TCVN6547:1999

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6547:1999 về Chỉ khâu phẫu thuật - Phương pháp thử TCVN 6547:1999 CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT - PHƯƠNG PHÁP THỬ Surgical suture -Test methods Lời nói đầu TCVN 6547:1999 do Nhóm công tác tiêu chuẩn TCVN/ TC 150/SC 1 Chỉ khâu phẫu thuật biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành. Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT - PHƯƠNG PHÁP THỬ Surgical suture - Test methods 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử đối với chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu và không tiêu. 2. Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN 5071:1991 (ISO 5084:1977) Vật liệu dệt - Phương pháp xác định độ dày của vải dệt thoi và dệt kim. 3. Lấy mẫu Việc lấy mẫu được thực hiện theo quy định của Dược điển Việt Nam. CHÚ THÍCH - Đối với chỉ ngâm trong dung dịch bảo quản sau khi lấy chỉ khỏi túi thì tiến hành thử ngay. - Đối với chỉ bảo quản khô, phải ngâm sợi chỉ trong etanol (96 %) hoặc dung dịch 90 % izopropanol trong 24 giờ rồi mới tiến hành đo. 4. Kiểm tra độ vô trùng và nấm mốc Chỉ khâu phẫu thuật được kiểm tra độ vô trùng như thuốc tiêm theo quy định của Dược điển Việt Nam. Sau thời gian nuôi vi khuẩn ở nhiệt độ quy định, không môi trường nào được có các loại vi khuẩn hiếu khí, vi khuẩn kỵ khí, nấm mốc phát triển. 5. Xác định chiều dài sợi 5.1. Chuẩn bị mẫu Lấy 5 sợi để xác định chiều dài sợi chỉ. 5.2. Dụng cụ Thước đo độ dài có vạch chia đến milimét. 5.3. Tiến hành đo Tiến hành đo chiều dài của chỉ ở nhiệt độ bình thường của phòng thí nghiệm. Khi đo, dùng lực tối thiểu để giữ thẳng sợi chỉ. Thực hiện phép đo trong vòng 15 phút kể từ lúc lấy chỉ ra khỏi bao bì. 5.4. Kết quả đo Kết quả đo là giá trị trung bình của 5 lần thử, chính xác đến 1 mm. Mẫu đạt yêu cầu khi chiều dài sợi chỉ không nhỏ hơn 95 % chiều dài ghi trên nhãn. 5.5. Báo cáo kết quả Báo cáo kết quả thử gồm các nội dung sau: - những nhận biết về mẫu thử; - chiều dài sợi chỉ - ngày thực hiện thí nghiệm; - tên cơ quan và người tiến hành thử. 6. Xác định đường kính sợi 6.1. Nguyên tắc Đường kính sợi chỉ được đo bằng khoảng cách giữa mặt đĩa dưới (mà trên đó đặt mẫu thử) và mặt đĩa trên ép xuống mẫu thử với một lực nén nhất định. 6.2. Chuẩn bị mẫu Lấy 5 sợi chỉ để đo đường kính sợi. Mỗi sợi đo tại các điểm cách nhau 30 cm. Nếu sợi chỉ ngắn hơn 90 cm, phải đo ở ba điểm. 6.3. Dụng cụ - dụng cụ đo đường kính theo TCVN 5071:1991; - hai ngàm căng mẫu; - cặp tạo lực ban đầu theo quy định bằng 0,5 cN ± 0,1 cN ứng với 1 tex độ nhỏ. 6.4. Tiến hành thử Chỉnh máy theo điều kiện quy định. Trải đoạn chỉ có lực căng ban đầu phù hợp lên phần giữa mặt đĩa dưới. Hạ đĩa trên có tải trọng thích hợp và tiến hành đo theo hướng dẫn sử dụng máy. Đọc đường kính sợi chính xác đến 0,001 mm. Khi đo phải nhẹ nhàng, không được để lực nén của dụng cụ làm bẹp sợi chỉ. Lực nén tổng cộng lên chỉ trong khoảng từ 90 g đến 110 g. Tiến hành đo ít nhất 3 lần trên cùng một sợi. Khoảng cách các điểm đo liên tiếp trên cùng một sợi phải không nhỏ hơn 30 cm. 6.5. Tính kết quả Đường kính sợi là giá trị trung bình các lần đo trên cùng một sợi, chính xác đến 0,001 mm. 6.6. Báo cáo kết quả Báo cáo kết quả thử gồm các nội dung sau: - những nhận biết về mẫu thử; - đường kính trung bình của sợi chỉ; - ngày thực hiện thí nghiệm; - tên cơ quan và người thực hiện. 7. Xác định lực kéo đứt 7.1. Nguyên tắc Xác định lực kéo đứt chỉ và lực kéo đứt khi chỉ thắt nút bằng cách đo trên máy có cặp ngàm, trong đó ngàm dưới đi xuống với tốc độ không đổi. 7.2. Chuẩn bị mẫu thử Lấy 5 sợi chỉ để đo lực kéo đứt. Khi chiều dài sợi chỉ nhỏ hơn 75 cm thì thực hiện đo trên hai đoạn của sợi. Khi chiều dài sợi chỉ lớn hơn 75 cm thì thực hiện đo trên bốn đoạn của sợi. Chỉ được giữ trong điều kiện phòng 1 giờ trước khi đo. 7.3. Dụng cụ 7.3.1. Máy thử độ bền kéo đứt có thang lực sao cho kết quả các lần thử riêng biệt đều nằm trong phạm vi từ 20 % đến 80 % giá trị thang đo. 7.3.2. Cặp tạo lực căng ban đầu là 0,5 cN ± 0,1 cN ứng với 1 tex độ nhỏ. 7.3.3. Đồng hồ bấm giây. 7.4. Tiến hành thử Chỉnh vận tốc đi xuống của ngàm động sao cho thời gian kể từ khi bắt đầu kéo đến khi sợi đứt là 20 ± 2 giây. Kẹp đầu sợi chỉ vào ngàm đủ chắc để không bị tụt. Khi đo sợi chỉ phải được thắt nút kép ở giữa. Lúc bắt đầu thử, chiều dài sợi chỉ giữa hai ngàm từ 12,5 cm đến 20 cm và nút thắt ở giữa hai ngàm. Tiến hành kéo mẫu cho tới khi đứt và ghi lại lực tại lúc chỉ đứt. CHÚ THÍCH Khi sợi đứt cách miệng ngàm trong vòng 1 cm thì loại bỏ kết quả và lặp lại phép thử. 7.5. Tính kết quả Lực kéo đứt sợi là giá trị trung bình của các lần đo trên cùng một sợi. Kết quả là giá trị trung bình của 5 mẫu sợi. 7.6. Báo cáo kết quả Báo cáo kết quả gồm các nội dung sau: - những nhận biết về mẫu thử; - vận tốc ngàm, lực kéo ban đầu; - lực kéo đứt sợi chỉ; - ngày thực hiện thí nghiệm; - tên cơ quan và người tiến hành thử. 8. Xác định lực gắn giữa kim và chỉ 8.1. Nguyên tắc Xác định lực gắn giữa kim và chỉ bằng cách đo trên máy có cặp ngàm trong đó ngàm dưới đi xuống với tốc độ không đổi. 8.2. Chuẩn bị mẫu Lấy 5 sợi để xác định lực gắn giữa kim và chỉ. Đo lực gắn giữa kim và chỉ sau 5 phút đến 10 phút khi lấy chỉ khỏi bao bì có chứa dung dịch bảo quản. 8.3. Dụng cụ Sử dụng các dụng cụ như quy định ở 7.3. 8.4. Tiến hành thử Chỉnh máy để vận tốc đi xuống của ngàm động sao cho thời gian kể từ khi bắt đầu kéo đến khi kim tách dời chỉ là 20 ± 2 giây. Kẹp kim vào một ngàm và đầu chỉ không có nút thắt vào một ngàm khác, sao cho đầu gắn kim và chỉ nằm ngoài ngàm và nằm trên đường lực kéo căng sợi chỉ. Tiến hành kéo mẫu và ghi lại lực căng yêu cầu làm đứt chỉ hoặc để tách kim khỏi chỉ. 8.5. Tính kết quả Lực gắn giữa kim và chỉ là giá trị trung bình của 5 mẫu sợi. 8.6. Báo cáo kết quả Báo cáo kết quả gồm các nội dung sau - những nhận biết về mẫu thử; - vận tốc ngàm, lực kéo ban đầu; - lực gắn giữa kim và chỉ; - ngày thực hiện thí nghiệm; - tên cơ quan và người tiến hành thử. 9. Xác định hợp chất crôm hòa tan 9.1. Nguyên tắc So sánh màu của dung dịch chuẩn kali bicromat và màu của dung dịch mẫu. 9.2. Dụng cụ, hóa chất 9.2.1. Tủ ấm, điều chỉnh nhiệt độ đến 50 o C. 9.2.2. Bình nón, dung tích 100 ml, có nút cao su. 9.2.3. Ống nghiệm. 9.2.4. Diphenylcacbazide, dung dịch 1 % trong etanol 96 %. 9.2.5. Axit sunfuric, dung dịch chuẩn 2 N. 9.2.6. Kali bicromat, dung dịch chuẩn 2,83 g/ml. 9.3. Tiến hành Lấy 250 mg chỉ catgut chromic cho vào bình nón (9.2.2) chứa 25 ml nước cất rồi đậy kín bằng nút cao su. Đặt bình nón vào tủ ấm, duy trì ở nhiệt độ 37 o C trong thời gian 24 giờ. Lấy hai ống nghiệm, mỗi ống nghiệm chứa 2 ml dung dịch diphenylcacbazide (9.2.4) và 2 ml axit sunfuric (9.2.5). Thêm 5 ml dung dịch lấy từ bình nón (9.2.2) vào ống nghiệm 1. Thêm 5 ml dung dịch chuẩn kali bicromat (9.2.6) vào ống nghiệm 2. 9.4. Đánh giá kết quả So sánh màu của hai ống nghiệm. Màu của dung dịch trong ống nghiệm 1 phải không được sẫm hơn màu của dung dịch chuẩn trong ống nghiệm 2. 9.5. Báo cáo kết quả Báo cáo kết quả gồm các nội dung sau: - những nhận biết về mẫu thử; - so sánh màu của các dung dịch; - ngày thực hiện thí nghiệm; - tên cơ quan và người tiến hành thử. Phụ lục A (quy định) A.1. Lấy mẫu Xem 6.1 Phụ lục 6 trang 487 Dược điển Việt Nam II tập 3 - 1994. A.2. Thử vô trùng Xem 8.1, Phụ lục 8, trang 498 Dược điển Việt Nam II, tập 3 - 1994.