13/1999/TT-BYT

Thông tư 13/1999/TT-BYT thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền do Bộ y tế ban hành BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 13/1999/TT-BYT Hà Nội , ngày 06 tháng 7 năm 1999 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 13/1999/TT-BYT NGÀY 6 THÁNG 7 NĂM 1999 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN THUỘC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ngày 13/10/1993; Căn cứ Nghị định 06/CP ngày 29/01/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân. Căn cứ Nghị định số 02/CP ngày 5/1/1995 của Chính phủ quy định về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh thương mại và hàng hoá, dịch vụ kinh doanh có điều kiện ở thị trường trong nước. Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân. Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Chức danh những người hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân hướng dẫn trong thông tư này được hiểu như sau: 1. Lương y đa khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyền để khám chữa bệnh đa khoa, được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa. 2. Lương y chuyên khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyền để chẩn đoán và điều trị bằng y học cổ truyền đối với các bệnh thuộc chuyên khoa (nội, ngoại, phụ, nhi, châm cứu xoâ bóp day ấn huyệt...), được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận. 3. Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền: Là người được gia đình truyền cho những bài thuốc gia truyển chuyên chữa một loại bệnh đạt kết quả cao. Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền phải nắm được thành phần bài thuốc, cách gia giảm, cách bào chế, cách dùng (liều dùng, chỉ định và chống chỉ định), cách định bệnh và phải được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận "Người hành nghề khám chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền" sau khi có ý kiến của Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. 4. Lương dược là người có hiểu biết về lý luận dược học cổ truyền, dược lý, dược tính, tính năng tác dụng, kỹ thuật chế biến và bào chế các vị thuốc, dạng thuốc y học cổ truyền được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương dược. 5. Người mua bán, bào chế thuốc phiến và thuốc y học cổ truyền: Là người có trình độ về lý luận dược học cổ truyền, nắm được tính năng tác dụng và các phương pháp bào chế thuốc sống (dược liệu mới qua sơ chế) thành thuốc phiến, được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh và bào chế thuốc phiến. 6. Người mua bán thuốc sống: Là người có khả năng nhận biết và phân loại được các loại dược liệu, được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc sống. 7. Người đại lý thuốc cổ truyền: Là người nắm được tính năng tác dụng của các dạng thuốc y học cổ truyền được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ mở đại lý thuốc y học cổ truyền. 8. Người giúp việc cho lương y, y sỹ, bác sỹ YHCT: Là người có hiểu biết về YHCT những chưa đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân gồm: - Y sỹ, bác sỹ YHCT, lương y, lương dược chưa đủ thâm niên để đăng ký hành nghề. - Y sỹ, bác sỹ YHCT đã học YHCT trong chương trình đào tạo. - Người đang theo học các lớp về YHCT do Ngành Y tế phối hợp với tỉnh, thành Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức, được lương y, lương dược nhận hướng dẫn kèm cặp truyền thụ. - Dược tá, dược sỹ trung học có hiểu biết về YHCT nhưng chưa đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân. Những đối tượng trên phải được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xét duyệt cấp giấy chứng nhận "Người giúp việc". Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình hành nghề y dược cổ truyền tư nhân sau: - Bệnh viện YHCT tư nhân. - Phòng chẩn trị YHCT tư nhân. - Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu; xoâ bóp day ấn huyệt; dưỡng sinh; khí công; xông hơi thuốc của YHCT. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền có vốn thấp hơn vốn pháp định gồm: - Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc cao, đơn, hoàn, tán (gọi tắt là thành phẩm YHCT). - Cơ sở kinh doanh thuốc phiến, thành phẩm YHCT. - Cơ sở kinh doanh thuốc sống (dược liệu chưa bào chế). - Cơ sở đại lý thành phẩm YHCT. Điều 3. Mỗi người chỉ được đăng ký hành nghề ở một địa điểm và chỉ được hành nghề trong phạm vi quy định của giấy phép. Điều 4. Việc quảng cáo về khám chữa bệnh và thuốc y học cổ truyền trên mọi phương tiện truyền thông đại chúng phải được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt cho phép theo quy định. Điều 5. Trong quá trình hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững các quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước. Căn cứ nhu cầu của các địa phương, Bộ Y tế sẽ phối hợp với Trung ương Hội YHCT Việt Nam nghiên cứu, hướng dẫn việc phân hạng cho các lương y, lương dược. Chương 2: XÁC ĐỊNH TRÌNH ĐỘ CHUYÊN MÔN Điều 6. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận cho các chức danh khác quy định tại Điều 1 của Thông tư này. Điều 7. Người được cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theo Thông tư này được đăng ký hành nghề trong phạm vi toàn quốc. Những giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp theo hướng dẫn tại các Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991. Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993; Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 của Bộ Y tế có giá trị đăng ký hành nghề tại địa phương; nếu người được cấp giấy chứng nhận theo các Thông tư nêu trên muốn đổi giấy chứng nhận theo Thông tư này thì phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận và sơ yếu lý lịch, bản tự đánh giá quá trình hành nghề gửi Sở Y tế. Sở Y tế tỉnh, thành phố lập danh sách và lý lịch trích ngang những người xin đổi giấy chứng nhận gửi về Bộ Y tế (Vụ YHCT) để được xem xét và giải quyết. Điều 8. Những người được cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theo Thông tư này phải đạt kết quả kỳ thi sát hạch do Bộ Y tế tổ chức. Những người được cấp giấy chứng nhận khác quy định trong Thông tư này phải đạt kết quả kỳ thi sát hạch do sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức. Người xin dự thi phải có đủ những tiêu chuẩn và điều kiện sau: 1. Về trình độ văn hoá: Người xin đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc sống phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp phổ thông cơ sở, các đối tượng khác phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương. 2. Về chuyên môn: Phải có đủ các chứng chỉ về các môn học theo chương trình và tài liệu của Bộ Y tế phối hợp với Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam ban hành, do Trường trung học Y tế phối hợp với Bệnh viện YHCT và Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đào tạo. a- Tiêu chuẩn được xét dự thi lương y đa khoa: - Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y học cổ truyền. - Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa. - Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa. - Chứng chỉ bệnh học và điều trị các bệnh Nhi khoa. - Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa. - Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan. - Chứng chỉ điều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc. - Chứng chỉ dược liệu học. - Chứng chỉ về bào chế học. - Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương. b- Tiêu chuẩn dự thi lương y chuyên khoa: - Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y học cổ truyển. - Chứng chỉ bệnh học và điều trị chuyên khoa xin đăng ký thi. - Chứng chỉ dược liệu học. - Chứng chỉ về bào chế học. - Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương. c- Tiêu chuẩn dự thi lương dược: - Chứng chỉ về lý luận cơ bản của dược học cổ truyền. - Chứng chỉ dược liệu học (dược lý, dược tính và cách sử dụng của từng vị thuốc). - Chứng chỉ về bào chế học. - Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương. - Chứng chỉ kỹ thuật kiểm định chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyển. d- Tiêu chuẩn dự thi kinh doanh thuốc phiến. - Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y dược học cổ truyền. - Chứng chỉ dược liệu học. - Chứng chỉ về bào chế học. - Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương. - Chứng chỉ về cách bảo quản thuốc y học cổ truyển. đ- Tiêu chuẩn người dự thi mở đại lý thuốc y học cổ truyền: - Chứng chỉ về lý luận cơ bản của dược học cổ truyền. - Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương. - Chứng chỉ về cách bảo quản thuốc y học cổ truyền. e- Tiêu chuẩn người dự thi mở cơ sở kinh doanh thuốc sống: Có chứng chỉ đã học về dược liệu (phân loại, cách sơ chế, bảo quản,...) thời gian 3 tháng trở lên. Điều 9. Người đăng ký dự thi phải làm hồ sơ xin dự thi, hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, hồ sơ gồm: - Đơn xin dự thi công nhận trình độ chuyên môn. - Sơ yếu lý lịch cá nhân. - Bản sao bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương (có công chứng). - Bản sao các chứng chỉ học phần về chuyên môn tương ứng với từng loại chức danh theo quy định. - Hai phong bì có dán tem và hai ảnh cỡ 4x6. Những chức danh do Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận thì Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ, lập danh sách và lý lịch trích ngang gửi kèm hồ sơ về Bộ Y tế (Vụ YHCT). Điều 10. Hội đồng thi 1. Thành lập Hội đồng thi: Sau khi trao đổi thống nhất với Hội YHCT cùng cấp, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng thi. 2. Hội đồng thi có nhiệm vụ: - Xét duyệt hồ sơ, lập danh sách và thông báo những người đủ tiêu chuẩn dự thi. - Tổ chức thi: + Mỗi năm sẽ tổ chức thi từ 1 đến 2 lần. + Thông báo ngày giờ thi. + Tổ chức thi và coi thi theo đúng quy chế. - Môn thi: Thi viết (lý thuyết) và thi thực hành (lâm sàng). Đề thi lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược do Hội đồng thi Bộ Y tế ra, các đối tượng khác do Hội đồng thi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ra. - Tổ chức chấm thi, lập biên bản ghi rõ điểm từng môn thi của từng người. - Báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế danh sách những người trúng tuyển và danh sách những người thi không đặt yêu cầu (nếu có). - Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cho những người thi đạt yêu cầu. Chương 3: TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN: Điều 11. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của Bệnh viện YHCTDT tư nhân: 1. Người xin thành lập Bệnh viện YHCT tư nhân phải là bác sỹ YHCT hoặc lương y đã có thời gian thực hành tại cơ sở YHCT từ 5 năm trở lên và không thuộc đối tượng bị cấm theo quy định của pháp luật. 2. Tổ chức, định mức lao đông, trang thiết bị của bệnh viện YHCT tư nân thực hiện theo quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của bệnh viện YHCT thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành kèm theo Quyết định số 1529/1999/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế. 3. Bệnh viện YHCT tư nhân tối thiểu phải có các khoa, phòng sau: + Khoa khám và điều trị ngoại trú. + Khoa điều trị nội trú. + Khoa dược và trang thiết bị + Phòng Y vụ - Hành chính - Tài vụ - Vật tư. 4. Thiết kế Bệnh viện YHCT tư nhân thực hiện theo "Nhiệm vụ thiết kế điển hình Bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh" ban hành kèm theo Quyết định số 165/BXD/VTC ngày 3 tháng 7 năm 1995 của Bộ trưởng Bộ Xây dựng. 5. Có đủ nguồn nước sạch phục vụ sinh hoạt cho nhân viên và bệnh nhân. 6. Phạm vi hoạt động: - Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng và phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của YHCT và kết hợp YHCT với YHHĐ. - Bào chế sản xuất thuốc cổ truyền điều trị trực tiếp cho bệnh nhân nội, ngoại trú. Điều 12. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của phòng chẩn trị YHCT: - Chủ cơ sở phải là y, bác sỹ YHCT hoặc lương y (đa khoa, chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật. - Phòng khám bệnh phải bố trí riêng biệt (không chung với sinh hoạt gia đình hoặc hoạt động kinh doanh khác). Phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu là 10 mét vuông. - Nếu có bán thuốc thang và bào chế một số dạng cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân thì phải có cơ sở và đủ phương tiện để bào chế sản xuất, có trang thiết bị đủ bào chế và sản xuất, được Sở Y tế thẩm định xác nhận. + Có tủ thuốc chia ô hoặc chai lọ đựng thuốc có nắp đậy trên giá kệ, có nhãn rõ ràng, để nơi thoáng mát và đảm bảo vệ sinh. - Phạm vi hành nghề: + Khám, chữa bệnh ngoại trú theo đúng trình độ chuyên môn ghi trong giấy phép (không được kê giường lưu). + Bào chế thuốc phiến để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân. + Trường hợp có sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán thì phải đăng ký công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (giải trình cơ sở và trang thiết bị kèm theo), công dụng, liều dùng và chống chỉ định với Sở Y tế. Sở Y tế sẽ xem xét nếu đủ điều kiện thì mới được phép sản xuất và thuốc này chỉ để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình, không lưu hành trên thị trường. + Người hành nghề bằng môn thuốc gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền. + Y, bác sỹ YHCT được kết hợp sử dụng những phương tiện của YHHĐ để nâng cao chất lượng chẩn đoán. + Chủ cơ sở hành nghề phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu lực của thuốc trước pháp luật. Điều 13. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi sức khoẻ bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc YHCT. 1. Chủ cơ sở phải là bác sỹ YHCT, lương y đa khoa hoặc lương y chuyên khoa châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, có thâm niên công tác từ 2 năm trở lên, có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật. 2. Có cơ sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với nội dung xin hành nghề. Có phòng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt riêng; cao ráo; sạch sẽ; thoáng mát; bình quân mỗi giường phải có 4 mét vuông xây dựng. Giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt cao 70 cm, rộng tối thiểu 70 cm, dài 2 mét. Dụng cụ châm cứu: nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn; khau đựng kim hữu khuẩn; Hộp đựng bông sạch và hộp đựng bông bẩn; mỗi bệnh nhân có một bộ kim riêng; kẹp Kose, máy châm cứu (nếu có). Buồng xông hơi thuốc và hệ thống tạo hơi thuốc (nếu có đăng ký mở dịch vụ xông hơi thuốc YHCT). 3. Phạm vi hành nghề: được phép sử dụng những phương pháp của YHCT phù hợp với trình độ chuyên môn và trang bị kỹ thuật đã đầu tư để điều trị và nâng cao sức khoẻ cho mọi người. Điều 14. Tiêu chuẩn và điều kiện phạm vi hành nghề kinh doanh thuốc sống (dược liệu mới qua sơ chế): - Chủ cơ sở phải là người có hiểu biết về dược liệu được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương công nhận. - Có địa chỉ kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh (cửa hàng) ít nhất phải đảm bảo 10 mét vuông, thoáng mát, hợp vệ sinh, đủ điều kiện bảo quản dược liệu. - Có kho chứa dược liệu. - Phạm vi hành nghề: chuyên kinh doanh dược liệu sống. Điều 15. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc, thuốc phiến, thuốc thành phẩm YHCT (không có sản xuất thuốc thành phẩm YHCT). - Chủ cơ sở phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc y học cổ truyền; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo pháp luật quy định. - Có địa chỉ kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh ít nhất phải 10 mét vuông, sạch sẽ, thoáng mát, đảm bảo vệ sinh, có tủ thuốc chia ô hoặc chai lọ có nắp để đựng thuốc đặt trên giá, kệ. Trên ô hoặc chai lọ phải ghi rõ tên thuốc. - Có khu vực và trang thiết bị để bào chế dược liệu thành thuốc phiến. - Phạm vi hành nghề được bào chế dược liệu thành thuốc phiến và bán các loại chế phẩm của thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành. Điều 16. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh (bào chế, sản xuất và buôn bán) thuốc thành phẩm YHCT. 1. Chủ cơ sở phải có trình độ dược sỹ đại học, bác sỹ y học cổ truyền hoặc là lương y, lương dược; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của Pháp luật. 2. Cơ sở bào chế, sản xuất và kinh doanh phải có các bộ phận sau: - Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): phải thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mọt, ghi rõ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn. - Khu vực bào chế sản xuất: + Phải có khu vực sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào sản xuất. + Phòng sơ chế, bào chế và sản xuất. + Phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm. + Phòng đóng gói. + Kho thành phẩm. - Phòng giới thiệu và bán thành phẩm thuốc của cơ cở mình. Khu vực bào chế sản xuất phải bố trí theo nguyên tắc một chiều, thoáng nhưng kín trách được các loại côn trùng và bụi. Phòng bào chế và sản xuất, phòng đóng gói và phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm, tường phải ốp gạch men trắng cao 2 mét trở lên, nền lát gạch men, trần nhà sơn trắng. Kho thành phẩm phải đủ rộng, kín tránh được côn trùng, thoáng, sạch có giá kệ không để thuốc tiếp xúc với nền nhà và tường tránh thuốc bị mốc, mối, mọt. - Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh, được kiểm tra chất lượng thường xuyên để phục vụ việc sản xuất thuốc. - Có trang thiết bị phù hợp theo hồ sơ xin đăng ký sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký. - Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy theo quy định. Phạm vi hành nghề: Được sản xuất, mở cửa hàng kinh doanh các loại thuốc thành phẩm y học cổ truyền của cơ sở mình đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành; được ký hợp đồng cung cấp cho những đơn vị có nhu cầu sử dụng hoặc có chức năng kinh doanh; được xuất khẩu sang các nước có nhu cầu. Điều 17. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc cổ truyền. - Chủ cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn để mở cơ sở đại lý thuốc YHCT do Giám đốc sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương cấp, có đủ sức khoẻ và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật. - Có địa điểm rõ ràng, diện tích kinh doanh ít nhất 10 mét vuông; có đủ dụng cụ để trình bầy và bảo quản thuốc. - Phạm vi hành nghề: Được ký hợp đồng nhận bán buôn, bán lẻ các thành phẩm thuốc y học cổ truyền đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành. Chương 4: THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN (gọi tắt là giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề) Điều 18. Người xin thành lập bệnh viện tư phải làm hồ sơ xin thành lập, hồ sơ gồm: + Đơn xin thành lập bệnh viện YHCT tư nhân. + Danh sách và lý lịch trích ngang của từng thành viên Ban Giám đốc (hay ban điều hành). + Phiếu khám sức khoẻ có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ. + Giấy chứng nhận không có tiền án, tiền sự của từng thành viên Ban Giám đốc. + Điều lệ hoạt động của bệnh viện. + Luận chứng kinh tế. Điều 19. Các loại hình hành nghề YDCT tư nhân khác, hồ sơ gồm: - Đơn xin thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân. Nếu là cán bộ công nhân viên chức đang công tác thì chỉ được đăng ký hành nghề ngoài giờ quản lý của cơ quan và phải có ý kiến của Thủ trưởng cơ quan. Đơn phải ghi rõ loại hình hành nghề xin thành lập, nội dung xin hành nghề, địa điểm xin hành nghề. - Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và có xác nhận của UBND phường xã nơi đương sự cư trú hoặc của Thủ trưởng đơn vị nơi đương sự đương công tác. - Bản sao các văn bằng, chứng nhận trình độ chuyên môn (có công chứng). - Bản kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, vốn đầu tư. - Đề án hoạt động. - Giấy xác nhận thời gian thực hành. - Lý lịch trích ngang và bản sao chứng nhận trình độ chuyên môn (có công chứng) của những người cùng tham gia, những người giúp việc (nếu có). - Phiếu khám sức khoẻ có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ của đương sự, người cùng tham gia, người giúp việc. - Bản tự kiểm cá nhân về quá trình hành nghề có ý kiến của Thủ trưởng đơn vị hoặc của Giám đốc trung tâm y tế hay Chủ tịch Hội YHCT huyện, quận, thị xã. Điều 20. Hồ sơ xin thành lập bệnh viện YHCT tư nhân và hồ sơ xin thành lập cơ sở bào chế sản xuất và buôn bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền được gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở Y tế thẩm định và có ý kiến bằng văn bản gửi kèm hồ sơ về Bộ Y tế (Vụ YHCT). Riêng hồ sơ xin thành lập Bệnh viện YHCT tư nhân, trước khi trình Bộ Y tế, Sở Y tế phải trình Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin ý kiến và phải được Uỷ ban nhân dân cho phép thành lập bằng văn bản. Điều 21. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề. 1. Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với bệnh viện YHCT tư nhân, cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT tư nhân. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho bệnh viện y học cổ truyền tư nhân, cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT tư nhân. Thành phần Hội đồng có: Ông Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực YDHCT - Chủ tịch Hội đồng. Ông Vụ trưởng Vụ YHCT - Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng. Đại diện lãnh đạo Vụ Điều trị - Uỷ viên. Đại diện lãnh đạo Vụ Pháp chế - Uỷ viên. Đại diện lãnh đạo Vụ Tài chính Kế toán - Uỷ viên. Đại diện lãnh đạo Vụ Tổ chức cán bộ - Uỷ viên. Đại diện lãnh đạo Cục quản lý dược Việt Nam - Uỷ viên. Đại diện lãnh đạo Vụ Trang thiết bị - Công trình Y tế - Uỷ viên. Đại diện Trung ương Hội YHCT Việt Nam - Uỷ viên. Một chuyên viên Vụ YHCT - Thư ký Hội đồng. 2. Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định tại Điều 2 của Thông tư này. Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Giám đốc Sở y tế trong việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định tại Điều 2 của Thông tư này. Thành phần Hội đồng gồm đại diện các phòng ban có liên quan của Sở y tế, đại diện Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, đại diện Ban Giám đốc bệnh viện YHCT do Phó Giám đốc Sở y tế phụ trách công tác YHCT làm Chủ tịch Hội đồng. 3. Sau khi có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề, Chủ cơ sở phải tiến hành các thủ tục xin phép thành lập và đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật. Điều 22. Sau ba năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề, nếu Bệnh viện không hoạt động thì Bộ Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận này. Điều 23. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân có giá trị 5 năm (năm năm) kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 6 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động thì chủ cơ sở phải làm hồ sơ đăng ký lại thông qua Sở Y tế gửi Bộ y tế xin thẩm định, xem xét cấp giấy chứng nhận tiếp. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở bào chế, sản xuất và buôn bán thuốc thành phẩm YHCT có giá trị 3 năm (ba năm) kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động thì chủ cơ sở phải làm hồ sơ xin cấp tiếp thông qua Sở Y tế gửi Bộ y tế xin thẩm định. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập của các loại hình hành nghề y dược cổ truyền khác quy định tại Điều 2 của Thông tư này có giá trị 3 năm (ba năm) kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động, chủ cơ sở phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin thẩm định xem xét cấp giấy chứng nhận tiếp. Điều 24. Đối với những thầy thuốc là người dân tộc ít người xin đăng ký hành nghề khám, chữa bệnh bằng YHCT ở những xã miền núi, hải đảo, Sở y tế căn cứ vào: - Đơn xin phép hành nghề, - Trình độ chuyên môn, bản kê khai quá trình hành nghề được Hội YHCT tỉnh, thành phố xác nhận, - Phiếu khám sức khoẻ có xác nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, Để xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT cho đương sự. Người được cấp giấy chứng nhận này chỉ được phép hành nghề trong phạm vi xã miền núi, hải đảo nơi đăng ký hành nghề. Chương 5: MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN Điều 25. Bệnh viện YHCT tư nhân, các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân thành lập theo Luật doanh nghiệp được ký hợp đồng thuê chuyên gia hoặc thầy thuốc nước ngoài vào hành nghề bằng y dược cổ truyền tại cơ sở mình theo quy định của Bộ luật Lao động Việt Nam và phải được Bộ Y tế Việt Nam cho phép hành nghề bằng văn bản. Điều 26. Đối với người hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT tư nhân: 1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT tư nhân phải thực hiện nghiêm chỉnh những quy chế chuyên môn do Bộ Y tế ban hành và chỉ được sử dụng những phương pháp, phương tiện khám chữa bệnh của YHCT đã được Bộ Y tế cho phép. Y sỹ, bác sỹ YHCT có thể sử dụng phương pháp kết hợp YHCT với YHHĐ để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị. Thực hiện nghiêm quy chế vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị. 2. Đơn thuốc ghi cho bệnh nhân phải theo mẫu quy định. 3. Cân thuốc phải cân theo thứ tự ghi trong đơn. Cân vị thuốc nào đánh dấu vị thuốc đó. Có thể cân số lượng chung của từng vị thuốc rồi chia đều cho từng thang. Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từng thang và ghi 2 hoá đơn. Một hoá đơn lưu tại cửa hàng ít nhất một năm, một hoá đơn giao cho bệnh nhân. 4. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong lọ có nắp đậy, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc phải được bảo quản theo đúng quy chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng (mốc, mối, mọt...) cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bán thuốc rong. - Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của YHCT. - Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân (không lưu hành trên thị trường) phải theo đúng quy trình được Sở Y tế duyệt. 5. Các cơ sở hành nghề y dược tư nhân phải có đầy đủ sổ sách theo dõi hoạt động và ghi chép đầy đủ hàng ngày, hàng tháng. Hàng quý phải tổng kết báo cáo với Sở y tế và Sở Y tế tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (vụ YHCT). Điều 27. 1. Các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân chịu sự quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan chức năng theo quy định của pháp luật. 2. Bộ Y tế giao cho Sở y tế tỉnh, thành phố trực thục Trung ương chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân tại địa phương. Điều 28. Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền: 1. Dụng cụ, trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng, không dùng chung với dụng cụ gia đình, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. 2. Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của YHCT. 3. Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy trình sản xuất và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành. 4. Phải có sổ sách theo dõi sản xuất, chất lượng thuốc và kết quả hoạt động: + Sổ xuất, nhập nguyên liệu. + Sổ quy trình bào chế sản xuất. + Sổ tiêu chuẩn chất lượng. + Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm. + Sổ xuất nhập thành phẩm. + Sổ theo dõi mua bán. Các sổ phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng. 5. Chỉ được đưa ra thị trường, mua bán những dược liệu đảm bảo chất lượng và các thuốc thành phẩm YHCT đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành tại Việt Nam. Điều 29. Về biển hiệu: Nội dung: thống nhất ghi như sau: + Dòng thứ 1: Tên loại hình hành nghề (ghi bằng chữ in) theo quy định tại Điều 2 trong Thông tư này. + Dòng thứ 2: ghi tên hiệu (nếu có). + Dòng thứ 3: Tên người đăng ký hành nghề. + Dòng thứ 4: Phạm vi hành nghề (ghi đúng như trong giấy phép). + Dòng thứ 5: Địa chỉ nơi hành nghề. Số điện thoại (nếu có). + Dòng thứ 6: Số giấy phép - giờ hành nghề. (Có mẫu biển hiệu kèm theo). Chương 6: THANH TRA, KIỂM TRA Điều 30: Các cơ quan quản lý, thanh tra nhà nước về y tế có trách nhiệm phối hợp với các ngành hữu quan thường xuyên tổ chức kiểm tra, thanh tra và hướng dẫn các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân thực hiện đúng những quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật. Điều 31. Các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân có trách nhiệm thực hiện những yêu cầu và tạo điều kiện cho các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra hoàn thành nhiệm vụ và nghiêm chỉnh thực hiện những quyết định của cơ quan có thẩm quyền. Chương 7: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 32. Thông tư này áp dụng cho các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân. Điều 33. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, và thay thế các Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991, Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993. Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 của Bộ Y tế. Điều 34. Bộ Y tế giao cho Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra việc triển khai thực hiện Thông tư này. Điều 35. Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này và định kỳ báo cáo kết quả về Bộ (Vụ YHCT). Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn yêu cầu báo cáo bằng văn bản về Bộ (Vụ YHCT) để nghiên cứu giải quyết. MẪU BIỂN HIỆU PHÒNG CHẨN TRỊ Y HỌC CỔ TRUYỀN LƯƠNG Y:.......................................................... Khám, chữa bệnh đa khoa bằng y học cổ truyền Địa chỉ hành nghề:............................ Điện thoại:......................... Số giấy phép:..................................... Giờ làm việc:..................... Lê Văn Truyền (Đã ký)