20108/QLD-ĐK

Công văn 20108/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2010 8/QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đ ã được cấp S Đ K (đợt 162) Hà Nộ i , ngày 23 tháng 10 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Korea United Pharm Int’L tại công văn đề ngày 07/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng đ ể sản xuất thuốc trong nước; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỤC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 20108 /QLD-ĐK ng à y 23 tháng 10 năm 2018. STT Tên thuốc Số gi ấ y đăng ký I ư u hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xu ấ t thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên li ệ u Tên cơ s ở sản xu ấ t nguyên liệu Đ ị a chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Silybean-comp VD-30697-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l Thiamine HC l USP 39 DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. L T D 2 Havelock Road #04-01 Singapore Silybean-comp VD-30697-18 05/07/2023 C ô ng ty cổ phần Korea United Pharm. Int l Pyridoxin HC l USP 39 SUZHOU HEGNO PHARMACEUTICAL CO., LTD. Leyu Town Zhanjiagang City, Jiangsu Province China Silybean-comp VD-30697-18 05/07/2023 C ô ng ty c ổ phần Korea United Pharm. Int l Nicotinamide USP 39 AMSAL CHEM PRIVATE LIMITED A-1, 401, 402, 403, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 District Bharuch, Gujarat India Silybean-comp VD-30697-18 05/07/2023 C ô ng ty c ổ phần Korea United Pharm. Int l Riboflavin USP 39 HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Jiangdi, Wuxue City, Hubei Province China Silybean-comp VD-30697-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l Calcium pantothenate USP 39 XINFA PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Tongxing Road, Kenli County, Dongying, SH 257500 China Silybean-comp VD-30697-18 05/07/2023 Công ty c ổ ph ầ n Korea United Pharm. Int l Cyanocobalamin USP 39 DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD 2 Havelock Road #04-01 Singapore 2 Univixin VD-30698-18 05/07/2023 C ô ng ty c ổ phần Korea United Pharm. Int l Clopidogrel bisulfate USP 39 DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V Co-op Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P. India 3 Emtriteno QLĐB-699-18 05/07/2021 Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l Emtricitabine IP 4 th MYLAN LABORATORIES LIMITED Plot No 564/A/22, Road No 92, Jubilee Hills, Hyderabad - 500034. India Emtriteno QLĐB-699-18 05/07/2021 Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l Tenofovir disoproxil fumarate IP 4 th SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED A 1 /B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005. India Danh mục này bao g ồ m 03 khoản