18136/QLD-ĐK

Công văn 18136/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 18136 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập kh ẩ u của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các công văn số 11706/QLD-ĐK côn g văn số 11720/QLD-ĐK ngày 09/8/2017; công văn số 12205/QLD-ĐK công văn s ố 12206/QLD-ĐK, công văn số 12208/QLD-ĐK công văn số 12214/QLD-ĐK ngày 14/8/2017; công văn số 12359/QLD-ĐK công văn số 12363/QLD-ĐK công văn s ố 12379/QLD-ĐK ngày 16/8/2017; công văn số 13102/QLD-ĐK công văn số 13231/QLD-ĐK ngày 28/8/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thu ố c đã có gi ấ y đăng ký lưu hành thu ố c tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưở ng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn s ố 18136 /QLD-ĐK ngày 06/11/2017 của Cục Qu ả n lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Lamivudine SaVi 100 VD- 2 1891-14 08/12/2019 Công ty CPDP SaVi Lamivudine USP 38 Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302. China 2 FexodineFast 180 VD-21890-14 08/12/2019 Công ty CPDP SaVi Fexofenadine hydrochloride USP 38 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019, Andhra Pradesh (Unit-II). India 3 BROMYSTSAVI 200 VD-18343-13 18/01/2018 Công ty CPDP SaVi Acetylcysteine BP 2014 ZACH SYSTEMS S.P.A. Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI) Italia. 4 SaViPamol Plus VD-21894-14 08/12/2019 Công ty CPDP SaVi Paracetamol DĐVN I V HEBEI JIHENG (GROUP) PHARMACEUTICAL No. 368 Jianshe S tr eet, Hengshui City, Hebei Province, 053000, P.R. China China 5 Lamivudine SaVi 150 VD-21892-14 08/12/2019 Công ty CPDP SaVi Lamivudine USP 38 Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302 China. 6 SaVi Candesartan 4 VD-23003-15 09/09/2020 Công ty CPDP SaVi Candesartan cilexetil EP 8.0 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 China. 7 BROMYSTSAVI 100 VD-18342-13 18/01/2018 Công ty CPDP SaVi Acetylcysteine BP 2014 ZACH SYSTEMS S.P.A. Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI) Italia. 8 SaVi Telmisartan 40 VD-23008-15 09/09/2020 Công ty CPDP SaVi Telmisartan EP 8.0 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 China. 9 TUFSINE 100 VD-18349-13 18/01/2018 Công ty CPDP SaVi Acetylcysteine BP 2014 ZACH SYSTEMS S . P . A. Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Ml) Italia. 10 SaViRisone 5 VD-23013-15 09/09/2020 Công ty CPDP SaVi Risedronate sodium hemi-pentahydrate USP 38 JPN PHARMA PVT. LTD. T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar -401 506, Maharashtra. India 11 SaVi Candesartan 8 VD-23004-15 09/09/2020 Công ty CPDP SaVi Candesartan cilexetil EP 8.0 ZHEJIANG HUAHA I PHARMACEUTICAL CO., LTD. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024. China.