339/QĐ-YDCT

Quyết định 339/QĐ-YDCT 2022 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước cấp giấy lưu hành đợt 07 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 339/QĐ-YDCT Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 07 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu; Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu; Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 07; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 07, cụ thể: 1. Danh mục 04 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 34 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo) . Các vị thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. 4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c); - PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VP, QLD (4b). CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thế Thịnh PHỤ LỤC I DANH MỤC 4 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 07 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 339/QĐ-YDCT ngày 12/12/2022) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hướng Việt (Đ/c: Số 9, đường Pháp Vân, phường Yên Sở, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Medzavy (Đ/c: Đường E3, khu E, KCN Phố Nối, xã Lạc Đạo, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên) Stt Tên thuốc Thành phần chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Vinotavic Bột chiết xuất Xuyên tâm liên tương đương: Xuyên tâm liên 1000mg. Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên TCT- 00094-22 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Medi miền Bắc (Đ/c: Số 358, đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: Số 356, đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội) Stt Tên thuốc Thành phần chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Homedi Sinh địa 6,0g; Mạch môn 3,6g; Huyền sâm 4,8g; Bối mẫu 2,4g; Bạch thược 2,4g; Mẫu đơn bì 2,4g; Cam thảo 1,2g, Bạc hà 1,5g. Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 120 ml (chai thủy tinh) Hộp 1 chai 250 ml (chai nhựa PET) TCT- 00095-22 3 Homedi Plus Sinh địa 6,0g; Mạch môn 3,6g; Huyền sâm 4,8g; Bối mẫu 2,4g; Bạch thược 2,4g; Mẫu đơn bì 2,4g; Cam thảo 1,2g. Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 120 ml (chai thủy tinh) Hộp 1 chai 250 ml (chai nhựa PET) TCT - 00096-22 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên) Stt Tên thuốc Thành phần chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Slaska new 10 ml Siro chứa cao đặc hỗn hợp dược liệu 800mg tương đương 4520mg hỗn hợp dược liệu bao gồm: Sinh địa 1000mg; Huyền sâm 850mg; Mạch môn 850mg; Bạch thược 500mg; Bối mẫu 500mg; Mẫu đơn bì 500mg; Cam thảo 320mg. Siro 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 90ml; 100ml; 110ml; 125ml. TCT- 00097-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 34 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 07 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 339/QĐ-YDCT ngày 12/12/2022) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam (Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam (Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ) Stt Tên vị thuốc cổ truyền Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Hắc phụ tử Chế Magnesi clorid 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00309-22 2 Bạch phụ tử Chế muối 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00310-22 3 Ngũ vị tử chế giấm Chế giấm 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00311-22 4 Huyền hồ chế giấm Chế giấm 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00312-22 5 Nga truật chế giấm Chế giấm 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00313-22 6 Mã tiền rán dầu vừng Rán dầu vừng 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00314-22 7 Qua lâu nhân sao Sao 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00315-22 8 Mộc hương Thái phiến 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00316-22 9 Tử uyển Thái phiến 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00317-22 10 Ngưu bàng tử sao vàng Sao vàng 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00318-22 11 Cà gai leo Loại tạp 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00319-22 12 Cối xay Loại tạp 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00320-22 13 Cỏ ngọt Loại tạp 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00321-22 14 Diêm ích trí Chế muối 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00322-22 15 Tô diệp Loại tạp 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00323-22 16 Hoắc hương Cắt đoạn 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00324-22 17 Lá khôi Loại tạp 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00325-22 18 Hạ khô thảo Loại tạp 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00326-22 19 Tô mộc Cắt đoạn 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00327-22 20 Đăng tâm thảo Cắt đoạn 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00328-22 21 Tiểu hồi chích muối Chích muối 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00329-22 22 Nhân trần Cắt đoạn 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00330-22 23 Sài đất Cắt đoạn 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 3g, 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00331-22 24 Kim tiền thảo Cắt đoạn 24 tháng TCCS Túi 50 gói x 6g. Túi 100g, 500g, 1kg, 2kg, 5kg. VCT-00332-22 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh (Đ/c Số 21 Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh (Đ/c Lô C1-1 khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh) Stt Tên vị thuốc cổ truyền Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Bạch thược Thái phiến 24 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00333-22 26 Bạch truật sao cám mật ong Sao cám mật ong 24 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00334-22 27 Cát cánh Thái phiến 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00335-22 28 Đảng sâm chích gừng Chích gừng 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00336-22 29 Đương quy chích rượu Chích rượu 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00337-22 30 Hoài sơn sao cám Sao cám 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00338-22 31 Khương hoạt Thái phiến 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00339-22 32 Mộc qua Thái phiến 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00340-22 33 Tang ký sinh Thái đoạn 24 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00341-22 34 Ý dĩ sao vàng với cám Sao vàng với cám 18 tháng TCCS Túi 0,5kg; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg. VCT-00342-22