432/QĐ-QLD

Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 432/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 07 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH T Ạ I VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - Đ Ợ T 38 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - B YT, Thanh tra BYT; - Viện KĐQGVX&SPYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT(8 bản). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC C Ấ P GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 38 Ban hành kèm theo Quyết định số: 432 /QĐ-QLD, ngày 23 /7/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bidisubtilis Baci ll us subtilis ≥ 10 8 CFU Thuốc bột 24 tháng TCCS Hộp 20 gói x 1 g, hộp 40 gói x 1 g QLSP-1144-19 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Ph ú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Betahema rHu Erythropoietin beta 2000 IU/ 1 m l Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2015 Hộp 1 lọ x 1 m l QLSP-1145-19 3 Epocassa rHu Erythropoietin a l fa 2000 IU/1m l Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2017 Hộp 1 lọ x 1 m l QLSP-1146-19 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đ ố ng Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory Limited (Đ/c: Dagger Lane, E l stree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Dried Factor VIII Fraction, type 8Y Yếu tố đông máu người VIII 250 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 260 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 1 0 m l nước cất pha tiêm QLSP-1147-19 5 Dried Factor VIII Fraction, type 8Y Yếu tố đông máu người VIII 500 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 520 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 20m l nước cất pha tiêm QLSP-1148-19 4. Công ty đăng ký: Diethe lm & Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Thụy Sỹ) 4.1 Nhà sản xuất: Instituto Grifo l s, S.A. (Đ/c: Can Guasch 2, Po l .Ind.Levante 08150 Pare t s de l Val l ès (Barcelona) - Tây Ban Nha) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Human Albumin Grifols 20% Human A l bumin 200g/ l (10g/50ml; hoặc 20g/100ml) Dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng EP.9 . 0 Hộp 1 lọ x 50 m l . Hộp 1 lọ x 100 m l QLSP-1149-19 5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceutica l s Ltd . (Đ/c: “ Emcure House ” T-184, MIDC, Bhosari, Pune-411 026 - Ấ n Độ) 5.1 Nhà sản xuất: Gennova Biopharmaceutials Ltd. (Đ/c: Plot No. P- 1 . ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra state - Ấ n Đ ộ ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Vintor 2000 Erythropoietin concentrate solution (Epoetin a l fa) Erythropoietin 2000IU/m l Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 m l dung dịch tiêm QLSP-1150-19 6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Base l - Thụy Sỹ) 6.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Mircera Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 100 mcg Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc QLSP-1151-19 7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Base l - Thụy Sỹ) 7.1 Nhà sản xuất: Genentech I nc. (Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, 97 1 24 Hi ll sboro, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Mabthera Rituximab 100mg/ 10 m l Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 30 tháng TCCS Hộp 2 lọ x 10ml QLSP-1152-19 8. Công ty đăng ký: Janssen - Ci l ag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industria l E state, Cha l ongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái La n) 8.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical So l utions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike , Bloomington, IN 47403 - Mỹ) ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrass e 201, 8200 Schauffhausen, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Ste l ara Ustekinumab 45mg/0.5m l Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc QLSP-1153-19 9. Công ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 174, S i rok-Ro, Asan-S i , Chungcheongnam-do, 336-020- Hàn Quốc) 9.1 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Đ/c: 58. Sandan-ro, 68 Beon-g il , Danwon-gu, Ansan-s i , Gyeonggi-do - Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Etexbenkis Capsule Thymomodulin 80mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; 6 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên QLSP-1154-19 10. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719-118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seou l - Hàn Quốc) 10.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gi l , Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Greenpam Hard capsule Thymomodulin 80mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên QLSP-1155-19