1746/QĐ-BYT

Quyết định 1746/QĐ-BYT năm 2009 công bố 54 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 7 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1746/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 54 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 7 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định s ố 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định s ố 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; Theo đề nghị của Hội đ ồ ng xét duyệt h ồ sơ đ ă ng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 07/05/2009, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 54 v ắ c xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 7 (có danh mục kèm theo). Điều 2 . Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế đ ược phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký c ó ký hiệu “QLSP… " cấp cho sinh phẩm y tế, các số đ ă ng ký có ký hiệu “QLVX… " cấp cho vắc xin; Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-09 và QLSP-...-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H..-09 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục t rưởng Cục Quản lý Dược, Vụ t rưởng, Cục trưởng của các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Đi ề u 4; - TS. Nguyễn Quốc Tri ệ u-BT (để b/c); - S ở Y tế các tỉnh, thành ph ố trực thuộc trung ương; - Tổng c ục H ả i quan ; - Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng.TP HCM; - C á c đơn vị đ ă ng ký VXSPYT; - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng và môi trường, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Vi ệ n Vệ sinh dịch tễ tr u ng ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y t ế ; - Lưu: VT, QLD (2 bản). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 7 ( Ban hành k è m theo Quy ết định số 1746/ Q Đ -BYT ngày 21 tháng 05 n ă m 2009) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A Trung hòa , khu đô thị mới Trung Y ê n, C ầ u Giấy, Hà N ội) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học A -CON (Hàng Châu) (398 đường Tianmushan, khu công nghiệp Gudang, Hàng Châu, tỉnh Triết Giang, Trung quốc). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng l One S te p Troponin 1 Tes t que thử kit Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi nhôm kín 24 QLSP-0173-09 2 HCV Rapid Hepatitis C Virus Test (SPCĐ vi ê m gan C ) que thử kit Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi nhôm kín 24 QLSP-0174-09 2. Công ty đ ă ng ký: VPĐD Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (Phòng 701 toà nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) 2.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad Laboratories (3 Boulevard Raymond Poincare' 92430 Mam e s La Coquet t e France) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 3 New lav blot 1 (SPCĐ H I V) kít thử g ồ m dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch test Hộp 18 tests 10 QLSP-0175-09 4 Monolisa HBsAg Ultra (SPCĐ viêm gan B) k í t thử gồm dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch, đ ông khô test Hộp 96 tests, hộp 480 tests 10 QLSP-0176-09 5 Genscreen HIV 1/2 version 2 (SPCĐ HIV) kit thử gồm dụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch, đông khô test Hộp 96 tests, hộp 480 tests 10 QLSP-0177-09 2.2 . Nhà sản xuất: Fuj I reb i o Inc (62-5 Nihonbashi, Hamaicho 2, Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 6 SFD HIV 1/2PA (SPCĐ HIV) kit thử gồm d ụng cụ và các lọ hóa chất dạng dung dịch, đông khô test Hộp 1 00 tests 10 QLSP-0178-09 2.3. Nhà sản xuất : DiaMed AG (1785 Cressier Sur Morat, Switzerland) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 7 Diaclon Coombs-Serum dung dịch l ọ 10 ml Hộp 1 lọ 24 QLSP-0179-09 3. Công ty đăng ký: F. Ho ff mann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Th ụy Sĩ) 3.1. Nhà sản xuất: Roche Diagn o st i cs GmbH (D - 68298, Mannheim, Đức) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 8 Elecsys TSH CalSet lỏng chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ,3ml, Calset 2: 2 chai x 1 ,3ml 9 QLSP-0180-09 9 Elecsys T4 CalSet lỏng chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml. 18 QLSP-0181-09 10 Elecsys HCG STAT CalSet đông khô chai Hộp gồm: Ca lset 1: 2 chai x 1 m l và Calset 2: 2 chai x 1 ml. 18 QLSP-0182-09 11 Elecsys FT4 CalS et lỏng ch a i Hộp g ồ m: Ca l set 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml. 18 QLSP-0183-09 12 Elecsys FT3 lỏng test Hộp 200tests 18 QLSP-0184-09 13 Elecsys T3 lỏng test Hộp 200tests 18 QLSP-0185-09 14 Elecsys Toxo IgM lỏng test Hộp 100 tests 14 QLSP-0186-09 15 El e csys PreciCon tr ol A nt i- HBs lỏng chai Hộp g ồ m: E.P.Anti- HBs 1 : 8chai x 1 ,3ml và E.P.Anti- HBs2: 8chai x 1,3ml. 23 QLSP-0187-09 16 E lecsys proBNP II lỏng test Hộp 100 tests 12 QLSP-0188-09 17 Elecsys T4 lỏ ng test Hộp 200tests 18 QLSP-0189-09 18 Elecsys Myoglobin STAT CalS et lỏng chai Hộp gồm: Cal set 1: 2 chai x 1 ml và Calse t 2: 2 chai x 1 ml 24 QLSP-0190-09 19 Elecsys FT4 lỏng te st Hộp 200tests 18 QLSP-0191-09 20 Elecsys FT3 Cal s et đông khô chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0192-09 21 Elecsys PreciControl Anti- HBe lỏng chai Hộp g ồ m: E.P.Anti-HBe 1 : 8chai x 1 ,3m l và E.P.Anti- HBe2: 8chai x 1 ,3ml. 21 QLSP-0193-09 22 Elecsys proBNP II CalSet đông khô chai Hộp g ồ m: Cals et 1: 2 chai x 1 ml và Cals e t 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP- 01 94-09 23 Elecsys Prolactin II CalSet đông khô chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 m l 18 QLSP-0195-09 24 Elecsys FSH CalSet II đông khô chai Hộp gồm: Ca lset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 25 QLSP-0196-09 25 Elecsys PreciControl Anti- HCV lỏng chai Hộp gồm: E.P.Anti- HC V1: 8 chai x 1,3ml và E.P.Anti- HCV2: 8chai x 1 ,3m l . 18 QLSP-0197-09 26 Elecsys PreciControl Toxo IgG lỏng chai Hộp gồm: E.P.Toxo IgG 1 : 8chai x 1 ml và E.P.Toxo IgG2: 8chai x 1m l. 14 QLSP-0198-09 27 Elecsys PreciControl Anti- HAV-IgM lỏng chai Hộp gồm: E .P.Toxo A.HAV IgM 1 : 8chai x 0,67ml và E. P.Toxo A.HAV IgM2: 8chai x 0,67ml. 12 QLSP-0199-09 28 Elecsys free PSA CalSet lỏng chai Hộp gồm: CalSet 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0200-09 29 Elecsys PreciControl Anti- HBc lỏng chai Hộp gồm: E.P.Anti-HBc 1:8 chai x 1 ,3ml và E.P.Anti-HBc 2: 8 chai x 1 ,3ml. 29 QLSP-0201-09 30 El e csys LH CalSet II đông khô chai Hộp gồm: Ca l set II 1: 2 chai x 1 ml và Ca l set II 2: 2 chai x 1 ml. 18 QLSP-0202-09 31 Elecsys T3 CalSe t đông kh ô chai H ộ p gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0203-09 32 El e csys CK-MB CalSe t đông khô chai Hộp g ồ m: Ca ls et 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0204-09 33 Elecsys PreciControl HBeAg l ỏ ng chai Hộp gồm: E.P.HBeAg 1: 8chai x 1 ,3ml. E.P.HBeAg 2: 8chai x 1 ,3ml. 21 QLSP-0205-09 34 E l ecsys PreciCon tr ol Anti- HAV đông kh ô chai Hộp g ồ m: E.P. A nti- H AV 1: 2chai x 4ml và E.P.Anti- HAV 2: 2chai x 4m l . 12 QLSP-0206-09 35 Elecsys CA 15-3 II CalSet lỏng chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0207-09 36 Elecsys PreciControl Rube ll a IgG lỏng chai Hộp gồm: E.P.R IgG 1 : 8chai x 1 ml và E.P.R IgG 2: 8chai x 1 ml. 14 QLSP-0208-09 37 Elecsys PreciControl Toxo IgM lỏng chai H ộ p g ồ m: E.P.T I gM 1: 8chai x 0,67ml và E.P.T IgM 2: 8chai x 0,67ml. 14 QLSP-0209-09 38 E l ecsys Estradiol II CalSet II đông khô chai Hộp g ồ m: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-02 1 0-09 39 Elecsys AFP Ca lSe t II đông khô chai Hộp g ồ m: Cals e t 1 : 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0211-09 40 Elecsys Myoglobin CalSet lỏng chai Hộp gồm: CalSet 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml 24 QLSP-0212-09 41 Elecsys PreciCon t rol Rubella IgM lỏng chai H ộ p gồm: E.P.R IgM 1 : 4chai x 1 ml và E.P.R IgM 2: 4chai x 1 ml. 14 QLSP-0213-09 42 Elecsys PreciControl HBsAg II lỏng chai H ộ p gồm: E.P.HBsAg l I 1: 8chai x 1 ,3ml v à E.P. HB sAg II 2: 8ch a i x 1 ,3ml. 18 QLSP-0214-09 43 Elecsys Total PSA CalSet II đ ô ng khô chai Hộp gồm: C a lset 1: 2 chai x 1 ml và Calse t 2: 2 chai x 1 ml 18 QLSP-0215-09 44 Elecsys CK-MB STAT CalSet đông khô chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml. 9 QLSP-0216-09 45 Elecsys CA 125 II CalSet lỏng chai Hộp gồm: Calset 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml. 12 QLSP-0217-09 46 Elecsys HCG+b CalSet đông khô chai Hộp g ồ m: Ca l set 1: 2 chai x 1 ml và Calset 2: 2 chai x 1 ml. 18 QLSP-0218-09 4. Công ty đ ă ng ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh dược và TBYT Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, thị xã Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước). 4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh dược và TBYT Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, thị xã Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 47 Card test PSA (SPCĐ ung thư tiền liệt tuyến) khay th ử hộp Hộp 25test 24 QLSP-0219-09 48 Malaria P . f / P .v test (SPCĐ sốt rét) khay th ử hộp Hộp 25test 24 QLSP-0220-09 49 LH Ovu l ation test (SPCĐ ngày rụng trứng) que thử hộp Hộp 25test 24 QLSP-0221-09 50 HCV Rapid test (SPCĐ viêm g an C) khay thử hộp Hộp 25test 24 QLSP-0222-09 5. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần y tế Đức M i nh (Số 1 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nộ i) 5.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics InC (156-68 Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-Si 446-930, Kyonggi- d o Korea) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 51 SD Bioline PSA khay nhựa H ộ p (ki t ) 30 tests/hộp 14 QLSP-0223-09 6. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin Pasteur Đà Lạt (18 Lê Hồng Phong, Đà Lạt, Lâm Đ ồn g) 6.1. Nhà sả n xuất: Công ty v ắ c xin Pasteur Đà Lạt (18 Lê H ồ ng Phong, Đà Lạt, Lâm Đ ồ ng) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 52 Vắc xin thương hàn vi Polysaccharide -Đăng ký lại Dung dịch ti ê m liều L ọ chứa 0,5ml, l ọ chứa 1 ml, lọ chứa 2,5ml, l ọ chứa 10 ml 36 QLVX-0224-09 7. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac)- Cơ sở sản xuất vắc x i n sởi (418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà N ội). 7.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac)- Cơ s ở sản xu ấ t vắc xin sởi (418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà N ội). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 53 Vắc xin sởi sống giảm độc l ự c đông khô đông khô lọ Hộp chứa 10 lọ 10 ml vắc xin đ ông khô, kèm hộp chứa 10 lọ nước pha tiêm 6ml 24 QLVX-0225-09 8. Công ty đăng ký: Viện v ắ c xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hò a ) 8.1. Nhà sản xuất: V i ệ n vắc xin và s i nh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hò a ) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ý ki ế n hội đ ồng 54 Vắc xin bạch hầu, ho gà, uốn ván hấp phụ (DPT) - Đăng ký lại nước liều Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 20 liề u / 10 ml 30 QLVX-H0226-09