403/QĐ-QLD

Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y T Ế CỤC QUẢN LÝ DƯ ỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 403 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC D ƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG N ƯỚ C ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯ U HÀNH TẠI VIỆT NAM - Đ ỢT 159 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 0 6 tháng 4 năm 20 16 ; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản l ý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Tr ưở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đ ợ t 159. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in s ố đ ăng ký được Bộ Y tế cấp lên nh ã n thuốc và ph ả i chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - T ổ ng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Qu ả n lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Tr ương Quốc Cườn g Thứ trưởng Bộ Y t ế DANH MỤC 07 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN H Ế T NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 159 Ban hành kèm theo quyết định số: 403 /QĐ-QLD, ngày 19/9/2017 1. Công ty đăng ký: C ơ Sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: S ố 6 lô H2 - Khóm Bình Khánh, P . Bình Khánh, TP. Long Xuyên, tỉnh An Giang - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: C ơ s ở Cao Nghĩa Đ ườn g (Đ/c: T ổ 23-Đường Thái Ph iê n-Phường Bình Khánh-Tp.Long Xuy ê n-T ỉ nh An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 1 Nhức Khớp Hoàn Mỗi 35g hoàn cứng chứa 27,5 g bột dược liệu (tương đương: Bạch thược 3,5 g; Đỗ trọng 3,5 g; Đương quy 3,36g; Phục linh 3,36 g; Ngưu tất 2,45 g; Tang ký sinh 2,1 g; Độc hoạt 2,1 g; Xuyên khung 1,75 g; Tần giao 1,75 g; Phòng phong 1,68 g; Đàng sâm 3,5 g; Phòng phong 1,68 g; Tế tân 1,05 g); 7,5 ml cao lỏng dược liệu (tương đương: Quế chi 0,875 g; Đảng sâm 3,5 g; Thục địa 3,15 g; Cam thảo 0,875 g) Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 35 g; Hộp 10 gói x 4g V136-H12-18 2 Vị Thống Linh Mỗi gói 4g hoàn cứng chứa: Thương truật 0,6538 g; Hậu phác 0,6538 g; Bạch truật 0,6538 g; Hương phụ 0,5938 g; Khương hoàng 0,5138 g; Sa nhân 0,5 g; Mai mực 0,5 g; Trần bì 0,4738 g; Cam thảo 0,26 g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 4g V 1 37-H12-18 2. Công ty đăng ký: C ơ Sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: C ơ Sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hoàn Thanh can lương huyết Tử thảo 0,28g; Bạch thược 0,28g; Vương bất lưu hành 0,28g; Kim ngân hoa 0,2 1 g; Thương nhĩ tử 0,2 1 g; P h òng phong 0,2 1 g; Thương truật 0,21g; viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 10 hoàn m ề m x 7g V138-H12-18 3. Công ty đăng ký: C ơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đ ứ c - Tp. H à Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: C ơ Sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã K i m Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Bài sỏi V-A Mỗi chai 500 m l chứa các chất chiết xuất từ các dược liệu sau: Kim tiền thảo 120g; Bạch mao căn 120g; Mộc thông 80g; Tỳ giải 60g ; Uất kim 30g; Ngưu tất 30g; Trạch tả 30g; Kê nội kim 30g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 500 m l V139-H12-18 4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: Số 4 lô O đường s ố 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: C ơ s ở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xươ n g (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng b ào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Thủy Xương tô hiệp hoàn Mỗi viên hoàn mềm chứa: Bạch truật 0,22g; Bạch chỉ 0,22g; Khương hoạt 0,22g; Thăng ma 0,22g; Bạc hà 0,22g; Tất bát 0,165g; Xuyên khung 0,165g; Trầm hương 0,165g; Mộc hương 0,165g; Hương phụ 0,165g; Tô diệp 0,165g; Hoắc hương 0,165g; Ô dược 0,1 1 g; Phòng phong 0,165g; Nhục đậu khấu 0,1 1 g: Tế tân 0,1 1 g Viên hoàn mềm 2 4 tháng TCCS H ộ p 10 viên x 5,5g V140-H12-18 5. Công ty đăng ký: C ơ s ở sản xuất thuốc y học cổ truyền Ho a Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị tr ấ n Kiện Khê - Thanh Liêm - H à Nam - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: C ơ s ở sản xuất thuốc y học c ổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Kh ê - Thanh L iê m - Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Phong tê thấp Hoa Việt Mỗi viên hoàn cứng chứa: Độc hoạt 12,5mg; Tang ký sinh 8,5mg; Bạch thược 8,5mg; Đỗ trọng 8,5mg; Phục linh 8,5mg; Phòng phong 8,5mg; Tế tân 8,5mg; Ngưu tất 8,5mg; Cam thảo 8,5mg; Tần giao 8,5mg; Đương quy 8,5mg; Can địa hoàng 8,5mg; Đẳng sâm 8,5mg; Quế tâm 8,5mg Viên hoàn cứng 2 4 tháng TCCS Hộp 1 lọ (30g) x 200 viên hoàn cứng V14 1 -H12-18 6. Công ty đăng ký: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Thuốc bổ sâm quy yến Mỗi chai 280ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 22,4g; Thục địa 16,8g; Hà thủ ô đỏ 11,2g; Câu kỷ tử 7g; Bạch truật 11,2g; Bạch phục linh 7g; Xuyên khung 8,4g; Hoàng kỳ 7g; Đỗ trọng 6,44g; Phá cố chỉ 7g; Táo nhân 7g; Viễn chí 7g; Đảng sâm 22,4g; Yến sào 0,56g Cao lỏng 2 4 tháng TCCS Hộp 1 chai thủy tinh hoặc chai nhựa 280ml V14 2 -H12-18