17362/QLD-CL

Công văn 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17362/ QLD-CL V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đ ợ t 68) Hà Nội , ngày 10 tháng 10 năm 2019 Kính gửi: ………………………………………………. Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và E U - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 68 theo các danh sách như sau: Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và E U - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 68): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu. Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và E U - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 68): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này đ ể gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/11/2019. N ế u quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu. (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc) Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Nh ư trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH SÁCH DOANH NGHIỆP CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ PIC/S - GMP VÀ EU - GMP KHÔNG ĐẠT, BỔ SUNG GIẢI TRÌNH STT Tên Doanh nghiệp 1 Công ty TNHH Bình Việt Đức 2 VPĐD Ferring Private Ltd 3 Công ty TNHH DP Việt - Pháp 4 Công ty TNHH Dược ph ẩ m Liên Hợp 5 VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd 6 Công ty CPDP Duy Tân 7 VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh 8 Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco 9 SUN Pharmaceutical Industries Ltd. 10 VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM 11 VPĐD Merck Export GmbH 12 Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam 13 Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành 14 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) 15 VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM 16 VP Đ D Merck Export GmbH 17 Adamed Pharma S.A. 18 VPĐD Diethelm & Co., Ltd. 19 Công ty CP DP và TBYT C.A.T 20 Công ty CPDP Hà Nội 21 VPĐD Hetero labs limited 22 Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd 23 Exeltis Healthcare S.L. 24 Young IL Pharm. Co., Ltd. 25 Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam 26 VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM 27 B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd 28 Công ty TNHH TM DP Vân Hồ 29 XL Laboratories Pvt. Ltd 30 Mylan Laboratories Limited 31 VP Đ D Glaxo Smith Kline Pte Ltd 32 Medexport Italia 33 VPĐD Saint Corporation 34 VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh 35 Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh 36 Mega Lifesciences Public Company Limited 37 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM 38 VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội 39 VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited 40 Công ty TNHH dược phẩm Lamda 41 Công ty CPDP TW CPC 1 42 Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương 43 VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd 44 VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH 45 Công ty TNHH DP Nhất Anh 46 Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh 47 AstraZeneca Singapore Pte Ltd 48 Merck Export GmbH 49 Công ty TNHH Đại Bắc 50 VPĐ D Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 68 ( Theo công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU 1 Natco Pharma Limited Pharma division Unit IV, Kothur, Mahaboob Nagar District, Telangana, 509228, India 71433/12-7- 2018 28/08/2018 National Organization for Medicines (EOF), Greece VPĐD MI Pharma Private Limited tại Tp. HCM Công ty đề nghị bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim, tuy nhiên: - Giấy chứng nhận của India viết theo tiếng India, chưa được dịch công chứng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. - CPP của Anh: thuốc được sản xuất tại Division V, không phải Division IV. 2 DEVA Holding A.S. Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mahallesi., Atatürk Caddesi. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey (cách ghi khác: Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mah., Atatürk Cad. No. 32 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey) TR/GMP/20 18/211 15/10/2018 Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) Công ty CPDP Duy Tân Theo thông tin của USFDA, công ty không đáp ứng GMP, các sản phẩm bị thu hồi trên thị trường Mỹ. Yêu cầu Công ty giải trình. Tạm thời Cục Quản lý Dược rút khỏi danh sách đợt 62. 3 Sun Pharmaceutical Industries Limited Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas, Madhya Pradesh, 455001, India NL/H 19/2009632 04/02/2019 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands SUN Pharmaceutical Industries Ltd. Công ty cung cấp báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Hà Lan và Giấy phép lưu hành của sản phẩm viên bao phim để bổ sung vào phạm vi chứng nhận. Tuy nhiên, trong nội dung báo cáo thanh tra không đề cập đến viên nén bao phim, giấy phép lưu hành của sản phẩm viên nén bao phim là do Ấn Độ cấp. Do đó không có cơ sở để xác định viên nén bao phim thuộc phạm vi đã được Cơ quan quản lý Hà Lan chứng nhận. Không đáp ứng. 4 Biocon Limited Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India 23939 12/06/2019 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM Cơ quan quản lý dược Ireland cấp GCN GMP có chữ ký. Tuy nhiên, Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ chỉ là bản in từ Eudra, chưa có ký xác nhận của cơ quan quản lý cấp, hợp pháp hóa lãnh sự tại Ấn Độ. Không đáp ứng quy định về công chứng, chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận. 5 Glaxo Wellcome S.A Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero. (Burgos), Spain. (* Cách ghi khác: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero. (Burgos), Spain; Avenida De Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E- 09400, Spain) 3167/16 13/10/2016 Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM Cơ sở đã được công bố Đợt 47, STT 71. Các sản phẩm thuốc Seretide Evohaler DC 25/50mcg , Seretide Evohaler DC 25/125mcg, Seretide Evohaler DC 25/250mcg công ty đề nghị công bố thuộc dạng bào chế thuốc phun mù dạng hỗn dịch đã được công bố theo dây chuyền sản xuất, không công bố sản phẩm bổ sung. 6 Cơ sở sản xuất lọ bột: Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2, D-33700 Halle, Germany DE_NW_02_ GMP_2017_ 1001 23/05/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Merck Export GmbH Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố. Cơ sở sản xuất dung môi: Abbott Biologicals B.V Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands NL/H 19/2010100 08/03/2019 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany) DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053 21/05/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 7 Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 IDRON, France 2018/HPF/F R/186 17/08/2018 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) VPDD Merck Export GmbH Tại thời điểm nộp hồ sơ, Giấy chứng nhận của cơ sở xuất xưởng Merck KGaA công bố Đợt 56 STT 72 hết hiệu lực, không tiến hành công bố. Cơ sở sản xuất ống dung môi: Abbott Biologicals B.V Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Netherlands NL/H 19/2010100 08/03/2019 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Cơ sở xuất xưởng: Merck KGaA Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053 21/05/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 8 Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33, Ksawerów, 95-054, Poland IWZJ.405.11 5.2018.ER.2 WTC/0258_ 01_01/225 21/09/2018 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland Adamed Pharma S.A. Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất thuốc cho mục đích nghiên cứu. Không đáp ứng. 9 Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France 017906 24/05/2018 Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng. 10 Sanofi Winthrop Industrie 180 rue Jean Jaurès, 94700 Maisons-Alfort Cedex, France 017907 24/05/2018 Chambre de Commerce et d'Industrie de Region Paris Ile-de-France Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd Giấy CPP đã được nộp Đợt 63 STT 69 để công bố tạm 3 tháng, sau đó không bổ sung Giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu và bị rút. Công ty nộp lại cùng CPP, không đáp ứng. 11 Replek Farm Ltd. Skopje Kozle 188, Skopje, 1000, Macedonia, The Former Yugoslav Republic of Macedonia 409-8/2016- 12 15/01/2018 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) Công ty TNHH dược phẩm Liên Hợp Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 56 STT 41 tại nhóm 2. Việc công ty đề nghị công bố cơ sở theo nhóm 1 là không phù hợp theo Thông tư 11/2016/TT-BYT và Thông tư 15/2019/TT-BYT. Không tiến hành điều chỉnh. 12 LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spain ES/085HVI/1 9 17/06/2019 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Exeltis Healthcare S.L. Đã công bố stt 50 đợt 67, không công bố lại 13 Anfarm Hellas S.A. (Cơ sở sản xuất) 61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece) 127141 18/12/2018 National Organization for Medicines (EOF), Greece Tada Pharmaceuticals Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 67 stt 51. Thuốc đề nghị công bố thuộc phạm vi GCN này, không công bố lại. 14 B.Braun Melsungen AG Straβe 1 34212 Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany) DE-HE-01- GMP-2016- 0067 31/08/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd Giấy chứng nhận GMP không được HPHLS theo quy định, không đáp ứng. 15 XL Laboratories Private Limited E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, 301019, India OGYÉI/3394 1-6/2018 03/01/2019 National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary XL Laboratories Pvt. Ltd Báo cáo thanh tra chưa được dịch công chứng, chưa có đủ bằng chứng về việc công ty có sản xuất thuốc bao phim. Đề nghị bổ sung bằng chứng về việc nhà sản xuất có sản xuất thuốc viên nén bao phim được lưu hành tại các nước PICs và EU. 16 Baxter Healthcare SA, Singapore Branch 2 Woodlands Ind Park D Street 2 Singapore 737778 M00190 15/04/2018 Health Sciences Authority, Singapore VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM Công ty cung cấp bản Accreditation của Nhật Bản, không phải giấy chứng nhận GMP. 17 Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Straβe 3, 06847, Dessau-Roβlau, Germany DE_ST_01_G MP_2018_0 045 21/11/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty CPDP TW CPC1 Giấy chứng nhận GMP phạm vi chỉ có đóng gói cấp 2, không phải toàn bộ quy trình sản xuất. 18 Anfarm Hellas S.A. 61st km Nat. Rd. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Sximatari Viotias, 32009, Greece) 62713/23-4- 2019 11/07/2019 National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương Đã được công bố Đợt 67 STT 35, không công bố lại. 19 Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất) Via Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di Bollate - Milano, Italia. IT/93/H/201 9 21/05/2019 Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty TNHH dược phẩm Lamda Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn hiệu lực, đã được cấp quá 24 tháng. Giấy GMP chưa được công chứng hợp pháp hóa lãnh sự, chưa đầy đủ tính pháp lý. Không đáp ứng. Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp) Via della Pace, 25/A I- 41030 San Prospero - Modena, Italia. IT/72/H/201 9 01/04/2019 20 Pharmatis Zone d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France HPF/FR/102/ 2017 13/04/2017 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Công ty TNHH DP Nhất Anh Hồ sơ đã được công bố Đợt 63 STT 91, không tiến hành công bố lại 21 Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant No. 6, kuang Yeh 1st Rd, Zhongxing village, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C (No. 6, kuang Yeh 1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin- Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C) 4913 31/01/2019 Department of Health, Taiwan, R.O.C Công ty TNHH thương mại - dịch vụ Tôn Nguyên Vinh Hồ sơ đã được công bố Đợt 65 STT 57, không tiến hành công bố lại. 22 Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium 00000204- 06-19 04/06/2019 Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS) VPDĐ Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN Đợt 67 STT 84 đã tạm công bố trong 3 tháng và yêu cầu công by bổ sung tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố. Đợt này công ty cung cấp giấy GMP số BE/GMP/2018/125 cấp ngày 17/1/2019, tuy nhiên phạm vi chứng nhận của giấy GMP này chỉ có thuốc không vô trùng. Không đáp ứng. PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 68 ( Theo công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 1 PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany DE_NW_05_ GMP_2019_ 0030 01/07/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Bình Việt Đức Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Yêu cầu công ty nộp Giấy chứng nhận đã được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. 2 Pharbil Pharma GmbH (Cơ sở sản xuất) Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany DE_NW_02_ GMP_2019_ 0003 15/01/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Ferring Private Ltd Hồ sơ chưa nộp phí. Yêu cầu nộp phí theo quy định. Ferring International Center SA (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng) Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland 19-1017 25/07/2019 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 3 Ferring International Center SA Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland 19-1017 25/07/2019 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD Ferring Private Ltd Sản phẩm đề nghị đã nằm trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận, không công bố cụ thể sản phẩm. 4 Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, United Kingdom PP10155848 21/06/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH DP Việt - Pháp Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 5 Swiss Parenterals Ltd Unit-II, Plot No. 402, 412- 414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India OGYI/36509- 13/2015 01/09/2017 National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp Tài liệu được công chứng, tuy nhiên có 1 trang kẹp giữa trang 1 và 2 của giấy GMP. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để kiểm tra.. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 6 Genentech, INC (Cơ sở sản xuất) 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, USA 17006815 08/01/2018 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. F.Hoffmann - La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland GMP-CH- 1000096 05/04/2019 7 Capsugel Ploermel SAS (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France 2019/HPF/F R/117 11/04/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Besins Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng) Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium BE/GMP/20 19/003 22/02/2019 Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium 8 Pharma Developpment Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France 2019/HPF/F R/090 19/03/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. 9 Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strabe 250, A 31, A 32, D 11, D 12, D 15, D39, F128, PH 5, PH 15, PH 16, PH 23, PH 24, PH 26, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, PH 85, PH 95 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) DE_HE_01_ GMP_2019_ 0053 21/05/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Merck Export GmbH Đề nghị công ty giải trình về tư cách pháp nhân giữa công ty "Merck Healthcare KGaA" và công ty "Merck KGaA" có cùng địa chỉ sản xuất. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty giải trình. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 10 Stada - VN Joint Venture Co., Ltd. Stada- VN Joint Venture Co. Ltd. Binh Duong Branch, 40 Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam DE_HE_01_ GMP_2019_ 0065 13/05/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam Tên sản phẩm đã được công bố đạt nhóm 1 là "Viên nén Amlodipine 5mg; Amlodipine 10mg". Tuy nhiên, tại vận đơn xuất khẩu công ty cung cấp sản phẩm có tên "Amlodipin (besilat) Stada 5mg, Amlodipin (besilat) Stada 10mg". Sản phẩm đã được duyệt đổi tên thành "Stadovas 10 Tab, Stadovas 5 Tab" tại Việt Nam. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu chứng minh tên "Amlodipin (besilat) Stada" và "Amlodipine" là cùng một sản phẩm tại các thị trường khác nhau. 11 S.M. Farmaceutici S.R.L. Zona Industriale, 85050 TITO (PZ), Italy IT/138/H/20 19 23/07/2019 AIFA Italian Medicines Agency Công ty TNHH DP Hiệp Thuận THành Giấy chứng nhận là bản photo công chứng tại Việt Nam, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị nộp bản đầy đủ tính pháp lý. 12 Rohto- Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam 12/02/2019 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam) Đề nghị công ty bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra của MHLW - Nhật Bản có thông tin về ngày kiểm tra, các sản phẩm dạng bào chế cụ thể để được công bố. 13 Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germany DE_BY_05_G MP_2019_0 054 22/07/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Diethelm & Co., Ltd. Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 14 Intas Pharmaceuticals Limited Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India UK GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H] 08/05/2019 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty CP DP và TBYT C.A.T Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ là bản được công chứng từ bản in từ EUDRA, không đáp ứng quy định về công chứng chứng thực của Việt Nam. Yêu cầu cung cấp bản được chứng thực sao y từ bản gốc do Cơ quan quản lý dược Anh cấp. 15 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant 1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan 244 09/04/2019 Japan Ministry of Health, Labour and Welfare Công ty CPDP Hà Nội Giấy chứng nhận không có thông tin hiệu lực và thời gian kiểm tra. Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm. Đề nghị Công ty cung cấp biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) để được công bố hiệu lực 5 năm. 16 Hetero Labs Limited Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509301, India FI006/001/2 019 01/04/2019 National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal VPĐD Hetero labs limited Công ty nộp kèm Giấy CPP của sản phẩm viên nén bao phim Olmesartan medoxomil 10mg do Đức cấp, tuy nhiên theo CPP địa chỉ sản xuất là Unit V, còn theo giấy GMP do Bồ Đào Nha cấp, sản phẩm viên nén bao phim chỉ sản xuất duy nhất tại Unit V-A. Đề nghị giải trình rõ về các Unit V và Unit V-A. 17 Huons Co., Ltd. 100 Bio valley-ro, Jecheon- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea 2019-G1- 0909 17/05/2018 Daejeon Regional Office of Food and Drus Safety, Ministry of Food and Drug Safety Korea Young IL Pharm. Co., Ltd. Đề nghị nộp bổ sung phí hồ sơ 18 Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea 2019-D1- 1261 22/05/2019 Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea Công ty Jin Yang Pharm. Co., Ltd Báo cáo thanh tra không được dịch công chứng từ tiếng Hàn Quốc. Đề nghị bổ sung. 19 Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan (hoặc District Solan, Himachal Pradesh), In- 174101, India UK GMP 29338 Insp GMP 29338/4438 41-0008 07/12/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam Báo cáo thanh tra chỉ là bản photocopy, không đảm bảo tính pháp lý. Đề nghị bổ sung bản sao công chứng. 20 Takeda GmbH Takeda GmbH - Betriebsstatte Oranienburg Lehnitzstraβe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany DE_BB_01_ GMP_2018_ 0003 16/01/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP tại nước sở tại và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 21 Celogen Generics Private Ltd Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India MT/034HM/ 2017 05/12/2017 Medicines Authority of Malta (MAM) Công ty TNHH TM DP Vân Hồ Hồ sơ chỉ có 1 tờ, thiếu các thông tin được yêu cầu bổ sung từ đợt 67. Đề nghị bổ sung. 22 Mylan Laboratories Limited F-4, F-12 M.I.D.C, Malegoan, Sinnar, In- 422113, India UK GMP 20807 Insp GMP 20807/2238 2-0008 24/01/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Mylan Laboratories Limited đề nghị Công ty cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc Giấy phép lưu hành sản phẩm viên bao phim tại Anh. 23 Famar Orleans 5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France 1900264519 002646 18/04/2019 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France VPDD Glaxo Smith Kline Pte Ltd Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 24 Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A. Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI), Italy IT/219/H/20 18 15/10/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) Medexport Italia Công ty đề nghị công bố đối với sản phẩm Itametazin. Tuy nhiên, CPP bản gốc Tiếng Italia thiếu trang đầu tiên nên thiếu về thông tin về tên thuốc, cơ sở sản xuất. Đề nghị công ty bổ sung. Reparto Distaccato - Via Muoni, 15-20064 - Gorgonzola (MI), Italy Reparto Distaccato - Via Muoni, 10-20064 - Gorgonzola (MI), Italy 25 Korea Prime Pharm Co., Ltd 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea 2019-F1- 0164 29/07/2019 Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea VPĐD Saint Corporation Công ty nộp GCN GMP mới để công bố cách ghi các dạng bào chế. Tuy nhiên, công ty chưa nộp phí để công bố mới theo qui định 26 Septodont 58, Rue du pont de Créteil, 94107 Saint Maur Des Fossés Cedex - France HPF/FR/058/ 2019 13/02/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh Tại thời điểm kiểm tra có trên EUDRA, tuy nhiên GCN GMP không có dấu giáp lai kèm với thư xác nhận của Septodont (thư có HPHLS). 27 CJSC Biocad Building 2, Petrovo- Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia (cách ghi khác: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow Region, 143422 Russia) M004/19 30/01/2019 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh Đã công bố Đợt 64 STT 63, công ty cung cấp tài liệu đề nghị chỉnh sửa cách ghi trong nội dung công bố đối với các sản phẩm cụ thể Acellbia, Herticad, Avegra là bỏ "building 2" trong địa chỉ. Tuy nhiên, trong thư của Nga có nội dung xác nhận các sản phẩm này được sản xuất tại Building 2. Chưa đồng ý điều chỉnh. 28 Biocon Limited Special Economic Zone, Plot No. 2,3,4 &5 Phase IV Bommasandra,-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru 560 099, India 2018/HPF/P T/005 18/07/2018 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Mega Lifesciences Public Company Limited Giấy chứng nhận được công chứng từ bản trên internet, không đáp ứng qui định công chứng, chứng thực. Yêu cầu cung cấp bản chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền xác nhận tính pháp lý. 29 Lek Pharmaceuticals d.d (Tên viết tắt: Lek d.d) Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia 401-3/2019- 5 28/05/2019 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 30 Omega Laboratories Ltd 10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2 71801 18/03/2019 Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu CPP) chỉ ghi đáp ứng GMP-WHO, không có thông tin về tiêu chuẩn GMP áp dụng. Phạm vi chứng nhận ghi Solution không rõ thuốc vô trùng hay thuốc uống, thuốc dùng ngoài. Đề nghị bổ sung thông tin làm rõ. 31 Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất) Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I- 20021 Baranzate di Bollate - Milano), Italia. 1054/CM/20 16 07/07/2016 Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty TNHH dược phẩm Lamda Giấy CPP đã được cấp quá 2 năm; các giấy GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý các Giấy CN GMP của Cơ sở sản xuất, Cơ sở đóng gói để xác định thời hạn có hiệu lực. Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp) Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia. 32 Octapharma AB Lars Forssels gata 23, Stockholm, 11275, Sweden 6.2.1-2019- 029698 26/08/2019 Medical Products Agency (MPA), Sweden Công ty TNHH Bình Việt Đức Giấy chứng nhận GMP không được công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP. 33 IDT Biologika GmbH (Cơ sở sản xuất) Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany DE_ST_01_G MP_2018_0 031 01/10/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt) VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd Giấy chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý Giấy chứng nhận GMP. Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng) Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria 481922- 0101 06/02/2019 Austrian Federal Office for Safety in Health Care 34 Merck KGaA Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) DeET 103; DeET 104 29/03/2019; 29/03/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 35 Merck KGaA (Cơ sở sản xuất) Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) DeAR 21; DeAR 5; 29/01/2018; 09/01/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. Merck KGaA & Co. Werk Spittal (Cơ sở đóng gói) Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria (* Cách ghi khác: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria) 36 Merck S.A. de C.V. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) Merck S.A. de C.V., Calle 5 No. 7, Naucalpan de Juárez, Edo. De México, C.P. 53370, Mexico. (* Cách ghi khác: Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. De México, Mexico) DeFR 24; DeFR 23 19/06/2018; 19/06/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. Merck KGaA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) Frankfurter Strabe 250, A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D39, N 79, N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany (* Cách viết khác: Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Germany) 37 AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA, United Kingdom UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/1011 7- 0039 25/09/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc không vô trùng khác" trong phạm vi được chứng nhận. 38 Merck KGaA Frankfurter Strabe 250, A18, A31, A32, D3,D9, D11, D12, D15, D24, D25, D39, I11, N78, N79, N80, N90, PH5, PH16, PH23, PH28, PH50, PH51, PH52, PH80, V40, V41, V42, V66, V67; 64293 Darmstadt, Germany (Cách viết khác Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt, Germany) 01/19/1278 18 17/01/2019 European Medicines Agency Merck Export GmbH Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 39 Catalent Australia Pty Ltd 217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia MI -2018-LI- 09353-1 28/06/2019 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH Đại Bắc Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn phân liều khác" trong phạm vi được chứng nhận.