91/QĐ-QLD

Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 91/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 14 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 14 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 14 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77 (Ban hành kèm theo Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA 1.1. Nhà sản xuất Hospira S.P.A Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy 1 Transmetil 500mg Ademetionine Viên nén bao tan trong ruột - 500mg 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-641-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, Delhi-34 - India 2.1. Nhà sản xuất Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd 19,20,21, Sector-6A, I.I.E., SIDCUL, Haridwar-249 403 - India 2 Akuprozil-250 dry syrup Cefprozil Bột pha hỗn dịch uống - 250mg cefprozil khan/5ml 24 tháng USP Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống 30ml VN1-642-12 3 Akuprozil-500 Cefprozil Viên nén bao phim - 500mg khan 24 tháng USP Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-643-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Allergan, Inc. 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA 3.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Mayo - Ireland 4 Ozurdex Dexamethasone Implant tiêm trong dịch kính - 0,7mg 36 tháng NSX 1 que khuấy vô khuẩn chứa hoạt chất phóng thích chậm đặt trong 1 kim thép không gỉ dùng 1 lần/gói/hộp VN1-644-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany 4.1. Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co.KG. Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany 5 Pradaxa Dabigatran etexilate mesilate Viên nang - Dabigatran etexilate base 150mg 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-645-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái Số 95A Phan Đăng Lưu, P.7, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 5.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd. 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia 6 PM Meno-Care Cao khô các dược liệu: củ và rễ Cimicifuga racemosa, hoa Trifolium pratense, rễ Angelica polymorpha, củ gừng (Zingiber oficinale), lá Salvia officinalis Viên nang cứng 36 tháng NSX Chai 60 viên VN1-646-12 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo 28/178, Thái Hà - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam 6.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd 8-1, Minamisakae-Cho, Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan 7 Tolbupas 0,5mg tulobuterol Miếng dán ngoài da - 0,5mg 24 tháng NSX Hộp chứa 350 miếng dán VN1-647-12 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain 7.1. Nhà sản xuất Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) Ave.31, e/158 y 190. Rpto. Cubabacán, Playa, Havana City - Cuba 8 Heberprot-P 75 Recombinant Human Epidermal Growth Factor Bột đông khô pha tiêm - 0,075mg 24 tháng NSX Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ VN1-648-12 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Sein-France 8.1. Nhà sản xuất Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France 9 Valdoxan Agomelatine Viên nén bao phim - 25mg 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN1-649-12 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hongkong 9.1. Nhà sản xuất Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co.KG. Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany 10 Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd.) Corifollitropin alfa Dung dịch tiêm - 150mcg/ 0,5 ml 36 tháng NSX Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch tiêm và 1 kim tiêm VN1-650-12 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong 10.1. Nhà sản xuất Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg. - Germany 11 Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd.) Corifollitropin alfa Dung dịch tiêm - 100mcg/ 0,5 ml 36 tháng NSX Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch tiêm và 1 kim tiêm VN1-651-12 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland 11.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland 12 Galvus Met 50mg/1000mg Vildagliptin; Metformin HCl Viên nén bao phim - 50,0mg; 1000,0mg 18 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN1-652-12 13 Galvus Met 50mg/850mg Vildagliptin; Metformin HCl Viên nén bao phim - 50,0mg; 850,0mg 18 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN1-653-12 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. 65 Moo 12, Lardkrabang - Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand 12.1. Nhà sản xuất Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS-UK 14 Gaviscon Sodium alginate, Sodium hydrocarbonate, Calcium carbonate Viên nén nhai - 250mg; 133,5mg; 80mg 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 8 viên VN1-654-12