217/QĐ-BYT

Quyết định 217/QĐ-BYT công bố 10 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 217/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 27 tháng 1 năm 2004 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 10 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; - Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; - Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 07 tháng 10 năm 2003 và ngày 14 tháng 1 năm 2004; - Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố 10 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo danh mục đính kèm). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành. Điều 4. Các Ông: Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 15) (Ban hành theo Quyết định số 217/QĐ-BYT ngày 27 tháng 1 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên vắc xin, sinh phẩm Đơn vị sản xuất Đóng gói Hạn dùng Số đăng ký 1 IE-Anti-HCV NPO “Diagnostic System” Kít gồm 10 thuốc thử 6 tháng VNDP-165-1103 2 Determine HIV-1/2 Abbott Japan Co.,Ltd. Kít 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test 14 tháng VNDP-166-0104 3 Hepabig* Green Cross Plasma Derivatives Corporation Lọ 1001U/0,5ml; lọ 200IU/ml. Hộp 1, 5, 10 lọ 24 tháng VNDP-167-0104 4 Imovax Polio Aventis Pasteur S.A Ampoule hoặc bơm tiêm chứa 1 liều đơn (0,5ml). Hộp 1 liều, hộp 20 liều 36 tháng VNDP-168-0104 5 Pavivac Sevapharma a.s. Hộp 5 ống x 2 liều (vắc xin đông khô), Dung môi Mopasol hộp 10 ống x 1,4 ml đóng riêng 18 tháng VNDP-169-0104 6 Bulk of Anti-Rab Changchun Institute of Biologhical Products Thùng thuỷ tinh 10 lít (1000IU/5ml) 3 năm VNDP-170-0104 7 Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế Viện vắc xin và các chế phẩm sinh học Đóng trong lọ, mỗi lọ có hiệu giá 1000 LD 50 2 năm VNDP-171-0104 8 Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế Viện vắc xin và các chế phẩm sinh học Đóng trong lọ, mỗi lọ có hiệu giá 1000 LD 50 2 năm VNDP-172-0104 9 Biosubtyl DL Chi nhánh Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 Gói 1g, hộp 10, 20, 25, 30, 50 gói. Thùng 50 hộp Gói 1 g, hộp 10gói, hộp lớn 10 họp nhỏ, thùng 10 hộp 18 tháng VNDP-173-0104 10 Anti-Rab II Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 Lọ chứa 1000IU 2 năm VNDP-174-0104