234/QĐ-QLD

Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 234/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 22 tháng 6 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 330/SYT-NVD ngày 13/03/2017 của Sở Y tế Bắc Ninh, công văn số 1293/SYT-NVD ngày 16/12/2016 của Sở Y tế Hưng Yên về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu VS-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an - Cục Y t ế giao thông vận tải - B ộ GTV T ; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính ; Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Ph á p chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh t ra Bộ Y t ế ; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, Phòng KDD, ĐKT (15 bản) . PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 02 TH UỐ C SẢN XUẤT TR O NG NƯỚC ĐƯỢC C Ấ P SỐ ĐĂNG KÝ HI Ệ U L Ự C 05 NĂM - Đ Ợ T 158 Ban hành kèm theo quyết định số: 234/QĐ-QLD , ngày 22/6/2017 1 . Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh (Đ/c: 2 1 Nguyễn V ă n Cừ, phường Ninh Xá, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh (Đ/c: Lô C 1 - 1 - KCN Quế Võ, Huyện Quế V õ , tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 1 Nước súc miệng Trawrine-K Mỗi 350ml chứa: Tinh dầu Trầu không 0,07 ml; Menthol 0,35g; Natri clorid 1 ,75g; Acid boric 7g Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 24 tháng TCCS Chai 350ml VS-498 1-1 7 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 2 Medoral SH Chlorhexid i n digluconat 0,2% (k l /tt) Dung dịch nước súc miệng 24 tháng TCCS Chai 250 ml VS-4982-17