945/QĐ-BYT

Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành B Ộ Y T Ế ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 945 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT: 32 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y t ế ; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32 (Ban hành kèm theo Quyết định số 945 /QĐ-BYT, ngày 17/3 /2017) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Architect Anti HBc II Reagent Kit (phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (E.coli tái tổ hợp) Dạng l ỏ ng 06 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm, hộp 4x500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-267-17 2 Architect HAV Ab-IgG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống Architect i s y stem khi định tính kháng th ể IgG kháng vi rút viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, hay HIV- 1 NAT, anti-HCV, và anti- HIV- 1 /HIV-2. Dạng lỏng 10 tháng NSX 1 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-268-17 3 Architect HIV Ag/Ab Combo Calibrator (hiệu chuẩn cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV- 1 /HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người) Vi rút HIV tinh sạch ly giải. Dạng lỏng 04 tháng NSX 1 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-269-17 4 Architect H I V Ag/Ab Combo Control (ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV- 1 /HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 1; Huyết tương người đã được vôi h ó a có phản ứng với anti-HIV 2; HIV tinh sạch đã được ly giải Dạng lỏng 08 tháng NSX 4 Chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-270-17 5 Architect i Gentamicin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system với quy trình STAT khi định lượn g Gentamicin trong huyết thanh và huyết tương người) Gentamicin trong huyết tương người đã canxi hóa. Dạng lỏng 06 tháng NSX 1 Chai x 6.0mL 5 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-271-17 6 Architect Pepsinogen II Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượn g pepsinogen II trong huy ế t thanh, huyết tương người) Pepsinogen II (người) Dạng lỏng 14 tháng NSX 3 Chai x 8.0 mL SPCĐ-TTB-272-17 7 Architect Toxo IgM Calibrator (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người). Kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người, kháng thể đơn dòng) được điều chế tr ong huyết tương người được canxi hóa. M ẫ u chuẩn có phản ứng với anti-Toxo IgM và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 RNA hoặc HIV-1 Ag, Anti-HIV- 1 /HIV-2 v à anti-HCV. Dạng lỏng 07 tháng NSX 1 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-273-17 8 Architect Toxo IgG Controls (ước tính độ lặp lại và ph á t hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người) Huy ế t tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA, HIV- 1A g, anti-HIV- 1 /HIV-2 và anti HCV; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-Toxo IgG, không có phản ứng HBs A g, HIV-1 RNA, HIV- 1 Ag, anti-HIV- 1 /HIV-2 và anti HCV Dạng lỏng 10 tháng NSX 3 Chai x 8.0 mL SPCĐ-TTB-274-17 9 Architect rHTLV-I/II Reagent Kit (định tính kháng thể kháng HTLV l/II trong huyết thanh và huyết t ương) Vi hạt peptide t ổ ng hợp HTLV- I /HTLV- II v à kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-II phủ vi hạt thuật từ. Chất kết hợp peptide tổng hợp HTLV- I /HTLV-II được đánh dấu acridinium và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-I có đánh dấu acridinium. Dạng lỏng 06 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-275-17 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireand - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Architect AFP Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system kh i thực hiện định lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người hay màng ố i) AFP trong hỗn hợp huyết thanh người, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti HIV-1/HIV2 và anti-HCV Dạng lỏng 10 tháng NSX 2 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-276-17 11 Architect CEA Reagent kit (định lượng kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-CEA (chuột, kháng thể đơn dòng) Dạng lỏng 15 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4x100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm Bộ 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-277-17 12 Architect CMV IgG Controls (xác định độ lặp lại và sai số hệ t hống Architect i System khi định tính và bán định lượng IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết thanh người đã vôi hóa. Huyết thanh cừu và không có phản ứng với anti-CMV IgG, HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV 1 /2 và anti-HCV; Huyết thanh người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV-l/HIV-2, và anti-HCV Dạng lỏng, pha s ẵ n 10 tháng NSX 3 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-278-17 13 Architect HBsAg Reagent Kit (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huy ế t t ương người) Vi hạt phù anti-HBs (chuột, đơn dòng, IgM, IgG). Anti-HBs (dê, IgG) đánh dấu acridinium. Dạng lỏng 08 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-279-17 14 Architect Total PSA Reagent Kit định lượng PSA toàn ph ầ n (c ả PSA tự do và phức hợp PSA và alpha 1-antichymotrypsin) trong huyết thanh người) Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn d òng) có đánh dấu acridinium. Dạng lỏng 10 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-280-17 1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Long fo rd Co. Long fo rd - Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Architect FSH Reagent Kit (định lượng FSH trong huyết thanh người) Anti- β FSH (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti- α FSH (chuột, kháng thể đ ơn dòng) có đánh dấu acridinium. Dạng lỏng 12 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-281-17 16 Architect Folate Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Folate trong huyết thanh) Acid pteroylglutamic (PGA). Dạng lỏng 15 tháng NSX 6 chai x 2.0mL SPCĐ-TTB-282-17 17 Architect Prolactin Controls (Ước tính độ lặp lại của x é t nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng prolactin trong huyết tương và huyết thanh người) Prolactin (người) Dạng lỏng 10 tháng NSX 3 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-283-17 18 Architect STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người) Troponin IC (ng ườ i tái tổ hợp) Dạng lỏng 06 tháng NSX 6 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-284-17 19 Architect STAT High Sensitive Troponin-I Controls (Ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect I System khi định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người) Troponin IC (người tái tổ hợp) Dạng lỏng 06 tháng NSX 3 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-285-17 20 Architect STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit (định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huy ế t thanh và huyết tương người Anti- tr oponin I (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ tr ên vi hạt; Anti-troponin I (kháng thể đơn thể khảm chuột-người) được đánh dấu Arcidinium Dạng lỏng 07 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, bộ 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-286-17 21 Architect Total β -hCG Reagent Kit (định l ượ ng và định tính beta human chorionic gonadotropin ( β -hCG) trong huyết thanh người) Anti- β hCG (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti- β hCG (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium. Dạng lỏng 08 tháng NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-287-17 1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Architect Anti-CCP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG của tự kháng thể đặc hiệu với Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-CCP dương tính trong huyết tương người. Dạng lỏng 10 tháng NSX 6 chai x 4.3mL SPCĐ-TTB-288-17 23 Architect Homocysteine Controls (kiểm tra đ ộ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng L homocystein trong huyết thanh và huyết tương người) L-homocysteine trong huyết thanh người đã xử lý (không có phản ứng vơi HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV- 1 /HIV-2, và anti-HCV) Dạng lỏng 53 tuần NSX 3 chai x 7.7mL SPCĐ-TTB-289-17 24 Architect 2 nd Generation Testosterone Calibrators ((hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người) Testosterone người Dạng lỏng 305 ngày NSX 6 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-290-17 25 Architect 2 nd Generation Testosterone Reagent kit (định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-Testosterone (cừu, kháng thể đơn dòng) Dạng lỏng 214 ngày NSX Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, SPCĐ-TTB-291-17 1.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken Co., Ltd (Địa chỉ: 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Architect i Valproic Acid Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems có quy trình chạy mẫu khẩn STAT cho xét nghiệm định lượng valproic trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết thanh người không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV- 1 Ag, anti-HCV và anti HIV- 1 /HIV-2; valproic acid Dạng lỏng 15 tháng NSX 6 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-292-17 1.6. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.Kg, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Architect CYFRA 21-1 Controls (kiểm tr a độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng Cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người) Cytokeratin 19 (người) Dạng lỏng 06 tháng NSX 3 chai x 8,0 mL SPCĐ-TTB-293-17 1.7. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malve rn , Pensylvania, USA) cho Công ty Abbott Laboratories (Đ ị a chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Architect BNP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng peptid tăng bài tiết natri typ B tr ong huyết thanh và hu y ết tương người có chất chống đông EDTA) BNP người Dạng lỏng 07 tháng NSX 6 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-294-17 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: S ố 9, lô 11A, phố Trung Hòa, C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co. , Ltd (Địa chỉ: 198 12 th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Chlamydia Rapid Test Device (Swab/Urine)(Định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia Trachomatis trong d ịch cổ tử cung của nữ giới, dịch niệu đạo hoặc nước tiểu của nam giới) Vùng cộng hợp: kháng thể lgG-chuột; kháng thể chuột kháng Chlamydia Trachomatis; Vạch kết quả : kháng thể chuột kháng Chlamydia LPS; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ Khay thử 24 tháng NSX Hộp g ồ m 20 khay thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que phết mẫu c ổ tử cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệm SPCĐ-TTB-295-17 30 CRP C-Reactive Protein Semi-Quantitative Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/ Plasma) (Bán định lượng phát hiện nồng độ CRP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: kháng th ể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6404 SP-2); Vạch kết quả T: Kháng th ể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Vạch tham chiếu RI: IgG-dê kháng thỏ; Vạch tham chiếu R2: IgG- dê kháng thỏ Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm (3ml) SPCĐ-TTB-296-17 31 Gonorrhea Rapid Test Device (Swab) (Định tính phát hiện kháng nguyên Neisseria Gonorrhocac trong dịch cổ tử cung của nữ giới hoặc dịch niệu đạo của nam giới) Vùng cộng hợp: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ. Khay thử 24 tháng NSX Hộp g ồ m 20 test thử trong túi riêng, 20 ố ng nhỏ giọt, 20 que phết mẫu cổ t cung, 1 lọ chất phản ứng A ( 10 ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệm SPCĐ-TTB-297-17 32 One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên Rota và Adeno trong mẫu phân người) Vùng cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; kháng th ể thỏ kháng vi rút Adeno; Vạch kết quả R: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch kết quả A: kháng thể chuột kháng vi rút Adeno Vạch chứng: Streptavidin-IgG th ỏ Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫu SPCĐ-TTB-298-17 33 One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Định tính phát hiện kháng nguyên Rota trong mẫu phân người) Vùng cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch chứng: Streptavidin-IgG th ỏ Khay th ử 24 tháng NSX Hộp g ồ m 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫu SPCĐ-TTB-299-17 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấ p 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam) Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấ p 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, T ỉ nh Bình Phước, Việt Nam) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Quick Test HBsAg (Định tính phát hiện HBsAg trong huy ế t thanh hoặc huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg, Kháng nguyên HBsAg tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-300-17 35 Quick Test HCV (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huy ế t tương người) Kháng thể đơn dòng kháng HCV, Kháng nguyên HCV tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-301-17 36 Quick Test Malaria P. f/ P.v (Định tính phát hiện kháng thể kháng P .faciparum và P .vivax trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng pLDH, Kháng thể đa dòng kháng pHRP-II; kháng nguyên tái tổ hợp pHRP- II . Kháng thể d ê kháng IgG chuột, kháng nguyên tái tổ hợp pLDH Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 khay thử, 01 lọ dung dịch và hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-302-17 37 Quick Test PSA (Định tính phát hiện kháng nguyên PSA tron g huy ế t thanh hoặc huy ế t tương người) Kháng thể đơn dòng kháng PSA, Kháng nguyên PSA tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 khay th ử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng SPCĐ- T TB-303-17 38 Quick Test Syphilis (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi khuẩn giang mai trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng t hể đ ơ n d ò ng kháng Syphilis, Kháng nguyên Syphilis tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-304-17 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa ch ỉ : Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 AMESTICK (Định tỉnh phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-305-17 40 CHIP-CHIPS (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng lgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-306-17 41 KAST I CK ( Đ ịnh tính phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể đề kháng IgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 4,7mm và 01 c ố c SPCĐ-TTB-307-17 42 LH Test kit (định tính phát hiện LH trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng LH- α , Kháng thể đơn dòng kháng LH- α ; kháng thể kháng Ig G chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3, 1 mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-308-17 43 LH-TANA (định tính phát hiện LH trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng LH- α , Kháng thể đơn dòng kháng LH- β ; kháng thể kháng Ig G chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-309-17 44 OV U TANA (định tính phát hiện LH trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng LH- α , Kháng thể đơn dòng kháng LH- β ; kháng thể kháng IgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-310-17 45 QUICKSEVEN (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,2mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-311-17 46 QU I CKSTRIP (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3, 1 mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-312-17 47 QUICKTANA (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng th ể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 que thử 78mm x 4,9mm và 01 cốc SPCĐ-TTB-313-17 48 SURE TEST (Định tính phát hiện hCG Irong nước tiểu) Kháng th ể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đ ơ n dùng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 khay thử 82mm x 5, 1 mm SPCĐ-TTB-314-17 49 SURETRIP (Định tính phát hiện hCG trong nước ti ể u) Kh á ng th ể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 khay thử 82mm x 5,2mm SPCĐ-TTB-315-17 50 TRUST TEST (Định tính phát hiện hCG trong nước ti ể u) Kháng thể đơn dòng kháng hCG- α , Kháng thể đơn dòng kháng hCG- β ; kháng thể kháng IgG chuột Khay thử 24 tháng NSX Hộp gồm 01 khay thử 82mm x 4,8mm SPCĐ-TTB-316-17 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa ch ỉ : S ố 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận C ầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meado w s, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 đệ định tính kháng thể IgM đối với kháng nguyên virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương ng ườ i (EDTA, heparin hoặc citrate)) Huyết tương người dương tính Anti-HAV IgM Dạng lỏng 31 tuần NSX Hộp 1 ống x 0,8ml SPCĐ-TTB-317-17 52 VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết t ươ ng người (EDTA, heparin hoặc citrate)) Kháng thể của chuột kháng IgM người g ắ n biotin; kháng nguyên HAV; phức hợp HRP với kháng thể đơn dòng k h áng HAV Dạng lỏng 31 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20.6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử biotin SPCĐ-TTB-318-17 53 V I TROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể đối với virus viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Huyết tương người dương tính Anti-HAV Dạng lòng 32 tuần NSX Hộp 1 ống x 2,0ml SPCĐ-TTB-319-17 54 VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack (định tính các kháng thể đối với virus viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate)) Kháng thể kháng HAV đ ơn dòng của chuột gắn biotin; kháng nguyên HAV; kháng thể kháng HAV đơn dòng của chuột g ắ n HRP Dạng lỏng 32 tuần NSX Hộp 100 giếng ph ủ ; 01 chai 12,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,7ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-320-17 55 VITROS Immunodiagnostic Products Anti HBc Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, Vl T ROS 5600 để định t í nh kháng thể kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huy ế t tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Huyết tương người âm tính với Anti-HBc Dạng lỏng 78 tuần NSX Hộp 1 lọ x 2,2m l SPCĐ-TTB-321-17 56 VITROS Immunodianostic Products Anti-HBc IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của virut viêm ga n B (HBc) tro ng huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Huyết tương người dương tính với Anti-HBc IgM Dạng lỏng 78 tuần NSX Hộp 1 lọ x 0 ,8m l SPCĐ-TTB-322-17 57 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Kháng nguyên tái tổ hợp HBc; kháng thể đơn d òng kháng HBc gắn HRP; kháng thể đơn dòng gắn biotin kháng IgM người Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 52 giếng phủ; 01 chai 7,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 10,5ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-323-17 58 VITROS Immunodiagnostic Products Anti HBc Reagent Pack (định tính kháng thể đối với kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh ho ặ c huyết t ươ n g người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Dịch đậm đặc Anti-HBc-HRP; HBcAg tái tổ hợp Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 14,6ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-324-17 59 V I TROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để p hát hiện định tính kháng th ể kháng kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người) Huyết tương người âm tính với Anti-HBe Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 3 lọ x 1 ,0ml SPCĐ-TTB-325-17 60 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe Reagent Pack (định tính kháng th ể kháng kháng nguyên vỏ của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người) HBeAg tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột gắn biotin; Kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột g ắ n HRP Dạng lỏng 22 tuần NSX Hộp 52 gi ế ng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,4ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-326-17 61 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 nh ằ m định lượng nồng độ anti-HBs trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat)) Huyết tương người dương tính với Anli-HBs Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 3 lọ x 2,0m l SPCĐ-TTB-327-17 62 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack (định lượng nồng độ kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm g an B (anti-HBs) trong huy ế t thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat) sau khi tiêm vắc-xin hoặc nhiễm virut viêm gan B (HBV)) Dịch đậm đặc HBsAg gắn HRP; HBsAg ng ười (phân nhóm ad và ay) Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,2ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-328-17 63 VITROS Immunodiagnostic Products Anti HCV Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/EC i Q, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Huyết t ương người d ương tính với Anti-HCV Dạng lỏng 35 tuần NSX Hộp 1 lọ x 2,0m l SPCĐ-TTB-329-17 64 V I TROS Immunodiagnostic Products Anti HCV Rea g ent Pack (định tính kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Kháng thể đơn dòng của chuột kháng IgG người gắn HRP; kháng nguyên c200; kháng nguyên c22-3; kháng nguyên NS-5 Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,2ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-330-17 65 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống V I TROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định t ính các kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn d ị ch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HTV 1 & anti-HIV 2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat)) Huyết tương người dương tính với Anti-HIV 1+2 Dạng lỏng 44 tuần NSX Hộp 1 lọ x 2,0m l SPCĐ-TTB-331-17 66 VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reagent Pack (định tính kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-H I V 1 & anti-HIV 2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat)) Kháng nguyên Env-13; Kháng nguyên Env-10; Kháng nguyên Env-AL; Kháng nguyên p24; Dịch đậm đặc HIV Env-13- HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-10-HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-AL-HRP; Dịch đậm đặc HIV p24-HRP Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 0 1 chai 6,2ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-332-17 67 VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VTTROS 3600, VITROS 5600 để xác định bán định lượng cytomegalovirus (CMV) IgG trong huyết thanh và huyết t ương người (heparin, EDTA hoặc na t ri citrat)) Huyết tương người d ương tính với CMV IgG Dạng lỏng 26 tuần NSX Hộp 2 lọ x 0 ,9m l SPCĐ-TTB-333-17 68 VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Reagent Pack (xác định bán định lượng các kháng thể IgG đối với cytomegalovirus (CMV) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Thuốc thử cộng hợp IgG n g ười ; kháng nguyên CMV Dạng lỏng 26 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,2ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-334-17 69 VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của v ir ut viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Huyết tương người dương tính với HBeAg; Huyết tương người âm tính với HBeAg Đông khô 52 tuần NSX Hộp 3 lọ x 1 ,0ml SPCĐ-TTB-335-17 70 VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg Reagent Pack (phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh người) Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với biotin; Kháng thể đ ơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với HRP Dạng lỏng 28 tuần NSX Hộp 52 giếng phủ; 01 chai 5,4m l thuốc thử cộng hợp, 01 chai 5,4ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-336-17 71 VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Calibrator (hiệu chuẩn các h ệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITR O S 3600, VITROS 5600 để định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) HBsAg người tinh sạch Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 1 lọ x 2,0m l SPCĐ-TTB-337-17 72 VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huy ế t tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs cộng hợp với HRP Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 6,2ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,4ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-338-17 73 VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECi Q , VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huy ế t tương người (heparin)) HBsAg người tinh sạch Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 1 lọ x 2,0m l SPCĐ-TTB-339-17 74 VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin)) Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (23); Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (1B1); Kháng thể đơn dòng số 38 kháng HBs có gắn biotin; Kháng thể đơn dòng số 16D kháng HBs có gắn biotin Dạng l ỏ ng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 6,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,2ml thuốc thử biotin SPCĐ-TTB-340-17 75 VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, V I TROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Huyết tương người dương tính với IgG Rubella; Huyết tương người âm tính với IgG Rubella Dạng lỏng 26 tuần NSX Hộp 3 lọ x 0 ,85ml SPCĐ-TTB-341-17 76 VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Reagent Pack (định tính các kháng thể IgG đối với virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA ho ặ c natri citrat)) Kháng thể kháng HBs đơn dòng của chuột gắn HRP kháng IgG người; kháng nguyên Rubel l a Dạng lỏng 26 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-342-17 77 VITROS Immuno d iagnostic Products Rubella IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/EC i Q, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính ru bella IgM tr ong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA ho ặ c natri citrat)) Huyết tương người dương tính với IgM Rubella; Huyết tương người âm tính với IgM Rubella Dạng lỏng 40 tuần NSX Hộp 1 ống x 0,85ml SPCĐ-TTB-343-17 78 VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgM Reagent Pack (định tính các kháng thể IgM đối với virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA ho ặ c natri citrat)) Kháng thể gắn biotin K 2 của chuột kháng IgM người; thuốc thử cộng hợp kháng thể Rubella; kháng nguyên Rubella K 2 S Dạng lỏng 40 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 13, 1 ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-344-17 79 VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECi Q , VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể đối với Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin và citrat)) Huyết tương người dương tính với Syphilis IgG; Huyết tương người âm tính với IgM và IgG Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 1 lọ x 2,2ml SPCĐ-TTB-345-17 80 VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack (để định tính các kháng thể toàn phần (IgG và IgM) đối với các kháng nguyên đặc hiệu của Treponema pallidum (TP- giang mai) trong huyết thanh và huyết t ươ ng người (heparin, EDTA và citrat)) Dịch đậm đặc thuốc thử cộng hợp biotin với kháng nguyên Syphilis TP; dịch đậm đặc thuốc thử cộng hợp HRP với kháng nguyên Syphilis Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 13,1 ml thuốc th ử biotin SPCĐ-TTB-346-17 81 VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgG tr ong huyết thanh và huyết t ươ n g người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Huyết tương người dương tính với toxoplasma IgG Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 2 lọ x 0,85 ml SPCĐ-TTB-347-17 82 V I TROS Immunodiagnostic Products Toxo IgG Reagent Pack (định tính và định lượng các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Kháng thể đơn dòng của chuột kháng lgG người gắn HRP; kháng nguyên Toxoplasma Dạng lỏng 52 tuần NSX Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử phân tích SPCĐ-TTB-348-17 83 VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgM Cal i brators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgM trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Huyết tương người dương tính với toxoplasma IgM Dạng lỏng 26 tuần NSX Hộp 1 lọ x 0 ,85ml SPCĐ-TTB-349-17 84 VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với Toxopiasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) Kháng thể IgG đơn dòng của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên Toxoplasma; chất cộng họp anti toxoplasma Dạng lỏng 26 tuần NSX Hộp 100 gi ế ng phủ; 01 chai 20 , 4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử biotin SPCĐ-TTB-350-17 5.2. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnost i cs, Inc., (Địa chỉ: 1001 US Highway 202, Raritan, New Jersey 08869, USA) sản xuất cho Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 85 Anti-Human Globul i n Anti-IgG (Rabbit) (Green) Ortho BioVue System (IgG Cassette) (định tính phát hiện IgG gắn với các tế bào hồng cầu) Anti-IgG (thỏ) Thanh thử 8 tháng NSX Hộp 100 thanh thử, hộp 400 thanh thử SPCĐ-TTB-351-17 86 Blood Grouping Reagents Anti-A (Monoclonal) Anti- B(Monoclonal) Anti-D (Anti-RH 1 ) (Monoclonal) Ortho BioVue System (ABD Con f irmat i on Cassette (định tính xác nhận các kháng nguyên A (ABO 1 ); B (ABO2) và D (RH1) trên t ế bào hồng cầu người) Kháng th ể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng MH O 4), Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng A3D3); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB1.19); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB10.5A5); Kháng thể đơn dòng Anti-D (IgM) từ chuột (dòng D7B8) Thanh thử 09 tháng NSX Hộp 100 thanh thử SPCĐ-TTB-35 2 -17 87 ORTHO HCV 3.0 ELISA Test System with Enhanced SAVe (để phát hiện kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng nguyên tái t ổ hợp NS5; Kháng nguyên tái tổ hợp c200; Kháng nguyên tái tổ hợp C22-3; kháng thể đ ơ n dòng chuột kháng IgG người gắn HRP; huyết thanh hoặc huyết tương người chứa anti- HCV Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 192 test; hộp 480 test SPCĐ-TTB-353-17 6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Vimec (Địa chỉ: DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Humasis Co., Ltd (Địa chỉ: Rm. 1 14.502.504.604. 604-1.B03-2 88, Jeonpa-ro, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 88 Humasis HBsAg Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HBsA g trong huyết thanh, huy ế t tương hoặc máu toàn phần người) Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 1, Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 2, Rabbit anti-mouse immunoglobulin Dạng khay 24 tháng NSX Hộp 25 khay, hộp 100 khay SPCĐ-TTB-354-17 89 Humasis HCV Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) Recombinant HCV antigen; Goat anti-human IgG Dạng khay 18 tháng NSX Hộp 30 khay và chai chất pha lo ã ng 5ml; Hộp 100 khay và chai chất pha loãng 5ml SPCĐ-TTB-355-17 90 Humasis HIV 1/2 Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HIV trong huy ế t thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) HIV ½ antigen, gol d co nj ugate; Recombinant HIV-1 ant i gen; Goat anti-HIV Ag antibody Dạng khay 18 tháng NSX Hộp 30 kh a y và chai chất pha loãng 5ml SPCĐ-TTB-356-17 7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Alere Scarborought, Inc (Địa chỉ: 10 Southgate Road, Scarborought, ME 04074 USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 91 Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Legionella Urinary phân nhóm 1 trong mẫu nước tiểu) Kháng th ể vạch b ắ t giữ: kháng thể th ỏ tinh khiết kháng - Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng h ợ p chất keo vàng liên kết với kháng thể thỏ kháng - Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Kháng thể vạch chứng: Kháng th ể lgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp chất keo vàn g liên k ế t với kháng th ể lừa kháng gà Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 12 thanh thử, hộp 22 thanh thử SPCĐ-TTB-357-17 92 Alere BinaxNOW Streptococus pneumoniae Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Streptococus pneumoniae trong mẫu nước tiểu hoặc dịch n ã o t ủ y) Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể th ỏ kháng - Streptococcus pneumoniae C - polysaccharide tinh khiết; Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể kháng - Streptococcus pneumoniae; Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp chất keo vàn g liên kết với kháng th ể lừa kháng gà Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 12 thanh thử, hộp 22 thanh th ử SPCĐ-TTB- 358-17 93 AlereTM NMP22 BladderChek Test (phát hiện định tính protein bộ m á y nguyên phân nhân (NuMA), trong mẫu nước tiểu) Kháng th ể vạch b ắ t giữ: kháng thể đơn dòng chuột kháng - protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng h ợ p chất keo vàng liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng - protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Kháng th ể vạch chứng: Kháng thể IgG dê kháng chuột đặc hiệu Thanh thử 22 tháng NSX Hộp 10 thanh thử, hộp 24 thanh thử SPCĐ-TTB-359-17 7.2. Nhà sản xuất: D i aSorin South A fr ica (Proprietary) Limited (Địa ch ỉ : 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, South Africa) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 94 Murex HCV Ag/Ab Combination (phát hiện định tính kháng nguyên vi rút viêm gan C và kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng nguyên tái t ổ hợp HCV, peptide và kháng thể đơn dòng kháng HCV lõi; huyết thanh người bất hoạt, pha loãng trong huyết thanh người và protein bò; Dung dịch chứng peptide chứa kháng nguyên HCV Dạng lỏng 11 tháng NSX Hộp 96 phản ứ ng, hộp 480 phản ứng SPCĐ-TTB-360-17 7.3. Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A-UK Branch (Địa chỉ: Central Park, Dartford, DA1 5LR, United Kingdom) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 95 Murex HTLV I+II (phát hiện định tính kháng thể kháng HTLV týp I và týp II tr ong máu người) Gi ế ng vi lượng phủ kháng n g uyên HTLV-I và I l; Huy ế t thanh người b ấ t hoạt được pha loãng trong dung dịch đệm chứa protein bò Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 96 phản ứng, hộp 480 phản ứng SPCĐ-TTB-361-17 7.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; Địa chỉ nh à máy sản xuất : 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031,Japan) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 96 SERODIA- TP.PA (phát hiện định tính kháng thể kháng xoắn khuẩn giang mai trong huyết thanh, huyết tương người) Hạt gelatin phủ với Treponema pallidum; Huyết thanh thỏ miễn dịch kháng Treponema pa l lidum Dung dịch và đông khô 12 tháng NSX Hộp 100 ph ả n ứng, hộp 220 ph ả n ứng SPCĐ-TTB-362-17 7.5. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc ( Đ ịa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 97 Panbio Dengue Early Elisa (phát hiện định tính kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue trong huyết thanh, huy ế t tương người) Kháng th ể kháng Dengue NS1; Kháng thể đơn dòng kháng Dengue NS1 liên kết với peroxidase củ cải ngựa; Chứng dương chứa kháng nguyên Dengue NS1 tái tổ hợp; Chứng Âm chứa huy ế t thanh người thường. Dạng lỏng 17 tháng NSX Hộp 96 phản ứng SPCĐ-TTB-363-17 98 Panbio Dengue IgG Capture Elisa (phát hiện định tính kháng thể IgG của vi rút Dengue týp huyết thanh 1-4 trong huyết thanh, huyết tương người) Kháng nguyên tái t ổ hợp Dengue type 1-4; kháng th ể đ ơn dòng liên kết với peroxidase củ cải ngựa; chứng dương chứa huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG kháng virus Den g ue; chứng â m chứa huy ế t thanh người thường Dạng lỏng 24 tháng NSX Hộp 96 phản ứng SPCĐ-TTB-364-17 99 SD Bioline Dengue Duo (phát hiện kháng nguyên vi rút Dengue NS1 và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Den g ue trong huyết thanh, huy ế t tương hay máu toàn phần người) - Thành phần của thanh thử Dengue NS1 Ag: Cộng h ợ p vàng: Chấ t keo vàng - kháng thể đơn dòng chuột kháng- Dengue NS1; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng - Dengue NS1; Vạch chứng: IgG dê kháng - chuột - Thành phần của thanh thử Dengue IgG/l g M: Cộng hợp vàng: chất keo vàng - protein vỏ virus Dengue tái tổ hợp; Vạch thử ‘ G’: Kháng thể đơn dòng chuột kháng - IgG người; Vạch thử ‘M’: kháng thể đơn dòng chuột kháng - IgM người; Vạch chứng: IgG thỏ kháng - Dengue Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 10 phản ứng; Hộp 25 phản ứng SPCĐ-TTB-365-17 100 SD Bioline HBsAg Fast (định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng-HBs- Chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng- HBs; Kháng thể dê kháng Immunoglobulin chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp 100 que thử (4 lọ x 25 que thử) SPCĐ-TTB-366-17 101 SD Bioline H.Pylori Ag (phát hiện định tính kháng nguyên Helicobacter pylori trong mẫu phân người) Cộng hợp vàng: Cộng hợp chất keo vàng kháng th ể đơn dòng chuột kháng - Helicobacter pylori; Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đa dòng thỏ kháng-LDH; Vạch th ử : Kháng thể đơn dòng chuột kháng-Helicobacter pylori; Vạch chứng: Kháng nguyên tái tổ hợp LDH Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 20 thanh thử SPCĐ-TTB-367-17 102 SD Bioline Influenza Antigen (phát hiện định tính và phân biệt kháng nguyên của virus cúm type A và type B trực tiếp từ mẫu tăm bông dịch mũi/họng/hầu họng hoặc mẫu dịch hút từ mũi/hầu họng) Cộng hợp vàng: Kháng thể đ ơ n d ò ng chuột kháng cúm A - chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B - chất keo vàng; Vạch thử A: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm A; Vạch th ử B: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B; Vạch chứng: Immunoglobulin G dê kháng chuột Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 10 thanh thử; Hộp 25 thanh thử SPCĐ-TTB-368-17 103 SD Bioline MOP (phát hiện định tính morphin trong nước tiểu) Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng morphine - keo vàng; Vạch thử: cộng hợp Morphine - BSA; Vạch chứng: immunoglobulin dê kháng chuột Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 25 thanh thử SPCĐ-TTB-369-17 104 SD Bioline RSV (phát hiện định tính vi rút hợp bào hô hấp (RSV) từ bệnh phẩm trong vòm mũi họng) Cộng hợp vàng: Cộng hợp keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch th ử : Kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch ch ứ ng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột Thanh thử 21 tháng NSX Hộp 25 thanh thử SPCĐ-TTB-370-17 105 SD HBsAg Elisa 3.0 (phát hiện định tính HBsAg trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương) Kháng th ể chuột đơn dòng kháng HBs; Kháng thể dê kháng-HBs liên kết với peroxidase c ủ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh người dương tính với HBsAg bất hoạt (tương đương HBsAg 10 mg/ml); Huyết thanh người bình thường Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 96 phản ứng, Hộp 480 phản ứng SPCĐ-TTB-371-17 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam) Nhà s ả n xuất: CTK Biotech, I nc (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, SanDiego, CA 92121, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 106 OnSite Duo Dengue Ag- IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng nguyên Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh ho ặ c huy ế t tương của ng ườ i) - Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, cộng hợp vàng kháng thể I gY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng th ể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà - Bên phải (Dengue Ag): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng Dengue NS1, cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng Dengue NS1; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY- g à Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml. SPCĐ-TTB-372-17 107 OnSite Duo Dengue IgG/IgM-CHIK IgM Rapid Test (Định tính phát hiện phân biệt kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng thể IgM kháng Chikun g unya trong máu toàn ph ầ n, huyết thanh hoặc huyết tương của người) - Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, Cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà - Bên phải (CHIK IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên CHIK, Cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả : Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng dê kháng IgY-gà Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml. SPCĐ-TTB-373-17 108 OnSite FOB Rapid Test (Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người) - Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng hemoglogin người 1 - Vạch kết quả: Kháng thể kháng hemoglobin người 2 - Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu. SPCĐ-TTB-374-17 109 OnSite Influenza A/B Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút cúm A hoặc/và B trong dịch mũi hoặc dịch họng của người) - Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm A, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm B - Vạch kết quả T 1 : Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm A - Vạch kết quả T2: Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm B - Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột Que thử 24 tháng NSX Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chi ế t mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng. SPCĐ-TTB-375-17 110 OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt các ch ủ ng ký sinh trùng gây bệnh sốt rét P . falciparum và/ hoặc P . vivax trong máu toàn ph ầ n của người) - Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng Pv-LDH, cộng hợp vàng pHRP-II - Vạch kết quả Pv: Kháng thể kháng Pv-LDH - Vạch kết quả Pf: Kháng thể kháng pHRP-II - Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 dụng cụ lấy mẫu 5ml, 1 lọ dung dịch li giải 10 ml. SPCĐ-TTB-376-17 111 OnSite Strep A Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên liên cầu khuẩn A trong dịch cổ họng của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng Strep A, cộng hợp vàng kháng thể IgG- chuột; Vạch kết quả: Kháng thể kháng Strep A; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột Que thử 18 tháng NSX Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu A 10 ml, 1 lọ dung dịch chiết mẫu B 10 ml, 1 lọ d ung dịch chứng dương Strep A 200m l , 1 lọ dung dịch chứng âm Strep A 200ml. SPCĐ-TTB-377-17 112 OnSite Rotavirus Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota trong mẫu phân của người) Vùng cộng hợ p : Cộng hợp vàng kháng th ể kháng vi rút Rota #1, kháng th ể IgY- gà; Vạch kết quả: Kháng thể kháng vi rút Rota #2; Vạch chứng; Kháng thể dê kháng IgG-gà Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu. SPCĐ-TTB-378-17 113 OnSite Rota/Adeno Ag Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên vi rút Rota và Adeno trong mẫu phân của người) Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Rota # 1, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Adeno #3, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả R: Kháng thể kháng vi rút Rota #2; Vạch kết quả A: Kháng thể kháng vi rút Adeno #4; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-gà Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu. SPCĐ-TTB-379-17 114 OnSite TB IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng lao M.TB trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB, kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả M: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 1; Vạch kết quả G: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 2; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà Khay th ử 18 tháng NSX Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml. SPCĐ-TTB-380-17 115 OnSite Troponin I Rapid Test (Định tính phát hiện cTnl và phức hợp của nó trong trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng th ể kháng cTnl 1 ; Vạch kết quả: Kháng thể kháng cTnl 2; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-thỏ Khay thử 18 tháng NSX Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu. SPCĐ-TTB-381-17 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: S ố 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) 9.1. Nhà sản xuất: Artron Laboratories Inc (Địa chỉ: 3938 North Fraser Way, Bumaby, BC V5J 5 H6 , Canada) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 116 Helicobacter Pylori (HP) Antibody Test (định tính phát hiện kháng thể H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người) H.pylori (HP) Chimeric Recomb i nant antigen Que nhúng và khay thử 18 tháng NSX Hộp 50 que th ử ; Hộp 25 khay thử SPCĐ-TTB-382-17 9.2. Nhà sản xuất: Eldon Biologicals A/S (Địa chỉ: Sandtoften 10, 2820 Gentofte, Denmark) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 117 Eldon Card (xét nghiệm định nhóm máu) Anti A monoclonal Antibody; Anti B monoclonal Antibody; Anti D monoclonal Antibody Phiến thử 24 tháng NSX Hộp 25 phiến thử, Hộp 50 phiến thử , Hộp 75 phiến th ử , Hộp 100 phiến thử SPCĐ-TTB-383-17 9.3. Nhà sản xuất: Qualpro Diagnosics (Địa chỉ: Plot Nos 88/89, Phase II C , Verna Industrial Estate, Ve rn a-403 722, Goa, I ndia) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 118 Qualisa HCV E l isa (định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) Core antigen; NS3 recombinant antigen; NS4 recombinant antigen; NS5 recombinant antigen Phiến thử và thuốc thử dạng lòng 12 tháng NSX Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng, SPCĐ-TTB-384-17 9.4. TULIP D i agnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C , Ve rn a Industrial Estate, Ve rn a- 403 722, Goa, India) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 119 Eryclone Anti-A (Định nhóm máu hệ ABO) Anti-A monoclonai Dung d ị ch 24 tháng NSX Lọ 10 ml, hộp 6 lọ x 10 ml SPCĐ-TTB-385-17 120 Eryclone Anti-B (định nhóm máu hệ ABO) Anti-B monoclonal Dung dịch 24 tháng NSX Lọ 10 ml, hộp 6 lọ x 10 ml SPCĐ-TTB-386-17 121 Eryclone Anti-D IgM (định nhóm máu hệ Rh) Anti D IgM monoclonal Antihody Dung dịch 24 tháng NSX Lọ 10 ml, hộp 6 l ọ x 10 ml SPCĐ-TTB-387-17 122 Matrix Forward & Reverse Grouping Card with Autocontrol (định nhóm máu bằng hai phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu) Anti-A monocional; Anti- B monoclonal; Anti-D IgM monoclonal Khay thử 12 tháng NSX Hộp 24 khay thử SPCĐ-TTB-388-17 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P . Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Alere Medical Co., Ltd. (Địa chỉ: 357 Matsuhidal, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japan) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 123 Alere Determine HBsAg (định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) Anti-HBsAg IgG (H35) Antibody; Anti-HBsAg IgG (H53) Antibody; Anti-HBsAg IgM Antibody Mixture Que thử 18 tháng NSX Hộp 100 que thử SPCĐ-TTB-389-17 124 Alere Determine Syphilis TP (định tính phát hiện kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) Treponema pallidum Antigen Que thử 15 tháng NSX Hộp 100 que thử; Hộp 30 que thử SPCĐ-TTB-390-17 125 Alere HIV Combo (định tính phát hiện nguyên p24 và kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) pTB319 antigen, pGO 1 1 Antigen, gp41 antigen RA43, gp36 antigen RA31, subtype- O antigen RA22, p24 antibody (SD), p24 antibody 2a12- 2, p24 antibody 99961 Thanh thử 18 tháng NSX Hộp 100 thanh thử ( 10 x 10 thanh thử); Hộp 20 thanh thử (2x 10 thanh thử) SPCĐ-TTB-391-17 10.2. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa ch ỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 126 ADVIA Centaur® CEA (Định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) trong huyết thanh người) Kháng th ể đa dòng thỏ kháng CEA đánh dấu acridinium ester; Kháng thể đơn dòn g chuột kháng CEA liên k ế t cộng hóa trị với các hạt thuận từ. Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 100 phản ứng, hộp 500 phản ứng SPCD-TTB-392-17 10.3. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Địa ch ỉ : Glyn Rhon w y, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 127 IMMULITE ® 2000 AFP (Định lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huy ế t thanh người hoặc trong huyết thanh/dịch ối ở phụ nữ m a ng thai từ tuần 15 đến 20) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng AFP; Kháng thể đa dòng thỏ kháng AFP liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; AFP trên nền huyết thanh bò. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 200 phản ứng; Hộp 600 phản ứng SPCĐ-TTB-393-17 128 IMMULITE ® 2000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột b ê ; HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 200 ph ả n ứng; Hộp 600 phản ứng SPCĐ-TTB-394-17 129 IMMULITE ® 2000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết thanh không có nguồn gốc từ người. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 200 phản ứng SPCĐ-TTB-395-17 130 IMMULITE ® 2000 Unco nj ugated Estriol (Định lượng estriol không liên hợp (tự do) trong huyết thanh) Kháng th ể đa dòng thỏ kháng estriol; Kháng thể kháng Estriol liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; Estriol không liên hợp trên nền huyết thanh người đã xử lý. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX H ộp 200 ph ả n ứng SPCĐ-TTB-396-17 131 IMM U LITE ® / IMMULITE ® 1000 Free Beta HCG (Định lượng β -HCG tự do trong huyết thanh) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng β -HCG tự do đặc hiệ u với β -HCG tự do; Kháng thể đa dòng d ê kháng β -HCG tự do đặc hiệu với β -HCG tự do liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; β -HCG tự do trên n ề n huyết thanh người. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 100 phản ứng SPCĐ-TTB-397-17 132 IMMULITE ® / IMMULITE ® 1000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 100 phản ứng SPCĐ-TTB-398-17 133 IMM U LITE ® / IMMULITE ® 1000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin) Kháng th ể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết thanh không có nguồn gốc từ người. Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 100 phản ứng SPCĐ-TTB-399-17 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Qu ậ n 1, Tp. Hồ Chí Minh) Nhà sản xuất: Sanqu i n Blood Supply Foundation- Sanquin Reagents. (Địa chỉ: Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 134 Cellbind Direct (phát hiện kháng thể/bổ thể bao bọc trên tế bào hồng cầu người để sàng lục kháng thể bất thường và định danh kháng thể bất thường) Kháng thể kháng IgG, Kháng thể kháng C3d Thanh thử 18 tháng NSX Hộp 48 thanh thử SPCĐ-TTB-400-17 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Hùng Phương (Địa chỉ: 33-35 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. H ồ Chí Minh) Nhà sản xuất: Phamatech Inc., USA (Địa chỉ: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA 92128, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 135 Phamatech HBsAg EIA (phát hiện kháng nguyên bề mặc vi rút viêm gan B trong huyết thanh người) Kháng th ể đơn dòng đặc hiệu với HBsA g , huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HBsAp, huyết thanh người b ấ t hoạt có kháng thể kháng HBsAg, kháng th ể đa dòng kháng HBsAg g ắ n HRP Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 ph ả n ứng, Hộp 480 phản ứng SPCĐ-TTB-401-17 136 Phamatech H BsAg One- Step Test (phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết t ươ ng người) Kháng thể dê kháng IgG thỏ, kháng thể đa dòng đặc hiệu với HBsAg, IgG thỏ, Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HBsAg Que thử và thanh thử 22 tháng NSX Hộp 1 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 100 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử, Hộp 50 thanh thử SPCĐ-TTB-402-17 137 Phamatech HCV One-Step Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng thể dê kháng IgG thỏ, kháng nguyên tái tổ hợp vi rút viêm gan C , IgG thỏ, protein A Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 1 thanh thử, Hộp 30 thanh thử, Hộp 50 thanh thử SPCĐ-TTB-403-17 138 Phamatech HCV EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên tái t ổ hợp HCV, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HCV, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HCV, kháng thể đa dòng kháng IgG người g ắ n HRP Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộ p 480 phản ứng SPCĐ-TTB-404-17 139 Phamatech HIV 1/2 EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người Kháng nguyên tái t ổ hợp , HIV- 1 /HIV-2, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HIV1/2, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HIV1/2, kháng thể đa dòng kháng IgG ng ười gắn HRP Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng SPCĐ-TTB-405-17 140 Phamatech HIV ½ Q-Spot Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng nguyên tái tổ hợp HIV1/2, kháng thể d ê kháng IgG chuột, IgG chuột, Protein A Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 1 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 25 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 50 thanh thử và 2 lọ h ó a chất SPCĐ-TTB-406-17 141 Phamatech HIV ½ Whole Blood Rapid Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) Kháng thể đa dòng kháng IgG người gắ n keo vàng, IgG thỏ g ắ n keo vàng, kháng nguyên tái tổ hợp HIV ½, kháng thể dê kháng IgG thỏ Thanh thử 24 tháng NSX Hộp 1 thanh thử và lọ hóa chất, H ộ p 25 thanh thử và lọ hóa chất, Hộp 50 thanh thử và 2 hóa chất SPCĐ-TTB-407-17 142 Phamatech Quickstick One-Step Pregnancy Test (phát hiện HCG trong nước tiểu) Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HCG, IgG chuột, Kháng thể đơn dòng dê kháng IgG chuột Que th ử và thanh thử 24 tháng NSX Hộp 1 que thử, Hộp 25 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh th ử , Hộp 50 thanh thử SPCĐ-TTB-408-17 13. Công ty TNHH Thương mại y tế Phú Gia (Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: DIA.PRO Diagnostic BioProbes S.r.I. (Địa chỉ: Via G.Carducci, 27 - 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 143 HBc IgM (phát hiện định tính và định lượng lớp kháng thể IgM của lõi kháng nguyên virus viêm gan B tr ong huyết thanh hoặc huyết tương người) Khay vi giếng: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu kháng IgM người; protein huyết thanh b ò ; chất chuẩn: huyết tương người dương tính HBc IgM đã bất hoạt; Ch ứ ng huyết thanh: huyết thanh bào thai bò; Huyết tương ng ườ i dương tính HBc IgM Dạng lỏng và đông khô 15 tháng Nhà sản xuất Hộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TTB-409-17 144 HCV Ab (phát hiện định tính kháng thể HCV trong huyết t ương hoặc huyết thanh người) Khay vi giếng: peptid lõi, peptid tái tổ hợp NS3, NS4 và NS5; Chứng âm: protein huy ế t thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người d ươ ng tính HCV Dạng lỏng và đông khô 15 tháng Nhà sàn xuất Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB-410-17 145 Syphilis Ab Version ULTRA (phát hiện định tính kháng thể IgG, IgM và IgA kháng Treponema Pallidum trong huyết tương hoặc huyết thanh người) Khay vi giếng: Kháng thể đặc hiệu tổng hợp tinh khiết kháng Treponema Pallidum (p 1 7 và p47); Chứng âm: protein huyết thanh dê; Ch ứ ng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người d ương tính Treponema Pallidum. Dạng lỏng và đông khô 15 tháng Nhà sản xuất Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB-411-17 146 HIV Ab & Ag (phát hiện định tính kháng thể kháng tất cả các phân nhóm của HIV-1, HIV-2 và kháng nguyên (p24) của HIV-1 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Khay vi giếng: peptid HIV đặc hiệu gp36, gp41 và gp 120; kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên P24 HIV-1; Chứng âm: huy ế t thanh động vật âm tính với kháng th ể HIV và với kháng nguyên p24; Chứng dương H I V-1: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-1 bất hoạt; Chứng d ươ ng HIV-2: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-2 bất hoạt. Dạng lỏng và đông khô 15 tháng Nhà sàn xuất Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB-412-17 147 HTLV I & II Ab Version Ultra (phát hiện kháng thể HTLV loại I & II tron g huyết thanh hoặc huy ế t tương người) Khay vi giêng: Kháng nguyên đặc hiệu tổng hợp HTLV I & II từ gp46- I , gp46-II và gp21- I ; Chứng âm: protein huyết thanh dê; Ch ứ ng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính bất hoạt HTLV. Dạng lỏng và đông khô 15 tháng Nhà sản xuất Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB-413-17 14. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ) 14.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandho f er 116, D 68305, Mannheim, Đức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 148 ACETA (định lượng nồng độ gây độc của acetaminophen trong huyết thanh và huyết tương) Natri pcriodatc, Arylacylamidase (vi khuẩn) Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 150 xét nghiệm SPCĐ-TTB-414-17 149 AFP CalSet II (chu ẩ n xét nghiệm định lượng Elecsys AFP) AFP (người, từ canh cấy tế bào) trong huyết thanh người Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCD-TTB-415-17 150 CA 125 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 125 II) CA 125 II (người) trong huyết thanh người Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-416-17 151 CA 15-3 II CalSet (Chu ẩ n xét nghiệm định lượng Elecsys CA 15-3 11) CA 15-3 (người) với hai khoảng nồng độ trong huyế t thanh người. Dạng l ỏ ng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-417-17 152 CA 19-9 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 19-9) CA 19-9 (người) trong huyết thanh ng ườ i Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-418-17 153 CA 72-4 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 72-4) CA 72-4 (người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-419-17 154 CEA CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CEA) CEA (người, từ canh cấy tế bào) trong hỗn hợp đệm/protein Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TT B - 420-17 155 CK-MR STAT (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấ u biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-421-17 156 CK-MB STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CK-MB STAT) CK-MB (người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-422-17 157 CYFRA 21-1 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elccsys CYFRA 21-1) Cytokeratin (người, từ dòng tế bào MCF-7) trong huyết thanh người Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-423-17 158 DHEA-S CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys DHEA-S) DHEA-S (t ổ ng hợp) trong huyết thanh người tinh chế. Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-424-17 159 Elecsys Anti-HCV (Phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu biotin; Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu ruthenium; Huyết thanh người; Huyết thanh người dương tính với kháng thể khán g HCV Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-425-17 160 Elecsys CK-MB (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-426-17 161 Elecsys CMV I g G (Định lượng kháng th ể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người.) Kháng nguyên đặc hiệu CMV đánh dấu biotin (tái tổ hợp, E. coli), Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp ruthenium. Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-427-17 162 Elecsys CYFRA 21-1 (định lượng các phân đoạn của c y tokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng cytokeratin 19 đánh d ấ u biotin (KS 19.1; chuột), kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 (BM 19.21; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 21 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-428-17 163 Elecsys DHEA-S (Định lượng dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đa dòng kháng DHEA-S đánh dấu biotin (thỏ); Dẫn xuất DHEA-S (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng l ỏ ng 19 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-429-17 164 Elecsys free β hCG (định lượng β hCG tự do (tiểu đơn vị β tự do của kích tố sinh dục màng đ ệm ở người) trong huyết thanh người. Kháng th ể đơn dòng kháng β hCG đánh d ấ u biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng β hCG tự do (chuột) đánh dấu phức h ợ p ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-430-17 165 Elecsys FT3 (định lượng triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng T3 (cừu) đ á nh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB-431-17 166 Elecsys HBsAg Con fi rmatory Test (Xác nhận sự hiện diện kháng nguyên b ề mặt viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huy ế t tương người có phản ứng lặp lại khi thử với xét nghiệm Elecsys HBsAg II) Kháng th ể kháng HBs (người) trong huy ế t thanh người; Huyết thanh người, kháng th ể kháng HBs Dạng lỏng 22 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-432-17 167 Elecsys HCG STAT (Định lượng kích tố sinh dục màn g đệm của người trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng hCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đ ơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-433-17 168 Elecsys HTLV I/II (định tính kháng thể kháng HTLV-I/II trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV (E. co l i) g ắ n biotin, kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV đánh dấu phức hợp ruthenium, huyết thanh người, không phản ứng với kháng th ể kháng HTLV và huyết thanh người, phản ứng với kháng th ể kháng HTLV. Dạng lỏng và dạng đông khô 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-434-17 169 Elecsys Myoglobin (Định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-435-17 170 Elecsys Myoglobin STAT (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-436-17 171 Elecsys PAPP-A (định lượng protein A huyết tương liên quan đến thai kỳ trong huyết thanh người) Kháng th ể đơn dòng kháng PAPP-A đánh dấu biotin (chuột), kháng thể đơn dòng kháng PAPP-A (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-437-17 172 Elecsys ProBNP II (Định lượng N-terminal pro B- type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương người.) Kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-438-17 173 Elecsys proBNP 11 STAT (Định lượng N-terminal pro B-type natriuretic peptide trong huy ế t thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột) Kháng thể đơn dòng kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức h ợ p ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-439-17 174 Elecsys Rubella IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng IgG người đánh dấu biotin (chuột), RLP (Rubella Like Particles), Phân đoạn kháng thể đơn dòng kháng Rubella đánh dấu ruthenium, E l tái tổ hợp đánh dấu biotin, E l tái tổ hợp đánh dấu ruthenium, Huyết thanh người, khôn g phản ứng với kháng th ể IgG kháng Rubella, Kháng thể IgG khán g Rubella trong huy ế t thanh người Dạng lỏng 14 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-440-17 175 Elecsys sFlt- 1 (Định lượng tyrosine kinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt- 1 ) trong huyết thanh người.) Kháng th ể đơn dòn g kháng sFlt- 1 đánh d ấ u biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng sFlt- 1 (chuột) đánh d ấ u phức hợp ruthenium; Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-441-17 176 Elecsys T3 (Định lượng triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đa dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB-442-17 177 Elecsys T4 (định lượng thyroxine trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotin Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB-443-17 178 Elecsys Tg II (Định lượng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-444-17 179 Elecsys Toxo IgM (Định lượng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên Toxoplasma đánh dấu phức hợp ruthenium, Kháng thể đơn dòng kháng I gM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể IgM kháng Toxo trong đệm huy ế t thanh người Dạng lỏng 14 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-445-17 180 Elecsys Troponin T HS (định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể đơn dòng kháng troponin T tim đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB-446-17 181 Elecsys TSH (định lượng thyrotropin trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng TSH đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng TSH(chuộ t/ ngư ời) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB-447-17 182 free β hCG CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free β hCG) free β hCG (tái tổ hợp, biểu hiện ở dòng tế bào chuột) trong huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-448-17 183 FSH CalSet II (Chu ẩ n xét nghiệm định lượng Elccsys FSH) FSH (người) trong huyết thanh ngựa Dạng đông khô 25 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-449-17 184 FT4 CalSet (Chu ẩ n định xét nghiệm miễn dịch Elecsys FT4) L thyroxine Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-450-17 185 HCG + β CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG+ β ) Kích tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-451-17 186 HCG STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG STAT) Kích tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-452-17 187 LH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys LH) LH (người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4x1.0 mL SPCĐ-TTB-453-17 188 Myoglobin CalSet (chu ẩ n xét nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin) Myoglobin (người) trong hỗn hợp đệm/protein lỏng (albumin huyết thanh bò) Dạng lỏng 24 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-454-17 189 PAPP-A CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys PAPP-A) PAPP-A (từ nhau thai người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-455-17 190 PIGF CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys P I GF) P I GF-1 (mutein, người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong huyết thanh ngựa Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-456-17 191 PreciControl Anti H AV (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) Kháng th ể kháng H AV (người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 12 tháng TCCS Hộp 4 x 4.0 mL SPCĐ-TTB-457-17 192 PreciControl Anti-HAV- IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) Kháng th ể IgM kháng HAV (người) trong huy ế t thanh người Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 16 x 0.67 mL SPCĐ-TTB-458-17 193 PreciControl Anti-HBc IgM (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc IgM) Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng HBc, Kháng thể IgM kháng HBc (người) Dạng lỏng 24 tháng TCCS Hộp 16 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-459-17 194 PreciControl Anti-HBe (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBe) Huy ế t thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBe; Kháng thể kháng HBe (người) tro ng huyết thanh người Dạng lỏng 21 tháng TCCS Hộp 16 x 1.3 mL SPCĐ-TTB-460-17 195 PreciControl Anti-HBs (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBs) Huy ế t thanh chứng Huy ế t thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBs; huyết thanh chứng Kháng thể kháng HBs (người) trong huyết thanh người; Dạng lỏng 23 tháng TCCS Hộp 16 x 1.3 mL SPCĐ-TTB-461-17 196 PreciControl Anti-HCV (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Anti-HCV và Anti-HCV II) Huy ế t thanh người, âm tính với kháng thể kháng HCV; Kháng thể kh á ng HCV (người) trong huyết thanh người Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 16 x 1.3 mL SPCĐ-TTB-462-17 197 PreciControl Cardiac II (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch) CK-MB (người); Digitoxin; Digoxin; Myoglobin (người); NT- proBNP 1-76 (tổng hợp) Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 X 2.0 tnL SPCĐ-TTB-463-17 198 PreciControl CMV IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys CMV IgM) Huy ế t thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng CMV, huyết thanh người, dương tính với kháng thể IgM kháng CMV Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 16 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-464-17 199 PreciControl Hbe Ag (kiểm tra chất lượng xét nghiệm mi ễ n dịch) Huyết thanh chứng HBeAg (E. coli, rDNA) trong đệm HEPESa Dạng lỏng 21 tháng TCCS Hộp 16 x 1.3 mL SPCĐ-TTB-465-17 200 PreciControl HbsAg II (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys HBsAg 11 và Elecsys HBsAg II quant) HBsAg (người) trong huyết thanh người Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 16 x 1.3 mL SPCĐ-TT B -466-17 201 PreciControl Maternal Care (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys free β hCG và PAPP-A) Các chất free β hCG, PAPP-A trong huyết thanh người. Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 6 x 2.0 mL SPCĐ-TTB-467-17 202 PreciControl Rubella IgG (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) Kháng thể IgG kháng Rub el la Dạng lỏng 14 tháng TCCS Hộp 16 x 1.0 mL SPCD-TTB-468-17 203 PreciControl Rubella IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) Kháng thể IgM kháng Rubella Dạng lỏng 14 tháng TCCS Hộp 8 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-469-17 204 PreciControl Toxo IgM (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgM) Kháng thể IgM kháng Toxo Dạng lỏng 14 tháng TCCS Hộ p 16 x 0.67 mL SPCĐ-TTB-470-17 205 PreciControl Troponin (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs STAT, Elecsys Troponin I và Elecsys Troponin I STAT) Troponin T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người; Troponin I (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 2.0 mL SPCĐ-TTB-471-17 206 PreciControl Tumor Marker (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys) Huyết thanh chứng (người) Dạng đông khô 24 tháng TCCS Hộp 4 x 3.0 mL SPCĐ-TTB-472-17 207 PreciControl Universal (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch) Huyết thanh chứng (người) Dạng đông khô 24 tháng TCCS Hộp 4 x 3.0 mL SPCĐ-TTB-473-17 208 proBNP II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II) ProBNP trong huyết thanh ngựa Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-474-17 209 proBNP II STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II) ProBNP trong huyết thanh ngựa Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-475-17 210 Progesterone II CalSet (Định lượng Elecsys Progesterone) Progesterone (từ thực vật) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh người. Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-476-17 211 Prolactin II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Prolactin II) Prolactin (người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong đệm huyết thanh ngựa Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-477-17 212 SHBG CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys SHBG) SHBG người trong huyết thanh người Dạng đông khô 22 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-478-17 213 T3 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys T3) T3 trong huyết thanh người. Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-479-17 214 T4 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys T4) L-Thyroxine Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-480-17 215 Tg CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tg (thyroglobulin) Thyroglobulin (người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-481-17 216 Total PSA CalSet II (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys total PSA) PSA (người) trong huyết thanh người Dạng đông khô 29 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-482-17 217 Troponin T hs CalSet (chuẩn xét nghiệ n định lượng Elecsys tr oponin T Troponin T hs) Troponin I người tái tổ hợp; Troponin T người tái tổ hợp Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB-483-17 218 Troponin T hs STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Troponin T hs STAT) Troponin T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người. Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 484-17 219 TSH CalSet (chu ẩ n định xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH) TSH trong huyết thanh ngựa (Cal 1 ), trong huy ế t thanh người (Cal2) Dạng lỏng 9 tháng TCCS H ộp 4 x 1.3 mL SPCĐ-TTB-485-17 14.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc ( Đ ịa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 220 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test (Định lượng DNA của cytomegalovirus trong huyết tương người) Đoạn m ồ i CMV xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với CMV và chuẩn định lượng CMV Chất lỏng 19 tháng TCCS Hộp 72 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 486-17 221 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 (định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) trong huyết tương người) Đoạn mồi HIV-1 xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HIV-1 và chuẩn định lượng HIV-1 Chất lỏng 24 tháng TCCS Hộp 48 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 487-17 222 cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit (240Test) (Định tính phát hiện Chlamydia trachomatis (CT) và/hay Ne i sseria gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân) Đoạn mồi CT và NG xuôi và ngược, Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quang Chất lỏng 24 tháng TCCS Hộp 240 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 488-17 223 cobas® 4800 CT/NG Ampli fi cation/Detection Kit (960 Test) (Định tính phát hiện Ch l amydia t rachomat i s (CT) và/hay Neisseria gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân) Đoạn mồi CT và NG xuôi và ng ượ c , Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quang Chất lỏng 24 tháng TCCS Hộp 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 489-17 224 cobas® 4800 CT/NG Controls Kit (kiểm tra chất lượng cobas® 4800 CT/NG Ampli fi cation/Detection Kit) DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự C . trachomatis , DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự N. gonorrhoeae , DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự g ắ n kết đoạn mồi C . trachomatis và vùng gắn kết đoạn dò duy nh ất , DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi N. gonorrhoeae và vùn g gắn kết đoạn dò duy nhất Chất lỏng 24 tháng TCCS Hộp 10 bộ mẫu chứng SPCĐ-TTB-490-17 225 LightCycler SeptiFast mecA Kit M GR A DE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong máu người) FaslStart Taq Polymerase, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò, DNA Control Template AmpErase (uracil-N- g lycosylase) enzyme Chất lỏng 18 tháng TCCS Hộp 2 x 15 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 491-17 226 LightC y cler SeptiFast Test M GRADE (Định t ính DNA v i khuẩn và nấm trong máu người) FastStart Taq Polymerase, AmpErase (uraci l -N-glycosylase) enzyme, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò cho G+, Đoạn mồi và đoạn dò cho G-, DNA c o ntrol Template cho G+, DNA chu w gns dương của F Chất lỏng 16 tháng TCCS Hộp 54 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 492-17 15. Công ty đăng ký: Sistar BH Korea Co., Ltd (Địa ch ỉ : 509, O w ners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibae k) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) Nhà sản xuất: NanoEnTek Inc. (Địa chỉ: 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 1853 1 Korea) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 227 BioTracer HBsAg Rapid Card (phát hiện định tính kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người) IgY anti-chicken đa dòng từ dê, Anti-HBsAg từ dê, IgY từ gà-cộng hợp vàng Dạng khay 18 tháng Nhà sản xuất Hộp 30 khay thử SPCĐ-TTB- 493-17 228 BioTracer Anti-HBs Rapid Card (phát hiện định tính anti- HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng nguyên HBs tái t ổ hợp, IgY anti-chicken đa dòng, Anti-HBsAg đơn dòng, kháng nguyên HBs-cộng hợp vàng, IgY từ gà-cộng hợp vàng Dạng khay 18 tháng Nhà sản xuất Hộp 30 khay thử SPCĐ-TTB- 494-17 229 BioTracer HCV Rapid Card (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) Kháng nguyên dung hợp HCV, kháng nguyên HCV NS3, IgG anti- mouse từ dê, HCV dung hợp-cộng hợp vàng, IgG từ chuột cộng hợp vàng Dạng khay 18 tháng Nhà sản xuất Hộp 30 khay thử và 1 lọ dung dịch pha loãng mẫu SPCĐ-TTB- 495-17 16. Công ty đăng ký: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ: Phường Yên Hòa, Quận C ầu Giấy, Hà Nội) Nhà sản xuất: Vi ệ n Huyết h ọ c -Truyền máu Trung ương (Đ ị a chỉ: Phường Yên Hòa, Qu ậ n C ầu Giấy, Hà Nội) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 230 H ồ ng c ầ u ch ứ ng ( kiểm tra chất lượng sản phẩm kháng globulin) H ồ ng c ầ u kh ố i nhóm O , Rh dương đã cảm nhiễm anti-D loại IgG Dạng lỏng 01 tháng NSX Hộp 1 Lọ 10 ml SPCĐ-TTB- 496-17 231 Hồng cầu mẫu (định nhóm máu hệ ABO bằng phương pháp hồng cầu mẫu) Hồng cầu khối Dạng lỏng 01 tháng NSX Hộp 3 lọ 10 ml SPCĐ-TTB- 497-17 232 Panel hồng cầu định danh kháng thể bất thường (định danh kháng thể bất thường trong huyết thanh) Hồng cầu khối nhóm O Dạng lỏng 01 tháng NSX Hộp 10 lọ 4ml SPCĐ-TTB- 498-17 233 Panel hồng c ầ u sàng lọc kháng thể bất thường (sàng lọc kháng thể bất thường) Hồng cầu khối nhóm O Dạng lỏng 01 tháng NSX Hộp 3 lọ 10 ml SPCĐ-TTB- 499-17 17. Công ty đăng ký: Zuelling Pharma Pte., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North way#01-01 Singapore 498770, Singapore) Nhà sản xuất: Hologic, Inc. (Địa chỉ: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, Cali forn ia 92121, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 234 Procleix Ultrio Elite Assay (phát hiện định tính HIV týp I và týp II, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C trong huyết tương và huyết thanh người) HIV- 1 pol geneRNA molecule, Capture Oligos, phiên mã RNA HIV, phiên mã RNA HCV, DNA đặc trưng HBV, HIV PPO Hybrid 1 và 2, HCV PPO Hybrid 1 và 2, HBV PPO Hybrid 1 và 2 Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 1000 xét nghiệm, Hộp 5000 xét nghiệm SPCĐ-TTB-500-17