348/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 348/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 05 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GĐKLH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế ; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc; Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ Trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLG, Văn phòng; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QN). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Kèm theo Quyết định số 348/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ:K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hoà 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ:K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hoà 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1 Mediprist Mifepriston 200mg Viên nén VD-31001-18