227/QĐ-QLD

Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 227/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 136 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB -…- 12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) – ĐỢT 136 (Ban hành kèm theo Quyết định số 227/QĐ-QLD ngày 24/9/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần dược TW Mediplantex 358 Giải Phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội – Việt Nam 1.1. Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược TW Mediplantex Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội – Việt Nam 1 Tosren Promethazin hydroclorid, Codein phosphat, Phenylephrin Viên nén bao phim - 6,25mg, 10 mg, 5mg 36 tháng TCCS hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên QLĐB-344-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam 2 Oremute 10 Natri clorid, Natri citrat Kali clorid, Glucose, Kẽm gluconat Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 4,170g QLĐB-345-12 3 Oremute 20 Natri clorid, Natri citrat Kali clorid, Glucose, Kẽm gluconat Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 10 gói x 20,64g QLĐB-346-12 4 Oremute 5 Natri clorid, Natri citrat Kali clorid, Glucose, Kẽm gluconat Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói x 4,135g QLĐB-347-12