6153/QLD-ĐK

Công văn 6153/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 6153 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam tại văn thư số 75/2018/CV-STA đề ngày 21/3/2018; Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 140/ĐBCL ngày 28/3/2018; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đí c h kèm. Nội dung công bố đối với thuốc trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 21380/QLD- Đ K ngày 28/10/2016, Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết v à thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tu ấ n Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6153 /QLD-ĐK ngày 06/4/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thu ố c Ngày hết hiệu lực của giấ y đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Lansoprazol STADA 30 mg VD-21532-14 12/08/2019 Chi nhánh Công t y TNHH Liên Doanh STADA-V I ỆT NAM Lansoprazole pellets 8.50% w/w TCNSX Lee Pharma Limited Survey no. 199, Plot no.3 &4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extention, Prasanthi Nagar, Kukatpa l ly, HYDERABAD - 500 072 India 2 Diosmin STADA 500 mg VD-22349-15 09/02/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế tương ứng: Diosmin: Các f lavono i d hiển thị bằng hesperidin (450:50) TCNSX Chengdu Yazhong Bio- pharmaceutical Co . , Ltd Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936. China 3 Esomeprazol STADA 20 mg VD-22345-15 09/02/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Esomeprazole magnesium (as Esomeprazol magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w TCNSX Lee Pharma Limited Survey No. 199, Plot No. 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072 India 4 Esomeprazol STADA 40 mg VD-22670-15 26/05/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-V I ỆT NAM Esomeprazole magnesium (as Esomep azole magnesium dihydrat) pellets 22.0 % w/w TCNSX Lee Pharma Limited. Survey No. 199, Plot No, 3 & 4, Rajiv Gandhi Nagar Indl Extension, Prasanthi Nagar, Kukatpally, Hyderabad-500 072 India 5 Itranstad VD-22671-15 26/05/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Itraconazole pellets 22.0 % w/w TCNSX Lee Pharma Limited 199, Plot No. 3&4 Rajiv Gandhi Nagar Indl Extn, Prasanthinagar, Kukatpally Hyderabad - 500 072 India 6 Almasane VD-23962-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Magnesium hydroxide Paste USP 35 SPI Pharma Inc. 40 Cape Henlopen Drive Lewes, DE 19958 USA 7 Almasane VD-23962-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Aluminum hydroxide gel USP 35 SPI Pharma Inc. Chemin du Vallon du Ma ir e, 13240 Septemes Les Vallons France 8 Almasane VD-23962-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM 30% Simethicone Emulsion USP 35 Dow Co rn ing 1635 N. Gleaner Road USA 9 Aluminium Phosphat gel VD-23335-15 09/09/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Aluminum phosphate gel EP 8.0 SPI Pharma Inc. Chemin Du Vallon Du Maire, 13240 Septemes Les Vallons France 10 Dudencer VD-23338-15 09/09/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Omeprazole pellets 8.5% w/w TCNSX Lee Pharma Limited Survey No. 199 Plot No. 3, D.No. 5-9-265/2 Rajiv Gandhi Nagar Ind. Extn, Prasanthi NagarKukatpally, Hyderabad- 500 072, Andhra Pradesh India 11 Smetstad VD-23992-15 17/12/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- V I ỆT NAM Diosmectite (dioctahedral smectite) TCNSX Ningcheng Country Tianyuan Chemical Company Ltd Balihan Town Industrial Park, Ningcheng Country, Chifeng City, Inner Mongolia 024231 China 12 Mekocefaclor VD-27284-17 22/06/2022 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Cefaclor monohydrate USP 35 Lupin Ltd 198 - 202, New Industrial Area No. 2, Mandileep - 462 046 District Raisen (M.P.) India