2671/QĐ-BYT

Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2671/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2671/QĐ-BYT, ngày 17/6/2016) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT Anti-HCV Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với HCV Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 1 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB-0187-16 2 ARCHITECT Anti-HCV Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với Anti-HCV Dạng lỏng, pha sẵn 08 tháng NSX 2 Chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-0188-16 3 ARCHITECT HAVAb-IgM Controls (ước tính độ lặp lại phát hiện sai số hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (HAVAb-IgM ) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-l/HIV-2 và anti- HAV; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2 Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 2 Chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-0189-16 4 ARCHITECT HBeAg Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định tính cho định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2 và HBeAg; kháng nguyên HBeAg dẫn xuất DNA tái tổ hợp Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 2 Chai x 8.0mL SPCĐ-TTB-0190-16 5 ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrators/Controls (Calibrator dùng để thực hiện hiệu chuẩn cho xét nghiệm ARCHITECT Toxo IgG Adivity Reagent Kit; Control để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems trong xét nghiệm Toxo IgG Adivity) Kháng thể đơn dòng kháng Toxoplasma gondii; huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti Toxo IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2 Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 1 chai x 6ml; 2 chai x 6.0mL SPCĐ-TTB-0191-16 6 ARCHITECT Toxo IgM Controls (đánh giá đ ộ lặp lại và phát hiện sai lệnh của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Huy ế t tương ngư ờ i đ ã vôi hóa không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyế t tương ngư ờ i đ ã đư ợc vôi hóa chứa kháng thể IgM k háng kháng nguyên Toxoplasma p30 (ngư ờ i đơn d òng) và có phản ứng với anti-Toxo IgM, không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti- HIV-1/HIV-2 Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 2chai x 4mL SPCĐ-TTB- 0192-16 1.2. Nhà sản xuất : Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 ARCHITECT Anti-HBs Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt virus viên gan B (anti-HBs) trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Huyế t tương ngư ờ i đ ã đư ợc vôi hóa có phản ứng với anti-HBs và không có phản ứng với HBs Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 2 chai x 4,0mL SPCĐ-TTB- 0193-16 8 ARCHITECT CEA Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng kháng nguyên CEA trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) CEA (ngư ời) Dạng lỏng, pha sẵn 24 tháng NSX 2 chai x 4,0mL SPCĐ-TTB- 0194-16 9 ARCHITECT CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh tính và bán đ ị nh lư ợng kháng thể IgG kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Huyết tương ngư ờ i đ ã vôi hóa không có phản ứng với anti-CMV lgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyế t tương ngư ờ i đ ã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2. Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 6 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0195-16 10 ARCHITECT CMV IgM Controls (ư ớ c tính đ ộ lặp lại và phát hiện sai lệnh cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ịnh tính kháng thể IgM kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Huyết tương ngư ờ i đ ã vôi hóa không có phản ứng với anti-CMV IgM, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyế t tương ngư ờ i đ ã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgM, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2. Dạng lỏng, pha sẵn 8 tháng NSX 2 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0196-16 11 ARCHITECT Free PSA Calibrators (kiể m tra đ ộ xác thự c và đ ộ lặp lại cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng kháng nguyên tiền liệt tuyến (PSA) trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) PSA (ngư ời) Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 2 chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0197-16 12 ARCHITECT HBsAg Controls (kiểm tra việc hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Huyết tương ngư ờ i đ ã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs; huyế t tương ngư ờ i đ ã vôi hóa có phản ứng với với HBsAg, không có phản ứng HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs. Dạng lỏng, pha sẵn 12 tháng NSX 3 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB- 0198-16 13 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls (ư ớc tí nh đ ộ lặp lại và phát hiện sai số của hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng và khẳ ng đ ịnh kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Huyế t tương ngư ờ i đ ã đư ợc vôi hó a; HBsAg ngư ời tinh sạ ch đ ã bất hoạt Dạng lỏng, pha sẵn 06 tháng NSX 2 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB- 0199-16 1.3 Nhà sản xuấ t: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 ARCHITECT B12 Controls (kiể m tra đ ộ xác thự c và đ ộ lặp lại hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng vitamin B12 trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Cyanocobalamin trong huyế t tương ngư ời Dạng lỏng, pha sẵn 06 tháng NSX 3 chai x 8.0mL SPCĐ-TT B-0200-16 15 ARCHITECT Ferritin Controls (kiể m tra đ ộ xác thự c và đ ộ lặp lại của hệ thống Architect i Systems khi thực hiệ n đ ị nh lư ợng ferritin trong huyết thanh) Ferritin (lách ngư ời) Dạng lỏng, pha sẵn 14 tháng NSX 3 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB- 0201-16 1.4. Nhà sản xuấ t: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, D D1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Đ ịa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 ARCHITECT HbA1C Calibrators (hiệu chuẩn hệ thố ng ARCHITECT i S y stem khi đ ị nh lư ợng phầ n trăm Hemogl obin A1c (HbA1C) trong máu toàn phầ n ngư ời) Máu toàn phầ n ngư ời Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 6 Chai x 2.0mL SPCĐ-TTB- 0202-16 17 ARCHITECT Homocysteine Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợng L-homocysteine toàn phần trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) S-adenosyl-L-homocysteine Dạng lỏng, pha sẵn 53 tuần NSX 6 Chai x 3.6 mL SPCĐ-TTB- 0203-16 1.5. Nhà sản xuấ t: Biokit S.A. , (Địa chỉ: 08618 Barcelona, Spain) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG , (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợng 25- hydroxyvitamin D (25-OH vitamin D) trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) Huyết thanh ngựa bất hoạt nhiệt; 25-OH Vitamin D Dạng lỏng, pha sẵn 7 tháng NSX 6 Chai x 4.0 mL SPCĐ-TTB- 0204-16 19 ARCHITECT Intact PTH Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệ m đ ịn h lư ợng Intact PTH trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) PTH (pepti d e t ổng hợp) Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 6 Chai x 4.0 mL SPCĐ-TTB- 0205-16 1.6. Nhà sản xuấ t: Biokit S.A. , (Địa chỉ: Can Male, Sn, Llissa D Amunt, S pain, 08186) cho công ty Abbott Laboratories , (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 ARCHITECT i Digoxin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System với quy trình STAT khi đ ị nh lư ợng digoxin trong huyết thanh hay huyế t tương ngư ời) Huyết thanh người bình th ư ờng; digloxin Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX 6 Chai x 4.0 mL SPCĐ-TTB- 0206-16 1.7. Nhà sản xuất: DE NKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi G oshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG , (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tá c dụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 ARCHITECT C-SCC Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợ ng kháng nguyên ung thư t ế bào v ảy (SCCAg) trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) SCC Ag ngư ời Dạng lỏng, pha sẵn 21 tháng NSX 6 Chai x 4.0 mL SPCĐ-TTB- 0207-16 22 ARCHITECT SCC Controls (kiể m tra đ ộ xác thực và chính xác cho hệ thống ARCHITECT / System cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợ ng kháng nguyên ung thư t ế bào vảy (SCC Ag) trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) SCC Ag ngư ời Dạng lỏng, pha sẵn 21 tháng NSX 3 Chai x 8.0 mL SPCĐ-TTB- 0208-16 1.8. Nhà sản xuấ t: DENKA SE I KEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1834, Japan) ch o công ty Abbott Laboratories , (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 ARCHITECT i Phenytoin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình chạy mẫu STAT cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợng phenytoin trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) Huyế t thanh ngư ời không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 hay HIV-I RNA, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; phenytoin Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX 6 Chai x 4.0 mL SPCĐ-TTB- 0209-16 1.9. Nhà sản xuấ t: Fisher Diagnostics - Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Mi dd letown, VA 22645, USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG , (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 ARCHITECT Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn hệ thố ng ARCHITECT i System khi đ ị nh lư ợ ng và đ ịnh tính kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) Huyế t tư ơn g ngư ời; huyế t tương ngư ời phản ứng với anti-Rubella IgG Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX 6 Chai x 4.0 mL SPCĐ-T TB-0210-16 25 ARCHITECT Rubella IgG Contr ols (đánh giá đ ộ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống cho xét nghiệ m đ ị nh tính và đ ị nh lư ợng kháng thể kháng Rubella virus trong huyết thanh và huyế t tương) Huyế t tương ngư ời; huyế t tương ngư ời phản ứng với anti-Rubella IgG Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX 3 Chai x 8.0 mL SPCĐ-TTB- 0211-16 1.10. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC., a part of Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories , (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đă ng ký 26 ARCHITECT Anti-TPO Controls (ư ớ c tính đ ộ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn, thiết bị) cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợng IgG của kháng thể tự miễn thyroid peroxidase (anti-TPO) trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) Huyế t tương ngư ời (có phản ứng với anti-TPO, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1 Ag, anti-HCV, và anti-HIV-1/HlV-2) Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX 2 Chai x 4.0 mL SPCĐ-TTB- 0212-16 1.11. Nhà sản xuấ t: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Đ ịa chỉ 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, US A) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG , (Đ ịa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm l ư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệ m đ ị nh lư ợng kháng nguyên các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) Kháng nguyên mảnh cytokeratin 19 từ ngư ời Dạng lỏng, pha sẵn 06 tháng NSX 6 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0213-16 28 ARCHITECT HE4 Controls (kiể m tra đ ộ xác thự c và đ ộ chính xác của hệ thố ng ARCHITECT i System cho đ ị nh lư ợng kháng nguyên HE4 trong huyế t thanh ngư ời) Kháng nguyên HE4 (Human Epidydimis protein 4) Dạng lỏng, pha sẵn 07 tháng NSX 3 Chai x 8.0mL SPCĐ-TTB- 0214-16 1.12. Nhà sản xuấ t: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott Laboratories , (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 ARCHITECT CA 15-3 Controls (kiể m tra đ ộ xác thự c và đ ộ lặp lại của hệ thống A RCHIT E CT i System cho đ ị nh lư ợ ng kháng nguyên xác đ ịnh DF3 trong huyết thanh, huyế t tương ngư ời) Kháng nguyên DF3 từ ngư ời Dạng lỏng pha sẵn 10 tháng NXS 2 chai x 8.0 mL SPCĐ-TTB- 0215-16 30 ARCHITECT Cyclosporine Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITEC T i Sys t e m c ho đ ị nh lư ợng cyclosporine trong máu toàn phầ n ngư ời) Cyclosporine Dạng lỏng pha sẵn 10 tháng NXS 1 chai x 9.0 ml; 5 chai x 4.5 ml SPCĐ-TTB- 0216-16 2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: 376 Chemin de I'Orme, 69280 - Marcy-L’Etoile, Pháp) Nhà sả n xu ấ t: BioMerieux Shanghai Biotech. Co., Ltd (Địa chỉ: No 46633 Pusan Road, Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone, Shanghai, 20135, Trung Quốc) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 VIKIA HIV ½ (phát hiệ n đ ịnh tính kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyế t tương ho ặc máu toàn phầ n ngư ời) Peptide R28V, Peptide A21C, Peptide ANT70; Kháng thể đơn d òng kháng hồng cầ u ngư ời (chuột) Dạng khay 23 tháng TCCS Hộp 25 xét nghiệm SPCD-TTB-0217-16 3. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phầ n Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, ph ư ờng Trung Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: ABON Biopharm (H angzhou) Co . , L td (Đ ịa chỉ: 198 12 th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China) STT Tên sinh phẩm chẩ n đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 HCV Hepatitis C Virus Rapid Test Strip/Device (Se rum/Plasma) (Đ ịnh tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyế t tương ngư ời) Vùng cộng hợp: Protein A; Vạch kết quả: HCV antigen; Vạch chứng: Chicken anti-Protein A. Dạng que/ Dạng khay 24 tháng NSX Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử SPCD-TTB-0218-16 33 HIV ½ Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma) ( Đ ịnh tính phát hiện sự có mặt của kháng thể Hiv 1/2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyế t tương ngư ời) Vùng cộng hợp: HIV Recombinant antigen Env36, HIV-2 antigen gp36; Vạch kết quả: HIV gp41 Antigen; Recombinant HIV-2 antigen gp36; Vạch chứng: Streptavidin-Rabbit IgG Dạng que/ Dạng khay 24 tháng NSX Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử SPCĐ-TTB- 0219-16 4. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Y tế Đ ứ c Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đư ờ ng Xuân Đ ỉ nh, phư ờ ng Xuân Đ ỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 SD Bioline HBsAg (phát hiệ n đ ịnh tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyế t tương ngư ời) Cộng hợp vàng: chất keo vàng - kháng thể kháng HBs đơn d òng chuột; Vạch thử: kháng thể kháng HBs đơn d òng chuột; Vạch chứng: immunoglobulin dê kháng chuột Thanh thử 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 30 test, hộp 100 test SPCĐ-TTB-0220-16 35 SD Bioline EV71 IgM (phát hiệ n đ ịnh tính nhanh kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 trong huyết thanh hoặc huyế t tương) Cộng hợp vàng: kháng thể đơn d òng chuột kháng Enterovirus 71 - chấ t keo vàng; Đ ệm kháng nguyên: Kháng nguyên tái tổ hợp Enterovirus 71; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuộ t kháng IgM ngư ời; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột Thanh thử 18 tháng Nhà sản xuất Hộp 25 test SPCĐ-TTB- 0221-16 36 SD Bioline Rota/Adeno Rapid (đ ịnh tính phát hiện sự có mặt của Rotavirus nhóm A và Adenovirus trong mẫ u phân ngư ời) Cộng hợp vàng: keo vàng gắn kháng thể chuộ t đơn d òng kháng Adenovirus, keo vàng gắn kháng thể chuộ t đơ n d òng kháng Rotavirus; Vạch thử: Kháng thể chuộ t đơn d òng kháng Adenovirus, Kháng thể thỏ đa d òng kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột Thanh thử 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 20 test SPCĐ-TTB- 0222-16 37 SD Bioline Tsutsugamushi (phát hiệ n đ ịnh tính nhanh sự có mặt của kháng thể IgM, IgG hoặc IgA kháng Orientia tsutsugamushi trong huyết thanh, huyế t tương hay máu toàn ph ần ở ngư ời) Cộng hợp vàng: Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp, Keo vàng-Kháng thể IgG chuột; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột Thanh thử 18 tháng Nhà sản xuất Hộp 30 test; hộp 100 test SPCĐ-TTB- 0223-16 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Gi ải Pháp Khỏ e Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đ ình, Hà Nội) Nhà sản xuất: TULIP Diagnosti cs (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, Idia) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Matrix AHG Coombs Test Card (sàng lọ c, đ ịnh danh kháng thể, xét nghiệm hòa hợp và xét nghiệm kháng thể bấ t thư ờng) Goat Anti Human IgG antibody; Monoclonal Anti C3d antibody Khay thử 12 tháng NSX Hộp 24 test SPCĐ-TTB- 0224-16 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương M ại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉ nh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạ n, P. Tân Hưng, Qu ận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuấ t: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Đ ịa chỉ sản xuấ t: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Đ ị a ch ỉ văn ph òng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t c h ính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 ADVIA Centa u r ® AFP (Đ ị nh lư ợng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyế t thanh ngư ời và trong dịch ối của phụ nữ mang thai giai đo ạ n 15 đ ến 20 tuần tuổi) Kháng th ể đa d òng thỏ kháng AFP gắn acridinium ester; Kháng thể đơn d òng chuột kháng AFP liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh dê Dạng lỏng 15 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests SPCĐ-TTB- 0225-16 40 ADVIA Centaur ® BNP (Đ ị nh lư ợng B-type Natriuretic Peptide (BNP) trong huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn dòng chuộ t kháng đo ạn BNP F(ab’)2 ở ngư ời gắn acridinium ester; kháng thể đơn d òng chuột kháng BNP ở ngư ời; Huyết thanh ngựa Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests SPCĐ-TTB- 0226-16 41 ADV I A Centaur ® CA 19-9 (Đ ị nh lư ợ ng, xác đ ịnh chuỗi CA 19-9 trong huyế t thanh ngư ời) Kháng th ể đơn d òng chuột kháng CA 19-9 gắn acridinium ester; Kháng thể đơn d òng chuột kháng CA 19-9 liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh bò Dạng lỏng 10 tháng NSX Hộp 50 tests; Hộp 250 tests SPCĐ-TTB- 0227-16 42 ADVIA Centaur ® FT4 (Đ ị nh lư ợng free thyroxine (FT4) trong huyết thanh hoặc huyế t tương ngư ời) T4 g ắ n v ới acridinium Ester; Kháng th ể đơn d òng thỏ kháng T4 đ ã biotin hóa gắn với avidin có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 50 tests; Hộp 250 tests SPCĐ-TTB- 0228-16 43 ADVIA Centaur ® Rub G (Xác đ ị nh đ ị nh tính và đ ị nh lư ợng kháng thể lgG kháng virus Rubella trong huyết thanh hoặc huyế t tương ngư ời (EDTA, Heparin)) Virus Rubella đ ã bất hoạt (strain HPV77) gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng kháng IgGFc ở ngư ời có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyế t tương n g ư ờ i đ ã xử lý. Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 100 tests. SPCĐ-TTB- 0229-16 7. Công ty đăng ký: F. Hoff m ann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ ) 7.1. Nhà sản xuấ t: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đ ức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 Elecsys AFP (đ ị nh lư ợng α1-fetoprotein trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng AFP đánh dấu biotin (chuộ t), Kháng thể đơn d òng kháng AFP (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium; Dạng lỏng 21 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0230-16 45 Elecsys CA 125 II (đ ị nh lư ợng quyế t đ ịnh kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng CA 125 đánh d ấu biotin (M 11; chuột), Kháng thể đơn d òng kháng CA 125 (OC 125; chuộ t) đánh d ấu phứ c h ợ p ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0231-16 46 Elecsys CA 15-3 II (đ ị nh lư ợng CA 15-3 trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng đánh d ấu biotin (115D8; chuột), Kháng thể đơn d òng kháng CA 15-3 (DF3; chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0232-16 47 Elecsys Calcitonin (đ ị nh lư ợng calcitonin ng ư ời (thyrocalcitonin) trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng hCT (chuộ t) đánh d ấu biotin, Kháng thể đơn d òng kháng hCT (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0233-16 48 Elecsys CE A (đ ị nh lư ợng kháng nguyên ung thư ph ổ i trong huy ết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng CEA đánh d ấu biotin (chuộ t/ngư ời), Kháng thể đơn d òng kháng CEA (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB -0234-16 49 Elecsys CK-MB STAT (đ ị nh lư ợng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng CK-MB đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng CK-MB (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0235-16 50 Elecsys Cyclosporine (đ ị nh lư ợ ng cyclosporine trong máu toàn ph ầ n ngư ời.) Kháng thể đơn d òng kháng cyclosporine đánh d ấu biotin (chuộ t), Cyclosporine đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0236-16 51 Elecsys free PSA (đị nh lư ợ ng kháng nguyên đ ặc hiệu tuyến tiền liệt tự do trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng PSA đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng PSA (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0237-16 52 Elecsys FSH (đ ị nh lư ợng nội tiết tố kích thích nang trứng trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng FSH đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng FSH (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 19 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0238-16 53 Elecsys FT3 III (đ ị nh lư ợng triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Khá ng th ể đơn d òng kháng T3 (cừ u) đánh d ấu phức hợp rutheniu m, T3 đánh d ấu biotin Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0239-16 54 Elecsys FT4 II (đ ị nh lư ợng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyế t tư ơ ng ngư ời) Kháng thể đa d òng kháng T4 (cừ u) đánh d ấu phức hợ p ruthenium, T4 đánh d ấu biotin Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 200 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0240-16 55 Elecsys HCG+β (đ ị nh lư ợng tổng của kích tố sinh dụ c màng đ ệ m của ngư ời (hCG) và tiể u đơn v ị β hCG trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng hCG đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng hCG (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0241-16 56 Elecsys LH (đị nh lư ợng nội tiết tố tạo hoàng thể trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng LH đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng LH (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 19 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0242-16 57 Elecsys Progesterone II (đ ị nh lư ợng progesterone trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng p rogesterone đánh d ấu biotin (chuột), Progesterone (có nguồn gốc thực vật) kết hợp với một peptide tổng hợ p đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 19 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0243-16 58 Elecsys ProGRP (đ ị nh lư ợng ProGRP trong huyế t tươn g và huyế t thanh ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng ProGRP (chuộ t) đánh d ấu biotin, Kháng thể đơn d òng kháng ProGRP (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0244-16 59 Elecsys Prolactin II (đ ị nh lư ợng prolactin trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng prolactin đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng prolactin (chuộ t) đánh d ấ u ph ức hợp ruthenium Dạng lỏng 19 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0245-16 60 Elecsys Rubella IgM (đ ịnh tính kháng thể IgM kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng IgM ng ư ờ i đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể kháng Rubella đánh d ấu phức hợp ruthenium, Huyế t thanh ngư ời không phản ứng với kháng thể IgM kháng Rubella, Kháng thể IgM kháng Rubella Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0246-16 61 Elecsys SHBG (đ ị nh lư ợng globulin gắn kết nội tiết tố sinh dục trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng SHBG đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng SHBG (chuộ t) đánh d ấ u ph ức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0247-16 62 Elecsys Tacrolimus (đ ị nh lư ợng tacrolimus trong máu toàn phầ n ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng Tacrolimus đánh dấu biotin (cừu); Dẫn xuấ t tacrolimus đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0248-16 63 Elecsys Tg II Confirmatory Test (kết hợp với xét nghiệ m Elecsys Tg II đ ể đánh giá các hi ệu ứng nhiễu tiềm tàng và hỗ trợ khẳ ng đ ịnh kết quả Tg tương ứng) Tg (ngư ời) Dạng đông khô 12 tháng TCCS Hộp 1 x 3 mL (50 xét nghiệm) SPCĐ-TTB- 0249-16 64 Elecsys Total PSA (đ ị nh lư ợ ng kháng nguyên đ ặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợ p) tr ong huy ết thanh và huyế t tương ngư ời) Kháng thể đơn d òng kháng PSA đánh d ấu biotin (chuột), Kháng thể đơn d òng kháng PSA (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0250-16 65 Elecsys Troponin T hs STAT (đ ị nh lư ợng troponin T tim trong huyết thanh và huyế t tương ngư ời.) Kháng thể đơn d òng kháng troponin T tim (chuộ t) đánh d ấu biotin, Kháng thể đ ơn d òng kháng troponin T tim (chuộ t) đánh d ấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0251-16 66 Estradiol II CalSet II (chuẩ n đ ịnh xét nghiệm miễn dịch Elecsys Estradiol II) Estradiol Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0252-16 67 Free PSA CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợng Elecsys free PSA) PSA tự do Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0253-16 68 FT3 CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợng Elecsys FT3) FT3 Dạng đông khô 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0254-16 69 FT4 II CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợng Elecsys FT4 II) L-thyroxine Dạng lỏng 18 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0255-16 70 Myoglobin STAT CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợng Elecsys Myoglobin STAT) Myoglobin Dạng lỏng 24 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0256-16 71 PreciControl Anti-HBc (kiểm tra chấ t lư ợng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc) Kháng thể kháng HBc Dạng lỏng 29 tháng TCCS Hộp 16 x 1.3 mL SPCĐ-TTB- 0257-16 72 PreciControl ISD (kiểm tra chấ t lư ợng các xét nghiệm miễn dị ch Elecsys đ ị nh lư ợng cyclosporine và tacrolimus) Cyclosporin, Tacrolimus Dạng đông khô 9 tháng TCCS Hộp 3 x 3.0 mL SPCĐ-TTB- 0258-16 73 PreciControl Thyro Sensitive (kiểm tra chấ t lư ợng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH và Elecsys Tg II) Thyroglobulin (ngườ i), TSH (ngư ời, tái tổ hợp) Dạng đông khô 12 tháng TCCS Hộp 4 x 2.0 mL SPCĐ-TTB- 0259-16 74 PreciControl Toxo IgG (kiểm tra chấ t lư ợng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgG và Elecsys Toxo IgG Avidity) Kháng thể Toxo IgG Dạng lỏng 14 tháng TCCS Hộp 16 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0260-16 75 ProGRP CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợng Elecsys ProGRP) ProGRP Dạng đông khô 15 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0261-16 76 Tacrolimus CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợng Elecsys Tacrolimus) Tacrolimus Dạng đông khô 11 tháng TCCS Hộp 6 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0262-16 77 Tg II CalSet (chuẩn xét nghiệ m đ ị nh lư ợn g Elecsys Tg II ) Thyroglobulin (ngư ời) Dạng đông khô 12 tháng TCCS Hộp 4 x 1.0 mL SPCĐ-TTB- 0263-16 7.2. Nhà sản xuấ t: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) sản xuấ t cho Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandho f er 116, D 68305, Mannh eim, Đ ức) STT T ê n sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đ ăng ký 78 c obas® 4800 BRAF V600 Mutation Test (đ ịnh tính phát hiệ n đ ột biến BRAF V600 ở DNA tách chiết từ mô u hắc tố và ung thư bi ểu mô nhú tuyến giáp) Đo ạn mồ i BRAF xuôi và ngư ợ c, Đo ạn dò BRAF đánh d ấu huỳnh quang Chất lỏng 12 tháng TCCS Hộp 24 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0264-16 7.3. Nhà sản xuấ t: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) STT T ê n sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác d ụng chính Hoạt chấ t chính- Hàm lư ợng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đ ăng ký 79 cobas® EGFR Mutation Test (đ ịnh tính phát hiện gen thụ thể yếu tố tăng trư ởng biểu mô (EGFR) ở DNA từ mô khối u ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ở ngư ời) Đo ạn mồ i EGFR xuôi và ngư ợ c, đo ạn dò EGFR đánh d ấu huỳnh quang Chất lỏng 18 tháng TCCS Hộp 24 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0265-16 80 c obas® KRAS Mutation Test (đ ịnh tính phát hiệ n các đ ột biế n gen KRAS trong DNA trong ung thư đ ại trự c tràng ngư ời) Đo ạ n m ồ i KRAS xuôi và ngư ợ c, đo ạn dò KRAS đánh d ấu huỳnh quang Chất lỏng 5 tháng TCCS Hộp 24 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 0266-16