229/QĐ-QLD

Quyết định 229/QĐ-QLD năm 2012 ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 229/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 136 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư – số đăng ký hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc nên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) – ĐỢT 136 Ban hành kèm theo Quyết định số 229/QĐ-QLD ngày 24/9/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định – Việt Nam 1.1. Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định – Việt Nam 1 Bestdocel 80 Docetaxel dung dịch thuốc tiêm đậm đặc pha truyền tĩnh mạch-80mg 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 2ml dung dịch thuốc tiêm đậm đặc + 1 lọ dung môi 7,33 ml QLĐB-348-12 2 Canpaxel 30 Paclitaxel Thuốc tiêm pha truyền tĩnh mạch-30mg 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ thuốc tiêm 5ml QLĐB-349-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần SPM Lô 51 – Đường số 2 – KCN Tân Tạo – Q. Bình Tân- TP.HCM – Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Công ty cổ phần SPM Lô 51 – Đường số 2 – KCN Tân Tạo – Q.Bình Tân – TP.HCM – Việt Nam 3 Relotabin Capecitabin Viên nén bao phim-500mg 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-350-12