5546/QLD-ĐK

Công văn 5546/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5546/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo) Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm (Đợt 164 và Đợt 164 tiếp theo). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (ĐỢT 164 VÀ ĐỢT 164 TIẾP THEO) Đính kèm công văn số 5546/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019. STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-31704-19 27/02/2024 Ampicillin sodium (sterile) EP 9.0 + TC NSX Sterile India Pvt. Ltd. India 2 VD-31704-19 27/02/2024 Ampicillin sodium (sterile) EP 9.0 + TC NSX Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. China 3 VD-31705-19 27/02/2024 Cefamandol nafate EP 8.0 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd China 4 VD-31706-19 27/02/2024 Cefamandol nafate EP 8.0 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd China 5 VD-31707-19 27/02/2024 Cefamandol nafate EP 8.0 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd China 6 VD-31708-19 27/02/2024 Cefoperazone sodium (sterile) USP 40 Nectar Lifesciences Limited India 7 VD-31709-19 27/02/2024 Cefoperazone sodium (sterile) USP 40 Nectar Lifesciences Limited India 8 VD-31710-19 27/02/2024 Cefoperazone sodium (sterile) USP 40 Nectar Lifesciences Limited India 9 VD-31711-19 27/02/2024 Amoxicillin sodium and Clavulanate potassium In house Zhuhai United Laboratories Co., Ltd China 10 VD-31712-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate compacted BP 2016 ACS DOBFAR S.P.A Italy 11 VD-31712-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate compacted BP 2016 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Spain 12 VD-31712-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate compacted BP 2016 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd China 13 VD-31713-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate compacted BP 2016 ACS DOBFAR S.P.A Italy 14 VD-31713-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate compacted BP 2016 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Spain 15 VD-31713-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate compacted BP 2016 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd China 16 VD-31714-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate powder EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 17 VD-31714-19 27/02/2024 Potassium clavulanate with Syloid (1:1) EP 8.0 hoặc EP 9.0 Lek Pharmaceuticals d.d Slovenia 18 VD-31715-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 19 VD-31715-19 27/02/2024 Potassium clavulanate with avicel (1:1) EP 8.0 hoặc EP 9.0 Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia 20 VD-31716-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 21 VD-31716-19 27/02/2024 Potassium ciavulanate with avicel (1:1) EP 8.0 LEK Pharmaceuticals d.d. Slovenia 22 VD-31717-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 Deretil S.A. Spain 23 VD-31717-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 24 VD-31717-19 27/02/2024 Potassium clavulanate with avicel (1:1) EP 8.0 hoặc EP 9.0 LEK Pharmaceuticals d.d. Slovenia 25 VD-31718-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate powder EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 26 VD-31718-19 27/02/2024 Potassium clavulanate with Syloid (1:1) EP 8.0 Lek Pharmaceuticals Slovenia 27 VD-31719-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 28 VD-31719-19 27/02/2024 Potassium clavulanate with avicel (1:1) EP 8.0 hoặc EP 9.0 Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia 29 VD-31720-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 30 VD-31720-19 27/02/2024 Potassium clavulanate with avicel (1:1) EP 8.0 LEK Pharmaceuticals d.d. Slovenia 31 VD-31721-19 27/02/2024 Sultamicillin tosilate dihydrate EP 9.0 Aurobindo Pharma Limited India 32 VD-31722-19 27/02/2024 Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted) BP 2017 Penam Laboratories Ltd. India 33 VD-31723-19 27/02/2024 Oxacillin sodium monohydrate BP (Compacted) BP 2017 Penam Laboratories Ltd. India 34 VD-31724-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate compacted EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited Indiia 35 VD-31725-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate powder EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 36 VD-31726-19 27/02/2024 Calcium carbonate, light, precipitated EP 8.0 Dr.Paul Lohmann GmbH KG Germany 37 VD-31727-19 27/02/2024 Lansoprazole delayed-release pellets 8.5% w/w In house Zen Biotech Pvt. Ltd. India 38 VD-31728-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. China 39 VD-32519-19 20/03/2024 Amoxicillin trihydrate powder EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 40 VD-32519-19 20/03/2024 Potassium clavulanate with Syloid (1:1) EP 8.0 Lek Pharmaceuticals d.d Slovenia 41 VD-32520-19 20/03/2024 Amoxicillin trihydrate powder EP 9.0 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 42 VD-32520-19 20/03/2024 Potassium clavulanate with Syloid (1:1) EP 8.0 Lek Pharmaceuticals d.d Slovenia 43 VD-32580-19 20/3/2024 Nystatin USP 38 VUAB Pharma a.s Czech Republic 44 VD-32580-19 20/3/2024 Neomycin sulfate EP 8.0 Sichuan Long March Pharmaceutical Co.,Ltd China 45 VD-32559-19 20/3/2024 Prednison USP 40 HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD China 46 VD-32581-19 20/3/2024 Clotrimazole USP 38 Changzhou Yabang Pharmaceutical, Co., Ltd China 47 VD-32582-19 20/3/2024 Neomycin sulfate USP 39 Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd China 48 VD-32582-19 20/3/2024 Nystatin EP 8 VUAB Pharma a.s. Czech 49 VD-32583-19 20/3/2024 Methocarbamol USP 39 Gennex Laboratories Limited India 50 VD-32583-19 20/3/2024 Paracetamol USP 39 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd China 51 VD-32576-19 20/03/24 Sắt fumarat BP 2016 SALVI CHEMICAL INDUSTRIES LTD India 52 VD-32576-19 20/03/24 Acid folic USP 38 XINFA PHARMACEUTICAL CO.,LTD China 53 VD-32576-19 20/03/24 Vitamin B12 USP 38 NORTH CHINA PHARMACEUTICAL VICTOR CO.,LTD China 54 VD-32598-19 20/3/2024 Rosuvastatin calci TCCS MSN Laboratories Pvt. Ltd India 55 VD-32547-19 20/3/2024 Povidon iod 5% (kl/kl) USP 38 ISP (Singapore) Pte. Ltd USA