11452/QLD-CL

Công văn số 11452/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm quy chế dược do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- Số: 11452/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm quy chế dược Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2008 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường; (3143 Phạm Thế Hiển, P.7, Q.8, Tp. Hồ Chí Minh) - Cơ sở Hải Thượng (152/45/43B Lạc Long Quân, Q.11, Tp. Hồ Chí Minh) Căn cứ các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ công văn số 279/VKNT-KHTH đề ngày 30/10/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0449/VKN-KT2008 ngày 30/10/2008 về thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn, Lô SX: 021207, HD: 02.06.09, SĐK: VND-0999-03 trên nhãn ghi Cơ sở Kim Nguyên Đường sản xuất, 3143 Phạm Thế Hiển, P.7, Q.8, Tp. Hồ Chí Minh, mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bà Rịa - Vũng Tàu lấy tại Nhà thuốc Bá An Đường, 69 Lê Quý Đôn, Tp. Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn và độ rã. Theo hồ sơ đăng ký thuốc hiện đang lưu tại Cục Quản lý dược và bản tường trình về mặt hàng Kim tiền thảo hoàn ngày 14/11/2008 của Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường, số đăng ký: VND-0999-03 được Cục Quản lý dược cấp phép lưu hành cho thuốc Kim tiền thảo hoàn của Cơ sở Hải Thượng, 152/45/43B Lạc Long Quân, Q.11, Tp. Hồ Chí Minh. Như vậy việc lưu hành thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn do Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường sản xuất đã vi phạm các quy chế dược hiện hành. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo: 1. Thu hồi trên toàn quốc thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn trên nhãn ghi Cơ sở Kim Nguyên Đường sản xuất. 2. Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường phối hợp với các nhà phân phối, phải: + Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn trên nhãn ghi Cơ sở Kim Nguyên Đường sản xuất và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm quy chế dược hiện hành nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/12/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 18/12/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên. 3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Kim tiền thảo tan sỏi hoàn không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm quy chế dược nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh phối hợp các cơ quan chức năng kiểm tra Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Kim Nguyên Đường, Cơ sở Hải Thượng về việc sản xuất, thu hồi mặt hàng thuốc nói trên; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan trước ngày 18/12/2008. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - NT Bá An Đường, 69 Lê Quý Đôn, TP. Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (để thực hiện) - Phòng ĐKT - Cục QLD; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh