217/QĐ-QLD

Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 217 /QĐ- QLD Hà Nội , ngày 24 tháng 04 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; C ă n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nh ã n và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự ph ò ng, Cục Qu ả n l ý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục H ả i quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 b ả n). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 18 SINH PH Ẩ M Y TẾ ĐƯỢC C Ấ P S Ố ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 N Ă M - ĐỢT 27 Ban hành kèm theo quyết định số 217 /QĐ-QLD, ngày 24/4/2015 1. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung- gu , Seou l - Korea) 1.1. Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation (Đ/c: 811 , Deokpyeong-ro, M ajang -myeon, I cheon-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Epokine Pre f illed I nj ection 1000 Units/0.5mL Epoetin ng ườ i tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL Dung dịch tiêm pha sẵn 24 tháng NSX Dung d ịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp Q LSP-832-15 2. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-A U STRAPHARM (Đ/c: Lô III-18 , Đường s ố 13, KCN Tân B ì nh, Q. Tân Phú, TP.HCM- V iệt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-1 8, Đường s ố 13, KCN Tân Bình , Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 BAC I V I T Lactobacillus acidophilus >= 10 8 CFU; Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. QLSP-833-15 3 BACIVIT-H Lactobac i l l us aci d ophilus >= 10 9 CF U ; Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. QLSP-834-1 5 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường s ố 2, KCN Đ ồ ng An, Thị xã Thuận An, T ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường s ố 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 AIBEZYM Lactobacillus acidophilus 10 8 CF U ; Bacillus subtilis 10 8 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 g ó i x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-835-15 5 BAILUZYM Lactobacillus acidophilus 10 9 CFU; Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 1 ,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-836-15 6 BAILUZYM-Zn Lactobacillus acidophilus 10 8 CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-837-15 7 OZONBIOTIC Lactobacillus aci d ophilus 10 9 CF U ; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột QLSP-838-15 8 OZONBIOTIC PLUS Lactobacillus aci d ophilus 1 0 9 CF U ; Zinc gluconate 35 ,0 mg (tương đương kẽm 5mg) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột QLSP-839-15 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc x i n và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Kh á nh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Baci-subti Bacillus subtilis >=10 8 CFU/500mg v iên nang cứng 24 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ QLSP-840-15 10 BACl-SUBT I Bacillus subtilis >=10 8 CF U /g Bột 24 tháng NSX gói 1 g, hộp 20 gói QLSP-841-15 11 PRO-ACIDOL PLUS Bacillus subtilis >=10 8 CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=10 8 CF U /g Bột 24 tháng NSX g ó i 1 g, hộp 20 gói QLSP-842- 1 5 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Avent i s Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Kho á i, Quận 4, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà s ả n xuất: Sano f i-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) - It aly) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 ENTEROGERMINA Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 12 viên nang cứng QLSP-843-15 6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: W i esenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland) 6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo A ll é, DK-2880 Bags vae rd - Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml Somatropin 3,3 mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1 ,5ml QLSP-844-15 7. Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 U nterach, am Attersee - Austr i a) 7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất x ưở ng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 U n t erach, am Attersee - Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Cerebrolysin Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott- S tr. 15, 07745 Jena, Germany) Peptide (Cerebrol y sin concentrate) 215,2 Dung dịch để tiêm, dung d ịch đậm đặc để pha d ung dịch tiêm truyền 60 tháng NSX Hộp 10 ống 1 ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10 ml QLSP-845-15 8. Công ty đăng ký: Ferr i ng -Ph arm a ceuticals Ltd. (Đ/c: U nit 1- 1 2, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Ta u Kok, Kow l oon - Hongkong) 8.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109 Kiel - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 BRAVELLE 75 I U (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring Internationa l Center S.A. (địa ch ỉ : Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) U ro f ollitropin 75 IU Bột và dung môi pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1 m l ; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1 ml Q LSP-846-15 9. Công ty đăng ký: Mega Li f esciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo I ndustrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 1 0280 - Tha il and) 9.1. Nhà s ả n xuất: Biocon Limited (Đ/c: P l ot No. 2-4, Phase- I V, Bommas an dra Jigani L i nk Ro a d , Bommasandra Post, B an ga l ore-560099 - lnd i a) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 INSUNOVA 30/70 (Biphasic) I nsulin người ( I nsulin người có nguồn gốc D NA tái tổ hợp) 100 IU H ỗ n dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-847-15 17 I NSUNOVA-N (NPH) Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Hỗn dịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-848-15 18 INSUNOVA-R (Regular) Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU Dung d ịch tiêm 24 tháng Dược điển Châu Âu Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-849-15