3315/QLD-CL

Công văn 3315/QLD-CL năm 2017 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 48) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3315/QLD-CL V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ s ở sản xuất t huố c đạt tiêu chuẩn PIC / S-GMP và E U -GMP kh ô n g đ ạt yêu cầu và c ầ n b ổ sung gi ả i tr ì nh (Đợt 48 ) Hà Nội , ngày 22 tháng 3 năm 20 17 Kính gửi: ………………………………………………………………….. Căn cứ Thông t ư số 11 / 20 1 6/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đ ấu th ầ u thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Cục Qu ả n lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và E U - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải tr ì nh trong Đ ợt 48 theo các danh sách như sau: Phụ lục 1 : Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC / S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 48): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu. Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và E U - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 48): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dun g cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này đ ể gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/04/2017. N ế u qu á thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, h ồ s ơ đề nghị công bố s ẽ xếp loại không đ ạt yê u cầu. (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Qu ả n lý Dược - Địa ch ỉ : http://www.dav.gov.vn - Mục Qu ả n lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc) Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT Tr ươ ng Quốc Cường ( đ ể b/c); - Website Cục Qu ả n l ý Dược; - Lưu: VT, CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 48 (Theo công văn số 3315/QLD-CL ngày 22/03/2017 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU 1 Polfarmex S.A. 9, Józefów Str., 99-300 Kutno, Poland GIF-IW-400/0020_01_01/04/303/16 13/10/2016 Main Pharmaceutical Inspector, Poland Polfarmex S.A. Cục QLD chỉ công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố theo dạng bào chế kèm cơ chế tác dụng, Các sản phẩm ''viên nén bao phim giải phóng kéo dài'' đã thuộc phạm vi ''viên nén bao phim'' đã được công bố, không công bố lại. 2 PT. Otto Pharmaceutical Industries Jl. Dr. Setiabidu Km 21.1 Kab Bandung Barat, Indonesia 4139/CPOB/ A/IV/14; 4139/CPOB/ A/III/14 02/04/2014 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia Công ty CP y dược LS Giấy chứng nhận không được công chứng tại nước sở tại và hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt về tính pháp lý. 3 SUN Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India 0419/2016/S AUMPO/C- 338 27/09/2016 State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) VPĐD SUN Pharmaceutical Industries Ltd Công ty cung cấp Giấy xác nhận của cơ quan quản lý dược Ukraine căn cứ vào kết quả kiểm tra của Hà Lan, không phải là giấy GMP do cơ quan quản lý Ukraine kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận. 4 Tolmar INC 701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States NL/H 16/1009478 a 23/01/2017 Healthcare Inspectorate, Netherlands Công ty TNHH DKSH Việt Nam Giấy chứng nhận là bản in từ trang Eudra, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng tại nước sở tại, không đạt về tính pháp lý. 5 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmanstr. 2 56626 Andernach Germany DE_RP_01_G MP_2016_0 024 27/04/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung) VPDD Abbott Laboratories Đã công bố STT 10 Đợt 46. Không tiến hành công bố lại. 6 JW Pharmaceutical Corporation 56 Hanjin-1 -gil, Songak- eup Dangjin-si Chungcheongnam-do Republic of Korea 2016-G1- 2567 23/11/2016 Daejeon Regional Food and Drug Administration JW Pharmaceutical Corporation Công ty đã được công bố tại Đợt 33 STT 14 với phạm vi chứng nhận bao gồm dung dịch tiêm truyền. Sản phẩm dung dịch tiêm truyền Amikacin tại tài liệu CPP nộp kèm đã thuộc phạm vi được công bố, vì vậy không công bố lại. 7 Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland. (* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland) 13644/M148 19/09/2016 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Công ty THHH MTV Vimedimex Bình Dương Không điều chỉnh thuốc đông khô thành "bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm" và thuốc cấy ghép thành "Implant tiêm trong dịch kính", do cách dùng "Bột đông khô", "thuốc cấy ghép" là các thuật ngữ chuyên môn trong dược điển và các tài liệu dược. 8 Ipsen Pharma Biotech Parc d'Activites du Plateau de Signes Chemin departemental No. 402, Signes, 83870, France HPF/FR/196/ 2016 24/08/2014 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France VPDD Ipsen Pharma 1. Giấy chứng nhận cho phạm vi sản xuất thuốc nghiên cứu. Không phải sản xuất thuốc sử dụng cho người. 2. Giấy chứng nhận không có xác nhận tính hợp pháp của văn bản. 9 Laboratorios Lesvi, SL Avinguda de Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (* Cách ghi khác: Avda. Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spain) NCF/1637/0 01/CAT 03/11/2016 Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain Công ty TNHH DP DoHa Công ty đã được công bố đợt 47 STT 18, không tiến hành công bố lại. 10 Pharmatis Zone d'Activites Est n0 1, 60190 ESTREES SAINT DENIS, France 16/168433 15/12/2016 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France VPDD Abbott Laboratories 1. Giấy chứng nhận GMP đính kèm là Giấy chứng nhận GMP cho thuốc thú y, không phải sản xuất thuốc cho người sử dụng. 2. Giấy chứng nhận CPP đính kèm có nội dung: thuốc không lưu hành ở nước sở tại, vì vậy không có căn cứ về việc thuốc sản xuất theo tiêu chuẩn của nước sở tại. 11 Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Chatillon sur Chalaronne - France HPF/FR/135/ 2015 03/07/2015 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) VPĐD Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited tại Hà Nội Phạm vi "Viên nén bao phim" đã được bổ sung từ đợt 47, không công bố lại. 12 Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Co), Italia IT/96- 1/H/2015 08/05/2015 Italian Medicines Agency (AIFA) Life Pharma S.p.A Công ty đã được công bố với phạm vi chứng nhận "thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn". Sản phẩm thuốc gel Flexen tại CPP Công ty cung cấp đã thuộc phạm vi công bố nêu trên, không công bố bổ sung. 13 Ajanta pharma limited B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan, Aurangabad District, Maharashtra State, 431- 128, India Ajanta pharma limited Tài liệu nộp kèm hồ sơ là biên bản kiểm tra của US-FDA, không phải là giấy chứng nhận GMP. 14 Laboratorios Lesvi, SL Avinguda de Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (Cách ghi khác: Avda. Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spain) NCF/1637/0 01/CAT 03/11/2016 Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain Công ty TNHH Dược Tâm Đan Đã được công bố đợt 47 STT 18, không công bố lại. 15 Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany DE_NW_04_ GMP_2014_ 0017 20/05/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Bayer (South East Asia) Pte.Ltd tại TP. Hồ Chí Minh Không điều chỉnh phạm vi "viên nang mềm" do sản phẩm sản xuất qua nhiều nhà máy, không được sản xuất toàn bộ tại nhà máy này. 16 Bayer Weimar GmbH und Co.KG Bayer Weimar GmbH und Co.KG Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Germany DE_TH_01H _GMP_2015- 001 12/08/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Bayer (South East Asia) Pte. Ltd. Không bổ sung phạm vi chứng nhận "viên nén bao phim" do CPP sản phẩm thể hiện sản phẩm sản xuất quá nhiều công đoạn, không phải toàn bộ sản xuất tại nhà máy này. 17 Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, P09 2NG, United Kingdom UK MIA 11 Insp GMP/GDP 11/4452- 0028 13/07/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPĐD Công ty Pfizer (Thailand) Ltd., Phạm vi chứng nhận chỉ cho công đoạn "chứng nhận lô" không là toàn bộ công đoạn sản xuất, không tiến hành công bố. 18 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmanstr. 2 56626 Andernach Germany DE_RP_01_G MP_2016_0 024 27/04/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung) VPĐD Norvatis Pharma Services AG Tại TP HCM Trong GCN GMP, phạm vi Miếng dán hấp thu qua da nằm trong "mục đích nghiên cứu" vì vậy không công bố phạm vi này. 19 Andersonbrecon (UK) Limited Pharos house, Wye valley business park, Brecon park, Brecon road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom PP10141775 03/02/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH dược phẩm Việt Pháp Giấy chứng nhận CPP này đã được công bố 3 tháng trong thời gian chờ cung cấp giấy chứng nhận GMP để xác định hiệu lực. Tuy nhiên, công ty không cung cấp Giấy chứng nhận GMP nên đã bị rút công bố đợt 43. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP theo đúng yêu cầu như đợt 38.