3248/QĐ-BYT

Quyết định 3248/QĐ-BYT năm 2020 công bố thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3248/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 22 tháng 7 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 27 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Q.Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Viện kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam; Các DN SX, KD thuốc; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, VPB6, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 3248/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Số hồ sơ TTHC Mã TTHC mới trên CSDL Quốc gia về TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 BYT-287005 2.000943 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 2 BYT-287006 1.002139 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản l ý Dược 3 BYT-287008 1.002077 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với cơ sở thử nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 4 BYT-287009 1.003155 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 5 BYT-287011 1.003124 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 6 BYT-287012 1.003112 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 7 B-BYT-164362-TT 1.002812 Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP Thông tư số 25/2018/TT-BYT ngày 28/9/2018 của Bộ Y tế bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế do bộ trưởng bộ y tế ban hành, liên tịch ban hành Dược phẩm Cục Quản lý Dược 8 B-BYT-172491-TT 2.000549 Kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Viện kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế 9 B-BYT-276808-TT 1.001553 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng 10 B-BYT-276828-TT 1.001533 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 BYT-287016 1,002967 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 2 BYT-287017 1.002958 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 3 BYT-287019 1.002946 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 4 BYT-287020 1.002938 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 5 BYT-287027 1.002313 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 6 BYT-287030 1.002250 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 7 B-BYT-241752-TT 2.001443 Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 8 B-BYT-241759-TT 2.001438 Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 9 B-BYT-247975-TT 2.000520 Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dươc phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 10 B-BYT-247979-TT 1.002244 Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 11 B-BYT-247991-TT 1.002224 Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 12 B-BYT-194333-TT 2.001833 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 13 B-BYT-194338-TT 2.001829 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 14 BYT-287024 1.002353 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Nghị định 155/2018/ND-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 15 BYT-287026 1.002327 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 16 BYT-287023 1.002414 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 17 BYT-287029 1.002276 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương