20710/QLD-ĐK

Công văn 20710/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20710/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số văn thư số 584/CV-RVN đề ngày 03/10/2018 của Công ty Roussel Việt Nam; văn thư số 305/CTD đề ngày 12/10/2018, văn thư số 298/CTD đề ngày 04/10/2018 và văn thư số 292/CTD đề ngày 27/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 20/9/2018 của Công ty TNHH Reliv Pharma; văn thư số 1482/2018/CV-CPC1HN đề ngày 24/8/2018 và văn thư số 1595/2018/CV-CPC1HN đề ngày 10/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 32/MD-ĐK ngày 31/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 1360/PMP đề ngày 25/9/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 950/ĐK-DHT ngày 17/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1453/CV-2018/SVP đề ngày 18/9/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 307/2018/CV-STA đề ngày 27/9/2018 và số 322/2018/CV-STA đề ngày 09/10/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 742/DHG-RA đề ngày 11/10/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 878/CV-DNP đề ngày 11/10/2018 của Công ty cổ phần dược Danapha; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC- ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 20710/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Coltramyl 4mg VD-22638-15 26/05/2020 Công ty Roussel Việt Nam Thiocolchicoside EP 8.7 (Ph.Eur) Indena S.P.A Trụ sở chính: Viale Ortles 12, 20139 Milano, Italy; Nhà máy sản xuất: Via Don Minzoni 6, 20090 Settala, Milano, Italy Italy 2 Nang Gelatin rỗng size 3 VD-23523-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Gelatin NSX Gelita Sweden AB Box 502, SE-264 23, Klippan, Sweden Sweden 3 Viroef EM QLĐB -548-16 24/09/2019 Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 Tenofovir disoproxil fumarate NSX Hetero Labs Limited (Unit- IX) Plot No.2, Hetero Infranstructure Ltd, -SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Viskhapatnam District- 531081, Andhra Pradesh, India. India 4 Piroxicam-BFS VD-28883-18 22/02/2023 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Piroxicam USP 39 Shandong Fangming Pharmaceutical Group Co., Ltd Fangming part of Huanghe Road, Dongming County, Shandong Province, China China 5 Piroxicam-BFS VD-28883-18 22/02/2023 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Piroxicam BP 2014 Apex Healthcare Ltd. 4710, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar City, Bharuch Dist, Gujarat State, India India 6 Phenhalal VD-27484-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Levocetirizine (Levocetirizine dihydrochloride) USP 38, IP 2010, NSX Chempro Pharma Pvt. Ltd Plot No. J-76, M.I.D.C. Tarapur, Boisar, Thane 401 506 Maharashtra State, India India 7 Phenhalal VD-27484-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Levocetirizine (Levocetirizine dihydrochloride) USP 38, NSX Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, China China 8 BFS-Hyoscin VD-22024-14 12/08/2019 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Hyoscine butylbromide BP 2016, EP 8.0 Alkaloids Pvt Ltd 25/3, Gundlapochampally, Ranga Reddy District, Telangana -500100 INDIA. India 9 BFS-Hyoscin VD-22024-14 12/08/2019 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Hyoscine butylbromide EP 8.0 Alchem International Private Limited 25/2, Main Mathura road, Village Kaili, Ballabgarh, District- Faridabad, Haryana (India) India 10 BFS-Hyoscin VD-22024-14 12/08/2019 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Hyoscine butylbromide BP 2016, EP 8.0 Vital Laboratories Pvt. Ltd. Plot No. 1710 Phase-III, G.I.D.C Estate, VAPI-396 195, Dist- VALSAD, Gujarat State, India India 11 BFS-Hyoscin 40mg/ 2 ml VD-26769-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Hyoscine butylbromide BP 2016, EP 8.0 Alkaloids Pvt Ltd 25/3, Gundlapochampally, Ranga Reddy District, Telangana -500100 INDIA. India 12 BFS-Hyoscin 40mg/ 2 ml VD-26769-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Hyoscine butylbromide EP 8.0 Alchem International Private Limited 25/2, Main Mathura road, Village Kaili, Ballabgarh, District- Faridabad, Haryana (India) India 13 BFS-Hyoscin 40mg/ 2 ml VD-26769-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Hyoscine butylbromide BP 2016, EP 8.0 Vital Laboratories Pvt. Ltd. Plot No. 1710 Phase-III, G.I.D.C Estate, VAPI - 396 195, Dist - VALSAD, Gujarat State, India India 14 Amoxicilin 250mg/5ml VD-18309-13 05/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India India 15 Midagentin 250/31,25 VD-22488-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India India Potassium clavulanate with avicel (1:1) EP 8.0 CKD Bio Corporation 368, 3-ga, Chungjeong-ro, Seodaeum - gu, Seoul, Korea Korea Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China China 18 Pymetphage-500 VD-30710-18 05/07/2023 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Metformin hydochloride EP 7.0 Vistin Pharma AS Fikkjebakke, Stuttlidalen 4, NO- 3766 Sannidal Norway 19 Pymetphage_850 VD-30709-18 05/07/2023 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Metformin hydochloride EP 7.0 Vistin Pharma AS Fikkjebakke, Stuttlidalen 4, NO- 3766 Sannidal Norway 20 Trineulion VD-20329-13 27/12/2018 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cyanocobalamine EP 8.0 Sanofi Chimie Rue de Verdun BP80125, 76410 Saint-Aubin-les-Elbeuf France 21 Trineuron VD-24454-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cyanocobalamine USP 38 Sanofi Chimie Rue de Verdun BP80125, 76410 Saint-Aubin-les-Elbeuf France 22 Phentinil VD-22603-15 26/05/2020 Công Ty Cổ phần PYMEPHARCO Phenytoin USP 32 Katwijk Chemie B.V. Snijderstraat 6, 2222 BA Katwijk The Netherlands 23 Caflaamtil VD-20987-14 12/06/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Diclofenac sodium EP 9.0 Olon S.p.A. Head office: Strada Rivoltana km. 6/7, 20090 Rodano (MI) Manufacturing plant: Via B. Cellini, 20, 20090 Segrate (MI) Italy 24 Diclofenac Tablets VD-23208-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Diclofenac sodium EP 9.0 Olon S.p.A. Head office: Strada Rivoltana km. 6/7, 20090 Rodano (MI) Manufacturing plant: Via B. Cellini, 20, 20090 Segrate (MI) Italy 25 Panalgan VD-30333-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Paracetamol USP 38 Granules India Limited Văn phòng: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur, Hyderabad, India. Nhà máy: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally (V), Gummadidala (M), Sangareddy District-502 313, Telangana State, India India 26 Panalgan VD-30332-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Paracetamol USP 38 Granules India Limited Văn phòng: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur, Hyderabad, India. Nhá máy: H.No.6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally (V), Gummadidala (M), Sangareddy District-502 313, Telangana State, India India 27 Ceplorvpc 500 VD-29712-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Cefaclor monohydrat USP 34 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China China 28 Tritelets VD-26836-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Triflusal EP 8.0 INIST ST Co,. Ltd 500, Sinnae-ro, Geumwang-eup, Eumseong-gun, Chungcheongbuk- do, Republic of Korea Korea 29 Kitaro VD-26251-17 06/02/2022 Công ty CPDP SaVi Spiramycin EP 8.0 TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province China 30 Albendazol STADA 400 mg VD-25032-16 15/07/2021 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Albendazol USP 39 Sequent Scientific Limited B-32/G-2/G-3, MIDC, Mahad-402 309, Dist: Raigad India 31 Albendazol Stada 200 mg VD-26554-17 06/02/2022 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam Albendazol USP 39 Sequent Scientific Limited B-32/G-2/G-3, MIDC, Mahad-402 309, Dist: Raigad India 32 Magne-B6 STADA VD-23355-15 09/09/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Magnesium lactate EP 9.0 Bernardy S.A.S (Isaltis) 12, route de Tours - 18100 THENIOUX France Dr. Paul Lohmann GmbH KG Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal Germany 33 Acetylcystein STADA 200 mg VD-22667-15 26/05/2020 Chí nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo - Vicenza Italy 34 NAC 200 eff VD-22674-15 26/05/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Via Dovaro, suc - 36045 Lonigo - Vicenza Italy 35 NAC-STADA 200 VD-23357-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo - Vicenza Italy 36 Stacytine 200 VD-20374-13 27/12/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 8.0 F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo - Vicenza Italy 37 Stacytine 600 VD-23979-15 17/12/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcysteine EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo - Vicenza Italy 38 Thioridazin 50 mg VD-18681-13 01/04/2019 Công ty cổ phần dược Danapha Thioridazin hydroclorid USP 32 Disman Carbogen Amcis Ltd Survey No.47, Paiki Sub Plot No.1, Village Lodariyal, Taluka Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India India 39 Famotidin 40 VD-22367-15 09/02/2020 Công ty CP Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Famotidin USP 37 SMS Lifesciences India Limited Unit-I, Sy No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy District, Telangana-502319, India India 40 Amlodipine 5 mg tablet VD-30106-18 27/03/2023 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Amlodipine besilate EP 8.7 Cipla Limited Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore-560049 India 41 Amlodipine 10 mg tablet VD-30105-18 27/03/2023 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Amlodipine besilate EP 8.7 Cipla Limited Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore-560049 India 42 Rabestad 10 VD-23991-15 17/12/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Rabeprazole sodium In-house Lee pharma Limited Survey No. 10/G-1 , Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy (Dist.), Pin code: 502319, Telangana India 43 Rabestad 20 VD-20543-14 04/03/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Rabeprazole sodium In-house Lee Pharma Limited Survey No. 10/G-1 , Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy (Dist.), Pin code: 502319, Telangana. India 44 Simethicon STADA VD-25986-16 15/11/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Simethicone 30% (Dow Corning (R) Q7-2587, 30% Simethicone Emulsion USP) USP 37 Dow Corning Corporation Healthcare Ind. Materials Site 1635 N. Gleaner Road Hemlock MI 48626 USA 45 Spirastad 3 M.I.U VD-30838-18 05/07/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Spiramycin EP 8.0 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000 China 46 Tadalafil STADA 5 mg VD-24571-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Tadalafil EP 7.4 MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri (District), Telangana India 47 Tadalafil STADA 10 mg VD-21118-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Tadalafil In-house MSN Laboratories Private Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri (District), Telangana India 48 Tadalafil STADA 20 mg VD-21119-14 12/06/2019 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Tadalafil In-house MSN Laboratories Private Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri (District), Telangana India 49 Bicimax VD-26558-17 06/02/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin B1 (Thiamine mononitrate) BP 2015 Jiangxin Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 China Vitamin B3 (Nicotinamide) EP 8.6 Lonza Guangzhou Nansha Ltd. 68, Huangge Dadaobei, Nansha District Guangzhou 511455 People’s Republic of China. China Magnesium hydroxide USP 39 Nikita Pharmaceutical Specialities Pvt. Ltd. Block No.03, Plot No. 1296, Ward No.03, Mouza - Waddhamana, TAH. Hingna Amravati Road, NAGPUR-440023, Dist-NAGPUR India 50 Kidviton VD-22006-14 08/12/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin D3 (Cholecalciferol) EP 8.0 Meck KgaA Padge Road, Beeston NG9 2JR Nottingham UK Vitamin E (Alpha tocopheryl acetat) EP 8.0 BASF South East Asia Pte Ltd. Carl - Bosch- Str.38 67056 Ludwigshafen Germary Nicotinamide EP 8.6 Amsal chem A-1, 401, 402 G.I.D.C. Ankleshwar India 51 Rabestad 20 VD-20543-14 04/03/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Rabeprazole sodium NSX Lee Pharma Limited 10/G-1, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist, Pin code: 502319, Andhra Pradesh. India