408/QĐ-QLD

Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 408/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu l à m thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đ ă ng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký l ầ n đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đ ơ n và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận t ả i; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra B ộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT( 10 ) . PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 06 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98. Ban hành kèm theo quyết định số: 408 /QĐ-QLD, ngày 19/9/2017 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phươ n g Lê (Đ/c: B2, lô 15, Khu đô thị mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng M ai , Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna. - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 1 Proxivir Tablet Tenofovir disoproxil (dưới dạngTeno f ovir disoproxil fumarat 300mg) 245mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 6 viên VN2-640-17 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đ ô thị Văn Quán, P. Phúc La, Q. H à Đông, Hà Nội - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Incepta Pharlaceutical Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savor, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 2 Hepfovir tablets Adefovir dipivoxil 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX H ộp 1 vỉ x 10 viên VN2-64 1- 7 2.2 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna. - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 3 Cavir 0.5 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 5 viên VN2-642-17 3. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2 1 03, Tha rw ani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India) 3.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: F4 & F12, MIDC, Ma l egaon, Ta l. Sinnar, Nashik 422113, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 4 Abacavir Tablets U SP 300mg Abacavir (dưới dạng Abacavir sulfat) 300mg Viên nén bao phim 60 tháng U SP 38 Hộp 1 lọ x 60 viên VN2-643-17 5 Emtricitabine & Tenofovir disoproxil fumarate Tablets 200mg/300mg Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Emtricitabine 200mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN2-644-17 6 Lamivudine/Zidovudine 150mg/300mg Lamivudine 150mg; Zidovudine 300mg Viên nén bao phim 60 tháng U SP 38 Hộp 1 lọ x 60 viên VN2-645-17