98/QĐ-QLD

Quyết định 98/QĐ-QLD năm 2012 công bố 05 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 98/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 05 thuốc sản xuất trong nước và được phép lưu hành tại Việt Nam: 1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Thái Bình. Địa chỉ: Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình. STT Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 1 Hoạt huyết kiện não (Cao đặc đinh lăng 160mg; Cao khô lá bạch quả 20mg) - Đăng ký lại. Hộp 1 túi giấy nhôm x 2 vỉ, Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao đường. TCCS 36 th V118-H12-13 2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Traphaco. Địa chỉ: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P. Hoàng Liệt, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội STT Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 2 Cadcf (Cao khô tam thất; Bột nhân sâm; Bột hoài sơn; Bột phấn hoa; Bột tỏi khô; Bột men bia; Bột mầm thóc; Cao đặc dừa cạn; Cao đặc trinh nữ; Cao đặc chè khô; Bột gấc) - Đăng ký lại Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nang TCCS 36 th V119-H12-13 3 Hoạt huyết dưỡng não (Cao đinh lăng 150mg; Cao bạch quả 5mg) - Đăng ký lại Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, x 20 viên bao đường TCCS 36 th V120-H12-13 4 Livbilnic-Plus (Cao khô diệp hạ châu đắng; Cao khô đại hoàng; Cao khô nhân trần, Cao khô Chi tử) Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên nén bao phim TCCS 36 th V121-H12-13 3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Korea United Pharm. Int'L Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương. STT Tên thuốc, hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 5 Calobon (Nhượng quyền: Korea United Pharm.Inc) (Bột vỏ hầu 1290mg) - Đăng ký lại. Hộp 6 vỉ x 10 viên bao phim TCCS 36 th V122-H12-13 Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-13 có giá trị đến hết 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Các đơn vị chỉ được tiến hành sản xuất các thuốc tại Điều 1 sau khi đã nộp về Cục Quản lý dược các Quy trình vệ sinh dây chuyền sản xuất các thuốc từ dược liệu trước khi sản xuất các mặt hàng khác không cùng loại. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường