423/QĐ-QLD

Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 423/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 22 tháng 9 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn c ứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP n g ày 20 thán g 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản l ý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT n g à y 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăn g ký th uố c; Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trư ở ng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định n à y. Lý do: Cơ Sở đăng ký thuốc tự nguyện rút so đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh. Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh d ược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD.ĐKT(12). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (B an hành kèm theo Q uyế t định số 4 23 /QĐ-QLD n g ày 22 tháng 9 năm 2017) 1. C ơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH D ược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê ( đ /c: B2, lô 15, Khu đô thị mới Định Công , P. Định Công, Q . Hoàn g Mai, Hà Nội, Việt Nam). 1.1. Nhà sản xuất: Sarren Pharma Private Limited (đ/c: Village: Asarawad, Post: D u dhia, Nemawar Road, Indore-453331 M.P, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1 . I mipar Rabeprazole natri 20mg Bột đông khô pha tiêm VN-19877-16 2- Auzomek 40 Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40ma B ộ t đông khô pha tiêm VN-19876-16 2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c : 61 1 -6 1 2 Lô 5, Chung cư Phú Thọ, Ngu y ễn Thị Nhỏ, phường 15, quận 11, thành phố H ồ Ch í Minh, Việt Nam). 2.1. Nhà sản xuất: M/S Stallion Laboratories Pvt. Ltd (đ/c: C 1 B, 305, 2 & 3 GIDC, Kerala (Bav l a) Dist. Ahmedabad (Gujarat), India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Hesopak Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg Viên nén phân tán VN-17911-14 Danh mục gồm 01 trang 03 thuốc./.