11575/QLD-ĐK

Công văn 11575/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11575/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 08 tháng 8 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 192/NCPT ngày 28/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 24 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (Đ). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 11575/QLD-ĐK ngày 08/8/2017 của Cục Quản lý Dược) Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) Bicelor VD-15765-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefaclor USP38 1/ Lupin Limited - India. 1/ 198-202 New industrial Are No.2, Mandideep - 462046, District: Kaisen - India 1/ India 2/ DSM Sinochem pharmaceuticals India Private Limited - India. 2/ Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India. 2/ India Fabadroxil VD-15801-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefadroxil hemihydrate USP38 1/ Lupin Limited - India 1/- Word: 124,GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) - Corporate poffice: 159 CST Road, Kalina, Santacruz (E) Mumbai 400 098. India 1/ India 2/ DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) 2/ Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona 2/ Spain Fabafixim 400 VD-15805-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefixime trihydrate USP38/ DĐVN IV 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 3/ India Trikazim VD-15836-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ceftazidime with Sodium carbonate (Sterile Ceftazidime with Sodium carbonate) USP38 1/ Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd. - China 1/No 849 Dongjia Town, Licheng dist, Jinan, China 1/China 2/ Harbin Pharmaceutical Group Co.,Ltd- China 2/2 Longshun st, Nangang No188 Gongnong road 2/China Bicelor 500 VD-15768-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefaclor USP38 1/ Lupin Limited - India 1/ 198-202 New industrial Are No.2, Mandideep - 462046, District: Kaisen - India 1/ India 2/ DSM Sinochem pharmaceuticals India Private Limited - India 2/ Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India. 2/ India Gasterol (Hydrocortison natri succinat tương đương Hydrocortison 100mg) VD-15820-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Hydrocortisone Sodium succinate NSX 1/Crystal pharma - Spain 1/ Parque Tecnologico de Boecillo. Parcela 105.47.151 Poecillo Valladolid - Spain 1/Spain 2/ BIOFER S.p.A. 2/ Via Canina, 2 - 41036 Medolla ( MO) ITALY 2/ Italy Fabafixim 200 VD-15804-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefixime trihydrate USP38/ DĐVN IV 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh -160017(INDIA) 1/ India 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ SCO-38,39, Sector 9-D Chandigarh-160 009 (INDIA) 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 3/ India Fabafixim 50 VD-15807-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefixime trihydrate USP38/ DĐVN IV 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 3/ India Fabafixim 50 (Cefixim 50mg) VD-15806-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefixime trihydrate USP38/ DĐVN IV 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 3/ India Fabapoxim 200 (Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim 200mg VD-15809-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefpodoxime proxetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. 2/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 2/ India Fabapoxim 100 VD-15808-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefpodoxime proxetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. 2/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 2/ India Fabapoxim 50 VD-15810-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 Cefpodoxime proxetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. 2/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India 2/ India Trikadinir VD-15833-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 Cefdinir USP38 1/ Nectar lifesciences ltd- India 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 1/ India 2/Parabolic drugs ltd INDIA 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, INDIA. 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India 3/ India Ceftume 125 VD-15784-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefuroxime axetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA 1/SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. 3/ India Ceftume 500 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 500mg) VD-15787-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefuroxime axetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA 1/SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) 1/ India 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. 3/ India Lady-Gynax VD-15821-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Nystatin BP2016/ USP38 1/ Vuab phar a.s - Czech Republic 1/ Vltavska 53,252 63 Roztoky Czech Republic 1/ Czech Republic 2/ Antibiotice SA-Romania 2/ 1, Valea Lupulu street lasi 707410 Romania 2/Romania 3/ DSM- The United Kingdom 3/ Dalry Ayshire-Scotland 3/ The United Kingdom Spiramycin 1.5M.I.U VD-15828-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Spiramycin DĐVN IV /BP2016 1/ Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China. 1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041 1/ China 2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China. 2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China 2/ China Spiramycin 3 M.I.U VD-15829-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Spiramycin DĐVN IV /BP2016 1/ Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China. 1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041 1/ China 2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China. 2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China 2/ China Trikadinir 300 VD-15835-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefdinir USP38 1/ Nectar lifesciences ltd - India 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 1/ India 2/Parabolic drugs ltd INDIA 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, India. 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India 3/ India Trikadinir 100 VD-15834-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefdinir USP38 1/ Nectar lifesciences ltd- India 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 1/ India 2/Parabolic drugs ltd INDIA 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, INDIA. 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India 3/ India Bravine Inmed VD-15832-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefdinir USP38 1/ Nectar lifesciences ltd- India 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 1/ India 2/Parabolic drugs ltd INDIA 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, India. 2/ India 3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India 3/ India Lansoprasol 15 VD-15822-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Lansoprazole NSX 1/ Amoli Organics pvt. ltd - India. 1/ 407, Dalamal House Jamnalal Bajaj Rd, Nariman Point Mumbai Maharashtra - India 1/ India 2/ Smilax laboratories limited - India 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana 2/ India 3/ Zen biotech pvt. ltd - India 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India 3/ India Lansoprasol 30 VD-15823-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Lansoprazole NSX 1/ Amoli Organics pvt. ltd - India. 1/ 407, Dalamal House Jamnalal Bajaj Rd, Nariman Point Mumbai Maharashtra - India 1/ India 2/ Smilax laboratories limited - India 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana 2/ India 3/ Zen biotech pvt. ltd - India 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India 3/ India Cefradin 500mg VD-15783-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Cefradin DĐVN IV/ BP2016 DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona Spain