TCVN6590:2000

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6590:2000 về Bàn khám phụ khoa TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 6590 : 2000 BÀN KHÁM PHỤ KHOA Gynaecological examination table Lời nói đầu TCVN 6590 : 2000 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 150 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành. Tiêu chuẩn nay được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. BÀN KHÁM PHỤ KHOA Gynaecological examination table 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này áp dụng cho bàn khám phụ khoa bằng thép không gỉ. 2. Tiêu chuẩn trích dẫn ISO 683-13:1986 Thép ram cao sau khi tôi, thép hợp kim và thép dễ cắt - Thép không gỉ gia công áp lực. 3. Hình dáng và kích thước cơ bản Hình dáng các bộ phận chính và kích thước cơ bản của bàn khám phụ khoa được minh họa trên hình 1. Sai lệch kích thước cho phép ± 5 %. 4. Nguyên liệu 4.1. Bàn khám phụ khoa làm bằng thép không gỉ loại M11 (theo ISO 683-13). Có thể dùng loại nguyên liệu khác tương đương (tính chất cơ lý, chống gỉ, chống ăn mòn, không hút từ, dễ làm vệ sinh, ...) CHÚ THÍCH - Trừ giá đỡ đùi làm bằng nhôm đúc, đệm và mặt bàn làm bằng mút bọc giả da và đệm chân bàn làm bằng cao su. 4.2. Khung bàn khám phụ khoa được làm bằng thép ống đường kính không nhỏ hơn f 25 mm, dày không nhỏ hơn 2 mm. 4.3. Mặt các khung đỡ lưng, khung ngồi và bậc lên xuống được lát bằng thép tấm dày 0,8 ¸ 1,0 mm. 4.4. Khay đựng nước thải được dập liền bằng thép tấm dày 0,5 ¸ 0,8 mm. Kích thước tính bằng milimét 1 - Khung; 2 - Bộ phận đỡ lưng; 3 - Giá đỡ đùi; 4 - Bậc lên xuống; 5 - Khay đựng nước thải. Hình 1 - Hình dạng và kích thước cơ bản 5. Yêu cầu kỹ thuật 5.1. Yêu cầu chung 5.1.1. Khả năng chịu tải của bàn khám phụ khoa đạt 200 kg, gấp 2 lần tải trọng thông thường. 5.1.2. Độ bền cơ học của bàn khám phụ khoa phải đạt yêu cầu kiểm tra ở điều 7.3. 5.1.3. Các mối hàn phải ngấu, không khuyết lõm, rỗ nứt. 5.1.4. Bàn khám phụ khoa có kết cấu cân đối, không lộ các góc cạnh sắc. Vít và các chi tiết cố định khác phải làm mất cạnh sắc và khử sạch ba via. 5.1.5. Các chi tiết bằng thép không gỉ phải được đánh bóng bề mặt đạt Ra = 0,63 m m. 5.1.6. Bàn khám phụ khoa không bị gỉ do tác động của môi trường và khí hậu. 5.1.7. Bàn khám phụ khoa phải dễ làm vệ sinh. 5.1.8. Bán khám phụ khoa có thể tháo rời thành từng bộ phận, phải được lắp lẫn hoàn toàn, thuận tiện cho việc bảo quản và vận chuyển. 5.1.9. Sau khi lắp ráp, bàn khám phụ khoa phải cứng vững, không bị lắc dưới tác động của lực 30 kg vào lần lượt 4 góc mặt bàn. 5.2. Yêu cầu đối với các bộ phận chính 5.2.1. Các khung (1) phải chịu được tải trọng thông thường 100 kg. 5.2.2. Các khung mặt bàn được lát bằng thép tấm dày 0,8 ¸ 1 mm, căng phẳng, bóng đẹp. 5.2.3. Bộ phận đỡ lưng (2) thay đổi được vị trí từ -20 o đến 60 o so với mặt phẳng ngang của bộ phận chính qua cơ cấu tự hãm vô cấp và cố định chắc chắn ở mỗi vị trí. 5.2.4. Trên bề mặt bàn phải có đệm không thấm nước, dày 50 mm. Bề mặt đệm phải căng phẳng dễ dóc nước. Các mối ghép, góc đệm không có khe rãnh và nếp gấp. Mối ghép và mối khâu phải kín, chắc, đủ bền khi làm việc. Đệm phải dễ làm vệ sinh và không giữ mùi sau khi làm sạch. Đệm được cố định chắc chắn với khung mặt bàn bằng các móc giữ đệm. 5.2.5. Giá đỡ đùi (3) phải dễ dàng điều chỉnh được chiều cao và định hướng được. Sau khi cố định vị trí, dưới tác động thẳng đứng của lực 30 kg, giá đỡ đùi không bị di chuyển. 5.2.6. Bậc lên xuống (4) có khung bằng thép ống đường kính f 25, bề mặt phải dập gân nhám nổi đều, rõ nét (chiều cao của gân nhám từ 1,5 đến 2,0 mm). 5.2.7. Khay đựng nước thải (5) có dung tích không nhỏ hơn 10 lít, kích thước có thể là 350 mm x 300 mm x 110 mm.Khay đặt dưới khung chính sao cho khoảng cách tới mặt khung chính nhỏ hơn 50 mm. Khay phải được dập liền, không có các cạnh sắc, không bị rò rỉ, dễ rửa sạch và phải có quai xách, khi tháo lắp với khung đỡ phải dễ dàng và trơn nhẹ. 6. Phương pháp thử 6.1. Nguyên tắc chung 6.1.1. Trước khi kiểm tra, bàn khám phụ khoa được lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. 6.1.2. Kiểm tra hình dạng, khuyết tật của các bộ phận bằng mắt thường. 6.1.3. Kiểm tra kích thước bằng các dụng cụ đo: thước lá, thước kẹp, panme... 6.1.4. Kiểm tra các chỉ tiêu ghi ở điều 5.1.8, 5.4, 5.5, 5.8 bằng phương pháp vận hành thử. 6.2. Kiểm tra khả năng chịu tải (Hình 2) Bàn khám phụ khoa được đặt nằm ngang. Dùng tải trọng gấp hai lần tải trọng thông thường (200 kg) phân bố đều trên khung chính trong thời gian 60 giây. Dùng tải trọng bằng tải trọng thông thường (100 kg) phân bố đều trên các khung phụ trong thời gian 60 giây. Kết quả: khung chính và các khung phụ của bàn khám phụ khoa không bị hư hỏng, không có hiện tượng nứt gãy. ∑P1 = 200 KG ∑P2 = 100 KG Hình 2 - Sơ đồ kiểm tra khả năng chịu tải 6.3. Kiểm tra độ bền cơ học 6.3.1. Kiểm tra độ bền chắc của mặt bàn (Hình 3) Dùng tải thử là một vật hình cầu bán kính 125 mm có khối lượng 10 kg làm bằng gỗ cứng hoặc vật liệu tương đương. Đệm thử là tấm đệm bọc polyetylen mềm, dày 50 mm. Đặt tấm đệm thử lên mặt bàn, cho tải rơi 1 000 lần với tốc độ 6 lần/phút từ độ cao 150 mm tính từ điểm rơi xuống mặt bàn. Điểm rơi ở bốn góc bàn và chính giữa mặt bàn. Bỏ đệm thử và kiểm tra : các mối hàn của bàn không bị nứt, khung chính của bàn võng xuống không quá 3 mm, mặt bàn võng xuống không quá 10 mm. Hình 3 - Vị trí kiểm tra độ bền chắc của mặt bàn 6.3.2. Kiểm tra độ bền va đập (Hình 4) Dùng tải thử là một vật hình cầu có khối lượng 2 kg làm quả lắc, bán kính lắc 300 mm. Đặt bàn nằm ngang, bốn chân đều có con chặn cao 4 cm. Đặt quả lắc ở trên đường nằm ngang, cho nó lắc và đập vào khung bàn 10 lần tại mỗi vị trí thử. Kiểm tra: Các mối hàn của khung bàn không bị nứt, vỡ. Độ biến dạng của đường kính các khung không lớn hơn 0,2 mm. Hình 4 - Sơ đồ kiểm tra độ bền va đập 6.3.3. Kiểm tra độ chắc, cứng vững chân (Hình 5) Đặt bàn nằm ngang trên nền phẳng, bốn chân được chặn lại, trên bàn đặt một tải trọng thông thường (100 kg). Dùng thiết bị đo lực thích hợp (như cân lò xo), áp lực thử là 100N đặt lần lượt vào giữa bốn cạnh xung quanh của bàn. Cho áp lực tăng dần từ 0 đến 100 N, rồi hạ dần về 0, trong khoảng thời gian không nhỏ hơn 1 giây. Hình 5 - Sơ đồ kiểm tra độ chắc, cứng vững chân Kiểm tra: Các mối hàn không bị nứt, vỡ. Độ võng của khung tại mỗi điểm đặt lực không quá 1,2 mm. 6.4. Kiểm tra ổn định vị trí (Hình 6) Dùng tải thử là con lắc có khối lượng 2 kg, bán kính lắc 300 mm. Đặt bàn trên mặt nghiêng 10 o , trên bàn đặt một tải trọng thông thường (100 kg), bốn chân bàn đều có con chặn cao 4 cm. Đặt con lắc ở trên đường nằm ngang, cho nó lắc va đập vào bàn. Kiểm tra: chân bàn phía đối diện với con chặn không bị nâng khỏi mặt nghiêng. Hình 6 - Sơ đồ kiểm tra ổn định vị trí 6.5. Kiểm tra khả năng chống gỉ Kiểm tra khả năng chống gỉ trong các điều kiện: nhiệt độ 28 o C và độ ẩm 90 % trong vòng 16 giờ liền, sau đó phun nước đã khử ion (nước mềm) có nhiệt độ 40 o C trong 6 ngày. Kiểm tra các phần kim loại của bàn không bị gỉ. 6.6. Kiểm tra vật liệu Kiểm tra vật liệu bằng phương pháp kim tương hoặc phương pháp phân tích trước khi sản xuất. Dùng nam châm để kiểm tra điều kiện không hút từ. 7. Ghi nhãn và bao gói 7.1. Nhãn hiệu hàng hóa của cơ sở sản xuất được gắn ở mặt đỡ lưng của bàn khám phụ khoa. 7.2. Bàn khám phụ khoa được bao gói trong thùng gỗ không mối mọt hoặc thùng các tông năm lớp, lót giấy chống ẩm xung quanh. Đai nẹp thùng được xiết chắc chắn. 7.3. Trước khi bao gói, các bộ phận lắp ghép được tháo rời. 7.3.1. Các khung, thanh giằng, ... được bôi một lớp vật liệu bảo quản và bọc một lớp giấy chống ẩm. 7.3.2. Đệm mút được cho vào túi polyetylen mỏng. 7.3.3. Khay đựng nước để riêng. 7.3.4. Khi xếp vào thùng phải buộc chặt các bộ phận với nhau và chèn chặt. 7.4. Mỗi thùng phải kèm theo túi đựng các tài liệu: - hướng dẫn lắp ráp; - phiếu bao gói. 7.5. Ngoài thùng bao bì ghi rõ các nội dung sau: a) tên cơ sở sản xuất; b) tên sản phẩm; c) khối lượng tịnh, khối lượng cả bì của sản phẩm; d) ngày tháng xuất xưởng; e) dấu hiệu bảo quản: tránh mưa, va đập... f) các nội dung khác mà khách hàng yêu cầu.