307/QĐ-QLD

Quyết định 307/QĐ-QLD năm 2019 ban hành danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 307/QĐ- QLD Hà Nội, ngày 1 0 tháng 5 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 30/06/2019 ĐỢ T 164 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; C ă n cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư v ấ n cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trư ở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Qu ả n lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 - Đợt 164 (b ổ sung). Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký c ó ký hiệu V...-H06-19 có giá trị đến hết ngày 30/06/2019. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản l ý Y Dược c ổ truyền, Cục Qu ản lý Khám, ch ữ a bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ v à VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XU Ấ T TRONG NƯỚC ĐƯỢC C Ấ P GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN NGÀY 30/06/2019 - ĐỢT 164 (B Ổ SUNG) Ban hành kèm theo quyết định số: 307 /QĐ-QLD, ngày 10/5/2019 1. Công ty đăng ký: C ơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/ 1 A Khu ph ố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bổ thận dương M ỗ i chai 45g chứa hỗn hợp: Bột dược liệu (tương đương với: Thục địa 8,7g; Sơn thù 4,3g; Hoài Sơn 4,3g; M ẫ u đơn bì: 3,5g; Trạch tả 3,5g; Phục linh 3,5g; Phụ tử 1 ,15g; Quế chi 1,15g) 30, 1 g; Cao lỏng dược liệu (tương đương với: Thục địa 9,3g Sơn thù 4,7g; Hoài sơn 4,7g; M ẫ u đ ơ n bì 3,7g; Trạch tả 3,7g; Phục linh 3,7g; Phụ tử,25g; Quế chi 1 ,25g) 32,4ml Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 45g V191-H06-19 2 Tê thấp phong hoàn Mỗi 45g hoàn cứng chứa hỗn hợp tương đương với Mã tiền chế 1,17 g; Hương phụ 8,55 g ; Hắc chỉ ma 8,55g; Bạch chỉ 6 , 75 g; Độc hoạt 6 , 75 g; Khương hoạt 6 , 75 g; Xuyên khung 6,75 g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 45 gam hoàn cứng V192- H 06-19 2. Công ty đăng ký: C ơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: S ố 997, đường s ố 879 Ấ p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường số 879 Ấ p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hầu khoa ngọc dịch đơn Mỗi chai 2g thuốc bột ch ứ a: Hoàng liên 0,16g; Thanh đại 0, 1 g; Bạc hà 0,06g; Nhơn trung bạch 0,06g; Cát cánh 0,16g; R ẻ quạt 0,16g; Một thạch tử 0,16g; Hoàng bá 0,16g; Thạch cao 0,06g; Phục linh 0,12g; Cam th ả o 0,144g; Bạch chỉ 0,16g; Kê nội kim 0,12g; Kha tử 0,16g; Băng phiến 0,02g; Bằng sa 0,06g; Trân châu 0,008g; Phèn chua 0,12g; Ngưu hoàng 0,008g Thuốc bột 24 tháng TCCS Hộp 10 chai x 2g V193-H06-19 3. Công ty đăng ký: C ơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: C ơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã T â n Thành, huyện Vụ B ả n, tỉnh Nam định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Hoàn cứng xương khớp Mỗi lọ 32g hoàn cứng hỗ n hợp cao khô tương đương: Độc hoạt 48g; Quế nhục 32 g; Phòng phong 32 g; Đương quy 32 g; T ế tân 32 g; Xuyên khung 32 g; Tần giao 32 g; Bạch thược 32 g; Tang ký sinh 32 g; Can địa hoàng 32 g; Đỗ trọng 32 g; Nhân sâm 32 g; Ngưu tất 32 g; Phục linh 32 g; Cam thảo 32 g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 32g V194-H06-19 5 Hoàn quy tỷ Mỗi 5g hoàn cứng chứa hỗn hợp: Đ ả ng Sâm 0,3g; Bạch truật 0,6 1 g; Hoàng kỳ 0 , 6 1 g; Cam thảo chích mật 0,15g; Bạch linh 0,6 1 g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,6 1 g; Long nhãn 0,61 g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,3g; Đại táo 0,15g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 gói 5g hoàn; Hộp 1 lọ 40g hoàn. V195-H06-19 6 Viên sáng m ắ t M ỗ i lọ 32g hoàn cứng chứa hỗn hợp: Thục địa 4 g; Sơn thù 2 g; M ẫ u đ ơ n bì 1,5 g; Hoài sơn 2 g; Phục linh 1,5 g; Trạch tả 1,5 g; Câu kỷ tử 1,5 g; Cúc hoa vàng 1,5 g; Đương quy 1,5 g; Bạch thược 1,5 g; Bạch tật lê 1,5 g; Thạch quyết minh 2 g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 32g V196-H06-19 4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đ á Bàn - Hùng An - Bắc Quang - Hà Giang - Việt Nam) 4.1 Nhà s ả n xuất: C ơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đá Bàn - Hùng An - Bắc Quang - Hà Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ói Số đăng ký 7 Thập toàn đại b ổ BSV Cao đặc h ỗ n h ợ p dược liệu 430 mg tương đương với các dược liệu: Đ ả ng sâm 0,75g; Bạch truật 0,5g; Phục Linh 0,4g; Cam Th ả o 0,4g; Đương Quy 0,5g; Xuyên khung 0,4g; Bạch thược 0,5g; Thục địa 0,75g; Hoàng Kỳ 0,75g; Quế nh ục 0,5g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 01 lọ 36 viên hoàn cứng V197-H06-19