2033/1999/QĐ-BYT

Quyết định 2033/1999/QĐ-BYT ban hành Quy chế quản lý thuốc gây nghiện, danh mục thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------- Số: 2033/1999/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng 07 năm 1999 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân; Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT, ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế; Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam ; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 : Nay ban hành kèm theo Quyết định này: 1. Quy chế quản lý thuốc gây nghiện; 2. Danh mục thuốc gây nghiện; 3. Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp; Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với những quy định trong Quyết định này đều bị bãi bỏ. Điều 3. Các ông (bà) Chánh Văn phòng, Chánh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế ngành, giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN (Ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ- BYT ngày 09/07/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1 . Khái niệm về thuốc gây nghiện Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Thuốc gây nghiện nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện – một tình trạng bị phụ thuộc về thể chất hay tâm thần. Điều 2: Phạm vi điều chỉnh 1. Quy chế quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối với thuốc gây nghiện quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ- BYT ngày 09/07/1999. 2. Đối với một thuốc mà trong công chức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc hàm lượng quy định trong Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ- BYT ngày 09/07/1999 thì được miễn quản lý theo Quy chế quản lý thuốc gây nghiện trừ khoản 3 Điều 7 của Quy chế này. Chương 2: SẢN XUẤT – MUA BÁN – XUẤT NHẬP KHẨU Điều 3 . Sản xuất, pha chế 1. Chỉ có doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cho phép mới được sản xuất thuốc gây nghiện. 2. Chỉ có dược sỹ đại học mới được pha chế thuốc gây nghiện. 3. Chỉ có khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thuốc gây nghiện để cấp phát cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú. 4. Không được sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện cùng một lúc, cùng một chỗ với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo. Điều 4 . Đóng gói 1. Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc gây nghiện: Khi đóng gói thuốc gây nghiện phải tuân theo quy định của Bộ Y tế. 2. Đối với doanh nghiệp mua bán thuốc gây nghiện: Trước khi xuất, bán thuốc gây nghiện phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp có kèm theo phiếu đóng gói. 3. Đối với khoa Dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh: Khi pha chế xong thuốc gây nghiện phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Điều 5 . Nhãn thuốc Thực hiện theo Quy chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hóa do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Điều 6 . Mua bán 1. Công ty dược phẩm Trung ương 1 chịu trách nhiệm phân phối thuốc gây nghiện cho các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu, trường Đại học y – dược, trường Trung học y – dược trực thuộc Bộ Y tế từ Thừa Thiên Huế trở ra. Công ty Dược phẩm Trung ương 2 chịu trách nhiệm phân phối thuốc gây nghiện cho các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu, trường Đại học y, dược, trường Trung học y – dược trực thuộc Bộ Y tế từ Đà Nẵng trở vào. 2. Công ty dược phẩm Trung ương 1 và Công ty dược phẩm Trung ương 2 được mua, bán nguyên liệu, thành phẩm thuốc để phân phối theo dự trù hợp lệ. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cho phép một số công ty dược phẩm của thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội được mua thành phẩm thuốc gây nghiện để phân phối theo dự trù hợp lệ. 3. Các xí nghiệp dược phẩm được phép sản xuất thuốc gây nghiện chỉ được bán thuốc gây nghiện do mình sản xuất cho các công ty dược phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 của Quy chế này. 4. Việc điều chuyển thuốc gây nghiện từ doanh nghiệp này sang doanh nghiệp khác phải được Cục Quản lý dược Việt Nam phê duyệt. 5. Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương được mua thuốc gây nghiện từ công ty dược phẩm Trung ương 1 và công ty dược phẩm Trung ương 2 để phân phối cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, bệnh viện quận, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh bán lại cho các hiệu thuốc trực thuộc doanh nghiệp, bệnh viện ngành, cơ sở y tế ngành, trạm chuyên khoa hoặc khu điều dưỡng thương binh, trung tâm cai nghiện đóng trên địa bàn. Công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải tổ chức bán lẻ thuốc gây nghiện để phục vụ người bệnh. 6. Hiệu thuốc quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh được mua thuốc gây nghiện từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để bán cho cơ sở y tế thuộc phạm vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc. 7. Dược sỹ đại học trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện. Những nơi chưa đủ dược sỹ đại học, Thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho dược sỹ trung học thay thế ( mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng) Điều 7. Xuất khẩu – nhập khẩu 1. Chỉ có doanh nghiệp dược phẩm được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cho phép mới được xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện. 2. Hàng năm, công ty dược phẩm được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cho phép xuất khẩu, nhập khẩu phải lập đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện theo Mẫu số 1 A được đính kèm theo Quy chế này để Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt và cấp giấy phép. 3. Đối với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/07/1999 khi xuất khẩu, nhập khẩu, các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cũng phải lập đơn hàng theo quy định tại Mẫu 1B 1, 1 B 2 , 1 B 3 được đính kèm theo Quy chế này. Chương 3: DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ Điều 8. Dự trù Hàng năm, các đơn vị có nhu cầu thuốc gây nghiện đều phải lập dự trù theo quy định tại Mẫu số 2 được đính kèm theo Quy chế này. Dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản) Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Công an và bệnh việc trực thuộc Bộ Giao thông vận tải, bản dự trù phải được Cục Y tế- Bộ Công an và Sở y tế - Bộ Giao thông vận tải xác nhận. Khi làm dự trù thuốc gây nghiện nếu số lượng vượt quá mức so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do. Khi cần thiết, các đơn vị có thể làm dự trù bổ sung Thời gian gửi dự trù trước ngày 25/12 của năm trước. Điều 9 . Cấp duyệt dự trù 1. Bộ Y tế (Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam) duyệt dự trù: - Mua thuốc gây nghiện cho các công ty và xí nghiệp dược phẩm trực thuộc Trung ương, bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu, các trường đại học y – dược, trường trung học y – dược trực thuộc Bộ Y tế, Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, các bệnh viện trực thuộc Bộ Công an, các bệnh viện trực thuộc Bộ Giao thông vận tải, các cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài công tác tại Việt Nam, các cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. - Mua nguyên liệu thuốc gây nghiện cho các xí nghiệp dược phẩm, công ty dược phẩm địa phương để phục vụ sản xuất. - Mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học cho các đơn vị không thuộc ngành Y tế quản lý. Các đơn vị này khi lập bản dự trù, phải kèm theo công văn giải thích lý do và được Thủ trưởng đơn vị cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận. 2. Giám đốc các Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc gây nghiện cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các trung tâm y tế quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện, hoặc các phòng khám bệnh tư, các cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn. 3. Giám đốc Trung tâm y tế quận, huyện duyệt dự trù cho trạm y tế xã, phường, thị trấn thuộc địa bàn. 4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho khoa, phòng mình theo quy định tại Mẫu số 3 được đính kèm theo Quy chế này. Trưởng khoa được ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực của khoa dược. Chương 4: GIAO NHẬN – VẬN CHUYỂN – BẢO QUẢN Điều 10 . Giao nhận Khi giao nhận thuốc gây nghiện, dược sỹ đại học phải tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc. Những nơi chưa đủ Dược sỹ đại học, Thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn bản cho Dược sỹ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng) Điều 11. Vận chuyển Khi vận chuyển thuốc gây nghiện. Dược sỹ đại học hoặc Dược sỹ trung học được ủy quyền phải có giấy giới thiệu, chứng minh thư nhân dân, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện. Điều 12 . Bảo quản 1. Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ các điều kiện bảo quản thuốc. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong tủ riêng có khóa chắc chắn. Người giữ thuốc gây nghiện phải là Dược sỹ đại học. 2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện, thuốc gây nghiện phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khóa chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do giám đốc bệnh viện quy định. Người giữ thuốc gây nghiện là y tá trực. Chương 5: KÊ ĐƠN – CẤP PHÁT – SỬ DỤNG Điều 13 . Kê đơn Việc kê đơn thuốc gây nghiện được thực hiện theo quy định của “Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Điều 14. Cấp phát, sử dụng ở các cơ sở điều trị. Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo phiếu lĩnh thuốc quy định tại Mẫu số 3 ban hành kèm theo Quy chế này và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú. Ở các khoa điều trị, sau khi lĩnh thuốc ở kho dược, y tá được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện, tủ thuốc ở bệnh xá do y tá trực giữ và cấp phát thuốc gây nghiện theo lệnh của thầy thuốc. Khi đổi ca trực, y tá giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho y tá của ca trực sau; Nếu thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong thì khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Chương 6: SỔ GHI CHÉP – BÁO CÁO – MẪU LƯU Điều 15. Sổ ghi chép –Mẫu lưu 1. Đơn vị sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế quy định tại Mẫu số 4 được đính kèm theo Quy chế này. 2. Cơ sở mua, bán, cấp phát thuốc gây nghiện phải mở sổ theo dõi xuất, nhập khẩu quy định tại Mẫu số 5 được đính kèm theo Quy chế này và phải có phiếu xuất kho thuốc gây nghiện theo quy định tại Mẫu số 6 được đính kèm theo Quy chế này. 3. Sổ theo dõi xuất, nhập và các chứng từ liên quan đến thuốc gây nghiện phải được lưu trữ 5 năm. Hết thời gian lưu trữ trên, Thủ trưởng đơn vị lập hội đồng để hủy, lập biên bản và lưu tại đơn vị. 4. Thời gian lưu mẫu gây nghiện được tính theo hạn dùng của mỗi lô thuốc, hết thời hạn lưu mẫu trên, Thủ trưởng đơn vị ra quyết định hủy thuốc. Điều 16 . Báo cáo 1. Báo cáo nhập khẩu: Năm ngày sau khi nhập thuốc gây nghiện vào kho, đơn vị nhập khẩu phải báo cáo theo quy định tại Mẫu số 7 được đính kèm theo Quy chế này về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) 2. Báo cáo năm: Hàng năm, trước ngày 15/01 các đơn vị có sử dụng, buôn bán, sản xuất thuốc gây nghiện phải kiểm kê tồn kho, báo cáo theo quy định tại Mẫu số 8 được đính kèm theo quy chế này lên cơ quan xét duyệt dự trù. Trước ngày 31/01, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục y tế - Bộ Công an, Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Cục quản lý dược Việt Nam tổng hợp báo cáo chung trong toàn ngành và trình Bộ trưởng Bộ Y tế. Những đơn vị không có báo cáo tồn kho hàng năm thì việc xem xét dự trù cho năm kế tiếp bị hoãn lại chờ khi có báo cáo đầy đủ mới xét duyệt. 3. Báo cáo đột xuất: Các đơn vị sản xuất, mua bán, sử dụng thuốc gây nghiện đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quản quản lý cấp trên trực tiếp phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải tập hợp và báo cáo khẩn về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) 4. Báo cáo xin hủy thuốc gây nghiện Thuốc gây nghiện quá hạn dùng, kém chất lượng cần phải hủy, đơn vị xin hủy báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Báo cáo phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc gây nghiện chỉ thực hiện sau khi cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phê duyệt. Thủ trưởng các đơn vị có thuốc hủy phải xin thành lập hội đồng hủy thuốc, lập biên bản sau khi hủy thuốc và báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp Chương 7: THANH TRA – KIỂM TRA – XỬ LÝ VI PHẠM Điều 17 . Thanh tra – kiểm tra Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải chịu sự kiểm tra của Cục Quản lý dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự thanh tra của Thanh tra chuyên ngành dược của Bộ Y tế và Sở Y tế. Cơ quan xét duyệt dự trù quy định tại Điều 9 của Quy chế này có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các đơn vị thuộc quyền quản lý. Điều 18 . Xử lý vi phạm Mọi hành vi vi phạm Quy chế này, tùy mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật./. DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN (Ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ y tế) Tên Quốc Tế Tên Quốc Tế 1. Acetyldihydrocodein 2. Alfentanil 3. Alphaprodin 4. Anileridin 5. Bezitramid 6. Butorphanol 7. Ciramadol 8. Cocain 9. Codein 10. Dextromoramid 11. Dextropropoxyphen 12. Dezocin 13. Difenoxin 14. Dihydrocodein 15. Dipipanon 16. Drotebanol 17. Ethyl Morphin 18. Fentanyl 19. Hydromorphon 20. Ketobemidon 21. Levomethadon 22. Leva hanol 23. Meptazino1 24. Methadon 25. Morphin 26. Myrophin 27. Na1buphin 28. Nicocodin 29. Nicodicodin 30. Nicomorphin 31. Norcodein 33. Oxycodon 34. Oxymorphon 35. Pethidin 36. Phenazocin 37. Pholcodin 38. Piritramid 39. Propiram 40. Sufentanil 41. Thebacon 42. Tonazocin Mesylat 43. Tramadol DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP (Ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ y tế) STT Tên nguyên liệu thuốc gây nghiện Hàm lượng tính theo dạng bazơ trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều (Tính theo mg) Nồng độ % tính theo dạng bazơ trong sản phẩm chưa chia liều 1 ACETYL DIHYDROCODEIN 100 2,5 2 COCAIN 0,1 3 CODEIN 100 2,5 4 DEXTROPROPOXYPHEN 135 2,5 5 DEFENOXIN Không quá 0,5 mg Difennoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều 6 DEFENOXYLAT Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều 7 DIHYDROCODEIN 100 2,5 8 ETHYL MORPHIN 100 2,5 9 NHỰA THUỐC PHIỆN 1 mg tính theo Morphin bazơ 7 2,5 10 NICOCODIN 100 2,5 11 NICOCDICODEIN 100 2,5 12 NORCODEIN 100 2,5 13 PHOLCODIN 100 2,5 14 PROPIRAM 100 2,5