4007/QĐ-BYT

Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4007/ QĐ-BYT Hà Nội , ngày 03 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ C ă n cứ Lu ật Dư ợ c s ố 1 05/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 n ă m 2016; C ă n cứ Ngh ị định s ố 75/2017/NĐ-CP ng à y 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn v à cơ cấu t ổ chức c ủ a Bộ Y t ế ; Căn cứ Th ô ng tư s ố 11 /2 0 1 6 /TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 c ủ a Bộ trư ở ng Bộ Y t ế quy định việc đ ấ u thầu th uố c tại c á c cơ sở y t ế c ô ng lập; C ă n c ứ Quy ế t đ ị nh số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 n ă m 2012 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế v ề vi ệc ban hành Quy định tạm th ờ i v ề các t à i l iệu cần c u ng c ấ p đ ể c ô ng b ố các danh mục thuốc biệt dư ợ c g ố c, thu ố c tương đương điều trị v ớ i thuốc b i ệt dư ợ c g ố c , thuốc c ó t à i liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết đ ịnh s ố 1545/QP-BYT ng à y 08 th á ng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc s ử a đổi bổ sung Quyết định s ố 2962/QĐ-BYT ng à y 22 tháng 8 n ă m 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về c á c t à i l iệu cần cung c ấ p để c ô ng b ố c á c danh mục t h u ố c biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị v ớ i thuốc biệt dược g ố c, thuốc c ó lài liệu chứng minh tương đương s i nh học; Că n cứ ý kiến của Hội đ ồng tư vấn c ấ p giấy đ ă ng k ý lưu hành thu ố c, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Qu ả n lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 . C ô ng b ố kèm theo Quyết định n à y Danh mục thu ố c có tà i l iệ u chứng minh tương đ ương s i nh học - Đợt 23 g ồ m 37 thu ố c . Điều 2 . Quy ế t định này có hiệu lực k ể từ ng à y ký ban hành. Điều 3 . Các ô ng, b à Ch á nh Văn phòng Bộ, Cục trư ở ng các Cục: Quản l ý Dư ợ c , Qu ả n lý kh á m chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học C ô ng nghệ và Đào tạo; Vụ trư ở ng các Vụ; Pháp chế, B ảo hiểm y tế, K ế hoạch - Tài chính; Giám đ ố c Sở Y t ế ; Gi á m đ ố c bệnh viện , viện c ó giư ờ ng bệnh trực thuộc Bộ Y t ế ; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trư ở ng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y t ế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện t ử Bộ Y t ế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4007 /QĐ-BYT ngày 03 /9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất N ước sản xuất 1 Aziphar 100 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) Mỗi gói 2,5g chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 2,5g VD-32128-19 Công ty cổ phần h óa- dược phẩm Mekophar 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 2 Metformin Metformin hydroclorid 1000 mg Viên bao phim Vỉ 10 viên; hộp 3 vỉ, 5 v ỉ , 10 v ỉ . Chai 50 viên, 100 viên VD-31992-19 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, phường 9, TP. Trà Vinh, t ỉ nh Trà Vinh Việt Nam 3 Ceftume 125 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ , 2 v ỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ, 2 v ỉ x 5 viên VD-31949-19 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội Việt Nam 4 Ce fi xime 50mg Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) Mỗi gói 1 ,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 1 ,4g VD-32525-19 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân L ô E2, đường N4, KCN H òa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định Việt Nam 5 Cefixime 100 mg Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) Mỗi gói 1 ,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 1 ,4g VD-32524-19 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN H òa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định Việt Nam 6 Ofbexim 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ , 2 vỉ, 3 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên VD-32373-19 Công ty TNHH US Pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 7 Hafixim 200 tabs Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ , 6 v ỉ x 10 viên VD-32428-19 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 8 Tyrozet 850 mg Metformin hydrochlorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ , 6 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên VD-31836-19 Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 9 Macromax SK Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 6 viên VD-31846-19 Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội Việt Nam 10 Cefixim 200mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-31974-19 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 11 Cefurovid 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 5 viên; hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-31977-19 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương Khu ph ố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương Việt Nam 12 Cefuroxim 500mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-31978-19 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương Khu ph ố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 13 Nifedipin Hasan 20 Retard Nifedipin 20 mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 3 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-32593-19 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 14 Hasanbest 500/5 Metformin hydroclorid; Glibenclamid Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 5 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 15 viên; Hộp 8 v ỉ x 15 viên VD-32392-19 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 15 Hasanbest 500/2.5 Metformin hydroclorid; Glibenclamid 2,5mg Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 v ỉ x 15 viên VD-32391-19 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phư ờ ng Bình Hòa, Thị xã Thuận An, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 16 Glucofast 500 Metformin hydroclorid 500 mg Viên nén bao phim Hộp 4 v ỉ x 15 viên VD-32001-19 Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế Lô III -18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 17 Glucofast 850 Metformin hydroclorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 4 v ỉ x 15 viên VD-32002-19 Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 18 Azitnic Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 3 viên; Hộp 10 v ỉ x 3 viên; Chai 30 viên VD-32379-19 Công ty TNHH dược phẩm USA - N I C (USA - N I C Pharma) Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 19 Azitnic 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 3 viên; Hộp 10 v ỉ x 3 viên; Chai 30 viên VD-32380-19 Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA- NIC Pharma) Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 20 Glucofine 500 mg Metformin hydrochlorid 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 5 v ỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 10 v ỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm) VD-32279-19 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 21 Glucofine 850 mg Metformin hydrochlorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ , 4 vỉ x 5 viên (v ỉ nhôm-PVC); Hộp 3 v ỉ , 5 v ỉ , 10 v ỉ x 10 viên (v ỉ nhôm- nhôm) VD-32280-19 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 22 Mecefix-B.E 75 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi 1,5 g chứa: cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 75 mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 g ó i x 1,5 gam VD-32695-19 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 23 Gliclada 60mg modified - release tablets Gliclazide 60 mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 8 v ỉ x 15 viên VN-21712-19 KRKA, D.D., Novo Mesto Sma r jeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia Slovenia 24 Normodipine Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ , 9 v ỉ x 10 viên VN-21856-19 Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 - Hungaty Hungary 25 Azismile Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200 mg Bột pha hỗn dịch uổng Hộp 1 chai 15 ml chứa 13g bột VN-21953-19 Kolmar Korea 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea Korea 26 Invega Paliperidone 6 mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN3-157-19 Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đ ó ng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa ch ỉ : Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ USA, Italy 27 Invega Paliperidone 3 mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN3-158-19 Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa ch ỉ : Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ USA, Italy 28 G-Xtil 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-21841-19 Gracure Pharmaceuticals Ltd. E- 1 105 R II CO Industrial Area, Phase III , Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India India 29 Amlor Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21936-19 Pfizer Pharmaceuticals LLC. (Cơ sở đóng g ó i, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức) Km 1.9, Road 689 Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA USA, Germany 30 Belidipine Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nén Hộp 1 v ỉ x 4 viên VN-21744-19 Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A. Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal Portugal 31 Daxame Cefixim (dưới dạng Ce fi xim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-21866-19 Gracure Pharmaceuticals Ltd. E- 1 105 R II CO Industrial Area, Phase III , Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India India 32 Caduet Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21934-19 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany Germany 33 Caduet Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5 mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21933-19 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee I , 79090 Freiburg, Germany Germany 34 Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/300mg Lamivudin; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg) 245 mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 30 viên VN3-139-19 Aurobindo Pharma Limited Unit V II , Sez, APIIC, Plot. No. S I , Survey. No's: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India India 35 Amdipic 5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nén Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN-21745-19 Deva Holding A.S. Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy- Tekirdag, Turkey Turkey 36 AzitroFort 500 mg Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg Viên nang cứng Hộp 1 v ỉ x 3 viên VN-21826-19 Balkanpharma - Razgrad AD 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria Bulgaria 37 Triclofem Medroxyprogesteron acetat 150 mg/ml Hỗn dịch tiêm Hộp 4 vỉ x 5 lọ x 1 ml VN3-135-19 PT. Tunggal Idaman Abdi JI . Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta Timur, Indonesia Indonesia