161/QĐ-QLD

Quyết định 161/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 161/QĐ- QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 102 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguy ê n liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 7; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công ai - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102 Ban hành kèm theo quyết định số 161 /QĐ-QLD, ngày 20/3/2019 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esqu i na No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Fada Oxaliplatino Oxaliplatin 100 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-108-19 2 Fada Oxaliplatino Oxaliplatin 50mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-109-19 2. Công ty đăng ký: Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta) 2.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerv i ano, (MI) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 3 Sindroxocin 2mg/ml Mỗi 1 m l dung dịch chứa: Doxorubicin hydrochlorid 2mg Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x 100ml VN3-110-19 4 Vinorelsin 10 mg Mỗi 1 ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinor e lbin tartrat) 10 mg Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 1 ml VN3-111-19 5 Vinorelsin 50mg Mỗi 1 ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10 mg Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml VN3-112-19 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Ch á nh, Phường 11, Quận Ph ú Nhuận, TP. H ồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Paclitaxel 100 mg Paclitaxel 100mg/16,67ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 16,67 m l VN3-113-19 7 Paclitaxel 30mg Paclitaxel 30mg/5ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 ml VN3-114-19 4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Ch á nh, P.12, Q. Ph ú Nhuận, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Laboratori o s Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Pecabine 150mg Capecitabin 150mg Viên nén bao phim 30 tháng NSX Hộp 12 vỉ x 10 viên VN3-115-19 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ng õ 230 Định Công Thượng, P . Định C ô ng, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Kar á sek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Dacarbazine Medac Dacarbazin (dưới dạng Dacarbazin citrat) 200mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 10 lọ VN3-116-19 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên H ợ p (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường T â n Qu y , Quận 7, TP.HCM- Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11 th I on M i halache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Aspaxel Paclitaxel 30mg/5ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100 mg (16,7ml) VN3-117-19 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 V i enenburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Pemetrexed Invagen Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500 mg Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-118-19 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, P . 16, Q. Gò V ấp, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog V i har, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách dóng gói Số đăng ký 12 Getoxatin- 100 mg/ 5 0 ml Oxaliplatin 2mg/ 1 ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền 24 tháng U SP38 Hộp 1 lọ 50ml VN3-119-19 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, P . Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ Ch i Minh - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml Paclitaxel 6mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 40 Hộp 1 lọ 5ml VN3-120-19 10. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 10.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7, Plot No. P 1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, V i sakhapatnam-D i str i ct-530046, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng góì Số đăng ký 14 Abiratred Abiraterone acetate 250 mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 40 Hộp 1 lọ 120 viên VN3-121-19 15 Redivec Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ alu-alu x 10 viên; Hộp 6 vỉ PVC- A clar x 10 viên VN3-122-19 16 Winduza Azacitidine 100 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-123-19 11. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India) 11.1 Nhà sản xuất: G l enmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provinc i a de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Gemhope Gemcitabin (dưới d ạ ng Gemcitabin HC l ) 1 g Bột đông khô pha tiêm 24 tháng U SP 38 Hộp 1 lọ VN3-124-19 12. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang Bangkok 10520. - Thailand) 12.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B. V . (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Dacogen (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V. - Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ) Decitabin 50mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-125-19 13. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) 13.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Kupepizin Epirubicin hydrochloride 50mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng KPC III Hộp 1 lọ VN3-126-19 13.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-g i l, Jeondong-myeon, Sejong-si-Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Unitib Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN3-127-19 14. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 1 0280 - Thailand) 14.1 Nhà sản xuất: Gland Pharma Limited (Đ/c: S y . No. 143 to 148, 150 & 1 51, Near Gandimaisama, Cross Roads, D. P Pally, Dund i gal Post, Dund i gal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chín h - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Pemexed 500 Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed natri) 500mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-128-19 15. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: L i chtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 15.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Prov i nc i ale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Hycamtin 0,25mg Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ 10 viên VN3-129-19 16. Công ty đăng ký: S tragen Pharma SA (Đ/c: Chem i ndu Pr é -Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates - Switzerland) 16.1 Nhà sản xuất: Corden Pharma Latina (Đ/c: V i a del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Moliavex Paclitaxel 6mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX H ộp 1 lọ 16,7ml VN3-130-19 24 Moliavex Paclitaxel 6mg/ml D u ng dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 50ml VN3-131-19 17. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/ 1 , Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 17.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 25 Sundocetaxel 20 Docetaxel anhydrous 20mg Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền 30 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-132-19 26 Sundocetaxel 80 Docetaxel anhydrous 80 mg Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền 30 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-133-19 18. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Co., Ltd. (Đ/c: 3F, No.3-1, Park St., Nangang D i st., Taipei City 11503 - Taiwan) 18.1 Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Se c . 1 , Chungli D i st., Taoyuan City, 32069 - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Geme TTY Gemcitabin hydroclorid 38mg/ml Dung dịch tiêm truyền 60 tháng NSX Hộp 1 lọ 6ml VN3-134-19