2448/QLD-ĐK

Công văn 2448/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2448/QLD-ĐK V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ược phép nhập kh ẩ u không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đ ã đ ược cấp s ố đ ăng ký. Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 201 8 Kính gửi: Cơ sở đ ăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; C ă n cứ công văn số 02/TT-LD đ ề ngày 25/12/2017 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm về việc công b ố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp s ố đ ăng ký, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đ ăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đ ược phép nhập khẩu không y ê u cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - N h ư trên; - T T . Trương Quốc Cường ( đ ể b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, Đ KT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KH Ẩ U KHÔNG YÊU CẦU GI Ấ Y PHÉP NHẬP KHẨU TH UỐ C SẢN XU Ấ T TRONG NƯỚC ĐÃ Đ ƯỢC CẤP S Ố ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 2448/ QLD-ĐK ngày 02/02/ 2018) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 LENGAZA VD-19149-13 18/06/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus acidophilus NSX (In house) Biena 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 Canada 2 LENGAZA VD-19149-13 18/06/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Bifidobacterium longum NSX (In house) Biena 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 Canada 3 LENGAZA VD-19149-13 18/06/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus rhamnosus NSX (In house) Biena 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 Canada 4 NUTRIOS VD-19150-13 18/06/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Calci carbonate DĐVN IV Dr. Paul Lohmann GmbH Hauptstrasse 2, D- 31860 Emmerthal, Germany Germany 5 NUTRIOS VD-19150-13 18/06/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Cholecalciferol EP 4 DSM Nutritional products asia pacific Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln, Switzeland Switzerland 6 TANAGIMAX VD-19638-13 09/09/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Arginin hydroclorid USP 32 Shijiazhuang Shixing Amino Acid Jiacun, Xingan, Gaocheng, Shijiazhuang, 052160 China 7 AUSTEN VD-20069-13 07/11/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Vitamin E D-Alpha (α) Tocopheryl Acetate USP 32 Archer Daniels Midland 4666 East Faries Parkway + Decatur, Illinois 62526 USA 8 ANDONBIO VD-20517-14 03/03/2019 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus acidophilus NSX (In house) Biena 2955 Cartier, St. Hyacinthe Québec, CANADA J2S 1L4 Canada 9 L-BIO VD-21035-14 11/06/2019 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus acidophilus NSX (In house) Institut Rosell Inc (Lallemand) 8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada Canada 10 ANPABITOL VD-21468-14 11/08/2019 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Atorvastatin IP 2010 DSM Anti-infectives India Limited (DSM Sinochem Pharmaceuticals) 9th Floor, Tower A, Infinity Towers, DLF Phase II, Gurgaon 122002, India India 11 AULIPLUS VD-21743-14 18/09/2019 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Atorvastatin IP 2010 DSM Anti-infectives India Limited (DSM Sinochem Pharmaceuticals) 9th Floor, Tower A, Infinity Towers, DLF Phase II, Gurgaon 122002, India India 12 AUSTEN - S VD-23264-15 08/09/2020 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Vitamin E DL-Alpha (α) Tocop h eryl Acetate USP 34 Zhejiang Medicine Co., Lid Xinchang Pharmaceutical Factory 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang 312500 P.R. China China 13 AUSTRIOL VD-23265-15 09/09/2020 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Calcitriol BP 2012 CERBIOS - PHARMA SA Via Figino 6, 6917 Barbengo, Switzerland Switzerland 14 TARGINOS 400 VD-25937-16 15/11/2021 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Arginin hydroclorid USP 36 Shine star (hubei) Biological Engineering Co., Ltd No. 666 Chanling Avenue Douhudi Town, Gong An Jingzhou, Hubei 434300 China 15 AIRFLAT 80 VD-27400-17 22/06/2022 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Simethicone USP 36 BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED Kimber Road, Abingdon OX14 1RZ, United Kingdom United Kingdom 16 CALCITRIOL ME- AUSPHARM VD-27401-17 22/06/2022 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Calcitriol BP 2012 CERBIOS - PHARMA SA Via Figino 6, 6917 Barbengo, Switzerland Switzerland