1830/QĐ-UBND

Quyết định 1830/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bắc Giang ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC GIANG ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1830/QĐ-UBND Bắc Giang , ngày 22 tháng 11 năm 201 8 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC GIANG Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 65/TTr-SYT ngày 15/11/2018, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (Có Phụ lục kèm theo). Điều 2. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3. Thủ trưởng các cơ quan: Văn phòng UBND tỉnh, Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ; - Lưu: VT, KSTT. Bản điện tử: - TT Tỉnh ủy, TT HĐND tỉnh; - Chủ tịch, các PC T UBND tỉnh; - VP UBND tỉnh: + CVP, các PVP UBND tỉnh; + KGVX, Trung tâm thông tin. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lại Thanh Sơn PHỤ LỤC DAN H MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 1830 /QĐ-UBND ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Bắc G ian g) TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (nếu có) VNĐ Căn cứ pháp lý Ghi chú I Lĩnh v ực Dược phẩm 1 Đánh g i á đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán l ẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1 . 000.000 đ/cơ sở; - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ng à y 29/8/2018 của Bộ Y tế 2 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán l ẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thu ố c có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ng à y 29/8/2018 của Bộ Y tế 3 Đánh giá đ á p ứng Thực hành tốt đối v ới cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối h ợ p có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối h ợ p có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc l àm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩ n h vực 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo l ộ trình: 1 . 000.000 đ/cơ sở; - Th ẩ m định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế 4 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 Chưa có quy định - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ng à y 29/8/2018 của Bộ Y tế 5 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hư ớ ng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày Chưa có quy định 6 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành t ố t đ ố i với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối h ợ p có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối h ợ p có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc d anh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 30 ngày Chưa có quy định 7 Kiểm soát thay đ ổ i khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT 10 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 Chưa có quy định - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế 8 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên l iệu làm thuốc 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 - Th ẩ m định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ; - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ng à y 29/8/2018 của Bộ Y tế 9 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày -Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối v ới cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ; 10 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối h ợ p có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối h ợ p có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 30 ngày - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ; 11 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 - Thẩm định đ i ều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ; - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ng à y 29/8/2018 của Bộ Y tế 12 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại 30 ngày - Thẩm định đ i ều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ; 13 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc d anh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại 20 ngày - Th ẩ m định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000. 0 00đ/hồ sơ; 14 Đánh giá duy tr ì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 30 ngày Trung tâm hành chính công Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240)3.555.760 Chưa có quy định - Luật Dược số 105/2016/QH 1 3; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính ph ủ - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ng à y 29/8/2018 của Bộ Y tế 15 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành t ố t đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày Chưa có quy định 16 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối h ợ p có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối h ợ p có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 30 ngày Chưa quy định 17 K i ểm soát thay đ ổ i khi có thay đổi thuộc một trong các trường h ợ p quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT 10 ngày Chưa quy định II. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BÃI BỎ STT S ố hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên V BQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực 3 B-BYT-194330-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc Dược phẩm 4 B-BYT-194332-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Dược phẩm 5 B-BYT-194324-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm 6 B-BYT-194327-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt ph â n ph ố i thuốc” (GDP). Dược phẩm 7 B-BYT-194328-TT C ấ p lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân ph ố i thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đ ổ i/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản. Dược phẩm