217/QĐ-UBND

Quyết định 217/QĐ-UBND năm 2017 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực khám, chữa bệnh và trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế do thành phố Cần Thơ ban hành ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ CẦN THƠ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 217/QĐ-UBND Cần Thơ, ngày 25 tháng 01 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ CẦN THƠ Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh và 03 thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Văn Tâm THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM, CHỮA BỆNH VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 217/QĐ-UBND ngày 25 tháng 01 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành STT Tên thủ tục hành chính II. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 66. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 67. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 68. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 69. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 70. Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế VII. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A 3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Phần II NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ II. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 66. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo quy định. - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT); + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ sung. - Bước 3: + Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng ki ể m tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để p hân loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch; + Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch t ổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự; + Sau khi kiểm tra sát hạch 15 ngày, Hội đồng kiểm tra sát hạch lập danh sách các trường hợp đạt kết quả kiểm tra sát hạch và gửi danh sách đến Hội Đông y thành phố để xin xác nhận ý kiến đồng ý theo quy định, đồng thời thông báo kết quả kiểm tra sát hạch cho từng đối tượng. Sau khi có ý kiến đồng ý của Hội Đông y, Hội đồng kiểm tra sát hạch trình Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận là lương y. - Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) + Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân). + Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT; + Sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ) ; + 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ) ; + 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận ; + Bản sao có chứng thực các chứng chỉ học phần theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 29/2015/TT-BYT ; + Giấy xác nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh b ằ ng y học c ổ truyền theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ; + Bản sao có chứng thực văn bằng về trình độ học vấn. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận là lương y h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận là lương y: 2.500.000đ i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm + Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y . + Phụ lục số 02: Giấy xác nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 1. V ề hiểu biết lý luận y, dược học cổ truyền: Có đủ các chứng chỉ học phần do cơ sở đào tạo y, dược, Trung ương Hội Đông y Việt Nam hoặc các cơ sở Y học cổ truyền (Viện, bệnh viện Y học cổ truyền) phối hợp với trường trung cấp hay cao đẳng y tế, Hội Đông y thành phố tổ chức bồi dưỡng chuẩn hóa theo Thông tư số 13/1999/TT-BYT trước ngày 30 tháng 6 năm 2004. Các chứng chỉ học phần bao gồm: a) Lý luận cơ bản về Y học cổ truyền; b) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa; c) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa; d) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nhi khoa; đ) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa; e) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan; g) Chứng chỉ điều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc; h) Chứng chỉ dược liệu học; i) Chứng chỉ về bào chế; k) Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương. 2. Về kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền: Có thời gian thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 36 tháng trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hợp pháp sau khi có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều này, được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận bằng văn bản. 3. Về trình độ học vấn: Người sinh trước ngày 01 tháng 01 năm 1960 và dân tộc ít người phải đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ. Người sinh từ ngày 01 tháng 01 năm 1960 trở về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương. 4. Về kiểm tra sát hạch: Đạt kết quả kỳ kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư số 29/2015/TT-BYT. 5. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009; - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y; - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. PHỤ LỤC SỐ 01 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- .... 1 ......., ngày…... tháng …. năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận là lương y Kính gửi:................................ 2 ......................................... Họ và tên:……………………………… Nam/Nữ:……………….. Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................... Chỗ ở hiện nay: 3 ............................................................................................................... Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................... ……………………………………… Ngày cấp:…………………..… Nơi cấp:…………………...................................... Điện thoại:................................................. Email ( nếu có): ............................................ Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc □ 2. Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc □ 3. Bản sao các chứng chỉ học phần kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để đối chiếu). □ 4. Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ □ 5 Bản sao các chứng chỉ học phần hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối với Tịnh độ cư sỹ □ 6. Giấy xác nhận quá trình thực tập KBCB bằng YHCT □ 7. Sơ yếu lý lịch □ 8. Hai ảnh màu 4 x 6cm □ 9. Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy chứng nhận là lương y cho tôi./. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) PHỤ LỤC SỐ 02 MẪU GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ............1........... ............2........... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /GXNTT …3…, ngày tháng năm 20… GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN ............................4....................... xác nhận: Ông/bà: .......................................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................... Chỗ ở hiện nay: 5.............................................................................................................. Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..……………………………… Ngày cấp: …………..……… Nơi cấp: ............................................................................... đã thực tập tại.......................... 6 .................................................................. Số giấy phép hoạt động……………………………..………………………... Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở: ………………………………….. Ý kiến nhận xét của cơ sở về kết quả thực tập: 1. Thời gian thực tập: 7 ..................................................................................................... 2. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 8 ................................................................................ 3. Đạo đức nghề nghiệp: 9 ............................................................................................... PHỤ TRÁCH CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Ký tên, đóng dấu nếu có) __________________ 1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3 Địa danh 4 Giống như mục 2 5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú 6 Giống như mục 2 7 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày … tháng … năm …. đến ngày …. tháng …. Năm … theo Điểm a Khoản 2 Điều 12 Thông tư này 8 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo Điểm b Khoản 2 Điều 12 Thông tư này. 9 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử, đạo đức của người thực tập Điểm c Khoản 2 Điều 12 Thông tư này. 67. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế thành phố Cần Thơ theo quy định. - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT); + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ sung . - Bước 3: + Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng ki ể m tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để p hân loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch; + Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch t ổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự; - Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) + Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân). + Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT . + Sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ). + 02 ảnh màu cỡ 4 x 6cm chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ). + 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận. + Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân với phạm vi hành nghề là khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, bắt (xem) mạch, kê đơn, bốc (hốt) thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 29/2015/TT-BYT . - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận là lương y h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận là lương y: 2.500.000đ i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm + Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 5. Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 1. V ề hiểu biết lý luận và kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y dược học cổ truyền: Đã được Giám đốc Sở Y tế thành phố cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân với phạm vi hành nghề là khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, bắt (xem) mạch, kê đơn, bốc (hốt) thuốc theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền và chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y. 2. V ề việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009; - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y; - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. PHỤ LỤC SỐ 01 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- .... 4 ......., ngày…... tháng …. năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận là lương y Kính gửi:................................ 5 ......................................... Họ và tên:……………………………… Nam/Nữ:……………….. Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................... Chỗ ở hiện nay: 6 .............................................................................................................. Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................... …………………………………… Ngày cấp:…………………..… Nơi cấp:…………………...................................... Điện thoại:................................................. Email ( nếu có): ............................................ Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc □ 2. Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc □ 3. Bản sao các chứng chỉ học phần kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lươ n g y (kèm theo bản gốc để đối chiếu). □ 4. Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ □ 5 Bản sao các chứng chỉ học phần hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối với Tịnh độ cư sỹ □ 6. Giấy xác nhận quá trình thực tập KBCB bằng YHCT □ 7. Sơ yếu lý lịch □ 8. Hai ảnh màu 4 x 6cm □ 9. Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy chứng nhận là lương y cho tôi./. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) 68. Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo quy định. - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT); + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ sung . - Bước 3: + Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng ki ể m tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để p hân loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch; + Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch t ổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự. - Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) + Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân); + Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT . + Sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ). + 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ). + 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận. + Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận bằng văn bản của Trưởng Trạm y tế xã. Ngoài ra, nếu hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc phòng chẩn trị YHCT tư nhân thì bổ sung thêm xác nhận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT. + Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận tham dự các lớp bồi dưỡng về y học cổ truyền . - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận là lương y h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận là lương y: 2.500.000đ i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm - Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y - Phụ lục số 03: Bản khai quá trình hành nghề k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 6. Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 1. Về hiểu biết lý luận y dược học cổ truyền: Có giấy xác nhận đã tham dự lớp bồi dưỡng về y học cổ truyền do viện, bệnh viện y học cổ truyền, Hội Đông y, Hội Châm cứu tỉnh trở lên, các trường chuyên ngành y, dược với tổng thời gian từ đủ 6 tháng trở lên trước khi Thông tư số 29/2015/TT-BYT có hiệu lực. 2. Về kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền: a) Nếu người hành nghề làm việc tại Trạm y tế xã thì phải được Trưởng Trạm y tế xã xác nhận bằng văn bản. Căn cứ để xác nhận dựa vào hợp đồng lao động hoặc giấy tờ khác chứng minh đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 30 năm trở lên, không có sai sót về chuyên môn và được người bệnh tín nhiệm. b) Nếu hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc phòng chẩn trị y học cổ truyền tư nhân thì ngoài việc được xác nhận của Trưởng trạm y tế xã, người hành nghề còn phải được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận. c) Người xác nhận quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung xác nhận của mình. 3. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. 4. Có tuổi đời từ đủ 55 tuổi trở lên tính đến ngày Thông tư này có hiệu lực. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009; - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y; - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. PHỤ LỤC SỐ 01 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------- .... 7 ......., ngày…... tháng …. năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận là lương y Kính gửi:................................ 8 ......................................... Họ và tên:……………………………… Nam/Nữ:……………….. Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................. Chỗ ở hiện nay: 9 ............................................................................................................. Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................... ………………………………… Ngày cấp:…………………..… Nơi cấp:…………………...................................... Điện thoại:................................................. Email (nếu có): ............................................ Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấ y chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc □ 2. Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc □ 3. Bản sao các chứng chỉ học phần kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để đối chiếu). □ 4. Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ □ 5 Bản sao các chứng chỉ học phần hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối với Tịnh độ cư sỹ □ 6. Giấy xác nhận quá trình thực tập KBCB bằng YHCT □ 7. Sơ yếu lý lịch □ 8. Hai ảnh màu 4 x 6cm □ 9. Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy chứng nhận là lương y cho tôi./. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) PHỤ LỤC SỐ 03 MẪU BẢN KHAI QUÁ TRÌNH HÀNH NGHỀ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- .... 10 ..., ngày…. tháng …. năm 20..... BẢN KHAI Quá trình hành nghề Họ và tên:………………………………………….Nam/Nữ:…………………… Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................. Chỗ ở hiện nay:11............................................................................................................ Giấy chứn g minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................... ……………………………….…… Ngày cấp:……………………..…Nơi cấp:……………………………………… Điện thoại:................................................. Email ( nếu có): .......................................... Tôi xin kê khai quá trình hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền như sau: Thời gian (từ tháng/năm đến tháng/năm) Phạm vi hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền Nơi làm việc Chức vụ Trong quá trình hành nghề tôi không có sai phạm gì về đạo đức nghề nghiệp cũng như quy chế chuyên môn (xin gửi kèm theo Hợp đồng lao động hoặc giấy tờ khác để chứng minh). Tôi xin cam đoan những lời khai trên đây là đúng sự thật, nếu sai tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật. Người khai (ký, ghi rõ họ tên) Xác nhận của chủ cơ sở KCB 12 (ký tên, đóng dấu nếu có) Xác nhận của Trưởng trạm Y tế xã (ký tên, đóng dấu) 69 . Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo quy định. - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu người nộp hồ sơ nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT); + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có thông báo cho người đã nộp hồ sơ để yêu cầu bổ sung. - Bước 3: + Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổ thư ký của Hội đồng ki ể m tra sát hạch phải tiến hành thẩm định hồ sơ để p hân loại đối tượng cấp Giấy chứng nhận là lương y phải qua kiểm tra sát hạch: lập danh sách các trường hợp đủ điều kiện và danh sách các trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch để gửi đến Hội đồng kiểm tra sát hạch; + Hội đồng kiểm tra sát hạch họp (trong 10 ngày kể từ ngày nhận được danh sách đề nghị của Tổ thư ký) để lập kế hoạch t ổ chức kiểm tra sát hạch. Trường hợp không đủ điều kiện dự kiểm tra sát hạch thì Hội đồng kiểm tra sát hạch phải có văn bản thông báo lý do cho đương sự. - Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) + Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân). + Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT . + Sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn, nơi cư trú (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ). + 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ). + 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận. + Bản sao có chứng thực các chứng chỉ học phần theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 của Thông tư số 29/2015/TT-BYT. + Bản sao có chứng thực bảng điểm kết quả kiểm tra cuối khóa do Hội đồng kiểm tra sát hạch của Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT . + Giấy xác nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận là lương y h) Lệ phí: Phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận là lương y: 2.500.000đ i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm + Phụ lục số 01: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y . + Phụ lục số 02: Giấy xác nhận quá trình thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 7. Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2015/TT-BYT 1. Về hiểu biết lý luận y dược học cổ truyền: Có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư này. 2. Về kiểm tra sát hạch: Đã đạt kết quả qua kỳ kiểm tra sát hạch cuối khóa chuẩn hóa lương y do Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y. 3. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y thành phố xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009; - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y; - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. PHỤ LỤC SỐ 01 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------- .... 13 ......., ngày…... tháng …. năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận là lương y Kính gửi:............................... 14 ......................................... Họ và tên:……………………………… Nam/Nữ:……………….. Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................. Chỗ ở hiện nay: 15 ............................................................................................................ Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................... …………………………………… Ngày cấp:…………………..… Nơi cấp:…………………...................................... Điện thoại:................................................. Email ( nếu có): .......................................... Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh chữa b ệ nh bằng YHCT hoặc □ 2. Bản khai quá trình hành nghề có xác nhận theo quy định và bản sao có công chứng bằng cấp chuyên môn hay giấy xác nhận đã tham dự các lớp bồi dưỡng về YHCT hoặc □ 3. Bản sao các chứng chỉ h ọ c phần kèm theo bảng điểm kiểm tra cuối khóa chuẩn hóa lương y (kèm theo bản gốc để đối chiếu). □ 4. Bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ □ 5 Bản sao các chứng chỉ học phần hoặc Bảng điểm và GCN lương Y chuyên sâu hoặc Giấy chứng nhận y sỹ cấp 2 đối với Tịnh độ cư sỹ □ 6. Giấy xác nhận quá trình thực tập KBCB bằng YHCT □ 7. Sơ yếu lý lịch □ 8. Hai ảnh màu 4 x 6cm □ 9 . Hai phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy chứng nhận là lương y cho tôi./. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) PHỤ LỤC SỐ 02 MẪU GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ............1........... ............2........... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ......./GXNTT …3…, ngày.... tháng.... năm 20… GIẤY XÁC NHẬN QUÁ TRÌNH THỰC TẬP KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN ............................4.................... ... xác nhận: Ông/bà: ........................................................................................................................ Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................. Chỗ ở hiện nay: 5............................................................................................................ Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ……..……………………………… Ngày cấp: …………..……… Nơi cấp: ............................................................................. đã thực tập tại.......................... 6 .................................................................. Số giấy phép hoạt động……………………………..………………………... Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở: ………………………………….. Ý kiến nhận xét của cơ sở về kết quả thực tập: 1. Thời gian thực tập: 7 ................................................................................................... 2. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 8 .............................................................................. 3. Đạo đức nghề nghiệp: 9 ............................................................................................. PHỤ TRÁCH CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Ký tên, đóng dấu nếu có) ________________ 1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3 Địa danh 4 Giống như mục 2 5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú 6 Giống như mục 2 7 Ghi cụ thể thời gian thực hành từ ngày …. tháng …năm…. đến ngày…. tháng ….năm… theo Điểm a Khoản 2 Điều 12 Thông tư này 8 Nhận xét cụ thể về khả năng thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo Điểm b Khoản 2 Điều 12 Thông tư này. 9 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử, đạo đức của người thực tập Điểm c Khoản 2 Điều 12 Thông tư này. 70. Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y thuộc thẩm quyền của Sở Y tế a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y gửi hồ sơ về Sở Y tế theo quy định. - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ một cửa ra Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT); + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y hợp lệ (nếu không hợp lệ phải có văn bản yêu cầu bổ sung), Giám đốc Sở Y tế thành phố cấp lại Giấy chứng nhận là lương y, nếu không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Bước 3: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) + Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu nhận hồ sơ trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân). + Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ; + 02 ảnh màu cỡ 4 x 6cm chụp trên nền trắng (không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ); + 02 phong bì có dán tem và ghi rõ họ tên, địa chỉ người nhận. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận là lương y h) Lệ phí: Không có i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm Phụ lục 07: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận là lương y k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40 ngày 23 tháng 11 năm 2009. - Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định cấp, cấp lại Giấy chứng nhận là lương y. PHỤ LỤC SỐ 07 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LÀ LƯƠNG Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- ....16...., ngày tháng năm 20.... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y Kính gửi:................................ 17 ......................................... Họ và tên:………………………………………………………………………….. Ngày, tháng, năm sinh:…………………………………………………………….. Chỗ ở hiện nay: 18 .............................................................................................................. Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………………………………………... Ngày cấp:…………………………. Nơi cấp:…………………………………….… Điện thoại:................................................. Email ( nếu có): ............................................ Số Giấy chứng nhận là lương y cũ:………........ Ngày cấp:…......Nơi cấp:………..... Lý do xin cấp lại: 1. Do bị mất □ 2. Do bị hư hỏng □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại Giấy chứng nhận là lương y cho tôi. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) VII. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xu ấ t theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở . - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 0 2 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. - Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến. c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP . + Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. + Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. + Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các K hoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; t rường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, b ổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các K hoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chu ẩ n quản lý chất lượng. ) - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ h) Lệ phí: Không i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm - Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 0 2. - Phụ lục II : Bản kê khai nhân sự . - Phụ lục III : B ản xác nhận thời gian công tác . k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. 2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế . PHỤ LỤC I Tên cơ sở sản xuất -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. 19 …… , ngày …. tháng …. năm 20 …. VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: ………………20……………. 1. Tên cơ sở sản xuất:............................................................................................. Mã số thuế:............................................................................................................. Địa chỉ: ………..21. ................................................................................................. Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………22. ........................................................................... Điện thoại: …………………………….. Fax:....................................................... Email: …………………………….. Website (nếu có):......................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất: Họ và tên:............................................................................................................... Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………… ngày cấp: ………. nơi cấp: ............ Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động:................................. 3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: Họ và tên:................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……… ngày cấp: ………. nơi cấp: .................... Trình độ chuyên môn:............................................................................................ Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:.............................................. 4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất: STT Tên trang thiết bị y tế Quy mô dự ki ế n (sản phẩm/năm) 1 2 Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1 . Bản kê khai nhân s ự 2. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất 3. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn 4. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn 5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 23 6. Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 7. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù h ợ p với yêu c ầ u của loại trang thi ế t bị y t ế mà cơ sở sản xu ấ t 8. Hợp đồng với cơ s ở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 9. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 10. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế C ơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- …… 24 ……, ngày…..tháng…...năm 20….. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… TT Họ và tên Chức vụ Trình đ ộ chuyên m ô n Quá trình công tác trong lĩ nh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y t ế Đ ơ n vị công tác Th ờ i gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ s ở đào tạo Chuyên ngành đào t ạ o Văn b ằ ng chứng chỉ, trình đ ộ Hình thức đào tạo Th ờ i gia n đào tạo 1 2 3 Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- ……25…… , ngày ….. tháng… .. năm 20... .. . BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 26 ………………………….. Tên tôi là:................................................................................................................. Sinh ngày:.............................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ..................... Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau: Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.............................................................................. Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./……. Vị trí đảm nhiệm:.................................................................................................... Công việc chính được giao:.................................................................................... ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày…..tháng…..năm 20…… XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (ký, ghi họ tên, xác nhận) NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở; - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 0 3 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; - Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên c ổ ng thông tin điện t ử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Văn bản công bố tiêu chu ẩ n áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP . + Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP . + Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối vớ i trang thiết bị y tế sản xuất tr ong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. + Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho t ổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Đ iểm a K hoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP . + Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y t ế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. + Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP . + Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận h ợ p chuẩn. + Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. + M ẫ u nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chu ẩ n áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của t ổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất tr ì nh bản gốc đ ể đ ố i chi ế u hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận h ồ sơ tra cứu về tính h ợ p lệ của các giấy tờ này; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.) - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ h) Lệ phí: Không i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm - Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03; - Phụ lục V : Bản phân loại trang thiết bị y tế; - Phụ lục VI : Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; - Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế; - Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01. k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế . PHỤ LỤC I M ẫ u số 03 Tên cơ sở sản xuất -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. 27 …… , ngày …. tháng …. năm 20 …. V Ă N BẢN C Ô NG B Ố Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Kính gửi: ……………28…………….. 1. Tên cơ sở công bố: . ............................................................................................ Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:.............................. ..... Địa chỉ: ………..29. ................................................................................................ Điện thoại cố định: ……………………… Fax:................................................... ...... Email:..................................................................................................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ s ở : Họ và tên:............................................................................................................... Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:................. ..... Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:.............................. ...... 3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Tên trang thiết bị y tế:........................................................................................... .. Chủng loại/mã sản phẩm:...................................................................................... . Quy cách đóng gói (nếu có):.................................................................................. . Tên cơ sở sản xuất:................................................................................................ Địa chỉ cơ sở sản xuất:............................................................................................ Ti ê u chuẩn áp dụng:................................................................................................ 4. Thông tin về chủ s ở hữu trang thiết bị y tế: Tên chủ s ở hữu:..................................................................................................... Địa chỉ chủ sở hữu:................................................................................................. 5. Thông tin về cơ sở bảo hành: Tên cơ sở:............................................................................................................... . Địa chỉ:.................................................................................................................... Điện thoại cố định: ……………….. Điện thoại di động:....................................... ..... Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loạ i A Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản phân loại trang thiết bị y tế 2. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng 8. Giấy chứng nhận hợp chuẩn 9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 10. M ẫ u nhãn trang thiết bị y tế Cơ s ở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là ch í nh xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC V MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tên … 30 … -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …31…/…32… …… 33 …… , ngày … tháng … năm 20 … BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: 34 …………………………… Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: ………………………. 35 .................................. Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau: S TT Tê n trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng nước chủ sở hữu Loại trang thiết bị y tế Nơi nhận: ……………. Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC VI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày ….. tháng ….. n ă m 20... .. GIẤY ỦY QUY Ề N Kính gửi: ………………………….. Ch ú ng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở h ữ u) , với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau: ……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế 36 )………. Chúng tôi c a m kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên. Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ng à y/tháng/năm) Người đại diện h ợ p pháp của Chủ sở hữu K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) : ……….. Ngày ….. tháng ….. n ă m 20... GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH Tên:. ......................................................................................................................... Địa chỉ ....................................................................................................................... với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ đi ề u kiện bảo hành trang thi ế t bị y t ế của ………37………..: Tên trang thiết bị y tế Tên cơ sở bảo hành Mã số thuế Địa chỉ Điện thoại cố định Điện thoại d i động ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 ….. ….. Người đại diện h ợ p pháp của Chủ sở hữu K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu số 01 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày …. tháng …. năm 20 ….. STT Đề mục Nội dung mô tả tóm t ắ t 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) 1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y t ế 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế 1.4 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế 1.5 Chống chỉ định Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế 1.6 Cảnh báo và thận trọng Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế 2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đ ầ u tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế 3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký 4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y t ế ; Những biện pháp thu h ồ i/ đi ề u chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ h ợ p - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, i on hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm... Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã k ê khai nêu trên. Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D a) Trình tự thực hiện: - Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, ng ư ời đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công b ố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; - Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, h ợ p lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; - Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định . - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (Chủ Nhật, ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ Bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút b) Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + V ăn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; + Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hà n h kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; + Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuy ể n trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các K hoản 3 và 4 Đi ề u 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ h) Lệ phí: Không i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đính kèm - Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 - Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế . PHỤ LỤC I M ẫ u số 07 Tên cơ sở sản xuất -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. 38 …… , ngày …. tháng …. năm 20 …. V ĂN BẢN CÔNG B Ố Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Kính gửi: ……………39……………… 1. Tên cơ sở:........................................................................................................ Mã số thuế:...................................................................................................... ... . Địa chỉ: …………40 ........................................................................................... .... Văn phòng giao dịch (nếu có):...................................................................... ....... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ s ở : Họ và tên:................................................................................. …………………. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.................. . Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:.......................... ......... 3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán 41 : Họ và tên:........................................................................... ................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:................. . Trình độ chuyên môn:............................................................................. 4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán: ……………………….. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản kê khai nhân sự 2. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 3. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công b ố là chính xác, h ợ p pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. 3. Thông báo cho Sở Y tế ….... 42 ........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------- …… 43 ……., ngày…..tháng …..năm 20….. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… S TT Họ và tên Chức vụ Trình đ ộ chuyên m ô n Quá trình công tác trong lĩ nh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y t ế Đ ơ n vị công tác Th ờ i gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ s ở đào tạo Chuyên ngành đào t ạ o Văn b ằ ng chứng chỉ, trình đ ộ Hình thức đào tạo Th ờ i gia n đào tạo 1 2 3 Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- …… 44 …… , ngày ….. tháng… .. năm 20... .. . BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 45 ………………………….. Tên tôi là:................................................................................................................. Sinh ngày:.............................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ..................... Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau: Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.............................................................................. Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./……. Vị trí đảm nhiệm:.................................................................................................... Công việc chính được giao:.................................................................................... ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày…..tháng…..năm 20…… XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (ký, ghi họ tên, xác nhận) NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) 1 Địa danh 2 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y 3 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú. 4 Địa danh 5 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y 6 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú. 7 Địa danh 8 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y 9 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú. 10 Địa danh 11 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú. 12 Người đứng đầu cơ sở KCB bằng YHCT hợp pháp (nếu người hành nghề thực tập tại cơ sở KCB theo quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều 9 Thông tư này). 13 Địa danh 14 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận là lương y 15 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú. 16 Địa danh 17 Tên cơ quan đã cấp Giấy chứng nhận là lương y 18 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú. 19 Địa danh 20 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở 21 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 22 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở” 23 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10 24 Địa danh 25 Địa danh 26 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc 27 Địa danh 28 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 29 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 30 Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 31 Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý 32 Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ Y tế cấp 33 Địa danh 34 Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế 35 Ghi r õ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế 36 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền 37 Ghi đầy đ ủ tên của chủ s ở hữu trang thiết bị y tế 38 Địa danh 39 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 40 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 41 Kê khai cụ thể theo số người hiện có 42 Kê khai cụ thể theo số người hiện có 43 Địa danh 44 Địa danh 45 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc