11017/QLD-ĐK

Công văn 11017/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11017/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 06/2018/CBNL-LD ngày 25/05/2018 của Công ty TNHH LD Hasan-Dermapharm, văn thư số 09/2018/CBNL-HS ngày 25/05/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 77/2018/OPV-ĐK ngày 14/05/2018, văn thư số 56/2018/OPV-ĐK ngày 09/04/2018 và văn thư số 73/2018/OPV-ĐK ngày 05/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 416/VPC-CV ngày 24/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 11017/QLD-ĐK ngày 13 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) ST T T ê n thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. V o lhasan creamgel (1) VD-29514-18 22/02/2023 Công ty TNHH Liên doanh HASAN-DERMAPHAR M Natri diclofenac (Diclofenac sodium) EP 8.0 Olon S.p.A Via b e nvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan Italy 2. Volhasan 25 (2) VD-29492-18 22/02/2023 Công ty TNHH Hasan - Dermapha rm Natr i diclofenac ( Diclofenac sodium) EP 8.2 Olon S.p.A Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan Italy 3. Volhasan 50 (2) VD-29493-18 22/02/2023 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Natri diclofenac (Diclofenac sodium) EP 8.2 Olon S.p.A Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan Italy 4. Opemirol 15 (3) VD-27976-17 19/9/2022 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Mirtazapin e USP37/ NF32 Megaf i ne Pharma (P) Ltd Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5,26 & K/201, Village Lakhmapur Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State, India India 5. Op e m i rol 30 (4) VD-27977-17 19/9/2022 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Mirtazapine USP 37/NF32 M e gafine Pharma (P) Ltd Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5,26 & K/201,Village Lakhmapur Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State, India India 6. Vinphason (5) VD-22248-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc H ydrocortisone sodium succinate USP 38 Bio f er S.p.A Via Barbieri 3/5 - 41036 Medolla (MO), Italy Italy 7. Ving e n (6) VD-18007-12 18/12/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Paracetamol BP 2013 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. 368 Jianshe s tr eet, Hengshui city, Hebei 053000, China China Chlorpheniramin mal e at BP 2013 Supriya Lif e sci e nce Ltd. 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala road, Goregaon East, Mumbai, Maharashtra 400063, India India 8. Spiran i so l (7) VD-24253-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Spiramycin EP 7.0 Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, China China 9 . Spiranisol Forte (8) VD-24254-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Spiramycin EP 7.0 Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd Western, Jiao tong Road, Yicheng Dis tr ict, Zhumadian, China China 10. Myocur250 (9) VD-18987-13 19/06/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Mephenesin NSX Synthokem Labs Private Limited Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase II , IDA P ashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, T e langana State, India India 11. Myocur Forte (10) VD-26995-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm OPV M e ph e n e sin NSX Synthokem Labs Private Limited Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase II , IDA P ashamy l aram, Patanch er u Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India India (1) Thay đ ổ i tên cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổ i ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ t iếp nhận: 1007/TĐTN ngày 04/04/2018; (2) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1008/TĐTN ngày 04/04/2018; (3) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 3325/TĐTN ngày 12/12/2017; (4) Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 3336/TĐTN ngày 14/12/2017; (5) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 5014/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược; (6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6488/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược; (7) Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Spiramycin theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1025/TĐTN ngày 05/04/2018; (8) Thay đổi tên và điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất Spiramycin theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1026/TĐTN ngày 05/04/2018; (9) Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 695/TĐTN ngày 12/03/2018; (10) Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 694/TĐTN ngày 12/03/2018;