326/QĐ-QLD

Quyết định 326/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 326/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT n g ày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định s ố 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, b ổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 c ủ a Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 Điều 2. Công t y sản xuất và côn g ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y t ế cấp lên nhãn thu ố c và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở đi ề u tr ị đ ể theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong mu ố n của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một l ầ n về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đ ă ng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b /c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 137 ( Ban hành kèm theo quyết định số: 326 /QĐ-QLD, ngày 20/12/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ phần dược Dana p ha Đ/c: 253 Dũng Sĩ Th a nh Khê, TP. Đ à N ẵ ng - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược Danapha Đ/c: 253 Dũng Sĩ Th a nh Khê, TP. Đ à N ẵ ng - Việt Nam 1 Mifenan M if epr i ston Viên nén-10 mg 36 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 1 viên QLĐB-354-12 2. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: Côn g t y cổ phần dư ợ c phẩm Sao Kim Đ/c: Lô 9, KCN Quang M i nh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược ph ẩ m Sao Kim Đ/c: Lô 9, KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam 2 Mifepristone 10 Mifepriston Viên nén-1 0 mg 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-355-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty c ổ phần dược phẩm Trường Thọ Đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam 3.1 Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm Trường Thọ Đ/c: Lô M 1 , đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, t ỉ nh Nam Định - Việt Nam 3 Mi f epristone Mifepristone Viên nén- 10 mg/ viên 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-356-12 4. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: Công t y cổ phần dư ợc TW Mediplantex Đ/c: 358 Giải ph ó ng, P. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược TW Med i plantex Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, h u yện Mê Linh, Hà Nội - Việt N am 4 Posthappy Levonorges tr el Viên nén-0,75mg 24 tháng TCCS hộp 1 v ỉ x 2 viên QLĐB-357-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công t y TNHH sản xuất thương mại dược ph ẩ m NIC (NIC Pharma) Đ/c: Lô 11 D đường C , Khu c ô ng nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) Đ/c: L ô 1 1 D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam 5 Love-Days Levonorgestrel Viên nén-1,5 mg. 36 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 1 viên QLĐB-358-12 6 Nicpostinew Levonorgestrel Viên nén-0,75 mg 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 2 viên nén QLĐB-359-12