330/QĐ-QLD

Quyết định 330/QĐ-QLD năm 2019 về "Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở phân phối thuốc" Phiên bản 1.0 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 330/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 05 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “CHUẨN YÊU CẦU DỮ LIỆU ĐẦU RA PHẦN MỀM ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN KẾT NỐI LIÊN THÔNG CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC” PHIÊN BẢN 1.0 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n c ứ Ngh ị đị nh số 75/201 7 /NĐ-CP ngày 20/6/201 7 của C hí nh ph ủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/2013/Q Đ -BYT ngày 28/12/2018 của B ộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và c ơ cấu tổ chức của Cục Quản lý D ượ c, Căn cứ Quyết định số 4041/Q Đ -BYT ngày 07/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020; Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường c ô ng tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới; Căn cứ Quyết định số 5071/QĐ-B Y T ngày 17/8/2018 c ủa Bộ Y tế về việc ban hành “Kế hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn”; Xét đề nghị của Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở phân phối thuốc Phiên bản 1.0 (Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này) . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ô ng / Bà Chánh văn phòng, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Lãnh đạo các phòng, đơn vị thuộc Cục Quản lý Dược và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Vụ KGVX-VPCP (để b/c PTT Vũ Đức Đam); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW (để p/h thực hi ện và b/c UBND tỉnh, thành phố); - Trung tâm TT - Giáo dục sức khỏe TW; - Các cơ s ở cung cấp phần mềm; - C ơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc; - Cổng thông tin điện tử Cục QLD; - Lưu: VT, PCTTr (02). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường CHUẨN YÊU CẦU DỮ LIỆU Đ Ầ U RA PH Ầ N M Ề M Ứ NG D Ụ NG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN K Ế T NỐI LIÊN THÔNG CƠ SỞ PHÂN PH Ố I THUỐC Phiên bản 1.0 ( Ban hành kèm th eo Quyết đị nh số 330 / Q Đ -QLD ngày 22 tháng 5 n ă m 2019) Bảng 1. Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu r a phần mềm kết nối với Bộ Y tế và Sở Y tế STT Chỉ tiêu Kiểu dữ liệu Kích thước tố i đa Bắt buộc Diễn giải 1 ma_thuoc Chuỗi 50 x Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nhỏ nhất theo thứ tự: số đăng ký thuốc được Cục Quản lý Dược c ấ p- quy cách đóng gói nhỏ nhất. Ví dụ: VN-12345-18- lọ 200 viên (s ẽ mã hóa thành: VN1234518 l o200vien) 2 t en _ thuoc Chuỗi 50 x Ghi theo tên thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký 3 so_dang_ky Chuỗi 20 x Số đăng ký thuốc, ví dụ: VD-12345-17 4 Ten _ hoat _ chat Chuỗi 150 x Tên hoạt chất ghi trong Dược đi ể n Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất trở xuống 5 nong_do_ham_luong Chuỗi 30 x Nồng độ/Hàm lượng/Khối lượng ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược công bố 6 nha_san_xuat Chuỗi 100 x Tên nhà sản xuất thuốc 7 nuoc_san_xuat Chuỗi 20 x Nước sản xuất thuốc: sử dụng tên viết tắt theo I SO 3166 8 n ha _ nhap _ khau Chuỗi 100 x Tên công ty nhập khẩu 9 q u y_ cach_ d ong_goi C huỗi 20 x Quy cách đ ó ng với (hộp, viên, lọ, chai...) 10 dang_bao_che Chuỗi 20 x Ghi theo danh mục thuốc đượ c cấp số đ ăng ký 11 don_vi_dong_goi_nn Chuỗi 20 x Quy định tại Khoản 4, Điều 136, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 (chú ý: đối v ớ i các đơn vị đóng gói quy định tại các điểm b, c, d, đ, g cần ghi rõ nồng độ/hàm lượng theo đơn vị đ ó ng gó i nhỏ nhất) 12 gia_ke_khai Số 10 x Giá kê khai theo đơn vị đ óng gói nhỏ nhất 13 gia_ke_khai_lai Số 10 x Giá kê khai lại theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 14 gia_ban_buon Số 10 x Giá bán buôn của cơ sở bán buôn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 15 so _l o Chuỗi 20 x Số lô của nhà sản xuất 16 han_dung Số 8 x Hạn sử dụng định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 17 so_luong_nhap Số x Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 18 so_luong_ban S ố x Số lượng thuốc bán theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 19 so_luong_hang_tra_ve Số x Số lượng thuốc trả về theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 20 tong_so_luong_ t on Số x Tổng số lượng thuốc tồn theo đ ơ n vị đóng gói nhỏ nhất 21 so_luong_ton_cho_huy S ố x Số lượng thuốc tồn chờ hủy t heo đơn vị đ ó ng gói nhỏ nh ất 22 don_vi_bthuoc_cho_csbb Chuỗi 100 x Tê n đơn vị bá n t huốc cho cơ sở bán buôn thuốc 23 d on _ vi _ mthuo c Chuỗi 100 x T ên đơn vị mua thuốc 24 so_hoa_don_m t huoc Chuỗi 20 x Số hóa đơn giá trị gia t ă ng mua thuốc 25 ngay_nhap Số 12 x Ngày nhập thuốc theo định dạng: nămthángngàygiờphút Ví dụ: 10:30 ngày 08/08/2018 định dạng l à 201808081030 26 ngay_ban Số 12 x Ngày bán thuốc theo định dạng: nămthángngàygiờphút Ví dụ: 10:30 ngày 08/08/2018 là 201808081030 27 Ma_co_so_ban_le Chuỗi 12 x Do Cục Quản lý Dược cấp 28 Ma_co_so_ban_buon Chuỗi 12 x Do Cục Quản lý Dược cấp Bảng 2. Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm tổng hợp các thông tin chung trên địa bàn tỉnh, thành phố STT Chỉ tiêu Kiểu dữ liệu Kích thước tối đa Bắt buộc Diễn giải 1 ma_thuoc Chuỗi 50 x Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nhỏ nhất theo thứ tự: số đăng ký thuốc được Cục Quản lý Dược cấp-quy cách đóng gói nhỏ nhất. Ví dụ: VN-12345-18- lọ 200 viên (sẽ mã hóa thành: VN1234518 lo 200 v ien) 2 t en_ t huoc Chuỗi 50 x Ghi theo tên thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký 3 so_dang_ky C huỗi 20 x S ố đă ng ký thuốc do C ục Quản lý D ượ c cấp Ví dụ. VD-12345-17 4 t en_ hoat _c hat Chuỗi 150 x T ê n hoạt chất ghi trong Dược điển Việt Nam h oặ c các Dư ợc đi ể n tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Â u, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất tr ở xuống 5 nong_do_ham_luong Chuỗi 30 x Nồng độ/Hàm lượng/Khối lượng ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược công bố 6 nha_san_xuat Chuỗi 100 x Tên nhà sản xuất thuốc 7 nuoc_san_xuat Chuỗi 20 x Nước sản xuất thuốc: sử dụng tên viết t ắ t theo I SO 3166 8 n ha _ nhap _ khau Chuỗi 100 x Tên nhà nhập khẩu thuốc 9 quy_cach_dong_goi Chuỗi 20 x Quy cách đóng gói (hộp, viên, chai, lọ...) 10 dang_bao_che Chuỗi 20 x Ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký 11 don_vi_dong_goi_nn Chuỗi 20 x Quy định tại Khoản 4, Điều 136, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 (chú ý: đối với các đơn vị đóng gói quy định tại các điểm b, c, d, đ, g cần ghi rõ nồng độ/hàm lượng theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất) 12 gia_ban_buon Số 10 x Giá bán buôn của cơ sở bán buôn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 13 s o _ lo Chuỗi 20 x Số lô của nhà sản xuất 14 han_dung S ố 8 x H ạn sử dụng định d ạn g nămthángngày Ví dụ: 15/12/2018 đị nh dạng là 20181215 15 so_luong_nhap Số x Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nh ất 16 so_luong_ban Số x Số lượng thuốc bán theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 17 so_luong_ton Số x Số lượng thuốc tồn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 18 ngay_tong_hop Số x Ngày tổng hợp định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 Bảng 3. Y ê u c ầ u chức năng th ố ng kê TT Yêu cầu Mô tả yêu cầu Định dạng 1 Số lượng các cơ sở nhập số liệu mua/bán tại trên địa bàn tỉnh/thành phố/toàn quốc Thực hiện thống kê các cơ sở bán thuốc đã nhập lên hệ thống, theo yêu cầu: Thời gian từ ngày/tháng/năm đến ngày/tháng/năm Tổng hợp theo tỉnh/thành phố/toàn quốc Tổng hợp theo cơ sở trong địa bàn tỉnh/t h ành phố/toàn quốc Kết xuất file pdf, excel 2 Danh mục thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc Thực hiện thống kê danh mục các thuốc do từng cơ sở bán buôn thuốc và toàn bộ các cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố kinh doanh theo yêu cầu: Tên thuốc, tên hoạt chất, số đăng ký, số lô, hạn dùng, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lượng mua, số lượng bán, số lượng tồn, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu. Thời gian từ ngày/tháng/năm đến ngày/tháng/năm. Kết xuất file pdf, excel