2067/QLD-ĐK

Công văn 2067/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2067/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đ ã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật d ược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đ ổ i, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 37/2019/OPV-ĐK ngày 13/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 21-2019/TTr-LD ngày 21/01/2019 của Công ty liên doanh Meyer-BPC, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công b ố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hi ệ n. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN L I ỆU Đ Ể SẢN XUẤT TH UỐ C THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Đ Ã CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KH Ẩ U KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NH Ậ P KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 2067/Q LD-ĐK ngày 27 tháng 02 năm 2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấ y đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thu ố c được c ô ng bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-30472-18 05/07/2023 Li d ocaine EP 9.0 Moehs Catalana, S.L Spain 2. VD-30472-18 05/07/2023 Tyrothricin U SP 41/NF 36 Xellia Pharmaceutical Ltd. Hungary 3. VD-30472-18 05/07/2023 Cetrimonium bromid USP 40/NF 35 Novo Nordisk Pharmatech A/S Denmark 4. VD-24501-16 23/03/2021 Betahistin dihydrochlorid U SP 36 Hangzhou Starshine Pharmaceutical Co., Ltd. China 5. VD-21746-14 19/09/2019 Tenofovir disoproxil fumarate NSX (In-house) Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd. China 6. VD-23267-15 09/09/2020 Ambroxol hydroclorid EP 7.0 Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd. China 7. VD-19164-13 04/07/2019 Zinc gluconate USP 38 Shanpar Industries Pvt., Ltd. India 8. VD-27416-17 22/06/2022 Vildagliptin NSX (In-house) Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd China 9. VD-24503-16 23/03/2021 Irbesartan USP 36 Hangzhou Starshine Pharmaceutical Co., Ltd. India