12048/QLD-ĐK

Công văn 12048/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 12048/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 049/TNM đề ngày 27/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd về việc sửa các số liệu bị sai trong công bố danh mục nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 09 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 12048/QLD-ĐK ngày 11/8/2017) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Taxibiotic 1000 VD - 19007 - 13 19/06/2018 Công ty CPDP Tenamyd Cefotaxime sodium sterile USP 37, USP 38, EP 8 Nectar Lifesciences Ltd Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 - India India 2 Zidimbiotic 500 VD - 19937 - 13 08/11/2018 Công ty CPDP Tenamyd Ceftazidime pentahydrate sterile buffered USP 37, USP 38, EP 8 Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia Italy 3 Zidimbiotic 1000 VD-19012-13 19/6/2018 Công ty CPDP Tenamyd Ceftazidime pentahydrate sterile buffered USP 37, USP 38, EP 8 Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia Italy 4 Zidimbiotic 2000 VD-19013-13 19/6/2018 Công ty CPDP Tenamyd Ceftazidime pentahydrate sterile buffered USP 37, USP 38, EP 8 Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia Italy 5 Tenamyd - Cefuroxime 750 VD- 19452- 13 10/09/2018 Công ty CPDP Tenamyd Cefuroxime sodium sterile USP 37, USP 38 Nectar Lifesciences Ltd Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 - India India 6 Tenamyd - Cefuroxime 1500 VD- 19453 - 13 10/09/2018 Công ty CPDP Tenamyd Cefuroxime sodium sterile USP 37, USP 38 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd - China 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China China 7 Tenamyd - Ceftazidime 500 VD-19444-13 10/09/2018 Công ty CPDP Tenamyd Ceftazidime with sodium carbonate sterile USP 37, USP 38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China China 8 Tenamyd - Ceftazidime 1000 VD - 19447 - 13 10/09/2018 Công ty CPDP Tenamyd Ceftazidime with sodium carbonate sterile USP 37, USP 38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China China 9 Tenamyd - Ceftazidime 2000 VD- 19448- 13 10/09/2018 Công ty CPDP Tenamyd Ceftazidime with sodium carbonate sterile USP 37, USP 38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China China