Khongso

BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /2016/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT VÀ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CỦA CƠ SỞ THỬ NGHIỆM Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007; Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thử nghiệm (GLP) như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Đi ều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy đ ịnh ti êu chu ẩn Thực h ành t ốt v à l ộ tr ình tri ển khai, áp d ụng đối với c ác cơ s ở ph ân tích th ử nghiệm c ác s ản phẩm: - Thu ốc. - Nguyên li ệu l àm thu ốc. - Các s ản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Đi ều 2. Đối tượng áp d ụng Thông tư này quy đ ịnh áp d ụng đối với c ác cơ s ở ph ân tích th ử nghiệm c ác s ản phẩm thuốc, nguy ên li ệu l àm thu ốc v à các s ản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, bao gồm c ác cơ s ở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nh à nư ớc, cơ sở l àm d ịch vụ thử nghiệm, cơ sở l àm d ịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc ( sau đ ây g ọi tắt l à cơ s ở thử nghiệm ). Đi ều 3: Giải th ích t ừ ngữ Trong Thông tư này, các t ừ ngữ dưới đ ây đư ợc hiểu như sau: 1. Th ực h ành t ốt (GLP) l à h ệ thống quản l ý ch ất lượng li ên quan đ ến qu á trình t ổ chức v à các đi ều kiện tiến h ành nghiên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng được lập kế hoạch, thực hiện, gi ám sát, ghi l ại, lưu trữ v à báo cáo. - Cơ s ở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm bao gồm: cơ sở l àm d ịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở l àm d ịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. - Cơ s ở thử nghiệm nhưng kh ông vì m ục đ ích thương m ại: cơ sở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nh à nư ớc. 2. Các t ừ viết tắt: - GLP: t ừ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch l à “Th ực h ành t ốt ph òng th ử nghiệm”. - OECD: t ừ tiếng Anh “ Organisation for Economic Co-operation and Development ” được dịch l à T ổ chức hợp t ác và phát tri ển kinh tế. - OECD GLP: Tiêu chu ẩn GLP của Tổ chức hợp t ác và phát tri ển kinh tế. Đi ều 4. Ti êu chu ẩn GLP v à tri ển khai áp d ụng 1. Áp d ụng ti êu chu ẩn “Thực h ành t ốt ” của Tổ chức hợp t ác và phát tri ển kinh tế (OECD) v à các tài li ệu cập nhật được c ông b ố tr ên c ổng th ông tin đi ện tử của Bộ Y tế ( http://moh.gov.vn ), C ục Quản l ý Dư ợc ( http://dav.gov.vn ). 2. T ừ ng ày 01/7/2017, các cơ s ở thử nghiệm phải triển khai áp d ụng v à đáp ứng c ác nguyên t ắc ti êu chu ẩn “Thực h ành t ốt ” quy định tại Phụ lục 1 của Th ông tư này và các tài li ệu cập nhật của OECD được c ông b ố tr ên c ổng th ông tin đi ện tử của Bộ Y tế, Cục Quản l ý Dư ợc. 3. Vi ệc áp d ụng c ác tài li ệu cập nhật ti êu chu ẩn GLP theo quy định tại t ài li ệu ti êu chu ẩn GLP, hoặc kh ông ch ậm hơn 12 th áng trong trư ờng hợp c ó các yêu c ầu thay đổi về , thiết bị ph ân tích ho ặc 06 th áng đ ối với cập nhật kh ác, tính t ừ thời điểm Cục Quản l ý Dư ợc dịch v à công b ố tr ên c ổng th ông tin đi ện tử của Bộ Y tế, Cục Quản l ý Dư ợc. Chương II KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT ” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỬ NGHIỆM Đi ều 5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm. 1. H ồ sơ cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược. 2. Đơn đ ề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b v à 7c Ph ụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ng ày .... tháng.... năm .... c ủa Ch ính ph ủ quy định chi tiết v à hư ớng dẫn thi h ành m ột số điều của Luật dược. 3. Tài li ệu kỹ thuật l à h ồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục 2 của Th ông tư này đ ối với trường hợp đăng k ý l ần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động kinh doanh dịch vụ thử nghiệm. Đi ều 6. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược v à xây d ựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở 1. Ti ếp nhận hồ sơ Cơ s ở nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc k èm theo phí th ẩm định theo quy định đến Cục Quản l ý Dư ợc - Bộ Y tế. 2. Th ẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược v à xây d ựng kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở. a) C ục Quản l ý Dư ợc tiến h ành th ẩm định hồ sơ đề nghị để x ác đ ịnh sơ bộ t ính phù h ợp của điều kiện cơ sở vật chất, , trang thiết bị v à nhân l ực của cơ sở, những vấn đề c ó nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm v à ch ất lượng thuốc của cơ sở. a) Trong vòng 05 ngày làm vi ệc kể từ ng ày nh ận được đầy đủ hồ sơ đăng k ý ki ểm tra v à phí th ẩm định theo quy định, Cục Quản l ý Dư ợc th ông báo cho cơ s ở về t ình tr ạng hồ sơ, kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đăng k ý ki ểm tra đạt y êu c ầu hoặc c ác n ội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đăng k ý ki ểm tra chưa đạt y êu c ầu. b) Trong vòng 15 ngày làm vi ệc kể từ ng ày thông báo k ế hoạch kiểm tra, Cục Quản l ý Dư ợc tiến h ành ki ểm tra thực tế tại cơ sở. Đi ều 7. Đo àn ki ểm tra 1. Thành ph ần Đo àn ki ểm tra bao gồm: a) Thanh tra viên: Đ ại diện Cục Quản l ý Dư ợc - Trưởng đo àn, 01-02 chuyên viên; b) Chuyên gia v ề kiểm nghiệm: Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Th ành ph ố Hồ Ch í Minh ho ặc Viện Kiểm định vắc xin v à sinh ph ẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm). c) Đ ại diện Sở Y tế tỉnh, th ành ph ố trực thuộc Trung ương nơi c ó đ ịa điểm cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp chứng nhận. 2. Tiêu chu ẩn c án b ộ kiểm tra: a) Có trình đ ộ đại học trở l ên, đư ợc đ ào t ạo c ác môn khoa h ọc về y, dược, sinh học, h óa h ọc c ó kinh nghi ệm trong hoạt động ph ân tích th ử nghiệm v à/ho ặc kiểm tra, quản l ý ch ất lượng thuốc v à công tác qu ản l ý dư ợc; b) Có ki ến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GLP: nắm vững c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn GLP, đ ã đư ợc đ ào t ạo huấn luyện về GLP v à thanh tra, ki ểm tra GLP; (c ó ch ứng chỉ) c) Có k ỹ năng v à phương pháp thanh tra, ki ểm tra khoa học; d) Trung th ực, kh ách quan và nghiêm ch ỉnh chấp h ành các quy ch ế, quy định ph áp lu ật trong qu á trình ki ểm tra. 3. Trách nhi ệm của Đo àn ki ểm tra: a) Ki ểm tra, đ ánh giá toàn b ộ c ác ho ạt động của cơ sở thử nghiệm theo c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn GLP được quy định tại Phụ lục 1 của Th ông tư này, các phiên b ản cập nhật của t ài li ệu hướng dẫn GLP v à các quy đ ịnh chuy ên môn hi ện h ành; l ập bi ên b ản kiểm tra. B áo cáo k ết quả kiểm tra hoặc giải tr ình v ề b áo cáo k ết quả kiểm tra GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm c ó ý ki ến kh ông th ống nhất với nội dung bi ên b ản kiểm tra GLP. b) B ảo mật to àn b ộ c ác thông tin liên quan đ ến hoạt động thử nghiệm của cơ sở, trừ trường hợp c ó s ự đồng ý c ủa cơ sở thử nghiệm hoặc theo y êu c ầu của c ông tác thanh tra, đi ều tra. Bảo mật kết quả/nội dung kiểm tra đ ánh giá cho đ ến khi Cục Quản l ý Dư ợc c ông b ố. 4. Quy ền hạn của Đo àn ki ểm tra: a) Có quy ền kiểm tra to àn b ộ c ác khu v ực, , trang thiết bị thuộc cơ sở thử nghiệm v à có quy ền đề nghị kiểm tra c ác khu v ực kh ác có liên quan đ ến hoạt động thử nghiệm của cơ sở. b) Có quy ền y êu c ầu cung cấp c ác h ồ sơ t ài li ệu li ên quan đ ến hoạt động kiểm nghiệm (bao gồm c ác SOP, các quy đ ịnh, đề cương, bản ghi ch ép, h ồ sơ kiểm nghiệm, c ác d ữ liệu, hệ thống m áy tính...). c) Có quy ền thực hiện việc thu thập c ác h ồ sơ t ài li ệu bằng chứng (sao chụp t ài li ệu, chụp ảnh, quay video) về c ác t ồn tại ph át hi ện trong qu á trình ki ểm tra; d) Trong quá trình ki ểm tra, nếu ph át hi ện cơ sở thử nghiệm c ó vi ph ạm ảnh hưởng nghi êm tr ọng tới độ ch ính xác c ủa kết quả ph ân tích, Trư ởng đo àn ki ểm tra lập bi ên b ản, đ ánh giá nguy cơ ảnh hưởng của vi phạm v à yêu c ầu cơ sở tạm ngừng hoạt động thử nghiệm li ên quan đ ến vi phạm; y êu c ầu ngừng hoạt động n ày ph ải được th ông báo l ại trong buổi họp kết th úc ki ểm tra v à ph ải được ghi v ào trong biên b ản kiểm tra. Bi ên b ản n ày ph ải được b áo cáo báo cáo ngư ời c ó th ẩm quyền ra quyết định xử l ý chính th ức. Đi ều 8. Kiểm tra, xử l ý k ết quả kiểm tra, đ ánh giá vi ệc đ áp ứng ti êu chu ẩn ‘‘Thực h ành t ốt ’’ của cơ sở thử nghiệm để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 1. Trình t ự kiểm tra tại cơ sở: a) Bư ớc 1. Đo àn ki ểm tra th ông báo Quy ết định kiểm tra, mục đ ích ki ểm tra, nội dung kiểm tra v à k ế hoạch kiểm tra dự kiến. b) Bư ớc 2. Cơ sở thử nghiệm b áo cáo tóm t ắt về tổ chức, nh ân s ự v à ho ạt động triển khai, áp d ụng c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn GLP hoặc c ác n ội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra. c) Bư ớc 3. Đo àn ki ểm tra tiến h ành ki ểm tra thực tế việc triển khai áp d ụng c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn GLP tại cơ sở. Trong quá trình ki ểm tra, cơ sở phải tiến h ành các ho ạt động kiểm nghiệm thực tế. d) Bư ớc 4. Đo àn ki ểm tra th ông báo k ết quả kiểm tra, c ác t ồn tại ph át hi ện trong qu á trình ki ểm tra; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở kh ông th ống nhất với đ ánh giá c ủa đo àn ki ểm tra đối với từng tồn tại. Trong trường hợp cơ sở kh ông thống nh ất với c ác t ồn tại theo đ ánh giá c ủa đo àn ki ểm tra, nội dung kh ông th ống nhất ghi đầy đủ trong bi ên b ản kiểm tra. L ập v à ký biên b ản l àm vi ệc về thời gian, nội dung kiểm tra; Bi ên b ản được L ãnh đ ạo cơ sở c ùng Trư ởng đo àn ki ểm tra k ý xác nh ận; bi ên b ản được l àm thành 03 b ản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản l ý Dư ợc. đ) Bư ớc 5. Ho àn thi ện b áo cáo ki ểm tra: trong thời gian 05 ng ày, k ể từ ng ày k ết th úc ki ểm tra, Đo àn ki ểm tra c ó trách nhi ệm lập B áo cáo ki ểm tra GLP theo Hướng dẫn về b áo cáo ki ểm tra GLP, liệt k ê và phân tích, phân lo ại mức độ tồn tại ph át hi ện, đối chiếu điều khoản quy định, đ ánh giá v ề mức độ đ áp ứng của cơ sở v à g ửi cho cơ sở. Đ ánh giá m ức độ tồn tại v à phân lo ại mức độ đ áp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2 v à kho ản 3 Điều n ày. 2. Đánh giá m ức độ tồn tại: a)T ồn tại nghi êm tr ọng : l à t ồn tại g ây ra nh ững sai lệch lớn hoặc c ó th ể sẽ g ây ra nguy cơ nghiêm tr ọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. N ó bao g ồm những ph át hi ện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu. b) T ồn tại nặng : l à t ồn tại kh ông nghiêm tr ọng, tồn tại c ó th ể dẫn đến việc sai lệch kết quả thử nghiệm, hoặc tập hợp của c ác t ồn tại m à không t ồn tại n ào trong t ập hợp đ ó đư ợc xem l à t ồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện c ùng nhau các t ồn tại n ày s ẽ tạo th ành m ột tồn tại nặng v à c ần được ph ân tích và báo cáo như m ột tồn tại nặng. c) T ồn tại nhẹ : l à t ồn tại m à không x ếp loại th ành t ồn tại nghi êm tr ọng hoặc tồn tại nặng, nhưng l à m ột sai lệch so với c ác tiêu chu ẩn GLP. M ột tồn tại c ó th ể xếp l à lo ại tồn tại kh ác có th ể v ì nó đư ợc xem x ét là t ồn tại nhẹ, hoặc do kh ông đ ủ th ông tin đ ể ph ân lo ại th ành t ồn tại nặng hoặc tồn tại nghi êm tr ọng. 3. Phân lo ại đ áp ứng ti êu chu ẩn GLP. a) Cơ s ở đ áp ứng c ác tiêu chu ẩn GLP: Cơ sở đ áp ứng c ác nguyên t ắc GLP hoặc c ó m ột số tồn tại nhỏ, kh ông ảnh hưởng tới kết quả ph ân tích. b) Cơ s ở phải b áo cáo kh ắc phục: Cơ sở c òn m ột số tồn tại nhưng kh ông có t ồn tại nghi êm tr ọng hoặc gộp một số tồn tại nặng c ó th ể được đ ánh giá là t ồn tại nghi êm tr ọng, c ó th ể ảnh hưởng nhưng kh ông ảnh hưởng nghi êm tr ọng tới kết quả ph ân tích. c) Cơ s ở kh ông đáp ứng ti êu chu ẩn GLP: Nếu cơ sở c òn có ít nh ất 01 tồn tại nghi êm tr ọng hoặc gộp một số tồn tại nặng c ó th ể được đ ánh giá là t ồn tại nghi êm tr ọng c ó ảnh hưởng nghi êm tr ọng tới kết quả ph ân tích. 4. X ử l ý k ết quả kiểm tra: a) Trư ờng hợp cơ sở đ áp ứng c ác tiêu chu ẩn GLP, Cục Quản l ý Dư ợc tr ình B ộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 05 ng ày k ể từ ng ày ký Báo cáo ki ểm tra GLP. b) Trư ờng hợp cơ sở phải b áo cáo kh ắc phục: Cơ sở đề nghị kiểm tra phải thực hiện c ác hành đ ộng khắc phục v à có báo cáo b ằng văn bản về Cục Quản l ý Dư ợc k èm theo các b ằng chứng chứng minh. Trong v òng 05 ngày làm vi ệc kể từ ng ày C ục Quản l ý Dư ợc nhận được b áo cáo kh ắc phục những tồn tại đ ã đư ợc n êu trong biên b ản kiểm tra, Đo àn ki ểm tra đ ánh giá báo cáo kh ắc phục, tiến h ành thông báo vi ệc kiểm tra trực tiếp tại cơ sở nếu cần thiết. C ục Quản l ý Dư ợc tr ình B ộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 05 ng ày k ể từ ng ày đánh giá Báo cáo kh ắc phục tồn tại đạt y êu c ầu của cơ sở thử nghiệm. c) Trư ờng hợp cơ sở kh ông đáp ứng c ác tiêu chu ẩn GLP, cơ sở thử nghiệm tiến h ành n ộp hồ sơ đăng k ý ki ểm tra lại từ đầu theo quy định tại Điều 4 của Th ông tư này. 5. C ấp giấy chứng nhận “Thực h ành t ốt ” - Trư ờng hợp cơ sở thử nghiệm c ó yêu c ầu cấp giấy chứng nhận GLP, Cục Quản l ý Dư ợc chịu tr ách nhi ệm cấp giấy chứng nhận GLP cho cơ sở theo mẫu số..... Chương III KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG VÀ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN ‘‘THỰC HÀNH TỐT ’’ Đi ều 9: Kiểm tra việc đ áp ứng ti êu chu ẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm kh ông vì m ục đ ích thương m ại. 1. H ồ sơ đề nghị kiểm tra bao gồm: a) Đơn đ ề nghị kiểm tra điều kiện đ áp ứng nguy ên t ắc, ti êu chu ẩn GLP (Phụ lục - Mẫu ... ); b) Tài li ệu ph áp lý ch ứng minh việc th ành l ập v à ch ức năng nhiệm vụ của cơ sở. c) B ản sao c ó ch ứng thực Chứng chỉ h ành ngh ề dược của người phụ tr ách chuyên môn v ề dược. d) Tài li ệu kỹ thuật về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguy ên li ệu l àm thu ốc: l à H ồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguy ên li ệu l àm thu ốc theo quy định tại Phụ lục 2 của Th ông tư này . 2. Th ẩm quyền kiểm tra, tr ình t ự kiểm tra, đ ánh giá đáp ứng nguy ên t ắc, ti êu chu ẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm kh ông vì m ục đ ích thương m ại thực hiện theo quy định tại Điều 7 v à kho ản 1,2,3 Điều 8 của Th ông tư này. 3. C ục Quản l ý Dư ợc th ông báo b ằng văn bản kết quả đ ánh giá vi ệc đ áp ứng nguy ên t ắc, ti êu chu ẩn GLP của c ác cơ s ở thử nghiệm kh ông vì m ục đ ích thương m ại. Đi ều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy tr ì đáp ứng ti êu chu ẩn Thực h ành t ốt 1. Th ời gian định kỳ kiểm tra đ ánh giá vi ệc duy tr ì ho ạt động kiểm nghiệm tại cơ sở theo ti êu chu ẩn GLP l à 3 năm k ể từ ng ày k ết th úc l ần kiểm tra đ ánh giá g ần nhất (kh ông k ể c ác đ ợt kiểm tra hậu kiểm của cơ quan quản l ý dư ợc). Cơ sở phải nộp ph í ki ểm tra, đ ánh giá theo quy đ ịnh. 2. Tháng 10 hàng năm, C ục Quản l ý Dư ợc c ông b ố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy tr ì đáp ứng ti êu chu ẩn GLP trong năm kế tiếp. Căn cứ v ào k ế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản l ý Dư ợc c ông b ố, c ác cơ s ở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đăng k ý tái ki ểm tra theo quy định tại khoản 4 Điều n ày v ề Cục Quản l ý Dư ợc. Thời gian tối thiểu 01 th áng trư ớc thời điểm kiểm tra dự kiến được c ông b ố. 3. Sau khi n ộp hồ sơ đăng k ý tái ki ểm tra đ ánh giá vi ệc duy tr ì đáp ứng ti êu chu ẩn GLP theo quy định, cơ sở tiếp tục được ph ép ho ạt động thử nghiệm theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 4. H ồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy tr ì, đ ảm bảo điều kiện cơ sở thử nghiệm áp d ụng đối với c ác cơ s ở kiểm nghiệm đ ã có Gi ấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược loại h ình không th ời hạn, bao gồm: a) Đơn đ ề nghị kiểm tra theo mẫu... b) Báo cáo tóm t ắt hoạt động của cơ sở trong thời gian 03 năm tu ân th ủ nguy ên t ắc “Thực h ành t ốt ” c) Báo cáo kh ắc phục c ác t ồn tại của lần kiểm tra trước d) Tài li ệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, nh ân s ự (nếu c ó thay đ ổi). 5. Các quy đ ịnh về Đo àn ki ểm tra, tr ình t ự kiểm tra, ph ân lo ại mức độ tồn tại, ph ân lo ại mức độ đ áp ứng GLP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy tr ì đ ảm bảo điều kiệm thử nghiệm theo quy định tại Điều 6 v à các kho ản 1, khoản 2 v à kho ản 3 Điều 7 của Th ông tư này. 6. Trong th ời gian 05 ng ày k ể từ ng ày k ết th úc ki ểm tra, Cục Quản l ý Dư ợc c ó văn b ản th ông báo tình tr ạng đ áp ứng của cơ sở v à công b ố tr ên trang thông tin đi ện tử của Cục Quản l ý Dư ợc. 7. Trong trư ờng hợp qu á 03 năm, k ể từ kết th úc l ần kiểm tra đ ánh giá g ần nhất (kh ông bao g ồm c ác l ần kiểm tra gi ám sát c ủa Cục Quản l ý Dư ợc), cơ sở kh ông n ộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ hoặc trường hợp cơ sở bị đ ánh giá là không đáp ứng GLP, Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi tr ên Gi ấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm; thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm kh ông vì m ục đ ích thương m ại. 8. Trư ờng hợp cơ sở thử nghiệm c ó yêu c ầu cấp Giấy chứng nhận đạt GLP, Cục Quản l ý Dư ợc chịu tr ách nhi ệm cấp Giấy chứng nhận đạt GLP cho cơ sở (theo mẫu...). Đi ều 11. Kiểm so át thay đ ổi: 1. Các cơ s ở thử nghiệm, sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, khi c ó thay đ ổi, phải c ó văn b ản b áo cáo trong các trư ờng hợp sau: a) S ửa chữa, thay đổi lớn về cấu tr úc, sơ đ ồ bố tr í , thi ết bị ph ân tích. b) Thay đ ổi vị tr í (t ại c ùng đ ịa chỉ); c) Thay đ ổi người chịu tr ách nhi ệm chuy ên môn (n ếu c ó); d) Thay đ ổi địa chỉ đăng k ý kinh doanh c ủa doanh nghiệp. e) Thay đ ổi địa chỉ của cơ sở thử nghiệm. 2. C ục Quản l ý Dư ợc đ ánh giá báo cáo thay đ ổi v à các tài li ệu k èm theo c ủa cơ sở thử nghiệm; tổ chức kiểm tra thực tế đối với c ác trư ờng hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều n ày. Trư ờng hợp thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều n ày, cơ s ở phải l àm th ủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Th ông tư này. Đi ều 12. Kiểm tra gi ám sát vi ệc duy tr ì đáp ứng ti êu chu ẩn Thực h ành t ốt . 1. Hàng năm, trên cơ s ở đ ánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đ áp ứng c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn GLP, kết quả theo d õi giám sát ch ất lượng thuốc, Cục Quản l ý Dư ợc x ây d ựng kế hoạch v à th ực hiện kiểm tra gi ám sát, ki ểm tra đột xuất việc duy tr ì s ự tu ân th ủ c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn GLP tại cơ sở. 2. Trư ờng hợp cơ sở kh ông đáp ứng GLP, Cục Quản l ý Dư ợc tạm dừng một phần hoặc to àn b ộ hoạt động thử nghiệm hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi tr ên Gi ấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm kh ông vì m ục đ ích thương m ại. Chương IV: HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN Đi ều 13. Tổ chức thực hiện 1. C ục Quản l ý Dư ợc: a) Ch ủ tr ì, ph ối hợp với c ác đơn v ị li ên quan t ổ chức phổ biến Th ông tư này; b) T ổ chức việc dịch, c ông b ố v à c ập nhật t ài li ệu ti êu chu ẩn Thực h ành t ốt theo khuyến c áo c ủa OECD theo lộ tr ình. c) Công b ố danh s ách các cơ s ở đ áp ứng GLP, danh s ách cơ s ở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi c ó th ời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tr ên đ ịa b àn. d) Th ực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử l ý vi ph ạm theo thẩm quyền. 2. S ở Y tế c ác t ỉnh, th ành ph ố trực thuộc Trung ương: a) Ph ối hợp với c ác đơn v ị li ên quan t ổ chức phổ biến Th ông tư này và hư ớng dẫn triển khai cho c ác đơn v ị tr ên đ ịa b àn. b) Tham gia Đoàn ki ểm tra GLP của Cục Quản l ý Dư ợc; kiểm tra gi ám sát vi ệc đ áp ứng của cơ sở tr ên đ ịa b àn; x ử l ý vi ph ạm theo thẩm quyền. 3. Các cơ s ở tổ chức nghi ên c ứu triển khai việc thực hiện quy định hiện h ành v ề dược, c ác nguyên t ắc, ti êu chu ẩn được ban h ành t ại Th ông tư này và quy mô, ngu ồn lực, định hướng ph át tri ển của cơ sở để áp d ụng ph ù h ợp với thực tế triển khai. . Đi ều 14. Điều khoản thi h ành 1. Thông tư này có hi ệu lực thi h ành k ể từ ng ày tháng năm 201... và thay th ế Quyết định số 1570 /2000/QĐ-BYT ng ày 22 tháng 5 năm 2000 c ủa Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp d ụng nguy ên t ắc “Thực h ành t ốt ph òng ki ểm nghiệm thuốc” v à Thông tư s ố 45/2011/TT-BYT ng ày 21/12/2011 c ủa Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ng ày 22/5/2000 c ủa Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp d ụng nguy ên t ắc “Thực h ành t ốt ph òng ki ểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ng ày 29/6/2001 c ủa Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp d ụng nguy ên t ắc “Thực h ành t ốt bảo quản thuốc”; Th ông tư s ố 06/2004/TT-BYT ng ày 28/5/2004 hư ớng dẫn sản xuất gia c ông thu ốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ng ày 03/11/2004 c ủa Bộ Y tế về việc triển khai áp d ụng nguy ên t ắc, ti êu chu ẩn “Thực h ành t ốt sản xuất thuốc” theo khuyến c áo c ủa Tổ chức Y tế thế giới; Th ông tư s ố 13/2009/TT-BYT ng ày 01/9/2009 c ủa Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động th ông tin qu ảng c áo thu ốc; Th ông tư s ố 22/2009/TT-BYT ng ày 24/11/2009 c ủa Bộ Y tế quy định về đăng k ý thu ốc; Th ông tư s ố 47/2010/TT-BYT ng ày 29/12/2010 hư ớng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc v à bao bì ti ếp x úc tr ực tiếp với thuốc. 2. Đ ối với c ác cơ s ở thử nghiệm đ ã đư ợc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận Thực h ành t ốt ph òng ki ểm nghiệm thuốc c ó th ời hạn c òn hi ệu lực, cấp trước ng ày Thông tư này có hi ệu lực, cơ sở được ph ép th ử nghiệm đến hết thời hạn ghi tr ên gi ấy chứng nhận, t ùy theo th ời hạn n ào đ ến trước cở sở phải tiến h ành th ủ tục đăng k ý, ki ểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Th ông tư này. - Đ ối với cơ sở thử nghiệm đ ã đư ợc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm kh ông th ời hạn, khi hết thời hạn giấy chứng nhận thực h ành t ốt ph òng ki ểm nghiệm thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đăng k ý ki ểm tra duy tr ì đáp ứng ti êu chu ẩn GLP theo quy định của Điều 9 Th ông tư này. 4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, C ục trưởng Cục Quản l ý Dư ợc, Thủ trưởng c ác đơn v ị thuộc Bộ Y tế, Gi ám đ ốc Sở Y tế c ác t ỉnh, th ành ph ố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế c ác ngành và các t ổ chức, c á nhân có liên quan ch ịu tr ách nhi ệm thi h ành Thông tư này. 3. Trong quá trình th ực hiện nếu c ó khó khăn, vư ớng mắc hoặc ph át sinh liên quan, đ ề nghị c ác t ổ chức, c á nhân có báo cáo g ửi về Bộ Y tế (Cục Quản l ý Dư ợc) để kịp thời xem x ét, gi ải quyết./. Nơi nh ận: - VPCP (Phòng Công báo, C ổng th ông tin đi ện tử Ch ính ph ủ); - B ộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Th ứ trưởng BYT (để p/h); - B ộ Tư ph áp (C ục kiểm tra văn bản QPPL); - B ộ Khoa học v à Công ngh ệ; - B ộ C ông Thương; - B ộ Quốc ph òng (C ục Qu ân Y); - B ộ C ông an (C ục Y tế); - B ộ Giao th ông v ận tải (Cục Y tế GTVT); - Các V ụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; - S ở Y tế c ác t ỉnh, th ành ph ố trực thuộc TƯ; - T ổng c ông ty Dư ợc Việt Nam; - Hi ệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - H ội Dược học Việt Nam; - T ổng Cục Hải quan; - C ổng th ông tin đi ện tử BYT, Website Cục QLD ; - Các DN SX, KD thu ốc trong nước v à nư ớc ngo ài; - Lưu : VT, PC, QLD (5). KT. B Ộ TRƯỞNG TH Ứ TRƯỞNG PHỤ LỤC 1 CÁC NGUYÊN T ẮC V À GIÁM SÁT S Ự TU ÂN TH Ủ “TH ỰC H ÀNH T ỐT PH ÒNG TH Ử NGHIỆM” (GLP) C ỦA TỔ CHỨC HỢP T ÁC VÀ PHÁT TRI ỂN KINH TẾ (OECD) (Ban hành kèm theo Thông tư s ố / 2016/TT-BYT ng ày tháng năm 2016) ẤN BẢN 1. C ÁC NGUYÊN T ẮC “THỰC H ÀNH T ỐT PH ÒNG TH Ử NGHIỆM” CỦA OECD (Sửa đổi năm 1997) ENV/MC/CHEM(98)17 M ục lục PH ẦN I. GIỚI THIỆU M ở đầu Chính ph ủ v à ngành công nghi ệp quan t âm v ề chất lượng của c ác nghiên c ứu phi l âm sàng liên quan đ ến sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng. V ì v ậy, c ác qu ốc gia th ành viên c ủa tổ chức OECD đ ã thi ết lập c ác quy chu ẩn để thực hiện c ác nghiên c ứu n ày 1. Ph ạm vi Nguyên t ắc GLP n ày đư ợc áp d ụng cho c ác th ử nghiệm phi l âm sàng đ ối với c ác m ẫu thử l à dư ợc phẩm, h óa ch ất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc th ú y, ph ụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nu ôi và các hóa ch ất c ông nghi ệp. C ác m ẫu thử n ày thư ờng l à các ch ất h óa h ọc tổng hợp, nhưng c ó th ể c ó ngu ồn gốc tự nhi ên hay sinh h ọc, cũng c ó th ể l à sinh v ật sống. Mục đ ích c ủa việc thử nghiệm đối với c ác m ẫu thử n ày là đ ể c ó đư ợc c ác d ữ liệu về đặc t ính và/ho ặc sự an to àn c ủa ch úng liên quan đ ến sức khỏe con người v à/ho ặc m ôi trư ờng. Các nghiên c ứu phi l âm sàng liên quan đ ến sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng được bảo đảm bởi c ác nguyên t ắc thực h ành t ốt bao gồm c ác công vi ệc được thực hiện trong ph òng th ử nghiệm, trong nh à kính, và trên cánh đ ồng. Ngo ại trừ c ác quy đ ịnh đặc biệt của luật ph áp m ỗi quốc gia, c ác nguyên t ắc thực h ành t ốt n ày áp d ụng cho tất cả c ác nghiên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng được y êu c ầu theo quy định về việc đăng k ý ho ặc cấp ph ép đ ối với dược phẩm, thuốc trừ s âu, th ực phẩm v à ph ụ gia thức ăn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc th ú y và các s ản phẩm tương tự, v à quy đ ịnh về h óa ch ất c ông nghi ệp. 2. Gi ải th ích khái ni ệm 2.1. Th ực h ành t ốt Th ực h ành t ốt (GLP) l à h ệ thống quản l ý ch ất lượng li ên quan đ ến qu á trình t ổ chức v à các đi ều kiện tiến h ành phi lâm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng được lập kế hoạch, thực hiện, gi ám sát, ghi l ại, lưu trữ v à báo cáo. 2.2. Khái ni ệm li ên quan đ ến tổ chức của một cơ sở thử nghiệm Cơ s ở thử nghiệm (test facility) c ó nghĩa là nhân s ự, chuồng trại v à các khu v ực thử nghiệm cần thiết để thực hiện c ác nghiên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng. Đối với c ác nghiên c ứu được thực hiện ở nhiều nơi, cơ sở thử nghiệm bao gồm cơ sở của Chủ nhiệm đề t ài và t ất cả c ác cơ s ở thử nghiệm kh ác, ho ạt động một c ách đ ộc lập hoặc kết hợp đều được coi l à các cơ s ở thử nghiệm. Nơi th ử nghiệm l à v ị tr í th ực hiện một (c ác) giai đo ạn của nghi ên c ứu. Qu ản l ý cơ s ở thử nghiệm l à ngư ời c ó th ẩm quyền v à ch ịu tr ách nhi ệm đối với tổ chức v à ho ạt động của cơ sở thử nghiệm tu ân theo các nguyên t ắc GLP. Qu ản l ý nơi th ử nghiệm (nếu được chỉ định) l à ngư ời chịu tr ách nhi ệm đảm bảo một (c ác) giai đo ạn của nghi ên c ứu, m à h ọ c ó trách nhi ệm, được thực hiện tu ân theo các nguyên t ắc GLP. Nhà tài tr ợ l à toàn b ộ sự ủy nhiệm, hỗ trợ v à/ho ặc đệ tr ình m ột nghi ên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng. Ch ủ nhiệm đề t ài là cá nhân ch ịu tr ách nhi ệm đối với to àn b ộ hoạt động của nghi ên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng. Nghiên c ứu vi ên chính là cá nhân, đ ối với c ác nghiên c ứu được thực hiện ở nhiều nơi, thay mặt cho chủ nhiệm đề t ài và có trách nhi ệm đ ã đư ợc x ác đ ịnh đối với c ác giai đo ạn nghi ên c ứu được giao. Tr ách nhi ệm của chủ nhiệm đề t ài đ ối với to àn b ộ hoạt động nghi ên c ứu kh ông th ể giao cho nghi ên c ứu vi ên chính; trách nhi ệm n ày bao g ồm việc ph ê duy ệt đề cương nghi ên c ứu v à các s ửa đổi, ph ê duy ệt b áo cáo t ổng kết, v à đ ảm bảo c ác nguyên t ắc GLP cần tu ân th ủ. Chương trình đ ảm bảo chất lượng l à m ột hệ thống x ác đ ịnh, bao gồm cả nh ân viên đ ộc lập tiến h ành nghiên c ứu v à đư ợc thiết lập để đảm bảo việc quản l ý cơ s ở thử nghiệm tu ân theo các nguyên t ắc GLP n ày. Quy trình thao tác chu ẩn (SOP) l à các quy trình đư ợc ban h ành, trong đó mô t ả c ác th ử nghiệm hoặc hoạt động th ông thư ờng kh ông đư ợc đề cập đến trong đề cương nghi ên c ứu hay hướng dẫn thử nghiệm. K ế hoạch gốc l à t ập hợp c ác thông tin h ỗ trợ cho việc đ ánh giá kh ối lượng c ông vi ệc v à theo dõi các nghiên c ứu tại một cơ sở thử nghiệm. 2.3. Khái ni ệm li ên quan đ ến nghi ên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng Nghiên c ứu phi l âm sàng v ề sức khỏe con người v à an toàn môi trư ờng , từ đ ây đư ợc gọi tắt l à “nghiên c ứu”, l à th ử nghiệm hoặc một loạt c ác th ử nghiệm được thực hiện ở điều kiện của hoặc ở m ôi trư ờng để c ó đư ợc c ác d ữ liệu về đặc t ính và/ho ặc sự an to àn c ủa ch úng, v ới dự kiến tr ình lên cơ quan qu ản l ý phù h ợp. Nghiên c ứu ngắn hạn l à các nghiên c ứu thực hiện trong một thời gian ngắn với c ác k ỹ thuật được sử dụng phổ biến, thường ng ày. Đ ề cương nghi ên c ứu l à tài li ệu x ác đ ịnh c ác đ ối tượng nghi ên c ứu v à thi ết kế nghi ên c ứu để tiến h ành, và ba o gồm cả c ác b ản sửa đổi. Đ ề cương nghi ên c ứu sửa đổi l à d ự kiến sửa đổi đối với đề cương nghi ên c ứu sau ng ày b ắt đầu nghi ên c ứu. Sai l ệch của đề cương nghi ên c ứu l à thay đ ổi kh ông d ự t ính đư ợc đối với đề cương nghi ên c ứu sau ng ày b ắt đầu nghi ên c ứu. H ệ thống thử nghiệm l à các h ệ thống sinh học, h óa h ọc hay vật l ý ho ặc phối hợp c ác h ệ thống n ày đư ợc sử dụng cho nghi ên c ứu. D ữ liệu gốc l à toàn b ộ hồ sơ v à tài li ệu gốc, hoặc bản copy c ó xác nh ận của ch úng là k ết quả gốc nhận được của nghi ên c ứu của cơ sở thử nghiệm. Dữ liệu gốc cũng c ó th ể bao gồm, v í d ụ, c ác ảnh, vi phim hoặc bản sao của vi phim, dữ liệu c ó th ể đọc được của m áy tính, các b ản ghi từ m áy ghi d ữ liệu tự động, hoặc bất kỳ phương tiện lưu trữ dữ liệu n ào đư ợc xem l à có kh ả năng lưu trữ an to àn thông tin trong m ột khoảng thời gian được n êu ở mục 10 dưới đ ây. M ẫu vật l à b ất kỳ nguy ên li ệu n ào c ủa hệ thống thử nghiệm để thử nghiệm, ph ân tích hay lưu gi ữ. Ngày b ắt đầu thử nghiệm l à ngày d ữ liệu đầu ti ên c ủa nghi ên c ứu được thu thập. Ngày k ết th úc th ử nghiệm l à ngày d ữ liệu cuối c ùng c ủa nghi ên c ứu được thu thập. Ngày b ắt đầu nghi ên c ứu l à ngày Ch ủ nhiệm đề t ài ký đ ề cương nghi ên c ứu. Ngày k ết th úc nghiên c ứu l à ngày Ch ủ nhiệm đề t ài ký báo cáo t ổng kết nghi ên c ứu. 2.4. Khái ni ệm li ên quan đ ến ph ép th ử M ẫu thử l à m ẫu l àm đ ối tượng của nghi ên c ứu. M ẫu đối chiếu (“mẫu kiểm so át”) là m ẫu được sử dụng để l àm cơ s ở so s ánh v ới mẫu thử. Lô là m ột lượng cụ thể hoặc loạt c ác m ẫu thử hoặc mẫu đối chiếu được sản xuất theo một quy tr ình xác đ ịnh với mục đ ích t ạo ra c ác s ản phẩm đồng nhất về đặc t ính và đư ợc quy định l à m ột l ô. Tá dư ợc lỏng được sử dụng như l à ch ất mang sử dụng để trộn, ph ân tán, ho ặc h òa tan m ẫu thử hoặc mẫu đối chiếu để quản l ý/áp d ụng cho hệ thống thử nghiệm PH ẦN 2. CÁC NGUYÊN T ẮC THỰC H ÀNH T ỐT 1. T ổ chức v à nhân s ự của cơ sở thử nghiệm 1.1. Trách nhi ệm của người quản l ý cơ s ở thử nghiệm 1.1.1. M ỗi người quản l ý c ủa cơ sở thử nghiệm cần đảm bảo rằng c ác nguyên t ắc GLP phải được tu ân th ủ, trong cơ sở thử nghiệm. 1.1.2. Ngư ời quản l ý c ủa cơ sở thử nghiệm, tối thiểu phải: a) đ ảm bảo rằng c ó văn b ản x ác đ ịnh c ác cá nhân c ủa cơ sở thử nghiệm, l à ngư ời c ó đ ầy đủ tr ách nhi ệm quản l ý như quy đ ịnh của nguy ên t ắc GLP; b) đ ảm bảo c ó đ ủ nh ân viên có trình đ ộ, năng lực, c ó cơ s ở, thiết bị ph ù h ợp, v à nguyên v ật liệu sẵn s àng cho vi ệc thực hiện c ác th ử nghiệm kịp thời v à thích h ợp; c) đ ảm bảo lưu trữ c ác h ồ sơ về tr ình đ ộ, đ ào t ạo, kinh nghiệm v à b ản m ô t ả c ông vi ệc cho chuy ên gia k ỹ thuật ; d) đ ảm bảo nh ân viên hi ểu r õ nhi ệm vụ đang thực hiện, v à n ếu cần, cung cấp bằng chứng về đ ào t ạo nhiệm vụ n ày; e) đ ảm bảo rằng c ác SOP v ề kỹ thuật ph ù h ợp v à còn hi ệu lực được thiết lập v à tuân th ủ, v à phê duy ệt đối với tất cả SOP bản gốc v à b ản sửa đổi; f) đ ảm bảo rằng c ó chương trình đ ảm bảo chất lượng với nh ân s ự được chỉ định, v à đ ảm bảo rằng tr ách nhi ệm đảm bảo chất lượng được thực hiện theo c ác nguyên t ắc GLP; g) đ ảm bảo rằng với mỗi nghi ên c ứu, một c á nhân có trình đ ộ, kinh nghiệm v à đư ợc đ ào t ạo ph ù h ợp được chỉ định bởi người quản l ý như Ch ủ nhiệm đề t ài trư ớc khi nghi ên c ứu được bắt đầu tiến h ành. Vi ệc thay thế Chủ nhiệm đề t ài ph ải được thực hiện theo quy tr ình quy đ ịnh, v à ph ải lưu lại hồ sơ; h) đ ảm bảo rằng, trong trường hợp nghi ên c ứu được thực hiện ở nhiều nơi, nếu cần, một nghi ên c ứu vi ên chính đư ợc chỉ định, l à ngư ời c ó trình đ ộ, kinh nghiệm v à đư ợc đ ào t ạo ph ù h ợp để gi ám sát các giai đo ạn của nghi ên c ứu. Việc thay thế nghi ên c ứu vi ên chính ph ải được thực hiện theo quy tr ình quy đ ịnh, v à ph ải lưu lại hồ sơ; i) đ ảm bảo rằng c ó lưu gi ữ đề cương nghi ên c ứu đ ã đư ợc ph ê duy ệt bởi Chủ nhiệm đề t ài; j) đ ảm bảo rằng đề cương nghi ên c ứu đ ã đư ợc ph ê duy ệt bởi Chủ nhiệm đề t ài c ần c ó s ẵn cho bộ phận đảm bảo chất lượng; k) đ ảm bảo rằng phải lưu lại qu á trình s ửa đổi của tất cả c ác SOP; l) đ ảm bảo rằng c ó ngư ời được chỉ định c ó trách nhi ệm quản l ý vi ệc lưu trữ; m) đ ảm bảo rằng phải lưu lại kế hoạch gốc; n) đ ảm bảo rằng c ác trang b ị cung cấp của cơ sở thử nghiệm đ áp ứng c ác yêu c ầu khi sử dụng cho nghi ên c ứu; o) đ ảm bảo rằng đối với nghi ên c ứu được thực hiện ở nhiều nơi cần c ó s ự kết nối r õ ràng gi ữa Chủ nhiệm đề t ài, các nghiên c ứu vi ên chính, các nhân viên đ ảm bảo chất lượng v à th ực hiện nghi ên c ứu; p) đ ảm bảo rằng mẫu thử v à m ẫu đối chiếu cần được ph ân bi ệt; q) thi ết lập c ác quy trình đ ảm bảo rằng c ác h ệ thống kết nối m áy tính là phù h ợp với mục đ ích s ử dụng, v à đư ợc thẩm định, vận h ành và b ảo tr ì phù h ợp với c ác nguyên t ắc GLP. 1.1.3. Khi m ột giai đoạn của nghi ên c ứu được thực hiện tại một nơi, người phụ tr ách nơi th ử nghiệm đ ó (n ếu được chỉ định) c ó trách nhi ệm như n êu trên, ngo ại trừ y êu c ầu tại điểm i, j v à o c ủa mục 1.1.2. 1.2. Trách nhi ệm của Chủ nhiệm đề t ài 1.2.1. Ch ủ nhiệm đề t ài là ngư ời gi ám sát nghiên c ứu v à có trách nhi ệm đối với to àn b ộ nghi ên c ứu v à báo cáo t ổng kết của nghi ên c ứu. 1.2.2. Các trách nhi ệm đ ó c ủa Chủ nhiệm đề t ài bao g ồm, nhưng kh ông gi ới hạn, c ác nhi ệm vụ sau đ ây. Ch ủ nhiệm đề t ài c ần: a) phê duy ệt đề cương nghi ên c ứu v à các thay đ ổi của đề cương nghi ên c ứu; b) đ ảm bảo rằng c ác nhân viên đ ảm bảo chất lượng c ó b ản sao của đề cương nghi ên c ứu v à các thay đ ổi của đề cương nghi ên c ứu một c ách k ịp thời v à trao đ ổi một c ách hi ệu quả với c ác nhân viên đ ảm bảo chất lượng trong qu á trình th ực hiện nghi ên c ứu; c) đ ảm bảo rằng đề cương nghi ên c ứu v à các thay đ ổi v à các SOP có s ẵn cho c ác nhân viên th ực hiện nghi ên c ứu; d) đ ảm bảo rằng đề cương nghi ên c ứu v à báo cáo t ổng kết đối với nghi ên c ứu được thực hiện ở nhiều nơi chỉ r õ và xác đ ịnh vai tr ò c ủa bất kỳ nghi ên c ứu vi ên chính nào, và b ất kỳ cơ sở thử nghiệm v à nơi th ử nghiệm n ào liên quan đ ến việc thực hiện nghi ên c ứu; e) đ ảm bảo rằng c ác quy trình đư ợc n êu trong đ ề cương nghi ên c ứu cần tu ân theo, và đánh giá và các tài li ệu c ó tác đ ộng đến bất kỳ sai lệch n ào so v ới đề cương nghi ên c ứu về chất lượng v à tính toàn v ẹn của nghi ên c ứu, v à ti ến h ành các hành đ ộng khắc phục ph ù h ợp (n êu cầ n thiết); c ác sai l ệch từ c ác SOP trong quá trình th ực hiện nghi ên c ứu; f) đ ảm bảo rằng to àn b ộ dữ liệu gốc phải được lập th ành h ồ sơ v à lưu gi ữ đầy đủ; g) đ ảm bảo rằng c ác h ệ thống kết nối m áy tính s ử dụng cho nghi ên c ứu cần được thẩm định; h) C ần k ý tên và ngày ký c ủa b áo cáo t ổng kết để chứng minh về tr ách nhi ệm đối với t ính xác th ực của dữ liệu được chấp nhận v à ch ứng tỏ mức độ m à nghiên c ứu tu ân th ủ c ác nguyên t ắc GLP. i) đ ảm bảo rằng sau khi ho àn thành (g ồm cả gia đoạn kết th úc) nghiên c ứu, đề cương nghi ên c ứu, b áo cáo t ổng kết, dữ liệu gốc v à các h ồ sơ k èm theo ph ải được lưu giữ. 1.3. Trách nhi ệm của nghi ên c ứu vi ên chính Nghiên c ứu vi ên chính ph ải đảm bảo rằng tất cả c ác giai đo ạn thử nghiệm được giao của nghi ên c ứu cần tiến h ành theo các nguyên t ắc GLP c ó th ể áp d ụng. 1.4. Trách nhi ệm của nh ân viên nghiên c ứu 1.4.1. T ất cả nh ân viên liên quan đ ến qu á trình th ực hiện nghi ên c ứu cần c ó ki ến thức về c ác ph ần của nguy ên t ắc GLP được áp d ụng đối với hoạt động của họ trong nghi ên c ứu. 1.4.2. Các nhân viên nghiên c ứu c ó quy ền biết đề cương nghi ên c ứu v à các SOP đư ợc áp d ụng đối với hoạt động của họ li ên quan đ ến nghi ên c ứu. Tr ách nhi ệm của nh ân viên là c ần tu ân th ủ c ác hư ớng dẫn trong c ác tài li ệu n ày. B ất cứ sai kh ác nào so v ới c ác hư ớng dẫn n ày c ần ghi lại v à trao đ ổi trực tiếp với Chủ nhiệm đề t ài, n ếu th ích h ợp v à ho ặc nghi ên c ứu vi ên chính. 1.4.3. T ất cả nh ân viên nghiên c ứu c ó trách nhi ệm ghi ch ép l ại dữ liệu gốc một c ách k ịp thời v à chính xác và tuân th ủ c ác nguyên t ắc GLP, v à có trách nhi ệm đối với chất lượng c ác d ữ liệu n ày. 1.4.4. Các nhân viên nghiên c ứu cần thực hiện c ác c ảnh b áo v ề sức khỏe nhằm l àm gi ảm thiểu c ác nguy cơ đ ối với ch ính h ọ v à đ ảm bảo t ính toàn v ẹn của nghi ên c ứu. Nh ân viên nghiên c ứu cần trao đổi với người ph ù h ợp về bất cứ điều kiện sức khỏe hoặc điều kiện y tế để họ c ó th ể r út kh ỏi c ác ho ạt động nghi ên c ứu m à có th ể ảnh hưởng đến nghi ên c ứu. 2. Chương trình đ ảm bảo chất lượng 2.1. Quy đ ịnh chung 2.1.1. Cơ s ở thử nghiệm cần c ó cá c tài li ệu về chương tr ình đ ảm bảo chất lượng để đảm bảo rằng c ác nghiên c ứu đ ã th ực hiện tu ân th ủ c ác nguyên t ắc GLP. 2.1.2. Chương trình đ ảm bảo chất lượng cần được thực hiện bởi một nh ân viên ho ặc c ác nhân viên đư ợc chỉ định bởi v à ngư ời c ó trách nhi ệm trực tiếp quản l ý và ngư ời th ành th ạo với c ác quy trình th ử nghiệm. 2.1.3. Nhân viên ph ải kh ông đư ợc li ên quan đ ến việc thực hiện nghi ên c ứu đang đảm nhiệm 2.2. Trách nhi ệm của nh ân s ự đảm bảo chất lượng 2.2.1. Trách nhi ệm của nh ân viên đ ảm bảo chất lượng, nhưng kh ông gi ới hạn, theo nhiệm vụ sau đ ây: a) Lưu gi ữ c ác b ản copy của tất c ả các k ế hoạch nghi ên c ứu đ ã phê duy ệt v à các quy trình thao tác chu ẩn d ùng trong các cơ s ở thử nghiệm v à đư ợc truy cập c ác b ản copy kế hoạch gốc đ ã c ập nhật. b) Th ẩm tra kế hoạch nghi ên c ứu chứa c ác thông tin yêu c ầu tu ân th ủ c ác nguyên t ắc GLP. Sự thẩm tra phải được ghi ch ép. c) T i ến h ành ki ểm tra để x ác đ ịnh rằng tất cả c ác nghiên c ứu được tiến h ành phù h ợp với c ác nguyên t ắc của h ành t ốt kiểm nghiệm. Cần kiểm tra kế hoạch nghi ên c ứu v à quy trình thao tác chu ẩn đ ã đư ợc ph ê duy ệt c òn hi ệu lực khi cho nh ân viên nghiên c ứu thực hiện. S ự kiểm tra c ó th ể c ó ba lo ại theo quy định quy tr ình thao tác chu ẩn của chương tr ình đ ảm bảo chất lượng: · Ki ểm tra dựa tr ên nghiên c ứu thực hiện · Ki ểm tra dựa tr ên cơ s ở/phương tiện thực hiện · Ki ểm tra dựa tr ên ti ến tr ình th ực hiện H ồ sơ về kiểm tra phải được lưu lại d) Ki ểm tra c ác báo cáo t ổng kết để x ác nh ận rằng c ác phương pháp, quy trình, và các liên quan đ ến nghi ên c ứu l à chính xác và hoàn toàn đư ợc m ô t ả, v à các k ết quả b áo cáo là chính xác và hoàn toàn ph ản ánh đư ợc c ác d ữ liệu th ô c ủa c ác nghiên c ứu; e) báo cáo k ịp thời với người quản l ý, ch ủ nhiệm đề t ài, và các nghiên c ứu vi ên chính và các c ấp quản l ý tương đương khi áp d ụng bất kỳ kết quả kiểm tra bằng văn bản để quản l ý. f) chu ẩn bị v à ký m ột văn bản trong đ ó bao g ồm bản b áo cáo t ổng kết, loại nghi ên c ứu v à ngày ki ểm tra, c ác giai đo ạn kiểm tra của nghi ên c ứu, v à ngày đã đư ợc kiểm tra b áo cáo k ết quả đến quản l ý và ch ủ nhiệm đề t ài và nghiên c ứu vi ên chính, n ếu ph ù h ợp. Văn bản n ày cũng s ẽ được d ùng đ ể x ác nh ận rằng b áo cáo t ổng kết đ ã ph ản ánh các d ữ liệu th ô. 3. C ở sở 3.1. Quy đ ịnh chung 3.1.1. các cơ s ở thử nghiệm c ó kích thư ớc ph ù h ợp , vị tr í và xây d ựng cơ sở phải đ áp ứng y êu c ầu của nghi ên c ứu v à đ ể giảm thiểu c ác xáo tr ộn c ó th ể can thiệp v ào hi ệu lực của nghi ên c ứu. 3.1.2. thi ết kế của cơ sở thử nghiệm cần cung cấp sự t ách bi ệt ở một mức độ đầy đủ cho c ác ho ạt động kh ác nhau đ ể đảm bảo việc thực hiện của từng nghi ên c ứu l à thích h ợp 3.2. Các cơ s ở thử nghiệm 3.2.1. các cơ s ở thử nghiệm n ên có đ ủ số ph òng ho ặc khu vực để đảm bảo rằng sự t ách bi ệt của hệ thống thử nghiệm v à s ự t ách bi ệt mỗi một dự án liên quan đ ến chất hoặc c ác sinh v ật được biết hay nghi ngờ l à nguy hi ểm sinh học. 3.2.2. phòng ho ặc c ác khu v ực th ích h ợp phải c ó s ẵn cho việc chẩn đo án, đi ều trị v à ki ểm so át b ệnh, để đảm bảo rằng kh ông có m ức độ kh ông th ể chấp nhận sự suy giảm của c ác h ệ thống thử nghiệm. 3.2.3. c ần c ó phòng ho ặc c ác khu v ực lưu trữ khi cần thiết cho vật tư, thiết bị. Ph òng ho ặc khu vực lưu trữ n ày c ần được t ách kh ỏi ph òng, khu v ực chuồng trại của c ác h ệ thống thử nghiệm v à c ần quy định việc bảo vệ th ích h ợp để chống lại sự ph á ho ại, nhiễm ch éo, và / ho ặc hư hỏng. 3.3. C ở sở xử l ý m ẫu thử v à m ẫu đối chiếu 3.1.1. đ ể ngăn chặn sự nhiễm ch éo và tình tr ạng lẫn lộn, cần c ó phòng ho ặc c ác khu v ực ri êng bi ệt cho việc nhận v à lưu tr ữ c ác m ẫu thử nghiệm v à m ẫu đối chiếu, v à cho vi ệc pha trộn của c ác m ẫu thử nghiệm với t á dư ợc lỏng. 3.1.2. phòng ho ặc c ác khu v ực lưu trữ cho c ác m ẫu thử nghiệm n ên đư ợc t ách bi ệt với ph òng ho ặc khu vực c ó ch ứa c ác h ệ thống thử nghiệm. C ác m ẫu thử nghiệm cần được giữ đ úng đ ặc t ính, n ồng độ, độ tinh khiết, v à s ự ổn định, v à đ ảm bảo lưu trữ an to àn cho ch ất nguy hiểm. 3.4. Cơ s ở lưu trữ Các cơ s ở lưu trữ cần lưu trữ an to àn và truy xu ất được c ác k ế hoạch nghi ên c ứu, dữ liệu th ô, báo cáo t ổng kết, mẫu thử nghiệm v à m ẫu đối chiếu. Thiết kế v à đi ều kiện lưu trữ cần bảo vệ h àm lư ợng chất nhằm tr ánh s ự suy giảm theo thời gian. 3.5. Nư ớc thải X ử l ý và tiêu h ủy nước thải cần thực hiện m à không gây nguy hi ểm cho t ính toàn v ẹn của nghi ên c ứu. Bao gồm việc cung cấp quy tr ình thu gom phù h ợp, lưu trữ v à cơ s ở xử l ý và quy trình kh ử độc v à quy trình v ận chuyển 4. Thi ết bị, nguy ên v ật liệu v à thu ốc thử 4.1. Thi ết bị, kể cả hệ thống kết nối m áy tính đã đư ợc thẩm định d ùng cho các d ữ liệu lưu trữ v à ph ục hồi dữ liệu, v à đ ể kiểm so át các y ếu tố m ôi trư ờng li ên quan đ ến nghi ên c ứu cần được thiết kế v à l ắp đặt ph ù h ợp v à đ ủ c ông năng 4.2. Thi ết bị d ùng cho nghiên c ứu phải c ó đ ịnh kỳ kiểm tra, vệ sinh, bảo dưỡng v à hi ệu chuẩn theo quy tr ình thao tác chu ẩn. Ghi hồ sơ c ác ho ạt động bảo tr ì. Hi ệu chuẩn cần li ên k ết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc chuẩn đo lường quốc tế. 4.3 . Thi ết bị v à nguyên v ật liệu d ùng cho nghiên c ứu phải kh ông đư ợc g ây ph ản ứng phụ với mẫu thử nghiệm. 4.4. Hóa ch ất, thuốc thử v à dung d ịch thuốc thử phải được d án nhãn đ ể x ác nh ận (n ồng độ nếu cần), hạn d ùng và hư ớng dẫn điều kiện bảo quản đặc biệt. Th ông tin liên quan đ ến nguồn gốc, ng ày pha ch ế v à h ạn d ùng ph ải được ghi nhận. Hạn d ùng có th ể được mở rộng dựa tr ên tài li ệu đ ánh giá ho ặc ph ân tích 5. H ệ thống thử nghiệm 5.1 V ật l ý/hóa h ọc 5.1.1. Thi ết bị d ùng cho các d ữ liệu vật l ý/ hóa h ọc cần thiết kế v à l ắp đặt ở vị tr í phù h ợp v à ph ải c ó đ ầy đủ c ông năng. 5.1.2. Tình tr ạng nguy ên v ẹn của c ác m ẫu thử nghiệm vật l ý/hóa h ọc cần đảm bảo 5.2 Sinh v ật học 5.2.1. c ần thiết lập v à duy trì đi ều kiện th ích h ợp cho việc lưu trữ, chuồng trại, xử l ý và b ảo dưỡng mẫu thử nghiệm sinh học, để đảm bảo chất lượng của dữ liệu. 5.2.2. m ẫu thử nghiệm l à đ ộng vật v à th ực vật vừa mới nhận cần c ách ly cho đ ến khi t ình tr ạng sức khỏe của ch úng đư ợc đ ánh giá. N ếu bất kỳ tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật bất thường xảy ra, l ô m ẫu thử nghiệm n ày không đư ợc sử dụng trong c ác nghiên c ứu v à, khi thích h ợp, n ên tiêu h ủy một c ách nhân đ ạo. Ng ày b ắt đầu nghi ên c ứu mẫu thử nghiệm th ì m ẫu thử nghiệm phải kh ông có b ất kỳ sự nhiễm bệnh n ào ho ặc c ó tình tr ạng c ó th ể can thiệp hay kiểm so át nghiên c ứu. Mẫu thử nghiệm m à nhi ễm bệnh hoặc bị thương trong qu á trình nghiên c ứu n ên đư ợc c ách ly và đi ều trị, nếu cần thiết, để duy tr ì tính toàn v ẹn của nghi ên c ứu. Bất kỳ chẩn đo án và đi ều trị bệnh n ào trư ớc hoặc trong một nghi ên c ứu cần được ghi lại. 5.2.3. h ồ sơ về nguồn gốc, ng ày đ ến, v à đi ều kiện đến của c ác m ẫu thử nghiệm phải lưu giữ. 5.2.4. các m ẫu thử nghiệm sinh học cần th ích nghi v ới m ôi trư ờng thử nghiệm trong một giai đoạn th ích h ợp trước khi quản l ý / áp d ụng thử nghiệm lần đầu c ác m ẫu thử hoặc mẫu đối chiếu 5.2.5. t ất cả c ác thông tin c ần thiết để x ác đ ịnh đ úng các m ẫu thử nghiệm cần thể hiện tr ên chu ồng trại hoặc đồ đựng. Mỗi mẫu thử nghiệm sẽ được gỡ bỏ th ông tin này t ừ chuồng hoặc đồ đựng trong khi tiến h ành các nghiên c ứu cần thực hiện việc định t ính phù h ợp, bất cứ nơi n ào có th ể. 5.2.6. trong quá trình s ử dụng, chuồng trại hoặc đồ đựng c ác m ẫu thử nghiệm cần l àm s ạch v à v ệ sinh tại c ác kho ảng thời gian th ích h ợp. Bất kỳ nguy ên v ật liệu n ào ti ếp x úc v ới mẫu thử cần kh ông có các ch ất ô nhi ễm ở mức độ sẽ g ây tr ở ngại cho nghi ên c ứu. Giường ngủ động vật cần thay đổi theo y êu c ầu quản l ý t ốt âm thanh. S ử dụng c ác tác nhân ki ểm tra s úc v ật cần ghi ch ép. 5.2.7. m ẫu thử nghiệm được sử dụng trong nhiều nghi ên c ứu lĩnh vực cần định vị để tr ánh s ự can thiệp v ào nghiên c ứu từ sự phun nhiễm v à t ừ việc vừa mới sử dụng thuốc trừ s âu. 6. M ẫu thử v à m ẫu đối chiếu 6.1 Ti ếp nhận, xử l ý, l ấy mẫu v à b ảo quản 6.1.1. h ồ sơ bao gồm đặc t ính m ẫu thử v à m ẫu đối chiếu, ng ày nh ận, ng ày h ết hạn, số lượng tiếp nhận v à s ử dụng trong c ác nghiên c ứu cần lưu giữ. 6.1.2. th ủ tục xử l ý, l ấy mẫu, v à b ảo quản cần x ác đ ịnh theo thứ tự m à tính đ ồng nhất v à tính ổn định được đảm bảo ở mức độ c ó th ể, v à lo ại trừ sự nhiễm ch éo ho ặc pha trộn. 6.1.3. lưu tr ữ đồ đựng cần k èm theo các thông tin nh ận dạng, ng ày h ết hạn, v à hư ớng dẫn bảo quản đặc biệt 6.2. Đ ặc t ính 6.2.1. m ỗi mẫu thử v à m ẫu đối chiếu cần x ác đ ịnh ph ù h ợp (vd m ã s ố, số m ã tra c ứu CAS, t ên, các thông s ố về sinh học) 6.2.2. đ ối với mỗi nghi ên c ứu, việc định danh, bao gồm cả số l ô, đ ộ tinh khiết, th ành ph ần, nồng độ, hoặc c ác đ ặc t ính khác các m ẫu thử hoặc mẫu đối chiếu cần chỉ r õ đ ể x ác đ ịnh từng l ô m ột c ách thích h ợp. 6.2.3. trong trư ờng hợp mẫu thử được cung cấp bởi nh à tài tr ợ, cần c ó m ột cơ chế ph át tri ển sự hợp t ác gi ữa nh à tài tr ợ v à cơ s ở kiểm tra, để thẩm tra việc x ác đ ịnh của đối tượng mẫu thử nghiệm cho nghi ên c ứu 6.2.4. s ự ổn định của mẫu thử v à m ẫu đối chiếu dưới điều kiện bảo quản v à th ử nghiệm cần chỉ r õ cho t ất cả c ác nghiên c ứu 6.2.5. n ếu mẫu thử nghiệm được quản l ý ho ặc thực hiện trong một t á dư ợc lỏng, t ính đ ồng nhất, nồng độ v à s ự ổn định của mẫu thử trong t á dư ợc lỏng đ ó c ần x ác đ ịnh. Đối với mẫu thử pha trộn trong nghi ên c ứu (v í d ụ, pha trong th ùng tr ộn), những mẫu thử n ày có th ể được x ác đ ịnh th ông qua các th ử nghiệm trong ph òng th ử nghiệm ri êng bi ệt. 6.2.6. đ ối với tất cả c ác nghiên c ứu một mẫu vật cho mục đ ích phân tích t ừ mỗi l ô c ủa mẫu thử nghiệm cần lưu mẫu, trừ c ác nghiên c ứu ngắn hạn 7. Quy trình thao tác chu ẩn 7.1. Quy trình thao tác chu ẩn của một cơ sở thử nghiệm cần người quản l ý cơ s ở ph ê duy ệt nhằm đảm bảo chất lượng v à tính toàn v ẹn của dữ liệu thẩm tra của cơ sở. Sửa đổi quy tr ình thao tác chu ẩn cần ph ê duy ệt của người quản l ý cơ s ở. 7.2. M ỗi bộ phận hoặc khu vực ri êng bi ệt của cơ sở thử nghiệm cần c ó s ẵn quy tr ình thao tác chu ẩn hiện h ành có liên quan đ ến c ác ho ạt động được thực hiện. S ách xu ất bản, phương ph áp phân tích, bài báo và hư ớng dẫn sử dụng c ó th ể được d ùng h ỗ trợ cho c ác quy trình thao tác chu ẩn. 7.3. Đ ộ lệch từ quy tr ình thao tác chu ẩn li ên quan đ ến nghi ên c ứu cần ghi hồ sơ v à c ần x ác nh ận bởi Chủ nhiệm đề t ài và nghiên c ứu ch ính khi áp d ụng 7.4. Quy trình thao tác chu ẩn cần c ó s ẵn, nhưng kh ông gi ới hạn, theo c ác lo ại sau đ ây c ủa c ác cơ s ở thử nghiệm. C ác chi ti ết được đưa ra theo từng chủ đề sẽ được coi l à ví d ụ minh họa 7.4.1. M ẫu thử v à m ẫu đối chiếu Ti ếp nhận, định danh, d án nhãn, x ử l ý l ấy mẫu v à b ảo quản 7.4.2. Thi ết bị, nguy ên v ật liệu, thuốc thử a) Thi ết bị S ử dụng, bảo tr ì, v ệ sinh v à hi ệu chuẩn b) H ệ thống kết nối m áy tính Th ẩm định, vận h ành, b ảo tr ì, b ảo mật, kiểm so át thay đ ổi v à sao lưu. c) Nguyên v ật liệu, thuốc thử v à dung d ịch chuẩn Pha ch ế v à dán nhãn 7.4. 3. Ghi chép h ồ sơ, b áo cáo, lưu tr ữ, v à truy xu ất Mã hóa c ủa nghi ên c ứu, thu thập dữ liệu, chuẩn bị c ác báo cáo, l ập hệ thống danh mục, xử l ý d ữ liệu, bao gồm cả việc sử dụng c ác h ệ thống kết nối m áy tính. 7.4.4. M ẫu thử nghiệm (nếu ph ù h ợp) a) chu ẩn bị ph òng và đi ều kiện m ôi trư ờng ph òng cho m ẫu thử. b) quy trình ti ếp nhận, chuyển giao, vị tr í thích h ợp, đặc t ính, xác đ ịnh v à b ảo quản mẫu thử c) chu ẩn bị mẫu kiểm tra, quan s át và ki ểm tra, trước, trong qu á trình ki ểm tra v à k ết luận của nghi ên c ứu. d) x ử l ý trên m ỗi mẫu thử t ìm s ự hấp hối hoặc chết của động vật trong qu á trình nghiên c ứu. e) t ập hợp, x ác đ ịnh v à x ử l ý các m ẫu s úc v ật bao gồm cả mổ tử thi v à mô b ệnh học. f) xác đ ịnh địa điểm v à s ắp xếp c ác m ẫu thử nghiệm trong l ô th ử nghiệm. 7.5. Th ủ tục đảm bảo chất lượng S ự vận h ành c ủa nh ân s ự đảm bảo chất lượng trong kế hoạch, chương tr ình, th ực hiện, t ài li ệu v à các báo cáo ki ểm tra 8. Th ực hiện nghi ên c ứu 8.1 K ế hoạch nghi ên c ứu 8.1.1. Đ ối với mỗi nghi ên c ứu, cần c ó s ẵn một bản kế hoạch trước khi bắt đầu nghi ên c ứu. Bản kế hoạch cần ph ê duy ệt, ng ày phê duy ệt, chữ k ý c ủa chủ nhiệm đề t ài và đư ợc thẩm tra theo c ác quy t ắc GLP của nh ân s ự phụ tr ách đ ảm bảo chất lượng theo ti êu chu ẩn mục 2.2.1.b ở tr ên K ế hoạch nghi ên c ứu cũng cần ph ê duy ệt của người quản l ý cơ s ở thử nghiệm v à nhà tài tr ợ, nếu c ó các yêu c ầu theo quy định quốc gia hoặc luật ph áp c ủa nước thực hiện nghi ên c ứu 8.1.2. a) s ự sửa đổi/bổ sung trong kế hoạch nghi ên c ứu cần điều chỉnh, ph ê duy ệt v à ngày ký tên xác nh ận của chủ nhiệm đề t ài và lưu gi ữ chung với kế hoạch nghi ên c ứu b) s ự sai lệch của kế hoạch nghi ên c ứu cần m ô t ả, giải th ích, công nh ận v à k ịp thời, hợp l ý c ủa chủ nhiệm đề t ài và/ho ặc nghi ên c ứu vi ên chính và lưu gi ữ với c ác d ữ liệu th ô c ủa nghi ên c ứu 8.1.3. đ ối với c ác nghiên c ứu ngắn hạn, cần một kế hoạch nghi ên c ứu chung k èm theo m ột nghi ên c ứu cụ thể bổ sung c ó th ể được sử dụng. 8.2 N ội dung của kế hoạch nghi ên c ứu K ế hoạch nghi ên c ứu cần c ó, nhưng không gi ới hạn theo c ác thông tin sau đây · Đ ịnh t ính nghiên c ứu, mẫu thử v à m ẫu đối chiếu · mô t ả một ti êu đ ề · văn b ản tr ình bày b ản chất v à m ục đ ích nghiên c ứu · đ ịnh danh mẫu thử nghiệm bằng m ã s ố hoặc t ên (IUPAC, mã tra c ứu CAS, c ác thông s ố sinh học, …) · m ẫu đối chiếu sử dụng 8.2.2.Thông tin liên quan đ ến nh à tài tr ợ v à cơ s ở thử nghiệm · tên và đ ịa chỉ nh à tài tr ợ · tên và đ ịa chỉ của cơ sở thử nghiệm v à các cơ s ở thử kh ác và nơi th ử nghiệm li ên quan · tên và đ ịa chỉ của chủ nhiệm đề t ài · tên và đ ịa chỉ của nghi ên c ứu ch ính và giai đo ạn của nghi ên c ứu được được ủy quyền bởi chủ nhiệm đề t ài và trách nhi ệm của nghi ên c ứu vi ên chính · Ngày tháng năm a) ngày phê duy ệt của kế hoạch nghi ên c ứu v à ch ữ k ý c ủa chủ nhiệm đề t ài. Ngày phê duy ệt của kế hoạch nghi ên c ứu v à ch ữ k ý c ủa người quản l ý cơ s ở thử nghiệm v à nhà tài tr ợ nếu c ó, các yêu c ầu theo quy định quốc gia hay luật ph áp c ủa quốc gia nơi nghi ên c ứu đang được thực hiện. b) ngày đ ề xuất bắt đầu thử nghiệm v à ngày k ết th úc th ử nghiệm 8.2.4. Phương pháp th ử Đ ối chiếu với hướng dẫn quy định theo phương ph áp th ử của OECD hoặc c ác hư ớng dẫn phương ph áp th ử kh ác ho ặc phương ph áp th ử đ ã s ử dụng 8.2.5. ban hành (Khi áp d ụng) a) thuy ết minh cho sự lựa chọn mẫu thử b) đ ặc t ính c ủa mẫu thử như lo ài, ch ủng, chất nền, nguồn gốc nh à cung c ấp, số lượng, khoảng trọng lượng cơ thể, giới t ính, tu ổi v à các thông tin thích h ợp kh ác c) phương pháp qu ản l ý và lý do chọn l ựa phương ph áp d) m ức liều d ùng và/ ho ặc nồng độ, tần suất, v à th ời gian quản l ý/áp d ụng e) các thông tin trên thi ết kế thử nghiệm cần chi tiết bao gồm sự m ô t ả quy tr ình nghiên c ứu theo thứ tự thời gian, tất cả c ác phương pháp, nguyên v ật liệu v à đi ều kiện, loại v à t ần số ph ân tích, phương pháp đo, theo dõi và ki ểm tra cần thực hiện, phương ph áp th ống k ê đã s ử dụng (nếu cần) 8.2.6. H ồ sơ Ph ải lưu giữ danh mục hồ sơ ghi ch ép 8.3 Ki ểm so át nghiên c ứu 8.3.1. m ột sự định danh duy nhất cần ghi nhận cho mỗi nghi ên c ứu. Tất cả c ác h ạn mục li ên quan đ ến nghi ên c ứu n ày c ần định danh. Mẫu vật từ nghi ên c ứu cần x ác đ ịnh để chứng thực nguồn gốc. Chẳng hạn như việc định danh mẫu v à nghiên c ứu cần truy t ìm ngu ồn li ên k ết một c ách thích h ợp. 8.3.2. nghiên c ứu phải được kiểm so át theo k ế hoạch nghi ên c ứu 8.3.3. t ất cả c ác d ữ liệu cần trực tiếp ghi ch ép trong su ốt thời gian nghi ên c ứu: sự đ úng gi ờ, ch ính xác, và rõ ràng b ằng việc nhập dữ liệu ri êng r ẽ. Sự nhập liệu n ày c ần k ý nh ận hoặc k ý t ắt v à ngày ký 8.3.4. b ất kỳ sự thay đổi n ào trong d ữ liệu th ô c ần đ ánh giá không đư ợc x óa đè trên d ữ liệu trước, cần chỉ r õ lý do thay đ ổi v à ph ải c ó ngày, ch ữ k ý ho ặc k ý t ắt v ào vi ệc thực hiện sự thay đổi ri êng r ẽ n ày 8.3.5. d ữ liệu tạo th ành khi nh ập trực tiếp từ m áy tính c ần x ác đ ịnh thời điểm nhập dữ liệu, tr ách nhi ệm của người trực tiếp nhập liệu. Thi ết kế hệ thống kết nối m áy tính c ần cung cấp được sự lưu giữ của tất cả c ác d ấu vết kiểm tra để chứng tỏ tất cả c ác thay đ ổi đến dữ liệu kh ông b ị x óa đè lên d ữ liệu gốc. Cần kết hợp tất cả c ác thay đ ổi đến dữ liệu với người thực hiện những thay đổi n ày, thí d ụ như thời gian sử dụng v à ngày ký tên đi ện tử. L ý do thay đ ổi phải được ghi ch ép. 9. Báo cáo k ết quả nghi ên c ứu 9.1 Quy đ ịnh chung 9.1.1. c ần chuẩn bị bản b áo cáo t ổng kết cho mỗi nghi ên c ứu. Trong trường hợp c ác nghiên c ứu ngắn hạn một bản b áo cáo t ổng kết đ ã đư ợc chuẩn h óa đi kèm v ới phần mở rộng cụ thể của nghi ên c ứu c ó th ể được chuẩn bị. 9.1.2. báo cáo c ủa nghi ên c ứu vi ên chính ho ặc nh à khoa h ọc li ên quan trong nghiên c ứu cần k ý tên và ngày ghi ngày ký 9.1.3. b ản b áo cáo t ổng kết cần chữ k ý và ngày ký c ủa chủ nhiệm đề t ài đ ể thể hiện sự chấp nhận v à trách nhi ệm của chủ nhiệm đề t ài đ ối với sự hiệu lực của dữ liệu. Cần chỉ định r õ ph ạm vi y êu c ầu của c ác nguyên t ắc của thực h ành t ốt ph òng ki ểm nghiệm 9.1.4. nh ững điều chỉnh v à b ổ sung cho bản b áo cáo t ổng kết cần hiện diện trong biểu mẫu sửa đổi. Sự sửa đổi cần ghi ch ép rõ ràng lý do s ửa chữa hoặc bổ sung v à c ần c ó ch ữ k ý, ngày ký c ủa chủ nhiệm đề t ài. 9.1.5. s ửa đổi bản b áo cáo t ổng kết để tu ân theo yêu c ầu đệ tr ình c ủa việc đăng k ý qu ốc gia hoặc quy định của cơ quan c ó th ẩm quyền kh ông ph ải l à m ột sự điều chỉnh, bổ sung, sửa đổi b áo cáo t ổng kết 9.2 N ội dung của bản b áo cáo t ổng kết B ản b áo cáo t ổng kết cần bao gồm, nhưng kh ông gi ới hạn theo c ác thông tin sau đây: 9.2.1. Đ ịnh danh của nghi ên c ứu, mẫu thử v à m ẫu đối chiếu a) mô t ả một ti êu đ ề; b) xác đ ịnh mẫu thử bằng m ã s ố hoặc t ên (IUPAC, s ố m ã tra c ứu CAS, th ông tin v ề sinh học….) c) xác đ ịnh t ên m ẫu đối chiếu d) đ ặc t ính c ủa mẫu thử gồm độ tinh khiết độ ổn định v à đ ộ đồng nhất 9.2.2. Thông tin liên quan đ ến nh à tài tr ợ v à cơ s ở thử nghiệm a) tên và đ ịa chỉ của nh à tài tr ợ; b) tên và đ ịa chỉ của bất kỳ cơ sở thử nghiệm n ào và nơi th ử nghi ệm liên quan c) tên và đ ịa chỉ của chủ nhiệm đề t ài ; d) tên và đ ịa chỉ của nghi ên c ứu ch ính và giai đo ạn của nghi ên c ứu được được ủy quyền, nếu áp d ụng e) tên và đ ịa chỉ của nh à khoa h ọc đ óng góp báo cáo trong b ản b áo cáo t ổng kết. 9.2.3. Ngày tháng năm Ngày b ắt đầu thử nghiệm v à ngày k ết th úc th ử nghiệm 9.2.4.Văn b ản Li ệt k ê các lo ại văn bản của một chương tr ình đ ảm bảo chất lượng v à k ỳ hạn đ ã th ực hiện bao gồm c ác giai đo ạn kiểm tra, v à k ết quả kiểm ở bất kỳ thời hạn n ào đư ợc b áo cáo đ ến cơ quan quản l ý và đ ến chủ nhiệm đề t ài, nghiên c ứu vi ên chính, n ếu áp d ụng. Văn bản n ày cũng ph ục vụ x ác nh ận rằng b áo cáo t ổng kết phản ánh các d ữ liệu th ô 9.2.5.Mô t ả nguy ên v ật liệu v à phương pháp th ử a) mô t ả phương ph áp th ử v à nguyên v ật liệu sử dụng; b) đ ối chiếu với hướng dẫn quy định theo phương ph áp th ử của OECD hoặc c ác hư ớng dẫn phương ph áp th ử kh ác ho ặc phương ph áp th ử đ ã s ử dụng 9.2.6. K ết quả a) m ột bảng t óm t ắt kết quả; b) t ất cả th ông tin và d ữ li ệu yêu c ầu theo kế hoạch nghi ên c ứu c) trình bày k ết quả bao gồm t ính toán và xác đ ịnh bằng thống k ê có ý nghĩa d) đánh giá và bàn lu ận kết quả ph ù h ợp, kết luận. 9.2.7. B ảo quản V ị tr í n ới c ó k ế hoạch nghi ên c ứu, mẫu thử v à m ẫu đối chiếu, mẫu vật, dữ liệu gốc v à b ản b áo cáo t ổng kết cần lưu giữ. 10. B ảo quản, lưu giữ b áo cáo và nguyên v ật liệu 10.1 Tài li ệu sau cần bảo quản trong kho lưu trữ cho giai đoạn ph ù h ợp theo quy định của cơ quan c ó th ẩm quyền: a) k ế hoạch nghi ên c ứu, mẫu thử v à m ẫu đối chiếu, mẫu vật, dữ liệu gốc v à b ản b áo cáo t ổng kết của mỗi nghi ên c ứu b) h ồ sơ của tất cả c ác ki ểm tra thực hiện bởi chương tr ình đ ảm bảo chất lượng cũng như kế hoạch gốc c) h ồ sơ chứng nhận tr ình đ ộ chuy ên môn, đào t ạo, kinh nghiệm v à mô t ả c ông vi ệc của nh ân viên d) h ồ sơ v à báo cáo c ủa bảo tr ì và hi ệu chuẩn thiết bị dụng cụ · h ồ sơ t ài li ệu thẩm định của hệ thống kết nối m áy tính · quá trình soát xét c ủa tất cả c ác quy trình thao tác chu ẩn · h ồ sơ gi ám sát môi trư ờng Trong trư ờng hợp kh ông yêu c ầu thời gian lưu giữ, việc bố tr í sau cùng c ủa bất kỳ vật liệu nghi ên c ứu cần ghi ch ép. C ần giải th ích và ghi chép tài li ệu khi mẫu thử nghiệm v à m ẫu đối chiếu v à m ẫu vật được xử l ý trư ớc khi hết thời gian y êu c ầu lưu giữ v ì b ất kỳ l ý do nào. M ẫu thử v à m ẫu chuẩn v à m ẫu vật cần giữ lại chỉ khi chất lượng của việc chuẩn bị cho ph ép đánh giá. 10.2 V ật liệu giữ lại trong c ác tài li ệu lưu trữ n ên đư ợc lập danh mục chỉ dẫn để thuận tiện lưu trữ ngăn nắp gọn g àng và d ễ lấy lại. 10.3 Ch ỉ những nh ân viên đư ợc người quản l ý ủy quyền cần truy cập v ào các h ồ sơ lưu trữ. Di chuyển nguy ên v ật liệu v ào và ra kh ỏi kho lưu trữ cần ghi lại đầy đủ. 10.4 N ếu một cơ sở thử nghiệm hoặc một cơ sở k ý k ết hợp đồng lưu trữ ngừng hoạt động v à không có ngư ời thừa kế hợp ph áp, các kho lưu tr ữ cần chuyển đến kho lưu trữ của c ác nhà tài tr ợ nghi ên c ứu. PHỤ LỤC 2 H Ồ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư s ố /2016/TT-BYT ng ày tháng năm 2016) 1. Thông tin chung v ề cơ sở thử nghiệm 1.1 Thông tin liên h ệ của cơ sở thử nghiệm - Tên cơ s ở: - Đ ịa chỉ Văn ph òng: ..................................................., s ố điện thoại....... Fax.................. - Đ ịa chỉ : ....................................., số điện thoại........... - Giám đ ốc: ........................................................, số điện thoại ............... - Ph ụ tr ách chuyên môn: ........................................, s ố điện thoại ............... - Ph ạm vi kinh doanh: .............................................................................. - Gi ấy chứng nhận đăng k ý kinh doanh s ố................................................. - Gi ấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số........................................... 1.2 Các ho ạt động thử nghiệm được cấp ph ép c ủa cơ sở tại địa chỉ tr ên - Danh m ục c ác phép th ử ...... - Danh m ục c ác đ ợt kiểm tra GLP được tiến h ành t ại cơ sở, bao gồm th ông tin v ề ng ày tháng, tên c ủa cơ quan c ó th ẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. - B ản sao của Giấy chứng nhận đăng k ý kinh doanh, gi ấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu c ó. 2. Nhân s ự - Sơ đ ồ nh ân s ự của cơ sở, bao gồm vị tr í qu ản l ý ch ất lượng, quản l ý , ki ểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh............................. - Danh sách nhân s ự của cơ sở: t ên, ch ức danh, tr ình đ ộ chuy ên môn. 3. Cơ s ở thử nghiệm - Sơ đ ồ vị tr í đ ịa l ý c ủa trong mặt bằng tổng thể của cơ sở, - B ản vẽ thiết kế v à các khu v ực bảo quản cho c ác s ản phẩm kh ác nhau, các khu v ực biệt trữ v à x ử l ý các ch ất c ó đ ộc t ính cao, ho ạt chất nguy hiểm v à các nguyên li ệu nhạy cảm, (nếu c ó); - Mô t ả ngắn gọn về c ác đi ều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp d ụng) nhưng kh ông đư ợc thể hiện tr ên các b ản vẽ. 4. Danh m ục thiết bị ph ân tích - Li ệt k ê danh m ục c ác thi ết bị ch ính s ử dụng để thử nghiệm, thời hạn kiểm định thiết bị. 5. H ồ sơ t ài li ệu - Mô t ả chung về hệ thống hồ sơ t ài li ệu của cơ sở (v í d ụ hệ thống t ài li ệu điện tử, t ài li ệu bản cứng). - Danh m ục c ác quy đ ịnh, hồ sơ, t ài li ệu li ên quan đ ến hoạt động thử nghiệm. - Danh m ục c ác quy trình, thao tác chu ẩn thực hiện việc ph ân tích th ử nghiệm. 6. T ự thanh tra - Mô t ả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra v à t ự đ ánh giá m ức độ đ áp ứng đạt y êu c ầu GLP của cơ sở. PHỤ LỤC 3 M ẪU ĐƠN ĐĂNG K Ý KI ỂM TRA M ẫu 3.1 - Đơn đăng k ý ki ểm tra lần đầu TÊN ĐƠN V Ị CHỦ QUẢN TÊN CƠ S Ở -------- C ỘNG H ÒA XÃ H ỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh ph úc ---------------- S ố: ….…/….. ........., ngày...... tháng...... năm 20........ ĐƠN ĐĂNG KÝ KI ỂM TRA “TH ỰC H ÀNH T ỐT PH ÒNG TH Ử NGHIỆM” (Đăng ký ki ểm tra lần đầu) Kính g ửi: Cục Quản l ý Dư ợc - Bộ Y tế Tên cơ s ở: Đ ịa chỉ c ông ty/nhà máy s ản xuất: Đi ện thoại/fax/email: Th ực hiện Th ông tư s ố ....../2016/TT-BYT ng ày ....../2016 c ủa Bộ Y tế quy định c ác tiêu chu ẩn “Thực h ành t ốt ph òng th ử nghiệm” v à hư ớng dẫn việc triển khai, áp d ụng, sau khi tiến h ành t ự thanh tra v à đánh giá đ ạt y êu c ầu; cơ sở ch úng tôi xin đăng ký v ới Bộ Y tế (Cục Quản l ý Dư ợc) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: (1) – Tài liệu huấn luyện “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở ( kể cả các bộ phận có liên quan) (3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm (4)- Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền (5)- Danh mục các trang thiết bị phân tích của cơ sở (6)- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng (7)- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Phụ trách đơn vị (Ký tên và đóng dấu) (1)- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây: 1- Chủ đề đợt huấn luyện 2- Nguời huấn luyện 3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện) 4- Mục tiêu huấn luyện 5- Thời gian huấn luyện 6- Kết quả huấn luyện (2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở Sơ đồ phải ghi rõ: - Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận . - Người phụ trách các phòng ban, bộ phận. (3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm Sơ đồ phải thể hiện được: - Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới khu làm việc - Sơ đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc (5)- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm: STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản xuất, nước sản xuất) Số lượng Tình trạng trang thiết bị Ghi chú (6)- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng: Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng, ví dụ: nguyên liệu, thuốc thành phẩm tân dược, thuốc đông dược, thuốc tiêm.... (7)- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng thớ nghi ệm” : Biên bản phải có các mục sau: 1- Ngày tháng tiến hành thanh tra. 2- Thành phần đoàn thanh tra. 3- Muc tiêu thanh tra. 4- Tiến hành thanh tra. 5- Đánh giá kết quả thanh tra: nêu rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại. 6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở. M ẫu 3.2 - Đơn đăng k ý tái ki ểm tra TÊN ĐƠN V Ị CHỦ QUẢN TÊN CƠ S Ở -------- C ỘNG H ÒA XÃ H ỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh ph úc S ố: ….…/….. ........., ngày...... tháng...... năm 20........ ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KI ỂM TRA “TH ỰC H ÀNH T ỐT PH ÒNG TH Ử NGHIỆM” Kính g ửi: Cục Quản l ý Dư ợc - Bộ Y tế Tên cơ s ở: Đ ịa chỉ c ông ty/nhà máy s ản xuất: Đi ện thoại/fax/email: Th ực hiện Th ông tư s ố ....../2016/TT-BYT ng ày ....../2016 c ủa Bộ Y tế quy định c ác tiêu chu ẩn “Thực h ành t ốt ph òng th ử nghiệm” v à hư ớng dẫn việc triển khai, áp d ụng, sau khi tiến h ành t ự thanh tra v à đánh giá đ ạt y êu c ầu; cơ sở ch úng tôi xin đăng ký v ới Bộ Y tế (Cục Quản l ý Dư ợc) t ái ki ểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra. Chúng tôi xin g ửi k èm b ản đăng k ý này các tài li ệu sau đ ây: 1. B ản sao Quyết định th ành l ập cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng k ý kinh doanh ho ặc Giấy chứng nhận đầu tư) c ó xác nh ận của cơ sở; 2. Báo cáo kh ắc phục c ác t ồn tại trong kiểm tra lần trước; 3. Báo cáo tóm t ắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua; 4. Báo cáo nh ững thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực h ành t ốt s ản xuất thuốc” v à h ồ sơ c ó liên quan, n ếu c ó. Ph ụ tr ách cơ s ở ( Ký, ghi rõ h ọ t ên, đóng d ấu )