553/QĐ-QLD

Quyết định 553/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5 53 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 1 0 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - Đ Ợ T 91 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy đị nh chức năng , nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 38 6 1/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược th u ộc Bộ Y tế; C ă n cứ Thông tư số 44/2014/ T T-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 91. Điều 2: Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3: Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Đ iều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Th ị Kim Ti ến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, C ụ c Y tế - Bộ C ông An; - C ụ c Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - B ả o hiểm Xã h ộ i Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học c ô ng nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Th a nh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng C ô ng ty D ược VN ; - Các công ty XNK D ược phẩm; - Các Bệnh vi ệ n và Viện có giường b ệ nh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - C ụ c QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(12 ). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 02 THUỐC TRÁNH THAI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91 Ban hành kèm theo quyết định s ố: 553 /QĐ-QLD, ngày 06 /10/2015 1. Công ty đăng ký : Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: A cme P l aza, Andher i - Kur l a Road, Andher i (East) Mumbai 400 059 - I ndia) 1.1 . Nhà sản xuất: Sun Pharmaceut i cal Industries Ltd. (Đ/c: Ha l o l -Baroda Highway, Ha l o l -389 350, G uj arat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổi thọ Tiêu chuẩn Qu y cách đóng gói Số đăng k ý 1 Delsia Drospirenone 3mg; Ethinyl estradiol 0,03mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên VN2-397-15 2 Dronis Drosp i renone 3mg; Ethinyl estradiol 0,02mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 24 viên VN2-398-15