8467/QLD-ĐK

Công văn 8467/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8467 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong n ư ớc đã được cấp S Đ K Hà Nội , ngày 15 tháng 05 năm 2018 Kính gửi : Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược s ố 105/2016/ Q H13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các công văn đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước số 5491 nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 27/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco; công văn số 15/MD-ĐK ngày 10/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; công văn số 2198 ngày 12/2/2018 và công văn số 29/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 của Công ty c ổ phần dược phẩm T V .Pharm; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường( để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8467/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018. Thuốc thành ph ẩ m Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn ch ấ t lượ n g của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Lady-Gynax VD-15821-11 17/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Chloramphenicol U SP38/BP2016/ EP8 Nanjing Baijing y u Pharmaceutical Co., Ltd- China. No.29 Fangchuidonglu, nanjing Chemical industrial Park, China China 2 Lad y -Gynax VD-15821-11 17/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Chloramphenicol USP38/BP2016/ EP8 Chongqing chunrui medical chemical Co., Ltd- China. No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei Chongqing, 401137 China China 3 Lad y -G y nax VD-15821-11 17/11/2018 Công t y cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Chloramphenicol USP38/BP2016/ EP8 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China. No.37 Zhonggong bei Sheet, Tiexi Dist, Shengyang, C h ina China 4 Lad y -Gynax VD-15821-11 17/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Metronidazole BP2016 Huanggang yinhe aarti pharmaceutical Co.,Ltd - China No 100, H uangzhou AV., Huanggang, Hubei - China China 5 Lady-Gynax VD-15821-11 17/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Metronidazole BP2016 Hubei hongyuan pharmaceutical Co.,Ltd - China No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone Huangguang City, Hubei province - China China 6 Salbutamol 2 mg VD-24806-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Salbutamol sulphate BP 2009 Zhuahi Jiaxinkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd Room 804, First Building, Yuehai International Home, Gongbei Zhuhai City, Guangdong Provi China 7 Terpincodein-F VD-18391-13 05/02/2019 Công ty cổ ph ầ n dược phẩm TV.Pharm Codeine base EP 6 Alcaliber S.A., Spain Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain Spain Danh mục này bao gồm 07 khoản./.