76/QĐ-QLD

Quyết định 76/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 76 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 1 1 tháng 0 3 năm 20 16 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM. CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 38 61 /QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; C ăn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đị nh việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký thuốc Gerflurfen, S Đ K VN-19026-15 và thuốc Genotin, S Đ K VN-19027-15 do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd sản xuất, Công ty Cara w ay Pharmaceuticals đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. *Lý do: - Cung cấp hồ sơ đ ă ng ký thuốc không đúng theo quy định của pháp luật; - Công t y Caraway Pharmaceuticals không thực hiện báo cáo và 02 lần không đến họp theo y ê u cầu Cục Quản lý Dược. Điều 2. Đ ì nh chỉ lư u hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Gerf lu rfen, S Đ K VN-19026-15 và thuốc Genotin, S Đ K VN-19027-15. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Th ô ng tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong thời gian 24 tháng đối với thuốc do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd, Công ty Caraway Pharmaceut i cals đ ă ng ký và/hoặc sản xuất. Điều 4. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc trong thời gian 12 tháng đối với các thuốc do Công ty Genome Pharm a ceutical (Pvt) Ltd, Công ty Caraway Pharmaceuticals đ ă ng ký và/hoặc sản xuất. Điều 5. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Caraway Pharmaceuticals. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ s ở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 7; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - C á c Th ứ trưởng (để b/c); - C á c Ph ó Cục trưởng Cục QLD; - Cục Quân Y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SX KK D Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp ch í Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP , QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường