8065/QLD-ĐK

Công văn 8065/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8065/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 160 Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8065/QLD-ĐK ngày 09 tháng 5 năm 2018. Thuốc thành phẩm Tên nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Atiganci QLĐB-652-18 22/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Ganciclovir natri USP 38 Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105, China China 2 A.T Oxaliplatin 50 QLĐB-661-18 22/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Oxaliplatin EP 8.0 Heraeus. Heraeusstr 12-14, 63450 Hanau, Germany Germany 3 Metroveno VD-28856-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Metronidazole BP 2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. No.8 Fengshan Road, Industrial and Development Zone, Luotian County Huanggang City, Hubei Province, China China 4 Novolinda VD-28880-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Metronidazole BP 2013 Shijiazhuang Shengqi Chemical Co., Ltd. No. 102 Youyi South Street Qiaoxi district,Shijiazhuang China China 5 Levobupi-BFS 50 mg VD-28877-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Levobupivacaine Hydrochlorid NSX CARBOGEN AMCIS AG Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz, Switzerland Switzerland 6 Levobupi-BFS 50 mg VD-28877-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacaine Hydrochloride NSX Pioneer Agro Industries Plot No. 8 , MlDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) - 421503, Dist-Thane - Zone 6, India India 7 Levobupi-BFS 50 mg VD-28877-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacaine Hydrochloride NSX EDMOND PHARMA S.R.L STRADA STATALE DEI GIOVI 131-20037, PADERNO DUGNANO (MI) - ITALY Italy 8 Novovalpo VD-28881-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Valproic Acid USP 36 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 24/2.25. Phase IV. G.I.D.C. Panoli- 394116. Dist. Bharuch. (Guj.) India India 9 Goutcolcin VD-28830-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Colchicin USP 38 Indo Herbal Extractions Mouza-Meerpur Gurudwara, Kala- Amb (173030). Distt. Sirmour, Himachal Pradesh, India India 10 Mifrednor 10 VD-29468-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Mifepristone CP 2010 Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1 Junye Road. Xianju, Zhejiang, China China Danh mục này bao gồm 10 khoản./.