16431/QLD-ĐK

Công văn 16431/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16431 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn số 08-18/2018/TT đề ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, công văn đề ngày 12/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, công văn số 150/CV120 đề ngày 27/07/2018 của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco và công văn số 1116/2018/CV-CPC 1 HN đề ngày 25/06/2018 của công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 447/CV-RVN đề ngày 17/07/2018 của Công ty Roussel Việt Nam về việc đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (đ ể b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT ( T Tr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018. Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thu ố c Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chu ẩ n ch ấ t lượng của nguyên liệu Tên cơ sở s ả n xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Codcerin-D VD-29192-18 22/02/2023 Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Codeine phosphate hemihydrate EP 7 S.a .l .a.r.s (S.p.a) Via San Francesco n' 5- 22100 COMO Italy Italy 2 Dovalgan Ef VD-29193-18 22/02/2023 Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Tramadol hydrochloride EP 7 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong PR.China China 3 Agimdogyl VD-24702-16 15/07/2021 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Metronidazole BP 2010 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. No. 8, Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China 4 Goutcolcin VD-24115-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Colchicine USP 32 Shaanxi Sciphar HiTech Industry Co., Ltd Vanmetropolis C3102, No. 3 Tangyan Road, Xi'an 710075, China China 5 Arme-Rogyl VD-25495-16 05/09/2021 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Metronidazol BP2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,LTD No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development zone, Loutian Country, Huanggang City, Hubei Province, China China 6 Arimenus 5mg VD-29701-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Terbutaline sulphate USP 38 Shimoga Chemicals W-57A, F- 11 , MIDC Kupwad, Sangli 416 436, Maharashtra, India India 7 Guacanyl VD-29707-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Terbutaline sulphate USP 38 Shimoga Chemicals W-57A, F- 11 , MIDC Kupwad, Sangli 416 436, Maharashtra, India India 8 Guacanyl VD-29707-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Terbutaline sulphate USP 38 MELODY HEALTHCARE PVT.LTD PLOT NO.J-73, M.I.D.C, TARAPUR. BOISAR, DIST.THANE-401506 THANE 401506 MAHARASHTRA STATE, INDIA. India 9 Guacan y l VD-29707-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Terbutaline sulphate EP 8.0 Lusochimica S.P.A Via Giotto, 9-23871 Lomagna, Italy Italy 10 Levobupi- BFS 25 mg VD-29708-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Levobupivacain hydroclorid NSX CARBOGEN AMCIS AG Route du Simplon 24, CH- 1895 Vionnaz, Switzerland Switzerland 11 Levobupi- BFS 25 mg VD-29708-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacaine Hydrochloride NSX Pioneer Agro Industries Plot No. 6, 7, 8, 20 & 24, M.I.D.C Industrial Area, Post Kulgaon, Badlapur, Dist- Thane, Maharashtra State India, Badlapur(e) -421503, India India 12 Levobupi- BFS 25 mg VD-29708-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacaine Hydrochloride NSX EDMOND PHARMA S.R.L STRADA STATALE DEI GIOVI 131-20037, PADERNO DUGNANO (MI) -ITALY Italy 13 Levobupi- BFS 25 mg VD-29708-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacaine Hydrochloride NSX Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. No.6, North Airport Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong, China China 14 Tacrocap 0,5 mg VD-29710- 1 8 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Tacrolimus Monohydrate USP 38/ NSX Biocon Limited 20th KM Hosur Road Electronics City Bangalore 560 100 India India 15 Tacrocap 0,5 mg VD-29710-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Tacrolimus Monohydrate NSX Prime European Therapeuticals S.P.A-Euticals S.P.A Via Voltumo, 41/43 (loc. Quinto de stampi) - 20089 Rozzano (Mi) - Italy. Italy 16 Di-anrus VD-21477-14 8/12/2019 Công ty Roussel Việt Nam Tramadol Hydrochloride EP Dipharma Francis S.R.L Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI Italia Danh mục này bao gồm 16 Khoản./.