TCVN6546:1999

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6546:1999 về Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu - Yêu cầu kỹ thuật TCVN 6546:1999 CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT KHÔNG TIÊU - YÊU CẦU KỸ THUẬT Non-absorbable surgical suture - Specifications Lời nói đầu TCVN 6546:1999 do Nhóm công tác tiêu chuẩn TCVN/ TC 150/SC1 Chỉ khâu phẫu thuật biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành. Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT KHÔNG TIÊU - YÊU CẦU KỸ THUẬT Non-absorbable surgical suture - Specifications 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu kỹ thuật của chỉ dùng để khâu vết mổ trong phẫu thuật và không có khả năng tự tiêu. 2. Phân loại 2.1. Phân loại theo nguồn gốc nguyên liệu 2.1.1. Chỉ có nguồn gốc động vật - chỉ tơ, được làm từ sợi của con tằm, có cỡ số từ 7/0 đến 5. 2.1.2. Chỉ có nguồn gốc thực vật - chỉ bông, được làm từ các sợi bông, có cỡ số từ 7/0 đến 5. 2.1.3. Chỉ có nguồn gốc hóa chất - chỉ nilon, chỉ polyeste được tổng hợp từ các polyme: - Loại một sợi, có cỡ số từ 5/0 đến 0; - Loại tết từ nhiều sợi, có cỡ số từ 6/0 đến 5. 2.2. Phân loại theo dạng sử dụng - Loại gắn kim; - Loại không gắn kim. 3. Yêu cầu kỹ thuật 3.1. Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu (gọi tắt là chỉ không tiêu) có nhiều cỡ, mỗi cỡ được đánh số bằng số quy ước hoặc số thập phân ghi ở Bảng 1. Bảng 1 - Cỡ số chỉ không tiêu Số quy ước Số thập phân 10/0 0,2 9/0 0,3 8/0 0,4 7/0 0,5 6/0 0,7 5/0 1 4/0 1,5 3/0 2 Số quy ước Số thập phân 2/0 3 0 3,5 1 4 2 5 3 6 4 6 5 7 7 9 3.2. Chỉ không tiêu có sợi tròn, đường kính đồng đều suốt chiều dài, không có gợn cục, mặt không có xơ tua mối nối. 3.3. Chỉ không tiêu phải đạt các chỉ tiêu vô trùng như ghi trong Bảng 2. Bảng 2 - Chỉ tiêu vô trùng Chỉ tiêu Yêu cầu Vi khuẩn kỵ khí Vi khuẩn hiếu khí Nấm mốc Không được có Không được có Không được có 3.4. Chiều dài sợi chỉ không tiêu không được nhỏ hơn 95 % chiều dài ghi trên nhãn. 3.5. Khi chỉ được xoắn bện từ nhiều sợi, phải chế biến sao cho không còn hiện tượng mao dẫn. 3.6. Đường kính sợi chỉ không tiêu - các cỡ chỉ có đường kính theo quy định ở Bảng 3. 3.7. Lực kéo đứt của chỉ khâu khi thắt nút - các cỡ chỉ phải đạt lực kéo đứt khi thắt nút, bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có giá trị riêng lẻ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong Bảng 4. 3.8. Lực gắn giữa kim và chỉ - đối với loại chỉ có gắn kim, lực gắn giữa kim và chỉ bằng hoặc lớn hơn giá trị trung bình và không có trị số riêng lẻ nào nhỏ hơn giá trị ghi trong Bảng 5. Bảng 3 - Đường kính của chỉ không tiêu Số quy ước Đường kính sợi chỉ, mm Nhỏ nhất Lớn nhất 7/0 6/0 5/0 4/0 3/0 2/0 0 1 2 3 và 4 5 0,050 0,070 0,100 0,150 0,200 0,300 0,350 0,400 0,500 0,600 0,700 0,069 0,099 0,149 0,199 0,249 0,349 0,399 0,499 0,599 0,699 0,799 Bảng 4 - Lực kéo đứt của chỉ không tiêu khi thắt nút Số quy ước Giá trị trung bình, không nhỏ hơn, N Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N 7/0 6/0 5/0 4/0 3/0 2/0 0 1 2 3 4 1,0 1,5 3,0 5,0 9,0 15,0 22,0 27,0 35,0 50,0 62,0 0,35 0,60 1,0 1,5 3,0 9,0 13,0 15,0 22,0 27,0 35,0 Bảng 5 - Lực gắn giữa kim và chỉ Cỡ chỉ Giá trị trung bình, không nhỏ hơn, N Giá trị riêng lẻ, không nhỏ hơn, N 7/0 6/0 5/0 4/0 3/0 2/0 0 1 2 0,8 1,7 2,3 4,5 6,8 11,0 15,0 18,0 18,0 0,4 0,8 1,1 2,3 3,4 4,5 4,5 6,0 7,0 CHÚ THÍCH Chỉ có cỡ số lớn hơn 2 không gắn kim. 4. Bao gói, bảo quản và ghi nhãn 4.1. Bao gói Từng sợi chỉ khâu được quấn thành con chỉ và được bảo quản trong vỉ giấy, bên ngoài được bao kín bằng túi PVC, túi giấy nhôm hoặc được chứa trong lọ, ống thủy tinh hàn kín. 4.2. Bảo quản Các đơn vị sản phẩm (bao, ống hoặc lọ) được chứa trong hộp bảo vệ để duy trì các tính chất cơ lý đến thời hạn sử dụng. 4.3. Ghi nhãn 4.3.1. Trên mỗi hộp phải có nhãn ghi nội dung sau: - tên cơ sở sản xuất; - tên sản phẩm (loại chỉ); - số quy ước của sản phẩm; - chiều dài sợi chỉ; - số lượng đơn vị sản phẩm trong hộp; - phương pháp tiệt trùng; - số kiểm soát; - thời hạn sử dụng; - tên và số hiệu tiêu chuẩn của sản phẩm; - số đăng ký chất lượng. 4.3.2. Trên mỗi đơn vị sản phẩm phải có nhãn ghi nội dung sau: - tên cơ sở sản xuất; - tên sản phẩm; - số quy ước của sản phẩm; - chiều dài sợi chỉ; - phương pháp tiệt trùng; - thời hạn sử dụng.