317/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 317/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 32 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 44 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44, bao gồm: 1. Danh mục 05 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 44 (tại Phụ lục I kèm theo Quyết định này). Các sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 03 vắc xin được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 44 (tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này). Các vắc xin tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 3. Danh mục 04 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 44 (tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này). Các sinh phẩm tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 4. Danh mục 20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 44 (tại Phụ lục IV kèm theo Quyết định này). Các sinh phẩm tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 2, Phụ lục 3, Phụ lục 4 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục QLD); - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (4b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 05 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 44 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 317/QĐ-QLD, ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore (619491), Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, Mỹ) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lilly, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Tây Ban Nha) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Cyramza Ramucirumab 500mg/50ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 50ml SP3-1238-22 2. Cyramza Ramucirumab 100mg/10ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 10ml SP3-1239-22 2. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann- La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH - 4070 Basel, Thụy Sỹ) 2.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3. Tecentriq Atezolizumab 1200 mg/20 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 20 ml SP3-1240-22 3. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức) 3.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Merck Serono S.p.A. (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA), Ý) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Serono S.A. (Địa chỉ: Succursale d’ Aubonne, Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4. Saizen Somatropin 6 mg/1,03ml Dung dịch tiêm 18 tháng TCCS Hộp gồm 01 ống chứa 1,03 ml dung dịch có 6 mg somatropin SP3-1241-22 4. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thái Lan) 4.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5. Tremfya Guselkumab 100mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm x 1ml SP3-1242-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 03 VẮC XIN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 44 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 317/QĐ-QLD, ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp) 1.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur (Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil, Pháp) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1. Tetraxim Sau khi hoàn nguyên, một liều (0,5ml) chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 30 I.U.; Giải độc tố uốn ván ≥ 40 I.U.; Các kháng nguyên Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà 25 microgam, Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 microgam; Virus bại liệt (bất hoạt): Týp 1 (chủng Mahoney) 40 DU, Týp 2 (chủng MEF- 1) 8 DU, Týp 3 (chủng Saukett) 32 DU Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm, nạp sẵn 1 liều (0,5ml); Hộp 1 bơm tiêm không gắn kim tiêm, nạp sẵn 1 liều (0,5ml), kèm với 02 kim tiêm; Hộp 10 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5ml) QLVX-826-14 01 2. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hồng Kông) 2.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp. (Địa chỉ: 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, Mỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 2. RotaTeq Mỗi 2ml dung dịch chứa: Rotavirus G1 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G2 human-bovine reassortant ≥ 2,8 triệu IU; Rotavirus G3 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G4 human-bovine reassortant ≥ 2,0 triệu IU; Rotavirus P1A[8] human-bovine reassortant ≥ 2,3 triệu IU Dung dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 10 túi x 1 tuýp nhựa 2ml; Hộp 1 túi x 1 tuýp nhựa 2ml QLVX-990-17 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 3.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất vắc xin: Human Biologicals Institute (A Division of Indian Immunologicals Limited) (Địa chỉ: Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil Nadu, Ấn Độ) Cơ sở sản xuất ống dung môi: Sovereign Pharma Private Limited (Địa chỉ: Survey No.46/1-4, Village Kadaiya, Nani Daman - 396 210, Ấn Độ) và Indian Immunologicals Limited (Địa chỉ: Survey No. 281 to 284 and 321, Biotech Park Phase - III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District-502 281, Telangana, Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 3. Abhayra b Virus dại bất hoạt (chủng L. Pasteur 2061/Vero được nhân giống trên tế bào Vero) ≥ 2,5 IU Bột đông khô pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp đựng 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều, 1 ống dung môi hoàn nguyên vắc xin (0,5ml/ống) và 1 xylanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc xin đông khô đơn liều + Hộp 100 ống dung môi hoàn nguyên vắc xin (0,5ml/ống); Hộp đựng 10 lọ vắc xin đơn liều, 10 ống dung môi hoàn nguyên vắc xin (0,5ml/ống) và 10 xylanh vô trùng QLVX-0805-14 01 PHỤ LỤC III DANH MỤC 04 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 44 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 317/QĐ-QLD, ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thái Lan) 1.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1. Sylvant Siltuximab 400mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 400mg QLSP-H02-1061-17 01 2. Sylvant Siltuximab 100mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 100mg QLSP-H02-1060-17 01 2. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road, # 18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore) 2.1. Cơ sở sản xuất: Genzyme Ireland Limited (Địa chỉ: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 3. Myozyme Alglucosidase alfa 50mg Bột pha dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-H02-1059-17 01 3. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) 3.1. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 4. NovoSeven RT 1mg Yếu tố đông máu VIIa tái tổ hợp (rFVIIa- Eptacog alfa hoạt hóa) 1mg Bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 01 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 01 bơm tiêm chứa dung môi pha tiêm, 01 pít tông, 01 thiết bị tiếp nối với lọ QLSP-H02-982-16 01 PHỤ LỤC IV DANH MỤC 20 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 44 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 317/QĐ-QLD, ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược.) 1. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áo) 1.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str.15, 07745 Jena, Đức) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Bruesseler Strasse 18, 07747 Jena, Đức) Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áo) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1. Cerebrolysin Peptides (Cerebrolysin concentrate) 215,2mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 60 tháng TCCS Hộp 10 ống 1ml; Hộp 5 ống 5ml, Hộp 5 ống 10ml QLSP-845-15 01 2. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, Pháp) 2.1. Cơ sở sản xuất: Adare Pharmaceuticals S.A.S. (Địa chỉ: Route de Bû, la Prévôté - 78550 Houdan, Pháp) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 2. Lacteol 340mg Vi khuẩn bất hoạt Lactobacillus LB (Lactobacillus fermentum và Lactobacillus delbrueckii) 10 tỷ; Môi trường nuôi cấy lên men trung tính 160mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 800mg QLSP-906-15 01 3. Cơ sở đăng ký: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Localita’ Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (LU), Ý) 3.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt và kiểm tra chất lượng thành phẩm: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU), Ý) Cơ sở sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: S.S 7 Bis Km 19,5 - 80029 Sant’ Antimo (NA), Ý) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 3. Immunohbs 180IU/ml Human hepatitis B immunoglobulin 180 IU/1ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 1ml QLSP-0754-13 01 3.2. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất đến công đoạn II và kiểm tra xác định pyrogens, IgA và IgM: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU), Ý) Cơ sở sản xuất sau công đoạn II đến thành phẩm, thử nghiệm IgA, IgM và xuất xưởng, sản xuất dung môi: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: S.S 7 Bis Km 19,5 - 80029 Sant’ Antimo (NA), Ý) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 4. Venbig 2500 IU Human hepatitis B immunoglobulin 2500 IU Thuốc bột và dung môi để pha tiêm truyền Lọ thuốc bột: 36 tháng; Lọ dung môi: 60 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột 2500IU, 1 lọ dung môi 45ml và 1 bộ tiêm truyền QLSP-0772-14 01 3.3. Cơ sở sản xuất: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU), Ý) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 5. Kedrigam ma Human normal immunoglobulin 50mg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 20ml; Hộp 1 lọ x 50ml, kèm dây truyền dịch; Hộp 1 lọ x 100ml, kèm dây truyền dịch; Hộp 1 lọ x 200ml, kèm dây truyền dịch QLSP-0601-12 01 4. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad Telangana - 500034, Ấn Độ) 4.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Biologics, Survey No. 47, Bachupally (V), Bachupally (M), Medchal Malkajgiri (Dist.), Telangana (State), Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 6. Redditux Rituximab 100mg/10ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 10ml QLSP-861-15 01 7. Redditux Rituximab 500mg/50ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 50ml QLSP-862-15 01 5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và 4, tòa nhà Home City tại số 177, tổ 51 phố Trung Kính, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: HK inno.N Corporation. (Địa chỉ: 811 Deokpyeong-ro, Majang- myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 8. Epokine Prefilled Injection 4000IU/0, 4ml Recombinant Human Erythropoietin alpha 4000 IU/0,4ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 6 bơm tiêm x 0,4ml QLSP-0666-13 01 6. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan) 6.1. Cơ sở sản xuất: M/s. Biocon Limited (Địa chỉ: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru-560099, Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 9. Insunova- G Pen Insulin Glargine (rDNA origin) 100 IU/ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 1 bút tiêm nạp sẵn 3ml dung dịch thuốc QLSP-907-15 01 6.2. Cơ sở sản xuất: Ardeypharm GmbH (Địa chỉ: Loerfeldstr. 20, 58313 Herdecke, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 10. Normagut Mỗi viên nang cứng chứa men Saccharomyces boulardii đông khô 250mg chứa ít nhất 2,5 x 10 9 tế bào Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLSP-823-14 01 7. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hồng Kông) 7.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg, Đức) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: N.V Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 11. Puregon Follitropin beta 600 IU/0,72 ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon QLSP-0789-14 01 8. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany) 8.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.A. (Địa chỉ: Aubonne branch, Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 12. Gonal-f Follitropin alfa 75 IU (5,5mcg) Bột và dung môi pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm QLSP-890-15 01 8.2. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A. (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 13. Gonal-f Follitropin alfa 300 IU/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút 24 tháng TCCS Hộp gồm 1 bút chứa dung dịch tiêm pha sẵn và 8 kim để dùng với bút tiêm QLSP-891-15 01 9. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 14. Nanokine 2000 IU Recombinant Human Erythropoietin alfa 2000 IU/1ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 1ml QLSP-920-16 01 15. Nanokine 10000 IU Recombinant Human Erythropoietin alfa 10000 IU/1ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 1ml QLSP-922-16 01 16. Nanokine 4000 IU Recombinant Human Erythropoietin alfa 4000 IU/1ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 1ml QLSP-919-16 01 17. Nanokine 10000 IU Recombinant Human Erythropoietin alfa 10000 IU/1ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 1ml QLSP-921-16 01 10. Cơ sở đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912, Singapore) 10.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 18. Menopur multidose 600IU Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HP hMG) tinh khiết cao 600IU/lọ; nồng độ dung dịch sau hoàn nguyên: 600IU/ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm QLSP-869-15 01 19. Menopur multidose 1200IU Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HP hMG) tinh khiết cao 1200IU/lọ; nồng độ dung dịch sau hoàn nguyên: 1200IU/2ml Bột và dung môi pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm QLSP-868-15 01 11. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Thụy Sỹ) 11.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 20. Fraizeron Secukinumab 150mg Bột pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-H02-983-16 01