2647/QLD-ĐK

Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2647 /QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH và công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH Hà Nội , ngày 20 tháng 3 năm 2020 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau: 1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này). 2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy tr ì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này). Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. /. Nơi nhận: - Như trên; - PTTg. V ũ Đức Đam - BT BCSĐ BYT (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; C ục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc T Ư , Viện KN thuốc TP. HCM; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P. QLCLT, P. PCTTra, Website. - Lưu: VT, ĐKT (3b) . KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn s ố /QLD-ĐK ngày / /2020 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ s ở đăng ký Số đăng ký Số Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1. Acarbose Friulchem Công ty TNHH Dược phẩm Lamda VN-21983-19 220/QĐ-QLD 16/04/2019 Địa chỉ Cơ sở đăng ký 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà N ẵ ng, Việt Nam 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà N ẵ ng, Việt Nam 2. Acerovax - 10 Tablet Saint Corporation VN-22031-19 435/QĐ-QLD 24/07/2019 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 3. Anoro Ellipta GlaxoSmithkline Pte. Ltd. VN3-232-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Cách ghi Hoạt chất Mỗi liều phóng thích chứa 55 mcg umeclidinium (tương đương 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate), tương ứng với liều khi chưa phóng thích chứa umeclidinium (dưới dạng umeclidinium bromide 74,2 mcg) 62,5mcg; Vilanterol (dưới Mỗi liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương đương với 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều 62,5 mcg umeclidinium (tương đương với 74,2 mcg umeclidinium bromide) và 25 mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng thích. 4. Aprovel Sano f i-Aventis Singapore Pte. Ltd VN-16720-13 184/QĐ-QLD 05/07/2013 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 5. Azodra 100 U Square Lifescience Pvt Ltd VN-22481-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Hoạt chất Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100 mg Địa chỉ Cơ s ở sản xuất F/25, BIDC Estate, G rw a, Baroda-16 F/25, BIDC Estate, Gor w a, Baroda-390016, Ấn Độ Địa ch ỉ Cơ s ở đăng ký B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051, Ấn Độ 6. Bortesun Sun Pharmaceutical Industries Ltd VN3-66-18 413/QĐ-QLD 04/07/2018 Hoạt chất, hàm lượng Bortezomib 3,5mg/3ml Bortezomib 3,5mg Dạng bào chế Bột đông khô để pha dịch truyền Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 3ml Hộp 1 lọ 7. Bunpil Cream Saint Corporation VN-22464-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Địa chỉ cơ sở sản xuất 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Hoạt chất - hàm lượng Terbinafine hydrocloride 10mg/g Terbinafin HC l 10mg/g 8. Bypro 50 mg Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam VN3-221-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101 Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101 Cơ sở đăng ký Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam Địa chỉ Cơ sở đăng ký Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qu y Nhơn, tỉnh Bình Định Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định 9. Clofenac 50 Suppository Công ty TNHH Dư ợ c phẩm và TBYT Phương Lê VN-21790-19 164/QĐ-QLD 20/03/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 v ỉ x 20 viên Hộp 4 vỉ x 5 viên 10. CoAprovel Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd VN-16721-13 184/QĐ-QLD 05/07/2013 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 11. CoAprovel 300/12.5mg Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd VN-17392-13 419/QĐ-QLD 27/12/2013 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 12. CoAprovel 300/25mg Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd VN-17393-13 419/QĐ-QLD 27/12/2013 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 13. Cordarone Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd VN-16722-13 184/QĐ-QLD 05/07/2013 Địa ch ỉ Cơ sở sản xuất 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 14. DBL Octreodtide 0.1 mg/ml Pfizer (Thailand) Limited VN-19431-15 672/QĐ-QLD 17/12/2015 Tên thuốc DBL Octreodtide 0.1 mg/ml DBL Octreotide 0, 1 mg/ml 15. Depakine chrono Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd VN-16477-13 66/QĐ-QLD 01/04/2013 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 16 Doxycyclin 100 mg capsules Công ty TNHH Dược phẩm Lamda VN-22090-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Tên thuốc Doxycyclin 100 mg capsules Doxycycline 100 capsules 17. Glucose Injection 5%, Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dư ơn g VN-22087-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Dạng bào chế Dung dịch truyền Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Qu y cách đóng gói Chai nhựa 500ml Chai thủy tinh 500ml Địa chỉ cơ sở sản xuất No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development zone Shijiazhuang No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development Zone, Shijiazhuang Địa chỉ Cơ sở đăng ký 113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thu ộ t, tỉnh Đắk Lắk Số 113-Y Ngông, phường Tân Thành, Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đ ă k L ă k 18. Hepbest MI Pharma Private Limited VN3-251-19 742/QĐ-QLD 06/12/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ x 30 viên, hộp 1 lọ x 90 viên, hộp 1 lọ x 180 viên Hộp 1 lọ x 30 viên Địa chỉ Cơ sở đăng ký B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India 19. Herbesser Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited VN-22049-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Cơ sở sản xuất P.T. Tanabe Indonesia PT. Tanabe Indonesia Địa chỉ Cơ sở sản xuất J I Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 Cơ sở đăng ký Abbott Laboratories Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited Địa chỉ Cơ sở đăng ký 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 3 Fraser s treet, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore 20. Herbesser 60 Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited VN-22050-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Cơ sở sản xuất P.T. Tanabe Indonesia PT. Tanabe Indonesia Địa chỉ Cơ sở sản xuất JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 Cơ sở đăng ký Abbott Laboratories Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited Địa chỉ Cơ sở đăng ký 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. USA 3 Fraser s treet, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore 21. Histalong Dr. Reddy's Laboratories Ltd VN-17421-13 419/QĐ-QLD 27/12/2013 Cơ sở sản xuất Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Địa chỉ Cơ sở sản xuất Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy - District, Andhra Pradesh - 500090, India Cơ s ở đăng ký Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 22. Meteospasmyl Tedis VN-22269-19 651/QĐ-QLD 23/10/2019 Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l 'Europe - 78400 Chatou Cedex, France Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l 'Europe - 78400 Chatou, France 23. Mydekla 30 MI Pharma Private Limited VN3-252-19 742/QĐ-QLD 06/12/2019 Địa chỉ Cơ sở đăng ký B-2103, Thanvani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India 24. Mydekla 60 MI Pharma Private Limited VN3-253-19 742/QĐ-QLD 06/12/2019 Địa chỉ Cơ sở đăng ký B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India 25. Newmytoba 0,02% Pharmaunity Co., Ltd. VN-22028-19 435/QĐ-QLD 24/07/2019 Địa chỉ Cơ s ở sản xuất 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk 69-10, Hansam-ro, Deoksan-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do 26. Nimegen 20mg Công Ty TNHH Dược phẩm Nam Hân VN-22350-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Tiêu chuẩn thành phẩm BP 2016 Tiêu chuẩn nhà sản xuất 27. Oxnas Tablets 375mg Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân VN-22011-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 4 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên 28. Paracetamol Generis Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp VN-21235-18 411/QĐ-QLD 04/07/2018 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 100ml Hộp 10 lọ 100ml 29. Philtoberan Công ty TNHH Philavida VN-22131-19 437/QĐ-QLD 24/7/2019 Tiêu chuẩn NSX KP XI Địa chỉ Cơ sở đăng ký Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh 30. Residron-150 Mega Lifesciences Public Company Limited VN-21903-19 164/QĐ-QLD 20/03/2019 Tên thuốc Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontiario, Canada, M9L2Y6) Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, Canada, M9L2Y6) Quy cách đóng gói Hộp vỉ x 1 viên Hộp 1 vỉ x 1 viên 31. Serimole Nasal Spray Saint Corporation VN-22032-19 435/QĐ-QLD 24/07/2019 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea 32. Susung Porginal Saint Corporation VN-22194-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Hoạt chất Neomycin sulfate (tương đương Neomycin base 35mg, 35000 IU ) 50,2mg; Nystatin 100000 IU ; Polymycin B sulfat 35000 IU Neomycin sulfate (tương đương Neomycin 35mg, 35000 IU ) 50,2mg; Nystatin 100000 IU ; Polymycin B sulfat 35000 IU 33. Tanatril Tablets 10mg Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited VN-22051-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Cơ sở sản xuất P.T. Tanabe Indonesia PT. Tanade Indonesia Địa chỉ cơ sở sản xuất JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 Cơ sở đăng ký Abbott Laboratories Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore 34. Tanatril Tablets 5mg Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited VN-22052-19 437/QĐ-QLD 24/07/2019 Cơ sở sản xuất P.T. Tanabe Indonesia PT. Tanade Indonesia Địa chỉ cơ sở sản xuất JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612 Cơ sở đăng ký Abbott Laboratories Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore 35. Tyrosur Gel Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thư ơn g m ạ i Sohaco VN-22211-19 456/QĐ-QLD 31/07/2019 Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden, Đức Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Đức 36. Uvomo Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Hoàng Trân VN-17918-14 294/QĐ-QLD 12/06/2014 Địa chỉ Cơ sở đ ă ng ký 106 Đường 10, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh 106 Đường 100, Bình Th ớ i, Phường 14 , Quận 11, Tp . Chí Minh PHỤ LỤC II DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số /QLD-ĐK ngày / /2020 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Số công văn Ngày công văn Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Daktarin Oral Gel Janssen Cilag Ltd. VN-14214-11 1610/QLD-ĐK 17/02/2020 Tên thuốc Darktarin Oral Gel Daktarin Oral Gel