22478/QLD-ĐK

Công văn 22478/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 22478/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 201 8 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nư ớc . Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư s ố 276/NCPT-TW25 ngày 30/10/2018 của Công ty cổ ph ầ n dược phẩm TW25; văn thư số 833/ĐKT-TRA ngày 08/11/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 787/DHG-RA, số 786/DHG-RA, số 785/DHG-RA, số 783/DHG-RA và số 784/DHG-RA ngày 05/11/2018 của Công ty cổ phần Hậu Giang; Văn thư số 23CV/VPVN ngày 31/10/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Vellpharrm Việt Nam, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như tr ê n; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT TH UỐ C THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KH Ẩ U KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Ban hành kèm theo công văn s ố: 22478/ QLD- Đ K ngày 11 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc S ố giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn ch ấ t lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Cefaclor 125 mg VD-19503-13 29/10/2019 Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 Cefaclor monohydrat Nhà sản xuất Lupin Limited U nit- 1 , 198-202 New Industrial Area, No.2, Mandideep -462046, District: Raisen [M, P], India India 2. Trajordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Lysin hydroclorid USP 38 Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei provine. China 3. Tr aj ordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin C (Acid ascorbic) BP 2014 DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co. Ltd Jiangshan road, Jingjiang, Jiangsu P.R China 4. Trajordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin A (Retinol palmitat) BP 2014 DSM Nutritional Products Ltd Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln Switzerland 5. Trajordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin D3 (Colecalciferol) BP 2014 DSM Nutritional Products Ltd Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln Switzerland 6. Trajordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin E (dl- Alpha tocopheryl acetat) BP 2014 BASF SE Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen. Germany 7. Trajordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin B 1 (Thiamin hydroclorid) BP 2014 DSM Nutritional Products GmbH Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen Germany 8. Trajordan VD-27367-17 22/06/2022 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin PP (Nicotinamid) BP 2014 Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455. China 9. Trajordan Ca++ VD-17716-12 17/10/2019 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Lysin hydroc l orid USP 40 Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei pro vine. China 10. Trajordan Ca++ VD-17716-12 17/10/2019 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Vitamin PP (Nicotinamid) BP 2017 Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455. China 11. Medskin clovir 400 VD-22034-14 08/12/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Acyclov ir USP 37 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. China. P.R. China 12. Medskin c l ovir 400 VD-22034-14 08/12/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Acyclovir USP 38 Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd. Fengchengyuan, Suburban district of Tianmen City, Hubei Province, China China 13. Klamentin 500/125 VD-24616-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel) EP 8 Lek Pharmaceuticals d.d. Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia. Slovenia 14. Klamentin 500/125 VD-24616-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with av i ce l ) EP 8 CKD Bio Corporation Head Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea Korea 15 . Klamentin 500/62.5 VD-24617-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Kali c l avulanat & silicon d i oxyd EP 8 Lek Pharmaceuticals d.d. Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia. Slovenia 16. Klamentin 500/62.5 VD-24617-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Kali clavulanat & silicon dioxyd EP 8 CKD Bio Corporation Head Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea Korea 17. Hapacol 250 VD-20558-14 04/03/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Paracetamol EP 8 Mallinckrodt Inc . Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA. USA 18. Hapacol 250 VD-20558-14 04/03/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Paracetamol EP 8 Anqiu Lu’An Pharmaceutical Co. LTD. No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China China 19. Hapacol 250 VD-20558-14 04/03/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Paracetamol EP 8 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800 China. China 20. Hagimox capsules (hồng - cam) VD-24601-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy d ược phẩm DHG tại Hậu Giang Amoxicillin trihydrate BP 2017 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. ( 3) Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India India