4107/QĐ-UBND

Quyết định 4107/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4107/QĐ-UBND Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 30 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 4614/TTr-SYT ngày 22 tháng 8 năm 2019, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế gồm: 21 thủ tục hành chính mới ban hành ; 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung ; 11 thủ tục hành chính thay thế và 33 thủ tục hành chính bị bãi bỏ. Danh mục thủ tục hành chính đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố tại địa chỉ http://vpub.hochiminhcity.gov.vn/portal/Home/danh-muc-tthc/default.aspx. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Bãi bỏ nội dung công bố cho các thủ tục có thứ tự gồm A.VI.4, A.VI.5, A.VI.6, A.VI.7, A.VI.8, A.VI.9, A.VI.10, A.VI.11, A.VI.12, A.VI.13, A.VI.14, A.VI.15, A.VI.16, A.VI.17, A.VI.18, A.VI.19, A.VI.20, A.VI.21, A.VI.22, A.VI.23, A.VI.24, A.VI.25, A.VI.26, A.VI.27, A.VI.28, A.VI.29, A.VI.30, A.VI.31, A.VI.33, A.VI.34, A.VI.35, A.VI.36, A.VI.37 và A.VI.38 được ban hành kèm theo Quyết định số 3758/QĐ-UBND ngày 21 tháng 7 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế được chuẩn hóa tại thành phố Hồ Chí Minh. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - TTUB: CT; - VPUB: CVP; PVP/VX; - Trung tâm Công báo; Trung tâm Tin học; - Lưu: VT, KSTT/L. CHỦ TỊCH Nguyễn Thành Phong DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 4107/QĐ-UBND ngày 30 tháng 9 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố) A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH A1. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý Ghi chú Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm 1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược . - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Thẩ m định hồ sơ cấp ch ứ ng chỉ hành nghề dượ c 500.000đ/hồ sơ. - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược . - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Phí, lệ thí thực hiện theo quy định tại Mục II.8 – Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC . 3. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ). - 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng. - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với t rường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 4. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược . - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Trình tự thực hiện Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “ Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh ” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) 5. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược . - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 27 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP . 6. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Phí thẩ m đị n h tiêu chuẩn, điều kiện cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược 1.000.000đ/hồ sơ - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược . 1.Trình tự thực hiện Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “ Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh ” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP . a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. - Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 2. Thành phần hồ sơ thực hiện theo Điều 38 Luật Dược, Khoản 1 Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , Khoản 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP: - Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ; - Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: + Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. + Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. 3. Thời hạn giải quyết thực hiện theo Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP . 4. Đối tượng thực hiện thủ tục hảnh chính: Cơ sở bán lẻ thuốc. 5. Kết quả: Văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ hoặc Văn bản thông báo hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu . 6. Phí và lệ phí: theo quy định tại Mục II.9 Biểu mức thu phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm (Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính) 7. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược . 1. Trình tự thực hiện Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh ” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP). Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 2. Đối tượng thực hiện thủ tục hảnh chính: Cơ sở bán lẻ thuốc. 3. Kết quả thực hiện thủ tục hảnh chính: Văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ hoặc Văn bản thông báo hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu . 8. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt t huộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Thời hạn giải quyết thực hiện: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( Khoản 2 Điều 63 Nghị định số 54 /201 7 /NĐ-CP). 2. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép xuất khẩu hoặc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. 9. Cấp phép nhập khẩu thuốc t huộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( Khoản 4 Điều 77 Nghị định số 54 /201 7 /NĐ-CP). 2. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép xuất nhập hoặc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. 10. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1. 6 00.000 đồng/hồ sơ. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 0 6 tháng 04 năm 201 6. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về sửa đổi Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do không cấp. 2. Phí, lệ phí thực hiện theo Thông tư 114/2017/TT-BTC 11. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - 3 0 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 277/2016/TT-B TC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Trình tự thực hiện Bước 1 (Điểm đ Khoản 2 Điều 19 Thông tư 36/2018/TT-BYT): Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. 2. Thời hạn giải quyết: 3 0 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Điều 9, Điều 10 TT 02/2018/TT-BYT). 3. Phí, lệ phí thực hiện theo Thông tư số 227/2016/TT-BTC 12. Kiểm soát thay đổi khi c ó thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 13. Đánh giá đáp ứng Th ự c hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không v ì mục đích thương mại 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế 14. Đánh giá duy trì đ áp ứ ng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - 3 0 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ . Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế 1. Trình tự thực hiện Bước 1 ( Điểm e Khoản 2 Điều 19 Thông tư 36/2018/TT-BYT ) Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng G D P của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghịđánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ . 2. Thời hạn giải quyết : 3 0 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ ( Điều 6, Điều 8 TT 0 3 /2018/TT-BYT). 3. Phí, lệ phí thực hiện theo T hông tư số 227/2016/TT-BTC 15. Kiểm soát thay đ ổ i khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d , đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế 16. Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật Dược số 105/2016/QH13 . -Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 / 5 / 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược . - Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Quyết định số 3949 ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018. Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do” 17. Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 6.000.000 đồng - Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 . - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều 8, Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP): Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế. Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau: a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ. Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục: + Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế; + Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra; + Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị. - Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): + Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này. 2. Phí, lệ phí thực hiện theo TT 227/2016/TT-BTC . 18. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế ; - Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Trình tự thực hiện ( Khoản 2 Điều 8, Điều 10 Nghị định 93/2016/NĐ-CP): Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế. Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau: a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ. Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 19. Đ iều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Quyết định số 4708/QĐ-BYT ngày 31/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều 8, Khoản 4 Điều 11 Nghị định 93/2016/NĐ-CP): Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế. Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau: a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ. Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh. A2. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA CƠ QUAN KHÁC (CƠ SỞ GIÁO DỤC ) TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý Ghi chú Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm 1. Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ng ữ trong hành nghề dược 30 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Cơ sở giáo dục Không - Luật Dược số 105/2016/QH13; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược . - Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Quyết định số 3949 ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018. Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do” 2. Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Cơ sở giáo dục Không - Luật Dược số 105/2016/QH13; -Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược . - Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Quyết định số 3949 /QĐ-BYT ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018. 1. Thành phần hồ sơ: a. Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này; b. Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu hoặc số định danh cá nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử dụng; c. Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ. d. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ: - Đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo: + Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề; + Chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược. + Bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược. - Đối với trường hợp sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược: + Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch; + Chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch; + Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên và bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch. Lưu ý: Các văn bằng, chứng chỉ này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ. 2. Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do” B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý Ghi chú Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm 1. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1.600.000 đồng/hồ sơ. - Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012. - Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo. - Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. - Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về sửa đổi Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế . Thời hạn giải quyết thực hiện theo Khoản 3, Điều 20 Thông tư số 09/2015/TT-BYT C . THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý Ghi chú Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm 1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược ) theo hình thức xét hồ sơ 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Thẩ m định hồ sơ cấp ch ứ ng chỉ hành nghề dượ c 500.000đ/ hồ sơ. - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế . 1. Đối tượng thực hiện: N gười hành nghề dược 2. Kết quả thực hiện: Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc mất) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 không - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế . 1. Đối tượng thực hiện: N gười hành nghề dược 2. Kết quả thực hiện: Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 3. Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). - Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. - Đ ối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/ cơ sở - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế . 1. Trình tự thực hiện Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “ Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh ” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP). 2. Thời hạn giải quyết : điều chỉnh theo Điều 33 N ghị định số 54 /2017/NĐ-CP; Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP . 3. Kết quả thực hiện bổ sung trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp. 4. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). - Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. - Đ ối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/ cơ sở - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế . 1. Trình tự thực hiện: Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh ” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP). 2. Thời hạn giải quyết : điều chỉnh theo Điều 33 NĐ 54 /2017/NĐ-CP; Khoản 12 Điều 5 NĐ số 155/2018/NĐ-CP . 3. Kết quả thực hiện bổ sung trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp. 5. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 do Quốc hội ban hành. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế . Trình tự thực hiện: Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” ( theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ). 6. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước Kể từ ngày cơ sở sản xuất nộp hồ sơ kê khai lại giá thuốc đầy đủ và hợp lệ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 100.000đ/hồ sơ - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 0 6 tháng 04 năm 201 6. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của B ộ Y tế . - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm . - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế . 1. Trình tự thực hiện (Khoản 70, 73 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Điều 145 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP): Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước về Sở Y tế. Bước 2: Sở Y tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ và thực hiện đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm tiếp nhận vào hồ sơ và trả ngay 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp hoặc chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản hồ sơ cho tổ chức, cá nhân kèm theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP . Bước 3: - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải báo cáo Bộ Y tế các thuốc kê khai lại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. - Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị. Bước 4: Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. (Lưu ý: Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố). 2. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo quy định tại Khoản 73 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 7. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Điều 6 , Điều 8 Thông tư số 02/2018/TT-BYT . 8. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc , nguyên liệu làm thuốc. - 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Luật dược số 105/2016/QH13. - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành / bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Thời hạn giải quyết : điều chỉnh theo Điều 6, Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT . 9. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; - Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo. - Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. - Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 2, Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT 10. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 Không - Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012. - Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo. - Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. - Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 3, Điều 20 Thông tư số 09/2015/TT-BYT 11. Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: S ố 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Q uận 1 500.000đ ­- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 1. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT . 2. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc V ăn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này D. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN CỦA SỞ Y TẾ STT Mã số TTHC công khai trên CSDL quốc gia về TTHC Tên thủ tục hành chính Tên văn bản QPPL quy định về việc hủy bỏ, bãi bỏ TTHC Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm 1. T-HCM-271236-TT Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 2. T-HCM-271284-TT Thủ tục gia hạn Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT) có thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. T-HCM-271293-TT Thủ tục đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCN ĐĐKKDT). Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 4. T-HCM-271304-TT Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 5. T-HCM-271317-TT Th ủ tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) – Trường hợp đăng ký tái kiểm tra Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 6. T-HCM-271325-TT Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 7. T-HCM-271332-TT Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) – Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 8. T-HCM-271340-TT Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) – Trường hợp đăng ký tái kiểm tra Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 9. T-HCM-271346-TT Thủ tục Đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 10. T-HCM-271366-TT Thủ tục Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 11. T-HCM-271386-TT Thủ tục Đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 12. T-HCM-271402-TT Thủ tục Đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 13. T-HCM-271403-TT Thủ tục Cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 14. T-HCM-271404-TT Thủ tục Cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung học Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 15. T-HCM-271410-TT Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực: - Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố; - Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015 16. T-HCM-271411-TT Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 17. T-HCM-271413-TT Thủ tục Cho phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 18. T-HCM-271398-TT Thủ tục gia hạn Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu có thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 19. T-HCM-271399-TT Thủ tục đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 20. T-HCM-271235-TT Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược ) theo hình thức xét hồ sơ ” 21. T-HCM-271258-TT Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) ” 22. T-HCM-271268-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) ” 23. T-HCM-271278-TT Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) ” 24. T-HCM-271401-TT Thủ tục Dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Giao thông Vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ” 25. T-HCM-271412-TT Thủ tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước ” 26. T-HCM-271299-TT Thủ tục Cấp mới Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ” 27. T-HCM-271311-TT Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) – Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 28. T-HCM-271391-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) ” 29. T-HCM-271394-TT Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) ” 30. T-HCM-271400-TT Thủ tục Đăng ký thuốc sản xuất trong nước (theo Phụ lục V): - Thuốc bôi ngoài da thông thường: cồn Ethanol, dung dịch ASA, cồn iod, cồn BSI, dung dịch/mỡ DEP, nước Oxy già, thuốc đỏ, dung dịch xanh methylen ; - Thuốc bột ra lẻ thông thường: Glucose, Thuốc tím ; - Thuốc vệ sinh ngoài da (thuốc rửa phụ khoa), vệ sinh răng miệng (nước súc miệng). Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 44/2014/TT-BYT ” 31. T-HCM-271408-TT Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng (Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực) Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT ” 32. T-HCM-271409-TT Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “ Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo ” 33. T-HCM-271405-TT Công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam (tại thành phố Hồ Chí Minh) Bãi bỏ do bị thay thế bởi TTHC “Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước”