1145/QĐ-BYT

Quyết định 1145/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1145/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 08 tháng 02 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định s ố 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định s ố 63/20 1 0/NĐ-CP ngày 08/6/2010 c ủ a Ch í nh phủ về kiểm soát thủ tục hành ch í nh; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một s ố điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 c ủ a Ch í nh phủ sửa đổi, bổ sung một s ố điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành c h ính; Căn c ứ Thông tư s ố 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành ch í nh; Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Ủ y ban các vấn đề xã hội của Quốc hội (để báo cáo); - Văn phòng Chính phủ (Cục Ki ể m soát TTHC, Công bá o, Cổng TT Đ TCP); - Bộ trưởng (đ ể b/c); - Các Thứ trưởng (để biết); - UBND t ỉ nh, TP trực thuộc Trung ư ơn g; - S ở Y tế t ỉ nh , TP trực thuộc Trung ư ơ ng; - Cổng Thông tin điện t ử - Bộ Y tế; - Website Cục Q u ả n lý YDCT; - Lưu: VT, VPB6, YDCT (03). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Kèm theo Qu y ết định số 1145 /QĐ-BYT ngà y 08 tháng 02 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý c ủ a Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ư ơ ng 1 Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đ ố i với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành Dược Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế B. Th ủ tục hành chính cấp Tỉnh 1 Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc qu ả n lý của S ở Y tế Dược S ở Y tế PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A Thủ tục hành chính cấp trung ương 1. Thủ tục Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công b ố theo M ẫ u số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nh ậ n hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ: a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo M ẫ u số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư s ố 32/2020/TT-BYT b) Trường hợp hồ sơ công b ố của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn b ả n tr ả lời cơ s ở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh b ằ ng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận. Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ: - Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2 - Trường hợp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn b ả n gửi cơ sở theo điểm b bước 2. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị Cách thức thực hiện Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, Dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) Thành phần, số l ượ ng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh b ằ ng y học c ổ truyền 2. Bản công bố đáp ứng đủ ti ê u chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại M ẫ u s ố 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT . 3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc c ổ truyền theo M ẫ u s ố 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT . II . Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ. Thời hạn giải quyết 30 ngày Đối tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và Y tế Bộ, Ngành Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học c ổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện t ử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Lệ phí (nếu có): Không Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm th ủ tục này) 1. M ẫ u số 01: Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh. 2. M ẫ u số 02: Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế quy định tiêu chu ẩ n chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. M ẫ u số 01 TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …../….. ….. , ngày ….. tháng ….. năm 20… BẢN CÔNG BỐ ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ VI THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố ... Tên cơ sở: ……………………………………………………………………….………………………… Địa chỉ cơ sở: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại: …………………….. Fax: ……………………… Email: ……………………………………. Người liên hệ: ………………………………………………. Chức danh: ……………………………… Điện thoại: …………………….. Fax: ………………………. Email: ……………………………………. Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………………. năm sinh: ……………… Số Chứng chỉ hành nghề: ……………………………………………………………………………….. Nơi cấp ……………………………… ; năm cấp ……………………. , có giá trị đến ………… (nếu có) Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh số: …………………. Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định số ... ngày .../.../ … của ………………….. qu y định về chức năng, nhiệm vụ của …………….. , trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: - Vị thuốc cổ truyền □ - Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống □ (làm sạch, thái phiến, sao, tẩm, ủ...) - Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại □ (nêu cụ thể dạng bào chế), Thực hiện quy định tại Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngà y 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học c ổ truyền, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc c ổ truyền theo quy định. Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật v ề tính chính xác và trung thực của chúng. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) M ẫ u số 02 TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …../….. ….. , ngày ….. tháng ….. năm 20… BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH - Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh: …………………………………………….………………. - Địa chỉ: …………………………………………………………………………………….……………… Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ……………………………………… - Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc cổ truyền: …………………………………………………… Điện thoại: …………………. Fax: …………………… Email: …………………………………………. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh, chữa bệnh số: ………………………………………… - Người đại diện pháp luật: ………………………………………………………………………………. - Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………………………………………… Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………………………………….. Phạm vi: ……………………………………………………………………………………………………. Cấp ngày: ………………………………………. Tại: ……………………………………………………. II. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Nhân sự STT Họ và tên Trình độ chuyên môn Phụ trách chuyên môn Chức năng, nhiệm vụ 1. 2. 3. 2. CƠ SỞ HẠ TẦNG * Cơ sở hạ tầng: - Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.: - Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. - Tổng diện tích của Cơ sở: - Diện tích các khu vực sơ chế dược liệu, chế bi ế n vị thuốc cổ truyền (m2) Tên Khu vực Diện tích Ghi chú 1. Khu vực sơ chế dược liệu a. Khu vực loại tạp chất b. Khu vực rửa c. Khu vực thái, cắt d. Khu vực sấy khô hoặc phơi 2. Khu vực phức chế dược liệu a. Khu vực ngâm, tẩm, ủ b. Khu vực nấu c. Khu vực sao d. Khu vực sấy 3. Khu vực đóng gói và dán nhãn 4. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến 5. Khu vực kiểm tra chất lượng 6. Khu vực khác Tổng Diện tích - Diện tích các khu vực bào chế thuốc cổ truyền Tên Khu vực Diện tích Ghi chú 7. Khu vực chiết xuất cao 8. Khu vực cô cao 9. Khu vực trộn bột, tạo cốm 10. Khu vực làm viên 11. Khu vực bào chế thuốc nước 12. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu thuốc 13. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi tên cụ thể) 14. Khu vực đóng gói và dán nhãn 15. Khu vực bảo quản bán thành phẩm 16. Khu vực kiểm tra chất lượng 17. Khu vực bảo quản thành phẩm 18. Khu vực khác (nêu tên cụ thể) Tổng Diện tích - Danh mục các thiết bị chế biến, bào chế thuốc cổ truyền STT Tên thiết bị Số lượng Công su ấ t Nhà cung c ấ p Mục đích sử dụng Tình trạng hoạt động của thiết bị I. Th i ết bị bào chế, ch ế bi ế n II. Thiết bị xử lý không khí III. Thiết bị xử lý nước 2. Chế biến, bào chế thuốc c ổ truyền 2.1. Hoạt động chế biến bào chế vị thuốc c ổ truyền: S ố lô sản ph ẩ m thực hiện chế bi ế n theo t ừ ng năm, phân theo các nhóm sản ph ẩ m TT Tên dược l i ệu/vị thuốc Phương pháp/Quy trình chế biến Tiêu chuẩn chất lư ợ ng Khối lư ợn g (kg) Cơ sở cung ứng dược liệu Ghi chú (*) Mã tiền Rán dầu TCCS 100 Công ty A Dược liệu độc * Ghi chú: Dược liệu độc 2.1. Hoạt động bào chế thuốc c ổ truyền: Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm TT Tên thuốc Công thức Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc Dạng bào chế Tiêu chuẩn chất lượng L ô SX, Hạn dùng Đ ơn vị đóng gói nhỏ nhất Đường dùng Số lượng Ghi chú Lục vị Thục địa,... Thương hàn luận Hoàn cứ n g TCCS LV 01 100 v/lọ Uống 5000 3. Quản l ý chất lượng 3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng được kiểm nghiệm: Số lô sản ph ẩ m thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản ph ẩ m TT Tên thuốc Công thức Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc Dạng bào chế Tiêu chuẩn chất lượng Lô SX, Hạn dùng Đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đường dùng Số lượng Ghi chú * Ghi chú: Ghi rõ về thời gian, cơ sở tiến hành kiểm nghiệm sản ph ẩ m 3.1. Các lô sản ph ẩ m không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Tên sản ph ẩ m Số lô, Hạn dùng Lý do không đạt Hình thức xử lý Chỉ tiêu không đạt? kết quả? Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh? Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? 3.2. Các lô sản ph ẩ m bị khiếu nại, trả v ề : Tên sản phẩm Số lô, Hạn dùng Lý do khiếu nại, trả về Hoạt động xử lý Hình thức xử lý? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? 4. Tự thanh tra (nếu có) Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm. Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở. 5. Thay đổi (nếu có) 5.1. Nhân sự: Các thay đổi về nhân sự chủ chốt. 5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị: - Cơ sở vật chất chế biến, bào chế - Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực chế biến, bào chế; - Trang thi ế t bị ch ế bi ế n, bào ch ế ; 5.3. Thiết bị: Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử lý nước...) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản; Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đ ổ i đó (tái đánh giá, thay đổi quy trình, đào tạo lại...). 6. Phụ lục đính kèm Đ ể cung cấp thông tin một cách đ ầ y đủ, chi ti ế t, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ t ổ ng thể của cơ sở. III. KẾT LUẬN Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật v ề tính chính xác và trung thực của chúng. Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phố tiến hành đánh giá tại cơ sở v ề việc đáp ứng và duy trì theo tiêu chu ẩ n chế biến, bào chế thuốc c ổ truyền được quy định t ạ i Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) B. Thủ tục hành chính cấp Tỉnh 1. Th ủ tục Công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối v ớ i cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản l ý của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đến cơ quan tiếp nhận (Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo M ẫ u s ố 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ: a) Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận theo M ẫ u số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư s ố 32/2020/TT-BYT b) Trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Trong thời hạn 60 ngày, kể t ừ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học c ổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận. Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ: - Nếu hồ sơ đáp ứng, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2 - Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị Cách thức thực hiện Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số l ượ ng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh bằng y học cổ truyền. 2. Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chu ẩ n chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại M ẫ u số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT . 3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo M ẫ u số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT . II. Số lượng hồ s ơ : 01 bộ hồ sơ. Th ờ i hạn giải quyết - 30 ngày Đối tượng thực hiện th ủ tục hành chính Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đ ề nghị nghiên cứu lại) Lệ phí (nếu có) - Không Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) 1. M ẫ u số 01: Bản công bố đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. M ẫ u s ố 02: Báo cáo hoạt động chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. M ẫ u số 01 TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …../….. ….. , ngày ….. tháng ….. năm 20… BẢN CÔNG BỐ ĐÁP ỨNG ĐỦ TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh/thành phố ... Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………………. Địa chỉ cơ sở: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: …………………….. Email: ………………………………….. Người liên hệ: ………………………………………………..... Chức danh: …………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………... Email: ………………………………….. Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………… , năm sinh: ………………….. Số Chứng chỉ hành nghề: ………………………………………………………………………………. Nơi cấp ……………………… ; năm cấp …………………….. , có giá trị đến ……………….. (nếu có) Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh số: ……………… Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quy ế t định s ố ... ngày .../.../ … của ……………………. qu y định về chức năng, nhiệm vụ của ………….. , trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: - Vị thuốc cổ truyền □ - Thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống □ (làm sạch, thái phiến, sao, tẩm, ủ...) - Thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại □ (nêu cụ thể dạng bào chế) Thực hiện quy định tại Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngà y 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định. Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) M ẫ u s ố 02 TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …../….. ….. , ngày ….. tháng ….. năm 20… BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH - Tên của Cơ sở Khám bệnh, chữa bệnh: ……………………………………………………………. - Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………. Điện thoại: ………………………. Fax: …………………….. Email: ……………………………………. - Địa chỉ cơ sở chế biến, bào chế thuốc cổ truyền: ……………………………………………………. Điện thoại: ……………………….. Fax: ……………………. Email: ……………………………………. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện khám bệnh, chữa bệnh số: ………………………………………… - Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………………………………… - Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………………………………………… Chứng chỉ hành nghề số : …………….…………………………………………………………………. Phạm vi: ……………………………………………………………………………………………………. Cấp ngày: ………………………………………… Tại: ………………………………………………….. II. HOẠT ĐỘNG CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Nhân sự STT Họ và tên Trình độ chuyên môn Phụ trách chuyên môn Chức năng, nhiệm vụ 4. 5. 6. 2. CƠ SỞ HẠ TẦNG * Cơ sở hạ tầng: - Sơ đồ tổng thể mặt bằng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: - Sơ đồ bố trí khu vực chế biến, bào chế thuốc c ổ truyền. - Tổng diện tích của Cơ sở: - Diện tích các khu vực sơ chế dược liệu, chế biến vị thuốc cổ truyền (m2) Tên Khu v ự c Di ệ n tích Ghi chú 19. Khu vực sơ chế dược liệu a. Khu vực loại tạp chất b. Khu vực rửa c. Khu vực thái, cắt d. Khu vực sấy khô hoặc phơi 20. Khu vực phức chế dược liệu e. Khu vực ngâm, tẩm, ủ f. Khu vực nấu g. Khu vực sao h. Khu vực sấy 21. Khu vực đóng gói và dán nhãn 22. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến 23. Khu vực kiểm tra chất lượng 24. Khu vực khác Tổng Diện tích - Diện tích các khu vực bào chế thuốc cổ truyền Tên Khu v ự c Diện tích Ghi chú 25. Khu vực chiết xuất cao 26. Khu vực cô cao 27. Khu vực trộn bột, tạo cốm 28. Khu vực làm viên 29. Khu vực bào chế thuốc nước 30. Khu vực bào chế cồn thuốc, rượu thuốc 31. Khu vực bào chế các dạng khác (ghi tên cụ thể) 32. Khu vực đóng gói và dán nhãn 33. Khu vực bảo quản bán thành phẩm 34. Khu vực kiểm tra chất lượng 35. Khu vực bảo quản thành phẩm 36. Khu vực khác (nêu tên cụ thể) Tổng Diện tích - Danh mục các thiết bị chế biến, bào chế thuốc cổ truyền STT Tên thiết bị S ố lượng Công suất Nhà c un g cấp Mục đích sử d ụ ng Tình trạng hoạt động của thiết bị I. Thiết bị bào chế, ch ế bi ến II. Thiết bị xử lý không k h í III. Thiết bị xử lý nước 2. Chế biến, bào chế thuốc c ổ truyền 2.1. Hoạt động chế biến bào chế vị thuốc c ổ truyền: Số lô sản phẩm thực hiện chế biến theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm TT Tên d ư ợc l iệu/vị thuốc Phương pháp/Quy trình chế biến Tiêu chuẩn chất lượng Khối l ượn g (kg) Cơ sở cung ứng dược liệu Ghi chú (*) Mã tiền Rán dầu TCCS 100 Công ty A Dược liệu độc * Ghi chú: Dược liệu độc 2.1. Hoạt động bào chế thuốc cổ truyền: Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản ph ẩ m TT Tên thuốc Công thức Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc Dạng bào chế Tiêu chuẩn chất lượng Lô SX, Hạn dùng Đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đường dùng Số lượng Ghi chú Lục vị Thục địa,... Thương hàn luận Hoàn cứ n g TCCS LV 01 100 v/lọ Uống 5000 3. Quản lý chất lượng 3.1. Các lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng được kiểm nghiệm: Số lô sản phẩm thực hiện bào chế theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm TT Tên thuốc Công thức Nguồn gốc xuất xứ bài thuốc Dạng bào chế Tiêu chuẩn chất lượng Lô SX, Hạn dùng Đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đường dùng Số lượng Ghi chú * Ghi chú: Ghi rõ về thời gian, cơ sở tiến hành kiểm nghi ệ m sản ph ẩ m 3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Tên sản ph ẩ m Số lô, Hạn dùng Lý do không đạt Hình thức xử lý Chỉ tiêu không đạt? kết quả? Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường? Lấy mẫu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh? Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? 3.2. Các lô sản ph ẩ m bị khiếu nại, trả v ề : Tên sản phẩm Số lô, Hạn dùng Lý do khiếu nại, trả về Hoạt động xử lý Hình thức x ử lý? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khắc phục phòng ngừa? 4. Tự thanh tra (nếu có) Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm. Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở. 5. Thay đổi (nếu có) 5. 1 . Nhân sự: Các thay đổi về nhân sự chủ chốt. 5.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị: - Cơ sở vật chất chế biến, bào chế - Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực chế biến, bào chế; - Trang thiết bị chế biến, bào chế; 5.3. Thiết bị: Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (xử lý không khí, xử lý nước...) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản; Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái đánh giá, thay đ ổ i quy trình, đào tạo lại...). 6. Phụ lục đính kèm Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở. III. KẾT LUẬN Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng. Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phố tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc đáp ứng và duy trì theo tiêu chu ẩ n chế biến, bào chế thuốc cổ truyền được quy định tai Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)