19867/QLD-ĐK

Công văn 19867/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19867/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 365/UIP-2017 đề ngày 22/08/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK (công bố bổ sung). Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 10 nguồn nguyên liệu đã được công bố theo công văn số 10388/QLD-ĐK ngày 19/07/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc dược công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 19867/QLD-ĐK ngày 28/11/2017) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Enervon VD-15958-11 28/11/2017 Công ty TNHH United International Pharma Niacinamide USP 30 Second Pharma Fine Chemical Zone, Hangzhou Gulf, Shangyu City, Zhejiang Province China 2 Enervon VD-15958-11 28/11/2017 Công ty TNHH United International Pharma Calcium pantohenate USP30 BASF Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen Germany 3 Enervon VD-15958-11 28/11/2017 Công ty TNHH United International Pharma Calcium pantohenate USP30 Daichi Fine Chemical Co. Ltd 530, Chokeiji, Toyama 933-8511 Japan 4 Enervon VD-15958-11 28/11/2017 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxine HCl USP30 DSM Nutritional Products Emil-Barell-Str. 3 D- 79639 Grenzach-Wyhlen Germany 5 Enervon VD-15958-11 28/11/2017 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxine HCl USP30 Zhejiang Tianxin Pharrma No.215 Fengze Rd., Taintai, Zhejiang China 6 Enervon VD-1595 8-11 28/11/2017 Công ty TNHH United International Pharma Cyanocobalamin (Vitamin B12) USP37 North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd (NCP Victor) No.9, Zhaiying North Stree, Shijiazhuang China 7 E-zinc VD-15307-11 18/08/2017 Công ty TNHH United International Pharma Zinc sulphate monohydrate USP 32 Merck KGAA Frankfurter, Strabe 250-64293 Darmstadt, Postfach-64271, Darmstadt Germany 8 Lifezar VD-16171-11 30/12/2017 Công ty TNHH United International Pharma Losartan potasium TC NSX Cipla Ltd Plot No D-27, MIDC, Industrial Area, Kurkumbh, Taluka- Daund, Dist. Pun-413 802, Maharashtra State India 9 Vascam VD-16175-11 30/12/2017 Công ty TNHH United International Pharma Amlodipine besilate EP 8.0 Unichem Plot No.99, MIDC Area, Dhatav-Roha, Dist- Raigad-402116, Maharashtra State India 10 Clazic SR VD-16447-12 14/03/2018 Công ty TNHH United International Pharma Gliclazide BP 2014 Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd Keyuan Street, Shangdong Shanghe Economic Development Zone, China 251-601, Jinan City, Shandong, P.R China Danh mục này có 02 trang gồm 10 khoản./.