2266/QĐ-BYT

Quyết định 2266/QĐ-BYT năm 2010 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2266 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2010 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 30/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án Đơn giản hóa thủ tục hành chính trên các lĩnh vực quản lý nhà nước giai đoạn 2007-2010; Căn cứ Quyết định số 07/QĐ-TTg ngày 04 tháng 01 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Kế hoạch thực hiện Đề án Đơn giản hóa thủ tục hành chính trên các lĩnh vực quản lý nhà nước giai đoạn 2007-2010; Căn cứ Quyết định số 1699/QĐ-TTg ngày 20 tháng 10 năm 2009 của Thủ tướng Chính phủ về thiết lập cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Tổ trưởng Tổ công tác thực hiện Đề án 30 Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 22 thủ tục hành chính (bao gồm thủ tục mới được ban hành, thủ tục bổ sung và sửa đổi) thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được qui định tại các văn bản quy phạm pháp luật mới được ban hành, các văn bản quy phạm pháp luật ban hành để thay thế các văn bản trước đó. Điều 2. Bãi bỏ 31 thủ tục hành chính đã được công bố theo Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được thay thế bằng các thủ tục mới. Điều 3. Tổ công tác thực hiện Đề án 30 của Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan tiếp tục cập nhập những thay đổi về thủ tục hành chính để trình Bộ trưởng công bố bổ sung hoặc hiệu chỉnh các thủ tục hành chính theo quy định hiện hành.. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 5. Các ông/bà: Tổ trưởng Tổ công tác thực hiện Đề án 30 Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Lãnh đạo Bộ; - TCT chuyên trách CCTTHC của TTgCP; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, VPB1, TCTĐA30. BỘ TRƯỞNG Nguyễn Quốc Triệu A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ MỚI, CÔNG BỐ BỔ SUNG, SỬA ĐỔI (kèm theo Quyết định số2266 /QĐ-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ MỚI, CÔNG BỐ BỔ SUNG, SỬA ĐỔI TT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược TTHC mới theo VBQPPL mới ban hành 2 Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 3 Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 4 Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 5 Đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ 6 Đăng ký thuốc generic (hóa dược) Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 7 Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 8 Đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 9 Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 10 Đăng ký thay đổi lớn đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 11 Đăng ký thay đổi nhỏ đối với Thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, thuốc generic (hóa dược), thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 12 Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu (qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với sinh phẩm chẩn đoán Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 13 Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi lớn phải nộp lại hồ sơ như đang ký lần đầu ( qui định tại Phụ lục IIIB Thông tư số 22/2009/TT-BYT) đối với sinh phẩm chẩn đoán bán thành phẩm Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 14 Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán (bảo gồm bán thành phẩm) Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 15 Đăng ký thay đổi nhỏ sinh phẩm chẩn đoán (bao gồm bán thành phẩm) Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 16 Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Sửa nội dung TTHC theo VBQPPL mới II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược TTHC sửa đổi theo VBQPPL mới thay thế VBQPPL cũ 2 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới 3 Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Tách thủ tục theo qui định tại VBQPPL mới 4 Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Sửa nội dung TTHC theo qui định tại VBQPPL mới 5 Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược TTHC được công bố Bổ sung thủ tục 6 Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Công bố Bổ sung thủ tục PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ Xem trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, địa chỉ: www.moh.gov.vn. B. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỐC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ CÔNG BỐ TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 2865/QĐ-BYT ĐƯỢC BÃI BỎ (kèm theo Quyết định số 2266 /QĐ-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên thủ tục hành chính theo Quyết định 2865 /QĐ-BYT Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Được thay thế bằng TTHC sửa đổi theo qui định tại VBQPPL mới 2 Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 3 Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 4 Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 5 Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 6 Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 7 Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 8 Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 9 Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 10 Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT . Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 11 Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT . Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 12 Đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 13 Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 14 Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 15 Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 16 Đăng ký lại thuốc nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 17 Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 18 Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 19 Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 20 Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 21 Đăng ký thuốc nước ngoài có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 22 Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 23 Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 24 Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 25 Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 26 Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 27 Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất trong nước. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 28 Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 29 Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 30 Đăng ký và đăng ký lại vắc-xin bán thành phẩm , sinh phẩm bán thành phẩm sản xuất tại nước ngoài. Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 31 Thay đổi bổ sung đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế). Dược - Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt