20535/QLD-ĐK

Công văn 20535/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20535/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký; Căn cứ công văn số 12685/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký; Căn cứ công văn số 4481/QLD-ĐK ngày 07/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký; Căn cứ công văn số 20512/QLD-ĐK ngày 19/10/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK. TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo công văn số: 20535/QLD-ĐK ngày 07 tháng 12 năm 2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Acetylcystein 200mg VD-23568- 15 17/12/2020 Công ty CPDP Imexpharm Acetylcystein EP8 (1) Moehs Catalana, S.L Polígono Rubi Sur, C/ César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí, Barcelona, Spain Spain 2. Paracetamol ABA 500 mg VD-22162- 15 09/02/2020 Công ty CPDP Imexpharm Acetaminophen USP 37 (2) Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. No 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China. USA 3. Bactamox 750 mg VD-22900- 15 09/09/2020 Công ty CPDP Imexpharm Amoxicilin trihydrat (Amoxicillin trihydrate) EP 8.0 (3) Deretil S.A. Villaricos s/n 04616, Cuevas del Almanzora-Almeria, Spain Spain 4. A.C Mexcold VD-24206- 16 23/03/2021 Công ty CPDP Imexpharm Clorpheniramin maleat (Chlorpheniramine maleate) BP 2013 (4) Supriya Lifescience Ltd. 207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road Goregoan [E], Mumbai - 400 063 - India India Ghi chú: (1) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 thành EP 8 theo công văn số 12576/QLD-ĐK ngày 18/08/2017 của Cục Quản lý Dược. (2) Thay đổi tên thuốc từ ABAB 500 mg thành Paracetamol ABA 500 mg và thay đổi tiêu chuẩn dược chất acetaminophen từ BP 2010 thành USP 37 theo công văn số 12685/QLD-ĐK ngày 21/8/2017 của Cục quản lý Dược. (3) Thay đổi tên thành phẩm từ pms-Bactamox 750 mg thành Bactamox 750 mg và thay đổi tiêu chuẩn dược chất amoxicillin trihydrat từ BP 2010 thành EP 8.0 theo công văn số 4481/QLD-ĐK ngày 07/04/2017 của Cục quản lý Dược. (4) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất clorpheniramin maleat từ DĐVN IV thành BP 2013 theo công văn số 20512/QLD-ĐK ngày 19/10/2016 của Cục quản lý Dược.