5787/BYT-TB-CT

Công văn 5787/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5) do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5787/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5) Hà Nội, ngày 20 tháng 7 năm 20 21 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ; Tiếp theo Công văn số 5583/BYT-TB-CT ngày 13/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 4). Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 14/7/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo tại Công văn số 5583/BYT-TB-CT nhưng có thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin). Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường. Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết. Trân trọng cảm ơn./. Nơi nhận: - Như trên; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT; - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện); - Lưu: VT, TB-CT. TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2 (Phụ lục kèm theo Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021) I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2: 1. Test nhanh: a . Sản xuất trong nước: TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa chỉ C ô ng ty đăng ký Tên Công ty sản xuất Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố Liên hệ Khả năng cung cấp/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người) TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Công ty TNHH Medicon Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội) - Độ nhạy (so sánh với PcR): 96,3% (80,95% với Ct>30); - Độ đặc hiệu (So sánh với PCR): 99,75%; - Ngưỡng phát hiện: 0,1 ng/ml với kháng nguyên tái tổ hợp SARS- CoV-2. Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021 3.120.000 test/ tháng 99.750 đồng/ test[1] b. Nhập khẩu[2]: TT Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ Công ty nhập khẩu Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 2 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút sARs-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu BioCredit COVID-19 Ag (Mã sản phẩm: G61RHA20) RapiGen, Inc/Hàn Quốc 5606/BYT-TB-CT 14/7/2021 Công ty Cổ phần Meditro nic Số 2/76 Lạc Long Quân, P.Bưởi, Q.Tây Hồ, Hà Nội - Giới hạn phát hiện: 5,62x 10 2 PFU/ mL - Độ nhạy: 91,67% - Độ đặc hiệu: 99,36% Bùi Lệ Quyên 0979040 185 2.000.000 test/tháng 175.000 đồng/test 2 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu CareStart COVID-19 Antigen Access Bio Inc./Mỹ 5611/BYT-TB-CT 15/7/2021 Công ty TNHH Tập đoàn Chăm sóc Sức khỏe Senix A308 Tháp Văn phòng The Manor, Mễ Trì, P.Mỹ Đình 1, Q.Nam Từ Liêm, Hà Nội Giới hạn phát hiện: 8x 10 2 TCID 50 / mL - Độ nhạy: 93,75% - Độ đặc hiệu: 99,32% Nguyễn Khắc Nhật Minh 0964223437 5.000.000 test/ tháng 130.000 - 150.000 đồng/test 3 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu GenBody COVID-19 Ag GenBody Inc., /Hàn Quốc 5716/BYT-TB-CT 17/7/2021 TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội Giới hạn phát hiện: 5,07x 10 2 TCID 50 / mL - Độ nhạy: 89,05% - Độ đặc hiệu: 99,19% Chị Thủy - TGĐ - 0936333380 5.000.000 test/ tháng 135.000 đồng/test 4 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu Asan Easy Test COVID-19 Ag Asan Pharmaceut ical Co., Ltd. /Hàn Quốc 5717/BYT-TB-CT 17/7/2021 Công ty tnhH Sáu Ngôi Sao Việt Nam Tầng 2, số 88, đường Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh Giới hạn phát hiện: 7,46 x 10 3 TCID 50 / mL - Độ nhạy: 94,67% - Độ đặc hiệu: 97,71% Vũ Tiến Hùng 0344261641 10.000.000 test/ tháng 150.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%) 5 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (09327592043 / 9901- NCOV-01G) SD Biosensor Inc/Hàn Quốc 5739/BYT-TB-CT 18/7/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Ngưỡng phát hiện (LoD): 3 3. 1 2 X 10 2 . 2 TCID 50 /mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10 3 . 2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM - Độ nhạy: 95,5% - Độ đặc hiệu: 99,2% Bà Trương Thị T ố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) [1] Công ty thay đổi giá (giá công bố trước: 135.000 đ /test) [2] Cập nhật SPCĐ/TTBYT mới được cấp phép từ 14/7/2021