512/QĐ-QLD

Quyết định 512/QĐ-QLD năm 2015 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 03 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5 12 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 03 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng , nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ch ứ c năng, nhiệm vụ, quyền hạn v à cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 c ủ a Bộ Y tế quy định việc đăng ký thu ố c; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Chấm dứt hiệu lực số đăng ký VD-13742-11 của thuốc Aulakan-F tại Quyết định số 39/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 414 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125 sau 03 tháng kể từ ngày ký Quyết định này. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. N ơ i nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản l ý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website c ủ a Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). C Ụ C TRƯỞNG T rương Quốc Cường DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM Ban hành kèm theo quyết định số: 512 /QĐ-QLD, ngày 09 / 9 /2015 1. Công ty đăng ký: (C ơ s ở đặt g i a công) Công ty cổ phần Dư ợ c phẩm 3/2 (Đ/c : S ố 930 C2, Đường C , KCN C á t L á i, P . Thạnh Mỹ Lợi, Q2, T P. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 52 1 ấp An lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, t ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Aulakan Cao kh ô lá B ạch quả 40 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 v ỉ x 15 viên GC-237-15 2 Aulakan-F Cao khô lá Bạch quả 60 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên GC-238-15 3 Oscumin Bột Nghệ 500 mg; Bột Mai mực 200 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 vi ê n GC-239-15