1584/QĐ-UBND

Quyết định 1584/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1584 /QĐ-UBND Vĩnh Long, ngày 27 tháng 10 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/06/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1985/TTr.SYT, ngày 02/10/2014 và Công văn số 887/STP-KSTTHC ngày 01/10/2014 của Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 . Công bố kèm theo Quyết định thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long , đề nghị công bố mới 02 (hai) và thay thế 05 (Năm) thủ tục hành chính (kèm theo phụ lục 1, 2). Điều 2. Giao Giám đốc Sở Y tế: - Niêm yết, công khai đầy đủ danh mục và nội dung các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại trụ sở; - Tổ chức thực hiện đúng nội dung các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này. Điều 3 . Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3 (để thực hiện); - Cục Kiểm soát TTHC, Bộ Tư pháp (để báo cáo); - TT.TU, TT.HĐND tỉnh (để báo cáo); - CT, các PCT UBND tỉnh (để chỉ đạo); - LĐVP UBND tỉnh (để theo dõi); - Phòng TH, VHXH (để tổng hợp); - Lưu: VT, 1.22.05. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Trương Văn Sáu PHỤ LỤC 1 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG (Ban hành kèm theo Quyết định số 1584/QĐ-UBND, ngày 27 /10/2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG STT Tên thủ tục hành chính Ghi chú I. Lĩnh vực An toàn thực phẩm 1 Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức 2 Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG 1. Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức. - Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm gửi 01 bộ hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Long. Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, cơ quan có thẩm quyền lập kế hoạch để xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm và gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức. Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kề từ ngày tham gia đánh giá ki ến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏ i, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chứ c đ ạt trên 80% số câu trả lờ i đúng tr ở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành. - Cách thức thực hiện Gử i qua đư ờ ng bưu đi ện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Vĩnh Long. Số 171, Đư ờ ng 8/3, Phư ờng 5, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. - Thành phần, số lư ợng hồ sơ: (theo quy đ ịnh tại Khoả n 1, Đi ề u 10 Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT). a) Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu s ố 01a tại Phụ lục 4 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT) ; b) Bản danh sách các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 01b tại Phụ lục 4 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT) ; c) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh, văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã (có dấu xác nhận của tổ chức); d) Giấy tờ chứng minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. b) Số lư ợng hồ sơ : 01 bộ. - Thời hạn giải quyết: (theo quy định tại Điề u 11 Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT). + 10 ngày làm việc đối với quá tr ình nhận hồ s ơ và ra thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức (kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ). + 03 ngày làm việ c đ ối với quá trình cấp giấy xác nhận kiến thức (kể từ ngày tổ chứ c tham gia đánh giá ki ến thứ c và đ ạt trên 80% số câu trả lờ i đúng tr ở lên). - Đ ố i tư ợng thực hiện thủ tục hành chính : Tổ chức trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm - Cơ quan th ực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có th ẩm quyền quyế t đ ị nh theo quy đ ịnh: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. b) Cơ quan ho ặ c ngư ời có thẩm quyề n đư ợc uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan tr ực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. d) Cơ quan ph ối hợp (nếu có): Không. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm - Lệ phí: 30.000 đồ ng (Ba mươi ngh ìn đồng chẵ n) theo Thông tư s ố 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 - Tên mẫ u đơn, m ẫu tờ khai: + Phụ lục 4 (Mẫu 01a) ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9/4/2014: Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm + Phụ lục 4 (Mẫu 01b) ban hành kèm theo Thôn g tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9/4/2014: Bản danh sách các đố i tư ợng xin xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm - Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: (theo quy định tại Khoản 3, Điều 11 và Khoả n 1 và 2, Đi ều 13 Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9/4/2014). Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩ m đư ợc cấp cho nhữ ng ngư ời trả lời đúng 80% số câu hỏi trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành Nội dung kiến thức về an toàn thực phẩm bao gồm kiến thức chung và kiến thức chuyên ngành về an toàn thực phẩm. Nội dung kiến thức chung về an toàn thực phẩm bao gồm: Các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm; điều kiện an toàn thực phẩ m; phương pháp b ảo đảm an toàn thực phẩm; thực hành tốt an toàn thực phẩm. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12, ngày 17/6/2010; - Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9 tháng 4 năm 2014 c ủa Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hư ớng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà n ư ớc về an toàn thực phẩm ; - Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy đ ịnh mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn thực phẩm. Mẫu số 01a - Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm Kính gửi: ..... ( cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP ) Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân ............................................................................. Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá nhân) số...................................., cấp ngày...........tháng..........năm........., nơi cấp...................................... Địa chỉ:.............................................................................., Số điện thoại..................... Số Fax.............................................E-mail................................................................... Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do Bộ Y tế ban hành, chúng tôi/Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của Bộ Y tế ban hành. (danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này). Địa danh, ngày..........tháng........năm........... Đại diện Tổ chức/cá nhân (Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) Danh sách đối tượng tham gia xác nhận kiến thức (kèm theo Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của ........................................................................................(tên tổ chức) TT Họ và Tên Nam Nữ Số CMTND Ngày, tháng, năm cấp Nơi cấp Địa danh, ngày..........tháng........năm........... Đại diện Tổ chức xác nhận (Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) 2. Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân - Trình tự thực hiện: Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm gửi 01 bộ hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long. Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, cơ quan có thẩm quyền lập kế hoạch để xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm và gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho cá nhân. Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kề từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho cá nhân đạt trên 80% số câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành. - Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Vĩnh Long. Số 171, Đường 8/3, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. - Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 2, Điều 10 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT). a) Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 01a tại Phụ lục 4 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT) ; b) Bản sao kèm bản chính đối chiếu giấy chứng minh thư nhân dân; c) Giấy tờ chứng minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. b) Số lượng hồ sơ : 01 bộ. - Thời hạn giải quyết: (theo quy định tại Điề u 11 Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT). + 10 ngày làm việc đối với quá trình nhận hồ sơ và ra thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức (kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ) + 03 ngày làm việc đối với quá trình cấp giấy xác nhận kiến thức (kể từ ngày tổ chức tham gia đánh giá kiến thứ c và đ ạt trên 80% số câu trả lời đúng trở lên). - Đố i tư ợng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm - Cơ quan th ực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có th ẩm quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. b) Cơ quan ho ặc ng ư ời có thẩm quyề n đư ợc uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan tr ực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. d) Cơ quan ph ối hợp (nếu có): Không. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm. - Lệ phí : 30.000 đồ ng (Ba mươi ngh ìn đồng chẵ n) theo Thông tư s ố 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013. - Tên mẫ u đơn, m ẫu tờ khai: Phụ lục 4 (Mẫu 01a) ban hành kèm theo Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9/4/2014 : Đơn đ ề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm - Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: (theo quy định tại Khoản 3, Điều 11 và Khoả n 1 và 2, Đi ều 13 Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9/4/2014). Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩ m đư ợc cấp cho nhữ ng ngư ời trả lời đúng 80% số câu hỏi trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành Nội dung kiến thức về an toàn thực phẩm bao gồm kiến thức chung và kiến thức chuyên ngành về an toàn thực phẩm. Nội dung kiến thức chung về an toàn thực phẩm bao gồm: Các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm; các mối nguy an toàn thực phẩm; điều kiện an toàn thực phẩ m; phương pháp b ảo đảm an toàn thực phẩm; thực hành tốt an toàn thực phẩm. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12, ngày 17/6/2010; + Thông tư liên t ịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9 tháng 4 năm 2014 c ủa Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà n ư ớc về an toàn thực phẩm ; + Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn thực phẩm. Mẫu số 01a - Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm Kính gửi: ..... ( cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP ) Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân ............................................................................... Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá nhân) số...................................., cấp ngày...........tháng..........năm........., nơi cấp........................................... Địa chỉ:.............................................................................., Số điện thoại....................... Số Fax.............................................E-mail..................................................................... Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do Bộ Y tế ban hành, chúng tôi/Tôi đ ã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị qu ý c ơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dun g của tài liệu của Bộ Y tế ban hành. (danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này). Địa danh, ngày..........tháng........năm........... Đại diện Tổ chức/cá nhân (Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) PHỤ LỤC 2 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND, ngày /10 /2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh 1 T-VLG-261316-TT C ấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. Thu phí thẩm định: 4.500.000 đồng. Không thu lệ phí cấp giấy chứng nhận 350.000 đồng. (theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). 2 T-VLG-261322-TT C ấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II. Thu phí thẩm định: 4.500.000 đồng. Không thu lệ phí cấp giấy chứng nhận 350.000 đồng. ( theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). 3 T-VLG-261326-TT C ấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn Không thu phí, lệ phí (theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). 4 T-VLG-261333-TT C ấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất Không thu phí, lệ phí (theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). 5 T-VLG-261341-TT C ấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên củ a cơ s ở có phòng xét nghiệm. Không thu phí, lệ phí ( theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh: 1. C ấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. - Trình tự thực hiện: Bước 1: C huẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế ( số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: C ông chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp l ý và nội dung hồ s ơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải r a phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gử i qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế s ố 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện th ì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm t ra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng th ì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1, Điều 2, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). a) Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a, Khoản 2 Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. - Phí, l ệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I: 4.500.000đồng/ 1 lần; - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đ ơn đề nghị cấp g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính : Theo quy định tại Điểm a và b, Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT a) Đối với các cơ sở đ ã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/201 5 . b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đ ã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế. ......1..... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / .......2......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: .......................................3........................................ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ...................................................................................... Phòng xét nghiệm:........................................................................................................... Địa chỉ:......................................................4...................................................................... Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ......................................................... Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. PHỤ LỤC 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 2. C ấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp l ý và nội dung hồ s ơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điệ n thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện th ì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và k ý vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng th ì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gia n tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2, Điều 2, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). a) Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường; f) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ; g) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước; h) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I I. - Phí, l ệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II: 4.500.000đồng/ 1 lần; - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đ ơn đề nghị cấp g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: ( theo quy định tại Điểm a và b, Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT) : a) Đối với các cơ sở đ ã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015 ; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đ ã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế. ......1....... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / .......2......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: .......................................3........................................ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ....................................................................................... Phòng xét nghiệm:............................................................................................................. Địa chỉ:......................................................4...................................................................... Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ............................................. . Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. PHỤ LỤC 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 3 . C ấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp l ý và nội dung hồ s ơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện th ì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và k ý vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng th ì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1, Điều 3, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). * Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn; c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II. - Phí, l ệ phí: Không. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đ ơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu c huẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: (theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT). Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT trong thời hạn chậm nhất là 6 0 ( sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận ph òng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận th ì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế. ......1...... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số / ......1......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:......................................3................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:......................................................................................... Địa chỉ:...............................................4............................................................................... Điện thoại:....................... Email (nếu có):.......................................................................... Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.................................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. PHỤ LỤC 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 4. C ấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp l ý và nội dung hồ s ơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằn g văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩn h Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện th ì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và k ý vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng th ì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ s ơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 2, Điều 3, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). a) Thành phần hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Không - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II. - Phí, l ệ phí: Không. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đ ơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế. .......1..... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ........1....., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:......................................3................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:................................................................................................. Địa chỉ:.......................................................4............................................................................... Điện thoại:....................... Email (nếu có):.................................................................................. Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:............................................................ Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. 5 . C ấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có ph òng xét nghiệm. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức ti ếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp l ý và nội dung hồ s ơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiế p nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn ph òng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện th ì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và k ý vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng th ì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Kho ản 3 , Điều 3, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). a) Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Không - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an t oàn sinh học cấp I, II. - Phí, l ệ phí: Không. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đ ơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên cơ sở có ph òng xét nghiệm (Phụ lục 5 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế. ......1...... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ......2......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi:...................................3.......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm....................................................................................... Địa chỉ:.........................................................4................................................................... Điện thoại:.......................... Email (nếu có):..................................................................... Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........................... Ngày cấp:................................ Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ ...5...về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. 5. Ghi cụ thể căn cứ.