805/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 805/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 66 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số 805/QĐ-QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ Dạng bào chế; Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất 1 Alecensa Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg Viên nang cứng; Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên VN3-305-21 - Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Milano S.r.l - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nrnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy 2 Alegysal Pemirolast kali 5mg/5ml Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml 499110080723 (SĐK đã cấp: VN-17584-13) Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan 3 Amlor Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên 300110025623 (SĐK đã cấp: VN-20049-16) Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France 4 Arimidex Anastrozole 1mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-19784-16 - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK. 5 Augmentin 500mg/62,5mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói VN-16487-13 Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France 6 Avodart Dutasteride 0,5mg Viên nang mềm; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17445-13 Delpharm Poznań S.A. ul. Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznań, Poland 7 Betaloc Zok 25mg Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên VN-17243-13 AstraZeneca AB Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển 8 Betaloc Zok 50mg Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên 730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13) AstraZeneca AB Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển 9 Ciprobay 500 Ciprofloxacin hydrochloride, Ciprofloxacin 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; VN-14009-11 Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức 10 Cozaar 100mg Losartan potassium 100mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-20569-17 Organon Pharma (UK) Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh 11 Cozaar 50mg Losartan potassium 50mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20570-17 Organon Pharma (UK) Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh 12 Dalacin C Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 600mg/4ml Dung dịch tiêm; Hộp 1 ống 4ml 540110178323 (SĐK đã cấp: VN-16855-13) Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium 13 Eliquis Apixaban 2,5mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-615-17 - Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy 14 Eliquis Apixaban 5mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-616-17 - Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy 15 Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên 840110032023 (SĐK đã cấp: VN-19287-15) Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 16 Exforge HCT 5mg/160mg/12 .5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên 840110079223 (SĐK đã cấp: VN-19289-15) Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 17 Eylea Aflibercept 40mg/ml Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm 001410090323 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1071-17) - Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; - Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Mllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany 18 Faslodex Fulvestrant 50mg/ml Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm VN-19561-16 - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; - Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Schützenstrasse 87, D- 88212 Ravensburg, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK 19 Flumetholon 0,02 Fluorometholon 1mg/5ml Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml VN-18451-14 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan 20 Flumetholon 0,1 Fluorometholon 5mg/5ml Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml VN-18452-14 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan 21 Fosmicin tablets 500 Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency) Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-15983-12 Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan 22 Ilomedin 20 Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền; Hộp 5 ống 1ml VN-19390-15 Berlimed S.A C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain 23 Invega Sustenna Ống tiêm 0,75ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 75mg paliperidone) 117mg Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài; Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. 540110087623 (SĐK đã cấp: VN2-532-16) Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium 24 Jakavi 5mg Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg Viên nén; Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên 760110087723 (SĐK đã cấp: VN2-573-17) Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland 25 Kary Uni Pirenoxin 0,25mg/5ml Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml 499110080823 (SĐK đã cấp VN-21338-18) Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan 26 Komboglyze XR Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 500mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18679-15 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA 27 Komboglyze XR Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 1000mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18678-15 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA 28 Lipitor Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên 001110025723 (SĐK đã cấp: VN-17767-14) - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany STT Tên thuốc Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ Dạng bào chế; Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất 29 Lipitor Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên 001110025823 (SĐK đã cấp: VN-17769-14) - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 30 Lipitor Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17768-14 - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 31 Lucentis Ranibizumab 1,65mg/0,165ml Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml 400410037923 (SĐK đã cấp: QLSP-1052-17) - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon-Couvreur NV - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium 32 Lyrica Pregabalin 75mg Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-16347-13 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 33 Lyrica Pregabalin 150mg Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-16856-13 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 34 Motilium Domperidone 1mg/ml Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 100ml 540110073823 (SĐK đã cấp: VN-19989-16) Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium 35 Mycamine for injection 50mg/vial Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính) Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ VN3-102-18 Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939- 1118, Japan 36 Navelbine Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) 10mg/1ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ 1ml VN-20070-16 Fareva Pau Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France 37 Neurontin Gabapentin 300mg Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16857-13 - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA; - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 38 Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml Somatropin 3,3mg/ml Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml QLSP-844-15 Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark 39 Omnipaque Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai 50ml VN-10687-10 GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland 40 Pantoloc 20mg Pantoprazole sodium sesquihydrate (tương đương pantoprazole 20mg) 22,57mg Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên 400110034023 (SĐK đã cấp: VN-19534-15) Takeda GmbH Product site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany 41 Pantoloc 40mg Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên 400110081723 (SĐK đã cấp: VN-18402-14) Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany 42 Perjeta Pertuzumab 420mg/14ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 14 ml 400410036623 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1040-17) - Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland 43 Ryzodeg FlexTouch 100U/ml Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-929-16 - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark 44 Sanlein 0.3 Natri hyaluronat tinh khiết 15mg/5ml Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml VN-19343-15 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan 45 Saxenda 6mg/ml Liraglutide 18mg/3ml Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml 570410090923 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1075-17) - Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S - Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark - Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark 46 Simponi Golimumab 50mg/0,5ml Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc 001410037423 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1041-17) - Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland 47 Singulair Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-21065-18 - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands 48 Singulair 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20318-17 - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands 49 Singulair 5mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20319-17 - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands 50 Solu-Medrol Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml 540110032623 (SĐK đã cấp: VN-20331-17) Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium 51 Stelara Ustekinumab 45mg/0,5ml Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 1 ml thuốc; Hộp 1 lọ chứa 0,5 ml thuốc QLSP-H02-984-16 Cilag AG Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland 52 Stivarga Regorafenib 40mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ 28 viên, Hộp 3 lọ 28 viên; 400110085523 (SĐK đã cấp: VN3-3-15) Bayer AG Kaiser Wilhelm Allee, 51368 Leverkusen, Đức 53 Taflotan Tafluprost 0,0375mg/2,5ml Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2.5ml VN-20088-16 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan 54 Taflotan-S Tafluprost 4,5µg/0,3ml Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3 ml 499110080923 (SĐK đã cấp: VN2-424-15) Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan 55 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên 730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18) AstraZeneca AB Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden 56 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VN3-36-18 AstraZeneca AB Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden 57 Travatan Travoprost 0,04mg/ml Dung dịch thuốc nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2,5ml 540110031923 (SĐK đã cấp: VN-15190-12) S.A Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium 58 Tresiba FlexTouch 100U/ml Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-930-16 - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark 59 Velcade Bortezomib 1mg Bột pha tiêm tĩnh mạch; Hộp 1 lọ VN2-327-15 - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 60 Vesicare 5mg Solifenacin succinate 5mg Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-16193-13 Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands 61 Viagra Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate) Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên 300110074723 (SĐK đã cấp: VN-21098-18) Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France 62 Victoza Liraglutide 18mg/3ml Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1024-17 - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Denmark Cách viết khác: Hallas Alle 1, DK-4400, Kalundborg, Denmark 63 Voluven 6% Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri chloride 4,5g/500ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml; Túi polyolefine (freeflex) 500ml VN-19651-16 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany 64 Xtandi 40mg Enzalutamide 40mg Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên VN3-255-20 - Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands 65 Zoladex Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 3,6mg Thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn); Hộp 1 bơm tiêm có thuốc 500114177523 (SĐK đã cấp: VN-20226-17) AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK 66 Zytiga Abiraterone acetate 250mg Viên nén; Hộp 1 lọ 120 viên 754114177823 (SĐK đã cấp: VN-19678-16) - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy