2993/QĐ-BYT

Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2993/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 6) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) gồm 22 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC 22 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 6) (Ban hành kèm theo Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Alodip 5 Amlodipin besylat Amlodipin besylat tương đương Amlodipin 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-3897-07 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam 2 Glucoform 850 Metformin hydroclorid Metformin hydroclorid 850mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-11086-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam 3 Glucoform 500 Metformin hydroclorid Metformin hydroclorid 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên. VD-10305-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam 4 Lodimax 5mg Amlodipin 5mg (tương đương với Amlodipin besylat 6,935mg) Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-11090-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam 5 Pyzacar 50 Losartan Kali Losartan Kali 50mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-13596-10 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên Việt Nam 6 Amlodipin PMP 5mg; Amlodipin besylat Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besylat) Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-14813-11 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên Việt Nam 7 Ofmantine - Domesco 625 mg Amoxicilin trihdrat; Clavunic potassium Amoxicilin 500mg + acid clavunic 125mg; Viên kéo dài bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên VD-7075-09 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 8 Vosfarel MR - Domesco Trimetazidin dihydroclorid 35mg Trimetazindin dihydroclorid 35mg Viên nén bao phim phóng thích chậm Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 30 viên VD-7078-09 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 9 Dorotor 20mg Atorvastatin calci trihydrat Atorvastatin calci trihydrat 20mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-5607-09 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 10 Atorvastatin 20 mg Atorvastatin calci trihydrat Atorvastatin calci trihydrat 20mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-9716-09 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66 Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 11 Cefimbrand 100 Cefixim trihydrat Cefixim 100mg (dưới dạng Cefixim trihydrat); Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 2g VD-8099-09 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương Việt Nam 12 Cefimvid 100 Cefixim trihydrat Cefixim 100mg (dưới dạng Cefixim trihydrat 111,9 mg); Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 2g VD-15841-11 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương Việt Nam 13 Azithromycin - Teva Azithromycin (dưới dạng Azithromycin Dihyrate 500mg) Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VN-16620-13 Pliva Croatia Ltd Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zegreb, Croatia Croatia 14 Fudcime 200mg Cefixim Cefixim 200mg Viên nén phân tán Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x vỉ 10 viên. Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 250 viên, 500 viên VD-9507-09 Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông; Lô 7, đường 2, KCN Tân Tạo, Ρ. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 15 Viên nén bao phim pms-IMEPHASE 850mg Metformin HCl Metformin HCl 850mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-11063-10 Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; Số 04, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp. Việt Nam 16 Pyme Am5 Caps Amlodipin besylat Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besylat) Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-13587-10 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên Việt Nam 17 Amlodipin STADA 5mg Amlodipin besylat Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên VD-4493-07 Công ty TNHH Liên Doanh Stada - VN K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 18 Meyerdipin 5 Amlodipin besylat 6,94g Amlodipin besilat tương đương với 5mg Amlodipin Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-4984-08 Công ty liên doanh Meyer-BPC 6A3, Quốc lộ 60, Phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre. Việt Nam 19 Dentafar Cefaclor monohydrat Cefaclor 250mg (dưới dạng monohydrat) Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 12 viên VD-7294-09 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha; Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp; huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. Việt Nam 20 Cefaclor 250mg Cefaclor monohydrat Cefaclor 250mg (dưới dạng monohydrat) Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 12 viên VD-5518-08 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha; Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp; huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. Việt Nam 21 Cefaclorvid 250 Cefaclor monohydrat Cefaclor 250mg (dưới dạng monohydrat) Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 12 viên VD-15470-11 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha; Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp; huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương. Việt Nam 22 Cezirnate 500mg Cefuroxim Acetil Cefuroxim acetil tương đương 500mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-12984-10 Công ty cổ phần dược phẩm TW25 448B Nguyễn Tất Thành, Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam