120/QĐ-QLD

Quyết định 120/QĐ-QLD năm 2011 về rút số đăng ký của thuốc do phản ứng có hại do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 120/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2011 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC DO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến kết luận tại biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 9/3/2011 về việc rút số đăng ký đối với tất cả các sản phẩm có chứa hoạt chất Sibutramine do phản ứng có hại của thuốc gây ra biến cố trên tim mạch; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Sibutramine nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - TS. Nguyễn Quốc Triệu - BT (để b/c); - TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c); - Bộ Tư pháp; - Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để biết); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý khám, chữa bệnh-BYT; - VKNTTW, VKNT Tp.HCM; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội sản xuất kinh doanh Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cơ sở có thuốc đăng ký nêu tại Điều 1; - Lưu: VT, Các phòng trong Cục QLD. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH SÁCH THUỐC TRONG NƯỚC CHỨA SIBUTRAMIN (Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011) STT Tên thuốc Hoạt chất Số đăng ký Nhà sản xuất 1 Sibutramine Sibutramin hydroclorid monohydrat VD-2990-07 Công ty liên doanh Meyer - BPC 2 Doroduc 15 mg Sibutramin hydroclorid monohydrat VD-4058-07 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 3 Doroduc 10 mg Sibutramin hydroclorid monohydrat VD-4057-07 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 4 Renico - 10mg Sibutramin hydroclorid monohydrat VD-6132-08 Công ty cổ phần dược Danapha 5 Sibutramine Meyer Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg VD-7118-09 Công ty liên doanh Meyer - BPC 6 Losswei Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg VD-7878-09 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 7 Bosductil 10 Sibutramin HCl 10mg VD-8512-09 Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam 8 Sibutramine 10mg Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg VD-8390-09 Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai 9 Sumitrex 10 Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg VD-8714-09 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV 10 Sumitrex 15 Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg VD-8715-09 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV 11 Megaslim 15 Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg VD-8707-09 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV 12 Megaslim 10 Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg VD-8706-09 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV 13 Bosductil 15 Sibutramin HCl 15mg VD-9345-09 Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam 14 Reduquick 10 Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg VD-10102-10 Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 15 Meyersibi Sibutramin HCl monohydrat 15mg VD-10758-10 Công ty liên doanh Meyer - BPC DANH SÁCH CÁC THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT SIBUTRAMIN (Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011) STT Tên thuốc Hoạt chất Số đăng ký Công ty đăng ký Nhà sản xuất Nước sản xuất 1 Dipical 10 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-5555-10 O.P.V (Overseas) Ltd. Laboratories Recalcine S.A Chile 2 Dipical 15 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-5556-10 O.P.V (Overseas) Ltd. Laboratories Recalcine S.A Chile 3 Accent Capsules 10mg Sibutramin hydrochloride VN-5331-10 Dasan Medichem Co., Ltd. Macter International Pvt Ltd Pakistan 4 Obirax-15 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-8847-09 Micro Labs Limited Micro Labs Limited India 5 Obirax-15 Sibutramin HCl VN-7280-08 Micro Labs Limited Micro Labs Limited India 6 Redumin capsules 10mg Sibutramin HCl VN-6791-08 Ranbaxy Laboratories Ltd. Ranbaxy Laboratories Ltd. India 7 Obirax 10 Sibutramin VN-0525-06 Micro Labs Ltd. Micro Labs Limited India 8 Slenda 10mg Sibutramine hydrochloride monohydrate VN-5052-10 Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân Procaps S.A Colombia 9 Slenda 15mg Sibutramine hydrochloride monohydrate VN-5053-10 Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân Procaps S.A Colombia 10 Sirami 16.95mg Capsules Sibutramine Sulfate VN-8973-09 Young II Pharm Co., Ltd. Kyung Dong Pharm Co., Ltd Korea 11 Sirami 11.3mg Capsules Sibutramine Sulfate VN-8972-09 Young II Pharm Co., Ltd. Kyung Dong Pharm Co., Ltd Korea 12 Sibutine-15 Sibutramin HCl VN-5665-10 Synmedic Laboratories Synmedic Laboratories India 13 Rucamni Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-8322-09 Windlas Biotech Ltd. Qualite Pharmaceutics India 14 Sfenfig 10 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-6859-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. India 15 Slenfig 15 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-6860-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticas Ltd. India 16 Sibutine 10 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-3261-07 Synmedic Laboratories Synmedic Laboratories India 17 Gelite capsule 15mg Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-7179-08 Getz Pharma (Pvt) Ltd. Getz Pharma (Pvt) Ltd. Pakistan 18 Gelite Capsule 10mg Sibutramin HCl VN-5565-08 Getz Pharma (Pvt) Ltd. Getz Pharma (Pvt) Ltd. Pakistan 19 Bodybee 10 Sibutramin HCl VN-2221-06 Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm Genaral Pharmaceutical Ltd Bangladesh 20 Morsilim - 10 Sibutramine hydrochloride monohydrate VN-4969-10 Amtec Healthcare Pvt., Ltd. Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd India 21 Diatramine Capsule 16.95mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd Korea) Sibutramine Sulfate VN-5293-10 CJ Cheijdang Corporation CJ Cheijdang Corporation Korea 22 Diatramine Capsule 11.30mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd) Sibutramine Sulfate VN-5292-10 CJ Cheijdang Corporation CJ Cheijdang Corporation Korea 23 NVU 8,37mg Sibutramin VN-9165-09 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. Daewoong Pharm Co., Ltd. Korea 24 NVU 12,55mg Sibutramin VN-9164-09 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 25 Shranker 12.55mg Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-9173-09 Dasan Medichem Co., Ltd. Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 26 Shranker 8.37mg Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-9174-09 Dasan Medichem Co., Ltd. Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 27 Sibuslim 10 Sibutramin VN-8431-09 Amtec Healthcare Pvt., Ltd. Delta Generic Formulation Pvt., Ltd. India 28 Obefix-10 Sibutramin hydrochloride monohydrate VN-6438-08 Axon Drugs Private Ltd. Axon Drugs Private Ltd. India