16041/QLD-ĐK

Công văn 16041/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16041/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 16041/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 của Cục Quản lý Dược) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất sử dụng STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Ciprofloxacin 0,3% VD-19322-13 10/09/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Ciprofloxacin hydrochloride USP38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369 China 2 Ciprofloxacin 0,3% VD-19322-13 10/09/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Ciprofloxacin Hydrochloride USP38 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd - Trung Quốc. No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369. China 3 Ciprofloxacin 500 VD-19323-13 10/09/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Ciprofloxacin Hydrochloride USP38 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.Ltd - Trung Quốc. No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369. China 4 Ciprofloxacin 500 VD-19323-13 10/09/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Ciprofloxacin Hydrochloride USP38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369 China 5 Bestdocel 20 QLĐB-378-13 12/11/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Docetaxel Anhydrous EP 7 Phyton Biotech LLC 1527 Cliveden Avenue Delta, British Columbia, V3M6P7, Canada Canada 6 Etoposid Bidiphar VD-16855-12 07/06/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Etoposide USP37 EP8 Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l Tenula S.Alessandro, 13048, Santhia (Vercelli), Italy Italy 7 Etoposid Bidiphar VD-16855-12 07/06/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Etoposide USP37 Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - China North of Huayuan Road (W), Linyi County , Shandong P.R. China China 8 Fludacil 250 QLĐB-425-14 12/10/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) 5-Fluorouracil BP2013 EP8 Tapi Puerto Rico Inc State Road-3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA USA 9 Fludacil 250 QLĐB-425-14 12/10/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) 5-Fluorouracil BP2013 EP8 Chemische Fabrik Berg GmbH Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany Germany 10 Fludacil 500 QLĐB-426-14 12/10/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) 5-Fluorouracil BP2013 EP8 Tapi Puerto Rico Inc State Road - 3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA USA 11 Fludacil 500 QLĐB-426-14 12/10/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) 5-Fluorouracil BP2013 EP8 Chemische Fabrik Berg GmbH Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany Germany 12 Gynasy VD-10096-10 12/11/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Cloramphenicol BP2013 Nanjing Baijinyu Pharmaceutical Co., Ltd 8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China Zip Code: 210029 China 13 Gynasy VD-10096-10 12/11/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Chloramphenicol BP2013 Northeast Pharma Group -China No.37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China China 14 Gynasy VD-10096-10 12/11/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Metronidazole BP2013 Hebei Hongyuan - China No.8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian country, Huanggang City, Hubei Province, China. China 15 Sabumax VD-8497-09 30/12/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Salbutamol sulphate BP2013 Supriya Lifescience -India A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India India 16 Salbutamol 2mg VD-16217-12 01/03/2018 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Salbutamol sulphate BP2013 Supriya Lifescience -India A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India India 17 Vancomycin VD-12220-10 26/11/2017 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Vancomycin hydrochlorid EP8 Livzon Group Fuzhou Fuxing - China No. 73, Lianjiang road, Fuzhou Fujian, China. China