245/QĐ-QLD

Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 245/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 79 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đ ị nh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết đ ị nh số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Q u ản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký v ớ i Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối v ớ i thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nư ớ c CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết đ ị nh này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục Quản lý Kh ám chữ a bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT L Ầ N ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79 Ban hành kèm theo quyết định số: 245 /QĐ-QLD, ngày 10/10/ 2012 STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Alcon Pharmaceuticals Ltd . Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fr i bourg - Switzerland 1.1 Nhà sản xuất s.a. Alcon-Couvreur N.v Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium 1 Nevanac Nepa f enac Hỗn dịch nhỏ mắt- 1 mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-747-12 2. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany 2.1 Nhà sản xuất Boehr i nger Ingelheim Roxane Inc Columbus, OH 43228 - USA 2 Trajenta Linagliptin Viên bao phim-5mg 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-748-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Getz Pharma (Pvt) Ltd. P l ot No. 29-30/27 Korangi I ndustr i al Area, Karachi - Pakistan 3.1 Nhà sản xuất Getz Pharma (Pvt) Ltd. Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan 3 Soliget Tablets 5mg Solifenacin succinate Viên nén bao phim- 5mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-749-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd. 138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore 4.1 Nhà sản xuất 3M Health Care Ltd. Derby Road Loughborough Leicestershine LE11 5SF - UK 4 Aldara (Cơ sở kiểm nghiệm thành phẩm, đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: iNova Pharmaceuticals (Australia) Pty. Ltd., đ/c: 9-15 Chilvers Road Thomleigh, NSW 2120 Australia) Imiquimod Kem bôi ngoài d a -5% (kl/kl) 24 tháng NSX Hộp 12 gói x 250mg VN1-750-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hyphens Pharma Pte. Ltd 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore 5.1. Nhà sản xuất Cenexi 17 rue de Pontoise 95520 Osny - France 5 Ella Ulipristal acetate Viên nén- 30mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 1 viên VN1-751-12 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Invida (Singapore) Private Limited 79 Science Park Drive # 05-01 Cintech IV Singapore ( 1 18264)- Singapore 6.1. Nhà sản xuất Baxter Oncology GmbH . Kantstrasse 2, D-33790 Halle. - Germany 6 Vidaza (Đóng gói bởi: Catalent U K Packaging Ltd., địa chỉ: Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, United Kingdom) Azaccitidine Bột pha hỗn dịch tiêm- 100 mg 48 tháng NSX Hộp 1 lọ bột VN1-752-12 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam City, Gyeonggi-do - Korea 7.1 Nhà sản xuất Samik Pharmaceutical Co., Ltd. 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon - Korea 7 Leprozine Tab Levodropropizine Viên nén- 60mg 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN1-753-12 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Meiji Seika Kaisha Ltd . 4-16 Kyobashi 2-Chome Chuo-Ku, Tokyo 104 8002 - Japan 8.1 Nhà sản xuất Tedec-Meiji Farma, SA Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain 8 Meiact 200mg Cefditoren Pivoxil Viên nén bao phim- 200mg Cefditoren 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN1-754-12 9 Meiact 400mg Cefditoren Pivoxil Viên nén bao phim- 400mg Ceíditoren 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN1-755-12 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG L i chtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland 9.1 Nhà sản xuất Noartis Pharma Stein AG Schaff h auserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland 10 Ex f orge HCT 10mg/160mg/12.5mg Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide Viên nén bao phim- 10 mg Amlodipine , 160mg;12,5 mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN1-756-12 11 Ex fo rge HCT 10mg/160mg/25mg Amlodipine besylat e , Valsartan, Hydrochlorothiaz ide Viên nén bao phim- 10 mg Amlodipine, 160mg;25mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN1-757-12 12 Ex f orge HCT 10mg/320mg/25mg Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide Viên nén bao phim- 10 mg Amlodipine, 320mg;25m g 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN1-758-12 13 Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;12,5 mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN1-759-12 14 Ex f orge HCT 5mg/160mg/25mg Amlodipine besylate, Valsartan, Hydrochlorothiaz ide Viên nén bao phim- 5mg Amlodipine, 160mg;25mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN1-760-12 15 Tasigna Nilotinib Viên nang cứng-150mg 24 tháng NSX Hộp 7 vỉ x 4 viên VN1-761-12 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Ny comed GmbH Byk-Gulden - Strasse 2, D-78467 - Konsta nz . - Germany 10.1 Nhà sản xuất Nycomed GmbH Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Germany 16 Omnaris Nasal Spray Ciclesonide Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều-50mcg/ liều xịt 24 tháng NSX Hộp 1 chai 120 liều xịt phân liều VN1-762-12 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ P.P.F Hasco-Lek Zmigrodzka 242E, 51-131 Wroclaw - Ba Lan 11.1 Nhà sản xuất Bio Products Laboratory Dagger Lane, Elstree, Her tfo rdshire, WD6 3BX- UK 17 Replenine-VF Yếu tố IX (Factor IX) Bột đông khô pha tiêm-500IU 36 tháng BP Hộp 1 lọ VN1-763-12 12. C Ô NG TY Đ Ă NG K Ý Taiwan Panbiotic Laboratories No. 5-1 Ta Tong Road, Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan 12.1 Nhà sản xuất Panbiotic Laboratories No. 5-1, Ta Tong Road, Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien - Taiwan 18 Flumefal Tablet 2mg "Panbiotic" Flunitrazepam Viên nén không bao-2,0mg 48 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN1-764-12 13. CÔNG TY ĐĂNG K Ý Zuellig Pharma Pte., Ltd. 15 Cha n gi North Way #01-01, 498770 - Singapore 13.1 Nhà sản xuất GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohi ll Co. Cork - Ireland 19 Visipaque Iodixanol Dung dịch tiêm-320mg I/ml 36 tháng NSX Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100 ml VN1-765-12