13719/QLD-CL

Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13719/QLD-CL V/v kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương; - Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh; - Các công ty nhập khẩu thuốc. Trong thời gian gần đây, qua công tác kiểm tr a giám sát chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có nhiều thuốc nhập khẩu. Nhằm tăng cường cung ứng thuốc có chất lượng phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau: 1. Yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc: Phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng đính kèm (danh sách này được cập nhật định kỳ hàng quý và được thông báo trên trang điện tử của Cục Quản lý dược) trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, cụ thể như sau: - Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP): + Liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu từ các công ty nêu trên; + Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng; + Cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm. + Chịu trách nhiệm chi trả phí kiểm nghiệm theo quy định hiện hành của Nhà nước đối với các mẫu thuốc gửi để kiểm tra chất lượng. - Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định. - Định kỳ hàng quý, báo cáo việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu về Cục Quản lý dược (biểu mẫu báo cáo tại phụ lục đính kèm). 2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố: - Kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng. Để kịp thời phục vụ sản xuất kinh doanh, thời gian trả lời kết quả kiểm nghiệm trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hệ thống kiểm nghiệm nhận đủ mẫu và các yêu cầu liên quan đến việc kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc. - Tiếp tục thực hiện nội dung công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/05/2013 của Cục Quản lý dược về việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. 3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành: - Chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm: + Phối hợp với các công ty nhập khẩu thuốc triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. + Kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong khả năng, năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu đến các Viện kiểm nghiệm theo đề nghị của cơ sở nhập khẩu thuốc. - Kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng theo hướng dẫn tại công văn này. - Xử lý các vi phạm theo thẩm quyền. Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để làm căn cứ xem xét, xử phạt bổ sung đối với các vi phạm của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cũng như cơ sở nhập khẩu thuốc. 4. Công văn này được thực hiện từ ngày 01/10/2013. Cục Quản lý dược sẽ đánh giá cụ thể kết quả thực hiện các nội dung nêu trên và có hướng dẫn tiếp theo để phù hợp với tình hình thực tiễn. Cục Quản lý dược thông báo và yêu cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thực hiện. Trong quá trình triển khai, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh về Cục Quản lý dược để được hướng dẫn giải quyết./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo); - Cục Thống kê và Công nghệ thông tin - Tổng cục Hải quan - Bộ TC (để phối hợp); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Các phòng trong Cục QLD; - Website Cục Quản lý dược; - Lưu: VT, CL (02 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC ( Ban hành kèm công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý dược) SỞ Y TẾ…………. TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số:............................ BÁO CÁO VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế Số lô; Ngày sản xuất - Hạn dùng, Số đăng ký Đơn vị tính Số lượng nhập Ngày nhập khẩu Tên công ty sản xuất, tên nước Tên cơ sở kiểm nghiệm Kết quả kiểm nghiệm .......,ngày.....tháng.....năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký tên, đóng dấu) DANH SÁCH CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG Từ ngày 01/01/2011 đến ngày 23/8/2013 (Ban hành kèm công văn số 13719 /QLD-CL ngày 23 / 8/2013 của Cục Quản lý dược) STT Nước sản xuất Công ty sản xuất 1 Canada Công ty Apotex Inc 2 Cyprus Công ty Holden Medical Ltd.Cyprus 3 France Công ty Pfizer PGM, France 4 Germany Công ty Denk Pharma GmbH & Co. KG. Germany 5 India Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd Công ty Umedica laboratories.Pvt Công ty AMN Life Science Pvt Ltd., India Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India Công ty Minimed Laboratories Pvt.Ltd Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India Công ty XL Laboratories Pvt.Lyd. Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India Công ty Marksans Pharma Ltd. Công ty Mediwin Pharmaceuticals Công ty Medley Pharmaceuticals LTD Công ty Amtec health Care Pvt. Ltd. - India Công ty Strides Arcolab Limited Công ty Swyzer Laboratories Ltd.-India Công ty Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India Công ty Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India Công ty Cooper Pharma - India Công ty Fine Pharmachem, India Công ty ACI Pharma Pvt., Ltd., India Công ty ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India Công ty Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd., India Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India Công ty Marck Biosciences Ltd India Công ty Windlas Biotech Limited India 6 Korea Công ty Korea Prime Pharm. Co.Ltd. Korea Công ty Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea Công ty Daehwa Pharmaceuticals, Korea 7 Pakistan Công ty Navegal Laboratories Pakistan 8 Philippines Công ty Amherst Laboratories, Inc, Philippines 9 Russia Công ty Sintez Joint Stock Company, Russia 10 USA Công ty Robinson Pharma, Inc., USA (Danh sách có 37 Công ty của 10 Quốc gia )