TCVN8292:2009

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8292:2009 (ISO 10343: 2009) về Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo thị giác TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8292: 2009 ISO 10343: 2009 DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers Lời nói đầu TCVN 8292: 2009 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0030: 2004 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. TCVN 8292: 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10343: 2009. TCVN 8292: 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO THỊ GIÁC Ophthalmic Instruments - Ophthalmometers 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này, cùng với ISO 15004-1, quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với máy đo thị giác hiển thị liên tục hoặc hiện số. Một số kiểu loại của máy đo thị giác (được gọi như ở mã 1 trong Bảng 1) có thể đo được bán kính cong của mắt kính áp tròng như đã mô tả trong 4.1 của ISO 18369-3: 2006. Bề mặt phía trước giác mạc và cả hai bề mặt mắt kính áp tròng là có dạng mặt cầu hoặc loạn. Tiêu chuẩn này được ưu tiên hơn ISO 15004-1, nếu có sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn khác nhau. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên b ả n mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7303 -1: 2003 (IEC 60601-1: 1998) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn. TCVN 8293: 2009 (ISO 8429:1986) Quang học và dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ. ISO 15004 1) 1) , Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu cơ bản và phương pháp thử). 3. Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau 3.1. Máy đo thị giác (Ophthalmometer) Dụng cụ để đo và hiển thị bán kính cong và đường kính tuyến chính của vùng trung tâm giác mạc mắt người và mắt kính áp tròng. 3.2. Máy đo thị giác kính phụ thuộc khoảng cách (Distance-dependent ophthalmometer) Dụng cụ đo mắt trong đó kết quả của phép đo bị ảnh hưởng bởi khoảng cách giữa dụng cụ và bề mặt được đo. 3.3. Bề mặt loạn (Toroidal sur f ace) Bề mặt cỏ hai "kinh tuyến chính" vòng tròn, một vòng lớn nhất và một vòng nhỏ nhất, và sinh ra bởi cung tròn quay quanh trục trên cùng mặt phẳng của cung nhưng không đi qua tâm của đường cong. 3.4. Hướng cong chính (Principal curvature direction) Hướng trong đó bán kính của đường cong của bề mặt phản xạ được đo là nhỏ nhất hoặc lớn nhất. 3.5. Độ khúc xạ giác mạc (Corneal refraction) Giá trị trị số khúc xạ giác mạc được tính theo công thức: F = ( n -1) x 1000/ r trong đó: F là độ khúc xạ giác mạc, biểu thị bằng mét; r là bán kính bề mặt phía trước giác mạc, tính bằng milimét; n là chỉ số khúc xạ giả thiết của giác mạc (hệ thống bao gồm màng lệ). 4. Các yêu cầu 4.1. Quy định chung Máy đo thị giác phải phù hợp với các yêu cầu quy định trong ISO 15004. 4.2. Phép đo bán kính cong Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu trong Bảng 1. Sự phù hợp phải được kiểm tra như mô tả trong 5.2. Bảng 1 - Yêu cầu đối với phép đo bán kính cong Ch ỉ tiêu Loại mã Yêu cầu Dải đo mã A 5,5 mm đến 10,0 mm m ã B 6,5 mm đến 9,4 mm S ố đọc bán kính đối với máy hiển thị liên tục m ã 1 khoảng thang đo là 0,05 mm mã 2 khoảng thang đo là 0,1 mm máy hiển thị hiện số Độ gia tăng 0,02 mm Độ ch í nh xác của phép đo (hai lần độ lệch chuẩn, tức là 2 s ) mã 1 ± 0,015 mm mã 2 ± 0,05 mm 4.3. Phép đo hướng kinh tuyến chính Máy đo thị giác phải phù hợp với yêu cầu nêu trong Bảng 2. Sự phù hợp phải được kiểm tra như mô tả trong 5.2. Bảng 2 - Yêu cầu đối với phép đo hướng kinh tuyến chính Ch ỉ tiêu Yêu cầu Dải đo 0° đến 180° Số đọc hướng kinh tuyến Thang đo hiển thị liên tục khoảng thang đo 5° Thang đo hi ệ n số Độ gia tăng 1° Độ chính xác đo sử dụng dụng cụ thử (hai lần độ lệch chuẩn, tức l à 2 s ) đối với sự khác nhau của kinh tuyến chính theo bán kính của đường cong £ 0,3 mm ± 4° đối với sự khác nhau của kinh tuyến chính theo bán kính của đường cong > 0,3 mm ± 2° Hiển thị về góc phải phù hợp với TCVN 8293: 2009 (ISO 8429: 1986). 4.4. Điều chỉnh thị kính (nếu áp dụng) Dải điều chỉnh điốp đối với máy phụ thuộc khoảng cách tối thiểu phải là từ - 4 D đến + 4 D, trong đó thang đo t ừ - 3 D đến + 2 D phải được hiệu chỉnh. 5. Phương pháp thử 5.1. Quy định chung Tất cả các phép thử mô tả trong tiêu chuẩn này đều là phép thử điển hình. 5.2. Kiểm tra yêu cầu quang học Sự phù hợp với các yêu cầu đã quy định trong 4.2 và 4.3 phải được kiểm tra bằng cách sử dụng thiết bị đo có sai số đo nhỏ hơn 10 % giá trị nhỏ nhất được xác định. Các kết quả thử phải được đ á nh giá theo quy tắc chung của thống kê. Sự phù hợp với các yêu cầu của 4.2 phải được kiểm tra bằng cách sử dụng ba bề mặt thử hình cầu, mỗi bề mặt được chọn từ ba dải bán kính: £ 6,8 mm; 7,5 mm đến 8,1 mm và ³ 9,1 mm. Các bề mặt thử này phải có tính chất sau: a) độ không chắc chắn của bán kính cầu của đường cong £ 1 m m; b) độ chệch hướng cục bộ khỏi hình cầu £ 0,5 m m; c) độ nhám bề mặt £ 0,05 m m; d) đường kính của bề mặt hiệu dụng ³ 6 mm. Sự phù hợp với các yêu cầu của 4.3 phải được kiểm tra với hai thiết bị thử được mô tả trong Bảng 3. Để đáp ứng yêu cầu của 4.3, mỗi thiết bị thử được sử dụng để đo trong bốn định hướng khác nhau, có tên là 0°, 45°, 90° và 135°. Định hướng đường ngang của thiết bị thử được đối chứng được lập bằng ống bọt nước. Một ví dụ về thiết bị thử này được mô tả trong Phụ lục A. Bảng 3 - Các thông số đối với thiết bị thử Loại Bán kính chính của đường cong cực đại Sự chênh lệch giữa các bán kính chính Độ chính xác v ớ i đường trục kinh tuyến chính đã biết 1 8,0 mm - 0,2 mm 0,2 mm - 0,07 mm ±1° 2 8,0 mm - 0,2 mm 0,4 mm - 0,07 mm ± 0,5° 6. Tài liệu kèm theo Máy đo thị giác phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng và các chú ý cần thiết. Cụ thể, các thông tin này bao gồm: a) T ê n và địa chỉ của nhà sản xuất; b) Hướng dẫn như để làm sạch có hiệu quả của máy đo thị giác với quy chiếu riêng đối với các thiết bị tr ở lại nhà sản xuất để sửa chữa và bảo dưỡng; c) Chỉ số khúc xạ được giả định n, của giác mạc đã sử dụng trong việc tính toán độ khúc xạ giác mạc; d) Nếu được, công b ố rằng máy đo thị giác trong dạng bao gói ban đầu của nó phù hợp với điều kiện vận chuyển như quy định trong 5.3 của ISO 15004-1; e) Các tài liệu bổ sung như quy định trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1). 7. Ghi nhãn và bao gói Máy đo thị giác phải được ghi nhãn thường trực với các thông tin tối thiểu như sau: a) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp; b) Tên và kiểu loại máy, số s ê ri và loại mã theo 4.2; c) Ghi nhãn bổ sung như yêu cầu trong TCVN 7303-1 (IEC 60601 - 1); d) Viện dẫn tiêu chuẩn này, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp công bố sự phù hợp của nó. Phụ lục A (tham khảo) Thiết bị thử và cấu hình thử để kiểm tra các trục kinh tuyến và định vị máy đo thị giác Hình A.1 miêu tả một trong hai mắt kính, mỗi mắt kính có độ dày tâm vô hạn, có một mặt phẳng và một mặt loạn, với tâm quang học và tâm có học đồng trục của đường cong. Bán kính của đường cong của bề mặt loạn được thiết kế như sau: r 1 = 8,00 mm ± 0,2 mm r 2 <> 1 Sự khác nhau bán kính của đường cong đối với mỗi một trong hai mắt kính thử được trích dẫn trong Bảng 3 là: Loại 1: 0,2 mm ± 0,07 mm Loại 2: 0,4 mm ± 0,07 mm Mỗi mắt kính được lắp trong một gá đỡ có đường trục cơ học của nó l à trùng khớp và song song với đường trục quang học của mắt kính thử. Như đã ch ỉ ra trong Hình A.1, gá đỡ là h ì nh trụ bát giác gồm bốn cặp mặt phẳng song song, mỗi cặp cách đều và song song với đường trục cơ học của gá đỡ. Mỗi mắt k í nh thử có gờ được lắp sao cho kinh tuyến chính của nó vuông góc với cặp trực giao với các bề mặt quy chiếu của mặt phẳng gá đỡ trong vòng sai số sau: Loại 1: ± 1° Loại 1: ± 0,5° Độ chính xác góc mắt kính của việc lắp mắt kính có thể được kiểm tra bằng c á ch xắp đặt như ch ỉ ra ở Hình A.2. Chùm lade năng lượng thấp khả kiến có đường k í nh khoảng 10 mm chiếu trực tiếp vào bề mặt của mặt phẳng của mắt kính thử. Một h ì nh ảnh treo thực nhỏ được hình thành b ở i mắt kính thử. Mắt kính dương bản thích hợp đặt tại các khoảng cách trục từ hình ảnh thứ nhất, có thể được sử dụng để chiếu hình ảnh đường thẳng phóng to lên màn hình. Nếu bệ đỡ mắt kính thử và đường thẳng đối ch ứ ng màn hình là chung mức, th ì định hướng của mắt kính thử trong bệ đỡ có thể được kiểm tra. Kích thước tính bằng milimét CHÚ D Ẫ N 1 Mắt kính thử 2 Bề mặt loạn 3 Bề mặt phẳng Hình A.1 - Thiết bị th ử CHÚ D Ẫ N 1 Dụng cụ thử 2 Chùm lade 3 Máy chiếu 4 Màn h ì nh Hình A.2 - Cấu hình thử THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 18369-3: 2006, Opthalmic optics - Contact lensen - Part 3: Measurement method (Quang học thị giác - Kính áp tròng - Phần 3: Phương pháp đo). 1) Hiện nay ISO 15004:1997 được thay thế bằng ISO 15004-1:2006 và ISO 15004-2:2006