683/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 683/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 10 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 45 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45, bao gồm: 1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 45 (tại Phụ lục I kèm theo Quyết định này). Sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 05 vắc xin được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 45 (tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này). Các vắc xin tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 3. Danh mục 01 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 45 (tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này). Sinh phẩm tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 4. Danh mục 19 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 45 (tại Phụ lục IV kèm theo Quyết định này). Các sinh phẩm tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 2, Phụ lục 3, Phụ lục 4 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục QLD); - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (4b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 45 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 683/QĐ-QLD, ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thái Lan) 1.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Cơ sở sản xuất bột đông khô: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs 2870, Bỉ). Cơ sở sản xuất dung môi: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schuetzenstrasse 87 und 99-101, 88212 Ravensburg, Đức) Cơ sở đóng gói cấp 2 & xuất xưởng: Wyeth Pharmaceuticals (Địa chỉ: New Lane, Havant Hampshire, P09 2NG, Anh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Enbrel Mỗi lọ chứa etanercept 25mg Bột đông khô pha tiêm và dung môi pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 04 lọ bột đông khô pha tiêm, 4 bơm tiêm đóng sẵn 1 ml dung môi, 4 kim tiêm, 4 đầu nối và 8 miếng bông tẩm cồn SP3-1243-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 05 VẮC XIN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 45 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 683/QĐ-QLD, ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1. IVACFL U-S (Vắc xin cúm mùa dạng mảnh bất hoạt) Mỗi liều 0,5ml chứa: Kháng nguyên bề mặt tinh chế virus cúm của các chủng: Chủng A/H1N1 (A/Guangdong- Maonan/SWL1536/ 2019): 15mcg; Chủng A/H3N2 (A/Hongkong/2671/ 2019): 15mcg; Chủng B (B/Washington/02/ 2019): 15mcg Dung dịch tiêm 12 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị TCCS Hộp 1 lọ, 10 lọ, lọ 1 liều x 0,5ml; QLVX-H03-1137-19 01 2. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd. (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234, Singapore) 2.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals SA (Địa chỉ: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Bỉ) Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals SA (Địa chỉ: Rue de L’Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 2. Engerix B HBsAg 20mcg/1 ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ; 10 lọ x 1ml QLVX-0766-13 01 3. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hồng Kông) 3.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp. (Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, Mỹ) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 3. Gardasil Mỗi liều 0,5 ml vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp 6,11,16,18 chứa protein L1 HPV6: 20mcg; protein L1 HPV11: 40mcg; protein L1 HPV16: 40mcg và protein L1 HPV18: 20mcg Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ, 10 lọ x 0,5ml; QLVX-883-15 01 4. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36 th and 37 th , Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak district, Bangkok Metropolis, Thái Lan) 4.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs, 2870, Bỉ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 4. Prevenar 13 Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa: Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml kèm 1 kim tiêm; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml kèm 10 kim tiêm QLVX-H03-1142-19 01 5. Cơ sở đăng ký: Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Địa chỉ: số 135 Lò Đúc, phường Đống Mác, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Địa chỉ: số 135 Lò Đúc, phường Đống Mác, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 5. Vắc xin bại liệt uống nhị liên Mỗi liều 0,1ml (tương đương 2 giọt) chứa vius bại liệt sống, giảm độc lực chủng Sabin gồm 2 typ: - Typ 1 ≥ 10 6,0 CCID 50 - Typ 3 ≥ 10 5,5 CCID 50 Dung dịch uống 24 tháng ở nhiệt độ -20°C ±5°C; 06 tháng ở nhiệt độ 2°-8°C TCCS Hộp chứa 10 lọ x 2ml x 20 liều; hộp chứa 10 lọ x 1ml x 10 liều QLVX-H02-1051-17 01 PHỤ LỤC III DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 45 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 683/QĐ-QLD, ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức) 1.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15 (loc.frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1. Gonal-f Follitropin alfa 900IU/1,5ml (66 mcg/1,5ml) Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút 24 tháng TCCS Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn 1,5ml dung dịch tiêm và 20 kim để dùng với bút tiêm. QLSP-H02-1074-17 01 PHỤ LỤC IV DANH MỤC 19 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 45 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 683/QĐ-QLD, ngày 25/10/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 20 Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, Singapore (117439)) 1.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Địa chỉ: Castlebar Road, Westport County Mayo, Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1. Botox Botulinum toxin* type A (* từ vi khuẩn Clostridium botulinum ) 100 đơn vị/lọ Bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-815-14 01 2. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad Telangana - 500034, Ấn Độ) 2.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Biologics, Survey No. 47, Bachupally (V), Bachupally (M), Medchal Malkajgiri (Dist.), Telangana (State), Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 2. Peg-Grafeel Pegfilgrastim 6,0mg/0,6ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,6ml QLSP-0636-13 01 3. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan) 3.1. Cơ sở sản xuất:M/s. Biocon Limited (Địa chỉ: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru-560099, Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 3. Insunova-G Insulin Glargine (rDNA origin) 100IU/ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml; Hộp 1 lọ x 10ml QLSP-908-15 01 4. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger StraBe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức) 4.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a. d. R., Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 4. Actilyse Alteplase 50,0mg/lọ Bột đông khô và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm QLSP-948-16 01 5. Cơ sở đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thái Lan). 5.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ). Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, Leiden, 2333 CB, Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 5. Remicade Infliximab 100mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-970-16 01 5.2. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 6. Stelara Ustekinumab 45mg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc QLSP-H02-984-16 01 7. Eprex 2000 U Epoetin alfa 2000IU/0,5ml Dung dịch tiêm 18 tháng TCCS Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc kèm kim tiêm an toàn QLSP-971-16 01 8. Eprex 4000 U Epoetin alfa 4000IU/0,4ml Dung dịch tiêm 18 tháng TCCS Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,4ml thuốc kèm kim tiêm an toàn. QLSP-975-16 01 9. Eprex 10000 U Epoetin alfa 10000 IU/1ml Dung dịch tiêm 18 tháng TCCS Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 1ml thuốc kèm kim tiêm an toàn. QLSP-974-16 01 6. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Đức) 6.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 10. Ovitrelle Choriogonadot ropin alfa 250µg (mcg)/0,5ml Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút 24 tháng TCCS Hộp gồm 1 bút chứa 0,5ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm QLSP-0784-14 01 7. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) 7.1. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 11. Recormon Epoetin beta 2000IU/0,3ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,3ml) và 6 kim tiêm QLSP-821-14 01 8. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy Sỹ) 8.1. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 12. Tecentriq Atezolizumab 1200mg/20 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 20ml QLSP-H03-1135-18 01 9. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore) 9.1. Cơ sở sản xuất: Biocodex (Địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Pháp) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 13. Bioflora 100mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 100 mg/gói Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 20 gói VN-16392-13 01 14. Bioflora 200mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 200mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Lọ 10 viên VN-16393-13 01 10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV VẮC XIN PASTEUR ĐÀ LẠT (Địa chỉ: 18 Lê Hồng Phong, Phường 4, Thành phố Đà Lạt, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV VẮC XIN PASTEUR ĐÀ LẠT (Địa chỉ: 18 Lê Hồng Phong, Phường 4, Thành phố Đà Lạt, Tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 15. Biosubtyl DL Lactobacillus acidophilus 3x10 7 CFU/g, Bacillus subtilis 3x10 7 CFU/g Bột 24 tháng TCCS Hộp 10; 25; 40 gói x gói 1 g QLSP-0767-13 01 11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 16. Lacbiosyn Lactobacillus acidophilus 10 8 CFU/gói Thuốc bột uống 36 tháng TCCS Hộp 10 gói; 20 gói; 30 gói; 100 gói QLSP-851-15 01 12. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) 12.1. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 17. Mixtard 30 Flexpen 100 IU/ml Insulin người (rDNA) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophan) 100IU/ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn chứa 3ml QLSP-927-16 01 13. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770, Singapore) 13.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie Inc. (Địa chỉ: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, Hoa Kỳ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 18. Survanta Phospholipids 25mg/ml Hỗn dịch tiêm 18 tháng TCCS Hộp 1 lọ 4ml QLSP-940- 16 01 13.2. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức). Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 19. Humira Adalimumab 40mg/0,4ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml) và một miếng bông cồn. QLSP-H03-1172-19 01