288/QĐ-QLD

Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 288/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam: 1- Tên, địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất: GREEN CROSS CORPORATION ( 320-2 Songdae-rl, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea) 2- Tên, địa chỉ nhà sản xuất: BIO FOCUS Co., Ltd ( 9F., Daehyun Technoworld, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753 Korea) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 1 BioTracer HIV 1/2 Rapid Card (Định tính các kháng thể kháng HIV tuýp 1, 2, và O trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) Vàng cộng hợp: kháng nguyên HIV 1/2 tái tổ hợp từ E.coli ; Vạch thử 1: kháng nguyên HIV 1 (p24 và gp 41) tái tổ hợp từ E.coli ; Vạch thử 2: kháng nguyên HIV 2 (gp 36) tái tổ hợp từ E.coli; Vạch chứng C: kháng thể đa dòng kháng kháng nguyên HIV 1/2 tái tổ hợp từ dê. Que thử Hộp 30 tests NSX 18 QLSP-0603-12 Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký sinh phẩm có trách nhiệm cung cấp sinh phẩm y tế vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn sinh phẩm y tế. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký sinh phẩm y tế phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành sinh phẩm y tế tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký cổ phần y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường