3432/QĐ-CT

Quyết định 3432/QĐ-CT năm 2017 về công bố thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm trên địa bàn thành phố Hải Phòng và lĩnh vực dược phẩm được bãi bỏ ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3432/QĐ-CT Hải Phòng, ngày 15 tháng 12 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM ĐƯỢC BÃI BỎ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Quyết định số 698/2014/QĐ-UBND ngày 27/3/2014 của Ủy ban nhân dân thành phố về việc ban hành Quy chế phối hợp trong việc công bố, công khai thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan trực thuộc trên địa bàn thành phố Hải Phòng; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 237/TTr-SYT ngày 05/12/2017; ý kiến của Sở Tư pháp tại Công văn số 1600/STP-KSTTHC ngày 05/12/2017, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm trên địa bàn thành phố Hải Phòng (kèm Phụ lục I) và thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm được bãi bỏ (kèm Phụ lục II). Điều 2. Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố; Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các Sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các quận, huyện, phường, xã, thị trấn trên địa bàn thành phố và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CHỦ TỊCH Nguyễn Văn Tùng PHỤ LỤC I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG MỚI ĐƯỢC BAN HÀNH STT Mã số thủ tục Tên thủ tục hành chính Cơ quan thực hiện Ghi chú I Lĩnh vực Dược phẩm 23 thủ tục 1. Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Sở Y tế 2. Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Sở Y tế 3. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật D ược ) theo hình thức xét hồ sơ Sở Y tế 4. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế 5. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ Sở Y tế 6. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ Sở Y tế 7. Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Sở Y tế 8. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Sở Y tế 9. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Sở Y tế 10. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Sở Y tế 11. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động Sở Y tế 12. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 13. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 14. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế Sở Y tế 15. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 16. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Sở Y tế 17. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Sở Y tế 18. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt t huộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Sở Y tế 19. Cấp phép nhập khẩu thuốc t huộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Sở Y tế 20. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Sở Y tế 21. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 22. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 23. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước Sở Y tế PHỤ LỤC II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG ĐƯỢC BÃI BỎ STT Mã số thủ tục Tên thủ tục hành chính Cơ quan thực hiện Ghi chú I Lĩnh vực Dược phẩm 20 TTHC 1. B-BYT-172479-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic Sở Y tế 2. B-BYT-173075-TT Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 3. B-BYT-173076-TT Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 4. B-BYT-173077-TT Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế 5. B-BYT-194318-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Dược) Sở Y tế 6. B-BYT-194321-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Dược) Sở Y tế 7. B-BYT-202775-TT Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố Sở Y tế 8. B-BYT-241671-TT Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) Sở Y tế 9. B-BYT-241658-TT Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) Sở Y tế 10. B-BYT-241706-TT Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) Sở Y tế 11. B-BYT-241709-TT Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực). Sở Y tế 12. B-BYT-241712-TT Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp, còn hiệu lực) Sở Y tế 13. B-BYT-241715-TT Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp) Sở Y tế 14. B-BYT-241723-TT Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc. Sở Y tế 15. B-BYT-241727-TT Cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược Sở Y tế 16. B-BYT-241735-TT Cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược Sở Y tế 17. B-BYT-241741-TT Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược Sở Y tế 18. B-BYT-256595-TT Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện Sở Y tế 19. B-BYT-276802-TT Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - Dược Sở Y tế 20. B-BYT-194339-TT Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Sở Y tế