3753/QĐ-UBND

Quyết định 3753/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Hải Dương ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HẢI DƯƠNG ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3753 /QĐ-UBND Hải Dương, ngày 11 tháng 1 0 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG B Ố DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM V I CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HẢI DƯƠNG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị đ ị nh liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệ m Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính ; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 99/TTr-SYT ngày 04 tháng 10 năm 2018, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Hải Dương, cụ thể: 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành: Chi tiết có Phụ lục I đính kèm 40 thủ tục hành chính mới ban hành của lĩnh vực dược phẩm. Nội dung chi tiết của từng thủ tục hành chính được ban hành kèm theo Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ng à y 12 tháng 4 năm 2018; Quyết định số 5299/QĐ-BYT ngày 29 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 2. Danh mục thủ tục hành chính công bố bãi bỏ: Chi tiết có Phụ lục II đính kèm bãi bỏ 20 thủ tục hành chính đã được công bố tại Quyết định số 3525/QĐ-UBND ngày 20 tháng 11 năm 2017 của Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế . Điều 2. Sở Y tế c ó trách nhiệm công khai, tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính theo đúng quy định; Văn phòng UBND tỉnh có trách nhiệm cập nhật công khai thủ tục hành chính trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và Cơ sở dữ liệu thủ tục hành chính của UBND tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, chính xác. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định n ày./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục Kiểm soát TTHC (VPCP); - Trung tâm CNTT; - Lưu: VT, KSTTHC CHỦ TỊCH Nguyễn Dương Thái PHỤ LỤC I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HẢI DƯƠNG (Kèm theo Quyết định số: 3753/ QĐ-UBND ngày 11 tháng 10 năm 2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương) A. THỦ T Ụ C H ÀNH CHÍ NH CẤP TỈNH TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (đồng) Căn cứ pháp lý I. LĨNH VỰC DƯỢC PH Ẩ M 1. Thủ tục Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 2. Thủ tục Điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Đi ề u 28 Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD 500.000 đ/ hồ sơ - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c ủa Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, ch ế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 4. Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 5. Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y t ế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 6. Thủ tục Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 7. Thủ tục Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y t ế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiê u chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ tr ưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, ch ế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ ph ẩ m. 8. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đ ổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thu ố c bao g ồ m nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ s ở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ - Luật Dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản l ý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 9. Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y t ế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp bị mất, hỏng - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 10. Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ng à y 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 11. Thủ tục Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải D ư ơng Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 12. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 13. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ, cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 95 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 14. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thu ố c dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 Nghị định số 54/2017/N Đ -CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. - Sau 50 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở cấp lần đầu hoặc cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật D ược. 15. Thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật dược - Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP n g ày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 16. Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; -Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 17. Thủ tục cho phép bán lẻ thu ố c thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 07 ngày làm việc kể từ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/201 6 ; -Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 18. Thủ tục Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi ti ế t một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 19. Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đ ơ n, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh. 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 20. Thủ tục Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 21. Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y t ế 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều v à biện pháp thi hành Luật Dược. 22. Thủ tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 25 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD 100.000 đ/hồ sơ - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ ph ẩ m. 23. Thủ tục Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 05 ngày làm việc Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Không quy định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược 24. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điề u kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, mi ề n núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định c hi ti ế t một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 25. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, h ả i đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 26. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng ph ố i hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều k i ện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, q u ản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 27. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành t ố t cơ sở bán lẻ thuốc. 28. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 29. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đố i với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 30. Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Chưa quy định - L u ật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế q uy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 31. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 32. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng ph í trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 33. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng ph ối h ợ p có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 34. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 35. Thủ tục Đánh giá đáp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân ph ố i thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ ph ẩ m. 36. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân ph ối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền ch ấ t; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 củ a Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ ph ẩ m. 37. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 30 ng à y kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 38. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất; 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa ch ỉ : 42 Quang Trung, TPHD - Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 39. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 40. Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Sở Y tế Hải Dương Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Chưa quy định - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. PHỤ LỤC II: DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HẢI DƯƠNG (Kèm theo Quyết định số 3753 /QĐ-UBND ngày 11 tháng 10 năm 2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương) A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ TTHC I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM 1. Thủ tục Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 2. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y t ế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, qu ầ y thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán l ẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 3. Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 4. Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên b á n lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 5. Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu h ồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ 6. Thủ tục Cấp Ch ứ ng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng ch ỉ hành nghề dược bị ghi sai do l ỗ i của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 7. Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 8. Thủ tục Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 9. Thủ tục Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 10. Thủ tục Điều chỉnh công b ố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 11. Thủ tục Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 12. Thủ tục Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 13. Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh đ ể điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh. 14. Thủ tục Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 15. Thủ tục Điều chỉnh nội dung trong Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 16. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành t ốt nhà thuốc” (GPP) Thông tư số 02/2018/TT- BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 17. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) 18. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Thông tư số 03/20 1 8/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 19. Thủ tục Cấp l ạ i giấy chứng nh ậ n “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). 20. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.