688/QĐ-QLD

Quyết định 688/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 688/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm). Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh , thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 5 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 26 Ban hành kèm theo quyết định số: 688/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014 1. Công ty đăng ký : Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Đan Mạch) 1.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 VICTOZA Liraglutide 6 mg/1 ml Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3ml; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 3 ml; Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 3ml QLSP-H02-827-14 2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14 th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company (Đ/c: Indianapolis, IN 46285 - USA) (Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Humalog Kwikpen Insulin lispro 100U/ml (tương đương 3,5mg) Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-H02-828-14 3 Humalog Mix 50/50 Kwikpen Insulin lispro (trong đó 50% là insulin lispro solution và 50% là insulin lispro protamine suspension) 100 U/ml (tương đương 3,5mg) Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-H02-829-14 4 Humalog Mix 75/25 Kwikpen Insulin lispro (trong đó 25% là insulin lispro solution và 75% là insulin lispro protamine suspension) 100 U/m l (tương đương 3,5mg) Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-H02-830-14 3. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad Krobang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang Bangkok 10520 - Thái Lan) 3.1. Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ ; Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất x ưở ng thành phẩm: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 SIMPONI Golimumab 50mg/0,5ml Dung dịch tiêm d ướ i da 24 tháng NSX Hộp 01 bút đóng sẵn thuốc; Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn thuốc QLSP-H02-831-14