3972/QĐ-BYT

Quyết định 3972/QĐ-BYT năm 2017 về phê duyệt Kế hoạch hành động triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế đến năm 2020 BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3972/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 29 tháng 8 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH HÀNH ĐỘNG TRIỂN KHAI CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA VÀ CƠ CHẾ MỘT CỬA ASEAN CỦA BỘ Y TẾ ĐẾN NĂM 2020 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng , nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 2185/QĐ-TTg ngày 14/11/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Kế hoạch tổng thể triển khai Cơ chế một c ử a quốc g ia và Cơ chế một cửa ASEAN giai đoạn 2016-2020; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Công nghệ thông tin, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch hành động triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế đến năm 2020. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 3. Các ông/bà Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính. Cục trưởng Cục Công nghệ thông tin, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3: - Ủy ban chỉ đạo 1899 (để b/c); - Bộ trưởng (để b/c); - Bộ Tài chính; - Các đ/c Thứ trư ở ng Bộ Y t ế (để p/h); - Lưu: VT. CNTT(5). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường KẾ HOẠCH HÀNH ĐỘNG TRIỂN KHAI CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA VÀ CƠ CHẾ MỘT CỬA ASEAN ĐẾN NĂM 2020 CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 3972 /QĐ-BYT ngày 29/8/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) I. MỤC TIÊU 1.1. Mục tiêu chung a) Tất cả các thủ tục hành chính (TTHC) liên quan đến quản lý nhà nước c ủ a Bộ Y tế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh được thực hiện thông qua Cơ chế một cửa quốc gia dưới hình thức dịch vụ công tr ự c tuyến (DVCTT) mức độ 4. b) Tham gia triển khai Cơ chế một cửa ASEAN theo Kế hoạch tổng thể triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN giai đoạn 2016-2020 được phê duyệt tại Quyết định số 2185/QĐ-TTg ngày 14/11/2016 của Thủ tướng Chính phủ (sau đây gọi tắt là Kế hoạch 2185). 1.2. Mục tiêu cụ thể a) Đ ế n năm 2018 - Hoàn thành triển khai mở rộng trên phạm vi toàn quốc thông qua Cơ chế một cửa quốc gia các TTHC liên quan đến công tác qu ả n lý nhà n ướ c của Bộ Y tế đối với hàn g hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh đã được triển khai trong g ia i đoạn trước (ghi tại mục I Phụ lục I Kế hoạch 2185). - Thực hiện thông qua Cơ chế một cửa quốc gia dưới hình thức DVCTT mức độ 4 các TTHC liên quan đến công tác quản lý nhà nước của Bộ Y tế đối với hàn g hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh ghi tại mục II Phụ lục I Kế hoạch 2185. - Xây dựng hệ thống công nghệ thông tin (CNTT) tích h ợ p đ ể các TTHC thực hiện C ơ chế một cửa quốc gia của Bộ Y tế được kết nối, trao đ ổ i d ữ liệu với C ổ n g thông tin một cửa quốc gia qua một hệ thống kết nối duy nhất tại Bộ Y tế. - Nâng cấp hệ th ố ng hạ tầng công nghệ thông tin của Bộ Y tế và các đơn vị đả m bảo yêu cầu chất lượng, ti ế n độ triển khai Cơ chế một c ử a quốc gia , Cơ ch ế một cửa ASEAN. b) Đến năm 2020 - Hoàn thành triển khai tất cả các TTHC liên quan đến quản lý nhà nước của Bộ Y tế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập kh ẩ u, quá cảnh được thực hiện thông qua Cơ chế một cửa quốc gia dưới hình thức DVCTT mức độ 4 , được thu phí , lệ phí b ằ ng phương thức điện tử. Phối hợp với Tổng cục Hải quan và các bên liên quan đ ể thực hiện thời g ian thông quan, giải phón g hàng hóa liên quan tới các TTHC của Bộ Y tế thực hiện theo Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN b ằ n g với nhóm 04 nước dẫn đầu tron g khu vực ASEAN. - Các chứng từ điện tử (giấy phép điện tử, giấy chứng nhận điện tử,...) cấp thông qua Cơ chế một cửa quốc gia được sử dụng khi thực hiện các TTHC khác c ó liên quan của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật, phù hợp với điều ước quốc tế và thỏa thuận son g phương. - Phối hợp với Tổng cục Hải quan và các bên liên quan để thực hiện trao đ ổ i và công nhận lẫn nhau về các ch ứ ng từ thương mại được cấp dưới dạng điện tử với các nước ASEAN và trao đ ổ i, xử lý chứng từ thương mại v ớ i các nước, khối - cộng đồng kinh tế theo các thỏa thuận và cam kết quốc tế có Việt Nam là thành viên. II. NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG 2.1. Hoàn thiện môi trường pháp lý a) Xây dựng hành lang pháp lý cho hoạt động của DVCTT thuộc th ẩ m qu y ền qu ả n lý của Bộ Y tế, trong đó có việc sử dụng, trao đ ổ i, lưu trữ ch ứ ng từ điện tử, hồ sơ điện tử. b) Rà soát, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật theo định hướng: Bã i bỏ các TTHC không cần thiết; đơn giản hóa quy trình thực hiện thủ tục hành chính; đ ơ n giản hóa hồ sơ, chứng từ cần phải nộp hoặc xuất trình theo hướng áp dụng tối đa chứng từ điện tử; sử dụng lại các thông tin, chứng từ điện tử, quyết định hành chính đã được lưu trữ trên C ổ ng thông tin một cửa quốc gia hoặc hệ thống DVCTT của Bộ Y tế. c) Rà soát, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật, quy định v ề kiểm tra chuyên ngành thuộc lĩnh vực do Bộ Y tế quản lý đ ối với hàng hóa xuất nhập khẩu tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 2026/QĐ-TTg n g ày 17/11/2015 của Thủ tướng Chính phủ (sau đây gọi tắt là Quyết định số 2026). d) Phối hợp với Bộ Tài chính và các cơ quan liên quan xây dựng bộ d ữ liệu quốc gia về biểu mẫu và chứng từ điện tử trong lĩnh vực hành chính và thương mại đ ể áp dụng chung cho tất cả các thủ tục hành chính thực hiện thông qua Cơ chế một cửa quốc gia. đ) Xây dựng cơ sở pháp lý để áp dụng các phương pháp quản lý tiên tiến như quản lý rủi ro, ki ể m tra sau nhằm tạo thuận lợi trong hoạt động thương mại. e) Phối hợp với Bộ Tài chính và các cơ quan liên quan xây dựng cơ sở pháp lý cho việc sử dụng các dịch vụ do bên thứ ba cung cấp đ ể có các tiện ích cho doanh nghiệp và các cơ quan nhà nước trong thực hiện thủ tục hành chính thông qua Cơ ch ế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN. 2.2. Xây dựng, triển khai DVCTT mức độ 4 đối với các TTHC liên quan t ớ i hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh thực và thực hiện C ơ ch ế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN a) Rà soát, chuẩn hóa , sửa đổi quy trình nghiệp vụ của các TTHC liên quan đến quản lý nhà nước của Bộ Y tế đ ố i với hàng hóa x uấ t kh ẩ u, nhập kh ẩ u, quá c ả nh theo hướng đ ơ n giản hóa, phù hợp với việc thực hiện trên môi trường điện t ử v à cơ chế một cửa quốc gia, để có thể áp dụng t ố i đa chứng từ điện t ử, thu phí điện t ử, sử dụng lại các thông tin, văn bản, chứng từ điện tử thuộc thành phần h ồ sơ đã l ư u trong quá trình thực hiện các TTHC điện tử, tránh phải khai báo, nộp lại các thông tin, giấy tờ đã có. b) Xây dựng, vận hành DVCTT mức độ 4 đối với các TTHC liên quan đến hàng hóa xuất kh ẩ u, nhập khẩu, quá cảnh thuộc phạm vi quản lý nh à nước của Bộ Y tế, kết nối liên thông Cổng thông tin một cửa quốc gia. c) Xây dựng chuyên trang thông báo kết quả thực hiện Cơ ch ế một c ử a quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN trên C ổ ng thông tin điện tử Bộ Y tế. d) Triển khai trên phạm vi toàn quốc các DVCTT của Bộ Y tế đã thực hiện cơ chế một cửa quốc gia. 2.3. Nâng cấp hạ tầng công nghệ thông tin a) Nâng cấp Trung tâm tích h ợ p dữ liệu của Bộ Y tế đáp ứng yêu cầu vận h à nh các DVCTT mức độ 4 và thực hiện Cơ ch ế một c ử a quốc gia li ên tục 24 giờ/ngày, 7 ngày/tuần. b) Nâng cấp hệ thống mạng, đường truyền tại cơ quan Bộ Y tế; nâng cấp, m u a sắm mới trang thiết bị CNTT cho công chức, viên chức của cơ quan Bộ Y tế. c) Nâng cấp hệ thống trang thiết bị và thực hiện các biện pháp cần thi ết để đảm bảo an toàn, bảo mật thông tin, dữ l iệu liên quan tới hoạt động của các DVCTT. 2.4. Đào tạo a) Tăng cường công tác đào tạo, tập huấn, cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng cho cán bộ chuyên trách, cán bộ kiêm nhiệm công nghệ thông tin của Bộ Y tế, người tham gia cung cấp dịch vụ để có đủ năng lực, trình độ triển khai, hướng dẫn, hỗ trợ cho người sử dụng dịch vụ. b) Đào tạo người sử dụng: - Xây dựng, cập nhật tài liệu hướng dẫn sử dụng hệ thống dưới các dạng khác nhau (tài liệu i n, tài liệu điện tử, video clip, ...) cho người tham gia cung cấp dịch vụ và người sử dụng dịch vụ; đ ă ng tài liệu điện tử l ê n trang/cổng thông tin điện t ử liên quan. - Tổ chức đào tạo cho người tham gia cung cấp dịch vụ c ủ a các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế và người sử dụng dịch vụ. c) Hỗ trợ tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân tham gia Cơ ch ế một c ử a quốc gia và Cơ ch ế một cửa ASEAN trong việc sử dụng dịch vụ.. 2.5. Tuyên truyền Sử dụng các hình thức tuyên truyền, truyền thông đa dạng, linh hoạt trên các phương tiện truyền thông đại chúng, mạng xã hội, sự kiện tru y ền thông, … nhằm nâng cao nhận thức, hỗ trợ người tham gia cung cấp dịch vụ và người sử dụng dịch vụ triển khai hiệu quả Cơ ch ế một cửa quốc gia và Cơ chế một c ử a ASEAN. III. CÁC NHIỆM VỤ CỤ THỂ VÀ TIẾN ĐỘ TRIỂN KHAI Các nhiệm vụ cụ thể và ti ế n độ triển khai được ghi trong Phụ lục I. IV. GIẢI PHÁP 4.1. Giải pháp hành chính a) Giao người đứng đ ầ u các đơn vị có trách nhiệm tổ chức, thực hiện việc rà soát, sửa đổi, tham mưu cho các cấp có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản, quy định về kiểm tra chuyên ngành các lĩnh vực do Bộ Y tế qu ả n lý đối với hàng hóa xuất kh ẩ u, nhập khẩu, quá cảnh tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 2026; bãi bỏ các TTHC không cần thiết; thực hiện đơn giản hóa, rút ngắn quy trình xử lý, đơn giản hóa hồ sơ, chứng từ cần phải nộp hoặc xuất trình theo hướng áp dụng tối đa chứng từ điện tử, sử dụng lại các thông tin, chứng từ điện tử, quyết định hành chính thuộc thành phần hồ sơ lưu trên C ổ ng thông tin một c ử a quốc gia và hệ th ố ng DVCTT của Bộ Y tế; triển khai áp dụng các phương pháp quản lý rủi ro, kiểm tra sau thông quan đ ể tạo thuận lợi thương mại. b) Xác định rõ ràng, cụ thể vai trò, trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ trong việc xây dựng kế hoạch, triển khai các dịch vụ công trực tuyến, thực hiện Cơ ch ế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN: ban hành hoặc trình ban hành quy chế, qu y trình thực hiện đối với các DVCTT được giao chủ trì. 4.2. Giải pháp tài chính a) Ưu tiên bố trí kinh phí cho việc triển khai Cơ chế một c ử a quốc gia và C ơ chế một cửa ASEAN từ nguồn thu phí thực hiện thủ tục hành chính, từ ngân sách nhà nước, nguồn ODA và các nguồn khác. b) Đề xuất với Bộ Tài chính b ố trí kinh phí r iêng cho việc triển khai Cơ ch ế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN. c) Triển khai thực hiện thí điểm thuê dịch vụ công nghệ thông tin theo Quyết định 80/2014/QĐ-TTg ngày 30/12/2014 của Thủ tướng Chính phủ. 4.3. Giải pháp kỹ thuật, công nghệ a) Nâng cấp, mở rộng triển khai hệ th ố ng công nghệ thông tin: Xây dựng hệ thống CNTT phục vụ công tác triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ ch ế một c ử a ASEAN tại Bộ Y tế theo hướng một cửa để thuận tiện, đơn g i ả n khi kết nối với C ổ ng thông tin một cửa quốc gia, đảm bảo tiết kiệm, hiệu qu ả đầu tư, t ận dụng nguồn lực cũng như bảo mật, an toàn thông tin; tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật đ ể đảm bảo cung cấp các dịch vụ công theo Nghị quyết 36a/NQ-CP về Chính phủ điện tử. b) Trực tuyến hóa mức độ 4 các TTHC liên quan đ ến qu ả n lý nhà nước của Bộ Y tế đối với hàng hóa xuất kh ẩ u, nhập kh ẩ u, quá cảnh đáp ứng yê u c ầ u áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia, theo hướng đơn giản, thuận tiện đối với việc sử dụng của doanh nghiệp, cá nhân; đảm bảo yêu cầu tổng hợp, thống kê , trích xuất thông tin kịp thời. c) Kế t nối với các cơ sở dữ liệu quốc gia và các cơ sở d ữ liệu của các Bộ, ngành khác: Ngoài kết nối với C ổ ng thông tin một cửa quốc gia đ ể thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN, hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế sẽ kết nối với các cơ sở dữ liệu quốc gia như cơ sở d ữ liệu dân cư, cơ sở d ữ liệu doanh nghiệp, ... đ ể giảm thi ể u giấy tờ, đảm bảo tính chính xác của h ồ sơ. Đồng thời kết quả thực hiện thủ tục hành chính của Bộ Y t ế c ũ ng là thông tin đầu vào cho các cơ sở dữ liệu quốc gia khi có yêu cầu, và chia sẻ với các Bộ, ngành khác, các địa phương. 4.4. Giải pháp nhân lực a) Bố trí đủ nhân lực, có trình độ phù hợp cho công tác quản lý, xây dựng, vận hành hệ thống dịch vụ công trực tuyến và thực hiện Cơ ch ế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế. b) Tăng cường đào tạo, b ồ i dưỡng đội ngũ nhân lực chuyên nghiệp công nghệ thông tin đủ năng lực phát triển, vận hành các hệ thống thông tin c ủa Bộ nói chung, hệ thống DVCTT và thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một c ử a ASEAN nói riêng. 4.5. Giải pháp tổ chức, triển khai a) Thành lập bộ phận giúp việc Ban chỉ đạo triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế. Bộ phận giúp việc Ban Chỉ đạo có trách nhiệm lập kế hoạch chi tiết; xác định các nhiệm vụ phải thực hiện hằng năm; đ ôn đốc, hỗ trợ, tháo g ỡ khó khăn vướng mắc trong quá trình xây dựng, triển khai và định kỳ báo cáo Ban Chỉ đạo. b) Tổ chức rà soát, đánh giá tính hiệu qu ả , nh ữ ng khó khăn vướng m ắ c, bất cập đang t ồ n tại trong việc triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một c ử a ASEAN đ ể có biện pháp khắc phục khó khăn, phát huy mặt tích cực. c) Tăng cường liên kết, chia sẻ và học hỏi kinh nghiệm giữa các đơn vị thuộc Bộ Y t ế và với các Bộ, ngành khác trong việc triển khai C ơ chế một c ử a quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN. 4.6. Giải pháp nâng cao nhận thức, thu hút người sử dụng a) Nâng cao nhận thức về trách nhiệm, nghĩa vụ và quyền l ợ i tri ể n khai Cơ ch ế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN cho người tham gi a cung cấp dịch vụ và người sử dụng dịch vụ; tạo điều kiện thuận lợi, tháo g ỡ khó khăn, giả i đáp các vướng mắc tạo hành lang pháp lý thông thoáng, thuận l ợ i cho người sử dụng dịch vụ triển khai áp dụng. b) Tăng cường công tác đào tạo, tập hu ấ n, hướng dẫn, ph ổ bi ế n ki ế n thức cho người tham gia cung cấp dịch vụ và người sử dụng dịch vụ thực hiện Cơ ch ế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN theo quy định. c) Phối hợp với Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) và các đơn vị liên quan xây dựng tài liệu hướng dẫn, tuyên truyền thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN; xây dựng cơ chế hỗ trợ người sử dụng trên C ổ ng thông tin một cửa quốc gia. d) Tăng cường công tác tuyên truyền, giới thiệu về các nội dung triển khai C ơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN trên C ổ ng T hông tin đ iện t ử Bộ Y tế, C ổ ng/Trang Thông tin của các đơn vị liên quan thuộc Bộ, trên các phương tiện truyền thông đại chúng, mạng xã hội,... thông qua các hình thức truyền thông đa dạng giúp người tham gia cung cấp dịch vụ và người sử dụng dịch vụ triển khai thuận lợi, đạt hiệu quả cao. V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5 . 1. Cục Công nghệ thông tin a) Là đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ trong việc triển khai Kế hoạch này; có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng kế hoạch chi tiết, theo dõi thực hiện, phát hiện những khó khăn, vướng mắc và đề xuất biện pháp gi ả i quyết; định k ỳ 6 tháng hoặc theo yêu cầu đột xuất, báo cáo Lãnh đ ạo Bộ về việc thực hiện Kế hoạch này. b) Chịu trách nhiệm về mặt kỹ thuật công nghệ thông tin trong việc triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN; hỗ trợ các đơn vị về kỹ thuật, kết nối Cổng thông tin một cửa quốc gia; đào tạo, hướng dẫn sử dụng trong quá trình xây dựng, triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một c ử a AS E AN. c) Chủ trì xây dựng, phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện dự án Tri ể n khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế đến năm 2020, bao gồm tối thiểu các nội dung: Nâng cấp hạ tầng thông tin của Bộ và các đơn vị; xây dựng, nâng cấp DVCTT mức độ 4 đối với các TTHC liên quan t ớ i qu ả n lý nhà nước của Bộ Y tế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh chưa được bố trí kinh phí từ các nguồn khác; kết nối C ổ ng thông tin một cửa quốc gia và triển khai trên phạm vi toàn quốc đối với các TTHC liên quan tới quản lý nhà nước của Bộ Y tế đối v ớ i hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh đ ã được trực tuy ế n hóa mức độ 4; đào tạo, tuyên truyền về thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN. d) Đầu mối, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng, trình Lãnh đạo Bộ ban hành văn bản pháp quy, quy định, hướng dẫn chung cho hoạt động xây dựng, triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế. 5.2. Các đơn vị chủ trì thực hiện các thủ tục hành chính li ê n quan tới hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh thuộc Bộ Y tế a) Chủ trì, phối hợp với Cục Công nghệ thông tin và các đơn vị liên quan xây dựng kế hoạch cụ thể để triển khai thực hiện các nội dung công việc được phân công. b) Chủ trì rà soát, sửa đổi hoặc kiến nghị sửa đổi, bổ sung, ban hành văn b ả n mới (nếu cần) các văn bản kiểm tra chuyên ngành thuộc các lĩnh vực do đơn vị quản lý ghi tại Danh mục văn bản quy phạm pháp luật về kiểm tra chuyên ngành thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế c ầ n sửa đổi, bổ sung ban hành kèm theo Quy ết định số 2026; rà soát, sửa đổi hoặc kiến nghị sửa đổi, bổ sung các văn b ả n quy phạm pháp luật có liên quan để hài hòa với thông lệ quốc tế, phù hợp yêu cầu thực tiễn; cải cách các quy định về quản lý chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh phù hợp với thông lệ quốc tế. c) Chủ trì triển khai áp dụng các phương pháp qu ả n lý r ủi ro, kiểm tra sau thôn g quan đ ể tạo thuận lợi thương mại đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh thuộc các lĩnh vực do đơn vị quản lý. d) Chủ trì rà soát, chu ẩ n hóa, điều chỉnh quy trình nghiệp vụ của các TTHC thuộc phạm vi quản lý của đơn vị đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh theo hướng đơn giản hóa, phù hợp với việc thực hiện trên môi trường điện tử, cơ chế một cửa quốc gia, đ ể có thể áp dụng tối đa chứng từ điện tử, thu phí đ iện t ử , sử dụng lại các thông tin, văn bản, chứng từ điện tử thuộc thành phần hồ sơ đã lưu trong quá trình thực hiện các TTHC điện tử, tránh ph ả i khai b á o , nộp lại c á c thông tin, giấy tờ đã có. đ) Chủ trì, phối hợp với Cục CNTT và các đơn vị liên quan xây dựng, v ậ n hành, triển khai DVCTT mức độ 4, thực hiện cơ chế một cửa quốc gia đ ối với các TTHC liên quan đến hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước của đơn vị theo phân công, đúng tiến độ ghi trong Phụ lục II của K ế hoạch này. e) Cun g cấp cho Vụ Pháp chế, Văn phòng Bộ, Cục Côn g n g hệ thôn g tin th ô n g tin và các đơn vị liên quan thông tin về các TTHC mới ban hành, các TTHC c ó tha y đ ổ i quy trình, các TTHC hết hiệu lực. a) Phối hợp với Cục CNTT, Vụ Truyền thôn g và Thi đua khen thư ở n g triển khai côn g tác đào tạo, tuyên truyền, giới thiệu, tạo điều kiện thuận lợi, hướn g dẫn cụ thể, r õ ràng cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân về thực hiện Cơ chế một cửa quốc g ia và Cơ chế một cửa ASEAN; nâng cao nhận thức cho công chức, viên chức của đơn vị về trách nhiệm, lợi ích, khó khăn trong việc xây dựng, vận hành DVCTT và triển khai C ơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN. h) Thủ trưởng các đơn vị chịu trách nhiệm trước Bộ trư ở n g về việc triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN đún g tiến độ, chất lượn g , hiệu quả đối với các TTHC do đơn vị chủ trì. 5.3. Vụ Kế hoạch tài chính a) Tham mưu cho Lãnh đạo Bộ đ ể đảm bảo đủ kinh phí cho các dự án, nhiệm vụ triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN và tạo thuận lợi thương mại. b) Phối hợp với Cục Công nghệ thông tin và các đơn vị liên quan tham m ưu cho Lãnh đạo Bộ về việc thí điểm thuê dịch vụ công nghệ thông tin đ ể triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN theo Quyết định 80/2014/QĐ-TT g ngày 30/12/2014 của Thủ tướng Chính phủ. c) Tham mưu cho Lãnh đạo Bộ trong việc hướng dẫn thu phí, b ố trí kinh phí từ nguồn thu phí đ ể xây dựng, bảo trì, nâng cấp DVCTT và triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN. 5.4. Vụ Pháp chế a) Phối hợp, hỗ trợ các đơn vị trong việc rà soát, sửa đổi hoặc kiến n g hị s ử a đ ổ i, bổ sung các văn bản về kiểm tra chuyên ngành, các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đ ể hài hòa với thông lệ quốc tế, phù hợp yêu c ầ u thực ti ễ n; c ả i cách các quy định về quản lý chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh phù hợp với thông lệ quốc tế. b) Đầu mối theo dõi việc rà soát các văn bản, quy định về kiểm tra chuyên ngành thuộc lĩnh vực do đơn vị quản lý đối với hàng hóa xuất nhập khẩu tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 2026. c) Phối hợp, hỗ trợ các đơn vị triển khai áp dụn g các phương pháp qu ả n lý r ủ i ro, ki ể m tra sau thông quan đ ể tạo thuận lợi thương mại đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh. d) Phối hợp, hỗ trợ các đơn vị rà soát, chuẩn hóa, điều chỉnh quy trình nghiệp vụ của các TTHC đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh theo hướng đ ơ n giản hóa, phù hợp với việc thực hiện trên môi trường điện, cơ ch ế một cửa quốc gia, để có thể áp dụng tối đa chứng từ điện tử, thu phí điện tử , sử dụng lại các thông tin, văn bản, chứng từ điện tử thuộc thành phần hồ sơ đã l ưu trong quá trình thực hiện các TTHC điện tử, tránh phải khai báo, nộp lại các thông tin, gi ấ y t ờ đã có. đ) Phối hợp với Cục CNTT và các đơn vị liên quan xây dựng hành lang pháp lý cho việc sử dụng DVCTT mức độ 4, thực hiện cơ ch ế một cửa quốc gia, một cửa ASEAN. e) Chủ trì, phối h ợ p với các đơn vị liên quan về việc công b ố các TTHC mới ban hành, các TTHC có thay đổi quy trình, các TTHC hết hiệu lực. 5.5. Văn phòng Bộ a) Phối hợp với Cục Công nghệ thông tin và các đơn vị liên quan lập kế hoạch, xây dựng, triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và C ơ ch ế một c ử a ASEAN đ ối với các TTHC do Văn phòng Bộ, các Vụ, Thanh tra Bộ là đơn vị chủ trì. b) Chủ trì, cập nhật các dịch vụ hành chính công mức độ 2 lên C ổ ng thông tin điện tử Bộ Y tế theo kết quả rà soát của Vụ Pháp ch ế . c) Chủ trì nâng cấp, xây dựng chuyên trang dịch vụ công tích h ợ p trên C ổ ng thông tin điện tử Bộ Y tế nhằm công b ố , niêm y ế t, giám sát thực hiện và báo cáo v ề tình hình, kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức 3, 4 trên C ổ ng thông tin điện tử Bộ Y tế. d) Phối hợp với Cục Công nghệ thông tin đảm bảo hạ tầng công nghệ thông tin cho việc xây dựng, tri ể n khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN đối với các TTHC do Văn phòng Bộ, các Vụ, Thanh tra Bộ thực hiện. đ) Phối hợp với Cục Công nghệ thông tin hỗ trợ cho các đơn vị trong quá trình triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN. e) Phối hợp với Cục Công nghệ thông tin trong việc đôn đốc các đơn vị triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN. 5.6. Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng a) Tham gia, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng và tổ chức thực hiện Kế hoạch tuyên truyền triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN. b) Tham gia, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức họp báo, hội nghị, hội th ả o, xây dựng tài liệu truyền thông, tập huấn phóng viên báo chí, tổ chức sự kiện truyền thông; sử dụng các phương tiện truyền thông đại chúng, mạng xã hội nhằm nâng cao nhận thức của người tham gia cung cấp dịch vụ và người sử dụng dịch vụ thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN. c) Phối hợp với Cục Công nghệ thông tin tham mưu cho L ã nh đạo Bộ trong việc đưa mức độ hoàn thành tiến độ, chất lượng cung cấp DVCTT và triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN là một ti ê u chuẩn trong bình xét thi đua, khen thưởng đối với thủ trưởng, cá nhân, tập th ể các đơn vị thuộc Bộ. PHỤ LỤC I DANH MỤC CÁC NHIỆM VỤ THUỘC KẾ HOẠCH HÀNH ĐỘNG TRIỂN KHAI CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA VÀ CƠ CHẾ MỘT CỬA ASEAN CỦA BỘ Y TẾ ĐẾN NĂM 2020 (Kèm t heo Q u yết định số 3972/ QĐ-BYT ngày 29 / 8 /2017 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ) S T T Nội dung/Nhiệm vụ Đơn vị chủ trì/ Đ ầ u m ố i Đơn vị phối hợp Thời gian hoàn thành I Công tác chỉ đạo điều hành 1 Xây dựng Kế hoạch hành động thực hiện Kế hoạch t ổ ng thể triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN đến năm 2020 của Bộ Y tế Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị liên quan Tháng 8/2017 2 Rà soát các văn bản pháp lý, nội dung c ầ n sửa đổi bổ sung, xây dựng mới, trình ban hành các văn bản pháp quy về kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất nhập khẩu tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 2026 Các đơn vị liên quan theo sự phân công Vụ Pháp chế Theo Quyết định số 2026 3 Xây dựng, trình ban hành các văn bản pháp quy, văn bản chỉ đạo, đôn đốc, hướng dẫn triển khai Cơ chế một cửa quốc gia Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị liên quan Hàng năm 4 Tổ chức các cuộc họp Ban Chỉ đạo, bộ phận giúp việc Ban Chỉ đạo Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị liên quan Theo quy định 5 Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng và hướng dẫn cho cán bộ chuyên trách và cán bộ kiêm nhiệm công tác CNTT Cục Công nghệ thông tin Cục KHCN & ĐT và các đơn vị liên quan Hàng năm 6 Xây dựng, thực hiện Dự án Triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN của Bộ Y tế giai đoạn 2017 -2020 Cục Công nghệ thông tin Vụ K ế hoạch - Tài chính, Văn phòng Bộ , các Đơn vị liên quan 2017-2020 7 Cập nhật nh ữ ng thay đổi liên quan đến TTHC triển khai Cơ chế một cửa (bao gồm cả TTHC đã triển khai và TTHC phát sinh mới) để có kế hoạch nâng cấp hoặc xây dựng mới các DVCTT và triển khai Cơ chế một cửa quốc gia Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị liên quan Khi có y êu c ầ u hoặc khi phát sinh 8 Xây dựng và tổ chức thực hiện Kế hoạch tuyên truyền triển khai Cơ chế một cửa quốc gia và Cơ chế một cửa ASEAN theo giai đoạn, h ằ ng năm. Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng Cục C ô ng nghệ thông tin và các đơn vị liên quan H ằ ng năm 9 Sơ kết triển khai Cơ chế một cửa quốc gia tại Bộ và các đơn vị Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị, Bộ , ngành liên quan H ằ ng năm 10 Tổng kết triển khai Cơ chế một cửa quốc gia tại Bộ và các đơn vị (giai đoạn 2016- 2020) Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị, Bộ, ngành liên quan 2020 II Phối hợp với các bộ, ngành tri ể n khai Cơ ch ế một cửa quốc gia 11 Tiếp tục phối hợp với Bộ Tài chính (T ổ ng cục Hải quan) và các Bộ ngành liên quan triển khai Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị liên quan 2017- 2020 12 Ph ố i h ợ p xây dựng Nghị định về hướng dẫn thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia Cục Công nghệ thông tin Vụ Pháp ch ế , Các đơn vị liên quan 2017-2018 13 Phối hợp với Tổng cục Hải quan cập nhật kịp thời TTHC thay đ ổ i hoặc phát sinh mới liên quan đến Cơ chế một cửa quốc gia, bao gồm cả các TTHC đã có trong kế hoạch và TTHC phát sinh Cục Côn g n g hệ thông tin Các đơ n vị liên quan Khi c ó yê u cầu hoặc khi phát sinh III Xây dựng, phát triển hệ thống công nghệ thông tin tại Bộ Y t ế và các đơn vị 14 Tiếp tục hoàn thiện, mở rộng triển khai Cơ chế một cửa quốc gia trên toàn quốc đối với 05 TTHC thí điểm giai đoạn 1 Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Cục Công nghệ thông tin 2017-2018 15 Xây dựng Dịch vụ công trực tuy ế n mức độ 4 và triển khai Cơ chế một cửa quốc gia cho các TTHC của Bộ Y tế ghi tại mục II Phụ lục I Kế hoạch 2185 Cục An toàn thực phẩm, Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Cục Quản lý Môi trường Y tế Cục Công nghệ thông tin và các đơn vị liên quan 2017-2018 16 Xây dựng Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 và tri ể n khai Cơ chế một cửa quốc gia cho các TTHC của Bộ Y tế ghi tại mục III Phụ lục II Kế hoạch này Cục Y tế dự phòng; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Cục Công nghệ thông tin và các đơn vị liên quan 2019-2020 17 Xây dựng hệ thống CNTT tích h ợ p đảm bảo tất cả TTHC thuộc Bộ Y tế triển khai trên Cổng một cửa quốc gia sẽ được theo dõi và trao đổi dữ liệu thông qua một đầu kết nối duy nhất Cục Công nghệ thông tin Các đơn vị liên quan 2017-2020 18 Nâng cấp Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, xây dựng chuyên trang dịch vụ công tích h ợ p trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế nhằm công bố, niêm yết, giám sát thực hiện và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức 3, 4 trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế. Văn phòng Bộ Y tế Cục Công nghệ thông tin, Các đơn vị liên quan Năm 2018 19 Tổ chức tập huấn, hướng dẫn các doanh nghiệp tham gia triển khai Cơ chế một cửa quốc gia tại Bộ và các đơn vị Các đơn vị triển khai TTHC trên Cổng một cửa quốc gia Cục Công nghệ thông tin 2017- 2020 20 Đảm bảo hạ tầng, thiết bị, kỹ thuật kết nối thông suốt, an ninh, bảo mật hệ thống của Bộ và các đơn vị với Cổng một cửa quốc gia theo quy định Cục Công nghệ thông tin Cục Côn g nghệ thông tin, các đơn vị liên quan Thường xuyên PHỤ LỤC II DANH MỤC CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THỰC HIỆN CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA VÀ CƠ CHẾ MỘT CỬA ASEAN CỦA BỘ Y TẾ ĐẾN NĂM 2020 (Kèm theo Quyết định số 3972 / Q Đ-BYT ngày 29 / 8 /2017 của Bộ t rư ở ng Bộ Y tế) I. Các thủ tục hành chính tr i ển khai mở rộng C ơ chế một cửa quốc gia trên phạm vi toàn quốc giai đoạn 2017 - 2018 STT Tên thủ tục hành chính Đơn vị ch ủ trì 1 Cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của c ơ quan kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu Cục An toàn thực ph ẩ m 2 Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Cục An toàn thực phẩm 3 Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ết bị - CTYT 4 Thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đã có số đăng ký lưu hành Cục Qu ả n lý dược 5 Thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công b ố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu Cục Quản lý dược II. Các thủ tục hành chính tr i ển khai mới trên Cơ chế một cửa quốc gia giai đoạn 2017-2018 1. Lĩnh vực Dược ph ẩ m - Mỹ ph ẩ m STT Tên thủ tục hành chính Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp 1 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chấ t, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa ti ề n chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng th ầ n, tiền chất dùng làm thuốc Cục Quản l ý dược Cục Công nghệ thông tin 2 Cấp gi ấ y phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc 3 Cấp giấy phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát 4 Cấp gi ấ y phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đ ể viện trợ, viện trợ nhân đạo 5 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết 6 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển l ã m, hội chợ 7 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghi ệ n, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng th ầ n, ti ề n chất dùng làm thuốc, thu ố c dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướ n g thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu ki ể m nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký 8 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thu ố c, thu ố c và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị c ấ m sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu ki ể m nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký 9 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần gi ấy phép của Bộ Y t ế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu 10 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam 11 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị 12 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứ ng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 13 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng 1 4 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, ch ố ng độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, v ắ c xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu qu ả , độ an toàn 15 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm 16 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có gi ấ y đăng ký l ưu hành thu ố c tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc l ưu hành tại Việt Nam 17 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước 18 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo 19 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu ki ể m nghiệm, nghiên cứu khoa học 20 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa ti ề n chất đ ể trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế để tham gia trưng bày tại các triển l ã m, hội chợ 21 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thu ố c tại Việt Nam 22 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 23 Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 24 Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 25 Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành ph ẩ m dược liệu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 26 Cấp giấy phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp v ớ i thuốc, chất chuẩn 27 Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thu ố c phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 28 Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định 29 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh đ ể điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 30 Cấp phép nhập khẩu thu ố c thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận t ả i đ ơ n, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 31 C ấ p giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành tại Việt Nam) 32 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc 2. Lĩnh vực Y tế dự phòng STT Tên thủ tục hành chính Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp 1 Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Cục Quản lý Môi trường y tế Cục Công ngh ệ thông tin 2 Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 3 Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở h ữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 4 Đăng ký lưu hành bổ sung do đ ổ i tên thương mại của chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 5 Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 6 Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đ ổ i tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 7 Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 8 Cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 9 Thông báo thay đ ổ i nội dung nhãn chế phẩm diệt c ô n trùng, diệt khu ẩ n dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t ế 10 Cấp giấy phép nhập khẩu ch ế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu để nghiên cứu 11 Cấp giấy phép nhập kh ẩ u chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu phục vụ mục đích viện tr ợ 12 Cấp giấy phép nhập khẩu ch ế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu là quà bi ế u, cho, tặng 13 Cấp gi ấ y phép nhập khẩu ch ế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng ph ù hợp 3. An toàn thực phẩm STT Tên thủ tục hành chính Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp 1 Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đố i với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) Cục An toàn thực phẩm Cục Công nghệ thông tin 2 Cấp gi ấ y tiếp nhận bản công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu 3 Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CHS) 4 Giấy chứng nhận xuất khẩu (CE) đ ối với các sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế 5 Cấp giấy chứng nhận y tế (HC) đối với thực phẩm, phụ gia thực ph ẩ m, chất h ỗ trợ ch ế biến; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm 4. Thiết bị y tế STT Tên thủ tục hành chính Cơ quan/ Đơn vị chủ trì Cơ quan/ Đơn vị phối hợp 1 Cấp mới số l ưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Văn phòng Bộ, Cục Công nghệ thông tin 2 Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đ o lường 3 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có qu y chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng 4 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường 5 Gia hạn s ố lưu hành trang thiết bị y tế 6 Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải th ể 7 Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 8 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (C F S) đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành 9 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng 10 Cấp gi ấ y chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường 11 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chu ẩ n kỹ thuật quốc gia tương ứng 12 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo l ường 13 Cấp giấ y chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành 14 Công b ố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Vụ TTB&CTYT Văn phòng Bộ, Cục CNTT, Các Sở Y tế 15 Gia hạn g iấy phép nhập khẩu trang thiết bị y t ế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Văn phòng Bộ, Cục Công nghệ thông tin 16 Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng 17 Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đổi về hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế 18 Điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thay đ ổ i về tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc t ê n của tran g thiết bị y tế nhập khẩu. 19 Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng III. Triển khai Cơ chế một cửa quốc gia giai đoạn 2019 - 2020 Hoàn thành triển khai tất cả các TTHC liên quan đến công tác qu ả n lý nhà nước của Bộ Y tế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập và quá cảnh được thực hiện thông qua Cơ chế một cửa quốc gia dướ i hình thức DVCTT mức độ 4, được thu phí, lệ phí bằng phương thức điện tử. Các TTHC triển khai m ớ i giai đoạn 2019 - 2020 như sau: STT Tên thủ tục hành chính Đơn vị chủ trì Đơn vị phối hợp 1 Lĩnh vực Y tế dự phòng 1 Cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh ph ẩ m Cục Y tế dự ph ò n g Cục C ô ng n g h ệ thôn g tin II Lĩnh vực Dược liệu, thu ố c c ổ truyền 1 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thu ố c có phạm vi kinh doanh dược liệu cho cơ s ở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ b ả o quản dược liệu, thu ố c c ổ truyền. Cục Quản lý Y, dược c ổ truyền Cục Công n g hệ thông tin 2 Cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có s ố đăn g k ý lưu hành. 3 Cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng 4 Cấp phép nhập khẩu dược liệu đ ể sản xuất thu ố c xuất khẩu. 5 Cấp phép nhập khẩu dược liệu dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký và phục vụ nghiên cứu, ki ể m nghiệm, kiểm định 6 Cấp phép nhập khẩu thuốc c ổ truyền dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký và phục vụ nghiên cứu, ki ể m nghiệm, ki ể m định 7 Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt 8 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc c ổ truyền cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt