438/QĐ-QLD

Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 438 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ L uật Dược ngày 06 th áng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức n ăng , nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Q uyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy đị nh c hức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 n ă m kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu qu ả , tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có các thuốc thuộc danh mục kèm theo quyết định này phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nh ã n và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - T ổ ng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - B ộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 07 TH UỐ C SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Đ ƯỢC C Ấ P S Ố ĐĂNG KÝ HIỆU L ỰC 03 NĂM (TH UỐ C ĐI ỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ L Ầ N Đ Ầ U) - ĐỢT 162 Ban hành kèm theo quyết định số: 438 /QĐ-QLD, ngày 05/7/2018 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần c ô ng nghệ sinh học dược Nanogen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Ph ú A, quận 9, Tp. HCM - Việt Nam) 1.1 Nhà s ả n xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Ph ú A, quận 9, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Calitaxel Mỗi lọ 1 6,7ml chứa: Paclitaxel 1 0 0 mg Dung dịch đậm đ ặ c để pha truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 16,7 ml QLĐB-717-18 2 Cal i taxel Mỗi lọ 25ml chứa: Paclitaxel 150 mg Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch 24 t háng TCCS H ộ p 1 lọ x 25 m l QLĐB-718-18 3 Calitaxel Mỗi lọ 5 ml chứa: Paclitaxel 30mg Dung dịch đậm đặc để ph a truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml QLĐB-719-18 2. Công ty đăng ký : Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng S ĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà N ẵ ng - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà N ẵ ng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Cyclosporine 100 mg Cyclosporin 100 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 1 túi nhôm chứa 3 v ỉ , 5 v ỉ x 10 viên (v ỉ nhôm-PVC) QLĐB-720-18 5 Cyclosporine 25 mg Cyclosporin 25 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 1 túi nhôm chứa 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC) QLĐB-721-18 6 Cyclosporine 50mg Cyclosporin 50 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 1 túi nhôm chứa 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (v ỉ nhôm-PVC) QLĐB-722-18 3. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty C ổ phần dược phẩm An Th i ên (Đ/c: Lô C 1 6, đường s ố 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 A.T Oxaliplatin 100 Oxaliplatin 100 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ + 2 ống nước cất pha tiêm 10 ml; Hộp 3 lọ + 6 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 5 lọ+10 ống nước cất pha tiêm 10 ml QLĐB-723-18