6365/BYT-QLD

Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6365 / BYT-QLD V/v bổ sung, Điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2016 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ. Bộ Y tế thông báo bổ sung, Điều chỉnh một số thông tin tại các Danh Mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo Quyết định s ố 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1); Quyết định số 369/QĐ-BYT ngày 30/01/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2); Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y t ế v ề việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); Quyết định s ố 2296/QĐ-BYT ngày 01/7/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệ t dược gốc (Đợt 7); Quyết định số 814/ Q Đ-BYT ngày 10/3/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10); Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12); Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của B ộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13); Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 của Bộ Y t ế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14). Thông tin các thu ố c được bổ sung, Điều chỉnh tại Danh Mục kèm theo công văn này. B ộ Y t ế thông báo cho các đơn vị bi ế t và thực hiện./. Nơi nhận: - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hi ể m xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-B ộ Quốc phòng; Cục Y tế-B ộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận t ả i-B ộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đ í nh chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD ( 02 b) TUQ . BỘ TRƯỞNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Trương Quốc Cường BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo Văn bản số 6365/BYT-QLD ngày 23/8/2016 của Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Đợt công bố Số Quyết định Ngày quyết định Nội dung bổ sung, Điều ch ỉ nh 1 Curosurf Mỗi lọ 1 ,5ml ch ứ a: Phospholipid chiết xu ấ t t ừ phổi lợn 120mg 120mg/1 , 5ml Hỗn dịch bơm ống n ộ i kh í qu ả n , Hộp 1 lọ 1,5ml VN-18908-15 Chi e si Farmaceutici S. p.A Via Pale rm o, 26/A 43100 Parm a Ý 14 744/QĐ-BYT 3/3/2016 Số đăng ký : VN-1 8 909-15 2 Duspatalin retard Mebev e rine hydrochloride 200 mg V iê n nang gi ả i phóng k éo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-128321-11 Abbott Healthcare SAS Route d e Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Ch â tiIIon-sur-Chalaronne Pháp 2 369/QĐ-BYT 30/01/2013 Cơ sở sản xuất : Mylan Laboratories SAS 3 Luvox 100mg Fluvo x amire mal e ate 100mg Viên n a n g bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-17804-14 Abbott Healthcare SAS Route d e Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Ch â tiIIon-sur-Chalaronne Pháp 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 Cơ sở sản xuất : Mylan Laboratories SAS 4 Herceplin Trastuzumab 440 m g Bột c ô đ ặc đ ể pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 l ọ bột v à 1 lọ 20 ml dung m ô i pha tiêm QLSP-866-15 Cơ sở sản xuất: Gen e tech Inc.; C ơ sở đ óng gói: F.H offmann -La Roche Ltd Cơ s ở sản xuất : 1 DNA Way, South San Francisc o CA 94080, Mỹ; C ơ sở đóng g ó i: Wu rm isweg CH-4303 Kaiseraugst , Th ụ y Sỹ Mỹ 14 744/QĐ-BYT 3/3/2016 C ơ sở sản xuất: Genen tech Inc. 5 Ch ir ocaine L e vobupivacain Hydrochlo ri de 5mg/ml Levobupivacaine Hộp 10 ố ng x 10 ml dung dịch tiêm VN-12139-11 Cơ sở sản xuất: Nycomed Pha rm a A.S - C ơ sở đóng g ó i: Abbott S .r.l C ơ sở sản xuất : Solbaer Vei e n, 5- El e varum, Na Uy - Cơ sở đóng g ó i: Via Pontina Km 52, 04010 Campoverd e di Aprilia LT, Italy Na Uy 7 2296/QĐ-BYT 1/7/2013 C ơ sở sản xuất : Curida AS 6 Komboglyze XR Saxagliptin, Metformin hydrochloride 2,5mg, 1 000 mg Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-255-14 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Ver n on, Indiana 47620 Mỹ 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 C ơ sở sản xuất : AstraZ e neca Pharmac e uticals LP. ; Tên hoạt chất : Saxagliptin, Metformin hydroclorid 7 Komboglyze XR Saxagliptin, Metformin hydrochloride 5mg, 500mg Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18679-15 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Ver n on, Indiana 47620 Mỹ 13 3469/QĐ-BYT 19/8/2015 C ơ sở sản xuất : AstraZ e neca Pharmac e uticals LP. ; Tên hoạt chất : Saxagliptin, Metformin hydroclorid 8 Komboglyz e XR Saxagliptin, Metformin hydrochloride 5mg, 1 000 mg Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18678-15 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Ver n on, Indiana 47620 Mỹ 13 3469/QĐ-BYT 19/8/2015 C ơ sở sản xuất : AstraZ e neca Pharmac e uticals LP. ; Tên hoạt chất : Saxagliptin, Metformin hydroclorid 9 Viagra Sildenafil citrate 50mg Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-17542-13 P fizer (Australia) P t y., Lt d. 38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114 Úc 10 814/QĐ-BYT 10/3/2014 Bổ sung quy các h đóng gói : Hộp 1 vỉ x 1 viên 10 Viagra Sildenafil citrate 100mg Vi ê n n é n bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-17541-13 P fizer (Australia) P t y., Lt d. 38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114 Úc 10 814/QĐ-BYT 10/3/2014 Bổ sung quy các h đóng gói : Hộp 1 vỉ x 1 viên 11 Lipidem Medium-ch a in Triglycerides + Soya-bean Oil + Om e ga-3- acid tr i gl y ceride 20% Hộp 10 chai 100ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml; Nhũ tương truyền tĩnh mạch VN2-196-13 BBraun Melsungen AG D 34209 Melsungen Đức 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 Địa chỉ c ơ sở sản xuất : C arl - Braun-Stra ss e 1, 34212 Melsung e n, Đức 12 Lipof u ndin MCT/LCT 10% E Medium-ch a in Trigl i cerides 5,0g/100ml ; Soya-bean Oil 5,0g/100ml 10% Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 250ml VN-161 30-1 3 B . Braun Melsungen AG D 34209 Melsungen Đức 10 814/QĐ-BYT 10/3/2014 Địa chỉ c ơ sở sản xuất : C arl - Braun-Straβe 1, 34212 Melsung e n, Đức 13 Lipof u ndin MCT/LCT 10% E Medium-ch a in Trigl i cerides 5,0g/100ml ; Soya-bean Oil 5,0g/100ml 10% Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 500ml VN-161 30-1 3 B . Braun Melsungen AG D 34209 Melsungen Đức 10 814/QĐ-BYT 10/3/2014 Địa chỉ c ơ sở sản xuất : C arl - Braun-Straβe 1, 34212 Melsung e n, Đức 14 Lipof u ndin MCT/LCT 2 0% E Medium-ch a in Trigl i cerides 10 ,0g/100ml ; Soya-bean Oil 10,0g/100ml 2 0% Nhũ dịch tiêm truyền, Chai 100ml; 250ml; 500ml VN-161 31-1 3 B . Braun Melsungen AG D 34209 Melsungen Đức 10 814/QĐ-BYT 10/3/2014 Địa chỉ c ơ sở sản xuất : C arl - Braun-Straβe 1, 34212 Melsung e n, Đức 15 Sporanox IV ltraconazol e 250mg/25m l Bộ kit : 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 dây nổi có khóa van hai chiều VN-18913-15 Cơ sở sản xuất: GlaxoS mi thKlin e Ma n u f acturing S.p.A (Cơ sở sản xuất , xuất xư ở ng túi dung môi: Catalent F rance Li m og e s SAS; Cơ sở đóng g ó i th ứ c ấ p và xuất xưởng bộ kit: Lusomedicamenta Soci e dat e Tecnica Farmaceutica. S.A.) Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Strada Provin c iale Asolana N.90 (loc. San Polo) , 43056 - Torril e (PR), Ý (Địa ch ỉ c ơ sở s ả n xuất, xuất xưởng t ú i dung m ô i: Ru e d e Dion Bouton - ZI Nord , 87000 Limoges, Pháp; Đ ị a ch ỉ cơ sở đóng g ó i thứ c ấ p và xu ất xưởng bộ kit : Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Que l uz D e Baixo, 2730-055, Barcar e na , B ồ Đào Nha) Ý 13 3469/QĐ-BYT 19 / 8/2015 Cơ sở sản xuất , xuất xương t úi dung môi: Labora t oire Renaudin - Đ ịa ch ỉ : Zone artisanale Errobi, 64250 ITXASSOU, Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kit: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. 16 Sanlein 0.3 Natri h yalurona t 15mg/ml Hộp 1 lộ 5ml; Dung dịch nhỏ m ắ t VN-19343-15 Sant e n Pharmac eu tical Co., Ltd.-Nhà m á y N o to 2-14, Shikinami, Hodatsushimiz u -cho , Hakui-gun, Ishikawa Nhật Bản 14 744 / QĐ-BYT 3/3/2016 Hàm lượng: 15mg / 5ml 17 Dipriv a n 1 %(20ml) Propofol 1%(1 0 mg / ml) Nh ũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5 ống x 20ml VN-15720-12 Cơ sở sản xu ấ t: Cord e n Pha rm a S.P.A; Cơ sở đ ó ng g ó i: AstraZeneca UK Ltd Cơ sở sản xu ấ t: Viale De ll’I ndustr i a 3, 20040, Caponago Milan; C ơ sở đóng g ó i: Silk Road Business Park, Mac c l e s fi eld, Cheshire S K 10 2NA, Anh Ý 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 Cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3 E Reparto Via Galilei, 17-20867 Caponago (MB), Ý 18 Zestril 5 mg Lisinopril dihydrate Lisinopril dihydrate 5,45 mg, tương đương với 5 mg lisinopril khan Viên nén, hộp 2 vỉ x 1 4 viên VN-15213-12 AstraZ e n e ca UK Limited Silk Road Business Park, Maccles fi e l d, Chesh ire , SK10 2NA Anh 1 11 5 /QĐ-BYT 11/1/2013 Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 5mg Lisinopril 19 Zestril 10 mg Lisinopril dihydrate Lisinopril dihydrate 10,89 mg, tương đương với 10 mg lisinopril khan Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 viên VN-15212-12 AstraZ e n e ca UK Limited Silk Road Business Park, Maccles fi e l d, Chesh ire , SK10 2NA Anh 1 11 5 /QĐ-BYT 11/1/2013 Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 10mg Lisinopril 20 Z e stril 20 mg Lisinopril dihydrate Lisinopril dihydrate 21,78 mg, tương đương với 20 mg lisinopril khan Viên nén, hộp 2 vỉ x 14 vi ê n VN-15211-12 AstraZ e n e ca UK Limited Silk Road Business Park, Maccles fi e l d, Chesh ire , SK10 2NA Anh 1 11 5 /QĐ-BYT 11/1/2013 Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 20mg Lisinopril 21 Flu m etholon 0.02 Fluorom e tholon e 0.2mg/ml Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml VN-18451-12 Sant e n Pharmac eu tical Co. Ltd.-Nhà m á y Shiga 348-3, Aza-suwa, Oaza-shid e , Taga- cho , Inukami, Shiga Nhật Bản 12 234/QĐ-BYT 23/1 /2 015 Số đăng ký: VN-18451-14 22 Z es toretic-20 Lisinopril dihydrate, Hydrochlorothia zi de Lisinopril dihydrate 21,8 mg (tương đương với 20 mg lisinopril khan). Hydrochlorothiazide 12,5mg Hộp 2 vỉ x 14 vi ê n VN-15210-12 AstraZ e neca U K Limited Silk Road Business Park, Maccles fi e l d, Chesh ire , SK10 2NA Anh 3 8 96 /QĐ-BYT 21/03/2013 Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, Hydrochlorothiazid; 20mg Lisinopril , 12,5mg Hydrochlorothia zi d