233/QĐ-QLD

Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 233/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 22 tháng 6 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 0 6 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 158 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 0 6 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ Đ Ă NG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CH Ấ T KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ L Ầ N ĐẦU) - ĐỢT 158 Ban hành kèm theo quyết định số: 233 /QĐ-QLD, ngày 22/6/2017 1 . Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 1 Maxxtriple Efavirenz 600 mg; Emtricitabin 200 mg; Tenofovir disoproxil fumarat (tương ứng Tenofovir d isoproxil 245 mg) 300 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC) QLĐB-596-17 2 Maxxtrude Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg; Emtricitabin 200 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ (vỉ nhôm-nhôm) x 10 viên QLĐB-597- 1 7 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình D ươ ng - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu ph ố An Lợi, phường H òa Lợi, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 3 Enteravid Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-598- 1 7 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú (Đ/c: Lô s ố 12 Đường s ố 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A , quận Bình Tân, TP. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 4 Richotevir Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-599-17 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đ ường D17, KCN Mỹ Phước 1 , phường Thới Hòa, thị xã B ế n Cát, t ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Th ớ i Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 5 Dinara Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudin 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên QLĐB-600-17 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B 1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc C ủ Chi, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B 1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 6 USFovir Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-60 1 -17