235/QĐ-QLD

Quyết định 235/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 07 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 235/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 22 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn c ứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thu ố c; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 Điều 2. Công t y sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in s ố đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thu ố c và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thu ố c. Các s ố đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm k ể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quả n lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 158 Ban hành kèm theo quyết định số: 235/ QĐ-QLD, ngày 22/6/2017 . 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công) Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D 1 7, KCN Mỹ Phước 1 , P. Th ớ i Hòa, TX Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 52 1 khu phố An l ợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Guzman Cao khô vỏ cây Pygeum africanum (15:1) (tương đương với 1 mg acid ursolic) 50 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên vỉ (nhôm-PVC) GC-27 1-1 7 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, t ỉ nh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Magne B 6 - BVP Magnesium lactat dihydrat 470mg; Pyridoxin HC l 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 60 v i ên, 100 viên GC-272-17 3. Công ty đăng ký: (Cơ s ở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3-qu ố c l ộ 60, phường Ph ú Tân, TP. Bến Tre, t ỉ nh B ế n Tre - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-qu ố c l ộ 60, phường Ph ú Tân, TP. Bến Tre, t ỉ nh B ế n Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Dextromethorphan 10mg Dextromethorphan h y drobromi d 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên GC-273-17 4. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1- 1 0 Constant i noupoleos s treet, 301 1 Limassol - Công hòa Síp) 4.1 Nhà sản xuất: (Cơ s ở nhận gia công): Công ty TNHH M e dochem ie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II đường s ố 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Acemuc 200mg Mỗi gói 1 g chứa: Acetylcystein 200mg Thuốc cốm 36 tháng TCCS Hộp 30 gói x 1 g GC-274-17 5. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Janssen - cilag Ltd (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd . , Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thái Lan) 5.1 Nhà sản xuất: (Cơ s ở nhận gia công): Công ty cổ phần Dư ợ c phẩm OPV (Đ/c: S ố 2 7 , đường 3A, KCN Biên H ò a II, Phường An Bình, TP Biên Hòa, t ỉ nh Đ ồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Motilium-M Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên GC-275-17 6. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 - Fidopharm (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty C ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Alixina - N Bột tỏi 240 mg; Bột nghệ 10 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC) GC-276-17 7 Khởi đơn dương Mỗi viên chứa 224 mg cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương: Dâm dương hoắc 200mg; Xuyên tiêu 200mg; Ngưu tất 200mg; Ba kích 200mg; Táo nhân 200mg; Phá cố chỉ 200mg, Đỗ trọng 200mg; Bạch linh 200mg; Thỏ ty tử 200mg; Đương quy 200mg; Câu kỷ tử 200mg; Hoài sơn 200mg; Thục địa 200mg; Bạch thược 200mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 2 vỉ x 12 viên GC-277-17