704/QĐ-QLD

Quyết định 704/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 10 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 704 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n c ứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ tr ưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức c ủ a Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 2479/SYT-NVD ngày 14/10/2015 của Sở Y tế thành phố Đà N ẵ ng; công văn số 5992/SYT-QLD ngày 27/8/2015 của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh; công văn số 1336/SYT-NVD ngày 16/11/2015 của Sở Y tế tỉnh Hưng Yên; công văn số 1085/SYT-QLD ngày 18/11/2015 c ủ a Sở Y tế tỉnh Sóc Trăng; công văn số 1998/SYT-NVD ngày 24/7/2015 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn th u ốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc . Số đăng ký có ký hiệu VS-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết đ ị nh. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng C ụ c Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (10 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 10 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM Ban hành kèm theo quyết định số: 704/ QĐ-QLD, ngà y 3 1 / 12 /2015. 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần d ư ợ c phẩm dư ợ c li ệ u Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q . 1 - TP. Hồ Ch í Minh - V iệ t Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Qu á , Quận 12, TP. Hồ Ch í M i nh - V i ệt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói S ố đăng ký 1 Povidine Mỗi 90 ml chứa: Povidon iod 9mg Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 90 m l VS-4911-15 2. Công ty đăng ký: C ô ng ty c ổ phần dược S.Pharm (Đ/c: Lô G, KCN An Nghiệp, P . 1 , TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược S.Pharm (Đ/c: Lô G, KCN An Nghiệp, P.1 , TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói S ố đăng ký 2 Gyno-ST Mỗi 90ml chứa Đồng sulfat 0,225g Dung dịch dùng ngoài ( d ung dịch vệ sinh phụ nữ) 36 tháng TCCS Chai 90ml, 250ml VS-4912-15 3 Lacto-Gyno Mỗi 90ml chứa: Đồng sulfat 0,225g Dung dịch dùng ngoài (vệ sinh phụ nữ) 24 tháng TCCS Chai 90ml , 250ml VS-4913-15 3. Công ty đ ă ng ký: Công ty cổ phần dược trung ư ơ ng 3 (Đ/c: Số 1 15 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1 , Quận Hải Châu, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược trung ương 3 (Đ/c: S ố 115 Ngô Gia Tự, Phường H ả i Châu 1, Quận Hả i Châu, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói S ố đăng ký 4 Cồn sát trùng 70° Mỗi 30 ml chứa: Ethanol 96% 21,9 ml Dung dịch dùng ngoà i 36 tháng DĐVN IV Hộp 32 lọ x l ọ 30ml, 50ml, 60ml, 100 ml, 150ml; Chai 500ml, 1 lít; Can 10 lít; 20 lít VS-4914-15 5 Cồn sát trùng 90° Mỗi 30 ml chứa: Ethanol 96% 28,1 ml Dung d ịch dùng ngoài 36 tháng DĐVN IV Hộp 32 lọ x lọ 30ml, 50ml, 60ml, 100 ml, 150ml; Chai 500ml, 1 lít; Can 10 lít; 20 lít VS-4915-15 6 Dung dịch A.S.A Mỗi 30 ml chứa: Acid acetyl sa l icylic 100% 3g; Natri salicy l at 100% 2,64g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Hộp 32 lọ x lọ 20ml, 30ml VS-4916-15 7 Dung dịch D.E.P Mỗi 17 ml chứa Diethyl phtalat 5, 1 g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 32 lọ x lọ 17m l, 20ml, 30ml. VS-4917-15 8 Dung dịch xanh methylen 1% Mỗi 30 ml chứa: Xanh meth y len 300 mg Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 32 lọ x lọ 17ml, 20ml, 30ml. VS-4918-15 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, H ưn g Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói S ố đăng ký 9 Medora l Mỗi 250 ml chứa: Chlorhexidin digluconat 0,5g Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 24 tháng TCCS Chai 250 ml VS-4919-15 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm P h ư ơ ng Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, C ần Thơ - Việt Nam) 5.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c : 300C Nguyễn Thông, phường An Th ới , quận Bình Thủy, C ần Thơ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói S ố đăng ký 10 Cồn BSI Mỗi chai 18ml ch ứ a: Acid benzo i c 0,36g; Aci d salicylic 0,36g; I o d 0,18g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai nhựa 18m l , 2 0 ml, 60 ml VS-4920-15