439/QĐ-QLD

Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 439 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 07 tháng 9 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc B ộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của B ộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc , Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trư ở ng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút toàn bộ số đ ă ng ký thuốc do Công ty Medico Remedies Pvt Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. *Lý do: - Sản xuất thuốc không đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO; - Sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt; - Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết đ ị nh này được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực ch ỉ được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc khi có phiếu kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng của cơ sở kiểm nghiệm thuốc có tên trong Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo t i nh thần công văn số 13719/QLD-CL. Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty Medico Remedies Pvt Ltd đăng ký và/hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 4. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Medico Remedies Pvt Ltd. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết đinh này. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (để b/c); - Các đồng chí Thứ trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - T ổ ng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm X ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - T ổ ng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Tạp chí D ư ợc & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THU Ố C BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY MEDICO REM E DIES LTD SẢN XUẤT (Ban hành kèm theo Quyết định số 43 9 /QĐ-QLD ngày 07 tháng 9 năm 2016) 1. Công ty đăng ký: Công t y TNHH Dược phẩm Hiền Vĩ (đ/c: S ố 25B, ngõ 123 Trung Kính , P . Yên Hoà, Q. C ầu Giấy, Hà Nội). 1.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ / c: 8&9 Dewan & Sons Ud y og Nag a r, Pa l ghar, District Thane 401 404, Maharashtra, I ndia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 MetylPredni-16 Methylpre d nisolone Viên nén không bao VN-10884-10* 2 MetylPredni-8 Methylprednisolone Viên nén không bao VN-10885-10* 3 Voxel-500 Levo f loxacin Viên nén bao phim VN-10919-10* 4 Rosikeep-10 Ros u vastatin calcium Viên nén bao phim VN-11510-10* 5 Rosikeep-5 Rosuvastatin calcium Viên nén bao phim VN-11511-10* 6 Voxel-250 Levofloxacin Viên nén bao phim VN-11512-10* 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị y tế Châu Mỹ (đ/c: B22, Lô 3, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội). 2.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ / c: 8&9 Dewan & Sons Ud y og Nag a r, Pa l ghar, District Thane 401 404, Maharashtra, I ndia). STT Tên t huốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Ausmax 500mg Azithromycin Viên nén bao phim VN-5120-10* 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thắng Lợi (đ/c: B 11 , ng õ 369 Trường Ch i nh, Q. Thanh Xuân, Hà Nội). 3.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ / c: 8&9 Dewan & Sons Ud y og Nag a r, Pa l ghar, District Thane 401 404, Maharashtra, I ndia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế S ố đăng k ý 1 Naluzole Fluconazole Viên nang VN-10091-10* 2 Glucosamine sulfate potassium chloride capsules 250mg Glucosamin Sul f at Kali Chloride Viên nang cứng VN-10912-10* 3 Glucosamine sulfat e potassium chlori d e capsules 500mg Glucosamin Sul f at Kali Chloride Viên nang cứng VN-10913-10* 4 Calci and Colecalciferol Tablet BP Canxi carbonat, Vitamin D3 Viên nén bao phim VN-5172-10* 5 Clarithromycin U SP 250mg Clarithromycin Viên nén bao phim VN-5173-10* 6 Clarithromycin U SP 500mg Clari thr omycin Viên nén bao phim VN-5174-10* 7 Colchicine 1 mg Colchicin Viên nén VN-5175- 1 0* 8 Flacoxto-100 Celecoxib Viên nang cứng VN-5176-10* 9 Flacoxto-200 Celecoxib Viên nang cứng VN-5177-10* 10 Lovox in e Levo fl oxacin Viên nén bao phim VN-9558-10* 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê ( đ /c: B2, lô 15 , Khu đô thị mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội). 4.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ / c: 8&9 Dewan & Sons Ud y og Nag a r, Pa l ghar, District Thane 401 404, Maharashtra, I ndia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Ptgrel Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg Viên nén bao phim VN-17688 - 44 2 Atorvastatin 10mg tab l ets Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 10 mg Viên nén bao phim VN-17913-14 5. Công ty đăng ký: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ / c: 8&9 Dewan & Sons Ud y og Nag a r, Pa l ghar, District Thane 401 404, Maharashtra, I ndia). 5.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ / c: 8&9 Dewan & Sons Ud y og Nag a r, Pa l ghar, District Thane 401 404, Maharashtra, I ndia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế S ố đăng ký 1 Allopurinol Tablets BP 300mg Allopurinol Viên nén VN-5515-10* 2 Cefuroxime Axetil tablets USP 250mg Cefuroxim Axetil Viên nén bao phim VN-9746-10* 3 Cefuroxime Axetil tablets U SP 500mg Ce fu roxim Axetil Viên nén bao phim VN-9747-10* 4 Sodium valproate enteric coated tablets BP 200mg Na tr i Valproate Viên nén bao tan trong ruột VN-9748-10* (*): S ố đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.