20/2012/TT-BKHCN

Thông tư 20/2012/TT-BKHCN hướng dẫn điều kiện, trình tự và thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 20/2012 / TT - BKHCN Hà Nội , ngày 2 0 tháng 1 1 năm 201 2 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN CHI TIẾT ĐIỀU KIỆN, TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 1 4 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức n ă ng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ; Căn cứ Nghị định s ố 8 1 /2002/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2002 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật Khoa học và Công nghệ; Căn cứ Nghị định s ố 69/20 1 0/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 108/20 11 /NĐ-CP sửa đ ổ i Nghị định 69/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen; Căn cứ Quyết định s ố 79/2007/QĐ-TTg ngày 31 tháng 5 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt “K ế hoạch hành động quốc gia về Đa dạng sinh học đến năm 20 1 0 và định h ướ ng đ ế n năm 2020 thực hiện Công ước Đa dạng sinh học và Nghị định thư Cartagena về An toàn sinh học ”; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế- kỹ thuật; Bộ trưởng Bộ Khoa học và Cô ng nghệ ban hành Thông tư hướng dẫn chi tiết điều kiện, trình tự và thủ tục công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen , Chươ n g 1. QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn chi tiết điều kiện và thủ tục công nhận phòng thí nghiệm đủ điều kiện để nghiên cứu khoa học và phát tr iển công nghệ đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen (sau đây gọi là Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen). Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến công tác quản lý và thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, m ẫ u vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội ch ủ nghĩa Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này những từ ng ữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Quyết định c ô ng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Quyết định công nhận) là văn bản do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành đ ể công nhận Phòng thí nghiệm đ ủ điều kiện thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được quy định tại Điều 5 của Thông tư này. 2. Giấy ch ứ ng nhận là văn bản kèm theo Quyết định công nhận trong đó ghi rõ tên Phòng thí nghiệm, tên tổ chức khoa học công nghệ có Phòng thí nghiệm, tên cơ quan chủ quản, các nội dung hoạt động nghiên cứu, lần cấp và thời hạn của Giấy chứng nhận. 3. Cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm là cơ quan hoặc đơn vị quản lý trực tiếp tổ chức khoa học công nghệ có Phòng th í nghiệm. 4. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh v ậ t biến đổi gen là Phòng thí nghiệm thuộc tổ chức khoa học công nghệ c ó đủ điều kiện, trang thiết bị; đội ngũ cán bộ khoa học, k ỹ thuật có khả năng thực hiện được các hoạt động nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen. 5. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được công nhận là Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được Bộ Khoa học và Công nghệ ra Quyết định công nhận đủ điều kiện thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được quy định tại Điều 5 của Thông tư này. 6. Ch ứ ng chỉ tập huấn về an toàn sinh học là văn bản do Thủ trưởng đơn vị được Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ủy quyền tập huấn về an toàn sinh học cấp. Chương 2. HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN Đ Ổ I GEN Điều 4. Nguyên tắc hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tương ứng theo 04 cấp độ về an toàn sinh học. 2. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chỉ được phép thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo nội dung ghi trong Giấy chứng nhận ban hành kèm theo Quyết định công nhận của Bộ Khoa học và Công nghệ. 3. Trong trường h ợ p c ó nhu cầu thực hiện nội dung hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen ngoài phạm vi đ ã được phê duyệt, Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm phải đăng ký để được điều ch ỉ nh phạm vi nội dung hoạt động ghi trong Giấy ch ứ ng nhận. 4. Hoạt động nghiên cứu của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen chịu sự giám sát của các cơ quan phê duyệt nhiệm vụ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen và các cơ quan chức năng có thẩm quyền khác. 5. Phòng thí nghiệm, tổ chức có phòng thí nghiệm đã được công nhận phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về an toàn sinh học khi nghiên cứu sinh vật biến đổi gen. Điều 5. Nội dung hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Nghiên cứu tạo ra các sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen có tiềm năng phục vụ phát triển kinh tế - xã hội: a) Nghiên cứu tạo các mẫu vật di truyền; b) Nghiên cứu tạo ra các sinh vật biến đổi gen bằng kỹ thuật di truyền; c) Nghiên cứu đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen; d) Nghiên cứu kỹ thuật nhân nuôi, gieo tr ồ ng, chăm sóc, thu hoạch, bảo quản, chế biến; đ) Nghiên cứu tạo sinh khối, sản xuất các sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen; e) Nghiên cứu đánh giá tiềm năng khai thác, sử dụng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen. 2. Nghiên cứu đánh giá rủi ro: a) Các nguy cơ gây r ủ i ro; b) Các biện pháp quản lý rủi ro , an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen. 3. Nghiên cứu và dịch vụ phân tích: a) Phát hiện sinh vật và sản phẩm biến đổi gen; b) Đánh giá, kiểm định tiêu chuẩn chất lượng các chỉ tiêu về an toàn của sinh vật biến đổi gen và sản phẩm từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường và đa dạng sinh học. 4. Trao đ ổ i các sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen với c á c tổ chức trong và ngoài nước theo quy định của pháp luật. Chương 3. Đ IỀU KIỆN CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Điều 6. Nhân lực 1. Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải có tố i thiểu 07 cán bộ cơ hữu có quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của tổ chức khoa học công nghệ có Phòng thí nghiệm, trong đó có 04 cán bộ có trình độ đại học tr ở lên và 03 kỹ thuật viên có kinh nghiệm chuyên môn về công nghệ sinh học hoặc các lĩnh vực phù hợp với phạm vi đăng ký hoạt động. a) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1: T ố i thiểu 02 cán bộ c ó trình độ tr ên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ thạc sĩ trở lên và có ít nhất 03 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học; b) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2: Tối thiểu 02 cán bộ có trình độ tr ên đại học. Lãnh đạo Phòng có tr ình độ tiến sĩ và có ít nhất 03 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học; c) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3: T ố i thiểu 03 cán bộ có trình độ trên đại học. Lãnh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ và có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học; d) Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4: T ố i thiểu 03 cán bộ có trì nh độ trên đại học. L ã nh đạo Phòng có trình độ tiến sĩ, có ít nhất 05 năm hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực công nghệ sinh học, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm quản lý điều hành một đơn vị và có ít nhất 01 công bố trên các tạp chí chuyên ngành liên quan đến sinh vật biến đổi gen đ ă ng ký nghiên cứu. 2. Cán bộ khoa học và kỹ thuật viên phải có chứng ch ỉ tập huấn về an toàn sinh học (theo mẫu P8-CC quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) do cơ quan được Bộ Khoa học và Công nghệ ủy quyền cấp (trừ trường hợp các cán bộ khoa học và kỹ thuật đã được các phòng thí nghiệm đạt chuẩn của nước ngoài cấp chứng ch ỉ tập huấn về an toàn sinh học). Điều 7. Cơ sở hạ tầng 1. Điều kiện chung a) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tùy theo nội dung hoạt động được ph â n thành khu thí nghiệm chính và khu phụ trợ (nếu c ầ n); b) Đảm bảo cách ly với môi trường bên ngoài và cách ly giữa các đối tượng nghiên cứu khác nhau; c) Đảm bảo hệ thống điện (có nguồn điện dự phòng), nước và hệ thống phòng chống cháy n ổ ; có khu rửa, bồn rửa tay và rửa mắt; d) Hệ thống xử lý mẫu, t ẩ y rửa dụng cụ thí nghiệm, chất thải, nước thải, tiêu hủy vật liệu loại thải phải tuân thủ theo đúng quy định trước khi loại thải ra môi trường; đ) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân đầy đủ, phù hợp với các yêu cầu theo cấp độ an toàn sinh học; e) Khu thí nghiệm chính, khu phụ trợ phải được thiết lập ranh giới bảo vệ và gắn biển hiệu theo mẫu P2-KTNC và P3-KPT quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; g) Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt độ, độ ẩ m phải đảm bảo điều kiện cho các hoạt động nghiên cứu. 2. Khu thí nghiệm chính a) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1: Có diện tích tố i thiểu 20 m 2 ; nền, tường, trần, cửa đảm bảo nhẵn, dễ lau chùi, không thấm nước, chống cháy, khó v ỡ . Bàn thí nghiệm làm bằng vật liệu chịu nhiệt, chịu ăn mòn hóa học và chịu va đập. Có đầy đủ thiết bị nghiên cứu, các thiết bị trong khu thí nghiệm chính được phân thành 3 phân khu: phân khu chu ẩ n bị, phân khu xử lý, phân khu thao tác; các trang thiết bị được sắp đặt theo các phân khu thuận tiện cho việc thao tác và quản lý an toàn; b) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2: Có diện tích tố i thiểu 30m 2 và điều kiện khác quy định tại Đi ể m a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; phân khu thao tác phải được ngăn riêng c ó cửa ra vào và có khóa; c) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3: Có diện tích tố i thiểu 40m 2 và các điều kiện khác quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này; có hệ thống xử lý chất thải lỏng đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống nước thải chung. Phân khu thao tác được chia thành 02 phòng riêng là phòng đệm và phòng thao tác. Các phòng này có hệ thống cửa đóng mở tự động theo nguyên tắc ch ỉ có th ể m ở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng thao tác để đảm bảo phòng thao tác luôn cách ly với bên ngoài, có hệ thống lọc không khí một chiều đảm bảo áp suất phòng đệm thấp hơn so với bên ngoài, phòng thao tác có áp suất thấp hơn so với phòng đệm, có điện thoại bàn và chuông báo động; d) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4: Có diện tích tố i thiểu 50 m 2 và các điều kiện khác quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 7 của Thông tư này. Có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng thao tác; hệ thống cung cấp khí độc lập khi cần thiết. 3. Khu phụ trợ a) Được trang bị nhằm đáp ứng các nội d ung hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận, bao gồm: nhà lưới, nhà kính, ao nuôi, lô chuồng, nơi phơi s ấ y, giết m ổ , kho chứa nguyên vật liệu, thức ăn, lưu giữ sản phẩm và khu vực xử lý chất thải; b) Được bố trí phù hợp với từng đối tượng nghiên cứu và đảm bảo cách ly sinh vật biến đổi gen với môi trường xung quanh và tác động từ môi trường xung quanh tới sinh vật biến đổi gen. Điều 8. Trang thiết bị, dụng cụ 1. Khu thí nghiệm chính có đầy đủ trang thiết bị nghiên cứu đảm bảo yêu cầu của nội dung hoạt động theo cấp độ an toàn sinh học. Các thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, đ ả m bảo hoạt động tốt , có hướng dẫn sử dụng và thông tin giới hạn sử dụng an toàn cho phép của thiết bị bằng tiếng Việt. a) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1: Phân khu chuẩn bị có tủ đựng hóa chất, dụng cụ, tủ lạnh sâu âm 86 o C , tủ lạnh thường, tủ ấm, sấy, nuôi cấy, cân phân tích, k í nh hi ể n vi, máy ly tâm và các thiết bị có liên quan khác; phân khu thao tác có máy nhân gen, thiết bị soi gen, máy lai ADN, bộ điện di, máy rung, máy l ắc, bộ pipetman và các thiết bị có liên quan khác; phân khu xử lý có nồi hấp khử trùng ướt, dụng cụ đựng rác chuyên dụng và các thiết bị có liên quan khác; trang bị bảo hộ lao động có khẩu trang, găng tay, áo b l ouse, kính mắt (nếu cần); b) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 2: Ngoài các quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phân khu thao tác còn được trang bị thêm thiết bị chuy ể n gen, tủ an toàn sinh học cấp 2; c) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3: Ngoài các quy định tại Đi ể m b Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phòng thao tác có áp suất âm được trang bị tủ an toàn sinh học cấp 3 thay cho tủ an t oàn sinh học cấp 2; d) Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4: Ngoài các quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 8 của Thông tư này, phòng thao tác còn được trang bị thêm tủ hấp ướt hai cửa. 2. Khu phụ trợ Có đủ các thiết bị, dụng cụ chăm sóc thích hợp với từng loại sinh vật biến đổi gen; dụng cụ, thiết bị thu gom, đốt, tiêu hủy sinh vật biến đổi gen và các chất thải, mẫu thải c ủa sinh vật chuy ể n gen; thiết bị chống cháy, n ổ ; các trang bị bảo hộ cho người làm việc. Điều 9. Quy định vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 1 a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Đi ể m a Khoản 3 Điều 4 và Khoản 1 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành; b) Gắn biển hiệu phù hợp với nội dung nghiên cứu của Phòng thí nghiệm theo mẫu P1-PTN quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; c) Chuẩn bị đầy đủ dụng cụ và kiểm tra khả năng hoạt động của các thiết bị có liên quan đến hoạt động thí nghiệm; d) Chu ẩ n bị đủ mẫu vật, hóa chất thí nghiệm cần thiết; đ) Chuẩn bị và trang bị đầy đủ bảo hộ lao động, đảm bảo an toàn sinh học; e) Thao tác thí nghiệm: tránh làm r ơ i vãi mẫu, hạn chế sự tạo hơi nước của các thiết bị; các thao tác như siêu âm, lắc vortex có th ể tạo ra bụi nước phải thực hiện trong tủ nuôi cấy. Khi k ế t thúc thao tác phải đ ể 5 phút sau để bụi nước lắng đọng hết trước khi mở các thiết bị này; g) Xử lý sau thí nghiệm: dọn vệ sinh, hấp dụng cụ thí nghiệm, xử lý mẫu vật dư thừa theo quy định; với các thiết bị sử dụng không thề hấp sấy, khử trùng bằng hơi nước thì phải khử trùng bằng cồn 70 độ; h) Ghi nhật ký thí nghiệm: phải ghi chép đầy đủ di ễ n biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro. 2. Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 2 a) Ch ỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 4 và Khoản 2 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành; b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 2 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, đ, e, g, h của Khoản 1 Điều này. Mọi thao tác, đặc biệt là các thao tác liên quan đến khí đốt, đèn cồn cần tránh làm ảnh hưởng đến dòng khí lưu thông của tủ an toàn sinh học. 3. Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 3 a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 4 và Khoản 3 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành; b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 3 phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h của Khoản 1 Điều này; c) Chuẩn bị trang bị bảo hộ: quần áo b ả o hộ phải được khử trùng trong túi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao bằng hơi nước, quần áo bảo hộ không được mặc ngoài phòng thí nghiệm; d) Thường xuyên kiểm tra áp suất khí của phòng đệm và phòng thao tác nhằm đảm bảo phòng đệm có áp suất thấp hơn bên ngoài và phòng thao tác có áp suất thấp hơn phòng đệm; đ) Thao tác thí nghiệm: các thiết bị tạo hơi nước phải được giữ và sử dụng trong tủ an toàn sinh học, khi làm rơi vãi phải khử trùng tủ an toàn sinh học bằng chloramin hoặc cồn 70 độ hoặc các chất khử trùng khác theo quy định; không làm đồng thời 2 thí nghiệm; người không thực hiện thao tác thí nghiệm không được vào khi Phòng thí nghiệm chưa được khử trùng; e) Xử lý sau thí nghiệm: các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng phải được bao gói kín riêng từng loại để vào th ù ng chứa đảm bảo an toàn và không được mang ra ngoài phòng thí nghiệm khi chưa được xử lý. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường. 4. Đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp 4 a) Chỉ được thực hiện các nội dung nghiên cứu trên các đối tượng quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 4 và Khoản 4 Điều 5 của Thông tư Quy định về an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu, phát tr iển công nghệ về sinh vật biến đổi gen của Bộ Khoa học và Công nghệ; b) Các hoạt động vận hành Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen an toàn sinh học cấp phải tuân thủ quy định tại các Điểm b, c, d, h Khoản 1 và các Điểm d, đ Khoản 3 của Điều này; c) Chuẩn bị trang bị b ả o hộ: thay quần áo trước khi vào phòng thí nghiệm; chỉ sử dụng quần áo, g i ày bảo hộ trong phòng thí nghiệm, khi ra khỏi phòng phải thay trước khi tắm rửa. Quần áo bảo hộ phải được kh ử trùng trong t úi hoặc hộp kín và được hấp sấy ở nhiệt độ cao b ằ ng hơi nước; d) Ghi nhật ký thí nghiệm: phải ghi chép đầy đủ diễn biến, kết quả thí nghiệm, các thông tin về an toàn sinh học và đánh giá nguy cơ rủi ro, thời gian ra vào Phòng thí nghiệm của người thao tác thí nghiệm; đ) Các mẫu vật nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen dư thừa hoặc không dùng đến phải được phân loại, thu gom triệt để, bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc thải ra môi trường; e) Xử lý sau thí nghiệm: các chất thải, các dụng cụ đã sử dụng được bao gói kín riêng từng loại để vào thùng chứa đảm bảo an toàn và ch ỉ được mở ra kh i đã cách ly hoàn toàn khỏi phòng thí nghiệm. Tiến hành hấp sấy trước khi rửa hoặc th ả i ra môi trường. Chương 4. TRÌNH T Ự , THỦ TỤC CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU V Ề SINH VẬT BI Ế N Đ Ổ I GEN Điều 10. Đ ă ng ký công nhận Phòng thí nghiêm nghiên cứu về sinh vật biến đ ổ i gen 1. Tổ chức có phòng thí nghiệm đăng ký thực hiện các hoạt động nghiên cứ u về sinh vật bi ế n đ ổ i gen cần nộp hồ sơ gửi về Bộ Khoa học vầ Công nghệ để được xem xét công nhận. 2. Hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Bộ Khoa học và Công nghệ. 3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, đơn vị tiếp nhận hồ sơ của Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm trả lời cho tổ chức đăng ký về tính đ ầ y đủ của hồ sơ hoặc các yêu cầu cần b ổ sung theo quy định. Điều 11. Hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Hồ sơ đăng ký bao gồm: a) Đơn đăng ký (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này); b) Bản sao Quyết định thành lập và chức năng, nhiệm vụ của tổ chức; c) B ả n sao Quyết định thành lập phòng thí nghiệm và các văn bản khác có liên quan đến phòng thí nghiệm của tổ chức; d) Thuyết minh về năng lực của phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P5-NL quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này); đ) Tóm tắt hoạt động của tổ chức có phòng thí nghiệm, lý lịch khoa học của các cán bộ cơ hữu, chứng ch ỉ tập huấn an toàn sinh học (theo các m ẫ u P6-NLTC, P7-NLCN và P8-CC quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này), bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng dài hạn của các cán bộ cơ hữu, quyết định b ổ nhiệm tr ưở ng phòng thí nghiệm; e) Bản sao nguồn gốc trang thiết bị, chứng chỉ kiểm định hiệu chuẩn thiết bị (n ế u có); g) Nội quy vận hành phòng thí nghiệm. 2. Số lượng hồ sơ cần nộp gồm: 01 b ả n gốc, 02 b ả n sao và 01 b ả n điện tử. Điều 12. Thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Trong thời hạn 45 ngày, k ể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập Hội đồng thẩm định hồ sơ và tổ chức việc thẩm định. Hồ sơ thẩm định và phiếu nhận xét (theo mẫu P9-PNX quy định tại Phụ l ục III ban hành kèm theo Thông tư này) phải được gửi cho các thành viên ít nhất 05 ngày trước khi thẩm định hiện trường và 10 ngày trước phiên họp đánh gi á của Hội đồng. 2. Thành phần và nguyên tắc làm việc của Hội đồng: a) Hội đồng gồm 07 đến 09 thành viên: Chủ tịch là L ã nh đạo Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế-kỹ thuật, 01 Phó Chủ tịch, 02 Ủ y viên phản biện là các chuyên gia về công nghệ sinh học, 01 Ủ y viên thư ký là chuyên viên Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, 01 Đại diện cơ quan chủ quản Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan quản lý nhà nước trực tiếp của tổ chức đăng ký, các thành viên khác là người có chuyên môn sâu về công nghệ sinh học. T ổ thẩm định hiện trường gồm: Tổ tr ưở ng và 02 thành viên; b) Nguyên tắc làm việc của Hội đồng: Phiên họp thẩm định phải có ít nhất 2/3 số thành viên có mặt, trong đó có Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch, 02 ủy viên phản biện, ủy viên thư k ý . Hội đồng đánh giá điều kiện được công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo các yêu cầu quy định tại Chương II và Chương III của Thông tư này trên cơ sở hồ sơ và bi ê n bản thẩm định hiện trường. Các thành viên Hội đồng có trách nhiệm đánh giá chính xác, khách quan, đồng thời chịu trách nhiệm chung về kết luận và kiến nghị của Hội đồng. 3. T ổ chức đăng ký có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin, tạo điều kiện cho T ổ thẩm định hiện tr ườ ng làm việc. Điều 13. Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen Hội đồng thẩm định qua hai bước: 1. Thẩm định hiện trường Tổ thẩm định hiện trường bố trí làm việc tại tổ chức đăng ký, thực hiện việc kiểm tr a thực tế về hiện trạng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của phòng thí nghiệm và lập bi ê n bản thẩm định (theo mẫu P10-BBTĐ quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) gửi các thành viên Hội đồng trước khi họp đánh giá chính thức. Bi ê n bản của Tổ thẩm định hiện trường là tài liệu bổ sung vào hồ sơ thẩm định. 2. Thẩm định hồ sơ đăng ký a) Chủ tịch hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường hợp Chủ tịch vắng mặt) điều hành phiên họp Hội đồng. Hội đồng nghe ý ki ế n nhận xét, đánh giá của 02 Ủ y viên phản biện và các thành viên khác; Hội đồng thảo luận đánh giá hồ sơ về các điều kiện công nhận: nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và khả năng đáp ứng các nội dung hoạt động đã đăng ký. Ủ y viên thư ký ghi chép các ý kiến nhận xét, đánh giá của các th à nh viên và lập biên bản họp hội đồng (theo mẫu P 11-BBHĐ quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này); b) Hội đồng cử Ban kiểm phiếu và bỏ phiếu đánh giá (theo mẫu P12-PĐG quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). K ế t quả đánh giá được Ban kiểm phiếu t ổ ng hợp (theo mẫu P13-KP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này); c) Hội đồng kết luận và kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận hoặc không công nhận Phòng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. Điều 14. Quyết định công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ tr ưở ng Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét ra Quyết định c ô ng nhận kèm theo Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P14-GCN quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) cho tổ chức đăng ký. 2. Giấy chứng nhận ghi rõ các hoạt động được phép thực hiện của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 3. Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có giá trị hiệu lực trong thời hạn 05 năm k ể từ ngày ký. 4. Trường hợp không đủ điều kiện công nhận, Bộ Khoa học và Công nghệ có văn bản nêu r õ lý do gửi về tổ chức đăng ký. Điều 15. Cấp lại Giấy chứng nhận khi hết hạn 1. Tối thiểu 60 ngày trước khi Giấy chứng nhận h ế t hạn, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có nhu cầu tiếp tục hoạt động trong lĩnh vực này phải lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận và gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp về Bộ khoa học và Công nghệ. 2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận khi hết hạn gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này); b) Quyết định công nhận và Giấy chứng nhận được cấp l ần gần nhất; c) Các tài liệu quy định tại Điểm c, d Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này trong trường h ợ p có thay đ ổ i so với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lần gần nhất. 3. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận khi hết hạn được thực hiện theo trình tự quy định tại Điều 12, Điều 13, Điều 14 của Thông tư này. 4. Trường hợp Giấy chứng nhận không làm các thủ tục cấp lại theo quy định tại Khoản 1 của Điều này thì khi đề nghị cấp lại hồ sơ và thủ tục thực hiện như cấp Giấy chứng nhận mới quy định tại các Điều 11, 12, 13, 14 của Thông tư n à y. Điều 16. Cấp lại Giấy chứng nhận kh i điều chỉnh hoạt động nghiên cứu 1. Trường hợp cần điều ch ỉ nh nội dung đăng ký hoạt động nghiên cứu, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen làm hồ sơ đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét, quyết định cấp lại Giấy chứng nhận. 2. Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm: a) Đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này); b) Tài liệu liên quan đến nội dung hoạt động đề nghị điều chỉnh; c) Quyết định công nhận và Giấy chứng nhận đã cấp. 3. Hồ sơ đề nghị cấp lại quy định tại Khoản 2 của Điều này được gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp về Bộ khoa học và Công nghệ. 4. Trong thời hạn 30 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ đáp ứng quy định tại Khoản 2 của Điều này, Bộ Khoa học và Công nghệ c ó trách nhiệm xem x é t, cấp lại Giấy chứng nhận. Trường hợp cần thiết Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định lại hồ sơ hoặc thẩm định hiện trường. Việc tổ chức thẩm định được thực hiện theo quy định tại Điều 1 2 của Thông tư này. Trường hợp không ch ấ p thuận, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký . Điều 17. Cấp lại Giấy chứng nhận do mất hoặc hư hỏng 1. Trường hợp Giấy chứng nhận bị mất hoặc hư h ỏ ng, tổ chức có Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen gửi đơn xin cấp lại (theo mẫu P4-ĐK quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này); 2. Trong thời hạn 15 ng à y làm việc k ể từ ngày nhận đơn đề nghị cấp lại, căn cứ vào hồ sơ lưu, Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét cấp lại Giấy chứng nhận. Thời hạn của Giấy chứng nhận cấp lại là thời hạn của Giấy chứng nhận được cấp l ầ n gần nhất. Điều 18. Cấp lại Giấy chứng nhận sau khi thu hồ i 1. Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận sau khi bị thu hồi thì hồ sơ và thủ tục thực hiện như cấp Giấy ch ứ ng nhận mới quy định tại Điều 11, Điều 12, Điều 13, Điều 14 của Thông tư này. 2. Tổ chức có Phòng thí nghiệm phải gửi kèm theo hồ sơ văn bản giải trình về lý do bị thu hồi Giấy chứng nhận và khả năng khắc phục nh ữ ng điều không phù hợp nếu có. Điều 19. Kinh phí chỉ cho hoạt động công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Kinh phí chi cho các nội dung nêu tại Khoản 2 của Điều này lấy từ kinh phí chi sự nghiệp khoa học và công nghệ do Văn phòng Bộ Khoa học và Công nghệ quản lý. 2. Nội dung chi cho hoạt động công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen gồm: a) Hoạt động thẩm định và in ấn tài liệu, Giấy chứng nhận; b) Hoạt động kiểm tra định kỳ, kiểm tra đột xuất. 3. Kinh phí tổ chức tập huấn bao gồm: xây dựng bài giảng, th ù lao giảng dạy, in ấn t à i liệu, hóa chất, các vật tư tiêu hao khác phục vụ thực hành an toàn sinh học, hỗ trợ học viên sẽ được giao dự toán hàng năm cho các đơn vị được Bộ Khoa học và Công nghệ ủy quyền. 4. Định mức chi áp dụng theo quy định hiện hành. 5. Đơn vị được Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ giao làm đầu mối quản lý việc c ấ p Giấy ch ứ ng nhận chịu trách nhiệm lập dự toán và sử dụng kinh phí cho hoạt động c ô ng nhận theo đúng quy định. Chương 5. QUY Ề N VÀ NGHĨA VỤ CỦA PHÒNG THÍ NGH I ỆM NGHI Ê N CỨU V Ề S IN H VẬT B IẾ N Đ Ổ I GEN Điều 20. Quyền và nghĩa vụ 1. Được phép thực hiện các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được ghi trong Giấy chứng nhận đã cấp. 2. Được Nhà nước ưu tiên giao chủ trì thực hiện các nhiệm vụ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phù hợp với năng lực và phạm vi hoạt động. 3. Được ưu tiên tăng cường trang thiết bị cần thiết phục vụ cho các nhiệm vụ khoa học và công nghệ c ấ p nhà nước nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 4. Được ưu tiên đào tạo, tập huấn về các lĩnh vực có liên quan đến hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 5. Chịu sự giám sát, quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ, cơ quan chủ quản và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn sinh học trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 6. Mọi hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định của Luật Bảo vệ môi trường, Luật Đa dạng sinh học và các quy định về an toàn sinh học. Chương 6. GIÁM SÁT THỰC HIỆN Điều 21. Kiểm tra, đánh giá Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, ph ố i hợp với cơ quan chủ quản của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tổ chức kiểm tra, đ á nh giá định kỳ hằng năm hoặc đột xuất khi cần thiết tại hiện trường, đảm b ả o mọi hoạt động của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được thực hiện theo đúng quy định. Tiêu chí và nội dung kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất được vận dụng theo mẫu P10-BBTĐ và P12-PĐG quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 22. Xử lý vi phạm 1. Đình chỉ tạm thời a) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen tạm th ời bị đình chỉ hoạt động trong trường hợp vi phạm các nguyên tắc quy định tại các Khoản 1 , 2, 3 Điều 4 hoặc có bằng chứng về sự mất an t oàn sinh học do vi phạm c á c điều kiện quy định tại Chương III của Thông tư này; b) Trong vòng tố i đa 45 ngày k ể từ khi bị đình chỉ hoạt động, Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm khắc phục vi phạm, báo cáo bằng văn bản với Bộ Khoa học và Công nghệ và cơ quan chủ quản; c) Trong vòng t ố i đa 15 ngày kể từ khi nhận được báo cáo bằng văn bản, Bộ Khoa học và Công nghệ sẽ ra xem xét, quyết định việc phục hồi hoạt động của Phòng thí nghiệm. 2. Thu hồi Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen bị thu hồi Giấy chứng nhận khi vi phạm một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1, Điều 11 của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ. 3. Việc đình chỉ tạm thời, thu hồi và cấp lại Giấy chứng nhận do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định. Chương 7. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 23. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Điều 24. Điều khoản chuyển tiếp Những Phòng thí nghiệm đang hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trước thời điểm ban hành Thông tư này, được lùi thời gian hiệu lực thực hiện các quy định của Thông tư đến ngày 01 tháng 01 năm 2014. Điều 25. Trách nhiệm thi hành 1. Các Bộ, cơ quan ngang bộ, Ủ y ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương căn cứ Thông t ư này hướng dẫn tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thực hiện việc đăng ký, quản lý hoạt động Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trong phạm vi quản lý. 2. Bộ Khoa học và Công nghệ có tr ách nhiệm thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường và các Bộ, cơ quan ngang bộ về việc công nhận hoặc thu hồi Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 3. Bộ tr ưở ng Bộ Khoa học và Công nghệ giao cho Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật là đơn vị đ ầ u mối quản lý việc cấp Giấy chứng nhận và quản lý hoạt động của các Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi g en. 4. Trong qu á trình thực hiện, nếu có vướng m ắ c hoặc kiến nghị nh ữ ng nội dung cần điều chỉnh, đề nghị có ý kiến ph ả n ánh bằng văn bản gửi về Bộ Khoa học và C ô ng nghệ để xem xét, điều chỉnh./. Nơi nhận: - Th ủ tướng, các Phó T hủ tướng Chính ph ủ ; - V ă n ph ò ng Trung ương và các Ban của Đả ng; - Văn phòng Chủ tịch nước, Quốc hội; - Hội đồng dân tộc và các Ủ y ban của Quốc hội; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Văn phòng Ban ch ỉ đạo phòng c hống t ham nhũng TW ; - Kiểm toán nhà nước; - HĐND, UBND t ỉ nh, thành phố trực thuộc TW; - Công b á o ; - Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp); - W ebsite Chính ph ủ ; - Website Bộ Khoa học và Công nghệ; - Lưu : VT, CNN. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Chu Ngọc Anh PHỤ LỤC I CÁC MẪU BIỂN HIỆU CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/20 1 2/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ) 1. M ẫ u P 1 -PTN: Mẫu biển hiệu phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 2. M ẫ u P2-KTNC: Mẫu bi ể n hiệu khu thí nghiệm chính nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 3. Mẫu P3-KPT: Mẫu biển hiệu khu phụ trợ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. P 1 -PTN ( 20/2012/TT-BKHCN) CƠ QUAN CHỦ QUẢN CƠ QUAN QUẢN LÝ TRỰC TIẾP PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN C Ứ U VỀ SIN H VẬT BI Ế N Đ Ổ I GEN Được công nhận theo Quyết định số ……… / …….. /QĐ-BKHCN n gày ... tháng ... n ă m ... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Hiệu lực công nhận: đến hết ngày ... tháng ... năm ... 1. Tên phòng thí ngh i ệm: ................................................................................................................................. 2. Nội dung nghiên cứu: (ghi đầy đủ c á c nội dung được nêu tại Quyết định công nhận của Bộ Khoa học và Công nghệ) - Nội dung 1: ............................................................................................................. - Nội dung 2: ............................................................................................................. - ............................................................................................................................... P2-KTNC (20/2 01 2/TT-BKHCN) KH U THÍ NGHIỆM CHÍNH PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU V Ề SINH V Ậ T BIẾN Đ Ổ I GEN Được công nhận theo Quyết định s ố…….. / …….. /QĐ-BKHCN ngày ... tháng ... năm ... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Hiệu lực công nhận: đến hết ngày ... tháng ... năm ... Nội dung nghiên cứu: (ghi nội dung nghiên cứu được thực hiện trong Khu thí nghiệm ch í nh) - Nội dung 1: ............................................................................................................. - Nội dung 2: ............................................................................................................. - ............................................................................................................................... P3-KPT (20/2012/TT-BKHCN) KHU PHỤ TRỢ PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU V Ề SINH VẬT B IẾ N Đ Ổ I GEN Được công nhận theo Quyết định số / /QĐ-BKHCN ngày ... tháng ... năm ... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Hiệu lực công nh ậ n: đến hết ngày ... tháng ... năm ... Nội dung nghiên cứu: (ghi nội dung nghiên cứu được thực hiện trong Khu phụ trợ) - Nội dung 1: .......................................................................................................... - Nội dung 2: .......................................................................................................... - ............................................................................................................................ PHỤ LỤC II CÁC MẪU HỒ SƠ ĐĂNG KÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2012/TT-BKHCN ngày 20 tháng 1 1 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ) 1. Mẫu P4-ĐK: Mẫu Đơn đăng ký công nhận phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 2. Mẫu P5-NL: M ẫ u Thuyết minh năng lực phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 3. Mẫu P6-NLTC: M ẫ u tóm tắt hoạt động khoa học và công nghệ của tổ chức đăng ký công nhận phòng thí nghiệm; 4. Mẫu P7-NLCN: Mẫu lý lịch khoa học của cán bộ cơ hữu Phòng thí nghiệm; 5. Mẫu P8-CC: Mẫu chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học. P4-ĐK (20/2012/TT-BKHCN) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Kính gửi: Bộ Khoa học và Công nghệ Tên cá nhân phụ tr ách Phòng thí nghi ệ m: ................................................................... Tên cơ quan quản lý trực tiếp / Phòng thí nghiệm (trong trường hợp không có cơ quan quản lý trực tiếp): Tên cơ quan ch ủ qu ả n: .............................................................................................. Địa chỉ liên hệ của Phòng thí nghiệm: ......................................................................... Điện thoại: ..................................................... Fax: ................................................. E-mail: ................................................. Website : ................................................. Đã được cấp Quyết định công nhận (nếu c ó ) Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen số ……. /QĐ-BKHCN ngày ….. tháng …… năm …… của Bộ tr ưở ng Bộ Khoa học và Công nghệ, có hiệu lực đến ngày …….. tháng …… năm …… Căn cứ Thông tư số …….. /2012/TT-BKHCN ngày ….. tháng ….. năm ….. của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Quy định điều kiện và thủ tục công nhận của Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, chúng tô i xin đăng ký đ ể quý Bộ thẩm định, ban hành Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 1. Hình thức đăng ký: - Đăng ký lần đ ầ u □ - Đăng ký cấp lại do Quyết định công nhận hết hiệu lực □ - Đăng ký sửa đổi, bổ sung Quyết định công nhận □ - Đăng ký cấp lại do Quyết định công nhận bị mất hoặc hư hỏng □ 2. Đối tượng nghiên cứu: - Đối tượng 1: .......................................................................... - Đối tượng 2: .......................................................................... 3. Nội dung nghiên cứu: - Nội dung 1: ........................................................................... - Nội dung 2: ........................................................................... THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN QUẢN LÝ TRỰC TIẾP (nếu có) Ký tên, đóng dấu ……., ngày…….tháng……năm ……. CÁ NHÂN PHỤ TRÁCH PHÒNG THÍ NGHIỆM Ký tên, đóng dấu (nếu có) Ghi chú: Đơn này nộp kèm theo các tài liệu tùy từng trường hợp cụ thể được quy định tại Điều 10, 14, 15, 16 của Thông tư số 20/20 1 2/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của Bộ tr ưở ng Bộ Khoa học và Công nghệ Quy định điều kiện và thủ tục công nhận của Phòng thí nghiệm nghiên cứu v ề sinh vật biến đ ổ i gen. P5-NL (20/2012/TT-BKHCN) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- THUYẾT MINH NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN 1. THÔNG TIN CH U NG 1.1. T ên cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ............................................................ 1.2. Tên cơ quan quản lý trực tiếp / Phòng thí nghiệm (trong trường hợp kh ô ng c ó cơ quan quản lý trực tiếp): 1.3. Tên cơ quan chủ quản: ........................................................................................ 1.4. Địa ch ỉ liên hệ của Phòng thí nghiệm: .................................................................. 1.5. Điện thoại: ...................................................... Fax: ........................................... E-ma i l: ................................................... W ebsite: .................................................... 1.6. Tình trạng pháp lý của Phòng thí nghiệm (T ư cách pháp nhân - Trực thuộc cơ quan quản lý trực tiếp/Đơn vị độc lập): .................................................................................................................................... 1.7. Lĩnh vực đăng ký hoạt động khoa học công nghệ: .................................................................................................................................... 2. NĂNG L ỰC CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM 2.1. Hiện trạng về nguồn n hân lực (cán bộ từ đại học trở lê n) STT Họ và tên Năm sinh Trình độ chuyên môn Công việc được giao Kinh nghiệm tr ong l ĩnh vực nghiên cứu Ghi chú 1 2 Đánh giá chung về hiện trạng nguồn nhân lực: (Cán bộ chủ trì, lực l ượng cán bộ kỹ thuật, trình độ năng lực và kinh nghiệm ph ù hợp với l ĩnh vực hoạt động của phòng thí nghiệm) 2.2 . Hiện trạng về cơ sở hạ tầng Sơ đ ồ bố trí tổng thể và cơ cấu các bộ phận trong phòng thí nghiệm: a) Sơ đồ bố trí t ổ ng thể, diện tích tổng thể và diện tích từng bộ phận; chức năng nhiệm vụ chính của từng bộ phận: b) Hệ thống bảo vệ, cách l y tuyệt đối, cách ly hạn chế giữa phòng thí nghiệm với bên ngoài và giữa các bộ phận của phòng thí nghiệm: ............................................................................................................. c) Hệ th ố ng nước sử dụng, vệ sinh cá nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu: .............................................................................................................................. d) Hệ thống xử lý mẫu, t ẩ y rửa dụng cụ thí nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước thải; hệ thống tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn dư: .................................................................................................................. đ) Hệ thống điều hòa nhiệt độ, ẩ m độ, hệ thống thông gió: ...................................... 2.2.2. Hiện trạng khu thí nghiệm chính: mô tả tóm tắt nội dung thí nghiệm triển khai gắn kết với các bộ phận cụ thể thuộc khu thí nghiệm chính 2.2.3. Hiện trạng khu phụ trợ: a) T ê n bộ phận : ............................................................................................................ b) Diện tích: ................................................................................................................. c) Năm đưa vào sử dụng: ............................................................................................ d) Lịch sử sử dụng cho đến th ờ i điểm đăng ký: ............................................................ đ) Sơ đồ bố trí bên trong bộ phận: ............................................................................... e) Mô tả tóm t ắ t các nội dung v ậ n hành trong từng bộ phận: .......................................... 2.2.4. Đánh giá chung hiện trạng cơ sở hạ t ầ ng trí phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/có đủ kh ả năng thực hiện nghiên cứu. 2.3. Hiện trạng về trang thiết bị (tên trang thiết bị , tình trạng trang thiết bị ) 2.3.1. Thiết bị của khu thí nghiệm chính: TT Tên thiết bị Số lượng Tình trạng chất lượng thiết bị TT Tên thiết bị S ố lượng Tình trạng chất lượng thiết bị 1 Máy nhân gen 11 Tủ nuôi cấy 2 M á y soi gen 12 Máy đo pH 3 Bộ điện d i 1 3 Máy l y tâm 4 M á y rung 14 Cân phân tích 5 M á y lắc 15 Kính hi ể n v i 6 Tủ l ạnh sâu 16 Nồi hấp 7 Tủ l ạnh thường 17 Bộ pipetman 8 Tủ ấ m 18 Thiết bị chuyển gen 9 Tủ s ấ y 19 Thiết b ị khác... 10 Tủ C O 2 ... 2.3.2. Thiết bị của khu phụ trợ: nhà lưới, nhà k í nh đối với c á c nhiệm vụ nghiên cứu phát triển thực vật chuyển gen; ao nuôi, lô chuồng đối với các nhiệm vụ nghiên cứu phát triển động vật chuy ể n gen; ph ò ng thử nghiệm đối với các nhiệm vụ nghiên c ứu phát triển vi sinh vật biến đổi gen. .................................................................................................................................... 2.3.3. Các phương tiện bảo hộ lao động, chống cháy n ổ và mọi phương tiện khác đ ả m bảo an toàn về vệ sinh lao động: .................................................................................................................................... 2.3.4. Hệ thống tài liệu cần thiết: thông tin về thiết bị, nội quy làm việc, các quy trình thao tác chu ẩ n, sổ nhật ký thí nghiệm, tài liệu h ướ ng dẫn an toàn lao động, an toàn thiết bị, an toàn cháy n ổ , an toàn sinh học theo quy định. .................................................................................................................................... 2.3.5. Đánh giá chung hiện trạng trang thiết bị về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện nghiên cứu: .................................................................................................................................... 3. NHỮNG THÀNH TỰU NGHIÊN CỨU CHÍNH LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC ĐĂNG KÝ 3.1. K inh nghiệm và thành tựu nghiên cứu ch í nh của cá nhân, đơn vị trong 10 năm g ầ n nhất liên quan đến lĩnh vực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm: .................................................................................................................................... 3.2. Những kết quả nghiên cứu c ó triển vọng, những kết quả nghiên cứu đã được ứng dụng trong s ả n xuất của cá nhân, đơn vị liên quan đến lĩnh vực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm: .................................................................................................................................... 4 . KHẢ NĂNG PH Ố I HỢP VÀ HỢP TÁC, LIÊN DOANH LIÊN KẾT VỚI CÁC ĐƠN VỊ NGHIÊN CỨ U , CHUYÊN GIA TRONG NƯỚC .................................................................................................................................... 5. KHẢ NĂNG HỢP TÁC VỚI CÁC TỔ CHỨC QUỐC TẾ VÀ CHUYÊN GIA NƯỚC NGOÀI TH Ô NG QUA CÁC CHƯƠNG TR Ì NH HỢP TÁC Q UỐ C T Ế .................................................................................................................................... 6. ĐÁNH GIÁ CH U NG V Ề NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC XIN ĐĂNG KÝ .................................................................................................................................... 6.1. Đánh giá chung về năng lực của Phòng thí nghiệm liên quan đến các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 6.2. Đề xuất Tên phòng thí nghiệm và đối tượng, nội dung đăng ký nghiên cứu 6.3. Đề xuất chức năng, nhiệm vụ của phòng thí nghiệm 7. CAM KẾT 7.1. Phòng thí nghiệm cam kết các thông tin nêu trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm về các thông tin đã cung cấp. 7.2. Phòng thí nghiệm cam kết chấp hành đúng các quy định đối với Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen và chịu trách nhiệm về các sản phẩm nghiên cứu tạo ra nếu vi phạm các quy định về an toàn sinh học. ……, ngày……..tháng…….năm…….. CÁ NHÂN PHỤ TRÁCH PHÒNG THÍ NGHIỆM Ký tên, đóng dấu (nếu có) P6-NLTC (20/2012/TT-BKHCN) TÓM TẮT HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CỦA TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM 1 . Tên tổ chức Năm thành lập Địa ch ỉ Điện thoại: Fax: E-mail: 2. Chức năng, nhiệm vụ và l oại hình hoạt động KH&CN 3. T ổ ng số cán bộ cơ hữu của tổ chức TT Trình độ Tổng số 1 Ti ế n sỹ 2 Thạc sỹ 3 Đại học 4 Kỹ thuật viên 4. Kinh nghiệm và thành tựu KH&CN trong 5 năm gần nhất (Nêu kinh nghiệm, số năm kinh nghiệm, tên các đề tài/dự án đã chủ trì hoặc tham gia, những công trình đã áp dụng vào sản xuất và đời sống, thành tựu hoạt động KH&CN và sản xuất kinh doanh khác,...) …….. , ngày ………. tháng ……. năm 20... THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ CÔNG NH Ậ N PHÒNG THÍ NGHIỆM ( Họ, tên và chữ ký của người lãnh đạo tổ chức , đóng dấu) P7-NLCN (20/2012/ TT -BKHCN) LÝ LỊCH KHOA HỌC CỦA CÁN BỘ CƠ HỮU PHÒNG THÍ NGHIỆM CÁN B Ộ KHOA HỌC: □ KỸ THUẬT VIÊN: □ 1. Họ và tên: 2. Năm sinh: 3. Nam/Nữ : 4. Học hàm: Năm được phong học hàm: Học vị: Năm đạt học vị: 5. Chức danh nghiên cứu: Chức vụ: 6. Địa ch ỉ nhà riêng: 7. Điện thoại: CQ: ; NR: ; Mobile: 8. Fax: E-mail: 9. Tổ chức khoa h ọ c công nghệ : Tên tổ chứ c : Tên người Lãnh đạo: Điện thoại người Lãnh đạo: Địa chỉ tổ chức: 10. Quá trình đào tạo Bậc đào tạo Nơi đào tạo Chuyên môn Năm tố t nghiệp Đại học Thạc sỹ Tiến sỹ Thực tập sinh khoa học Cao đ ẳ ng/Trung c ấ p 11. Quá trình công tác Thời gian (Từ n ă m... đ ế n năm...) Vị trí công tác Tổ chức công tác Địa chỉ Tổ chức 12. Các công trình công bố chủ yếu (liệt kê tối đa 05 công trình tiêu biểu đã công bố liên quan đến đề tài, dự án đăng ký trong 5 năm gần nhất) TT Tên công trình (bài báo, công trình…..) Là tác giả hoặc là đồng tác giả công trình Nơi công bố (tên tạp chí đã đăng công trình) Năm công bố 13. Số lượng văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, giống cây trồng đã được cấp TT Tên và nội dung văn bằng Năm cấp văn bằng 14. Số công trình được áp dụng trong thực tiễn TT Tên công trình Hình thức, quy mô, địa chỉ áp dụng Thời gian (bắt đầu – kết thúc) 15. Các đ ề tài, dự án, nhiệm vụ khác đã chủ trì hoặc tham gia (trong 5 năm g ầ n đây thuộc lĩnh vực nghiên cứu của đ ề tài, dự án đăng ký - nếu có) Tên đ ề tài, dự án, nhiệm vụ khác đã chủ trì Thời gian (bắt đầu - kết thúc) Thuộc Chương trình (nếu c ó ) T ì nh trạng đề tài (đã nghiệm thu, chưa nghi ệ m thu) Tên đ ề tài, dự án, nhiệm vụ khác đã tham gia Thời gian (b ắ t đầu - kết thúc) Thuộc Chương trình (nếu có) T ìn h tr ạ ng đề tài (đã nghiệm thu , chưa nghiệm thu) 16. Giải thưởng về khoa học công nghệ TT Hình thức và nội dung giải thưởng Năm tặng thưởng 17. Thành tựu hoạt động KH&CN và sản xuất kinh doanh khác TỔ CHỨC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ (Xác nhận và đóng dấu) ……., ngày……..tháng….năm 20…. CÁ NHÂN (Họ, tên và chữ ký) P8-CC (20/2012/TT-BKHCN) CHỨNG CHỈ TẬP HU Ấ N V Ề AN TOÀN SINH HỌC (Có kích thước 13 cm x 1 9 cm gồm hai (02) mặt) Mặt trước Mặt sau PHỤ LỤC III CÁC BIỂU MẪU PHỤC VỤ CÔNG TÁC THẨM ĐỊNH PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/20 1 2/TT-BKHCN ngày 20 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ) 1. Mẫu P9-PNX: Mẫu Phiếu nhận xét hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 2. Mẫu P10-BBTĐ: Mẫu Biên bản thẩm định hiện trường Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 3. M ẫ u P11-BBHĐ: M ẫ u Biên bản họp hội đồng đánh giá hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 4. M ẫ u P12-PĐG: Mẫu Phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 5. Mẫu P13-KP: Mẫu Biên bản kiểm phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen; 6. Mẫu P14-GCN: Mẫu Giấy chứng nhận ban hành kèm theo Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. P9-PNX (20/2012/TT-BKHCN) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- PHIẾU NHẬN XÉT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ……… , ngày ….. tháng …… năm 20... Họ và tên chuyên gia: Phản biện Thành viên hội đồng I. Đơn vị đăng ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen: 1. Tên Phòng thí nghiệm: ........................................................................................... .................................................................................................................................... 2. Cá nhân phụ trách Ph òn g thí nghiệm: ...................................................................... .................................................................................................................................... II . Nhận xét về hồ sơ đăng ký 1. Nguồn nhân lực của phòng thí nghiệm: 2. Cơ sở hạ tầng của phòng thí nghiệm: 2.1. Điều kiện chung (Nhận xét các nội dung chung về Phòng thí nghiệm, cơ cấu bố trí các bộ phận thuộc phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/có đủ khả năng thực hiện nghiên cứu...) a) Hệ thống bảo vệ , cách ly tuyệt đối, cách ly hạn chế với môi trường bên ngoài và giữa các bộ phận nghiên cứu trên các đối tượng khác nhau (đặc biệt đối với các đối tượng có khả năng lây nhiễm, gây độc hại) b) Hệ thống nước sử dụng, vệ sinh cá nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu c) Hệ thống xử lý mẫu, tẩy rửa dụng cụ thí nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước th ả i; hệ thống tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn dư d) Hệ thống điều hòa nhiệt độ, ẩ m độ, hệ thống thông gi ó đ) Đánh giá về điều kiện cơ sở hạ t ầ ng chung của phòng thí nghiệm đối với các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 2.2. Khu thí nghiệm chính 2.3. Khu phụ trợ (hệ thống phụ trợ phù hợp với đối tượng, nội dung nghiên cứu) 3. Trang thiết bị của phòng thí nghiệm (Nhận xét về các t rang thiết bị hiện có, đ ố i chiếu với tiêu chuẩn q u y định) 4. Quy trình vận hành phòng thí nghiệm (Nh ậ n xét về q u y trình vận hành phòng thí nghiệm đối chiếu với với quy định tại Điều 9 của Thông tư này) III . Kết luận c ủ a chuyên gia 1. Nhận xét, đánh giá chung: 2. Kiến nghị của chuyên gia về những tồn tại và đề xuất hướng hoặc biện pháp giải quyết: CHUYÊN GIA NHẬN XÉT (K ý , ghi r õ họ tên) P10-BBTĐ (20/2012/TT-BKHCN) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HIỆN TRƯỜNG P HÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIỂN ĐỔI GEN …………, ngày …… tháng …… năm 20... I. THÔNG TIN CHUNG 1. T ổ chuyên gia thẩm định hiện trường Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen: Thành lập theo Quyết định số: …………. /QĐ-B K HCN ngày ... tháng ... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, gồm: 1.1. Tổ trưởng: ............................................................ 1 . 2. Hai ủy viên: .......................................................... .................................................................................... 2. Đơn vị đăng ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen: 2.1. Tên Ph ò ng thí nghiệm: ........................................................................................... 2.2. Lĩnh vực đăng ký hoạt động khoa học công nghệ: ................................................... .................................................................................................................................... .................................................................................................................................... 2.3. Địa ch ỉ : ................................................................................................................. Điện thoại: .................................................. Fax: ....................................................... E-mail: ....................................................... Website: ................................................. 2.4. Tên đơn vị chủ quản: ............................................................................................. 2.5. Đại diện tổ chức/cá nhân đăng ký: Thủ trưởng cơ quan: .................................................................................................... Cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ............................................................................ II. NỘI DUNG KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ 1. Hiện trạng về cơ sở hạ tầng của phòng thí nghiệm 1.1. Điều kiện chung (Nhận xét các nội dung chung về Phòng thí nghiệm, cơ cấu b ố trí các bộ phận thuộc phòng thí nghiệm về mức độ hợp lý/c ó đủ khả năng thực hiện nghiên cứu...) a) Hệ thống bảo vệ, cách ly tuyệt đối, cách ly hạn chế với môi trường bên ngoài và giữa các bộ phận nghiên cứu trên các đối tượng khác nhau (đặc biệt đối với các đối tượng có khả năng lây nhiễm, gây độc hại) b) Hệ thống nước sử dụng, vệ sinh cá nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu c) Hệ thống xử lý mẫu, t ẩ y rửa dụng cụ th í nghiệm; hệ thống xử lý chất thải, nước thải; hệ thống tiêu hủy vật liệu loại th ả i và t à n dư d) Hệ thống điều hòa nhiệt độ, ẩm độ, hệ thống thông gió đ) Đánh giá về điều kiện cơ sở hạ tầng chung của phòng thí nghiệm đối với các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1.2. Khu thí nghiệm chính 1. 3. Khu phụ tr ợ (hệ thống phụ t rợ phù hợp với đối tượng, nội dung nghiên cứu) 2. Hiện trạng về trang thiết bị của phòng thí nghiệm (Kiểm tra các trang thiết bị hiện c ó, đối chiếu với hề sơ đăng ký và tiêu chuẩn quy định) 3. Nhận xét, đánh giá chung của T ổ chuyên gia Sự hợp lý về cơ cấu bố trí các bộ phận, hệ th ố ng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị c ó đảm bảo cho các hoạt động nghiên cứu; các nội dung cần điều chỉnh, sửa chữa, bổ sung (nếu c ó ): III . KIẾN NGHỊ CỦA T Ổ CHỨC/CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ IV. K Ế T LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ CỦA T Ổ CHUY Ê N GIA 1. Kết luận: 2. Kiến nghị của T ổ chuyên gia về những tồn tại và đề xuất hướng hoặc biện pháp giải quyết: T Ổ K IỂ M TRA HIỆN TRƯỜNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Thành phần đoàn kiểm tra Họ và tên, học hàm, h ọ c vị Chữ ký Tổ trưởng Ủ y viên 1 Ủ y viên 2 P 11 -BBHĐ (20/2012/ T T-BKHCN) BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………… , ngày tháng năm 20 ... BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN I. THÔNG TIN CH U NG 1. Đơn vị đăng ký Phòng thí n ghiệm nghiên cứu về sinh vật bi ế n đổi gen: 1.1. Tên Phòng thí nghiệm: ........................................................................................... .................................................................................................................................... 1. 2. Cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ...................................................................... .................................................................................................................................... 2. Hội đồng thẩm định Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen: Thành lập theo Quyết định số: …….. /QĐ-B K H C N ngày ... tháng ... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. 3. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng: Địa điểm: ..................................................................................................................... Thời gian: Ngày ... tháng ... năm 20... 4. Số thành viên Hội đồng có mặt trên t ổ ng số thành viên: ………….. người. Vắng mặt: ……… người, gồm các thành viên: 5. Khách mời tham dự họp Hội đồng: TT Họ và tên Đơn vị công tác 1 2 II. NỘI D U NG LÀM VIỆC CỦA HỘI Đ Ồ NG 1. Hội đồng thống nhất phương thức làm việc. 2. Hội đồng đã th ả o luận, nhận định đánh gi á kh á i quát về mặt mạnh, mặt yếu của từng Hồ sơ theo các tiêu chí đã quy định. 3. Hội đồng đã nghe Tổ tư vấn trình bày kết quả kiểm tra đánh giá hiện trường. 4. Hội đồng đã nghe các chuyên gia ph ả n biện đọc B ản nhận xét, phân tích Hồ sơ đăng ký đề nghị công nhận Phòng thí nghiệm được thực hiện các nhiệm vụ nghiên cứu phát triển công nghệ đối với sinh vật biến đổi gen, sản phẩm hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. 5. Hội đồng đã nghe các ý kiến nhận xé t của từng ủ y viên. 6. Hội đ ồ ng đã nêu c â u hỏi đối với các thành viên t ổ tư vấn kiểm tra hiện trường, nêu c â u hỏi đối với chuyên gia phản biện về từng chỉ tiêu đánh giá đã được quy định. 7. Hội đồng đã tiến hành th ả o luận đánh giá hồ sơ theo từng vấn đề: Cơ sở vật chất kỹ thuật trang thiết bị, sơ đ ồ bố trí cơ cấu phòng thí nghiệm, lực lượng cán bộ chủ trì, cán bộ kỹ thuật và nhân viên phòng thí nghiệm; quy tr ì nh vận hành của phòng thí nghiệm. Hội đồng tập trung phân tích đánh giá hiện trường thông qua kết quả kiểm tra và kết luận của tổ tư vấn, đặc biệt là về trì nh độ và năng lực phòng thí nghiệm, khả năng chủ trì, phối hợp, hợp tác quốc tế... đáp ứng với chức năng nhiệm vụ thuộc phạm vi chuyên ngành đăng ký. 8. Hội đồng đã bầu Ban kiểm phiếu với các thành viên sau: 8.1/ Trưởng Ban: ........................................................ 8.2/ Hai ủy viên: .......................................................... .................................................................................... 9. Hội đồng đã bỏ phiếu kín đánh giá Hồ sơ đăng ký. Kết quả kiểm phiếu đ á nh giá công nhận Ph ò ng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen được trình bày tr ong Biên bản kiểm phiếu gửi kèm theo. 10. Kết luận và kiến nghị của Hội đồng Căn cứ kết quả kiểm phiếu, Hội đồng kiến nghị Hồ sơ đăng ký sau đủ tiêu chuẩn / không đủ tiêu chuẩn công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đ ổ i gen: Tên Phòn g thí nghiệm: ................................................................................................ .................................................................................................................................... Lĩnh vực nghiên cứu: .................................................................................................... .................................................................................................................................... Tên tổ chức đăng ký: .................................................................................................... .................................................................................................................................... Hội đồng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét, ban hành / không ban hành Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. THƯ KÝ (Họ, tên và ch ữ k ý ) CHỦ TỊCH HỘI Đ Ồ NG (Họ, tên v à ch ữ k ý ) P12-PĐG (20/2012 /T T-BKHC N ) BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………… , ngày tháng năm 20 ... PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Họ và tên chuyên gia: Phản biện Thành viên hội đồng I. Đơn vị đăng ký Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen: 1. Tên Phòng thí nghiệm: .............................................................................................. .................................................................................................................................... 2. Cá nhân phụ trách Ph òn g thí nghiệm: ......................................................................... .................................................................................................................................... II . Nhận xét về hồ sơ đăng ký 1 . Đánh giá về nguồn nhân lực phục vụ nghiên cứu của Phòng th í nghiệm (C á n bộ chủ trì, lực lượng c á n bộ khoa học, kỹ thuật viên...) Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ Đánh giá chung về cơ sở hạ tầng 2. Quy mô và cơ cấu bố trí phòng thí nghiệm Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 3. Hệ thống nước sử dụng, vệ sinh c á nhân người lao động, vệ sinh dụng cụ, nước tưới tiêu Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 4. Hệ thống xử lý mẫu, t ẩ y rửa dụng cụ th í nghiệm; hệ thống xử lý chất th ả i, nước thải; hệ th ố ng tiêu hủy vật liệu loại thải và tàn dư Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 5. Hệ t hống điều hòa nhiệt độ, ẩ m độ, hệ thống thông gió Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ Đánh giá về khu thí nghi ệ m chính 6. Điều kiện hoạt động Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 7. Tình tr ạng cách ly với các khu vực xung quanh Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ Đánh giá về khu phụ trợ 8. Điều kiện hoạt động Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 9. Tình trạng cách ly với các khu vực xung quanh Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ Đánh giá về trang thiết bị nghiên cứu và vận hành phòng thí nghiệm 10. Trang thiết bị của khu thí nghiệm chính Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 11. Trang thiết bị của khu phụ trợ Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 12. Các phương tiện bảo hộ lao động, chống cháy nổ và mọi phương tiện khác đảm bảo an toàn về vệ sinh lao động Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 13. Các quy định vận hành phòng thí nghiệm do cơ quan có th ẩ m quy ề n ban hành Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ 14. Hệ thống tài liệu cần thiết khác (nhật k ý th í nghiệm; tài liệu hướng dẫn an toàn lao động, an toàn thiết bị, an toàn cháy nổ, an toàn sinh học;...) Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ Đánh giá về khả năng h ợ p tác nghiên cứu 15. Khả năng phối hợp với các đơn vị nghiên cứu và các chuyên gia trong và ngoài nước Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ III. Nhận xét của chuyên gia về hồ sơ đăng ký công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, những đi ể m cần bổ sung , sửa đ ổ i (nếu có)... IV. Kết luận chung Đạt yêu cầu □ Không đạt yêu cầu □ Thành viên Hội đ ồ ng (Họ t ê n và chữ ký) P13-KP (20/2012/TT-BKHCN) BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ HỘI ĐỒNG THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………… , ngày tháng năm 20 BIÊN BẢN KIỂM PHIẾU ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN I. THÔNG TIN CHUNG 1. Đ ơ n vị đăng ký Phòng th í nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen: 1.1. Tên Phòng thí nghiệm: ........................................................................................... .................................................................................................................................... 1.2. Cá nhân phụ trách Phòng thí nghiệm: ....................................................................... .................................................................................................................................... 2. Hội đồng thẩm định Phòng thí nghiệm ng h i ê n cứu về sinh vật biến đổi gen: Thành lập theo Quyết định số: …….. /QĐ-BKHCN ngày ... tháng ... n ă m 20... của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. 3. Số thành viên Hội đồng c ó mặt trên tổng số thành viên: 4. Số phiếu phát ra: 5. Số phiếu thu về: 6. Số phiếu hợp lệ (phiếu hợp lệ là phiếu đ á nh giá đủ tất cả các chỉ tiêu) : 7. Số phiếu không họp l ệ : II. K Ế T QUẢ KI Ể M PH IẾ U Đạt: V Không đạt: 0 STT Họ và tên thành viên hội đồng Tổng h ợ p Số phiếu đạt/số phiếu hợp l ệ * Đ ạ t (* > 1/2) hoặc Không đạt (* <> Tiêu ch í 1 Ti ê u chí 2 Tiêu ch í 3 Tiêu chí 4 Tiêu chí 5 Tiêu ch í 6 Tiêu chí 7 Tiêu chí 8 Tiêu chí 9 Tiêu chí 10 Tiêu chí 11 Tiêu chí 12 Tiêu chí 13 Tiêu ch í 14 Tiêu chí 15 T ổ ng h ợ p chung (số tiêu chí đạ t yêu c ầ u trên tổng s ố 15 tiêu ch í) III. Kết luận của ban kiểm phiếu: T ổ ng hợp số tiêu chí đạt yêu cầu trên t ổ ng số tiêu chí là: ………………………………………. T ì nh hình đ á nh giá của các tiêu ch í bắt buộc ( 1 , 2, 3, 4, 10): Tiêu chí 1: Đạt / Không đạt Tiêu chí 2: Đạt / Kh ô ng đạt Ti ê u chí 3: Đạt / Không đạt Tiêu chí 4: Đạt / Không đạt Tiêu chí 10: Đạt / Không đạt Như vậy, hồ sơ đủ / không đủ tiêu chuẩn công nh ậ n Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. (Hồ sơ đủ tiêu chuẩn khi số tiêu chí đạt yêu cầu ≥ 10 và Cả 5 tiêu chí bắt buộc đều phải đạt yêu cầu ) Các thành viên Ban kiểm phiếu (Họ tên và chữ ký) Tr ưở ng Ban kiểm phiếu (Họ tên và chữ ký) P14-GCN (20/2012/TT-BKHCN) MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN Mặt tr ước QUY ĐỊNH S Ử DỤNG GI Ấ Y CHỨNG NHẬN Tổ chức có phòng thí nghiệm được cấp giấy chứng n hận Phòng th í nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen phải thực hiện nghiêm ch ỉ nh c á c quy định sau: 1. Xuất trì nh Giấy chứng nhận khi c ó yêu cầu của cơ quan Nhà nước c ó thẩm quy ề n. 2. Nghiêm cấm sửa chữa, tẩy xoá nội d ung trong Giấy chứng nhận. 3. Nghiêm cấm cho mượn , cho thuê Giấy chứng nhận. 4. Làm thủ tục đăng ký c ấ p lại, b ổ sung tại Bộ Khoa học và Công nghệ khi c ó hết h ạ n, mất, b ổ sung một trong c á c thông ti n ghi trong Giấy chứng nhận. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐỦ ĐIỀU KIỆN NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Số: Mặt sau B Ộ KHOA HỌC VÀ C Ô NG NGHỆ CHỨNG NH Ậ N PH Ò NG THÍ NGHIỆM ĐỦ ĐIỀU KIỆN NGHIÊN CỨU VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Đăng ký lần đầu , ngày.. tháng… . năm .... ( Số đăng ký : …….. .) Đăng ký lần thứ : .. . ngày... tháng…. n ăm ….. (Số đ ă ng ký: … .) T ê n Phòng thí nghiệm: Trụ sở chính: Quyết định công nhận số : ngày.. . tháng... n ă m ... Tổ chức khoa học và công nghệ quản lý Ph ò ng thí nghiệm: Tên người đứng đầu Phòng t hí nghiệm: Hộ và t ê n: CMND/Hộ chiếu s ố …………. do ……………….. Cấp ngày…….tháng ……..năm…….. Thời hạn của Gi ấ y chứng nhận: 05 n ă m Từ ngày ... tháng... năm ... đến ngày... tháng... n ă m …. NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG NGHIÊN CỨU - Nội d u ng 1 - Nội dung 2 - …………. (Đối với những hoạt động nghiên cứu có điều kiện theo quy định của pháp luật, trước khi thực hiện phải được phép của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền). H à Nội , ngày... tháng ... năm …… B Ộ TRƯỞNG