12085/QLD-ĐK

Công văn 12085/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (trước ngày 01/7/2014) do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 12085 /QLD-ĐK V/v công bố d anh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (trước ngày 01/7/2014) Hà Nội, ngày 28 tháng 06 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn số 229/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 12/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm về việc kê khai nguyên liệu dược chất để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký l ưu hành tại Việt Nam được phép nhập kh ẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) . Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trư ở ng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục H ả i Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Ng) TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ L ƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GI Ấ Y PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 12085 /QLD-ĐK ngày 28/6/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc (1) S Đ K (2) Ngày hết hạn S Đ K (dd/ m m /yy ) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên li ệ u, d ạ ng muối … ) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên li ệ u (7 ) Địa chỉ NSX sản xuất nguyên li ệ u (8) Nước sản xuất (9) 1. Divacal (*) VD-19891-13 08/11/2018 CTCPDP Imexpharm Calcium lactate gluconate NSX Purac Biochem B. V Arkelsedijk 46, P. O box 21, 4200 AA Gorinchem (**) The Netherlands 2. Divacal (*) VD-19891-13 08/11/2018 CTCPDP Imexpharm Calcium lactate gluconate NSX Jungbunzlauer Ladenburg GmbH (***) Dr. Albert-Reimann-Strasse 18, DE-68526, Ladenburg Germany 3. Divacal (*) VD-19891-13 08/11/2018 CTCPDP Imexpharm Calcium carbonate EP 8.0 (*) Dr Paul Lohmann Gmbh KG (*) Haupts tr asse 2, D-31860 Emmerthal Germany 4. Divacal (*) VD-19891-13 08/11/2018 CTCPDP Imexpharm Calcium carbonate EP 8.0 (*) American pharmaceutical & Health Products. Inc. (**) - 4025 Griffin Trail Way, Cumming, GA 30041 - 2240 Stoney Point Farm RD, Cumming GA 30041 USA 5. Divacal (*) VD-19891-13 08/11/2018 CTCPDP Im e xpharm Calcium c arbonate EP 8.0 (*) Sudeep Pharma Private Limited (**) Plot no 129/1/A. 129/12, GIDC Estate, AT & Post Nadesari, Dist-Vadodara - Gujarat India (*) Tha y đổi tên thuốc, tiêu chuẩn dược chất, bổ sung nhà sản xuất dược ch ất theo công văn số 1076 /QLD-ĐK ngày 06/02/2017 của Cục Qu ả n lý Dược (**) Thay đ ổi cách ghi địa ch ỉ nhà sản xuất dược ch ấ t, bổ sung nhà s ả n xuất dược chất theo công văn số 10 139/QLD-ĐK ng à y 05/6/2018 của Cục Qu ả n lý Dược (***) B ổ sung nhà s ả n xuất dược ch ấ t theo công văn s ố 6278/QLD-ĐK ngày 21/4/2018 của Cục Qu ả n lý Dược