6984/QLD-TT

Công văn 6984/QLD-TT năm 2012 thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6984/QLD-TT V/v thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) đã sắp xếp lại Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành ba danh mục nhỏ: - Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ - Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát - Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi. Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã có văn bản khuyến cáo một số thuốc nằm trong Danh mục nói trên như Buflomedil, Ketoconazol (đường uống), Pioglitazon… Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược cung cấp thông tin này và đề nghị : Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng các loại thuốc trong các danh mục nói trên. Thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Affsaps được đính kèm theo công văn này và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn mục thông tin thuốc để các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c); - Cục QLKCB; - Cục Quân Y – BQP; - Cục Y tế – Bộ CA; - Cục Y tế – Bộ GTVT; - Phòng ĐKT, QLKD, QLCL; - Lưu : VT, TT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh DANH MỤC C Á C THUỐC C ẦN THEO DÕI, Q U ẢN LÝ ( P hụ lục k è m theo Công v ă n s ố 17 /TTT n g à y 02 tháng 05 n ă m 2011 c ủ a T r ung tâm Q u ố c g ia về Thông t i n th u ốc và Th e o dõi p h ả n ứng c ó h ạ i c ủa th u ốc g ửi C ục Qu ả n lý Dược Vi ệ t N a m về vi ệ c c u n g c ấ p thô n g t i n v ề c á c th u ốc c ầ n th e o dõi, q u ả n l ý ) Danh m ụ c 1: D a n h m ụ c t hu ốc c ần qu ản lý n g u y c ơ Thuốc được x ế p v à o d a nh m ục n à y khi c ó c h ứa m ột ho ạ t c h ấ t m ới h o ặ c c ó những th a y đổi l ớn s a u k h i đưa thuốc ra t h ị tr ư ờng như: l i ề u dùng m ới, c hỉ định m ới, đường dùng m ới, th a y đổi trong quá trình s ả n x u ấ t th u ốc ho ặ c th u ốc c ó n g u y c ơ n g hiêm t r ọ n g tro n g quá trình lưu h à nh thuố c. Mục đích: - X á c định rõ r à n g , d ự p hòng n g u y c ơ liên q u a n đ ế n thuốc - Ho à n th i ệ n hồ sơ h i ệ n c ó c ủa thuốc - Đ ư a r a đ i ề u kiện g iám s á t s ử dụng thu ố c khi t h u ốc được sử dụ n g tro n g đi ề u trị thực t ế . T r ong tr ư ờ n g hợp c ầ n th i ế t sẽ á p dụ n g thêm c á c b i ệ n ph á p bổ su n g n g o à i t h e o dõi th ư ờ n g q u y , Ví dụ: - T ă n g c ườ n g g iám s á t c ả nh g i á c dược c h ặ t c h ẽ do m ột số n g u y c ơ n h ấ t định được đ ề cậ p - Thực h i ệ n mộ t số n g hiên c ứu l i ê n qu a n đ ế n t h ử n g hi ệ m lâm s à ng g iai đ o ạ n h ậ u ma r k e t i n g . - B ổ su n g b i ệ n ph á p g i ả m th i ể u n g u y c ơ ( c u n g c ấ p thông t i n c ho c á n b ộ y t ế và b ệ nh nh â n) Nh ữ ng th u ốc tro n g d a nh s ác h là những th u ốc c ó k ế ho ạc h qu ả n l ý n g u y c ơ thuộc một trong những bi ệ n p h á p được p h ê d u y ệ t bởi C ơ qu a n Qu ả n l ý Dược ph ẩ m P h á p. TT T ên b i ệ t d ư ợc T ên hoạt c h ất TT T ên b i ệ t d ư ợc T ên hoạt c h ất 1 A bs t r al Fen t an y l 31 Mu l t aq D r oned a r on 2 A c l a s t a A c i d z o l e d r o n i c 32 M y ca m i ne M i c a f un g i n 3 A ll i O rl i s t a t 33 N p l a t e R o m i p l os ti m 4 A r a v a Lef l u no m i d 34 O n g l y z a Saxa g li p ti n 5 A r cox i a Eto r i co x i b 35 O r en c i a A ba t a c ept 6 B y e tt a Exena t i d 36 O z u r dex D exa m e t ha s on 7 C e l s e n t r i M a r a v ir oc 37 Pr a da x a D ab i g a t r an 8 C e r v a ri x V a c c i n phòng ung t hư cổ t ử cung 38 Pr e v enar V a c c c i n phòng v i êm ph ổ i 9 C ha m p i x V a r e n i c l i n 39 Pro c o r a l an Iv ab r ad i n 10 C i m z i a C e rt o li z u m ab 40 Q u t en z a C ap s a i c i n 11 C o l o k i t Phosph a t m onoh y d r a t e, phosph a t d i h y d r a t 41 R e l i s t o r M et h y l n a l t r exon 12 C y m ba lt a D u l ox e ti n 42 R e v li m i d Lena l i do m i d 13 Ef f e n t o r a Fen t an y l 43 R e v o l ade Pro m ac t a 14 Ef i e n t Pr a su g r e l 44 R oac t e m r a T o c i li z u m ab 15 El l a one U li p r i s t a l 45 R ucone s t C one s t at 16 Eucr e as – G a l v us V i l da g l i p t i n 46 St e l a r a U s t e k i nu m ab 17 E x j ade D e f e r a s ir ox 47 Subut e x B up r en o r p h i n 18 Fi r m a g o D e g a r e l i x 48 Sy m b i co r t B ude s o n id / F o r m o t e r o l 19 G a r da s i l V a c c i n ph ò ng ung t hư cổ t ử cung 49 T h a l i do m i de T h a l i do m i d 20 I l a ri s C ana k i nu m ab 50 T o c t i no A li t r e ti n o i n 21 I nc r e l ex M e c a s e r m i n 51 T o x i ne bo t u l i n i q ue A ou B Đ ộc t ố b o t u l i n i que t y p A h o ặc t y p B 22 I ns t an y l Fen t an y l ( d ạng x ị t m ũ i ) 52 T r a c l e e r B os e n t an 23 I n t e l ence E m tr a v iri n 53 T y s a b r i N a t a l i z u m ab 24 I n tri nsa T e s t o s t e r on 54 T yv e r b Lapa t i n i b 25 I s e n tr e s s R a l t e g r a v i r 55 V a l dox a n A g o m e l a ti n 26 J a nu v i a Si t a g l i p t i n 56 Vi m pat Lacosa m i d 27 K u v an Sap r o t e i n 57 V i c t o z a Li r a g l u ti d 28 Lucen t i s R an i b i z u m ab 58 V o l i b r i s A m b ri s e n t an 29 M e opa N itr o g en m onox i d – O xy g en 59 X a r e l t o R i v a r oxab a n 30 M et h ado n e M et h adon 60 X y r em N a t r i ox y bat 61 Z y padhe r a O l an z ap i n Danh m ụ c 2: T hu ốc c ần t ă n g c ư ờ n g giám s á t L à n h ữ n g th u ốc đã hình t h à nh t í n h i ệ u cả nh g i á c d ư ợc từ b á o c á o t ự n g u y ệ n và đ a n g được tri ể n kh a i t hực hi ệ n m ột s ố n g hiên c ứu đ ể k h ẳ ng định. S a u khi có k ế t quả từ nhữ n g n g hiên c ứu đó, c á c b i ệ n ph á p th í c h h ợp c ó thể đ ư ợc t h ực hi ệ n như: đưa ra cá c c ả nh b á o v à t h ậ n t r ọng khi s ử dụ n g , g i ới h ạ n đi ề u ki ệ n kê đơn ho ặ c đình chỉ, thu hồi s ả n ph ẩ m. TT T h u ốc H oạt ch ấ t N hóm t hu ố c L ý do gi á m s á t 1 AET O X IS CLER O L Lauro m ac r o g ol 400 ( hoặc po l i d o can o l ) T h u ố c đ i ều t r ị xơ hóa t ĩ nh m ạch N g u y cơ b i ến chứng hu y ế t k hối t ắc m ạ ch ( hu y ết k hố i tĩ nh m ạch s âu, n g h ẽn m ạch phổ i , t a i biến m ạch m áu não, t ai b i ế n do t h i ếu m áu t ạ m t h ờ i) , ảnh h ưở ng t h ị l ực, đa u nửa đ ầ u N g u y cơ g ây b i ến chứng nh i ễm k hu ẩ n C hỉ đ ị n h n g oài c hỉ đ ị nh đư ợ c phê du y ệt b ở i C ụ c qu ả n l ý D ư ợ c 2 C ác chất đ ối k h á n g do p a m i ner g i c v à L evodopa K hông c h ỉ rõ T h u ố c đ i ều t r ị pa r k i nson N g u y cơ g ây r a r ối l oạn ám ảnh c ư ỡ ng c h ế 3 ALLI O rl i s t a t H ỗ t r ợ g i ảm cân T ổn t h ư ơ ng g an v à s ử dụng k hông đúng cách 4 T h u ốc ho chứa p h o l co d i n Phol c o d i n T h u ố c ho N g u y cơ g ây d ị ứng chéo v ới các t huốc g i ã n c ơ 5 AR IX TR A Fondap a ri n ux sod i um T h u ố c c h ống hu y ết k hối B i ến c h ứng x u ất hu y ết v à k hông phù hợ p để s ử dụng tr ên bệnh nhân cao tu ổ i v à bệnh n h ân s uy th ậ n 6 T h u ốc nhỏ m ắ t k h áng cho l i n e rg i c g i ãn con ng ư ời t r ên bệnh n h ân cao t u ổ i và t r ẻ em K hông g hi r õ T h u ố c g i ãn đ ồ ng t ử v à l i ệt cơ th ể mi T á c dụng k hông m ong m u ốn chung 7 C O NTRACNE , CURACNE, IS O TRET IN O INE TEVA , P R O CUT A I so tr e ti n o i n ( đ ư ờ ng uốn g ) T h u ố c t r ị m ụn N g u y cơ g ây quái t h a i v à n g uy cơ g â y r ối l o ạn t âm t hần 8 DE S ERN IL M et h y s e r g i d T h u ố c đ i ều t r ị đau n ử a đ ầ u T r ong c h ỉ đ ị nh “đ i ều t r ị t ậ n g ốc bệnh đau n ửa đ ầu”, t h u ốc này có n g uy cơ g ây r a xơ hóa, đ ặ c biệt l à s a u p h úc m ạc, phổ i , m àng p h ổi v à v an ti m . T á c dụng này h i ếm g ặp nhưng r ất n g uy h i ể m , v i ệc s ử dụng t huốc n ày có t hể dẫn đến n g uy cơ t r ên b ệ nh nh ân , tr ong k hi hiệu quả của t hu ố c l ại t h ấ p 9 D IA N EAL , EXTRAEAL, K hông g hi r õ D ung dị ch t h ẩ m phân ph ú c m ạc N g u y cơ l àm t ăng n ồng độ nội đ ộ c t ố có t hể do v i êm NUTR IN EA L phúc m ạc v ô k h u ẩn T ư ơ ng t ác v ớ i m ột s ố x é t n g h i ệm đo đư ờ ng hu y ế t ( Ex t r an e a l ) 10 F ERR IS A T Fer d e x t r an Sắt d ạ ng ti êm Phản ứng quá m ẫn 11 F URADANT IN E , F URAD O IN E , M I CR O D O INE N itr o f u r a n t o i n T h u ố c c h ống nh i ễm k huẩn Đ ộc t í nh t r ên g an v à p h ổ i , n g uy h i ể m h ơ n ở n h ững b ệ nh nhân đ i ều t r ị d à i n g ày 12 G IL EN Y A Fin g o li m od T h u ố c ứ c chế m i ễn d ị ch T á c dụng p h ụ tr ên t i m m ạch. N h i ễm k h u ẩn. T á c dụng p h ụ tr ên m ắ t. T á c dụng p h ụ tr ên g an. N g u y cơ g ây quái t h a i . 13 H EXA Q U IN E , O K I M U S, Q U INI N E V IT A M I N E C GRAN D Q u i n i n (d ạ ng phố i h ợ p) T h u ố c đ i ều t r ị r ố i l o ạ n cơ N g u y cơ g ây r a d ị ứng – m i ễn d ị ch, b ao g ồm phản ứng tr ê n da, m áu v à p h ản ứng tr ê n g an n g uy h i ể m 14 HY DERG IN E , CA P ERG Y L , IS K ED Y L , VA SO B RAL , S ER M IO N và t hu ố c gốc D i h y d r oe r g o t o x i n D i h y d r oe r g oc o r n i n D i h y d r oe r g oc r i s ti n D i h y d r oe r g oc r y p t i n N i ce r g o l i n T h u ố c g i ãn m ạch n g oại b i ê n N g u y cơ g ây xơ hóa ( d i h y d r o e r g oc r i s ti n v à d i h y d r o e r g o t ox i n ) , x ơ h ó a phổi v à m àng p h ổ i ( n i c e r g o l i n) 15 I K ARAN , S EGL O R , TA M I K và t h u ốc gốc D i h y d r oe r g o t a m i n T h u ố c đ i ều t r ị đau n ử a đ ầ u ho ặ c g i ãn m ạ ch n g oại b i ên G ây t ác d ụ ng k hông m o n g m uốn co m ạch n g u y h i ể m , xơ hóa, n g uy c ơ , b ệnh v ề v an ti m hay t ăng áp đ ộng m ạch phổi 16 I m m u n og l ob ul i nes IV I mm uno g l obu li n n g ư ờ i b ì nh t hư ờ ng K háng hu y ế t t hanh v à i m m uno g l obu li n N g u y cơ xả y r a b i ến c ố v ề hu y ết k hối – t ắc m ạch v à bệnh v ề t h ậ n 17 C hất ức c h ế t á i t hu hồi s e ro t onin d ù ng cho t r ẻ e m và v ị t hà n h ni ên Fluox e t i n, fl u v oxa m i n, s e r tr a l i n T h u ố c đ i ều t r ị trầ m cảm N g u y cơ t ác đ ộng l ên s ự p h át t r i ển v à s ự hoàn t h i ện c h ức năng s i nh d ụ c 18 K ETU M và t huốc gốc K e t op r o f e n ( d ạng g e l ) T h u ố ng chống v i êm Phản ứng d ị ứng ánh s áng 19 LANTUS I nsu li n g l a r g i n T h u ố c đ i ều t r ị đ á i t háo đ ườ ng N g u y cơ t iềm ẩn g ây u n g t hư 20 LEV O TH Y R O X và t h u ốc g ố c Le v o t h y r ox i n H o r m on t u y ến g i áp N g u y cơ g ây m ất cân bằng t u y ến g i áp k hi t h ay th ế L e v o t h y r ox / t h u ốc g en e ri c ( hoặc n g ư ợ c l ạ i) 21 MU L TA Q D r oned a r on T h u ố c c h ống l oạn nh ị p G ây phản ứ ng có h ạ i t r ên g an v à n g hi n g ờ g â y r a p h ản ứng có h ạ i t r ên h ệ t i m m ạch 22 M Y N O C INE và t h u ốc g ố c M i n o c y c li n T h u ố c c h ống nh i ễm k huẩn Phản ứng quá m ẫn đôi k hi n g uy k ị ch 23 NEXE N và t huốc gốc N i m e s u li d T h u ố ng chống v i êm G ây phản ứ ng có h ạ i t r ên g an 24 P ARL O DEL , B RO M O K IN Ứ c chế t i ế t s ữa B r o m oc ri p t i n T h u ố c ứ c chế p r o l ac t i n B i ến c h ứng tr ê n h ệ m ạch t h ần k i nh N g u y cơ g ây xơ hóa p h ổ i v à s a u ph ú c m ạc 25 P EDE A I bup r o f en ( d ạng ti ê m ) Đ iề u t r ị bệnh ti m bẩm s i nh N g u y cơ g ây p h ản ứng có hạ i tr ên t h ận 26 P R IM P ERA N M ét o c l o p r a m i d T h u ố c c h ống nôn N g u y cơ g ây p h ản ứng có hạ i tr ên t h ần k i nh ( r ố i l o ạn n g oạ i t há p ) , n g h i êm t r ọng h ơ n t rê n tr ẻ em v à v ị t hành n i ên 27 P R O TE L O S R ane l a t s t r on t i um T h u ố c c h ống xốp xư ơ ng Phản ứng t r ên da n g h i êm tr ọng ( DR E S S, h ộ i c h ứng St e v en s - J ohn s son v à h o ạ i t ử b i ểu b ì ) B i ến cố hu y ết k hối t ắc tĩ n h m ạch 28 P R O T O P IC T a c r o li m us T h u ố c ứ c chế m i ễn d ị ch N g u y cơ t iềm ẩn g ây u l y m pho tr ên da 29 SORI ATAN E A c i t r e t i n T h u ố c t i êu s ừng N g u y cơ g ây quái t h a i 30 S TA B L O N Ti a ne p t i n T h u ố c t r ầm cảm N g u y cơ l ạ m dụng v à phụ t huộc t hu ố c 31 TR IV A S TA L Pi r i be d i l T h u ố c k háng dopa m i ne r g i c G ây buồn n g ủ v à r ối l o ạ n g i ấc n g ủ 32 UVE S TER O L D , UVE S TER O L V IT A M I N E A . D . E .C Er g oca l c i f e r o l B ổ sung v it a m i n cho b ữ a ăn K hó c hị u t r ong l úc u ố ng t huốc 33 VA S TARE L và t h u ốc g ố c T r i m e t a z i d i n T h u ố c c h ống đau t h ắ t n g ực H ội ch ứ ng pa r k i nson, g i ả m ti ể u cầu v à b an xu ấ t hu y ết 34 V F EN D V o r i c o na z ol T h u ố c c h ống nấm Đ ộc t í nh do ánh s áng v à mộ t v ài tr ư ờ ng hợ p h i ếm g ặp ung t hư t ế b à o b i ểu m ô nếu đ i ề u t r ị t r ong th ờ i g i an d ài 35 XEN IC A L 120 m g, v i ên na n g O rl i s t a t H ỗ t r ợ g i ảm cân N g u y cơ g ây b ệnh tr ên g an 36 Z Y V O X ID Lin e z o l i d T h u ố c c h ống nh i ễm k huẩn G ây phản ứ ng có h ạ i t r ên m áu v à n g u y cơ nhiễm t oan ac i d l a c t i c li ê n quan đ ến v i ệc s ử dụng t h u ố c d à i n g ày n g o ài chỉ đ ị nh đ ã đ ư ợ c p h ê du y ệt b ở i C ụ c q u ả n l ý D ượ c Danh m ụ c 3: T hu ốc b ị đ ì n h ch ỉ, t h u h ồ i B i ệt d ư ợ c H o ạ t ch ấ t N hóm t hu ố c C an th i ệp đ ang h o ặ c dự k i ến th ự c h i ện AC T O S Pio g li t a z on Đ i ều t r ị đái t h áo đư ờ ng  T hu hồi s ản p hẩm tạ i P h áp t ừ 11 / 0 7 / 2011  Ý k i ến của EMA ( Cục Q u ả n l ý D ượ c châu Â u) v ào n g ày 21 / 07 / 2 011: v ẫn g i ữ A MM ( Q u y ền đ ư ợ c l ưu hành t r ên t hị t r ư ờ n g ) , t ăng c ư ờ ng các b i ện p háp t heo d õi  Đ ang đ ợ i qu y ết đ ị nh c u ối c ùng của H ội đồng châu Â u, d ựa t r ên quy trì n h đánh g i á l ại t i ến h ành tại P h áp CO MPE T A C T Pio g li t a z on + M e t f o r m i n Đ i ều t r ị đái t h áo đư ờ ng  T hu hồi s ản p hẩm tạ i P h áp t ừ 11 / 0 7 / 2011  Ý k i ến của EMA ( Cục Q u ả n l ý D ượ c châu Â u) v ào n g ày 21 / 07 / 2 011: v ẫn g i ữ A MM ( Q u y ền đ ư ợ c l ưu hành t r ên t hị t r ư ờ n g ) , t ăng c ư ờ ng các b i ện p háp t heo d õi  Đ ang đ ợ i qu y ết đ ị nh c u ối c ùng của H ội đồng châu Â u, d ựa t r ên quy trì n h đánh g i á l ại t i ến h ành tại P h áp E Q UA N I L v à các g ene r i c M e p r oba m at T hu ố c c ai rư ợ u  T hu hồi s ản p hẩm t ừ 10 / 01 / 2012  K ế t l u ận n g uy cơ v ượ t q ua l ợ i í ch đư ợ c k hẳng đ ị nh s a u m ột q uy trì nh đánh g i á t i ế n hành t r ên t oàn châu Â u, đư ợ c ph á t động t ạ i Pháp F ON Z Y L A N E v à các g ene r i c B u fl o m ed i l T hu ố c g i ãn m ạch n g oại v i  T hu hồi s ản p hẩm t ừ 17 / 02 / 2011  K ế t l u ận n g uy cơ v ượ t q ua l ợ i í ch đư ợ c k hẳng đ ị nh s a u m ột q uy trì nh đánh g i á t i ế n hành t r ên t oàn châu Â u, đư ợ c ph á t động t ạ i Pháp MEP RO N I Z I N E M e p r oba m at + A cep r o m e t a z i n T hu ố c g i ải l o v à t huốc k háng h i s ti m i n  T hu hồi s ản p hẩm t ừ 10 / 01 / 2012  B an hành h ướ ng dẫn đ ể n g ăn n g ừa hoặc h ạn c h ế t á c d ụ ng n g ư ợ c h o ặc h ộ i chứng cai t h u ố c đ ố i v ớ i b ệ n h nhân n g ừng đ i ều t r ị NOC T RA N v à MEP RO N I Z I N E t r ong quá t r ì nh t hu hồi t huốc  K ế t l u ận n g uy cơ v ượ t q ua l ợ i í ch đư ợ c k hẳng đ ị nh s a u m ột q uy trì nh đánh g i á t i ế n hành t r ên t oàn châu Â u, đư ợ c ph á t động t ạ i Pháp N I Z ORA L K e t oco n a z ol T hu ố c c h ống nh i ễm k huẩn  T hu hồi s ản p hẩm t ừ 10 / 01 / 2012  Đ ang t hực h i ện đ ánh g i á l ạ i m ối quan hệ l ợ i í c h / n g uy cơ t r ên quy m ô t oàn châu Â u, p h át đ ộng t ạ i Ph á p ( k ết quả đư ợ c công bố v ào t h á ng 4 / 2 012)  N i z o r al v ẫn có t ên t r ong d a nh m ục A T U ( n h ững t hu ố c đ ư ợ c p hép s ử dụng t ạm t h ờ i ) , đề xu ấ t b ở i A f s s ap s , đ ố i v ới những bệnh n h ân m ắc hội c hứng C ush i ng NOC T RA N A cep r o m a z i n + ace p r o m e t a z i n + c l o r a z ep a t T hu ố c an t h ầ n, g ây n g ủ  T hu hồi s ản p hẩm t ừ 27 / 10 / 2011  B an hành h ướ ng dẫn đ ể n g ăn n g ừa hoặc h ạn c h ế t á c d ụ ng n g ư ợ c h o ặc h ộ i chứng cai t h u ố c đ ố i v ớ i b ệ n h nhân n g ừng đ i ều t r ị NOC T RA N v à MEP RO N I Z I N E t r ong quá t r ì nh t hu hồi t huốc V i ên đ ạ n ch ứ a t e r p i n h y d r at dành c h o t r ẻ c ò n bú m ẹ D ẫn c h ấ t t e r p en i c T hu ố c s át tr ùng đư ờ ng hô hấp  T hu hồi hoàn t oàn t o à n b ộ b i ệ t d ư ợ c chỉ đ ị nh tr ê n t r ẻ em d ư ớ i 3 0 t háng b ắ t đầu t ừ 13 / 02 / 2011  T hay đ ổ i t h ông ti n g i ớ i t h i ệ u của những dạng bào chế k hác d ành cho t r ẻ e m , tr ong đó có b ổ s ung c h ống chỉ đ ị nh m ớ i này  G ửi t h ư đ ến những bác s ỹ kê đ ơ n t hông báo v ề chống c h ỉ đ ị n h này đố i v ớ i t r ẻ em dư ớ i 30 t h áng t u ổi v à những t hay đổi đ ư ợ c t h ực h i ện tr ong RC Ps ( T hông t i n v ề đặc tí n h c ủa s ản phẩ m ) v à l ưu ý đến n h ững chế p h ẩ m v ẫn ti ếp t ục l ưu hành t r ên t h ị t r ư ờ ng X I G R I S A l pha d r o t r e c o g i n hoạt h óa T hu ố c c h ống đông  Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011  Sau kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), chỉ ra rằng biệt dược không có hiệu quả (không làm giảm tỷ lệ tử vong trong vòng 28 n g ày ở nh ữ ng bệnh nhân đư ợ c đ i ề u t r ị b ằng XIGRIS so v ới p l a c ebo ) , L i ll y đã qu y ết đ ị n h t hu h ồ i t huốc k hỏi t h ị t r ư ờ ng tr ê n t oàn c ầ u  A f s s a p s đ ì nh c h ỉ m ộ t t hử ng h i ệm l â m s à ng duy nhất đang t h ực h i ện t ạ i Ph á p ( đ ư ợ c t i ến hành b ở i đ ơ n v ị t hể c hế l uậ t pháp)  B ản t hông báo s ẽ đ ượ c hã n g bào chế Li l l y g ửi đến cho các nhân v i ên y t ế có li ê n quan