1268/QLD-ĐK

Công văn 1268/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1268/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất; Căn cứ công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 8281/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 8225/QLD-ĐK ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 7319/QLD-ĐK ngày 25/05/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 14577/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 912/QLD-ĐK ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 717/QLD-ĐK ngày 24/01/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 2975/QLD-DK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất; Căn cứ công văn số 3635/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất; Căn cứ công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất; Căn cứ công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK. TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo công văn số: 1268/QLD-ĐK ngày 19 tháng 01 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Amfaneo (1) VD-19315-13 10/09/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alphachymotrypsin BP 2015 Beijing Geyuantianrun Bio-Tech Co., Ltd No.3 Tianfu Road, Daxing Bio- medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 China 2. Disicar 20 (2) VD-23504-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Telmisartan USP 38 Moehs Catalana, S.L Poligono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona Spain Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India. India 3. Disicar 40 (3) VD-23505-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Telmisartan USP 38 Moehs Catalana, S.L Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí - Barcelona Spain Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India. India 4. Disicar 80 (4) VD-23506-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Telmisartan USP 38 Moehs Catalana, S.L Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona Spain Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India. India 5. Irsatim 150 (5) VD-23507-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China 6. Irsatim 300 (6) VD-23508-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China 7. Maxxneuro 150 (7) VD-22113-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Pregabalin IP 2014 HETERO DRUGS LIMITED Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, INDIA India SYMED LABS LIMITED (UNIT-II) Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India. India 8. Maxxviton 1200 (8) VD-22806-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China 9. Maxxviton 400 (9) VD-22114-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China 10. Maxxviton 800 (10) VD-22440-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China 11. Maxxviton plus (11) VD-22115-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China Cinnarizine BP 2014 RAKSHIT DRUGS PVT. LTD. Survey No. 10/B, IDA, Gaddapotharam Vill., Jinnaram Mdl., Medak Dist. A.P., INDIA India Fleming Laboratories Ltd Unit-I, Sy. No. 270, Navabpet Village, Sivampet Mandal, Medak District-502 313, INDIA India 12. Nidal - Flex 50 (12) VD-22808-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Diacerein IP 2010 NUTRA SPECIALITIES PRIVATE LIMITED Sr. No. 69, Chandrapadiya village, Vinjamur Mandal, Nellore District, Andhra Pradesh, INDIA India Ami Lifesciences Pvt. Ltd Block No. 82/B, ECP Road, At & PO: Karakhadi - 391 450, Tal: Padra, Dis: Baroda, Gujarat, India India 13. Sos mectin-3 (13) VD-26100-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Ivermectin EP 8.0 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China China 14. Usaneuro 100 (14) VD-22442-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Gabapentin USP 37 VARDHMAN CHEMTECH LTD Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA. India Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296 India 15. Usaneuro 300 (15) VD-22443-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Gabapentin USP 37 VARDHMAN CHEMTECH LTD Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA. India Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandai, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296 India 16. Usarinate (16) VD-23511-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat) USP 38 JPN Pharma Pvt Ltd; T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India. India 17. Usarinate (17) VD-23512-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat) USP 38 JPN Pharma Pvt Ltd; T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India. India 18. Usasartim 150 (18) VD-21230-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China 19. Usasartim 300 (19) VD-22444-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China 20. Usasartim plus 150 (20) VD-22116-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China 21. Usasartim plus 300 (21) VD-22117-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China Hydrochlorothiazide EP 8.0 Changzhou Pharmaceutical Factory No. 518 Laodong east road, Changzhou, Jiangsu, CHINA China 22. Usatrypsin (22) VD-19767-13 25/09/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alphachymotrypsin BP 2015 Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd No.3 Tianfu Road, Daxing Bio­-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 China 23. Usatrypsin fort (23) VD-20664-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alphachymotrypsin BP 2015 Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd No.3 Tianfu Road, Daxing Bio­-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 China 24. Maxxwomen capsule (24) VD-22807-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alendronate sodium trihydrate (Alendronat natri trihydrat) USP 38 Polpharma SA Fine Chemicals Business Unit - 19 Pelplinska 83 - 200 Starogard Gdanski, Poland Poland JPN Pharma Pvt Ltd T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tai. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India. India 25. Usaallerz 180 (25) VD-21819-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Fexofenadine hydrochloride (Fexofenadin hydrochlorid) USP 38 Glenmark pharmaceuticals limited Glenmark House, 3rd Floor, HDO Corporate Bldg A Wing, B.D. Sawant Rd. Chakala, Andheri (E), Mumbai 400 099, Maharashtra, INDIA India Ghi chú: (1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng tại công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản Lý Dược; (2). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược; (3). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8281/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược (4). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8225/QLD-ĐK ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược (5). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược (6). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược (7). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược (8). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược (9). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược (10). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược (11). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14577/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược (12). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 912/QLD-ĐK ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược (13). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược (14). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược (15). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược (16). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược (17). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược (18). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2975/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược (19). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược (20). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược (21). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 cua Cục Quản lý Dược (22). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược (23). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14573/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược (24). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược; (25). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược.