281/QĐ-QLD

Quyết định 281/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 281/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 18 tháng 6 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI 13 GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau: 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, 323 Silom Road, Silom, Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand) . 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1 , 79090 Freiburg, Germany) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Accupril Quinapril (dưới dạng Quinapril HC l ) 5mg Viên nén bao phim VN-19302-15 2. Cơ sở đăng ký thuốc: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland) . 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Queenborough Limited (đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME 1 1 5EL, United Kingdom). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 2. Forane I so fl uran 99,9% k l /k l Dung dịch để hít VN-2 0 123-16 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, P. Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) . 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Fumafer B9 Corbiere daily use Sắt (II) fumarat (tương đương 60mg sắt nguyên tố) 182,04mg; Acid Folic 0,4mg Viên nén bao phim VD-25769-16 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore) . 4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanof i Winthrop I ndustrie - Tours (đ/c: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 4. Sti l nox Zolpidem tartrat 10mg Viên nén bao phim VN-21959-19 4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Swiss Caps AG (đ/c: Husenstrasse 35, Kirchberg CH- 9533, Switzerland); Cơ sở đóng gói: Ginsana S.A (đ/c: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5. Pharmaton Chiết xuất nhân sâm chuẩn hóa Pharmaton G115 (điều chỉnh đến 4% ginsenosid) 40mg; 2-Dimethylaminoethanol hydrogentartrat 26mg; Vitamin A tổng hợp (dạng dầu) 4000 IU; Ergocalciferol 400 IU; All-rac-alpha-tocopheryl acetat 10mg; Thiamin nitrat 2mg; Riboflavin 2mg; Pyridoxin HCl 1mg; Cyanocobalamin 1mcg; Calci Pantothemat 10mg; Nicotinamid 15mg; Ascorbic acid 60mg; Rutosid trihydrat 20mg, Kali 8,0mg; Đồng 1,0mg; Mangan 1,0mg, Magie 10,0mg; sắt 10,0mg; Kẽm 1,0mg; Calci 90,3mg; Phosphat 70,0mg; Lecithin 50,0mg; Lecithin từ dầu đậu nành 16,0mg Viên nang mềm VN-19023-15 4.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (đ/c: Brun i ngstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6. Tavanic Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250mg/50ml Dung dịch tiêm truyền VN-19904-16 5. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chu li a Street #14-00, Singapore (049514), Singapore). 5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Pharma AG (đ/c: D-51368 Leverkusen, Germany) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào ch ế Số đăng ký 7. Adalat retard Nifedipin 20mg Viên nén bao phim tác dụng chậm VN-20387-17 6. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis Pharma Services AG (đ/c: Lichstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) . 6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: s.a. Alcon-Couvreur N.V (đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8. Maxidex Dexamethason 1 mg/m l Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn VN-19382-15 7. Cơ sở đăng ký thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai road, Mumbai-400 026, India) . 7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No . E -37, 39 M I DC Area, Satpur, Nas i k-422 007, Maharashtra, India) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 9. Perigard-2 Perindopril erbumine 2mg Viên nén VN-18317-14 8. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 83-200 Strarogard Gdanski, 19 Pelplínska Street, Poland, Poland) . 8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 05-850 Ozarow Mazowiecki, 28/30 Ozarowska Street, Poland) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 10. Biocetum Ceftazidime 1 g Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền VN-16858-13 9. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland) . 9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland) . STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 11. Enarenal Enalapril maleate 10mg Viên nén VN-16859-13 12. Po l tram 100 Tramadol hydroch l oride 100mg/2m l Dung dịch tiêm VN-17128-13 13. Po l tram 50 Tramadol hydrochloride 50mg/ 1 ml Dung dịch tiêm VN-17129-13 Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - PTTg. Vũ Đức Đam- Bí thư BCSĐ (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, ĐKT, QLGT, Văn phòng; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (NCB). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm