552/QĐ-QLD

Quyết định 552/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 55 2 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 21 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 91 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Tr ưở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 21 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Đi ề u 6; - Bộ trưởng Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ tr ưở ng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao th ô ng vận tải - Bộ Giao thông vận tải ; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c T W , Vi ệ n KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công t y XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường b ệ nh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD , ĐKT(12) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 21 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91 Ban hành k è m theo quyết định số: 5 52 /QĐ-QLD, ngày 06/10/2015 1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pas ir Pa nj ang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: A .Menar i n i Manu f acturing Log i st i cs and Services S .r.l (Đ/c: Via Sette Santi, 3 50131 Fl orence - Ita l y) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 1 Sympal Dexketopro f en (dưới dạng Dexketoprofen tr ometamol) 50mg/2ml Dung dịch tiêm bắp chậm, tiêm t ĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch sau kh i pha 48 tháng NSX Hộp 5 ống x 2ml VN2-404- 1 5 1.2. Nhà sản xuất: Laboratorios Menarini, S.A. (Đ/c: A lf ons X II 587, 08918 - Bada l ona (Barce l ona) - Spain) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 2 Sympal Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg Bột cốm pha dung dịch uống 36 th áng NSX Hộp 20 gói VN2-405-15 13 . Nhà sản xuất: Menarini-Von Heyden GmbH (Đ/c: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 3 Ranexicor Ranolazin 375mg Viên nén giải phóng kéo dài 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 15 viên; Hộp 3 v ỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên VN2-406-15 4 Ranexicor RanoIazin 500mg Viên nén giải phóng kéo dà i 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 v ỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên VN2-407-15 5 Ranex i cor Rano l azin 750mg Viên nén giải phóng kéo dài 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên VN2-408-15 2. Công ty đăng ký: Asian Enterprises Inc. (Đ/c: c/o D&S Warehous i ng 104 A lan Dr. , Newark DE 19711 - USA) 2.1. Nhà sản xuất: Laborator i os Salvat, SA. (Đ/c: C/Ga ll , 30-36, 08950 Esp l ugues de Llobregat (Barce l ona) - S pa i n) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 6 CitraFleet Mỗi gó i chứa: Natr i picosulfate 0,0 1 g; Light Magnesi oxide 3,5g; Acid Citric khan 10,97g Bột pha dung dịch uống 30 tháng NSX Hộp 2 g ó i VN2-409-15 3. Công ty đăng ký: Bay e r (South East As i a) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chu l ia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore) 3.1. Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-5 1 368 Leverkusen - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 7 Xarelto Rivaroxaban 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên VN2-410-15 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, h u yện Thuận An, t ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Allpharmed Pharbil Arzneimittel GmbH (Đ/c: Hi l debrandstrasse 10-12, 37081 Go tt ingen - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 8 Atrosan (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bio f orce AG, địa chỉ: Grunaustrasse, 9325 Roggwil, Switzerland) cao chiết (dưới dạng cao chiết khô) từ rễ cây móng quỷ ((Harpagophytum procumbens D.C. và/hoặc H.zeyheri L. Decne. (1,5-3,0:1)) 480mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX hộp 1 chai 30 viên VN2-411-15 4.2. Nhà sản xuất: Astellas Pharma Europe B. V . (Đ/c: Hogemaat 2 7942 JG Meppe l - The Netherlands) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 9 Vesicare 10 mg Soli f enacin succ i nate 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-412-15 5. Công ty đ ă ng ký: Mund i pharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 10 Hoe Chiang road #20-04/05 Keppel To w ers Singapore 089315 - Singapore) 5.1. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstrasse 2, D-5 6 62 6 Ande rn ach - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 10 Norspan 10 mcg/h Buprenor ph i n 10 mg Miếng dán trị liệu qua da 24 tháng NSX Hộp 2 gói x 1 miếng dán VN2-413-15 11 Norspan 20 mcg/h Buprenorphin 20mg Miếng dán trị li ệu qua da 24 th á ng NSX Hộp 2 gói x 1 mi ế ng dán VN2-414-15 12 Norspan 5 mcg/h Buprenor ph i n 5mg Miếng dán trị li ệu qua da 24 tháng NSX Hộp 2 gói x 1 m iế ng dán VN2-415-15 6. Công ty đăng k ý : Mund i pharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 10 Hoe Ch ian g Road #20-04/05 Keppe l Towers Singapore 089315 (Singapore) - Singapore) 6.1. Nhà sản xuất: Purdue Pharmaceut i cals, L.P. (Đ/c: 4701 P u rdue Drive, WiIson, NC 27893 - USA) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 13 OxyContin 10 mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa ch ỉ : 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) Oxycodone HC l 10 mg Viên nén giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ hoặc 2 v ỉ x 14 viên VN2-416-15 14 OxyContin 15mg (Đóng g ó i: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, AlIentown, PA 18106, USA) Oxycodone HC l 15mg Viên nén giải phóng kéo dà i 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên VN2-417-15 15 OxyContin 20mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) Oxyco d one HC l 20mg Viên nén g i ả i phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ hoặc 2 v ỉ x 14 viên VN2-418-15 16 OxyContin 30mg (Bóng gói: Sharp Corporation; địa ch ỉ : 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) Oxycodone HC l 30mg Viên nén giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên VN2-419-15 17 OxyCont i n 40mg ( Đ óng gói: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keeb l er way, All e ntown, PA 18106, USA) Oxycodone HC l 40mg Viên nén giải ph ó ng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ hoặc 2 v ỉ x 14 viên VN2-420-15 18 OxyContin 60mg (Đóng g ó i: Sha r p Corporation; địa ch ỉ : 7451 Keeb l er way, Allentown, PA 18106, USA) Oxycodone HC l 60mg Viên nén giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 14 viên VN2-421-15 19 OxyContin 80mg (Đóng g ó i: Sharp Corporation; địa ch ỉ : 7451 Keeb l er way, Allentown, PA 18106, USA) Oxycodone HC l 80mg Viên nén giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ hoặc 2 v ỉ x 14 viên VN2-422-15 7. Công ty đăng k ý : Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 9-19, Shimoshi njo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-865 1 - Japan) 7.1. Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shiki na mi, Hodatsushim iz u-ch o , Hakui-gun, Ishikawa - Japan) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 20 D i quas Natri d i qua f osol 30mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-423-15 21 Taflotan-S Ta f luprost 4,5mcg/0,3ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 30 lọ x 0,3ml (10 lọ/túi nhôm x 3 túi nhôm) VN2-424-15