489/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 489/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 186 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 115 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115, bao gồm: 1. Danh mục 143 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 28 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục II kèm theo). 3. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục III kèm theo). 4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 115 (tại Phụ lục IV kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II, Phụ lục IV ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 9. Đối với thuốc Sirturo, số đăng ký 890110194123 tại Phụ lục II: yêu cầu cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện bổ sung, cập nhật nội dung lưu ý trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như sau: “Thuốc phải được quản lý bởi các cơ sở y tế để điều trị cho người bệnh mắc lao, lao kháng thuốc thuộc đối tượng chỉ định tại tờ Hướng dẫn sử dụng. Nghiêm cấm dùng với mục đích khác”. Thuốc chỉ được phép nhập khẩu, lưu hành sau khi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật, bổ sung nội dung lưu ý trên. Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (2b) (TA). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 143 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.1 (Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. Cơ sở đăng ký: Adamed Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (Địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland) 1.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland) 1 Hevipoint 200mg Aciclovir 200mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 590110178423 2. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Parađaque City, Philippines) 2.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026, Maharashtra State, India) 2 Agiofenac Diclofenac diethylamine 1,16% w/w tương đương Diclofenac natri 1% w/w Gel Hộp 1 tuýp 30g, hộp 1 tuýp 50g BP 2020 36 890100178523 2.2. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêutica, SA. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal) 3 Etcoxib 90 Etoricoxib 90mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 560110178623 2.3. Cơ sở sản xuất: Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, SA (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150 - 194, Condeixa-a-Nova, Portugal) 4 Paroxetina GP Paroxetin (dưới dạng Paroxetin hydroclorid) 20mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 560110178723 3. Cơ sở đăng ký: Anvo Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON L6L 4B1, Canada) 3.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, No 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain) 5 Anvo- Telmisartan HCTZ 40/12,5mg Telmisartan 40mg, Hydrochlorothiazid e 12,5mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 7 vỉ x 14 viên NSX 36 840110178823 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 6 Anvo- Telmisartan HCTZ 80/12,5mg Telmisartan 80mg, Hydrochlorothiazid e 12,5mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 7 vỉ x 14 viên NSX 36 840110178923 3.2. Cơ sở sản xuất: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Fab) (Địa chỉ: Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém., Portugal) 7 Tadaritin Desloratadine 0,5mg/ml Dung dịch uống Hộp 1 chai 100ml, hộp 1 chai 150ml NSX 24 560100179023 4. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India) 4.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot.No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India) 8 Levokilz 250 Levofloxacin 250mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890115179123 9 Levokilz 500 Levofloxacin 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890115179223 4.2. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India) 10 Aurodanz 4 Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat) 4mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 24 890110179323 4.3. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit VI, Sy. No’s. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India) 11 Auropodox 40 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil ) 40mg/5ml Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ x 100ml NSX 24 890110179423 5. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore) 5.1. Cơ sở sản xuất: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. (Địa chỉ: Via delle Groane 126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italy) 12 Ciprobay 500 Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydrochloride) 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 60 800115179523 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 5.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L (Địa chỉ: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy) Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany) 13 Ciprobay 200 Ciprofloxacin 200mg/100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 1 chai 100ml NSX 48 800115179623 14 Ciprobay 400mg Ciprofloxacin 400mg/200ml Dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 1 chai 200ml NSX 48 800115179723 6. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.283/92, 18th floor, Home Place Building, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110, Thailand) 6.1. Cơ sở sản xuất: Cyndea Pharma S.L (Địa chỉ: Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spain) 15 Utrogestan 200 mg Progesterone dạng bột siêu mịn (progesterone micronized) 200mg Viên nang mềm dùng uống hoặc đặt âm đạo Hộp 15 viên (1 vỉ 7 viên và 1 vỉ 8 viên) NSX 36 840110179823 7. Cơ sở đăng ký: Biopharm Chemicals Co., Ltd (Địa chỉ: No. 55, Sukhumvit 39, Phrom Phong Alley, Sukhumvit Road, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana District, Bangkok Metropolis, Thailand) 7.1. Cơ sở sản xuất: Biolab Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit Road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand) 16 Madonna Levonorgestrel 0,75mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 2 viên, Vỉ PVC/Alumi nium BP hiện hành 60 885100179923 17 Monem Mỗi lọ bột chứa Meropenem 500mg (dưới dạng hỗn hợp vô khuẩn của Meropenem trihydrat với natri carbonat khan) Bột pha dung dịch tiêm truyền Hộp 10 Lọ USP 40 36 885110180023 8. Cơ sở đăng ký: Bliss pharma distribution and consultancycorp (Địa chỉ: A2, 236 San Jose Street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines) 8.1. Cơ sở sản xuất: Jodas Expoim Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin: 502279, India) 18 Jofotax Cefotaxime Sodium Sterile tương đương với Cefotaxime 1000mg Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 Lọ USP 42 36 890110180123 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 9. Cơ sở đăng ký: Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal) 9.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal) 19 Bluecan Forte 16mg Candesartan cilexetil 16mg Viên nén không bao Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 560110180223 10. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India) 10.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, city: Dholka - 382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India) 20 Envas 10 Enalapril maleate 10mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên USP 43 36 890110180323 21 Envas 5 Enalapril maleate 5mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên USP 43 36 890110180423 11. Cơ sở đăng ký: Consorzio Con Attività Esterna Medexport Italia (Địa chỉ: Via Alcide de Gasperi, 35 - 00165 Roma, Italy) 11.1. Cơ sở sản xuất và xuất xưởng lô: Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Địa chỉ: Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM), Italy) Cơ sở kiểm tra chất lượng: Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Địa chỉ: Via Ludovico Ariosto, 17-18038 Sanremo (IM), Italy) 22 Gerolin Citicoline (dưới dạng Citicoline sodium) 1000mg/4ml Dung dịch tiêm Hộp 5 ống x 4ml NSX 36 800110180523 23 Gerolin Citicoline (dưới dạng Citicoline sodium) 500mg/4ml Dung dịch tiêm Hộp 5 ống x 4ml NSX 36 800110180623 12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nhật Tiến (Địa chỉ: 220/54/7 Âu Cơ, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Sparsh Bio-Tech Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1; Survey No. 242/243/244, Lakhabavad, Jamnagar-361 006, Gujarat, India) 24 Sparshclav- OS Mỗi 5ml chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate) 125mg; Acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate) 31,25mg Sirô khô Hộp 1 Lọ x 100ml; Hộp 1 Lọ x 70ml; Hộp 1 Lọ x 60ml NSX 24 890110180723 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Pharmacity (Địa chỉ: 248A Nơ Trang Long, Phường 12, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357, G.I.D.C., Sachin, City: Surat-394 230 Dist., Gujarat State, India) 25 Omeprazole 20mg Omeprazole (dạng pellet bao tan ở ruột 235mg) 20mg Viên nang cứng Hộp 5 vỉ x 10 viên USP 40 36 890110180823 26 Pain and Inflammation Relief Ibuprofen 400mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên BP 2018 36 890110180923 14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 27 Amaloris 5mg/10mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 10,85mg) 10mg , Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 6,94mg) 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 383110181023 28 Tadilas 10mg film-coated tablets Tadalafil 10mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 383110181123 29 Tadilas 20mg film-coated tablets Tadalafil 20mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 383110181223 30 Wamlox 5mg/80mg Valsartan 80mg, Amlodipine (dưới dạng Amlodipine Besilate) 5mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 36 383110181323 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất thành phẩm và xuất xưởng: ACS Dobfa S.P.A (Địa chỉ: Nucleo Industriale S.Atto, (Loc.S.Nicolo' a Tordino) -64100 Teramo, Italy) Cơ sở sản xuất hỗn hợp bột vô khuẩn Ertapenem sodium, sodium hydrogen carbonate và sodium hydroxide: ACS Dobfa S.P.A (Địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy) 31 Ertalgold Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g Bột pha dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch Hộp 10 lọ NSX 24 800110181423 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế Life (Địa chỉ: Tầng 4, số nhà 164 phố Hào Nam, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Reig Jofge, S.A. (Địa chỉ: Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain) 32 Nimodipino Altan 0,2mg/ml solution for infusion Mỗi chai 50ml chứa Nimodipine 10mg Dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 20 chai x 50ml BP 2020 24 840110181523 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No:1 Selçuklu / Konya, Turkey) 33 Dezira 10mg Donepezil hydroclorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 24 868110181623 34 Dezira 5mg Donepezil hydroclorid 5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 24 868110181723 18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pty.,Ltd (Địa chỉ: 10-14 Khartoum Road NORTH RYDE NSW 2113, Australia) 35 Pulmicort Respules Budesonid 1mg/2ml Hỗn dịch khí dung dùng để hít Hộp 4 gói nhôm x 5 ống đơn liều chứa 2ml hỗn dịch khí dung NSX 24 930110181823 19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Temmler Pharma GmbH (Địa chỉ: Temmlerstraße 2, 35039 Marburg, Germany) 36 Suresh 200mg Acetylcystein 200mg Viên nén sủi bọt Hộp 1 ống x 20 viên NSX 36 400100181923 20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Thái Nhân (Địa chỉ: I4B-I4C Hương Giang, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Korea) 37 Nepolys Pregabalin 75mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 880110182023 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: “Chemax Pharma” Ltd (Địa chỉ: 8A Goritsa Str., Sofia 1618, Bulgaria) 38 Tetpen Piracetam 1,2 gam Bột pha dung dịch uống Hộp 20 gói, mỗi gói chứa 3g bột NSX 36 380110182123 21.2. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma- Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria) 39 Candmi 150 Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydroclorid) 150mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 8 viên NSX 36 380110182223 21.3. Cơ sở sản xuất: Rafarm SA (Địa chỉ: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece) 40 Gdalit Glimepiride 4mg Viên nén Hộp 12 vỉ x 10 viên NSX 36 520110182323 22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Hiền Vĩ (Địa chỉ: Số 25B, Ngõ 123, Phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India) 41 Cisplaton Cisplatin 10mg/20ml Dung dịch truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng Hộp 1 chai 20ml NSX 24 890114182423 23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Huy Cường (Địa chỉ: 37 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Laboratories BTT (Địa chỉ: ZI de Krafft, 67150 Erstein, France) 42 Trimebutine Gerda 200mg Trimebutine maleate 200mg Viên nén không bao Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 30 300110182523 24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria) 43 Asbivolon Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 380110182623 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Địa chỉ: Phòng 201, lầu 2, tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh., Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Dongkoo Bio & Pharma Co., Ltd (Địa chỉ: 18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea) 44 Betatriol ointment Mỗi g chứa: betamethasone dipropionate 0,643mg; Calcipotriol (dưới dạng Calcipotriol monohydrate) 0,05mg Thuốc mỡ Hộp chứa 1 tuýp nhôm 30g NSX 24 880110182723 26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Deva Holding A.S. (Địa chỉ: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No.: 32, Kapaklı/Tekirdağ, Turkey) 45 Flixon 50mcg Aerosol Inhaler Mỗi liều xịt chứa: Fluticason propionat 50mcg Thuốc hít định liều Hộp 1 bình x 120 liều NSX 36 868110182823 27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (Địa chỉ: Volttikatu 8, Kuopio, 70700, Finland) 46 Propain Syrup Naproxen 25mg/ml Hỗn dịch uống Hộp 1 chai x 100ml NSX 36 640110182923 28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A, Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain) 47 Qadak 25mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 25mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 48 840110183023 29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm và Thiết bị y tế Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh) 48 Alatrol Tablet Cetirizin hydroclorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 48 894100183123 30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 49 Amlodipine/A torvastatin Normon 5mg/10mg film coated tablets Amlodipin (dạng besylat 6,95mg) 5mg; Atorvastatin (dạng muối calci trihydrat 10,86mg) 10mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 840110183223 31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 KĐT Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh) 50 Cefamax 400 capsule Ceftibuten Dihydrat (tương đương với Ceftibuten 400mg) 435,2mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 4 viên NSX 24 894110183323 32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026, Maharashtra State, India) 51 Loritex Syrup Loratadine 5mg/5ml Siro Hộp 1 lọ 60ml USP 43 24 890100183423 32.2. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi, Distt. Solan, (H.P.), India) 52 Terbicon Terbinafine Hydrochloride 1% Kem bôi da Hộp 1 Tuýp, 10 g NSX 36 890100183523 32.3. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No 457 & 458, Village Matoda, Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village Chacharwadi, Tal-Sanand, Vill: Matoda & Chacharwadi - 382 210, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India) 53 Risongen 15 Rivaroxaban 15mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110183623 32.4. Cơ sở sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Địa chỉ: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C. Phase III., Vapi-396 195, District Valsad, Gujarat State, India) 54 Prilocare 5 Enalapril maleate 5mg Viên nén không bao Hộp 10 vỉ x 10 viên USP 42 36 890110183723 32.5. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C, Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India) 55 Valsartan Tablets USP 160mg Valsartan 160mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 42 24 890110183823 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 56 Valsartan Tablets USP 80mg Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 42 24 890110183923 33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh,, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens, Greece) 57 Metronidazole /Cooper Metronidazol 500mg/100ml Dung dịch tiêm truyền Hộp 1 chai x 100ml NSX 24 520115184023 34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea) 58 Gelebetacloge cream Mỗi tuýp 15g chứa: Betamethason dipropionat 9,6mg; Clotrimazol 150mg; Gentamicin sulfate 15mg Kem bôi da Hộp 1 tuýp x 15g NSX 36 880110184123 34.2. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia, Bulgaria) 59 Troxerutin Sopharma 300mg Troxerutin 300mg Viên nang cứng Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 380110184223 35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH EAGLE USA Việt Nam (Địa chỉ: Số 25 Đường số 3, Khu dân cư Vĩnh Lộc, Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Tân Bình, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Siam Bheasach Co., Ltd. (Địa chỉ: 123 Soi Chokechairuammitr, Vibhavadi - Rangsit Road, Chatuchak, Bangkok 10900 and 9 Soi Chokechairuammitr 3, Vibhavadi-Rangsit Road, Dindang, Bangkok 10400, Thailand) 60 Vilrem 200mg tablet Acyclovir 200mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 5 viên USP 43 48 885110184323 36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 36.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland) 61 Panadol Viên Sủi Paracetamol 500mg Viên sủi Hộp 6 vỉ x 4 viên NSX 48 539100184423 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 36.2. Cơ sở sản xuất: Sterling Drug (Malaya) SDN. BHD. (Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia) Cơ sở sản xuất cốm: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland) 62 Panadol Extra Paracetamol 500mg; Caffeine 65mg Viên nén Hộp 15 vỉ x 12 viên NSX 36 539100184523 37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH HH-Pharm (Địa chỉ: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể công ty XDCT ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman - 396 210, India) 63 Doxygen 100 Doxycyclin 100mg (dưới dạng Doxycyclin hyclat) Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên BP 2018 36 890110184623 38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Địa chỉ: Số 232/8 quốc lộ 13, phường 26, quận Bình Thạnh, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 38.1. Cơ sở sản xuất: Biodeal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill: Saini Majra, Nalagarh- Ropar Road, Nalagarh, Distt: Solan (H.P.), India) 64 Flutifurex Mỗi liều xịt có chứa: Fluticason furoat IH 27,5mcg Hỗn dịch xịt mũi Hộp 1 Lọ x 8ml NSX 24 890110184723 39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 39.1. Cơ sở sản xuất: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: Estrada Consiglieri Pedroso, n.o 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal) 65 Imodium Loperamide hydrochloride 2mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 560100184823 40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 40.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece) 66 Lithimole Timolol (dưới dạng timolol maleate) 5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 lọ x 5ml NSX 24 520110184923 67 Dorzoptic Plus Dorzolamide (dưới dạng Dorzolamide Hydrochloride) 20mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol Maleate) 5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 lọ x 5ml NSX 24 520110185023 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 40.2. Cơ sở sản xuất: Delpharm Tours (Địa chỉ: Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France) 68 Lusfatop Phloroglucinol (dưới dạng phloroglucinol dihydrate 40mg/4ml) 31,12mg/4ml; Trimethylphloroglucinol 0,04 mg/4ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống NSX 36 300110185123 40.3. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid, Spain) 69 Medfari 5 Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride 5,42mg) 5mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 36 840110185223 41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medipal-Onko (Địa chỉ: House 75, Builing 21, Fridrikha Engelsa street, Moscow, 105082, Russia) 41.1. Cơ sở sản xuất: Closed Joint Stock Company “Sotex” PharmFirm” (CJSC “Sotex “PharmFirm”) Russia (Địa chỉ: Moscow Region, Sergiev Posad urban district, village Belikovo, 10,11, Russia) 70 Tsaeraeton Choline alfoscerate 250mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 1 vỉ x 3 ống; Hộp 1 vỉ x 5 ống NSX 24 460110185323 42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Monsoon (Địa chỉ: Số 26 Đường Số 4, Cư Xá Bình Thới, Phường 8, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 42.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th Km, Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece) 71 Bravigo 5 mg Ivabradine (dưới dạng Ivabradine HCl) 5mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 36 520110185423 43. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Một Thành Viên Ân Phát (Địa chỉ: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 43.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No5, Rodopi, 69300, Greece) 72 Galantamine/ Pharmathen Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromide) 8mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài Hộp 4 vỉ x 14 viên. NSX 24 520110185523 44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 44.1. Cơ sở sản xuất: G. D. Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: P.W.D. Rest House road, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 73 Femazole Clotrimazole 1% kl/kl Thuốc kem dùng ngoài Hộp 1 tuýp x 15g BP 2020 24 890100185623 74 Giagra-100 Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên, Hộp lớn chứa 25 hộp nhỏ USP 43 36 890110185723 44.2. Cơ sở sản xuất: Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India) 75 MetSwift XR 1000 Metformin hydrochlorid 1000mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 890110185823 76 MetSwift XR 500 Metformin hydrochlorid 500mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 890110185923 77 MetSwift XR 750 Metformin hydrochlorid 750mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 890110186023 44.3. Cơ sở sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No.14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058, India) 78 Cefpar-SB 2g Cefoperazon Natri tương đương Cefoperazon 1000mg, Sulbactam Natri tương đương Sulbactam 1000mg Bột pha tiêm Hộp 1 Lọ NSX 30 890110186123 44.4. Cơ sở sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India) 79 Capecitabine 500 mg Capecitabin 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890114186223 45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, TPHCM, Việt Nam) 45.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh) 80 Lapoce 80 tablet Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 894110186323 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 81 PV-Cold syrup Bromhexin hydrochloride 4mg/ 5ml Siro Hộp 1 chai x 100ml, hộp 1 chai x 60ml NSX 24 894100186423 82 Valtin 160 Tablet Valsartan 160mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 42 24 894110186523 46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 46.1. Cơ sở sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No.141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India) 83 Oxambay Oxcarnazepine 150mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 40 24 890110186623 46.2. Cơ sở sản xuất: M/S. Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Unit-II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat, India) 84 Seforaz-S 2gm Mỗi lọ chứa hỗn hợp (1:1) Cefoperazon natri tương đương với Cefoperazon 1000mg; Sulbactam natri tương đương với Sulbactam 1000mg Thuốc bột để pha tiêm truyền (tiêm tĩnh mạch, bắp) Hộp 1 Lọ NSX 24 890110186723 46.3. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India) 85 He-Man 100 Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat 140,48mg) 100mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên USP 41 36 890110186823 47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 47.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma S.p.A (Địa chỉ: Via Provinciale Schito 131 – 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) 86 Femara Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 60 760110186923 47.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (Địa chỉ: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 87 Glivec 100 Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat 119,5mg) 100mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên NSX 24 400114187023 48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9 - Thành phố Tuy Hòa - Phú Yên, Việt Nam) 48.1. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co, Ltd. (Địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000, Thailand) 88 Sterile Water for Injection Nước để pha thuốc tiêm 100% (v/v) Dung dịch tiêm Hộp 100 Ống x 5ml; Hộp 100 Ống x 10ml USP hiện hành 36 885110187123 49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 49.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396210, India) 89 Furgen 40 Furosemide 40 mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên BP 2020 24 890110187223 90 Loritin 10 Loratadin 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110187323 49.2. Cơ sở sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357, G.I.D.C., Sachin, City:Surat-394 230 Dist., Gujarat State, India) 91 Sagason 75 Clopidogrel 75mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 43 36 890110187423 50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 50.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarra, Spain) 92 Elumast 4 mg Montelukast (dưới dạng montelukast natri 4,16mg) 4mg Thuốc cốm Hộp 28 gói NSX 24 840110187523 51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến thương mại dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 51.1. Cơ sở sản xuất: SMB Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en- Famenne, Belgium) 93 Algocod 500 MG/30 MG Paracetamol 500mg (dưới dạng Paracetamol bound by povidone 515mg); Codeine phosphate hemihydrate 30mg Viên nén sủi Hộp 1 tuýp 16 viên NSX 24 540111187623 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 52. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary) 52.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary) 94 Alzepil Donepezil hydrochloride (dưới dạng donepezil hydrochloride monohydrate) 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 48 599110187723 95 Cardilopin Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 13,90mg) 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 60 599110187823 96 Cardilopin Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 6,95mg) 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 60 599110187923 97 Milurit Allopurinol 200mg Viên nén Hộp 1 Lọ x 30 viên; Hộp 1 Lọ x 70 viên NSX 36 599110188023 53. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India) 53.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India) 98 Siloflam 50 Sildenafil citrat 70,24mg (tương đương sildenafil 50mg) Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 890110188123 54. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL, 110015, India) 54.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India) 99 Graxostat Febuxostat 40mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110188223 55. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018, India) 55.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 100 Aritero 15 Aripiprazole 15mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110188323 55.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India) 101 Dabigatran Etexilate Capsules 150mg Dabigatran etexilate (tương đương Dabigatran etexilate mesylate 172,960mg) 150mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ HDPE 60 viên NSX 24 890110188423 102 Dabigatran Etexilate capsules 75mg Dabigatran etexilate (tương đương Dabigatran etexilate mesylate 86,480mg) 75mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ HDPE 60 viên NSX 24 890110188523 55.3. Cơ sở sản xuất: Aspiro Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No.321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India) 103 Colistimethate For Injection USP 150mg/Vial Colistin (dưới dạng Colistimethate sodium) 150mg Thuốc tiêm đông khô Hộp 1 lọ NSX 24 890114188623 104 Vanconex (Vancomycin Hydrochloride for Injection USP 500mg/Vial) Vancomycin (dưới dạng Vancomycin Hydrochloride) 500mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 890115188723 56. Cơ sở đăng ký: Inbiotech Ltd (Địa chỉ: 5A, Triaditza str., 1000 Sofia, Bulgaria) 56.1. Cơ sở chịu trách nhiệm sản xuất dạng bào chế, đóng gói: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spain) Cơ sở xuất xưởng: Inbiotech Ltd (Địa chỉ: 7 Sheinovo Str., Sofia 1504, Bulgaria) 105 Rabioxin 20mg Rabeprazole sodium (dưới dạng Rabeprazole sodium hydrate) 20mg Viên nén bao tan trong ruột Hộp 1 vỉ x 14 viên NSX 18 840110188823 57. Cơ sở đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea) 57.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra,, Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 106 Bluecabose 50mg Acarbose 50mg Viên nén không bao Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 560110188923 57.2. Cơ sở sản xuất: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 34 Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju- si, Gangwon-do, Korea) 107 Mogaton Itopride HCl 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 880110189023 58. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company "Grindeks" (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia) 58.1. Cơ sở sản xuất: Joint Stock Company ‘’Grindeks’’ (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV- 1057, Latvia) 108 Zopinox 7.5 Zopiclone 7,5mg Viên nén bao phim Hộp 1 chai x 100 viên NSX 18 475110189123 59. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea) 59.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea) 109 FeGout Febuxostat 80mg Viên nén bao phim Hộp 30 Viên, 10 Viên nén bao phim/Vỉ x 3 Vỉ/ Hộp; Lọ 30 Viên, 30 Viên nén bao phim/ Lọ NSX 36 880110189223 60. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, OKHLA INDUSTRIAL AREA, PHASE-I, New Delhi, 110020, India) 60.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289 (A) RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India) 110 Piosum 75mg Pregabalin 75mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 36 890110189323 61. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd. (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan) 61.1. Cơ sở sản xuất: Gentle Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 2, Fon Tan Rd., Jiasing Village, Da Bi Hsiang, Yunlin, Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 111 Somidex powder for injection Methylprednisolone 500mg (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ NSX 36 471110189423 62. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India) 62.1. Cơ sở sản xuất: Lupin Limited (Địa chỉ: Plot No 6A1, 6A2 Sector 17, Special Economic zone, Mihan, Nagpur Maharashtra (India) Nagpur 441108 Maharashtra state, india) 112 Lupirosu 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110189523 63. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India) 63.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India) 113 Escipra 20 Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalate) 20mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên USP 40 36 890110189623 114 Febumac 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110189723 115 Linagliptin Tablets 5mg Linagliptin 5mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 24 890110189823 116 Olmac ODT 10 Olanzapine 10mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110189923 117 Regabin 50 Pregabalin 50mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110190023 63.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. 1, 2 & 3, Mahim Road, Near Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane 401404 Maharashtra State, India) 118 Ciprofloxacin tablets USP 500mg Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên USP 39 36 890115190123 63.3. Cơ sở sản xuất: Oxalis Labs (Địa chỉ: Village Theda, P.O Lodhimajra Tehsil Baddi Distt. Solan [HP] India - 174101, India) 119 Isoniazid tablets BP 300mg Isoniazid 300mg Viên nén không bao Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 24 vỉ x 28 viên BP 2020 48 890110190223 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 64. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand) 64.1. Cơ sở sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand) 120 Gofen 200 Ibuprofen 200mg Viên nang mềm Hộp 06 vỉ x 10 viên NSX 24 885100190323 65. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany) 65.1. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany) 121 Thyrozol 10mg Thiamazole 10mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 400110190423 66. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India) 66.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India) 122 Livorax-4 Lornoxicam 4mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 890110190523 123 Livorax-8 Lornoxicam 8mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 890110190623 124 Necaral-4 Glimepiride 4mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 40 36 890110190723 67. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 40059, India) 67.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India) 125 Cafonate Leucovorin (dưới dạng Leucovorin calcium) 10mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ 10ml hình ống chứa dung dịch tiêm USP 42 24 890110190823 68. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore) 68.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia) 126 Aprastatin Pravastatin natri 20mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 383110190923 68.2. Cơ sở sản xuất: Lek S.A (Địa chỉ: Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A. (Địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland) 127 Glimepirid 2mg Glimepirid 2mg Viên nén Hộp 9 vỉ x 10 viên NSX 24 590110191023 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 68.3. Cơ sở sản xuất: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. (Địa chỉ: P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Greece) Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Lek Pharmaceuticals D.D. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia) 128 Ulfebix Febuxostat (dưới dạng febuxostat hemihydrat) 80mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 14 viên NSX 36 520110191123 69. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland) 69.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland) 129 Polisomex Inosine pranobex 250mg/5ml Si rô Hộp 1 chai 150ml NSX 36 590110191223 70. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No.8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia) 70.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia) 130 Novestrol Methylprednisolone 125mg (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) Thuốc bột pha tiêm Hộp gồm 1 lọ thuốc bột pha tiêm methylpred nisolon 125mg và 1 ống dung môi 2ml NSX 36 899110191323 131 Zipren 10mg Tablet Aripirazole 10mg Viên nén không bao Hộp 1 vỉ x 10 viên USP 40 24 899110191423 71. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) 71.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) 132 pms- Tenofovir Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg Viên nén bao phim Chai 30 viên NSX 24 754110191523 72. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea) 72.1. Cơ sở sản xuất: HK inno.N Corporation (Địa chỉ: 20, Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 133 Moveloxin injection 400mg Moxifloxacin 1,60mg Dung dịch tiêm truyền Túi nhôm chứa 1 túi nhựa dẻo x 250ml dung dịch tiêm truyền NSX 24 880115191623 73. Cơ sở đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522), Singapore) 73.1. Cơ sở sản xuất: PRO.MED.CS Praha a.s. (Địa chỉ: Telčská 377/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Czech Republic) 134 Combiso Bisoprolol fumarate 5mg; Hydrochlorothiazide 6,25mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 859110191723 135 Combiso Bisoprolol fumarate 10mg; Hydrochlorothiazide 6,25mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 859110191823 136 Ursosan Ursodeoxycholic acid 250mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 859110191923 74. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea) 74.1. Cơ sở sản xuất: Help S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece) 137 Inestom Levocarnitin 1g/10ml Dung dịch uống Hộp 10 chai x 10ml NSX 36 520110192023 74.2. Cơ sở sản xuất: Kolmar Korea (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Korea) 138 Alfogine Suspension Natri Alginat (dưới dạng bột sấy khô 425mg)/500mg, Natri bicarbonat 213mg, Calci Carbonat 325mg Hỗn dịch uống Hộp 20 Gói x 10ml NSX 24 880100192123 75. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan) 75.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No.128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan) 139 Lincomycin Injection Lincomycin hydrochloride 600mg/2ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 2ml NSX 48 471110192223 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 76. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France) 76.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Huningue S.A.S (Địa chỉ: 26 rue de la Chapelle - 68330 Huningue, France) 140 Minorga 2% Minoxidil 20mg/ml Dung dịch dùng ngoài da Hộp 1 Chai x 60ml NSX 36 300100192323 77. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India) 77.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India) 141 Riroxator 10 Rivaroxaban 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110192423 142 Torolan 10 Olanzapine 10mg Viên nén không bao phân tán trong miệng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 890110192523 78. Cơ sở đăng ký: Zeiss Pharma Limited (Địa chỉ: 1st Floor, Sco-82 Sector 12 Panchkula Panchkula Hr 134109, India) 78.1. Cơ sở sản xuất: M/s Zeiss Pharma Ltd (Địa chỉ: Unit-II, IGC, SIDCO, Phase-II, Samba, Jammu, J&K - 184121, India) 143 Mczima Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg Bột pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 890110192623 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… PHỤ LỤC II DANH MỤC 28 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 115.1 (Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Unit 3) (Địa chỉ: 4/3, Avalahalli, Anjanapura Post, Kanakapura Road, Bengaluru, IN-560062, India) 1 Lypstaplus Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg, Ezetimibe 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110192723 2 Lypstaplus Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg, Ezetimibe 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110192823 2. Cơ sở đăng ký: Anvo Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON L6L 4B1, Canada) 2.1. Cơ sở sản xuất: Synthon Hispania, S.L. (Địa chỉ: c/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain) 3 Anvo- Gefitinib 250mg Gefitinib 250mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 840114192923 3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana- 509301, India) 4 Erlotinib Tablets 100mg Erlotinib hydroclorid 109,300mg (tương đương với Erlotinib 100mg) Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên NSX 24 890114193023 5 Erlotinib Tablets 150mg Erlotinib hydroclorid 163,90mg (tương đương với Erlotinib 150mg) Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên NSX 24 890114193123 3.2. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 6 Metmintex 3.0g Cefoperazon natri tương đương cefoperazon 2000mg; Sulbactam natri tương đương sulbactam 1000mg Bột pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 890110193223 4. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3(sam)-ga), 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Korea) 4.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea) 7 CKDpemecin e injection 500mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed disodium 2,5 hydrate) 500mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 36 880114193323 5. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India) 5.1. Cơ sở sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou Country 54066, Taiwan) 8 Zantolred Enzalutamide 40mg Viên nang mềm Hộp 4 vỉ x 28 viên NSX 24 #N/A 6. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 6.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 9 Lisonorm Forte Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrate) 20mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 599110193523 7. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan) 7.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan) 10 Getinomide Tablets 25mg Tenofovir alafenamid (dưới dạng tenofovir alafenamid fumarat 28,04mg) 25mg Viên nén bao phim Hộp 1 chai x 30 viên NSX 24 896110193623 8. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India) 8.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500055, Telangana State, India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 11 Atazanavir capsules 200mg Atazanavir (dưới dạng Atazanavir sulfat 227,805mg) 200mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 24 890110193723 8.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India) 12 Afatinib Tablets 20mg Afatinib (tương đương với Afatinib dimaleate (Form H3) 29,56mg) 20mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 890110193823 13 Afatinib Tablets 40mg Afatinib (tương đương với Afatinib dimaleate (Form H3) 59,120mg) 40mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 890110193923 9. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand) 9.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Janssen Ortho LLC (Địa chỉ: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, USA) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy) 14 Erleada Apalutamide 60mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ chứa 120 viên NSX 24 001110194023 9.2. Cơ sở sản xuất: Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 34th km, Tumkur Road, Village- Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, 562123, India) Cơ sở xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium) 15 Sirturo Bedaquiline 100mg Viên nén Hộp 1 lọ 188 viên NSX 24 890110194123 10. Cơ sở đăng ký: Lotus International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore (068898), Singapore) 10.1. Cơ sở sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan) 16 Alsuni capsules 12.5mg Sunitinib 12,5mg (dưới dạng Sunitinib malat 16,7mg) Viên nang cứng Hộp 4 vỉ 7 viên NSX 36 #N/A STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 11. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India) 11.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-174101, India) 17 Flukare 75 Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphate) 75mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên USP hiện hành 24 890110194323 12. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany) 12.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: NerPharMa S.R.L. (Địa chỉ: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI), Italy) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: R-Pharm Germany GmbH (Địa chỉ: Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany) 18 Mavenclad Cladribine 10mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên NSX 36 800110194423 12.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Plc. (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary) 19 Concor AM 5mg/5mg Bisoprolol fumarate 5mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng amlodipine besilate 6,95mg) Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên NSX 36 599110194523 13. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand) 13.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (Địa chỉ: 927 S. Curry Pike, 47403 Bloomington, Indiana (IN), USA) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng lô: Almac Pharma Services Limited (Địa chỉ: Seagoe Industrial Estate, BT63 5UA Craigavon, United Kingdom) 20 Cresemba Isavuconazole (dưới dạng Isavuconazonium sulfate) 200mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Hộp 1 Lọ NSX 48 001110194623 13.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) 21 Inlyta 1mg Axitinib 1mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 400110194723 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 14. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) 14.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) 22 pms- Memantine Memantine hydrochloride 5mg Viên nén bao phim Chai 100 viên USP hiện hành 24 754110194823 23 pms- Memantine Memantine hydrochloride 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP hiện hành 24 754110194923 14.2. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 100 Boul de l'Industrie Candiac, QC Canada, J5R 1J1, Canada) Cơ sở đóng gói: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, QC Canada H4P 2T4, Canada) 24 pms-Erlotinib Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydrochloride) 150mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 754114195023 15. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, District-Aurangabad, Maharashtra, India) 15.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India) 25 Relvir Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg, Lamivudine 300mg, Efavirenz 600mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 30 viên NSX 24 890110195123 16. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan) 16.1. Cơ sở sản xuất: 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan) 26 Tefohuge F.C. Tablets 300mg Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 30 viên NSX 24 #N/A 17. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 21 Biopolis Road #04- 01/12 Nucleos Singapore (138567), Singapore) 17.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany) Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom) Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) (8) 27 Ninlaro 2.3mg Mỗi viên nang cứng chứa: 2,3mg Ixazomib (tương ứng 3,3mg Ixazomib citrate) Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp chứa 3 vỉ x 1 viên NSX 36 400110195323 28 Ninlaro 4mg Mỗi viên nang cứng chứa: 4mg Ixazomib (tương ứng 5,7mg Ixazomib citrate) Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp chứa 3 vỉ x 1 viên NSX 36 400110195423 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… 2. Thuốc tại danh mục này phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022. PHỤ LỤC III DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.1 (Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) Số lần gia hạn (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 1. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: Flat/Rm 2203, 22/F, Bank Of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hongkong) 1.1. Cơ sở sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C Area , Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India) 1 Hepariv Entecavir 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890114195523 (VN2-558-17) 01 2. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) 2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) 2 Spiolto Respimat Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng tiotropium bromide monohydrate) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng olodaterol hydrocloride) 2,5mcg Dung dịch để hít Hộp 1 ống thuốc 4 ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt NSX 24 400110195623 (VN3-51-18) 01 3. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd. (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra, India) 3.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Limited (Địa chỉ: Plot No. S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L-147, L-147/1 to L-147/3 & L-147/A, Verna Industrial Estate, Verna Goa, India) 3 Imasil Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylate) 400mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ bấm; Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ xé; Hộp 1 lọ x 30 viên NSX 24 890114195723 (VN3-85-18) 01 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) Số lần gia hạn (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Mỹ phẩm Toàn Thắng (Địa chỉ: 523 I1 Tô Hiến Thành, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea) 4 Rofiptil Tablet Imatinib Mesylate 119,50mg tương đương Imatinib 100mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 880114195823 (VN2-543-17) 01 5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C (Địa chỉ: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France (Địa chỉ: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France) 5 Gemzar Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1000mg Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 Lọ x 2,21 gam NSX 36 520114195923 (VN3-189-19) 01 6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Và Hóa Chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 Lê Văn Lương, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: 38690 Goslar, Schiffgraben 23, Germany) 6 Riboirino 100mg/5ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 1 lọ 5ml NSX 36 400114196023 (VN3-17-18) 01 7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Địa chỉ: Survey No.144 & 146, Jarod Salaya Road, Tal- Savli, City: Haripura, Dist: Vadodara, State: Gujarat, India) 7 Tenohealth Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 24 890110196123 (VN3-30-18) 01 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) Số lần gia hạn (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 8. Cơ sở đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand) 8.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Địa chỉ: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada) Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant (Địa chỉ: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan) 8 Lenvima 10mg Lenvatinib (dưới dạng lenvatinib mesilate) 10mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 754110196223 (VN3-260-20) 01 9 Lenvima 4mg Lenvatinib (dưới dạng lenvatinib mesilate) 4mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 754110196323 (VN3-261-20) 01 9. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 9.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 10 Rosina Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol (dưới dạng micronized 100%) 0,03mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên; Hộp 3 vỉ x 21 viên NSX 36 599110196423 (VN3-89-18) 01 10. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India) 10.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India) 11 Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and Tenofovir disoproxil fumarate 300mg tablets Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg, Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 30 viên NSX 24 890110196523 (VN2-400-15) 01 11. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India) 11.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F4 & F12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113, Maharashtra state, India) 12 Mydekla 30 Daclatasvir 30mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 28 viên NSX 36 890110196623 (VN3-252-19) 01 STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) Số lần gia hạn (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 13 Mydekla 60 Daclatasvir 60mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 28 viên NSX 36 890110196723 (VN3-253-19) 01 14 Myvelpa Velpatasvir 100mg, Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 28 viên NSX 36 890110196823 (VN3-242-19) 01 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. PHỤ LỤC IV DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 - ĐỢT 115.1 (Ban hành kèm theo quyết định số: 489/QĐ-QLD, ngày 14/07/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) Số lần gia hạn (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: SMB Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en- Famenne, Belgium) 1 Pravafen Pravastatin natri 40mg; Fenofibrat 160mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ 30 viên NSX 24 540110196923 (VN3-156-19) 01 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. 3. Các thuốc tại Phụ lục này cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022.