676/QĐ-QLD

Quyết định 676/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 09 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 88) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 676/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 12 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 88 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 88). Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 9 THUỐC THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 88 Ban hành kèm theo quyết định số: 676/QĐ-QLD, ngày 08/12/2014 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Onkotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Paclitaxel Onkovis 6mg/ml Paclitaxel 6 mg/ml Dung dịch đậm đặc dùng truyền tĩnh mạch sau pha loãng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-300-14 2 Paclitaxel Onkovis 6mg/ml Paclitaxel 6mg/ml Dung dịch đậm đặc dùng truyền tĩnh mạch sau pha loãng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 50ml VN2-301-14 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (Đ/c: 22/6 đường số 15, khu phố 3, P. Tân Kiểng, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Zydus Hospira Oncology Private Limited (Đ/c: Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Village: Matoda, Tal: Sanand. Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 DBL Gemcitabine i nj ection 1 g/26,3ml Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 26,3ml VN2-302-14 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Methotrexate-Belmed Methotrexat 2,5 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ 10 viên VN2-303-14 4. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India) 4.1. Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 411, APIIC Formulation SEZ. Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboognagar District, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Capetero 150 Capecitabine 150mg Viên nén bao Phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-304-14 6 Capetero 500 Capecitabine 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-305-14 5. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea) 5.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeort, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Allipem 500 mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri 2,5 hyđrate) 500 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX hộp 1 lọ VN2-306-14 6. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A. (Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 500524 Providencia, Santiago - Chile) 6.1. Nhà sản xuất: Douglas Manufacturing Ltd (Đ/c: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Anastrol Anastrozol 1mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN2-307-14 7. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jang-Gu, Seoul - Korea) 7.1. Nhà sản xuất: Kwang-Dong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 440-2 Mogok-dong, Pyungtaek- city, Kyunggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Kolbino 50mg lnjection Oxaliplatin 50 mg Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-308-14