494/QĐ-UBND

Quyết định 494/QĐ-UBND năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH LÂM ĐỒNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 494/QĐ-UBND Lâm Đồng, ngày 14 tháng 02 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LÂM ĐỒNG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH LÂM ĐỒNG Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 05 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo quyết định này 16 thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng; Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các sở, ban, ngành cấp tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát TTHC); - TT Tỉnh ủy, TT HĐND tỉnh; - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Trung tâm Công báo tỉnh; - Website VPUBND tỉnh; - Cổng Thông tin Điện tử tỉnh; - Như điều 3; - Lưu: VT, NC, KSTTHC. CHỦ TỊCH Đoàn Văn Việt THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LÂM ĐỒNG (Kèm theo Quyết định số: 494/QĐ-UBND ngày 14 tháng 02 năm 2015 của UBND tỉnh Lâm Đồng) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH STT Tên thủ tục hành chính I Lĩnh vực khám chữa bệnh 1 Thủ tục đề nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu 2 Thủ tục đề nghị phê duyệt bổ sung Danh mục kỹ thuật 3 Thủ tục công bố Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe. 4 Thủ tục cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học 5 Thủ tục cho phép Đoàn trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo 6 Thủ tục cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo 7 Thủ tục xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ 8 Thủ tục cho phép người hành nghề được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn 9 Thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật 10 Thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ do bị mất, rách, hư hỏng II Lĩnh vực y tế dự phòng 1 Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 2 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn 3 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất 4 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm 5 Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (bao gồm: cho cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận; giấy chứng nhận bị thu hồi; thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng) 6 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (bao gồm: trường hợp trong thời hạn trước 60 ngày khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cũ hết hiệu lực; Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn hiệu lực nhưng bị mất, bị hư hỏng; thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng) Phần II N Ộ I DUNG CÁC THỦ T Ụ C HÀNH CHÍNH I. Lĩnh vực khám, chữa bệnh 1. Thủ tục đề nghị phê duyệt Danh mục kỹ thuật lần đầu 1.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra các thành phần hồ sơ: + Nếu hồ sơ đảm bảo các thành phần theo quy định: cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu phiếu tiếp nhận do Sở Y tế ban hành); + Nếu hồ sơ chưa đúng, chưa đủ: Hướng dẫn cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. - Bước 2: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận đối với hồ sơ nộp trực tiếp) hoặc ghi trên sổ tiếp nhận hồ sơ (đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện), Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn chỉnh hồ sơ, nêu rõ thành ph ầ n hồ sơ cần bổ sung, sửa đổi. - Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (căn c ứ vào ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt Danh mục kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc thẩm định được tiến hành trên hồ sơ, trường hợp cần thiết, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đ ồ ng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mụ c kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm phê duyệt theo thẩm quyền quy định tại Điều 6 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013. Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của Sở Y tế thì Sở Y tế h ư ớ ng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt. 1.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 1.3.1. Thành phần hồ sơ: - Công văn đề nghị phê duyệt danh mục kỹ thuật. - Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013. - Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bao gồm: + Các kỹ thuật mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức tri ể n khai thực hiện theo tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở mình; + Các kỹ thuật của tuyến trên mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang thực hiện; đang tổ chức triển khai thực hiện; B ảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2013/TT-BYT ng à y 11/12/2013. - Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật. 1.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 1.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ 1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Sở Y tế; cơ sở khám, chữa bệnh của bộ, ngành khác trên địa bàn và cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân do Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động. 1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở khám, chữa bệnh. 1.8. Phí, lệ phí: Không có 1.9. Tên mẫu đơn, tờ khai: Không có 1.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có 1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009 của Quốc hội khóa 12; - Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ Y tế Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Thủ tục đề nghị phê duyệt bổ sung Danh mục kỹ thuật 2.1. Trình tự thực hiện - Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra các thành phần hồ sơ: + N ế u hồ sơ đảm bảo các thành phần theo quy định: cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu phiếu tiếp nhận do Sở Y tế ban hành); + Nếu hồ sơ chưa đúng, chưa đủ: Hướng dẫn cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. - Bước 2: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận đối với hồ sơ nộp trực tiếp) hoặc ghi trên sổ tiếp nhận hồ sơ (đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện), Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoàn chỉnh hồ sơ, nêu rõ thành ph ầ n hồ sơ cần bổ sung, sửa đổi. - Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (căn cứ vào ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y t ế tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt Danh mục kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc thẩm định được tiến hành trên hồ sơ, trường hợp c ầ n thiết, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mục kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm phê duyệt theo thẩm quyền quy định tại Điều 6 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013. Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của Sở Y tế thì Sở Y tế hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt. 2.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 2.3.1. Thành phần hồ sơ: - Công văn đề nghị phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật; - Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 9 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013; - Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bao gồm: + Các kỹ thuật quy định cho tuyến chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám, chữa bệnh cần bổ sung; + Các kỹ thuật của tuyến trên c ầ n bổ sung mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện thực hiện; Bản g danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013. - Hồ sơ mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật; 2.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 2.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ h ợ p lệ 2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Sở Y t ế ; cơ sở khám, chữa bệnh của bộ, ngành khác trên địa bàn và cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân do Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động. 2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở khám, chữa bệnh. 2.8. Phí, lệ phí: Không có 2.9. Tên mẫu đơn, tờ khai: Không có 2.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có 2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009 của Quốc hội khóa 12. - Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ Y tế Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh. 3. Thủ tục công bố Công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe. 3.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định về Bộ ph ận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra các thành phần, hồ sơ: + N ế u hồ sơ đảm bảo các thành phần theo quy định: cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 1 4/2013/TT-BYT); + Nếu hồ sơ chưa đúng, chưa đủ: Hướng dẫn cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. - Bước 2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể t ừ ngày nhận được hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở công bố đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu phải bổ sung và các nội dung phải sửa đổi. Khi nhận được văn bản thông báo hồ sơ chưa hợp lệ, cơ sở công bố đủ điều kiện phải hoàn thiện và gửi hồ sơ bổ sung về cơ quan có thẩm quyền. - Bước 3. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ hợp lệ hoặc kể từ ngày ghi trên phần tiếp nhận Hồ sơ bổ sung đối với hồ sơ chưa h ợ p lệ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản trả lời thì cơ sở công bố đủ điều kiện KSK được triển khai hoạt động KSK theo đúng phạm vi chuyên môn đã công bố. 3.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 3.3. Thành phần và số lượng hồ sơ: 3.3.1. Thành phần hồ sơ: - Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013; - Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở; - Danh sách người tham gia KSK theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 (được đóng dấu trên từng trang hoặc đóng dấu giáp lai tất cả các trang); - Bản danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư s ố 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013; - Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK; - Bản sao có chứng thực hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có). 3.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 3.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. 3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận thủ tục hành chính (nếu sau 20 ngày nộp hồ sơ nếu Sở Y tế không có văn bản phản hồi). 3.8. Phí, lệ phí: Không có 3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Theo biểu mẫu quy định tại Thông tư 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế (Đính kèm ngay sau thủ tục này) - Biểu mẫu 1: Danh mục cơ sở vật chất và thiết bị y tế của cơ sở khám sức khỏe (Phụ lục 4 - Thông tư 14/2013/TT-BYT); - Biểu mẫu 2: Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (Phụ lục 5 - Thông tư 14/2013/TT-BYT); - Biểu mẫu 3: Danh sách người tham gia khám sức khỏe (Phụ lục 6 - Thông tư 14/2013/TT-BYT); 3.10. Yêu c ầ u, điều kiện thủ tục hành chính: Thực hiện theo quy định tại các Điều 9, 10, 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế, cụ thể như sau: 3.10.1. Điều kiện về nhân sự: a) Người thực hiện khám lâm sàng, cận lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề KBCB theo quy định của Luật KBCB phù hợp với chuyên khoa mà người đó được giao trách nhiệm khám. Trường hợp người thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng mà pháp luật không quy định phải có chứng chỉ hành nghề KBCB thì phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công. b) Người kết luận phải đáp ứng các điều kiện sau: - Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KBCB và có thời gian KBCB ít nhất là 54 (năm mươi tư) tháng; - Được người có thẩm quyền của cơ sở KSK phân công thực hiện việc kết luận sức khỏe, ký Giấy KSK, sổ KSK định kỳ. Việc phân công phải được thực hiện bằng văn bản và đóng dấu hợp pháp của cơ sở KBCB. c) Đối với cơ sở KSK cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người Việt Nam đi lao động theo hợp đồng ở nước ngoài, học tập ở nước ngoài (sau đây gọi tắt là cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài), ngoài việc đáp ứng các quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: - Người thực hiện khám lâm sàng, người kết luận phải là bác sỹ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sỹ y khoa trở lên; - Khi người được KSK và người KSK không cùng thành thạo một thứ tiếng thì phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đủ t r ình độ phiên dịch trong KBCB theo quy định của Luật KBCB. 3.10.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị a) Có phòng khám lâm sàng, cận lâm sàng từng chuyên khoa theo quy định của Bộ Y tế phù hợp với nội dung KSK. b) Có đủ cơ sở vật chất và thiết bị y tế thiết yếu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. 3.10.3. Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn a) Điều kiện đối với cơ sở KSK không có yếu tố nước ngoài: Thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn phù hợp với nội dung ghi trong Giấy KSK quy định tại các Phụ lục 1, 2, 3 ban hành kèm theo Thông tư này. b) Điều kiện đối với cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài, ngoài việc đáp ứng quy định tại Khoản 1 Điều này, phải thực hiện được các kỹ thuật cận lâm sàng sau: - Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, tốc độ máu lắng, tỷ lệ huyết sắc tố, u rê máu; - Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu; - Xét nghiệm viêm gan A, B, C , E; - Xét nghiệm huyết thanh giang mai; - Xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính); - Thử phản ứng Mantoux; - Thử thai; - Xét nghiệm ma túy; - Xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng; - Điện tâm đồ; Điện não đồ; Siêu âm; - Xét nghiệm chẩn đoán bệnh phong. Trường hợp cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài chưa đủ điều kiện thực hiện các kỹ thuật quy định tại điểm đ và điểm n Khoản 2 Điều này thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở KBCB có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó. c) Phạm vi chuyên môn: - Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 9, Điều 10 và kh oản 1 Điều 11 của Thông tư này được tổ chức KSK nhưng không được KSK có yếu t ố nước ngoài. - Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 9, Điều 10 và Khoản 2 Điều 11 Thông tư này được tổ chức KSK bao gồm cả việc KSK có yếu tố nước ngoài. 3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; - Bộ luật Lao động ngày 18 tháng 6 năm 2012; - Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng ngày 29 tháng 11 năm 2006; - Nghị định số 06/CP ngày 20 tháng 01 năm 1995 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật lao động về an toàn lao động, vệ sinh lao động và Nghị định số 110/2002/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2002 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 06/CP ngày 20 tháng 01 năm 1995 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật lao động về an toàn lao động, vệ sinh lao động; - Nghị định số 126/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 08 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng; - Nghị định số 34/2008/NĐ-CP ngày 25 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định về tuyển dụng và quản lý người nước ngoài làm việc tại Việt Nam và Nghị định số 46/2011/NĐ-CP ngày 17 tháng 6 năm 2011 sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Nghị định số 34/2008/NĐ-CP ngày 25 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định về tuyển dụng và quản lý người nước ngoài làm việc tại Việt Nam; - Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 về việc hướng dẫn khám sức khỏe. Biểu mẫu 1 DANH MỤC CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CƠ SỞ KHÁM SỨC KHỎE (Phụ lục 4 - Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) TT Nội dung S ố lượng I. CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Phòng tiếp đón 01 2 Phòng khám chuyên khoa: Nội, nhi, ngoại, sản phụ khoa, mắt, tai mũi họng, răng hàm mặt, da liễu 08 3 Phòng chụp X. quang 01 4 Phòng xét nghiệm 01 II. THIẾT B Ị Y T Ế 1 Tủ hồ sơ bệnh án/phương tiện lưu trữ hồ sơ khám sức khỏe 01 2 Tủ thuốc cấp cứu/túi thuốc cấp cứu 01 3 Bộ bàn ghế khám bệnh 02 4 Giường khám bệnh 02 5 Ghế chờ khám 10 6 Tủ sấy dụng cụ 01 7 Nồi luộc, khử trùng dụng cụ y tế 01 8 Cân có thước đo chiều cao/Thước dây 01 9 Ống nghe tim phổi 02 10 Huyết áp kế 02 11 Đèn đọc phim X .quang 01 12 Búa thử phản xạ 01 13 Bộ khám da (kính lúp) 01 14 Đèn soi đáy mắt 01 15 Hộp kính thử thị lực 01 16 Bảng kiểm tra thị lực 01 17 Bảng thị lực màu 01 18 Bộ khám tai mũi họng: đèn soi, 20 bộ dụng cụ, khay đựng 01 19 Bộ khám răng hàm mặt 01 20 Bàn khám và bộ dụng cụ khám phụ khoa 01 21 Thiết bị phân tích huyết học 01 22 Thiết bị phân tích sinh hóa 01 23 Thiết bị phân tích nước tiểu/B ộ dụng cụ thử nước tiểu 01 24 Thiết bị chụp X. quang 01 III. NGOÀI CÓ ĐỦ CÁC THIẾT BỊ TẠI MỤC II PHỤ LỤC NÀY, CƠ SỞ KSK CÓ YẾU TỐ NƯỚC NGOÀI PHẢI CÓ THÊM CÁC THIẾT BỊ Y TẾ SAU: 25 Thiết bị đo điện não 01 26 Thiết bị siêu âm 01 27 Thiết bị điện tâm đồ 01 Biểu mẫu 2 MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE (Phụ lục 5 - Kèm theo Thông tư số 1 4/20 1 3/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) …… 1 …… …… 2 …… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /VBCB-.... 3 … ….. 4 ….. , ngày … tháng … năm … VĂN BẢN CÔNG BỐ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe Kính gửi: …………….. 5 ………………….. Tên cơ sở nộp hồ sơ: ………………………………………………………………………… Địa điểm: ……………………………… 6 ……………………………………………………… Điện thoại: ………………………………… Email (nếu có): ………………………………… Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở □ 2. Danh sách người tham gia khám sức khỏe □ 3. Danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất □ 4. Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK □ 5. Các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật hợp pháp đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này. □ GIÁM Đ Ố C (K ý , ghi rõ họ, tên và đóng dấu) _______________________ 1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe 2 Tên của cơ sở khám sức khỏe 3 Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe 4 Địa danh 5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này 6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Biểu mẫu 3 MẪU DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE (Phụ lục 3 - Kèm theo Thông tư s ố 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) …… 7 …… …… 8 …… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …………… ….. 9 ….. , ngày … tháng … năm … DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE TT Họ và tên Bằng cấp chuyên môn S ố chứng chỉ hành nghề Vị trí chuyên môn Thời gian khám bệnh, chữa bệnh 1 . ……… 10 ……… …… 11 …… …… 12 …… …… 13 …… …… 14 …… 2. 3. 4. .... …. GIÁM Đ Ố C (K ý , ghi rõ họ, tên và đóng dấu) _________________________ 7 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe 8 Tên của cơ sở khám sức khỏe 9 Địa danh 10 Ghi đầy đủ họ và tên của người thực hiện khám sức khỏe 11 Ghi r õ bằng cấp chuyên môn của người thực hiện khám sức khỏe 12 Ghi số, ký hiệu c ủ a chứng chỉ hành nghề mà người thực hiện khám sức khỏe đã được cấp 13 Ghi rõ vị trí chuyên môn mà người thực hiện khám sức khỏe được giao phụ trách. Ví dụ: Người thực hiện khám lâm sàng hoặc người xác nhận kết quả xét nghiệm hoặc người đọc và kết luận phim chụp X-quang hoặc người k ế t luận 14 Ghi rõ số năm mà người thực hiện khám sức khỏe đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh 4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học 4.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1: Hội đồng Giám định Y khoa tỉnh gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học đến Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); - Bước 2: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định (ghi trên sổ theo dõi tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học cho cá nhân theo kết quả giám định của Hội đồng giám định Y khoa. Trường hợp không cấp sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Sở Y tế gửi kết quả giải quyết thủ tục hành chính (Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học; thông báo kết quả giải quyết hồ sơ) về Sở Lao động - Thương binh & Xã hội tỉnh Lâm Đồng để làm căn cứ thực hiện chế độ ưu đãi đối với đối tượng theo quy định và thông báo kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho Hội đ ồ ng Giám định Y khoa tỉnh Lâm Đ ồ ng. 4.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 4.3.1. Thành phần hồ sơ: Biên bản khám Giám định Y khoa của Hội đồng Giám định Y khoa (theo mẫu kèm theo); 4.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 4.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản khám giám định bệnh, tật liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học hợp lệ của Hội đồng Giám định Y khoa tỉnh Lâm Đồng. 4.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh Lâm Đồng 4.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 4.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học. 4.8. Phí, lệ phí: Không có 4.9. Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai: Biên bản khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật đến phơi nhiễm với chất độc hóa học (đính kèm ngay sau thủ tục này) 4.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Không có 4.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - C ăn cứ Pháp lệnh số 26/2005/PL-UBTVQH11 ngày 29/6/2005 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc ưu đãi người có công với cách mạng và Pháp lệnh số 04/2012/UBTVQH13 ngày 16/7/2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng. Hiệu lực từ ngày 01/10/2005. - Căn cứ nghị định số 31/2013/NĐ-CP ngày 09/4/2013 của Chính phủ quy định chi ti ết hướng d ẫ n thi hành một s ố đi ề u của Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng. Hiệu lực từ ngày 01/6/2013. - Thông tư số 41/2013/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 18/11/2013 của liên bộ Bộ Y tế - Bộ Lao động Thương binh và Xã hội hướng dẫn khám giám định bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm chất độc hóa học đối với người hoạt động kháng chiến và con đẻ của họ. Hiệu lực từ ngày 05/01/2014. Biểu mẫu BIÊN BẢN KHÁM GIÁM ĐỊNH BỆNH, TẬT, DỊ DẠNG, DỊ TẬT CÓ LIÊN QUAN ĐẾN PHƠI NHIỄM VỚI CHẤT ĐỘC HÓA HỌC (Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch s ố 41/2013/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 18 tháng 11 năm 2013 của Bộ Y tế, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội) CƠ QUAN CHỦ QUẢN………….. HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH Y KHOA ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/GĐYK-CĐHH …….., ngày… tháng… năm…. BIÊN BẢN KHÁM GIÁM ĐỊNH Bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học Hội đồng Giám định y khoa ……………………………………………….. Đã họp ngày ……. tháng ……. năm ……. để khám giám định, xác định bệnh, tật, dị dạng, dị tật đối với Ông/Bà: ………………………….….. Ngày, tháng, năm sinh: ……/ ……../ ……. Giấy CMND/Giấy khai sinh số: ……....... Ngày ……/ ……../ …….. Nơi cấp:…………….. Chỗ ở hiện tại:.............................................................................................................. Theo Giấy giới thiệu số: ………., ngày……. tháng……. năm……. của 1 ....................... Khám giám định 2 : ......................................................................................................... KẾT QUẢ KHÁM HIỆN TẠI ……………………………………………………………………………………………… KẾT LUẬN Căn cứ Danh mục bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 41/2013/TTLT-BYT-BLĐTBXH ngày 18/11/2013 của Bộ Y tế, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội và Bảng tỷ lệ tổn thương cơ thể do thương tích, bệnh, tật, bệnh nghề nghiệp ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 28/2013/TTL T -BYT-BLĐTBXH ngày 27/9/2013 của Bộ Y tế, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Hội đồng Giám định y khoa quyết định: Ông (bà): ........................................................................................................................ Được xác định tỷ lệ tổn thương cơ thể do: 3 ................................................................... là: ……….. % ( ………………………………… phần trăm). Đề nghị:.......................................................................................................................... PCT/ỦY VIÊN CHÍNH SÁCH P. CHỦ TỊCH T.T/UVTT CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG Ghi ch ú : 1. Ghi tên đơn vị giới thiệu theo quy định tại Thông tư này 2. Ghi theo bệnh, tật, dị dạng, dị tật được phép khám theo quy định tại Thông tư này 3. Ghi rõ tên bệnh, tật, dị dạng, dị tật 5. Thủ tục cho phép Đoàn trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo 5.1. Trình tự thực hiện - Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác. - Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể t ừ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ: + Nếu hồ sơ hợp lệ, đạt theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định: Sở Y tế ban hành công văn cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; + Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả. - Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải qu y ết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phi ế u biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả. - Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đợt khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, tổ chức, cá nhân thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải gửi báo cáo kết quả hoạt động theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT về Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước. 5.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 5.3. Thành ph ầ n, số lượng hồ sơ: 5.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban h à nh kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm); - Văn bản phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đ ố i với đoàn trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động; - Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm); - Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; - Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của người trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; - Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư s ố 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của B ộ Y t ế (đính kèm); - Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; - Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; - Riêng đối với Đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động còn phải bổ sung quyết định thành lập đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động của Hội Chữ thập đỏ Việt Nam. 5.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 5.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ h ợ p lệ. 5.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân. 5.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng. 5.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 5.8. Lệ phí: Không có 5.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (đính kèm ngay sau thủ tục này) - Biểu mẫu 1. Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 1, Thông tư số 30/2014/TT-BYT); - Biểu mẫu 2. Danh sách thành viên khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 2, Thông tư số 30/2014/TT-BYT); - Biểu mẫu 3. M ẫ u Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 3, Thông tư số 30/2014/TT-BYT); - Biểu mẫu 4. M ẫ u báo cáo kết quả khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 5, Thông tư số 30/2014/TT-BYT). 5.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Các Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo được quy định chi tiết tại điều 5, 6 Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Cụ thể như sau: 5.10.1. Đối với Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trong nước 5.10.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất a) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì cơ sở này phải có giấy phép hoạt động theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh; b) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác thì địa điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây: - Có nơi tiếp đón, buồng khám bệnh các chuyên khoa, buồng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), buồng cấp cứu - lưu bệnh; - Đáp ứng các điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; - Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khắc phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 5.10.1.2. Điều kiện về nhân sự a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: - Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là chứng chỉ hành nghề) với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn mà đoàn đã đăng ký và đã có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng; - Là lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bằng y học cổ tru y ền. b) Các thành viên khác của đoàn trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh phải c ó chứng chỉ hành nghề. Trường hợp thành viên trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh thì phải có văn bằng, chứng chỉ phù hợp với phạm vi chuyên môn được phân công; c) Trường hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp phát thuốc phải có bằng cấp chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc bác sỹ có chứng chỉ hành nghề. 5.10.1.3. Điều kiện về trang thiết bị y tế và thuốc a) Có đủ trang thiết bị y tế, hộp thuốc chống c hoán g, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; b) Trang thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng. 5.10.1.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: a) Thực hiện đúng các quy định về chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc các Bộ, ngành cho phép; b) Nếu thực hiện phẫu thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu động như tàu bay, tàu thủy, tàu hỏa, ô tô hoặc các phương tiện chuyên dụng di động khác phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương để bảo đảm an toàn sức khỏe, tính mạng cho người bệnh. 5.10.1.5. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đồng ý bằng văn bản. 5.10.1.6. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đồng ý bằng văn bản. 5.10.2. Đối với Đoàn khám, chữa bệnh nhân đạo nước ngoài Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nước ngoài khi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1, Điểm c Khoản 2 và các khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này, còn phải đáp ứng các điều kiện sau đây: 5.10.2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất a) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì cơ sở này phải có giấy phép hoạt động theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh; b) Trường hợp đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác thì địa điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây: - Có nơi tiếp đón, buồng khám bệnh các chuyên khoa, buồng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), buồng cấp cứu - lưu bệnh; - Đáp ứng các điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; - Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khắc phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 5 .10.2.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận theo quy định tại Điều 22 Luật khám bệnh, chữa bệnh; biết ti ế ng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện quy định tại Điều 23 Luật khám bệnh, chữa bệnh. b) Là lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận theo quy định tại Điều 22 Luật khám bệnh, chữa bệnh nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bằng y học cổ truyền; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện quy định tại Điều 23 Luật khám bệnh, chữa bệnh. 5.10.2.3. Các thành viên khác của đoàn trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh phải có chứng chỉ hành nghề. Thành viên của đoàn nếu là người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài thì phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế cấp hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận quy định tại Điều 22 của Luật khám bệnh, chữa bệnh; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện quy định tại Điều 23 của Luật khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp phát thuốc phải có bằng cấp chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc bác sỹ có chứng chỉ hành nghề. 5.10.2.4. Điều kiện về trang thiết bị y tế và thuốc a) Có đủ trang thiết bị y tế, hộp thuốc chống c hoán g, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; b) Trang thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng. 5.10.2.5. Phạm vi hoạt động chuyên môn: a) Thực hiện đúng các quy định về chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc các Bộ, ngành cho phép; b) Nếu thực hiện phẫu thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu động như tàu bay, tàu thủy, tàu hỏa, ô tô hoặc các phương tiện chuyên dụng di động khác phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương để bảo đảm an toàn sức khỏe, tính mạng cho người bệnh. 5.10.2.6. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đồng ý b ằ ng văn bản. 5.10.2.6. Nếu đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thực hiện khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đồng ý bằng văn bản. 5.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; - N g hị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính Phủ quy định chi ti ế t và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư s ố 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh; - Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ Y tế về việc quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Biểu mẫu 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO (Phụ lục 1 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 30/2014/TT-BYT Ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 .., ngày…. tháng …. năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO Kính gửi:………………………………………………………. ……………………………………………………………….. Họ và tên: .................................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ................................................................................................. Chỗ ở hiện nay: 2 .......................................................................................................... Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………….Ngày cấp:……….. Nơi cấp: ................ Điện thoại: …………………………….. Email (nếu có): ..................................................... Chứng chỉ hành nghề số: ……………………………..Nơi cấp: .......................................... xin gửi kèm theo đơn này 01 bộ hồ sơ, gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của cá nhân; bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn đối với cá nhân không thuộc diện phải có CCHN theo quy định của pháp luật KBCB □ 2. Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo □ 3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (n ế u tổ chức đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo). □ 4. Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia đoàn khám bệnh, chữa bệnh □ 5. Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo ; □ 6. Quyết định thành lập đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động của Hội Chữ thập đỏ Việt Nam (nếu do Hội chữ thập đỏ tổ chức); □ 7. Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổ n định □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép …… 3 ….. được thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Đại diện (ký và đóng dấu nếu là tổ chức) Biểu mẫu 2 DANH SÁCH THÀNH VIÊN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO ( Phụ lục 2 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT n gày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- DANH SÁCH ĐĂNG KÝ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO STT Họ và tên người hành nghề Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Phạm vi hoạt động chuyên môn Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Vị trí chuyên môn 1 2 ….. ….., ngày …. tháng ….năm …… Người chịu trách nhiệm chuyên môn (ký và ghi rõ họ, tên) Biểu mẫu 3 MẪU KẾ HOẠCH TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO ( Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT Ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ……….ngày tháng năm 20… KẾ HOẠCH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO PH Ầ N I. THÔNG TIN CHUNG: - Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 ……………………. - Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm) - Dự kiến số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo : ....................... - Tổng kinh phí dự kiến hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ................................................ - Nguồn kinh phí: …………………………………. 2 ............................................................ PHẦN II. PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN, DANH MỤC KỸ THUẬT 1. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 2. Danh mục kỹ thuật: TT Thứ tự kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế Tên kỹ thuật Ghi chú 1 2 .... PHẦN III. DANH MỤC THUỐC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1. Danh mục thuốc: Stt Tên hoạt chất (nồng độ/hàm lượng) Tên thương mại Đơn vị tính Số lượng Nơi sản xuất S ố đăng ký Hạn sử dụng 1 2 ... 2. Danh mục trang thiết bị: Stt Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (Model) Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng hoạt động của thiết bị Số lượng 1 2 ... ……., ngày ….. tháng ….năm …… Người chịu trách nhiệm chuyên môn (ký và ghi rõ họ, tên) Biểu mẫu 4 MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO ( Phụ lục 5 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ……, ngày tháng năm 20….. BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO PHẦN 1. THÔNG TIN CHUNG: 1. Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 ........................ 2. Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm)................................................. 3. Tổng kinh phí hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ........................................................... 4. Nguồn kinh phí: …………………………. 2 ..................................................................... PHẦN II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN: 1. Tổng số người hành nghề tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (ghi cụ thể theo từng nhóm đối tượng người hành nghề: bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, Y sĩ, ...) STT Họ và tên người hành nghề Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Phạm vi hoạt động chuyên môn Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Vị trí chuyên môn 1 2 ... 2. Trang thiết bị y tế và thuốc: PHẦN III. KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH: 1. Số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: TT Tên người bệnh Ch ẩ n đoán Hướng điều trị 1 2 ……. 2. Tổng số kỹ thuật chuyên môn đã thực hiện: TT Tên kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế Số lượng Ghi chú 1 2 …… 3. Các tai biến xảy ra trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (nếu có): TT Họ và tên người bệnh Ghi cụ thể tai biến Phương án điều trị và xử lý tai biến 1 2 ….. 4. Đề xuất, kiến nghị (nếu có): ……, ngày ….. tháng …..năm …… Người chịu trách nhiệm chuyên môn (ký và ghi rõ họ, tên) 6. Thủ tục cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo 6.1. Trình tự thực hiện - Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Tr ầ n Ph ú , Đ à Lạt); Công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác. - Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ: + Nếu hồ sơ hợp lệ, đạt theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định: Sở Y tế ban hành công văn cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; + Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả. - Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả. - Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đợt khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, tổ chức, cá nhân thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải gửi báo cáo kết quả hoạt động theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT về Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước. 6.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 6.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 6.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm) - Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; - Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo mẫu quy định tại phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế (đính kèm); - Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đ ầ u địa điểm nơi cá nhân trong nước, nước ngoài dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; - Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổn định bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 6.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 6.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 6.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân. 6.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Lâm Đồng. 6.7. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 6.8. Lệ phí: Không có 6.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (nội dung mẫu đơn tờ khai đính kèm ngay sau thủ tục này) - M ẫ u 1. Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 1, Thông tư số 30/2 0 14/TT-BYT); - M ẫ u 2. Danh sách thành viên khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 2, Thông tư số 30/2014/TT-BYT); - M ẫ u 3. M ẫ u Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 3, Thông tư số 30/2014/TT-BYT); - M ẫ u 4. M ẫ u báo cáo kết quả khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (theo phụ lục 5, Thông tư số 30/2014/TT-BYT). 6.10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều kiện cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo được quy định chi tiết tại điều 7 thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Cụ thể như sau: 6.10.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 5 Thông tư này; b) Trường hợp cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì địa điểm nơi thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây: - Có nơi đón tiếp người bệnh, buồng khám bệnh chuyên khoa hoặc phòng tiêm chích, thay băng đối với dịch vụ tiêm chích, thay băng; - Đáp ứng các điều kiện về kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; - Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 6.10.2. Điều kiện về nhân sự: Cá nhân là người trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp hoặc có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được Chính phủ Việt Nam thừa nhận theo quy định tại Điều 22 của Luật khám bệnh, chữa bệnh; biết tiếng Việt thành thạo hoặc đăng ký ngôn ngữ sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và thực hiện theo quy định tại Điều 23 Luật khám bệnh, chữa bệnh. 6.10.3. Điều kiện về trang thiết bị y tế và thuốc: a) Có đủ dụng cụ y tế, hộp thuốc chống c hoán g, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cá nhân trong nước, nước ngoài đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. b) Trang thiết bị phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn th ờ i hạn sử dụng. 6.10.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề được cấp và phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật mà cá nhân trong nước, nước ngoài được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. 6.10.5. Nếu cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đồng ý bằng văn bản. 6.10.6. Nếu cá nhân trong nước, nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại địa điểm khác ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải được Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đồng ý bằng văn bản. 6.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính Phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ Y tế về việc quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Biểu mẫu 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO (Phụ lục 1 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 30/2014/TT-BYT Ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 .., ngày…. tháng …. năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHO PHÉP TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO Kính gửi:………………………………………………………. ……………………………………………………………….. Họ và tên: .................................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ................................................................................................. Chỗ ở hiện nay: 2 .......................................................................................................... Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: ………….Ngày cấp:……….. Nơi cấp: .......... Điện thoại: …………………………….. Email (nếu có): ................................................. Chứng chỉ hành nghề số: ……………………………..Nơi cấp: ..................................... xin gửi kèm theo đơn này 01 bộ hồ sơ, gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của cá nhân; bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn đối với cá nhân không thuộc diện phải có CCHN theo quy định của pháp luật KBCB □ 2. Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo □ 3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (n ế u tổ chức đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo). □ 4. Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia đoàn khám bệnh, chữa bệnh □ 5. Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo ; □ 6. Quyết định thành lập đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động của Hội Chữ thập đỏ Việt Nam (nếu do Hội chữ thập đỏ tổ chức); □ 7. Văn bản chứng minh nguồn tài chính ổ n định □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép …… 3 ….. được thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Đại diện (ký và đóng dấu nếu là tổ chức) Biểu mẫu 2 DANH SÁCH THÀNH VIÊN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO ( Phụ lục 2 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT n gày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- DANH SÁCH ĐĂNG KÝ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO STT Họ và tên người hành nghề Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Phạm vi hoạt động chuyên môn Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Vị trí chuyên môn 1 2 ….. ….., ngày …. tháng ….năm …… Người chịu trách nhiệm chuyên môn (ký và ghi rõ họ, tên) Biểu mẫu 3 MẪU KẾ HOẠCH TỔ CHỨC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO ( Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT Ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ……….ngày tháng năm 20… KẾ HOẠCH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO PH Ầ N I. THÔNG TIN CHUNG: - Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 ……………… .. - Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm) - Dự kiến số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo : ....................... - Tổng kinh phí dự kiến hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: ................................................ - Nguồn kinh phí: …………………………………. 2 ............................................................ PHẦN II. PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN, DANH MỤC KỸ THUẬT 1. Phạm vi hoạt động chuyên môn: 2. Danh mục kỹ thuật: TT Thứ tự kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế Tên kỹ thuật Ghi chú 1 2 .... PHẦN III. DANH MỤC THUỐC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1. Danh mục thuốc: Stt Tên hoạt chất (nồng độ/hàm lượng) Tên thương mại Đơn vị tính Số lượng Nơi sản xuất S ố đăng ký Hạn sử dụng 1 2 ... 2. Danh mục trang thiết bị: Stt Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (Model) Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng hoạt động của thiết bị Số lượng 1 2 ... ……., ngày ….. tháng ….năm …… Người chịu trách nhiệm chuyên môn (ký và ghi rõ họ, tên) Biểu mẫu 4 MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO ( Phụ lục 5, Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28 tháng 8 năm 2014 của Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ……, ngày tháng năm 20….. BÁO CÁO KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO PHẦN I . THÔNG TIN CHUNG: 1. Địa điểm thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: ………………… 1 .................... 2. Thời gian: từ (ngày/tháng/năm) đến (ngày/tháng/năm)............................................... 3. Tổng kinh phí hỗ trợ cho đợt KBCB nhân đạo: .......................................................... 4. Nguồn kinh phí: …………………………. 2 ................................................................... PHẦN II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN: 1. Tổng số người hành nghề tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (ghi cụ thể theo từng nhóm đối tượng người hành nghề: bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, Y sĩ, ...) STT Họ và tên người hành nghề Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp Phạm vi hoạt động chuyên môn Thời gian đăng ký khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Vị trí chuyên môn 1 2 ... 2. Trang thiết bị y tế và thuốc: PHẦN III. KẾT QUẢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH: 1. Số lượng người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: TT Tên người bệnh Ch ẩ n đoán Hướng điều trị 1 2 ……. 2. Tổng số kỹ thuật chuyên môn đã thực hiện: TT Tên kỹ thuật theo danh mục của Bộ Y tế Số lượng Ghi chú 1 2 …… 3. Các tai biến xảy ra trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (nếu có): TT Họ và tên người bệnh Ghi cụ thể tai biến Phương án điều trị và xử lý tai biến 1 2 ….. 4. Đề xuất, kiến nghị (nếu có): ……, ngày ….. tháng …..năm …… Người chịu trách nhiệm chuyên môn (ký và ghi rõ họ, tên) 7. Thủ tục xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ 7.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Trung tâm, điểm hiến máu chữ thập đỏ gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế về Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Ph ú , Đà Lạt); Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ: + N ế u hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả cho cơ sở nộp hồ sơ; + N ế u hồ sơ chưa đủ, chưa hợp lệ: Hướng dẫn cơ sở hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. - Bước 2: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p lệ theo quy định, Sở Y tế phải có giấy xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. Trong trường hợp không cấp, phải có văn bản tr ả lời và nêu rõ lý do. - Bước 3: Cơ sở hiến máu chữ thập đỏ nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Bộ phận “Một cửa” Sở Y tế. Thời gian nhận hồ sơ và trả lời kết quả vào giờ làm việc các ngày trong tuần trừ ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định. 7.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 7.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 7.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đăng ký hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế; - Tài liệu chứng minh trung tâm hiến máu hoặc điểm hiến máu đủ diện tích theo quy định; - Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, tài liệu truyền thông, thuốc của cơ sở; - Danh sách người phụ trách chuyên môn và nhân viên của cơ sở, kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận; - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập cơ sở; - Phạm vi đăng ký hoạt động chuyên môn; - Quy chế hoạt động của cơ sở. 7.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 7.4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. 7.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các cơ sở hiến máu chữ thập đỏ trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng. 7.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 7.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. 7.8. Phí, lệ phí: Không có 7.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: 7.9.1. Đối với Trung tâm hi ế n máu chữ thập đỏ 7.9.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Tổng diện tích tối thiểu là 200m 2 , trong đó: - Phòng truyền thông và tư vấn hiến máu có diện tích tối thiểu là 20m 2 ; - Phòng tuyển chọn người hiến máu và tiếp nhận máu diện tích tối thiểu là 50m 2 ; - Phòng bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 15m 2 được thiết kế theo quy định của Bộ Y tế; b) Bảo đảm các điều kiện về thu gom, xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật. 7.9.1.2. Tài liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc: a) Có đủ tài liệu truyền thông về hiến máu; b) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động của trung tâm theo quy định của Bộ Y tế; c) Có đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế. 7.9.1.3. Nhân lực: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của trung tâm phải đáp ứng điều kiện sau đây: - Là bác sĩ đa khoa và có giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truy ề n máu do cơ sở chức năng đào tạo cấp; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; - Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu. b) Trưởng phòng của trung tâm phải đáp ứng điều kiện sau đây: - Trưởng phòng truyền thông và tư vấn hiến máu tối thiểu phải có bằng trung cấp y, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 03 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp; - Trưởng phòng tuyển chọn người hiến máu và tiếp nhận máu là bác sĩ đa khoa, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 06 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp; - Trưởng phòng bảo quản máu tối thiểu phải là bác sĩ đa khoa, có giấy chứng nhận đã được đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu từ 06 tháng do cơ sở có chức năng đào tạo cấp; - Các trưởng phòng của trung tâm phải có thời gian thực hành chuyên khoa Huyết học - Truyền máu tối thiểu 12 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; - Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu; c) Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải có bằng chuyên môn tối thiểu là tr u ng cấp chuyên ngành y, có thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; d) Tình nguyện viên, nhân viên khác làm việc tại trung tâm hiến máu phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao. 7.9.2. Đối với điểm hiến máu chữ thập đỏ 7.9.2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Tổng diện tích tối thiểu là 30m 2 , trong đó: - Bộ phận truyền thông, tư vấn và tuyển chọn người hiến máu có diện tích tối thiểu là 10m 2 ; - Bộ phận tiếp nhận và bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 20m 2 . b) Tối thiểu phải có thiết bị bảo quản máu theo quy định của Bộ Y tế; c) Bảo đảm điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật; 7.9.2.2. Tài liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc: a) Có đủ tài liệu truyền thông về hiến máu; b) Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động của điểm hi ế n máu theo quy định của Bộ Y t ế . c) Có đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế. 7.9.2.3. Nhân lực: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của điểm hiến máu phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 3 của Thông tư 04/2014/TT-BYT Cụ thể: - Là bác sĩ đa khoa và có giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu do cơ sở chức năng đào tạo cấp; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hi ế n máu chữ thập đỏ; - Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu. b) Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 3 của Thông tư 04/2014/TT-BYT cụ thể: Nhân viên thực hiện tiếp nhận máu phải có bằng chuyên môn tối thiểu là trung cấp chuyên ngành y, có thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. c) Tình nguyện viên, nhân viên khác làm việc tại điểm hiến máu phải có b ằ ng cấp chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao. 7.10. Tên mẫu đ ơn , tờ khai: (đính kèm ngay sau thủ tục này) Đơn đăng ký hoạt động (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế), kèm ngay sau thủ tục này. 7.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008; - N g hị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi ti ế t và biện pháp thi hành Luật Hoạt động chữ thập đỏ; - Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế về việc quy định điều kiện hoạt động, thủ tục thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ HIẾN MÁU CHỮ THẬP ĐỎ ( Phụ lục 2 - Kèm theo TT số 04/2014/TT-BYT ngày 06 /0 2 / 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ HIẾN MÁU CHỮ THẬP ĐỎ Kính gửi:………………………. 1………………………………………………. ……………… Họ và tên:……………………… 2 ...................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh:.................................................................................................... Chỗ ở hiện nay:............................................................................................................... Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………………........................... Ngày cấp:………. Nơi cấp:.............................................................................................. Điện thoại:…………………………………. Email (nếu có):.............................................. Chức vụ:.......................................................................................................................... Phạm vi đăng ký hoạt động chuyên môn:…………. 3 ...................................................... Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Đơn đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 2. Bản sao chứng thực quyết định thành lập cơ sở hiến máu của Hội Chữ thập đỏ; 3. Quy chế hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 4. Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện về diện tích, cơ sở vật chất, tài liệu truyền thông, thuốc, trang thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động; 5. Giấy tờ liên quan đến địa điểm đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 6. Danh sách nhân sự của người phụ trách chuyên môn và nhân viên làm việc tại cơ sở hiến máu chữ thập đỏ, kèm theo bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn và giấy chứng nhận đã qua thực hành Huyết học - Truyền máu; Kính đề nghị Sở Y tế xem xét và cấp giấy xác nhận đăng ký hoạt động cho cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. XÁC NHẬN CỦA CHỦ TỊCH HỘI CHỮ THẬP ĐỎ…. 5 ….. (Ký, đóng dấu) 4 ………, ngày…… tháng…… năm 20…… NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) ______________________ 1 UBND tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương 2 Tên Sở Y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương 3 Tên viết tắt của tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương 4 Địa danh tỉnh/thành phố đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ 5 Tên cơ sở hiến máu chữ thập đỏ 6 Ghi rõ số nhà, tên đường (nếu có), xóm/tổ dân phố, xã/phường, huyện/quận, tỉnh/ thành phố . 1 Tên Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; 2 Tên người được giao trách nhiệm nộp hồ sơ; 3 Điểm hoặc trung tâm hiến máu chữ thập đỏ; 4 Hội Chữ thập đỏ thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. 5 Địa danh tỉnh/thành phố đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 8. Thủ tục cho phép người hành nghề tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau kh i bị đình chỉ hoạt động chuyên môn 8.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Người hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn gửi về Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Côn g chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ, viết phiếu ti ế p nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn cho cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. - Bước 2: Trong phạm vi 10 ngày kể t ừ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa h ợ p lệ thì phải có văn bản thông báo cho người hành nghề hoàn chỉnh hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể tài liệu được bổ sung, sửa đổi. - Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p lệ ghi trên phi ế u ti ế p nhận, Sở Y tế phải ra quyết định cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn. Nếu không cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. - Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước. - Bước 5: Sở Y tế đăng tải thông tin về việc cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn trên c ổ ng thông tin điện tử của Sở Y tế; có v ă n bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp chứng chỉ hành nghề cho người hành nghề đó (trong trường hợp chứng chỉ hành nghề không do Sở Y tế cấp). 8.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 8.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 8.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 35/2013/TT-BYT; - Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề; - Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật của người hành nghề; - Giấy chứng nhận cập nhật kiến thức y khoa liên tục về chuyên môn nghiệp vụ liên quan đến sai sót chuyên môn kỹ thuật của người hành nghề trong thời gian bị đình chỉ hoạt động chuyên môn; - Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài. 8.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 8.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. 8.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân. 8.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 8.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cho người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn. 8.8. Phí, lệ phí: Không có 8.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có 8.10. Tên mẫu đ ơ n, tờ khai: Đơn đề nghị tiếp tục hành nghề khám, chữa bệnh (Phụ lục số 5 thông tư 35/2013/TT-BYT) đính kèm ngay sau thủ tục này. 8.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009; - Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế về việc quy định thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC TIẾP TỤC HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH SAU KHI BỊ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Phụ lục 5 - Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT Ngày 30 tháng 10 năm 201 3 của Bộ trưởng B YT) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- ...... [33] ......., ngày tháng năm 20.... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Kính gửi: ............................... [34] ......................................... Họ và tên: ............................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ............................................................................................ Chỗ ở hiện nay: [35] ................................................................................................ Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………..…Ngày cấp: ……..…… Nơi cấp: ........ Điện thoại: ......................................... Email ( nếu có): ............................................. Chứng chỉ hành nghề số: …………………………………Nơi cấp: .................................. Bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo Quyết định số: ................................ Lý do bị đình chỉ: ..................................................................................................... Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo liên tục về chuyên môn □ 2. Bản sao Quyết định đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật □ 3. Báo cáo khắc phục sai sót chuyên môn của người hành nghề □ 4. Bản sao có chứng thực giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp (đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài). □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép tôi được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) 9. Thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn 9.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Người hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cho phép người hành nghề tiếp tục hoạt động chuyên môn gửi về Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, công chức tiếp nhận hồ sơ có tr ách nhiệm hướng dẫn cho cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. - Bước 2: Trong phạm vi 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y t ế phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì phải có văn bản thông báo cho người hành nghề hoàn chỉnh hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể tài liệu được bổ sung, sửa đổi. - Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ ghi trên phiếu tiếp nhận, Sở Y tế phải ra quyết định cho phép cơ sở khám, chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn. Nếu không cho phép thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. - Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phi ế u biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ theo quy định của nhà nước. - Bước 5: Sở Y tế đăng tải thông tin về việc cho phép cơ sở khám, chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn trên c ổ ng thông tin điện tử của Sở Y tế; có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở đó (trong trường hợp giấy phép hành nghề không do Sở Y tế cấp). 9.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 9.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 9.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư 35/2013/TT-BYT; - Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật hoặc các biện pháp đã thực hiện để bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 43 Luật khám bệnh, chữa bệnh và các tài liệu liên quan; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 9.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 9.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p lệ. 9.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám, chữa bệnh. 9.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 9.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục hoạt động chuyên môn. 9.8. Phí, lệ phí: Không có 9.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có 9.10. Tên mẫu đơn, tờ khai: Đơn đề nghị tiếp tục hoạt động khám, chữa bệnh (Phụ lục số 7 thông tư 23/2013/TT-BYT) đính kèm ngay sau thủ tục này. 9.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009; - Thông tư số 35/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013 của Bộ Y tế về việc quy định thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động chuyên môn của người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC TIẾP TỤC HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH SAU KHI BỊ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ( Phụ lục 7, Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2013/TT-BYT Ngày 30 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------ ...... [41] ......., ngày tháng năm 20.... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Kính gửi: ............................. [42] ............................................ Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:……………………………………………………… Số Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh:……………………………………… Địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:……………………………………………… Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: …………………………….. + Chứng chỉ hành nghề số: …………… [43] ……………………Nơi cấp:……………… + Điện thoại: ............................................ Email (nếu có):...................................... Bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo Quyết định số: ……………………. Lý do bị đình chỉ:…………………………………………………………………………… Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh □ 2. Bản sao Quyết định đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật □ 3. Báo cáo về việc khắc phục sai sót chuyên môn kỹ thuật hoặc điều kiện hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cho phép …… [44] …… được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. GIÁM ĐỐC/NGƯỜI ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP (ký và ghi rõ họ, tên) 10. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm cấp cứu chữ thập đỏ do bị rách, mất, hư hỏng 10.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ gửi hồ sơ theo quy định đến Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận và hẹn trả kết quả hồ sơ (mẫu phiếu tiếp nhận do Sở Y tế quy định). - Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị cấp lại của trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ (ghi trên sổ theo dõi tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ. - Bước 3: Trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ nhận kết quả giải quyết thủ tục hành ch í nh tại Bộ phận “Một cửa” sở Y tế. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào giờ làm việc các ngày trong tuần, trừ ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định. 10.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 10.3. Thành ph ầ n, số lượng hồ sơ: 10.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2b ban hành kèm theo Th ô ng tư 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 củ a Bộ Y tế; - Bản gốc giấy phép hoạt động đã được cấp (trong trường hợp bị rách, hỏng) 10.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 10.4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị c ấp phép hoạt động của các trạm, điểm sơ cấp cứu. 10.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức. 10.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 10.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu 10.8. Phí, lệ phí: Không có 10.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có 10.10. Tên mẫu đơn, tờ khai: - M ẫ u đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (Phụ lục số 2b). 10.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008; - Căn cứ Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ; - Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế về việc quy định cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với trạm, đi ể m sơ cấp cứu chữ thập đỏ và huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ( Phụ lục 2b - Ban hành kèm theo Thông tư số 17 /2014/TT-BYT ngày 02 t háng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CHO TRẠM, ĐIỂM SƠ CẤP CỨU CHỮ THẬP ĐỎ Kính gử i……………………………………………………… Họ và tên: ....................................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: .................................................................................................. Chỗ ở hiện nay: 1 ............................................................................................................. Giấy chứng minh nhân dân/H ộ chiếu số: ……………. Ngày cấp:… ….. . Nơi cấp:.. ........ Điện thoại: ……………………………. Email (nếu có): ..................................................... Chức vụ: 2 ........................................................................................................................ Hình thức tổ chức: 3 ......................................................................................................... Giấy phép hoạt động đã được cấp: số ……. / ………. ngày …… tháng …….. năm .......... nơi cấp ............................................................................................................................ Lý do đề nghị cấp lại: ....................................................................................................... ....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan nội dung kê khai trên là đ ú ng, nếu sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy phép hoạt động cho trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ. XÁC NHẬN CỦA HỘI CHỮ THẬP ĐỎ…….. 5 (Ký, đóng dấu) 4 ………, ngày……tháng…. năm 20…. NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên) II. Lĩnh vực Y tế dự phòng 1. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1.1. Trình t ự thực hiện - Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Công chức tiếp nhận kiểm tr a t í nh đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ (phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT); hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác. - Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ: N ế u hồ sơ hợp lệ, đạt theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định: Sở Y tế thông báo (bằng điện thoại) cho cơ sở lịch thẩm định thực tế tại cơ sở. Nếu hồ sơ không hợp lệ: + Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông b á o phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì. + Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả. - Bước 3: Tổ chức thẩm định tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ). + Sở Y tế tổ chức đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở. Thành phần đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 và khoản 1 Điều 7 Thông tư số 29/2012/TT-BYT; + Căn cứ kết quả thẩm định, Đoàn thẩm định có văn bản đề nghị và Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở (nếu đạt các tiêu chuẩn, điều kiện quy định); hoặc có văn bản thông báo kết quả thẩm định và những tiêu chuẩn, điều kiện chưa đạt so với quy định tại Thông tư 29/2012/TT-BYT. - Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả. Sở Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần, trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định của Nhà nước. 1.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 1.3. Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ: 1.3.1. Thành phần hồ sơ: 1.3.1.1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học, bao gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao c ó chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). 1.3.1.2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II Ngoài các giấy tờ quy định tại mục 3.1.1, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau: a) Sơ đồ hệ thống nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về môi trường; b) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước; c) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm. 1.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 1.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ h ợ p lệ 1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các Phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng (trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công An, Bộ Quốc Phòng). 1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (cấp I, cấp II) 1.8. Phí: 4.500.000 đồng (bốn triệu năm tr ăm ngàn đồng) 1.9. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: 1.9.1. Điều kiện của Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Cụ thể như sau: * Điều kiện về cơ sở vật chất: - Có diện tích tối thiểu là 12m 2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); - C ó cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng ph ẳ ng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; - Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; - Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; - Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. * Điều kiện về trang thiết bị: - Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; - C ó các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; - Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm; - Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. * Điều kiện về nhân sự - Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. 1.9.2. Điều kiện của Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: Thực hiện theo quy định tại Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Cụ thể như sau: * Điều kiện về cơ sở vật chất: - Có diện tích tối thiểu là 20m 2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); - Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng ph ẳ ng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; - Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; - Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; - Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. - Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; - Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; - C ó biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 trên cửa ra vào của Phòng xét nghiệm. * Điều kiện về trang thiết bị: - Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; - Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; - Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; - Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. * Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn b ằ ng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học t ừ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. 1.10. M ẫ u đơn và tờ khai (đính kèm ngay sau thủ tục này) - Biểu mẫu 1. M ẫ u đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT); - Biểu mẫu 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT); - Biểu mẫu 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 1.11 . Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010; - Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực th i hành 01/03/2013. Biểu mẫu 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC (Phụ lục 1- Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế) ……………. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ………., ngày... tháng... năm 20… .. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: ………………………………. Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ……………………………………………………………… Phòng xét nghiệm: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………….. Email (nếu có): ………………………………………… Căn cứ Thông tư số ……….. ./TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ….. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM (Phụ lục 2 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) Biểu mẫu 3 BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM (Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng / hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 2. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghi ệ m đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn 2.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấ y chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y t ế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Tr ầ n Ph ú , Đ à Lạt); Cán bộ tiếp nhận kiểm tra thành phần hồ sơ. Nếu đầy đủ, tiếp nhận hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. - Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và trả kết quả giải quyết hồ sơ. + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. + Nếu hồ sơ đầy đủ: cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Bước 3. Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận. Sở Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần, trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định của Nhà nước. 2.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp. 2.3. Thành phần và số lượng hồ sơ: 2.3.1. Thành phần: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Th ô ng tư 29/2012/TT-BYT; - Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn; - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: + Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; + Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; + Bản có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Th ô ng tư 29/2012/TT-BYT; - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; - Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã x ả y ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. 2.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 2.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể t ừ ngày nhận đủ hồ sơ 2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 2.7. Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2.8. Phí, lệ phí: Không có 2.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT: Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học h ế t hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại gi ấ y chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học. 2.10. M ẫ u đơn, tờ khai: - Biểu mẫu 1. M ẫ u đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất (Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT); - Biểu mẫu 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT); - Biểu mẫu 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010; - Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại gi ấ y chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành ngh ề y; cấp gi ấ y phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực th i hành 01/03/2013. Biể u mẫu 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC DO HẾT HẠN, BỊ HỎNG, BỊ MẤT (Phụ lục 4 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ………….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ….., ngày... tháng... năm 20… … ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi: …………………………………………………. Tên cơ sở có phòng xét nghiệm : ……………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………………………. Email (nếu có): …………………………… Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: …………………….. Ngày cấp: …………………… Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ….. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM (Phụ lục 2 , Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) Biểu mẫu 3 BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM (Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng / hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 3. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất. 3.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Tr ầ n Ph ú , Đ à Lạt); Cán bộ tiếp nhận kiểm tra thành phần hồ sơ. Nếu đầy đủ, tiếp nhận hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. - Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và trả kết quả giải quyết hồ sơ. + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. + N ế u hồ sơ đầy đủ: cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Bước 3. Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận. Sở Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần, trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định của Nhà nước. 3.2. Cách thức thực hi ệ n: Trực tiếp tại Sở Y tế. 3.3. Thành phần và số lượng hồ sơ: 3.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (bị hư hỏng) hoặc giấy báo mất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (có xác nhận của cơ quan chức năng tại địa phương) 3.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 3.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 3.8. Phí, lệ phí: Không có 3.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 3.10. M ẫ u đơn, tờ khai: M ẫ u đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất (Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT) đính kèm ngay sau thủ tục này. 3.11. Căn cứ pháp lý: - Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết th i hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010; - Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực th i hành 01/03/2013. MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC DO HẾT HẠN, BỊ HỎNG, BỊ MẤT (Phụ lục 4 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ………….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ….., ngày... tháng... năm 20… … ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi: …………………………………………………. Tên cơ sở có phòng xét nghiệm : ……………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………………………. Email (nếu có): …………………………… Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: …………………….. Ngày cấp: …………………… Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ….. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 4. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đ ổ i tên của cơ sở có phòng xét nghiệm. 4.1. Trình tự thực hiện: - Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Cán bộ tiếp nhận kiểm tra thành phần hồ sơ. Nếu đầy đủ, tiếp nhận hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; N ế u hồ sơ chưa đầy đủ, chưa h ợ p lệ thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. - Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ ghi tr ên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và trả kết quả giải quyết hồ sơ. + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở để hoàn chỉnh hồ sơ. + Nếu hồ sơ đầy đủ: cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Bước 3. Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có tr ách nhiệm nộp lại giấy biên nhận. Sở Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần, trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định của Nhà nước. 4.2. Cách thức thực hi ệ n: Trực tiếp tại Sở Y tế. 4.3. Thành phần và số lượng hồ sơ: 4.3.1. Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; - Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đ ố i với cơ sở y t ế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ, lễ, tết theo quy định. 4.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 4.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ 4.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 4.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 4.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 4.8. Phí, lệ phí: Không có 4.9. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 4.10. M ẫ u đơn, tờ khai: M ẫ u đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Phụ lục 5 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 4.11. Căn cứ pháp lý: - Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010; - Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại c ó điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực th i hành 01/03/2013. MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM (Phụ lục 5 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ………….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ….., ngày... tháng... năm 20… … ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi: …………………………………………………. Tên cơ sở có phòng xét nghiệm : ……………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………………………. Email (nếu có): …………………………… Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: …………………….. Ngày cấp: …………………… Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ ....về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp .... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trư ở ng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 5. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (bao gồm: cho cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận; giấy chứng nhận bị thu hồi; thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng) 5.1. Trình tự thực hiện - Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc theo quy định và 01 bộ bản sao đến Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác. - Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y Dược) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Bộ phận “Một cửa” Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Sở Y tế chuyển 01 bộ hồ sơ (bản sao) về Phòng Y tế huyện, thành phố nơi cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. - Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể t ừ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng v ắ c xin trong tiêm chủng. - Bước 4: Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và gửi về Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y Dược) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định; - Bước 5: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 5.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 5.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 5.3.1. Thành ph ầ n hồ sơ: a) Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; b) B ảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng: - Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động; - Bằng cấp chuyên môn; - Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng. c) B ảng kê khai tr ang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. d) Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng; đ) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm: - Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; - Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đ ố i với các cơ sở y t ế khác; e) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp giấy chứng nhận đ ã hết thời hạn cấp lại (sau 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực). 5.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao 5.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ 5.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở thực hiện tiêm chủng 5.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 5.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 5.8. Phí, lệ phí: Không có. 5.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này): - Biểu mẫu 1: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; - Biểu mẫu 2: Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; - Biểu mẫu 3: Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; - Biểu mẫu 4: M ẫ u phiếu phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 4 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế); - Biểu mẫu 5: M ẫ u biên bản thẩm định theo quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 5.10. Yêu c ầ u, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính 5.10.1. Cơ sở vật chất: a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông t hoán g; b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m 2 ; c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m 2 ; d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m² . đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ. Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều. 5.10.2. Trang thiết bị: a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong q uá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác; c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế; d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế. 5.10.3. Nhân sự: a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng cấp. 5.10.4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. 5.10.5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này. 5.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014 Biểu mẫu 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Phụ lục 1 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .…. 1 ….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ….. 2 ….. , ngày … tháng … năm 20 ….. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Kính gửi: …………………….. 3 ………………………………. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………. Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): …………………………………… Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) _____________________ 1 Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 2 Địa danh 3 Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Biểu mẫu 2 MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Phụ lục 2 - Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- ….. 1 ……. , ngày … … tháng ….. năm 20… … BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Thủ trưởng đơn vị (K ý tên, đóng dấu) _______________ 1 Địa danh Biểu mẫu 3 MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Phụ lục 3 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------------ .…. 1 ….. ngày … th á ng … n ăm 20... Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện tiêm chủng STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Ghi chú 1 2 3 Thủ trưởng đơn vị (K ý tên, đóng dấu) _______________ 1 Địa danh Biểu mẫu 4 MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Phụ lục 1 - Ban hành kèm theo TT s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/20 1 4 của Bộ trưởng BYT) .…. 1 ….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /… 2 ….. ….. 3 ….. , ngày … tháng … năm 20 ….. PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Tên đơn vị ti ế p nhận: …………………………………………………………………………; Địa chỉ: 4 ………………………………………………………………………………………..; Điện thoại: ……………………………………………………………………………………..; Đã nhận hồ sơ đ ề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở y t ế đủ đ iều kiện tiêm chủng: 1 Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng □ 2 Bản kê khai nhân sự □ 3 B ả n sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động □ 4 Bản sao có ch ứ ng thực bằng c ấ p chuyên môn □ 5 Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng □ 6 Bảng kê khai trang thiết bị □ 7 Sơ đồ mặt bằng của khu vực chờ, tư vấn, khám phân loại, khu vực thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng □ 8 Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh □ 9 Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với các cơ s ở y tế nhà nước □ 10 Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư □ Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ….. ngày.... tháng ….. năm ….. Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ….. ngày ….. tháng ….. năm ….. Ký nhận Ký nhận Người tiếp nhận hồ sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) ______________________ 1 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 3 Địa danh 4 Địa chỉ cụ thể của đơn vị tiếp nhận hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Biểu mẫu 5 MẪU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------- … 1 …, ngày....tháng... năm 20.... BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng I. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ Y TẾ 1. Tên cơ sở có: ………………………………………………………………………………… 2. Đ ị a chỉ: ………………………………………………………………………………………… 3. Đi ệ n tho ạ i: ………………………………… Email (nếu có): ………………………………….. Fax: ……………………………… II. THÀNH PHẦN THAM GIA 1. Thành phần đoàn thẩm định: ……………………………………………………………… 2. Đại diện cơ sở: ……………………………………………………………………………… II. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH 1. Hồ sơ pháp lý Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế. Nhận xét: 2. Nội dung thẩm định thực tế a) Điều kiện nhân sự: Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ và số năm kinh nghiệm: Nhận xét: b) Điều kiện trang thiết bị: Liệt kê danh mục trang thiết bị và tình trạng của trang thiết bị: Nhận xét: c) Điều kiện cơ sở vật chất: Liệt kê và mô tả cơ sở vật chất: Nhận xét: Sau khi kiểm tra cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ kiều kiện tiêm chủng theo các điều kiện tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Đoàn thẩm định thống nhất như sau: 1. Điều kiện về nhân sự 2. Điều kiện về trang thiết bị 3. Điều kiện về cơ sở vật chất IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 1. Kết luận: Cơ sở …………… 1 ……………. sau khi thẩm định theo các quy định của Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.... 2 .... các điều kiện quy định tại Thông tư. 2. Kiến nghị (nếu có): 3. Ý ki ế n không đồng ý với k ế t luận và kiến nghị của đoàn thẩm định (nếu có): Thành viên Đoàn thẩm định (Ký ghi rõ họ tên) Đại diện cơ sở (K ý tên, đóng dấu) ________________ 1 Địa danh 1 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 2 Đạt hoặc không đạt Biểu mẫu 6 MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG ( Phụ lục 6 - Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 th á ng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) SỞ Y TẾ TỈNH, THÀNH PHỐ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …../…..-GCN GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ - Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm; - Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; - Xét đề nghị của Trưởng phòng Nghiệp vụ Y; CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG Tên cơ sở: ………………………………… 1 ………………………………………………………… Địa điểm cơ sở: ……………………………. 2 ……………………………………………………….. Đã đạt tiêu chuẩn cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng Hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng: 05 năm kể từ ngày cấp./. … 3 …, ngày.... th á ng..... năm 20.... CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ (Ký ghi rõ họ, tên và đóng d ấ u) ____________________ 1 Ghi bằng chữ in hoa cỡ chữ 14 2 Địa chỉ của cơ sở 3 Địa danh 6. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (bao gồm: trường hợp trong thời hạn trước 60 ngày khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cũ hết hiệu lực; Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn hiệu lực nhưng bị mất, bị hư hỏng; thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng) 6.1. Trình tự thực hiện - Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định đến Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (khu Hành chính tập trung tỉnh Lâm Đồng - 36 Trần Phú, Đà Lạt); Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa chính xác. M ẫ u phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Phụ lục số 4 ba n hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng v ắ c xin trong tiêm chủng. - Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p lệ, Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y Dược) có trách nhiệm thẩm định hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Bộ phận “Một cửa” Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Phòng Nghiệp vụ Y - Dược có trách nhiệm trình Giám đốc Sở Y tế cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho cơ sở. - Bước 5: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề n g hị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hợp lệ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 6.2. Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc trực tiếp 6.3. Thành phần, số lượng hồ sơ: 6.3.1. Thành phần hồ sơ: a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y t ế Hướng d ẫ n việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại giấy chứng nhận do bị mất) c) Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế (trong trường hợp đề nghị cấp lại do thay đổi tên của cơ sở y tế) 6.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 6.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ 6.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở thực hiện tiêm chủng 6.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế 6.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 6.8. Phí, lệ phí: Không có. 6.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng; 6.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có 6.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2008. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 6 năm 2014 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 20 1 4 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------------ …….. 1 …….. ngày....tháng....năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Kính gửi: ………….. 2 ………….. Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………. Địa điểm: ………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………. Email (nếu có): .…………………………………………… Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ……… Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do: 1. Bị mất □ 2. Bị hỏng □ 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên □ 4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng □ Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) ____________________ 1 Địa danh 2 Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng