2090/QĐ-UBND

Quyết định 2090/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Hải Dương ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HẢI DƯƠNG ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2090 /QĐ-UBND Hải Dương, ngày 21 tháng 6 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, SỬA ĐỔ I , BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm V ă n phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 của Bộ trư ở ng, Ch ủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Ch í nh phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 65/TTr-SYT ngày 18 tháng 6 năm 2019, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bãi bỏ thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế, cụ thể: 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính sửa đổi bổ s u ng. Chi tiết có Phụ lục I đính kèm 36 thủ tục hành chính. Nội dung chi tiết của từng thủ tục hành chính được ban hành kèm theo Quyết định số 433/QĐ-BYT ngày 31 tháng 01 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Quyết định 358/QĐ-BYT ngày 29 tháng 01 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được s ử a đổi, bổ sung và thủ tục hành chính được bãi bỏ tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên q uan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đ ổ i, b ổ sung/thay th ế /bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Quyết định 745/QĐ-S Y T ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay th ế /bãi bỏ lĩnh vực trang thi ế t bị y t ế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Quyết định số 135/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đ ổ i, bổ sung thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 2. Danh mục thủ tục hành chính bãi bỏ: Chi tiết có Phụ lục II đính kèm bãi bỏ 58 thủ tục hành chính đã được công bố tại Quyết đ ị nh số 3525/QĐ-UBND ngày 20 tháng 11 năm 2017 và Quyết định số 3753/QĐ-UBND ngày 11 tháng 10 năm 2018 của Chủ tịch UBND t ỉ nh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Hải Dương; Điều 2. Trách nhiệm thực hiện 1. Sở Y tế có trách nhiệm giải quyết thủ tục hành chính; cung cấp nội dung các thủ tục hành chính để Trung tâm Phục vụ hành chính công niêm yết công khai, hướng d ẫ n và t ổ chức tiếp nhận, luân chuyển hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho tổ chức, cá nhân theo đúng quy định. 2. Sở Thông tin và Truyền thông có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Sở Y t ế cập nhật nội dung thủ tục hành chính vào C ổng dịch vụ công và Hệ thống thông tin một cửa điện tử của tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, chính xác, đúng quy định. 3. Văn phòng UBND tỉnh có trách nhiệm đăng tải công khai thủ tục hành ch í nh trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và Cơ sở dữ liệu thủ tục hành chính của UBND tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, chính xác, đ ú ng quy định. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND t ỉ nh, Giám đốc các Sở: Y tế, Thông tin và Truy ề n thông; Giám đ ố c Trung tâm Phục vụ hành chính công và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết đ ị nh này ./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Cục Kiểm soát TTHC (VPCP); - Trung tâm CNTT; - Lưu: VT, KSTTHC . CHỦ TỊCH Nguyễn Dương Thái PHỤ LỤC I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG CỦA SỞ Y TẾ (Kèm theo Quyết định số 2090/QĐ-UBND ngày 21 tháng 6 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương) A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (đồng) Căn cứ pháp lý I. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG (2) theo QĐ 433/QĐ-BYT ngày 31/01/2019 1 Công bố cơ sở đủ điều kiện tiệm chủng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Không - Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; - Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 2 Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Không - Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; - Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm II. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (7) theo QĐ 358/QĐ-BYT ngày 29/01/2019 1 Thủ tục cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - 180 ngày đối với trường hợp cần xác minh người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 360.000/lần cấp - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 2 Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 10.500.000đ - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 3 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 5.700.000đ - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 4 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 4.300.000đ - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 5 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà Hộ Sinh thuộc thẩm quyền của Sở y tế 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 5.700.000 đ/lần cấp - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 6 Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 4.300.000đ/lần cấp - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 7 Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Không - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế III. LĨNH VỰC Y HỌC CỔ TRUYỀN (2) theo QĐ 358/QĐ-BYT ngày 29/01/2019 1 Cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 2.500.000đ/lần - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 2 Cấp lại giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 2.500.000đ/lần - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009. - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. IV. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM (16) theo QĐ 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 1 Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 2 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 500.000 đ/hồ sơ - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 3 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Không có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 5 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 6 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 7 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 8 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng. - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 9 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 10 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 11 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 12 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 13 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 14 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Chưa có quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 15 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 1.600.000đ/hồ sơ - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 16 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 100.000đ/hồ sơ - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. V. LĨNH VỰC MỸ PHẨM (3) theo QĐ 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 1 Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước - 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận); - 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận). Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 500.000đ - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. 2 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; 6.000.000đ - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 3 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; Không quy định - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. VI. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ CÔNG TRÌNH Y TẾ (5) Theo Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 2 năm 2019 1 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 03 ngày làm việc Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương Không quy định - Luật đầu tư - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. 2 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D 03 ngày làm việc Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương Không quy định - Luật đầu tư - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. 3 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 03 ngày làm việc Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương Phí thẩm định 3.000.000đ Lệ phí: không - Luật đầu tư - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 4 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A 03 ngày làm việc Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương Phí thẩm định 1.000.000đ Lệ phí: không - Luật đầu tư - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 5 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 03 ngày làm việc Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương Phí thẩm định 3.000.000đ Lệ phí: không - Luật đầu tư - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế VII. LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG (1) theo QĐ 135/QĐ-BYT ngày 15/01/2019 1 Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh 20 ngày làm việc Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ Tầng 1 thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng - TP Hải Dương; - Đối với cơ sở sản xuất nhỏ lẻ được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: 500.000 đồng /lần/cơ sở. - Đối với cơ sở sản xuất khác được giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: 2.500.000 đồng/lần/cơ sở. - Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống phục vụ dưới 200 suất ăn: 700.000 đồng /lần/cơ sở. - Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống phục vụ từ 200 suất ăn trở lên: 1.000.000 đồng /lần/cơ sở. - Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm; - Thông tư 117/2018/TT-BTC ngày 28 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung, một số điều của Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản, lý và sử dụng, phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm. PHỤ LỤC II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ (Kèm theo Quyết định số: 2090/QĐ-UBND ngày 21 tháng 6 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương) A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ TTHC I. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG (2) 1 Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 2 Thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học II. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (17) 1 Thủ tục cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 2 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập 3 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 4 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 5 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà Hộ Sinh thuộc thẩm quyền của Sở y tế 6 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp. 7 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 8 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 9 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 10 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà 11 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh 12 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc 13 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-quang thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 14 Thủ tục công bố đủ điều kiện hoạt động đối với cơ sở dịch vụ thẩm mỹ 15 Thủ tục công bố đủ điều kiện hoạt động đối với cơ sở dịch vụ xoa bóp (massage) 16 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả. 17 Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế III. LĨNH VỰC Y HỌC CỔ TRUYỀN (2) 1 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 2 Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng chẩn trị y học cổ truyền thuộc thẩm quyền của Sở Y tế IV. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM (23) 1 Thủ tục Đăng ký thực hành chuyên môn tại các cơ sở bán lẻ thuốc Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 2 Thủ tục Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 3 Thủ tục Điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 4 Thủ tục Hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 5 Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ 6 Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 7 Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 8 Thủ tục Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 9 Thủ tục Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 10 Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 11 Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 12 A. Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 13 B. Thủ tục Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 14 Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 15 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ, cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 16 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 17 Thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 18 Thủ tục Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 19 Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh. 20 Thủ tục Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 21 Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 22 Thủ tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 23 Thủ tục Cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc V. LĨNH VỰC MỸ PHẨM (3) 1 Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 2 Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 3 Thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước thuộc thẩm quyền của Sở Y tế VI. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ CÔNG TRÌNH Y TẾ (4) 1 Thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Quyết định 433/QĐ-BYT ngày 31/1/2019. 2 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. 3 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. 4 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. VII. LĨNH VỰC AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM (6) 1 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm 2 Thủ tục Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm 3 Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống 4 Thủ tục cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống 5 Thủ tục cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm với tổ chức 6 Thủ tục cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm với cá nhân B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP HUYỆN STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ TTHC I. LĨNH VỰC AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM (2) 1 HDU-281719 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống Quyết định 135/QĐ-BYT ngày 15/1/2019 2 HDU-281720 Thủ tục cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống