4031/QLD-CL

Công văn 4031/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 37) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 40 31 /QLD-CL V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP (Đ ợt 37) Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2016 Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y t ế ; Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - B ộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - B ộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư s ố 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 37). 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực trước ngày 18/12/2015, và cho tới ngày 18/03/2016 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới). 3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty: - Công ty Bristo l -Myers Squibb (Công bố đợt 34 STT 27): Điều chỉnh t ên cơ sở sản xuất, địa chỉ và phạm vi chứng nhận. - Công ty F. Hoffmann-La Roche Ltd (Công bố đợt 33 STT 57): Bổ sung phạm vi chứng nhận thành “thuốc bột pha tiêm ch ứ a kh á ng sinh cephaloporins” . - Công ty Lek Pharrmaceuticals d.d (Công bố Đ ợ t 33 STT 13): Điều ch ỉ nh phạm vi chứng nhận thành “bao gồm cả” . - Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao g ồ m cả viên nén bao phim)” . - Công ty Egis Pharmaceuticals P l c Site 3 (Công bố Đợt 27 STT 59): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) ”. - Công ty Egis Pharmaceuticals Plc (Công b ố Đ ợ t 33 STT 19): Điều ch ỉ nh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)” . - Công ty Novartis Farmaceutica, SA (Công bố Đợt 35 STT 11): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Viên nang cứng ( bao g ồ m cả chất kìm t ế bào)" và bổ sung “ v iên nén bao phim và viên nang ” . - Công ty Medice Arzneimittel Putter GmbH &Co.KG (Công bố Đợt 17 STT 9): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận từ thành "viên nén (bao gồm cả viên ngậm)” . - Công ty Medochemie Ltd (Factory B) (Công bố Đợt 31 STT 30): khôi phục lại dạng “v i ên nén” cho công ty. - Công ty Laboratories Chemineau (Công bố Đợt 19 STT 40): Điều chỉnh phạm vi thành “dạng bào chế bán rắn (bao g ồ m cả kem, mỡ gel) . - Công ty Panpharma (Công bố Đợt 20 STT 37): Điều chỉnh địa chỉ thành "Z I du Clairay, 35133, Luitre, France ” . - Công ty West Pharma - Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova) (Công bố Đợt 34 STT 43): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, bổ sung phần phạm vi chứng nhận và hạn hiệu lực. - Công ty Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Công bố Đợt 34 STT 13): Điều chỉnh ngày cấp thành "17/09/2015" , ngày hết hạn thành "17/09/2016" . - Công ty Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. Abrunheira) (Công bố Đợt 34 STT 38, 39): Điều chỉnh tên Cơ sở sản xuất từ thành "Atlantic Pharma - Producoes Farmaceut i cas , S.A (Fab. Abrunheira)" - Công ty Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company) (Công bố Đợt 34 STT 9, 10, 11, 42): Bổ sung phần phạm vi chứng nhận và hạn hiệu lực. - Công ty Lek Pharmaceuticals d.d (Công bố Đợt 33 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) . - Công ty Lek S.A. (Công bố Đợt 32 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) . - Công ty Salutas Pharma GmbH (Công bố Đợt 31 STT 8): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên n é n bao phim) . - Công ty Laboratorios Lesvi, SL (Công bố Đợt 23 STT 12): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) . - Công ty Chong Kun Dang Pharmaceutical (Công bố Đợt 36 STT 36): Bổ sung phạm vi công bố "Thuốc chứa Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm" . - Công ty CJ Health C are Corporation (Công bố Đợt 35 STT 16): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành ''Dung dịch thuốc tiêm truyền ” . Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 37 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc). Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu th ầ u thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trư ở ng Trương Quốc Cườn g (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Côn g an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục Quản l ý Dược; - Lưu: VT, CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt PHỤ LỤC 1 DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 37 (Theo công văn số 4031/QLD-CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU 1 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan 4890 25/12/2015 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương CPP thể hiện thông tin sản phẩm không lưu hành ở nước sở tại và GCN GMP chỉ đạt GMP-WHO 2 Aspen Pharma Pty Ltd 286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia 10/0225 15/03/2010 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 17, STT 3. Địa chỉ trên MA không thống nhất với địa chỉ trên GCN CPP 3 Aspen Pharma Pty Ltd 286-302 Frankston- Dandenong Road, Dandenong South Vic 3175, Australia 10/0226 15/03/2010 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh Giấy chứng nhận GMP số MI-2014-LI-00183-1 của cơ sở sản xuất đã được công bố tại Đợt 23, STT 43. Giấy chứng nhận CPP được cấp từ 2010 4 Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal F001/S1/H/001/2016 05/02/2016 National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal Harbin Pharmaceutical Group Co. Ltd. General Pharm. Factory Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định 5 Laboratorio Elea S.A.C.I.F.y.A Sanabria No 2353 - C1417AZE, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Republic Argentina GMP: 20132014 000148 15 CPP: 20132020 000180 15 GMP: 03/03/2015 CPP: 04/03/2015 Argentina National Administration of Drugs, Food and Medical Divices. Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp Giấy chứng nhận GMP của Công ty không nêu rõ các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận và có hiệu lực đến ngày 03/03/2016; Hiệu lực giấy chứng nhận CPP do Công ty cung cấp đến ngày 04/03/2016. Đề nghị Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP và CPP còn hiệu lực. 6 Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A Av. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva, Cacem, 2735-213, Portugal 60438 28/05/2015 National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal Pharma science Hiệu lực của Giấy chứng nhận CPP sản phẩm thuốc bột đông khô pha tiêm pms-Pantoprazole đến ngày 08/3/2016 (trùng hạn của GMP đã công bố). Trong phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP đã công bố Đợt 15, STT 6 đã có dạng bào chế ''thuốc vô trùng: thuốc đông khô''. 7 Pharmathen SA Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece 6557/18-2-2015 11/05/2015 National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco Tại thời Điểm công bố, GCN GMP đã hết hạn 8 Laboratorios Richmond S.A.C.I.F Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina 20132014-000990 15 30/07/2015 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân Công ty đề nghị công bố phạm vi chứng nhận liên quan đến hoạt động đóng gói. Tuy nhiên, theo quy định tại công văn 20215/QLD- CL, Cục Quản lý Dược chỉ công bố các dạng bào chế có toàn bộ các giai đoạn của quá trình sản xuất thành phẩm (từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng), không tiến hành công bố theo một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất. 9 Pharmaniaga Manufacturing Berhad 11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 151/14 25/04/2014 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia Công ty Pharmaniaga Hồ sơ công bố là bản scan mầu của GCN, có dấu HPHLS nhưng chưa được công chứng, do vậy không đáp ứng tính pháp lý. 10 Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) Merck KGaA Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9, D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany DE_HE_01_ GMP_2015_0114 20/10/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Merck KGaA Công ty đã công bố Đợt 33 STT 33. Công ty cung cấp GCN GMP mới (đã xác nhận trên EUDRA) của Cơ sở SX bán thành phẩm, có hạn hiệu lực là 09/03/2018. GCN của Cơ sở sản xuất bán thành phẩm có hạn hiệu lực ngắn hơn là 11/02/2016. Như vậy tại thời Điểm hiện tại, GCN này đã hết hạn. Không đạt yêu cầu. Merck S.A.de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) Calle 5, No,7 Frac. , Naucalpan de Juarez, Edo. De Mexico, C.P. 53370, Mexico DE_HE_01_ GMP_2013_0029 04/04/2013 11 Mega Lifesciences Public Company Limited Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand DE_NW_01_ GMP_2015_0010 03/06/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức Mega Lifesciences Public Company Limited Công ty nộp kèm CPP (do Singapore cấp) của sản phẩm ACNOTIN 10, ACNOTIN 20 và đề nghị bổ sung các sản phẩm này vào phạm vi chứng nhận.Tuy nhiên, tại Giấy chứng nhận do Đức cấp chỉ chứng nhận cho các sản phẩm đã công bố, không chứng nhận cho 2 sản phẩm xin bổ sung nêu trên => Không đạt. 12 Tolmar INC. (Cơ sở sản xuất) 701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States NL/H 13/0117 22/10/2013 Healthcare Inspectorate, Netherlands Công ty TNHH DKSH Việt Nam Hồ sơ công bố là CPP của sản phẩm Hỗn dịch tiêm Eligard 7.5mg, và MA trong đó Cơ sở sản xuất (Tolmar) đã được công bố đợt 28 STT 9, hết hạn 12/09/2016; Cơ sở xuất xưởng (Astellas) đã được công bố đợt 8 STT 46, hết hạn 31/01/2016. Do vậy, tại thời Điểm công bố, GCN của cơ sở xuất xưởng đã hết hạn, không đáp ứng yêu cầu. Astellas Pharma Europe B.V. (Cơ sở xuất xưởng) Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands NL/H 13/0008 07/02/2013 Healthcare Inspectorate, Netherlands 13 Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal F036/S1/MH /001/2016 25/01/2016 National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory GCN chưa được công chứng và Hợp pháp hóa lãnh sự nên không đáp ứng yêu cầu về pháp lý. PHỤ LỤC 2 DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 37 (Theo công văn số 4031/QLD-CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 1 Neovii Biotech GmbH Am Haag 6 + 7 , 82166 Grafelfing, Germany DE_BY_04_G MP_2015_0 055 29/05/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp Đề nghị bổ sung hàm lượng hoạt chất. 2 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany DE_RP_01_GMP _2015_0 018 15/04/2015 Cơ quan quản lý Dược Đức VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH Riêng đối với "dạng bào chế rắn khác": Đề nghị cung cấp 1 trong các giấy tờ sau: Site Master File theo mẫu của PIC/s; biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), giấy GCN CPP hoặc MA tại Việt Nam, thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận (thuốc uống dạng rắn). 3 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan 1419 25/06/2014 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH DKSH Việt Nam Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 4 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan 1418 25/06/2014 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH DKSH Việt Nam Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 5 Cipla limited D-7 D-22 D27 MIDC Kurkumbh District Pune Maharashtra IN- 413 802 India UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0004 24/05/2013 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Cipla Ltd. India Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với thuốc uống dạng rắn khác. 6 Cipla Ltd. (Unit I) Verna Industrial Estate, Verna, In-403722, India DE_ST_01_GMP _2015_0019 05/05/2015 Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany Cipla Ltd. India Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định. 7 Cipla Ltd. (Unit II) Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722, India DE_ST_01_GMP _2015_0020 11/05/2015 Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany Cipla Ltd. India Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định. 8 Cipla Ltd. Goa unit VII Cipla Ltd. Plot no:S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-147/A Verna Industrial Estate, Verna salcette GOA-India 403 722 South African Medicines Control Council (MCC) Cipla Ltd. India Hồ sơ công bố chỉ bao gồm văn thư xác nhận của Cơ quan quản lý dược của Nam Phi. Yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận GMP. 9 Cipla Ltd. (Unit VIII) Verna Industrial Estate, Verna, Goa, In-403722, India DE_ST_01_GMP _2015_0021 11/05/2015 Landvesverwaltungsamt Sachesen-Anhalt, Germany Cipla Ltd. India Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, công chứng không chứng nhận cho tính chính xác của Giấy chứng nhận (công chứng là bản của công ty), không phải bải sao từ bản chính, không phù hợp với quy định về chứng thực, sao giấy tờ pháp lý của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực, sao y theo quy định. 10 Daewon Pharm Co., Ltd. 24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea 2015-D1-2907 29/10/2015 Cơ quan thẩm quyền Hàn Quốc Daewon Pharm Co., Ltd Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận của Cơ quan quan thẩm quyền Hàn Quốc. Có nghi ngờ dán đè chữ ký. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu. 11 Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany DE_SH_01_GMP_2015_0019 06/07/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Công ty đề nghị Điều chỉnh "dung dịch" thành "dạng lỏng". Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch. 12 PT. Dankos Farma JI. Rawa Gatel Blok III S Kav. 36 - 38, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur, Indonesia PW.01.02.33 1.12.15.594 2 PW.01.02.33 1.12.15.594 3 PW.01.02.33 1.12.15.594 4 11/12/2015 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia PT. Kalbe Farma Tbk Tài liệu nộp không phải là Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện ngày kiểm tra, tài liệu áp dụng. Yêu cầu bổ sung Giấy chứng nhận GMP gốc hoặc Biên bản kiểm tra/Báo cáo kiểm tra GMP thể hiện thời Điểm kiểm tra và nguyên tắc PIC/S-GMP hoặc theo tài liệu số HK.03.1.33.12.12.8195 được áp dụng. 13 Sophartex 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France HPF/FR/199/2013 23/10/2013 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France VPDD Tedis Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén đặt âm đạo. Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén đặt âm đạo cần Điều kiện sản xuất khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này. 14 Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A Via Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italia. IT/263-3/H/2014 06/10/2014 Italian Medicines Agency (AIFA) VPDD Tedis Công ty đề nghị bổ sung viên nén bao gồm cả viên nén bao phim. Không chấp nhận: do việc sản xuất viên nén bao phim cần các thiết bị và quy trình khác với sản xuất viên nén thường. Đề nghị công ty cung cấp CPP, MA hoặc Site Master File có thể hiện dạng bào chế này. 15 SUN Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India NL/H 15/1004334 01/07/2015 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Công ty SUN Pharmaceutical Industries Ltd. Công ty đề nghị Điều chỉnh phạm vi từ "dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ" thành "Thuốc dạng lỏng thể tích lớn, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ". Đề nghị công ty bổ sung Site master File, hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), hoặc MA và CPP của sản phẩm thể hiện cơ sở có sản xuất các sản phẩm dạng lỏng ngoài dạng dung dịch. 16 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan 4328 04/12/2015 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 17 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan 4327 04/12/2015 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 18 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Tokushima Plant 224-15 Aza-ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194, Japan 5524 25/02/2015 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 19 Ajinomoto Co.,Inc. Tokai Plant 1730, Hinaga, Yokkaichi-shi, Mie, Japan 4148 26/11/2015 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 20 Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. Saitama Plant) 19-17, Takanawa 3-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2-Chome, Midori-ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan) 5473 08/02/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH XNK Y tế Delta Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 21 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant 1-12-1, Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan 4149 26/11/2015 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. Không có thông tin về ngày kiểm tra GMP => không rõ thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 22 Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte. Ltd 15 Changi North Way #01-02, #02-02, #02-10 Singapore 498770 MCGM1400 184 4//8/2014 Health Sciences Authority (HSA), Singapore VPDD Ferring Pharmaceutical Ltd Phạm vi chứng nhận nêu tại giấy chứng nhận chỉ cho công đoạn đóng gói cấp 2, không là toàn bộ hoạt động sản xuất thành phẩm thuốc. Đề nghị công ty cung cấp các tài liệu chứng minh tất cả các công đoạn sản xuất sản phẩm đạt PIC/S-GMP. 23 Lipa Pharmaceuticals Ltd 21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia MI-2015-LI-12714-1 19/11/2015 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Công ty TNHH Dược phẩm BHC Đối với dạng bào chế rắn phân liều: yêu cầu bổ sung Site Master File the mẫu của PIC/S hoặc Biên bản kiểm tra GMP (Phần hành chính và kết luận) để làm rõ dạng bào chế rắn phân liều. 24 MJ Biopharm Private Limited I-7 MIDC Industrial Area Taloja 410 208, India M.J. Biopharm Pvt Ltd Hồ sơ đề nghị chưa có giấy chứng nhận GMP/CPP. Yêu cầu nộp giấy chứng nhận GMP/CPP hợp pháp hóa lãnh sự. DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP Đợt 37 (Theo công văn số 4031/QLD-CL ngày 18/03/2016 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH.NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC 1 2 1 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, Indiana 47620, United States * Sản phẩm thuốc viên nén bao phim Baraclude (entecavir) US GMP 07-0199-2014-02-VN 20/08/2014 20/08/2016 United States Food and Drug Administration x 2 Neovii Biotech GmbH Am Haag 6 + 7 , 82166 Grafelfing, Germany * Các sản phẩm sinh học: sản phẩm miễn dịch (dung dịch đậm đặc pha tiêm Grafalon) EU GMP DE_BY_04_G MP_2015_0055 29/05/2015 25/03/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 3 Laboratoires Opodex Industrie 36-42 avenue Marc Sangnier, 92390 Villeneuve La Garenne, France * Thuốc không vô trùng: - Thuốc dùng ngoài dạng lỏng - Thuốc uống dạng lỏng - Các thuốc dạng rắn khác: Thuốc bột - Các thuốc dạng bán rắn EU GMP HPF/FR/229/ 2015 22/10/2015 22/07/2018 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) x 4 Cơ sở sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG Wendlandstr. 1, 29439 Luchow, Germany Sản phẩm Viên nén bao phim Deplin 600 mg (alpha-lipoic Acid 600 mg) EU GMP DE_NI_03_G MP_2015_0037 23/10/2015 17/06/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 5 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Khung tẩm thuốc; Thuốc phun mù; Viên nén; Tấm dán trên da; Thuốc uống dạng lỏng. * Các sản phẩm sinh học: Các sản phẩm miễn dịch; các sản phẩm công nghệ sinh học. EU GMP DE_RP_01_ GMP_2015_0018 15/04/2015 17/12/2017 Cơ quan quản lý Dược Đức x 6 Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA * Sản phẩm thuốc Humulin R, hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 100UI/ml EU GMP 2015/04793 11/01/2016 11/01/2017 Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) x 7 Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA * Sản phẩm thuốc Humulin N, hỗn dịch tiêm Isophane Human Insuline PRB 100 UI/ml EU GMP 2015/04791 11/01/2016 11/01/2017 Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) x 8 Cơ sở sản xuất: Eli Lilly an Company Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA * Sản phẩm thuốc Humulin 70/30, hỗn dịch tiêm Human Insuline PRB hòa tan trung tính 30 UI/ml và IsophaneHuman Insuline PRB 70 UI/ml EU GMP 2015/04792 11/01/2016 11/01/2017 Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) x 9 Merck KGaA Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc nhỏ mắt. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; viên nén bao phim (bao gồm cả hormon và chất có hoạt tính hormon); * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (chứa protein/ DNA tái tổ hợp và vắc xin chống ung thư), thuốc công nghệ sinh học (chứa protein/ DNA tái tổ hợp) EU GMP DE_HE_01_ GMP_2015_0114 20/10/2015 09/03/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 10 Delpharm Reims 10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén, viên nén bao đường. EU-GMP HPF/FR/175/ 2015 04/08/2015 06/02/2018 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) x 11 Lindopharm GmbH Lindopharm GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén chứa chất có hoạt tính hormon); thuốc bột, thuốc cốm. EU-GMP DE_NW_03_ GMP_2015_0029 10/12/2015 20/08/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 12 Sofar S.P.A Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI), Italy * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosteroid); thuốc bột; thuốc cốm; viên ngậm; thuốc dạng khí dung; dạng bào chế bán rắn; viên nén EU-GMP IT/2-5/H/2016 11/01/2016 22/05/2018 AIFA Italian Medicines Agency x 13 Remedica Ltd Aharnon street, Limassol industrial estate, Limassol, Cyprus, 3056, Cyprus (Building 1-main, Building 2-penicillines, Building 4- cephalosporins, Building 5- anti-cancer/hormones/ Building 10-anti-cancer) * Thuốc không vô trùng: + Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn; thuốc đặt; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); bột pha hỗn dịch uống. + Thuốc chứa kháng sinh penicillin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch uống. + Thuốc chứa kháng sinh cephalosporin: Viên nang; viên nén; bột pha hỗn dịch uống. + Thuốc chứa hoạt chất chống ung thư hoặc hormon: Viên nang; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim). EU-GMP REM00/2013/001 08/08/2013 14/10/2018 Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus x 14 Curida AS Solbærvegen 5, ELVERUM, NO-2409, Norway * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc nhỏ mũi; dung dịch xịt mũi. EU-GMP 15/05907-7 01/07/2015 22/05/2018 Norwegian Medicines Agency- Norway x 15 Instituto Biologico Contemporaneo S.A Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip code C1407ESM) of the city of Buenos Aires, Argentina * Dung dịch và hỗn dịch tiêm (có hoặc không tiệt trùng cuối), thuốc đông khô không chứa betalactam, chất kìm tế bào, hormon (trừ corticoid). * Thuốc bột pha tiêm chứa betalactam. * Dung dịch thuốc nhỏ mắt. PIC/s-GMP 20132014 00 1824 15 23/11/2015 23/11/2016 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina x 16 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan Sản phẩm: Viên nén Methycobal Tablets 500µg. Japan- GMP 1419 25/06/2014 25/06/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 17 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan Sản phẩm: Viên nén Myonal Tablets 50mg. Japan- GMP 1418 25/06/2014 25/06/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 18 Cipla limited D-7 D-22 D27 MIDC Kurkumbh District Pune Maharashtra IN- 413 802 India Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc đặt, viên nén; các thuốc không vô trùng khác (cốm sủi bọt, cốm không sủi bọt, pellet tan trong ruột) EU-GMP UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0004 24/05/2013 08/04/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom x 19 Cipla limited (Unit II) UNIT II PLOT NO A-42 MIDC PATALGANGA DISTRICT RAIGAD MAHARASHTRA IN-410220 INDIA Thuốc không vô trùng: Viên nén EU-GMP UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4416 87-0004 31/03/2014 17/02/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom x 20 Valpharma International SPA; Via G. Morgagni, 2, 47864 Pennabilli (RN), Italy Thuốc không vô trùng: viên nén (chứa hormon sinh dục). EU-GMP IT/191- 5/H/2014; 28/07/2014 21/02/2017 Italian Medicines Agency (AIFA) x 21 Baxter Oncology GmbH Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Germany * Thuốc vô trùng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandins/ cytokines, chất độc tế bào/ chất kìm tế bào, chất miễn dịch, thuốc chứa prion/ genotoxics/ teratogen): + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn; dược chất vô trùng. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào). EU-GMP DE_NW_02_ MIA_2013_0011 06/10/2015 28/08/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 22 GAMBRO DASCO S.P.A VIA STELVIO, 94-23035 SONDALO (SO), Italy * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn. EU-GMP IT/266-1/H/2014 15/10/2014 14/02/2017 Italian Medicines Agency (AIFA) x 23 Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. Saitama Plant 6-8, Hachiman, Kawajima- machi, Hiki-gun, Saitama 350-0151, Japan Sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền Aminic (hỗn hợp Acid amin) Japan- GMP 4297 04/12/2015 04/12/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan x 24 Limited liability company < * 108, Verbovetskogo street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030; * 21, Chygyrynska street, Cherkassy, Cherkassy region, Ukraine, 18030; * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng. PIC/s-GMP 095/2015/S AUMP/GMP 30/12/2015 04/12/2018 State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) x 25 Abbott Biologicals B.V Veerweg 12, OLST, 8121 AA, Netherlands * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén (chứa hormon). * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật EU-GMP NL/H 15/1005176 18/01/2016 02/12/2018 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands x 26 Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd Plot No 72, EPIP, Phase-1, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, India * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc cấy ghép và dạng rắn (chứa cephalosporines; carbapenems). PIC/S-GMP 011/2016/S AUMP/GMP 08/02/2016 23/08/2018 State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) x 27 Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International SPA; Via G. Morgagni, 2, 47864 Pennabilli (RN), Italy Sản phẩm: viên nén kháng dịch vị dạ dày Esomeprazole 20mg, 40mg Tên tại Việt Nam: ASGIZOLE EU-GMP IT/191-5/H/2014 28/07/2014 21/02/2017 Italian Medicines Agency (AIFA) x Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italia IT/154-5/H/2015 20/07/2015 28 Holopack Verpackungstechn ik GmbH Holopack Verpackungstechnik, Bahnhofstrasse, gemass den vorliegenden Grundrissplanen vom 17.07.2013, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany * Thuốc vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn. * Thuốc sinh học: Albumin; thuốc công nghệ sinh học (bao gồm cả protein/DNA tái tổ hợp, enzyme). EU-GMP DE_BW_01_ GMP_2015_0088 23/07/2015 29/04/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg) x 29 Alcon Cusi SA Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Spain * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon). * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon). EU-GMP NCF/1542/ 001/CAT 10/11/2015 16/10/2018 Ministry of Health of Government of Catalonia -Spain x 30 Sun Pharmaceutical Industries Ltd Survey N. 214, Plot No. 20, Govt.Indl.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén. PIC/S-GMP 091/2015/S AUMP/GMP 24/12/2015 26/11/2018 State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) x 31 Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium * Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt. * Dược chất: Paliperidone Palmitate. EU GMP BE/GMP/2015/ 036 16/06/2015 13/03/2018 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium x 32 Mobilat Produktions GmbH Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn. EU-GMP DE_BY_04_G MP_2015_0146 10/12/2015 01/07/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức x 33 Hospira Australia Pty Ltd 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia * Thuốc vô trùng: thuốc tiêm; thuốc hít. PIC/S GMP MI-2015-LI-07353-1 03/11/2015 12/12/2017 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia x 34 Pfizer Pharmaceuticals LLC Km 1.9 Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA Sản phẩm: Viên nén Zyvox (Linezolid 600mg) U.S. cGMP 06-0132-2015-01-VN 13/07/2015 13/07/2017 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) x 35 Samrudh Pharmaceuticals PVT. LTD. - Unit III J -174, J-168 & J-168-1, M.I.D.C., Tarapur, Boisar, District Thane - 401 506, Maharashtra, India *Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh Cephalosporin EU-GMP 004/2015/R O 25/02/2015 05/11/2017 National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania x 36 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan Sản phẩm: Thuốc cốm Amiyu. Japan GMP 4328 04/12/2015 04/12/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 37 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd Fukushima Plant 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan Sản phẩm: Viên nén Atelec 10. Japan GMP 4327 04/12/2015 04/12/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 38 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Tokushima Plant 224-15 Aza-ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194, Japan Sản phẩm: Viên nang TS-One 20, 25. Japan GMP 5524 25/02/2015 25/02/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 39 Wyeth Lederle S.R.L.. Via Franco Gorgone Z.I. - 95100 Catania (CT), Italia * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô chứa kháng sinh penicillin, dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào. EU GMP IT/269-23/H/2015 24/11/2015 30/04/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) x 40 Akciju sabiedriba "Grindeks" (I vieta) Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Latvia * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; viên nén. EU_GMP ZVA/LV/2015/009H 31/07/2015 12/06/2018 State Agency of Medicines (ZVA), Latvia x 41 Ajinomoto Co.,Inc. Tokai Plant 1730, Hinaga, Yokkaichi- shi, Mie, Japan Sản phẩm: Thuốc cốm Livact. Japan GMP 4148 26/11/2015 26/11/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 42 Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. (Harasawa Pharmaceutical Co., Ltd. Saitama Plant) 19-17, Takanawa 3- Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan (23-24, Harayama 2- Chome, Midori-ku, Saitama city, Saitama prefecture, Japan) Sản phẩm: Thuốc tiêm Kyominotin (Monoammonium glycyrrhizinate 53mg, Glycine 400mg, L-cysteine 15,37mg). Japan GMP 5473 08/02/2016 08/02/2018 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 43 Laboratorios IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất) Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina Sản phẩm: + Thuốc bột đông khô pha tiêm truyền Trexam (Pemetrexed 500mg). Tên tại Việt Nam: Belipexade. + Thuốc bột đông khô pha tiêm Xaliplat (Oxaliplatin 50mg, 100mg). Tên tại Việt Nam: Oxaliplatin. + Dung dịch tiêm Drifen (Paclitaxel 30mg, 100mg). Tên tại Việt Nam: Paclirich. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Doxetal (Docetaxel anhydrous 20mg, 80mg). Tên tại Việt Nam: Varidoxel. PIC/S-GMP 20132014 001790 15 16/11/2015 30/07/2016 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina x Laboratorios Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói) Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina PIC/S-GMP 20132014-000990 15 30/07/2015 44 PT. Pertiwi Agung JI. DDN No. 16, Sukadanau, Cikarang Barat, Kabupaten Bekasi, Indonesia Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Βeta-lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và chất kìm tế bào): Viên nén, viên bao. PIC/S GMP 4484/CPOB/ A/VIII/15 24/08/2015 08/09/2020 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia x 45 Mega Lifesciences Public Company Limited Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. Sản phẩm cụ thể: Avarin (Simethicone 300mg + Alverine Citrate 60mg); Calcitriol 0,25mcg (meditrol); Ferrovit (Ferrous Fumarate 162mg + Folic Acid 0.75mg + Cyanocobalamin 0.0075mg). EU-GMP DE_NW_01_ GMP_2015_0010 03/06/2015 24/06/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức x 46 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant 1-12-1, Shinomiya, Hirasuka, Kanagawa, Japan Sản phẩm: Viên nén Japrolox (Loxoprofen sodium hydrate, 60mg Loxoprofen sodium) Japan- GMP 4149 26/11/2015 26/11/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan x 47 Macleods Pharmaceuticals Limited Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, In-174101, India * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén. EU-GMP UK GMP 31303 Insp GMP 31303/1706 716-0006 16/10/2015 10/02/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom x 48 AstraZeneca AB SE-15185 Sodertalje, Sweden * Địa chỉ: PET Nexium/ Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet; viên nén. EU-GMP 6.2.1-2015-064647 06/11/2015 04/09/2018 Swedish Medical Products Agency (MPA) x * Địa chỉ: PET Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén. 6.2.1-2015-064648 06/11/2015 04/09/2018 49 Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: ACS Dobfar S.P.A V.LE Addetta 4/12-20067 Tribiano (MI), Italia Sản phẩm: thuốc bột pha dung dịch tiêm Meronem (Meropenem trihydrat 500mg, 1000mg) EU-GMP IT/253-1/H/2015 05/11/2015 10/07/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) x Cơ sở đóng gói cấp 1 (đóng lọ thuốc bột): Zambon Switzerland Ltd Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland EU-GMP 15-0852 27/04/2015 15/12/2017 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2 NA, United Kingdom. EU-GMP UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/10117-0029 27/08/2015 15/06/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 50 Rentschler Biotechnologie GmbH Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21, 88471 Laupheim, Germany * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch (vắc xin, huyết thanh); thuốc công nghệ sinh học (Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine). * Dược chất sinh học: Protein tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng; cytokine. EU-GMP DE_BW_01_ GMP_2015_0053 23/04/2015 27/01/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 51 Patheon France 40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, France * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào). * Thuốc sinh học: viên nang cứng chứa bào tử vi khuẩn. EU GMP HPF/FR/268/2014 05/12/2014 27/06/2017 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) x 52 Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim) (chứa kháng sinh nhóm betalactam); thuốc bột và thuốc cốm. EU-GMP NL/H 16/1005373 18/01/2016 26/11/2018 Healthcare Inspectorate, Netherlands x 53 Lipa Pharmaceuticals Ltd 21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia * Thuốc không vô trùng không chứa Penicillins, Cephalosporins, hóc môn, không chứa steroids (bao gồm cả prednisone, prednisolone) và thuốc chống ung thư: Thuốc nước; dạng bào chế bán rắn; thuốc cốm; bột; viên nang mềm. PIC/S-GMP MI-2015-LI-12714-1 19/11/2015 14/11/2016 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) x