372/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 372/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 29 tháng 05 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ đơn đề nghị của cơ sở đăng ký và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Kèm theo Quyết định số: 372/QĐ-QLD ngày 29 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) 1. Quyết định số 832/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 1 Andoxin Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội VD-35996-22 Quy cách đóng gói Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 5 ml; Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 10ml; Hộp 1 Lọ x 30 ml, Hộp 1 Lọ x 60 ml Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 5 ml; Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 10 ml; Hộp 1 Lọ x 30 ml, Hộp 1 Lọ x 60 ml. Hộp 1 lọ kèm dụng cụ chia liều chính xác. 2 Noverxar Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội VD-36000-22 Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 5ml; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 10ml; Hộp 1 lọ 5ml, 30ml, 60ml Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 5ml; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 10ml; Hộp 1 lọ 5ml, 30ml, 60ml. Hộp 1 lọ kèm cốc đong 5ml 3 Antilevex 30% Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên VD-36036-22 Quy cách đóng gói Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, 100 ml 2. Quyết định số 855/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 4 Atigluton 200 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên VD-36206-22 Tên thuốc Atigluton 200 Atigluton 1200 5 ONDATIL 4 mg/5 ml Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên VD-36210-22 Quy cách đóng gói Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml; Hộp 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 30 gói x 5 ml; Hộp 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml; Hộp 50 gói x 10ml; Hộp 1 chai 30ml; Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml; Hộp 50 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5 ml; Hộp 30 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml; Hộp 50 gói x 10ml; Hộp 1 chai 30ml; Hộp 1 chai 60 ml; Hộp 1 chai 100ml