42/QĐ-QLD

Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 42 / QĐ - QLD Hà Nội , ngày 28 tháng 01 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH V Ề VI Ệ C RÚT GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU Ố C RA KH Ỏ I DANH M Ụ C CÁC THU Ố C ĐƯ Ợ C C Ấ P GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH T Ạ I VI Ệ T NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thu ố c được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc tr ong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu tr ình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Qu ố c phòng; Cục Y tế, B05 (Bộ Công an); - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12) KT. BỘ TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tấn Đạt DANH MỤC CÁC THU Ố C RÚT GI Ấ Y ĐĂNG KÝ L ƯU HÀNH RA KH Ỏ I D ANH M Ụ C CÁC THU Ố C Đ ƯỢ C C Ấ P GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VI Ệ T NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 42 /QĐ-QLD ngày 28 tháng 01 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Pharmaceuticals GmbH (đ/c: Ga li le i str.6, 08056 Zwickau, Germany) ; Cơ sở đóng g ó i: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mitte l str. 15, 40789 Monhe i m am Rhein, Germany); CS KTCL: Aes i ca Pharmaceuticals (đ/c: Ga li le i str.6, 08056 Zwickau, Germany) ; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Alfred-Nobe l - Str.10, 40789 Monhe i m am Rhein, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 1. Vimpat 50 mg Lacosamide 50mg Viên nén bao phim VN2-598-17 2. Vimpat 100 mg Lacosamide 100 mg Viên nén bao p h im VN2-595-17 3. Vimpat 150 mg Lacosamide 150mg Viên nén bao phim VN2-596-17 4. Vimpat 200 mg Lacosamide 200mg Viên nén bao phim VN2-597-17 1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: CSSX và xuất xưởng: UCB Pharma S.A (đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Bra i ne l'Alleud , Belgium) ; Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mitte l str. 15, 40789 Monhe i m am Rhein, Germany) . STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng D ạ ng bào chế S ố đăng ký 5. Vimpat Lacosamide 200mg/20ml Dung dịch tiêm truyền VN2-563-17 2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (đ/c: 1333 đường 3 1 B, Khu phố An Ph ú An Kh á nh, Phường An Ph ú , Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) (đ/c: 893-5, Hajeo-r i , Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea); Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (địa ch ỉ : 17 Ath i non Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng D ạ ng bào chế S ố đăng ký 6. Heclom Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel napadisilate monohydrate) 75mg Vi ên nén bao phim VN-18856-15 3. Cơ sở đăng ký thu ố c: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, China). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd (đ/c: No 6 Er l angshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, China). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng D ạ ng bào chế S ố đăng ký 7 . Gentamicin sulfate injection 80mg/2ml Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg/2ml Dung dịch tiêm VN-21027-18 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c: (Dae i n-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju, Korea). 4.1. Cơ s ở sản xuất thu ố c: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 100 Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeol l abuk-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng D ạ ng bào chế S ố đăng ký 8. Cefdimaxe Injection Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg Bột pha tiêm VN-17996-14 Danh mục gồm 2 trang 08 thuốc./.