23/2014/TT-BYT

Thông tư 23/2014/TT-BYT về Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 23/2014/TT-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 6 năm 2014 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”. Điều 1 . Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục thuốc không kê đơn ,bao gồm: 1. Danh mục thuốc hoá dược. 2. Danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu. Điều 2 . Giải thích từ ngữ 1. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc. 2. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc. Điều 3 . Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn 1. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên cơ sở các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý và tính an toàn của thuốc. 2. Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và được tham khảo cách phân loại thuốc không kê đơn của các nước. 3. Danh mục thuốc không kê đơn được sửa đổi, bổ sung đáp ứng thực tế sử dụng, cung ứng thuốc. Trong trường hợp cần thiết, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục thuốc không kê đơn nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện. Điều 4 . Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau mới được lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn: 1. Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết hoặc khuyến cáo có tác dụng này. 2. Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng. 3. Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc. 4. Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị. 5. Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng. 6. Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc. Điều 5 . Áp dụng Danh mục thuốc không kê đơn 1. Danh mục thuốc không kê đơn là căn cứ để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. 2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở pháp lý để xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc. 3. Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai được phân loại là thuốc không kê đơn trong Danh mục này, nhân viên y tế phải có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi cấp, phát hoặc bán cho người tiêu dùng. Điều 6 . Tổ chức thực hiện 1. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư này. 2. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành thực hiện việc phân loại, sửa đổi, bổ sung các tài liệu có liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu. b) Đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau: - Trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở được phép sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của thuốc với nhãn và phân loại thuốc như đã được phê duyệt. - Sau 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này mới được phép đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường. 3. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Điều 7 . Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2014. 2. Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung. 3. Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản, Cục KSTTHC); - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính-Viễn thông, Giao Thông Vận tải); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Tổng công ty Dược VN; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (02 bản). BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (Ban hành kèm theo Thông tư số: 23 /2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1. THUỐC HOÁ DƯỢC TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ Các quy định cụ thể khác 1 Acetylcystein Uống: các dạng 2 Acetylleucin Uống: các dạng 3 Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat Uống: các dạng Với chỉ định giảm đau , hạ sốt , chống viêm 4 Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magie Uống: các dạng 5 Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin) Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể 6 Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic) Uống: các dạng 7 Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài Uống: viên ngậm 8 Acid boric đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài Thuốc tra mắt 9 Acid citric phối hợp với các muối natri, kali Uống: các dạng 10 Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% 11 Acid dimecrotic Uống: các dạng 12 Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol Uống: các dạng Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng 13 Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein... Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài 14 Acid lactic đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài 15 Acid mefenamic Uống: các dạng 16 Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; L­ưu huỳnh kết tủa...) Dùng ngoài 17 Acyclovir Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5% 18 Albendazol Uống: các dạng Với chỉ định trị giun 19 Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm Uống: viên ngậm 20 Alcol polyvinyl Dùng ngoài 21 Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) Uống: các dạng 22 Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ...) Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn 23 Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin Thuốc tra mắt 24 Almagat Uống: các dạng 25 Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8% 26 Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase Uống: các dạng 27 Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...) Uống: viên ngậm 28 Argyron Thuốc tra mắt Dùng ngoài 29 Aspartam Uống: các dạng 30 Aspartat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng 31 Attapulgit Uống: các dạng 32 Azelastin Thuốc tra mắt, tra mũi 33 Bạc Sulphadiazin Dùng ngoài 34 Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...) Uống: viên ngậm 35 Beclomethason dipropionat Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối) 36 Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...) Dùng ngoài Viên ngậm 37 Benzocain dạng phối hợp Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm 38 Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10% 39 Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm 40 Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài 41 Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...) Dùng ngoài: các dạng Miếng dán 42 Berberin Uống: các dạng 43 Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm 44 Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea Dùng ngoài 45 Bisacodyl Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị 46 Bismuth dạng muối Uống: các dạng 47 Boldin Uống: các dạng 48 Bromelain đơn chất hoặc phối hợp với Trypsin Uống: các dạng 49 Bromhexin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin HCl như sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn 50 Brompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng 51 Budesonid Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều 52 Bufexamac đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...) Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn 53 Butoconazol Dùng ngoài 54 Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này Uống: các dạng 55 Calamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài 56 Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể 57 Carbinoxamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin HCl và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol) Dạng uống Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) 58 Carbocystein Uống: các dạng 59 Carbomer Dùng ngoài Thuốc tra mắt 60 Catalase đơn chất hoặc phối hợp trong cac sthành phẩm dùng ngoài (với Neomycin) Dùng ngoài 61 Cetirizin dihydroclorid Uống: các dạng 62 Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...) Dùng ngoài 63 Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...) Dùng ngoài Uống: viên ngậm 64 Chitosan (Polyglusam) Dùng ngoài 65 Cholin đơn chất hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài Uống: các dạng Dùng ngoài 66 Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin Uống: các dạng 67 Chondroitin đơn chất hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin Thuốc tra mắt Dùng ngoài 68 Ciclopirox olamin Dùng ngoài 69 Cimetidin Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị 70 Cinarizin Uống: các dạng 71 Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...) Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn 72 Citrullin Uống: các dạng 73 Clobetason butyrat Dùng ngoài 74 Clorhexidin Dùng ngoài 75 Clorophyl Uống: các dạng 76 Clorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng. Dạng đơn chất đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị. 77 Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin Thuốc tra mắt 78 Clotrimazol Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo 79 Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5% Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ. 80 Coenzym Q10 đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin Uống: các dạng 81 Crotamiton Dùng ngoài 82 Dequalinium đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...) Dùng ngoài Viên đặt âm đạo Uống: viên ngậm 83 Desloratadin Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều 84 Dexbrompheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng 85 Dexclorpheniramin maleat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng 86 Dexibuprofen Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. 87 Dexpanthenol Thuốc tra mắt Dùng ngoài 88 Diacerein Uống: các dạng 89 Diclofenac đơn chất hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu... Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn chất) 90 Dicyclomin Uống: các dạng 91 Diethylphtalat (DEP) Dùng ngoài 92 Dimenhydrinat Uống: các dạng 93 Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn chất hoặc phối hợp với Guaiazulen Uống: các dạng 94 Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...) Dùng ngoài 95 Dimethinden Uống: các dạng Dùng ngoài 96 Dinatri Inosin monophosphat Thuốc tra mắt 97 Diosmectit (Dioctahedral smectit) Uống: các dạng 98 Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid Uống: các dạng 99 Diphenhydramin hydroclorid hoặc monocitrat Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5% 100 Domperidon Uống: các dạng với giới hạn như sau: - Đã chia liều ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 0,1% 101 Đồng sulfat Dùng ngoài 102 Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin HCl, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn) Uống: các dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) 103 Econazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05% 104 Enoxolon đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm 105 Ephedrin HCl Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần C ơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ. 106 Eprazinon Uống: các dạng 107 Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu) Dùng ngoài 108 Estradiol đơn chất và phối hợp Dydrogesteron Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai 109 Ethanol đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp 110 Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Desogestrel Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai 111 Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Gestodene Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai 112 Ethylestradiol đơn chất và phối hợp Levonorgestrel Uống: các dạng đã chia liều Chỉ định tránh thai 113 Etofenamat Dùng ngoài 114 Famotidin Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng 115 Fenticonazol Dùng ngoài 116 Fexofenadin Uống: các dạng 117 Flurbiprofen Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt 118 Glucosamin đơn chất hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin Uống: các dạng 119 Glucose hoặc Dextrose đơn chất hoặc phối hợp với các muối natri, kali Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải. 120 Glycerin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80) Dùng ngoài Thuốc tra mắt 121 Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu Thuốc thụt trực tràng 122 Guaiphenesin đơn chất hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau. Uống: các dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này). 123 Hexamidin đơn chất hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase) Dùng ngoài 124 Hexetidin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...) Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng 125 Hydrocortison đơn chất hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5% 126 Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn chất hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu... Dùng ngoài 127 Hydrotalcit Uống: các dạng 128 Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) Thuốc tra mắt 129 Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn chất hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid Uống: các dạng, bao gồm viên nhai. Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg Miếng dán 130 Hypromellose đơn chất hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer Thuốc tra mắt: các dạng 131 Ibuprofen Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. Dùng ngoài 132 Ichthammol Dùng ngoài 133 Indomethacin Dùng ngoài Tra mắt dung dịch 0,1% 134 Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5% 135 Isoconazol Dùng ngoài 136 Isopropyl Methylphenol Dùng ngoài 137 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài 138 Kẽm sulfat Dùng ngoài Thuốc tra mắt 139 Ketoconazol đơn chất hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2% 140 Ketoprofen Dùng ngoài 141 Lactitol Uống: các dạng 142 Lactoserum atomisate Dùng ngoài 143 Lactulose Uống: các dạng 144 L-Carnitin dạng đơn chất hoặc phối hợp với các vitamin Uống: các dạng 145 Levocetirizin Uống: các dạng 146 Levonorgestrel đơn chất hoặc phối hợp với Ethylestradiol Uống: các dạng Chỉ định tránh thai 147 Lidocain đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài 148 Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn chất hoặc phối hợp với Lidocain Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1% 149 Loperamid Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg 150 Loratadin đơn chất hoặc phối hợp Pseudoephedrin HCl và /hoặc Paracetamol Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1% Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) 151 Loxoprofen Uống: các dạng 152 Lysozym đơn chất hoặc phối hợp với Tocopherol, Nicotinate, Carbazochrom, Inositol Cetylpyridinium,... Uống: các dạng Dùng ngoài 153 Macrogol Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng 154 Magaldrat đơn chất hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magie, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat). Uống: các dạng 155 Magie bao gồm các dạng muối, hợp chất của magie Uống: các dạng Với các chỉ định bổ sung magie cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng. 156 Mangiferin Dùng ngoài 157 Mebendazol Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2% 158 Mebeverin Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị 159 Men nấm (cellulase fongique) Uống: các dạng 160 Men tiêu hóa dạng đơn chất hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin Uống: các dạng 161 Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat.... Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng 162 Mequinol Dùng ngoài 163 Mequitazin Uống: các dạng Dùng ngoài 164 Mercurocrom (Thuốc đỏ) Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói 165 Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...) Dùng ngoài Miếng dán Viên ngậm 166 Metronidazol Dùng ngoài 167 Miconazol Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo ≤ 2% 168 Miconazole phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05% 169 Minoxidil Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5% 170 Mometasone Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng ngoài. 171 Mupirocin Dùng ngoài 172 Myrtol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm Uống: các dạng Dùng ngoài 173 Naphazolin đơn chất hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05% 174 Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol...) Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%, 175 Naproxen Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị 176 Natri benzoat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng 177 Natri bicacbonat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng 178 Natri carbonat đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng 179 Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC) Thuốc tra mắt 180 Natri clorid đơn chất hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat... Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9% 181 Natri Docusat Uống: các dạng 182 Natri Fluorid dạng phối hợp Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng 183 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) Dùng ngoài 184 Natri Monofluorophosphat Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc 185 Natri Salicylat dạng phối hợp Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài 186 Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài Uống: viên ngậm Dùng ngoài 187 Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magie, mangan, kẽm, …dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin. Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể. 188 Nhôm, magie, calci và các hợp chất của nhôm, magie, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp Uống: các dạng Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng. 189 Nomahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae Uống: các dạng Dùng ngoài 190 Noscarpin Uống: các dạng 191 Nystatin đơn chất hoặc phối hợp Dùng ngoài 192 Omeprazol Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị Với chỉ định đối với hội chứng trào ngược dạ dày thực quản. Bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng. 193 Orlistat Uống: các dạng 194 Ossein hydroxy apatit Uống: các dạng 195 Oxeladin Uống: các dạng 196 Oxomemazin Uống: các dạng 197 Oxymetazolin Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5% 198 Pancreatin đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hoá và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid Uống: các dạng . 199 Panthenol Dùng ngoài Thuốc tra mắt 200 Paracetamol đơn chất Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục 201 Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng Uống: các dạng Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó 202 Pentoxyverin Uống: các dạng 203 Phenylephrin HCl Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1% 204 Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...) Dùng ngoài . 205 Phenylephrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn 206 Phospholipid Uống: các dạng 207 Picloxydin Thuốc tra mắt 208 Piroxicam Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1% 209 Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd) Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng 210 Polyethylen glycol 400 đơn chất hoặc phối hợp với Propylen glycol Thuốc tra mắt 211 Polysacharid Uống: các dạng 212 Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...) Dùng ngoài 213 Povidon Iodin Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt 214 Promethazin HCl đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol...) Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2% 215 Pseudoephedrin HCl phối hợp với Cetirizin Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5% Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ. 216 Pseudoephedrin HCl phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5% Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ. 217 Pyrantel Uống: các dạng Chỉ định trị giun 218 Ranitidin Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng. 219 Rutin đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu Uống: các dạng 220 Saccharomyces boulardic Uống: các dạng 221 Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat Uống: các dạng 222 Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất Uống: các dạng Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể. 223 Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị 224 Selen sulfid Dùng ngoài 225 Silymarin đơn chất hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu. Uống: các dạng 226 Simethicon đơn chất hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hoá Uống: các dạng 227 Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt Uống: các dạng 228 Sorbitol đơn chất hoặc phối hợp Uống: các dạng 229 Sterculia (gum sterculia) Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng 230 Sucralfat Uống: các dạng 231 Sulbutiamin Uống: các dạng 232 Sulfogaiacol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho Uống: các dạng 233 Terbinafin Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1% 234 Terpin đơn chất hoặc phối hợp với Codein Uống: các dạng. Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5% Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ. 235 Tetrahydrozolin Thuốc tra mũi 236 Than hoạt đơn chất hoặc phối hợp với Simethicon Uống: các dạng 237 Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...) Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng 238 Tioconazol đơn chất hoặc phối hợp với Hydrocortison Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05% 239 Tolnaftat Dùng ngoài 240 Triclosan đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài 241 Triprolidin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau. Uống: các dạng Thành phẩm chứa Pseudoephedrin phải thực hiện các quy định đối với thuốc có chứa Pseudoephedrin (số 216 Danh mục này) 242 Trolamin đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) Dùng ngoài 243 Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu) Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da 244 Urea đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Dùng ngoài 245 Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn chất và phối hợp với các vitamin Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị Dùng ngoài Thuốc tra mắt 246 Vitamin dạng đơn chất (trừ Vitamin D dạng đơn chất) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin Uống: các dạng Dùng ngoài Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng 247 Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp Thuốc tra mắt 248 Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin Uống: các dạng 249 Xanh Methylen Dùng ngoài 250 Xylometazolin đơn chất hoặc phối hợp với Benzalkonium. Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1% 2. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần không chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được phân loại là thuốc không kê đơn. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong thành phần có chứa các dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dược liệu có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này được các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc xem xét phân loại và báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc quyết định phân loại là thuốc kê đơn hay không kê đơn theo từng trường hợp cụ thể căn cứ vào thành phần công thức, chỉ định và các tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc./. BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến