372/QĐ-QLD

Quyết định 372/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 372/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung). Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 24 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG) (Ban hành kèm theo Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 26/11/2013) 1. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 - India) 1.1. Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 21-22, EPIP, Phase-l, Jkarmajri, Baddi, Distt. Solan H.P - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Althrocin-S 500 Erythromycin (dưới dạng Erythromycin stearat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng BP 2013 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-17179-13 2. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem Home, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India) 2.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Ketrel tablets Ketorolac Tromethamine 10mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 34 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-17180-13 3. Công ty đăng ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: #204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India) 3.1. Nhà sản xuất: FDC Limited (Đ/c: B-8, M.I.D.C Industrial area Waluj, Aurangabad-431136. - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 lobet eye drops Betaxolol (dưới dạng Betaxolol HCI) 25mg/5ml Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng USP 32 Hộp 1 lọ 5ml VN-17181-13 4. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong) 4.1. Nhà sản xuất: PT. Sanbe Farma (Đ/c: JI. Industri Cimareme No.8 Kompleks Industri Cimareme, Padalarang, Bandung - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Sanbeproanes Propofol 200mg/20ml Nhũ tương tiêm 24 tháng USP 34 Hộp 5 ống x 20ml VN-17182-13 5. Công ty đăng ký: Bosch Pharmaceutical (PVT) Ltd. (Đ/c: Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) 5.1. Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No 188 Gongnong Road, Shijiazhuang City - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Tumtex Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2g Bột pha tiêm 36 tháng USP 32 Hộp 10 lọ VN-17183-13 6. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India) 6.1. Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, New Industrial Township, Faridabad 121001, Haryana. - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Fimadro-500 Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500mg Viên nang cứng 24 tháng USP 32 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-17184-13 7 Hybru Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison sodium succinat) 100mg Bột pha tiêm 36 tháng USP 32 Hộp 1 lọ và Hộp 10 lọ VN-17185-13 8 Tarvidro-500 Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500mg Viên nang cứng 24 tháng USP 32 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-17186-13 7. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Tower, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015 - India) 7.1. Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Lans OD 15 Lansoprazole 15mg Viên nang cứng 24 tháng USP 32 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-17187-13 8. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat - India) 8.1. Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabat, Gujarat state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Aciloc 150 Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid) 150mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 34 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-17188-13 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền vĩ (Đ/c: Số 25B, ngõ 123 phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: SGPharma Pvt. Ltd. (Đ/c: 5/6 Khokhani Industrial Complex No. 2, Near Sai Temple, Sativali, Vasai (E)-401 208, Dist-Thane - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Nitrosol Nitroglycerin 5mg/ml Dung dịch pha tiêm 36 tháng USP 34 Hộp 5 ống x 5 ml VN-17189-13 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Trịnh Trần (Đ/c: 28/21 Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Antibiotice S.A., (Đ/c: 1, Valea LupuLui Street, 6600 Iasi - Rumania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Trixdim Ceftazidime 1g Bột pha tiêm 24 tháng EP 7.8 (2013) Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ VN-17190-13 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược - Thiết bị y tế Hoàng Long (Đ/c: số 11, ngõ 157 Pháo Đài Láng, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 11.1. Nhà sản xuất: Korea E-Pharm Inc. (Đ/c: 648-2, Choji-Dong, Ansan-Si, Kyungki-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Royalpanacea Sữa ong chúa 50mg, cao Lô hội 3mg, retinol acetat 2000IU, sắt fumarat 25mg, magnesi oxid 40mg, kẽm oxid 10mg, dicalci phosphat 120mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 20 vỉ x 5 viên VN-17191-13 12. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part (Đ/c: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand) 12.1. Nhà sản xuất: Zim Labratories Ltd. (Đ/c: B-21/22, MDC Area, Kalmeshwar, Dist. Nagpur-441 501 (MS) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Specxetil Cefdinir 300mg Viên nang cứng 24 tháng USP 32 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-17192-13 13. Công ty đăng ký: Maxtar Bio-Genics (Đ/c: A-2/98, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085 - India) 13.1. Nhà sản xuất: Maxtar Bio-Genics (Đ/c: K.No.705 Nalagarh Road, Vill-Malku Mazra, Baddi India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Omic-20 capsules Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg Viên nang cứng 24 tháng BP 2009 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-17193-13 14. Công ty đăng ký: Raptakos, Brett & Co., Ltd. (Đ/c: Dr. Annie Besant road, Worli, Mumbai-400 030- India) 14.1. Nhà sản xuất: Raptakos, Brett & Co., Ltd. (Đ/c: 1st Pokhran Road, Thane - 400 606 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Subsyde-M Diclofenac sodium (dưới dạng Diclofenac diethylamine) 1,0% (w/w); Dầu lanh 3% (w/w); Methyl salicylate 10% (w/w); Menthol 5% (w/w) Gel 24 tháng NSX Hộp 1 tuýp 20g VN-17194-13 15. Công ty đăng ký: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand) 15.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Strepsils Orange with Vitamin C 2,4-DichIorobenzyI alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg; Acid ascorbic 33,52mg; Natri ascorbat 75mg Viên ngậm 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 50 gói x 2 viên; hộp 100 gói x 2 viên VN-17195-13 16. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Private Limited (Đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India) 16.1. Nhà sản xuất: FIamingo Pharmaceuticals Limited (Đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Amoxy Amoxicillin 250mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng USP 33 Hộp 10 gói VN-17196-13 19 Lexin Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrate) 250mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng USP 33 Hộp 10 gói VN-17197-13 17. Công ty đăng ký: Rotexmedica GmbH (Đ/c: Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau - Germany) 17.1. Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.A. du Pré-Cheenot, 56380 Beignon - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Methylprednisolone sodium succinate for Injection USP Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 500 mg Bột pha tiêm 36 tháng USP 34 Hộp 25 lọ VN-17198-13 18. Công ty đăng ký: S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. (Đ/c: 242, Varry Street, St. Laurent, Quebec, H4N1A3 - Canada) 18.1. Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Lertazin 5mg Levocetirizine dihydrochloride 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17199-13 19. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 990-1, Bangbae-Dong, Seocho-Gu, Seoul 137-061-Korea) 19.1. Nhà sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd (Đ/c: B11-6 Banwol Industrial Complex, 772-1, Wonsi-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Eyflox ophthalmic ointment Ofloxacin 10,5mg/3,5g Thuốc mỡ tra mắt 24 tháng KPC 4 Hộp 1 tuýp 3,5g VN-17200-13 20. Công ty đăng ký: Shineway Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, Shijiazhuang, Hebei Province - China) 20.1. Nhà sản xuất: Shineway Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, shijiazhuang, Hebei Province - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Cốm thư cân thông lạc Cốt toái bổ 5,4g; Ngưu tất 5,4g; Hoàng kỳ 5,4g; Uy linh tiên 5,4g; Xuyên khung 4,32g; Địa long 4,32g; Cát căn 4,32g; thiên ma 3.6g; Nhũ hương 2,16g Cốm 24 tháng NSX Hộp 9 gói x 12g VN-17201-13 21. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd . (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E) Mumbal 400059 - India) 21.1. Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Survey No 214, Plot No. 20, Govt.Ind.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Sunirovel 300 Irbesartan 300mg Viên nén 24 tháng USP 34 Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-17202-13