2641/QLD-ĐK

Công văn 2641/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2641/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 134/CV-2019/SVP ngày 26/02/2019 và 156/CV-2019/SVP ngày 13/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi; văn thư số 22/CTD đề ngày 16/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 11/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 27/2019/CV-STA đề ngày 15/02/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng Mẫu số 46 DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-21798-14 08/12/2019 Cefuroxim (cefuroxim axetil) USP 38 Nectar Lifesciences Ltd., India 2 VD-22077-15 09/02/2020 Celecoxib USP 40 Kekule Pharma Limited India 3 VD-31161-18 08/10/2023 Dexibuprofen TC NSX Solara Active Pharma Sciences Limited India 4 VD-28894-18 22/03/2023 Paracetamol USP 38 Granules India Limited. India 5 VD-21257-14 08/12/2019 Celecoxib USP 40 Aarti Drugs Limited India 6 VD-27836-17 19/09/2022 Cefuroxim axetil USP 38 Covalent Laboratories private Limited India 7 VD-30550-18 05/07/2023 Sildenafil citrate USP 38 SMS Lifesciences India Limited. India 8 VD-29867-18 27/03/2023 Sildenafil citrate USP 38 SMS Lifesciences India Limited. China 9 VD-29134-18 22/02/2023 Ursodeoxycholic acid EP 9 Suzhou Tianlu Bio-pharmaceutical Co.,Ltd. China 10 VD-22116-15 09/02/2020 Hydroclorothiazid EP 8.0 Changzhou Pharmaceutical Factory China 11 VD-21118-14 12/06/2019 Tadalafil EP 7.4 MSN Organics Pvt.Ltd India 12 VD-21119-14 12/06/2019 Tadalafil EP 7.4 MSN Organics Pvt.Ltd India