507/QĐ-QLD

Quyết định 507/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5 07 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 90 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư số 44/2 0 14/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đ ă ng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đ ă ng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90 bổ sung. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công ty cung cấp và các cơ sở điều trị phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc; phải theo dõi, tổng hợp và báo cáo hiệu quả điều trị theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòng chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc công ty sản xuất và đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - C á c đ ồ ng chí Thứ trưởng (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Phòng chống HIV/AIDS; Thanh tra Bộ; - V i ện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh v i ện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Webs i te của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, GT, ĐKT (4b). C Ụ C TRƯỞNG T rương Quốc Cường DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 90 BỔ SUNG Ban hành kèm theo quyết định số: 507/ QĐ-QLD, ngày 09/9/2015 1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical L i m i ted (Đ/c: 1 9/F , Chung Hing Commerc i al BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong) 1.1 . Nhà sản xuất: My l an Laboratories Limited (Đ/c: F-4 & F- 1 2, MIDC, Ma l egaon, Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra - I ndia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng k ý 1 Teno f ovir Disoproxi l Fumarate, Lam i vudine and Efavirenz Tablets 300mg/300mg/600mg Teno fo vir disoprosil fu marat 300mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz 600mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 chai 30 viên VN2-373-15