2059/QĐ-UBND

Quyết định 2059/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính mới thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THỪA THIÊN HUẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 2059/QĐ-UBND Thừa Thiên Huế, ngày 15 tháng 10 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ. Điều 3. Sở Y tế có trách nhiệm công bố công khai các thủ tục hành chính này tại trụ sở cơ quan và trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị. Triển khai thực hiện giải quyết các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, Thủ trưởng các cơ quan và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - CT và các PCT UBND tỉnh; - UBND các huyện, thị xã, TP; - Cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh - Các PCVP và CV: YT, TH; - Lưu: VT, KNNV. CHỦ TỊCH Nguyễn Văn Cao PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ ( K èm theo Quyết định số 2059/QĐ-UBND ngày 15 tháng 10 năm 2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ STT Tên thủ tục hành chính Ghi chú I. Lĩnh vực Y tế dự phòng và môi trường Thủ tục hành chính công bố theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1 Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 2 Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 3 Cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. 4 Cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 5 Cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Phần II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ 1 . Th ủ tục: cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I thuộc thẩm quyền của Sở Y t ế Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học g ử i hồ sơ về Sở Y tế tại bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trà kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi Phiếu biên nhận sau đó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Thẩm định. Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ: 1. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ 2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đ ủ , hợp lệ thì trong thời hạn 10 ng à y làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy ch ứ ng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn b ả n thông báo sẽ nêu cụ thể những bổ sung , nội dung nào cần s ử a đổi. 3. Cơ sở đ ề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung , sửa đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ . 4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi , nếu hồ sơ đã đ ầ y đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. 5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu c ầ u thì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 . Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm: Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại phụ lục 7, phụ lục 8, phụ lục 9 và phụ lục 10 ban hành kèm theo t hông tư tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc sau kh i cơ sở đã bổ sung đầy đủ. Bước 5: Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả trả Giấy c h ứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị. Cách thức thực hiện Nộp tr ực tiếp tại S ở Y tế (bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả) Thành phần, số lượng hồ sơ Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I Thành phần hồ sơ bao gồm : 1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012. 2. B ả n k ê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012, kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng x é t nghiệm gồm: - B ả n sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm: - B ả n sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ tr ưở ng Bộ Y tế ch ỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. 3. Bản k ê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012 /T T-BYT ngày 04/12/2012 4. Sơ đ ồ mặt b ằ ng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa s ổ , cửa ra vào; bản v ẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố tr í các thiết bị phòng, chống cháy nổ; 5. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đ ề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thục quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy ch ứ ng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp d ụ ng đối với các c ơ sở khám bệnh, chữa bệnh). Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết + Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể t ừ ngày nhận hồ s ơ đầy đủ, hợp lệ (hoặc sau khi cơ sở đề nghị đã bổ sung đầy đ ủ hồ sơ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ ph í 4,500, 00 0 đồng (Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy ch ứ ng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai ( Đ í nh kèm ngay sau thủ tục này) 1. M ẫ u đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1) 2. Bản kê khai nh â n sự của phòng xét nghiệm (Phụ lục 2) 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm. (Phụ lục 3) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều kiện để cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học 1. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I 1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) C ó diện tích t ối thiểu là 12m 2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải b ằ ng ph ẳ ng, kh ô ng thấm nước, chịu đ ượ c nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp , hộp sơ cứu; d) Có điện và nước sạch; đường ố ng cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; d) Có các t hiết bị phòng, chống cháy nổ. 1.2. Điều kiện về tr ang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; b) Có các dụng cụ chứa chất thải đ á p ứ n g tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù h ợ p với các kỹ thuật xét nghi ệ m thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 1.3. Điều kiện về nhân sự Ng ườ i phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm ph ải có văn bằng, chứng ch ỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập hu ấ n về an toàn sinh học từ cấp I tr ở lên của các cơ sở y t ế do Bộ tr ưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, tr ừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở n ướ c ngoài về an toàn sinh học từ cấp 1 trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp . Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 th á ng 11 năm 2007 2. Nghị định số 92/20 10 /NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu l ự c thi hành 01/11/2010. 3. Thông t ư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định q uy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, d ược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng ch ỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. 2- Thủ tục: cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II thuộc thẩm q u y ền của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ về Sở Y tế tại bộ phận t iếp nhận và tr ả kết quả Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ s ơ và ghi Phiếu biên nhận sau đ ó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Thẩm định. Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế xem xét và thẩm định h ồ sơ: 1. Trường hợp hồ s ơ đầy đủ, hợp lệ thì c ơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ 2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo sẽ nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. 3. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung , sửa đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. 4. Sau 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, n ế u hồ sơ đã đầy đủ, hợp l ệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. 5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu th ì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đ ề ngh ị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Đi ề u 5 của Th ô ng tư 29/2012/T1-BYT ng à y 04/12/2012. Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm: Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại phụ lục 7, phụ lục 8, phụ lục 9 và phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 ngày làm việc k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ. Bước 5: B ộ phận Tiếp nhận và trả kết quả trả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đ ạ t tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả) Thành phần, số lượng hồ sơ Hồ sơ đề nghị cấp mới gi ấ y chứng nhận an toàn sinh học cấp II: Ngoài các giấy tờ quy định đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I, cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau: 1. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả x é t nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường; 2. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và c ử a s ổ ; 3. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đ ố i với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống đ iện và hệ thống nước; 4. Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiế t bị xét nghiệm. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết + Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đ ầ y đủ, hợp lệ (hoặc sau khi cơ sở đề nghị dã bổ sung đầy đủ hồ sơ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết qu ả thực h i ện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ ph í 4,500, 00 0 đồng (Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1) 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Phụ lục 2) 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm. (Phụ lục 3) Yêu cầu, điều kiện th ủ tục hành chính 1. Điều kiện để cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học 1.1. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II 1.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 20m 2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đ ến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định tại điểm b , c, d, và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này; c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. 1.1.2 Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; c) Các t r ang thiết bị b ả o hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 1.1.3. Điều kiện về nhân sự: Ng ườ i phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ch ỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II tr ở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007 2. Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định ch i tiết t hi hành Luật Phòng, chống bệnh tr uyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phóng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định th ủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp g i ấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành ngh ề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. Phụ lục 1 Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Ban hành kèm theo Thông t ư số 29/20 1 2/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) ……… 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …. 2 …. , ngày … tháng … năm 20... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: ……………… 3 …………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ................................................................................... Phòng xét nghiệm: ........................................................................................................ Địa ch ỉ : ………………………………………. 4 ..................................................................... Điện thoại: …………………………. Email (nếu có): ........................................................... Căn cứ Thông tư số ………… /TT-BYT ngày....tháng .. năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp m ớ i cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp gi ấ y chứng nhận phòng xét nghiệm đ ạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân th ủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xé t nghiệm và chịu tr ách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) _______________ 1 Cơ sở phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp giấy chứng nh ậ n an toàn sinh học 4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm Phụ lục 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông t ư số 29/20 1 2/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Tr ìn h độ chuy ê n môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ….. . Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (K ý tên, đóng dấu) Phụ lục 3 Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông t ư số 29/20 1 2/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) Bản kê khai v ề thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (K ý tên, đóng dấu) 3- Thủ tục: Cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đại tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an t oàn sinh học gửi hồ sơ về Sở y tế t ại bộ phận Tiếp nhận và trả k ế t qu ả Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi Phiếu biên nhận sau đ ó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Thẩm định. Bước 3: Phòng Nghiệp vụ Y tiến hành thẩm định hồ sơ pháp lý Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhậ n an toàn sinh học trước đó lưu tại Sở Y tế và hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. 1. Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. 2. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có v ă n bả n trả lời, nêu rõ lý do. Bước 4 : Thẩm định tại phòng xét nghiệm: Trong trường hợp cần thiết ti ến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đo à n thẩm định . Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và l ập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại phụ lục 7, phụ lục 8, phụ lục 9 và phụ lục 10 ban hành kèm the o Thông tư tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ. Bước 5 : Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tr ả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả) Thành phần, số lượ ng hồ sơ - Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn a) Đ ơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu qu y định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012; b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đ ã hết hạn. Thời hạn gi á trị của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 3, Điều 12 Nghị định 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 như sau: - Giấy chứng nhận đạ t tiêu c h u ẩ n an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp I có thời hạn 05 năm, k ể từ ngày cấp; - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03 năm , kể từ ngày cấp ; c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012; d) B áo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số l ượ ng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định lại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012; e) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế. f) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu r õ thời gian xảy ra s ự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng đ ể xử lý, kh ắ c phục sự cố an toàn sinh học. Số lượng hồ s ơ : 01 (bộ) Thời hạn giải quyết - Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận h ồ sơ đầy đủ, hợp lệ nếu không thẩm định tại phòng xét nghiệm. + Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nếu có thẩm định tại phòng xét nghiệm. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí 4,500,0 00 đồng (Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau th ủ tục này) 1. M ẫ u đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn bị hỏng hoặc bị mất (Phụ lục 4) Y ê u cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều kiện để cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học 1 . Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh h ọ c cấp I 1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 12m 2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa ra vào, c ử a s ổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng ph ẳ ng, không th ấ m nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa m ắ t kh ẩ n cấp, hộp sơ cứu; d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. 1 .2. Điều ki ệ n về trang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh ph ẩ m; d) Các trang thiết b ị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 1.3. Điều kiện về nhân sự Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn b ằ ng, chứn g ch ỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiêm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học t ừ cấp 1 trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ch ỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an t oàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp . 2. Điều kiện của phòng xét n g hiệm an toàn sinh học cấp II 2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 20m 2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định tại đi ể m b, c, d, và d khoản 1 Đ iều 5 của Nghị định n à y; c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuậ t quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; d) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. 1.2.2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này; b) Có t ủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; c) Các trang thi ế t bị bảo hộ cá nhân phù h ợ p với loại kỹ thuật xé t nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 2.2. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng , chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiêm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lê n do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007 2. Nghị định số 92/2 0 10/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 3. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh t hương mại có điều kiện; t hẩm định tiêu chuẩn, đ iều kiện hành nghề y, dược; l ệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng ch ỉ hành nghề y ; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực t hi hành 01/03/2013. 4. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. 5. Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp với k ỹ thuật xét nghiệm. Phụ lục 4 Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất. (Ban hành kèm theo Thông t ư số 29/20 1 2/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) ……… 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …. 2 …. , ngày … tháng … năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi: ……………… 3 …………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ................................................................................... Địa ch ỉ : …………………………………………………. 4 ........................................................ Điện thoại: …………………. Email (nếu có): .................................................................... Giấy chứng nhận an t oàn sinh học s ố : ………………. Ngày cấp : ……………………………… Căn cứ Thông tư số …… /2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ tr ưở ng Bộ Y t ế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề ngh ị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hế t hạn: □ Bị hỏng: □ B ị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ………. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toà n sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký t ê n, đóng dấu) _______________ 1 Tên c ơ sở có phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp giấy chứng nh ậ n an toàn sinh học 4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 4- Thủ tục: Cấp lại Giấy ch ứ ng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của S ở Y t ế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành k è m theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 về S ở Y tế tại bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả Bước 2 : B ộ Phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi Phiếu biên nhận sau đó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Th ẩ m định. Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Sở Y tế và hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. 1. Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. 2. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. 3. Cơ sở đề nghị cấp l ại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, s ử a đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông b á o của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. 4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung , sửa đổi, nếu hồ sơ đã đ ầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc th ẩ m định hồ sơ. 5. Trường h ợ p cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012. Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Bước 5 : Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tr ả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đ ề nghị. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả ) Thành phần, số lượng hồ sơ H ồ sơ đề n ghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012; Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết + Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nếu không thẩm định tại phòng xét nghiệm. Đ ố i tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết qu ả thực hiện thủ tục h ành chính Giấy chứng nhận Lệ phí 4,500,0 00 đ ồng (Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí th ẩ m định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên mẫu đơn , mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn bị hỏng hoặc bị m ấ t (Phụ l ục 4) Yêu cầu , điều kiện thủ tục hành chính; Không Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Điều 24 của Luậ t Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007 2. Nghị định số 92/201 0 /NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, Hiệu lực thi hành 01/11/2010. 3. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện ; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm ; cấp chứng chỉ h ành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu l ực thi hành 01/03/2013, 4. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. 5. Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền n h iễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học ph ù hợp với kỹ thuật xét nghiệm. Phụ lục 5 Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông t ư số 29/20 1 2/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) ……… 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …. 2 …. , ngày … tháng … năm 20.. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi: ……………… 3 …………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ................................................................................... Địa ch ỉ : ……………………………………….. 4 .................................................................... Điện thoại: …………………. Email (nếu có): .................................................................... Giấy chứng nhận an toàn sinh học số : ……………………… Ngày cấp: ………………………. Căn c ứ Thông tư số ….. /20 1 2/TT-BYT ngày...tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ … 1 … .về việ c thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân t hủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghi ệ m và chị u trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị . Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) _______________ 1 Cơ sở phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học 4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 5- Thủ tục: Cấp l ại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng x é t nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/20 1 2 về Sở Y tế; Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị; Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý: Kiểm tra hồ s ơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Sở Y tế và hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. 1. Cấp lại giấy chứng nhận an t oàn sinh học trong thời gian 10 ngày làm việc k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. 2. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an t oàn sinh học thì phải có văn b ả n trả lời, nêu rõ lý do. 3. Cơ sở đề nghị cấp Lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng nội dung đ ã được ghi trong văn bản thông b á o của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. 4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi , nếu hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. 5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu th ì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an to à n sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012. Bước 4: Trong trường hợp cần thiế t ti ế n hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Bước 5: Tr ả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả) Thành phần, số lượng hồ sơ - Hồ sơ đề nghị c ấ p lại bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn s i nh học theo mẫu quy định tại (Phụ lục 5) ban h à nh kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012; 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đ ã được cấp; 3. Các giấy tờ chứng minh việc thay đ ổ i tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: B ả n sao có chứng thực quyế t định thành lập đối với cơ s ở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết + Trong thời hạn 10 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ , hợp lệ. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở có phòng xé t nghiệm Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận Lệ phí 4,500,0 00 đồng (Theo thông t ư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013). Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nh ậ n an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp h ồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm ngay sau t hủ tục này) 1. M ẫ u đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Phụ lục 5) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007 2. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/20 10 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền, nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu l ực th i hành 01/11/2010. 3. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định ph í thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; l ệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế , dược phẩm; cấp chứng ch ỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực t hi hành 01/03/2013. 4. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/20 1 2 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xé t nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi h à nh 01/02/2013 5 . Thông tư 07/2012 / TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc Danh mục v i sinh vậ t gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp v ớ i kỹ thuật xét nghiệm. Phụ lục 6 Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (Ban hành kèm theo Thông t ư số 29/20 1 2/T T -BYT ngày 04 tháng 12 năm 20 1 2 của Bộ tr ưở ng Bộ Y tế) …….. 1 …… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: PTN/-… 2 …. …. 3 …. , ngày tháng năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên đơn vị tiếp nhận : ..................................................................................................... Địa ch ỉ : 4 ........................................................................................................................ Điện thoại: ..................................................................................................................... Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □ Đã nhậ n h ồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm: 1 . Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận □ 2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □ 3. B ả ng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm □ 4. B ả ng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm □ 5. Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm □ 6. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm □ 7. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải □ 8. Kết qu ả xét nghiệm nước thải 9. Bản m ô tả quy các h chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và c ử a s ổ □ 10. B ản mô t ả quy cách chấ t liệu của vật li ệ u thiết kế đối với từng l oại thiết bị s ử dụng tr o ng hệ thống đ iện và hệ thống nước □ 11 B áo cáo b ả o tr ì , b ả o dưỡng đối với các thiết bị xét nghi ệ m □ 12. Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường □ 13. Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí □ 14. Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại) □ Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ……. ngày ……. tháng ….. năm …… Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ……. ngày ……. tháng ….. năm …… Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ……. ngày ……. tháng ….. năm …… Ký nhận Người tiếp nhận hồ sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)