2412/1998/QĐ-BYT

Quyết định 2412/1998/QĐ-BYT ban hành "Quy chế quản lý chất lượng thuốc" của Bộ trưởng Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------- Số: 2412/1998/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 1998 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ); Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 27/12/1990 của Chủ tịch Hội đồng Nhà nước và Nghị định số 327/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) ban hành ngày 19/10/1991 qui định thi hành Pháp lệnh chất lượng hàng hóa; Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy chế quản lý chất lượng thuốc". Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định trong Quyết định này đều bị bãi bỏ. Điều 3. Các Ông, Bà Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ điều trị Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Lê Văn Truyền QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC (Ban hành kèm theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số: 2412 /1998/QĐ - BYT, ngày 15 tháng 9 năm 1998) Chương 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1: Một số thuật ngữ dùng trong quy chế này được hiểu như sau: 1. Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm : - Phòng bệnh, chữa bệnh. - Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. - Làm giảm triệu chứng bệnh. - Chẩn đoán bệnh. - Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ. - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản. - Làm thay đổi hình dáng cơ thể. 2. Hạn dùng thuốc Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn này, thuốc không còn giá trị sử dụng. 3. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất. 4. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. 5. Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo: - Không có hoặc có ít dược chất, - Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn, - Nhãn, bao gói, giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc khác. Một thuốc được coi là thuốc giả mạo khi vi phạm một trong các điểm trên đây và có ý đồ lừa đảo. 6. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc. Điều 2. Phạm vi áp dụng của Quy chế: Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc) dùng cho người, đã được Cục Quản lý dược Việt Nam cho phép sử dụng và lưu hành. Điều 3. Đối tượng áp dụng của Quy chế: Các cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc của Nhà nước, tư nhân và các cơ sở có vốn đầu tư của nước ngoài hoạt động kinh doanh dược trên lãnh thổ Việt Nam. Điều 4. Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường dùng trong ngành dược theo quy định chung của Bộ Khoa học - Công nghệ - Môi trường (Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường - Chất lượng) Chương 2. NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều 5. Cục Quản lý dược Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau đây trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc: 1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt. 2. Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. 3. Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc. 4. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc, 5. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”. 6. Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng thuốc. 7. Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền. Điều 6. Nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương 1. Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương, 2. Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, 3. Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương. Điều 7. Các đơn vị kinh doanh thuốc tùy theo quy mô và nhiệm vụ mà triển khai công tác kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị, theo sự hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc. Chương 3. CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUY ĐỊNH BIÊN SOẠN, BAN HÀNH TIÊU CHUẨN Điều 8. Các cấp tiêu chuẩn về thuốc: Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam: là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất ra. Có hai loại tiêu chuẩn cơ sở: 2.1. Tiêu chuẩn cơ sở của những sản phẩm lưu hành ở thị trường: phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Các mức tiêu chuẩn chất lượng không được thấp hơn các mức quy định trong tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. 2.2. Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong đơn vị (không lưu hành trên thị trường): do thủ trưởng đơn vị xét duyệt và ban hành. Điều 9. Biên soạn, ban hành Tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam (TCDĐVN). 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam (HĐDĐVN) có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn TCDĐVN theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi TCDĐVN. 2. Cục Quản lý dược Việt Nam trình Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và ban hành TCDĐVN. Điều 10. Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn cơ sở: 1. Đối với thuốc tân dược: Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu chuẩn cơ sở theo đúng mẫu quy định (phụ lục số 1) gửi Viện kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm để thẩm định. Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt. 2. Đối với thuốc đông dược: Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu chuẩn cơ sở theo đúng mẫu quy định (phụ lục số 1) gửi tới Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm để thẩm định. Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt. 3. Các đơn vị sản xuất đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được quyền gửi bản Tiêu chuẩn cơ sở và Phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đến Cục Quản lý dược Việt Nam để xét duyệt. 4. Sau khi được sự đồng ý của Cục Quản lý dược Việt Nam, thủ trưởng đơn vị ký Quyết định ban hành. Tiêu chuẩn cơ sở phải được gửi tới tất cả các cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành. 5. Việc sửa đổi tiêu chuẩn cơ sở phải được tiến hành đúng thủ tục đã được quy định tại các điểm 1.; 2.; 3. và 4. của Điều này. Điều 11. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị như là bản cam kết của nhà sản xuất đối với chất lượng của thuốc được lưu hành. Chương 4. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều 12. Tất cả các thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu hành. Điều 13. Các đơn vị sản xuất, buôn bán, pha chế thuốc phải có trách nhiệm tổ chức công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong đơn vị. Điều 14. Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm: 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của Nhà nước về thuốc - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm và Phân Viện kiểm nghiệm - Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm. 2. Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sản xuất, kinh doanh là bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở. Điều 15. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm: 1. Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc. 2. Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói. 3. Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc: - Tài liệu kỹ thuật chất lượng. - Trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị này. - Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn. - Việc tuân thủ quy trình sản xuất và quy trình công nghệ. - Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm. - Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc - Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Điều 16. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng: - Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc - Đối với thuốc có số đăng ký là các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt. - Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà chưa có số đăng ký, căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn chất lượng này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác lần in mới nhất Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu âu (EP),.... Điều 17. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc: 1. Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung sau: - Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. - Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng. - Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc. - Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. 2. Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung sau: - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước khi đưa vào sản xuất. - Kiểm tra việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuất. - Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, - Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng. - Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc. Điều 18. Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng: 1. Đối với các mẫu thuốc do các cơ quan quản lý, kiểm tra Nhà nước về chất lượng thuốc lấy mẫu theo đúng “Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” được ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số: 262/BYT-QĐ ngày 23/02/1995 và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô thuốc. 2. Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc cá nhân gửi đến Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để xác định chất lượng thì kết luận chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới. Cơ sở gửi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải báo cáo và đề xuất hướng xử lý thuốc không đạt chất lượng cho cơ quan quản lý trực tiếp và Cục Quản lý dược Việt Nam. Điều 19. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước: 1. Viện Kiểm nghiệm, Phân Viện kiểm nghiệm là tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc. 2. Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương. 3. Thủ trưởng các cơ quan quy định tại khoản 1, 2 của Điều này phải chịu trách nhiệm về những kết luận chất lượng thuốc của mình trước pháp luật. Điều 20. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải được giữ bí mật theo qui định trước khi được phép công bố. Phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm thuốc của các cơ quan kiểm tra chất lượng theo mẫu quy định (phụ lục số 2). Điều 21. Quy định đối với các thuốc nhập khẩu: 1. Các đơn vị có chức năng nhập khẩu thuốc, khi ký hợp đồng với bên bán phải có điều khoản cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng xác định (tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hay Dược điển các nước tiên tiến). 2. Thủ trưởng các đơn vị nhập khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị mình nhập khẩu. Điều 22. Quy định đối với các thuốc sản xuất trong nước: 1. Các đơn vị có chức năng sản xuất thuốc phải triển khai thực hiện các quy định về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo Quyết định số 1516/BYT - QĐ ngày 09/9/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Thủ trưởng các đơn vị sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị mình sản xuất. Điều 23. Qui định đối với các thuốc pha chế để sử dụng trong phạm vi đơn vị (bệnh viện, viện có giường bệnh) hoặc thuốc pha chế theo đơn: Thủ trưởng các đơn vị phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong phạm vi mình quản lý. Điều 24. Qui định việc lấy mẫu thuốc, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan: 1.Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng “Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” do Bộ Y tế ban hành. 2. Lưu mẫu thuốc: 2.1. Các thuốc đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện qui định. 2.2. Thời gian lưu mẫu: a. Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc được lưu ít nhất 03 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc. b. Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng) kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới. c. Đối với đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc thì sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký. 3. Lưu hồ sơ, tài liệu: 3.1. Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng đều phải lưu giữ theo quy định. 3.2. Thời gian lưu trữ hồ sơ, tài liệu và xử lý khi hết thời gian lưu trữ theo các quy định hiện hành. Điều 25. Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc: phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sai sót và phản ứng không mong muốn của thuốc; mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được phân loại như sau: Mức 1: Thuốc bị vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người. Mức 2: Thuốc bị vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. Mức 3: Thuốc bị vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. Điều 26. Thu hồi thuốc: 1. Thông báo thu hồi thuốc: a. Cục Quản lý dược Việt Nam ra thông báo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong phạm vi toàn quốc. b. Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành: - Ra thông báo thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do Cơ quan quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng. - Thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược Việt Nam, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược Việt Nam. c. Khi phát hiện thuốc của đơn vị không đạt chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, thủ trưởng các cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải ra quyết định thu hồi đồng thời báo cáo cho cơ quan quản lý trực tiếp, Cục Quản lý dược Việt Nam về lý do, nguyên nhân và hậu quả do lô thuốc đó gây ra. 2. Trách nhiệm thu hồi thuốc: 2.1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ), Sở y tế các tỉnh, thành phố, các ngành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng. 2.2. Các cơ sở sản xuất và các công ty kinh doanh, xuất-nhập khẩu thuốc khi nhận được thông báo thu hồi hoặc phát hiện thuốc không đạt chất lượng phải: * Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc phải thu hồi. * Lập hồ sơ thu hồi (phụ lục 3) và gửi báo cáo việc thu hồi và xử lý các lô thuốc không đạt chất lượng (phụ lục số 4) về Cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan * Giải quyết những diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra. 2.3. Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi phải khẩn trương thực hiện và trả lại lô thuốc vi phạm chất lượng cho nơi cung ứng, báo cáo cho cơ quan quản lý trực tiếp. 3. Mức độ thu hồi thuốc: Việc thu hồi đối với thuốc không đạt chất lượng có 3 mức: 3.1. Những vi phạm chất lượng của thuốc ở mức 1 thì Cục Quản lý dược Việt Nam hoặc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng để mọi người biết nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra. 3.2. Những vi phạm về chất lượng của thuốc ở mức 2 thì Cục Quản lý dược Việt Nam gửi thông báo thu hồi tới Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để thực hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định. 3.3. Những vi phạm về chất lượng của thuốc ở mức 3 thì Cục Quản lý dược Việt Nam ra thông báo cho nhà sản xuất và kinh doanh biết để tự thu hồi. Điều 27. Hủy thuốc: 1. Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ vi phạm có thể được tái chế hoặc đem hủy. Cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế và phải được sự đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược Việt Nam. 2. Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy. 3. Việc hủy thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải theo đúng các quy định tại các điều khoản về hủy thuốc trong các Quy chế thuốc độc, Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và danh mục thuốc hướng tâm thần, Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện. 4. Thủ trưởng các đơn vị có thuốc hủy phải ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị. 5. Hủy thuốc phải đảm bảo an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường. 6. Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan quản lý trực tiếp (phụ lục số 5). Chương 5. TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều 28. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị sản xuất. Điều 29. Các cơ sở buôn bán thuốc phải biết rõ nguồn gốc của thuốc và chất lượng thuốc, phải chịu trách nhiệm trước khách hàng về chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc. Điều 30. Người tiêu dùng có quyền được thông tin về chất lượng thuốc, có quyền khiếu nại và đòi hỏi cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra. Chương 6. KIỂM TRA, THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC Điều 31. Các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc 1. Cục Quản lý dược Việt Nam thực hiện chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định có liên quan tới công tác quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật. 2. Cục Quản lý dược Việt Nam phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế tiến hành: a. Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc. b. Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc, c. Xử lý, xử phạt các đơn vị cá nhân có vi phạm, 3. Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế ngành kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng thuốc, xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi tỉnh, thành phố, ngành mình quản lý. 4. Thủ tục, trình tự, biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử lý, xử phạt vi phạm phải tuân thủ các quy định của pháp luật. Điều 32. Các cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc : 1. Phải chịu sự kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý nhà nước và phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm tra, thanh tra. 2. Được quyền khiếu nại với cơ quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên, về kết luận và biện pháp xử lý khi kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc tại cơ sở mình. Chương 7. XỬ LÝ VI PHẠM Điều 33. Xử lý vi phạm: Tổ chức, cá nhân nào vi phạm các quy định của Quy chế này hoặc lợi dụng chức vụ quyền hạn để làm trái hoặc cản trở việc thực hiện Quy chế thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. PHỤ LỤC SỐ 1 MẪU TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TÊN CƠ QUAN QUẢN LÝ TÊN CƠ SỞ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ Tên sản phẩm Số tiêu chuẩn (*) Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở Tên sản phẩm Dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ Số TC (*) Có hiệu lực từ: Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm...... 1. Yêu cầu kỹ thuật. 1.1. Công thức điều chế: Ghi rõ tên từng nguyên liệu, phụ liệu, số lượng sử dụng trong công thức. 1.2. Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu. 1.3. Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu. 2. Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng: bao gồm mục thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết. Trong trường hợp là phương pháp thử chung trong Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển, phương pháp được sử dụng. 3. Đóng gói - Bảo quản – Hạn dùng. ....ngày....tháng....năm...... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) (*) Nhằm thống nhất trong việc quản lý các số tiêu chuẩn do cơ sở đặt, số tiêu chuẩn được cấu thành bởi 4 phần sau đây: Phần 1: Mã tiêu chuẩn: theo mã vùng điện thoại của cơ sở. Một số trường hợp đặc biệt: Bộ Quốc phòng: mã số 0690 Bộ Công an: mã số 0691 Phần 2: Hình thức sở hữu: A: Doanh nghiệp nhà nước B: Công ty cổ phần, Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty có vốn đầu tư nước ngoài C: Doanh nghiệp tư nhân D: Cá nhân sản xuất Đối với các đơn vị sản xuất ở Trung ương, quy định một số ký hiệu như sau: XNDPTW 1: Z 1 XNDPTW 5: Z 5 XNDPTW 2: Z 2 XNDPTW 24: Z 24 XNDPTW 3: Z 3 XNDPTW 25: Z 25 XNDPTW 26: Z 26 Công ty kỹ nghệ phát triển Dược TW: Z 8 XN Hóa dược : Z 7 Công ty DPTW II: P 2 Công ty DPTW I: P 1 Công ty DLTW II: P 4 Công ty DLTW I: P 3 Công ty Dược và thiết bị Y tế Bộ Giao thông vận tải: ĐS Phần 3: Số thứ tự của tiêu chuẩn: Nhóm này bao gồm 03 chữ số do cơ sở tự đặt là số tiêu chuẩn của cơ sở Nhóm 4: Năm ban hành tiêu chuẩn: Nhóm này là 2 chữ số cuối của năm ban hành tiêu chuẩn thí dụ Tiêu chuẩn ban hành năm 1998 kí hiệu 98; Tiêu chuẩn ban hành năm 2000 kí hiệu 00 Một số thí dụ mã TCCS: Công ty Dược phẩm Hà tây: 034 - A - 002 - 98 Công ty Dược Thái nguyên: 0280 - A - 014 - 99 XNDPTW I: 04 - Z 1 - 037 - 00 XNDP 2/9: 08 - A - 023 - 98 CTTNHH Hà Thành : 04 - B - 001 - 98 XN 120 (Bộ Quốc phòng): 0690 - A - 033 - 98 XNLD Sanofi Pharma Việt nam : 08 - B - 007 - 99 Công ty Dược Traphaco: 04 - ĐS - 042 – 98 PHỤ LỤC SỐ 2 MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM DÙNG CHO MẪU LẤY KIỂM TRA THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- Phiếu kiểm nghiệm Số: Mẫu để kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: Số ĐK: Nơi lấy mẫu: Người lấy mẫu: Yêu cầu KN (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký KN: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để KN: Yêu cầu Kết luận Kết luận: ........ , ngày tháng năm ...... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM DÙNG CHO MẪU GỬI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG LÀM ĐỦ CÁC CHỈ TIÊU TRONG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG... TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- Phiếu kiểm nghiệm Số: Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị đối với mẫu đem thử Mẫu để kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: Số ĐK: Người và nơi gửi mẫu: Yêu cầu KN (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của công văn hay giấy tờ kèm theo) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký KN: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để KN: Yêu cầu Kết quả Kết luận: ...... , ngày tháng năm ... ... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) MẪU PHIẾU PHÂN TÍCH DÙNG CHO MẪU GỬI LÀM 1 HAY MỘT SỐ CHỈ TIÊU TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- Phiếu phân tích Số: Mẫu để phân tích: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: Số ĐK: Người và nơi gửi mẫu: Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của công văn hay giấy tờ kèm theo) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký PT: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để PT: Yêu cầu Kết quả Kết luận: ...... , ngày tháng năm ... ... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC SỐ 3 MẪU HỒ SƠ THU HỒI THUỐC TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- ........ , ngày tháng năm ..... HỒ SƠ THU HỒI THUỐC Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên): 1/ .................................................................................................................................... 2/ .................................................................................................................................... 3/ .................................................................................................................................... ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ thuộc ............................................................................................................................... được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số:.................... ngày.... tháng.... năm.... của .......................................... Đã tiến hành thu hồi tại ................................. số thuốc sau: Số TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị Số lượng thu hồi Số lô sản xuất Đơn vị sản xuất Ghi chú Đại diện cơ sở nơi thu hồi thuốc Các thành viên Trưởng bộ phận thu hồi PHỤ LỤC SỐ 5: MẪU BIÊN BẢN HUỶ THUỐC TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- ........ , ngày tháng năm ..... BIÊN BẢN HUỶ THUỐC Thực hiện quyết định số:........... ngày...tháng.....năm....của............................về việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng. Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... tậi (tên địa điểm huỷ thuốc):........... Hội đồng huỷ thuốc được thành lập theo quyết định số .... ngày ........ tháng.... năm ..... của ...............gồm có: 1.......................................................................................................................................... 2.......................................................................................................................................... 3.......................................................................................................................................... ............................................................................................................................................ đã chứng kiến và tiến hành huỷ các thuốc sau: STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Số lô Tên đơn vị sản xuất Số lượng thuốc huỷ theo chứng từ Số thuốc thực huỷ Chênh lệch (*) Ghi chú ((*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc thực huỷ và số lượng thuốc huỷ theo chứng từ thì phải giải trình lý do) Phương thức huỷ: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên......................................................................................... Biên bản này lập thành..... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ........ bản Các thành viên tham gia huỷ thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh) Chủ tịch Hội đồng huỷ thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên)