532/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 532/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (2b) KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 532/QĐ-QLD ngày 25/07/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015: 1 Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9% B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-18766-15 Hoạt chất chính - Hàm lượng Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%) Potassium Chloride 1,49g/10ml (14,9%) 2. Quyết định số 748/1/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: 2 Arixib 60 Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt VN-21412-18 Địa chỉ cơ sở sản xuất KH No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkeer, Uttarakhand - India Kh. No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkee, Uttarakhand - India 3. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: 3 Pepsane (CSXX: Laboratories ROSA Phytopharma; ĐC: 2, Avenue du Traite de Rome-78400 CHATOU, France) TEDIS VN-21650-18 Địa chỉ cơ sở sản xuất Zone d’Activite Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France Zone d’Activités Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France Tên cơ sở xuất xưởng (CSXX) Laboratories ROSA Phytopharma Laboratoires ROSA Phytopharma 4. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019: 4 Clorifort Sweta Pharma Pvt., Ltd. VN-21971-19 Tên cơ sở đăng ký Sweta Pharmaceutical Pvt., Ltd. Sweta Pharma Pvt., Ltd. 5 Nalidixic Acid Tablets BP. 500mg Sweta Pharma Pvt., Ltd. VN-21972-19 Tên cơ sở đăng ký Sweta Pharmaceutical Pvt., Ltd. Sweta Pharma Pvt., Ltd. 5. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019: 6 Itsup 100 Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin VN-22127-19 Hoạt chất chính - Hàm lượng Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg 7 Itsup 50 Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin VN-22128-19 Hoạt chất chính - Hàm lượng Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50 mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg 6. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: 8 Tigerfil 100mg Novartis (Singapore) Pte Ltd VN-22444-19 Hoạt chất chính - Hàm lượng Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg 7. Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022: 9 Etomidate- Lipuro B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-22231-19 Tên cơ sở đăng ký B.Braun Medical Industries Snd. Bhd. B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. 8. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022: 10 Avir Abil Chempharma Private Limited VN-23142-22 Hoạt chất chính - Hàm lượng Aciclorvir 5% kl/kl Aciclovir 5% kl/kl 9. Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022: 11 Reduze Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát VN-18433-14 Hoạt chất chính - Hàm lượng Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg; Cao đặc vỏ thân cây Hoàng bá (Extractum Cortex Phellodendri amurensis) 5:1 10mg tương đương lượng khô 50mg 12 Augmentin 500mg/62,5mg GlaxoSmithKline Pte Ltd VN-16487-13 Hoạt chất chính - Hàm lượng Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg 10. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023: 13 Bilomag Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế C.A.T VN-19716-16 Tên cơ sở sản xuất Natur Produkt Zdrovit Sp. Z o.o Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o 14 Ciprobay 200 Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. VN-14008-11 Tên cơ sở đăng ký Bayer AG Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Tên cơ sở sản xuất Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Bayer AG 15 Ciprobay 400mg Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. VN-19012-15 Tên cơ sở đăng ký Bayer AG Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Tên cơ sở sản xuất Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Bayer AG 16 Combigan Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-20373-17 Tên cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. DKSH Singapore Pte. Ltd. 17 Ganfort Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-19767-16 Tên cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. DKSH Singapore Pte. Ltd. 18 Lumigan Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-17816-14 Tên cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. DKSH Singapore Pte. Ltd. 19 Optive UD Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-17634-14 Tên cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. DKSH Singapore Pte. Ltd. 20 Ozurdex Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-17817-14 Tên cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. DKSH Singapore Pte. Ltd. 21 Pred Forte Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-14893-12 Tên cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. DKSH Singapore Pte. Ltd. 11. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023: 22 (*) Sildenafil Teva 100mg Actavis International Ltd. 385110007423 Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd) Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia Pliva Croatia Ltd Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia 23 (*) Sildenafil Teva 50mg Actavis International Ltd. 385110007523 Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd) (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia) Pliva Croatia Ltd (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia) Hoạt chất chính - Hàm lượng Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate) Sildenafil 50mg (dưới dạng Sildenafil citrate) 12. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023: 24 Ganfort Allergan Singapore Pte. Ltd. 539110019923 (số đăng ký đã cấp: VN-19767- 16) Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký Allergan Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, Singapore 117439, Singapore) DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491) 13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/04/2023: 25 Lumigan DKSH Singapore Pte. Ltd. 539110075023 (số đăng ký đã cấp: VN-17816- 14) Hoạt chất chính - Hàm lượng Bimatoprost 0,3mg/ml Bimatoprost 0,3mg/3ml 26 Neo-Penotran Forte L Exeltis Healthcare S.L. 868110084423 (số đăng ký đã cấp: VN-19706- 16) Số đăng ký 868110084423 868115084423 27 Zebacef 125mg/5ml Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An 868110073423 (số đăng ký đã cấp: VN-19835- 16) Hoạt chất chính - Hàm lượng Cefdinir 125mg Cefdinir 125mg/5ml 28 Zebacef 300mg Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An 868110083923 (số đăng ký đã cấp: VN-19836- 16) Địa chỉ cơ sở sản xuất Davutpasa Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey Davutpasa Caddesi., No:145, Topkapi, Istanbul, Turkey 14. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023: 29 Arthcam Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin 890110124423 Địa chỉ cơ sở sản xuất C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India C1B, 305, 2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India 15. Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/07/2023: 30 Alsuni capsules 12.5mg Lotus International Pte. Ltd. 471114194223 Số đăng ký Chưa có thông tin số đăng ký 471114194223 31 Tefohuge F.C. Tablets 300mg Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. 471110195223 Số đăng ký Chưa có thông tin số đăng ký 471110195223 32 Zantolred Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 471110193423 Số đăng ký Chưa có thông tin số đăng ký 471110193423 (*) Thông tin sửa đổi của thuốc số thứ tự 22 thay thế cho thông tin sửa đổi của thuốc này tại số thứ tự 83 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 27/04/2023 của Cục Quản lý Dược (*) Thông tin sửa đổi của thuốc số thứ tự 23 thay thế cho thông tin sửa đổi của thuốc này tại số thứ tự 84 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 27/04/2023 của Cục Quản lý Dược