1085/BYT-QLD

Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1085 /BYT-QLD V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công b ố Danh mục thu ố c có chứng minh tương đ ương sinh học Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y t ế . Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các Công ty có thuốc được cập nhật; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo v ă n b ả n số 1085 /BYT-QLD ngày 27 /02/ 2018 của Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng b à o ch ế Quy cách đ óng gói Số đăng ký Cơ sở s ả n xuất Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất, Nước sản xuất Số, ngày, Qu yế t định công bố Nội dung đ ính chính, cập nhật 1 Pyfaclor 250mg Cefaclor ( dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-22614-15 Công ty cổ phần P y mepharco 166-170 Nguy ễ n Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 Dạng bào ch ế : Viên nang cứng (xanh-x á m) 2 Erilear 10 Rnalapril maleat 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27305-17 Công ty cổ phần P y mepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy H òa, T ỉ nh Phú Yên Đ ợ t 18: Quyết định số 4764/Q Đ -BYT ngày 24/10/2017 Dạng bào ch ế : Viên nén 3 Amoxici li n 250 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trih y drat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uố ng Hộp 12 gói VD-21362-14 Công ty cổ phần dược ph ẩm Trung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Th ắ ng, Đ ố ng Đa, Hà Nội Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 Tên thuốc : Fabamox 250mg 4 A m oxicilin 1G Amoxicilin (dư ớ i dạng Amoxicillin tr i hydrat) 1000 mg Vi ê n n é n bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viê n hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-23035-15 Công ty c ổ ph ầ n dược phẩm tr ung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Th ắ ng, Đống Đa, Hà Nội Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 Tên thuốc: Fabamox 1 g 5 Lipistad 20 Atorvastatin calci 20mg hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-23341-15 Chi nhánh Công ty TNHH li ê n doanh Stada - Việt Nam 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An - B ì nh Dương Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo Công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD Dạng bào chế: viên nén bao phim 6 Adefovir STADA 10 mg A def ovir dipivoxil 10 mg Viên nén hộp 3 v ỉ x 10 viên , 30 v i ên/chai VD-12596-10 S Đ K cập nhật; V D -25027 - 16 Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 40 Đại Lộ Tự Do , KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-B ì nh Dương Đợ t 4: Quyết định s ố 896/Q Đ -BYT ng à y 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: S ổ đ ăng ký: VD-25027- 1 6 Dạng b à o ch ế : viên nén. Cập nhật tên cơ sở sản xuất theo C ô ng văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục Q L D Quy cách đó ng gói: Hộp 3 v ỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên 7 Eso m eprazol Stada 40 mg Esom e prazol (dưới dạng vi hạt Esom e prazo l magnesi dihydrat) 40mg Viên nang cứng Hộp 2 v ỉ x 10 vi ê n VD-22670-15 Chi nhánh Công ty TN HH liên doanh Stada - Việt Nam Số 40 Đ ại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 Cập nhật tên cơ sở s ả n xuất theo C ô ng v ă n s ố 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD Quy cách đóng gói: Hộp 2 v ỉ x 10 viên; Hộp 4 v ỉ x 7 viên 8 Azithrom y cin 250 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg 250 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n VD-26005-16 Công ty TNHH MTV Dược phẩm D H G Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đo ạ n 1, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 Quy cách đóng gói: Hộp 1 v ỉ x 6 viên; Hộp 10 v ỉ x 6 viên 9 Aziphar 200 Mỗi gói 5g chứa; Azithromycin (dưới dạng Azithrom y cin dihydrat) 200mg 5mg Thuốc bột pha h ỗ n dịch u ố ng Hộp 12 gói x 5g VD-23799-15 C ô ng ty c ổ ph ầ n h óa -dược phẩm Mekophar 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 Tên thuốc: Aziphar Hoạt chất: Mỗi 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dih y drat) 200 mg Hàm lượng: 200mg Quy cách đóng gói: Hộp 12 g ó i x 5g; Hộp 1 chai x 15g; Hộp 1 chai x 22,5g 10 Meloflam Meloxicam 15 mg Viên nén Hộp 1 v ỉ x 10 viên; Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN-12440- 11 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 1165 Budapest, Bokény fo ldi út. 118-120., Hungary Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 Cập nhật Số đ ă ng k ý : VN-20756-17 T ê n cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company . Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kormend, Mát y ás király út, 65 Hungary Địa chỉ xuất xưởng: 1165 Budapest, Bokény f o l di út, 118-120., Hungary 11 Speenac CR Aceclofenac 200mg Vi ên nén bao phim phóng thích có kiểm soát Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n VN-15948-12 Korea United Pharm. Inc. 404-10, Nojang-Ri, Jeond o ng-Myeon, Yeongi- kun, Chungnam Đợt 2 Quyết định số 115/Q Đ -BYT ngày 11/01/2013 Tên thuốc: Clanzacr Địa ch ỉ cơ sở sản x uấ t: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-My e on, Sejong-si, Korea 12 Felodil ER Felodipin 5mg Viên n é n bao phim phóng thích kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 vi ê n VN-15946-12 Korea United Phar m . Inc., 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Y e ongi-k u n, Chungnam Đợt 2 Quyết địn h số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-23, Nojanggongdan-gi l Jeondong-Myeon, Sejong-si, Korea 13 Tacerax 250 C e furoxi m (dưới dạng Cefuroxi m axetil) 250 m g Thu ố c bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g VD-23430-15 C ô ng ty T N HH US pharma USA Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây B ắ c C ủ Chi, T p. HCM, Vi ệ t Nam Đ ợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 Tên thuốc: Mulpax S-250