88/QĐ-QLD

Quyết định 88/QĐ-QLD năm 2011 về công bố thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 88/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 29 tháng 03 năm 2011 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 1157/SYT-NVD ngày 10/12/2010 của Sở Y tế Hà Tĩnh, công văn số 456/SYT ngày 28/02/2011 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 1971/SYT-QLD ngày 17/12/2010 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 119/SYT-QLD ngày 8/3/2011 của Sở Y tế Sóc Trăng về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 24 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam: 1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh 167 Hà Huy Tập, TP. Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh TT Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký 1 Nước Oxy già 3% (Hydrogen peroxyd 30%) Hộp 20 lọ x 20ml dung dịch dùng ngoài DĐVN4 36 VS-4775-11 2 Dung dịch dùng ngoài ASA (Acid acetyl salicylic 10g, Natri salicylat 8,8g) Hộp 1 lọ 12ml dung dịch dùng ngoài DĐVN4 36 VS-4776-11 3 Dung dịch DEP (Diethyl phtalat 70g) Hộp 1 lọ 12ml dung dịch dùng ngoài TCCS 36 VS-4777-11 4 Mỡ DEP (Diethyl phtalat 40g/100gam mỡ) Hộp 1 lọ 8 gam mỡ bôi da TCCS 36 VS-4778-11 5 Cồn BSI (Acid benzoic 5g, Acid salicylic 5g, Iod 2,5g) Hộp 1 lọ 12ml dung dịch dùng ngoài DĐVN4 36 VS-4779-11 6 Cồn thuốc chữa hắc lào lang ben (Acid benzoic 7,5g, Acid salicylic 7,5g, Iod 0,75g) Hộp 1 lọ 7ml dung dịch dùng ngoài TCCS 36 VS-4780-11 2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam 300C Nguyễn Thông, P. An Thới, Q.Bình Thủy, TP.Cần Thơ 7 Dung dịch Xanh Methylen 1% (Xanh Methylen) Chai nhựa 18ml, 20ml, 30ml, 60 ml, 90ml, 500ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4781-11 8 Cồn BSI (Acid Benzoic, acid Salicylic, Iod) Chai nhựa 18ml, 20ml, 30ml, 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4782-11 9 Cồn Iod 5% (Iod, Kali iodid) Chai nhựa 18ml, 20ml, 30ml, 60 ml, 100ml, 500ml, dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4783-11 10 Thuốc rửa phụ khoa Povidon 10% (Povidon iodine, Dinatri hydrophosphat, acid Citric monohydrat) Chai nhựa 18ml, 20ml, 30ml, 60 ml, 90ml, 500ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4784-11 11 Cồn 70 0 (Ethanol) Chai nhựa 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4785-11 12 Cồn 90 0 (không màu) (Ethanol) Chai nhựa 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4786-11 13 Cồn 90 0 (màu xanh) (Ethanol) Chai nhựa 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4787-11 3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn - Sagopha Số 27, đường số 6, KCN. Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương 14 Nước Oxy già loãng (Nước Oxy già 10 TT) Chai 60 ml dung dịch dùng ngoài DĐVN4 18 VS-4788-11 15 Thuốc đỏ 1% (Mercurocrom 0,15g) Chai 15 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4789-11 16 Thuốc tím 1g (Kali permanganat 1g) Bịch 10 gói x 1g, hộp 1000 gói x 1g bột dùng ngoài. TCCS 24 VS-4790-11 17 Cồn 90 0 (màu xanh) (Ethanol) Thùng 80 chai x 60ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4791-11 18 Cồn 90 0 (không màu) (Ethanol) Thùng 80 chai x 60ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4792-11 19 Cồn 70 0 (không màu) (Ethanol) Thùng 80 chai x 60ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4793-11 20 Cồn 70 0 (Màu xanh) (Ethanol) Thùng 80 chai x 60ml dung dịch dùng ngoài TCCS 24 VS-4794-11 4. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần Dược S.Pharm Lô G, KCN.An Nghiệp, xã An Hiệp, Châu Thành, Sóc Trăng 21 Dung dịch Thuốc đỏ 1% (Mercurocrom) Đăng ký lại Chai 30 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 36 VS-4795-11 22 Cồn 70 0 (Ethanol) Đăng ký lại Chai 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 36 VS-4796-11 23 Cồn 90 0 (Ethanol) Đăng ký lại Chai 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 36 VS-4797-11 24 Dung dịch Oxy già 10 thể tích Chai 60 ml dung dịch dùng ngoài TCCS 36 VS-4798-11 Điều 2. Đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - TS.Nguyễn Quốc Triệu – BT (để b/c); - TS. Cao Minh Quang – TT (để b/c); - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố; - Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các đơn vị có thuốc được lưu hành; - Lưu: VP, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường