1900/QLD-KD

Công văn 1900/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1900/QLD-KD V/v đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván Hà Nội, ngày 21 tháng 02 năm 201 9 Kính gửi: - Sở Y t ế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; - Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; - Viện Pasteur Nha Trang; - Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên; - Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph ẩ m y t ế ; - Các cơ s ở sản xuất, đăng ký, nhập kh ẩ u v ắc xin; (Sau đây gọi tắt là Đơn vị) Bệnh b ạch hầu, ho gà, uốn ván là các bệnh đ ã được chủ động phòng tránh b ằ ng cách tiêm phòng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm ch ủ ng mở rộng Quốc gia cũng như Tiêm chủng dịch vụ. Hiện c ó 09 vắc xin phòng bệnh phối hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong đó có thể phòng đủ cả 03 bệnh bạch h ầ u, ho gà, u ố n ván, bao gồm: - Vắc xin Adacel: phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); số giấy đăng ký lưu hành (S Đ K): QLVX-1077-17; do Công ty Sanofi Pasteur Limited (Canada) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu. - Vắc xin bạch hầu - h o gà - uốn ván hấp phụ (DPT): phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); S Đ K: QLVX-965-16; do Viện v ắ c xin và sinh phẩm Y tế ( I VAC) - Việt Nam sản xuất. - Vắc xin Tetraxim: phòng 04 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt); S Đ K: QLVX-826-14; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất; Công t y TNHH MTV Dược S à i Gòn nhập khẩu. - Vắc x i n Pentaxim: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, bệnh do Hib), S Đ K QLVX-991-17; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu. - Vắc xin ComBE Five (Liquid): phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bệnh d o Hib); S Đ K QLVX-1040-17; do Công t y Biological E. Limited ( Ấ n Độ) sản xuất, Công ty c ổ phần Y t ế Đức Minh và Công ty cổ phần dược mỹ phẩm May nhập khẩu. - Vắc xin Hexax im : phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh d o Hib); S Đ K: QLVX-1076-17; do Công ty Sanofi Pasteur S . A (Pháp) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu. - Vắc xin Infanrix Hexa: phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh do Hib); S Đ K: QLVX-989-17; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu. - Vắc xin D i ptheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine Adsorbed: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho g à , viêm gan B, bệnh do Hib); S Đ K: QLVX-1109-18; d o Công ty Serum Institute of India. Pvt.Ltd ( Ấ n Độ) sản xuất, Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm s ố 1 - Vabiotech nhập khẩu. - Vắc xin In f anrix I PV - H i b: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, bệnh do Hib); S Đ K: QLVX-1138-19; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất. Đây là vắc xin vừa mới được cấp Giấy đăng ký lưu hành ngày 19/2/2019. Qua báo cáo của các đơn vị cho thấy, khả năng cung ứng vắc xin cho tiêm ch ủ ng m ở rộng và tiêm chủng dịch vụ trong năm 2019 về cơ b ả n là đáp ứng đủ nhu cầu tiêm chủng của nhân dân. (Chi tiết về kh ả năng cung ứ ng vắc xin năm 2019 trong Phụ lục đ í nh kèm). Tuy nhiên, hiện vẫn có những thời điểm việc cung ứng vắc xin còn “lệch pha” so với nhu cầu sử dụng bởi các lý do như: nguồn cung chưa thực sự dồi dào, do những sự cố bất khả kháng từ các nhà sản xuất vắc xin trên th ế giới, hoặc ngược lại do nhu cầu giữa tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ có sự thay đ ổ i nhiều so với năm trước. Vì vậy, để tăng cường và chủ động nguồn cung, đ ả m b ả o cung ứng đủ vắc xin ph ò ng bệnh ph ố i h ợ p bạch hầu - ho g à - uốn ván (bao gồm cả vắc xin phối hợp 5/1, 6/1) cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân, Cục Quản lý Dược đề nghị: 1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: 1.1. Chỉ đạo Trung tâm y tế dự phòng và các cơ s ở tiêm chủng trên địa bàn: - Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Qu ả n l ý Dược tại Công văn s ố 18403/QLD-KD ngày 27/9/2018 và Công văn số 13266/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể: có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự trữ, chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để k ý hợp đồng, đấu thầu, mua s ắ m (bao gồm cả các biện ph á p chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có ngu y cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng bệnh ph ố i h ợ p bạch hầu, ho gà, uốn ván. - Có sự phối hợp gi ữ a các cơ s ở tiêm ch ủ ng trong việc chia sẻ lượng v ắ c xin sẵn có trong những trường hợp cần thiết, nhất là tại nơi có thiếu cục bộ. - Chủ động liên hệ với Cục Y tế dự phòng hoặc Cục Quản lý Dược để cung cấp thông tin nhằm thực hiện việc điều phối v ắc xin kịp thời giữa các cơ sở, tránh tình trạng thừa - thiếu cục bộ. 1.2. Chỉ đạo các cơ s ở nhập khẩu và phân phối v ắ c xin trên địa bàn chủ động liên hệ ngay với các cơ s ở tiêm chủng hiện đang thiếu vắc xin và cung ứng ngay lượng vắc xin còn trong kho để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng của nhân dân. 2. Các Bệnh viện, Viện có gi ườ ng bệnh trực thuộc Bộ; Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nha Trang; Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên: 2.1. Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 18403/QLD-KD ngày 27/9/2018 và Công văn số 13266/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể: có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự tr ữ , chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng đ ể ký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động tha y thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thi ế u hụt đ ột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đ ủ vắc xin phòng bệnh ph ố i hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván. 2.2. Có sự phối hợp giữa các cơ sở tiêm chủng trong việc chia s ẻ lượng v ắ c xin s ẵ n có trong nh ữ ng trường hợp cần thiết, nhất là tại nơi có thiếu c ụ c bộ. 2.3. Chủ động liên hệ với Cục Y t ế dự phòng hoặc Cục Quản l ý Dược đ ể cung cấp thông tin nh ằ m thực hiện việc điều phối vắc xin kịp thời giữa các c ơ sở, tránh tình trạng thừa - thi ế u cục bộ. 3. Các c ơ s ở sản xuất, đăng ký, nhập kh ẩ u vắc xin: 3.1. Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 17717/QLD-KD ngày 17/9/2018 và Công v ă n số 11869/QLD-KD ngày 26/6/2018, cụ thể: - Các cơ sở sản xuất cần phát huy nội lực, tăng cường hợp tác, nhận chuy ể n giao công nghệ sản xuất vắc xin từ các cơ s ở sản xuất v ắ c xin nước ngoài để nâng cao năng lực sản xuất cũng như chất lượng của vắc xin sản xuất trong nước. - Các cơ sở nhập khẩu: chủ động tìm ki ế m, liên hệ, đàm phán với các nhà sản xuất nước ngoài để có th ể tăng thêm s ố lượng nhập kh ẩ u các loại v ắ c xin, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng. - Các cơ sở đăng ký hoàn thiện hồ sơ đăng ký l ưu hành đ ố i với các loại v ắ c xin mới cũng như thường xuyên cập nhật thông tin của các v ắ c xin đ ã đ ược cấp giấy đ ăng ký lưu hành đ ể hoàn thiện hồ sơ đăng ký lại, thay đổi, bổ sung. 3.2. Báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược các trường hợp có nguy cơ ảnh hư ở ng đến tiến độ cung ứng vắc xin tại Việt Nam như chậm, thiếu hoặc ng ừn g cung c ấ p v ắ c xin. 3.3. Các cơ s ở nhập khẩu vắc xi n - Chủ động điều chỉnh kế hoạch để tăng cường số lượng vắc xin nhập khẩu để kịp thời đáp ứ ng nhu cầu thực tế và khẩn trương tiến hành thủ tục nhập khẩu về Việt Nam. - Kh ẩ n trương thực hiện gửi mẫu các lô vắc xin ngay sau khi vắc xin đ ược nhập kh ẩ u về Việt Nam đ ể kiểm định tại Viện Kiểm định quốc gia v ắ c xin và sinh phẩm y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/20 1 8 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu l à m thuốc. - Nghiêm túc thực hiện việc báo cáo tình hình nhập khẩu vắc xin theo quy định tại điểm a Khoản 21 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và quy định tại mẫu số 47, 48 phụ lục III tại Phụ lục II ban hành kèm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . 4. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 13269/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể: - Chu ẩ n bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván ngay sau khi nhận được m ẫ u vắc xin của cơ s ở nhập khẩu hoặc sản xuất nhằm đảm bảo đúng ti ế n độ ki ể m định vắc xin theo quy định đ ể vắc xin có th ể nhanh chóng được đưa vào sử dụng. - Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả ki ể m định các lô vắc xin theo đúng quy định tại điểm e Khoản 3 Điều 7 của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy đị nh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Đơn vị báo cáo về Cục Quản lý D ư ợc (theo địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) và Cục Y tế d ự phòng (theo địa chỉ: 135 Núi Trúc, Ba Đình, H à Nội) đ ể được giải quyết theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và chỉ đạo các đơn vị thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Ti ến (đ ể b/c); - Các Th ứ trư ở n g (đ ể b/c); - Cục Y t ế D ự phòng ( đ ể p/hợp); - Cổng thông tin đ iện tử của Bộ Y t ế ; - Các Phó Cục trưởng (để p/ h ợp chỉ đạo); - Website c ủ a Cục QLD; - Tạp chí DMP (để đ ăng tải); - Lưu: VT, KD. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC (Đính kèm C ô ng văn s ố 1900/ QLD-KD ngày 21 tháng 02 năm 20 1 9) 1. Khả năng cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch h ầ u - ho gà - uốn ván cho Chương trình Tiêm chủng m ở rộng năm 2019: Theo thông tin trong Kế hoạch tiêm chủng m ở rộng giai đoạn 2016-2020 được ban hành kèm Quyết định số 74/ Q Đ-BYT ngày 08/1/2018 của Bộ Y tế về việc phê du y ệt kế hoạch 5 năm giai đoạn 2016-2020 của Dự án Tiêm chủng m ở rộng thuộc Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số, nhu cầu tiêm chủng vắc xin phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván trong Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2019 dự ki ế n là 3.600.000 liều vắc xin phối hợp 3/1 và 5.773.750 liều vắc xin phối hợp 5/1. Theo báo cáo của Chương trình Tiêm chủng mở rộng, lượng v ắ c xin dự kiến cung ứng cho Chương trình ti ê m ch ủ ng mở rộng năm 2019 là đảm bảo đủ nhu cầu sử dụng của Chương trình. 2. Khả năng cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván cho Tiêm chủng dịch vụ năm 2019: Theo báo cáo của các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu vắc xin: TT Tên vắc xin Tình hình nhập khẩu và lưu hành năm 2018 (li ề u) Kế hoạch cung ứng năm 2019 (liều) Quý 1 Quý 2 Quý 3 Q uý 4 Tổng năm 2019 1 Vắc x i n A d acel 23.999 35.000 0 9.962 0 44.962 2 Vắc Tetraxim 49.650 40.000 0 44.390 0 84.390 3 Vắc xin Pentaxim 148.882 35.000 0 0 0 35.000 4 Vắc xin ComBE Five (Liquid) Hộp 1 bơm tiêm 1 liều 0,5 ml 0 10.000 0 10.000 0 20.000 5 V ắ c xin Hexaxi m 350.336 150.000 100.000 100.000 100.000 450.000 6 Vắc xin In f anrix Hexa 548.922 171.205 162.057 163.533 203.205 700.000 7 V ắ c xin Infanrix IPV-Hib* 0 80.000* (thời điểm dự kiến nhập: tháng 9/2019) 80.000* Tổng 1.121.789 441.205 262.057 397.895 383.205 1.414.352 * Ghi chú: Đây là vắc xin vừa m ới được cấp Giấy đ ă ng k ý lưu hành ngày 1 9/2/2019 . Như vậy, t ổ ng số lượng các vắc xin phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván dự kiến nhập khẩu trong năm 2019 để sử dụng trong Tiêm chủng dịch vụ t ă ng 292.563 liều (tươ n g đ ươ ng 126%) so với năm 2018. Theo thông tin từ Cục Y t ế dự phòng, hiện Cục đã nhận được báo cáo của 56/63 tỉnh, thành phố về dự trù nhu cầu vắc xin trong tiêm chủng dịch vụ năm 2018 và 10/63 tỉnh, thành phố dự trù nhu cầu v ắ c xin (nh u cầu dự kiến) trong tiêm ch ủ ng dịch vụ trong năm 2019, cụ thể như sau: TT Vắc xin Năm 2018 (căn cứ báo cáo từ 56 tỉnh, thành phố) Năm 2019 (căn cứ báo cáo từ 10 tỉnh, thành phố) 1 Adace l 23.591 8.142 2 Te t raxim 25.663 9.960 3 Pentaxim 150.758 6.295 4 ComBE Five 3.950 5.332 5 Infanrix Hexa v à Hexaxim 473.708 108.756 Tổng 677.670 138.485 Như vậy, căn c ứ báo cáo từ 56 tỉnh, thành phố trên cả nước: s ố lượng nhập khẩu đối với các vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - u ố n ván đ ể sử dụng trong Tiêm chủng dịch vụ năm 2018 (1.121.789 liều) cao gấp 166% so với nhu cầu dự kiến sử dụng vắc xin trong năm 2018 (677.670 liều).