12236/QLD-ĐK

Công văn 12236/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 12236 /QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 15 tháng 08 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Văn thư số 205/ĐBCL ngày 25/05/2017 của Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar, văn thư số 1040/PMP ngày 01/07/2017 của Công ty cổ phần Pymepharco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 05 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện . /. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (N.H). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 12236 /QLD-ĐK ngày 15/8/2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu l ực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Pyme OM20 VD-22609-15 26/05/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Omeprazole pellets 8.5% Nhà sản xuất Lee Pharma Limited Survey No.: 199 Plot No. 3, D. No. 5-9-265/2 Rajivgandhi Nagar, Prashanti Nagar Ind. Extn, Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra Pradesh India 2 Crocin Kid - 100 VD-23207-15 9/9/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefixim trihydrate USP 34 Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited 313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai-600 034 India 3 Vitamin E 1000 VD-23864-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO DL-alpha-Tocopheryl acetat USP 30 DSM Nutritional Products Ltd Product management, building 241, PO Box 2676, CH-4002 Switzerland 4 Pythinam VD-23852-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Blend of imipenem plus cilastatin (natri) Nhà sản xuất High Tech Pharm Co., Ltd 576-1, Seongbon-Ri, Daeso- Myeon, Eumseong-Gun, Chungcheongbuk-Do Korea 5 Quincef 125 VD-18466-13 18/01/2018 Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar Ceftiroxime axetil U SP 36/37/38 Nectar Lifesciences Ltd. SCO 38-39, Sector 9d, Chandigarh 160009 India