889/QLD-ĐK

Công văn 889/QLD-ĐK năm 2019 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 889 /QLD-ĐK V/v cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 201 9 Kính gửi: - Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam. Để thống nhất về chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu từ theo dõi h ậu mại đối với thuốc chứa diacerein, c ă n cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thu ố c, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau: I. Đối với Sở Y tế các t ỉ nh, thành ph ố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: 1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn th ô ng tin về việc cập nh ật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứ a diacerein; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo d õ i phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ C hí Minh). 2. Theo dõi, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc chứa diacerein, đặc biệt là các doanh nghiệp cung ứng thầu cho bệnh viện để sau 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, việc k ê đơn, sử dụng thuốc phải tuân thủ hoàn toàn theo chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại đã cập nhật theo công văn này. II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: 1. Đối với các thuốc ch ứ a diacerein đã được cấp phép lưu hành trên thị trường: 1.1. Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, ch ố ng ch ỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn , dữ liệu về theo dõi hậu mại trên nh ã n, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này. 1.2. Hình thức cập nhật: C ơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đ ă ng ký thuốc. 2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa diacerein đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý D ược: Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu. Công văn n à y thay thế Công văn s ố 5543/QLD-ĐK ngày 27/3/2015 của Cục Quản lý Dược về cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa diacerein. Cục Quản lý Dược thông bá o để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến ( đ ể b/c); - TT. Trư ơ ng Qu ố c Cường (đ ể b/c); - C T . V ũ Tuấn Cường ( đ ể b/c); - Các Phó Cục trư ở ng Cục QL D ; - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Tổng cục Hải quan - Bộ TC; - Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA, Cục Y tế Giao Thông vận tải - Bộ GTVT; - SYT các t ỉnh , TP trực thuộc TW; - Viện, BV có giường bệnh trực thuộc BYT; - BHX H Việt Nam; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Các chuyên gia thẩm định hồ s ơ đăng ký thuốc; - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (đ ể thực hiện); - Website Cục QLD; TC Dược&MP; - Lưu VT, ĐKT (LA). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt