690/QĐ-QLD

Quyết định 690/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 690/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 36 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36. Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-H03...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 36 Ban hành kèm theo quyết định số: 690/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018 1. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur (Đ/c: 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon, France) 1.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur Inc. (Đ/c: Discovery Drive Swiftwater, PA 18370, USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Menactra Mỗi liều 0,5ml chứa: - Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh A) (đơn giá cộng hợp) 4µg; - Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh C) (đơn giá cộng hợp) 4µg; - Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh Y) (đơn giá cộng hợp) 4µg; - Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh W-135) (đơn giá cộng hợp) 4µg; - Protein giải độc tố Bạch hầu 48µg * (Protein mang cộng hợp polysaccharide đối với tất cả các nhóm huyết thanh) Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ, lọ 1 liều x 0,5ml QLVX-H03-1111-18