3007/QLD-ĐK

Công văn 3007/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3007/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng k ý lưu h à nh tại Việt Nam được nhập kh ẩ u không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/N Đ -CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ s ử a đ ổ i một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 34-2019/CV-VCP và Văn thư số 33-2019/CV-VCP ngày 03/07/2019 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư s ố 089/DHG-RA ngày 27/02/2019 của Công ty CP dược Hậu Giang; V ă n thư số 29/2019/ĐKT-ĐN ngày 04/03/2019 của Công ty CP Dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 061/2019/Tena ngày 04/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Tenamyd; Văn thư số 197/ĐKT-TRA ngày 05/03/2019 của Công ty CP Traphaco; Văn thư số 38/2019/OPV-ĐK ngày 18/02/2019 và văn thư s ố 39/2019/OPV-ĐK ngày 27/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, Cục Qu ả n l ý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện t ử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tu ấ n Cường (đ ể b/c); - Tổng Cục H ả i Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - L ư u: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn s ố : / QLD-ĐK ngày tháng năm 2019 của Cục Qu ả n l ý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-24339-16 23/03/2021 Meropenem trihydrat - natri carbonat (8:1) NSX (In-house) Quilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd China 2. VD-22246-15 09/02/2020 Piperacilin natri- Tazobactam natri (8:1) NSX (In-house) Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd. China 3. VD-26595-17 06/02/2022 Cefixim trihydrat USP 36 Covalent Laboratories Private Limited India 4. VD-24785-16 15/07/2021 Amoxicilin trihydrat compacted EP 9.0 Sandoz Industrial Products S.A Spain 5. VD-19009-13 19/06/2019 Cefotaxime sodium U SP 40 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. China 6. VD-19007-13 19/06/2019 Cefotaxime sodium U SP 40 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. China 7. VD-19008-13 19/06/2019 Cefotaxime sodium USP 40 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. China 8. VD-19446-13 10/09/2019 Cefotaxime sodium USP 40 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. China 9. VD-19443-13 10/09/2019 Cefotaxime sodium USP 40 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. China 10. VD-19445-13 10/09/2019 Cefotaxime sodium U SP 40 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. China 11. VD-30008-18 27/03/2023 Omeprazol enteric coated pellets 8.5% w/w NSX SAINOR Laboratories PVT Ltd, Unit II - Pharma Division India 12. VD-21741-14 19/09/2019 Bo rn eol CP 2010 Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd China 13. VD-26977-17 22/06/2022 Lysine hydrochloride USP 40 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 14. VD-26977-17 22/06/2022 Calcium ascorbate U SP 39 West Bengal Chemical Industries Limited. India 15. VD-20784-14 12/06/2019 Alendronate sodium U SP 41 Cadila Pharmaceuticals limited India 16. VD-21341-14 12/08/2019 Ursodeoxycholic acid EP 9.0 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. China 17. VD-22203-15 09/02/2020 Losartan potassium USP 37 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. China