1496/QĐ-UBND

Quyết định 1496/QĐ-UBND năm 2012 công bố Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1496/QĐ-UBND Đồng Nai, ngày 06 tháng 6 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 26/11/2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1267/TTr-SYT ngày 25 tháng 5 năm 2012 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 803/TTr-VP ngày 06 tháng 6 năm 2012, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 2453/QĐ-UBND ngày 25/8/2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai. Điều 3. Chánh V ăn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các s ở, b an, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này ./. CHỦ TỊCH Đinh Quốc Thái THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI (Ban hành kèm theo Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai) Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ STT Tên thủ tục hành chính I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 01 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh 02 Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do bị mất , hư hỏng 03 Thủ tục c ấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do bị thu hồi 04 Thủ tục c ấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động 05 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c 06 Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c do bị mất hoặc bị h ư hỏng hoặc bị thu hồi 07 Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh khi thay đ ổi đ ịa đ iểm trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c 08 Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng khi thay đ ổi t ê n c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh 09 Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện ngo à i c ô ng lập v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c 10 Thủ tục đ iều chỉnh giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của bệnh viện t ư nh â n , bệnh viện trực thuộc c á c bộ ng à nh kh á c II. LĨNH V Ự C Y D Ư Ợ C C Ổ TRUY Ề N 11 Thủ tục cấp giấy chứng nhận b ài thuốc gia truyền 12 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT Bị Y TẾ VÀ CÔNG TRÌNH 13 Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế IV . L Ĩ NH VỰC VỆ SINH AN TO À N THỰC PHẨM V À DINH D Ư ỠNG 14 Thủ tục tiếp nhận hồ s ơ đă ng k ý quảng c á o đ ối với sản phẩm th ư ờng ( do Sở Y tế cấp giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm ) 15 Thủ tục cấp giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm đ ối với thực phẩm sản xuất trong n ư ớc v à vật liệu tiếp x ú c trực tiếp với thực phẩm th à nh phẩm 16 Thủ tục g ia hạn giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm cho c á c sản phẩm đã đư ợc cấp giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm 17 Thủ tục cấp giấy chứng nhận c ơ sở đ ủ đ iều kiện vệ sinh an to à n thực phẩm V . L Ĩ NH VỰC D Ư ỢC V À MỸ PHẨM 18 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề d ư ợc cho c á nh â n đă ng k ý h à nh nghề d ư ợc c ó vốn đ ầu t ư trong n ư ớc 19 Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước 20 Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước 21 Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước 22 Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc 23 Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc 24 Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc 25 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc 26 Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc 27 Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực h à nh tốt nh à thuốc 28 Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực h à nh tốt ph â n phối thuốc 29 Thủ tục đă ng k ý hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 30 Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ s ơ đă ng k ý quảng c á o , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 31 Thủ tục ban h à nh v ă n bản cho ph é p nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch 32 Thủ tục thẩm định kế hoạch đấu thầu thuốc 33 Thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc 34 Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam 35 Thủ tục x á c nhận hồ s ơ đă ng k ý sản xuất thuốc trong n ư ớc 36 Thủ tục xem xét kê khai lại giá thuốc Phần II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh a) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ; + Bản sao văn bằng chuyên môn ; + Văn bản xác nhận quá trình thực hành ; + Giấy chứng nhận sức khỏe ; + Phiếu lý lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng dẫn triển khai thực hiện Luật Lý lịch tư pháp) ; + Sơ yếu lý lịch ; + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : Không quá 60 (sáu mươi) ng à y l à m việc , kể từ khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Quản l ý h à nh nghề y d ư ợc t ư nh â n , Sở Y tế . g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h) Lệ ph í: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . 2. Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do bị mất , hư hỏng a) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh ; + 02 ảnh 4 cm x 6 cm ; + Bản ch í nh chứng chỉ h à nh nghề đ ối với tr ư ờng hợp cấp lại do bị h ư hỏng ; + Đơ n cớ mất v à c ó x á c nhận của C ô ng an đ ịa ph ươ ng n ơ i th ư ờng tr ú/ tạm tr ú n ơ i mất đ ối với cấp lại do mất . - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân. f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề. h) Lệ phí: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3. Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do bị thu hồi a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh . + S ơ yếu l ý lịch . + Bản sao v ă n bằng chuy ê n m ô n . + Giấy chứng nhận sức khỏe . + Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa li ê n tục ( li ê n quan loại h ì nh đă ng k ý). + 02 ảnh 4 cm x 6 cm . - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 30 ( ba m ươ i ) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ . e ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân . f ) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân , Sở Y tế. g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề. h) Lệ phí: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 4. Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh . + S ơ yếu l ý lịch . + Bản sao v ă n bằng chuy ê n m ô n . + V ă n bản x á c nhận qu á tr ì nh thực h à nh . + Bản ch í nh chứng chỉ h à nh nghề . + Giấy chứng nhận sức khỏe . + 02 ảnh 4 cm x 6 cm . - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 30 ( ba m ươ i ) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ . e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân . f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân , Sở Y tế. g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề. h) Lệ phí: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 5. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . + Bản sao quyết đ ịnh th à nh lập đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh của Nh à n ư ớc . + Bản sao giấy chứng nhận đă ng k ý kinh doanh đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh t ư nh â n . + Bản sao c ó chứng thực chứng chỉ h à nh nghề của ng ư ời chịu tr á ch nhiệm chuy ê n m ô n kỹ thuật , ng ư ời phụ tr á ch bộ phận chuy ê n m ô n . + Danh s á ch ghi r õ họ t ê n , số chứng chỉ , phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của từng ng ư ời h à nh nghề . + Bản k ê khai c ơ sở vật chất , thiết bị y tế , bản m ô tả m ô h ì nh tổ chức . + Hồ s ơ của từng c á nh â n l à m việc trong c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . + Cam kết bảo vệ m ô i tr ư ờng v à hợp đồ ng xử l ý r á c thải y tế nguy hại . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : Không quá 90 (chín mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Phòng Quản l ý h à nh nghề y d ư ợc t ư nh â n , Sở Y tế . g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . h ) Lệ ph í: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . 6. Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c do bị mất hoặc bị h ư hỏng hoặc bị thu hồi a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . + Đơ n cớ mất c ó x á c nhận của C ô ng an n ơ i th ư ờng tr ú/ tạm tr ú n ơ i mất đ ối với tr ư ờng hợp cấp lại do mất . + Bản ch í nh giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với tr ư ờng hợp bị h ư hỏng . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Phòng Quản l ý h à nh nghề y d ư ợc t ư nh â n , Sở Y tế . g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng . h) Lệ ph í: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . 7. Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh khi thay đ ổi đ ịa đ iểm trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Bản chính giấy phép hoạt động tại địa điểm cũ. + Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước. + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân. + Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện. + Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức. + Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 90 ( ch í n m ươ i ) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ . e ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động. h) Lệ phí: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị c ấp giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . 8. Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng khi thay đ ổi t ê n c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp. + Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước. + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân. + Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng . h) Lệ ph í: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . 9. Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện ngo à i c ô ng lập v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh. + Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung. + Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế. + Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng . h) Lệ ph í: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . 10. Thủ tục đ iều chỉnh giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của bệnh viện t ư nh â n , bệnh viện trực thuộc c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh. + Bản kê khai cơ sở vật chất trước và sau bổ sung. + Bản kê khai thiết bị y tế trước và sau bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế. + Hồ sơ nhân sự trước và sau bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Văn bản chấp thuận . h) Lệ ph í: - Bệnh viện: + Đa khoa : 1.500.000đ + Chuyên khoa : 1.200.000đ + Y học cổ truyền : 900.000đ - Nhà hộ sinh : 400.000đ - Phòng khám: + Đa khoa : 300.000đ + Chuyên khoa : 240.000đ + Chẩn trị y học cổ truyền : 200.000đ - Cơ sở chẩn đoán: + Chẩn đoán hình ảnh : 240.000đ + Xét nghiệm : 240.000đ - Cơ sở dịch vụ y tế: + Thay băng, tiêm chích : 80.000đ + Điều dưỡng và PHCN : 240.000đ + Cấp cứu vận chuyển BN : 400.000đ + Kính thuốc : 400.000đ + Răng, hàm giả : 400.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Ch í nh phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Kh á m bệnh , chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ h à nh nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . II. LĨNH V Ự C Y D Ư Ợ C C Ổ TRUY Ề N 11. Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ: - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền; + Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, ph­ường, thị trấn nơi c­ư trú); + Bản giải trình về bài thuốc gia truyền; + Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc; + Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực; + Giấy khám sức khỏe; + 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y, Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Kh ô ng . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ­ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ­ư ợc . - Quyết đ ịnh số 39/2007/ Q Đ- BYT ng à y 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế x é t duyệt cấp giấy chứng nhận b à i thuốc gia truyền . 12. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận b à i thuốc gia truyền a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ: - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền; + Bản chính giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại do bị mất); + Đơn báo mất có xác nhận của Công an địa phương (nếu do bị mất); + Giấy khám sức khỏe; + 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Nghiệp vụ Y , Sở Y tế . g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Kh ô ng . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ­ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ­ư ợc . - Quyết đ ịnh số 39/2007/ Q Đ- BYT ng à y 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế x é t duyệt cấp giấy chứng nhận b à i thuốc gia truyền . III . L Ĩ NH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ V À C Ô NG TR Ì NH 13. Thủ tục đă ng k ý quảng c á o trang thiết bị , c ơ sở h à nh nghề y t ư nh â n ( trừ c á c h ì nh thức quảng c á o quy đ ịnh tại Th ô ng t ư Li ê n tịch số 06/2007/ TTLT - BVHTT - BYT - BNN - BXD ), hội thảo chuy ê n đ ề trong l ĩ nh vực y tế a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ: - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ: + Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân. + Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình). + Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo. + Các tài liệu tham khảo (nếu có). - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Phiếu tiếp nhận . h ) Lệ ph í: 1.000.000đ/hồ sơ (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược ) . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Th ô ng t ư Li ê n tịch số 01/2004/ TTLT - BVHTT - BYT ng à y 12/01/2004 của Bộ Văn hóa Thông tin, Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt đ ộng quảng c á o trong l ĩ nh vực y tế . - Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược . IV . L Ĩ NH VỰC VỆ SINH AN TO À N THỰC PHẨM V À DINH DƯ ỠNG 14. Thủ tục tiếp nhận hồ s ơ đă ng k ý quảng c á o đ ối với sản phẩm th ư ờng ( do Sở Y tế cấp giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm ) a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An to à n vệ sinh thực phẩm ( Chi cục ATVSTP ) tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Ph ò ng Đă ng k ý v à chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đ ồng Nai (s ố 59, đư ờng Phạm V ă n Thuận , ph ư ờng T â n Tiến , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân. + Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình). + Phiếu công bố tiêu chuẩn sản phẩm. + Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo (chứng minh tác dụng của sản phẩm phù hợp với nội dung quảng cáo). + Các tài liệu tham khảo (nếu có). - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Phiếu tiếp nhận . h ) Lệ ph í: 300.000đ/lần/sản phẩm (theo Quyết định số 80/2005/QĐ-BTC ngày 17/11/2005 của Bộ Y tế quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Th ô ng t ư số 43/2003/ TT - BVHTT ng à y 16 th á ng 7 n ă m 2003 của Bộ V ă n h ó a và Th ô ng tin h ư ớng dẫn thực hiện Nghị đ ịnh số 24/2003/ N Đ- CP ng à y 13 th á ng 3 n ă m 2003 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh Ph á p lệnh Quảng c á o . - Th ô ng t ư Li ê n tịch số 01/2004/ TTLT - BVHTT - BYT ng à y 12/01/2004 của Bộ Văn hóa và Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt đ ộng quảng c á o trong l ĩ nh vực y tế . - Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD ng à y 28 th á ng 02 n ă m 2007 của Bộ V ă n h ó a - Th ô ng tin , Bộ Y tế , Bộ N ô ng nghiệp v à Ph á t triển n ô ng th ô n v à Bộ X â y dựng về việc h ư ớng dẫn thủ tục cấp giấy ph é p thực hiện quảng c á o một cửa li ê n th ô ng . 15. Thủ tục cấp giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm đ ối với thực phẩm sản xuất trong n ư ớc v à vật liệu tiếp x ú c trực tiếp với thực phẩm th à nh phẩm a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An to à n vệ sinh thực phẩm ( Chi cục ATVSTP ) tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Ph ò ng Đă ng k ý v à chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đ ồng Nai (s ố 59, đư ờng Phạm V ă n Thuận , ph ư ờng T â n Tiến , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm. + Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành. + Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao chứng thực). + Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chỉ định. + Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân). + Giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP (bản sao chứng thực). + Bản sao chứng thực giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có). - Số l ư ợng hồ s ơ: 02 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 15 (mười lăm) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Thẩm đ ịnh hồ s ơ : 200.000đ - Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ Theo Quyết đ ịnh số 80/2005/ Q Đ- BCT ng à y 17/11/2005 của Bộ T à i ch í nh về việc quy đ ịnh mức thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í, lệ ph í quản l ý chất l ư ợng vệ sinh an to à n thực phẩm . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Bản c ô ng bố ti ê u chuẩn sản phẩm (theo Quyết đ ịnh số 42/2005/ Q Đ- BYT ng à y 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế về c ô ng bố ti ê u chuẩn sản phẩm thực phẩm ). - Bản ti ê u chuẩn c ơ sở do th ươ ng nh â n ban h à nh (theo Quyết đ ịnh số 42/2005/ Q Đ- BYT ng à y 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế về c ô ng bố ti ê u chuẩn sản phẩm thực phẩm ). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Nghị đ ịnh số 163/2004/ N Đ- CP ng à y 07 th á ng 9 n ă m 2004 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Ph á p lệnh Vệ sinh an to à n thực phẩm . - Quyết đ ịnh số 42/2005/ Q Đ- BYT ng à y 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế về c ô ng bố ti ê u chuẩn sản phẩm thực phẩm . 16. Thủ tục g ia hạn giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm cho c á c sản phẩm đã đư ợc cấp giấy chứng nhận ti ê u chuẩn sản phẩm a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký gia hạn chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An to à n vệ sinh thực phẩm ( Chi cục ATVSTP ) tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Ph ò ng Đă ng k ý v à chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đ ồng Nai (s ố 59, đư ờng Phạm V ă n Thuận , ph ư ờng T â n Tiến , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm, kèm giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm và tiêu chuẩn cơ sở lần trước (bản gốc hoặc bản sao chứng thực). + Phiếu xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm. + 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành. + Bản sao giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 15 (mười lăm) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : + Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. + Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Thẩm đ ịnh hồ s ơ : 200.000đ - Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ Theo Quyết đ ịnh số 80/2005/ Q Đ- BCT ng à y 17/11/2005 của Bộ T à i ch í nh về việc quy đ ịnh mức thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í, lệ ph í quản l ý chất l ư ợng vệ sinh an to à n thực phẩm . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm (theo Quyết đ ịnh số 42/2005/ Q Đ- BYT ng à y 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế về c ô ng bố ti ê u chuẩn sản phẩm thực phẩm ). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Nghị đ ịnh số 163/2004/ N Đ- CP ng à y 07 th á ng 9 n ă m 2004 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Ph á p lệnh Vệ sinh an to à n thực phẩm . - Quyết đ ịnh số 42/2005/ Q Đ- BYT ng à y 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế về c ô ng bố ti ê u chuẩn sản phẩm thực phẩm . 17. Thủ tục cấp giấy chứng nhận c ơ sở đ ủ đ iều kiện vệ sinh an to à n thực phẩm a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Chi cục An to à n vệ sinh thực phẩm ( Chi cục ATVSTP ) tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Chi cục ATVSTP kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Ph ò ng Đă ng k ý v à chứng nhận sản phẩm của Chi cục ATVSTP tỉnh Đ ồng Nai (s ố 59, đư ờng Phạm V ă n Thuận , ph ư ờng T â n Tiến , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm. + Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu và sản phẩm thực phẩm. + Bản thuyết minh cơ sở vật chất. + Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. + Giấy khám sức khỏe, bản sao giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về VSATTP, phiếu xét nghiệm người lành mang vi trùng của chủ cơ sở và người trực tiếp tham gia sản xuất kinh doanh. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 15 (mười lăm) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục ATVSTP (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Thẩm đ ịnh hồ s ơ : 200.000đ - Cấp giấy chứng nhận : 50.000đ Theo Quyết đ ịnh số 80/2005/ Q Đ- BCT ng à y 17/11/2005 của Bộ T à i ch í nh về việc quy đ ịnh mức thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í, lệ ph í quản l ý chất l ư ợng vệ sinh an to à n thực phẩm . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Đơ n đ ề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện VSATTP (theo Quyết đ ịnh số 11/2006/ Q Đ- BYT ng à y 09/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế cấp g iấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện vệ sinh an to à n thực phẩm đ ối với c ơ sở sản xuất , kinh doanh thực phẩm c ó nguy c ơ cao ). - Bản cam kết bảo đ ảm VSATTP đ ối với nguy ê n liệu v à sản phẩm thực phẩm (theo Quyết đ ịnh số 11/2006/ Q Đ- BYT ng à y 09/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế cấp g iấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện vệ sinh an to à n thực phẩm đ ối với c ơ sở sản xuất , kinh doanh thực phẩm c ó nguy c ơ cao ). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Nghị đ ịnh số 163/2004/ N Đ- CP ng à y 07 th á ng 9 n ă m 2004 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Ph á p lệnh Vệ sinh an to à n thực phẩm . - Quyết đ ịnh số 11/2006/ Q Đ- BYT ng à y 19/3/2006 của Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế cấp g iấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện vệ sinh an to à n thực phẩm đ ối với c ơ sở sản xuất , kinh doanh thực phẩm c ó nguy c ơ cao . V . L Ĩ NH VỰC D ƯỢ C V À MỸ PHẨM 18. Thủ tục cấp chứng chỉ h à nh nghề d ư ợc cho c á nh â n đă ng k ý h à nh nghề d ư ợc c ó vốn đ ầu t ư trong n ư ớc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: Đối với người Quốc tịch Việt Nam: + Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; + Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn; + Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức, viên chức; + Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp; + Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược); + Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan; + Bản sao giấy chứng minh nhân dân có chứng thực; + 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm. Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài: + Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; + Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn; + Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp; + Giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (đính kèm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược); + Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan; + 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm; + Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận; + Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng Quản trị hoặc Ban Giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc; + Bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân; + Văn bằng chuyên môn về dược, giấy xác nhận về thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp, lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Quản l ý h à nh nghề y d ư ợc t ư nh â n ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h ) Lệ ph í: 300.000đ/ hồ s ơ (t heo Quyết đ ịnh số 59/2008/ Q Đ- BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/ Q Đ- BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc . 19. Thủ tục đ ổi chứng chỉ h à nh nghề d ư ợc cho c á nh â n đă ng k ý h à nh nghề d ư ợc c ó vốn đ ầu t ư trong n ư ớc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược; + Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược; ­+ Bản chính chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp; + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ. d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h ) Lệ ph í: 300.000đ/ hồ s ơ (t heo Quyết đ ịnh số 59/2008/ Q Đ- BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/ Q Đ- BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc . 20. Thủ tục gia hạn chứng chỉ h à nh nghề d ư ợc cho c á nh â n đă ng k ý h à nh nghề d ư ợc c ó vốn đ ầu t ư trong n ư ớc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược; + Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp; + Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp; + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h ) Lệ ph í: 300.000đ/ hồ s ơ (t heo Quyết đ ịnh số 59/2008/ Q Đ- BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/ Q Đ- BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc . 21. Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề d ư ợc cho c á nh â n đă ng k ý h à nh nghề d ư ợc c ó vốn đ ầu t ư trong n ư ớc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược; + Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất chứng chỉ hành nghề dược; + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Quản l ý h à nh nghề y d ư ợc t ư nh â n ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h ) Lệ ph í: 300.000đ/ hồ s ơ (t heo Quyết đ ịnh số 59/2008/ Q Đ- BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/ Q Đ- BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc . 22. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; + Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; + Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có); + Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật; + Bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ - Nh à thuốc : 240.000đ - Quầy thuốc : 120.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 th á ng 12 n ă m 2010 của Bộ Y tế quy đ ịnh lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Quyết đ ịnh số 12/2007/ Q Đ- BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng c á c nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”. 23. Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc; + Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp; + Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có); + Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ - Nh à thuốc : 240.000đ - Quầy thuốc : 120.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Quyết đ ịnh số 12/2007/ Q Đ- BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng c á c nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”. 24. Thủ tục gia hạn giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp; + Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP; + Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật; + Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ - Nh à thuốc : 240.000đ - Quầy thuốc : 120.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Quyết đ ịnh số 12/2007/ Q Đ- BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng c á c nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”. 25. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan Công an cấp xã, phường, thị trấn nơi thường trú/tạm trú nơi mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có). - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ - Nh à thuốc : 240.000đ - Quầy thuốc : 120.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Quyết đ ịnh số 12/2007/ Q Đ- BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng c á c nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”. 26. Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho c ơ sở kinh doanh thuốc một trong c á c h ì nh thức kinh doanh nh ư: Xuất khẩu , nhập khẩu , b á n bu ô n , b á n lẻ thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; + Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc; + Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc; + Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp; + Một trong các chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, GSP, GPP (nếu có). - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế. g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc : 3.000.000đ - Nh à thuốc : 240.000đ - Quầy thuốc : 120.000đ Theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không. j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Quyết đ ịnh số 12/2007/ Q Đ- BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng c á c nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”. 27. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “ Thực h à nh tốt nh à thuốc ” a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn). - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: Đ ối với c ơ sở mở mới hoặc thay đ ổi đ ịa đ iểm kinh doanh : + Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”; + Bảng kê khai danh sách nhân sự (kèm bản sao bằng cấp chuyên môn); + Bảng kê khai trang thiết bị chuyên môn; + Bảng tự kiểm tra theo danh mục kiểm tra; + Bản sao chứng chỉ hành nghề; + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Đ ối với c ơ sở đă ng k ý kiểm tra lại : + Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đ ối với c ơ sở đă ng k ý cấp lại (trường hợp mất , h ư hỏng ): + Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”; + Đơn cớ mất giấy chứng nhận GPP có xác nhận của Công an địa phương (nếu mất), bản chính giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP (nếu hư hỏng). Đ ối với c ơ sở đă ng k ý cấp lại (trường hợp thay đ ổi t ê n th ươ ng hiệu ): + Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”; + Bản chính giấy chứng nhận GPP đã được cấp. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 25 (hai mươi lăm) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Nghiệp vụ D ư ợc , Sở Y tế . g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Không. i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đă ng k ý kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt” (theo Th ô ng t ư số 46/2011/ TT - BYT ng à y 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 46/2011/ TT - BYT ng à y 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. 28. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “ Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ” a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp chứng nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn). - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: Đ ối với hồ s ơ đă ng k ý kiểm tra lần đ ầu : + Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”; + Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở); + Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; + Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; + Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. Đ ối với hồ s ơ đă ng k ý t á i kiểm tra : + Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”; + Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Đ ối với hồ s ơ thay đổ i , b ổ sung pha ̣ m vi kinh doanh , thay đ ổi đ ịa đ iểm kinh doanh , kho bảo quản thay đ ổi ng ư ời quản l ý chuy ê n m ô n : + Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho); + Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý)). Sơ đồ phải ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; + Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; + Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. Đ ối với hồ s ơ cấp lại (trường hợp mất , h ư hỏng ): + Đơn đăng ký cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”; + Đơn cớ mất giấy chứng nhận GDP có xác nhận của Công an địa phương (nếu mất). Bản chính giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP (nếu hư hỏng). - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 20 (hai mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Nghiệp vụ d ư ợc ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Không. i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đă ng k ý “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ” (theo Th ô ng t ư số 48/2011/ TT - BYT ng à y 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban h à nh nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 48/2011/ TT - BYT ng à y 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban h à nh nguy ê n tắc “Thực h à nh tốt ph â n phối thuốc ”. 29. Thủ tục đă ng k ý hội thảo giới thiệu thuốc cho c á n bộ y tế a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hội thảo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế; + Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến); + Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo; + Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo; + Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược); + Các tài liệu tham khảo khác (nếu có). To à n bộ c á c t à i liệu c ó trong hồ s ơ phải c ó dấu gi á p lai của đơ n vị lập hồ s ơ. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy tiếp nhận . h ) Lệ ph í: 1.000.000đ/ hồ s ơ (theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Giấy đă ng k ý hồ s ơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Th ô ng t ư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc. 30. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ s ơ đă ng k ý quảng c á o , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm; + Bản sao phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo); + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo); + Thư ủy quyền (trường hợp tổ chức cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm); + Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm; + 02 kịch bản quảng cáo (phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm); + Hồ s ơ phải c ó dấu gi á p lai của tổ chức , c á nh â n đă ng k ý quảng c á o mỹ phẩm , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy tiếp nhận . h ) Lệ ph í: 1.000.000đ/ hồ s ơ (theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Phiếu đă ng k ý quảng c á o mỹ phẩm , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo Th ô ng t ư số 06/2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm ). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng t ư số 06/2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm . 31. Thủ tục ban h à nh v ă n bản cho ph é p nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người xin nhập khẩu thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn). - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Tờ khai hải quan; + Giấy đề nghị thẩm định của đơn vị làm thủ tục nhập; + Đơn xin nhận thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch; + Bản sao hộ khẩu thường trú/tạm trú, bản sao CMND; - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 10 ( m ư ời ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n v à tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Nghiệp vụ D ư ợc ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : V ă n bản chấp thuận . h ) Lệ ph í: Kh ô ng . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : Th ô ng t ư số 01/2007/ TT - BYT ng à y 17/02/2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn việc quản l ý thuốc chữa bệnh cho ng ư ời theo đư ờng xuất khẩu , nhập khẩu phi mậu dịch . 32. Thủ tục thẩm đ ịnh kế hoạch đ ấu thầu thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký thẩm định chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn). - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Kế hoạch đấu thầu thuốc; + Tờ trình xin thẩm định, phê duyệt kế hoạch đấu thầu; + Danh mục gói thầu; + Bảng diễn giải mức giá đề xuất từng mặt hàng; + USB lưu thông tin danh mục gói thầu (sẽ trả lại đơn vị sau khi được phê duyệt kế hoạch đấu thầu). - Số l ư ợng hồ s ơ: 02 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 27 ( hai m ươ i bảy ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: UBND tỉnh. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Quyết đ ịnh h à nh ch í nh . h ) Lệ ph í: Kh ô ng . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Đ ấu thầu số 61/2005/ QH 11. - Nghị đ ịnh số 85/2009/ N Đ- CP ng à y 15/10/2009 do Ch í nh phủ ban h à nh h ư ớng dẫn thi h à nh Luật Đ ấu thầu v à lựa chon nh à thầu x â y dựng theo Luật X â y dựng . - Th ô ng t ư Li ê n tịch số 10/2007/ TTLT - BYT - BTC ng à y 10/8/2007 của Bộ Y tế v à Bộ T à i ch í nh h ư ớng dẫn đ ấu thầu mua thuốc trong c á c c ơ sở y tế c ô ng lập . 33. Thủ tục cấp thẻ ng ư ời giới thiệu thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp thẻ chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn). - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc; + Bản sao bằng cấp chuyên môn; + Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu; + Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương nơi cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi công tác (nếu là cán bộ, công chức, viên chức); + Giấy khám sức khỏe; + Bản cam kết của người tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan; + 02 ảnh 4cm x 6cm. Đối với trình độ trung cấp cần thêm: Giấy chứng nhận tập huấn người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định, giấy xác nhận thời gian ít nhất 02 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 10 ( m ư ời ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Nghiệp vụ D ư ợc ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Thẻ . h ) Lệ ph í: Kh ô ng . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Kh ô ng . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : Th ô ng t ư số 13/2009/ TT - BYT ng à y 01/9/2009 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn hoạt đ ộng th ô ng tin quảng c á o thuốc . 34. Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu c ô ng bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp số tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ dược của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai); + Bản sao đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay đổi); + Đĩa chứa dữ liệu công bố (phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm); + Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ; + Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 03 (ba) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n , tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Cấp số c ô ng bố theo quy đ ịnh . h ) Lệ ph í: 500.000 đ ồng /01 bộ hồ s ơ (theo Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Phiếu c ô ng bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Th ô ng t ư số 06/2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm ). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Doanh nghiệp c ô ng bố sản phẩm my ̃ ph ẩ m phải l à doanh nghiệp c ó chức n ă ng sản xuất mỹ phẩm v à nh à x ư ởng sản xuất mỹ phẩm đ ặt tr ê n đ ịa b à n tỉnh Đ ồng Nai . - Ng ô n ngữ tr ì nh b à y trong bản c ô ng bố sản phẩm my ̃ ph ẩ m theo quy đ ịnh . - Danh s á ch th à nh phần đ ầy đ ủ . - Kh ô ng chứa c á c th à nh phần , h ó a chất bị cấm sử dụng hoặc v ư ợt qu á nồng đ ộ giới hạn cho ph é p sử dụng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Chất l ư ợng sản phẩm , h à ng h ó a số 05/2007/ QH 12 đã đư ợc Quốc hội th ô ng qua ng à y 21 th á ng 11 n ă m 2007. - Nghị đ ịnh số 132/2008/ N Đ- CP ng à y 31 th á ng 12 n ă m 2008 của Ch í nh phủ về việc quy đ ịnh chi tiết một số đ iều Luật Chất l ư ợng sản phẩm , h à ng h ó a . - Th ô ng t ư số 06/2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm . - Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc - C ô ng v ă n số 24/ BYT - QLD ng à y 04/01/2012 của Bộ Y tế về việc c ô ng t á c quản l ý mỹ phẩm tại đ ịa ph ươ ng . - C ô ng v ă n số 135/ QLD - MP ng à y 06/01/2012 của Bộ Y tế về việc thực hiện CGMP - ASEAN trong sản xuất mỹ phẩm . - Quyết đ ịnh số 24/2006/ Q Đ- BYT ng à y 14 th á ng 8 n ă m 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng v à h ư ớng dẫn thực hiện c á c nguy ê n tắc ti ê u chuẩn “Thực h à nh tốt sản xuất my ̃ ph ẩ m ” của Hiệp hội c á c n ư ớc Đô ng Nam Á. - Hiệp đ ịnh về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản l ý mỹ phẩm do Bộ Th ươ ng mại đ ại diện Ch í nh phủ n ư ớc CHXHCN Vi ệ t Nam k ý Hiệp đ ịnh n à y ng à y 02 th á ng 9 n ă m 2003. 35. Thủ tục x á c nhận hồ s ơ đă ng k ý sản xuất thuốc trong n ư ớc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký xác nhận hồ sơ chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Sau thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định, Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc kèm theo công văn gửi đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho đương sự nộp hồ sơ biết. B ư ớc 4: Đương sự tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký thuốc. Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Bản sao chứng thực giấy phép lưu hành thuốc (FSC); + Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); + Giấy đăng ký kinh doanh (cơ sở trong nước); + Mục lục hồ sơ; + Đơn đăng ký; + Tóm tắt đặc tính của thuốc; + Nhãn dự kiến lưu hành; + Tờ thông tin cho bệnh nhân; + Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; + Phiếu kiểm nghiệm thuốc; + Quy trình sản xuất; + Hồ sơ nghiên cứu về độ ổn định của thuốc. Tất cả c á c t à i liệu trong hồ s ơ phải đư ợc c ơ sở sản xuất x á c nhận ( k ý t ê n , đó ng dấu ). Tr ư ờng hợp mẫu nh ã n thuốc trong hồ s ơ đă ng k ý đư ợc d á n tr ê n giấy khổ A 4 th ì phải đó ng dấu gi á p lai l ê n nh ã n thuốc . - Số l ư ợng hồ s ơ: 02 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 90 ( ch í n m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : V ă n bản x á c nhận . h ) Lệ ph í: 1.000.000 đ ồng /01 bộ hồ s ơ (t heo Quyết đ ịnh số 59/2008/ Q Đ- BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/ Q Đ- BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc ). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Đơ n đă ng k ý. - T ó m tắt đ ặc t í nh của thuốc . - Tờ thông tin cho bệnh nhân. Theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/12/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. - Quyết đ ịnh số 59/2008/QĐ-BTC ng à y 21 th á ng 7 n ă m 2008 của Bộ T à i ch í nh về việc sửa đ ổi , bổ sung Quyết đ ịnh số 44/2005/QĐ-BTC ng à y 12/7/2005 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh chế đ ộ thu , nộp , quản l ý v à sử dụng ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện thuộc l ĩ nh vực y tế , ph í thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn v à đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc , lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu v à cấp chứng chỉ h à nh nghề y , d ư ợc. 36. Thủ tục xem xét kê khai lại giá thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký kê khai lại giá thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Công văn về việc kê khai lại giá thuốc; + Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại; + Các chứng từ hóa đơn đầu vào có liên quan; + Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. - Số l ư ợng hồ s ơ: 02 bộ ch í nh , 05 bộ photo . d ) Thời hạn giải quyết : 17 (mười bảy) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Tổ công tác liên ngành quản lý giá thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân; Phòng Kế hoạch Tài chính (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : V ă n bản x á c nhận . h ) Lệ ph í: Không. i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Công văn về việc kê khai lại giá thuốc. - Bảng kê khai lại giá thuốc và chi tiết mức giá kê khai lại. Theo Th ô ng t ư Li ê n tịch số 11/2007/ TTLT - BYT - BTC - BCT ng à y 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ T à i ch í nh - Bộ C ô ng Th ươ ng h ư ớng dẫn thực hiện quản l ý Nh à n ư ớc về gi á thuốc d ù ng cho ng ư ời . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật D ư ợc số 34/2005/ QH 11 ng à y 14/6/2005. - Thông tư Liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người./. FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN