77/QĐ-QLD

Quyết định 77/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 77/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 149 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 149. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ tr uy ền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 06 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016- ĐỢT 149 (Ban hành kèm theo Quyết định số 77/QĐ-QLD ngày 09/02/2015) 1. Công ty đăng ký: Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đức Thịnh Đường (Đ/c: 23/47 Lê Lai-Hải Phòng - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đức Thịnh Đường (Đ/c: Thôn Cái Tắt, An Đông, An Dương, Hải Phòng - Việt Nam - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 1 Thuốc trị mồ hôi trộm Đức Thịnh Mỗi 200ml chứa: Mẫu lệ 60g; Hoàng kỳ 40g; Sinh địa 50g; Ma hoàng 10g Cao lỏng 18 tháng TCCS Hộp 1 chai 200ml V10-H12-16 2 Thuốc trị đái dầm Đức Thịnh Mỗi 200ml chứa: Đảng sâm 40g; Đương qui 35g; Qui bản và Qui giáp 25g; Phục linh 30g; Tang phiêu diêu 15g; Cam thảo 5g; Viễn chí 5g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 200ml V8-H12-16 3 Thuốc trị ho Đức Thịnh Mỗi 200ml chứa: Mạch môn 65g; Thiên môn 25g; Xuyên bối mẫu 30g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 200ml V9-H12-16 2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 4 Hoa Việt tràng linh đơn 30g hoàn cứng chứa: Chỉ thực 3g; Bạch truật 3g; Phục linh 3g; Hoàng cầm 3g; Đại hoàng 2g; Hoàng liên 3g; Trạch tả 3g; Thần khúc 3g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 30g V11-H12-16 5 Hoa Việt vị quản thống 30g hoàn cứng chứa: Sa nhân 3,5g; Mộc hương 3,5g; Đảng sâm 3,5g; Bán hạ 3,5g; Trần bì 2g; Bạch truật 3,5g; Phục linh 3,5g; Cam thảo 2g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 l ọ 30g V12-H 1 2-16 3. Công ty đăng ký: Hộ kinh doanh cơ sở sản xuất thuốc dán con Rít (Đ/c: 27/11 Trần Phú, Phường 4, Tx Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Hộ kinh doanh cơ sở sản xuất thuốc dán con Rít (Đ/c: 27/11 Trần Phú, Phường 4, Tx Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 6 Thuốc d án con Rít Một miếng cao dán 1g chứa: Củ Ráy dại 0,16g; Nghệ vàng 0,2g; Gai bồ kết 0,16g; Nhân hạt gấc 0,19g; Nhựa thông 0,1g; Dầu mè 0,1g; Sáp ong 0,1g Cao dán 12 tháng TCCS Hộp 20 miếng x 1 g V13-H12-16