15148/QLD-ĐK

Công văn 15148/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 15148 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị tại các văn thư số 683/CV-ĐK/DMC ngày 21/6/2018, văn thư số 620/CV-ĐK/DMC ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư đề ngày 11/7/2018 và văn thư đề ngày 03/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1048/CV-2018/SVP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 716/VPC-CV đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP Vĩnh Phúc; văn thư số 12/2018/CBNL-HS đề ngày 03/7/2 0 18 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm; văn thư số 216/CTD đề ngày 0 6 /7/2 0 18 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - T ổ ng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website C ục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15148/ QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Qu ả n lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành T ê n cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Dobenzic VD-20343-13 27/12/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y t ế DOMESCO Dibencozide (Cobamamide) IN HOUSE Interquim, S.A. d e C.V. Guillermo Marconi No. 16, Fracc. Parque Industrial C u amatla, 54730 C u autitlán Izcalli, Edo.de México, México hoặc Guillermo Marconi No. 16, Fracc, Parque Industrial C u amatla, C u autitlán Izcalli, Estado de México C.P.54730 México. MEXICO 2 Dorotril - H VD-21462-14 12/08/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Hydrochlorothiazide EP 8.0/USP 37 CTX L I FESCIENCES Pvt LTD Block No: 251-252, Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist:-Surat, Gujarat, India I NDIA 3 Dometin 5 mg VD-24986-16 15/07/2021 Công ty C ổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Desloratadine NSX Glenmark Pharmaceuticals Limited Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Mohol, Dist.Solapur, 413213 INDIA 4 Vashasan MR VD-23333-15 09/09/2020 Công ty TNHH Hasan - Dermapha r m Trimetazidin dih y droclorid EP 8.0 Chemi S.p.A Via Vadisi 5, 03010 Patrica (Frosinone) Italy 5 Nelcin 100 VD-20891- 14 06/12/2019 công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Netilmicin sulfate USP 37 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd No.2, Rongyang 1 s t Road, Wuxi city, China. China 6 Nelcin 150 VD- 23088- 15 09/09/2020 công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Netilmicin sulfate USP 37 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China. China 7 TESIMALD VD-19935-13 08/11/2018 Công ty CPDP SaVi Sulfamethoxazole BP 2014 Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province P.R. of China Virchow Laboratories Limited Plot No.4 to 10, S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055 India Trimethoprim BP 20 1 4 Inventaa Chemicals Limited Keesara Village, Kanchikacherla Mandalam Krishna District, Pin - 521180, Andhra Pradesh India Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province P.R. of China 8 Evipure Complete VD-28839-18 22/02/2023 Công ty cổ ph ầ n dược ph ẩ m Ampharco U.S.A d-Alpha tocophery l acetat USP 34 Chongqing Fordtek Biochemical Co., Ltd 25th Floor. Building 4. No. 18. Qixia road, Sunac Jinmao Times Plaza, Northern New District, Chongqing 401122, China China 9 Sosallergy VD-27779-17 19/09/2022 Công ty cổ ph ầ n dược ph ẩ m Ampharco U.S.A Desloratadin EP 8.0 Glenmark Pharmaceuticals Ltd Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India India 10 Sosallergy syrup VD-29679-18 27/03/2023 Công ty cổ ph ầ n dược ph ẩ m Ampharco U.S.A Desloratadin EP 8.0 Glenmark Pharmaceuticals Ltd Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India India 11 Maxxtriple QLĐB-596-17 22/06/2019 Công ty cổ ph ầ n dược ph ẩ m Ampharco U.S.A Tenofovir Disoproxil Fumarate IP 7.0 Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China China 12 Rabeprazol 20 VD-24 1 51-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm C ử u Long Rabeprazole sodium IP 2014 Metrochem API Private limited Plot 62/C/6, Pipeline Road, Phase I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur, Medchal, India India 13 Cephalexin 500 VD-24752-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm C ử u Long Cephalexin monohydrat USP 34 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Z i bo Shandong, China China 14 Cephalexin 500 VD-25148- 1 6 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm C ử u Long Cephalexin monohydrat USP 34 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China China 15 Cephalexin 500 VD-25149-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm C ử u Long Cephalexin monohydrat USP 34 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China China