253/QĐ-QLD

Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 09 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 253/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/ Q Đ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đ ổ i, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nh i ệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông t ư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp d ụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đ ă ng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung. Điều 2. Công ty sản xu ấ t và công ty đăng ký có thu ố c lưu hành phải in s ố đăng ký được Bộ Y tế cấp l ên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết ng à y 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệ m thi hành Quyết đ ị nh này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Qu â n y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược c ổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; T hanh tra B ộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục Q LD, Tạp chí Dược Mỹ ph ẩ m - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, DKT (2b ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 09 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 141 BỔ SUNG ( Ban hành kèm theo Quyết định số 253/ QĐ-QLD ngày 25/9/2013) 1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 1 46 Hải Thượng Lãn Ông, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 1 46 Hải Thượng Lãn Ông, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Độc hoạt ký sinh chỉ thống tinh Mỗi 150 m l cao lỏng được chiết xuất từ: Độc hoạt 12g; Quế nhục 8g; Phòng phong 8g; Đương quy 8g; Tế tân 8g; Xuyên Khung 8g; Tần Giao 8g; Bạch thược 8g; Tang ký sinh 8g; Can địa hoàng 8g; Đỗ trọng 8g; Nhân sâm 8g; Ngưu tất 8g; phục linh 8g; Cam thảo 8g cao lỏng 24 tháng TCCS Chai thủy tinh 150 m l V322-H12-13 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Hà Nam (Đ/c: 34 Nguyễn Văn Trỗi Phường Lương Khánh Th i ện-Phủ Lý-Hà Nam - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nam (Đ/c: 34 Nguyễn Văn Trỗi Phường Lương Khánh Th i ện-Phủ Lý-Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Phong tê thấp Mã tiền chế 14 mg; Đương quy 14 mg; Đỗ trọng 14 mg; Ngưu tất 12 mg; Quế ch i 8 mg; Thương truật 16 mg; Độc hoạt 16 mg; Thổ phục linh 20 mg Hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 48g, hộp 1 lọ 30g V323-H12-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Ph ú Yên - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Ph ú Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Eumintan Eucalyptol 100 mg; Mentho l 0,5 mg; Tinh d ầu tần 0,18 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V324-H12-13 4. Công ty đăng ký: C ô ng ty c ổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đ ô ng Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường số 1 A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Dobalsa 40 mg Cao bạch quả (Extractum Ginkgo biloba) 40 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 3, 6, 10, 30, 50 vỉ x 10 viên, Chai 30, 60, 100, 200, 500 vi ê n. V325-H12-13 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng (Đ/c: 96-98 Nguyễn Viết Xuân, Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng ( Đ /c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, Thanh Oai, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Hoàn bổ trung ích khí P/H Hoàng kỳ; Đảng sâm; Cam Thảo; Bạch truật; Đương quy; Thăng ma; Sài hồ; Trần bì; Cao c ủ a Gừng tươi và Đại táo Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 12 hoàn x 8g. Hộp 10 hoàn x 8g V326-H12-13 6 Ngũ canh tả P/H Thục địa; Hoài sơn; Bạch linh; Nhục quế; Sơn thù; Phụ tử chế; Trạch tả; Bồ cốt chỉ; Ngũ vị từ; Thỏ ti tử Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 240 viên, 480 viên x 0,3g V327-H12-13 7 Táo kết hoàn P/H Thục địa; Hoài sơn; Bạch linh; Ma nhân; Sơn thù; Mẫu đơn bì; trạch tả; Nhục thung dung; Ngưu tất; Mật ong. Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 240 viên, 480 viên x 0,28g V328-H12-13 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Công ty TN H H sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 1 1 D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Taniki 80 Cao bạch quả 80 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V329-H12-13 9 Tanikin 80 Cao bạch quả 80 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V330-H12-13