2642/QLD-ĐK

Công văn 2642/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2642/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu. Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ công văn số 06/USA-NIC đề ngày 14/01/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm công văn số 2642/QLD-ĐK ngày 07/3/2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-18576-13 30/03/2019 Mephenesin BPC 73 Synthokem Labs Private Limited India 2 VD-18578-13 30/03/2019 Omeprazole (dưới dạng vi hạt chứa 8,5% Omeprazole) USP37 Sainor Pharma Pvt.Ltd India 3 VD-17276-12 20/04/2019 Alimemazine tartrate BP 2012 RL Fine Chem India 4 VD-17788-12 31/05/2019 Alpha -Chymotrypsin US P41 Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd China 5 VD-19224-13 19/06/2019 Methylprednisolone USP 40 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd China 6 VD-17266-12 01/08/2019 Paracetamol BP 2018 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd China 7 VD-17266-12 01/08/2019 Ibuprofene BP 2016 Iol Chemicals and Pharmaceuticals Limited India 8 VD-17269-12 01/08/2019 Paracetamol BP 2018 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd China 9 VD-17269-12 01/08/2019 Cafein (Caffeine anhydrous) EP 9/USP 40 Aarti Industries Limited India 10 VD-17275-12 01/08/2019 Fexofenadine HCl USP 40 Virupaksha Organics Limited India 11 VD-15615-11 12/12/2019 Dextromethorphan HBr USP 39 Wockhardt-India India 12 VD-15615-11 12/12/2019 Chlorpheniramine Maleate USP 38 Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd. India 13 VD-15615-11 12/12/2019 Natri benzoate BP 2013 Wuhan Youji Industries Co., Ltd China 14 VD-15615-11 12/12/2019 Guaifenesin USP 39 Pan Drugs Limited India 15 VD-16165-11 12/12/2019 Calcium glucoheptonate USP 37 Givaudan-Lavirotte-Pháp France 16 VD-16165-11 12/12/2019 Calcium gluconate USP 38 Jiangxi Xinganjiang Pharmaceutical Co., Ltd. China 17 VD-16165-11 12/12/2019 Vitamin C (Ascorbic Acid) BP 2014 Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd China 18 VD-16165-11 12/12/2019 Vitamin PP (Nicotinamide) USP 37 Brother Enterprises Holding Co.,Ltd China 19 VD-14888-11 14/12/2019 Montelukas USP 41 Metrochem Api Private Limited India 20 VD-15301-11 14/12/2019 Paracetamol BT 2018 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd China 21 VD-15301-11 14/12/2019 Loratadine USP 37 Morepen Laboratories Limited India 22 VD-15301-11 14/12/2019 Dextromethorphan HBr USP 39 Divi’s Laboratories Limited India Danh mục này có 01 trang gồm 22 khoản./.