06/2023/TT-BYT

BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 06/2023/TT-BYT Hà Nội, ngày 12 tháng 3 năm 2023 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 15/2019/TT-BYT NGÀY 11 THÁNG 7 NĂM 2019 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Công văn số 9134/BKHĐT-QLĐT ngày 15 tháng 12 năm 2022 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về việc đấu thầu qua mạng đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập (sau đây gọi tắt là Thông tư số 15/2019/TT-BYT) 1. Sửa đổi khoản 1 Điều 1 như sau: “1. Thông tư này quy định việc đấu thầu thuốc bao gồm: thuốc hóa dược (gồm cả: thuốc phóng xạ, chất đánh dấu), vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở y tế công lập, cụ thể: việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua thuốc tập trung và đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.”. 2. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau: a) Sửa đổi khoản 1 Điều 3 như sau: “1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) và Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) là cơ quan quản lý dược được quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”. b) Bổ sung khoản 1a sau khoản 1 Điều 3 như sau: “1a. Nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA là nước có Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA).”. c) Sửa đổi khoản 6 Điều 3 như sau: “6. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP là Thực hành tốt về nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu.”. 3. Sửa đổi Điều 4 như sau: “Điều 4. Trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc 1. Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá: - Các thuốc tại Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 7 Thông tư này và thuốc tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (trừ thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV): Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV tại Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Cục Phòng, chống HIV/AIDS; - Các thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; - Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm. b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: - Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương; - Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm. c) Đối với các thuốc không do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản này thì cơ sở y tế có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc. 2. Trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá: - Các thuốc tại Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc tại Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này; - Các thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này. b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này. c) Đối với các thuốc không do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu quy định tại điểm a và điểm b khoản này thì cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này. 3. Trường hợp các cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm đối với thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh thì được tiến hành mua sắm theo quy định tại Chương III Thông tư này.”. 4. Sửa đổi Điều 7 như sau: “Điều 7. Gói thầu thuốc generic Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá; c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: - Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EG-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; - Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn khoản 8 Điều 50 Thông tư này; - Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn khoản 8 Điều 50 Thông tư này. 2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP. b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. 3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học. 4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.”. 5. Sửa đổi khoản 2 Điều 8 như sau: “2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau: a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá. b) Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam; hoặc được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.”. 6. Sửa đổi Điều 9 như sau: “Điều 9. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có thể có một hoặc nhiều thuốc, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền được phân chia thành 04 (bốn) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có toàn bộ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có từ 50% số lượng thành phần dược liệu trở lên được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.”. 7. Sửa đổi Điều 10 như sau: “Điều 10. Gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền. 3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.”. 8. Bổ sung Điều 10a vào sau Điều 10 như sau: “Điều 10a. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gốm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam”. 9. Sửa đổi Điều 11 như sau: “Điều 11. Gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các dược liệu được sơ chế toàn bộ trên dây chuyền sản xuất được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu. 3. Nhóm 3 bao gồm các dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.”. 10. Bổ sung Điều 11a vào sau Điều 11 như sau: “Điều 11a. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều bán thành phẩm dược liệu, mỗi danh mục bán thành phẩm dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi bán thành phẩm dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu. 3. Nhóm 3 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.”. 11. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 như sau: a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 12 như sau: “3. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền): a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4; b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4; c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3 và Nhóm 4; d) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 chỉ được dự thầu vào Nhóm 4.”. b) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 12 như sau: “4. Gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa): a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3; b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.”. c) Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 Điều 12 như sau: “4a. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3; b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.”. d) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 12 như sau: “5. Gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa): a) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3; b) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3; c) Dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.”. đ) Bổ sung khoản 5a vào sau khoản 5 Điều 12 như sau: “5a. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: a) Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3; b) Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3; c) Bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.”. 12. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 13 như sau: “b) Nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: Căn cứ thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.”. 13. Sửa đổi Điều 14 như sau: a) Sửa đổi khoản 2 Điều 14 như sau: “2. Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các dạng bào chế (có dấu ( * ) ) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau: a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA hoặc EMA; b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a khoản 2 Điều này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị.”. b) Sửa đổi điểm c khoản 4 Điều 14 như sau: “c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị tham khảo một trong các thông tin, tài liệu sau đây để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền: - Giá thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu theo nhóm tiêu chí kỹ thuật của các cơ sở y tế hoặc trúng thầu tập trung cấp địa phương trong vòng 12 tháng trước hoặc trúng thầu tập trung cấp Quốc gia, đàm phán giá còn hiệu lực của thỏa thuận khung được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Trường hợp chưa được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thì căn cứ quyết định trúng thầu hoặc thông báo trúng thầu hoặc thông tin công khai theo quy định tại khoản 6 Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây gọi tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP). - Báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, cụ thể như sau: + Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Trường hợp thuốc không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau, Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào ít nhất 01 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, giải trình, chịu trách nhiệm về giá kế hoạch đề xuất và bảo đảm không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo; + Đối với dược liệu và vị thuốc cổ truyền: tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Trường hợp dược liệu và vị thuốc cổ truyền không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau, Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào ít nhất 01 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch đề xuất là phù hợp với giá dược liệu, vị thuốc cổ truyền đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.”. 14. Sửa đổi khoản 1 Điều 15 như sau: “1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Thủ trưởng cơ sở y tế chịu trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trình người có thẩm quyền hoặc cơ quan, đơn vị được phân cấp thẩm quyền xem xét, phê duyệt để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế.”. 15. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 16 như sau: “1. Tổ chức thẩm định: a) Đối với cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, cơ quan khác ở trung ương: thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 104 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; b) Đối với cơ quan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế: tổ chức được giao nhiệm vụ thuộc cơ quan, đơn vị được phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm chịu trách nhiệm thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu; c) Đối với cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý của địa phương: thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 104 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; d) Đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a, điểm b và điểm c khoản 1 Điều này đơn vị chuyên môn trực thuộc cơ sở y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu”. 16. Sửa đổi khoản 1 Điều 17 như sau: “1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 76 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.”. 17. Sửa đổi, bổ sung Điều 18 như sau: “Điều 18. Quy định về việc tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá của cơ sở y tế 1. Cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định từ Điều 13 đến Điều 17 Thông tư này đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo thông báo bằng văn bản của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá nếu tại thời điểm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa có kết quả đấu thầu tập trung, kết quả đàm phán giá được công bố hoặc đã có kết quả đấu thầu tập trung, kết quả đàm phán giá được công bố nhưng hiệu lực của thỏa thuận khung đã ký còn tối thiểu 03 tháng cần tổ chức lựa chọn nhà thầu để sử dụng khi hết hiệu lực của thỏa thuận khung; b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá đã được ký hợp đồng cung cấp nhưng nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc; c) Cơ sở y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung và vượt quá khả năng điều tiết quy định tại khoản 5 Điều 37, khoản 13 Điều 40 và khoản 12 Điều 41 Thông tư này; d) Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc và vượt quá khả năng điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung. 2. Để các cơ sở y tế chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, trước ngày 15 tháng 3 hàng năm, khi không kịp tiến độ mua sắm và trước khi hết hiệu lực của thỏa thuận khung đã ký tối thiểu 03 tháng, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung có trách nhiệm thông báo kịp thời việc tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.”. 18. Bổ sung Phụ lục 14 tại Phụ lục 01 và Phụ lục 15 tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này như sau: a) Phụ lục 14: Mẫu hồ sơ mời thầu qua mạng đối với gói thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền (không bao gồm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ. b) Phụ lục 15: Mẫu hồ sơ mời thầu qua mạng đối với gói thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền (không bao gồm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ. 19. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 27 như sau: “1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành và quy định sau đây: a) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền); gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: - Trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng, sử dụng mẫu số 7A và mẫu số 7B ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31 tháng 5 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT) để lập E-HSMT theo quy định tại Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT; - Trường hợp lựa chọn nhà thầu không qua mạng, sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7, Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa) và gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa): - Trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng, sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 01, Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này, - Trường hợp lựa chọn nhà thầu không qua mạng, sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Thông tư số 09/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế. c) Đối với hồ sơ yêu cầu của gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp, chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu: Các đơn vị tham khảo nội dung và mẫu hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành để xây dựng cho phù hợp”. 20. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 30 như sau: “3. Hình thức bảo đảm dự thầu: Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu (trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này) theo các hình thức sau đây: a) Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu qua mạng, nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. b) Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu không qua mạng, nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây: - Đặt cọc; - Ký quỹ; - Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. c) Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng, nhà thầu không cần nộp bảo lãnh dự thầu trước thời điểm đóng thầu. Trường hợp này, nhà thầu có cam kết về việc nếu được mời vào thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu thì phải nộp một khoản tiền theo quy định của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Nhà thầu sẽ bị nêu tên trên Hệ thống và bị khóa tài khoản trong vòng 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của bên mời thầu.”. 21. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 31 như sau: “2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở các quy định của Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế về lựa chọn nhà thầu; căn cứ thông tin về thuốc (giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu), thông tin về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất tại công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các thông tin khác. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.”. 22. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 2 Điều 32 như sau: “1. Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu. Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng. Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu của phần nhà thầu không thương thảo. 2. Điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật đấu thầu, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã phát hành và các quy định sau: a) Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt (trừ gói thầu quy định tại điểm b khoản 2 Điều này). Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó; b) Riêng đối với gói thầu phục vụ công tác phòng chống thiên tai và tìm kiếm cứu nạn, phòng chống dịch được giao mua sắm theo cơ số và phải đóng gói theo cơ số gồm nhiều mặt hàng thuốc: bên mời thầu được xem xét đề xuất trúng thầu theo cơ số (gồm nhiều phần, gọi chung là gói thầu) khi các phần trong gói thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu của từng phần không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực và tổng giá gói thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá. Trường hợp này, giá gói thầu phải bao gồm chi phí thực hiện đóng gói theo cơ số.”. 23. Sửa đổi khoản 5 Điều 35 như sau: “5. Trường hợp có một phần hoặc nhiều phần thuộc gói thầu không có nhà thầu tham dự thầu hoặc không có nhà thầu đáp ứng yêu cầu nêu trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu hoặc không xử lý được theo quy định tại khoản 3 Điều 32 Thông tư này, bên mời thầu tách các thuốc đó thành gói thầu riêng để trình người có thẩm quyền hoặc đơn vị được phân cấp thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Việc lựa chọn nhà thầu đối với các phần có nhà thầu tham dự và đánh giá đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật vẫn được thực hiện theo quy định.”. 24. Sửa đổi khoản 6 Điều 37 như sau: “6. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể: a) Thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu) nhưng không thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu bao gồm: tên thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc; cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc; thay đổi quy cách đóng gói sản phẩm. Riêng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có phê duyệt thay đổi địa điểm sản xuất thì thuốc thay thế phải được sản xuất toàn bộ tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; b) Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, cơ sở sản xuất, tuổi thọ của thuốc, tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng; riêng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc thay thế có thể thay đổi nhưng không được thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu hoặc tiêu chuẩn chất lượng thuốc được cập nhật phiên bản mới của dược điển). Riêng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới thì thông tin thay đổi phải được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu; c) Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; d) Khi thực hiện thay thế thuốc theo các trường hợp quy định tại điểm a, điểm b, điểm c khoản này, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: các quyết định, công văn phê duyệt liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và thuyết minh, cam kết về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế.”. 25. Sửa đổi khoản 5 Điều 38 như sau: “5. Phương thức lựa chọn nhà thầu: Căn cứ vào quy mô gói thầu và phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 Luật đấu thầu.”. 26. Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 Điều 41 như sau: “1a. Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung: a) Báo cáo tóm tắt tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế; b) Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc giảm trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể; c) Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị hoặc Biên bản họp rà soát của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa bàn.”. 27. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 42 như sau: “5. Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc: a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic và khả năng thay thế thuốc tại thời điểm thực hiện đàm phán giá. b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) cơ sở sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng; c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.”. 28. Sửa đổi điểm g khoản 4 Điều 45 như sau: “g) Giá đề nghị trúng thầu thông qua đàm phán giá là giá được Hội đồng đàm phán và nhà thầu thống nhất. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo cho nhà thầu giá thống nhất sau đàm phán trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hai bên thống nhất giá đàm phán và tiến hành thương thảo thỏa thuận khung với nhà thầu.”. 29. Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 46 như sau: “b) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, khi đàm phán không thành công (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam), Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo cho các cơ sở y tế về phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đàm phán giá. Đối với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 theo quy định tại Điều 7 Thông tư này đàm phán giá không thành công, các cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.”, 30. Sửa đổi, bổ sung Điều 50 như sau: a) Sửa đổi khoản 2 Điều 50 như sau: “2. Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.”. b) Sửa đổi khoản 4 Điều 50 như sau; “4. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây: a) Các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm: - Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; - Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH; - Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP; - Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP; - Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền; - Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền; - Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu; - Danh sách các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. b) Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm: - Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; - Danh mục thuốc biệt dược gốc; - Danh mục sinh phẩm tham chiếu; - Danh mục thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; - Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; - Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; - Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; - Danh mục vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; - Danh mục bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm thuốc; - Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia; - Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế; - Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; - Danh mục thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; - Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP; - Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc; c) Thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại; d) Thông tin về giá thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu tại các cơ sở y tế; đ) Danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.”. c) Sửa đổi khoản 8 Điều 50 như sau: “8. Cơ sở đề nghị công bố thông tin quy định điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau: a) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp có đủ chữ ký, tên người ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao có chứng thực). Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý phải bao gồm nội dung tối thiểu sau đây: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước đó. b) Bảng kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này.”. d) Bổ sung khoản 10 Điều 50 như sau: “10. Các nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các nội dung sau: a) Tính chính xác của hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. b) Thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được sản xuất, cung ứng từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu.”. 31. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục 2 tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. 32. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục 4 tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này. 33. Sửa đổi Phụ lục 7, Phụ lục 8 như sau: a) Sửa đổi Phần 4. Phụ lục Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật thuốc tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Sửa đổi mục 18.1 tại mục 18 Bảo đảm dự thầu tại Chương I, Phần 1 như sau: “18.1. Khi tham dự thầu, nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành hoặc đặt cọc như quy định tại Mục 18.2 CDNT. Trường hợp sử dụng thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh đó phải theo Mẫu số 04 (a) hoặc Mẫu số 04 (b) Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng thì thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 30 Thông tư này. Trường hợp HSDT được gia hạn hiệu lực theo quy định tại Mục 17.2 CDNT thì hiệu lực của bảo đảm dự thầu cũng phải được gia hạn tương ứng. Trường hợp liên danh thì phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo một trong hai cách sau; a) Từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện riêng rẽ bảo đảm dự thầu nhưng bảo đảm tổng giá trị không thấp hơn mức yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT; nếu bảo đảm dự thầu của một thành viên trong liên danh được xác định là không hợp lệ thì HSDT của liên danh đó sẽ không được xem xét, đánh giá tiếp. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.5 CDNT thì bảo đảm dự thầu của tất cả thành viên trong liên danh sẽ không được hoàn trả. b) Các thành viên trong liên danh thỏa thuận để một thành viên chịu trách nhiệm thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu cho thành viên liên danh đó và cho thành viên khác trong liên danh. Trong trường hợp này, bảo đảm dự thầu có thể bao gồm tên của liên danh hoặc tên của thành viên chịu trách nhiệm thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu cho cả liên danh nhưng bảo đảm tổng giá trị không thấp hơn mức yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.5 CDNT thì bảo đảm dự thầu sẽ không được hoàn trả.”. c) Sửa đổi mục 40.1 tại mục 40 Bảo đảm thực hiện hợp đồng tại Chương I, Phần 1 như sau: “40.1. Trước khi hợp đồng có hiệu lực, nhà thầu trúng thầu phải cung cấp một bảo đảm thực hiện hợp đồng theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành hoặc đặt cọc với nội dung và yêu cầu như quy định tại Mục 6.1 ĐKCT. Trường hợp nhà thầu sử dụng thư bảo lãnh thực hiện hợp đồng thì phải sử dụng Mẫu số 15 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng hoặc một mẫu khác được Chủ đầu tư chấp thuận.”. d) Sửa đổi điểm e mục 1.2 tại Mục 1. Kiểm tra và đánh giá tính hợp lệ của HSDT tại Chương III như sau; “e) Có bảo đảm dự thầu không vi phạm một trong các trường hợp quy định tại Mục 18.3 CDNT. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức nộp thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh phải được đại diện hợp pháp của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam ký tên với giá trị và thời hạn hiệu lực, tên của Bên mời thầu (đơn vị thụ hưởng) theo quy định tại Mục 18.2 CDNT. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức đặt cọc thì Bên mời thầu sẽ quản lý phần nhà thầu đặt cọc theo quy định tại Mục 18.4 và Mục 18.5 CDNT;”. đ) Sửa đổi gạch đầu dòng thứ nhất mục ĐKC 6.1 tại Chương VII như sau: “- Hình thức bảo đảm thực hiện hợp đồng: ____ [căn cứ tính chất, yêu cầu của gói thầu, quy định Nhà thầu cung cấp một bảo đảm thực hiện hợp đồng theo hình thức thư bảo lãnh do Ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành hoặc theo hình thức đặt cọc. Trường hợp Nhà thầu nộp Thư bảo lãnh của Ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành thì phải là bảo đảm không có điều kiện (trả tiền khi có yêu cầu, theo Mẫu số 15 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng)].”. Điều 2. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 2. Các quy định sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Khoản 2 Điều 3, khoản 4 Điều 27, điểm c khoản 3 Điều 32, điểm h khoản 4 Điều 45 và khoản 9 Điều 50 Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế; b) Điều 5 Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; c) Điểm a, điểm b, điểm c, điểm đ khoản 8 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định tại Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung bởi: a) Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; b) Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; c) Thông tư số 15/2021/TT-BYT ngày 24 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 4. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó. Điều 5. Trách nhiệm thi hành Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam; - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Y tế, Bộ Công an; - Cục Quân y, Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế GTVT, Bộ GTVT; - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Hiệp hội Bệnh viện tư nhân Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Trang Thông tin điện tử Cục QLD; - Trang Thông tin điện tử Cục QL YDCT; - Lưu: VT, KHTC (02) , QLD (02) , YDCT (02) , PC(02). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên PHỤ LỤC 01 (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Phụ lục 14 MẪU HỒ SƠ MỜI THẦU MUA DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN QUA MẠNG ÁP DỤNG PHƯƠNG THỨC MỘT GIAI ĐOẠN MỘT TÚI HỒ SƠ HỒ SƠ MỜI THẦU Số hiệu gói thầu và số thông báo mời thầu (trên Hệ thống): _____________________ Tên gói thầu (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _____________________ Dự án (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _____________________ Phát hành ngày (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _____________________ Ban hành kèm theo Quyết định (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _____________________ Tư vấn lập hồ sơ mời thầu (nếu có) [ghi tên, đóng dấu] Bên mời thầu [ghi tên, đóng dấu] MỤC LỤC HỒ SƠ MỜI THẦU MÔ TẢ TÓM TẮT TỪ NGỮ VIẾT TẮT Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. CHỈ DẪN NHÀ THẦU Chương II. BẢNG DỮ LIỆU ĐẤU THẦU CHƯƠNG IV. BIỂU MẪU MỜI THẦU VÀ DỰ THẦU Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. Phạm vi cung cấp Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Phần 4. PHỤ LỤC MÔ TẢ TÓM TẮT Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu - Chương này cung cấp thông tin nhằm giúp nhà thầu chuẩn bị hồ sơ dự thầu và thực hiện theo Chương này. Thông tin bao gồm các quy định về việc chuẩn bị, nộp hồ sơ dự thầu, mở thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu và trao hợp đồng. Chỉ được sử dụng mà không được sửa đổi các quy định tại Chương này. - Chương này được cố định theo định dạng tệp tin PDF và đăng tải trên Hệ thống. Chương II. Bảng dữ liệu đấu thầu - Chương này quy định cụ thể các nội dung của Chương I khi áp dụng đối với từng gói thầu và thực hiện theo Chương này. - Chương này được số hóa dưới dạng các biểu mẫu trên Hệ thống (webform). Bên mời thầu nhập các nội dung thông tin vào BDL trên Hệ thống. Chương III. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu Chương này bao gồm các tiêu chí để đánh giá hồ sơ dự thầu và đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, trong đó: - Mục 1 (Đánh giá tính hợp lệ của HSDT) thực hiện theo Mục 1 Chương này và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. - Các tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu còn lại thực hiện theo các Mục 2, 3, 4, 5 Chương III Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế công lập (Sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2022/TT-BYT) và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương IV. Biểu mẫu dự thầu - Chương này bao gồm các biểu mẫu mà Bên mời thầu và nhà thầu sẽ phải hoàn chỉnh để thành một phần nội dung của hồ sơ mời thầu và hồ sơ dự thầu, trong đó: - Mẫu số 01 - Đơn dự thầu, Mẫu số 02 - Giấy ủy quyền, Mẫu số 03 - Thỏa thuận liên danh, Mẫu số 05 - Bảng giá dự thầu và Mẫu số 00 - Bảng phạm vi cung cấp, tiến độ cung cấp và yêu cầu kỹ thuật của thuốc được thực hiện theo Chương này và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu và nhà thầu cần nhập các thông tin vào webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành HSMT và nộp HSDT trên Hệ thống. - Đối với các biểu mẫu còn lại được thực hiện theo Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. Phạm vi cung cấp - Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền thực hiện theo Mẫu số 00 Chương IV Mẫu hồ sơ này và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu và nhà thầu cần nhập thông tin vào các webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành HSMT và nộp HSDT trên Hệ thống. - Các nội dung còn lại thực hiện theo Chương V Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng - Chương này gồm điều khoản chung được áp dụng cho tất cả các hợp đồng của các gói thầu khác nhau. Chỉ được sử dụng mà không được sửa đổi các quy định tại Chương này. - Chương này thực hiện theo Chương VI Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng Chương này bao gồm dữ liệu hợp đồng và Điều kiện cụ thể, trong đó có điều khoản cụ thể cho mỗi hợp đồng. Điều kiện cụ thể của hợp đồng nhằm chi tiết hóa, bổ sung nhưng không được thay thế Điều kiện chung của Hợp đồng, Chương này thực hiện theo Chương VII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương này gồm các biểu mẫu mà sau khi được hoàn chỉnh sẽ trở thành một bộ phận cấu thành của hợp đồng. Các mẫu bảo lãnh thực hiện hợp đồng (Thư bảo lãnh) và Bảo lãnh tiền tạm ứng (nếu có yêu cầu về tạm ứng) do nhà thầu trúng thầu hoàn chỉnh trước khi hợp đồng có hiệu lực. Chương này thực hiện theo Chương VIII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 4. PHỤ LỤC Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật. Phần này thực hiện theo Phần 4 Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. TỪ NGỮ VIẾT TẮT CDNT Chỉ dẫn nhà thầu BDL Bảng dữ liệu đấu thầu HSMT Hồ sơ mời thầu HSDT Hồ sơ dự thầu ĐKC Điều kiện chung của hợp đồng ĐKCT Điều kiện cụ thể của hợp đồng VND Đồng Việt Nam TBMT Thông báo mời thầu Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. CHỈ DẪN NHÀ THẦU 1. Phạm vi gói thầu và thời gian thực hiện hợp đồng 1.1. Bên mời thầu quy định tại BDL phát hành bộ HSMT này để lựa chọn nhà thầu thực hiện gói thầu mua sắm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được mô tả trong Phần 2 - Yêu cầu về phạm vi cung cấp theo phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ. 1.2. Tên gói thầu; số hiệu, số lượng các phần (trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập) thuộc gói thầu quy định tại BDL . 13. Thời gian hiệu lực thỏa thuận khung đối với đấu thầu tập trung và thời gian thực hiện hợp đồng quy định tại BDL . 2. Nguồn vốn Nguồn vốn (hoặc phương thức thu xếp vốn) để sử dụng cho gói thầu được quy định tại BDL . 3. Hành vi bị cấm 3.1. Đưa, nhận, môi giới hối lộ. 3.2. Lợi dụng chức vụ quyền hạn để can thiệp bất hợp pháp vào hoạt động đấu thầu. 3.3. Thông thầu, bao gồm các hành vi sau đây: a) Thỏa thuận về việc rút khỏi việc dự thầu hoặc rút đơn dự thầu được nộp trước đó để một hoặc các bên tham gia thỏa thuận thắng thầu; b) Thỏa thuận để một hoặc nhiều bên chuẩn bị HSDT cho các bên tham dự thầu để một bên thắng thầu; c) Thỏa thuận về việc từ chối cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, không ký hợp đồng thầu phụ hoặc các hình thức gây khó khăn khác cho các bên không tham gia thỏa thuận. 3.4. Gian lận, bao gồm các hành vi sau đây: a) Trình bày sai một cách cố ý hoặc làm sai lệch thông tin, hồ sơ, tài liệu của một bên trong đấu thầu nhằm thu được lợi ích tài chính hoặc lợi ích khác hoặc nhằm trốn tránh bất kỳ một nghĩa vụ nào; b) Cá nhân trực tiếp đánh giá HSDT, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cố ý báo cáo sai hoặc cung cấp thông tin không trung thực làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu; c) Nhà thầu cố ý cung cấp các thông tin không trung thực trong HSDT làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu. 3.5. Cản trở, bao gồm các hành vi sau đây: a) Hủy hoại, lừa dối, thay đổi, che giấu chứng cứ hoặc báo cáo sai sự thật; đe dọa, quấy rối hoặc gợi ý đối với bất kỳ bên nào nhằm ngăn chặn việc làm rõ hành vi đưa, nhận, môi giới hối lộ, gian lận hoặc thông đồng đối với cơ quan có chức năng, thẩm quyền về giám sát, kiểm tra, thanh tra, kiểm toán; b) Các hành vi cản trở đối với nhà thầu, cơ quan có thẩm quyền về giám sát, kiểm tra, thanh tra, kiểm toán. 3.6. Không bảo đảm công bằng, minh bạch, bao gồm các hành vi sau đây: a) Tham dự thầu với tư cách là nhà thầu đối với gói thầu do mình làm Bên mời thầu, Chủ đầu tư hoặc thực hiện các nhiệm vụ của Bên mời thầu, Chủ đầu tư; b) Tham gia lập, đồng thời tham gia thẩm định HSMT đối với cùng một gói thầu; c) Tham gia đánh giá HSDT đồng thời tham gia thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu đối với cùng một gói thầu; d) Là cá nhân thuộc Bên mời thầu, Chủ đầu tư nhưng trực tiếp tham gia quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc tham gia tổ chuyên gia, tổ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc là người đứng đầu Chủ đầu tư, Bên mời thầu đối với các gói thầu do cha mẹ đẻ, cha mẹ vợ hoặc cha mẹ chồng, vợ hoặc chồng, con đẻ, con nuôi, con dâu, con rể, anh chị em ruột đứng tên dự thầu hoặc là người đại diện theo pháp luật của nhà thầu tham dự thầu; đ) Nhà thầu tham dự thầu gói thầu mua sắm thuốc do mình cung cấp dịch vụ tư vấn trước đó; e) Đứng tên tham dự thầu gói thầu thuộc dự án do Chủ đầu tư, Bên mời thầu là cơ quan, tổ chức nơi mình đã công tác trong thời hạn 12 tháng, kể từ khi thôi việc tại cơ quan, tổ chức đó; g) Áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu không phải là hình thức đấu thầu rộng rãi khi không đủ điều kiện theo quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13; h) Nêu yêu cầu cụ thể về nhãn hiệu, xuất xứ dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong HSMT; i) Chia dự án, dự toán mua sắm thành các gói thầu trái với quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 nhằm mục đích chỉ định thầu hoặc hạn chế sự tham gia của các nhà thầu. 3.7. Tiết lộ, tiếp nhận những tài liệu, thông tin sau đây về quá trình lựa chọn nhà thầu, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 7 Điều 73, khoản 12 Điều 74, điểm i khoản 1 Điều 75, khoản 7 Điều 76, khoản 7 Điều 78, điểm d khoản 2 Điều 92 của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13: a) Nội dung HSMT trước thời điểm phát hành theo quy định; b) Nội dung HSDT, sổ tay ghi chép, biên bản cuộc họp xét thầu, các ý kiến nhận xét, đánh giá đối với từng HSDT trước khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu; c) Nội dung yêu cầu làm rõ HSDT của Bên mời thầu và trả lời của nhà thầu trong quá trình đánh giá HSDT trước khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu; d) Báo cáo của Bên mời thầu, báo cáo của tổ chuyên gia, báo cáo thẩm định, báo cáo của nhà thầu tư vấn, báo cáo của cơ quan chuyên môn có liên quan trong quá trình lựa chọn nhà thầu trước khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu; đ) Kết quả lựa chọn nhà thầu trước khi được công khai theo quy định; e) Các tài liệu khác trong quá trình lựa chọn nhà thầu được đóng dấu mật theo quy định của pháp luật. 3.8. Chuyển nhượng thầu, bao gồm các hành vi a) Nhà thầu chuyển nhượng cho nhà thầu khác phần công việc thuộc gói thầu có giá trị từ 10% trở lên hoặc dưới 10% nhưng trên 50 tỷ đồng (sau khi trừ phần công việc thuộc trách nhiệm của nhà thầu phụ) tính trên giá hợp đồng đã ký kết; b) Chủ đầu tư chấp thuận để nhà thầu chuyển nhượng công việc thuộc trách nhiệm thực hiện của nhà thầu, trừ phần công việc thuộc trách nhiệm của nhà thầu phụ đã kê khai trong hợp đồng. 3.9. Tổ chức lựa chọn nhà thầu khi nguồn vốn cho gói thầu chưa được xác định dẫn tới tình trạng nợ đọng vốn của nhà thầu. 4. Tư cách hợp lệ của nhà thầu 4.1. Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp với phạm vi kinh doanh là sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền và/hoặc bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền. 4.2. Hạch toán tài chính độc lập. 4.3. Không đang trong quá trình giải thể; không bị kết luận đang lâm vào tình trạng phá sản hoặc nợ không có khả năng chi trả theo quy định của pháp luật. 4.4. Bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu theo quy định tại BDL . 4.5. Không đang trong thời gian bị cấm tham gia hoạt động đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. 4.6. Không trong trạng thái bị tạm ngừng, chấm dứt tham gia Hệ thống. 5. Tính hợp lệ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền 5.1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu được coi là phù hợp khi đáp ứng các điều kiện sau đây: 5.1.1. Phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại mục 15.4 của chương này. 5.1.2. Bảo đảm về chất lượng: a) Nhà thầu bảo đảm các tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo yêu cầu quy định tại HSMT; b) Dược liệu tham dự thầu không bị thu hồi theo Điều 62 Luật Dược số 105/2016/QH13; c) Dược liệu sơ chế, vị thuốc cổ truyền được sản xuất tại cơ sở đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) có phạm vi sản xuất dược liệu và/hoặc vị thuốc cổ truyền hoặc tương đương và đảm bảo chất lượng theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ; d) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu không có thông báo thu hồi theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021; đ) Vị thuốc cổ truyền tham dự thầu không bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; e) Trường hợp một hoặc một số lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị thu hồi thì các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không bị thu hồi vẫn được phép lưu hành hợp pháp và chỉ bị trừ điểm đối với tiêu chí kỹ thuật tại mục 2 và mục 3 Phụ lục 4 - Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật của Thông tư này. 5.2. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu vào gói thầu, nhóm tiêu chí kĩ thuật phù hợp theo quy định tại HSMT. 5.3. Để chứng minh tính hợp lệ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu quy định tại Mục 5.1 CDNT, nhà thầu cần nêu rõ thông tin sau: 5.3.1. Đối với dược liệu: số giấy đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc số giấy phép nhập khẩu dược liệu và các tài liệu kèm theo để minh chứng tính hợp lệ của dược liệu quy định tại BDL . 5.3.2. Đối với vị thuốc cổ truyền: số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu và các tài liệu kèm theo để minh chứng tính hợp lệ của vị thuốc cổ truyền quy định tại BDL . 5.4. Tài liệu chứng minh tính hợp lệ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu được phép làm rõ quy định tại Mục 23 CDNT. 6. Nội dung của HSMT 6.1. HSMT gồm có các Phần 1, 2, 3, 4 và cùng với tài liệu sửa đổi, làm rõ HSMT theo quy định tại Mục 7 và 8 CDNT (nếu có), trong đó cụ thể bao gồm các nội dung sau đây: Phần 1. Thủ tục đấu thầu: - Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu; - Chương II. Bảng dữ liệu đấu thầu; - Chương III. Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; - Chương IV. Biểu mẫu dự thầu. Phần 2. Yêu cầu về phạm vi cung cấp: - Chương V. Phạm vi cung cấp. Phần 3. Điều kiện hợp đồng và Biểu mẫu hợp đồng: - Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng; - Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng; - Chương VIII. Biểu mẫu hợp đồng. Phần 4. Phụ lục 6.2. Bên mời thầu sẽ không chịu trách nhiệm về tính chính xác, hoàn chỉnh của HSMT, tài liệu giải thích làm rõ HSMT hay các tài liệu sửa đổi HSMT theo quy định tại Mục 7 và 8 CDNT nếu các tài liệu này không được cung cấp bởi Bên mời thầu. HSMT do Bên mời thầu phát hành trên Hệ thống sẽ là cơ sở để xem xét, đánh giá. 6.3. Nhà thầu phải nghiên cứu mọi thông tin của TBMT, HSMT, bao gồm các nội dung sửa đổi, làm rõ HSMT, biên bản hội nghị tiền đấu thầu (nếu có) để chuẩn bị HSDT theo yêu cầu của HSMT cho phù hợp. 7. Sửa đổi HSMT 7.1. Trường hợp sửa đổi HSMT thì bên mời thầu đăng tải quyết định sửa đổi kèm theo các nội dung sửa đổi và HSMT đã được sửa đổi cho phù hợp (webform và file đính kèm). Việc sửa đổi phải được thực hiện trước thời điểm đóng thầu tối thiểu 10 ngày làm việc và bảo đảm đủ thời gian để nhà thầu hoàn chỉnh HSDT; trường hợp không bảo đảm đủ thời gian như nêu trên thì phải gia hạn thời điểm đóng thầu. 7.2. Nhà thầu chịu trách nhiệm theo dõi thông tin trên Hệ thống để cập nhật thông tin về việc sửa đổi HSMT, thay đổi thời điểm đóng thầu (nếu có) để làm cơ sở chuẩn bị HSDT. 8. Làm rõ HSMT 8.1. Trường hợp cần làm rõ HSMT, nhà thầu phải gửi đề nghị làm rõ đến Bên mời thầu thông qua Hệ thống trong khoảng thời gian tối thiểu 03 ngày làm việc trước ngày có thời điểm đóng thầu để xem xét, xử lý. Bên mời thầu tiếp nhận nội dung làm rõ để xem xét, làm rõ theo đề nghị của nhà thầu và thực hiện làm rõ trên Hệ thống nhưng không muộn hơn 02 ngày làm việc trước ngày có thời điểm đóng thầu, trong đó mô tả nội dung yêu cầu làm rõ nhưng không nêu tên nhà thầu đề nghị làm rõ. Trường hợp việc làm rõ dẫn đến phải sửa đổi HSMT thì Bên mời thầu tiến hành sửa đổi HSMT theo quy định tại Mục 7.1 CDNT. 8.2. Bên mời thầu chịu trách nhiệm theo dõi thông tin trên Hệ thống để kịp thời làm rõ HSMT theo đề nghị của nhà thầu. 8.3. Trường hợp cần thiết, Bên mời thầu tổ chức hội nghị tiền đấu thầu để trao đổi về những nội dung trong HSMT mà các nhà thầu chưa rõ theo quy định tại BDL . Bên mời thầu đăng tải giấy mời tham dự hội nghị tiền đấu thầu trên Hệ thống. Nội dung trao đổi giữa Bên mời thầu và nhà thầu phải được Bên mời thầu ghi lại thành biên bản và lập thành văn bản làm rõ HSMT đăng tải trên Hệ thống trong thời gian tối đa 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc hội nghị tiền đấu thầu. 8.4. Trường hợp HSMT cần phải sửa đổi sau khi tổ chức hội nghị tiền đấu thầu, Bên mời thầu thực hiện việc sửa đổi HSMT theo quy định tại Mục 7.1 CDNT. Biên bản hội nghị tiền đấu thầu không phải là văn bản sửa đổi HSMT. Việc nhà thầu không tham dự hội nghị tiền đấu thầu hoặc không có giấy xác nhận đã tham dự hội nghị tiền đấu thầu không phải là lý do để loại bỏ HSDT của nhà thầu. 9. Chi phí dự thầu HSMT được phát hành miễn phí trên Hệ thống ngay sau khi Bên mời thầu đăng tải thành công TBMT trên Hệ thống. Nhà thầu phải chịu mọi chi phí liên quan đến việc chuẩn bị và nộp HSDT theo quy định tại BDL . Trong mọi trường hợp, Bên mời thầu sẽ không phải chịu trách nhiệm về các chi phí liên quan đến việc tham dự thầu của nhà thầu. 10. Ngôn ngữ của HSDT HSDT cũng như tất cả văn bản và tài liệu liên quan đến HSDT được trao đổi giữa nhà thầu với Bên mời thầu được viết bằng tiếng Việt. Các tài liệu và tư liệu bổ trợ trong HSDT có thể được viết bằng ngôn ngữ khác, đồng thời kèm theo bản dịch sang tiếng Việt. Trường hợp thiếu bản dịch, nếu cần thiết, Bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu gửi bổ sung. 11. Thành phần của HSDT HSDT phải bao gồm các thành phần sau: 11.1. Đơn dự thầu theo quy định tại Mục 12 CDNT và Mẫu số 01 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu; 11.2. Thỏa thuận liên danh đối với trường hợp nhà thầu liên danh theo Mẫu số 03 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu; 11.3. Bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18 CDNT; 11.4. Tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ của nhà thầu theo quy định tại Mục 4 CDNT; 11.5. Tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu theo quy định tại Mục 16 CDNT; 11.6. Đề xuất về kỹ thuật và các tài liệu chứng minh sự phù hợp của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Mục 15 CDNT; 11.7. Đề xuất về giá và các bảng biểu được ghi đầy đủ thông tin theo quy định tại Mục 12 và Mục 13 CDNT; 11.8. Các nội dung khác theo quy định tại BDL . 12. Đơn dự thầu và các bảng biểu Nhà thầu điền đầy đủ thông tin về đơn dự thầu, thỏa thuận liên danh (nếu có), bảng giá dự thầu, tiến độ cung cấp vào các Mẫu ở Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Nhà thầu kiểm tra thông tin được Hệ thống trích xuất để hoàn thành HSDT. Đối với các biểu mẫu còn lại, nhà thầu lập tương ứng theo các mẫu quy định tại Chương IV - Biểu mẫu dự thầu và đính kèm trong HSDT. 13. Giá dự thầu và giảm giá 13.1. Giá dự thầu ghi trong đơn và trong bảng giá cùng với các khoản giảm giá phải đáp ứng các quy định trong Mục này: a) Giá dự thầu là giá do nhà thầu chào trong đơn dự thầu (chưa bao gồm giảm giá), bao gồm toàn bộ các chi phí để thực hiện gói thầu. Hệ thống sẽ tự động trích xuất giá dự thầu từ Mẫu số 05 Chương IV vào đơn dự thầu. b) Tất cả các phần (đối với gói thầu chia thành nhiều phần) và các hạng mục phải được chào giá riêng trong bảng giá dự thầu. Trường hợp nhà thầu có đề xuất giảm giá thì có thể thực hiện theo một trong hai cách sau: - Cách thứ nhất: ghi giá trị tỷ lệ phần trăm giảm giá vào đơn dự thầu (trong trường hợp này được coi là nhà thầu giảm giá đều theo tỷ lệ cho tất cả phần mà nhà thầu tham dự). - Cách thứ hai: ghi tỷ lệ phần trăm giảm giá cho từng phần vào webform trên Hệ thống. c) Đối với gói thầu không chia phần, trường hợp nhà thầu có đề xuất giảm giá thì ghi giá trị tỷ lệ phần trăm giảm giá vào đơn dự thầu. Giá trị giảm giá này được hiểu là giảm đều theo tỷ lệ cho tất cả hạng mục trong các bảng giá dự thầu. d) Nhà thầu phải nộp HSDT cho toàn bộ công việc yêu cầu trong HSMT và ghi đơn giá dự thầu cho từng mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05 Chương IV. 13.2. Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần độc lập và cho phép dự thầu theo từng phần như quy định tại BDL thì nhà thầu có thể dự thầu một hoặc nhiều phần của gói thầu. Nhà thầu phải dự thầu đầy đủ các hạng mục trong phần mà mình tham dự. 13.3. Nhà thầu phải chịu trách nhiệm về giá dự thầu để thực hiện, hoàn thành các công việc theo đúng yêu cầu nêu trong HSMT. Trường hợp nhà thầu có đơn giá thấp khác thường, ảnh hưởng đến chất lượng gói thầu thì Bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ về tính khả thi của đơn giá thấp khác thường đó. 13.4. Giá dự thầu của nhà thầu phải bao gồm toàn bộ các khoản thuế, phí, lệ phí (nếu có) áp theo thuế suất, mức phí, lệ phí tại thời điểm 28 ngày trước ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp nhà thầu tuyên bố giá dự thầu không bao gồm thuế, phí, lệ phí (nếu có) thì HSDT của nhà thầu sẽ bị loại. 14. Đồng tiền dự thầu và đồng tiền thanh toán Đồng tiền dự thầu và đồng tiền thanh toán là VND. 15. Tài liệu chứng minh Sự phù hợp của dược liệu/vị thuốc cổ truyền 15.1. Để chứng minh sự phù hợp của dược liệu/vị thuốc cổ truyền so với yêu cầu của HSMT, nhà thầu phải cung cấp các tài liệu là một phần của HSDT để chứng minh rằng dược liệu/vị thuốc cổ truyền mà nhà thầu cung cấp đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật quy định tại Chương V - Phạm vi cung cấp. 15.2. Tài liệu chứng minh sự phù hợp của dược liệu/vị thuốc cổ truyền phải bao gồm một phần mô tả chi tiết theo từng khoản mục về đặc tính kỹ thuật dược liệu/vị thuốc cổ truyền, qua đó chứng minh sự đáp ứng cơ bản của dược liệu/vị thuốc cổ truyền so với các yêu cầu của HSMT. 15.3. Các thông tin tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến mặt hàng thuốc do Bên mời thầu quy định tại Chương V - Phạm vi cung cấp chỉ nhằm mục đích mô tả và không nhằm mục đích hạn chế nhà thầu. 15.4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng: Nhà thầu phải có Bản cam kết về nguồn gốc xuất xứ của các dược liệu sẽ cung cấp vào cơ sở y tế (tài liệu chứng minh về nguồn gốc, xuất xứ của các lô dược liệu kèm theo trong quá trình cung ứng). Đồng thời, Bản cam kết phải có thêm nội dung về việc bảo đảm các dược liệu tham gia dự thầu có nguồn gốc, xuất xứ đúng với dược liệu được cung cấp thực tế tại cơ sở y tế trong quá trình cung ứng. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Thông tư số 3 8/2021/TT-BYT. 16. Tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu 16.1. Nhà thầu kê khai các thông tin cần thiết vào các Mẫu trong Chương IV - Biểu mẫu dự thầu để chứng minh năng lực, kinh nghiệm theo quy định tại Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT. Nhà thầu phải chuẩn bị sẵn sàng các tài liệu gốc để phục vụ việc xác minh khi có yêu cầu của Bên mời thầu. 16.2. Các tài liệu để chứng minh năng lực thực hiện hợp đồng của nhà thầu nếu được trúng thầu theo quy định tại BDL . 17. Thời hạn có hiệu lực của HSDT 17.1. HSDT phải có hiệu lực không ngắn hơn thời hạn quy định tại BDL . 17.2. Trong trường hợp cần thiết, trước khi hết thời hạn hiệu lực của HSDT, Bên mời thầu có thể đề nghị các nhà thầu gia hạn hiệu lực của HSDT, đồng thời yêu cầu nhà thầu gia hạn tương ứng thời gian có hiệu lực của bảo đảm dự thầu (bằng thời gian hiệu lực HSDT sau khi gia hạn cộng thêm 30 ngày). Nếu nhà thầu không chấp nhận việc gia hạn hiệu lực của HSDT thì HSDT của nhà thầu sẽ không được xem xét tiếp, trong trường hợp này, nhà thầu không phải nộp bản gốc thư bảo lãnh cho Bên mời thầu. Nhà thầu chấp nhận đề nghị gia hạn HSDT không được phép thay đổi bất kỳ nội dung nào của HSDT, trừ việc gia hạn hiệu lực của bảo đảm dự thầu. Việc đề nghị gia hạn và chấp thuận hoặc không chấp thuận gia hạn được thực hiện trên Hệ thống. 18. Bảo đảm dự thầu 18.1. Khi tham dự thầu qua mạng, nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. Trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng thì thực hiện theo quy định tại Mục 18.8 CDNT. Nhà thầu quét (scan) thư bảo lãnh của ngân hàng và đính kèm khi nộp HSDT. Trường hợp HSDT được gia hạn hiệu lực theo quy định tại Mục 17.2 CDNT thì hiệu lực của bảo đảm dự thầu cũng phải được gia hạn tương ứng. Trường hợp liên danh thì phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo một trong hai cách sau: a) Từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện riêng rẽ bảo đảm dự thầu nhưng bảo đảm tổng giá trị không thấp hơn mức yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT; nếu bảo đảm dự thầu của một thành viên trong liên danh được xác định là không hợp lệ thì HSDT của liên danh đó sẽ không được xem xét, đánh giá tiếp. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì bảo đảm dự thầu của tất cả thành viên trong liên danh sẽ không được hoàn trả. b) Các thành viên trong liên danh thỏa thuận để một thành viên chịu trách nhiệm thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu cho thành viên liên danh đó và cho thành viên khác trong liên danh. Trong trường hợp này, bảo đảm dự thầu có thể bao gồm tên của liên danh hoặc tên của thành viên chịu trách nhiệm thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu cho cả liên danh nhưng bảo đảm tổng giá trị không thấp hơn mức yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì bảo đảm dự thầu sẽ không được hoàn trả. 18.2. Giá trị, đồng tiền và thời gian hiệu lực của bảo đảm dự thầu theo quy định tại BDL . 18.3. Bảo đảm dự thầu được coi là không hợp lệ khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: có giá trị thấp hơn, thời gian hiệu lực ngắn hơn so với yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT, không đúng tên đơn vị thụ hưởng, không có chữ ký hợp lệ, ký trước khi Bên mời thầu phát hành HSMT, có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho Bên mời thầu (trong đó bao gồm việc không đáp ứng đủ các cam kết theo quy định tại Mẫu số 04A, 04B Chương IV). 18.4. Nhà thầu không được lựa chọn sẽ được hoàn trả hoặc giải tỏa bảo đảm dự thầu. Đối với nhà thầu được lựa chọn, bảo đảm dự thầu được hoàn trả hoặc giải tỏa sau khi nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng. 18.5. Các trường hợp phải nộp bản gốc thư bảo lãnh dự thầu cho bên mời thầu: a) Nhà thầu được mời vào thương thảo hợp đồng; b) Nhà thầu vi phạm quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu trong các trường hợp sau đây: - Nhà thầu có văn bản rút HSDT sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của HSDT; - Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 32.1 CDNT; - Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 37 CDNT; - Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời thương thảo hợp đồng hoặc đã thương thảo hợp đồng nhưng từ chối hoàn thiện, ký kết biên bản thương thảo hợp đồng, kể cả trong trường hợp thương thảo qua mạng; - Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng. - Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện thỏa thuận khung trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện thỏa thuận khung nhưng từ chối hoặc không ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp bất khả kháng. 18.6. Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập, nhà thầu có thể lựa chọn nộp bảo đảm dự thầu theo một trong hai cách sau đây: a) Bảo đảm dự thầu chung cho tất các phần mà mình tham dự thầu (giá trị bảo đảm dự thầu sẽ bằng tổng giá trị của các phần nhà thầu tham dự). Trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu do nhà thầu nộp nhỏ hơn tổng giá trị cộng gộp thì Bên mời thầu được quyền quyết định lựa chọn bảo đảm dự thầu đó được sử dụng cho phần nào trong số các phần mà nhà thầu tham dự; b) Bảo đảm dự thầu riêng cho tùng phần mà nhà thầu tham dự. Trường hợp nhà thầu vi phạm dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì việc không hoàn trả bảo đảm dự thầu được tính trên phần mà nhà thầu vi phạm. 18.7. Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được yêu cầu của bên mời thầu, nếu nhà thầu từ chối nộp bản gốc thư bảo lãnh dự thầu theo yêu cầu của Bên mời thầu thì nhà thầu sẽ bị xử lý theo đúng cam kết của nhà thầu trong đơn dự thầu. 18.8. Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.2 CDNT dưới 10 triệu đồng, nhà thầu không phải xuất trình thư bảo lãnh theo quy định tại Mục 18.1 CDNT. Trong trường hợp này, nhà thầu phải cam kết nếu được mời vào thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì phải nộp một khoản tiền bằng giá trị quy định tại Mục 18.2 CDNT. Trường hợp nhà thầu từ chối nộp tiền theo yêu cầu của bên mời thầu, nhà thầu bị xử lý theo đúng cam kết của nhà thầu nêu trong đơn dự thầu (bị nêu tên trên Hệ thống và bị khóa tài khoản trong vòng 6 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của Chủ đầu tư). Trường hợp nhà thầu vi phạm quy định nêu tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì nhà thầu bị tịch thu khoản tiền bảo đảm dự thầu này. 19. Thời điểm đóng thầu 19.1. Thời điểm đóng thầu là thời điểm quy định tại TBMT. 19.2. Bên mời thầu có thể gia hạn thời điểm đóng thầu bằng cách sửa đổi TBMT. Khi gia hạn thời điểm đóng thầu, mọi trách nhiệm của Bên mời thầu và nhà thầu theo thời điểm đóng thầu trước đó sẽ được thay đổi theo thời điểm đóng thầu mới được gia hạn. 20. Nộp, rút và sửa đổi HSDT 20.1. Nộp HSDT: Nhà thầu chỉ nộp một bộ HSDT đối với một TBMT khi tham gia đấu thầu qua mạng. Trường hợp liên danh, thành viên đứng đầu liên danh (theo thỏa thuận trong liên danh) nộp HSDT sau khi được sự chấp thuận của tất cả các thành viên trong liên danh. 20.2. Sửa đổi, nộp lại HSDT: Trường hợp cần sửa đổi HSDT đã nộp, nhà thầu phải tiến hành rút toàn bộ HSDT đã nộp trước đó để sửa đổi cho phù hợp. Sau khi hoàn thiện HSDT, nhà thầu tiến hành nộp lại HSDT mới. Trường hợp nhà thầu đã nộp HSDT trước khi bên mời thầu thực hiện sửa đổi HSMT (nếu có) thì nhà thầu phải nộp lại HSDT mới cho phù hợp với HSMT đã được sửa đổi. 20.3. Rút HSDT: nhà thầu được rút HSDT trước thời điểm đóng thầu. Hệ thống thông báo cho nhà thầu tình trạng rút HSDT (thành công hay không thành công). Hệ thống ghi lại thông tin về thời gian rút HSDT của nhà thầu. 20.4. Nhà thầu chỉ được rút, sửa đổi, nộp lại HSDT trước thời điểm đóng thầu. Sau thời điểm đóng thầu, tất cả các HSDT nộp thành công trên Hệ thống đều được mở thầu để đánh giá. 20.5. Trường hợp sau thời điểm đóng thầu, nhà thầu rút không tham dự đối với phần nào thì không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu của phần đó. 21. Mở thầu 21.1. Bên mời thầu phải tiến hành mở thầu và công khai biên bản mở thầu trên Hệ thống trong thời hạn không quá 02 giờ, kể từ thời điểm đóng thầu. Trường hợp có ít hơn 03 nhà thầu nộp HSDT thì Bên mời thầu mở thầu ngay mà không phải xử lý tình huống theo quy định tại Khoản 4 Điều 117 Nghị định 63/2014/NĐ-CP. Trường hợp không có nhà thầu nộp HSDT, Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét gia hạn thời điểm đóng thầu hoặc tổ chức lại việc lựa chọn nhà thầu qua mạng. 21.2. Biên bản mở thầu được đăng tải công khai trên Hệ thống, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: a) Thông tin về gói thầu: - Số TBMT; - Tên gói thầu; - Tên bên mời thầu; - Hình thức lựa chọn nhà thầu; - Loại hợp đồng; - Thời điểm hoàn thành mở thầu; - Tổng số nhà thầu tham dự. b) Thông tin về các nhà thầu tham dự: - Tên nhà thầu; - Giá dự thầu; - Tỷ lệ phần trăm (%) giảm giá; - Giá dự thầu sau giảm giá (nếu có); - Giá trị và hiệu lực bảo đảm dự thầu; - Thời gian có hiệu lực của HSDT; - Thời gian thực hiện hợp đồng; - Các thông tin liên quan khác (nếu có). c) Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập thì phải bao gồm các thông tin về giá dự thầu cho từng phần như điểm b Mục này. 22. Bảo mật 22.1. Thông tin liên quan đến việc đánh giá HSDT và đề nghị trao hợp đồng phải được giữ bí mật và không được phép tiết lộ cho các nhà thầu hay bất kỳ người nào không có liên quan chính thức đến quá trình lựa chọn nhà thầu cho tới khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu. Trong mọi trường hợp không được tiết lộ thông tin trong HSDT của nhà thầu này cho nhà thầu khác, trừ thông tin được công khai trong biên bản mở thầu. 22.2. Trừ trường hợp làm rõ HSDT (nếu cần thiết) theo quy định tại Mục 23 CDNT và thương thảo hợp đồng, nhà thầu không được phép tiếp xúc với Bên mời thầu về các vấn đề liên quan đến HSDT của mình và các vấn đề khác liên quan đến gói thầu trong suốt thời gian từ khi mở thầu cho đến khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu. 23. Làm rõ HSDT 23.1. Sau khi mở thầu, nhà thầu có trách nhiệm làm rõ HSDT theo yêu cầu của bên mời thầu, kể cả về tư cách hợp lệ, năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu. Trường hợp HSDT của nhà thầu thiếu tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì Bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ, bổ sung tài liệu để chứng minh tư cách hợp lệ (của nhà thầu tại Mục 4 CDNT; của dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại Mục 5 CDNT), năng lực và kinh nghiệm. Đối với các nội dung đề xuất về kỷ thuật, tài chính nêu trong HSDT của nhà thầu, việc làm rõ phải bảo đảm nguyên tắc không làm thay đổi nội dung cơ bản của HSDT đã nộp, không thay đổi giá dự thầu. 23.2. Trong quá trình đánh giá, việc làm rõ HSDT giữa nhà thầu và Bên mời thầu được thực hiện trực tiếp trên Hệ thống. 23.3. Việc làm rõ HSDT chỉ được thực hiện giữa Bên mời thầu và nhà thầu có HSDT cần phải làm rõ. Đối với các nội dung làm rõ ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá tư cách hợp lệ, năng lực, kinh nghiệm và yêu cầu về kỹ thuật, tài chính, nếu quá thời hạn làm rõ mà nhà thầu không thực hiện làm rõ hoặc có thực hiện làm rõ nhưng không đáp ứng được yêu cầu làm rõ của Bên mời thầu thì Bên mời thầu sẽ đánh giá HSDT của nhà thầu theo HSDT nộp trước thời điểm đóng thầu. Bên mời thầu phải dành cho nhà thầu một khoảng thời gian hợp lý để nhà thầu thực hiện việc làm rõ HSDT. 23.4. Nhà thầu không thể tự làm rõ HSDT sau thời điểm đóng thầu. 23.5. Trường hợp có sự không thống nhất trong nội dung của HSDT hoặc có nội dung chưa rõ thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ trên cơ sở tuân thủ quy định tại Mục 26.1 E-CDNT. 24. Các sai khác, đặt điều kiện và bỏ sót nội dung Các định nghĩa sau đây sẽ được áp dụng cho quá trình đánh giá HSDT: 24.1. “Sai khác” là các khác biệt so với yêu cầu nêu trong HSMT; 24.2. “Đặt điều kiện” là việc đặt ra các điều kiện có tính hạn chế hoặc thể hiện sự không chấp nhận hoàn toàn đối với các yêu cầu nêu trong HSMT; 24.3. “Bỏ sót nội dung” là việc nhà thầu không cung cấp được một phần hoặc toàn bộ thông tin hay tài liệu theo yêu cầu nêu trong HSMT. 25. Xác định tính đáp ứng của HSDT 25.1. Bên mời thầu sẽ xác định tính đáp ứng của HSDT dựa trên nội dung của HSDT theo quy định tại Mục 11 CDNT. 25.2. HSDT đáp ứng cơ bản là HSDT đáp ứng các yêu cầu nêu trong HSMT mà không có các sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót nội dung cơ bản. Sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót nội dung cơ bản nghĩa là những điểm trong HSDT mà: a) Nếu được chấp nhận thì sẽ gây ảnh hưởng đáng kể đến phạm vi, chất lượng thuốc; gây hạn chế đáng kể và không thống nhất với HSMT đối với quyền hạn của Chủ đầu tư hoặc nghĩa vụ của nhà thầu trong hợp đồng; b) Nếu được sửa lại thì sẽ gây ảnh hưởng không công bằng đến vị thế cạnh tranh của nhà thầu khác có HSDT đáp ứng cơ bản yêu cầu của HSMT. 25.3. Bên mời thầu phải kiểm tra các khía cạnh kỹ thuật của HSDT theo quy định tại Mục 15 và Mục 16 CDNT nhằm khẳng định rằng tất cả các yêu cầu quy định tại Phần 2 - Yêu cầu về phạm vi cung cấp đã được đáp ứng và HSDT không có những sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót các nội dung cơ bản. 25.4. Nếu HSDT không đáp ứng cơ bản các yêu cầu nêu trong HSMT thì HSDT đó sẽ bị loại; không được phép sửa đổi các sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót nội dung cơ bản trong HSDT đó nhằm làm cho nó trở thành đáp ứng cơ bản HSMT. 26. Sai sót không nghiêm trọng 26.1. Với điều kiện HSDT đáp ứng cơ bản yêu cầu nêu trong HSMT thì Bên mời thầu có thể chấp nhận các sai sót mà không phải là những sai khác, đặt điều kiện hay bỏ sót nội dung cơ bản trong HSDT. 26.2. Với điều kiện HSDT đáp ứng cơ bản HSMT, Bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu cung cấp các thông tin hoặc tài liệu cần thiết trong một thời hạn hợp lý để sửa chữa những sai sót không nghiêm trọng trong HSDT liên quan đến các yêu cầu về tài liệu. Yêu cầu cung cấp các thông tin và các tài liệu để khắc phục các sai sót này không được liên quan đến bất kỳ khía cạnh nào của giá dự thầu. Nếu không đáp ứng yêu cầu nói trên của Bên mời thầu thì HSDT của nhà thầu có thể sẽ bị loại. 26.3. Với điều kiện HSDT đáp ứng cơ bản HSMT, Bên mời thầu sẽ điều chỉnh các sai sót không nghiêm trọng và có thể định lượng được liên quan đến giá dự thầu, Theo đó, giá dự thầu sẽ được điều chỉnh để phản ánh chi phí cho các hạng mục bị thiếu hoặc chưa đáp ứng yêu cầu; việc điều chỉnh này chỉ hoàn toàn nhằm mục đích so sánh các HSDT. 27. Nhà thầu phụ 27.1. Nhà thầu chính được ký kết hợp đồng với các nhà thầu phụ trong danh sách các nhà thầu phụ kê khai theo Mẫu số 12 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Việc sử dụng nhà thầu phụ sẽ không làm thay đổi các trách nhiệm của nhà thầu chính. Nhà thầu chính phải chịu trách nhiệm về khối lượng, chất lượng, tiến độ và các trách nhiệm khác đối với phần công việc do nhà thầu phụ thực hiện. Năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu phụ sẽ không được xem xét khi đánh giá HSDT của nhà thầu chính (trừ trường hợp HSMT quy định được phép sử dụng nhà thầu phụ đặc biệt). Bản thân nhà thầu chính phải đáp ứng các tiêu chí năng lực (không xét đến năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu phụ). Trường hợp trong HSDT, nếu nhà thầu chính không đề xuất sử dụng nhà thầu phụ cho một công việc cụ thể hoặc không dự kiến các công việc sẽ sử dụng nhà thầu phụ thì được hiểu là nhà thầu chính có trách nhiệm thực hiện toàn bộ các công việc thuộc gói thầu. Trường hợp trong quá trình thực hiện hợp đồng, nếu phát hiện việc sử dụng nhà thầu phụ thì nhà thầu chính sẽ được coi là vi phạm hành vi “chuyển nhượng thầu” theo quy định tại Mục 3.8 CDNT. 27.2. Nhà thầu chính không được sử dụng nhà thầu phụ cho công việc khác ngoài công việc đã kê khai sử dụng nhà thầu phụ nêu trong HSDT; việc thay thế, bổ sung nhà thầu phụ ngoài danh sách các nhà thầu phụ đã nêu trong HSDT chỉ được thực hiện khi có lý do xác đáng, hợp lý và được Chủ đầu tư chấp thuận; trường hợp sử dụng nhà thầu phụ cho công việc khác ngoài công việc đã kê khai sử dụng nhà thầu phụ, ngoài danh sách các nhà thầu phụ đã nêu trong HSDT mà chưa được Chủ đầu tư chấp thuận được coi là hành vi “chuyển nhượng thầu”. 28. Ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu 28.1. Nguyên tắc ưu đãi: Nhà thầu được hưởng ưu đãi khi cung cấp dược liệu/ vị thuốc cổ truyền mà dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó có chi phí sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên. 28.2. Việc tính ưu đãi được thực hiện trong quá trình đánh giá HSDT để so sánh, xếp hạng HSDT: Dược liệu/ vị thuốc cổ truyền chỉ được hưởng ưu đãi khi nhà thầu chứng minh được dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó có chi phí sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên trong giá dược liệu/ vị thuốc cổ truyền. Tỷ lệ % chi phí sản xuất trong nước của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền được tính theo công thức sau đây: D (%) = G*/G (%) Trong đó: - G*: Là chi phí sản xuất trong nước được tính bằng giá chào của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền trong HSDT trừ đi giá trị thuế và các chi phí nhập ngoại bao gồm cả phí, lệ phí (nếu có); - G: Là giá chào của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền trong HSDT trừ đi giá trị thuế; - D: Là tỷ lệ % chi phí sản xuất trong nước của thuốc. D ≥ 25% thì dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó được hưởng ưu đãi theo quy định tại Mục này. 28.3. Cách tính ưu đãi được thực hiện theo quy định tại BDL . 28.4. Trường hợp dược liệu/ vị thuốc cổ truyền do các nhà thầu chào đều không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi thì không tiến hành đánh giá và xác định giá trị ưu đãi. 29. Đánh giá HSDT 29.1. Bên mời thầu sẽ áp dụng các tiêu chí đánh giá liệt kê trong Mục này và phương pháp đánh giá theo quy định tại BDL để đánh giá các HSDT. Không được phép sử dụng bất kỳ tiêu chí hay phương pháp đánh giá nào khác. 29.2. Đánh giá tính hợp lệ của HSDT: a) Việc đánh giá tính hợp lệ của HSDT được thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT ban hành kèm theo Mẫu này; b) Nhà thầu có HSDT hợp lệ được xem xét, đánh giá tiếp về năng lực và kinh nghiệm. 29.3. Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm: a) Việc đánh giá về năng lực và kinh nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Mục 2 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; b) Nhà thầu có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu được xem xét, đánh giá tiếp về kỹ thuật. 29.4. Đánh giá về kỹ thuật và đánh giá về giá: a) Việc đánh giá về kỹ thuật được thực hiện theo tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá quy định tại Mục 3 Chương III- Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; b) Nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật được xem xét đánh giá tiếp về giá theo quy định tại Mục 4 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT. 29.5. Sau khi đánh giá về giá, Bên mời thầu lập danh sách xếp hạng nhà thầu trình Chủ đầu tư phê duyệt. Nhà thầu xếp hạng thứ nhất được mời vào thương thảo hợp đồng. Việc xếp hạng nhà thầu thực hiện theo quy định tại BDL . Trường hợp có một nhà thầu vượt qua bước đánh giá về tài chính thì không cần phải phê duyệt danh sách xếp hạng nhà thầu. 29.6. Cho phép dự thầu theo từng phần theo quy định tại Mục 13.2 CDNT thì việc đánh giá HSDT thực hiện theo quy định tại Mục 5 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT tương ứng với phần tham dự thầu của nhà thầu. 30. Thương thảo hợp đồng 30.1. Việc thương thảo hợp đồng phải dựa trên các cơ sở sau đây: a) Báo cáo đánh giá HSDT; b) HSDT và các tài liệu làm rõ HSDT (nếu có) của nhà thầu; c) HSMT và các tài liệu làm rõ, sửa đổi HSMT (nếu có). Nhà thầu được mời vào thương thảo hợp đồng phải nộp bản gốc bảo đảm dự thầu hoặc tiền mặt trong trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.2 CDNT dưới 10 triệu đồng. 30.2. Nguyên tắc thương thảo hợp đồng: a) Không tiến hành thương thảo đối với các nội dung nhà thầu đã chào thầu theo đúng yêu cầu của HSMT; b) Việc thương thảo hợp đồng không được làm thay đổi đơn giá dự thầu của nhà thầu sau khi trừ đi giá trị giảm giá (nếu có). c) Trường hợp vì lý do khách quan, bất khả kháng dẫn đến nhà thầu không thể đến thương thảo hợp đồng trực tiếp với bên mời thầu, bên mời thầu có thể xem xét, thương thảo trực tuyến. 30.3. Nội dung thương thảo hợp đồng: a) Thương thảo về những nội dung chưa đủ chi tiết, chưa rõ hoặc chưa phù hợp, thống nhất giữa HSMT và HSDT, giữa các nội dung khác nhau trong HSDT có thể dẫn đến các phát sinh, tranh chấp hoặc ảnh hưởng đến trách nhiệm của các bên trong quá trình thực hiện hợp đồng; b) Thương thảo về tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ; c) Thương thảo về các sai lệch do nhà thầu đã phát hiện và đề xuất trong HSDT (nếu có), bao gồm cả các đề xuất thay đổi; d) Thương thảo về các vấn đề phát sinh trong quá trình lựa chọn nhà thầu (nếu có) nhằm mục tiêu hoàn thiện các nội dung chi tiết của gói thầu; đ) Thương thảo về các sai sót không nghiêm trọng quy định tại Mục 26 CDNT; e) Thương thảo về các nội dung cần thiết khác. 30.4. Trong quá trình thương thảo hợp đồng, các bên tham gia thương thảo tiến hành hoàn thiện dự thảo văn bản hợp đồng; điều kiện cụ thể của hợp đồng, phụ lục hợp đồng gồm danh mục chi tiết về phạm vi cung cấp, bảng giá, tiến độ cung cấp. 30.5. Trường hợp thương thảo không thành công hoặc nhà thầu không có khả năng đáp ứng số lượng yêu cầu tại Hồ sơ mời thầu, Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét, quyết định mời nhà thầu xếp hạng tiếp theo vào thương thảo; trường hợp thương thảo với các nhà thầu xếp hạng tiếp theo không thành công thì Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét, quyết định hủy thầu theo quy định tại điểm a Mục 32.1 CDNT. 31. Điều kiện xét duyệt trúng thầu Nhà thầu được xem xét, đề nghị trúng thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây: 31.1. Có HSDT hợp lệ theo quy định tại Mục 1 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; 31.2. Có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Mục 2 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; 31.3. Có đề xuất về kỹ thuật đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Mục 3 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; 31.4. Đáp ứng điều kiện theo quy định tại BDL ; 31.5. Ngoài ra, mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu còn phải đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu phải đáp ứng quy định sau: - Giá đề nghị trúng thầu của từng mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền không được cao hơn giá trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. - Trường hợp giá dự thầu của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá gói thầu đã duyệt thì chủ đầu tư xem xét, xử lý theo quy định tại khoản 3 Điều 32 Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019; - Tuân thủ các quy định khác về quản lý giá dược liệu, vị thuốc cổ truyền, đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền có liên quan. b) Mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền của nhà thầu có giá dự thầu thấp nhất hoặc giá đánh giá thấp nhất theo quy định thì được xem xét đề nghị trúng thầu; c) Trường hợp giá đề nghị trúng thầu hoặc giá dự thầu hoặc giá đánh giá bằng nhau thì lựa chọn mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên như sau: - Trao thầu cho nhà thầu có giá đề nghị trúng thầu thấp nhất. - Mặt hàng có điểm kỹ thuật cao hơn hoặc mặt hàng dược liệu có nguồn gốc trong nước hoặc vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc trong nước có chất lượng tương đương. - Mặt hàng có điểm kỹ thuật bằng nhau thì xem xét theo thứ tự ưu tiên như sau: + Mặt hàng được sản xuất trên dây chuyền đạt Thực hành tốt sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) và kiểm soát chất lượng tại Phòng thí nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP); + Mặt hàng của nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín trong cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền vào cơ sở y tế: Căn cứ vào kinh nghiệm cung cấp của nhà thầu, uy tín của nhà thầu trong cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế như việc bảo đảm chất lượng, tiến độ cung cấp, có hệ thống phân phối trên địa bàn v.v………… 32. Hủy thầu 32.1. Bên mời thầu sẽ thông báo hủy thầu trong trường hợp sau đây: a) Không có nhà thầu tham dự hoặc tất cả HSDT hoặc HSDT vào phần không đáp ứng được các yêu cầu của phần tương ứng nêu trong HSMT; b) Thay đổi mục tiêu, phạm vi đầu tư đã ghi trong HSMT; c) HSMT không tuân thủ quy định của pháp luật về đấu thầu hoặc quy định khác của pháp luật có liên quan dẫn đến nhà thầu được lựa chọn không đáp ứng yêu cầu để thực hiện gói thầu, dự án; d) Có bằng chứng về việc đưa, nhận, môi giới hối lộ, thông thầu, gian lận, lợi dụng chức vụ, quyền hạn để can thiệp trái pháp luật vào hoạt động đấu thầu dẫn đến làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu. 32.2. Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật về đấu thầu dẫn đến hủy thầu (theo quy định tại điểm c và điểm d Mục 32.1 CDNT) phải đền bù chi phí cho các bên liên quan và bị xử lý theo quy định của pháp luật. 32.3. Trường hợp hủy thầu theo quy định tại Mục 32.1 CDNT, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Bên mời thầu phải hoàn trả hoặc giải tỏa bảo đảm dự thầu cho các nhà thầu dự thầu, trừ trường hợp nhà thầu vi phạm quy định tại điểm d Mục 32.1 CDNT. 33. Thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu 33.1. Bên mời thầu đăng tải thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống kèm theo báo cáo đánh giá HSDT trong 07 ngày làm việc, kể từ ngày Chủ đầu tư phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Nội dung thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau: a) Thông tin về gói thầu: - Số TBMT; - Tên gói thầu; - Giá gói thầu hoặc dự toán được duyệt (nếu có); - Tên Bên mời thầu; - Hình thức lựa chọn nhà thầu; - Loại hợp đồng; b) Thông tin về nhà thầu trúng thầu: - Mã số doanh nghiệp hoặc số Đăng ký doanh nghiệp của nhà thầu; - Tên nhà thầu; - Giá dự thầu; - Giá dự thầu sau giảm giá (nếu có); - Điểm kỹ thuật (nếu có); - Giá đánh giá (nếu có); - Giá trúng thầu; - Thời gian thực hiện hợp đồng. c) Danh sách nhà thầu không được lựa chọn và tóm tắt về lý do không được lựa chọn của từng nhà thầu. 33.2. Trường hợp hủy thầu theo quy định tại điểm a Mục 32.1 CDNT, trong thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và trên Hệ thống phải nêu rõ lý do hủy thầu. 33.3. Sau khi thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Mục 33.1 CDNT, nếu nhà thầu không được lựa chọn có văn bản hỏi về lý do không được lựa chọn thì trong thời gian tối đa là 5 ngày làm việc, kể từ ngày thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu Bên mời thầu phải có văn bản trả lời gửi cho nhà thầu. 34. Thay đổi số lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền Vào thời điểm trao hợp đồng, Bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền nêu trong Chương V - Phạm vi cung cấp với điều kiện sự thay đổi đó không vượt quá tỷ lệ quy định tại BDL và không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của HSDT và HSMT. 35. Thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng Đồng thời với văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu, Bên mời thầu gửi thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng thông qua Hệ thống, bao gồm cả yêu cầu về biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng, thời gian hoàn thiện, ký kết hợp đồng theo quy định tại Mẫu số 14 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng cho nhà thầu trúng thầu với điều kiện nhà thầu đã được xác minh là đủ năng lực để thực hiện hợp đồng. Thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng là một phần của hồ sơ hợp đồng. Trường hợp nhà thầu trúng thầu không hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc không nộp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo thời hạn nêu trong thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng thì nhà thầu sẽ bị loại và không được nhận lại bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT. Thời hạn nêu trong thông báo chấp thuận HSDT được tính kể từ ngày bên mời thầu gửi thông báo chấp thuận này cho nhà thầu trúng thầu trên Hệ thống. 36. Điều kiện ký kết hợp đồng 36.1. Tại thời điểm ký kết hợp đồng, HSDT của nhà thầu được lựa chọn còn hiệu lực. 36.2. Tại thời điểm ký kết hợp đồng, nhà thầu được lựa chọn phải bảo đảm đáp ứng yêu cầu về năng lực kỹ thuật, tài chính để thực hiện gói thầu. Nếu có dấu hiệu nhà thầu không đáp ứng số lượng tại HSMT, chủ đầu tư yêu cầu nhà thầu chứng minh số lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền của doanh nghiệp đáp ứng số lượng tại HSMT như yêu cầu bổ sung thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng. Trường hợp thực tế nhà thầu không còn đáp ứng cơ bản yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm theo quy định nêu trong HSMT thì Chủ đầu tư sẽ từ chối ký kết hợp đồng với nhà thầu. Chủ đầu tư sẽ hủy quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng trước đó và mời nhà thầu xếp hạng tiếp theo vào thương thảo hợp đồng. 36.3. Chủ đầu tư phải bảo đảm các điều kiện về vốn tạm ứng, vốn thanh toán và các điều kiện cần thiết khác để triển khai thực hiện gói thầu theo đúng tiến độ. 37. Bảo đảm thực hiện hợp đồng 37.1. Trước khi hợp đồng có hiệu lực, nhà thầu trúng thầu phải cung cấp một bảo đảm thực hiện hợp đồng theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành hoặc đặt cọc bằng Séc với nội dung và yêu cầu như quy định tại Mục 6.1 ĐKCT . Trường hợp nhà thầu sử dụng thư bảo lãnh thực hiện hợp đồng thì phải sử dụng Mẫu số 15 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng hoặc một mẫu khác được Chủ đầu tư chấp thuận. 37.2. Nhà thầu không được hoàn trả bảo đảm thực hiện hợp đồng trong trường hợp sau đây: a) Từ chối thực hiện hợp đồng khi hợp đồng có hiệu lực; b) Vi phạm thỏa thuận trong hợp đồng; c) Thực hiện hợp đồng chậm tiến độ do lỗi của mình nhưng từ chối gia hạn hiệu lực của bảo đảm thực hiện hợp đồng. 38. Giải quyết kiến nghị trong đấu thầu Khi thấy quyền và lợi ích hợp pháp của mình bị ảnh hưởng, nhà thầu có quyền gửi đơn kiến nghị về các vấn đề trong quá trình lựa chọn nhà thầu, kết quả lựa chọn nhà thầu đến Chủ đầu tư, Người có thẩm quyền, Hội đồng tư vấn theo địa chỉ quy định tại BDL . Việc giải quyết kiến nghị trong đấu thầu được thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương XII Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 và Mục 2 Chương XII Nghị định số 63/2014/NĐ-CP . 39. Theo dõi, giám sát quá trình lựa chọn nhà thầu Khi phát hiện hành vi, nội dung không phù hợp quy định của pháp luật đấu thầu, nhà thầu có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân thực hiện nhiệm vụ theo dõi, giám sát theo quy định tại BDL . Chương II. BẢNG DỮ LIỆU ĐẤU THẦU CDNT 1.1 Tên Bên mời thầu: ____ [Theo tên đăng ký trên Hệ thống]. CDNT 1.2 Tên gói thầu: ____ [Hệ thống tự động trích xuất]. Tên dự án là: ____ [Hệ thống tự động trích xuất]. Số lượng và số hiệu các phần thuộc gói thầu: ____ [Theo Mục 18.2 BDL]. CDNT 1.3 Thời gian hiệu lực thỏa thuận khung đối với đấu thầu tập trung: ____ [ghi thời gian cụ thể theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu được duyệt]. Thời gian thực hiện hợp đồng: ____ [ghi thời gian cụ thể theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu được duyệt]. CDNT 2 Nguồn vốn (hoặc phương thức thu xếp vốn): ____ [Theo TBMT]. CDNT 4.4 Bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu theo quy định như sau: - Nhà thầu tham dự thầu không có cổ phần hoặc vốn góp trên 30% với: ____ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ Chủ đầu tư: Bên mời thầu] , trừ trường hợp Chủ đầu tư, Bên mời thầu, nhà thầu tham dự thầu thuộc cùng một tập đoàn kinh tế nhà nước và sản phẩm thuộc gói thầu là đầu vào của Chủ đầu tư, Bên mời thầu, là đầu ra của nhà thầu tham dự thầu, đồng thời là ngành nghề sản xuất, kinh doanh chính của tập đoàn. - Nhà thầu tham dự thầu không có cổ phần hoặc vốn góp với các nhà thầu tư vấn; không cùng có cổ phần hoặc vốn góp trên 20% của một tổ chức, cá nhân khác với từng bên. Cụ thể như sau: + Tư vấn lập, thẩm định HSMT: ____ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ của đơn vị tư vấn (nếu có)]; + Tư vấn đánh giá HSDT; thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu: ____ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ của đơn vị tư vấn (nếu có)] . Nhà thầu tham dự thầu không cùng thuộc một cơ quan hoặc tổ chức trực tiếp quản lý với1: ____ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ Chủ đầu tư, Bên mời thầu]. CDNT 5.3.1 Tài liệu, thông tin chứng minh về tính hợp lệ của dược liệu dự thầu: [- Các thông tin phải phù hợp với thông tin về dược liệu trong đơn hàng nhập khẩu hoặc bản công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu hoặc giấy đăng ký lưu hành của dược liệu do Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Cục Quản lý Dược) cấp. - Đối với trường hợp mặt hàng tham, dự thầu là dược liệu nằm trong đơn hàng nhập khẩu hết hiệu lực hoặc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc hết thời hạn gia hạn hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất trong thời hạn hiệu lực của đơn hàng nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành hoặc thời hạn gia hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (tài liệu chứng minh về nguồn gốc, xuất xứ; thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng). - Đối với trường hợp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt sản xuất dược liệu (GMP) hết hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh dược liệu được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của GMP và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng)]. CDNT 5.3.2 Tài liệu, thông tin chứng minh về tính hợp lệ của vị thuốc cổ truyền dự thầu: [- Các thông tin phải phù hợp với thông tin về vị thuốc cổ truyền mong giấy đăng ký lưu hành hoặc đơn hàng nhập khẩu của vị thuốc cổ truyền được Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Cục Quản lý Dược) cấp. - Đối với trường hợp mặt hàng tham dự thầu là vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc hết thời hạn gia hạn hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh vị thuốc cổ được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của đơn hàng nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành hoặc thời hạn gia hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (tài liệu chứng minh về nguồn gốc) xuất xứ; thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng). - Đối với trường hợp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền (GMP) hết hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh vị thuốc cổ truyền được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của GMP và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng)]. CDNT 8.3 Hội nghị tiền đấu thầu: ____ [ghi "có" hoặc "không". Trường hợp "có ” thì ghi rõ thời gian, địa điểm tổ chức hội nghị tiền đấu thầu, số điện thoại của người chịu trách nhiệm tổ chức hội nghị tiến đấu thầu] CDNT 9 Chi phí nộp HSDT: ____ [Hệ thống tự trích xuất theo quy định hiện hành]. CDNT 11.8 Nhà thầu phải nộp cùng với HSDT các tài liệu sau đây: ____ [ghi tên các tài liệu cần thiết khác mà nhà thầu cần nộp cùng với HSDT theo yêu cầu trên cơ sở phù hợp với quy mô, tính chất của gói thầu và không làm hạn chế sự tham dự thầu của nhà thầu. Nếu không có yêu cầu thì phải ghi rõ là “không yêu cầu”]. CDNT 13.2 Các phần của gói thầu: ____ [Do gói thầu được chia thành nhiều phần độc lập nêu rõ danh mục của từng phần và điều kiện dự thầu theo từng phần. Trong Mục này cũng quy định rõ cách chào giá riêng cho từng phần, giá trị bảo đảm dự thầu cho từng phần của gói thầu]. CDNT 16.2 Các tài liệu để chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền và/hoặc bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền; b) Thông tin về đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo từng loại hình kinh doanh: - Đối với cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Giấy chứng nhận đạt GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phạm vi bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền). - Đối với cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Giấy chứng nhận đạt GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phạm vi bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền). - Đối với cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Giấy chứng nhận đạt GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phạm vi sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền). - Đối với dược liệu đạt GACP: Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP. - Nhà thầu ghi đầy đủ thông tin theo quy định tại mẫu số 05 (5a và 5b) của Biểu mẫu dự thầu để phục vụ việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu theo Mục I, Phần 4, Phụ lục “Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật”; c) Hóa đơn bán dược liệu, vị thuốc cổ truyền hoặc Hợp đồng cung ứng dược liệu, vị thuốc cổ truyền cho các cơ sở y tế hoặc các tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để đánh giá theo quy định tại Mục 2, Chương III “Bảng tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm”; Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu đồng thời nhà thầu phải chuẩn bị sẵn sàng các tài liệu gốc để phục vụ việc xác minh khi có yêu cầu của Bên mời thầu. CDNT 17.1 Thời hạn hiệu lực của HSDT là: ≥ ____ ngày [trích xuất theo TBMT], kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. CDNT 18.2 Nội dung bảo đảm dự thầu: - Giá trị và đồng tiền bảo đảm dự thầu: [Xác định theo Mẫu số 00 Chương IV] - Thời gian có hiệu lực của bảo đảm dự thầu: [Hệ thống trích xuất từ TBMT] CDNT 28.3 Cách tính ưu đãi: [Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất thì quy định dược liệu/ vị thuốc cổ truyền không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi phải cộng thêm một khoản tiền bằng 7,5% giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó vào giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của nhà thầu để so sánh, xếp hạng. Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá thì quy định thuốc không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi phải cộng thêm một khoản tiền bằng 7,5% giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của thuốc đó vào giá đánh giá của nhà thầu để so sánh, xếp hạng]. CDNT 29.1 Phương pháp đánh giá HSDT là: a) Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm: sử dụng tiêu chí đạt/không đạt; b) Đánh giá về kỹ thuật: ____ [ghi cụ thể phương pháp đánh giá về kỹ thuật. Bên mời thầu căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu mà áp dụng phương pháp đánh giá theo phương pháp chấm điểm cho phù hợp với tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Mục 3 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT]; c) Đánh giá về giá: ____ [ghi cụ thể phương pháp đánh giá về giá. Bên mời thầu căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu mà áp dụng phương pháp giá thấp nhất hoặc phương pháp giá đánh giá cho phù hợp với tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Mục 4 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT]. CDNT 29.5 Xếp hạng nhà thầu: [Hệ thống trích xuất khi chọn phương pháp đánh giá tại Mục 29.1 CDNT như sau: - Chọn phương pháp giá thấp nhất thì trích xuất: “nhà thầu có giá dự thầu sau khi trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất được xếp hạng thứ nhất ” ; - Chọn phương pháp giá đánh giá thì trích xuất: “nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất được xếp hạng thứ nhất”]. CDNT 31.4 [Hệ thống trích xuất khi chọn phương pháp đánh giá tại Mục 29.1 như sau: Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất thì trích xuất: “nhà thầu có giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất” ; Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá thì trích xuất: “nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất”]. CDNT 34 Tỷ lệ tăng số lượng tối đa là: thông thường tối đa không quá 10% [ghi tỷ lệ %]; Tỷ lệ giảm số lượng tối đa là: thông thường tối đa không quá 10% [ghi tỷ lệ %]. CDNT 38 - Địa chỉ của Chủ đầu tư: ____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ số điện thoại, số fax]; - Địa chỉ của Người có thẩm quyền: ____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ số điện thoại, số fax]; - Địa chỉ của bộ phận thường trực giúp việc Hội đồng tư vấn: ____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ số điện thoại, số fax]. CDNT 39 Địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện nhiệm vụ theo dõi, giám sát: ____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại, số fax của tổ chức, cá nhân được Người có thẩm quyền giao nhiệm vụ thực hiện theo dõi, giám sát quá trình lựa chọn nhà thầu của gói thầu/dự án (nếu có)]. Chương III. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ HSDT Mục 1. Đánh giá tính hợp lệ của HSDT HSDT của nhà thầu được đánh giá là hợp lệ khi đáp ứng đầy đủ các nội dung sau đây: a) Có bảo đảm dự thầu không vi phạm một trong các trường hợp quy định tại Mục 18.3 CDNT. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức nộp thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh phải được đại diện hợp pháp của tổ chức tín dụng trong nước hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam ký tên, đóng dấu (nếu có) với giá trị bảo lãnh, thời hạn có hiệu lực và đơn vị thụ hưởng theo yêu cầu của HSMT. Thư bảo lãnh không được ký trước khi Bên mời thầu phát hành HSMT, không được kèm theo các điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu (trong đó bao gồm việc không đáp ứng đủ các cam kết theo quy định tại Mẫu số 04A, 04B Chương IV). Trường hợp có sự sai khác giữa thông tin về bảo đảm dự thầu mà nhà thầu kê khai trên Hệ thống và thông tin trong file quét (scan) thư bảo lãnh đính kèm thì căn cứ vào thông tin trong file quét (scan) thư bảo lãnh dự thầu để đánh giá. b) Trong trường hợp liên danh thì thỏa thuận liên danh phải nêu rõ nội dung công việc cụ thể và ước tính giá trị tương ứng mà từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện theo Mẫu số 03 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Việc phân chia công việc trong liên danh phải căn cứ các hạng mục nêu trong bảng giá dự thầu quy định tại Mẫu số 05 Chương IV; không được phân chia các công việc không thuộc các hạng mục này. c) Nhà thầu bảo đảm tư cách hợp lệ theo quy định tại Mục 4 CDNT. d) Mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền bảo đảm tư cách hợp lý theo quy định tại Mục 5 CDNT. Nhà thầu có HSDT hợp lệ được xem xét, đánh giá bước tiếp theo. Các tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu còn lại thực hiện theo các Mục 2, 3, 4 và 5 Chương III Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương IV. BIỂU MẪU MỜI THẦU VÀ DỰ THẦU Stt Biểu mẫu Cách thực hiện Trách nhiệm thực hiện Văn bản pháp lý quy định Bên mời thầu Nhà thầu 1 Mẫu số 00. Bảng phạm vi cung cấp, tiến độ cung cấp và yêu cầu kỹ thuật của dược liệu/vị thuốc cổ truyền Webform X Thực hiện theo quy định tại Phụ lục này 2 Mẫu số 01. Đơn dự thầu X 3 Mẫu số 03. Thỏa thuận liên danh X 4 Mẫu số 05. Bảng giá dự thầu X 5 Mẫu số 02. Giấy ủy quyền Scan đính kèm lên Hệ thống X 6 Mẫu số 04(a). Bảo lãnh dự thầu (áp dụng trong trường hợp nhà thầu độc lập) 7 Mẫu số 04(b). Bảo lãnh dự thầu (áp dụng trong trường hợp nhà thầu liên danh) 8 Mẫu số 06(a). Bảng kê khai chi phí sản xuất trong nước đối với dược liệu/ vị thuốc cổ truyền được hưởng ưu đãi Scan đính kèm lên Hệ thống X Thực hiện theo Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT X X 9 Mẫu số 06(b). Bảng thuyết minh chi phí sản xuất trong nước trong cơ cấu giá X 10 Mẫu số 07(a). Bản kê khai thông tin về nhà thầu X 11 Mẫu số 07(b). Bản kê khai thông tin về các thành viên của nhà thầu liên danh X 12 Mẫu số 08(a). Bảng tổng hợp hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện X 13 Mẫu số 08(b). Hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện X 14 Mẫu số 9. Tình hình tài chính của nhà thầu X 15 Mẫu số 10. Nguồn lực tài chính X 16 Mẫu số 11. Nguồn lực tài chính hàng tháng cho các hợp đồng đang thực hiện X 17 Mẫu số 12. Phạm vi công việc sử dụng nhà thầu phụ X Mẫu số 01 (webform trên Hệ thống) ĐƠN DỰ THẦU (1) Ngày: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Tên gói thầu: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Kính gửi: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Sau khi nghiên cứu HSMT, chúng tôi: Tẽn nhà thầu: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] cam kết thực hiện gói thầu ____ [Hệ thống tự động trích xuất] số TBMT: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] theo đúng yêu cầu nêu trong HSMT với giá dự thầu (tổng số tiền) là ____ [Hệ thống tự động trích xuất] cùng với các bảng tổng hợp giá dự thầu kèm theo. Ngoài ra, chúng tôi tự nguyện giảm giá dự thầu với tỷ lệ phần trăm giảm giá là ____ [Ghi tỷ lệ giảm giá, nếu có]. Giá dự thầu sau khi trừ đi giá trị giảm giá là: ____ [Hệ thống tự động tính] (đã bao gồm toàn bộ thuế, phí, lệ phí (nếu có)). Hiệu lực của HSDT: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Bảo đảm dự thầu: ____ [ghi giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền của bảo đảm dự thầu] Hiệu lực của Bảo đảm dự thầu: ____ [ghi thời gian hiệu lực kể từ ngày đóng thầu] Chúng tôi cam kết: 1. Không đang trong quá trình thực hiện thủ tục giải thể hoặc bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc các tài liệu tương đương khác; không thuộc trường hợp mất khả năng thanh toán theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp hoặc các tài liệu tương đương khác. 2. Không vi phạm quy định về bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu. 3. Không đang trong thời gian bị cấm tham dự thầu theo quy định của pháp luật đấu thầu 4. Không thực hiện các hành vi tham nhũng, hối lộ, thông thầu, cản trở và các hành vi vi phạm quy định khác của pháp luật đấu thầu khi tham dự gói thầu này. 5. Những thông tin kê khai trong HSDT là trung thực. 6. Trường hợp trúng thầu, HSDT và các văn bản bổ sung, làm rõ HSDT tạo thành thỏa thuận ràng buộc trách nhiệm giữa hai bên cho tới khi hợp đồng được ký kết. 7. Nếu HSDT của chúng tôi được chấp nhận, chúng tôi sẽ thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định của HSMT. Trường hợp chúng tôi không nộp bản gốc bảo đảm dự thầu (hoặc bảo đảm dự thầu bằng tiền mặt nếu có giá trị nhỏ hơn 10 triệu đồng) theo yêu cầu của Bên mời thầu quy định tại Mục 18.5 CDNT thì chúng tôi sẽ bị nêu tên trên Hệ thống và tài khoản của chúng tôi sẽ bị khóa trong vòng 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của Chủ đầu tư. Ghi chú: (1) Đơn dự thầu được ký bằng chữ ký số của nhà thầu khi nhà thầu nộp HSDT qua mạng. Mẫu số 02 (scan đính kèm) GIẤY ỦY QUYỀN (1) Hôm nay, ngày ___ tháng ___ năm ___, tại _______________ Tôi là ___ [ghi tên, số CMND hoặc số hộ chiếu, chức danh của người đại diện theo pháp luật của nhà thầu] , là người đại diện theo pháp luật của [ghi tên nhà thầu] có địa chỉ tại ___ [ghi địa chỉ của nhà thầu] bằng văn bản này ủy quyền cho ___ [ghi tên, số CMND hoặc số hộ chiếu, chức danh của người được ủy quyền] thực hiện các công việc sau đây trong quá trình tham dự thầu gói thầu ___ [ghi tên gói thầu] thuộc dự án ___ [ghi tên dự án] do ___ [ghi tên Bên mời thầu] tổ chức: - Ký các văn bản, tài liệu để giao dịch với Bên mời thầu trong quá trình tham gia đấu thầu, kể cả văn bản đề nghị làm rõ HSMT và văn bản giải trình, làm rõ HSDT hoặc văn bản đề nghị rút HSDT, sửa đổi, thay thế HSDT; - Tham gia quá trình thương thảo, hoàn thiện hợp đồng; - Ký đơn kiến nghị trong trường hợp nhà thầu có kiến nghị; - Ký kết hợp đồng với Chủ đầu tư nếu được lựa chọn] (2) Người được ủy quyền nêu trên chỉ thực hiện các công việc trong phạm vi ủy quyền với tư cách là đại diện hợp pháp của ___ [ghi tên nhà thầu] . ___ [ghi tên người đại diện theo pháp luật của nhà thầu] chịu trách nhiệm hoàn toàn về những công việc do ___ [ghi tên người được ủy quyền] thực hiện trong phạm vi ủy quyền. Giấy ủy quyền có hiệu lực kể từ ngày __ đến ngày ___ (3) . Giấy ủy quyền này được lập thành ___ có giá trị pháp lý như nhau, người ủy quyền giữ bản, người được ủy quyền giữ ___ bản, Bên mời thầu giữ ___ bản. ...., ngày ... tháng .... năm... Người được ủy quyền [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu (nếu có)] ...., ngày ... tháng .... năm... Người ủy quyền [ghi tên người đại diện theo pháp luật của nhà thầu, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Trường hợp ủy quyền thì nhà thầu phải scan đính kèm Giấy ủy quyền trên Hệ thống cùng với HSDT. Việc ủy quyền của người đại diện theo pháp luật của nhà thầu cho cấp phó, cấp dưới, giám đốc chi nhánh, người đứng đầu văn phòng đại diện của nhà thầu để thay mặt cho người đại diện theo pháp luật của nhà thầu thực hiện một hoặc các nội dung công việc nêu trên đây. Việc sử dụng con dấu trong trường hợp được ủy quyền có thể là dấu của nhà thầu hoặc dấu của đơn vị mà cá nhân liên quan được ủy quyền. Người được ủy quyền không được tiếp tục ủy quyền cho người khác. Đối với đấu thầu dược liệu/vị thuốc cổ truyền qua mạng, Giấy ủy quyền không bao gồm ủy quyền ký đơn dự thầu và ký thỏa thuận liên danh; việc ký đơn dự thầu và ký thỏa thuận liên danh được thực hiện thông qua chứng thư số của nhà thầu. Trường hợp ủy quyền ký đơn dự thầu và ký thỏa thuận liên danh thì người được ủy quyền phải sử dụng chứng thư số của người ủy quyền. Trường hợp Giám đốc chi nhánh được ủy quyền ký đơn dự thầu và Giám đốc chi nhánh sử dụng chứng thư số của mình để ký đơn dự thầu thì tên nhà thầu trích xuất trong đơn dự thầu là chi nhánh và nhà thầu sẽ bị đánh giá không đạt về tư cách hợp lệ. (2) Phạm vi ủy quyền bao gồm một hoặc nhiều công việc nêu trên. Người đại diện theo pháp luật của Nhà thầu có thể bổ sung thêm các nội dung ủy quyền khác. (3) Ghi ngày có hiệu lực và ngày hết hiệu lực của giấy ủy quyền phù hợp với quá trình tham gia đấu thầu. Mẫu số 03 (webform trên Hệ thống) THỎA THUẬN LIÊN DANH (1) Ngày: ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Gói thầu: ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Thuộc dự án: ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Căn cứ (2) ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Căn cứ (2) ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Căn cứ HSMT Gói thầu: ___ Hệ thống tự động trích xuất] với số TBMT: ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Chúng tôi, đại diện cho các bên ký thỏa thuận liên danh, gồm có: Tên thành viên liên danh thứ nhất: ___ [Hệ thống tự động trích xuất] Số đăng ký doanh nghiệp: ___ [Hệ thống tự động trích xuất]; Đại diện là ông/bà: _________________________________________ Chức vụ: _________________________________________________ Địa chỉ: ___________________________________________________ Điện thoại: _________________________________________________ Tên thành viên liên danh thứ hai: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Số đăng ký doanh nghiệp: ____ [Hệ thống tự động trích xuất]; Đại diện là ông/bà: _________________________________________ Chức vụ: _________________________________________ Địa chỉ: _________________________________________ Điện thoại: _________________________________________ ... Tên thành viên liên danh thứ n: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Số đăng ký doanh nghiệp: ____ [Hệ thống tự động trích xuất]; Đại diện là ông/bà: __________________________________________ Chức vụ: __________________________________________________ Địa chỉ: ___________________________________________________ Điện thoại: _________________________________________________ Các bên (sau đây gọi là thành viên) thống nhất ký kết thỏa thuận liên danh với các nội dung sau: Điều 1. Nguyên tắc chung 1. Các thành viên tự nguyện hình thành liên danh để tham dự thầu gói thầu ___ [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án ___ [Hệ thống tự động trích xuất] . 2. Các thành viên thống nhất tên gọi của liên danh cho mọi giao dịch liên quan đến gói thầu này là: ___ [ghi tên của liên danh]. 3. Các thành viên cam kết không thành viên nào được tự ý tham gia độc lập hoặc liên danh với nhà thầu khác để tham gia gói thầu này. Trường hợp trúng thầu, không thành viên nào có quyền từ chối thực hiện các trách nhiệm và nghĩa vụ đã quy định trong hợp đồng. Trường hợp thành viên của liên danh từ chối hoàn thành trách nhiệm riêng của mình như đã thỏa thuận thì thành viên đó bị xử lý như sau: - Bồi thường thiệt hại cho các bên trong liên danh; - Bồi thường thiệt hại cho Chủ đầu tư theo quy định nêu trong hợp đồng; - Hình thức xử lý khác ___ [ghi rõ hình thức xử lý khác]. Điều 2. Phân công trách nhiệm Các thành viên thống nhất phân công trách nhiệm để thực hiện gói thầu ___ [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án ___ [Hệ thống tự động trích xuất] đối với từng thành viên như sau: 1. Thành viên đứng đầu liên danh: Các bên nhất trí phân công ___ [Hệ thống tự động trích xuất thành viên lập liên danh] làm thành viên đứng đầu liên danh, đại diện cho liên danh trong những phần việc sau (3) : - Sử dụng tài khoản, chứng thư số để nộp HSDT cho cả liên danh. [- Ký các văn bản, tài liệu để giao dịch với Bên mời thầu trong quá trình tham dự thầu, văn bản giải trình, làm rõ HSDT hoặc văn bản đề nghị rút HSDT; - Thực hiện bảo đảm dự thầu cho cả liên danh; - Tham gia quá trình thương thảo, hoàn thiện hợp đồng; - Ký đơn kiến nghị trong trường hợp nhà thầu có kiến nghị; - Các công việc khác trừ việc ký kết hợp đồng ___ [ghi rõ nội dung các công việc khác (nếu có)]. 2. Các thành viên trong liên danh thỏa thuận phân công trách nhiệm thực hiện công việc theo bảng dưới đây (4) : STT Tên các thành viên trong liên danh Nội dung công việc đảm nhận Tỷ lệ % giá trị đảm nhận so với tổng giá dự thầu 1 Tên thành viên đứng đầu liên danh (Hệ thống tự động trích xuất) - ___ - ___ - ___ % - ___ % 2 Tên thành viên thứ 2 - ___ - ___ - ___ % - ___ % ... ... .... ...... Tổng cộng Toàn bộ công việc của gói thầu 100% Điều 3. Hiệu lực của thỏa thuận liên danh 1. Thỏa thuận liên danh có hiệu lực kể từ ngày ký. 2. Thỏa thuận liên danh chấm dứt hiệu lực trong các trường hợp sau: - Các bên hoàn thành trách nhiệm, nghĩa vụ của mình và tiến hành thanh lý hợp đồng; - Các bên cùng thỏa thuận chấm dứt; - Nhà thầu liên danh không trúng thầu; - Hủy thầu gói thầu ____ [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án ____ [Hệ thống tự động trích xuất] theo thông báo của Bên mời thầu. Thỏa thuận liên danh được lập trên sự chấp thuận của tất cả các thành viên. ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA THÀNH VIÊN ĐỨNG ĐẦU LIÊN DANH [xác nhận, chữ ký số] ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA THÀNH VIÊN LIÊN DANH [xác nhận, chữ ký số] Ghi chú: (1) Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập thì trong thỏa thuận liên danh phải nêu rõ tên, số hiệu của các phần mà nhà thầu liên danh tham dự thầu, trong đó nêu rõ trách nhiệm chung và trách nhiệm riêng của từng thành viên liên danh đối với phần tham dự thầu. (2) Hệ thống tự động cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật theo quy định hiện hành. (3) Việc phân công trách nhiệm bao gồm một hoặc nhiều công việc như đã nêu, (4) Nhà thầu phải ghi rõ nội dung công việc cụ thể và ước tính giá trị tương ứng mà từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện, trách nhiệm chung, trách nhiệm riêng của từng thành viên, kể cả thành viên đứng đầu liên danh. Việc phân chia công việc trong liên danh phải căn cứ các hạng mục nêu trong bảng giá dự thầu; không được phân chia các công việc không thuộc các hạng mục trong phạm vi công việc. Mẫu số 04a (Scan đính kèm) BẢO LÃNH DỰ THẦU (1) (Áp dụng đối với nhà thầu độc lập) Bên thụ hưởng: ___ [ghi tên và địa chỉ của Bên mời thầu quy định tại Mục 1.1 E-BDL] Ngày phát hành bảo lãnh: ___ [ghi ngày phát hành bảo lãnh] BẢO LÃNH DỰ THẦU số: ___ [ghi số trích yếu của Bảo lãnh dự thầu] Bên bảo lãnh: ___ [ghi tên và địa chỉ nơi phát hành, nếu những thông tin này chưa được thể hiện ở phần tiêu đề trên giấy in] Chúng tôi được thông báo rằng ___ [ghi tên nhà thầu] (sau đây gọi là “Nhà thầu”) sẽ tham dự thầu để thực hiện gói thầu ___ [ghi tên gói thầu] thuộc dự án ___ [ghi tên dự án] theo Thư mời thầu/E-TBMT số ___ [ghi số trích yếu của Thư mời thầu/E-TBMT]. Chúng tôi cam kết với Bên thụ hưởng rằng chúng tôi bảo lãnh cho Nhà thầu bằng một khoản tiền là ___ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng]. Bảo lãnh này có hiệu lực trong ___ (2) ngày, kể từ ngày ___ tháng ___ năm ___ (3) . Theo yêu cầu của Nhà thầu, chúng tôi, với tư cách là Bên bảo lãnh, cam kết (4) sẽ thanh toán cho Bên thụ hưởng một khoản tiền là ___ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng] khi nhận được văn bản thông báo từ Bên thụ hưởng về vi phạm của Nhà thầu trong các trường hợp sau đây: 1. Nhà thầu rút E-HSDT sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của E-HSDT; 2. Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 32.1 E-CDNT của E-HSMT; 3. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời thương thảo hợp đồng hoặc đã thương thảo hợp đồng nhưng từ chối hoàn thiện, ký kết biên bản thương thảo hợp đồng, kể cả trong trường hợp thương thảo qua mạng; 4. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; 5. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện thỏa thuận khung trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện thỏa thuận khung nhưng từ chối hoặc không ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; (5) 6. Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 37.1 E-CDNT của E-HSMT. Trường hợp Nhà thầu trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi Nhà thầu ký kết hợp đồng và nộp bảo lãnh thực hiện hợp đồng cho Bên thụ hưởng theo thỏa thuận trong hợp đồng đó. Trường hợp Nhà thầu không trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi chúng tôi nhận được bản chụp văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc trong vòng 30 ngày kể từ ngày hết thời hạn hiệu lực của E-HSDT, tùy theo thời điểm nào đến trước. Bất cứ yêu cầu bồi thường nào theo bảo lãnh này đều phải được gửi đến văn phòng chúng tôi trước hoặc trong ngày đó. Đại diện hợp pháp của ngân hàng [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Trường hợp bảo lãnh dự thầu vi phạm một trong các quy định như: có giá trị thấp hơn, thời gian hiệu lực ngắn hơn so với yêu cầu quy định tại Mục 18.2 E-CDNT, không đúng tên đơn vị thụ hưởng, không phải là bản gốc, không có chữ ký hợp lệ, ký trước khi Bên mời thầu phát hành E-HSMT, hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu thì bảo lãnh dự thầu được coi là không hợp lệ. Bảo lãnh dự thầu này là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. Trường hợp cần thiết đối với các gói thầu có quy mô lớn, để bảo đảm quyền lợi của Chủ đầu tư, Bên mời thầu trong việc tịch thu giá trị bảo đảm dự thầu khi nhà thầu vi phạm quy định nêu tại Bảo lãnh dự thầu, Chủ đầu tư, bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu cung cấp các tài liệu để chứng minh bảo lãnh dự thầu đã nộp trong E-HSDT là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. (2) Ghi theo quy định tại Mục 18.2 E-BDL. (3) Ghi ngày có thời điểm đóng thầu theo quy định tại Mục 19.1 E-BDL . (4) Trường hợp bảo lãnh dự thầu thiếu một hoặc một số cam kết trong các nội dung cam kết nêu trên thì bị coi là điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu theo quy định tại Mục 18.3 E-CDNT và thư bảo lãnh được coi là không hợp lệ. (5) Chỉ áp dụng đối với mua sắm tập trung có sử dụng thỏa thuận khung. Mẫu số 04b (Scan đính kèm) BẢO LÃNH DỰ THẦU (1) (áp dụng đối với nhà thầu liên danh) Bên thụ hưởng: ___ [ghi tên và địa chỉ của Bên mời thầu quy định tại Mục 1.1 E-BDL] Ngày phát hành bảo lãnh: ___ [ghi ngày phát hành bảo lãnh] BẢO LÃNH DỰ THẦU số: ___ [ghi số trích yếu của Bảo lãnh dự thầu] Bên bảo lãnh: ___ [ghi tên và địa chỉ nơi phát hành, nếu những thông tin này chưa được thể hiện ở phần tiêu đề trên giấy in] Chúng tôi được thông báo rằng ___ [ghi tên nhà thầu] (2) (sau đây gọi là “Nhà thầu”) sẽ tham dự thầu để thực hiện gói thầu ___ [ghi tên gói thầu] thuộc dự án ___ [ghi tên dự án] theo Thư mời thầu/E-TBMT số ___ [ghi số trích yếu của Thư mời thầu/E-TBMT] . Chúng tôi cam kết với Bên thụ hưởng rằng chúng tôi bảo lãnh cho Nhà thầu tham dự thầu gói thầu này bằng một khoản tiền là ___ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng] . Bảo lãnh này có hiệu lực trong ___ (3) ngày, kể từ ngày ___ tháng ___ năm___ (4) . Theo yêu cầu của Nhà thầu, chúng tôi, với tư cách là Bên bảo lãnh, cam kết (5) sẽ thanh toán cho Bên thụ hưởng một khoản tiền là ___ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng] khi nhận được văn bản thông báo từ Bên thụ hưởng về vi phạm của Nhà thầu trong các trường hợp sau đây: 1. Nhà thầu rút E-HSDT sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của E-HSDT; 2. Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 32.1 E-CDNT của E-HSMT; 3. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời thương thảo hợp đồng hoặc đã thương thảo hợp đồng nhưng từ chối hoàn thiện, ký kết biên bản thương thảo hợp đồng, kể cả trong trường hợp thương thảo qua mạng; 4. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; 5. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện thỏa thuận khung trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện thỏa thuận khung nhưng từ chối hoặc không ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; (6) 6. Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 37.1 E-CDNT của E-HSMT; 7. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh ___ [ghi đầy đủ tên của nhà thầu liên danh] vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.5 E-CDNT của E-HSMT thì bảo đảm dự thầu của tất cả thành viên trong liên danh sẽ không được hoàn trả. Trường hợp Nhà thầu trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi Nhà thầu ký kết hợp đồng và nộp bảo lãnh thực hiện hợp đồng cho Bên thụ hưởng theo thỏa thuận trong hợp đồng đó. Trường hợp Nhà thầu không trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi chúng tôi nhận được bản chụp văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc trong vòng 30 ngày kể từ khi hết thời hạn hiệu lực của E-HSDT, tùy theo thời điểm nào đến trước. Bất cứ yêu cầu bồi thường nào theo bảo lãnh này đều phải được gửi đến văn phòng chúng tôi trước hoặc trong ngày đó. Đại diện hợp pháp của ngân hàng [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Trường hợp bảo lãnh dự thầu vi phạm một trong các quy định như: có giá trị thấp hơn, thời gian hiệu lực ngắn hơn so với yêu cầu quy định tại Mục 18.2 E-CDNT, không đúng tên đơn vị thụ hưởng, không phải là bản gốc, không có chữ ký hợp lệ, ký trước khi Bên mời thầu phát hành E-HSMT, hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu thì bảo lãnh dự thầu được coi là không hợp lệ. Bảo lãnh dự thầu này là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. Trường hợp cần thiết đối với các gói thầu có quy mô lớn, để bảo đảm quyền lợi của Chủ đầu tư, Bên mời thầu trong việc tịch thu giá trị bảo đảm dự thầu khi nhà thầu vi phạm quy định nêu tại Bảo lãnh dự thầu, Chủ đầu tư, bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu cung cấp các tài liệu để chứng minh bảo lãnh dự thầu đã nộp trong E-HSDT là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. (2) Tên nhà thầu có thể là một trong các trường hợp sau đây: - Tên của cả nhà thầu liên danh, ví dụ nhà thầu liên danh A + B tham dự thầu thì tên nhà thầu ghi là “Nhà thầu liên danh A + B”; - Tên của thành viên chịu trách nhiệm thực hiện bảo lãnh dự thầu cho cả liên danh hoặc cho thành viên khác trong liên danh, ví dụ nhà thầu liên danh A + B + C tham dự thầu, trường hợp trong thỏa thuận liên danh phân công cho nhà thầu A thực hiện bảo đảm dự thầu cho cả liên danh thì tên nhà thầu ghi là “nhà thầu A (thay mặt cho nhà thầu liên danh A + B +C)”, trường hợp trong thỏa thuận liên danh phân công nhà thầu B thực hiện bảo đảm dự thầu cho nhà thầu B và C thi tên nhà thầu ghi là “Nhà thầu B (thay mặt cho nhà thầu B và C)”; - Tên của thành viên liên danh thực hiện riêng rẽ bảo lãnh dự thầu. (3) Ghi theo quy định tại Mục 18.2 E-BDL . (4) Ghi ngày có thời điểm đóng thầu theo quy định tại Mục 19.1 E-BDL . (5) Trường hợp bảo lãnh dự thầu thiếu một hoặc một số cam kết trong các nội dung cam kết nêu trên thì bị coi là điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu theo quy định tại Mục 18.3 E-CDNT và thư bảo lãnh được coi là không hợp lệ. (6) Chỉ áp dụng đối với mua sắm tập trung có sử dụng thỏa thuận khung. Mẫu số 05 (a) (webform trên Hệ thống) BẢNG GIÁ DỰ THẦU (Dành cho nhà thầu) (Gói thầu dược liệu) Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu (1) : STT theo HSMT Tên dược liệu Bộ phận dùng Tên khoa học Dạng sơ chế Quy cách đóng gói Phân nhóm Hạn dùng (Tuổi thọ) Số ĐKLH/ GPNK/Số công bố TCCL (2) Cơ sở sản xuất Cơ sở cung cấp Đơn vị tính Đơn giá dự thầu Số lượng dự thầu Thành tiền (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) 2 3 ... Ghi chú: 1. Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu: Ghi rõ các Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu được cấp. 2. Giấy đăng ký lưu hành hoặc GPNK: Ghi rõ số giấy đăng ký lưu hành của dược liệu hoặc số giấy phép nhập khẩu hoặc TCCL; - Các cột (2), (3), (4), (5), (7), (14) được trích xuất từ Mẫu số 00 Chương này. - Các cột còn lại nhà thầu điền trên webform để hình thành giá dự thầu Mẫu số 05 (b) (webform trên Hệ thống) BẢNG GIÁ DỰ THẦU (Dành cho nhà thầu) (Gói thầu vị thuốc cổ truyền) Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu (1) : STT theo HSMT Tên vị thuốc cổ truyền Bộ phận dùng Tên khoa học Phương pháp chế biến Quy cách đóng gói Phân nhóm Hạn dùng (Tuổi thọ) Số ĐKLH/ GPNK (2) Cơ sở sản xuất Cơ sở cung cấp Đơn vị tính Đơn giá dự thầu Số lượng dự thầu Thành tiền (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) 2 3 ... Ghi chú: 1. Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu: Ghi rõ các Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu được cấp. 2. Giấy đăng ký lưu hành hoặc GPNK: Ghi rõ số giấy đăng ký lưu hành của vị thuốc cổ truyền hoặc số giấy phép nhập khẩu; - Các cột (2), (3), (4), (5), (7), (14) được trích xuất từ Mẫu số 00 Chương này. - Các cột còn lại nhà thầu điền trên webform để hình thành giá dự thầu Mẫu số 00 (webform trên Hệ thống) BẢNG PHẠM VI CUNG CẤP, TIẾN ĐỘ CUNG CẤP VÀ YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT CỦA DƯỢC LIỆU/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (Dành cho Bên mời thầu) 1. Đối với gói thầu dược liệu: STT Tên Dược liệu Bộ phận dùng Tên khoa học Dạng sơ chế Phân Nhóm Đơn vị tính Số lượng Giá kế hoạch Tiến độ cung cấp Giá trị bảo đảm dự thầu 1 2 ... 2. Đối với gói thầu vị thuốc cổ truyền: STT Tên vị thuốc cổ truyền Bộ phận dùng Tên khoa học PP chế biến Phân Nhóm Đơn vị tính Số lượng Giá kế hoạch Tiến độ cung cấp Giá trị bảo đảm dự thầu 1 2 ... Đối với các biểu mẫu còn lại được thực hiện theo Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. Phạm vi cung cấp - Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp thuốc, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thực hiện theo Mẫu số 00 Chương IV và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu cần nhập thông tin vào các webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành HSMT và nộp HSDT trên Hệ thống. - Các nội dung còn lại thực hiện theo Chương V Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng Chương này thực hiện theo Chương VI Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng Chương này thực hiện theo Chương VII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương này thực hiện theo Chương VIII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 4. PHỤ LỤC Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật. Phần này thực hiện theo Phần 4 Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được Bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. PHỤ LỤC 02 (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Phụ lục 15 HỒ SƠ MỜI THẦU MUA DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN QUA MẠNG ÁP DỤNG PHƯƠNG THỨC MỘT GIAI ĐOẠN HAI TÚI HỒ SƠ HỒ SƠ MỜI THẦU Số hiệu gói thầu và số thông báo mời thầu (trên Hệ thống): _________________ Tên gói thầu (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _________________ Dự án (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _________________ Phát hành ngày (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _________________ Ban hành kèm theo Quyết định (theo nội dung thông báo mời thầu trên Hệ thống): _________________ Tư vấn lập hồ sơ mời thầu (nếu có) [ghi tên, đóng dấu] Bên mời thầu [ghi tên, đóng dấu] MỤC LỤC HỒ SƠ MỜI THẦU MÔ TẢ TÓM TẮT TỪ NGỮ VIẾT TẮT Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. CHỈ DẪN NHÀ THẦU Chương II. BẢNG DỮ LIỆU ĐẤU THẦU Chương III. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ HSDT CHƯƠNG IV. BIỂU MẪU MỜI THẦU VÀ DỰ THẦU Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. Phạm vi cung cấp Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Phần 4. PHỤ LỤC MÔ TẢ TÓM TẮT Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu - Chương này cung cấp thông tin nhằm giúp nhà thầu chuẩn bị hồ sơ dự thầu và thực hiện theo Chương này. Thông tin bao gồm các quy định về việc chuẩn bị, nộp hồ sơ dự thầu, mở thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu và trao hợp đồng. Chỉ được sử dụng mà không được sửa đổi các quy định tại Chương này. - Chương này được cố định theo định dạng tệp tin PDF và đăng tải trên Hệ thống. Chương II. Bảng dữ liệu đấu thầu - Chương này quy định cụ thể các nội dung của Chương I khi áp dụng đối với từng gói thầu và thực hiện theo Chương này. - Chương này được số hóa dưới dạng các biểu mẫu trên Hệ thống (webform). Bên mời thầu nhập các nội dung thông tin vào BDL trên Hệ thống. Chương III. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu Chương này bao gồm các tiêu chí để đánh giá hồ sơ dự thầu và đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, trong đó: - Mục 1 (Đánh giá tính hợp lệ của HSDT) thực hiện theo Mục 1 Chương này và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống; - Các tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu còn lại thực hiện theo các Mục 2, 3, 5, 6 Chương III Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương IV. Biểu mẫu dự thầu - Chương này bao gồm các biểu mẫu mà Bên mời thầu và nhà thầu sẽ phải hoàn chỉnh để thành một phần nội dung của hồ sơ mời thầu và hồ sơ dự thầu, trong đó: - Mẫu số 01 - Đơn dự thầu thuộc HSĐXKT, Mẫu số 02 - Giấy ủy quyền, Mẫu số 03 - Thỏa thuận liên danh, Mẫu số 12 - Đơn dự thầu thuộc HSĐXTC, Mẫu số 13 (a,b) - Bảng giá dự thầu và Mẫu số 00 - Bảng phạm vi cung cấp, tiến độ cung cấp và yêu cầu kỹ thuật của thuốc được thực hiện theo Chương này và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu và nhà thầu cần nhập các thông tin vào webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành HSMT và nộp HSDT trên Hệ thống. - Đối với các biểu mẫu còn lại được thực hiện theo Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. Phạm vi cung cấp Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền thực hiện theo Mẫu số 00 Chương IV Mẫu hồ sơ này và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu và nhà thầu cần nhập thông tin vào các webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành HSMT và nộp HSDT trên Hệ thống. Các nội dung còn lại thực hiện theo Chương V Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng Chương này gồm điều khoản chung được áp dụng cho tất cả các hợp đồng của các gói thầu khác nhau. Chỉ được sử dụng mà không được sửa đổi các quy định tại Chương này. Chương này thực hiện theo Chương VI Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng Chương này bao gồm dữ liệu hợp đồng và Điều kiện cụ thể, trong đó có điều khoản cụ thể cho mỗi hợp đồng. Điều kiện cụ thể của hợp đồng nhằm chi tiết hóa, bổ sung nhưng không được thay thế Điều kiện chung của Hợp đồng. Chương này thực hiện theo Chương VII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương này gồm các biểu mẫu mà sau khi được hoàn chỉnh sẽ trở thành một bộ phận cấu thành của hợp đồng. Các mẫu bảo lãnh thực hiện hợp đồng (Thư bảo lãnh) và Bảo lãnh tiền tạm ứng (nếu có yêu cầu về tạm ứng) do nhà thầu trúng thầu hoàn chỉnh trước khi hợp đồng có hiệu lực. Chương này thực hiện theo Chương VIII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 4. PHỤ LỤC Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật. Phần này thực hiện theo Phần 4 Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. TỪ NGỮ VIẾT TẮT CDNT Chỉ dẫn nhà thầu BDL Bảng dữ liệu đấu thầu HSMT Hồ sơ mời thầu HSDT Hồ sơ dự thầu ĐKC Điều kiện chung của hợp đồng ĐKCT Điều kiện cụ thể của hợp đồng VND Đồng Việt Nam TBMT Thông báo mời thầu Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. CHỈ DẪN NHÀ THẦU 1. Phạm vi gói thầu và thời gian thực hiện hợp đồng 1.1. Bên mời thầu quy định tại BDL phát hành bộ HSMT này để lựa chọn nhà thầu thực hiện gói thầu mua sắm dược liệu/vị thuốc cổ truyền được mô tả trong Phần 2 - Yêu cầu về phạm vi cung cấp theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ. 1.2. Tên gói thầu; số hiệu, số lượng các phần (trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập) thuộc gói thầu quy định tại BDL. 1.3. Thời gian hiệu lực thỏa thuận khung đối với đấu thầu tập trung và thời gian thực hiện hợp đồng quy định tại BDL. 2. Nguồn vốn Nguồn vốn (hoặc phương thức thu xếp vốn) để sử dụng cho gói thầu được quy định tại BDL. 3. Hành vi bị cấm 3.1. Đưa, nhận, môi giới hối lộ. 3.2. Lợi dụng chức vụ, quyền hạn để can thiệp bất hợp pháp vào hoạt động đấu thầu. 3.3. Thông thầu, bao gồm các hành vi sau đây: a) Thỏa thuận về việc rút khỏi việc dự thầu hoặc rút đơn dự thầu được nộp trước đó để một hoặc các bên tham gia thỏa thuận thắng thầu; b) Thỏa thuận để một hoặc nhiều bên chuẩn bị HSDT cho các bên tham dự thầu để một bên thắng thầu: c) Thỏa thuận về việc từ chối cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, không ký hợp đồng thầu phụ hoặc các hình thức gây khó khăn khác cho các bên không tham gia thỏa thuận. 3.4. Gian lận, bao gồm các hành vi sau đây: a) Trình bày sai một cách cố ý hoặc làm sai lệch thông tin, hồ sơ, tài liệu của một bên trong đấu thầu nhằm thu được lợi ích tài chính hoặc lợi ích khác hoặc nhằm trốn tránh bất kỳ một nghĩa vụ nào; b) Cá nhân trực tiếp đánh giá HSDT, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cố ý báo cáo sai hoặc cung cấp thông tin không trung thực làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu; c) Nhà thầu cố ý cung cấp các thông tin không trung thực trong HSDT làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu. 3.5. Cản trở, bao gồm các hành vi sau đây: a) Hủy hoại, lừa dối, thay đổi, che giấu chứng cứ hoặc báo cáo sai sự thật: đe dọa, quấy rối hoặc gợi ý đối với bất kỳ bên nào nhằm ngăn chặn việc làm ra hành vi đưa, nhận, môi giới hối lộ, gian lận hoặc thông đồng đối với cơ quan có chức năng, thẩm quyền về giám sát, kiểm tra, thanh tra, kiểm toán; b) Các hành vi cản trở đối với nhà thầu, cơ quan có thẩm quyền về giám sát, kiểm tra, thanh tra, kiểm toán. 3.6. Không bảo đảm công bằng, minh bạch, bao gồm các hành vi sau đây: a) Tham dự thầu với tư cách là nhà thầu đối với gói thầu do mình làm Bên mời thầu, Chủ đầu tư hoặc thực hiện các nhiệm vụ của Bên mời thầu, Chủ đầu tư; b) Tham gia lập, đồng thời tham gia thẩm định HSMT đối với cùng một gói thầu; c) Tham gia đánh giá HSDT đồng thời tham gia thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu đối với cùng một gói thầu; d) Là cá nhân thuộc Bên mời thầu, Chủ đầu tư nhưng trực tiếp tham gia quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc tham gia tổ chuyên gia, tổ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc là người đứng đầu Chủ đầu tư, Bên mời thầu đối với các gói thầu do cha mẹ đẻ, cha mẹ vợ hoặc cha mẹ chồng, vợ hoặc chồng, con đẻ, con nuôi, con dâu, con rể, anh chị em ruột đứng tên dự thầu hoặc là người đại diện theo pháp luật của nhà thầu tham dự thầu; đ) Nhà thầu tham dự thầu gói thầu mua sắm thuốc do mình cung cấp dịch vụ tư vấn trước đó; e) Đứng tên tham dự thầu gói thầu thuộc dự án do Chủ đầu tư, Bên mời thầu là cơ quan, tổ chức nơi mình đã công tác trong thời hạn 12 tháng kể từ khi thôi việc tại cơ quan, tổ chức đó; g) Áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu không phải là hình thức đấu thầu rộng rãi khi không đủ điều kiện theo quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13; h) Nêu yêu cầu cụ thể về nhãn hiệu, xuất xứ dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong HSMT; i) Chia dự án, dự toán mua sắm thành các gói thầu trái với quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 nhằm mục đích chỉ định thầu hoặc hạn chế sự tham gia của các nhà thầu. 3.7. Tiết lộ, tiếp nhận những tài liệu, thông tin sau đây về quá trình lựa chọn nhà thầu, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 7 Điều 73, khoản 12 Điều 74, điểm i khoản 1 Điều 75, khoản 7 Điều 76, khoản 7 Điều 78, điểm d khoản 2 Điều 92 của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13: a) Nội dung HSMT trước thời điểm phát hành theo quy định; b) Nội dung HSDT, sổ tay ghi chép, biên bản cuộc họp xét thầu, các ý kiến nhận xét, đánh giá đối với từng HSDT trước khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu; c) Nội dung yêu cầu làm rõ HSDT của Bên mời thầu và trả lời của nhà thầu trong quá trình đánh giá HSDT trước khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu; d) Báo cáo của Bên mời thầu, báo cáo của tổ chuyên gia, báo cáo thẩm định, báo cáo của nhà thầu tư vấn, báo cáo của cơ quan chuyên môn có liên quan trong quá trình lựa chọn nhà thầu trước khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu; đ) Kết quả lựa chọn nhà thầu trước khi được công khai theo quy định; e) Các tài liệu khác trong quá trình lựa chọn nhà thầu được đóng dấu mật theo quy định của pháp luật. 3.8. Chuyển nhượng thầu, bao gồm các hành vi: a) Nhà thầu chuyển nhượng cho nhà thầu khác phần công việc thuộc gói thầu có giá trị từ 10% trở lên hoặc dưới 10% nhưng trên 50 tỷ đồng (sau khi trừ phần công việc thuộc trách nhiệm của nhà thầu phụ) tính trên giá hợp đồng đã ký kết; b) Chủ đầu tư chấp thuận để nhà thầu chuyển nhượng công việc thuộc trách nhiệm thực hiện của nhà thầu, trừ phần công việc thuộc trách nhiệm của nhà thầu phụ đã kê khai trong hợp đồng. 3.9. Tổ chức lựa chọn nhà thầu khi nguồn vốn cho gói thầu chưa được xác định dẫn tới tình trạng nợ đọng vốn của nhà thầu. 4. Tư cách hợp lệ của nhà thầu 4.1. Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp với phạm vi kinh doanh là sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền và/hoặc bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền. 4.2. Hạch toán tài chính độc lập. 4.3. Không đang trong quá trình giải thể; không bị kết luận đang lâm vào tình trạng phá sản hoặc nợ không có khả năng chi trả theo quy định của pháp luật. 4.4. Bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu theo quy định tại BDL. 4.5. Không đang trong thời gian bị cấm tham gia hoạt động đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. 4.6. Không trong trạng thái bị tạm ngừng, chấm dứt tham gia Hệ thống. 5. Tính phù hợp của dược liệu, vị thuốc cổ truyền 5.1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu được coi là phù hợp khi đáp ứng các điều kiện sau đây: 5.1.1. Phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại mục 15.4 của chương này. 5.1.2. Bảo đảm về chất lượng: a) Nhà thầu bảo đảm các tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo yêu cầu quy định tại HSMT; b) Dược liệu tham dự thầu không bị thu hồi theo Điều 62 Luật Dược số 105/2016/QH13; c) Dược liệu sơ chế, vị thuốc cổ truyền được sản xuất tại cơ sở đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) có phạm vi sản xuất dược liệu và/hoặc vị thuốc cổ truyền hoặc tương đương và đảm bảo chất lượng theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ; d) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu không có thông báo thu hồi theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021; đ) Vị thuốc cổ truyền tham dự thầu không bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; e) Trường hợp một hoặc một số lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị thu hồi thì các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không bị thu hồi vẫn được phép lưu hành hợp pháp và chỉ bị trừ điểm đối với tiêu chí kỹ thuật tại mục 2 và mục 3 Phụ lục 4 - Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật của Thông tư này. 5.2. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu vào gói thầu, nhóm tiêu chí kĩ thuật phù hợp theo quy định tại HSMT. 5.3. Để chứng minh tính hợp lệ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu quy định tại Mục 5.1 CDNT, nhà thầu cần nêu rõ thông tin sau: 5.3.1. Đối với dược liệu: số giấy đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc số giấy phép nhập khẩu dược liệu và các tài liệu kèm theo để minh chứng tính hợp lệ của dược liệu quy định tại BDL. 5.3.2. Đối với vị thuốc cổ truyền: số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu và các tài liệu kèm theo để minh chứng tính hợp lệ của vị thuốc cổ truyền quy định tại BDL. 5.4. Tài liệu chứng minh tính hợp lệ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền dự thầu được phép làm rõ quy định tại Mục 22 CDNT. 6. Nội dung của HSMT 6.1. HSMT gồm có các Phần 1, 2, 3 và cùng với tài liệu sửa đổi, làm rõ HSMT theo quy định tại Mục 7 và 8 CDNT (nếu có), trong đó cụ thể bao gồm các nội dung sau đây: Phần 1. Thủ tục đấu thầu: - Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu; - Chương II. Bảng dữ liệu đấu thầu; - Chương III. Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; - Chương IV. Biểu mẫu dự thầu. Phần 2. Yêu cầu về phạm vi cung cấp: - Chương V. Phạm vi cung cấp. Phần 3. Điều kiện hợp đồng và Biểu mẫu hợp đồng: - Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng; - Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng; - Chương VIII. Biểu mẫu hợp đồng. Phần 4. Phụ lục 6.2. Bên mời thầu sẽ không chịu trách nhiệm về tính chính xác, hoàn chỉnh của HSMT, tài liệu giải thích làm rõ HSMT hay các tài liệu sửa đổi HSMT theo quy định tại Mục 7 và 8 CDNT nếu các tài liệu này không được cung cấp bởi Bên mời thầu. HSMT do Bên mời thầu phát hành trên Hệ thống sẽ là cơ sở để xem xét, đánh giá. 6.3. Nhà thầu phải nghiên cứu mọi thông tin của TBMT, HSMT, bao gồm các nội dung sửa đổi, làm rõ HSMT, biên bản hội nghị tiền đấu thầu (nếu có) để chuẩn bị HSDT theo yêu cầu của HSMT cho phù hợp. 7. Sửa đổi HSMT 7.1. Trường hợp sửa đổi HSMT thì bên mời thầu đăng tải quyết định sửa đổi kèm theo các nội dung sửa đổi và HSMT đã được sửa đổi cho phù hợp (webform và file đính kèm). Việc sửa đổi phải được thực hiện trước thời điểm đóng thầu tối thiểu 10 ngày làm việc và bảo đảm đủ thời gian để nhà thầu hoàn chỉnh HSDT; trường hợp không bảo đảm đủ thời gian như nêu trên thì phải gia hạn thời điểm đóng thầu. 7.2. Nhà thầu chịu trách nhiệm theo dõi thông tin trên Hệ thống để cập nhật thông tin về việc sửa đổi HSMT, thay đổi thời điểm đóng thầu (nếu có) để làm cơ sở chuẩn bị HSDT. 8. Làm rõ HSMT 8.1. Trường hợp cần làm rõ HSMT, nhà thầu phải gửi đề nghị làm rõ đến Bên mời thầu thông qua Hệ thống trong khoảng thời gian tối thiểu 03 ngày làm việc trước ngày có thời điểm đóng thầu để xem xét, xử lý. Bên mời thầu tiếp nhận nội dung làm rõ để xem xét, làm rõ theo đề nghị của nhà thầu và thực hiện làm rõ trên Hệ thống nhưng không muộn hơn 02 ngày làm việc trước ngày có thời điểm đóng thầu, trong đó mô tả nội dung yêu cầu làm rõ nhưng không nêu tên nhà thầu đề nghị làm rõ. Trường hợp việc làm rõ dẫn đến phải sửa đổi HSMT thì Bên mời thầu tiến hành sửa đổi HSMT theo quy định tại Mục 7.1 CDNT. 8.2. Bên mời thầu chịu trách nhiệm theo dõi thông tin trên Hệ thống để kịp thời làm rõ HSMT theo đề nghị của nhà thầu. 8.3. Trường hợp cần thiết, Bên mời thầu tổ chức hội nghị tiền đấu thầu để trao đổi về những nội dung trong HSMT mà các nhà thầu chưa rõ theo quy định tại BDL . Bên mời thầu đăng tải giấy mời tham dự hội nghị tiền đấu thầu trên Hệ thống. Nội dung trao đổi giữa Bên mời thầu và nhà thầu phải được Bên mời thầu ghi lại thành biên bản và lập thành văn bản làm rõ HSMT đăng tải trên Hệ thống trong thời gian tối đa 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc hội nghị tiền đấu thầu. 8.4. Trường hợp HSMT cần phải sửa đổi sau khi tổ chức hội nghị tiền đấu thầu, Bên mời thầu thực hiện việc sửa đổi HSMT theo quy định tại Mục 7.1 CDNT. Biên bản hội nghị tiền đấu thầu không phải là văn bản sửa đổi HSMT. Việc nhà thầu không tham dự hội nghị tiền đấu thầu hoặc không có giấy xác nhận đã tham dự hội nghị tiền đấu thầu không phải là lý do để loại bỏ HSDT của nhà thầu. 9. Chi phí dự thầu HSMT được phát hành miễn phí trên Hệ thống ngay sau khi Bên mời thầu đăng tải thành công TBMT trên Hệ thống. Nhà thầu phải chịu mọi chi phí liên quan đến việc chuẩn bị và nộp HSDT theo quy định tại BDL . Trong mọi trường hợp, Bên mời thầu sẽ không phải chịu trách nhiệm về các chi phí liên quan đến việc tham dự thầu của nhà thầu. 10. Ngôn ngữ của HSDT HSDT cũng như tất cả văn bản và tài liệu liên quan đến HSDT được trao đổi giữa nhà thầu với Bên mời thầu được viết bằng tiếng Việt. Các tài liệu và tư liệu bổ trợ trong HSDT có thể được viết bằng ngôn ngữ khác, đồng thời kèm theo bản dịch sang tiếng Việt. Trường hợp thiếu bản dịch, nếu cần thiết, Bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu gửi bổ sung. 11. Thành phần của HSDT HSDT bao gồm HSĐXKT và HSĐXTC, trong đó: 11.1. HSĐXKT phải bao gồm hồ sơ về hành chính, pháp lý, hồ sơ về năng lực và kinh nghiệm, đề xuất về kỹ thuật của nhà thầu theo yêu cầu của HSMT. Cụ thể như sau: a) Đơn dự thầu thuộc HSĐXKT theo quy định tại Mục 12 CDNT và Mẫu số 01 Chương IV-Biểu mẫu dự thầu; b) Thỏa thuận liên danh đối với trường hợp nhà thầu liên danh theo Mẫu số 03 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu; c) Bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18 CDNT; d) Tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ của nhà thầu theo quy định tại Mục 4 CDNT; e) Tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu theo quy định tại Mục 16 CDNT; g) Đề xuất về kỹ thuật và tài liệu chứng minh sự phù hợp của dược liệu, vị thuốc cổ truyền và dịch vụ liên quan theo quy định tại Mục 15 CDNT. 11.2. HSĐXTC phải bao gồm các thành phần sau đây: a) Đơn dự thầu thuộc HSĐXTC theo quy định tại Mục 12 CDNT và Mẫu số 12 Chương IV- Biểu mẫu dự thầu; b) Đề xuất về tài chính và các bảng biểu được ghi đầy đủ thông tin theo quy định tại Mục 12 và Mục 13 CDNT. 11.3. Các nội dung khác theo quy định tại BDL. 12. Đơn dự thầu và các bảng biểu Nhà thầu điền đầy đủ thông tin về đơn dự thầu, thỏa thuận liên danh (nếu có), bảng giá dự thầu, tiến độ cung cấp vào các Mẫu ở Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Nhà thầu kiểm tra thông tin được Hệ thống trích xuất để hoàn thành HSDT. Đối với các biểu mẫu còn lại, nhà thầu lập tương ứng theo các mẫu quy định tại Chương IV - Biểu mẫu dự thầu và đính kèm trong HSDT. 13. Giá dự thầu và giảm giá 13.1. Giá dự thầu là giá do nhà thầu ghi trong đơn dự thầu thuộc HSĐXTC và trong các bảng giá cùng với các khoản giảm giá phải đáp ứng các quy định trong Mục này: a) Giá dự thầu là giá do nhà thầu chào trong đơn dự thầu (chưa bao gồm giảm giá), bao gồm toàn bộ các chi phí để thực hiện gói thầu. Hệ thống sẽ tự động trích xuất giá dự thầu từ Mẫu số 13 (13a và 13b) Chương IV vào đơn dự thầu. b) Tất cả các phần (đối với gói thầu chia thành nhiều phần) và các hạng mục phải được chào giá riêng trong bảng giá dự thầu. Trường hợp nhà thầu có đề xuất giảm giá thì có thể thực hiện theo một trong hai cách sau: - Cách thứ nhất: ghi giá trị tỷ lệ phần trăm giảm giá vào đơn dự thầu (trong trường hợp này được coi là nhà thầu giảm giá đều theo tỷ lệ cho tất cả phần mà nhà thầu tham dự). - Cách thứ hai: ghi tỷ lệ phần trăm giảm giá cho từng phần vào webform trên Hệ thống. c) Đối với gói thầu không chia phần, trường hợp nhà thầu có đề xuất giảm giá thì ghi giá trị tỷ lệ phần trăm giảm giá vào đơn dự thầu. Giá trị giảm giá này được hiểu là giảm đều theo tỷ lệ cho tất cả hạng mục trong các bảng giá dự thầu. d) Nhà thầu phải nộp HSDT cho toàn bộ công việc yêu cầu trong HSMT và ghi đơn giá dự thầu cho từng mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 13 (13a và 13b) Chương IV. 13.2. Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần độc lập và cho phép dự thầu theo từng phần như quy định tại BDL thì nhà thầu có thể dự thầu một hoặc nhiều phần của gói thầu. Nhà thầu phải dự thầu đầy đủ các hạng mục trong phần mà mình tham dự. 13.3. Nhà thầu phải chịu trách nhiệm về giá dự thầu để thực hiện, hoàn thành các công việc theo đúng yêu cầu nêu trong HSMT. Trường hợp nhà thầu có đơn giá thấp khác thường, ảnh hưởng đến chất lượng gói thầu thì Bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ về tính khả thi của đơn giá thấp khác thường đó. 13.4. Giá dự thầu của nhà thầu phải bao gồm toàn bộ các khoản thuế, phí, lệ phí (nếu có) áp theo thuế suất, mức phí, lệ phí tại thời điểm 28 ngày trước ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp nhà thầu tuyên bố giá dự thầu không bao gồm thuế, phí, lệ phí (nếu có) thì HSDT của nhà thầu sẽ bị loại. 14. Đồng tiền dự thầu và đồng tiền thanh toán Đồng tiền dự thầu và đồng tiền thanh toán là VND. 15. Tài liệu chứng minh sự phù hợp của dược liệu, vị thuốc cổ truyền 15.1. Để chứng minh sự phù hợp của dược liệu/vị thuốc cổ truyền so với yêu cầu của HSMT, nhà thầu phải cung cấp các tài liệu là một phần của HSDT để chứng minh rằng dược liệu/vị thuốc cổ truyền mà nhà thầu cung cấp đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật quy định tại Chương V - Phạm vi cung cấp. 15.2. Tài liệu chứng minh sự phù hợp của dược liệu/vị thuốc cổ truyền phải bao gồm một phần mô tả chi tiết theo từng khoản mục về đặc tính kỹ thuật dược liệu/vị thuốc cổ truyền, qua đó chứng minh sự đáp ứng cơ bản của dược liệu/vị thuốc cổ truyền so với các yêu cầu của HSMT. 15.3. Các thông tin tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến mặt hàng thuốc do Bên mời thầu quy định tại Chương V - Phạm vi cung cấp chỉ nhằm mục đích mô tả và không nhằm mục đích hạn chế nhà thầu. 15.4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng: Nhà thầu phải có Bản cam kết về nguồn gốc xuất xứ của các dược liệu sẽ cung cấp vào cơ sở y tế (tài liệu chứng minh về nguồn gốc, xuất xứ của các lô dược liệu kèm theo trong quá trình cung ứng). Đồng thời, Bản cam kết phải có thêm nội dung về việc bảo đảm các dược liệu tham gia dự thầu có nguồn gốc, xuất xứ đúng với dược liệu được cung cấp thực tế tại cơ sở y tế trong quá trình cung ứng. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Thông tư số 38/2021/TT-BYT . 16. Tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu 16.1. Nhà thầu phải ghi các thông tin cần thiết vào các mẫu trong Chương IV - Biểu mẫu dự thầu để chứng minh năng lực và kinh nghiệm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT. Nhà thầu phải chuẩn bị sẵn sàng các tài liệu gốc để phục vụ việc xác minh khi có yêu cầu của Bên mời thầu. 16.2. Các tài liệu để chứng minh năng lực thực hiện hợp đồng của nhà thầu nếu được trúng thầu theo quy định tại BDL . 17. Thời hạn có hiệu lực của HSDT 17.1. HSDT bao gồm HSĐXKT và HSĐXTC phải có hiệu lực không ngắn hơn thời hạn quy định tại BDL . 17.2. Trong trường hợp cần thiết, trước khi hết thời hạn hiệu lực của HSDT, Bên mời thầu có thể đề nghị các nhà thầu gia hạn hiệu lực của HSDT, đồng thời yêu cầu nhà thầu gia hạn tương ứng thời gian có hiệu lực của bảo đảm dự thầu (bằng thời gian hiệu lực HSDT sau khi gia hạn cộng thêm 30 ngày). Nếu nhà thầu không chấp nhận việc gia hạn hiệu lực của HSDT thì HSDT của nhà thầu sẽ không được xem xét tiếp, trong trường hợp này, nhà thầu không phải nộp bản gốc thư bảo lãnh cho Bên mời thầu. Nhà thầu chấp nhận đề nghị gia hạn HSDT không được phép thay đổi bất kỳ nội dung nào của HSDT, trừ việc gia hạn hiệu lực của bảo đảm dự thầu. Việc đề nghị gia hạn và chấp thuận hoặc không chấp thuận gia hạn được thực hiện trên Hệ thống. 18. Bảo đảm dự thầu 18.1. Khi tham dự thầu qua mạng, nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành. Trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng thì thực hiện theo quy định tại Mục 18.8 CDNT. Nhà thầu quét (scan) thư bảo lãnh của ngân hàng và đính kèm khi nộp HSDT. Trường hợp HSDT được gia hạn hiệu lực theo quy định tại Mục 17.2 CDNT thì hiệu lực của bảo đảm dự thầu cũng phải được gia hạn tương ứng. Trường hợp liên danh thì phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo một trong hai cách sau: a) Từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện riêng rẽ bảo đảm dự thầu nhưng bảo đảm tổng giá trị không thấp hơn mức yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT; nếu bảo đảm dự thầu của một thành viên trong liên danh được xác định là không hợp lệ thì HSDT của liên danh đó sẽ không được xem xét, đánh giá tiếp. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì bảo đảm dự thầu của tất cả thành viên trong liên danh sẽ không được hoàn trả. b) Các thành viên trong liên danh thỏa thuận để một thành viên chịu trách nhiệm thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu cho thành viên liên danh đó và cho thành viên khác trong liên danh. Trong trường hợp này, bảo đảm dự thầu có thể bao gồm tên của liên danh hoặc tên của thành viên chịu trách nhiệm thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu cho cả liên danh nhưng bảo đảm tổng giá trị không thấp hơn mức yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì bảo đảm dự thầu sẽ không được hoàn trả. 18.2. Giá trị, đồng tiền và thời gian hiệu lực của bảo đảm dự thầu theo quy định tại BDL . 18.3. Bảo đảm dự thầu được coi là không hợp lệ khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: có giá trị thấp hơn, thời gian hiệu lực ngắn hơn so với yêu cầu quy định tại Mục 18.2 CDNT, không đúng tên đơn vị thụ hưởng, không có chữ ký hợp lệ, ký trước khi Bên mời thầu phát hành HSMT, có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho Bên mời thầu (trong đó bao gồm việc không đáp ứng đủ các cam kết theo quy định tại Mẫu số 04A, 04B Chương IV). 18.4. Nhà thầu không được lựa chọn sẽ được hoàn trả hoặc giải tỏa bảo đảm dự thầu. Đối với nhà thầu được lựa chọn, bảo đảm dự thầu được hoàn trả hoặc giải tỏa sau khi nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng. 18.5. Các trường hợp phải nộp bản gốc thư bảo lãnh dự thầu cho bên mời thầu: a) Nhà thầu được mời vào thương thảo hợp đồng; b) Nhà thầu vi phạm quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu trong các trường hợp sau đây: - Nhà thầu có văn bản rút HSDT sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của HSDT; - Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 34.1 CDNT; - Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 39 CDNT; - Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời thương thảo hợp đồng hoặc đã thương thảo hợp đồng nhưng từ chối hoàn thiện, ký kết biên bản thương thảo hợp đồng, kể cả trong trường hợp thương thảo qua mạng; - Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng. - Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện thỏa thuận khung trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện thỏa thuận khung nhưng từ chối hoặc không ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp bất khả kháng. 18.6. Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập, nhà thầu có thể lựa chọn nộp bảo đảm dự thầu theo một trong hai cách sau đây: a) Bảo đảm dự thầu chung cho tất các phần mà mình tham dự thầu (giá trị bảo đảm dự thầu sẽ bằng tổng giá trị của các phần nhà thầu tham dự). Trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu do nhà thầu nộp nhỏ hơn tổng giá trị cộng gộp thì Bên mời thầu được quyền quyết định lựa chọn bảo đảm dự thầu đó được sử dụng cho phần nào trong số các phần mà nhà thầu tham dự; b) Bảo đảm dự thầu riêng cho từng phần mà nhà thầu tham dự. Trường hợp nhà thầu vi phạm dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì việc không hoàn trả bảo đảm dự thầu được tính trên phần mà nhà thầu vi phạm. 18.7. Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được yêu cầu của bên mời thầu, nếu nhà thầu từ chối nộp bản gốc thư bảo lãnh dự thầu theo yêu cầu của Bên mời thầu thì nhà thầu sẽ bị xử lý theo đúng cam kết của nhà thầu trong đơn dự thầu. 18.8. Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.2 CDNT dưới 10 triệu đồng, nhà thầu không phải xuất trình thư bảo lãnh theo quy định tại Mục 18.1 CDNT. Trong trường hợp này, nhà thầu phải cam kết nếu được mời vào thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì phải nộp một khoản tiền bằng giá trị quy định tại Mục 18.2 CDNT. Trường hợp nhà thầu từ chối nộp tiền theo yêu cầu của bên mời thầu, nhà thầu bị xử lý theo đúng cam kết của nhà thầu nêu trong đơn dự thầu (bị nêu tên trên Hệ thống và bị khóa tài khoản trong vòng 6 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của Chủ đầu tư). Trường hợp nhà thầu vi phạm quy định nêu tại điểm b Mục 18.5 CDNT thì nhà thầu bị tịch thu khoản tiền bảo đảm dự thầu này. 19. Thời điểm đóng thầu 19.1. Thời điểm đóng thầu là thời điểm quy định tại TBMT. 19.2. Bên mời thầu có thể gia hạn thời điểm đóng thầu bằng cách sửa đổi TBMT. Khi gia hạn thời điểm đóng thầu, mọi trách nhiệm của Bên mời thầu và nhà thầu theo thời điểm đóng thầu trước đó sẽ được thay đổi theo thời điểm đóng thầu mới được gia hạn. 20. Nộp, rút và sửa đổi HSDT 20.1. Nộp HSDT: Nhà thầu chỉ nộp một bộ HSDT đối với một TBMT khi tham gia đấu thầu qua mạng. Trường hợp liên danh, thành viên đứng đầu liên danh (theo thỏa thuận trong liên danh) nộp HSDT sau khi được sự chấp thuận của tất cả các thành viên trong liên danh. 20.2. Sửa đổi, nộp lại HSDT: Trường hợp cần sửa đổi HSDT đã nộp, nhà thầu phải tiến hành rút toàn bộ HSDT đã nộp trước đó để sửa đổi cho phù hợp. Sau khi hoàn thiện HSDT, nhà thầu tiến hành nộp lại HSDT mới. Trường hợp nhà thầu đã nộp HSDT trước khi bên mời thầu thực hiện sửa đổi HSMT (nếu có) thì nhà thầu phải nộp lại HSDT mới cho phù hợp với HSMT đã được sửa đổi. 20.3. Rút HSDT: nhà thầu được rút HSDT trước thời điểm đóng thầu. Hệ thống thông báo cho nhà thầu tình trạng rút HSDT (thành công hay không thành công). Hệ thống ghi lại thông tin về thời gian rút HSDT của nhà thầu. 20.4. Nhà thầu chỉ được rút, sửa đổi, nộp lại HSDT trước thời điểm đóng thầu. Sau thời điểm đóng thầu, tất cả các HSDT nộp thành công trên Hệ thống đều được mở thầu để đánh giá. 20.5. Trường hợp sau thời điểm đóng thầu, nhà thầu rút không tham dự đối với phần nào thì không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu của phần đó. 21. Bảo mật 21.1. Thông tin liên quan đến việc đánh giá HSDT và đề nghị trao hợp đồng phải được giữ bí mật và không được phép tiết lộ cho các nhà thầu hay bất kỳ người nào không có liên quan chính thức đến quá trình lựa chọn nhà thầu cho đến khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu. Trong mọi trường hợp không được tiết lộ thông tin trong HSDT của nhà thầu này cho nhà thầu khác, trừ thông tin được công khai khi mở HSĐXKT, HSĐXTC. 21.2. Trừ trường hợp làm rõ HSDT (nếu cần thiết) theo quy định tại Mục 22 CDNT và thương thảo hợp đồng, nhà thầu không được phép tiếp xúc với Bên mời thầu về các vấn đề liên quan đến HSDT của mình và các vấn đề khác liên quan đến gói thầu trong suốt thời gian từ khi mở HSĐXKT cho đến khi công khai kết quả lựa chọn nhà thầu. 22. Làm rõ HSDT 22.1. Sau khi mở thầu, nhà thầu có trách nhiệm làm rõ HSDT theo yêu cầu của bên mời thầu, kể cả về tư cách hợp lệ, năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu. Trường hợp HSDT của nhà thầu thiếu tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì Bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ, bổ sung tài liệu để chứng minh tư cách hợp lệ (của nhà thầu tại Mục 4 CDNT; của dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại Mục 5 CDNT), năng lực và kinh nghiệm. Đối với các nội dung đề xuất về kỹ thuật, tài chính nêu trong HSDT của nhà thầu, việc làm rõ phải bảo đảm nguyên tắc không làm thay đổi nội dung cơ bản của HSDT đã nộp, không thay đổi giá dự thầu. 22.2. Trong quá trình đánh giá, việc làm rõ HSDT giữa nhà thầu và Bên mời thầu được thực hiện trực tiếp trên Hệ thống. 22.3. Việc làm rõ HSDT chỉ được thực hiện giữa Bên mời thầu và nhà thầu có HSDT cần phải làm rõ. Đối với các nội dung làm rõ ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá tư cách hợp lệ, năng lực, kinh nghiệm và yêu cầu về kỹ thuật, tài chính, nếu quá thời hạn làm rõ mà nhà thầu không thực hiện làm rõ hoặc có thực hiện làm rõ nhưng không đáp ứng được yêu cầu làm rõ của Bên mời thầu thì Bên mời thầu sẽ đánh giá HSDT của nhà thầu theo HSDT nộp trước thời điểm đóng thầu. Bên mời thầu phải dành cho nhà thầu một khoảng thời gian hợp lý để nhà thầu thực hiện việc làm rõ HSDT. 22.4. Nhà thầu không thể tự làm rõ HSDT sau thời điểm đóng thầu. 22.5. Trường hợp có sự không thống nhất trong nội dung của HSDT hoặc có nội dung chưa rõ thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ trên cơ sở tuân thủ quy định tại Mục 25.1 E-CDNT. 23. Các sai khác, đặt điều kiện và bỏ sót nội dung Các định nghĩa sau đây sẽ được áp dụng cho quá trình đánh giá HSDT: 23.1. “Sai khác” là các khác biệt so với yêu cầu nêu trong HSMT; 23.2. “Đặt điều kiện” là việc đặt ra các điều kiện có tính hạn chế hoặc thể hiện sự không chấp nhận hoàn toàn đối với các yêu cầu nêu trong HSMT; 23.3. “Bỏ sót nội dung” là việc nhà thầu không cung cấp được một phần hoặc toàn bộ thông tin hay tài liệu theo yêu cầu nêu trong HSMT. 24. Xác định tính đáp ứng của HSDT 24.1. Bên mời thầu sẽ xác định tính đáp ứng của HSDT dựa trên nội dung của HSDT theo quy định tại Mục 11 CDNT. 24.2. HSDT đáp ứng cơ bản là HSDT đáp ứng các yêu cầu nêu trong HSMT mà không có các sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót nội dung cơ bản. Sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót nội dung cơ bản nghĩa là những điểm trong HSDT mà: a) Nếu được chấp nhận thì sẽ gây ảnh hưởng đáng kể đến phạm vi, chất lượng thuốc; gây hạn chế đáng kể và không thống nhất với HSMT đối với quyền hạn của Chủ đầu tư hoặc nghĩa vụ của nhà thầu trong hợp đồng; b) Nếu được sửa lại thì sẽ gây ảnh hưởng không công bằng đến vị thế cạnh tranh của nhà thầu khác có HSDT đáp ứng cơ bản yêu cầu của HSMT. 24.3. Bên mời thầu phải kiểm tra các khía cạnh kỹ thuật của HSDT theo quy định tại Mục 15 và Mục 16 CDNT nhằm khẳng định rằng tất cả các yêu cầu của Phần II - Yêu cầu về phạm vi cung cấp đã được đáp ứng và HSDT không có những sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót các nội dung cơ bản. 24.4. Nếu HSDT không đáp ứng cơ bản các yêu cầu nêu trong HSMT thì HSDT đó sẽ bị loại; không được phép sửa đổi các sai khác, đặt điều kiện hoặc bỏ sót nội dung cơ bản trong HSDT đó nhằm làm cho nó trở thành đáp ứng cơ bản HSMT. 25. Sai sót không nghiêm trọng 25.1. Với điều kiện HSDT đáp ứng cơ bản yêu cầu nêu trong HSMT thì Bên mời thầu có thể chấp nhận các sai sót mà không phải là những sai khác, đặt điều kiện hay bỏ sót nội dung cơ bản trong HSDT. 25.2. Với điều kiện HSDT đáp ứng cơ bản HSMT, Bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu cung cấp các thông tin hoặc tài liệu cần thiết trong một thời hạn hợp lý để sửa chữa những sai sót không nghiêm trọng trong HSDT liên quan đến các yêu cầu về tài liệu. Yêu cầu cung cấp các thông tin và các tài liệu để khắc phục các sai sót này không được liên quan đến bất kỳ khía cạnh nào của giá dự thầu. Nếu không đáp ứng yêu cầu nói trên của Bên mời thầu thì HSDT của nhà thầu có thể sẽ bị loại. 25.3. Với điều kiện HSDT đáp ứng cơ bản HSMT, Bên mời thầu sẽ điều chỉnh các sai sót không nghiêm trọng và có thể định lượng được liên quan đến giá dự thầu. Theo đó, giá dự thầu sẽ được điều chỉnh để phản ánh chi phí cho các hạng mục bị thiếu hoặc chưa đáp ứng yêu cầu; việc điều chỉnh này chỉ hoàn toàn nhằm mục đích so sánh các HSDT. 26. Nhà thầu phụ 26.1. Nhà thầu chính được ký kết hợp đồng với các nhà thầu phụ trong danh sách các nhà thầu phụ kê khai theo Mẫu số 10 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Việc sử dụng nhà thầu phụ sẽ không làm thay đổi các trách nhiệm của nhà thầu chính. Nhà thầu chính phải chịu trách nhiệm về khối lượng, chất lượng, tiến độ và các trách nhiệm khác đối với phần công việc do nhà thầu phụ thực hiện. Năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu phụ sẽ không được xem xét khi đánh giá HSDT của nhà thầu chính (trừ trường hợp HSMT quy định được phép sử dụng nhà thầu phụ đặc biệt). Bản thân nhà thầu chính phải đáp ứng các tiêu chí năng lực (không xét đến năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu phụ). Trường hợp trong HSDT, nếu nhà thầu chính không đề xuất sử dụng nhà thầu phụ cho một công việc cụ thể hoặc không dự kiến các công việc sẽ sử dụng nhà thầu phụ thì được hiểu là nhà thầu chính có trách nhiệm thực hiện toàn bộ các công việc thuộc gói thầu. Trường hợp trong quá trình thực hiện hợp đồng, nếu phát hiện việc sử dụng nhà thầu phụ thì nhà thầu chính sẽ được coi là vi phạm hành vi “chuyển nhượng thầu” theo quy định tại Mục 3.8 CDNT. 26.2. Nhà thầu chính không được sử dụng nhà thầu phụ cho công việc khác ngoài công việc đã kê khai sử dụng nhà thầu phụ nêu trong HSDT; việc thay thế, bổ sung nhà thầu phụ ngoài danh sách các nhà thầu phụ đã nêu trong HSDT chỉ được thực hiện khi có lý do xác đáng, hợp lý và được Chủ đầu tư chấp thuận; trường hợp sử dụng nhà thầu phụ cho công việc khác ngoài công việc đã kê khai sử dụng nhà thầu phụ, ngoài danh sách các nhà thầu phụ đã nêu trong HSDT mà chưa được Chủ đầu tư chấp thuận được coi là hành vi “chuyển nhượng thầu”. 27. Ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu 27.1. Nguyên tắc ưu đãi: Nhà thầu được hưởng ưu đãi khi cung cấp dược liệu/ vị thuốc cổ truyền mà dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó có chi phí sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên. 27.2. Việc tính ưu đãi được thực hiện trong quá trình đánh giá HSDT để so sánh, xếp hạng HSDT: Dược liệu/ vị thuốc co truyền chỉ được hưởng ưu đãi khi nhà thầu chứng minh được dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó có chi phí sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên trong giá dược liệu/ vị thuốc cổ truyền. Tỷ lệ % chi phí sản xuất trong nước của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền được tính theo công thức sau đây: D (%) = G*/G (%) Trong đó: - G*: Là chi phí sản xuất trong nước được tính bằng giá chào của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền trong HSDT trừ đi giá trị thuế và các chi phí nhập ngoại bao gồm cả phí, lệ phí (nếu có); - G: Là giá chào của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền trong HSDT trừ đi giá trị thuế; - D: Là tỷ lệ % chi phí sản xuất trong nước của thuốc. D ≥ 25% thì dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó được hưởng ưu đãi theo quy định tại Mục này. 27.3. Cách tính ưu đãi được thực hiện theo quy định tại BDL . 27.4. Trường hợp dược liệu/ vị thuốc cổ truyền do các nhà thầu chào đều không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi thì không tiến hành đánh giá và xác định giá trị ưu đãi. 28. Mở HSĐXKT 28.1. Bên mời thầu phải tiến hành mở HSĐXKT và công khai biên bản mở thầu trên Hệ thống trong thời hạn không quá 02 giờ, kể từ thời điểm đóng thầu. Trường hợp có ít hơn 03 nhà thầu nộp HSDT thì Bên mời thầu mở thầu ngay mà không phải xử lý tình huống theo quy định tại Khoản 4 Điều 117 Nghị định 63/2014/NĐ-CP. Trường hợp không có nhà thầu nộp HSDT, Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét gia hạn thời điểm đóng thầu hoặc tổ chức lại việc lựa chọn nhà thầu qua mạng. 28.2. Biên bản mở HSĐXKT được đăng tải công khai trên Hệ thống, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: a) Thông tin về gói thầu: - Số TBMT; - Tên gói thầu; - Tên bên mời thầu; - Hình thức lựa chọn nhà thầu; - Loại hợp đồng; - Thời điểm hoàn thành mở thầu; - Tổng số nhà thầu tham dự. b) Thông tin về các nhà thầu tham dự: - Tên nhà thầu; - Giá trị và hiệu lực bảo đảm dự thầu; - Thời gian có hiệu lực của HSĐXKT; - Thời gian thực hiện hợp đồng; - Các thông tin liên quan khác (nếu có). 29. Đánh giá HSĐXKT 29.1. Bên mời thầu sẽ áp dụng các tiêu chí đánh giá liệt kê trong Mục này và phương pháp đánh giá theo quy định tại BDL để đánh giá các HSĐXKT. Không được phép sử dụng bất kỳ tiêu chí hay phương pháp đánh giá nào khác. 29.2. Đánh giá tính hợp lệ của HSĐXKT: a) Việc đánh giá tính hợp lệ của HSĐXKT được thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT ban hành kèm theo Mẫu này; b) Nhà thầu có HSĐXKT hợp lệ được xem xét, đánh giá tiếp về năng lực và kinh nghiệm. 29.3. Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm: a) Việc đánh giá về năng lực và kinh nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Mục 2 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; b) Nhà thầu có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu được xem xét, đánh giá tiếp về kỹ thuật. 29.4. Đánh giá về kỹ thuật: a) Việc đánh giá về kỹ thuật được thực hiện theo tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá quy định tại Mục 3 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; b) Nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật được tiếp tục xem xét, đánh giá HSĐXTC theo quy định Mục 5 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT. 29.5. Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần độc lập và cho phép dự thầu theo từng phần theo quy định tại Mục 13.5 CDNT thì việc đánh giá HSĐXKT thực hiện theo quy định tại Mục 6 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT tương ứng với phần tham dự thầu của nhà thầu. 29.6. Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật sẽ được phê duyệt bằng văn bản. Bên mời thầu sẽ thông báo danh sách các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và đăng tải danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật lên Hệ thống 30. Mở HSĐXTC 30.1. HSĐXTC của các nhà thầu có tên trong danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật sẽ được bên mời thầu tiến hành mở và công khai trên Hệ thống. 30.2. Biên bản mở HSĐXTC được đăng tải công khai trên Hệ thống, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: a) Thông tin về gói thầu: - Số thông báo mời thầu; - Tên gói thầu; - Tên bên mời thầu; - Hình thức lựa chọn nhà thầu; - Loại hợp đồng; - Thời điểm hoàn thành mở thầu; b) Thông tin về các nhà thầu được mở HSĐXTC: - Tên nhà thầu; - Giá dự thầu; - Tỷ lệ phần trăm (%) giảm giá (nếu có); - Giá dự thầu sau giảm giá (nếu có); - Thời gian có hiệu lực của HSĐXTC; - Các thông tin liên quan khác (nếu có). c) Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập thì phải bao gồm các thông tin về giá dự thầu cho từng phần như điểm b Mục này. 31. Đánh giá HSĐXTC và xếp hạng nhà thầu 31.1. Bên mời thầu sẽ áp dụng phương pháp đánh giá theo quy định tại BDL để đánh giá các HSĐXTC. Không được phép sử dụng bất kỳ phương pháp đánh giá nào khác. 31.2. Đánh giá chi tiết HSĐXTC và xếp hạng nhà thầu: a) Việc đánh giá chi tiết HSĐXTC thực hiện theo quy định tại Mục 5 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; b) Sau khi đánh giá chi tiết HSĐXTC, Bên mời thầu lập danh sách xếp hạng nhà thầu trình Chủ đầu tư phê duyệt. Nhà thầu xếp hạng thứ nhất được mời vào thương thảo hợp đồng. Việc xếp hạng nhà thầu thực hiện theo quy định tại BDL . Trường hợp có một nhà thầu vượt qua bước đánh giá về tài chính thì không cần phải phê duyệt danh sách xếp hạng nhà thầu. 31.3. Cho phép dự thầu theo từng phần theo quy định tại Mục 13.2 CDNT thì việc đánh giá HSĐXTC thực hiện theo quy định tại Mục 6 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT tương ứng với phần tham dự thầu của nhà thầu. 32. Thương thảo hợp đồng 32.1. Căn cứ quyết định phê duyệt danh sách xếp hạng nhà thầu, Bên mời thầu mời nhà thầu xếp hạng thứ nhất đến thương thảo hợp đồng. Việc thương thảo hợp đồng phải dựa trên cơ sở sau đây: a) Báo cáo đánh giá HSDT; b) HSDT và các tài liệu làm rõ HSDT (nếu có) của nhà thầu; c) HSMT và các tài liệu làm rõ, sửa đổi HSMT (nếu có). Nhà thầu được mời vào thương thảo hợp đồng phải nộp bản gốc bảo đảm dự thầu hoặc tiền mặt trong trường hợp giá trị bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.2 CDNT dưới 10 triệu đồng. 32.2. Nguyên tắc thương thảo hợp đồng: a) Không tiến hành thương thảo đối với các nội dung nhà thầu đã chào thầu theo đúng yêu cầu của HSMT; b) Việc thương thảo hợp đồng không được làm thay đổi đơn giá dự thầu của nhà thầu sau khi trừ đi giá trị giảm giá (nếu có). c) Trong quá trình lựa chọn nhà thầu tập trung, để bảo đảm hiệu quả kinh tế của gói thầu, việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 19 Nghị định 63/2014/NĐ-CP và có thể xem xét xử lý tình huống như sau: Trường hợp có một mặt hàng dược liệu/vị thuốc cổ truyền với số lượng lớn được phân chia thành các gói thầu theo quy định tại điểm a Khoản 4 Điều 40 Thông tư này và có cùng một mặt hàng được đề nghị trúng thầu ở nhiều gói thầu với mức giá chênh lệch nhau thì có thể xem xét theo hướng yêu cầu nhà thầu phân tích các yếu tố cấu thành giá dự thầu, giải thích, làm rõ về sự chênh lệch giá của cùng một mặt hàng nhưng được cung cấp tại các địa điểm khác nhau. d) Trường hợp vì lý do khách quan, bất khả kháng dẫn đến nhà thầu không thể đến thương thảo hợp đồng trực tiếp với bên mời thầu, bên mời thầu có thể xem xét, thương thảo trực tuyến. 32.3. Nội dung thương thảo hợp đồng: a) Thương thảo về những nội dung chưa đủ chi tiết, chưa rõ hoặc chưa phù hợp, thống nhất giữa HSMT và HSĐXKT, HSĐXTC; giữa các nội dung khác nhau trong HSĐXKT, HSĐXTC có thể dẫn đến các phát sinh, tranh chấp hoặc ảnh hưởng đến trách nhiệm của các bên trong quá trình thực hiện hợp đồng; b) Thương thảo về tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ; c) Thương thảo về các sai lệch do nhà thầu đã phát hiện và đề xuất trong HSĐXTC (nếu có), bao gồm cả các đề xuất thay đổi của nhà thầu; d) Thương thảo về các vấn đề phát sinh trong quá trình lựa chọn nhà thầu (nếu có) nhằm mục tiêu hoàn thiện các nội dung chi tiết của gói thầu; đ) Thương thảo về các sai sót không nghiêm trọng quy định tại Mục 25 CDNT; e) Thương thảo về các nội dung cần thiết khác. 32.4. Trong quá trình thương thảo hợp đồng, các bên tham gia thương thảo tiến hành hoàn thiện dự thảo văn bản hợp đồng; điều kiện cụ thể của hợp đồng, phụ lục hợp đồng gồm danh mục chi tiết về phạm vi cung cấp, bảng giá, tiến độ cung cấp. 32.5. Trường hợp thương thảo không thành công hoặc nhà thầu không có khả năng đáp ứng số lượng yêu cầu tại Hồ sơ mời thầu, Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét, quyết định mời nhà thầu xếp hạng tiếp theo vào thương thảo; trường hợp thương thảo với các nhà thầu xếp hạng tiếp theo không thành công thì Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét, quyết định hủy thầu theo quy định tại điểm a Mục 34.1 CDNT. 33. Điều kiện xét duyệt trúng thầu Nhà thầu được xem xét, đề nghị trúng thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây: 33.1. Có HSDT hợp lệ theo quy định tại Mục 1 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; 33.2. Có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Mục 2 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; 33.3. Có đề xuất về kỹ thuật đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Mục 3 Chương III - Tiêu chuẩn đánh giá HSDT; 33.4. Đáp ứng điều kiện theo quy định tại BDL ; 33.5. Ngoài ra, mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu còn phải đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu phải đáp ứng quy định sau: - Giá đề nghị trúng thầu của từng mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền không được cao hơn giá trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. - Trường hợp giá dự thầu của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá gói thầu đã duyệt thì chủ đầu tư xem xét, xử lý theo quy định tại khoản 3 Điều 32 Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019; - Tuân thủ các quy định khác về quản lý giá dược liệu, vị thuốc cổ truyền, đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền có liên quan. b) Mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền của nhà thầu có giá dự thầu thấp nhất hoặc giá đánh giá thấp nhất hoặc điểm tổng hợp cao nhất theo quy định thì được xem xét đề nghị trúng thầu; c) Trường hợp giá đề nghị trúng thầu hoặc giá đánh giá hoặc điểm tổng hợp bằng nhau thì lựa chọn mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để xem xét đề nghị trúng thầu theo thứ tự ưu tiên như sau: - Trao thầu cho nhà thầu có giá đề nghị trúng thầu thấp nhất. - Mặt hàng có điểm kỹ thuật cao hơn hoặc mặt hàng dược liệu có nguồn gốc trong nước hoặc vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc trong nước có chất lượng tương đương. - Mặt hàng có điểm kỹ thuật bằng nhau thì xem xét theo thứ tự ưu tiên như sau: + Mặt hàng được sản xuất trên dây chuyền đạt Thực hành tốt sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) và kiểm soát chất lượng tại Phòng thí nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP); + Mặt hàng của nhà thầu có kinh nghiệm, uy tín trong cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền vào cơ sở y tế: Căn cứ vào kinh nghiệm cung cấp của nhà thầu, uy tín của nhà thầu trong cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế như việc bảo đảm chất lượng, tiến độ cung cấp, có hệ thống phân phối trên địa bàn v.v.... 34. Hủy thầu 34.1. Bên mời thầu sẽ thông báo hủy thầu trong trường hợp sau đây: a) Không có nhà thầu tham dự hoặc tất cả HSDT hoặc HSDT vào phần không đáp ứng được các yêu cầu của phần tương ứng nêu trong HSMT; b) Thay đổi mục tiêu, phạm vi đầu tư đã ghi trong HSMT; c) HSMT không tuân thủ quy định của pháp luật về đấu thầu hoặc quy định khác của pháp luật có liên quan dẫn đến nhà thầu được lựa chọn không đáp ứng yêu cầu để thực hiện gói thầu, dự án; d) Có bằng chứng về việc đưa, nhận, môi giới hối lộ, thông thầu, gian lận, lợi dụng chức vụ, quyền hạn để can thiệp trái pháp luật vào hoạt động đấu thầu dẫn đến làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu. 34.2. Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật về đấu thầu dẫn đến hủy thầu theo quy định tại điểm c và điểm d Mục 34.1 CDNT phải đền bù chi phí cho các bên liên quan và bị xử lý theo quy định của pháp luật. 34.3. Trường hợp hủy thầu theo quy định tại Mục 34.1 CDNT, trong thời hạn 5 ngày làm việc Bên mời thầu phải hoàn trả hoặc giải tỏa bảo đảm dự thầu cho các nhà thầu dự thầu, trừ trường hợp nhà thầu vi phạm quy định tại điểm d Mục 34.1 CDNT. 35. Thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu 35.1. Bên mời thầu đăng tải thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống kèm theo báo cáo đánh giá HSDT trong 07 ngày làm việc, kể từ ngày Chủ đầu tư phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Nội dung thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau: a) Thông tin về gói thầu: - Số TBMT; - Tên gói thầu; - Giá gói thầu hoặc dự toán được duyệt (nếu có); - Tên Bên mời thầu; - Hình thức lựa chọn nhà thầu; - Loại hợp đồng. b) Thông tin về nhà thầu trúng thầu: - Mã số doanh nghiệp hoặc số Đăng ký doanh nghiệp của nhà thầu; - Tên nhà thầu; - Giá dự thầu; - Giá dự thầu sau giảm giá (nếu có); - Điểm kỹ thuật (nếu có); - Giá đánh giá (nếu có); - Giá trúng thầu; - Thời gian thực hiện hợp đồng. c) Danh sách nhà thầu không được lựa chọn và tóm tắt về lý do không được lựa chọn của từng nhà thầu. 35.2. Trường hợp hủy thầu theo quy định tại điểm a Mục 34.1 CDNT, trong thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và trên Hệ thống phải nêu rõ lý do hủy thầu. 35.3. Sau khi thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Mục 35.1 CDNT, nếu nhà thầu không được lựa chọn có văn bản hỏi về lý do không được lựa chọn thì trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc, kể từ ngày thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu Bên mời thầu phải có văn bản trả lời gửi cho nhà thầu. 36. Thay đổi số lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền Vào thời điểm trao hợp đồng, Bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền nêu trong Chương V - Phạm vi cung cấp với điều kiện sự thay đổi đó không vượt quá tỷ lệ quy định tại BDL và không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của HSDT và HSMT. 37. Thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng Đồng thời với văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu, Bên mời thầu gửi thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng thông qua Hệ thống, bao gồm cả yêu cầu về biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng, thời gian hoàn thiện, ký kết hợp đồng theo quy định tại Mẫu số 16 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng cho nhà thầu trúng thầu với điều kiện nhà thầu đã được xác minh là đủ năng lực để thực hiện tốt hợp đồng. Thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng là một phần của hồ sơ hợp đồng. Trường hợp nhà thầu trúng thầu không đến hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc không nộp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo thời hạn nêu trong thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng thì nhà thầu sẽ bị loại và không được nhận lại bảo đảm dự thầu theo quy định tại điểm b Mục 18.5 CDNT. Thời hạn nêu trong thông báo chấp thuận HSDT được tính kể từ ngày bên mời thầu gửi thông báo chấp thuận này cho nhà thầu trúng thầu trên Hệ thống. 38. Điều kiện ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung 38.1. Tại thời điểm ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung, HSDT của nhà thầu được lựa chọn còn hiệu lực. 38.2. Tại thời điểm ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung, nhà thầu được lựa chọn phải bảo đảm đáp ứng yêu cầu về năng lực kỹ thuật, tài chính để thực hiện gói thầu. Nếu có dấu hiệu nhà thầu không đáp ứng số lượng tại HSMT, chủ đầu tư yêu cầu nhà thầu chứng minh có đủ số lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền đáp ứng số lượng tại HSMT như yêu cầu bổ sung thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dược liệu/vị thuốc cổ truyền dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng. Trường hợp thực tế nhà thầu không còn đáp ứng cơ bản yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm theo quy định nêu trong HSMT thì Chủ đầu tư sẽ từ chối ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với nhà thầu. Khi đó, Chủ đầu tư sẽ hủy quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng trước đó và mời nhà thầu xếp hạng tiếp theo vào thương thảo hợp đồng. 38.3. Chủ đầu tư phải bảo đảm các điều kiện về vốn tạm ứng, vốn thanh toán và các điều kiện cần thiết khác để triển khai thực hiện gói thầu theo đúng tiến độ. 39. Bảo đảm thực hiện hợp đồng 39.1. Trước khi hợp đồng có hiệu lực, nhà thầu trúng thầu phải cung cấp một bảo đảm thực hiện hợp đồng theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành hoặc đặt cọc bằng Séc với nội dung và yêu cầu như quy định tại Mục 6 ĐKCT. Trường hợp nhà thầu sử dụng thư bảo lãnh thực hiện hợp đồng thì phải sử dụng Mẫu số 17 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng hoặc một mẫu khác được Chủ đầu tư chấp thuận. 39.2. Nhà thầu không được hoàn trả bảo đảm thực hiện hợp đồng trong trường hợp sau đây: a) Từ chối thực hiện hợp đồng khi hợp đồng có hiệu lực; b) Vi phạm thỏa thuận trong hợp đồng; c) Thực hiện hợp đồng chậm tiến độ do lỗi của mình nhưng từ chối gia hạn hiệu lực của bảo đảm thực hiện hợp đồng. 40. Giải quyết kiến nghị trong đấu thầu Khi thấy quyền và lợi ích hợp pháp của mình bị ảnh hưởng, nhà thầu có quyền gửi đơn kiến nghị về các vấn đề trong quá trình lựa chọn nhà thầu, kết quả lựa chọn nhà thầu đến Chủ đầu tư, Người có thẩm quyền, Hội đồng tư vấn theo địa chỉ quy định tại BDL . Việc giải quyết kiến nghị trong đấu thầu được thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương XII Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 và Mục 2 Chương XII Nghị định số 63/2014/NĐ-CP . 41. Theo dõi, giám sát quá trình lựa chọn nhà thầu Khi phát hiện hành vi, nội dung không phù hợp quy định của pháp luật đấu thầu, nhà thầu có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân thực hiện nhiệm vụ theo dõi, giám sát theo quy định tại BDL . Chương II. BẢNG DỮ LIỆU ĐẤU THẦU CDNT 1.1 Tên Bên mời thầu:____ [Theo tên đăng ký trên Hệ thống]. CDNT 1.2 Tên gói thầu:____ [Hệ thống tự động trích xuất]. Tên dự án là:___ [Hệ thống tự động trích xuất]. Số lượng và số hiệu các phần thuộc gói thầu:____ [Theo Mục 18.2 BDL]. CDNT 1.3 Thời gian hiệu lực thỏa thuận khung đối với đấu thầu tập trung:___ [ghi thời gian cụ thể theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu được duyệt]. Thời gian thực hiện hợp đồng:____ [ghi thời gian cụ thể theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu được duyệt]. CDNT 2 Nguồn vốn (hoặc phương thức thu xếp vốn):____ [Theo TBMT]. CDNT 4.4 Bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu theo quy định như sau: - Nhà thầu tham dự thầu không có cổ phần hoặc vốn góp trên 30% với:___ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ Chủ đầu tư, Bên mời thầu] , trừ trường hợp Chủ đầu tư, Bên mời thầu, nhà thầu tham dự thầu thuộc cùng một tập đoàn kinh tế nhà nước và sản phẩm thuộc gói thầu là đầu vào của Chủ đầu tư, Bên mời thầu, là đầu ra của nhà thầu tham dự thầu, đồng thời là ngành nghề sản xuất, kinh doanh chính của tập đoàn. - Nhà thầu tham dự thầu không có cổ phần hoặc vốn góp với các nhà thầu tư vấn; không cùng có cổ phần hoặc vốn góp trên 20% của một tổ chức, cá nhân khác với từng bên. Cụ thể như sau: + Tư vấn lập, thẩm định HSMT:____ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ của đơn vị tư vấn (nếu có)]; + Tư vấn đánh giá HSDT; thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu:___ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ của đơn vị tư vấn (nếu có)]. Nhà thầu tham dự thầu không cùng thuộc một cơ quan hoặc tổ chức trực tiếp quản lý với1:____ [ghi đầy đủ tên và địa chỉ Chủ đầu tư, Bên mời thầu]. CDNT 5.3.1 Tài liệu, thông tin chứng minh về tính hợp lệ của dược liệu dự thầu: [- Các thông tin phải phù hợp với thông tin về dược liệu trong đơn hàng nhập khẩu hoặc bản công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu hoặc giấy đăng ký lưu hành của dược liệu do Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Cục Quản lý Dược) cấp. - Đối với trường hợp mặt hàng tham dự thầu là dược liệu nằm trong đơn hàng nhập khẩu hết hiệu lực hoặc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc hết thời hạn gia hạn hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất trong thời hạn hiệu lực của đơn hàng nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành hoặc thời hạn gia hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (tài liệu chứng minh về nguồn gốc, xuất xứ; thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng). - Đối với trường hợp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt sản xuất dược liệu (GMP) hết hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh dược liệu được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của GMP và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng)]. CDNT 5.3.2 Tài liệu, thông tin chứng minh về tính hợp lệ của vị thuốc cổ truyền dự thầu: [- Các thông tin phải phù hợp với thông tin về vị thuốc cổ truyền trong giấy đăng ký lưu hành hoặc đơn hàng nhập khẩu của vị thuốc cổ truyền được Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Cục Quản lý Dược) cấp. - Đối với trường hợp mặt hàng tham dự thầu là vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc hết thời hạn gia hạn hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh vị thuốc cổ truyền được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của đơn hàng nhập khẩu hoặc giấy đồng ký lưu hành hoặc thời hạn gia hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (tài liệu chứng minh về nguồn gốc, xuất xứ; thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng). - Đối với trường hợp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền (GMP) hết hiệu lực trước thời điểm đóng thầu, nhà thầu cần cung cấp các tài liệu chứng minh vị thuốc cổ truyền được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của GMP và đảm bảo đủ số lượng cung ứng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu (thẻ kho thể hiện xuất nhập tồn mặt hàng dự thầu và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng)]. CDNT 8.3 Hội nghị tiền đấu thầu:____ [ghi “có” hoặc “không” . Trường hợp “có” thì ghi rõ thời gian, địa điểm tổ chức hội nghị tiền đấu thầu, số điện thoại của người chịu trách nhiệm tổ chức hội nghị tiền đấu thầu] CDNT 9 Chi phí nộp HSDT:____ [ Hệ thống tự trích xuất theo quy định hiện hành ]. CDNT 11.3 Nhà thầu phải nộp cùng với HSDT các tài liệu sau đây:___ [ghi tên các tài liệu cần thiết khác mà nhà thầu cần nộp cùng với HSDT theo yêu cầu trên cơ sở phù hợp với quy mô, tính chất của gói thầu và không làm hạn chế sự tham dự thầu của nhà thầu. Nếu không có yêu cầu thì phải ghi rõ là “không yêu cầu” ]. CDNT 13.2 Các phần của gói thầu:____ [Do gói thầu được chia thành nhiều phần độc lập nêu rõ danh mục, nội dung công việc của từng phần và điều kiện dự thầu theo từng phần hoặc nhiều phần. Trong Mục này cũng quy định rõ cách chào giá riêng cho từng phần hoặc nhiều phần, giá trị bảo đảm dự thầu cho từng phần hoặc nhiều phần của gói thầu]. CDNT 16.2 Các tài liệu, thông tin để chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền và/hoặc bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền; b) Thông tin về đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo từng loại hình kinh doanh: - Đối với cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Giấy chứng nhận đạt GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phạm vi bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền). - Đối với cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Giấy chứng nhận đạt GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phạm vi bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền). - Đối với cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Giấy chứng nhận đạt GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phạm vi sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền). - Đối với dược liệu đạt GACP: Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP. - Nhà thầu ghi đầy đủ thông tin theo quy định tại mẫu số 05 (5 a và 5b) của Biểu mẫu dự thầu để phục vụ việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu theo Mục I, Phần 4, Phụ lục “Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật”; c) Thông báo trúng thầu hoặc hóa đơn bán thuốc hoặc hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế hoặc các tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 11 Phần 4 Phụ lục Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật; Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu đồng thời nhà thầu phải chuẩn bị sẵn sàng các tài liệu gốc để phục vụ việc xác minh khi có yêu cầu của Bên mời thầu. CDNT 17.1 Thời hạn hiệu lực của HSDT là: ≥ ____ ngày [trích xuất theo TBMT] , kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. CDNT 18.2 Nội dung bảo đảm dự thầu: - Giá trị và đồng tiền bảo đảm dự thầu: [Xác định theo Mẫu số 00 Chương IV] - Thời gian có hiệu lực của bảo đảm dự thầu: [Hệ thống trích xuất từ TBMT] CDNT 27.3 Cách tính ưu đãi:______ [Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất thì quy định dược liệu/ vị thuốc cổ truyền không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi phải cộng thêm một khoản tiền bằng 7,5% giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của dược liệu/ vị thuốc cổ truyền đó vào giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của nhà thầu để so sánh, xếp hạng. Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá thì quy định dược liệu/ vị thuốc cổ truyền không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi phải cộng thêm một khoản tiền bằng 7,5% giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của thuốc đó vào giá đánh giá của nhà thầu để so sánh, xếp hạng. Trường hợp áp dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá, thuốc thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi được cộng điểm ưu đãi vào điểm tổng hợp theo công thức sau đây: Điểm ưu đãi = 0,075 x (giá thuốc ưu đãi/giá của phần tương ứng trong gói thầu) x điểm tổng hợp. Trong đó: Giá thuốc ưu đãi là giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của thuốc thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi]. CDNT 29.1 Phương pháp đánh giá HSĐXKT là: a) Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm: sử dụng tiêu chí đạt/không đạt; b) Đánh giá về kỹ thuật:____ [ghi cụ thể phương pháp đánh giá về kỹ thuật. Bên mời thầu căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu mà áp dụng phương pháp đánh giá theo phương pháp chấm điểm cho phù hợp với tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Mục 3 Chương III- Tiêu chuẩn đánh giá HSDT]. CDNT 31.1 Phương pháp đánh giá về tài chính:____ [ghi cụ thể phương pháp đánh giá về tài chính. Bên mời thầu căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu mà áp dụng phương pháp giá thấp nhất hoặc phương pháp giá đánh giá hoặc phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá cho phù hợp với tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Mục 5 Chương III- Tiêu chuẩn đánh giá HSDT]. CDNT 31.2 (b) Xếp hạng nhà thầu: [Hệ thống trích xuất khi chọn phương pháp đánh giá tại Mục 31.1 CDNT như sau : - Chọn phương pháp giá thấp nhất thì trích xuất: “nhà thầu có giá dự thầu sau khi trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất được xếp hạng thứ nhất”; - Chọn phương pháp giá đánh giá thì trích xuất: “nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất được xếp hạng thứ nhất”; - Chọn phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá thì trích xuất: “nhà thầu có điểm tổng hợp cao nhất được xếp hạng thứ nhất”]. CDNT 33.4 [Hệ thống trích xuất khi chọn phương pháp đánh giá tại Mục 31.1 như sau: Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất thì ghi như sau: “nhà thầu có giá dự thầu trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất”; Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá thì ghi như sau: “nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất”; Trường hợp áp dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá thì ghi như sau: “nhà thầu có điểm tổng hợp cao nhất”]. CDNT 36 - Tỷ lệ tăng số lượng tối đa là: thông thường tối đa không quá 10% [ghi tỷ lệ %]; - Tỷ lệ giảm số lượng tối đa là: thông thường tối đa không quá 10% [ghi tỷ lệ %]. CDNT 40 - Địa chỉ nhận đơn kiến nghị của Chủ đầu tư:____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại, số fax]; - Địa chỉ nhận đơn kiến nghị của Người có thẩm quyền:____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại, số fax]; - Địa chỉ nhận đơn kiến nghị của bộ phận thường trực giúp việc Hội đồng tư vấn: [ghi đầy đủ tên, địa chỉ số điện thoại, số fax]. CDNT 41 Địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện nhiệm vụ theo dõi, giám sát:____ [ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại, số fax của tổ chức, cá nhân được Người có thẩm quyền giao nhiệm vụ thực hiện theo dõi, giám sát quá trình lựa chọn nhà thầu của gói thầu/dự án (nếu có)]. Chương III. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ HSDT Mục 1. Đánh giá tính hợp lệ của HSDT HSDT của nhà thầu được đánh giá là hợp lệ khi đáp ứng đầy đủ các nội dung sau đây: a) Có bảo đảm dự thầu không vi phạm một trong các trường hợp quy định tại Mục 18.3 CDNT. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức nộp thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh phải được đại diện hợp pháp của tổ chức tín dụng trong nước hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam ký tên, đóng dấu (nếu có) với giá trị bảo lãnh, thời hạn có hiệu lực và đơn vị thụ hưởng theo yêu cầu của HSMT. Thư bảo lãnh không được ký trước khi Bên mời thầu phát hành HSMT không được kèm theo các điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu (trong đó bao gồm việc không đáp ứng đủ các cam kết theo quy định tại Mẫu số 04A, 04B Chương IV). Trường hợp có sự sai khác giữa thông tin về bảo đảm dự thầu mà nhà thầu kê khai trên Hệ thống và thông tin trong file quét (scan) thư bảo lãnh đính kèm thì căn cứ vào thông tin trong file quét (scan) thư bảo lãnh dự thầu để đánh giá. b) Trong trường hợp liên danh thì thỏa thuận liên danh phải nêu rõ nội dung công việc cụ thể và ước tính giá trị tương ứng mà từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện theo Mẫu số 03 Chương IV - Biểu mẫu dự thầu. Việc phân chia công việc trong liên danh phải căn cứ các hạng mục nêu trong bảng giá dự thầu quy định tại Mẫu số 13 (13a và 13b) Chương IV; không được phân chia các công việc không thuộc các hạng mục này. c) Nhà thầu bảo đảm tư cách hợp lệ theo quy định tại Mục 4 CDNT. d) Mặt hàng dược liệu, vị thuốc cổ truyền bảo đảm tư cách hợp lý theo quy định tại Mục 5 CDNT. Nhà thầu có HSDT hợp lệ được xem xét, đánh giá trong các bước tiếp theo. Các tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu còn lại thực hiện theo các Mục 2, 3, 5, 6 Chương III Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương IV. BIỂU MẪU MỜI THẦU VÀ DỰ THẦU Stt Biểu mẫu Cách thực hiện Trách nhiệm thực hiện Văn bản pháp lý quy định Bên mời thầu Nhà thầu 1 Mẫu số 00. Bảng phạm vi cung cấp, tiến độ cung cấp và yêu cầu kỹ thuật của dược liệu/vị thuốc cổ truyền Webform X Thực hiện theo quy định của Phụ lục này HSĐXKT 2 Mẫu số 01. Đơn dự thầu thuộc HSĐXKT X 3 Mẫu số 03. Thỏa thuận liên danh X 4 Mẫu số 02. Giấy ủy quyền X 5 Mẫu số 04(a). Bảo lãnh dự thầu (áp dụng trong trường hợp nhà thầu độc lập) Scan đính kèm lên Hệ thống X 6 Mẫu số 04(b). Bảo lãnh dự thầu (áp dụng trong trường hợp nhà thầu liên danh) X 7 Mẫu số 05(a). Bản kê khai thông tin về nhà thầu Scan đính kèm lên Hệ thống X Thực hiện theo quy định của Phụ lục này 8 Mẫu số 05(b). Bản kê khai thông tin về các thành viên của nhà thầu liên danh X 9 Mẫu số 06(a). Bảng tổng hợp hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện X 10 Mẫu số 06(b). Hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện X Thực hiện theo Chương IV 11 Mẫu số 07. Tình hình tài chính của nhà thầu X Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT 12 Mẫu số 08. Nguồn lực tài chính X 13 Mẫu số 09. Nguồn lực tài chính hàng tháng cho các hợp đồng đang thực hiện X 14 Mẫu số 10. Phạm vi công việc sử dụng nhà thầu phụ X 15 Mẫu số 11 (a). Biểu mẫu dự thầu gói dược liệu Webform X Thực hiện theo quy định của Phụ lục này 16 Mẫu số 11 (b). Biểu mẫu dự thầu gói vị thuốc cổ truyền HSĐXTC 17 Mẫu số 12. Đơn dự thầu (HSĐXTC) Webform X Thực hiện theo quy định của Phụ lục này 18 Mẫu số 13(a). Bảng giá dự thầu (gói thầu dược liệu) X 19 Mẫu số 13(b). Bảng giá dự thầu (gói thầu vị thuốc cổ truyền) X 20 Mẫu số 14(a). Bảng kê khai chi phí sản xuất trong nước đối với dược liệu/ vị thuốc cổ truyền được hưởng ưu đãi Scan đính kèm lên Hệ thống X Thực hiện theo Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT 21 Mẫu số 14(b). Bảng thuyết minh chi phí sản xuất trong nước trong cơ cấu giá X Mẫu số 01 (Webform trên Hệ thống) ĐƠN DỰ THẦU (1) (thuộc Hồ sơ đề xuất kỹ thuật) Ngày:____ [Hệ thống tự động trích xuất] Tên gói thầu:_____ [Hệ thống tự động trích xuất] Kính gửi:____ [Hệ thống tự động trích xuất] Sau khi nghiên cứu HSMT, chúng tôi: Tên nhà thầu:____ [Hệ thống tự động trích xuất] cam kết thực hiện gói thầu____ [Hệ thống tự động trích xuất] số TBMT:_____ [Hệ thống tự động trích xuất] theo đúng yêu cầu nêu trong HSMT. Hiệu lực của HSDT:______ [Hệ thống tự động trích xuất] Bảo đảm dự thầu:_____ [ghi giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền của bảo đảm dự thầu]. Hiệu lực của Bảo đảm dự thầu:____ [ghi thời gian hiệu lực kể từ ngày đóng thầu] Chúng tôi cam kết: 1. Không đang trong quá trình thực hiện thủ tục giải thể hoặc bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc các tài liệu tương đương khác; không thuộc trường hợp mất khả năng thanh toán theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp hoặc các tài liệu tương đương khác; 2. Không vi phạm quy định về bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu. 3. Không đang trong thời gian bị cấm tham dự thầu theo quy định của pháp luật đấu thầu 4. Không thực hiện các hành vi tham nhũng, hối lộ, thông thầu, cản trở và các hành vi vi phạm quy định khác của pháp luật đấu thầu khi tham dự gói thầu này. 5. Những thông tin kê khai trong HSDT là trung thực. 6. Trường hợp trúng thầu, HSDT và các văn bản bổ sung, làm rõ HSDT tạo thành thỏa thuận ràng buộc trách nhiệm giữa hai bên cho tới khi hợp đồng được ký kết. 7. Nếu HSDT của chúng tôi được chấp nhận, chúng tôi sẽ thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định của HSMT. Trường hợp chúng tôi không nộp bản gốc bảo đảm dự thầu (hoặc bảo đảm dự thầu bằng tiền mặt nếu có giá trị nhỏ hơn 10 triệu đồng) theo yêu cầu của Bên mời thầu quy định tại Mục 18.5 CDNT thì chúng tôi sẽ bị nêu tên trên Hệ thống và tài khoản của chúng tôi sẽ bị khóa trong vòng 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của Chủ đầu tư. Ghi chú: (1) Đơn dự thầu được ký bằng chữ ký số của nhà thầu khi nhà thầu nộp HSDT qua mạng. Mẫu số 02 (scan đính kèm) GIẤY ỦY QUYỀN (1) Hôm nay, ngày____ tháng____ năm____, tại _______ Tôi là_____ [ghi tên, số CMND hoặc số hộ chiếu, chức danh của người đại diện theo pháp luật của nhà thầu] , là người đại diện theo pháp luật của_____ [ghi tên nhà thầu] có địa chỉ tại___ [ghi địa chỉ của nhà thầu] bằng văn bản này ủy quyền cho____ [ghi tên, số CMND hoặc số hộ chiếu, chức danh của người được ủy quyền] thực hiện các công việc sau đây trong quá trình tham dự thầu gói thầu [ghi tên gói thầu] thuộc dự án___ [ghi tên dự án] do____ [ghi tên Bên mời thầu] tổ chức: - Ký các văn bản, tài liệu để giao dịch với Bên mời thầu trong quá trình tham gia đấu thầu, kể cả văn bản đề nghị làm rõ HSMT và văn bản giải trình, làm rõ HSDT hoặc văn bản đề nghị rút HSDT, sửa đổi, thay thế HSDT; - Tham gia quá trình thương thảo, hoàn thiện hợp đồng; - Ký đơn kiến nghị trong trường hợp nhà thầu có kiến nghị; - Ký kết hợp đồng với Chủ đầu tư nếu được lựa chọn] (2) Người được ủy quyền nêu trên chỉ thực hiện các công việc trong phạm vi ủy quyền với tư cách là đại diện hợp pháp của_____ [ghi tên nhà thầu] ._____ [ghi tên người đại diện theo pháp luật của nhà thầu] chịu trách nhiệm hoàn toàn về những công việc do_____ [ghi tên người được ủy quyền] thực hiện trong phạm vi ủy quyền. Giấy ủy quyền có hiệu lực kể từ ngày____ đến ngày____ (3) . Giấy ủy quyền này được lập thành____ có giá trị pháp lý như nhau, người ủy quyền giữ __ bản, người được ủy quyền giữ___ bản, Bên mời thầu giữ____ bản. ……., ngày….. tháng….. năm …… Người được ủy quyền [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu (nếu có)] ……, ngày…. tháng…. năm……. Người ủy quyền [ghi tên người đại diện theo pháp luật của nhà thầu, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Trường hợp ủy quyền thì nhà thầu phải scan đính kèm Giấy ủy quyền trên Hệ thống cùng với HSDT. Việc ủy quyền của người đại diện theo pháp luật của nhà thầu cho cấp phó, cấp dưới, giám đốc chi nhánh, người đứng đầu văn phòng đại diện của nhà thầu để thay mặt cho người đại diện theo pháp luật của nhà thầu thực hiện một hoặc các nội dung công việc nêu trên đây. Việc sử dụng con dấu trong trường hợp được ủy quyền có thể là dấu của nhà thầu hoặc dấu của đơn vị mà cá nhân liên quan được ủy quyền. Người được ủy quyền không được tiếp tục ủy quyền cho người khác. Đối với đấu thầu dược liệu/vị thuốc cổ truyền qua mạng, Giấy ủy quyền không bao gồm ủy quyền ký đơn dự thầu và ký thỏa thuận liên danh; việc ký đơn dự thầu và ký thỏa thuận liên danh được thực hiện thông qua chứng thư số của nhà thầu. Trường hợp ủy quyền ký đơn dự thầu và ký thỏa thuận liên danh thì người được ủy quyền phải sử dụng chứng thư số của người ủy quyền. Trường hợp Giám đốc chi nhánh được ủy quyền ký đơn dự thầu và Giám đốc chi nhánh sử dụng chứng thư số của mình để ký đơn dự thầu thì tên nhà thầu trích xuất trong đơn dự thầu là chi nhánh và nhà thầu sẽ bị đánh giá không đạt về tư cách hợp lệ. (2) Phạm vi ủy quyền bao gồm một hoặc nhiều công việc nêu trên. Người đại diện theo pháp luật của Nhà thầu có thể bổ sung thêm các nội dung ủy quyền khác. (3) Ghi ngày có hiệu lực và ngày hết hiệu lực của giấy ủy quyền phù hợp với quá trình tham gia đấu thầu. Mẫu số 03 (Webform trên Hệ thống) THỎA THUẬN LIÊN DANH (1) Ngày:_____ [Hệ thống tự động trích xuất] Gói thầu:____ [Hệ thống tự động trích xuất] Thuộc dự án:____ [Hệ thống tự động trích xuất] Căn cứ (2) _____ [Hệ thống tự động trích xuất] Căn cứ (2) _____ [Hệ thống tự động trích xuất] Căn cứ HSMT Gói thầu:_______ [Hệ thống tự động trích xuất] với số TBMT:_____ [Hệ thống tự động trích xuất] Chúng tôi, đại diện cho các bên ký thỏa thuận liên danh, gồm có: Tên thành viên liên danh thứ nhất _____ [Hệ thống tự động trích xuất] Số đăng ký doanh nghiệp:______ [Hệ thống tự động trích xuất]; Đại diện là ông/bà: __________________________________ Chức vụ: __________________________________________ Địa chỉ: ___________________________________________ Điện thoại: _________________________________________ Tên thành viên liên danh thứ hai: ______ [Hệ thống tự động trích xuất] Số đăng ký doanh nghiệp:_____ [Hệ thống tự động trích xuất]; Đại diện là ông/bà: ____________________________________ Chức vụ: ____________________________________________ Địa chỉ: _____________________________________________ Điện thoại: ___________________________________________ … Tên thành viên liên danh thứ n: ____ [Hệ thống tự động trích xuất] Số đăng ký doanh nghiệp:_____ [Hệ thống tự động trích xuất]; Đại diện là ông/bà: ______________________________________ Chức vụ: ______________________________________________ Địa chỉ: _______________________________________________ Điện thoại: _____________________________________________ Các bên (sau đây gọi là thành viên) thống nhất ký kết thỏa thuận liên danh với các nội dung sau: Điều 1. Nguyên tắc chung 1. Các thành viên tự nguyện hình thành liên danh để tham dự thầu gói thầu____ [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án____ [Hệ thống tự động trích xuất]. 2. Các thành viên thống nhất tên gọi của liên danh cho mọi giao dịch liên quan đến gói thầu này là:______ [ghi tên của liên danh]. 3. Các thành viên cam kết không thành viên nào được tự ý tham gia độc lập hoặc liên danh với nhà thầu khác để tham gia gói thầu này. Trường hợp trúng thầu, không thành viên nào có quyền từ chối thực hiện các trách nhiệm và nghĩa vụ đã quy định trong hợp đồng. Trường hợp thành viên của liên danh từ chối hoàn thành trách nhiệm riêng của mình như đã thỏa thuận thì thành viên đó bị xử lý như sau: - Bồi thường thiệt hại cho các bên trong liên danh; - Bồi thường thiệt hại cho Chủ đầu tư theo quy định nêu trong hợp đồng; - Hình thức xử lý khác______ [ghi rõ hình thức xử lý khác]. Điều 2. Phân công trách nhiệm Các thành viên thống nhất phân công trách nhiệm để thực hiện gói thầu _____ [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án_____ [Hệ thống tự động trích xuất] đối với từng thành viên như sau: 1. Thành viên đứng đầu liên danh: Các bên nhất trí phân công _____ [Hệ thống tự động trích xuất thành viên lập liên danh] làm thành viên đứng đầu liên danh, đại diện cho liên danh trong những phần việc sau (3) : - Sử dụng tài khoản, chứng thư số để nộp HSDT cho cả liên danh. [- Ký các văn bản, tài liệu để giao dịch với Bên mời thầu trong quá trình tham dự thầu, văn bản giải trình, làm rõ HSDT hoặc văn bản đề nghị rút HSDT; - Thực hiện bảo đảm dự thầu cho cả liên danh; - Tham gia quá trình thương thảo, hoàn thiện hợp đồng; - Ký đơn kiến nghị trong trường hợp nhà thầu có kiến nghị; - Các công việc khác trừ việc ký kết hợp đồng____ [ghi rõ nội dung các công việc khác (nếu có)]. 2. Các thành viên trong liên danh thỏa thuận phân công trách nhiệm thực hiện công việc theo bảng dưới đây (4) : STT Tên các thành viên trong liên danh Nội dung công việc đảm nhận Tỷ lệ % giá trị đảm nhận so với tổng giá dự thầu 1 Tên thành viên đứng đầu liên danh -____ -____ -___ % -___ % 2 Tên thành viên thứ 2 -____ -____ -___ % -___ % .... .... .... …… Tổng cộng Toàn bộ công việc của gói thầu 100% Điều 3. Hiệu lực của thỏa thuận liên danh 1. Thỏa thuận liên danh có hiệu lực kể từ ngày ký. 2. Thỏa thuận liên danh chấm dứt hiệu lực trong các trường hợp sau: - Các bên hoàn thành trách nhiệm, nghĩa vụ của mình và tiến hành thanh lý hợp đồng; - Các bên cùng thỏa thuận chấm dứt; - Nhà thầu liên danh không trúng thầu; - Hủy thầu gói thầu____ [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án ____ [Hệ thống tự động trích xuất] theo thông báo của Bên mời thầu. Thỏa thuận liên danh được lập trên sự chấp thuận của tất cả các thành viên. ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA THÀNH VIÊN ĐỨNG ĐẦU LIÊN DANH [xác nhận, chữ ký số] ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA THÀNH VIÊN LIÊN DANH [xác nhận, chữ ký số] Ghi chú: (1) Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập thì trong thỏa thuận liên danh phải nêu rõ tên, số hiệu của các phần mà nhà thầu liên danh tham dự thầu, trong đó nêu rõ trách nhiệm chung và trách nhiệm riêng của từng thành viên liên danh đối với phần tham dự thầu. (2) Hệ thống tự động cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật theo quy định hiện hành. (3) Việc phân công trách nhiệm bao gồm một hoặc nhiều công việc như đã nêu. (4) Nhà thầu phải ghi rõ nội dung công việc cụ thể và ước tính giá trị tương ứng mà từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện, trách nhiệm chung, trách nhiệm riêng của từng thành viên, kể cả thành viên đứng đầu liên danh. Việc phân chia công việc trong liên danh phải căn cứ các hạng mục nêu trong bảng giá dự thầu; không được phân chia các công việc không thuộc các hạng mục trong phạm vi công việc. Mẫu số 04a (Scan đính kèm) BẢO LÃNH DỰ THẦU (1) (Áp dụng đối với nhà thầu độc lập) Bên thụ hưởng: ____ [ghi tên và địa chỉ của Bên mời thầu quy định tại Mục 1.1 E-BDL] Ngày phát hành bảo lãnh: ______ [ghi ngày phát hành bảo lãnh] BẢO LÃNH DỰ THẦU số: _____ [ghi số trích yếu của Bảo lãnh dự thầu] Bên bảo lãnh: ___ [ghi tên và địa chỉ nơi phát hành, nếu những thông tin này chưa được thể hiện ở phần tiêu đề trên giấy in] Chúng tôi được thông báo rằng___ [ghi tên nhà thầu] ( sau đây gọi là “Nhà thầu”) sẽ tham dự thầu để thực hiện gói thầu____ [ghi tên gói thầu] thuộc dự án____ [ghi tên dự án] theo Thư mời thầu/E-TBMT số____ [ghi số trích yếu của Thư mời thầu/E-TBMT]. Chúng tôi cam kết với Bên thụ hưởng rằng chúng tôi bảo lãnh cho Nhà thầu bằng một khoản tiền là_____ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng]. Bảo lãnh này có hiệu lực trong____ (2) ngày, kể từ ngày___ tháng____ năm_____ (3) . Theo yêu cầu của Nhà thầu, chúng tôi, với tư cách là Bên bảo lãnh, cam kết (4) sẽ thanh toán cho Bên thụ hưởng một khoản tiền là____ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng] khi nhận được văn bản thông báo từ Bên thụ hưởng về vi phạm của Nhà thầu trong các trường hợp sau đây: 1. Nhà thầu rút E-HSDT sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của E-HSDT; 2. Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 34.1 E-CDNT của E-HSMT; 3. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời thương thảo hợp đồng hoặc đã thương thảo hợp đồng nhưng từ chối hoàn thiện, ký kết biên bản thương thảo hợp đồng, kể cả trong trường hợp thương thảo qua mạng; 4. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; 5. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện thỏa thuận khung trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện thỏa thuận khung nhưng từ chối hoặc không ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; (5) 6. Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 39.1 E-CDNT của E-HSMT. Trường hợp Nhà thầu trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi Nhà thầu ký kết hợp đồng và nộp bảo lãnh thực hiện hợp đồng cho Bên thụ hưởng theo thỏa thuận trong hợp đồng đó. Trường hợp Nhà thầu không trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi chúng tôi nhận được bản chụp văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc trong vòng 30 ngày kể từ ngày hết thời hạn hiệu lực của E-HSDT, tùy theo thời điểm nào đến trước. Bất cứ yêu cầu bồi thường nào theo bảo lãnh này đều phải được gửi đến văn phòng chúng tôi trước hoặc trong ngày đó. Đại diện hợp pháp của ngân hàng [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Trường hợp bảo lãnh dự thầu vi phạm một trong các quy định như: có giá trị thấp hơn, thời gian hiệu lực ngắn hơn so với yêu cầu quy định tại Mục 18.2 E-CDNT, không đúng tên đơn vị thụ hưởng, không phải là bản gốc, không có chữ ký hợp lệ, ký trước khi Bên mời thầu phát hành E-HSMT, hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu thì bảo lãnh dự thầu được coi là không hợp lệ. Bảo lãnh dự thầu này là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. Trường hợp cần thiết đối với các gói thầu có quy mô lớn, để bảo đảm quyền lợi của Chủ đầu tư, Bên mời thầu trong việc tịch thu giá trị bảo đảm dự thầu khi nhà thầu vi phạm quy định nêu tại Bảo lãnh dự thầu, Chủ đầu tư, bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu cung cấp các tài liệu để chứng minh bảo lãnh dự thầu đã nộp trong E-HSDT là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. (2) Ghi theo quy định tại Mục 18.2 E-BDL. (3) Ghi ngày có thời điểm đóng thầu theo quy định tại Mục 19.1 E-BDL. (4) Trường hợp bảo lãnh dự thầu thiếu một hoặc một số cam kết trong các nội dung cam kết nêu trên thì bị coi là điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu theo quy định tại Mục 18.3 E-CDNT và thư bảo lãnh được coi là không hợp lệ. (5) Chỉ áp dụng đối với mua sắm tập trung có sử dụng thỏa thuận khung. Mẫu số 04b (Scan đính kèm) BẢO LÃNH DỰ THẦU (1) (áp dụng đối với nhà thầu liên danh) Bên thụ hưởng: _____ [ghi tên và địa chỉ của Bên mời thầu quy định tại Mục 1.1 BDL] Ngày phát hành bảo lãnh: ____ [ghi ngày phát hành bảo lãnh] BẢO LÃNH DỰ THẦU số: _____ [ghi số trích yếu của Bảo lãnh dự thầu] Bên bảo lãnh: _____ [ghi tên và địa chỉ nơi phát hành, nếu những thông tin này chưa được thể hiện ở phần tiêu đề trên giấy in] Chúng tôi được thông báo rằng____ [ghi tên nhà thầu] (2) (sau đây gọi là “Nhà thầu”) sẽ tham dự thầu để thực hiện gói thầu____ [ghi tên gói thầu] thuộc dự án____ [ghi tên dự án] theo Thư mời thầu/E-TBMT số___ [ghi số trích yếu của Thư mời thầu/E-TBMT]. Chúng tôi cam kết với Bên thụ hưởng rằng chúng tôi bảo lãnh cho Nhà thầu tham dự thầu gói thầu này bằng một khoản tiền là____ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng]. Bảo lãnh này có hiệu lực trong____ (3) ngày, kể từ ngày___ tháng____ năm___ (4) . Theo yêu cầu của Nhà thầu, chúng tôi, với tư cách là Bên bảo lãnh, cam kết (5) sẽ thanh toán cho Bên thụ hưởng một khoản tiền là____ [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng] khi nhận được văn bản thông báo từ Bên thụ hưởng về vi phạm của Nhà thầu trong các trường hợp sau đây: 1. Nhà thầu rút E-HSDT sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của E-HSDT; 2. Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 34.1 E-CDNT của E-HSMT; 3. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời thương thảo hợp đồng hoặc đã thương thảo hợp đồng nhưng từ chối hoàn thiện, ký kết biên bản thương thảo hợp đồng, kể cả trong trường hợp thương thảo qua mạng; 4. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; 5. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện thỏa thuận khung trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện thỏa thuận khung nhưng từ chối hoặc không ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp bất khả kháng theo quy định của pháp luật dân sự; (6) 6. Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 39.1 E-CDNT của E-HSMT; 7. Nếu bất kỳ thành viên nào trong liên danh_____ [ghi đầy đủ tên của nhà thầu liên danh] vi phạm quy định của pháp luật dẫn đến không được hoàn trả bảo đảm dự thầu theo quy định tại Mục 18.5 E-CDNT của E-HSMT thì bảo đảm dự thầu của tất cả thành viên trong liên danh sẽ không được hoàn trả. Trường hợp Nhà thầu trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi Nhà thầu ký kết hợp đồng và nộp bảo lãnh thực hiện hợp đồng cho Bên thụ hưởng theo thỏa thuận trong hợp đồng đó. Trường hợp Nhà thầu không trúng thầu, bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi chúng tôi nhận được bản chụp văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc trong vòng 30 ngày kể từ khi hết thời hạn hiệu lực của E-HSDT, tùy theo thời điểm nào đến trước. Bất cứ yêu cầu bồi thường nào theo bảo lãnh này đều phải được gửi đến văn phòng chúng tôi trước hoặc trong ngày đó. Đại diện hợp pháp của ngân hàng [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Trường hợp bảo lãnh dự thầu vi phạm một trong các quy định như: có giá trị thấp hơn, thời gian hiệu lực ngắn hơn so với yêu cầu quy định tại Mục 18.2 E-CDNT, không đúng tên đơn vị thụ hưởng, không phải là bản gốc, không có chữ ký hợp lệ, ký trước khi Bên mời thầu phát hành E-HSMT, hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu thì bảo lãnh dự thầu được coi là không hợp lệ. Bảo lãnh dự thầu này là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. Trường hợp cần thiết đối với các gói thầu có quy mô lớn, để bảo đảm quyền lợi của Chủ đầu tư, Bên mời thầu trong việc tịch thu giá trị bảo đảm dự thầu khi nhà thầu vi phạm quy định nêu tại Bảo lãnh dự thầu, Chủ đầu tư, bên mời thầu có thể yêu cầu nhà thầu cung cấp các tài liệu để chứng minh bảo lãnh dự thầu đã nộp trong E-HSDT là bảo lãnh dự thầu không hủy ngang. (2) Tên nhà thầu có thể là một trong các trường hợp sau đây: - Tên của cả nhà thầu liên danh, ví dụ nhà thầu liên danh A + B tham dự thầu thì tên nhà thầu ghi là “Nhà thầu liên danh A + B”; - Tên của thành viên chịu trách nhiệm thực hiện bảo lãnh dự thầu cho cả liên danh hoặc cho thành viên khác trong liên danh, ví dụ nhà thầu liên danh A + B + C tham dự thầu, trường hợp trong thoả thuận liên danh phân công cho nhà thầu A thực hiện bảo đảm dự thầu cho cả liên danh thì tên nhà thầu ghi là “nhà thầu A (thay mặt cho nhà thầu liên danh A + B + C)” trường hợp trong thỏa thuận liên danh phân công nhà thầu B thực hiện bảo đảm dự thầu cho nhà thầu B và C thì tên nhà thầu ghi là “Nhà thầu B (thay mặt cho nhà thầu B và C)”; - Tên của thành viên liên danh thực hiện riêng rẽ bảo lãnh dự thầu. (3) Ghi theo quy định tại Mục 18.2 E-BDL. (4) Ghi ngày có thời điểm đóng thầu theo quy định tại Mục 19.1 E-BDL. (5) Trường hợp bảo lãnh dự thầu thiếu một hoặc một số cam kết trong các nội dung cam kết nêu trên thì bị coi là điều kiện gây bất lợi cho Chủ đầu tư, Bên mời thầu theo quy định tại Mục 18.3 E-CDNT và thư bảo lãnh được coi là không hợp lệ. (6) Chỉ áp dụng đối với mua sắm tập trung có sử dụng thỏa thuận khung. Mẫu số 11 (a) (webform trên hệ thống) BIỂU MẪU DỰ THẦU (gói thầu dược liệu) STT theo HSMT Tên dược liệu Bộ phận dùng Tên khoa học Dạng sơ chế Quy cách đóng gói Phân nhóm Hạn dùng (Tuổi thọ) Số ĐKLH/ GPNK/Số công bố TCCL Cơ sở sản xuất Cơ sở cung cấp Đơn vị tính Số lượng dự thầu (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 2 3 … - Các cột (2), (3), (4), (5), (7), (13) được trích xuất từ Mẫu số 00 Chương này. Mẫu số 11 (b) (webform trên hệ thống) BIỂU MẪU DỰ THẦU (gói thầu vị thuốc cổ truyền) STT theo HSMT Tên vị thuốc cổ truyền Bộ phận dùng Tên khoa học Phương pháp chế biến Quy cách đóng gói Phân nhóm Hạn dùng (Tuổi thọ) Số ĐKLH/ GPNK Cơ sở sản xuất Cơ sở cung cấp Đơn vị tính Số lượng dự thầu (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) 2 3 .... - Các cột (2), (3), (4), (5), (7), (13) được trích xuất từ Mẫu số 00 Chương này. Mẫu số 12 (webform trên Hệ thống) ĐƠN DỰ THẦU (1) (thuộc Hồ sơ đề xuất tài chính) Ngày:______ [Hệ thống tự động trích xuất] Tên gói thầu:_____ [Hệ thống tự động trích xuất] Kính gửi :______ [Hệ thống tự động trích xuất] Sau khi nghiên cứu HSMT, chúng tôi: Tên nhà thầu:____ [Hệ thống tự động trích xuất] cam kết thực hiện gói thầu____ [Hệ thống tự động trích xuất] số TBMT_____ [Hệ thống tự động trích xuất] theo đúng yêu cầu nêu trong HSMT với với giá dự thầu là____ [Hệ thống tự động trích xuất] cùng với các bảng tổng hợp giá dự thầu kèm theo. Ngoài ra, chúng tôi tự nguyện giảm giá dự thầu với tỷ lệ phần trăm giảm giá là_____ [Ghi tỷ lệ giảm giá, nếu có]. Giá dự thầu sau khi trừ đi giá trị giảm giá là:_____ [Hệ thống tự động tính] (đã bao gồm toàn bộ thuế, phí, lệ phí (nếu có)). Hiệu lực của HSĐXTC:_____ [Hệ thống tự động trích xuất]. Chúng tôi cam kết: 1. Những thông tin kê khai trong HSDT là trung thực. 2. Nếu HSDT của chúng tôi được chấp nhận, chúng tôi sẽ thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 39 CDNT của HSMT. Ghi chú: (1) Đơn dự thầu được ký bằng chữ ký số của đại diện hợp pháp của nhà thầu khi nhà thầu nộp thầu qua mạng. Mẫu số 13(a) (webform trên Hệ thống) BẢNG GIÁ DỰ THẦU (Dành cho nhà thầu) (Gói thầu dược liệu) Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu (1) : STT theo HSMT Tên dược liệu Bộ phận dùng Tên khoa học Dạng sơ chế Quy cách đóng gói Phân nhóm Hạn dùng (Tuổi thọ) Số ĐKLH/ GPNK/Số công bố TCCL (2) Cơ sở sản xuất Cơ sở cung cấp Đơn vị tính Đơn giá dự thầu Số lượng dự thầu Thành tiền (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) 2 3 .... Ghi chú: 1. Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu: Ghi rõ các Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu được cấp. 2. Giấy đăng ký lưu hành hoặc GPNK: Ghi rõ số giấy đăng ký lưu hành của dược liệu hoặc số giấy phép nhập khẩu hoặc TCCL; - Các cột (2), (3), (4), (5), (7), (14) được trích xuất từ Mẫu số 00 Chương này. - Các cột (6), (8), (10), (11), (12) được trích xuất từ mẫu số 11 Chương này. - Các cột còn lại nhà thầu điền trên webform để hình thành giá dự thầu Mẫu số 13(b) (webform trên Hệ thống) BẢNG GIÁ DỰ THẦU (Dành cho nhà thầu) (Gói thầu vị thuốc cổ truyền) Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu (1) : STT theo HSMT Tên vị thuốc cổ truyền Bộ phận dùng Tên khoa học Phương pháp chế biến Quy cách đóng gói Phân nhóm Hạn dùng (Tuổi thọ) Số ĐKLH/ GPNK (2) Cơ sở sản xuất Cơ sở cung cấp Đơn vị tính Đơn giá dự thầu Số lượng dự thầu Thành tiền (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) 2 3 .... Ghi chú: 1. Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu: Ghi rõ các Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu được cấp. 2. Giấy đăng ký lưu hành hoặc GPNK: Ghi rõ số giấy đăng ký lưu hành của vị thuốc cổ truyền hoặc số giấy phép nhập khẩu; - Các cột (2), (3), (4), (5), (7), (14) được trích xuất từ Mẫu số 00 Chương này. - Các cột (6), (8), (10), (11), (12) được trích xuất từ mẫu số 11 Chương này. - Các cột còn lại nhà thầu điền trên webform để hình thành giá dự thầu Mẫu số 00 (webform trên Hệ thống - dành cho bên mời thầu) BẢNG PHẠM VI CUNG CẤP, TIẾN ĐỘ CUNG CẤP VÀ YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT CỦA DƯỢC LIỆU/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Đối với gói thầu dược liệu: STT Tên Dược liệu Bộ phận dùng Tên khoa học Dạng sơ chế Phân Nhóm Đơn vị tính Số lượng Giá kế hoạch Tiến độ cung cấp Giá trị bảo đảm dự thầu 1 2 … 2. Đối với gói thầu vị thuốc cổ truyền: STT Tên vị thuốc cổ truyền Bộ phận dùng Tên khoa học Phương pháp chế biến Phân Nhóm Đơn vị tính Số lượng Giá kế hoạch Tiến độ cung cấp Giá trị bảo đảm dự thấu 1 2 … - Đối với các biểu mẫu còn lại được thực hiện theo Chương IV Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. PHẠM VI CUNG CẤP Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp thuốc, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thực hiện theo Mẫu số 00 Chương IV và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu cần nhập thông tin vào các webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành HSMT và nộp HSDT trên Hệ thống. Các nội dung còn lại thực hiện theo Chương V Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. ĐIỀU KIỆN CHUNG CỦA HỢP ĐỒNG Chương này thực hiện theo Chương VI Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VII. ĐIỀU KIỆN CỤ THỂ CỦA HỢP ĐỒNG Chương này thực hiện theo Chương VII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương này thực hiện theo Chương VIII Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. Phần 4. PHỤ LỤC Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật. Phần này thực hiện theo Phần 4 Mẫu hồ sơ mời thầu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2022/TT-BYT và được bên mời thầu đính kèm trên Hệ thống. PHỤ LỤC 03 (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Phụ lục 2 MẪU BÁO CÁO Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …… Điện thoại/Fax: ……………, ngày….. tháng........ năm 20.... BÁO CÁO Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền (Năm ….....) Kính gửi: ………………………………….. Thực hiện quy định tại Thông tư số: /2023/TT-BYT ngày / /2023, [Tên Đơn vị] báo cáo kết quả trúng thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám và chữa bệnh năm .... như sau: 1. Đối với gói vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) STT Tên vị thuốc cổ truyền Bộ phận dùng Tên Khoa học Nguồn gốc Phương pháp chế biến Số ĐKLH/ Giấy phép NK Tên cơ sở sản xuất Nước sản xuất Quy cách đóng gói Đơn vị tính (kg) Số lượng Đơn giá (VND) Thành tiền (VND) Nhà thầu trúng thầu Nhóm TCKT Thời gian thực hiện Hiệu lực của hợp đồng 1 2 3 ... 2. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa STT Tên sản phẩm Nồng độ, hàm lượng Dạng bào chế Số ĐKLH/ Giấy phép NK Tên cơ sở sản xuất Nước sản xuất Quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Đơn giá (VND) Thành tiền (VND) Nhà thầu trúng thầu Nhóm TCKT Thời gian thực hiện Hiệu lực của hợp đồng 1 2 3 ... 3. Đối với gói thầu dược liệu (không bao gồm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) STT Tên dược liệu Bộ phận dùng Tên Khoa học Nguồn gốc Dạng sơ chế Tiêu chuẩn chất lượng/Số công bố TCCL Tên cơ sở sản xuất Nước sản xuất Quy cách đóng gói Đơn vị tính (kg) Số lượng Đơn giá (VND) Thành tiền (VND) Nhà thầu trúng thầu Nhóm TCKT Thời gian thực hiện Hiệu lực của hợp đồng 1 2 3 ... 4. Đối với gói thầu dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa STT Tên sản phẩm Nồng độ, hàm lượng Dạng bào chế Số ĐKLH/ Giấy phép NK Tên cơ sở sản xuất Nước sản xuất Quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Đơn giá (VND) Thành tiền (VND) Nhà thầu trúng thầu Nhóm TCKT Thời gian thực hiện Hiệu lực của hợp đồng 1 2 3 ... Ghi chú: .... (Tên đơn vị) ... gửi kèm theo Báo cáo này Quyết định lựa chọn nhà thầu và Danh mục dược liệu, vị thuốc trúng thầu. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT. GIÁM ĐỐC (ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 04 SỬA ĐỔI, BỔ SUNG PHỤ LỤC 4 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 15/2019/TT-BYT NGÀY 11 THÁNG 7 NĂM 2019 QUY ĐỊNH VIỆC GHI DẠNG BÀO CHẾ THUỐC THUỘC GÓI THẦU THUỐC GENERIC, GÓI THẦU THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CÓ THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU PHỐI HỢP VỚI DƯỢC CHẤT HÓA DƯỢC, THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế) I. Bảng quy định việc ghi dạng bào chế STT Dạng bào chế ghi tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu Các dạng bào chế được dự thầu chung (1) (2) (3) 1 Thuốc viên uống 1.1 Viên Viên nén, viên bao phim, viên nén bao phim, viên bao đường, viên nén bao đường, viên nhiều lớp, viên ngậm, viên nhai, viên nén rã trong miệng 1.2 Viên nang Viên nang cứng, viên nang mềm (*) , viên nang chứa vi hạt (pellet, vi nang, vi cầu, tiểu phân nano) Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 1.3 Viên hoàn cứng Hoàn cứng, hồ hoàn, lạp hoàn, thủy hoàn, hoàn nước - mật 1.4 Viên hoàn giọt Viên hoàn giọt 1.5 Viên hoàn mềm Hoàn mềm, mật hoàn 1.6 Viên bao tan ở ruột Viên nén/viên nén bao phim/viên nang/viên nang cứng/viên nang mềm bao tan ở ruột (hoặc tan trong ruột/bao tan trong ruột hoặc kháng dịch vị/bao kháng dịch vị hoặc chứa pellet/hạt/vi hạt tan trong ruột/bao tan trong ruột hoặc kháng dịch vị/bao kháng dịch vị). Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 và mục 1.2 1.7 Viên giải phóng có kiểm soát Viên/viên nén/viên nang giải phóng kéo dài; Viên/viên nén/viên nang phóng thích chậm; Viên/viên nén/viên nang giải phóng chậm; Viên/viên nén/viên nang giải phóng biến đổi; Viên/viên nén/viên nang chứa hạt/pellet/vi hạt giải phóng kéo dài; Viên/viên nén/viên nang giải phóng hoạt chất theo chương trình; Viên/viên nén/viên nang giải phóng tại đích; Viên nang cứng dạng lidose. Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 và mục 1.2 1.8 Viên hòa tan nhanh Viên/viên nén hòa tan (*) ; Viên/viên nén rã nhanh (đông khô, thăng hoa, in 3D) (*) ; Viên đông khô (*) ; Viên/viên nén tan trong miệng (*) ; viên/viên nén phân tán (*) Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1, mục 1.2 1.9 Viên sủi Viên/viên nén sủi Ghi chú: Dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục mục 1.1, mục 1.2 và mục 1.8 1.10 Viên đặt dưới lưỡi Viên/viên nén/viên nang đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má) Ghi chú: Dạng bào chế ở mục này được dư thầu với các dạng bào chế ở mục mục 1.1 2 Thuốc uống dạng cốm, bột, hạt, dung dịch, hỗn dịch, siro, nhũ dịch 2.1 Bột/cốm/hạt pha uống Cốm/bột/hạt pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống hoặc nhũ dịch uống. Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này dược dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.2 nếu cùng nồng độ/hàm lượng 2.2 Dung dịch/hỗn dịch/ nhũ dịch uống Dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ tương (nhũ dịch) uống, siro, elixir, cao thuốc uống (cao lỏng, cao đặc), cồn thuốc uống, rượu thuốc uống, gel uống. Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dư thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1 nếu cùng nồng độ/hàm lượng 2.3 Bột/cốm/hạt pha uống hòa tan nhanh Cốm sủi bọt/bột sủi bọt/hạt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1 2.4 Bột/cốm/hạt pha uống kháng dịch vị Cốm/bột/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1 2.5 Bột/cốm/hạt pha uống giải phóng có kiểm soát Cốm/bột/hạt bao giải phóng có kiểm soát/phóng thích kéo dài/giải phóng kéo dài/phóng thích chậm/giải phóng tại đích/giải phóng hoạt chất theo chương trình/giải phóng biến đổi Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1 3 Thuốc tác dụng tại miệng 3.1 Thuốc kết dính niêm mạc miệng Viên/màng/miếng dán kết dính niêm mạc miệng, màng đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má) 3.2 Thuốc tác dụng tại niêm mạc miệng Dung dịch/hỗn dịch/cốm/bột/bột nhão/gel bôi/miếng dán niêm mạc miệng; Dung dịch/hỗn dịch/cốm/bột/bột nhão/gel rơ miệng; Thuốc xịt, thuốc súc miệng/vệ sinh khoang miệng 4 Thuốc xịt, phun mù, hít 4.1 Dung dịch/hỗn dịch khí dung Dung dịch khí dung, hỗn dịch khí dung, nhũ dịch khí dung 4.2 Thuốc hít định liều/phun mù định liều Thuốc phun mù định liều, bột siêu mịn phân liều (chứa trong vỏ nang cứng) kèm dụng cụ để hít hoặc chứa trong thiết bị hít có bộ phận phân liều, dung dịch để hít, bột dùng để hít, được chất lỏng/chất lỏng nguyên chất dùng để hít, hỗn dịch khí dung dùng để hít, hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít, thuốc xịt dạng phun mù định liều; Hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp 4.3 Thuốc xịt họng Dung dịch/hỗn dịch xịt họng 4.4 Thuốc xịt mũi Dung dịch/hỗn dịch xịt mũi 4.5 Thuốc xịt ngoài da Dung dịch/hỗn dịch xịt ngoài da; Gel xịt ngoài da; Phun mù xịt ngoài da 5 Thuốc nhỏ mắt, mũi, tai 5.1 Thuốc nhỏ mắt Dung dịch nhỏ mắt (dung môi nước hoặc dầu); hỗn dịch nhỏ mắt (môi trường phân tán nước hoặc dầu); nhũ tương nhỏ mắt; gel nhỏ mắt; Bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt 5.2 Thuốc tra mắt Thuốc mỡ/gel/cream tra mắt; Thuốc mỡ/gel/cream bôi mí mắt 5.3 Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài (dùng polyme, dầu, phức, nano) dùng cho nhãn khoa 5.4 Hệ cài đặt vào mắt Hệ cài đặt vào mắt, implant tiêm trong dịch kính 5.5 Thuốc nhỏ mũi Dung dịch nhỏ mũi (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ mũi (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi 5.6 Thuốc rửa mũi Bột pha dung dịch/dung dịch/hỗn dịch rửa mũi; Bột pha dung dịch/dung dịch/hỗn dịch vệ sinh mũi 5.7 Thuốc nhỏ tai Dung dịch nhỏ tai (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ tai (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai 6 Thuốc tiêm, tiêm truyền 6.1 Thuốc tiêm Dung dịch tiêm (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch tiêm (môi trường phân tán nước hoặc dầu), nhũ tương/nhũ dịch tiêm (dầu phân tán vào nước), bột pha tiêm (bột pha dung dịch tiêm hoặc bột pha hỗn dịch tiêm), dung dịch đậm đặc pha tiêm (*) , dịch treo vô khuẩn 6.2 Thuốc tiêm đông khô Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm, bột đông khô pha tiêm truyền, bột đông khô pha dịch truyền, bột đông khô pha dung dịch truyền Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 6.3 Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid Thuốc tiêm dạng liposome, thuốc tiêm dưới dạng nano, thuốc tiêm dưới dạng phức hợp lipid Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 6.4 Thuốc tiêm nhãn cầu Thuốc tiêm nhãn cầu, thuốc tiêm dịch kính, thuốc tiêm tiền phòng, thuốc tiêm dưới kết mạc, thuốc tiêm nhu mô giác mạc Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 6.5 Thuốc tiêm tác dụng kéo dài Thuốc tiêm dạng polyme/gel/vi cầu/nano/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 6.6 Thuốc tiêm đóng sẵn trong dụng cụ tiêm Bút tiêm phân liều, bơm tiêm phân liều Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 6.7 Thuốc cấy dưới da Thuốc implant (đặt dưới da), thuốc tiêm dưới da (cấy phóng thích chậm), thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm, thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn) Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 6.8 Thuốc tiêm truyền Dung dịch/nhũ tương/nhũ dịch tiêm truyền, bột pha tiêm truyền, bột pha dung dịch tiêm truyền, bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền, dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 7 Thuốc đặt, thuốc thụt hậu môn, âm đạo, niệu đạo 7.1 Viên đặt âm đạo Viên nén đặt âm đạo, viên nang đặt âm đạo, sản phẩm bán rắn đặt âm đạo (viên đạn đặt âm đạo, viên trứng đặt âm đạo) 7.2 Thuốc thụt âm đạo Dung dịch thụt âm đạo, hỗn dịch thụt âm đạo, nhũ tương thụt âm đạo, gel đặt/thụt âm đạo 7.3 Vòng đặt âm đạo Vòng đặt âm đạo, vòng gắn hệ điều trị qua niêm mạc âm đạo, màng đặt âm đạo, hệ điều trị đặt vào tử cung hoặc vòng tránh thai gắn hệ điều trị đặt tử cung 7.4 Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo Hệ phân phối thuốc đặt/thụt âm đạo 7.5 Hệ phân phối thuốc đặt giải phóng có kiểm soát Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo có kiểm soát, hệ phân phối thuốc đặt trực tràng, hệ phóng thích thuốc qua dụng cụ đặt tử cung. 7.6 Thuốc đặt niệu đạo Viên đặt niệu đạo, bút chì đặt niệu đạo, gel nhỏ niệu đạo 7.7 Thuốc đặt hậu môn/ trực tràng Viên nén/viên đạn/sản phẩm bán rắn/gel đặt hậu môn/trực tràng 7.8 Thuốc thụt hậu môn/trực tràng Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương/gel thụt hậu môn/trực tràng 8 Thuốc khác 8.1 Thuốc dùng ngoài Mỡ/kem/gel (*) /bột nhão/cồn thuốc/hỗn dịch/dung dịch/nhũ tương/nhũ dịch/dầu xoa/cao/bột bôi ngoài da; dầu xoa/cao lỏng/cồn xịt dùng ngoài; Dung dịch/gel/kem bôi âm đạo 8.2 Miếng dán Miếng dán, cao dán 8.3 Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da. 8.4 Hệ điều trị qua da Hệ điều trị qua da. 8.5 Dung dịch thẩm phân Dung dịch lọc máu, dung dịch lọc thận, dịch lọc máu và thẩm tách máu 8.6 Dung dịch thẩm phân phúc mạc Dung dịch thẩm phân phúc mạc 8.7 Thuốc gội đầu Gel/kem/dầu/dung dịch/hỗn dịch gội (gội đầu) 8.8 Hỗn dịch dùng đường nội khí quản Hỗn dịch/bột pha hỗn dịch bơm ống nội khí quản 8.9 Dung dịch gây tê Dung dịch gây tê, dung dịch tiêm gây tê (nha khoa, tủy sống) 8.10 Thuốc gây mê đường hô hấp Dung dịch gây mê đường hô hấp; Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp; Thuốc mê đường hô hấp 8.11 Dung dịch rửa vô khuẩn Dung dịch rửa vô khuẩn, dung dịch tiêm/rửa nội soi bàng quang; Dung dịch vô khuẩn dùng trong phẫu thuật II. Hướng dẫn việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu và việc dự thầu của các thuốc 1. Dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu ghi theo dạng bào chế tại cột số (2). 2. Các thuốc có dạng bào chế thuộc một trong các dạng bào chế tại Cột số (3) cùng hàng tương ứng với dạng bào chế tại cột số (2) sẽ được dự thầu chung. Ví dụ: - Dạng bào chế ghi tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu là “viên” thì các thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng có dạng bào chế “viên nén”, “viên bao phim”, “viên nén bao phim”, “viên bao đường”, “viên nén bao đường”, “viên nhiều lớp”, “viên ngậm”, “viên nhai”, “viên nén rã trong miệng” đều được dự thầu cùng nhau. 3. Đối với các dạng bào chế có đánh dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Thông tư này, cụ thể: a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc các thuốc cấp phép, lưu hành tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA. b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a khoản này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị. 4. Trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu tách riêng một dạng bào chế cụ thể tại Cột (3) trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu ngoài khoản 3 Mục II Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định khi dạng bào chế đó đã có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, đường dùng và nhóm tiêu chí kỹ thuật của tối thiểu 05 nhà sản xuất khác nhau đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên nguyên tắc bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc. 5. Trường hợp thuốc chưa có trong Bảng quy định việc ghi dạng bào chế tại Mục I Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên cơ sở thông tin dạng bào chế thuốc đã được cấp phép lưu hành, thông tin dạng bào chế trên các công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bảo đảm nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc. PHỤ LỤC 05 SỬA ĐỔI, BỔ SUNG PHẦN 4. PHỤ LỤC BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ KỸ THUẬT THUỐC TẠI PHỤ LỤC 7, PHỤ LỤC 8 MẪU HỒ SƠ MỜI THẦU BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 15/2019/TT-BYT NGÀY 11 THÁNG 7 NĂM 2019 (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ KỸ THUẬT Tiêu chí Mức điểm Điểm chi tiết I. Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc 1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc (1) : 24 1.1. Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP a) Tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA 24 b) Tại nước còn lại không thuộc điểm a mục này 22 1.2. Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/S-GMP 20 1.3. Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP a) Được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tác, tiêu chuẩn GMP và thuốc được gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam từ nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA 24 b) Tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP 23 1.4. Các trường hợp còn lại không thuộc mục 1.1, 1.2 và 1.3 nêu trên 19 2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất tại (2) : 20 2.1. Nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA 20 2.2. Tại nước còn lại không thuộc không thuộc mục 2.1 15 3. Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu (3) : 5 3.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước 5 3.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3 3 b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2 0 4. Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu (4) : 5 4.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước 5 4.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước 4 4.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước 3 4.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng trong vòng 01 năm tính từ thời điểm đóng thầu trở về trước 0 5. Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (5) : 5 5.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 03 năm trở lên 5 5.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 02 năm đến dưới 03 năm 4 5.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 02 năm 3 6. Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu (6) : 3 6.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA 3 6.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước khác không thuộc danh sách SRA hoặc EMA được cấp chứng nhận CEP 3 6.3. Các trường hợp khác 2 7. Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc, thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia, thuốc được giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt của Bộ Y tế (7) : 5 7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có tài liệu chứng minh tương đương sinh học hoặc thuốc thuộc danh mục biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố 5 7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng theo quy định 5 7.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia 5 7.4. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế 5 7.5. Các trường hợp khác 3 8. Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (Không đánh giá đối với thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền): 3 8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước 3 8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu dược sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước hoặc thuốc dự thầu không phải thuốc kháng sinh 2 9. Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (Không đánh giá đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm): 3 9.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP 3 9.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ và cấp tỉnh 3 9.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 2 9.4. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 0 II. Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng 30 10. Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở: 5 10.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu 5 10.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu (8) 4 10.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu 3 11. Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc (9) 5 11.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 03 năm trở lên 5 11.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 03 năm 4 11.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế 3 12. Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện giao hàng (10) 5 12.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu 5 12.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu 0 13. Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng (11) 10 13.1. Nhà thầu có vi phạm trong thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược 8 13.2. Nhà thầu đã trúng thầu tại đơn vị a) Cung ứng thuốc bảo đảm tiến độ theo hợp đồng 10 b) Cung ứng thuốc không bảo đảm tiến độ theo hợp đồng 8 13.3. Nhà thầu chưa trúng thầu tại đơn vị 8 14. Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (12) : 5 14.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hòa Bình, Tuyên Quang) 5 14.2. Các trường hợp khác 4 Ghi chú: (1) Trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng nhiều mục thì chỉ chấm điểm theo mục có mức điểm cao nhất mà thuốc đạt được. Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia quá trình sản xuất thuốc thì căn cứ theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất có tiêu chuẩn thấp nhất để đánh giá điểm. Đối với thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì căn cứ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, chuyển giao công nghệ (bên đặt gia công, chuyển giao công nghệ). (2) Căn cứ vào thông tin về các thuốc được cấp phép lưu hành đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và thông tin trên các công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược. (3), (4) Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi, công văn thông báo thu hồi được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 63 Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016. (5) “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo quy định tại khoản 31 Điều 2 Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn có ngày sản xuất là ngày 11 tháng 02 năm 2006, ngày hết hạn là ngày 11 tháng 02 năm 2011 thì hạn sử dụng (hay tuổi thọ) của thuốc là 05 năm. (6) Căn cứ vào danh sách các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất. (7) Căn cứ vào danh sách các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. (8) Căn cứ vào tờ khai hàng hóa nhập khẩu của mặt hàng dự thầu. (9) Căn cứ vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho các cơ sở y tế mà nhà thầu đang dự thầu hoặc cho các cơ sở y tế khác mà nhà thầu đã cung ứng trên toàn quốc. (10) Nhà thầu cần nêu rõ trong hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/cơ sở y tế về điều kiện giao hàng, số lượng thuốc theo yêu cầu trong hồ sơ mời thầu (thực hiện theo hướng dẫn tại Bảng phạm vi và tiến độ cung ứng tại Mục 1 Chương V - Phạm vi cung cấp). (11) Việc đánh giá nội dung này phải căn cứ vào một trong các thông tin sau: - Thông tin về việc vi phạm trong cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế trên toàn quốc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). - Việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và cơ sở y tế. (12) Chỉ áp dụng cho các gói thầu của các cơ sở y tế thuộc địa bàn các tỉnh trong danh sách. Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể tiêu chí các nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc tại địa phương để chấm điểm (Tiêu chí này không được hiểu là chấm điểm cho các nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng tại tất cả các tỉnh trong danh sách mà chấm điểm cho nhà thầu có hệ thống phân phối rộng khắp đảm bảo việc cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế tại địa bàn tỉnh tham dự thầu). 1 Chỉ đánh giá nội dung này đối với nhà thầu là đơn vị sự nghiệp. 1 Chỉ đánh giá nội dung này đối với nhà thầu là đơn vị sự nghiệp.