11729/QLD-KD

Công văn 11729/QLD-KD thực hiện quy định về kinh doanh dược do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 11729/QLD-KD V/v triển khai thực hiện quy định về kinh doanh dược Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2011 Kính gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc. Để tăng cường công tác quản lý việc sản xuất, kinh doanh, sử dụng và tránh việc lạm dụng các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau: 1. Các đơn vị nghiên cứu, triển khai thực hiện quy định của pháp luật, chú trọng Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định về kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc; Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn. 2. Nghiên cứu thay thế hoạt chất Pseudoephedrin và Ephedrin trong các thuốc điều trị ho, cảm cúm … bằng các hoạt chất tương tự khác. 3. Trước mắt, tạm dừng việc cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu Pseudoephedrine HCl cho đến khi có chỉ đạo mới của Lãnh đạo Bộ. 4. Yêu cầu các đơn vị báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu và thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin 8 tháng đầu năm 2011 (kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/08/2011), cụ thể như sau: 4.1. Tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 2A, mẫu số 2B đính kèm Thông tư số 11/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. 4.2. Tình hình nhập khẩu, mua, sử dụng nguyên liệu Pseudoephedrin; Tình hình sản xuất, kinh doanh, tồn kho thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất Pseudoephedrin theo các mẫu số 1, 2, 3, 4 và 5 đính kèm công văn này. Để thuận tiện cho công tác thống kê, xử lý số liệu, đề nghị cơ sở chuẩn bị các biểu mẫu trên bảng tính Excel và gửi trước về địa chỉ Email: tienvd2003@gmail.com (Nếu cần trao đổi thông tin trong quá trình làm báo cáo xin liên hệ phòng QL Kinh doanh dược theo điện thoại số: 04.38463509). Báo cáo bằng văn bản của đơn vị xin gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/09/2011 để tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo); - Các Thứ trưởng (để b/cáo); - Thanh tra Bộ (để p/hợp); - Tổng Cục Hải quan - BTC (để p/hợp); - Cục CS điều tra tội phạm ma túy (để p/hợp); - Văn phòng TT PCTP & MT - BCA (để p/hợp); - Website Cục QLD; - Lưu VT, KD. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường Mẫu số 1 Tên đơn vị: Số: BÁO CÁO TÌNH HÌNH NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL (Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011) STT Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp Đơn vị tính Số lượng duyệt nhập khẩu Số lượng nhập khẩu thực tế Ngày nhập kho Tên Công ty, nước xuất khẩu Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. 2. 3. Nơi nhận: - Cục QLD; - Lưu tại cơ sở ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 2 Tên đơn vị: Số: BÁO CÁO TÌNH HÌNH MUA NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL (Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011) STT Số Công văn duyệt mua, ngày cấp Nơi duyệt mua Đơn vị tính Số lượng duyệt mua Số lượng mua thực tế (từng lần mua) Ngày nhập kho Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. 2. 3. Nơi nhận: - Cục QLD; - Lưu tại cơ sở ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 3 Tên đơn vị: Số: BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL (Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011) STT Tồn kho nguyên liệu 31/12/2010 Tổng số nguyên liệu nhập khẩu và mua trong nước nhập kho 01/1/2011-31/8/2011 Tổng số nguyên liệu sử dụng đến 31/8/2011 Hư hỏng (nếu có) Tồn kho nguyên liệu 31/8/2011 Ghi chú (1) (3) (4) (5) (6) (7) (12) Nơi nhận: - Cục QLD; - Lưu tại cơ sở ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 4 Tên đơn vị: Số: BÁO CÁO CHI TIẾT SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU PSEUDOEPHEDRIN HCL (Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011) Đơn vị tính: viên hoặc chai (đối với dạng bào chế dung dịch uống) STT Tên thuốc thành phẩm Thành phần, hàm lượng hoạt chất Số đăng ký Qui cách đóng gói đã cấp Qui cách đóng gói sản xuất thực tế Số lượng (tính theo từng quy cách đóng gói) Số lượng nguyên liệu sử dụng Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 1. A Pseudoephedrin HCl 60mg Triprolidin HCl 2,5mg VD-....-.. Hộp 2 vỉ 10 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên Hộp 2 vỉ x 10 viên 200,000 60,5 kg Hộp 10 vỉ x 10 viên 300,000 Chai 500 viên 500,000 2. - - - - - - Nơi nhận: - Cục QLD; - Lưu tại cơ sở ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: mục 1 là ví dụ báo cáo để các đơn vị thực hiện theo đúng yêu cầu Mẫu số 5 Tên đơn vị: Số: BÁO CÁO KINH DOANH THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA PSEUDOEPHEDRIN HCL (Kỳ báo cáo từ ngày 01/01/2011 đến ngày 31/8/2011) Đơn vị tính: viên hoặc chai (đối với dạng bào chế dung dịch uống) TT Tên thuốc Số đăng ký Quy cách đóng gói sản xuất thực tế Số lượng tồn kho 31/12/2010 Số lượng sản xuất trong kỳ Số lượng xuất trong kỳ Số lượng tồn kho 31/8/2011 Tên khách hàng Địa chỉ Số lượng (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) 1. A VD-.....-... Hộp 2 vỉ x 10 viên 100,000 200,000 200,000 100,000 1.1. Công ty A Số nhà, tên đường, quận, tỉnh 100,000 1.2. Công ty B 50,000 1.3. Nhà thuốc... 1,000 Hộp 10 vỉ x 10 viên 200,000 300,000 400,000 100,000 1.1. Công ty C 200,000 1.2. Công ty D 100,000 1.3. Nhà thuốc... 2,000 Chai 500 viên 200,000 500,000 700,000 0 1.1. Công ty E 500,000 1.2. Công ty F 200,000 2. 1. 1.1. 1.2. .... 2... 1.1. 1.2. .... 3. ..... Nơi nhận: - Cục QLD; - Lưu tại cơ sở ......, ngày tháng năm Giám đốc đơn vị báo cáo (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: mục 1 là ví dụ báo cáo để các đơn vị thực hiện theo đúng yêu cầu