9993/QLD-ĐK

Công văn 9993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 9993/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 161). Hà Nội, ngày 01 tháng 06 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QL KDD (để phối hợp); - Tổng cục Hải quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161 (Đính kèm công văn số 9993/QLD-ĐK ngày 01 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) Ciprofloxacin - APC VD-29671-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Ciprofloxacin hydrochloride USP 38 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016) China DuoAPC Fort VD-29672-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Zidovudine EP 8.2 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016) China Compacin VD-29775-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Ciprofloxacin Hydrochloride USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369 China Regofa 0.5 QLĐB-672-18 27/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Entecavir monohydrat NSX + EP9 DongBang Future Tech & Life CO., Ltd. - Korea 78, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong- si, Gyeonggi - do, 18622, Korea Korea Regofa 1 QLĐB-673-18 27/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Entecavir monohydrat NSX + EP9 DongBang Future Tech & Life CO., Ltd. - Korea 78, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong- si, Gyeonggi - do, 18622, Korea Korea Cloramphenicol VD-29916-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược Phúc Vinh Cloramphenicol BP 2014 Northeast Pharmaceutical Group Co.,LTD No 37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China. Post code: 110026 China Teicomedlac 200 VD-30144-18 27/03/2023 Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy Teicoplanin EP 8.0 Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd Office: 7th Floor D3E, Sun Plaza, No.278 Hudong Avenue, Fuzhou City, Fujian Province, China Factory: Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing Fuzhou, Fujian, P.R.China China Teicomedlac 400 VD-30145-18 27/03/2023 Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy Teicoplanin EP 8.0 Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd Office: 7th Floor D3E, Sun Plaza, No.278 Hudong Avenue, Fuzhou City, Fujian Province, China Factory: Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing Fuzhou, Fujian, P.R.China China Medskin Clear VD-29633-18 27/03/2023 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Tretinoin EP 8 Siegfried PharmaChemikali en Minden GmbH Karlstr. 15, 32423 Minden Germany Cloramphenicol 0,4% VD-29945-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Cloramphenicol BP 2015 Chongqing Chunrui Medicine Chemical Co., Ltd No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town,Yubei, Chongqing China OFLOTAB VD-29968-18 27/03/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Ofloxacin USP 36 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118 China C.C.Nol VD-29978-18 27/03/2023 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Codeine phosphate hemihydrate EP 7.0 S.A.L.A.R.S. S.p.A. (Società Azionaria Laboratori Alcaloidi Rifornimenti Sanitari) Via San Francesco, 5 22100 COMO Italy Ciprofloxacin PMP VD-29979-18 27/03/2023 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ciprofloxacin hydrochloride USP 35 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd Zhejiang provincial chemical and medical materials base linhai zone, Linhai city, Zhejiang China Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol VD-30058-18 27/03/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Metronidazole BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China Dịch truyền tĩnh mạch Metronidazol VD-30058-18 27/03/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Metronidazole EP 8 Corden Pharma Bergamo S.p.A Via Bergamo 121, 24047 Treviglio, Bergamo Italy Dopagan – Codein Effervescent VD-30015-18 3/27/2023 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Mudurlugu (TMO) Opium alkaloids plant, 03310 Bolvadin, Turkey. Turkey Cloramphenicol VD-29742-18 3/27/2023 CT CPDP Hà Nội Cloramphenicol EP 7 Nanjing baijingyu pharmaceutical co., ltd No.29 Fangshuidong Lu Nanjing Chemical Industry Park, China China Colflox VD-29730-18 3/27/2023 Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic Ofloxacin USP 35 Hangzhou Bomi Chemical Co., Ltd. 170 Shixin Beilu, Xiaoshan, Hangzhou, P.R. China Epfepara codeine VD-29935-18 3/27/2023 Công ty CP Dược TW Mediplantex Codein phosphat hemihydrat EP 8.0 Sanofi Chimie France 9. Rue du President Allende 94250- Gentilly- France France Metrima- M VD-29645-18 3/27/2023 Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 Metronidazol DĐVN IV Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd - China No. 8 Fengshan road, Industrial and Economic development zone, Luotian county. China China Effer-paralmax codein 10 VD-29694-18 27/03/2023 Công ty CPDP Boston Việt Nam Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Sanofi Chimie Route d'Avignon, 30390 Aramon, France France LEFVOX-500 VD-29723-18 27/03/2023 Công ty CPDP Đạt Vi Phú Levofloxacin hemihydrate NSX UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. 4th Floor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China 310015 China Metronizol Neo VD-29812-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Metronidazole BP 2015 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., LTD No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China. China Moflox VD-29813-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Moxifloxacin Hydrochloride EP 7.0 OREX PHARMA PVT.LTD, Dombivli (E) Unit II, Plot No.N-31 Additional MIDC Anandnagar, Ambernath Dist. Thane 421506, India India Doxorubicin Bidiphar 50 QLĐB-693-18 3/27/2021 Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) Doxorubicin hydrochloride EP 7 Synbias Pharma Ltd. Krepilshchikov Str. 181, 83085 Donetsk, Ukraine Ukraine Doxorubicin Bidiphar 50 QLĐB-693-18 3/27/2021 Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) Doxorubicin hydrochloride EP 7 MicroBiopharm Japan Co., Ltd. 3-1 Sanraku-cho, Yatsushiro-shi, Kumamoto, 866-0017 Japan Japan Epirubicin Bidiphar F50 QLĐB-694-18 3/27/2021 Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) Epirubicin hydrochloride EP 8 Synbias Pharma Ltd. Krepilshchikov Str. 181, 83085 Donetsk, Ukraine Ukraine Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml QLĐB-695-18 3/27/2021 Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) Irinotecan Trihydrate Hydrochloride NSX Olon S.p.A Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI), Italy Italy Vinorelbin Bidiphar 10mg/1 ml QLĐB-696-18 3/27/2021 Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) Vinorelbine Tartrate EP 8 Minakem High Potent s.a. Rue Fonds Jean Pâques, 8, B-1435 Mont-Saint- Guibert, Belgium Belgium CIPROFLOXACI N 0,3% VD-29878-18 3/27/2023 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA BÌNH DƯƠNG Ciprofloxacin hydrochloride USP 36 SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTI CAL CO., LTD. No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 China Emilox QLĐB-691-18 27/03/2021 Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen Doxorubicin hydroclorid TCCS Sicor S.R.L Tenuta S, Alessandro, 13048, Santhia Italy Ornisid VD-29612-18 27/03/2023 Công ty Cổ phần BV Pharma Ornidazol NSX Aarti Drugs Ltd Off: Plot No. N-198, M.I.D.C., Tarapur, Tal- Palghar, Dist. Thane - 401 506 Factory: Plot No. W-60 (B), 61 (B), 71 (B), 72 (B), 73 (B), M.I.D.C., Tarapur, Tal -Palghar, Dist Thane-401 506. India Imeflox 500 VD-29762-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm levofloxacin hemihydrate USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 China PUD-Trocin VD-30039-18 27/03/2023 Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) Metronidazole BP 2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian Country, Huanggang City, Hubei Province, China China Meyerlevoxin 500 VD-30047-18 27/03/2023 Công ty Liên doanh Meyer - BPC. Levofloxacin hemihydrate USP 39 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, China-312369 China Cadiofax VD-30184-18 27/03/2023 Công ty TNHH US Pharma USA Ofloxacin USP 38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118 China Nulesavir 1mg QLĐB-676-18 27/03/2021 Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM Entecavir monohydrat NSX Dongbang future tech&life Co., Ltd 78, Jeyakgongdan 4-gil, hyangnameup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, 445-937 Korea Tamozeb 20mg QLĐB-692-18 27/03/2021 Công ty cổ phần Dược Minh Hải Tamoxifen (Tamoxifen citrat) USP 38 Bioxera Pharma Pvt. Ltd N-57,Midc, Addl. Ambernath, Ambernath(E), Thane dist., Pin Code 42506 Maharashtra State India Ofloxacin 0,3% VD-29800-18 3/27/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Oflxoxacin USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 China AGIMYCOB VD-29657-18 3/27/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Metronidazol BP 2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. – Trung Quốc No. 8, Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China Ofloxacin VD-30124-18 3/27/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Ofloxacin USP 38 ZHEJIANG APELOA KANGYU BIO- PHARMACEUTI CAL CO.,LTD 333, Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang 322118, China China Terpin-Codein VD-30126-18 3/27/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Codein Phosphat DĐVN IV Macfarlan Smith Limited Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, Registered in Scotland No 35640 England (scotland) Phacodolin 500 VD-29859-18 27/3/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Tinidazol USP 38 Zhejiang Supor Pharmaceutical Co., Ltd. Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China China Quinvonic VD-29860-18 27/3/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate. USP 35 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China China Rvmoxi VD-30142-18 27/3/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Moxifloxacin hydroclorid EP 7.0 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1 Starry Road of Xianju Modern Industrial Centralization - Zone, Xianju, Zhejiang, China China A.T Ribavirin VD-29688-18 2/27/2023 Công ty CPDP An Thiên Ribavirin USP 38 JINAN MINGXIN PHARMACEUTIC AL CO., LTD No. 7, Three Road, Longshan High Tech. Park, Zhangqiu, Jinan, Shandong, China. China Thuốc mỡ Potamus VD-30128-18 27/3/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Tacrolimus hydrate JP XVI LANOSPHARMA LABORATORIES CO.,LTD B2-4-6, No.180, Yuzhou Road, Yuzhong District, 400042, Chongqing, China China CAINBUS VD-29877-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA BÌNH DƯƠNG Bupivacaine hydrochloride EP 7.0 DISHMAN PHARMACEUTI CALS AND CHEMICALS LIMITED 100% E.O.U, at Survey No. 47, Paiki Sub Plot No. 1, Village: Lodriyal, Taluka: Sanand, Dist. Ahmedabad 382 220 India India