4587/QĐ-UBND

Quyết định 4587/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4587/QĐ-UBND Thanh Hóa, ngày 19 tháng 11 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế Thanh Hóa tại Tờ trình số 2921/TTr-SYT ngày 29/10/2018 và Báo cáo thẩm tra số 1053/BC-VP ngày 14/11/2018 của Văn phòng UBND tỉnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 17 thủ tục hành chính mới ban hành và 05 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (có Danh mục kèm theo) . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Bãi bỏ 05 TTHC lĩnh vực Dược phẩm tại Quyết định số 3697/QĐ-UBND ngày 28/9/2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa về việc công bố thủ tục hành chính được chuẩn hóa, bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Thị Thìn DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA (Ban hành kèm theo Quyết định số 4587/QĐ-UBND ngày 19/11/2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa) 1. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH STT Tên thủ tục hành chính (Số hồ sơ của TTHC trên cơ sở dữ liệu Quốc gia) Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (nếu có) Căn cứ pháp lý 1. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. (BYT-THA-287015) 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa) - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. - Luật Dược năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 2. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ. (BYT-THA-287016) 95 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 3. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. (BYT-THA-287017) - 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. - 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa) - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. - Luật Dược năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 4. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. (BYT-THA-287018) 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 5. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất. (BYT-THA-287019) 85 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. - Luật Dược năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 6. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. (BYT-THA-287020) - 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. - 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. - Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 7. Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT . (BYT-THA-287021) 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa Không 8. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (BYT-THA-287022) 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. - Luật Dược năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 9. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất. (BYT-THA-287023) 95 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 10. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. (BYT-THA-287024) - 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị - 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 11. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại. (BYT-THA-287025) 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa) Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. - Luật Dược năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 12. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại. (BYT-THA-287026) 95 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 13. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại. (BYT-THA-287027) - 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị - 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 14. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (BYT-THA-287028) 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa) Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. - Luật Dược năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 15. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất. (BYT-THA-287029) 85 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 16. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. (BYT-THA-287030) - 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. - 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 17. Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT . (BYT-THA-287031) 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Không 2. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRÊN CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VỀ TTHC STT Số hồ sơ TTHC trên Cơ sở dữ liệu quốc gia Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính 1. T-THA-289375-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Thông tư số 03/2018/TT- BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. T-THA-289377-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). 3. T-THA-289380-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản. 4. T-THA-289382-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). Thông tư số 02/2018/TT- BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 5. T-THA-289383-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).