169/QĐ-QLD

Quyết định 169/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 169/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 05 tháng 05 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc r ú t số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc. Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải chịu trách nhiệm và theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thu ố c trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút s ố đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thu ố c và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trư ở ng Trương Quốc Cường (đ ể b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y , Dược cổ truyền, Cục Quản lý Kh ám chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thu ố c TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các cơ sở SX, XNK thuốc; - Các B ệ nh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). KT. CỤC TRƯỞNG| PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 169 /QĐ-QLD ngày 0 5 th á ng 05 năm 2017) 1 . Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Center Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong). 1.1. Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. (đ/c: Vía Complutense, 140 28805 Alcala de Henares (Madrid), Spa i n). Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. (địa chỉ: 54-68 Ferndell St., South Granv i lle, NSW 2142 Australia). STT Tên thuốc Ho ạ t chất Dạng bào chế Số đăng ký 1. Arcoxia 30mg Etoricoxib 30mg Viên nén bao phim VN-16833-13 1.2. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK). Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. (địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S. W .2142, Australia) STT Tên thu ố c Ho ạ t chất Dạng bào chế Số đăng ký 2. Fortzaar 100/25 Losartan potassium 100 mg; Hydrochlorothiazide 25mg Viên nén bao phim VN-16837-13 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma. (đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây- Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma . (đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây - H uyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thu ố c Ho ạ t chất Dạng bào ch ế Số đăng ký 3. Kastrazol Anastrozol 1 mg Viên nén bao phim QLĐB-495-15 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04- đường 30/4, Phường 1 , Tp. C ao Lãnh, T ỉ nh Đ ồ ng Th áp , Việt N am ). 3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương (đ/c: S ố 22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam). Sản xuất nhượng quyền: L a b or atori o internacional Argentino S.A; ( Địa chỉ: Tabare 1641 C.A.B.A. Republic Argentina ). STT Tên thu ố c Ho ạ t chất Dạng bào ch ế Số đăng ký 4. I metoxim _ UL 1 g Ce f otaxim (dưới dạng Ce fo taxim natri) 1 g Thuốc bột pha tiêm VD-22159-15 5. Imezidim_UL 1 g Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat + Natri carbonat) 1 g Thu ố c bột pha tiêm VD-22160-15 4. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (đ/c: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea). 4.1. Nhà sản xuất: Dai Han Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 77, Sandan-ro, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea). STT Tên thu ố c Hoạt chất Dạng bào ch ế Số đăng ký 6. Livpar Inj L-O rn ithine-L- Aspartate 5g/ 10 ml Dung dịch tiêm truyền VN-20067-16 5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland). 5.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A. (đ/c: V i a Morell i 2, Segrate, Milan, Italy). STT Tên thuốc Ho ạ t chất Dạng bào chế S ố đăng ký 7. Xenical Orlistat 120mg Viên nang cứng VN-18892-15 6. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wi l kie Edge, Singapore 228095, Singapore). 6.1. Nhà sản xuất: Hospira, Inc. (đ/c: 1776 N. Centennial Drive, McPherson, KS 67460, USA). Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited; (đ /c: Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, United Kingdom) STT Tên thu ố c Ho ạ t chất Dạng bào chế S ố đăng ký 8. Cubicin Daptomycin 500mg Bột đông khô pha tiêm VN-17837-14 Danh mục gồm 02 trang 08 thuốc./.