12823/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 12823/QLD-ĐK V/v công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của CP (Đợt 5) Hà Nội, ngày 02 tháng 12 năm 2022 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam Thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ về việc quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 (Nghị định 29/2022/NĐ-CP), Căn cứ ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế tại Công văn số 2811/BYT-QLD ngày 31/5/2022, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo: 1. Công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ (Đợt 5) như sau: 1.1. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được công b ố tại Phụ lục I kèm theo công văn này. 1.2. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được công bố tại Phụ lục II kèm theo công văn này. 2. Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn. Danh mục này được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo. 3. Thông tin chi tiết của từng thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trong danh mục tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index. 4. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp đồng chí Nguyễn Văn Lợi - Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược; số điện thoại: 0904205699, địa chỉ email: l oinv.q l d@moh.gov.vn để kịp thời giải quyết. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo đ ể cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT- Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - C ổ ng thông tin điện t ử của BYT; - Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, ĐK. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguy ễ n Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC THUỐC TRONG NƯỚC CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 ĐIỀU 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 5) (Ban hành kèm theo công văn số 12823/QLD-ĐK ngày 02/12 / 2022 của Cục Quản lý Dược) (*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu c ầ u tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công b ố tiếp theo. STT Số đăng ký Tên thuốc Cơ sở đăng ký Cơ sở sản xuất 1 VD-25174-16 Kef l af e n 75 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 2 VD-25526-16 Saihasin Công ty c ổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 3 VD-17912-12 Cinarizin Công ty c ổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 4 VD-18280-13 Bolivernew Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty c ổ phần dược ph ẩ m Hà Tây 5 VD-18293-13 Tvh ep atic Công ty c ổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 6 VD-16911-12 Dexpin Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 7 VD-21650-14 Calcido Công ty c ổ phần dược ph ẩ m Hà Tây Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 8 VD-22151-15 Momotene Công ty c ổ phần dược phẩm Hà Tây Công ty c ổ phần dược phẩm Hà Tây 9 VS-4855-12 Alcool 90° Công ty cổ phần dược phẩm OPC Chi nhánh Công ty C ổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC 10 VD-25862-16 Vitamin C ALCAPHARM BV Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương PHỤ LỤC II DANH MỤC THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 ĐIỀU 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 5) (Ban hành kèm theo công văn số 1282 3/ QLD-ĐK ngày 02/12/2022 của Cục Quản lý Dược) (*) Ghi chú: Các thu ố c khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công b ố tiếp theo. STT S ố đăng ký Tên thuốc Cơ sở đăng ký Cơ s ở sản xuất 1 VN-13350-11 Angioten Công ty Cổ Phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh PT Kalb e Farma Tbk 2 VN-16269-13 Candid Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 3 VN-20720-17 Ceftriaxon Stragen 2g Stragen Pharma SA Mitim s.r. l . 4 VN-13796-11 Cimetidine Micro Labs Limited Micro Labs Ltd. 5 VN3-229-19 CKDBelotaxel 1-vial 20mg Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. 6 VN-20863-17 Cledomox 1000 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TENAMYD Medopha rm Pvt. Ltd. 7 VN-15897-12 Cystine B6 Bai ll eu l TEDIS Laboratoires Gal e niques Ve rn in 8 VN-19387-15 Dorijet APC Pharmaceuticals & Chemical Limited Lyka Labs Ltd. 9 VN-11864-11 Emzinc tablets Emcure Pharmaceuticals Ltd. Emcure Pharmaceuticals Ltd. 10 VN-16635-13 Gentusi Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company Farmaprim Ltd. 11 VN-20126-16 Hispetine-16 Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 12 VN-12938-11 Ill ixime Công ty C ổ phần Thương mại Dịch vụ Thăng Long Hanlim Pharmaceutical Co., Ltd. 13 VN-15699-12 Kaleorid Zuellig Pharma Pte., Ltd. Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (Leo Pharma A/S) 14 VN-19470-15 Kontiam Inj. Pharmaunity Co. l td Hana Pharm. Co., Ltd. 15 VN-20717-17 Lercatop 10 mg Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T Balkanpharma - Dupnitsa AD 16 VN-15606-12 Lexinmingo 500 Rotaline Molekule Pvt. Ltd. Flamingo Pharmaceuticals Ltd. 17 VN-20152-16 Lom e c 20 Công ty TNHH TM và DP HT Việt Nam Industria Quimica Y Farmaceutica VIR, S.A. 18 VN-14825-12 MG-Tan Inj. Pharmachem Co., Ltd MG Co., Ltd. 19 VN-17397-13 Myomethol Công ty TNHH thương mại dược phẩm Úc Châu R.X. Manufacturing Co., Ltd. 20 VN-14752-12 Nacova DT 228.5mg Micro Labs Limited Micro Labs Ltd. 21 VN-14878-12 N e wtop 200 Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd 22 VN-16550-13 Newtop sachet Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd 23 VN-10166-10 O ci d Cadila Healthcare Ltd Cadila Healthcare Ltd 24 VN-18535-14 Ogel Plus Bosch Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. Bosch Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. 25 VN-15009-12 PM Branin Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái Probiotec Pharma Pty., Ltd. 26 VN-19733-16 Rabeto-40 Rotaline Molekule Private Limited Flamingo Pharmaceuticals Limited 27 VN-20817-17 Safetelmi H MI Pharma Private Limited MSN Laboratories Limited 28 VN-20818-17 Safetelmi H 80/12.5 MI Pharma Private Limited MSN Laboratories Limited 29 VN-20644-17 Th e rmodol Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. 30 VN-12729-11 Thiogamma 600 Oral Wörwag Pharma GmbH & Co, KG Dragenopharm Apotheker Püsch l GmbH 31 VN-14844-12 Troxip e Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam Acme Formulation (P) Ltd 32 VN2-310-14 Ubit Tablet 100m g Nagase Singapore (Pte) Ltd Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory 33 VN-19734-16 Ucon 4 Rotaline Molekule Private Limited Flamingo Pharmaceuticals Limited 34 VN-19735-16 Ucon 5 Rotaline Molekule Private Limited Flamingo Pharmaceuticals Limited 35 VN-15258-12 Zyrova 10 Cadi l a Healthcare Ltd Cadila Healthcare Ltd 36 VN-15259-12 Zyrova 20 Cadila Healthcare Ltd Cadila Healthcare Ltd