1899/QĐ-BYT

Quyết định 1899/QĐ-BYT năm 2019 công bố Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh và danh mục sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1899/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 20 tháng 5 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH VÀ DANH MỤC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA KIỂM TRA CHUYÊN NGÀNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014, Luật sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về Danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư n g à y 22 tháng 11 năm 2016. - Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; - Xét đề nghị của V ụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh và danh mục sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3 . Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng và Cục trưởng các Vụ/Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, cá nhân liên chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng tư vấn cải cách thủ tục hành chính; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trư ở ng Bộ Y tế; - C ổ ng Thông tin điện tử Chính phủ; - C ổ ng Th ô ng tin đ iện t ử Bộ Y tế; - Lưu: VT , TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC 1 TỔNG HỢP SỐ LƯỢNG ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH VÀ SẢN PHẨM, HÀNG HÓA KIỂM TRA CHUYÊN NGÀNH TT B ộ Y t ế Trước cắt gi ả m, đ ơ n giản hóa Sau kh i c ắ t giảm, đ ơ n g i ản h ó a Ghi chú 1 Điều kiện kinh doanh 1.996 620 Chi tiết tại Phụ lục 2 2 Sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành Mặt hàng: Thực phẩm 815 dòng hàng (Thông tư 05/2018/TT-BYT ngày 05/4/2018) được chi tiết từ 5 mặt hàng theo phân công quản lý của Bộ Y tế Khoảng 98% các l ô hàng thực phẩm nhập khẩu của Bộ Y tế sẽ không phải kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu mà sẽ thực hiện hậu kiểm khi tiêu thụ trên thị trường Chi tiết tại Phụ lục 3 Các mặt hàng khác gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược l i ệu); Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Mỹ phẩm; Trang thiết bị y tế; Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phương tiện tránh thai và thiết bị y học cổ truyền 9 0 Ngày 28/3/20 1 9 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư s ố 05/2019/TT-BYT bãi bỏ Thông tư s ố 3 1 /20 1 7/TT-BYT ngày 25/7/2017. PHỤ LỤC 2 DANH MỤC ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH ĐỐI VỚI NGÀNH, NGHỀ ĐẦU TƯ KINH DOANH CÓ ĐIỀU KIỆN THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ STT Ngành, nghề đ ầu t ư kinh doanh có điều kiện Điều kiện đầu tư kinh doanh Văn bản quy phạm pháp luật I Lĩnh vực An toàn thực phẩm 1 Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc t h ẩ m quyền quản lý của Bộ Y tế 1 . Điều 19. Điều kiện bảo đả m an toàn thực phẩm đố i với cơ s ở s ả n xuất, kinh doanh thực phẩm 1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực ph ẩ m phải bảo đ ả m các điều kiện sau đây: a) Có địa điểm, diện tích thích hợp, c ó khoảng cách an toàn đối với nguồn gây đ ộc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác; b) Có đ ủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, k i nh doanh thực ph ẩ m; c) Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đ ủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại; d) Có hệ thống xử lý chất th ả i và đ ược vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; đ ) Duy trì các điều kiện b ả o đ ả m an toàn thực phẩm và lưu gi ữ hồ sơ về nguồn gốc , xuất x ứ ngu yê n liệu thực ph ẩ m và các tà i liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm; e) Tuân thủ quy định về sức kh ỏ e, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trư ở ng Bộ Nông nghiệp và Phát tri ển Nông thôn , Bộ trưởng Bộ C ô ng Thương ban hành quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia và quy định cụ thể về điều kiện b ả o đả m an toàn thực phẩm đ ối với cơ sở s ả n xuất, kinh doanh thực ph ẩ m thuộc lĩnh vực đ ược ph â n công qu ả n lý. Điều 20. Điều kiện bả o đảm an toàn thực phẩm trong b ả o quản thực phẩ m 1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm ph ả i bảo đ ả m các điều kiện về b ả o qu ả n thực phẩm sau đây: a) Nơi bảo quản và phương tiện b ả o quản phải có diện tích đủ rộng đ ể b ả o quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể thực hiện k ỹ thuật x ế p dỡ an toàn và chính xác, bảo đả m vệ s i nh trong quá trình b ả o qu ả n; b) Ngăn ngừa đ ược ả nh hưởng của nhiệt độ, đ ộ ẩm, côn trùng, động vật, bụi b ẩ n, mùi lạ và các t á c động x ấ u của môi trường; bảo đ ảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều ch ỉ nh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió và các điều kiện b ả o qu ả n đặc b i ệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm; c) Tuân th ủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm. 2 . Bộ trưởng Bộ Y tế , Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia và quy định cụ th ể về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực ph ẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý. Điều 21. Điều kiện b ảo đả m an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm 1 . Tổ chức, c á nhân vận chuy ể n thực phẩm ph ải bả o đả m các điều kiện sau đ ây: a) Phương tiện vận chuyển thực phẩm được chế tạo b ằ ng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc b ao g ói thực ph ẩ m, dễ làm sạch ; b) B ả o đả m điều kiện b ả o qu ả n thực phẩm trong suốt quá trình vận chuy ể n theo hướng dẫn của tổ chức, cá nh â n s ả n xuất, kinh doanh ; c) Khô ng vận chuy ể n thực ph ẩ m cùng hàn g h óa độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ả nh hư ở ng đ ến chất lượng thực phẩm. 2. Cơ quan qu ả n I ý nhà nước c ó th ẩ m qu yề n quy định về phương t i ệ n vận chuy ể n thực phẩm ; đ ường vận chuy ể n thực ph ẩ m đ ối với một s ố loại thực ph ẩ m tươi s ố ng tại các đô thị. Điều 22. Điều kiện bảo đả m an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nh ỏ lẻ 1. Cơ sở sản xu ất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ phải tuân thủ các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sau đây: a) Có khoảng cách an toàn đ ối với nguồn g â y đ ộc hạ i , nguồn gây ô nhiễm ; b) Có đủ nước đ ạt quy chu ẩ n kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm; c) Có trang thiết bị phù hợp để sản xuất, kinh doanh thực phẩm không gây đ ộc hại , gây ô nhiễm cho thực phẩm ; d) Sử dụng nguyên liệu, hóa chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu b ao g ó i, chứa đ ựng thực phẩm trong sơ chế, chế biến, bảo quản thực phẩm ; đ) T uân th ủ quy định về s ứ c khỏe, kiến thức và thực hành của người trực tiếp tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; e) Thu gom , xử lý ch ấ t thải the o đúng quy định của pháp luật v ề bảo vệ môi trường ; h) Du y trì các điều kiện b ả o đảm an toàn thực ph ẩ m và lưu giữ thông tin liên quan đ ến việc mua bán bảo đả m truy xuất đượ c ngu ồ n gốc thực phẩm. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phá t triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia và quy định cụ thể v ề điều kiện b ả o đ ả m an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nh ỏ l ẻ thuộc l ĩ nh vực được ph â n c ô ng qu ả n lý. 3. Ủ y b an nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đ ây gọi chung là Ủ y b an nhân dân cấp t ỉ nh) ban hành qu y chuẩn k ỹ thuật địa phương, quy định cụ th ể điều ki ệ n b ả o đ ả m an toàn thực ph ẩ m trong sản xuất, kinh doanh thực ph ẩ m nh ỏ l ẻ đ ối với thực phẩm đặc thù trên địa b àn t ỉnh. Điều 25. Điều kiện bả o đả m an toàn thực phẩm đ ối với c ơ s ở s ơ chế, chế b iến thực phẩm 1. Bảo đả m các điều kiện quy định t ại Điều 19 của Luật n à y. 2. Quy tr ì nh sơ chế, chế bi ế n phải b ảo đảm thực ph ẩ m không bị ô nhiễm ch é o, tiếp xúc v ớ i các y ế u tố gây ô nhiễm hoặc độc hại. Điều 26. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vi chất dinh dưỡng dùng đ ể chế b iến thực phẩm 1. Nguyên liệu dùng để chế biến thực phẩm ph ả i còn thời hạn sử dụng, có nguồn gốc, xuất xứ r õ ràng, bảo đả m an toàn và gi ữ ngu yê n các thuộc tính v ố n c ó của nó; các nguyên liệu tạo thành thực phẩm không được tương tác với nhau đ ể tạo ra các sản phẩm gây hại đến sức kh ỏe , tính mạng con người. 2. Vi ch ất dinh dư ỡ ng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm đ ược sử dụng phải tuân th ủ quy định tạ i Điều 13 và Điều 17 của Luật n à y. Điều 27. Điều kiện b ảo đảm an toàn thực phẩm đố i với cơ s ở kinh doanh thực phẩm đ ã qua chế biến 1. Cơ sở kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến b a o g ó i s ẵ n phải b ả o đ ả m các điều kiện sau đ ây: a) T uân thủ quy định về ghi nh ã n thực phẩm ; b) Tuân th ủ các điều kiện về bảo đảm an toàn đối với dụng cụ , vật liệu bao gói, ch ứ a đựng thực phẩm, điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm quy định tại Điều 18 và Điều 20 củ a Luật này; c) Bảo đảm và duy trì vệ sinh nơi kinh doanh; d) Bảo quản thực ph ẩ m theo đúng hướng dẫn của t ổ chức, cá nhân sản xuất. 2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm đ ã qua ch ế biến không bao g ó i s ẵ n ph ải bảo đảm các điều kiện sau đ ây: a) C ó biện pháp bảo đảm cho thực ph ẩ m kh ông bị h ỏ ng, m ố c, ti ế p xúc với côn trùng, động vật , b ụi b ẩ n và các yếu t ố gây ô nhiễm khác ; b) R ử a sạch hoặc khử trùng cá c dụng cụ ăn u ố ng, ch ứ a đ ựng thực phẩm trước khi sử dụng đối với thực phẩm ă n ngay; c) Có thông tin về xuất xứ và ngày sản xuất của thực phẩm. Và các yêu cầu cụ thể sau: a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố tr í theo nguyên t ắ c một chiều từ nguyên liệu đầu v à o cho đến sản phẩm cuối cùng; b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc; c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm d ễ làm vệ sinh, không thôi nhi ễ m chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực ph ẩ m; d) Có ủ ng hoặc giầy , dép đ ể sử dụng ri ê ng trong khu vực sản xuất thực phẩm ; đ ) Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, ngu yê n liệu thực phẩm; không sử dụng hóa chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho ch ứ a thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; e) Không bày bán hóa chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm. 2. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải đ ược tập hu ấ n kiến thức an toàn thực phẩm v à được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh t ả , lỵ, thư ơn g hàn , viêm gan A, E , viêm da nhiễm trùng, lao ph ổ i, tiêu ch ả y cấp khi đang s ả n xuất, kinh doanh thực phẩm. - Điều 19, 20 , 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm; - Điều 2 Nghị định số 155/2018/N Đ -CP. 2 Cơ sở kinh doanh dịch vụ ă n uống 1. Điều 28. Điều kiện b ả o đả m an toàn thực phẩm đối với n ơ i ch ế bi ế n, kinh doanh dịch vụ ăn u ố ng 1. Bếp ăn đ ược b ố trí b ả o đ ảm không nhiễm chéo giữa thực phẩm chưa qua ch ế biế n và thực phẩm đã qua ch ế biến. 2. C ó đủ nước đ ạt quy chuẩn k ỹ thuật phục vụ vi ệ c ch ế biến, kinh doanh. 3. C ó dụng cụ thu gom, ch ứ a đự ng rác thải, chất thải bảo đảm vệ s i nh. 4. Cống r ã nh ở khu vực cửa hàng, nh à bếp phải thông th oát , không ứ đọng. 5. Nhà ăn phải th oáng , mát, đủ ánh sáng, duy trì chế độ vệ sinh sạch sẽ, c ó biện pháp đ ể ngăn ngừa côn trùng và động vật gây hại. 6. C ó thiết bị bảo quản thực phẩm, nhà vệ sinh, rửa tay và thu dọn ch ấ t thải, rác thải hàng ngày sạch sẽ. 7. Người đ ứng đầu đơn vị có bế p ă n tập th ể có trách nhiệm bảo đảm an toàn thực phẩm. Điều 29. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ s ở chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống 1. Có dụng cụ, đồ ch ứ a đ ựng riêng cho thực phẩm sống và thực phẩm chín. 2. Dụng cụ nấu nướng, ch ế biến phải bảo đảm an toàn vệ sinh. 3. Dụng cụ ă n uống phải được làm b ằ ng vật liệu an toàn, rửa sạch, giữ kh ô . 4. Tuân thủ quy định về sức khoẻ, kiến thức v à thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm. Điều 30. Điều kiện b ả o đả m an toàn thực phẩm trong chế biến và bảo quản thực phẩm 1. Sử dụng thực phẩm, nguyên liệu thực ph ẩ m phải r õ nguồn g ốc và bảo đả m an toàn, lưu mẫu thức ă n. 2. Thực ph ẩ m phải đ ược chế biến b ả o đ ảm an t oàn, hợp vệ sinh. 3. Thực phẩm bày b án phải đ ể trong tủ kính hoặc thiết bị bảo qu ả n hợp vệ sinh, ch ố n g được bụi , mưa, n ắ ng và sự xâm nhập của côn trùng và động vật g â y hại ; đ ược bà y b án tr ê n bàn hoặc giá cao hơn mặt đấ t. 2. Và các yêu cầu cụ thể sau: a ) Thực hiện ki ể m thực ba b ước v à l ư u mẫu thức ăn theo h ướng dẫn c ủ a B ộ Y tế; b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo qu ả n thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không g â y ô nhiễm cho thực phẩm. 2. Người trực tiếp chế biến thức ă n phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và đ ược ch ủ cơ sở xác nhận và không bị m ắ c các bệnh tả, l ỵ , t hương hàn, viêm gan A, E , viêm da nhiễm trùng, lao phổ i , t iêu ch ả y cấp khi đ ang sản xuất, kinh doanh thực ph ẩ m." - Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an to à n thực phẩm ; - Điều 2 Nghị định số 1 55/20 1 8/N Đ -C P II Lĩnh vực Dược phẩm 3 Lĩnh vực kinh doanh dược Cấp Ch ứ ng chỉ hành nghề dược 1. H ồ sơ đ ề nghị cấp Chứng ch ỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược v à được quy định cụ thể như sau: a) Đ ơn đ ề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hi ệ n t heo M ẫ u số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. b) Bản sao có chứng thực văn b ằ ng chu yê n môn. Đố i với các v ă n b ằ ng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo b ả n sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan c ó thẩm quyền về công nhận tương đ ương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này; d) Bản chính hoặc bản sao c ó chứng thực Giấy xác nh ậ n thời gian thực h à nh theo quy định tại M ẫ u số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định n à y. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ s ở , thời gian thực hành đ ược tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải c ó Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đ ó; đ ) Trường hợp đ ề nghị c ấ p Chứng ch ỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuy ê n môn khác nhau thì hồ sơ phải c ó Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực h à nh chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đ áp ứ ng yêu cầu của m ỗ i phạm vi , vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạ t động chuyên môn c ó cùng yêu cầu về thời gian thực h à nh v à cơ sở thực hành chu yê n môn thì không y ê u cầu phải c ó Giấy xác nhận r iêng đối với t ừng phạm vi hoạt động chuyên môn; e) Bản ch í nh hoặc bả n sao có ch ứ ng thực Giấy xác nhận kết qu ả thi do cơ sở tổ chức t h i quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành ngh ề dược c ấ p theo hình thức thi; 2. Đối với các giấy t ờ do cơ quan có th ẩ m quy ề n nước ngoài cấp phải đ ược hợp pháp hóa l ã nh sự theo quy đị nh. Các giấy tờ này phải c ó bản dịch sang tiếng Việt và đ ược công chứng theo quy định. 3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều n à y là 01 bộ. Điều 3 Nghị định 54/2017/N Đ -CP; Khoản 1 Điều 4 Nghị định 155/2018/N Đ -CP Cấp lạ i Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đ ề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và đ ược quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp lại Ch ứ ng ch ỉ hành ngh ề dược thực hiện theo M ẫ u số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Số lượng hồ s ơ quy định tại Điều này là 01 bộ. Điều 4 Nghị định 54/2017/N Đ -CP; Khoản 2 Điều 4 Nghị đị nh 155/201 8 /N Đ -CP ; Khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/N Đ -CP Điều ch ỉ nh nội dung Chứng ch ỉ hành ngh ề dược a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng ch ỉ hành nghề dược thực hiện theo M ẫ u s ố 05 t ại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. b ) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ chứng minh nội dung thay đ ổi sau: V ă n b ằ ng chuyên môn t ương ứng và giấ y xác nhận thời gian thực hành chuy ê n môn tại cơ s ở dược phù hợp. c) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn , yêu c ầ u các giấy tờ ch ứ ng minh nội dung thay đ ổ i sau: V ă n b ằ ng chu yê n môn tương ứng v à giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên m ô n tại cơ sở dược ph ù hợp. 2. B ả n chính hoặc b ả n sao có chứng thực các giấ y t ờ quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này. 3. Đối với các g i ấ y tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này do cơ quan có th ẩ m quy ề n nước ngoài cấp , ph ả i là b ả n đ ược hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy t ờ này ph ả i có bả n dịch sang tiếng V i ệt v à đư ợc công chứng theo quy định. 4. S ố lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ. 3. Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu hồi Ch ứ ng ch ỉ hành ngh ề dược: Điều 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; Khoản 3 Điều 5 Nghị định 155/2018/N Đ -CP Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến th ứ c chuyên môn về dược cho người hành nghề dược 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đ áp ứn g các yêu cầu sau: - Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; c ơ sở giáo dục có đào tạo m ã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y , dược; cơ sở c ó chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về dược; 2. Đánh giá và cấp gi ấ y xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn v ề dược theo M ẫ u số 12 tại Phụ l ục I ban hành kèm theo Nghị định này. Điều 9, 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; Khoản 3, 4 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP C ơ s ở thực hành chuyên môn 1. C ơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định t ạ i khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: C ơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở kh á m bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dư ợ c , cơ sở ki ể m nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đ ại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đ ây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chu yê n m ô n của ng ười hành nghề. 2. Cơ s ở thực hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy định tại Điều 20 của Nghị định n ày . 3. Cơ sở thực hành chuyên m ô n xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành chuyên môn tại cơ sở theo M ẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận. Điều 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; Khoản 5 Điều 4 Nghị định 155/2018/N Đ -CP Yêu cầu đố i v ớ i cơ s ở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược Ph ả i là một trong các c ơ sở đào tạo đ ại h ọ c chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền. Điều 23 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; Khoản 7 Điều 4 Nghị định 155/2018/N Đ -CP Tổ chức thi xét cấp Ch ứ ng chỉ hành nghề dược 2. Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết qu ả thi cho người dự thi theo M ẫ u số 18 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và thông báo danh sách người thi đ ạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ Y tế. 3. Bộ Y t ế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đ ủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứn g ch ỉ hành nghề dược trong trường hợp không c ó c ơ sở nào tổ chức thi xét cấp Ch ứ ng ch ỉ hành nghề dược. Điều 28 Nghị đị nh s ố 54/2017/NĐ-CP ; Khoản 12 Điều 4 Nghị định 1 55/2017/N Đ -CP Cấp, cấp lại, điều ch ỉ nh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Hồ sơ đề nghị cấp, cấp l ạ i, điều chỉnh G iấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược v à được quy định cụ thể như sau: 1. Đơ n đ ề nghị cấp, c ấ p lại, điều ch ỉ nh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban h à nh kèm theo Nghị định này ; 2. Tài liệu k ỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 v à điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu k ỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu l à m thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xư ở ng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo qu ả n thuốc , nguy ên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, tran g thiết bị , máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo qu ả n thuốc, hệ thố ng qu ả n lý ch ấ t lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đ ề nghị cấp Giấ y ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất t h uốc có bán, giao h à ng thuốc , nguyên liệu l à m thuốc do cơ sở s ả n xu ấ t cho cơ sở bá n buôn , bán l ẻ, cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh th ì phải c ó th ê m tài liệu chuyên môn k ỹ thuật và nhân sự theo nguyên t ắ c Thực hành t ố t phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường h ợ p giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó . b) Đố i với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ s ở kinh doanh dịch vụ b ả o quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn k ỹ thuật và nhân sự theo ngu yê n t ắ c Thực hành tốt bảo qu ả n thuốc, nguyên liệu làm thuốc. c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tà i liệu về địa điểm , kho bả o qu ả n thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phươn g tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, t à i liệu chuyên môn k ỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành t ố t phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Đối với cơ sở bán l ẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm , khu vực b ả o quản, trang thiết bị b ả o quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên t ắ c Thực hành tốt cơ s ở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ tru y ền: Tài liệu ch ứ ng minh việc đá p ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ki ể m nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tà i liệu về địa điểm, phòn g ki ể m nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học , hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử , hệ thống qu ả n lý chất lượng, tài liệu chuy ê n môn k ỹ thuật và nhân sự theo nguyên t ắ c Thực hành tốt phòng th í nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc; e) Đối với c ơ sở kinh doanh dịch vụ th ử thuốc trên lâm s à ng: Tài liệu về địa điểm, phòng th ử n gh iệm l â m sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh h ó a , hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn k ỹ thuật và nhân sự theo nguyên t ắ c Thực hành tốt th ử thuốc tr ê n l â m sàng ; g) Đ ố i với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm , phòng thí n gh iệm ph â n tích dịch sinh học , trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân t ích dịch sinh h ọ c , khu vực lưu trú và theo d õ i người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đ ánh giá tương đương sinh học , hệ thống qu ả n lý chất lượng, tài liệu chuyên môn k ỹ thuật và nhân sự theo nguyên t ắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đố i với giai đoạn nghiên c ứ u trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đ áp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đ oạn nghi ê n cứ u trên lâm sàng trong thử tương đ ương sinh học của thuốc th ì tài liệu k ỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị th í nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thu ố c phục vụ cho việc đ ánh g i á tương đ ương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, t à i liệu chuyên môn k ỹ thuật và nhân sự theo nguyên t ắ c Thực hành tốt th ử thuốc trên lâm sàng. - Điều 33 Luật dược; - khoản 11 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/N Đ -CP - khoản 13 Điều 4 của Nghị định số 1 55/2018/NĐ-CP. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường b ưu đ iện v ề : a) Bộ Y tế đối với trường hợp đ ề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược; b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đ ặt trụ sở đố i với trường hợp đ ề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược; 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ tr ả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u s ố 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận h ồ s ơ đố i với trường hợp cơ sở vật ch ất k ỹ thuật và nhân sự đã đ ược kiểm tra , đ ánh giá đ áp ứ ng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải t ổ chức đ án h giá thực t ế tại cơ sở đ ề nghị c ấ p Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Tổ chức đánh g i á thực t ế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 4. Khi có yêu cầu sửa đổi , bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày gh i trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản g ử i cơ sở đ ề nghị, trong đó phải nêu cụ th ể các tài liệu, nội dung c ần sử a đ ổi , bổ sung. 5. Sau kh i nhận hồ sơ sửa đổi , b ổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tr ả cho cơ sở đ ề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi , bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổ i , bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đố i với h ồ sơ s ử a đổ i, bổ sung, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này. 6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, c ơ quan cấp G iấ y chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: a) Cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, k ể từ ngày hoàn thành việc đ ánh gi á thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu , kh ắ c phục, sửa chữa; b ) Ban hành v ă n bản thông báo về các nộ i dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, k ể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực t ế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, s ử a ch ữ a. 7. Trong thời hạn 20 ngày, k ể t ừ ngày nhận đ ược văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời l ý do chưa cấp. 8. Trong thời hạn 06 tháng, k ể t ừ n gày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có v ă n b ả n thông b áo sửa đ ổi , bổ sung, cơ s ở đ ề nghị ph ả i nộp hồ sơ s ử a đổ i, bổ sung theo yêu cầu . Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đ ổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ l ầ n đầu m à hồ sơ bổ sung kh ô ng đ áp ứng yêu cầu th ì h ồ sơ đã nộp không còn giá trị. 9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổ ng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau: a) Tên , địa ch ỉ cơ sở đ ược cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chu yê n môn về dược, s ố Chứng ch ỉ hành nghề dược ; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược . 10. Các trường hợp cấp Gi ấ y ch ứ ng nhận đủ điều kiện k i nh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lạ i Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 11. Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo M ẫ u số 22 tại Phụ lục I ban hành k è m theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ s ở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp G iấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược . 12. Trường hợp cơ sở đ ã được đ ánh gi á đáp ứng Thực hành t ố t , cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp G i ấy chứng nhận đạt Th ự c hành tốt nếu cơ sở đ ề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ạt Thực hành tố t . Điều 33 Nghị định 54/2017/N Đ -CP; khoản 12 Điều 5 của Nghị đị nh s ố 155/2018/NĐ-CP Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động 1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm: a) C ơ sở s ả n xuất thuốc; b) Cơ sở bán buôn thu ố c; c) C ơ s ở bán l ẻ thuốc; d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng v ũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồ ng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đ ả o , vùng có điều kiện kinh t ế - xã hội đ ặc biệt khó khăn. 2. Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định t ại khoản 1 Điều này v à có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược. 3. Thuốc bán l ẻ lưu động ph ả i còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo qu ả n b ằ ng các phương tiện, thiết bị bảo đ ảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa , n ắ ng. 4. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động ph ả i có biển hiệu ghi rõ tên , địa chỉ của cơ sở tổ chức b á n l ẻ thuốc lưu động, họ tên người bán , địa bàn hoạt động. - Điều 38 Nghị định số 54/2017/N Đ -CP; - khoản 15 Điều 4 của Nghị định số 155/2018/N Đ -CP Quy định về cơ sở vật chất của c ơ sở kinh doanh thuốc ph ả i kiểm soát đặc biệt 1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thu ố c t i ền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Có kho riêng hoặc khu vực ri ê n g đ áp ứng nguyên t ắ c Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm t hu ố c để b ả o quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu l à m thuốc là dược chất g ây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này ph ả i c ó c ử a, c ó kh óa chắc ch ắ n; b) Có hệ thống camera theo d õ i t ừng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo qu ả n thuốc; c) C ó hệ thống quản lý , theo d õ i bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 2. Đố i với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng ph ố i hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối h ợ p có chứa tiền chất: a) Có kho riêng hoặc khu vực ri ê ng đáp ứng nguyên t ắ c Thực hành tốt b ả o qu ả n thuốc, nguyên liệu làm thuốc đ ể b ả o qu ả n nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hư ớ ng thần, tiền chất dùng làm thuốc . Kho hoặc khu vực này ph ả i c ó cửa , có kh óa ch ắ c ch ắ n; b) C ó khu vực riêng để b ả o qu ả n thuốc dạn g phối hợp c ó ch ứ a dược ch ất gâ y nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược ch ất hư ớ ng th ầ n, thu ố c dạng phối hợp có chứa tiền ch ấ t; c) C ó hệ thống camera theo d õ i t ừ ng công đ oạn trong quá trình s ả n xuất và b ả o quản thuốc; d) Có hệ th ố ng qu ả n lý , theo dõ i b ằ ng hồ sơ s ổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y t ế ; 3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc ph ó ng xạ: a) C ó kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên t ắ c Thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; d) Có hệ thống quản lý , theo dõi b ằ ng h ồ sơ s ổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y t ế ; 4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất d ù ng làm thuốc: a) C ó kho riêng đáp ứng nguyên tắ c Thực hành t ố t bảo qu ả n thuốc, nguyên liệu làm thuốc để b ả o quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng th ầ n, thuốc tiền chất, nguyên l i ệu làm thuốc là dược chất gây nghiện , dược chất hướng thần, tiền ch ấ t d ù ng làm thuốc. Kho hoặc khu vực phải có cửa, c ó khóa chắc chắn; b) Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc; c) Có hệ thống qu ả n l ý, theo dõi b ằ ng hồ sơ sổ sách theo quy đị nh của Bộ trưởng Bộ Y tế; 5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo qu ả n thuốc dạng phối hợp c ó ch ứ a dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng ph ố i hợp có chứa t iền chất: a) Có kho riêng hoặc khu vực ri ê ng đ áp ứng nguyên t ắ c Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phố i hợp có ch ứ a dược chất gây nghi ệ n, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng th ầ n, thuốc dạng phối hợp có chứa t iền chất. Kho phải có cửa, có khóa ch ắ c chắn; b) Có hệ thống qu ả n l ý, theo dõi b ằ ng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 6. Đối với cơ s ở xuất kh ẩ u, nhập k hẩ u, bán buôn thuốc ph ó ng xạ phải có hệ thống qu ả n lý, theo d õ i b ằ ng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trư ở ng Bộ Y tế. 7. Đối với cơ s ở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền ch ấ t: a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên t ắ c Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đ ể bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất . Kho ph ả i có c ử a, có khóa ch ắ c ch ắ n; c) Có hệ thống quản l ý, theo dõi b ằ ng hồ sơ s ổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; d) C ó hệ thống phần mềm theo dõi qu ả n lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng th ầ n, thuốc ti ề n chất. 8. Đối với cơ sở bán l ẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng th ầ n, thuốc tiền chất: a) Thuốc gâ y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ph ả i b ả o qu ả n trong t ủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa ch ắ c chắn ; b) C ó hệ t hống quản lý, theo d õi bằ ng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có ch ứ a dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp c ó ch ứ a dược chất hướng th ầ n, thuốc dạng phối hợp có ch ứ a tiền chất phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 10. Đối với cơ sở bán l ẻ thuốc phóng xạ: a) C ó khu vực ri ê ng đ ể bảo qu ả n thu ố c phóng xạ; c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y t ế ; 11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ th ử tương đ ương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ ki ể m nghiệm, kinh doanh dịch vụ b ả o quản thuốc phóng xạ: a) Có kho ri ên g hoặc khu vực riêng đ áp ứ n g nguy ê n t ắ c Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để b ả o quản thuốc phóng xạ; d) C ó hệ thống qu ả n l ý, t heo dõi b ằ ng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đ ) Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ b ả o qu ả n thuốc phóng xạ. 12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc tr ê n lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ ki ể m nghiệm thuốc ph ả i kiểm soát đ ặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này ph ả i bảo qu ả n thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc ch ắ n hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn. 13. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược ch ấ t trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải có hồ sơ, sổ sách quản l ý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. - Điều 42 Nghị định số 54/2017/N Đ -CP; - khoản 16 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Quy định về nhân sự của cơ s ở kinh doanh thuốc phải ki ể m soát đặc biệt 1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thu ố c tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện ph ả i là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chu yê n môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược; b) Thủ kho bảo quản thu ố c hướng thần, thuốc tiền ch ấ t, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải l à người có bằng tốt nghiệp trung c ấ p ngành dược trở lên, c ó thời gian thực hành chu yê n môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược; 2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối h ợ p có chứa ti ề n chất: a) Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện ph ả i là người có b ằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên , có thời gian thực hành chu yê n môn ít nhất 12 tháng tại cơ s ở kinh doanh dược; b) Th ủ kho bảo quản nguyên liệu l à m thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc ph ả i là người có b ằ ng t ố t nghiệp trung cấp ngành dược tr ở l ê n , c ó ít nhất 12 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược; 3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ: a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có b ằ ng t ố t nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân h óa phóng xạ , cử nhân chuyên ngành y học b ứ c xạ hoặc y học hạt nhân trở lên; b) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, ki ể m nghiệm phải là cử nhân h óa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có b ằ ng tốt nghiệp đại học ngành dược trở l ê n. 4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gâ y nghiện, thu ố c hư ớ ng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu l à m thuốc l à dược chất gây nghiện, dược chất hướng th ầ n, tiền chất dùng làm thuốc: a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc t iền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có b ằ ng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên , có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược; 5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc g ây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: a) Thủ kho bảo qu ả n thuốc gâ y nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược; b) Thủ kho b ả o quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có b ằ ng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, c ó thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược; 7. Đố i với cơ s ở bán l ẻ thuốc gâ y nghiện, thuốc hướng th ầ n, thuốc tiền chất: a) Người chịu trách nhiệm bán l ẻ thuốc gây nghiện phải là người có b ằ ng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên; b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hư ớ ng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp tr ung cấp ngành dược trở lên. 8. Đối với cơ sở bán l ẻ thuốc ph ó ng xạ: Người chịu trách nhiệm bán l ẻ ph ả i là người có b ằ ng t ố t nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. 9. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo qu ả n thuốc gây nghiện, thuốc hư ớ ng th ầ n, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược ch ấ t gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dù ng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên l iệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thu ố c phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng năm tại cơ sở kinh doanh dược. 10. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ th ử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc g â y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược ch ấ t hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo d õi , quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, t iền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. 11. Đố i với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm s à ng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ b ả o qu ả n thuốc phóng xạ: a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có b ằ ng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân h óa phóng xạ, cử nhân chu yê n ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên; b) Người chịu tr ách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu , sản xuất, phân tích, kiểm ngh i ệm phải là cử nhân hóa ph ó ng xạ , c ử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân tr ở l ê n hoặc có b ằ ng t ốt nghiệp đ ại học ngành dược tr ở lên. Điều 44 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ; Khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định 1 55/2018/NĐ - CP. Quy định v ề thặng s ố bán l ẻ của cơ sở b án l ẻ thuốc trong khuôn vi ê n cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh 1 . Giá bá n l ẻ tại cơ sở b án l ẻ thuốc bao gồm giá mua vào g hi trên hóa đơn và thặng s ố bán l ẻ tính b ằ ng mức thặng s ố bán l ẻ nhân với giá mua vào. Cụ th ể : Giá b án lẻ = Giá mua vào + M ứ c thặng s ố b á n l ẻ (%) x Giá mua vào. 2. Cơ sở bán l ẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ đ ược mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến t ỉ nh, tuy ế n trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đ ã có quyết định trúng thầu mua s ắ m tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua s ắ m tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau: a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của ch í nh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ s ở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm ; b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không đ ược cao hơn giá trúng thầu của ch í nh thuốc đó đ ã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, t uyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua s ắ m tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung m u a sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thu ố c. Quy định n à y không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập kh ẩ u theo quy định tại Điều 67 , Điều 68 c ủ a Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 ; các thuốc gây n g hiện , thuốc hướng tâm thần, thuốc t i ền chất và thu ố c mới theo quy định tại Khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế. Điều 136 Nghị định 54/2017/N Đ -CP; Khoản 76 Điều 5 Nghị định 155/20 1 8/N Đ -CP III Lĩnh vực Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác 4 Kinh doanh hoạt động ngân hàng mô Điều 3a. Điều ki ệ n hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng m ô 1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ đ ược hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế c ấ p. 2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng m ô : a) Có Quyết định th à nh lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong v ă n bả n của cơ quan có th ẩ m quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y t ế đối với ngân h à ng mô của nhà nước hoặc G iấ y chứng nhận doanh n ghiệp đố i vớ i ngân hàng mô tư nhân . b) Cơ sở vật chất phù hợp, ph ả i có các bộ phận sau đ ây: - Buồng kỹ thuật đ ể tiếp nhận, xử lý, b ả o quản và cung ứng mô; - Phòng xét nghiệm. Riêng ngân h à ng mô thuộc cơ s ở y tế thì việc xé t nghiệm có th ể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế; - Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn. c) Nhân lực tối thiểu: - Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đ ủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ th ể người và hi ế n, lấy xác; - 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng ch ỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về x ét nghiệm; - 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, c ó chứng ch ỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế th ì nhân lực c ó thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dư ỡ ng phải làm việc chuyên trách. d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế c ó th ể sử dụng chung trang thi ế t bị với cơ sở y tế. - N ế u ng â n hàng mô có hoạt động về giác mạc th ì phải đáp ứ ng điều kiện tại khoản 3 Điều này. - Quy trình qu ả n lý hành chính. - Quy tr ì nh k ỹ thuật l ấ y, b ả o qu ả n, phân ph ố i của từng loại mô ngân hàng đăng ký. 3. Điều kiện c ấ p giấy phép hoạt động đối v ới ng â n h à ng giác mạc (ngân hàng m ô chỉ hoạt động về giác mạc): a) Cơ sở vật chất: Đ ủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. b) Trang thiết bị: Có đ ủ trang thiết bị theo quy định tạ i Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. c) Nh â n lực: - Cỏ đ ủ nhân lực quy định tại điểm c khoản 2 Điều này; - Người lấy giác mạc ph ả i c ó trình độ văn hóa t ốt nghiệp ph ổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc. - Điều 3a Nghị định số 118/2016/N Đ -CP; - Điều 7 Nghị định số 115/2018/N Đ -CP; IV Lĩnh vực Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 5 Sản xuất ch ế phẩm Điều kiện đối với cơ sản xuất chế phẩm Điều kiện về nhân sự C ó ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các y ê u c ầ u sau: 1. Có tr ì nh đ ộ t ừ trung cấp về h ó a học trở lên; 2. Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; Điều kiện đối với cơ sở v ật chất, trang thiết bị 1. Đáp ứng các yêu cầu tại mục 1 Chương II Nghị định 113/2017/NĐ - CP ngày 0 9 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất. 2. Có phòng kiểm nghiệm ki ể m nghiệm đ ược thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế ph ẩ m do cơ s ở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không c ó ph ò ng ki ể m nghiệm thì phải có hợp đ ồng t huê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định n ày . - Điều 4 , 5, 6 Nghị định số 91/2016/N Đ - CP; - Điều 8 , 9 Ng hị định số 155/2018/N Đ -CP. 6 Kinh d o anh dịch vụ ki ể m nghiệm chế ph ẩ m Điều kiện đối với cơ s ở thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm 1. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phi ê n bản cập nhật được cấp ch ứ ng nhận b ởi tổ chức chứng nhận đ ã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đ ánh giá sự phù hợp. 2. Hoàn thành việc công b ố đ ủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này. - Điều 10 Nghị định số 91/2016/N Đ -CP ; - Điều 8, 9 Nghị định s ố 155/2018/N Đ -CP. 7 Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm chế ph ẩ m Điều kiện đố i với cơ sở thực hiện khảo nghiệm chế ph ẩ m 1. Là cơ sở y tế. 2. Yêu cầu về nhân sự: Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nh ấ t 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế ph ẩ m; 3. Yêu c ầ u về cơ sở vật chất: a) Có phòng khảo nghiệm được quản lý , vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc ti ê u chu ẩ n ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải đ ược đ ăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù h ợp ; c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy tr ì nh khảo nghiệm; 4. Hoàn thành việc công bố đ ủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này. - Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ; - Điều 8, 9 Nghị định số 155/2018/N Đ -CP. 8 Kinh doanh chế ph ẩm Điều kiện đ ố i với cơ sở mua, bán chế phẩm 1. Nhân sự: a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải có trình độ trung cấp tr ở lên về hóa học; 2. Cơ sở vật ch ấ t, k ỹ thuật: a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn t ách biệt với các loại thực ph ẩ m; b) Điều kiện b ả o qu ả n chế phẩm đáp ứng các yêu cầu b ả o qu ả n ghi trên nh ã n chế phẩm ; c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đ áp ứng yêu c ầu s ơ c ấ p c ứ u ghi trên nhãn chế p hẩm . 3 . Tổ chức, cá nhân mua bán các ch ế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n thông dụng bao g ồ m: Nhang (hương) xua , diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia d ụng và y tế; bình xịt xua , diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua , diệt muỗi; màn , rèm, giấy t ẩm h ó a chất xua , diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đ áp ứng các yêu c ầ u quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này. - Điều 20 và Điều 40 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP . - Điều 8 , 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . 9 Kinh doanh dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn b ằ ng chế ph ẩ m Điều kiện đố i với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khu ẩ n bằng chế ph ẩ m 1 . Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã đ ược tập huấn về: a) Cách đ ọc thông tin trên nh ã n chế phẩm; b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khu ẩ n ph ù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp. c) Sử dụng và th ả i bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩn.. 2. Hoàn thành việc công bố đ ủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khu ẩ n b ằ ng chế ph ẩ m quy định tại Điều 43 Nghị định này. - Điều 40 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ; - Điều 8, 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . V Lĩnh vực Khám chữa bệnh 10 Kinh doanh hoạ t động đố i với cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh Điều 23a. Điều kiện chung đ ể cấp giấy ph é p hoạt động đối với các cơ s ở khám bệnh, ch ữ a bệnh 1. Cơ sở vật chất: a) Có địa điểm c ố định (tr ừ tr ư ờng hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động); b) Bảo đả m các điều kiện về an toàn bức xạ , phòng cháy ch ữ a cháy theo quy định của pháp luật ; c) Phải b ố trí khu vực tiệt trùng để x ử lý dụng cụ y tế sử dụng l ạ i, trừ tr ư ờng hợp không có dụng cụ ph ả i tiệt trùng lại hoặc có hợp đ ồng với cơ sở y t ế khác đ ể tiệt trùng dụng cụ. 2. Trang thiết bị y tế: a) Có đủ tr ang thiết b ị y t ế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở; b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa; c) Phòng khám tư v ấ n sức khỏe hoặc phòng tư v ấ n sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không b ắ t buộc phải có trang thiết bị y t ế quy định tại điểm a, b khoản này nhưng phải c ó đ ủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đ ă ng k ý . 3. Nhân lực: a) M ỗ i cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật. Người chịu tr ách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phả i đáp ứng các điều kiện sau đây: - Là bác s ỹ có chứng ch ỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở. - Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa th ì chứng ch ỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chu yê n khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động. - Đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đ ây, người chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật còn ph ả i đáp ứ ng các điều kiện như sau: + Phòng khám chuyên khoa Phục h ồ i chức năng: Là bác s ỹ c ó ch ứ ng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng ; + Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma t úy : Là bác s ỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có ch ứ ng ch ỉ đ à o tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác s ỹ chuyên khoa y học c ổ tru yề n có ch ứ ng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai n g hiện ma t ú y b ằ ng phương pháp y học cổ truyền; + Phòng khám, điều t rị H IV/A I DS: Là bác s ỹ chuyên khoa truyền n hiễm hoặc bác sỹ đ a khoa và c ó gi ấy chứng nh ậ n đã đào tạo, tậ p huấn về điều trị HI V/AIDS; + Phòng khám chuyên khoa y học c ổ tr uyề n: Là bác s ỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền; + Phòng chẩn trị y học cổ truyền : Là lư ơ ng y hoặc là người đ ược cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền; + Phòng khám dinh dư ỡ ng: Là bác s ỹ chuyên khoa dinh dư ỡ ng hoặc bác s ỹ đ a khoa và có chứng ch ỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự ph ò ng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dư ỡ ng hoặc c ử nhân chuyên ngành dinh dư ỡ ng hoặc bác s ỹ y học cổ truyền và có chứng ch ỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dư ỡ ng hoặc c ử nhân y khoa và có chứng ch ỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dư ỡ ng hoặc y sỹ và có ch ứn g chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dư ỡ ng; + Phòng khám chuyên khoa th ẩ m m ỹ : Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo h ì nh th ẩ m m ỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật th ẩ m mỹ; + Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác s ỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng ch ỉ đào tạo về chuyên khoa nam học; + Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác s ỹ chuyên khoa b ệ nh ngh ề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác s ỹ đa khoa có chứng ch ỉ hành nghề và ch ứ ng ch ỉ đào t ạo về bệnh nghề nghiệp; + Phòng xét nghiệm: Là bác s ỹ hoặc k ỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, tr ì nh độ đại học trở lên có chứng chỉ h à nh nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ tr ì nh độ đ ại học đối với người đã đ ược tuy ể n dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực v à được cấp chứng ch ỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là k ỹ t huật viên; + Phòng khám ch ẩ n đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác s ỹ chuyên khoa ch ẩ n đoán hình ảnh hoặc c ử nhân X-Quang trình đ ộ đại học trở lên, có ch ứ ng ch ỉ hành nghề; - Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa b ệnh ít nhất l à 36 tháng sau khi đ ược cấp chứng ch ỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân c ô ng, b ổ nhiệm người chịu trách nhiệm chu yê n môn k ỹ thuật của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh phải đ ược th ể hiện bằng văn bản; - Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở. b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuy ê n môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ s ở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì ph ả i có chứng chỉ hành nghề và ch ỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn b ằ ng, chứng ch ỉ , chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khá m b ệ nh , chữa bệnh phân công người hành nghề đ ược thực hiện các k ỹ thuật chuy ê n môn b ằ ng v ă n b ả n; c) K ỹ thuật viên xét nghiệm có tr ì nh độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác s ỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên x é t nghiệm có t rì nh độ đại học thì bác sỹ chỉ định x é t nghiệm đọc và ký kết qu ả xét nghiệm; d) C ử nh â n X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô t ả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không c ó bác s ỹ chuyên khoa chẩn đ oán hình ảnh hoặc bác s ỹ X-Quang th ì bác s ỹ ch ỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đ ọc v à ký kết quả chẩn đoán hình ảnh; đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không c ầ n phải cấp ch ứ ng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì đ ược phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, k ỹ sư xạ trị , âm ng ữ trị liệu, t â m lý trị liệu và các đ ối tượng khác), việc ph â n công phải phù hợp với v ă n b ằ ng chuy ê n m ô n của người đó . 4 . C ơ sở khám sức khỏe đáp ứng các điều kiện sau: a) L à cơ sở khám, chữa bệnh đ ã đ ược cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật; b ) Phải c ó đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện đ ược tình trạ ng sức kh ỏ e theo ti ê u chuẩn sức khỏe v à m ẫ u p h iếu khám sức khỏe đ ược ban hành kèm theo các v ă n b ản hướng dẫn khám sức kh ỏ e theo quy định của pháp luật. - Điều 23 , 24 , 25, 26, 27 , 28 , 29, 30, 31, 32 v à Điều 39 của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP - khoản 4 và khoản 10 Điều 11 của Nghị định số 155/2018/N Đ -CP STT Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện Điều kiện đầu tư kinh doanh Văn bản quy phạm pháp luật 5. Cơ sở dịch vụ th ẩ m mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nh ư ng phải có văn bản thông báo đ áp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này gửi về Sở Y tế n ơi đặt trụ sở trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày . Các dịch vụ th ẩ m mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp c ó tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, m ắ t, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ th ể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gâ y tê dạng tiêm ch ỉ được thực hiện t ại bệnh viện có chuyên khoa th ẩ m m ỹ hoặc phòng kh á m chuyên khoa th ẩ m mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm m ỹ tùy theo phạm v i hoạt động chuyên m ô n được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Điều 23. Điều kiện cấp gi ấ y phép hoạt động đối với bệnh viện Ngoài việc đ áp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Quy mô bệnh viện: a) Bệnh viện đa khoa phải có í t nhất là 30 g iường bệnh; b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải c ó ít nhất 20 giường bệnh; riêng đ ố i vớ i bệnh viện chuyên khoa m ắ t , t â m thần phải có ít nh ấ t là 10 giường b ệ nh. 2. C ơ sở vật chất: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị đị nh này , tùy theo quy mô bệnh viện đ a khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện ph ả i được thiết kế , xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đả m hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trun g , liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn vi ê n của bệnh viện; b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m 2 /giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m; c) Có máy phát điện dự phòng; d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường. 3. Thiết bị y tế: Có đ ủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngo à i bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện c ấ p c ứ u ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đ ược cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh. 4. Tổ chức: a) Các khoa: - Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đ a khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuy ê n khoa; - Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đó n người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu ph ẫ u); - Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh; - Khoa dược; - Các khoa, phòng chuy ê n môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ. b) Có các phòng, bộ ph ậ n đ ể thực hiện các chức n ă ng về kế hoạch tổng hợp , t ổ c h ức nh â n sự, qu ả n lý ch ấ t lượng, điều dư ỡ ng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác. 5 . Nhân sự: a) S ố lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất l à 50% trên t ổ ng số người hành nghề trong khoa; b) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện ph ả i có chứng ch ỉ hành nghề phù hợp với chuy ê n khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện; c) Trư ở ng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng ch ỉ hành nghề phải có b ằ ng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện. Điều 24. Điều kiện cấp giấ y phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nh â n dân Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, b ệ nh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân ph ả i đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Quy mô: a) Bệnh x á phải c ó ít nhất là 10 giường bệnh tr ở lên; b) C ó ít nhất 02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận lâm sàng. 2. Cơ sở vật chất: Có ph ò ng khám, phòng cấp cứu , phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đ ủ đ ể tri ể n khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh. Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối v ớ i phòng khám đa khoa Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng khám đa khoa ph ả i đ áp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Quy mô phòng khám đa khoa: a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, s ả n , nhi; b) C ó bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh). 2. Cơ sở vật chất: Có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng ti ể u phẫu (nếu thực hiện ti ể u phẫu). Các phòng khám trong phòng kh á m đa khoa ph ả i c ó đủ diện tích để thực hiện k ỹ thuật chuyên môn. 3. T hi ết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa. 4. Nhân sự: Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nh ấ t là 50% trên t ổ ng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đ a khoa. Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đo á n hình ả nh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc c ơ hữu tại phòng khám. Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này , trừ điều kiện về người chịu trách nh i ệm chuyên môn k ỹ thuật, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Cơ sở vật chất: a) Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả k ỹ thuật c ấy ghép r ă ng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấ n huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực h i ện th ủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện th ủ thuật phải c ó đủ diện tích đ ể thực hiện k ỹ thuật chuyên môn; b) Trường h ợ p phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai k ỹ thuật nội soi t i êu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới th ì phải c ó 02 phòng riêng biệt; c) Trư ờ ng h ợ p khám điều trị bệnh ngh ề nghiệp phải c ó b ộ phận xét nghiệm sinh hóa. 2. Thi ế t bị y tế: Có hộp thuốc ch ố ng sốc và đủ thuốc c ấ p c ứu chuyên khoa. Điều 27. Điều kiện cấp giấ y ph é p hoạt động đ ối với phòng ch ẩ n trị y học cổ truy ề n 1. Cơ sở vật chất: Phòng chẩn trị có d iệ n tích ít nhất là 10 m 2 và có nơi đón tiếp người bệnh. Tùy theo phạm v i hoạt động chuyên m ô n đ ă ng k ý , phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đ áp ứng thêm các điều kiện sau đây: - Trường hợp c ó châm c ứ u, xoa b óp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí n ơ i kê giường châm cứu, xoa bóp day ấ n huyệt c ó diện tích ít nhất là 05 m 2 một giường bệnh; - Trường hợp c ó xông hơi thuốc th ì phải có buồng xông hơi c ó diện tích ít nhất là 02 m 2 v à phải kín nhưng đủ ánh sáng. 2. Thiết bị y tế: a) N ế u thực hiện việc khám bệnh, k ê đ ơn , b ố c thuốc: C ó tủ thuốc, các v ị thuốc được đ ựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủ y tinh hoặc nhựa trắng c ó n ắ p và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài; b) Trường hợp thực hiện việc châm c ứ u , xoa bóp, day ấn huyệt phải có ít nhất các thiết bị sau: - Có g i ư ờ ng ch â m cứu, xoa bóp, day ấn huyệt; - C ó đủ dụng cụ để châm c ứ u , xoa bóp , day ấn huyệt; - Có đủ dụng cụ và hướn g dẫn xử lý vượng châm. c) Trường hợp có xông hơi thuốc: Phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi v à hệ thống chuông b áo trong trường hợp khẩn cấp. 3. Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật của phòng chẩn trị y học c ổ tru y ền ph ả i là b ác sỹ chu yê n khoa y học c ổ truyền hoặc y s ỹ chuyên khoa y học c ổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận là lương y do Bộ trưởng Bộ Y t ế hoặc Giám đốc Sở Y t ế cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc c ó phương pháp ch ữ a bệnh gia truyền v à ph ả i c ó chứng ch ỉ hành nghề khám bệnh, ch ữ a bệnh y học cổ truyền. - C ó thời gian khám bệnh, chữa bệnh b ằng y học c ổ truyền ít nhất là 54 tháng đ ối với bác sỹ chuyên khoa y học c ổ truyền; - Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền; - Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh b ằ ng y học c ổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền; - Là người hành nghề cơ hữu tại phòng chẩn trị y học cổ truyền. Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đ ối với phòng xét nghiệm 1. Cơ sở vật chất: B ả o đả m xử l ý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật. C ó đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ ch ă m sóc người bệnh. 2. Thiết bị y tế: Có đủ thiết bị xét nghiệm, d ụng cụ y tế để thực hiện đ ược phạm v i hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đ ó ít nh ấ t phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghi ệ m vi sinh, hóa sinh, huyết học , miễn dịch, giải phẫu bệnh và t ế bào học, di truyền y học. 3. Nhân sự: a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và đ ược phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng ch ỉ hành ngh ề của người đó. b) Người chịu trách nhiệ m chuyên môn k ỹ thuật của phòng x ét nghiệm ph ả i đáp ứng các điều kiện như sau: - Là b ác sỹ hoặc k ỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình đ ộ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học , s i nh học , dược sĩ tr ì nh đ ộ đ ại học đối với người đã đ ược tuy ể n dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực v à được cấp ch ứ ng c hỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là k ỹ thuật viên. - C ó thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm ph ù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm c ả thời gian học sau đ ại học về chuyên khoa xét nghiệm k ể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc c ó quyết định tuyển dụng) đ ế n ngày được ph â n công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm. Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đ ố i với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang 1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này và các điều kiện sau đ ây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký: - Đối với phòng siêu âm, phòng nội soi ch ẩ n đ oán phải đ ược thiết kế độc lập, m ỗ i phòng có diện t ích ít nhất l à 10 m 2 ; - Đối với phòng nội soi tiêu hóa nếu thực hiện c ả hai k ỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới th ì phải có 02 phòng ri ê ng biệt, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m 2 . 3. Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng X-Quang phải là bác s ỹ chuyên khoa ch ẩ n đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang tr ì nh độ đại học trở l ê n , có chứng chỉ hành nghề v à c ó thời gian trực tiếp làm chuyên khoa X-Quang ít nh ấ t là 54 tháng. Cử nhân X-Quang (trình độ đại học) được đọc và mô tả hình ảnh ch ẩ n đ oán nhưng không được kết luận chẩn đoán; là người hành nghề cơ hữu tại phòng X-Quang. Điều 30. Điều kiện cấp gi ấ y phép hoạt động đ ối với nhà hộ sinh 1. Ngoài việc đá p ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này , nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Cơ sở vật chất: - Các phòng chức năng phải được thiết k ế liên hoàn, hợp l ý để thuận tiện c ấ p cứu , khám bệnh, chữa bệnh: - Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này ph ả i đ ủ có diện tích đ ể thực hiện kỹ thuật chuyên môn. b) Thiết bị y tế: - C ó đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện c ấ p cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đ ồ ng vớ i cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đ ược cấp giấy phép hoạt động và đ ược phép cung cấp dịch vụ cấp cứu , hỗ trợ vận chuyển người bệnh; - Có hộp thuốc chống sốc và đ ủ thuốc c ấ p cứu chuyên khoa. 2. Người chịu tr ách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật của nhà hộ sinh phải đ áp ứ ng các điều kiện sau đ ây: a) Là bác s ỹ chuyên khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình đ ộ đại học trở l ê n c ó chứng ch ỉ hành nghề: - C ó thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng ch ỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật của nhà hộ sinh ph ả i đ ược thể hiện b ằ ng văn bản. 3. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều kiện cung c ấ p dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm ch ủ ng v ắ c-xin theo quy định của pháp luật về t iêm ch ủ ng th ì được bổ sung vào quy mô , phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh. Điều 31. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, t ư vấn và điều trị d ự phòng 1. Quy mô: Phòng khám, tư v ấ n v à điều trị dự ph ò ng c ó quy mô tư ơ ng đương với ph ò ng khám đ a khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ s ở pháp lý để thành lập các ph ò ng khám này. 2. Cơ sở vật chất: Trư ờ ng h ợ p có quy mô tương đ ương với phòng khám đa khoa th ì cơ sở vật ch ấ t ph ả i đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô tương đ ương với phòng khám chuyên khoa thì cơ sở vật chất ph ả i đ áp ứng các điều kiện quy định tạ i khoản 1 Điều 26 Nghị định này. 3. Thiết bị y tế: Đáp ứng cá c điều kiện về thiết bị y t ế phù hợp với quy mô tương đ ương với phòng khám đ a khoa quy định tại khoản 3 Điều 25 hoặc quy mô tương đ ương với phòng kh á m chuyên khoa quy định t ại khoản 2 Điều 26 Nghị định này. 4. Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám, tư v ấ n và điều trị dự phòng phải là bác s ỹ đa khoa c ó chứng chỉ hành ngh ề hoặc bác s ỹ chuyên khoa phù hợp có chứng chỉ hành n ghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất l à 54 tháng; là người hành nghề cơ h ữu tại phòng khám. Điều 32. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ph ò ng khám, điều trị b ệ nh nghề nghiệp 1. Quy m ô : Phòng khám, điều trị bệnh nghề ng hiệp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ sở pháp lý để thành lập các phòng khám này. 2. Cơ sở vật ch ấ t: Trường hợp có qu y mô tương đương v ới phòng kh á m đa khoa t hì cơ s ở vật chất ph ả i đ áp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị đị nh này. Trường hợp có quy mô tương đ ươ ng với ph ò ng khám chuyên khoa t hì cơ s ở vật chất phải đ áp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 26 Nghị định này: 3. Thiết bị y tế: Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa thì ph ả i đáp ứng các điều kiện về thi ế t bị y t ế quy định tại khoản 3 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô t ươ ng đ ương với phòng khám chuyên khoa th ì phải đáp ứng các điều kiện về thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 26 Nghị định này; 4. Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng kh á m, điều trị bệnh nghề nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau đây: - Là bác s ỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác s ỹ đa khoa có ch ứ ng chỉ hành nghề và ch ứ ng chỉ đào tạo v ề b ệ nh nghề nghiệp; - Có thời gian kh á m bệnh, chữa bệnh nghề nghiệp ít nhất là 54 tháng ; - Là người hành n ghề cơ h ữ u tại phòng khám. Điều 33a. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đ ối với cơ sở dịch vụ y tế 1. Cơ sở vật chất: Đá p ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23a Nghị định này. - Riêng cơ s ở dịch vụ y t ế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc th ì ph ải có diện tích t ố i thiểu l à 15 m 2 . - Phòng ti ê m (chích), thay băn g ph ả i c ó diện tích ít nhất là 10 m 2 . 2 . Thiết bị y tế: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định này, c ơ sở dịch vụ y t ế n ế u cung cấp dịch vụ: a) Tiêm (chích), thay bă ng , đế m mạch, đ o nhi ệt độ , đ o huyết áp th ì ph ả i có hộp thuốc ch ố n g sốc; b) Vận chuy ể n cấp c ứ u ph ả i c ó xe ô tô c ứ u thương ; c ó hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp c ứ u. Có hợp đồ n g vận c hu yể n cấp cứu v ới công t y dịch vụ hàng không nế u cơ sở đă ng ký vận chuy ể n người bệnh ra nước ngo à i. 3. Nhân sự: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Ngh ị đị nh này, trừ điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên m ô n kỹ thuật, cơ sở dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ: a) Vận chuyển cấp cứu thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau: - L à bác s ỹ có chứng chỉ hành nghề. - C ó văn b ằ ng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy ch ứ ng nhận đã đ ược học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu. b) Tiêm (chích), thay b ă ng, đế m mạch, đo nhiệt độ , đ o huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà th ì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và c ó thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đ o nhiệt độ , đo huyết áp ít nhất là 45 tháng ; c) Kính thuốc th ì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên, có chứng chỉ hành ngh ề và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa m ắt hoặc đo kiểm, ch ẩ n đoán tật khúc xạ m ắ t ; d) Th ẩ m mỹ thì người t h ực hiện xăm , phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịc h vụ th ẩ m m ỹ phải có giấy ch ứ ng n h ận hoặc ch ứ ng chỉ đào tạo, dạy ngh ề về phun , x ă m , thêu trên da do cơ sở đào t ạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp; đ) Các cơ s ở dịch vụ chăm sóc s ứ c kh ỏe tại nh à cung c ấ p các dịch vụ như tha y băng, c ắ t ch ỉ ; vật lý trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé ; l ấy máu xét nghiệm , trả kết quả ; chăm sóc người bệnh ung thư v à các dịch vụ điều dư ỡ ng khác tại nh à, người chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ ch ă m sóc sức khỏe t ại nhà ph ả i là người tố t nghiệp trung cấ p y tr ở lên có ch ứ ng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, ch ữa bệnh ít nh ất là 45 tháng Điều 39. Điều kiện cấp g iấ y phép hoạt động đối với trạm y tế cấp xã, trạm xá 1. C ơ sở vật chất: Bảo đảm thiết k ế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 2. Thiết bị y t ế : Có hộp thuốc chống sốc. 3. Nhân sự: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau đây: - Là b ác s ỹ hoặc y s ỹ có chứng chỉ hành nghề; - Có thờ i gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng đối với bác s ỹ và 45 tháng đố i với y s ỹ. b) Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế cấp x ã phải đáp ứng định mức biên chế sự nghiệp trong các c ơ sở y tế nhà nước theo quy định của pháp luật. c) Nhân viên y tế thôn, b ả n thực hiện ch ă m sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của Trư ở ng Trạm y tế xã. 4. Đ ối với trường hợp Trạm y tế xã có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đì nh th ì ph ả i thực hiện theo hướng dẫn thí điểm của Bộ trưởng Bộ Y t ế . VI Lĩnh vực Mỹ phẩm 11 S ả n xuất mỹ phẩm Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ ph ẩ m 2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất m ỹ phẩm theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Điều 3 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ; khoản 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . Điều kiện cấp G iấy chứng nhận đủ điều k i ện sản xuất mỹ p hẩm C ơ s ở s ả n xuất m ỹ phẩm phải đ áp ứ ng các điều kiện như sau: 1. Điều kiện v ề nhân sự: Người phụ trách s ả n xuất của cơ sở phải có kiến th ứ c chuyên môn về một trong các chuy ê n ngành sau: Hó a học , sinh học , dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu c ầ u của công việc. 2. Điều kiện v ề cơ sở vật chất: a) Có địa điểm , diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về d ây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đ ã nêu trong hồ sơ đề nghị c ấ p Giấ y chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; b) Kho bảo qu ả n nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt gi ữ a nguyên liệu, vật liệu đ ó ng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để b ả o quản các chất dễ ch á y n ổ, các chất đ ộc tính cao , nguyên, vật liệu và s ả n phẩm bị loại, bị thu hồi và bị tr ả lại. 3. Có hệ thống qu ả n lý chất lượng đá p ứng các yêu cầu sau: a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất m ỹ phẩm phải đ ạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; b) Nước dùn g trong sản xuất m ỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trư ởn g Bộ Y tế ban hành ; c) Có quy tr ì nh sản xuất cho từng sản ph ẩ m; d) Có bộ phận ki ể m tra chất lượ ng đ ể kiểm tra chất lượn g của nguyên liệu, bán thành phẩm, s ả n ph ẩ m chờ đó ng gói và thành phẩm; - Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ; - điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP - Điều 13 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . VII Lĩnh vực Phòng chống bệnh truyền nhiễm 12 Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh tru y ền nhi ễm I . Điều kiện c ủ a cơ s ở xét nghiệm an toàn s i nh học cấp I 1. Điều kiện về cơ s ở vật chất: Có dụng cụ rửa m ặ t k hẩ n cấp , hộp sơ cứu ; 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các thi ết bị xét nghiệm ph ù hợp với kỹ thuật và m ẫ u bệnh p h ẩ m hoặc vi sinh vật đ ược x é t nghiệm; b) Các t rang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I . 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nh â n viên xét nghiệm. Nhân vi ê n trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù h ợ p với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện; b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải đ ược tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên; 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm; b) Có quy tr ì nh xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và m ẫ u bệnh phẩm hoặc vi sinh vật đ ược xét nghiệm; II. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học c ấ p II Khu vực xét nghiệm phải đá p ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định này; b) Có hệ th ố ng thu gom, xử lý hoặc trang thi ế t bị xử lý nước th ả i. Đố i với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét ngh i ệm nư ớ c th ả i đ ạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi th ả i vào nơi chứa nước thải chung ; c) Có bi ể n báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực x é t nghiệm theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo N g hị định này. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy đị nh tại điểm a , điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định này ; b) Có tủ an toàn sinh học; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị kh ử khu ẩ n; d) Các trang thiết bị b ả o hộ cá nhân phù h ợ p với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Các điều kiện quy định tại điểm a , điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định này; b) Nh â n viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm v ề an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học t ừ c ấ p II trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định này ; b) Có quy định lưu giữ, b ả o qu ả n mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở x é t nghiệm ; c) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng k ế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học. III. Điều k i ện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đ ệm; b) Các điều kiện quy định tại điểm a , điểm b và điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định này ; c) Riêng b iệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm ; d) C ử a sổ và cửa ra vào ph ả i sử dụng vật li ệ u ch ố ng cháy và chịu lực ; e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm ph ả i b ả o đả m trong điều kiện b ì nh thường ch ỉ m ở đ ược c ử a phòng đ ệm hoặc cửa khu v ực xét nghiệm trong một thời điểm; g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong su ố t hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm t ừ b ê n ngoài; h) Hệ thống thông khí phải th iết kế theo nguyên t ắ c một chiều; không kh í ra khỏi khu vực xét nghiệm ph ả i qua bộ lọc không khí hiệu suất l ọ c cao; i) Có hệ thống báo động khi á p suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường; k) Tần suất trao đổ i không kh í của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ; l) Hệ th ố ng cấp khí ch ỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đ ã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động; m) Có thiết bị t ắ m, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm; n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống c ả nh b á o. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định n à y; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên; c) Các trang thiết b ị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực h i ện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh h ọ c cấp III. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm v à 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn b ằ ng , chứng chỉ đ ào t ạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành ph ả i có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xé t nghiệm; b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định này ; c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và n gư ời chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn s i nh học từ c ấ p III trở lên. 4. Điều kiện v ề quy định thực hành: a) Có các quy định theo khoản 4 Điều 6 Nghị định này; b) Có quy tr ì nh kh ử trùng vật l i ệu , dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; d) Có quy trình xử lý t ì nh huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm ; đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án kh ắ c phục v à xử lý sự cố an toàn sinh học. - Điều 5 , Điều 6 , Điều 7, Điều 8 Nghị định số 103/2016/N Đ -CP. - Điều 14 , Điều 15 Nghị định số 155/2018/N Đ -CP 13 Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng I . Điều kiện đối với cơ sở tiêm ch ủ ng c ố định 1. Cơ sở vật ch ấ t: Khu vực tiêm ch ủ ng ph ả i b ả o đ ả m che được mưa , n ắ ng, kín gi ó và thông thoáng và bố tr í theo nguyên t ắ c một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư v ấ n, khám sàng lọc , thực hiện tiêm ch ủ ng, theo dõi và xử trí ph ả n ứn g sau tiêm chủng. 2. Trang thiết bị: a) Có t ủ lạnh, phích v ắ c xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo d õ i nhiệt đ ộ tại nơi b ả o qu ả n và trong quá trình vận chuy ể n v ắ c xin; h) Có hộp ch ố ng sốc, phác đ ồ chống sốc treo tại nơi theo d õ i, xử trí ph ả n ứng sau tiêm ch ủ ng theo quy đ ịn h của Bộ trư ở ng Bộ Y tế; 3. Nhân sự: a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có tr ì nh đ ộ chuyên môn từ y s ỹ tr ở lên ; đ ố i v ớ i c ơ s ở t iêm chủng t ại các vùng sâu , vùng xa , vùng đ ặc biệt kh ó khăn phải có t ố i thi ể u 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đ ó có ít nhất 01 nhân viên có tr ì nh đ ộ chuyên môn từ y sỹ tr ở l ê n; b) Nhân viên y t ế tham gia hoạt động tiêm ch ủ ng phải được tập hu ấ n chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc , tư v ấ n , theo d õ i , x ử trí phản ứng sau ti ê m chủng phải có trình đ ộ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có tr ì nh độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dư ỡ ng - Hộ sinh trở lên. Điều 9 Nghị định 104/2016/NĐ-CP Điều 14, 15 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP II. Điều kiện đ ối với điểm tiêm ch ủ ng lưu động 1. Việc tiêm chủng t ại nhà chỉ được thực hiện tại các x ã thuộc vùng sâu, vùng xa , x ã có điều kiện kinh tế - x ã hội đặc biệt khó kh ă n kh i đáp ứng các điều kiện sau: a) Chỉ á p dụng đ ối với hoạt động tiêm ch ủ ng thuộc Chươ n g trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch; b) Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; c) Nhân sự b ả o đ ảm điều kiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện đối với điểm tiêm ch ủ ng lưu động khác: a) Phải do c ơ s ở tiêm ch ủ ng đã công bố đ ủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thực hiện; b) Cơ s ở vật chất: C ơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều t ừ đ ón tiếp, hướng dẫn , tư v ấ n , khám sàng lọc , thực h i ện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng; c) Trang thiết bị: Có phích v ắ c xin hoặc hòm lạnh và hộp chống số c theo quy định của Bộ trưởng Y tế; d) Nhân sự: Có t ố i thiểu 02 nhân viên chu yên ngành y đáp ứng điều kiện quy đị nh tại điểm b Khoản 1 Điều 9 Nghị định này. - Điều 10 Nghị định số 104/2016/N Đ -CP - Điều 14, 15 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP VIII Lĩnh vực Phòng chống HIV/AIDS 14 Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV Điều 4. Điều k i ện đ ối với cơ s ở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV. 1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp: a) Nhân sự: Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: - Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học; - Đã đ ược tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV ; b) Có trang thiết b ị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện; c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định. 2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng: a) Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HI V và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất; b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo qu ả n sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng. Điều 4 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP đ ã được sửa đ ổi, b ổ sung tại Khoản 1 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét ng hi ệm khẳng định các tr ườ ng h ợ p HIV d ươ ng tính. 1. Nhân sự: Nhân viên phụ trách chuyên môn ph ả i có trình đ ộ đ ại học trở lên chuyên ngành y , dược, sinh học hoặc h ó a học, có kinh nghiệm v ề xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên. 2. Trang thiết bị b ả o đảm t ố i thi ể u như sau: Có trang thiết bị xé t nghiệm và b ả o quản sinh phẩm, m ẫ u bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện; 3. Cơ sở vật chất bảo đ ảm tối thiểu các điều kiện sau: a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các v ậ t liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩ m và có nước sạch; b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch b ằ ng các chất tẩy rửa thông thường, đ ược đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió; c) Có chỗ r ử a tay; d) Có phương tiện hoặc biện ph á p xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung. 4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm H I V: a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện kh ẳ ng định kết qu ả xét nghiệm HI V dương tính; b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm H I V theo quy định tại điểm a khoản n ày phải thực h i ện đ ược ít nhất 30 mẫu nghi ng ờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm b ằ ng máy ph ả i thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần; c) Có kết qu ả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét n g hiệm HIV đ ược Bộ Y t ế công nh ậ n. Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ - CP và điểm b , c Khoản 1 Điều 16 , Khoản 2,3 , 4 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 15 Kinh doanh dịch vụ điều trị thay th ế Điều 12. Điều kiện hoạt đ ộng của cơ sở điều trị thay thế 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn, phòng khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có diện tích từ 10m 2 trở lên ; 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Phòng cấp ph á t và bảo quản thuốc: - Ẩ m kế; - Nhiệt kế đo nhiệt đ ộ phòng; - Điều hòa nh i ệt độ; - 02 tủ chắc ch ắ n có khóa đ ể đ ựng thuốc, trong đó: 01 tủ đ ể đ ựng thuốc cấp phát hàng ngày và 01 tủ để b ả o quản thuốc; - Dụng cụ cấp phát thuốc; - Thiết bị giám sát việc thực hiện điều trị. b) Phòng khám bệnh: - Nhiệt kế đo thân nhiệt; - Ố ng n g he; - Tủ thuốc cấp cứu (trong đ ó c ó thuốc giải đ ộc); - Má y đo hu y ết áp; - Bộ trang thiết bị cấp cứu ; - Giường khám bệnh; - Cân đo sức khỏe - chiều cao; - Thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm. c) Phòng xét nghiệm : - Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy máu; - T ủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm . d) Nơi lấy nước tiểu của người bệnh: - Bộ bàn cầu (vớ i đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu); - Vách ngăn dán k í nh màu một chiều từ bên ngoài đ ể nhân viên của cơ sở điều trị quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn là bác sỹ có giấy chứng nhận đ ã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghi ệ n chất dạng thuốc phiện và là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở điều trị thay thế; b) Có ít nhất 01 nhân vi ê n làm nhiệm vụ h ỗ tr ợ công tác khám bệnh, chữa bệnh có trình đ ộ trung cấp chuyên ngành y tr ở lên; c) Có ít nhất 02 nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát thuốc có trình độ trung c ấ p chuyên ngành y, dược trở lên. Nhân viên phụ trách kho thuốc phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn theo quy định của pháp luật v ề dược ; d) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ xét nghiệm có tr ì nh độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; đ ) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ tư vấn c ó trình đ ộ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược hoặc x ã hội tr ở lên ; e) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ hành chính có trình đ ộ trung cấp trở lên ; g) Căn cứ tình hình thực tế , cơ sở điều trị thay thế bố trí nhân viên bảo vệ t ại cơ sở nơi đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với côn g an n ơ i cơ sở điều trị đặt trụ sở đ ể bảo đảm công tác an ninh cho c ơ sở điều trị; trường hợp cần thiết, có th ể bố tr í tối đa 02 nhân viên bảo vệ riêng cho cơ sở điều trị; h) Việc b ố trí nhân lực thực hiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở được thực hiện theo chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm, bảo đ ả m phù hợp về yêu cầu chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều này và quy mô của cơ sở điều trị thay th ế . Điều 12 Nghị định số 90/2016/N Đ-CP đã được s ử a đổ i, bổ sung tại Điểm a, b, c Khoản 2, Điều 16 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Điều 13. Điều kiện hoạt động của cơ s ở cấp phát thuốc 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp phát và b ả o quản thuốc. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc ph ả i có diện tích từ 10m 2 trở lên; b) B ả o đảm đủ đ i ện, nước và đáp ứng các điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng cháy, ch ữ a cháy theo quy định của pháp luật. 2. Điều kiện về trang thiết bị: Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a khoản 2 Điều 12 Nghị đ ịn h này. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứ n g các điều kiện về nhân sự quy định tại các điểm c và điểm g khoản 3 Điều 12 Nghị định này; b) Việc bố trí nhân lực thực hiện điều trị ng hiện ch ấ t dạn g thuốc phiện tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện theo chế đ ộ chuy ê n trách hoặc kiêm nhiệm, bảo đả m phù hợp về yêu cầu chu yê n môn quy định tại điểm a khoản 3 Điều này và quy mô của cơ sở cấp phát thu ốc . Điều 13 Nghị định số 90/2016/N Đ -CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Điểm d , Khoản 2, Điều 16 của Nghị định số 155/2018/N Đ -CP IX Lĩnh vực Sức khỏe sinh sản 16 Kinh doanh dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính Điều kiện đối với cơ s ở khám bệnh, ch ữ a bệnh được phép can thiệp y tế để xác định lại g iớ i tính Bệnh viện được thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính khi đáp ứng các điều kiện sau: 1. Là bệnh viện công lập đa khoa, chuyên khoa ngoại, sản, nhi tuyến t ỉ nh, tuy ế n trung ương hoặc bệnh viện tư nhân có khoa ngoại và khoa sản hoặc khoa nhi. 2. Được cấp có thẩm quyền phê duyệt phạm v i hoạt động chuyên m ô n về can thiệp y tế để xác định lại giới tính. - Điều 8 Nghị định số 88/2008/NĐ - CP - Khoản 1 , Điều 19 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 17 Kinh doanh dịch vụ k ỹ thuật thụ tinh trong ố ng nghiệm Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đ ược thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ố ng nghiệm 1 . Là một trong các cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh sau đây: a) Cơ sở phụ s ả n , s ả n - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên; b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa s ả n - nhi; c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chu yê n khoa s ả n - nhi tư nhân; d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn. 2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự đ ể thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm b ao gồm: a) Cơ sở vật chất; - Có phòng hồi sức cấp c ứ u; - Có xét ng hiệm nội tiết sinh s ả n ; - Có đơn ngu yê n riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi c ấ y; xét nghiệm và lọc r ử a t inh trùng đáp ứng các ti ê u chu ẩ n theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. b ) Trang thiết bị y t ế : Có tối thiểu các trang thiết bị y t ế : 02 tủ cấy CO 2 ; 02 t ủ ấm; 01 b ì nh trữ tinh trùng; 01 máy ly t â m; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu â m có đ ầ u dò âm đạo; 01 kính hi ể n vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ t ủ thao tác. c) Nhân sự: Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ố ng nghiệm ph ả i đáp ứng các yêu cầu sau đây: - Có ít nh ấ t 02 b ác s ỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có tr ì nh độ đại học y, dư ợ c hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng - 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh; - Các nhân sự phải có văn b ằ ng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã đ ược đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; - Các nhân sự ph ả i có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh b ằ ng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp. - Điều 7 Nghị định số 10/20 1 5/NĐ-CP; - Khoản 2, Điều 19 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 19 Kinh doanh dịch vụ kỹ thuật mang thai hộ v ì mục đích nhân đ ạo Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đ ạo: a) Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kể từ ngày được Bộ Y t ế cho phép thực hiện kỹ thuật này; b) T ổ ng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thi ể u là 1.000 chu kỳ m ỗ i năm trong 02 năm. Khoản 3 Điều 1 Nghị định số 98/2016/N Đ -CP X Lĩnh vực Trang thiết bị y tế 20 Kinh doanh lĩnh vực phân loại trang thiết bị y tế 1 . Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y t ế : Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. 2. Điều kiện đ ối với người đ ề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại tran g thiết bị y t ế : a) Có tr ì nh độ t ừ đ ại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr ở lên ; b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y t ế t ừ đủ 24 tháng tr ở l ê n trong vòng 48 tháng tính đế n ngày nộp hồ sơ; c) Đã hoàn thành kh ó a đào tạo về ph â n loại trang thiết bị y t ế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế t ại các cơ sở y tế đ ã đ ược cấp mã đào tạo li ê n tục. Điều 6 và Điều 7 Nghị đị nh s ố 169/2018/N Đ -CP 21 Sản xuất trang thiết bị y tế Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đ ẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y t ế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế t ừ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên m ô n của cơ sở sản xuất phải đ ược thể hiện b ằ ng văn bản. Điều kiện về quản lý ch ấ t lư ợ ng của cơ s ở sản xuất trang thiết bị y t ế 1. Đ ạt tiêu chuẩn hệ thống qu ả n lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này , phải có thêm hệ thống theo d õ i qu ả n lý quá trình xu ấ t , nhập, tồn kho , s ử dụng nguyên liệu là chất ma túy v à tiền chất, quá trình xu ấ t, nhập, tồn kho trang thiết bị y t ế có chứa chất ma t úy v à tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước. - Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP - Khoản 4 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP - Điều 13 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP 22 Kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế Điều kiện của tổ chức đ ược đ ứng tên công b ố tiêu chuẩn á p dụng hoặc đ ăng ký lưu hành trang thiết bị y t ế 1. Tổ chức đ ược đ ứng tên cô ng bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đă ng ký lưu hành trang thiết bị y t ế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế đ ược ch ủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quy ề n đă ng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở h ữ u trang thiết bị y tế . 2. Tổ chức đứ ng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đ ăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đ ồ ng với tổ chức đ ủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một l ầ n theo quy định của chủ sở h ữ u trang thiết bị y t ế . Trường hợp tổ chức đứng tên công bố t iêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có c ơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đ ồng với cơ s ở đủ năng lực b ả o hành trang thiết bị y t ế mà mì nh đứng t ê n công bố hoặc đă ng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một l ầ n theo quy định của ch ủ sở h ữ u trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được ch ủ sở h ữ u trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực b ả o hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đ ề nghị cấp số lưu hành. - Điều 21 Nghị định số 36/2016/N Đ -CP - Khoản 23 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP Điều kiện của cơ s ở mua bán trang thiết bị y t ế thuộc loại B, C , D 1. Có ít nh ấ t 01 nhân vi ê n kỹ thuật có tr ì nh độ cao đẳ ng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuy ê n ngành y, dược hoặc cao đ ẳng kỹ thuật trang thiết bị y t ế trở l ê n hoặc có tr ì nh độ cao đẳ ng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y t ế mà c ơ sở mua b án; 2. Có kho bả o qu ả n và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho b ả o qu ả n: - Có diện tích phù hợp với ch ủ ng loại và s ố lượng tran g thiết bị y t ế đ ược bả o qu ả n ; - Bảo đả m thoáng, khô r á o, sạch sẽ, không g ầ n các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác c ủ a trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuy ể n trang thiết bị y t ế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loạ i trang thiết bị y t ế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện b ả o quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đ ủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối v ớ i cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có ch ứ a chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có tr ì nh độ đ ại học chuy ê n ngành trang thiết bị y tế , y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo qu ả n đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ; c) Có hệ thống theo dõi qu ả n lý quá trình xuất, nhập, t ồ n kho trang thiết bị y tế có chứa ch ấ t ma túy và tiền chất. 23 Kinh doanh dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y t ế 1. Việc thực hiện dịch vụ tư v ấ n về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính n ă ng k ỹ thuật trang thiết bị y tế ph ả i đ ược thực hiện b ở i cá nhân đ ã được cấp giấy chứng nhận đ ã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế. 2. Điều kiện của cá nh â n thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế: a) Có trình độ từ đạ i học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y t ế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên; c) Đ ã được cơ s ở đào tạo kiểm tra và c ô ng nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y t ế ban hành. 3. Người tư v ấ n ch ỉ đ ược tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đ ã đ ược Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận h ồ sơ công bố đủ điều kiện tư v ấ n về kỹ thuật trang thiết bị y t ế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định này. Điều 47 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP 24 Kinh doanh dịch vụ ki ể m định trang thiết bị y tế Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y t ế 1. Là tổ chức được thành lập theo quy định của ph á p luật. 2. Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chu ẩ n quốc tế đối với ki ể m định chuyên ngành. 3. Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đ ồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đ ối với lĩnh vực ki ể m định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008. Trong đ ó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực ki ể m định trang thiết b ị y tế đ ược quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối th iể u 02 ki ể m định viên có chứng nhận đ ã qua đào tạo về quy tr ì nh ki ể m định đó. Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên ch í nh thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đ ồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đ ồng không xác định thời hạn) tương ứ ng với l ĩ nh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008. 4. Có máy móc , thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định. - Điều 50 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP - Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP PHỤ LỤC 3 TỔNG HỢP SỐ LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA PHẢI KIỂM TRA CHUYÊN NGÀNH Đố i với thực phẩm thuộc Bộ Y tế quản lý có 5 nhóm mặt hàng: 1. Nước uống đóng chai; 2. Nước kho á ng thiên nhiên; 3. Thực phẩm chức năng (Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng Y học); 4. Phụ gia thực phẩm (bao gồm hương liệu thực phẩm)/chất hỗ trợ chế biến; 5. Dụng cụ vật liệu bao gói ch ứ a đựng thực phẩm. Phương án cắt giảm tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP: 1. Cắt giảm theo mặt hàng: 100% các mặt hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dư ỡn g y học nhập khẩu đã đăng ký bản công bố sản phẩm được mi ễ n kiểm tra nhà nước. 2. Cắt giảm theo lô hàng nhập khẩu (đối với 4 nhóm sản phẩm còn lại): - Tất cả các lô hàng nhập khẩu thuộc diện phải kiểm tra nhà nước đều không phải lấy mẫu kiểm nghiệm trước khi nhập khẩu trừ trường hợp có cảnh báo mất an toàn thực phẩm theo thống kê hàng năm, s ố lượng lô hàng cảnh báo phải lấy mẫu ki ể m nghiệm ≤ 2%. Như vậy, tối thiểu 98% lô hàng không phải lấy m ẫ u ki ểm nghiệm. - Các lô hàng phải kiểm tra được cắt giảm c ă n cứ như sau: + Dựa vào lịch s ử lô hàng (3 lô hàng liên tiếp đạt yêu cầu nhập kh ẩ u s ẽ đ ược áp dụng kiểm tra giảm). + Đ ã áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến tại nước xuất khẩu thì được áp dụng kiểm tra giảm. Với các lô hàng thuộc đối tượng này chỉ áp dụng kiểm tra hồ sơ tối đ a 5% các lô hàng nhập khẩu. Như vậy, t ố i thiểu 95% lô hàng không phải qua ki ể m tra chuyên ngành trước khi nhập kh ẩ u. Như vậy, với phương thức cắt giảm mặt hàng, lô hàng và tỷ lệ kiểm tra chặt như trên, khoảng 98% lô hàng thực phẩm nhập khẩu thuộc đối tượng quản lý của Bộ Y tế không phải kiểm tra trước khi nhập khẩu mà thực hiện hậu ki ể m sau khi nhập khẩu và lưu thông trên thị trường.