3569/QĐ-BYT

Quyết định 3569/QĐ-BYT năm 2013 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3569/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 06 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này là 09 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ( theo phụ lục I) Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 3; - Bộ trưởng; - Các đ/c Thứ trưởng ( để biết); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát thủ tục hành chính); - Cổng Thông tin điện tử-Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC,YTDP. KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn PHỤ LỤC I: DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 3569 /QĐ-BYT, ngày 19 tháng 09 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên TTHC Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Căn cứ pháp lý I. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 2 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,IV do hết hạn Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 3 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 4 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng II. Thủ tục hành chính cấp địa phương 5 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I Y tế dự phòng Sở Y tế Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 6 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II Y tế dự phòng Sở Y tế 7 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do hết hạn Y tế dự phòng Sở Y tế 8 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do bị hỏng, bị mất Y tế dự phòng Sở Y tế 9 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm Y tế dự phòng Sở Y tế PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I - Thủ tục hành chính cấp trung ương 1- Thủ tục Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ phải tiến hành việc thẩm định hồ sơ . Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế. Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) G iấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). e) Sơ đồ h ệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường; f) Bản mô tả quy cách chất l iệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ; g) Bản mô tả quy cách chất l iệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước ; h ) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm . j) Bản t hiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường; k) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí. b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí 9.000.000 đồng Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT : a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/201 5 ; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. P hụ lục 1 Mẫu đơn đề nghị cấp g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ...... [i] ....... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ....... [ii] ......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: ...................................... [iii] ......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ............................................................................ Phòng xét nghiệm:................................................................................................... Địa chỉ: ......................................................... [iv] .......................................................... Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ............................... . Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét , thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) P hụ lục 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) P hụ lục 3 Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 2- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III và cấp IV do hết hạn Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn; c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất l iệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm . 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT: Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 6 0 ( sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Phụ lục 4 Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .......[v]...... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... [vi] ......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:................................ [vii] .......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:............................................................................. Địa chỉ:.................................................. [viii] ................................................................. Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.......................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: Bị hỏng: Bị mất: Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) P hụ lục 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) P hụ lục 3 Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 3- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất. Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Phụ lục 4 Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .......[ix]...... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... [x] ......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:................................ [xi] .......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:............................................................................. Địa chỉ:.................................................. [xii] ................................................................. Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.......................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: Bị hỏng: Bị mất: Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 4- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Phụ lục 5 Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /2012/TT-BYT ngày tháng năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .......[xiii]...... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... [xiv] ......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi:.............................. [xv] ............................................ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:.............................................................................. Địa chỉ:......................................................... [xvi] .......................................................... Điện thoại:.......................... Email (nếu có):............................................................... Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ .. [xvii] ..về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) II. Thủ tục hành chính cấp địa phương 5- Thủ tục Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ . Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) G iấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí 4.500.000 đồng Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT : a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/201 5 ; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. 6- Thủ tục Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ . Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) G iấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). e) Sơ đồ h ệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường; f) Bản mô tả quy cách chất l iệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ; g) Bản mô tả quy cách chất l iệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước ; h ) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm . b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí 4.500.000 đồng Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT : a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/201 5 ; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. P hụ lục 1 Mẫu đơn đề nghị cấp g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ......[xviii]....... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ....... [xix] ......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: ......................................[xx]......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ............................................................................ Phòng xét nghiệm:................................................................................................... Địa chỉ: .........................................................[xxi]......................................................... Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ............................. . Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét , thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) P hụ lục 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) P hụ lục 3 Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 7- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết hạn Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn; c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất l iệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm . 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT: Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 6 0 ( sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. 8- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất. Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Phụ lục 4 Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . (Ban hành kèm theo Thông tư số /201 2 /TT - BYT ngày tháng năm 201 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .......[xxii]...... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... [xxiii] ......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:................................ [xxiv] .......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:............................................................................. Địa chỉ:.................................................. [xxv] ................................................................. Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.......................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: Bị hỏng: Bị mất: Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 9- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì t hông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế. Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Thời hạn giải quyết 40 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại g iấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Phụ lục 5 Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số /2012/TT-BYT ngày tháng năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .......[xxvi]...... Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... [xxvii] ......., ngày... tháng... năm 20.... . ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi:.............................. [xxviii] ............................................ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:.............................................................................. Địa chỉ:......................................................... [xxix] ........................................................ Điện thoại:.......................... Email (nếu có):............................................................... Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ ..[xxx]..về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) [i] Cơ sở có phòng xét nghiệm [ii] Địa danh [iii] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [iv] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [v] Tên cơ sở có phòng xét nghiệm [vi] Địa danh [vii] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [viii] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [ix] Tên cơ sở có phòng xét nghiệm [x] Địa danh [xi] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [xii] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [xiii] Tên cơ sở có phòng xét nghiệm [xiv] Địa danh [xv] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [xvi] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [xvii] Ghi cụ thể căn cứ [xviii] Cơ sở có phòng xét nghiệm [xix] Địa danh [xx] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [xxi] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [xxii] Tên cơ sở có phòng xét nghiệm [xxiii] Địa danh [xxiv] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [xxv] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [xxvi] Tên cơ sở có phòng xét nghiệm [xxvii] Địa danh [xxviii] Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học [xxix] Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm [xxx] Ghi cụ thể căn cứ