TCVN8022-2:2009

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8022-2 : 2009 ISO 7396-2 : 2007 HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems Lời nói đầu TCVN 8022-2 : 2009 hoàn toàn tương đương v ớ i ISO 7396-2 : 2007. TCVN 8022-2 : 2009 do V iện Trang thiết b ị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đ ề ngh ị , Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) H ệ thống đường ống kh í y tế , gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không; - TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây m ê . Lời giới thiệu Hệ thống thải khí gây mê (AGSS) được sử dụng để giảm tiếp xúc nghề nghiệp với kh í và hơi gây mê. Hệ thống thải khí gây mê gồm ba ph ầ n chính: - hệ thống truyền, - hệ thống nhận, và - hệ thống thải. Sơ đồ hệ thống thải khí gây mê điển h ì nh nêu ở H ì nh 1. Yêu cầu đối với hệ thống nhận và hệ thống truyền quy định trong ISO 8853-1. Các kết nối kiểu đặc trưng đối với khối đầu nối quy định trong ISO 9170-2. Trong tiêu chuẩn này, nêu yêu cầu kỹ thuật và quy trình thử đ ể đảm bảo tính tương thích giữa các linh kiện của hệ thống. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của đường ống của hệ thống thải khí gây mê đố i với kh í và hơi gây mê. Những người sử dụng tiêu chuẩn này dự kiến là những người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra v à vận hành của cơ sở y tế điều trị bệnh nhân. Những người c ó liên quan đến thiết kế , chế tạo và thử nghiệm các thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cũng cần đ ược hiểu biết nội dung của tiêu chuẩn này. Sử dụng các linh kiện chuyên dùng với khối đầu nối thải và với các kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng. Ngoài ra, hệ thống được thử và được chứng nhận để vận hành ở lưu lượng an toàn không c ó r ò rỉ. Đối tượng của tiêu chuẩn này đảm bảo những vấn đề sau: a) Tránh khỏi các kết nối chéo giữa các hệ th ố ng đường ống khác nhau; b) tính liên tục chức năng của hệ thống; c) sử dụng vật liệu phù hợp; d) độ sạch của linh kiện; e) lắp đặt đúng; f) c ung cấp hệ thố ng chỉ thị; g) ghi nh ã n đúng cho hệ thống đường ống và l inh kiện; h) th ử nghiệm, đưa vào sử dụng và chứng nhận; i) quản lý vận hành đúng. Phụ lục E giải thích cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn này. Phụ lục này cung cấp những hiểu biết sâu sắc thêm về các nguy ê n nhân d ẫ n đến các yêu cầu và giới thiệu nhữ n g điều đã được kết hợp trong tiêu chuẩn này. Những đi ề u có gắn d ấ u (*) sau số hiệu tương ứng với giải thích có trong Phụ lục E. HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PH Ầ N 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, chức năng , tính năng, t à i liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành của hệ thống xử lý thải khí gây mê để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu tiếp xúc của người vận hành và những người khác với kh í và hơi gây mê. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với thiết bị điện, hệ thống đường ống, t í nh năng v à khả năng không thể lắp lẫn giữa các linh kiện ch í nh và tránh khỏi các kết nối chéo giữa hệ thống xử lý khí thải gây mê (AGS) và hệ thống đường ống kh í y tế và chân không. CHÚ TH Í CH : Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "đường ống" để chỉ các đường ống là bộ phận của hệ thống dành cho xử lý khí thải gây mê (AGSS). Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các hệ thống xử lý dự kiến để nối qua các khối đầu nối AGSS phù hợp với ISO 9170-2 đến các hệ thống nhận AGSS phù hợp với ISO 8835-3. Tiêu chuẩn này áp dụng để: - mở rộng hệ thống thải AGSS hiện có; - thay đổi hệ thống thải AGSS hiện có; - thay đổi hoặc thay thế thiết bị năng lượng. 2. Tiêu chuẩn viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất c ầ n thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện d ẫ n không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 8022-1:2009 (ISO 7369-1:2007) Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Á p dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp suất thấp để sử dụng với khí y tế) ISO 8835-3:2007 Inhalational anaesthesia systems - Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems (Hệ thống gây mê xông - Phần 3: Hệ thống khí thải gây mê - Hệ thống truyền và nhận thuộc hệ thống khí thải gây m ê ) ISO 9170-2 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (Khối đầu nối d ù ng cho hệ thống đường ống khí y tế - Ph ầ n 2: Khối đầu nối dùng cho hệ thống khí thải gây mê) ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy) EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin do nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp) EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đ ồ ng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn không mối hàn cho khí y tế và ch â n không) 3. Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây: 3.1. Ổ cắm AGSS (AGSS socket) Bộ phận c ó lỗ cắm của khối đầu nối tích hợp hoặc gắn vào t ấ m đ ế qua g i ao diện kiểu đặc trưng v à có điểm n ố i kiểu đặc trưng 3.2. Khối đầu n ối AGSS (AGSS terminal unit) Cụm đầu vào trong hệ thống AGSS, tại đó người vận hành thực hiện việc đấu nối và ngắt đấu n ố i 3.3. T ấ m đế của khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit block) Bộ phận của kh ố i đ ầ u nối AGSS được g ắ n vào hệ thống đường ống thải 3.4 . Khối đầu nố i AGSS loại 1 (AGSS type 1 terminal unit) Điểm nối giữa hệ thống nhận và hệ thống thải tại đó người vận hành thực hiện đấu nối và ngắt đấu nối. Xem H ì nh 1. 3.5 . Khối đầu nối A G SS loại 1H (AGSS type 1H terminal unit) Khối đầu nối AGSS loại 1 được sử dụng trong hệ thống thải lưu lượng cao 3.6. Khối đ ầ u nối AGSS loại 1L (AGSS type 1L terminal unit) Khối đầu nối AGSS loại 1 được sử dụng trong hệ thống thải lưu lượng thấp 3.7. Khối đầu nối AGSS loại 2 (AGSS type 2 terminal unit) Đi ể m nối giữa thiết bị điện hoặc ống thải với phần còn lại của hệ thống thải tại đó người vận hành thực hiện việc đấu nố i và ngắt đấu nố i Xem Hình 1. 3.8. Kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific) Có các đặc trưng ngăn ngừa khả năng lắp lẫn và từ đó cho phép ấn định ch ỉ cho một loại AGSS 3.9. Điểm đấu nối kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific connection point) Bộ phận của ổ cắm AGSS là bộ cảm biến đối với đầu dò kiểu đặc trưng AGSS 3.10 . Hệ thống máy nén khí (air compressor system) Nguồn cung cấp có máy nén kh í được thiết k ế để cung cấp không khí đ ể thở và/hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và/hoặc không khí cho AGSS CHÚ THÍCH : Sử dụng t ê n hoặc ký hiệu khác đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, v í dụ không khí cho dụng cụ, không khí cho phẫu thuật, không khí cho động cơ, không khí - 700 và không khí - 800. CHÚ DẪN 1 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp hoặc máy thông khí gây mê và hệ thống truyền/nhận tích hợp và thiết bị điện 12 Xả 2 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê hoặc máy thông khí gây mê 13 Ống mềm hoặc giá treo 3 Hệ thống truyền/nhận và thiết bị nguồn 14 Vòi thải 4 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê và hệ thống truyền/nhận tích hợp 15 Giới hạn của hệ thống hô hấp hoặc thông khí gây mê 5 Bộ nối cố định hoặc chuyên dùng 16 Giới hạn của hệ thống truyền 6 Vòi nhận 17 Giới hạn của hệ thống nhận 7 Hệ thống hô hấp hoặc máy thông khí gây mê 18 Giới hạn của hệ thống thải 8 Ống truyền 19 Mối nối chuyên dùng (đặc trưng về chức năng) 9 Hệ thống nhận 20 Mối nối hình nón 30 mm 10 Thiết bị nguồn 21 Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 1 11 Mối nối cố định 22 Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 2 CHÚ THÍCH 1: Đầu dò/ ổ cắm khối đầu nối loại 1 dùng cho áp lực âm. Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 2 dùng cho áp lực dương. CHÚ THÍCH 2: Giới hạn giữa hệ thống nhận và hệ thống thải như trên có thể không trùng với giới hạn vật lý thực như bức ngăn, ví dụ bức tường. Trong bố trí chỉ rõ khối đầu nối trên tường có vị trí trên đầu vào thiết bị nguồn. Hình 1 - Sơ đồ các đấu nối AGSS điển hình 3.11 . Hệ thống thải khí gây mê (anaesthetic gas scavenging system) AGSS Hệ thống hoàn chỉnh được nối với c ổ ng thoát khí của hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác dùng đ ể chuyển khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi đến vị tr í xả thích hợp CHÚ THÍCH : V ề mặt chức năng, AGSS gồm ba phần khác nhau: hệ thống truyền, hệ thống nhận và hệ thống thải. Ba phần ri ê ng r ẽ về chức n ă ng này c ó thể tách rời hoặc kết hợp liên tục một ph ầ n hoặc toàn bộ. Ngoài ra, một hoặc nhi ề u phần của AGSS có thể kết hợp với hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác ( ví dụ máy thở gây mê) bao gồm hệ thống truyền, hoặc hệ thống truyền và nhận. 3.12 . Đưa vào vận hành (commissioning) Kiểm chứng chức năng đ ể xác nhận rằng các quy định thỏa thuận được đáp ứng và được người sử dụng hoặc đại diện của người sử dụng ch ấ p nhận 3.13 . Vòi thải (disposal hose) Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi từ thiết bị nguồn đến đ ầ u dò của khối đ ầ u nối AGSS loại 2 3.14 . Hệ thống thải (disposal system) Phương tiện nhờ đó khí th ở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi được chuy ể n từ hệ thống nhận đến vị tr í xả th í ch hợp CHÚ THÍCH: V ị trí xả có th ể là, ví dụ, ở b ê n ngo ài tòa nhà hoặc h ệ thống th ô ng hút gió không tu ầ n hoàn. 3.15 . Y ế u tố đa dạng (diversity factor) Yếu tố miêu tả tỷ lệ tối đa các khối đầu nối trong một khu vực lâm sàng xác định sẽ được sử dụng cùng lúc, tại lưu lượng xác định theo thỏa thuận với sự quản lý của cơ sở y tế 3.16 . Hệ thống thải lưu lượng cao (high - flow disposal system) Hệ thống thải dự kiến đ ể vận hành với hệ thống truyền và nhận lưu lượng cao phù hợp với ISO 8835-3 3.17. Hệ thống truyền và nhận lưu lượng cao (high-flow transfer and receiving system) Hệ thống truyền và nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1H như quy định trong ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng cao phù hợp với tiêu chuẩn này . 3.18 . Hệ thống thải lưu lượng thấp (low-flow disposal system) Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền và nhận lưu lượng thấp phù hợp với ISO 8835-3 3.19 . Hệ thống truyền và nhận l ưu lượng thấp (low-flow transfer and receiving system) Hệ thống truyền và nhận phù hợp vớ i ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1L như quy định trong ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng thấp phù hợp với tiêu chuẩn này 3.20 . Nhà chế tạo (manufacturer) Người có quyền công dân và người có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm về thiết k ế , chế tạo, bao gói và dán nh ã n cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường với t ê n của ch í nh họ, không x é t đến các hoạt động này được tiến hành bởi chính họ hoặc b ê n thứ b a đại diện cho họ 3.21 . Áp lực làm việc lớn nhất (maximum operating pressure) Áp lực lớn nhất mà khối đầu nối được thiết kế để làm việc CHÚ THÍCH: Áp lực l à m việc đố i với khối đầu nố i loại 1 là giá trị âm còn đối với khối đầu nố i loại 2 là giá trị dương. 3.22 . Áp lực thử lớn nhất (maximum test pressure) Áp lực lớn nhất mà khối đầu nối được thiết kế để chịu đựng trong quá trình thử nghiệm áp lực đường ống 3.23 . Van một ch iề u (non-return valve) Van cho phép dòng ch ả y ch ỉ theo một chiều 3.24 . Thiết bị nguồn (power device) Bộ phận của hệ thống thải AGS cung cấp lu ồ ng khí và áp lực để thải 3.25 . Đầu dò (probe) Linh kiện có chân cắm, không có khả năng lắp lẫn, được thiết k ế để nhận biết bằng cách giữ trong ổ cắm 3.26 . Bộ nối nhanh (quick connetor) Cặp linh kiện kiểu đặc trưng có th ể d ễ d à ng và nhanh chóng nối với nhau nhờ một thao tác duy nhất của một hoặc hai tay mà kh ô ng c ầ n dụng cụ 3.27 . Vòi nhận (receiving hose) Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi từ hệ thống nhận đến hệ thống thải 3.28 . Hệ thống nhận (receiving system) Bộ phận của AGSS cung cấp giao diện giữa hệ thống truyền và hệ thống thải 3.29 . Van chặn (shut-off valve) Van tự động hoặc thao tác bằng tay mà khi đóng lại sẽ ngăn dòng chảy ở cả hai chiều 3.30 . Trạng thái lỗi đơn (single fault condition) Trạng thái trong đ ó một phương tiện bảo vệ chống nguy hiểm về an toàn trong thiết bị bị hỏng hoặc xuất hiện một trạng thái không b ì nh thường bên ngoài CHÚ THÍCH: Bảo d ưỡ ng thiết bị được xem là trạng th á i b ì nh th ườ ng. 3.31 . Lưu l ượ n g thiết kế của hệ thống (system design flow) Lưu lượng t í nh toán từ yêu cầu lưu lượng l ớ n nhất của cơ sở y tế và hiệu chỉnh với yếu tố đa dạng 3.32 . Hệ thống truyền (transfer system) B ộ phận của AGSS truyền kh í thở ra và/hoặc khí gây mê thừa từ cổng thoát khí của hệ thống h ô h ấ p hoặc thiết bị khác đến hệ thống nhận 3.33 . Ố ng truyền (transfer tube) Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa từ hệ thống hô hấp đến hệ thống nhận 4. Yêu cầu chung 4.1. An toàn Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa và o hoạt động, vận hành và bảo d ưỡ ng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, hệ thống thải AGS không có rủi ro không giảm đ ế n mức có thể chấp nhận khi sử dụng các qui trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) và phải được nối với các ứng dụng dự kiến, trong trạng thái b ì nh thường và trong trạng thái lỗi đơn. CHÚ THÍCH 1 : Tình huống trong đó một lỗi không được phát hiện coi là trạng thái bình thường. Trạng thái lỗi/tình huống nguy hiểm có thể duy trì trong thời gian dài và hậu quả có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận. Trong trường hợp đó, trạng thái lỗi không phát hiện tiếp theo nếu được coi là trạng thái lỗi đơn. Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt cần được xác định trong phạm vi quá trình quản lý rủi ro để đối phó với các tình huống như vậy. CHÚ THÍCH 2 : Các nguy cơ an toàn điển hình (gián đoạn vận hành, áp lực và/hoặc lưu l ượ ng không đúng, v.v...) được liệt kê trong Phụ lục D. 4.2. Kết c ấ u thay thế Hệ thống thải và các linh kiện hoặc bộ phận của hệ thống, sử dụng các vật liệu hoặc có dạng kết cấu khác với những loại đ ã được chi tiết trong tiêu chuẩn này, được cho là phù hợp với mục tiêu an toàn của tiêu chuẩn này, nếu có thể chứng tỏ rằng s ẽ đạt được mức độ an toàn tương đương (nghĩa là phù hợp với các yêu cầu cho là các rủi ro đ ã được giảm nh ẹ đến mức ch ấ p nhận được) trừ khi bằng chứng khách quan trở n ê n c ó g i á trị. CHÚ THÍCH 1 : Có th ể nhận được bằng chứng khách quan do giám sát th ị trường. Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng về mức độ an toàn tương đương. CHÚ THÍCH 2 : Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cho Hội đồng thông báo trong vùng kinh tế châu âu (EEA) khi có yêu cầu . 4.3. Vật liệu 4.3.1. Vật liệu sử dụng cho đường ống và các linh kiện khác của hệ thống thải ph ải c ó khả năng chịu ăn mòn và phù hợp với khí và hơi g â y m ê trong các điều kiện vận hành do nhà chế tạo quy định . CHÚ THÍCH 1 : Chống m ò n bao gồm chống tác dụng của độ ẩ m và vật liệu xung quanh. Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng. CHÚ THÍCH 2 : Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc g i a có th ể yêu cầu cung cấp b ằ ng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đ á nh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Â u (EEA) khi có yêu cầu. 4.3.2. Nếu sử dụng ố ng bằng đồng thì phải phù hợp với yêu cầu nêu trong EN 13348. Nhà chế t ạo phải cung cấp b ằ ng chứng. CHÚ THÍCH 1 : Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có th ể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ q u an đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế châu Â u (EEA) khi có yêu cầu. CHÚ THÍCH 2 : Yêu cầu nêu trong 4.3.2 cho phép sử dụng cùng loại ống đồng như dùng trong l ắ p đặt hệ thống đường ống dùng cho khí nén y tế và chân không theo TCVN 8022-1 (ISO 7396-1). 4.3.3. Phải tính đến các nguy cơ tiềm ẩ n tăng lên từ sử dụng đường ống và linh kiện phi kim loại bằng cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971). CHÚ THÍCH: Kinh nghi ệ m chỉ ra r ằ ng đường ống và các mối nố i ph i kim loại sử dụng trong hệ thống thải AGS c ầ n được đánh giá cẩn thận về độ bền của ch ú ng khi ti ế p xúc với chất gây m ê dễ bay hơ i . 4.3.4. T ấ t cả các linh kiện của hệ thống không phải là ống đồng, tiếp xúc với khí và hơi gây mê phải được làm sạch theo ISO 15001. Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng. CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có th ể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, v í d ụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) kh i c ó y ê u cầu. 4.3.5. N ế u sử dụng dầu bôi trơn thì dầu phải thích hợp với khí và hơi gây mê ở điều kiện vận hành do nhà chế tạo quy định Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng. CHÚ THÍCH: Tiêu chu ẩ n khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có th ể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Â u (EEA) khi có yêu cầu. 4.3.6. Phải thực hiện các phòng ngừa để giữ sạch các linh kiện trong quá trình vận chuyển, bảo quản và lắp đặt. 4.4. T í nh liên tục vận hành Hệ thống thải AGS phải được thiết kế sao cho đạt được t í nh liên tục vận hành trong trạng thái bình thường và trong trạng thái l ỗ i đơn. CHÚ THÍCH: M ấ t nguồn điện lưới là một trạng thái lỗi đơn. Sự cố trong thiết bị kiểm soát là một trạng thái lỗi đ ơ n. Để đạt mục tiêu này, hệ thống thải AGS phải gồm í t nhất hai nguồn cung cấp không khí để chuyển động bơm đẩy khí thải hoặc í t nhất ha i quạt máy, quạt gi ó hoặc bơm chân kh ô ng chuyên dụng. Hệ thống thải AGS phải sao cho có thể cung cấp lưu lượng thiết k ế của hệ thống bằng bất kỳ một nguồn cung cấp không khí hoặc b ấ t kỳ một quạt máy , quạt gió hoặc bơm chân không chuy ê n dụng b ê n ngoài dịch vụ. Phải có phương tiện để mỗi thiết bị nguồn có th ể được cách ly khi bảo dưỡng hoặc sửa chữa. 5. Thiết bị nguồn 5.1. Thiết bị cấp nguồn phải được sử dụng riêng đ ể cấp nguồn cho hệ thống xử lý AGS. 5.2. Thiết bị cấp nguồn phải là một trong các loại sau: a) bơm xả, đối với mỗi khối đầu nối loại 1, truyền chuy ể n động bằng khí nén từ hệ thống máy nén khí và hệ thống đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng t ừ hệ thống nhận qua khối đ ầ u nối loại 1 để đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.1.1 hoặc 8.1.2 [xem H ì nh 2a)]; b) bơm xả, đố i với mỗi khối đầu nối loại 2, truyền chuy ể n động bằng kh í nén từ hệ thống cung cấp không khí và hệ thống phân phối đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng từ hệ thống nhận để đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.1.3; [xem H ì nh 2b)]; CHÚ THÍCH 1 : Do hệ thống thải AGS yêu cầu lưu lượng không khí cao, sử dụng hệ thống cung cấp có máy nén hoặc bộ định tỷ l ệ là thích hợp. c) í t nhất là hai quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng. CHÚ THÍCH 2 : Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn qu ố c gia liên quan đến các mức tiếng ồn có th ể có trong phạm vi môi tr ườ ng y tế. CHÚ THÍCH 3 : Xem Phụ lục A về hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy b ơ m phun hoặc bơm chân không chuyên dụng. Nếu lắp đặt bơm chân không chuyên dụng làm thiết bị cấp nguồn, bơm phải phù hợp với ôxy, khí và hơi gây mê. (*) Không được sử dụng hệ thống cung cấp chân không phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) làm thiết bị cấp nguồn AGSS. 5.3. Phải có các phương tiện để điều chỉnh áp lực và lưu lượng trong hệ thống thải đ ã đáp ứng các yêu cầu nêu trong 8.1.1 và 8.1.2 đ ố i với khối đầu nối loại 1, không tính tới số khối đầu nối trong sử dụng [xem H ì nh 2 c)]. CHÚ THÍCH : Các phương tiện như vậy có để đặt trong phạm vi đường ống và/hoặc trong kết hợp với khối đầu nối. 5.4. Các phương tiện để điều chỉnh áp lực và lưu lượng phải được bố tr í sao cho ch ú ng có th ể được bảo dưỡng mà không cần ngừng hoạt động. Nhà chế tạo phải cung cấp b ằ ng chứng. CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có th ể y ê u cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, v í dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế C hâu Âu (EEA) khi có yêu cầu. CHÚ DẪN 1 Thiết bị cấp nguồn chuyển động bằng không khí nén 6 Không khí môi trường 2 Thiết bị cấp nguồn là quạt/quạt gió/bơm chân không 7 Không khí nén 3 Phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng dòng 8 Hệ thống nhận 4 Khối đầu nối loại 1 9 Điểm xả 5 Khối đầu nối loại 2 H ì nh 2 - V í dụ điển hình về thiết bị cấp ngu ồ n 5.5. Thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuy ê n dụng không được đặt trong cùng phòng với hệ thống cấp khí và b ì nh chất l ỏ ng không đông lạnh. 5.6. V ị tr í của thiết bị cấp nguồn phù hợp với tiêu chuẩn này và các hệ thống cung cấp phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7391-1) phải được quyết định theo quá trình quản lý rủi ro phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) để giảm thiểu rủi ro tăng l ê n từ các nguy cơ như cháy, nhiễm dầu, dầu nhờn và nồng độ oxy và nitơ ôxit tăng lên. 6. Hệ thống chỉ thị Phải cung cấp phương tiện để chỉ thị cho người vận hành r ằ ng hệ thống thải AGS đang làm việc. 7. Đường ống, cụm nối và vòi thải 7.1. Nếu ngưởi vận hành dễ dàng tiếp cận với cụm nối hoặc vòi thải thì cụm nối hoặc vòi thải đ ó phải là kiểu đặc trưng. Các k í ch thước của bộ nối phải khác với kích thước quy định trong ISO 5359. 7.2. Nếu sử dụng cụm nối mềm hoặc vòi thải giữa các linh kiện của hệ thống thải và người vận hành không th ể dễ dàng tiếp cận để tháo rời các linh kiện lắp cố định ho ặ c trong suốt tuổi thọ sử dụng th ườ ng không phải thay thế, thì bộ nối của cụm lắp ráp đ ó không nhất thiết phải là ki ể u đặc trưng. Các kích thước của bộ n ố i phải khác với kích thước quy định trong ISO 5359. CHÚ THÍCH : V í dụ về cụm nối là các loại có tay cầm b ả n lề, đường ray và giá treo trần và được sử dụng để cách ly với sự rung, dịch chuyển của tò a nhà và d ịch chuy ể n tương đố i của đường ống. 8. Đặc tính của hệ thống thải và phương pháp thử đối với áp lực và lưu lượng 8.1. Yêu cầu 8.1.1. Yêu cầu hệ thống thải AGSS có kh ố i đầu nối loại 1L Tốc độ dòng chảy qua m ỗ i khối đầu nối loại 1 L hoặc, n ế u không có th ì tại điểm giao diện ph í a nguồn của thiết bị cấp nguồn (xem H ì nh 1) không được vượt quá 50 l/min khi trở kh á ng dòng chảy được cung cấp để mô phỏng trở kháng của hệ thống nhận, để tạo ra m ứ c giảm áp là 1 kPa ở 50 l/min, và không được thấp hơn 25 l/m i n khi trở kháng chịu dòng chảy cung c ấ p để mô phỏng trở kháng của hệ thống nhận, tạo ra mức giảm áp là 2 kPa ở 25 l/min (xem ISO 8835-3, 10.1). 8.1.2. Y ê u cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 1H Tốc độ dòng chảy qua mỗi khối đầu nối loại 1H hoặc, nếu không có thì tại điểm giao diện phía nguồn của thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) phải không vượt quá 80 l/min khi trở kháng của dòng chảy được cung cấp để mô ph ỏ ng hệ thống nhận để tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở 80 l/min và không được thấp hơn 50 l/min khi trở kháng của dòng chảy được cung cấp để tạo ra mức gi ả m áp 2 kPa ở 50 l/min (xem ISO 8835-3, 10.2). 8.1.3. Yêu c ầ u h ệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 2 Với tốc độ dòng chảy qua ổ c ắ m của từng khối đầu nối AGSS loại 2 là 50 l/min thì mức giảm áp không được vượt quá 7,5 kPa. 8.2. Phương pháp thử đối với áp lực và lưu lượng 8.2.1. Quy định chung 8.2.1.1. Tất cả các van điều chỉnh áp lực và lưu lượng phải được điều chỉnh đ ể khống chế lưu lượng tại từng khối đầu nối. Mỗi khối đầu nối trong hệ thống phải được thử như sau: a) thử sử dụng chỉ với một khối đầu nối; b) đối với hệ thống có từ hai khối đầu nố i trở lên, v ới tất cả các khối đầu nối đang sử dụng được quy định đ ể có lưu lượng thiết kế hệ thống tại yếu tố đ a dạng quy định . 8.2.1.2. Phải thực hiện thử nghiệm bằng cách sử dụng không khí mô i trường. 8.2.1.3. Độ phân giải và độ ch í nh xác của tất cả các thiết bị đo dùng để thử nghiệm phải phù hợp với giá trị quy định cần đo. T ấ t cả các thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn tại khoảng phù hợp. 8.2.2. Phương pháp thử với lưu lượng trong hệ thống thải có khối đầu nối loại 1L 8.2.2.1. Thiết bị thử Để m ô phỏng trở kháng của d ò ng chảy hệ thống ch ấ p nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng các thiết bị thử lắp đầu dò loại 1L và tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở tốc độ dòng chảy là 50 l/min (thiết bị thử nghiệm 1/50) và 2 kPa ở tốc độ dòng chảy là 25 l/min (thiết bị thử nghiệm 2/25). CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển h ì nh được mô tả tr ê n H ì nh 3. CHÚ DẪN 1 Đầu dò loại 1 3 Vòi phun cố định 2 Lưu lượng kế 4 Thiết bị đo áp lực (chỉ để hiệu chuẩn) H ì nh 3 - Thiết bị thử điển h ì nh đối với đặc tính của hệ thống xử lý AGS (có kh ố i đầu nối loại 1L) 8.2.2.2. Qui trình 8.2.2.2.1. K í ch hoạt thiết bị cấp nguồn trên hệ thống thải AGS được thử. 8 .2.2.2.2 . Thiết bị th ử lắp với đầu d ò loại 1L tạo ra sụt áp 1 kPa ở 50 l/min phải được ch è n lần lượt vào từng khối đầu nối loại 1L với tất cả các khối đầu nố i khác đóng. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy tr ê n thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối. 8 .2.2.2. 3. Thiết bị thử lắp đầu d ò loại 1L tạo ra sụt áp 2 kPa ở 25 l/min phải được chèn l ầ n lượt vào từng khối đầu nối loại 1L với t ấ t cả các khối đầu nố i khác đóng. Ph ả i gh i lại tốc độ dò ng chảy trên thiết bị thử nghiệm tại mỗi khối đầu nối. 8 .2.2.2. 4. Đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 1 kPa ở 50 l/min phải được chèn vào mỗi trong số nhi ề u khối đ ầ u nối loại 1L cho đến lưu lượng thiết kế của hệ thống thải AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Thiết bị thử có đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 2 kPa ở 25 l/min phải được chèn vào lần lượt từng khối đầu nối loại. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên từng thiết bị thử khi thiết bị th ử này được nối. 8 .2.2.2. 5. Các phép thử trong 8.2.2.2.2, 8.2.2.2.3 và 8.2.2.2.4 phải được tiến hành với cùng việc cài đặt của các phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng. Các kết quả thử phải gh i trong mẫu như Mẫu C .7.1 (xem Phụ lục C). 8.2.3. Phương pháp thử lưu lượng trong hệ thống thải có kh ối đầu nố i loại 1H 8.2.3.1. Thiết bị thử Để mô phỏng trở kháng của dòng chảy hệ thống ch ấ p nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng thiết bị thử có lắp đầu dò loại 1H và tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở tốc độ dòng chảy là 80 l/min (thiết bị thử 1/80) và 2 kPa ở tốc độ dòng chảy l à 50 l/min (thiết bị thử 2/50). CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển h ì nh được mô t ả tr ê n H ì nh 3. 8.2.3.2. Qui trình 8.2.3.2.1. Kích hoạt thiết bị cấp nguồn tr ê n hệ thống thải AGS được thử. 8.2.3.2.2. Thiết bị thử có đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 1 kPa ở 80 l/min ph ả i được chèn l ầ n lượt vào từng khối đầu nối loại 1H với t ấ t cả các khối đầu nối khác đóng. Phải ghi lại tốc độ d ò ng chảy trên thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối. 8.2.3.2.3. Thiết bị thử lắp đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 2 kPa ở 50 l/min phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối loại 1H với t ấ t cả các khối đầu nối khác đ ó ng. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy tr ê n thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối. 8.2.3.2.4. Đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 1 kPa ở 80 l/min phải được chèn vào mỗi trong số nhi ề u khối đầu nối loại 1H cho đến lưu lượng thiết kế của hệ thống thải AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Thiết bị thử có đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 2 kPa ở 50 l/min phải được chèn vào l ầ n lượt t ừ ng khối đầu nối loại. Phải gh i lại tốc độ dòng chảy tr ê n từng thiết bị thử khi thiết b ị thử này được nối. 8.2.3.2.5. Các phép thử trong 8.2.3.2.2, 8.2.3.2.3 và 8.2.3.2.4 phải được tiến hành với cùng việc cài đặt của các phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng. Các kết quả thử phải ghi trong mẫu như Mẫu C .7.2 (xem Phụ lục C). 8.2.4. Phương pháp thử áp lực trong hệ thống thải lắp với khối đầu nối loại 2 8.2.4.1. Thiết bị thử Phải sử d ụ ng thiết bị thử phù hợp đầu dò loại 2 và có tốc độ dòng chảy đến 50 l/min. 8.2.4.2. Qu i trình 8.2.4.2.1. K í ch hoạt thiết bị cấp nguồn. 8.2.4.2.2. Đầu dò thiết bị thử phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Tốc độ dòng chảy được điều chỉnh về (50 ± 5) l/min. Phải ghi lại áp lực tại đầu vào từng khối đầu nối. 8.2.4.2.3. Nếu không có ống riêng cho từng khối đầu nối, thiết bị thử phải được chèn v à o từng khối đầu nối chung cho đến dung lượng thiết kế của hệ thống xử l ý AGS với tất cả c á c khối đầu nối khác đóng. Từng tốc độ dòng chảy phải được điều chỉnh về (50 ± 5) l/min. Phải ghi lại áp lực tại đầu vào mỗi khối đầu nối. 8.2.4.2.4. Các kết quả được ghi vào mẫu như Mẫu C .7.3 (xem Phụ lục C). 8.3. Phương tiện ngăn cản dòng chảy ngược Đối với hệ thống th ả i có bơm phụt thải chuyển động bằng không khí nén, phải có phương tiện để ngăn d ò ng chảy ngược của khí và hơi gây mê thải qua khối đầu nối. CHÚ THÍCH: Đi ề u này có th ể đạt được, ví dụ bằng ống riêng hoặc van một chi ề u. 9. Khối đầu nối Khối đầu nối phải phù hợp với ISO 9170-2. 10. Ghi nhãn và mã mầu 10.1. Ghi nh ã n 10.1.1. Đường ống phải được ghi nh ã n “AGSS" hoặc quốc gia tương đương và phải có mũi tên ch ỉ ra hướng dòng chảy liền kề các van, nếu có, tại chỗ n ố i và đổi hướng, trước và sau tường và các vách ngăn, v.v... ở khoảng cách không lớn hơn 10 m và liền kề với các khối đầu n ố i. 10.1.2. Cụm nối và vòi thải phải được ghi nh ã n “AGSS" hoặc quốc gia tương đương. 10.1.3. Nhãn phải: a) bền; b) có các chữ không được thấp hơn 6 mm đối với đường ống và không thấp hơn 2,5 mm đối với cụm nối và vòi thải. 10.2. Mã màu 10.2.1. Nếu sử dụng m ã màu th ì phải là màu đỏ tươi hoặc phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia. CHÚ THÍCH : V í dụ về màu đ ỏ tươi là 3050-R40B phù hợp với SS 01 90 02. 10.2.2. Mã màu phải bền nếu được sử dụng. 10.3. Thử độ bền Phép thử độ bền của nhãn và mã màu được nêu trong 12.4.10. 11. Lắp đặt đường ống 11.1. Đường ống và dịch vụ điện phải a) đi theo các ngăn riêng; hoặc b) cách nhau trên 50 mm. CHÚ THÍCH : C ó th ể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc g i a để lắp đặt điện trong tòa nhà . 11.2. Các đường ống, n ế u bằng kim loại, phải được nối với đầu nối đất càng gần c à ng tốt với điểm đường ống đi vào tòa nhà. Không được sử dụng đường ống đ ể nối đất thiết bị điện. CHÚ THÍCH 1 : Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia để l ắ p đ ặt điện trong tòa nhà. C HÚ THÍCH 2 : Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng cho tính liên tục của nối đ ấ t qua tất cả các mối ghép trong phạm vi cùng tòa nhà và phải cách điện đối với các tòa nhà khác nhau, có th ể áp dụng. 11.3. Đường ống phải được bảo v ệ khỏi bị hỏng, v í d ụ có thể b ị hỏng do chuyển động của thiết bị chuyên chở như xe đ ẩ y, cáng và xe k é o ở hành lang và các vị trí khác. 11.4. Không được lắp đặt đường ống không có bảo vệ ch ứ a khí dưới áp lực dương ở những khu vực có nguy hiểm đặc biệt. Nếu không th ể tránh được việc l ắ p đặt đường ống ở những nơi như vậy thì đường ống phải được bảo vệ bằng vỏ bọc ngăn ngừa việc giải phóng khí gây mê trong phòng có th ể xảy ra rò r ỉ ở đường ống lắp đặt trong khu vực đó. CHÚ THÍCH 1 : Khu vực ch ứ a các vật liệu dễ cháy là ví dụ về khu vực c ó nguy hi ể m đặc biệt. CHÚ THÍCH 2 : Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về yêu cầu xây dựng và phòng chống ch á y. 11.5. Nếu đường ống được đặt ngầm, chúng phải đặt trong trong đường hầm hoặc ống. Đường h ầ m hoặc ống phải có đ ườ ng thoát nước thỏ a đáng để ngăn ngừa đọng nước. Nếu các đường ống được đặt cùng trong đường hầm, r ã nh hoặc ống với đường ống chứa chất đốt, đường ống hơi nước hoặc các hệ thống dịch vụ khác, thì các đường ống phải cách nhau tr ê n 50 mm. Các ống dẫn có đường ống được lắp đặt trong đó phải được thông gi ó . Nếu đường ống của hệ thống thải AGS được đặt trong đường hầm hoặc ống cùng với dịch vụ khác hoặc với đường ống cho chất lỏng hoặc khí khác, nguy cơ tiềm ẩ n tăng l ê n từ tình huống n à y phải được đánh giá bằng cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971). Đánh giá rủi ro phải t í nh đến việc không phát hiện được rò r ỉ (v í dụ báo động hoặc phương tiện khác phải kiểm tra định kỳ như khuyến cáo của nhà chế tạo) phải được coi là trạng thái b ì nh thường và không phải là trạng thái lỗi đơn. Tuy ế n ống đặt ngầm phải được ch ỉ thị tại v ị tr í b ằ ng các phương tiện thích hợp, ví dụ bằng dải ghi d ấ u liên tục ph í a trên đường ống khoảng một nửa độ sâu chôn ngầm. 11.6. Không được lắp đặt đường ống trong trục thang máy. 11.7. Hỏng hóc do tiếp xúc với vật liệu ăn mòn phải được giảm thiểu, ví dụ bằng cá c h sử dụng vật liệu phi kim không thấm nước để làm bề mặt bên ngoài của ố ng trong khu vực có thể xảy ra tiếp xúc. 11.8. Phải có khả năng mở rộng hoặc rút gọn đường ống. 11.9. Nếu có khả năng xảy ra ngưng tụ trong đường ống phải cung cấp phương tiện để loại b ỏ ngưng tụ khỏi hệ thống. 11.10. Đường ống phải được đ ỡ ở các khoảng cách để ngăn ngừa bị võng hoặc méo. Các khoảng cách khuyến cáo đối với các ống kim loại cứng được n ê u trong Bảng 1. Bảng 1 - Khoảng cách khuyến cáo giữa các điểm đỡ đối với ống kim loại cứng Đường kính ngoài mm Khoảng cách lớn nhất giữa các điểm đỡ a m ≤ 15 1 , 5 22 đ ế n 28 2,0 35 đến 54 2,5 L ớ n hơn 54 3,0 a Có th ể yêu cầu khoảng cách ngắn hơn n ế u sử dụng ống cứng phi kim loại. 11.11. Vật đỡ phải đảm bảo rằng đường ống không b ị dịch chuyển ngẫu nhiên khỏi v ị trí. Vật đ ỡ phải bằng vật liệu chịu ăn mòn hoặc phải được xử lý để chống ăn mòn. Phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa ăn mòn điện ph â n. Trường hợp đường ống đi qua cấp điện thì các ống phải được đỡ gần k ề với cáp. Không được sử dụng đường ố ng làm vật đ ỡ và cũng không được đ ỡ đường ống bằng các đường ống hoặc ống dẫn khác. 11.12. Ngoại trừ đối với các khớp nối cơ học sử dụng cho các linh kiện nhất định, tất cả các kh ớ p nối của đường ống phải được hàn đồng hoặc hàn hồ quang. Phương pháp sử dụng để h à n đồng hoặc hàn hồ quang phải cho phép các khớp nối duy tr ì các đặc tính cơ học ở nhiệt độ môi tr ườ ng đến 600 ° C . Vật liệu nh ồ i đầy đ ể hàn đồng phải không chứa cadimi danh nghĩa (nhỏ hơn 0,025 % cadimi về khối lượng). CHÚ THÍCH : Các khớp nối cơ học (ví dụ mối nối có bích hoặc ren) có thể sử dụng để nối các linh kiện như van chặn, bộ đầu nối, bộ đi ề u áp, các cảm biến kiểm soát - theo dõi - báo động của đường ống. 11.13. Khí thải từ hệ thống thải phải theo đường ống ra ph í a ngoài hoặc vào trong ống xả của hệ thống thông hơ i không tuần ho à n và phải có phương tiện đ ể ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh v ỡ và nước mưa. Đường khí thải phải đặt cách xa mọi lối vào khí, cửa ra vào, cửa s ổ hoặc các lỗ t hoán g khác trong tòa nhà. Cần xét đến các tác động ti ề m ẩn của gió mùa khi xem x é t vị tr í đặt đường thải. Nếu mọi người có th ể tiếp cận đầu ra khí thải, phải dán một cảnh báo tránh h í t phải khí độc tại điểm x ả khí. 12. Thử nghiệm, đưa vào vận hành và chứng nhận 12.1. Yêu cầu chung Nhà chế tạo phải thực hiện các phép th ử sau khi hoàn thành lắp đặt, lập thành văn bản v à cấp chứng chỉ. CHÚ THÍCH: Có th ể áp dụng quy chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia yêu cầu nhà chế tạo có hệ thống chất lượng đ ã phê chuẩn . Ví dụ quy trình để thử nghiệm và đưa vào sử dụng nêu trong Phụ lục B. 12.2. Yêu cầu chung đối với phép thử 12.2.1. Thử nghiệm phải được tiến hành ở không khí mô i trường. 12.2.2. Trước khi tiến hành thử nghiệm b ấ t k ỳ , mỗ i khối đầu nối trong hệ thống cần thử nghiệm phải được ghi nhãn để chỉ ra r ằ ng hệ thống đang được thử nghiệm và không được sử dụng. 12.2.3. Độ phân giải và độ ch í nh xác của tất cả các thiết bị đo dùng đ ể thử nghiệm phải phù hợp với giá trị quy định cần đo. Tất cả các thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn tại khoảng phù hợp. 12.3. Các ph é p thử, kiểm tra và x e m x é t Trước khi sử dụng hệ thống phải tiến hành các phép thử, kiểm tra và xem xét: a) kiểm tra và xem x é t sự rò rỉ; b) kiểm tra việc ghi nh ã n và các khoảng đ ỡ của hệ thống đường ống; c) kiểm tra chức năng cơ học và độ sạch của các khối đ ầ u nối; d) kiểm tra đấu nối chéo; e) phép th ử chức năng của thiết bị cấp nguồn; f ) phép thử áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối; g) kiểm tra hệ thống chỉ th ị ; h) kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS; i) kiểm tra về nhận dạng và nh ã n của các khối đầu nối. 12.4. Yêu cầu đối với các phép th ử , kiểm tr a và xem x é t liệt k ê trong 12.3 12.4.1. Kiểm tra rò r ỉ 12.4.1.1. Đường ống ph í a tải của thiết bị cấp nguồn phải được kiểm tra bằng mắt về t í nh toàn v ẹ n của tất c ả các mố i nối. 12.4.1.2. Đường ống giữa khối đầu nối loại 1 và thiết bị cấp nguồn phải được kiểm tra ở áp lực 70 kPa ± 10 %. Sau khoảng thời gian th ử là 15 min, mức giảm áp ở các phần này phải nhỏ hơn 10 kPa với các khối đầu nối rỗng. 12.4.2. Ghi nhãn và khoảng đỡ của hệ thống đường ống Việc ghi nhãn hệ thống đường ống phải đáp ứng các yêu cầu của 10.1. Mã màu của hệ thống đường ống, nếu sử dụng, ph ả i đáp ứng các yêu cầu của 10.2. Các khoảng đỡ phải đáp ứng y ê u cầu của 11.10. 12.4.3. Chức năng cơ học về độ sạch của các khối đ ầ u nố i Mỗi khối đầu nối ph ả i chứng tỏ rằng đầu dò thích hợp c ó thể đưa vào, giữ lại và rút ra. Phải kiểm tra tất cả các khối đầu nối không có chất hạt có thể nhìn thấy . 12.4.4. Đấu nối chéo Không được có đ ấ u nối chéo với bất kỳ hệ thống đường ống nào khác. 12.4.5. Chức n ă ng của thiết bị cấp ngu ồ n T ấ t c ả các thiết bị cấp nguồn phải vận hành phù hợp với s ổ tay hướng dẫn và quy định kỹ thuật của nhà chế tạo. 12.4.6. Áp lực và lưu lượng t ạ i khối đầu nối Phải chứng minh rằng lưu lượng tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 1L là phù hợp với 8.1.1. Phải chứng minh rằng l ưu lượng tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 1H là phù hợp với 8.1.2. Phải chứng minh rằng sụt áp tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 2 là phù hợp với 8.1.3. 12.4.7. Hệ thống ch ỉ th ị Hệ thống ch ỉ thị phải phù hợp với Đi ề u 6. 12.4.8. Khí thải của hệ thống thải Khí thải từ hệ thống thải phải phù hợp với 11.13. 12.4.9. Nhận dạng và ghi nhãn c á c khối đầu nối Khi kết thúc hoàn chỉnh các phép thử và ki ể m tra và xem xét mô tả trong 12.4.1 đến 12.4.8, phải tháo bỏ nhãn ch ỉ th ị là hệ thống đang được thử nghiệm. Đồng thời, phải kiểm tra việc nhận dạng và d á n nhãn (đánh d ấ u, nếu sử dụng, mã màu) đúng của từng khối đầu nối. 12.4.10. Phép thử độ b ề n của nhãn và m ã màu Dùng tay chà xát lên nh ã n và m ã màu, không dùng lực quá mức, trước tiên trong 15 s b ằ ng giẻ thấm đẫm nước c ấ t, sau đó trong 15 s b ằ ng giẻ thấm đẫm etanol, r ồ i sau đó chà trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm isopropanol. Tiến hành ph é p thử này ở nhiệt độ môi trường . Nh ã n vẫn phải r õ ràng. 12.5. Chứng nhận hệ thống Trước khi sử dụng hệ thống thải AGS, hệ thống phải được chứng nhận b ằ ng văn bản cho cơ sở y tế rằng tất cả các phép thử, kiểm tra và xem xét nêu trong 12.3 đều đ ã được thực hiện và tất cả các yêu cầu của 12.4 đều được đáp ứng. Các kết qu ả thử th ể hiện chi tiết khu vực được thử phải là bộ phận của hồ sơ cố đ ị nh của cơ sở y tế. CHÚ THÍCH : Mẫu điển h ì nh cho mục đích n à y được nêu trong Phụ lục C . Nhà c hế tạo phải xác nhận r ằ ng tất cả các bản vẽ và s ổ tay hướng dẫn, theo quy định trong Điều 13 đều được cung cấp cho người sở hữu hoặc khách hàng. 12.6. Mở rộng hoặc thay đổi Khi thực hiện việc mở rộng hoặc thay đổi hệ thống, phải tiến hành các phép thử, kiểm tra và xem xét thích hợp trong 12.3 trước khi hệ thống hoạt động trở lại. 13. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp 13.1. Quy định chung Nhà chế tạo cung cấp thông tin phải phù hợp với EN 1041 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương. 13.2. Hướng dẫn sử dụng 13.2.1. Nhà chế tạo hệ thống toàn diện hoặc nh à chế tạo từng linh kiện của hệ thống thải AGS (tức là thiết bị cấp nguồn, khối đầu nối và hệ thống đường ống) phải cung cấp hướng dẫn sử dụng cho cơ sở y tế. CHÚ THÍCH 1 : Thiết bị cấp nguồn, khối đầu n ố i và hệ thống đường ống có th ể d o một ho ặ c một số nhà chế tạo cung cấp. CHÚ THÍCH 2 : Có th ể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia cho nhà ch ế tạo trang thiết bị y tế. 13.2.2. Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm: - t ê n hoặc thương hiệu và địa ch ỉ của nhà chế tạo; - năm chế tạo, và kh i thích hợp, thời hạn sử dụng của hệ thống và các linh kiện điều kiện bảo quản và/hoặc xử lý đặc bi ệ t; - mọi hướng dẫn vận hành ri ê ng; - mọi cảnh báo và/hoặc lưu ý phải th ực hiện, cụ th ể là nguy cơ cháy hoặc nổ do sử dụng dầu và dầu nhờn trong môi trường giàu ôxy hoặc sử dụng chất gây mê d ễ bốc cháy; - lô hoặc số seri; - quy định kỹ thuật gồm t í nh năng của hệ thống và kết nối và tháo kết nối các bộ phận và linh kiện có th ể tháo dời như th ế nào; - mô tả hệ thống ch ỉ thị; - vị tr í trong trạng thái b ì nh thường (tức là mở hoặc đóng) của van chặn, nếu được lắp; - hướng d ẫ n về kiểm tra định kỳ chức năng của hệ thống; - hướng dẫn về nhiệm v ụ bảo dưỡng và tần số bảo dưỡng , bản danh mục khuyến cáo các bộ phận dự phòng n ế u có th ể ; - thông tin đầy đủ về khí và hơi gây m ê được thiết kế đ ể sử dụng trong hệ thống; - hướng dẫn loại bỏ các vật dụng hoặc các loại rác thải (ví dụ, dầu được sử dụng trong máy bơm chân không). 13.2.3. Hướng dẫn sử dụng nêu trong 13.2.2 phải t í nh đến khả năng một vài tổ chức khác nhau có liên quan trong vận hành, sử dụng và bảo dưỡng. 13.3. Thông tin quản lý vận hành 13.3.1. Nhà chế tạo mỗi linh kiện của hệ thống thải AGS (tức là thiết bị cấp nguồn, khối đầu nối v à hệ thống đường ống) phải cung c ấ p thông tin quản lý vận hành cho cơ sở y tế để họ có thể dự thảo tài liệu quản lý vận hành. 13.3.2. Nhà chế tạo hệ thống phải cung cấp hướng dẫn cho cơ sở y tế về nhiệm vụ bảo d ưỡ ng và tần số bảo d ưỡ ng, và danh mục khuy ế n cáo các bộ phận dự phòng. CHÚ THÍCH: Thông tin hướng dẫn đ ể chuẩn bị T à i liệu quản lý vận hành được nêu trong Phụ lục G của TCVN 8022-2 (ISO 7396-2) tiêu chuẩn này. Thông tin hướng dẫn để thực hiện quy trình quản lý rủi ro được nêu trong Phụ lục D. 13.4. Bản v ẽ “theo lắp đặt” 13.4.1. Tập hợp các bản vẽ “theo lắp đặt“ thể hiện vị tr í thực của đường ống, các đường kính của hệ thống ố ng, van chặn và các linh kiện khác phải được lưu g i ữ trong quá trình xây dựng và phải được cập nhật khi có các thay đổi. Các bản vẽ này phải bao gồm các chi tiết cho phép đặt các đường ống chôn ngầm hoặc che k í n. 13.4.2. Các bản vẽ 'theo lắp đặt" hoàn chỉnh như quy định trong 13.3.1 phải được cung cấp cho người sở hữu hệ thống đường ống thành một tập hợp các bản v ẽ , được coi là một phần của h ồ sơ thường trực về hệ thống đường ống. 13.5. Sơ đồ điện Sơ đ ồ điện của hệ thống lắp đặt hoàn chỉnh phải được nhà chế tạo hệ thống cung cấp cho cơ sở y tế. Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy quạt hoặc bơm chuyên dụng A. 1 Các dịch vụ có chứa khí hoặc chất l ỏ ng d ễ cháy không được phép sử dụng trong khu vực có thiết bị cấp nguồn. A. 2 Tất cả các phụ kiện điện trong phòng có thiết bị cấp nguồn cần được đặt ở vị tr í cố định để giảm thiểu rủi ro hỏng. A. 3 Phải có thiết bị chống cháy trong phạm v i khu vực có thiết bị cấp nguồn. CHÚ THÍCH : Có th ể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia để phòng chống cháy. A. 4 Khu vực có thiết bị cấp nguồn phải được thông gió tốt với không khí tự nhi ê n . Ố ng d ẫ n cho thông gió không được n ố i với đường ống phục vụ cho b ấ t kỳ tòa nhà nào khác. A. 5 Các cửa hoặc cổng phải có thể khóa được. Phải có lối thoát kh ẩ n cấp không c ó vật cản ở mọi thời điểm. Các cửa phải có th ể mở từ phía trong bất kỳ lúc nào mà không cần chìa khóa. Tất cả các cửa cần được mở ra ngoài. A. 6 Phòng có thiết bị cấp nguồn cần phải a) phù hợp với qui phạm xây dựng của đ ị a phương; b) có bi ể n cảnh báo “ KHÔNG HÚT THUỐC ", hoặc tương tự, hiển th ị r õ ràng ở cả hai ph í a của mỗi cửa hoặc c ổ ng . A. 7 Các Điều từ A.1 đến A.6 áp dụng cho các thiết bị cấp ngu ồ n được đặt ở trung tâm. Các thiết bị cấp ngu ồ n không được đặt ở trung tâm và có thể hoặc không th ể nối với hệ thống đường ống cần được lắp đặt và phục vụ theo hướng dẫn của nhà chế tạo. Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ về qui trình thử nghiệm và đưa vào vận hành B.1 Quy định chung Qui trình thử này được đưa ra làm ví dụ v ề cách kiểm tra các yêu cầu của Đi ề u 12 sao cho có th ể đưa hệ thống và o vận hành và chứng nhận. Các qui trình khác có th ể yêu cầu phép thử hợp lệ với quy định k ỹ thuật này. Điều quan trọng là phải tuân th ủ tần số phép thử đã n ê u trong quy trình . Phải tuân thủ các yêu cầu chung của 12.3. Khi các kết quả thử không đáp ứng các tiêu chí được ch ấ p nhận, cần phải tiến hành các ph é p thử khác để khắc phục. Các m ẫ u chứng nhận điển h ì nh hệ thống được n ê u trong phụ lục C . Tổng h ợ p các phép thử yêu cầu liệt k ê quy định kỹ thuật, qu i trình và mẫu bi ê n bản đối với từng phép thử được n êu trong Mẫu C.1. B.2 K i ểm tra và thử rò rỉ B.2.1 Kiểm tra Kiểm tra bằng m ắ t hệ thống đường ống xả về tính toàn vẹn của tất cả các đấu nối. B.2.2 Phép thử rò rỉ B.2.2.1 Điều kiện chung Cách ly thiết bị c ấ p nguồn với đường ống. Mở t ấ t cả các van chặn (n ế u lắp) và để trống các khối đầu nối loại 1. Nếu cần, loại b ỏ tất cả các phương ti ệ n điều chỉnh lưu lượng và các khớp nối trống của chúng. B.2.2.2 M ẫ u qui trình Nối một thiết bị đo áp lực thích hợp với hệ thống cần thử. Nạp vào hệ thống khí nén sạch, khô, không chứa dầu ở áp lực 70 kPa ± 10 %. Ghi l ạ i áp lực và, sau thời gian 15 min, ghi lại áp lực một lần nữa. Mức sụt áp không được vượt quá 10 kPa. CHÚ THÍCH: Trong phép thử này không cho phép thay đổi nhiệt độ. B.2.2.3 Kết quả thử ngh iệ m Ghi các kết quả v à o mẫu như Mẫu C.2. B.3 Kiểm tra ghi nhãn và khoảng đỡ hệ thống đường ống B.3.1 Mẫu qu i trình Ki ể m tra b ằ ng mắt r ằ ng nh ã n đ ã được đặt đúng vị trí trên hệ thống đường ống, đặc biệt là ở g ầ n các đấu nối T và nơi hệ thống đường ống đi qua tường hoặc vách ngăn. Ki ể m tra rằng nh ã n phù hợp với 10.1 và mã m à u n ế u sử dụng phù hợp với 10.2. Kiểm tra các khoảng đỡ phù hợp với 11.10. B.3.2 Kết quả thử nghi ệ m Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.3. B.4 Kiểm tra chức năng cơ học và kiểm tra độ sạch của khối đầu nối B.4.1 Mẫu qu i tr ì nh B.4.1.1 Kiểm tra đầu dò thử đ ể đảm bảo rằng các đầu dò này phù hợp với ISO 9170-2. Lần lượt ch è n đầu dò thử vào từng khối đầu nối. Kiểm tra rằng đầu dò có th ể đặt vào, giữ lại và rút ra. B.4.1.2 Kiểm tra từng khối đầu nố i về sự không có ch ấ t dạng hạt nh ì n thấy được. B.4.2 Kết quả thử nghiệm Ghi các kết quả và o mẫu như Mẫu C.4. B.5 Kiểm tra đấu nố i chéo B.5.1 Mẫu qui trình Phép thử hệ thống đường ống của hệ thống thải về đấu nối chéo tới b ấ t kỳ hệ thống đ ườ ng ống khí y tế hoặc chân không khác. Ngắt tất cả các thiết bị cấp nguồn và có áp lực trong t ấ t cả các hệ thống đường ống khí y tế hoặc chân kh ô ng khác, ki ể m tra tại tất cả các khối đầu nối AGSS rằng không c ó áp lực dương hoặc áp lực â m B.5.2 Kết quả thử nghiệm Ghi các kết quả và o mẫu như M ẫ u C.5. B.6 Phép thử chức năng của thiết bị cấp nguồn B.6.1 Mẫu qui trình Phép thử tất cả thiết bị cấp nguồn về vận hành theo s ổ tay hướng dẫn và quy định kỹ thuật của nhà chế tạo. B.6.2 Kết quả thử nghiệm Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.6. B . 7 Phép thử áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối B.7.1 Mẫu qui trình Qui trình thử nghiệm lưu lượng tại kh ố i đầu nối loại 1L được nêu trong 8.2.2. Qui trình thử nghiệm lưu lượng tại khối đầu n ố i loại 1H được nêu trong 8.2.3. Qui trình thử nghiệm lưu lượng tại khối đầu nối loại 2 được n ê u trong 8.2.4. B.7.2 Kết quả thử nghiệm Ghi các kết quả v à o mẫu như Mẫu C .7.1 , C .7.2 và C .7.3. B.8 Kiểm tra hệ thống chỉ thị B. 8.1 M ẫ u qui trình Kiểm tra chức n ă ng của phương tiện để chỉ thị cho người vận hành biết thiết bị cấp nguồn đang hoạt động. B. 8.2 Kết quả thử nghi ệ m Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.8. B. 9 Kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS B. 9.1 M ẫu qui trình Kiểm tra r ằ ng đường xả từ hệ thống xử lý AGS: - được dẫn ra ph í a ngoài hoặc dẫn vào ố ng xả của hệ thống thông gió không tuần hoàn; - được cung cấp phương tiện để ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng; - đường x ả ở vị tr í mà rủi ro nhiễm bẩn của tòa nhà được giảm thiểu; và - nh ã n cảnh báo khí xả (nếu lắp) phải r õ r à ng. B. 9.2 Kết quả thử nghiệm Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.9. B.10 Kiểm tra nhận dạng và nhãn của khối đầu nối B. 10.1 Mẫu qui trình Kiểm tra rằng các phép thử trong các đi ề u từ B.2 đến B.9 được hoàn thành thỏa đáng. Loại bỏ nhãn tr ê n mỗi khối đầu nối chỉ thị rằng hệ thống không được sử dụng. Không loại bỏ các nh ã n này ngoại trừ tất cả các phép thử có trước đã được hoàn thành thỏa đáng. Đồng thời, kiểm tra nhận dạng và nh ã n đúng (gh i nh ã n, n ế u sử dụng, m ã màu) của từng khối đầu nối. B. 10.2 Kết quả thử nghiệm Ghi các kết quả vào m ẫ u như Mẫu C.10. Phụ lục C (tham khảo) Các mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống thải AGSS Các mẫu nêu trong phụ lục này được hoàn thành trong quá trình thử nghiệm và đưa v à o vận hành hệ thống thải AGSS theo Phụ lục B. Mẫu C.1 - Tổng hợp các phép thừ Cơ sở y tế ……………………………. Đặc điểm khu vực ………………………………………….. Việc này là để xác nhận r ằ ng các phép thử và qui trình dưới đây đ ã được thực hiện một cách thỏa đáng tr ê n hệ thống xử lý khí thải gây mê tạ i ...................................... cơ sở y tế. Tờ ..../ ……. Mẫu M ô tả phép thử và quy tr ì nh Y ê u cầu thử Có/không Quy trình Quy đ ị nh kỹ thuật Ngày hoàn thành phép thử và quy trình C.1 Tổng hợp các phép thử C.2 Rò r ỉ B.2 12.4.1 C.3 Ghi nhãn và các khoảng đỡ của hệ thống đường ống B.3 12.4.2 C.4 Chức n ă ng cơ học và độ sạch của khối đầu nối B.4 12.4.3 C.5 Đấu nối chéo B.5 12.4.4 C.6 Chức năng thiết bị cấp nguồn B .6 12.4.5 C.7 Áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối B.7 C .7.1 - đối với khối đầu nối loại 1L 8.2.2 12.4.6 C .7.2 - đối với khối đầu nối loại 1H 8.2.3 C .7.3 - đối với khối đầu n ố i loại 2 8.2.4 C.8 Hệ thống chỉ thị B.8 12.4.7 C.9 Đường xả của hệ thống xử lý B.9 12.4.8 C.10 Nhận dạng và ghi nh ã n khối đ ầ u nối B.1 0 12.4.9 Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C.2 - Kiểm tra và phép thử rò rỉ Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận rằng hệ thống đường ống đã được kiểm tra và thử rò rỉ . Ở áp lực thử là 70 kPa, sụt áp sau 15 min là ................................ kPa (mức cho phép lớn nhất 10 kPa). Dụng cụ đo đ ã sử dụng: ………………………………………………………………………………. Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C. 3 - Kiểm tra nhãn và khoảng đỡ của hệ thống đường ống Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận rằng hệ thống đường ống đ ã được kiểm tra việc gh i nhãn và các khoảng đỡ. Ghi nhãn và, n ế u sử dụng m ã mầu đ ã được thử độ bền. Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C. 4 - Kiểm tra chức năng cơ và độ sạch của các khối đầu nối Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận rằng tất cả các khối đầu nối đã được kiểm tra về chức năng cơ và kiểm tra độ sạch. Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C. 5 - Phép thử đấu nối chéo Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận rằng hệ thống đường ống đ ã được kiểm tra về đấu nối chéo v ới hệ thống đường ống khác bất kỳ. Dụng cụ đo đã sử dụng: ........................................................................................ Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C. 6 - Phép thử chức năng của thiết bị cấp nguồn Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là đ ể xác nhận r ằ ng tất cả các thiết bị cấp nguồn đ ã được thử theo s ổ tay h ướ ng dẫn và quy đ ị nh kỹ thuật của nhà chế tạo. Dụng cụ đo đ ã sử dụng: …………………………………………………………………………… Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C .7.1 - Phép thử lưu lượng với khối đầu n ối loại 1L của A G SS Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc n à y là để xác nhận r ằ ng các khối đầu nối loại 1L của AGSS đ ã được thử theo 8.2.2 bằng thiết bị thử 1/50 (sụt áp 1 kPa, lưu lượng lớn nhất 50 l/min) và bằng thiết bị thử 2/25 (sụt áp 2 kPa, lưu lượng tối thiểu 25 l/min). Một khối đầu nối đang sử dụng ... khối đầu nối đang sử dụng a Khối đầu nối s ố Phòng số Lưu lượng đo được Khối đầu nối số Phòng số Lưu lượng đo được Thiết bị thử 1/50 Thiết bị thử 2/25 Thiết bị thử 1/50 Thiết bị thử 2/25 a Số lượng ứng với dung lượng thiết kế của hệ thống AGS. Dụng cụ đo đ ã sử dụng: …………………………………………………………………………… Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C .7.2 - Ph é p thử lưu lượng với khối đầu n ố i loại 1H của AGSS Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là đ ể xác nhận r ằ ng các khối đầu nối loại 1H của AGSS đã được th ử theo 8.2.3 b ằ ng thiết bị thử 1/80 (sụt áp 1 kPa, lưu lượng lớn nhất 80 l/min) và bằng thiết bị thử 2/50 (sụt áp 2 kPa, lưu lượng tối thi ể u 50 l/min). Một khối đầu nối đang sử dụng ... khối đầu nối đang sử dụng 1) Khối đầu nối s ố Phòng số Lưu lượng đo được Khối đầu nối số Phòng số Lưu lượng đo được Thiết bị thử 1/ 8 0 Thiết bị thử 2/ 50 Thiết bị thử 1/ 8 0 Thiết bị thử 2/ 50 1) Số lượng ứng với dung lượng thiết kế của hệ thống AGS. Dụng cụ đo đ ã sử dụng: …………………………………………………………………………… Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C .7.3 - Phép thử lưu lượng với khối đầu nố i loại 2 của AGSS Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận rằng các khối đầu nối loại 2 đ ã được thử theo 8.2.3 (lưu lượng thử 50 l/min, sụt áp lớn nhất 7,5 kPa). Một khối đầu nố i đang sử dụng ... khối đầu nố i đang sử dụng a Khối đầu nố i số Ph ò ng số Sụt áp Khối đầu n ối số Phòng số Sụt áp a Số lượng ứng với dung lượng thiết kế của hệ thống AGS. Dụng cụ đo đ ã sử dụng: …………………………………………………………………………… Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C.8 - Kiểm tra hệ thống chỉ thị Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận r ằ ng hệ thống chỉ thị đ ã được thử về hoạt động đúng cách. Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C.9 - Kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là đ ể xác nhận r ằ ng đường xả của hệ thống thải AGS đ ã được kiểm tra . Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Mẫu C.10 - Kiểm tra nhận dạng và ghi nhãn của các khối đầu nối Cơ sở y tế ………………………………………… Đ ặ c đi ể m khu vực………………………….. Tờ ……. / ….. Việc này là để xác nhận r ằ ng tất cả các khối đầu n ố i đã được kiểm tra đối với nhận dạng và ghi nhãn (ghi nh ã n và, nếu sử dụng, m ã màu) và nh ã n chỉ ra rằng hệ thống không đ ể sử dụ ng đã được tháo bỏ. Đạ i diện của nhà ch ế tạo Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Người được ủy quyền Chức danh ……………………………………… Chữ ký ……………………………………… Ngày, tháng ……………………………………… Tên ………………………………………….. Phụ lục D (tham khảo) Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro D .1 Quy định chung Quản lý rủ i ro được thực hiện theo TCVN 8023 (ISO 14971). Phụ lục này nêu quy trình quản lý rủi ro khuyến nghị và d anh mục kiểm tra sử dụng để nhận diện nguy ê n nhân cơ bản và các t ì nh huống nguy hi ể m (tức là nguyên nhân tổn hại) liên quan đến các đối tượng an to à n xác định và biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp đối với hệ thống đường ống y tế. Quy trình quản lý rủi ro và danh mục kiểm tra kiểm soát rủi ro phải được nhà chế tạo (M) hệ thống đường ống khí y tế và đại diện cơ sở y tế (H) cùng sử dụng trong: - thiết kế, lắp đặt, đưa vào sử dụng và vận hành các hệ thống thải AGS mới; - vận hành và theo d õ i hệ thống đường ống AGS đang hiện hành. D. 2 Quy trình quản lý rủi ro Khi việc quản lý rủi ro kết hợp với AGSS trước tiên cần hoàn thiện đánh giá rủi ro toàn bộ hệ thống. Có đánh giá rủi ro (nghĩa là kết hợp tính nghiêm kh ắ c và khả năng có th ể xảy ra tổn th ấ t), bản thiết kế phải cố gắng để giảm nh ẹ rủi ro bằng cách sử dụng các quy trình theo thứ tự ưu tiên sau: a) thiết kế độ an toàn vốn c ó ; b) biện pháp bảo vệ trong chính trang thiết bị y tế hoặc trong quá trình chế tạo; c) thông tin về an toàn. D .3 Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro Bảng D.1 và D.2 n ê u liệt kê mục tiêu an toàn điển h ì nh, nguy ê n nhân cơ bản, t ì nh huống nguy hiểm và biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp để giảm bớt rủi ro đến mức c ó th ể ch ấ p nhận, và nhận diện các tổ chức có trách nhiệm hành động. Bảng D.1 - Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro - Hệ th ố ng có máy quạt, quạt hoặc bơm chân không Mục tiêu an toàn Nguyên nhân căn bản T ì nh huống nguy hiểm Biện pháp kiểm soát an toàn Cơ quan chịu trách nhiệm 1) Tính liên tục cung cấ p a) trở ngại một phần hoặc toàn đường ống M ấ t hoặc giảm lưu lượng Phép th ử lưu lượng tại mỗi khối đầu n ố i trước khi sử dụng M b) m ấ t lưu l ượ ng và/hoặc áp lực từ thiết bị cấp nguồn trong vận hành Hệ th ố ng cung cấp từ thiết bị cấp nguồn thứ cấp M ấ t lưu lượng tạ i tất cả các khối đầu n ố i n ế u toàn hệ thống hỏng. Bảo đảm thiết bị cấp nguồn thứ cấp c ó trong sơ đ ồ thiết kế của hệ thống cung cấp H + M Cung cấp đầy đủ hệ thống bảo dưỡng dự phòng cho từng thiết bị cấp nguồn H Lập quy trình v ậ n hành để đảm bảo tính liên tục của lưu l ượ ng trong các t ì nh huống kh ẩ n cấp H Thường xuy ê n thử ngh iệ m thiết b ị cấp nguồn thứ cấp đ ể đảm bảo đúng chức năng của thiết bị này khi thiết bị cấp nguồn s ơ cấp bị hỏng H Thường xuyên thử nghiệm phương tiện chỉ thị H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý địa ch ỉ sự cố cung cấp H c) Không đủ địa điểm hoặc bao che thiết bị cấp nguồn Hỏng cơ học thiết bị cấp nguồn dẫn đế n m ấ t lưu lượng Sự cố nhà kế b ê n ảnh hưởng đến thiết bị cấp ngu ồ n Đảm bảo các phòng máy được kiểm soát nhiệt độ và thông khí thỏ a đáng H + M Bảo vệ vật lý thỏ a đ á ng đ ể khỏi hư hỏng cơ học H + M Thường xuyên xem xét v ị tr í đặt thiết bị cấp nguồn để đảm bảo hệ thống duy tr ì an toàn H d) Sự cố của phương ti ệ n chỉ thị Không phát hi ệ n trạng thái bất thường của thiết bị cấp nguồn UPS (C ấ p nguồn kh ô ng gián đoạn) để đảm bảo liên tục cấp điện cho hệ thống chỉ thị H + M Thường xuyên thử nghiệm hệ thống ch ỉ thị H e) Sự cố c u ng cấp điện Sự hoạt động kh ô ng th í ch hợp của phần tử đi ệ n th ế ảnh hưởng đến sự thiệt hại của dòng UPS hoặc cung cấp điện kh ẩ n cấp để đảm bảo liên tục của hệ thống điện H Kiểm tra khả n ă ng của cung cấp điện kh ẩ n cấp H Thường xuyên thử nghiệm cung cấp điện kh ẩ n cấp H T à i liệu quản lý vận hành lưu ý tới sự cố cung c ấ p điện H Quy trình đảm bảo m ọi linh kiện được dự trữ cho trạng thái vận hành theo sự h ồi phục của cấp nguồn b ì nh thường H f) Sự cố bộ phận T iề m ẩ n m ấ t lưu lượng do hỏng linh kiện chủ chốt Xem xét và nhận diện các linh kiện chủ chốt M Bảo d ưỡ ng dự ph ò ng riêng đối với linh k iệ n chủ ch ố t H + M Nhà cung cấp ph ê chuẩn đ ặc tính kỹ thuật của linh kiện chủ chốt M Thường xuy ê n kiểm tra phương tiện chỉ th ị đ ả m bảo thiết bị cấp nguồn vận hành theo đặc t í nh kỹ thuật của nhà chế tạo H Các linh kiện chủ ch ố t có dự trữ đ ầy đủ/dư thừa H T ài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự cố linh kiện chủ chốt H Cháy linh kiện Đảm bảo hệ thống thải AGS chỉ sử dụng với khí và h ơi gây mê như quy định của nhà ch ế tạo H g) Sự cố hệ thống bảo tr ì Tiềm ẩ n hỏng linh kiện và sự cố tiếp theo của thiết bị cấp ngu ồ n Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự c ố báo động H 2) Đặc tính c ủa Hệ thống a) Linh kiện và hệ thống đường ống thiết kế/ yêu cầu kỹ thuật sai Lưu lượng không thỏa đáng Đánh giá thiết kế theo Điều 12 M Kiểm tra đưa vào hoạt động tiếp theo l ắ p đặt H + M Cung cấp thông tin sử dụng H Tà i liệu quản lý vận hành lưu ý đến kiểm tra định kỳ sử dụng H Cháy linh kiện Lựa chọn linh kiện đảm bảo chúng tương thích với khí và hơi gây m ê như quy định của nhà chế tạo M Tài liệu quản lý vận hành đảm bảo rằng tất cả các bộ phận thay th ế sử dụng tương thích với khí và hơi gây mê H + M b) Bảo vệ ă n mòn đường ống/linh k iệ n không thỏa đáng Sự cố đường ống/linh kiện. Rò r ỉ Đ ổ g i á đỡ Sửa thiết kế/định vị/bảo vệ đường ống /linh kiện M Tài liệu qu ả n l ý vận hành lưu ý đến thanh tra định kỳ và bảo d ưỡ ng đường ống c) Dòng khí chảy ngược Ch ỉ nh lưu l ượ ng tớ i hệ thống tiếp nhận Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ng ă n chặn dòng chảy ngược của khí và hơi gây mê vào khối đầu nối loại 2 M Kiểm tra đưa vào hoạt động để chứng tỏ đặc t í nh của tất cả các phương tiện ng ă n chặn dòng chảy ngược H + M d) Đấu n ố i chéo giữa hệ thống ống khí y tế hoặc chân không và hệ thống thải AGS Á p lực dương trong hệ thống đường ống thải Lưu lượng không đúng Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ng ă n chặn các đầu nối chéo M Đưa vào hoạt động để chứng minh r ằ ng không có đấu nối chéo H + M Tài liệu quản lý v ậ n hành lưu ý tránh c á c đấu nối chéo kh i sửa đổi hoặc mở rộng hệ thống H 3. Vận hành hệ th ố ng a) Sai vận hành hoặc bảo dưỡng hệ thống thải AGSS M ấ t hoặc giảm l ưu lượng Hỏng linh kiện Xác định trách nhiệm cho mọi nhân vi ê n/ người sử dụng hệ thống thải AGS H Đ à o tạo cho mọi nhân vi ê n/ người sử dụng hệ thống thải AGS H + M Tài li ệ u quản lý vận hành phải quy định sự cần thiết phải đánh giá năng lực của mọi nhân viên / người sử dụng hệ thống thải AGS và quy định các yêu cầu đào tạo lại. H ồ sơ đào tạo H B ảng D.2- Danh mục quản lý rủi ro - Hệ thống có b ơm thải truyền chuy ể n động bằng khí nén Mục tiêu an toàn Nguyên nhân căn bản T ì nh huống nguy hiểm Biện pháp kiểm soát an toàn Cơ quan chịu trách nhiệm 1) Tính liên tục cung cấp a) Trở ngại m ột phần hoặc toàn đường ống Mất hoặc giảm l ưu lượng Phép thử lực lượng tại mỗ i khối đầu nối trước kh i sử dụng M b) Sự cố thi ế t bị cấp nguồn M ấ t hoặc giảm lưu lượng Lập chương trình bảo dưỡng dự phòng cho từng thiết bị cấp nguồn H Lập quy trình vận hành trong các tình huống khẩn cấp để đảm bảo liên tục quá trình thải H Thường xuyên thử nghiệm từng khối đầu nối để đảm b ả o chúng được vận hành phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà chế tạo H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đ ế n sự c ố t hi ế t bị cấp nguồn H c) M ấ t kh ô ng khí nén của hệ thống thải AGS ho ặ c có thay đ ổ i của áp lực/tốc độ d ò ng Mất hoặc giảm lưu lượ ng Cung cấp hệ thống b á o động cho không khí nén M + H Thường xuyên thử nghiệm hệ thống báo động cho không khí nén H Thường xuyên thử nghiệm các phương tiện chỉ thị H K i ểm tra Khả năng của hệ thống cung cấp không khí nén cho hệ thống thải AGS M + H Thường xuyên thử nghiệm từng khối đầu n ố i để đảm bảo chúng được vận hành phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nh à ch ế tạo H Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến hậu quả của sự cố hệ thống cung cấp không khí nén của hệ thống thải AGS H d) M ấ t không khí nén c ủ a hệ thống thải AGS hoặc có thay đổi của áp lực/ tốc độ dòng M ấ t hoặc giảm lưu lượng Quy trình đ ể đảm bảo rằng tất cả các linh kiện được dự trữ để lập lại các trạng thái vận hành tiếp theo của nguồn cung cấp không khí nén H Lập quy trình vận hành cho các tình huống khẩn cấp để đảm bảo liên tục của dòng tới bệnh nhân H e) Thiếu vị trí đặt/bao che thiết bị cấp nguồn Hỏng cơ học của thiết bị cấp nguồn dẫn đ ế n m ấ t lưu lượng Bảo vệ vật lý thỏa đáng tránh các hư hỏng cơ học H + M f) Sự cố phương tiện chỉ thị Không phát hiện trạng thái b ấ t thường của thiết bị cấp nguồn Th ườ ng xuyên thử nghiệm hệ thống chỉ thị H g) Sự cố hệ thống báo động không khí nén của hệ thống thải AGS Không phát hiện mất hoặc giảm áp lực của không khí n é n cho hệ thống thải AGS Thường xuyên thử nghiệm hệ thống báo động không khí n é n H h) Sự cố bộ phận Ti ề m ẩ n m ấ t hoặc thay đổi lưu lượng do h ỏ ng linh k iệ n chủ chốt Xem x é t v à nhận diện các linh kiện chủ chốt M Bảo d ưỡ ng dự ph ò ng ri ê ng đối với linh kiện chủ chốt H + M Nhà cung cấp phê chuẩn đặc tính kỹ thuật của linh kiện chủ chốt M Thường xuyên kiểm tra phương tiện chỉ thị đảm b ả o thiết bị cấp nguồn vận hành theo đặc tính kỹ thuật của nhà chế tạo H Các linh kiện chủ chốt có dự trữ đ ầ y đủ/dư thừa H Tài liệu quản lý vận h à nh lưu ý đến sự c ố linh kiện chủ ch ố t H i) Sự cố bộ phận Cháy linh kiện Chọn bơm chân không chuy ê n dùng (n ế u lắp) tương thích với ôxy, kh í và hơi gây mê M Đảm bảo hệ thống thải AGS ch ỉ sử dụng với khí và hơ i gây mê như quy định của nhà chế tạo H j) Sự cố hệ t hống bảo tr ì Tiềm ẩn h ỏ ng linh kiện v à tiếp theo là của thiết bị cấp nguồn Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đ ế n sự cố linh kiện chủ ch ố t H 2) Đặc t í nh của hệ thống a) Linh kiện và hệ thống đường ống thiết kế/ yêu cầu kỹ thuật sai Lưu lượng không thỏa đáng Đánh giá thiết kế theo Điều 12 M Kiểm tra đưa vào hoạt động tiếp theo lắp đ ặ t H + M Cung cấp thông tin sử dụng H + M Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến kiểm tra định kỳ sử dụng H Ch á y linh kiện Lựa chọn linh kiện đ ả m bảo ch ú ng tương th í ch với khí và hơi gây mê như quy định của nh à chế tạo M Tà i liệu quản lý vận hành đảm bảo rằng tất cả các bộ phận thay th ế sử dụng tương thích với kh í và hơi gây mê H + M b) Bảo vệ ăn mòn đường ống / l inh kiện không thỏa đáng Sự cố đường ống/linh kiện. Rò r ỉ /Đổ g iá đỡ Sửa thiết kế/bảo vệ cho đường ống/linh kiện M Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đ ế n thanh tra đ ị nh kỳ hoặc bảo dưỡng đường ống H c) D ò ng khí ch ả y ngược Cung cấp không đúng cho b ệ nh nhân S ử a thiết kế hệ thống thải AGS đ ể ngăn chặn dòng chảy ngược của khí và hơi gây mê vào khối đầu nố i loại 1 và loại 2 M Ki ể m tra đưa vào hoạt động đ ể chứng t ỏ đặc tính của tất cả các phương tiện ng ă n chặn dòng chảy ngược H + M d) Đấu n ố i chéo giữa hệ thống đường ố ng khí y tế hoặc chân khôn g và hệ thống thải AGS Áp lực dương trong hệ thống đường ố ng thải Lưu lượng không đúng Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn các đầu nố i chéo M Đưa vào hoạt động để chứng minh r ằ ng không có đấu nối chéo H + M Tài liệu quản lý vận h à nh lưu ý tránh các đấu nối chéo kh i sửa đổi hoặc mở rộng hệ thống H e) Thiết bị cấp nguồn nhi ễ m ch ất hạt có thể nhìn thấy M ấ t hoặc giảm l ưu lượng Chứng nhận thiết kế theo Điều 12 Đưa vào vận hành hệ thống thải AGS để chứng minh rằng k hông có chất hạt M f) Sai áp lực kh ô ng khí nén cho hệ thống thải AGS M ấ t hoặc thay đ ổ i lưu lượng Sửa đặc t í nh kỹ thuật thiết kế để đảm bảo áp lực kh ô ng khí nén M Đưa v à o vận hành hệ thống thải AGS đ ể chứng minh r ằ ng các phương tiện kiểm soát/ điều chỉnh áp lực được vận hành phù hợp với đặc t í nh kỹ thuật của nhà ch ế tạo M + H Tà i liệu quản lý v ậ n hành lưu ý kiểm tra và bảo d ưỡ ng đ ịnh kỳ các phương tiện kiểm soát/điều chỉnh áp lực H 3 ) V ận hành hệ thống a) Sai vận hành hoặc bảo d ưỡ ng hệ thống thải AGSS M ấ t hoặc giảm lưu lượng Hỏng linh kiện Xác định trách nhiệm cho m ọi nhân v i ên/ngườ i sử dụng hệ thống thải AGS H Đ à o tạo cho mọi nhân viên /người sử dụng hệ thống thải AGS H + M T ài liệu quản lý vận hành phải quy định sự c ầ n thiết phải đánh g i á năng lực của mọi nhân viên/ người sử dụng hệ thống th ả i AGS và quy định các yêu cầu đào tạo lại. Hồ sơ đào tạo H b) Không t ươ ng thích của hệ thống AGS với thiết bị y tế kh á c Không có kh ả năng sử dụng hoặc sử dụng kh ô ng đúng Xác định đặc t í nh kỹ thuật của các thiết bị dự định kết n ố i với hệ thống thải AGS trước khi mua sắm H Kiểm tra tính tương thích trước kh i sử dụng H c) Sai vận hành hoặc bảo dưỡng hệ thống thải AGS M ấ t hoặc giảm lưu lượng Hỏng linh kiện Xác định trách nhiệm cho mọi nhân viên /người sử dụng hệ thống thải AGS H Đào tạo cho mọi nhân viên /ng ườ i sử dụng hệ thống th ả i AGS H + M T à i liệu quản lý vận hành phải quy định sự c ầ n thiết phải đánh giá n ă ng lực của mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS và quy định các yêu cầu đào tạo lại. Hồ sơ đào tạo H Phụ lục E (tham khảo) Thuyết minh Các điều trong phụ lục này được gắn số tương ứng với các Điều trong tiêu chuẩn này. E. 5.2 c) Bơm chân không tạo nhiệt độ cao trong quá trình nén, khi kết hợp với khí hoặc hơi gây mê , có th ể dẫn đến cháy trong phạm vi bơm chân không. THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO |1] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Trang thiết bị gây mê và hô hấp - T ừ vựng) [2] IEN 470 Anaesthetic workstations and their modules - Particular requirements (Trạm gây mê và các đơn vị đo trạm - Yêu cầu cụ thể) [3] SS 01 91 02 Colour atlas (Bản đ ồ m à u) NFPA 99 Standard for health care facilities, national fire protection association, quincy, MA (Tiêu chuẩn cơ sở y tế, Hội chống cháy quốc gia, Quincy, MA) . MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 1. Phạm vi áp dụng 2. Tiêu chuẩn viện dẫn 3. Thuật ngữ và định nghĩa 4. Yêu cầu chung 5. Thiết bị nguồn 6. Hệ thống chỉ thị 7. Đường ống, cụm nối và vòi thải 8. Đặc tính của hệ thống thải và phương pháp thử áp lực và lưu lượng 9. Khối đầu nối 10. Ghi nhãn và mã mầu 11. Lắp đặt đường ống 12. Thử nghiệm, đưa vào vận hành và chứng nhận 13. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp Phụ lục A (tham khảo) - Hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy quạt hoặc bơm chuyên dụng. Phụ lục B (tham khảo) - Ví dụ về quy trình thử nghiệm và đưa vào vận hành Phụ lục C (tham khảo) - Các mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống thải AGSS Phụ lục D (tham khảo) - Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro Phụ lục E (tham khảo) - Thuyết minh Thư mục tài liệu tham khảo