883/QLD-CL

Công văn 883/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 883 /QLD- CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 201 9 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty c ổ phần dược phẩm Tenamyd. (Địa chỉ: Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, KCN/Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Q.7, Tp. Hồ Chí Minh) Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 675/VKNTTW-KH ngày 18/10/2018 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu ki ể m nghiệm s ố 48L586 ngày 18/10/2018 về Viên nén bao phim Peridom-M (Domperidone maleate ( 10 mg Domperidone)), SDK: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty c ổ phần dược ph ẩ m Tenamyd nhập khẩu. M ẫ u thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH thương mại dược phẩm Phúc Tu ấ n (Qu ầ y 310, tầng 3, Hapu Medicenter - Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Căn cứ Công văn số 17/VKNTTW-KH ngày 10/01/2019 của Viện kiểm nghi ệ m thuốc Trung ương gửi kèm phiếu ki ể m nghiệm số 49G108 và số 49G109 ngày 07/01/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc Vi ê n n é n bao phim Peridom-M số lô 7D73 nêu trên. Hai mẫu thuốc do Viện ki ể m nghiệm thuốc Trung ương lấy bổ sung theo yêu cầu tại Công văn số 20592/QLD-CL ngày 29/10/2018 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén bao phim Peridom-M, S Đ K: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu. 2. Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải: + Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Peridom-M, S Đ K: VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu và tiến hành thu h ồ i toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày k ể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập kh ẩ u, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu h ồ i l ô thuố c kh ô ng đ ạ t chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - N hư trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - VKN thuốc T Ư , VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế G TVT Bộ G TVT; - Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT- Q CT, Website - Cục QLD; - Công t y TNHH thương mại dược ph ẩ m Phúc Tuấn (Quầy 310, tầng 3, Hapu Medicenter - S ố 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (HP). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt