6700/QLD-ĐK

Công văn 6700/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6700/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của các công ty tại các văn thư số 02/2018/CBNL-LD của công ty TNHH Liên doanh Hasan-Dermapharm và văn thư số 02/2018/CBNL-HS đề ngày 16/03/2018 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6700/QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Fexofenaderm 180 mg VD-22685-15 26/05/2020 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Fexofenadin hydroclorid (Fexofenadine hydrochloride) USP 37 Dipharma Francis S.r.l. Via XXIV Maggio 40, 33036 Metero di Tomba UD Italy 2 Mibelet VD-20086-13 08/11/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Nebivolol hydroclorid (Nebivolol hydrochloride) NSX Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) Italy 3 Fixnat 100 VD-21538-14 12/08/2019 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil) USP 39 Dhanuka Laboratories Limited 7 Km, Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon Haryana, P.I.N - 122001 India 4 Fixnat 200 VD-21539-14 12/08/2019 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil) USP 39 Dhanuka Laboratories Limited 7 KM Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon-122001 (Haryana) India 5 Mibedotil VD-20377-13 27/12/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Cefpodoxim proxetil (cefpodoxime proxetil) USP 39 Dhanuka Laboratories Limited 7 KM Old Manesar road, Village Mohammedpur, Gurgaon-122001 (Haryana) India 6 Volhasan suppositories 50 VD-25556-16 05/09/2021 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Natri diclofenac (Diclofenac Sodium) EP 8.2 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 7 Volhasan suppositories 100 VD-25993-16 15/11/2021 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Natri diclofenac (Diclofenac Sodium) EP 8.2 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 8 Genbeclo VD-23369-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Gentamycin sulfat (Gentamycin sulfate) BP 2013 Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1, Yanfu road, Zhifu district, Yantai city, Shandong province China Betamethason dipropionat (Betamethasone dipropionate) USP 34 Crystal Pharma S.A.U Parque Tecnológico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo (Valladolid) Spain Clotrimazol (Clotrimazole) BP 2013 Olon S.p.A ViaLivelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) Italy 9 Trizomibe cream VD-21120-14 12/06/2019 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Clotrimazol (Clotrimazole) USP 32 Olon S.p.A Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) Italy 10 KETOSAN-cap VD-19695-13 10/09/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Ketotifen fumarat (Ketotifen fumarate) BP 2010 Olon S.p.A Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mahano (Lodi) Italy 11 Trimibelin 10 VD-23995-15 17/12/2020 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Amitriptylin hydroclorid (Amitriptyline hydrochloride) BP 2013 Olon S.p.A Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) Italy 12 Ficlotasol VD-23368-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Acid fusidic EP 8 Ercros S.A. Paseo De Leite, s/n, 28300 Aranjuez, Madrid, Spain Spain 13 Hamigel -S VD-23994-15 17/12/2020 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Nhôm hydroxyd hỗn dịch (Aluminium Hydroxide paste, ALUGEL [R]) USP 35 S.R.L Pharma GmbH Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany Magnesi hydroxyd hỗn dịch (Magnesium Hydroxide paste, GILUMAG [R]) USP 35 S.R.L Pharma GmbH Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany 14 Sucrahasan gel VD-19197-13 19/06/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Sucralfat (Sucralfate suspension 30%) TCCS S.R.L Pharma GmbH Giulinistr.2, D 67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany 15 Gelactive fort VD-20376-13 27/12/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Nhôm hydroxyd gel hỗn dịch 20% (Aluminium hydroxyde gel suspension 20%) USP 35 S.R.L Pharma GmbH Giulinistr. 2 67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany Magnesi hydroxyd hỗn dịch 30% (Magnesium hydroxyde suspension 30%) USP 35 S.R.L Pharma GmbH Giulinistr. 2 67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany Simethicon nhũ tương 30% (Simethicone emulsion 30%) USP 35 RioCare India Pvt. Ltd Plot No. R-39, TTC Industrial area, Midc Rabale India 16 Gelactive VD-19194-13 19/06/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Nhôm hydroxyd gel hỗn dịch 20% (Aluminium hydroxyde gel suspension 20%) USP 35 S.R.L Pharma GmbH Giulinistr.2,67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany Magnesi hydroxyd hỗn dịch 30% (Magnesium hydroxyde suspension 30%) USP 35 S.R.L Pharma GmbH Giulinistr.2, 67065 Ludwigshafen/ Rhein Germany 17 Asperlican 150 VD-26580-17 06/02/2022 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Fluconazol (Fluconazole) EP 8 Mylan Laboratories Limited Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase-II Patancheru, Medak District - 502307 Telangana India 18 Ketosan VD-21767-14 19/09/2019 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Ketotifen (dưới dạng Ketotifen fumarat (Ketotifen fumarate)) EP 8 Olon S.p.A Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mahano (Lodi) Italy 19 Irbevel 150 VD-23332-15 09/09/2020 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Irbesartan USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltđ Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 China 20 Vashasan MR VD-24555-16 23/03/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat (Amlodipine besilate)) EP 8 Chemi S.p.A Via Vadisi 5, 03010 Patrica (FR) Italy 21 Effer-Acehasan 100 VD-25025-16 15/07/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Acetylcystein (Acetylcysteine) EP 8 Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) Italy EP 8 Moehs Catalana, S.L. Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona) Spain 22 Effer-Acehasan 200 VD-25476-16 05/09/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Acetylcystein (Acetylcysteine) EP 8 Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) Italy EP 8 Moehs Catalana, S.L. Poligono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubi (Barcelona) Spain 23 Tilhazem 60 VD-22666-15 26/05/2020 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Diltiazem hydroclorid (Diltiazem hydrochloride) EP 7 Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) Via Dovaro, snc - 36045 Lonigo (VI) Italy 24 Sucrahasan VD-19187-13 19/06/2018 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Sucralfat (Sucralfate) USP 38 SRL Pharma GmbH Giulinistraβe 2, D-67065 Ludwigshafen, Rhein Germany 25 DH-Metglu XR 1000 VD-27507-17 22/06/2022 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Metformin hydroclorid (Metformine hydrochloride) EP 8 Vistin Pharma AS Fikkjebakke plant: Stuttlidalen 4, NO-3766 Sannidal Norway Wanbury Limited Doctors Organic Chemicals Division, K Illindalaparru - 534217, Iragavaram Mandal, West Godavari District, Andhra Pradesh India 26 Hasanlor ® 5 VD-24555-16 23/03/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat (Amlodipine besilate)) EP 8 Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n 28300 Aranjuez (Madrid) Spain 27 Glisan 30 MR VD-23328-15 09/09/2020 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Gliclazid (Gliclazide) BP 2013 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 28 Gluzitop MR 60 VD-20082-13 08/11/2018 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Gliclazid (Gliclazide) BP 2009 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 29 Premilin 75 mg VD-25975-16 15/11/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Pregabalin (Pregabaline) NSX Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 30 Hafenthyl 145 mg VD-25971-16 15/11/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Fenofibrat (Fenofibrate) EP 8 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 31 Hafenthyl 300 VD-23330-15 09/09/2020 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Fenofibrat (Fenofibrate) EP 8 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 32 Gabahasan 300 VD-22004-14 08/12/2019 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Gabapentin (Gabapentine) USP 35 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 33 Galeptic 300 VD-21097-14 12/06/2019 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Gabapentin (Gabapentine) USP 35 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 34 Bazato VD-23958-15 17/12/2020 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Gabapentin (Gabapentine) USP 35 Olon S.p.A Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI) Italy 35 Flutonin 10 VD-19181-13 19/06/2018 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Fluoxetin (dưới dạng fluoxetin hydroclorid (Fluoxetine hydrochloride)) USP 32 Olon S.p.A ViaLivelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) Italy 36 Flutonin 20 VD-I9182-13 19/06/2018 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Fluoxetin (dưới dạng fluoxetin hydroclorid (Fluoxetine hydrochloride)) USP 32 Olon S.p.A Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) Italy 37 Amilavil 10 mg VD-27505-17 22/06/2022 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Amitriptylin hydroclorid (Amitriptyline hydrochloride) BP 2013 Olon S.p.A Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano, Fraz.Mairano (Lodi) Italy