141/QĐ-QLD

Quyết định 141/QĐ-QLD năm 2012 công bố vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 18 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BÔ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ ĐƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 141/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-…-12 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(3 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18 Ban hành kèm theo quyết định số: 141/QLD-ĐK ngày 30/5/2012 STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore 1.1. Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co.KG Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden, Delkenheim – Germany 1 Bộ thuốc thử ARCHITECT Toxo IgG Avidity (Reagent Kit) Vi hạt phủ kháng nguyên tái tổ hợp Toxoplasma gondii ; chất kết hợp IgG kháng người (chuột) được đánh dấu acridinium Dạng lỏng, pha sẵn -. 8 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0492-12 1.2. Nhà sản xuất Abbott Ireland - Diagnostics Division Finisklin Business Park Sligo - Ireland 2 ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent Kit Vi hạt: anti-HBs(IgM, IgG chuột đơn dòng) phủ vi hạt; chất kết hợp: anti-HBs(IgM, IgG dê đơn dòng) phủ vi hạt Dạng lỏng, pha sẵn -. 8 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests; Hộp 4x500 tests QLSP-0493-12 1.3. Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG Địa chỉ nhà sản xuất: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan. Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max-Planck-Ring2 65205 Wiesbaden, Delkenheim - Germany 3 ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit Vi hạt: murine kháng thể anti-HCV phủ trên vi hạt; Chất kết hợp: murine kháng thể anti-HCV có đánh dấu acridinium. Dạng lỏng, pha sẵn -. 6 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0494-12 4 ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit Vi hạt phủ kháng nguyên TP tái tổ hợp (E.coli); chất kết hợp được đánh dấu acridinium chứa kháng thể chuột anti-IgG, anti-IgM Dạng lỏng, pha sẵn -. 8 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests QLSP-0495-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong 2.1. Nhà sản xuất Reliance life sciences pvt.Ltd Plant 2. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur road, Rabale, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra - India 5 Relipoietin 10000 IU erythropoietin alpha Dung dịch tiêm - 10000IU 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm 1ml QLSP-0496-12 6 Relipoietin 4000 IU erythropoietin alpha Dung dịch tiêm - 4000IU 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm 0.4ml QLSP-0497-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty CPDP Nam Hà 415, Hàn Thuyên, Nam Định - Việt Nam 3.1. Nhà sản xuất Bue Cross Bio-medical (Beijing) Co., Ltd Beiqijia Industry Zone, Changping District, Beijing - P.R.China 7 Q-STICK Anti-HCG monoclonal antibody-I and anti-HCG monoclonal antibody-II; Goat anti mouse IgG Que thử -. 24 tháng NSX Hộp 1 que thử QLSP-0498-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DKSH Việt Nam Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam 4.1. Nhà sản xuất Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd - Denmark 8 Levemir Flexpen Insulin detemir Dung dịch tiêm - 100 U/ml 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn 3ml QLSP-0499-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam 5.1. Nhà sản xuất Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam 9 Gene-HBvax Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết Dung dịch tiêm - 20µg/ml 36 tháng NSX Hộp 10 lọ x 1ml QLVX-0500-12 10 HavaxÒ Protein bao gồm kháng nguyên vi rút viêm gan A Dung dịch tiêm - 200µg/1ml; 100µg/0,5ml 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 0,5ml QLVX-0501-12 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHHDP Biển Loan 306 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam 6.1. Nhà sản xuất Novartis vaccine & diagnostics S.r.l Via Fiorentina, 153100 Sience Italia - Italia 11 Agrippal S1 vắc xin cúm mùa Hỗn dịch tiêm - . 12 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn liều 0,5ml QLVX-0502-12 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Dong-A pharmaceutical Co., Ltd 252, Yongdu-dong, Dongdaemun-gu, Seoul - Korea 7.1. Nhà sản xuất Dong-A pharmaceutical Co., Ltd 29-40, Bonri-ri, Nonkong-eup, Dalsung-kun, Taegue - Korea 12 Eriprove Recombinant human erythropoietin Dung dịch tiêm - 2000IU/1ml 18 tháng NSX Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 2000IU QLSP-0503-12 13 Eriprove Recombinant human erythropoietin Dung dịch tiêm - 2000IU/0,5 ml 18 tháng NSX Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 2000IU QLSP-0504-12 14 Eriprove Recombinant human erythropoietin Dung dịch tiêm - 1000IU/0,5 ml 18 tháng NSX Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 1000IU QLSP-0505-12 15 Eriprove Recombinant human erythropoietin Dung dịch tiêm - 4000IU/1ml 18 tháng NSX Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 4000IU QLSP-0506-12 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel - Switzerland 8.1. Nhà sản xuất Roche Diagnostics GmbH Sandhofer 116 68305 Mannheim - Germany 16 C.f.a.s. CK-MB CK-BB (người), CK-MM (óc lợn), albumin bò đông khô -. 14 tháng NSX Hộp 3 chai x 1ml QLSP-0507-12 17 C.f.a.s. Proteins Ferritin (người), CRP (người), ASLO (người) chất lỏng -. 14 tháng NSX Hộp 5 chai 1ml QLSP-0508-12 18 CKMBL, Creatine Kinase-MB G6PDH (vi sinh), HK (từ men), kháng thể đơn dòng từ chuột ức chế kháng thể CK-M ở người (từ chuột) chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0509-12 19 CoaguChek XS PT Controls Huyết thanh thỏ đã kháng đông 307mg, calcium Chloride 0.84mg Chất lỏng + đông khô -. 11 tháng NSX Hộp gồm 4 chai huyết thanh đông khô, 4 chai dung dịch pha, 1 thẻ mã hóa QLSP-0510-12 20 D-DI2, Tina-quant D-Dimer Gen.2 Hạt nhựa phủ kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) chất lỏng -. 7 tháng NSX Hộp 2 chai x 15ml QLSP-0511-12 21 Elecsys ACTH Vi hạt phủ streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0512-12 22 Elecsys ACTH Calset ACTH (tổng hợp) đông khô -. 9 tháng NSX Hộp 4 lọ x 1ml QLSP-0513-12 23 Elecsys Anti-CCP Vi hạt phủ streptavidin, các peptide tổng hợp vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium, kháng thể nati-CCP (từ người), Chất lỏng + bột đông khô -. 7 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0514-12 24 Elecsys b- CrossLaps/serum Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng b-crossLaps gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng Beta-CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0515-12 25 Elecsys Cortisol Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu), Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0516-12 26 Elecsys C-Peptide Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng C-peptid (từ chuột) đánh dấu ruthenium chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0517-12 27 Elecsys Digoxin Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium, Digoxigenin gắn biotin chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0518-12 28 Elecsys Folate III Natri 2- mercaptoethane sulfonate, Vi hạt phủ streptavidin, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium, Folate gắn biotin chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0519-12 29 Elecsys Insulin Calset Insulin (người, tái tổ hợp từ nấm) đông khô -. 9 tháng NSX Hộp 4 chai x 1.0ml QLSP-0520-12 30 Elecsys Precicontrol ACTH ACTH (tổng hợp) 100pg/ml, 1000pg/ml đông khô -. 9 tháng NSX Hộp 4 chai x 2.0ml QLSP-0521-12 31 Elecsys Precicontrol S100 PC1: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ) 0.2ng/ml, PC2: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ 2,5ng/ml) đông khô -. 9 tháng NSX Hộp 4 chai x 2ml QLSP-0522-12 32 Elecsys Precicontrol thyroAB Kháng thể Anti-TSHR (người), Kháng thể Anti-TPO (cừu), Kháng thể Anti-Tg (cừu) đông khô -. 7 tháng NSX Hộp 2 lọ x 2ml QLSP-0523-12 33 Elecsys Precicontrol TSH TSH (người, tái tổ hợp, từ nấm) chất lỏng - 0,2mcIU/ml 9 tháng NSX Hộp 4 chai x 2ml QLSP-0524-12 34 Elecsys RBC Folate hemolyzing reagent Acid ascobic 400mg Bột -. 14 tháng NSX hộp 4 gói, 1 chai nhựa 200ml QLSP-0525-12 35 Elecsys total P1NP Vị hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0526-12 36 Elecsys Troponin I Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim từ chuột đánh dấu ruthenium Chất lỏng -. 7 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0527-12 37 Elecsys Troponin I Stat Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột) Chất lỏng -. 7 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0528-12 38 Elecsys T-Uptake Vi hạt phủ Streptavidin, T4 polyhapten gắn biotin, kháng thể đa dòng kháng T4 (từ cừu) đánh dấu ruthenium chất lỏng -. 14 tháng NSX Hộp 200 xét nghiệm QLSP-0529-12 39 Elecsys T-Uptake calset L-Thyroxine, Thyroxine binding globulin matrix chất lỏng -. 12 tháng NSX hộp 4 chai x 1,0 ml QLSP-0530-12 40 Elecsys Vitamin B12 Dithiothreitol, vi hạt phủ Streptavidin, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ lợn), Vitamin M12 gắn Biotin chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0531-12 41 Roche Cardiac ProBNP+ Kháng thể đa dòng kháng NT-proBNP biotinyl hóa, Kháng thể đơn dòng kháng NT-Pro BNP có gắn nhãn vàng Que thử -. 7 tháng NSX Hộp 10 que thử + 1 thẻ mã hóa QLSP-0532-12 8.2 Nhà sản xuất Ventana medical systems, Inc 1910 E Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 - Mỹ 42 Confirm anti-CD20 (L26) Primary Antibody Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng trực tiếp với vùng kháng nguyên hiện diện chủ yếu trên tế bào lympho B người chất lỏng -. 9 tháng NSX Hộp 1 chai 5ml QLSP-0533-12 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ HBI Co., Ltd. #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716-Republic of Korea 9.1. Nhà sản xuất HBI Co., Ltd. #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716 - Republic of Korea 43 Hisens HBsAg Card Inactivated HBsAg; Polyclonal anti-HBsAg from goat; monoclonal anti-HBsAg- gold colloid Que thử -. 18 tháng NSX Túi 1 que thử; Túi 10 que thử QLSP-0534-12 44 Hisens HCV Card Goat anti-human Immunoglobuli n; Recombinant HCV antigens (core, NS3, NS4, NS5); Protein A-gold conjugate Que thử -. 18 tháng NSX Túi 1 que thử; Túi 10 que thử QLSP-0535-12 45 Hisens Syphilis Card Rabbit anti recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens gold conjugate Que thử -. 18 tháng NSX Túi 1 que thử; Túi 10 que thử QLSP-0536-12 46 Hisens Troponin-I Card Polyclonal anti-mouse IgG from goat; Polyclonal anti-Troponin-I from goat; Monoclonal anti-Troponin-I from mouse-gold colloid. Que thử -. 18 tháng NSX Túi 1 que thử; Hộp 30 que thử QLSP-0537-12 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam 10.1 Nhà sản xuất Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam 47 Sinh phẩm chẩn đoán viêm não Nhật Bản (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát hiện IgM) Kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi micro; kháng nguyên VNNB đông khô; chứng dương: huyết thanh người có IGM kháng virus VNNB; chứng âm: HT người không có IgM &IgG kháng virus VNNB; cộng hợp: IgG kháng virus VNNB gắn enzyme Peroxydase Chất lỏng + đông khô 12 tháng NSX Bộ sinh phẩm 2 x 8 xét nghiệm QLSP-H02-0538-12