Khongso

BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /2016/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO ngày 5/10/2016 THÔNG TƯ BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU” Căn cứ Luật D­ược số 105/2016-QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” như sau: Điều 1. Đối tượng áp dụng Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu. Điều 2. Giải thích từ ngữ Các từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau: 1. GSP là viết tắt của Good Storage Practices - Thực hành tốt bảo quản. 2. Bảo quản dược liệu là việc cất giữ an toàn các dược liệu, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất. 3. Bao bì đóng gói là vật liệu được sử dụng trong việc đóng gói sản phẩm, không kể bao gói ngoài hoặc bao bì vận chuyển được sử dụng trong vận chuyển liên vùng hoặc vận chuyển bằng đường hàng hải. 4. Nhãn là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của dược liệu để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về dược liệu đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng dược liệu, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý. Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình hoạ trên một bao bì trung gian của một sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp có chứa sản phẩm đó, ngoại trừ container vận chuyển. 5. Biệt trữ: là tình trạng dược liệu, bao bì đóng gói được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý huỷ bỏ hoặc cho phép nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối . Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” được làm thành một bộ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” (Mẫu số 1/GSP); 2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở); 3. Giấy chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn 4. Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở. Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; 5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản dược liệu; 6. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển; 7. Tài liệu chứng minh bảo đảm an toàn phòng, chống cháy nổ Điều 4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” được làm thành một bộ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu ” (Mẫu số 2/GSP); 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” và hồ sơ liên quan, nếu có; 3. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực). 4. Trong vòng 03 năm kể từ ngày kiểm tra đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản dược liệu, cơ sở phải đăng ký tái kiểm tra. Điều 6. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra 1. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” đối với các cơ sở có hoạt động kinh doanh dược liệu. 2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược hoặc bác sỹ y học cổ truyền, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược liệu 2 năm trở lên; b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên. 3. Thành phần đoàn kiểm tra: gồm trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền quyết định. Điều 7. Trình tự đăng ký, kiểm tra, tái kiểm tra 1. Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt bảo quản dược liệu”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra, tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký kiển tra, tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu”, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Trường hợp hồ sơ đăng ký kiển tra, tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký kiển tra, tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. 4. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I). Đoàn kiểm tra thống nhất biên bản kiểm tra. Trong trường hợp có báo cáo khắc phục phải nêu rõ trong biên bản kiểm tra. 6. Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền kiểm tra. (Mẫu số 5/GSP). Điều 8. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Điều 9. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc” phạm vi kinh doanh dược liệu trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận. 2. Trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; “Thực hành tốt phân phối thuốc” hết hạn trước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì phải tiến hành kiểm tra lại nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” theo quy định tại Thông tư này. 3. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 10. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung. Điều 11. Trách nhiệm thi hành 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc. 2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại địa phương. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP); - Các Thứ tr­ưởng BYT (để biết); - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư­ pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hiệp hội dược liệu; - Cổng thông tin điện tử BYT; - L­ưu: VT, PC, YDCT (02). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU” (Ban hành kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Điều 1. Nhân sự 1. Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên. 2. Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên. 3. Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. Điều 2. Vị trí kho bảo quản 1. Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. 2. Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu. Điều 3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản: 1. Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m 2 , dung tích tối thiểu là 1.000 m 3 đối với cơ sở đăng ký kiểm tra kho bảo quản dược liệu của cơ sở bán buôn dược liệu, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m 2 , dung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3 đối với cơ sở đăng ký kiểm tra kho bảo quản dược liệu của cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu. 2. Khu vực bảo quản dược liệu phải bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu chưa chế biến; khu vực bảo quản dược liệu đã sơ chế hoặc chế biến; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực biệt trữ dược liệu. Đường đi, lối lại phải bảo đảm theo quy trình một chiều, phù hợp với sơ đồ, thiết kế của kho bảo quản. 3. Khu vực tiếp nhận; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu chưa chế biến; khu vực bảo quản dược liệu đã sơ chế hoặc chế biến phải ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn. 4. Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo. 5. Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt, bảo đảm việc bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và duy trì nhiệt độ từ 15-25 0 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 0 C. Điều kiện bảo quản có độ ẩm tương đối không quá 70%. 6. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng. Điều 4. Trang thiết bị 1. Các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ. 2. Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho. 3. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để dược liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa. 4. Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ 5. Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép. Điều 5. Vệ sinh 1. Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho. 2. Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, chờ xử lý). 3. Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp, có phòng thay đồ và tủ đựng đồ cá nhân. Điều 6. Quy trình bảo quản 1. Yêu cầu chung : a) Dược liệu cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phải được thực hiện. b) Dược liệu loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng. c) Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm. d) Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc. 2. Nhãn và bao bì. a) Các dược liệu phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp để bảo vệ dược liệu khỏi các ảnh hưởng của môi trường. b) Tất cả các bao bì của dược liệu phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn của dược liệu. Không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép c) Phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có). d) Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này. đ) Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì. 3. Tiếp nhận dược liệu phải được thực hiện tại khu vực tiếp nhận, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ dược liệu tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ dược liệu. 4. Kiểm nhập dược liệu: a) Dược liệu trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng... b) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp c) Tất cả các dược liệu có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các dược liệu khác. d) Các dược liệu đòi hỏi điều kiện bảo quản lạnh phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật. 5. Bảo quản dược liệu. a) Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín. b) Dược liệu có độc tính phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan. c) Bao bì của dược liệu phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác. d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu dược liệu trong kho theo so sánh dược liệu hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập dược liệu. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết. đ) Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác. e) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng. g) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. h) Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu dược liệu chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng dược liệu đã hết hạn dùng, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 6. Cấp phát - quay vòng kho. a) Chỉ được cấp phát các dược liệu, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các dược liệu, bao bì đóng gói có bao bì không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. b) Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển bằng cách gửi hàng (dispatch) phải được thiết lập tuỳ theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa c) Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước). d) Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó e) Các bao bì chứa dược liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này. g) Các bao bì chứa dược liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát và phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng. h) Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; Tên khách hàng và địa chỉ; Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi Điều 7. Hàng trả về a) Tất cả các dược liệu trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở lại kho bảo quản, lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền về dược liệu đạt chất lượng. b) Tất cả các dược liệu trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải được xử lý theo qui định của pháp luật. Điều 8. Hồ sơ tài liệu a) Phải có các qui trình thao tác treo tại các nơi dễ đọc. Các qui trình thao tác phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Các qui trình này cần mô tả chính xác từng công đoạn bảo quản dược liệu. b) Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các dược liệu. Nếu các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các qui định của pháp luật. Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ. c) Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng và phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ. Thời gian lưu hồ sơ tối thiểu 1 năm sau khi dược liệu hết hạn sử dụng. d) Một số biểu mẫu theo dõi bao gồm: - Phiếu theo dõi xuất nhập dược liệu (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB) - Phiếu theo dõi chất lượng dược liệu (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB) - Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan. Mẫu số 1/GSP TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN ĐƠN VỊ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- .......ngày .... tháng ..... năm ..... ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU” (Đăng ký kiểm tra lần đầu) Kính gửi : Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 1. Tên cơ sở:..................................................................................................................... 2. Địa chỉ: :....................................................................................................................... 3. Quyết định thành lập hoặc giấy phép hoạt động: :.................................................. Thực hiện Thông tư số… /2016/TT-BYT ngày .... tháng.... năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu”, sau khi tiến hành tự kiểm tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: 1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” 2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở 3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản 4- Danh mục các trang thiết bị bảo quản 5- Danh mục chủng loại mặt hàng bảo quản tại kho 6- Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” Phụ trách cơ sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số 2/GSP TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN ĐƠN VỊ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- .......ngày .... tháng ..... năm ..... ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU” Kính gửi : Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 1. Tên cơ sở:..................................................................................................................... 2. Địa chỉ: :....................................................................................................................... 3. Quyết định thành lập hoặc giấy phép hoạt động: :.................................................. Thực hiện Thông tư số… /2016/TT-BYT ngày .... tháng.... năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu”, sau khi tiến hành tự kiểm tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: 1-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở; 2 - Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước 3- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” và hồ sơ liên quan Phụ trách cơ sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số 4/GSP CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- BIÊN BẢN KIỂM TRA "THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC " ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU Căn cứ Quyết định số /QĐ – YDCT ngày của Cục Quản lý YDCTvề việc thành lập Đoàn kiểm tra điều kiện kho bảo quản dược liệu của Công ty Thành phần đoàn kiểm tra gồm: 1.TÊN CƠ SỞ: - Địa chỉ kho: - Người chịu trách nhiệm: - Công văn đề nghị kiểm tra số - Ngày tiến hành kiểm tra: - Nội dung kiểm tra: 2.Thành phần tiếp đoàn có : I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau: A. Ưu điểm: 1. Nhân sự: 2. Nhà kho và trang thiết bị: 3. Vệ sinh: 4. Các quy trình bảo quản: 5. Gửi hàng, vận chuyển: 6. Hồ sơ tài liệu: B. Tồn tại: II/ Kết luận: III/ Ý kiến của Cơ sở Công ty nhất trí với kết luận của Đoàn kiểm tra, Công ty sẽ khắc phục các tồn tại trên trong thời gian tới. Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty…. Biên bản này được làm thành hai bản. Công ty giữ một bản, Cục Quản lý YDCT giữ một bản. Đơn vị được kiểm tra Đoàn kiểm tra Giám đốc Thư ký Trưởng đoàn PHỤ LỤC I DANH MỤC KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU” STT NỘI DUNG Thông tin chung: 1 · Tên đơn vị: ................................................................................ · Địa chỉ đơn vị: · Số diện thoại:..............................Fax:...................................Email:............. 2 * Tên và chức danh giám đốc hoặc phụ trách đơn vị: .................................................................................................................................. 3 * Số lượng nhân viên theo nghiệp vụ - Sau đại học - Dược sỹ - Kỹ thuật viên - Dược tá - Đại học khác Stt Nội dung Yêu cầu Đạt Không đạt Ghi chú 1. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ 1 Sơ đồ tổ chức kho Có 2 Sơ đồ tổ chức nhân sự có được cập nhật không Có 3 Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao Thủ kho trình độ từ trung cấp 4 Có văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ làm việc tại kho Có 5 Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GSP Có 6 Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GSP Có 2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ 7 Kho có được xây dựng tại nơi cao ráo đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt Có 8 Vị trí kho có thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ Có 9 Kho và môi trường xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trường Có 10 Diện tích kho có hợp lý > 300 m 2 11 Kho có các khu vực riêng được xây dựng bố trí và trang bị phù hợp cho các mục đích a. Khu vực tiếp nhận Có b. Khu vực chờ kiểm nhập Có c. Khu vực bảo quản dược liệu thô Có d. Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến Có e. Khu vực chờ xử lý Có f. Khu vực bảo quản dược liệu có độc tính Có g. Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn Có 12 Khu vực chờ kiểm nhập ngăn cách với khu vực khác Có 13 Khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với khu vực khác Có 14 Nhà kho có được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, lối thoát hiểm và đảm bảo phòng cháy chữa cháy 15 Cửa ra vào kho được làm bằng vật liệu chắc chắn và khóa an toàn Có 16 Trong khu vực có các cửa thoát hiểm cần thiết Có 17 Nhà kho có được xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, sự luân chuyển của không khí và phòng chống được các ảnh hưởng của thời tiết Có 18 Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng chống nước ngầm Có 19 Nền nhà kho có các khe hở, vết nứt hoặc bể vỡ không Không 20 Nhà kho có các phương tiện và thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản như: * Hệ thống điều hoà không khí? * Quạt thông gió? * Xê nâng hàng? * Nhiệt kế, ẩm kế? 21 Kho thuốc có được cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong kho được chính xác và an toàn Có 22 Hàng hoá trong kho có được để trên giá, kệ, cách xa nền nhà không? Có 23 Khoảng cách giữa các giá, kệ và giá kệ với nền kho có đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hoá được thuận tiện không? Có 24 Kho có được trang bị các phương tiện phòng chống cháy nổ và bảng hướng dẫn cần thiết không? Có 25 Có bảng nội quy ra vào kho và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào không? Có 26 Có dấu hiệu sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loại gặm nhấm vào khu vực kho không? Không 27 Có các quy định bằng văn bản và biện pháp cần thiết phòng chống sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loại gặm nhấm vào khu vực kho không? Có 28 Có thường xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet bằng gỗ và bao bì đóng gói để phát hiện sớm sự có mặt của mối mọt, côn trùng và các loài gặm nhấm không? Có 29 Hàng hoá có được bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp chiếu vào không Có 30 Hàng hoá có được bảo quản tránh ô nhiễm không? Có 31 Các dược liệu có độc tính có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành không? Có 32 Khi cần kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, các điều kiện này có được theo dõi liên tục và được ghi chép lại đầy đủ không? Có 33 Các thiết bị dùng theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không? Có 34 Kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có được ghi lại không? Có 3. VỆ SINH VÀ AN TOÀN 35 Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho không, mấy lần/năm? Có 36 Khu vực bảo quản có được sạch sẽ không Có 37 Có quy trình làm vệ sinh nhà kho không? Có 38 Có quy trình thu gom và xử lý chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm và nhiễm chéo cho hàng hoá trong kho không? Có 39 Nhân viên làm việc trong kho có được định kỳ kiểm tra sức khoẻ không? Bao lâu/lần? Có – Thời gian 40 Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có được bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý dược liệu không Có 41 Công nhân làm việc trong kho có được trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không? Có 42 Có nội quy an toàn lao động được treo tại nơi dễ thấy trong kho không? Có 43 Các hành lang, lối đi và cửa thoát hiểm có thông thoáng, sạch sẽ không? Các nguyên liệu hay sản phẩm bị đổ trên sàn có được lau chùi ngay không? Có 44 Có các biện pháp an toàn khi vận hành xe nâng, hoặc khi bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ không? Có 45 Có được phép hút thuốc, ăn uống, nấu nước hoặc mang thuốc cá nhân vào kho không? Không 4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 46 Có quy trình nhập hàng không? Có 47 Việc nhập hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không? Có 48 Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn dùng trước xuất trước (FEFO) có được tuân thủ nghiêm ngặt không? Có 49 Có biện pháp nhằm đảm bảo nguyên tắc này luôn được tuân thủ trong cấp phát không? Có 50 Có quy trình xuất hàng không? Có 51 Việc xuất hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không? Có 52 Dược liệu chờ xử lý có được dán nhãn rõ ràng và được biệt trữ đúng quy cách không? Có 53 Kho tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng hàng hoá bảo quản trong kho không? Có 54 Các hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn có được thiết lập đối với công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi xuất nhập và theo dõi chất lượng dược liệu không? Có 55 Các bao bì này có khả năng bảo vệ dược liệu khỏi các ảnh hưởng của môi trường, kể cả việc nhiễm khuẩn không? Có 56 Bao bì của dược liệu có nhãn rõ ràng, dễ đọc và đầy đủ các thông tin quy định không? Có 57 Có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đã in ấn không? Có 58 Việc cấp phát các loại nhãn và bao bì này có được quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không? Có 59 Khu vực tiếp nhận có được trang bị phù hợp để đảm bảo dược liệu không bị ảnh hưởng xấu của thời tiết và các nguồn ô nhiễm không? Có 60 Thuốc trước khi nhập kho có được kiểm tra, đối chiếu trên chứng từ về chủng loại, số lượng và các thông tin khác trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng v.v… không? Có 61 Dược liệu có bao bì bị hư hại, mất niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm có được bảo quản ở khu vực biệt trữ chờ xử lý không? Có 62 Có hồ sơ ghi chép cho từng lô hàng nhập về thể hiện tên dược liệu, số lượng, số lô, hạn dùng, ngày nhập v.v… không/ Có 63 Các hồ sơ này có được lưu lại theo quy định không? Có 64 Việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng có được tiến hành tại khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu và do người có trình độ chuyên môn thực hiện không? Có 65 Lô dược liệu đã được lấy mẫu chờ kết quả kiểm nghiệm có được biệt trữ không? Có 66 Việc biệt trữ có được thực hiện một cách hiệu quả để đảm bảo không sử dụng dược liệu chưa được kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu quy định? Có 67 Có dùng nhãn để phân biệt tình trạng “biệt trữ”, “được phép xuất”, “chờ huỷ” không? Nếu không dùng nhãn thì có biện pháp gì khác không? Có 68 Các thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ trong khi chờ huỷ, xử lý, trả lại nhà cung cấp có được bảo quản riêng biệt với các thuốc và nguyên liệu khác không? Có 69 Có biện pháp để đảm bảo chỉ những dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn trong hạn sử dụng mới được cấp phát không? Có 70 Có biện pháp gì nhằm đảm bảo dược liệu không được cấp phát khi không còn nguyên vẹn bao bì, niêm phong, mất nhãn rách nhãn hoặc nhãn không rõ rang Có 71 Việc cân và cấp phát dược liệu có được tiến hàng theo các quy trình đã được phê duyệt không? Có 72 Các thiết bị đo lường đòi hỏi độ chính xác cao có được định kỳ hiệu chuẩn không Có 73 Nguyên liệu sau khi cấp phát lẻ có được dán nhãn đầy đủ với các thông tin cần thiết không? Có 74 Các dụng cụ dùng để mẫu hoặc cấp phát lẻ có được vệ sinh đúng cách để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo cho nguyên liệu không? Có 75 Tất cả các lần nhập, xuất thuốc, nguyên liệu có được ghi chép và lưu lại đầy đủ không? Có 76 Các thùng thuốc, nguyên liệu đã được cấp phát một phần có được đóng kín để tránh rơi vãi, ô nhiễm hoặc nhiễm chéo trong thời gian bảo quản không? Có 77 Các điều kiện bảo quản theo yêu cầu có được duy trì trong suốt thời gian hàng hoá lưu tại kho không? Có 78 Có thường xuyên kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hoá không? Có 79 Các sai lệch, thất thoát có được điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục? Có 5. HÀNG HÓA TRẢ VỀ 80 Hàng trả về có được bảo quản ở khu vực biệt trữ và dán nhãn để phân biệt không? Có 81 Có biện pháp đảm bảo hàng trả về không được đưa vào lưu thông phân phối khi chưa được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá vẫn đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng không? Có 82 Hàng trả về không đạt chất lượng hoặc không an toàn cho người sử dụng có được huỷ theo quy định không? Có 6. GỬI HÀNG 83 Việc vận chuyển dược liệu có độc có tuân thủ các quy định hiện hành không? Có 84 Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển đi có bảo vệ được các tác nhân bên ngoài và có nhãn rõ ràng, đầy đủ không? Có 85 Các tài liệu về vận chuyển hàng có ghi rõ: + Thời gian vận chuyển; + Tên và địa chỉ của người gửi, người nhận; + Tên và địa chỉ của người vận chuyển; + Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng và số lô; + Điều kiện vận chuyển, bảo quản. Có PHỤ LỤC SỐ 03 (Ban hành kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ..........[1].......... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN-....[2]..... ...... [3] ......., ngày tháng năm 20.... PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đăng ký kiểm tra/tái kiểm tra nguyên tắc thực hành tốt bảo quản dược liệu Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Địa chỉ: ĐT: Đã nhận hồ sơ của Ông/Bà: …………………………………………………………… Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp:…………Nơi cấp:……………. Điện thoại: ………………………………………………………………… ; Đại diện cho cơ sở: Hình thức đề nghị kiểm tra: Kiểm tra mới: □ Tái kiểm tra: □ Hình thức, tổ chức kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: Hồ sơ gồm: 1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” □ 2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư □ 3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở □ 4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản dược liệu □ 5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển □ 6. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước □ 7. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” và hồ sơ liên quan □ Hẹn ngày nhận kết quả: ………………………………………………………………. ………, ngày tháng năm 20… NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận [1] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề [2] Chữ viết tắt tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề [3] Địa danh