828/QĐ-BYT

Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 828 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 11 tháng 03 năm 20 1 4 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG M I NH TƯƠNG ĐƯƠ N G S I NH HỌC (ĐỢT 8) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt được gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế ngày 14/02/2014; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) gồm 29 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trun g ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Cổ ng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT , QLD(02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC 29 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 8) (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 828 /QĐ-BYT ngày 11/3/ 20 1 4 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Cefu DHG 125 Cefuroxim axet i l (tương đương 125m g Cefuroxim) 125mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 3,5g VD-9243-09 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ Việt Nam 2 Bicebid 200 Cefixim 200mg 200mg Viên nang Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-10080-10 Công ty cổ phần dược phẩm Bid i phar 1 498 N guyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định Việt Nam 3 Loviza 500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat ) 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-19020-13 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội). Địa chỉ sản xuất: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 4 Tenocar 50 mg Atenolol 50mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-8977-09 Công ty cổ phần P ymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 5 Levoq u in 250 Levofloxacin 2 50 mg 250mg Viên nén dài bao phim Hộp 3 vỉ x 4 viên VD-12523-10 Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 6 Opeclari 500 Clarithromycin 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên VD-11655-10 Công ty cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồn g Nai Việt Nam 7 Pymetphage 850 Metformin HCI 850mg 850mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 20 viên VD-13594-10 Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 8 Infartan 75 Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) 75mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên. VD-12894-10 Công ty cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Việt Nam 9 Opeclar i Clarithromycin 2 5 0mg 250mg Viên nén dài bao ph im Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên. VD-11654-10 Công ty cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Việt Nam 10 Timol NEO 5mg Amlod i pin 5 mg 5mg Viên nang Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-6372-08 Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U .S.A Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai Việt Nam 11 Mobimed 7,5 Mel o xicam 7,5mg 7,5mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên VD -11 872-10 Công ty cổ phần P ymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 12 Midancef 125 Cefuroxim (dưới dạng Cef u roxim axetil) 1 25mg 125mg B ột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói 3,5g VD-19903-13 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định Việt Nam 13 Midancef 125mg/ 5ml Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg/ 5ml 125mg/5ml B ột pha h ỗn dịch uống Hộp 1 lọ 60ml VD-19904-13 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định Việt Nam 14 Turbe Mỗi viên chứa: Rifampicin 150 mg; Isoniazid 100 g Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 12 viên, Hộp 10 vỉ x 12 viên VD-20146-13 Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà 415 Hàn Thuyên - TP. Nam Định Việt Nam 15 Zanmite 500 mg Cefuroxim (dưới dạng Cefu r oxim axetil) 500 mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-19885-13 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội Việt Nam 16 Gluzitop MR 60 Gliclazid 60 mg 60mg Viên nén tác dụng kéo dài Hộp 2 vỉ x 30 viên VD-20082-13 Công ty TNHH Ha san - Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 17 Alodip 5 Amlodipin (tương ứng với 6,935mg Amlodipin besy l at) 5mg 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-19920-13 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Lô 27, đ ường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. B iên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Việt Nam 18 Azicrom 200 Azithromycin (tương ứng với 800mg cốm Azithromycin 25%) 200mg 200mg Thuốc bột uống Hộp 3 gói x 2,5g VD-20231-13 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. B iên Hòa, Đồng Nai Việt Nam 19 Azicrom 500 Azithromycin (tương ứng 524,05mg Azithromycin dihydrat) 500mg 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VD-20232-13 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam 20 Cefixim 100 Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100 mg 100 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-20251-13 Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tiền Giang Việt Nam 21 Meyerdipin 5 Aml o dipin (dưới dạng Amlodipin b e sylat) 5 mg 5mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-20350-13 Công ty Liên doanh Meyer - BPC. 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre Việt Nam 22 pms - Zanimex 500 mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg 500 mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-20203-13 Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương. Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Việt Nam 23 Egofixim 100 Cefixim (dưới dạng ce fi xim t rihydrat) 100 mg 100 mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên nén VD-20173-13 Công ty cổ phần dược phẩm Am vi Lô B14-3, lô B 1 4-4, đường N 13 , KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 24 Egofixim 200 Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg 200mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên nén VD-20174-13 Công ty cổ phần dược phẩm Am vi Lô B14-3, lô B14-4, đường N 1 3, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 25 Noruxime 125 Cefuroxim (dưới dạng Ce fu roxim axetil) 125mg 125mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 4g VD-20177-13 Công ty cổ phần dược phẩm Am vi Lô B14-3, lô B14-4, đường N 1 3, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí M in h Việt Nam 26 Docifix 200 mg Cefixim (dưới dạng cefixim tr i hydrat) 200mg 200mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-20345-13 Công ty cổ phần XNK y tế Domesco 66 quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp Việt Nam 27 Luvinsta 80mg Fluvastatin (dưới dạng Fluvastatin sodium) 80mg 80mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17212-13 Công ty Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta 28 Metpharm Tablet 8 5 0mg Metformin HCI (dưới dạng Metformin HCI DC Granules) 850mg 850mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 20 viên VN-17130-13 Công ty Pha rm aniaga Manufacturing Berhad Lot 11 A, Jalan P /1, Kawasan Perusahaan Bangi, 436 5 0 Bandar Baru Bangi, Selangor Malaysia 29 Azithromycin-Teva Azithromycin (dưới dạng Azithromycin Dihydrate) 250mg 250mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 6 viên VN-17305-13 Công ty Pliva Croatia Ltd Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croatia