4554/QĐ-BYT

Quyết định 4554/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4 554 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy đị n h chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các Ô ng, Bà: Chánh V ă n phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục , Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương v à Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3 ; - Bộ trưởng (để b áo cáo ); - C ục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP ; - Cổng thông tin điện tử - B ộ Y tế; - Lưu VT, TB-CT . KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (Ba n hành kèm theo Quyết định s ố 4554 /QĐ-BYT ngày 22/8 /2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi c h ú I. Thủ tục hành chính c ấ p Trung ương 1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thi ết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thi ế t bị và Công trình y tế; TTHC được ban hàn h tại Nghị định s ố 36/2016 /NĐ -CP 2. C ấp mới s ố lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 3. Cấp mới s ố lưu hành trang thiết bị y t ế là p hương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 4. C ấ p mới s ố lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 5. C ấ p mới s ố lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lườn g Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 6. Cấ p lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 7. Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 8. Tiế p tục cho lưu hành trang thiết bị y tế tro ng trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản , giải thể Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 9. C ấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 10. C ông bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật tra ng thiết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y t ế ; 11. Cô ng bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệ u chuẩn trang thiết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 12. Cấ p giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 13. Cấ p giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C , D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tươn g ứng Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 14. Cấ p giấy chứng nhận lưu hành tự do (CF S) đ ố i với trang thiết bị y tế nhóm B, C , D chưa có số đăng ký l ưu hành là phư ơng tiện đo nhưng không phải phê duy ệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 15. Cấ p giấy chứng nhận lưu hành tự do (CF S) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C , D chưa có số đăng ký lưu hành có qu y chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 16. Cấ p giấy chứng nhận lưu hành tự do (CF S) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C , D chưa có s ố đăng ký lưu hành là ph ương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lườn g Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 17. Cấ p giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành Trang thiết bị và Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; 18. Cấ p lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CF S) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏ ng Trang thiết bị v à Công trình y tế; Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; II. Thủ tục hành chính cấp địa phương 19. Cô ng bố đủ điều kiện sản xuất trang thi ết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương TTHC được ban hàn h tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP 20. Cô ng bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Trang thiết bị và Công trình y tế; Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 21. Cô ng bố đủ điều kiện mua bán trang thi ết bị y tế thuộc loại B, C , D Trang thiết bị và Công trình y tế; Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương