06/2017/TT-BYT

Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 06/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc”. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện. Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam; d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới; đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan. 2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người: a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity); b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity); c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity); d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses); đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity). Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan. Điều 5. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp 1. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường. 2. Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký tại Việt Nam hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ky lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu thì phải thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư này. Điều 7. Trách nhiệm thi hành 1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh. 2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược: a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này; b) Rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, PC. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số: 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyên liệu độc Đường dùng, dạng bào chế của thuốc độc 1 Abirateron Uống: các dạng 2 Acid valproic Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 3 Anastrozol Uống: các dạng 4 Arsenic trioxid Tiêm: các dạng 5 Atracurium besylat Tiêm: các dạng 6 Atropin sulfat Tiêm: các dạng 7 Azacitidin Tiêm: các dạng 8 Bicalutamid Uống: các dạng 9 Bleomycin Tiêm: các dạng 10 Bortezomib Tiêm: các dạng 11 Botulinum toxin Tiêm: các dạng 12 Bupivacain Tiêm: các dạng 13 Capecitabin Uống: các dạng 14 Carbamazepin Uống: các dạng 15 Carboplatin Tiêm: các dạng 16 Carmustin Tiêm: các dạng 17 Cetrorelix Tiêm: các dạng 18 Chlorambucil Uống: các dạng 19 Choriogonadotropin alfa Tiêm: các dạng 20 Cisplatin Tiêm: các dạng 21 Colistin Tiêm: các dạng 22 Conjugated Oestrogens Uống: các dạng 23 Cyclophosphamid Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 24 Cyclosporin Uống: các dạng 25 Cytarabin Tiêm: các dạng 26 Dacarbazine Tiêm: các dạng 27 Dactinomycin Tiêm: các dạng 28 Daunorubicin Tiêm: các dạng 29 Degarelix Tiêm: các dạng 30 Desflurane Khí hóa lỏng 31 Dexmedetomidin Tiêm: các dạng 32 Docetaxel Tiêm: các dạng 33 Doxorubicin Tiêm: các dạng 34 Entecavir Uống: các dạng 35 Epirubicin Tiêm: các dạng 36 Erlotinib Uống: các dạng 37 Estradiol Tiêm: các dạng 38 Etoposide Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 39 Everolimus Uống: các dạng 40 Exemestane Uống: các dạng 41 Fludarabine Tiêm: các dạng 42 Fluorouracil (5-FU) Tiêm: các dạng 43 Flutamide Uống: các dạng 44 Fulvestrant Tiêm: các dạng 45 Ganciclovir Tiêm: các dạng 46 Ganirelix Tiêm: các dạng 47 Gefitinib Uống: các dạng 48 Gemcitabine Tiêm: các dạng 49 Goserelin Tiêm: các dạng 50 Halothan Khí hóa lỏng 51 Hydroxyurea Uống: các dạng 52 Ifosfamide Tiêm: các dạng 53 Imatinib Uống: các dạng 54 Irinotecan Tiêm: các dạng 55 Isofluran Khí hóa lỏng 56 Lenalidomide Uống: các dạng 57 Letrozole Uống: các dạng 58 Leuprorelin (Leuprolide) Tiêm: các dạng 59 Levobupivacain Tiêm: các dạng 60 Medroxy progesterone acetate Tiêm: các dạng 61 Menotropin Tiêm: các dạng 62 Mepivacain Tiêm: các dạng 63 Mercaptopurine Uống: các dạng 64 Methotrexate Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 65 Methyltestosteron Uống: các dạng 66 Mitomycin C Tiêm: các dạng 67 Mitoxantrone Tiêm: các dạng 68 Mycophenolate Uống: các dạng 69 Neostigmin metylsulfat Tiêm: các dạng 70 Nilotinib Uống: các dạng 71 Octreotide Tiêm: các dạng 72 Oxaliplatin Tiêm: các dạng 73 Oxcarbazepine Uống: các dạng 74 Oxytocin Tiêm: các dạng 75 Paclitaxel Tiêm: các dạng 76 Pamidronat disodium Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 77 Pancuronium bromid Tiêm: các dạng 78 Pazopanib Uống: các dạng 79 Pemetrexed Tiêm: các dạng 80 Pipecuronium bromid Tiêm: các dạng 81 Procain hydroclorid Tiêm: các dạng 82 Progesterone Tiêm: các dạng 83 Propofol Tiêm: các dạng 84 Pyridostigmin bromid Tiêm: các dạng 85 Ribavirin Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 86 Rocuronium bromide Tiêm: các dạng 87 Ropivacaine Tiêm: các dạng 88 Sevofluran Khí hóa lỏng 89 Sirolimus Uống: các dạng 90 Sorafenib Uống: các dạng 91 Sunitinib Uống: các dạng 92 Suxamethonium clorid Tiêm: các dạng 93 Tacrolimus Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 94 Talniflumat Uống: các dạng 95 Tamoxifen Uống: các dạng 96 Temozolomide Uống: các dạng 97 Testosterone Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 98 Thalidomide Uống: các dạng 99 Thiopental Tiêm: các dạng 100 Thiotepa Tiêm: các dạng 101 Thymosin alpha I Tiêm: các dạng 102 Topotecan Uống: các dạng; Tiêm: các dạng 103 Triptorelin Tiêm: các dạng 104 Tritenoin (All-Trans Retinoic Acid) Uống: các dạng 105 Valganciclovir Uống: các dạng 106 Vecuronium bromide Tiêm: các dạng 107 Vinblastine Tiêm: các dạng 108 Vincristin Tiêm: các dạng 109 Vinorelbine Tiêm: các dạng 110 Zidovudine Uống: các dạng 111 Ziprasidone Uống: các dạng * Danh mục này bao gồm cả các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại./.