8240/QLD-ĐK

Công văn 8240/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8240/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 474/PMP đề ngày 06/04/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 105/2018/CV-STA ngày 06/04/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 8240/QLD-ĐK ngày 11/5/2018 Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Tatanol 80 mg VD-23228-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP 35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 2 Tatanol VD-25397-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP 35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 3 Tatanol Extra VD-23229-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP 32 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 4 Tatanol Ultra VD-28305-17 19/09/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 5 Tatanol VD-23859-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP 32 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 6 Tatanol 150 mg VD-23860-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP30 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 7 Tatanol 250 mg VD-23227-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 8 Tatanol caps. VD-25398-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP 32 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 9 Tatanol Children VD-23861-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 10 Tatanol Plus VD-22615-15 26/05/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP30 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 11 Tatanol Forte VD-23230-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP35 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 12 Tatanol Trẻ em VD-25399-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Acetaminophen USP38 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital, Boulevard Raleigh, North Carolina 27616 USA 13 Zoamco 10mg VD-22288-15 02/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Atorvastatin Calcium USP 34 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533 India 14 Zoamco 20mg VD-22289-15 02/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Atorvastatin Calcium USP34 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533 India 15 Zoamco 40mg VD-22290-15 02/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Atorvastatin Calcium USP 34 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533 India 16 Fexostad 180 VD-23968-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM (1) Fexofenadine hydrochloride USP35 Ind-Swift Laboratories Ltd. Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, Punjab India 17 Fexostad 120 VD-23987-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Fexofenadine hydrochloride USP35 Ind-Swift Laboratories Ltd. Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, India 18 Fexostad 120 VD-25478-16 05/09/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM (3) Fexofenadine hydrochloride USP35 Ind-Swift Laboratories Ltd. Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, Punjab India 19 Acyclovir STADA 800 mg VD-23346-15 09/09/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acyclovir (Micronized) USP38 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. China