32/QĐ-QLD

Quyết định 32/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 32/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 50 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viên, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b) CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 50 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM (Ban hành kèm theo Quyết định số 32/QĐ-QLD ngày 05/3/2013) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 ( Đ/c: Số 9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam ) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 ( Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Amoxicilin 250 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 2,375 g VD-18611-13 2 Amoxicilin 250 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18610-13 3 Amoxicilin 500 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18612-13 4 Ampicilin 250 mg Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 250 mg Viên nén 36 tháng TCCS Lọ 250 viên. Thùng 48 lọ VD-18613-13 5 Ampicilin 250 mg Ampicillin (dưới dạng Amopicilllin trihydrat) 250 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18614-13 6 Ampicilin 500 mg Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18615-13 7 Atropin sulfat 0,25 mg/1 ml Atropin sulfat 0,25 mg Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch) 24 tháng DĐVN IV Hộp 100 ống x 1 ml VD-18616-13 8 Calmezin Paracetamol 300 mg; Chlorpheniramin maleat 3 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18617-13 9 Cefadroxil 500 mg Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500 Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-18618-13 10 Cefixim 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-18619-13 11 Cefixim 200 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-18620-13 12 Cefpodoxim 100 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-18621-13 13 Cefpodoxim 200 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-18622-13 14 Cephalexin 250 mg Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18623-13 15 Cephalexin 500 mg Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18624-13 16 Cloromycetin Cloramphenicol 250 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 10 chai x 400 viên VD-18625-13 17 Dentimex Cefdinir 300 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-18626-13 18 Dophacipro Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng DĐVN IV Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-18627-13 19 Doxycyclin 100 mg Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hydroclorid) 100 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18628-13 20 Fascapin-20 Nifedipin 20 mg Viên nén bao phim 36 tháng DĐVN 4 Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim VD-18629-13 21 Ferimax Sắt (II) fumarat 200 mg; Acid Folic 1000 mcg; Vitamin B12 10 mcg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-18630-13 22 Gentamycin 80 mg/2 ml Gentamycin sulfat 80 mg Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) 24 tháng DĐVN IV Hộp 10 ống, 50 ống x 2 ml VD-18631-13 23 Isoniazid 50 mg Isoniazid 50 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Lọ 1500 viên VD-18632-13 24 Lincomycin 500 mg Lincomycin (dưới dạng Lincomycin hydroclorid) 500 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18633-13 25 Microxative Sorbitol 1,875 g; Natri citrat 0,27 g Gel thụt nhuận tràng 24 tháng TCCS Hộp 6 tuýp x 3,75g gel, 6,25g gel VD-18634-13 26 Mutastyl Acetyclystein 200 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18635-13 27 Mutastyl Acetyclystein 200 mg Thuốc bột uống 36 tháng TCCS Hộp 30 gói x 2g VD-18636-13 28 Nước cất pha tiêm 5 ml Nước cất pha tiêm Dung môi pha tiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch) 36 tháng DĐVN IV Hộp 50 ống x 5ml VD-18637-13 29 Paracetamol 100 mg Paracetamon 100 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Lọ 100 viên VD-18638-13 30 Paracetamol 500 mg Paracetamon 500 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18639-13 31 Paverid 2% Papaverin hydroclorid 20 mg/1 ml Dung dịch tiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch) 24 tháng TCCS Hộp 100 ống x 1ml VD-18640-13 32 Piracetam 400 mg Piracetam 400 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18641-13 33 Pixcirin Cinarizin 25 mg; Piracetam 400 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18642-13 34 Rotunda Rotundin 30 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18643-13 35 Rusdexpha 500 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nang cứng 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên, Lọ 500 viên VD-18644-13 36 Rutin C Rutin 50 mg; Acid ascorbic 50 mg Viên nén bao đường 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18645-13 37 Salbutamon 2 mg Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18646-13 38 Salbutamon 4 mg Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 4 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18647-13 39 Sulfaguanidin 500 mg Sulfaguanidin 500 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên. Lọ 250 viên VD-18648-13 40 Tetracyclin 250 Tetracyclin HCl 250 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Lọ 400 viên VD-18649-13 41 Theophylin 100 mg Theophylin 100 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Lọ 1000 viên VD-18650-13 42 Trimezola Sulfamethoxazol 400 mg; Trimethoprim 80 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 20 viên; Lọ 200 viên VD-18651-13 43 Vitamin B1 100 mg/1ml Thiamin hydoclorid 100 mg Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) 24 tháng DĐVN IV Hộp 10 ống, 100 ống x 1 ml VD-18652-13 44 Vitamin B6 100 mg/1ml Pyridoxin hydoclorid 100 mg Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp, tĩnh mạch) 24 tháng DĐVN IV Hộp 10 ống, 100 ống x 1 ml VD-18653-13 45 Vitamin B6 25 mg Pyridoxin hydroclorid 25 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Lọ nhựa 100 viên. Lọ thủy tinh 1500 viên VD-18654-13 46 Vitamin B6 25 mg/1 ml Pyridoxin hydroclorid 25 mg Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch) 24 tháng DĐVN IV Hộp 10 ống, 100 ống x 1 ml VD-18655-13 47 Vitamin C 100 mg Acid ascorbic 100 mg Viên nén 24 tháng DĐVN IV Lọ 100 viên, 1000 viên VD-18656-13 48 Vitamin C 1g/5ml Acid ascorbic 1g Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) 24 tháng DĐVN IV Hộp 3 ống, 6 ống x 5 ml VD-18657-13 49 Vitamin C 500 mg/5 ml Acid ascorbic 500 mg Dung dịch thuốc tiêm (tiêm bắp) 24 tháng DĐVN IV Hộp 3 ống, 6 ống x 5 ml VD-18658-13 50 Xolibrox Ambroxol hydroclorid 30 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-18659-13