19718/QLD-ĐK

Công văn 19718/QLD-ĐK năm 2017 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19718/QLD-ĐK V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội , ngày 24 tháng 11 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 233/CV-DP&SHYT và công văn số 244/CV-DP&SHYT đ ề ngày 06/10/2017 của Công ty c ổ phần Dược phẩm và sinh học y tế về việc công b ố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc đ ược phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập kh ẩ u của các thu ố c trong nước đã được cấp số đ ăng ký; Căn cứ công văn số 15033/QLD- Đ K ngày 25/09/2017 của Cục Quản lý Dượ c về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, Cục Quản lý Dược thông báo: Công b ố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đ ược phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin đ iện tử của Cục Qu ả n lý Dược tại địa ch ỉ : www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng ( đ ể b/c); - TP Đ KT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng cục hải Quan (để ph/ h ); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công vă n số 19718/ QLD-ĐK ngày 24/11 /2017) Thuốc thành ph ẩ m Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Glucofast 500 VD-16435-12 06/03/2018 Công ty cổ phần Dược ph ẩ m và sinh học y tế Metformin hydroclorid BP 2014 Auro Laboratories Limited K-56, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Maharashtra - 401 506 India 2 Glucofast 850 VD-16436-12 06/03/2018 Công ty cổ phần Dược ph ẩ m và sinh học y tế Metformin hydroclori d BP20 1 5 Auro Laboratories Limited K-56, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Maharashtra - 401 506 India 3 Glucofast 850 VD-16436-12 06/03/2018 Công ty cổ phần Dược ph ẩ m và sinh học y tế Metformin hydroclorid BP 2015 Abhilash Chemicals and pharmaceuticals Pvt., Ltd 34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai - 625301 India 4 Cefuroxim 250 VD-12011-10 03/08/2018 Công ty cổ phần Dược ph ẩ m và sinh học y tế Cefuroxim axetil amorphous USP 38 Covalent Laboratories Private Limited 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D Nagar, Yellareddyguda, Hyderabad-500 073. Telangana India 5 Cefuroxim 500 VD-5657-08 03/08/2018 Công ty cổ phần Dược ph ẩ m và sinh học y tế Cefuroxim axetil amorphous USP 38 Covalent Laboratories Private Limited 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D Nagar, Yellareddyguda, Hyderabad-500 073. Telangana India Danh mục này có 01 trang g ồ m 05 khoản ./.