15147/QLD-ĐK

Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 15147 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị tại các văn thư số 225/2018/CV-STA đề ngày 17/7/2018 và văn thư số 202/2018/CV-STA đề ngày 05/7/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 741/PMP đề ngày 09/7/2018 và văn thư số 962/PMP đề ngày 12/7/2018 của Công Ty C ổ Phần PYMEPHARCO; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - T ổ ng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website C ục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15147 /QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Acetylcystein STADA 200 mg VD-22667- 1 5 26/05/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) Italy 2 NAC STADA 200 VD-23357-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) Italy 3 Stacytine 200 VD-20374-13 27/12/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM Acetylcysteine EP 8.0 F.I.S Fabbrica Italian Sintet i ci S.p.A Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) Italy 4 Stacytine 600 VD-23979-15 17/12/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F. I. S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) Italy 5 Clindastad 150 VD-24560-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Clindamycin hydrochloride BP 2014 Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. No. 23, 5th Donghai avenue Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Zhejiang China 6 Partamol eff. VD-24570-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North carolia 27316 USA 7 Partamol Tab. VD-23978-15 17/12/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316 USA 8 Ultradol VD-22007-14 08/12/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316 USA 9 Partamol 500 VD-211 1 1-14 12/06/2019 Chi nh á nh công ty TNHH Liên Doanh STADA-V IỆ T NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, Raleigh, North Carolina 27616. USA 10 Mefenamic acid STADA 500 mg VD-21108-14 12/06/2019 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-V I ỆT NAM Mefenamic acid BP 2015 Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co ., Ltd. Caijiapo Economic And Technical Development Zone, Qishan County, Baoji City, Shaanxi Province China 11 Amlodipin STADA 5mg VD-19692-13 10/09/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Amlodipine besilate EP 7.0 Hetero Drugs Limited Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 12 Amlodipine 5 mg tablet VD-30106-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Amlodipine besilate EP 8.7 Hetero Drugs Limited Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapall y Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 13 Amlodipine 10 mg tablet VD-30105-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Amlodipine besilate EP 8.7 Hetero Drugs Limited Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 14 Glimepiride STADA 2 mg VD-24575-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VI Ệ T NAM Glimepiride USP 37 Hetero Drugs Limited Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 15 Glimepiride STADA 4 mg VD-23969-15 17/12/2020 Chi nhánh công t y TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Glimepiride USP 35 Hetero Drugs Limited Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 16 Nebivolol STADA 5 mg VD-23344-15 09/09/2020 Chi nhánh công ty TNHH Li ê n Doanh STADA-VIỆT NAM Nebivolol hydrochloride In-house Hetero Drugs Limited Sy.No. 213, 214 &. 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 17 Sifstad 0,7 VD-27533-17 22/06/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Pramipexole dihydrochloride monohydrate In-house Hetero Drugs Limited Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 18 Sifstad 0,18 VD-27532-17 22/06/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Pramipexole dihydrochloride monohydrate In-house Hetero Drugs Limited Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 19 Levetstad 250 VD-21104-14 12/06/2019 Chi nhánh công t y TNHH Li ê n Doanh STADA-VIỆT NAM Levetiracetam EP 7.0 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I. D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 20 Levetstad 500 VD-21105-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty TNHH Li ê n Doanh STADA-VIỆT NAM Levetiracetam EP 7.0 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I. D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 21 Losartan STADA 25 mg VD-21534-14 12/08/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Levetiracetam USP 35 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 22 Lostad 25 VD-22351-15 09/02/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Levetiracetam USP 35 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State India 23 Lostad 50 VD-21107-14 12/06/2019 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Levetiracetam USP 39 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State India 24 Quetiapin STADA 25 mg VD-27531-17 22/06/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Quetiapine f u marate EP 8.2 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I. D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State India 25 Quetiapin STADA 100 mg VD-27529- 1 7 22/06/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Quetiapine fumarate EP 8.2 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangare d d y District, Telangana State India 26 Quetiapin STADA 200 mg VD-27530-17 22/06/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Quetiapine fumarate EP 8.2 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State India 27 Terbinaf in STADA cream 1% VD-23365-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Terbinafine hydrochloride EP 6.0 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I .D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State India 28 Spirastad 1,5 M.I.U VD-26577-17 06/02/2022 Công t y TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Spiramycin EP 8.0 Topfond Pharmaceutical Co . , Ltd. No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000 China 29 Spirastad Plus VD-28562-17 19/09/2022 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Spiramycin EP 8.0 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000 China 30 Relafen VD-25543-16 05/09/2021 Công Ty C ổ Phần PYMEPHARCO Nabumetone BP 2010 Divi’s Laboratories Limited Corporate office: Divi Towers, 1 -72/23(P)/ DIVIS/303, Cyber Hills, Gachibowli, Hyderabad - 500 032, Telangana Manufacturing site address: Unit-I, Lingojigudem Village, ChoutuppalMandal, YadadriBhuvanagiri District, Telangana- 508252 India 31 Cetrimaz VD-21962-14 08/12/2019 C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium USP 38 Orchid Pharma Ltd. Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110 India Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province China 32 Fortaacef 1g VD-21440-14 12/08/2019 C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Cefotaxime sodium U SP 38 Orchid Pharma Limited. Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 India Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd. North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong China 33 Fortaacef 2g VD-21441-14 12/08/2019 C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Cefotaxime sodium USP 38 Orchid Pharma Limited. Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 India Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong China 34 Caflaamtil VD-20987-14 12/06/2019 C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Diclofenac sodium EP 9.0 Henan Dongtai Pha rm Co., Ltd. East Changhong Road, Tangyin, Henan China 35 Ceraapix VD-20038-13 08/11/2018 C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Cefoperazone sodium USP 38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan China 36 Lincomycin 500mg VD-25390-16 05/09/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Lincomycin hydrochloride EP 8 . 0 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 China 37 Melostad inj. 15mg VD-25538-16 05/09/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Aff i ni S.P.A. Via G. Di Vittoro, 6, 22100-COMO Italy 38 Minicef 400mg VD-25391-16 05/09/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefixime trihydrate USP 38 Orchid Pharma Limited Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 Factory: Plot no.121-128,128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu India 39 Mobimed 7 . 5 VD-25393- 1 6 05/09/2021 Công Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Aff ini S.P.A Headquarters: Via l e Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO Italy 40 Mobimed 15 VD-25392-16 05/09/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8 . 0 AmsaAnonimaMater i e Sintetiche&Affini S.P.A Headquarters: Via l e Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO Italy 41 Mobimed inj. VD-19592-13 10/09/2018 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO Italy 42 Pyme CZ 10 VD-21444-14 12/08/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cetirizine dihydrochloride EP 7.0 Vital Laboratories Private Limited 1710, A 1 -2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195, Gujarat India 43 Pyzacar 25 mg VD-26430-17 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Losar t an potassium USP 38 Synergene Active Ingredients (P) Ltd. Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh India 44 Pyzacar 50 mg VD-26431- 1 7 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Losar t an potassium USP 38 Synergene Active Ingredients (P) Ltd. Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh India