199/QĐ-QLD

Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 199/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đị n h số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qu y định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/201 0 /TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 c ủ a Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ; Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Company đứng tên đ ă ng ký trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi D anh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. *Lý do: Cung cấp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qu y định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế và kinh doanh nguyên liệu omeprazol, pantoprazol không rõ nguồn gốc xuất xứ. Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qu y định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản l ý chất lượng thuốc. Điều 3. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty Austin Pharma Specialties Company đ ă ng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 4 . Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập kh ẩ u thuốc đối với các thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Company đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành ph ố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD; - Cục Qu â n y - Bộ Quốc phòng , Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế G iao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải ; - Tổng c ục Hải q uan - Bộ Tài c hính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế , Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền , Cục Quản lý Khám chữa bệnh , Thanh tra B ộ Y tế , Viện KN thuốc TW , V iện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam , Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12 ). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC C Á C THUỐC BỊ RÚT SỐ Đ Ă NG K Ý DO CÔNG TY AUST I N PHARMA SPECIALTIES COMPANY., HONGKONG ĐỨNG TÊN Đ Ă NG KÝ ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 199 /QĐ-QLD ngày 13 tháng 4 năm 2015) 1. Công ty đăng ký: Austin Pharma Specialties Company., Hongkong (đ/c: U nit R2U G/F Valiant Ind. Ctr 2-12 Au Pai Wan St . Fo Tan Shat in , Nt . , Hongkong) 1.1. Công ty sản xuất: Changchun Global Trust Pharmaceutical Co., Ltd., Ch i na (đ/c: 5Km, Chang j i road, An l ongquan, Changchun, Jilin., China). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 1 Chymo tr ypsin for Inject i on 5000IU Chymotrypsin 5000 I .U Bột đông khô pha tiêm VN-15218-12 1.2. Công ty sản xuất: Eurol i fe Heal th care Pvt., Ltd., India ( đ /c: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roo r kee Dist. Haridwar, U ttarakhand., In d ia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 2 Acycloli f e Acec l ofenac 100 mg Viên nén bao phim VN-17257-13 3 Cloplife 75 Clop i dogrel (dưới dạng C lo p i dogrel b i sulpha t e) 75mg Viên nén bao phim VN-16953-13 4 C-Pac eye/ear drop C i pro f l o xac i n 3mg/ml, Benzalkonium Chloride Du ng dịch vô khu ẩ n để nhỏ m ắ t/nhỏ tai VN-14459-12 5 Eurocet Cet iri ne Dihydrochloride 10 mg Viên nén bao phim VN-14460-12 6 Euro fl ox 500 Levo f oxacin (dưới dạng Levo f oxacin hemihy d rat) 500mg Viên nén bao phim VN-17259-13 7 Eurosim Simvastatin USP 10 mg Viên nén bao phim VN-14912-12 8 Eurostat-A Atorvastatin 10 mg Viên nén bao phim VN-12857-11 9 Eurostat-A20 Atorvasta ti n 20mg Viên nén bao phim VN-12858-11 10 Indometacin Capsules BP 25mg Indometacin 25mg Viên n ang VN-12860- 11 11 Lanli fe - 30 Lansoprazole 30mg Viên nang VN-12861-11 12 Loperamide Capsules BP 2mg Loperam i de HC l 2mg Viên nang VN-13499-11 13 Panlife Pantoprazole 40mg Viên nén VN-12863-11 14 Slimlife-60 Orlista t Capsules 6 0 mg Or li stat 60mg Vi ê n nang cứng VN-16579-13 1.3. Công ty s ả n xuất: Eurolife Healthcare Pvt . , Ltd., India (đ/c: 69-A, Mittal Cha mbers, Nariman Point, Mu m bai- 400 021., I nd i a). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 15 Piperlife-Tazo 4.5 P i pera c il i n (dưới dạng P i pera c il i n natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5 g . Bột pha liêm VN-17647-14 16 Cefozone-S Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazon natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg Bột pha tiêm VN-17258-13 17 Zolelife Omeprazole (dưới dạng Omeprazole na t ri) 40mg Bột pha tiêm t ĩ nh mạch VN-18154-14 18 Cyclolife Acyclov ir 200mg Viên nén VN-11222-10 19 Telmili f e 80 Telmisartan 80mg Viên nén VN-12594-11 20 Telm i l if e 40 Telmisartan 40mg Viên nén VN-12593-11 21 Azie u rol i fe Azithromycin 250mg Viên nang VN-13801-11 1.4. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, U ttarakhand., India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 22 Oflolife I.V O fl oxacin 200mg/100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch VN-1 8 153-14 23 Omlife capsules Omeprazole 20mg Viên nang VN-12862-11 24 Fexlife Fexofanadine Hydrochlor i de 120mg Viên nén bao ph i m VN-12859-11 25 C-Pac Cipro f loxacin 500mg Viên nén bao phim VN-12856-11 26 Cipli f e Cipro fl oxac in 200mg/100ml Dung dịch tiêm truyền VN-1 0 453-10 27 Glucoli f e Glucose 25mg/100ml Dung dịch tiêm truyền VN-10454-10 28 Cefolife Cefotaxime 1 g Bột pha tiêm VN-13294-11 1.5. C ô ng ty sản x u ất: Flamingo Pha rm aceuticals Ltd, India (đ/c: R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701 ., India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 29 Omeprazole Capsules 20mg Omeprazole 20mg Viên n ang VN-14913- 1 2 30 Tramadol Capsules B P 50mg Tramadol HC l 50mg Viên nang VN-10456-10 31 Hydrocort i sone sodium s u ccinate for Injection B P 100 mg Hydrocort i son 100 mg/lọ B ột pha tiêm VN-10455-10 32 Etoricoxib Tablets 60mg Etoricoxib 60mg Viên nén bao phim VN-11227-10 33 Etoricoxib Tablets 120mg Etoricoxib 120mg Viên nén bao ph im VN-11226-10 34 Etoricoxib Tablets 90mg Etoricoxib 90mg Viên nén bao phim VN-11228-10 35 Ibuprofen Tablets BP 600mg I bupro f en 600 mg Viên nén VN-11229-10 36 Ibuprofen Tablets BP 200mg Ibuprofen 200 mg Viên nén bao đường VN-11975-11 37 Losartan Potassium Tablets 50mg Losartan kali 50mg Viên nén VN-11976-11 38 Verti f lam Ci n na ri zine BP 25mg Viên nén VN-13802-11 1.6. Công ty sản xuất: Miracle Labs ( P ) Ltd., India (đ/c: 449, Solanipuram, Roorkee-247667, U ttarakhand., India) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 39 Atormin 20 Atorvastatin 20mg Viên nén bao phim VN-13500-11 40 Cipromir Cipro f loxacin (dưới dạng Cipro f loxacin hydrochlorid) 3mg/ml Dung dịch nhỏ m ắ t và nh ỏ tai VN-17839-14 41 Clopm ir Clopidogrel 75mg Viên nén bao phim VN-15219-12 42 Esom ir Esomeprazole 40mg B ột pha tiêm VN-15220-12 43 Etromir-90 Etoricoxib 90mg Viên nén bao phim VN-18155-14 44 Itramir I tr aconazo l e 100 mg Viên nang VN-12865-11 45 Levomir 10 Levocetirizine 10 mg Viên nén bao phim VN-16954-13 46 M e romir Meropenem 1 g Bột pha tiêm VN-15221-12 47 M ir acef 100 Ce f podoxim 100 mg Bột pha u ố ng VN-15222-12 48 Miracef 200 Ce f podoxime 200mg Viên n é n bao phim VN-12866-11 49 Miracef 50 OS Ce fp odoxime 50mg/5ml B ột pha thành hỗn dịch để uống VN-14461-12 50 Miracin Levo f loxacin 500mg Viên nén bao phim VN-15724-12 51 Miraclav 1000 Amoxiciline 825mg; Aci d clavulanic 125mg Viên nén bao phim VN-12867-11 52 M ir aclav 625 Amoxiciline 500mg; Acid Clavulanic 125mg Viên nén bao phim VN-12868-11 53 Miradone Amiodarone 200mg Viên nén VN-12869-11 54 M ir ao f lo O f loxacin 200mg Viên nén bao phim VN-1815 6 -14 55 Mirapan Pamtoprazol 40mg Thuốc bột pha tiêm VN-14006-11 56 M ir apime Ce f epime 1 g/Iọ Bột pha tiêm VN-13501-11 57 M ir atan 25 Losartan potassium 25mg Viên nén bao phim VN-14462 - 12 58 Miratan 50 Losartan potassium 50mg Viên nén bao phim VN-14463-12 59 M ir atan-H Losartan potassium 50mg Hydrochloro th iazide 12,5mg Viên nén bao phim VN-14464-12 60 M ir atel 80 Telmisartan 80mg Viên nén VN-12173-11 61 M ir axone Ce ft riaxone (dưới dạng Ce ft riaxone na tr i) 1 g/lọ Bột pha tiêm VN-16580-13 62 Mirazole Lansoprazole 30mg Viên nang tan tr ong ruột VN-12871-11 63 Rabemir 10 Rabeprazole sodium 10 mg Viên nén tan trong ruột VN-16129-13 64 Rabem ir 20 Rabeprazole sodium 20mg Viên nén tan tr ong ruột VN-15223-12 65 Rosum ir 20 Rosuvastatin 20mg Viên nén VN-13502-11 DANH MỤC CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ TH U HỒI DO CÔNG TY A U STIN PHARMA SPEC I ALTIES COMPANY, HONGKONG ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 199 /QĐ-QLD ngày 13 tháng 4 năm 2015) 1. Công ty đăng ký: Austin Pharma Specialties Company., Hongkong (đ/c: U nit R2 U G/F Valiant Ind. Ctr 2-12 Au Pai Wan St. Fo Tan Shatin, Nt, Hongkong). 1.1. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee Dist. Haridwar, U ttarakhand, Ind i a). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 1 Eurostat-A20 Atorvastatin 20mg Viên nén bao phim VN-12858-11 2 Loperamide Capsules BP 2mg Loperamide HC l 2mg Viên nang VN-13499-11 3 Panlife Pantoprazole 40mg Viên nén VN-12863-11 1.2. Công ty sản xuất: Miracle Labs (P) Ltd., India (đ/c: 449, Solanipuram, Roorkee-247667, Uttarakhan d. , India) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng k ý 4 Atormin 20 Atorvastatin 20mg Viên nén bao phim VN-13500-11 5 M ir acef 100 Cefpodoxim 100 mg Bột pha uống VN-15222-12 6 Miracef 50 OS Ce fp odoxime 50mg/5ml Bột pha thành hỗn dịch để u ố ng VN-14461-12