01/1998/TT-BYT

Thông tư 01/1998/TT-BYT hướng dẫn Pháp lệnh hành nghề Y, dược tư nhân và Nghị định 06/CP-1994 cụ thể hóa một số điều Pháp lệnh hành nghề Y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề Dược do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ----- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------ Số: 01/1998/TT-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 1998 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 06/CP NGÀY 29/01/1994 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ CỤ THỂ HÓA MỘT SỐ ĐIỀU TRONG PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN THUỘC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƯỢC. Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 13/10/1993, Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân. Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân, Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1 . Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc : là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng qúa trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể. 2. Thuốc được phép lưu hành hợp pháp : là những thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký (SĐK) hoặc cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu của công tác điều trị. 3. Thành phẩm : là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói để người bệnh trực tiếp sử dụng. 4. Cơ sở sản xuất thuốc tân dược : là cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc hoặc thành phẩm từ nguyên liệu hóa dược, sinh học hoặc dược liệu theo phương pháp bào chế hiện đại. 5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền : là cơ sở bào chế các dạng thuốc y học cổ truyền từ các dược liệu và chế biến dược liệu theo lý luận và phương pháp bào chế của y học cổ truyền. 6. Kinh doanh dược : là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của qúa trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ dược phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi. Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh dược sau đây: 1. Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần kinh doanh thuốc. 2. Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc. 3. Nhà thuốc tư nhân, 4. Đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc. Điều 3. Những dược sỹ đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ sau đây không được làm chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc: a. Các dược sỹ của Cục Quản lý dược Việt Nam. b. Viện trưởng, Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm dược phẩm. Phân viện trưởng, Phó phân viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm. c. Trưởng phòng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm. d. Giám đốc, Phó giám đốc Trung tâm hoặc Trạm kiểm nghiệm dược phẩm. e. Các dược sỹ chuyên lấy mẫu kiểm tra chất lượng ở Viện, Phân viện kiểm nghiệm. g. Giám đốc, Phó giám đốc các Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. h. Tổng giám đốc, Phó tổng giám đốc, Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó trưởng phòng của doanh nghiệp nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu. i. Chánh thanh tra, Phó chánh thanh tra, thanh tra viên dược các cấp. k. Các cán bộ làm công tác quản lý dược, quản lý hành nghề dược tư nhân tại các Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Điều 4. Những người thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý công ty, thành lập doanh nghiệp tư nhân quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân và các văn bản hướng dẫn thi hành các Luật này cũng không được phép thành lập hoặc tham gia quản lý công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh được. Chương II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN A. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẨN, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN BUÔN BÁN THUỐC Điều 5. Tiêu chuẩn người quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh: Ngoài các tiêu chuẩn được quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản lý hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải là: - Dược sĩ đại học có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh được hợp pháp (đối với công ty, doanh nghiệp buôn bán các thuốc thành phẩm). - Lương dược có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền). - Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. - Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 6. Tổ chức bộ máy của công ty hoặc doanh nghiệp. - Phải phù hợp với quy mô kinh doanh. - Có dược sĩ hoặc lương dược (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán thuốc y học cổ truyền) làm công tác giám sát, kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc. - Có cán bộ chuyên môn bố trí phù hợp với từng loại công việc. Điều 7. Văn phòng công ty, doanh nghiệp: - Diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích tối thiểu là 15m2. - Riêng biệt, ổn định, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm. - Có đủ trang thiết bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của công ty, doanh nghiệp. - Có biểu hiện theo quy định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên tiếng Việt). Điều 8. Kho thuốc: 8.1. Thủ kho. - Phải có trình độ chuyên môn dược từ trung học dược trở lên. - Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. - Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 8.2. Nhân viên kho: phải có trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được phân công. Nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn dược ít nhất là từ sơ học dược trở lên. 8.3. Kho thuốc. - Diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tổng diện tích tối thiểu là 30 m2. - Kho phải chắc chắn khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng. - Kho phải có hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không cao qúa 25oC và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số loại dược phẩm. - Phải có đầy đủ quầy, tủ, giá kệ để sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng điều trị. 8.4. Sổ sách chứng từ xuất nhập. - Có thẻ kho cho từng loại thuốc, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng. - Có sổ xuất, nhập thuốc độc. - Phải có đầy đủ các hóa đơn chứng từ xuất, nhập thuốc. - Có sổ cập nhật xuất, nhập thuốc. 8.5. Hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy. - Có nội quy kho, nội quy đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy. - Có phương tiện phòng cháy, chữa cháy. Điều 9. Nhà thuốc của công ty, doanh nghiệp. 9.1. Phụ trách nhà thuốc. - Là dược sĩ đại học, lương dược (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền) đã qua 05 năm hành nghề trong các cơ sở dược hợp pháp. - Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. - Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 9.2. Người giúp việc (nhân viên) bán thuốc. - Phải có bằng cấp chuyên môn về dược ít nhất là từ dược tá trở lên. Số lượng nhân viên tùy thuộc vào quy mô kinh doanh của cơ sở. - Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. - Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. - Giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp phân công chức trách, nhiệm vụ cho từng nhân viên bằng văn bản. 9.3. Điều kiện cơ sở bán hàng. - Diện tích: đủ rộng để đáp ứng với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10 m2. - Địa điểm: riêng biệt, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn) đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ và bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược, không kinh doanh chung với các mặt hàng khác. - Có đủ quầy, tủ chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc. - Có tủ hoặc ngăn tủ thuốc độc riêng bảo quản theo quy chế. - Có đủ phương tiện bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc. - Thuốc sắp xếp trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị và đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễ lấy và tránh nhầm lẫn. - Có đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề. - Phải niêm yết giá. - Phải có biểu hiện (theo quy định tại phụ lục 1). 9.4. Sổ sách chứng từ xuất, nhập. - Có sổ xuất, nhập thuốc độc. - Phải có đầy đủ các hóa đơn chứng từ xuất, nhập thuốc. - Có sổ cập nhật xuất, nhập thuốc. - Có sổ bán thuốc. Điều 10. Đảm bảo chất lượng thuốc của công ty, doanh nghiệp tư nhân: - Phải có sổ theo dõi quản lý chất lượng thuốc, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu thuốc). - Cán bộ theo dõi chất lượng thuốc phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm soát chất lượng tại kho, nhà thuốc (tối thiểu một tháng/ một lần). Sau mỗi lần kiểm soát có ghi chép vào sổ hoặc biên bản để theo dõi. - Các công ty, doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở có phòng kiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc của doanh nghiệp mình. B. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẦN, DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN SẢN XUẤT THUỐC Điều 11. Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới thì tổ chức Bộ máy, nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, trang thiết bị máy móc... phải đạt tiêu chuẩn "thực hành sản xuất thuốc tốt" ban hành kèm theo Quyết định số 1516/BYT - QĐ ngày 9/9/1996 và Thông tư số 12/BYT - TT ngày 12/9/1996 của Bộ trưởng Bộ y tế hướng dẫn triển khai Quyết định trên. Với cơ sở đang hoạt động phải đăng ký với Cục Quản lý dược Việt Nam kế hoạch triển khai để từng bước đạt tiêu chuẩn trên. Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền. 12.1. Giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh. Ngoài các tiêu chuẩn được quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản lý hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp phải là: - Dược sỹ đại học có bằng chuyên khoa dược liệu hoặc chứng chỉ học đông dược tại các trường y học dân tộc hoặc Viện y học cổ truyền và những người đã có giấy công nhận trình độ chuyên môn theo Thông tư 05/BYT - TT ngày 15/5/1993 của Bộ y tế hướng dẫn tổ chức cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền. - Có thâm niên hành nghề từ 05 năm trở lên trong các cơ sở y học cổ truyền hợp pháp. - Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. - Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược. 12.2. Tổ chức bộ máy và bố trí các cán bộ chuyên môn: phù hợp với từng loại công việc trong dây truyền sản xuất. 12.3. Cơ sở sản xuất. - Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ nhà cấp ba trở lên. - Khu vực sản xuất ở địa điểm cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín. - Có diện tích đủ rộng phù hợp với mục đích sản xuất, nhưng tối thiểu là 50 m2. - Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý. - Tường, nền nhà phải lát, ốp gạch men tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh bị ô nhiễm. - Có đủ dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc sản xuất. - Có khu phơi, sấy dược liệu riêng biệt đảm bảo vệ sinh. - Có phương tiện bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy. 12.4. Điều kiện về kho. - Có diện tích thích hợp nhưng tổng diện tích kho tối thiểu là 50 m2, phải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng đáp ứng nhu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. - Có kho nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. - Có phương tiện bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy. 12.5. Hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc. - Phải có bộ phận kiểm tra chất lượng đủ cán bộ chuyên môn và đủ dụng cụ, trang thiết bị để kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong qúa trình sản xuất. - Có sổ pha chế, sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong qúa trình sản xuất và hồ sơ lô. - Có tủ lưu mẫu để theo dõi chất lượng và tuổi thọ của thuốc. C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, là một bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu. Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình thực tế, nhu cầu của công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng và khả năng quản lý để quy định khoảng cách giữa hai nhà thuốc nhưng không dưới 200m, hoặc bình quân từ 3000 đến 5000 người dân có một nhà thuốc phục vụ. Điều 13. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc tư nhân. a. Là dược sỹ đại học, nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờ quản lý của đơn vị. b. Thâm niên: - Đối với thành phố, thị xã, thị trấn: 05 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp. - Đối với nông thôn: 03 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp. - Đối với miền núi, vùng sâu, vùng xa: 02 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp. c. Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. d. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 14. Tiêu chuẩn người giúp việc bán thuốc. a. Phải là dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá. b. Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm. c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 15. Điều kiện cơ sở kinh doanh của nhà thuốc tư nhân. - Diện tích: nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2. - Địa điểm: riêng biệt, ổn định. Nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm. Phải cao ráo, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn) đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ và bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược. - Trang thiết bị: Có đủ quầy, tủ chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Có tủ hoặc ngăn tủ thuốc độc riêng. Có đủ phương tiện phục vụ cho việc kinh doanh thuốc. - Thuốc sắp xếp trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễ lấy và tránh nhầm lẫn. - Có sổ mua bán thuốc độc, theo dõi hạn dùng, sổ bán thuốc theo đơn, sổ kiểm soát chất lượng thuốc. - Có đủ các tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề (các quy chế dược, sách hướng dẫn tra cứu thuốc, các quy định về hành nghề tư nhân). - Có biển hiệu với kích thước phù hợp với nơi bán thuốc (theo quy định tại phụ lục 2). Chú ý: không được sử dụng dấu hiệu chữ thập đỏ, không lấy tên cơ quan, tên đơn vị làm tên nhà thuốc. D. ĐẠI LÝ BÁN THUỐC Đại lý bán thuốc là nơi nhận bán thuốc ủy thác cho một hay nhiều doanh nghiệp kinh doanh thuốc (của nhà nước hoặc tư nhân) để hưởng thù lao. Đại lý tham gia vào mạng lưới bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, và chỉ được phép mở ở vùng nông thôn, là một bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu. Điều 16. Tiêu chuẩn chủ đại lý. a. Phải có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý công tác. b. Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 17. Điều kiện cơ sở kinh doanh của đại lý. - Diện tích: tối thiểu là 10m. - Có biểu hiện (theo quy định tại phụ lục 3). - Địa điểm: riêng biệt, ổn định. Nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm. Cao ráo, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 4 trở lên) đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược. - Có đủ quầy, tủ chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc. - Có đủ phương tiện bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. - Thuốc sắp xếp trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễ lấy và tránh nhầm lẫn. - Có sổ sách theo dõi hạn dùng của thuốc, sổ bán thuốc và sổ kiểm soát chất lượng thuốc. - Có đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề. Chương III. PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC LOẠI HÌNH HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 18. Phạm vi kinh doanh của công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân: - Các doanh nghiệp buôn bán thuốc thành phẩm: được bán buôn, bán lẻ thuốc thành phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp. Nếu doanh nghiệp buôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền: chỉ bán buôn bán lẻ các dược liệu và thuốc y học cổ truyền lưu hành hợp pháp. Các nhà thuốc của doanh nghiệp chỉ được phép bán các thuốc của chính doanh nghiệp đó kinh doanh. - Các doanh nghiệp sản xuất thuốc: chỉ sản xuất và đưa ra lưu hành những thuốc của cơ sở mình đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực. Điều 19. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc tư nhân: a. Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp. Các nhà thuốc phải đảm bảo có đủ các loại thuốc sử dụng cho cho tuyến C theo danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam. Dược sỹ - Chủ nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sỹ điều trị. Điều kiện của người kê đơn thuốc, những quy định về đơn thuốc chấp hành theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn. Cơ sở pha chế, trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép phải tuân thủ Quy chế sản xuất và pha chế thuốc. Chủ nhà thuốc phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế, đơn thuốc phải được lưu giữ tại nhà thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký xin phép với Sở y tế sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc. Nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số dược chất với số lượng thích hợp để phục việc pha chế theo đơn. Dược sỹ - chủ nhà thuốc phải lập danh mục dược chất có xét duyệt của Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề. c. Nhà thuốc tư nhân không được. - Bán buôn thuốc. - Mua, bán các loại nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, hóa chất xét nghiệm. - Mua bán thuốc gây nghiện. - Mua bán các thuốc thú y. - Mua bán các thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc qúa hạn dùng, thuốc không dùng còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ y tế cấp giấy phép sản xuất, lưu hành, thuốc thuộc các chương trình y tế quốc gia, thuốc viện trợ. Điều 20. Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc. - Chỉ được phép bán lẻ thuốc thành phẩm theo danh mục thuốc đã được thỏa thuận với doanh nghiệp trong hợp đồng mở đại lý. - Trong trường hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc bán ở đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải lập lại danh mục và cùng ký thỏa thuận. - Khi xây dựng danh mục thuốc cho các đại lý, doanh nghiệp mở đại lý phải tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam để nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc thiết yếu cho cộng đồng. Chương IV. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 21. Ngoài trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và các Luật liên quan của nước Cộng hòa xã hội Chủ nghĩa Việt Nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và trách nhiệm dưới đây. 1. Quyền hạn: a. Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực kinh doanh dược, được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan. b. Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. c. Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại điều 29 của Thông tư này. d. Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người giúp việc bán thuốc được quy định tại Điều 9 khoản 2 và Điều 14 tại Thông tư này. e. Công ty được quyền mở các nhà thuốc của công ty buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở giống như thủ tục xin mở nhà thuốc tư nhân và người phụ trách nhà thuốc công ty phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như quy định tại Điều 9 khoản 1 của thông tư này. g. Nếu chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không đảm bảo cho việc hành nghề, người kế thừa hợp pháp phải báo cáo với Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sỹ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không qúa 06 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sỹ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ chủ nhà thuốc. h. Nếu chủ đại lý chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại. 2. Trách nhiệm: a. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động và trực tiếp điều hành hoạt động, hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn. b. Những người làm việc trực tiếp ở các khâu sản xuất, bán hàng trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau: - Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng. - Phải đeo biển có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở y tế cấp vào phía ngực bên trái (theo quy định tại phụ lục 7). - Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng. - Thuốc giao cho người mua phải được đóng gói cẩn thận. Mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng. - Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào số theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng quy chế. c. Tất cả các cơ sở hành nghề dược tư nhân phải: - Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam và Sở y tế. - Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề. - Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán. - Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người". - Niêm yết giá thuốc. Không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng một thuốc khác đắt tiền hơn. - Phải bồi thường thiệt hại do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quy định của pháp luật. - Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo. - Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc. - Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách. - Báo cáo kết qủa hoạt động, kinh doanh của mình cho Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam), Sở y tế theo quy định. Chương V. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 22. Thẩm quyền xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân. a. Bộ trưởng Bộ y tế xem xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cho công ty và doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược. b. Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược đối với nhà thuốc tư nhân và đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. c. Bộ y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam làm phó chủ tịch thường trực, một đại diện ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác. Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp cho Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân. d. Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ dược (phòng nghiệp vụ y dược) hoặc Trưởng phòng quản lý ngành nghề y, dược tư nhân làm phó chủ tịch, một đại diện Hội dược học (đối với những tỉnh, thành phố đã có Hội dược học) và các thành viên khác. Giám đốc Sở y tế thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc. Điều 23. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm: a. Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 4). b. Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty. c. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp. d. Hợp đồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho. e. Hồ sơ của giám đốc công ty, ban giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh gồm. - Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn. - Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương, không đang bị kỷ luật, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. - Phiếu khám sức khỏe. - Giấy chứng nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở kinh doanh dược hợp pháp. Toàn bộ "bộ hồ sơ" trên được gửi về Sở y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở, Sở y tế có trách nhiệm xác nhận và gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty, doanh nghiệp và văn bản đề nghị của Sở y tế về Cục Quản lý dược Việt Nam. Điều 24. Hồ sơ gửi về Sở y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm: a. Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - phụ lục 5) b. Bản sao bằng tốt nghiệp dược sỹ đại học. c. Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương. d. Phiếu khám sức khỏe. e. Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm. f. Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp. g. Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp. Điều 25. Hồ sơ xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm. a. Đơn xin mở đại lý bán thuốc (phụ lục 6). b. Bản sao chứng chỉ chuyên môn. c. Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương. d. Phiếu khám sức khỏe. e. Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp. f. Tờ khai địa điểm mở đại lý (nếu thuê địa điểm phải có hợp đồng thuê ít nhất là 01 năm). Điều 26. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân: a. Hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Kể cả hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề. b. Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được lưu tại Sở y tế. Điều 27. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) được gửi và lưu giữ như sau: a. Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt nam, 01 bản lưu tại Sở y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở. b. Giấy chứng nhận của nhà thuốc tư nhân được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi đương sự. c. Giấy chứng nhận của đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật. Điều 28. Hiệu lực về thời gian của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược. a. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty doanh nghiệp tư nhân có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. b. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. c. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán lẻ có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực). d. Trước khi hết hạn 03 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Cục Quản lý dược Việt nam; nhà thuốc, đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở y tế để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận. Điều 29. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp. a. Công ty, doanh nghiệp khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau. - Công ty, doanh nghiệp xin đổi trụ sở phải có đơn đề nghị. Trong trường hợp công ty, doanh nghiệp xin đổi cơ sở sản xuất, kho tàng có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật gửi về Sở y tế. - Sở y tế làm thủ tục xác nhận - như đã làm khi công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Cục Quản lý dược Việt Nam. - Sau khi được Cục quản lý dược Việt nam đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến địa điểm mới. b. Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở y tế. Chỉ khi Sở y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến địa điểm mới. Điều 30. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm, xin cấp lại giấy chứng nhận, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Liên bộ Tài chính - Y tế. Chương VI. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Điều 31. Thanh tra, kiểm tra việc hành nghề dược tư nhân. a. Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược trên phạm vi cả nước. b. Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với phòng nghiệp vụ y tế dược Sở y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố. c. Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình. c. Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ và đột xuất. Điều 32. Xử lý các vi phạm. Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của nhà nước thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. Chương VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 33. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Thông tư 09/ BYT - TT ngày 4/5/1994. Trong qúa trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt nam) để kịp thời bổ sung và sửa đổi cho phù hợp. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG PGS Lê Văn Truyền