5648/QĐ-BYT

Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5648 /QĐ-BYT Hà Nội , ngày 31 tháng 12 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 12 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn c ứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc t ư ơng đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/12/2014 và ngày 09/7/2015; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 gồm 25 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành . Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; G iám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Đi ề u 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trư ở ng Bộ Y tế ; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - T ổ ng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 12) (Ban hành kèm theo Quyết định số 5648 /QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 S tacetam 800mg Piracetam 800 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-22231-15 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội Việt Nam 2 Ce f uroxime 250mg Cefuroxim (dưới dạng Ce f uroxim axetil) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên VD-22939-15 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN H òa Xá, TP Nam Đ ị nh Việt Nam 3 Ce f uroxime 500mg Cefuroxim (dưới dạng Ce fu roxim axeti l ) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên VD-22940-15 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN H òa Xá, TP Nam Đ ị nh Việt Nam 4 Orenko Ce fi xim 200 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-23074-15 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F. 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh Việt Nam 5 Ce f ixim 400 Ce fi xim (dưới dạng ce fi xim trihydrat) 400 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 5 viên VD-22821-15 Công ty TNHH U S pharma USA Lô B 1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM Việt Nam 6 Tacerax 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250 mg Thuốc bột pha hỗn dịch u ố ng Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g VD-23430-15 Công ty TNHH U S pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM Việt Nam 7 Glisan 30MR GIiclazid 30 mg Viên nén tác dụng kéo dài Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 30 viên VD-23328-15 Công ty TNHH Ha San - Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Bình Dương Việt Nam 8 Vashasan MR Trimetazidin d ihydroclori d 35 mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 30 viên VD-23333-15 Công ty TNHH Ha San - Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Bình Dương Việt Nam 9 Timo l Neo Amlodipin (dưới dạng am l odipin besilate) 5 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23432-15 Công ty c ổ phần dược phẩm Ampharco U .S.A KCN Nh ơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai Việt Nam 10 Zaniat 250 Ce f uroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên VD-23056-15 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương. Việt Nam 11 Zaniat 500 Ce f uroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên VD-23057-15 Chi nhánh công ty cổ ph ầ n dược phẩm trung ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương. V i ệt Nam 12 G l uphakaps 850mg Metformin hydroclorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 50 viên VD-22995-15 Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Quảng Bình 46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Qu ả ng Bình Việt Nam 13 Quafa-Azi 250mg Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 2 v ỉ , 5 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên VD-22997-15 Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình 46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình Việt Na m 14 Quafa-Azi 500mg Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg 500 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 3 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên VD-22998-15 Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình 46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình Việt Na m 15 Z i naxtab 500 Ce f uroxim (dưới dạng Ce fu roxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-23087-15 Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 16 Clatab 500mg Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-23102-15 Công ty cổ phần Dược TƯ Mediplant e x Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội Việt Nam 17 Hadiclac i n 500 Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ A l - PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ A l -PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ Al-Al); hộp 2 vỉ, hộp 5 v ỉ , hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-Al). Lọ 50 viên, lọ 100 viên VD-22758-15 Công ty cổ phần Dược Hà T ĩ nh 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh , tỉnh Hà Tĩnh Việt Nam 18 Crocin Kid -100 Ce fi xim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột uống Hộp 14 gói x 2g, hộp 25 gói x 2g VD-23207-15 Công ty c ổ ph ầ n Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Việt Nam 19 P yme AM10 Am l odipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10 mg Viên nén Hộp 2 v ỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên VD-23218-15 Công ty cổ ph ầ n P ymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam Việt Nam 20 Pyme AM5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5 mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 v ỉ x 14 viên VD-23219-15 Công ty cổ ph ầ n Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Việt Nam 21 PymeAZI 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihy d rat) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VD-23220-15 Công ty c ổ ph ầ n Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Y ê n Việt Nam 22 Egilok Metoprolo l tartrate 100 mg Viên nén Hộp 1 lọ 60 viên VD- 18890 -15 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65 Hungary 23 Egilok Metopro l ol tartrate 50 mg Viên nén Hộp 1 lọ 60 viên VD- 18891 -15 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65 Hungary 24 PMS-Imedroxi l 500mg CefadroxiI 500 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 12 viên VD- 20202 -1 3 Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Bình Dương Việt Nam 25 Rusartin Valsartan 80 mg Viên bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD- 11322 -1 0 Cty Roussel Việt Nam Số 01, Đường 03 VSIP - Thuận An - Bình Dương Việt Nam