15432/QLD-ĐK

Công văn 15432/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 15432 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 29 tháng 9 năm 20 1 7 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn c ứ Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Qu ố c C ườn g (đ ể b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng ( để b/c); - P . QLKD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TR ƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Đ Ể SẢN XU Ấ T THUỐC THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm Công văn s ố : 15432/QLD-ĐK ngày 29/9/2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số gi ấ y đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Praxinsta d 400 VD-21115-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Moxifloxacin HC l EP8.0 Cipla Ltd. A-42 (Unit II), MIDC Patalganga-410 220, Dist: Raigad, Maharashtra India 2 Ciprofloxacin 500mg VD-16642- 12 25/5/2018 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ciprofloxaci n hydroclorid monohydrat U SP 35 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincal chemical and medical materials base linhai zone, Lihai, Zhejiang China U SP 38 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang China 3 Salbuthepharm VD-18454-13 18/1/2018 Công t y cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Salbutamol sul fat BP 2015 Jayco Chemical Industries W.E.Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist.Thane-401 104.Maharashtra India 4 Ofloxacin 0,3% VD-19558-13 10/9/2018 Công t y cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ofloxacin USP38 Zhejiang apeloa kangyu pharmaceutical., ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang322118 China 5 Thekyflox VD-20014-13 8/11/2018 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ofloxacin USP 38 Zhejiang apeloa kang y u pharmaceutical., l td 333, Jiangnan Road, H engdian, Dongyang, Zhejiang322118 China 6 Asigynax VD-19551- 13 10/9/2018 Công ty c ổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ornidazol NSX Zhejiang supor pharmaceuticals co .,ltd Yuedong Road, Paojiang Industria l Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071 China 7 Nalsarac VD-23187-15 9/9/2020 Công ty c ổ ph ầ n hóa-dược phẩm Mekophar Tramadol hydrochloride BP 2013 Inogent Laboratorise Private Ltd Plot 28A, Street No. 15 IDA Nacharam, Hyderabad- 500076 India 8 Methadone Hydrochloride 10mg/ml V5-H12-15 17/03/2018 Công ty cổ phần hóa-dược ph ẩ m Mekophar Methadone hydrochloride EP 7.0 Siegfried Ltd. Untere Bruehlstrasse 4, 4800 Zofingen Switzerland