3716/QLD

Công văn 3716/QLD công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm do Cục Quản lý dược Việt Nam ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3716/QLD V/v: công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm Hà Nội, ngày 03 tháng 07 năm 2001 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Ngày 12/12/2000, Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đã có Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT về việc ban hành Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá theo Pháp lệnh chất lượng hàng hoá. Cục Quản lý Dược đã ngừng ngay việc nhận hồ sơ cấp số đăng ký chất lượng cho mỹ phẩm. Ngày 09/04/2001, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã có công văn số 2545/YT-QLD gửi Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường hỏi về việc cấp số đăng ký sản xuất, lưu thông mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người và hướng dẫn các doanh nghiệp việc công bố tiêu chuẩn trong trường hợp các mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nhưng chưa có quy định tiêu chuẩn Việt Nam. Ngày 04/6/2001, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đã có công văn số 1518/BKHCNMT-TĐC trả lời về các vấn đề nêu trên. Căn cứ vào các quy định hiện hành, và ý kiến của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tại công văn trên, Cục quản lý Dược hướng dẫn thêm các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có ảnh hưởng tới sức khoẻ con người như sau: 1. Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm: Trong khi chưa có tiêu chuẩn Việt Nam cho các mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người, các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho các sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất. Tiêu chuẩn cơ sở phải: - Đáp ứng các quy định tại khoản 2. Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá được công bố quy định của Quy định tạm thời về Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá (ban hành kèm theo Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT nói trên). - Thể hiện được các chỉ tiêu đảm bảo vệ sinh, an toàn mỹ phẩm cho người sử dụng (pH, kim loại nặng, kích ứng da và độ nhiễm khuẩn, nấm mốc). + Giới hạn vi khuẩn nấm mốc: Mức yêu cầu: tối thiểu phải đạt theo quy định tại Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm, ban hành theo Quyết định 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế. + Độ kích ứng da: Mức yêu cầu: do nhà sản xuất quy định tuỳ theo loại sản phẩm chỉ được phép ở các mức: từ kích ứng không đáng kể đến không kích ứng da đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da, niêm mạc; từ kích ứng nhẹ đến không kích ứng với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt... Đánh giá phân loại mức độ kích ứng theo quy định tại Phương pháp thử kích ứng trên da, ban hành theo Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Công bố tiêu chuẩn chất lượng: 2.1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng: + Bản công bố theo mẫu tại Phụ lục 1 của công văn này + Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. + Bản cam kết trong thành phần mỹ phẩm không có các chất không được sử dụng trong mỹ phẩm (Phụ lục 2) và không sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ hàm lượng trong mỹ phẩm (Phụ lục 3). 2.2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng về các cơ quan sau: + Cục Quản lý Dược Việt Nam + Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính. Sau 15 ngày, kể từ khi nhận được bản công bố, nếu không có ý kiến của các cơ quan tiếp nhận hồ sơ về nội dung của các tiêu chuẩn đã công bố, việc công bố tiêu chuẩn của doanh nghiệp được coi là hợp lệ. Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - Ttr Lê Văn Truyền (để b/c); - Tổng cục TCĐLCL - Bộ kHCNMT; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Viện KN, Phân viện KN; - Lưu QLD (02 bản). CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG TS. Nguyễn Vi Ninh Phụ lục 1 MẪU BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá Số.............. Doanh nghiệp (tên Doanh nghiệp).................................................................................. Địa chỉ:........................................................................................................................... Điện thoại:...................................................................................................................... Fax:................................................................................................................................ E-mail:............................................................................................................................ CÔNG BỐ: Tiêu chuẩn (số hiệu và tên tiêu chuẩn):........................................................................... ................................................................................................................................... ..... Áp dụng cho hàng hoá (Tên, kiểu, loại, mã số hàng hoá):......................................... .... ..................................................................................................................................... ... Doanh nghiệp cam kết sản xuất kinh doanh hàng hoá theo đúng tiêu chuẩn công bố nêu trên. ..........., ngày..... tháng ..... năm......... Đại diện Doanh nghiệp (tên, chức vụ) Phụ lục 2: DANH MỤC CÁC CHẤT KHÔNG ĐƯỢC CÓ TRONG CÔNG THỨC CỦA MỸ PHẨM STT Tên 1 Acenocoumarol 2 Acetonitril 3 Acetylcholin (β-Acetoxethyl trimethylammoni hydroxyd) và muối của nó 4 Acid (4-(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diodophenyl) acetic và muối của nó 5 Acid 4-aminosalicylic và các muối của nó 6 Acid aminocaproic và muối của nó 7 Acid aristolochic và muối của nó 8 Acid hydrofluoric, và các muối thông thường của nó, các phức hợp của nó và hydrofluorid 9 Acid picric 10 Acid thyropropic và muối của nó 11 Acid trichloroacetic 12 Acid urocanic (acid 3-Imidazol-4-ylacrylic) và ethyl ester của nó 13 Aconitin (Alkaloid chính của Aconitum napellus L.) và muối của nó 14 Aconitum napellus L. ( cành gốc và các chế phẩm ) 15 Adonis vernalis L. và các chế phẩm của nó 16 Alcaloid của Rauwolfia serpentina và muối của nó 17 Alkyne alcohols, các ester, các ether và các muối của nó 18 Alloclamid và muối của nó 19 Allyl isothiocyanat 20 Amitriptylin và muối của nó 21 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide và muối của nó 22 2-Amino-1,2-bis (4-methoxyphenyl) ethanol và các muối của nó 23 2-Amino-4-nitrophenol 24 2-Amino-5-nitrophenol 25 2-Amino-2-nitrophenol 26 Ammi majus và các chế phẩm của nó 27 Ampronalide ((2-Isopropylent-4-enoyl)urea) 28 Amyl 4-dimethylaminobenzoate, các đồng phân hỗn hợp (Padimate A (INN) 29 Amyl nitrit 30 Anamirta cocculus L. (hoa) 31 Androgen - các chất có tác dụng hormon nam 32 Anilin, các muối và các dẫn chất halogenat và sulphonat của nó 33 Antinomy và các hợp chất của nó 34 Apocynus cannabinum L. và các chế phẩm của nó 35 Apomorphine (5, 6, 6a, 7-tetrahydo-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-quinoline-10, 11-diol) và các muối của nó 36 Arecolin 37 Asen và các hợp chất chứa asen 38 Atropa belladonna L. và các chế phẩm của nó 39 Atropin, các muối và các dẫn chất của nó 40 Azacyclonol và muối của nó 41 Banzidin 42 Barbiturates 43 Bemegrid và muối của nó 44 Benactyzin 45 Bendroflumethiazid và các dẫn xuất 46 Benzatropin và muối của nó 47 Benzazepin, benzodiazepin và các chất cùng nhóm. 48 Benzen 49 Benzethonium chlorid (Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyldimethylbenzylamonium chloride) 50 Benzilonium bromid 51 Benzimidazol-2(3H)-one 52 Benzoyl peroxid 53 Beryllium và các hợp chất của nó 54 Betoxycain và các muối của nó 55 Bietamiverin 56 Bithionol 57 Bretylium tosilat 58 Brom 59 Bromisoval 60 Brompheniramin và muối của nó 61 Brucin 62 Butanilicain và muối của nó 63 Butopiprin và muối của nó 64 1,1-Bis (dimethylaminomethyl) prolyl benzoat (amydrincain, alypin) và muối của nó 65 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl) urea 66 4-Benzyloxyphenol, 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol 67 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (Musk Ambrette) 68 4-tert-Butylphenol 69 4-tert-Butylpyrocatechol 70 4-Benzyloxyphenol, 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol 71 Các amin có tác dụng cường thần kinh giao cảm, tác động trên hệ thống thần kinh trung ương: bất kỳ chất nào có trong danh mục thuốc kê đơn. 72 Các Dibromosalicylanilid 73 Các Dichlorosalicylanilid 74 Các glucocorticoid 75 Các kháng sinh 76 Các loại gây nghiện, tự nhiên và tổng hợp: tất cả các chất nằm trong bảng I và II của công ước về thuốc gây nghiện ký ở New york ngày 30/3/1961 77 Các loại Strophantus và các chế phẩm của nó 78 Các muối của O-alkyldithiocarbonic acid 79 Các muối Furfuryltrimethylammonium, VD: furtrethonium iodid 80 Các muối N, N'-((Methylimio) diethylene)) bis (ethyldimethylammonium), VD: azamethonium bromid 81 Các muối N, N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium). VD: Pentamethonium bromid 82 Các muối nitrit vô cơ, trừ trường hợp Natri Nitrit 83 Các muối (Oxalylbisiminoethylene)) bis ((o-chlorobenzyl) diethylammonium), VD: ambenomium chlorid 84 Các muối Bari trừ bari sulfat, bari sulfid 85 Các muối Cholin và các ester của nó, VD: choline chloride 86 Các muối decamethylene bis (trimethylammonium), VD: decamethonium bromid 87 Các muối N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropymethylammonium, VD: isopropamid iodid 88 Các muối N,N'-Hexamethylenebis (trimethylammanium), VD: hexamethonium bromid 89 Các muối vàng 90 Các strophantin, các aglucon và các chất dẫn xuất của nó 91 Các Tetrabromosalicylanilid 92 Các Tetrachlorosalicylanilid 93 Cadimi và các hợp chất của nó 94 Cantharides, Cantharis vesicatoria 95 Captodiam 96 Caramiphen và các muối của nó 97 Carbon disulphid 98 Carbon tetrachlorid 99 Carbromal 100 Carbutamid 101 Carisoprodol 102 Catalase 103 Catechol 104 Caphaelin và muối của nó 105 Chì và các hợp chất của nó, trừ một số trường hợp đặc biệt. 106 Chenopodium ambrosioides (dầu thiết yếu) 107 CLO 108 Chlormethin và muối của nó 109 Chlormezanon 110 Chloroethan 111 Chloroform 112 Chlorphenoxamin 113 Chlorpropamid 114 Chlorprothixen và muối của nó 115 Chlortalidon 116 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacatyl) indan 1,30 dione (Chlorophacinone-ISO) 117 2-α-Cyclohexylbenzyl (N,N,N',N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamin) 118 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidin-ISO) 119 Cinchophen, các muối của nó, các dẫn xuất và muối của các dẫn xuất này 120 Claviceps purpurea Tul..., các alkaloid và các chế phẩm của nó 121 Clofenamid 122 Clofenotan; DDT (ISO) 123 Cobalt benzenesulphonat 124 Colchicin, các muối và dẫn xuất của nó 125 Colchicoside và dẫn xuất của nó 126 Colchicum autumnale L. và các chế phẩm của nó 127 Coniin 128 Conium maculatum L. (hoa, bột, các chế phẩm) 129 Convallatoxin 130 Coumetarol 131 Crom, acid cromic và muối của nó 132 Croton tiglium 133 Cura tổng hợp (các chất có tác dụng giãn cơ tổng hợp) 134 Cura và curarin 135 Cyclarbamat 136 Cyclizin và muối của nó 137 Cyclocoumarol (3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H, 5H, pyrano (3,2-c)-(1) benzopyran-5-one) 138 Cyclomenol và muối của nó 139 Cyclophosphamid và muối của nó 140 Datura stramonium L. và các chế phẩm của nó 141 Dầu Anthracen 142 Dầu chiết từ hạt của Laurus nobilis L. 143 Deanol aceglumat 144 Dẫn xuất Nitro của carbazol 145 Dextopropoxyphene 146 Dextromethorphan và muối của nó 147 Dialkanoklamine thứ cấp 148 Dichloroethanes (ethylene chlorides) 149 Dichloroethylenes (ecetylene chlorides) 150 Dicoumarol 151 Diethyl4-nitrophenyl phosphat 152 Difencloxazin 153 Digitalin và tất cả heterosides của Digitalis purpurea L. 154 Dihydrotachysterol 155 Dimethoxan (2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate) 156 Dimethyl sulfoxid 157 Dimethylamin 158 Dimethylformamid 159 Dimevamid và muối của nó 160 Dinitrophenol - Các đồng phân 161 Dioxan 162 Dioxethedrin và muối của nó 163 Diphenhydramin và muối của nó 164 Diphenoxylat hydrochlorid 165 Diphenylpyralin và muối của nó 166 Disulfiraml thiram (ISO) 167 0,0'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine 168 Dithio-2,2'-bispyridine-dioxide 1,1' (thêm trihydrate magnesium sulfat)-(pyrithion disulfid + magnesium sulfat) 169 0,0'-Diethyl 0-4 nitrophenyl phosphorothioate (parathion - ISO) 170 1,3-dimethylpentylamine và các muối của nó 171 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoat (amylocain) và muối của nó 172 2,3 - Dichloro-2-methylbutan 173 2,4-Diaminophenylethanol và muối của nó 174 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoat và muối của nó 175 3-Diethylaminopropyl cinnamat 176 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(-methylthiopopylidene( dicoumarin 177 5-(α,β-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin 178 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4-diyl dihypoiodid 179 5,5'-Diphenyl-4-imidazlion 180 Doxylamin và muối của nó 181 Emetin, các muối và dẫn xuất của nó 182 Ephedrin và muối của nó 183 Epinephrine 184 Ergocalciferol và cholecalciferol (Vitamin D2 và D3) 185 Eserin hoặc physotigmin và các muối của nó 186 Ester của 4-aminobenzoic acid với nhóm amino tự do 187 Ethionamid 188 Ethoheptazin và muối của nó 189 Ethyl bis (4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetat và muối của acid 190 Ethylen oxid 191 4-Ethoxy-m-phenylenediamine và muối của nó 192 1,2-Epoxybutan 193 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-tetramethyl-2'-acetonaphthone acety ethyl tetramethyl tetralin, AETT) 194 Fenozolon 195 Fenyramidol 196 Fluanison 197 Fluoreson 198 Fluorouracil 199 Furazolidon 200 Furocoumarin (VD: trioxysalan, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) trừ một số trường hợp sử dụng đặc biệt, trong sản phẩm chống nắng có thể dùng lượng nhỏ hơn 1mg/kg 201 Galantamin 202 Gallamin triethiodid 203 Glutethimid và muối của nó 204 Glycyclamid 205 Guaifenesin 206 Guanethidin và muối của nó 207 Haloperidol 208 Hexachloroethan 209 Hexachlorophen (2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylmethane) 210 Hexaethyl tatraphosphat 211 Hexapropymat 212 Hydrastin, hydrastinin và muối của nó 213 Hydraszides và muối của nó 214 Hydraszin, các dẫn xuất và muối của nó 215 Hydrogen cyanid và các muối của nó 216 Hydroxy-8-quinoliene và các muối sulfat của nó 217 (1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin) 218 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexachoro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethano- naphthalen 219 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachoro-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro - 1,4:5,8-dimethanonaphthalene (endrin-ISO) 220 11-α-Hydroxypregn-4-ene-3,20-dione và các ester của nó 221 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)-N-methylamino) propyl) theophylline (xanthinol) 222 Hydroxyzin 223 Hyoscin, các muối và dẫn xuất của nó 224 Hyoscyamin, muối và các dẫn xuất của nó 225 Hyoscyamus niger L. (lá, cành, bột, và các chế phẩm) 226 Imperatorin {9-(3-methylbut-2-enyloxy) furo (3.2-g) chromen-7-one} 227 Inproquon 228 Iod 229 Ipecacuanha (Cephaelic ipecacuanha Brot và các chủng loại họ hàng), (rễ, bột và các chế phẩm) 230 Isocarboxazid 231 Isomethepten và muối cuả nó 232 Isoprenalin 233 Isosorbid dinitrat 234 Juniperus sabina L. (lá, dầu thiết yếu và các chế phẩm) 235 Levophacetoperan (α-piperidin-2-yl benzyl acetate tả tuyền) và muối của nó 236 Lidocain 237 Lindane (BHC-ISO) (1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexane) 238 Lobelia inflata L. và các chế phẩm của nó 239 Lobelin và muối của nó 240 Lysergid và muối của nó 241 Malononitril 242 Mannomustin và muối của nó 243 Mecamylamin 244 Mefeclorazin và muối của nó 245 Mephenesin và các ester của nó 246 Meprobamat 247 Metaldehyd 248 Metamfepramon và muối của nó 249 Metethoheptazin và muối của nó 250 Metformin và muối của nó 251 Methapyrilen và muối của nó 252 Metheptazin và muối của nó 253 Methocarbamol 254 Methotrexat 255 Methylphenidat và muối của nó 256 Methyprylon và muối của nó 257 Metyrapon 258 Minoxidil (6-(Piperidinyl-2,4-pyrimidinediamine-3-oxide) và muối, dẫn xuất của nó 259 Mofebutazon 260 1-Methoxy-2,5-diamionbenzen (2,5-diaminoanisole) và muối của nó 261 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino) ethyldimethylamine maleat 262 2-Methyl-m-phenylenediamin 263 2-Methylheptylamin và muối của nó 264 4-Methyl-m-phenylenediamine và muối của nó 265 N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexene-1,2-dicarboximide (Captan) 266 N,N-bis (2-chloroethyl) methylamine N-oxide và muối của nó 267 N-5-Clorobenzoxazol-2-ylacetamide 268 Nalorphin và muối, ether của nó 269 Naphazolin và muối của nó 270 Natri hexacyclonat 271 Neodymium và muối của nó 272 Neostigmin và muối của nó (VD: neostigmin bromid) 273 Nicotin và muối của nó 274 Nitrobenzen 275 Nitrocresol, các dẫn xuất cùng nhóm các muối kim loại kiềm của chúng 276 Nitrofurantoin 277 Nitrosamin 278 Nitrostiben, các dẫn xuất của nó 279 Nitroxolin và muối của nó 280 Noradrenalin và muối của nó 281 1-và 2-Naphthylamines và muối của nó 282 2-Naphthol 283 3-(1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin 284 Octamylamin và muối của nó 285 Octordrin và muối của nó 286 Oestrogens 287 Oleadrin 288 O-Phenylenediamine và muối của nó 289 Oxanamid và các dẫn xuất của nó 290 Oxphenerdin và muối của nó 291 Paramethason 292 Perathoxycain và muối của nó 293 Pelletierin và muối của nó 294 Pemolin và muối của nó 295 Pentachloroethan 296 Pentacyanonitrosylferrat kiềm 297 Pentaerithrityl tatranitrat 298 Petrichloral 299 Phẩm màu CI 12075 và các chất màu, chất nhuộm và muối của nó 300 Phẩm màu CI 12140 301 Phẩm màu CI 13065 302 Phẩm màu CI 15585 303 Phẩm màu CI 26105 304 Phẩm màu CI 42535 305 Phẩm màu CI 42555 CI 42555-1 CI 42555-2 306 Phẩm màu CI 42640 307 Phẩm màu CI 45170 và CI 45170:1 308 Phẩm màu CI 61554 309 Phenacemid 310 Phenaglycodol 311 Phenindione (2-Phenylindan-1,3-dione) 312 Phenmetrazin, các dẫn xuất và muối của nó 313 Phenolphtalein (3,3-Bis (4-hydroxyphenyl) phthalide) 314 Phenothiazin và các hợp chất của nó 315 Phenpronbamate 316 Phenprocoumon 317 4-phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidin citrat hydrochlorid) 318 4-phenylbut-3-en-2-one 319 Phenylbutazon 320 Phospho và các phosphid kim loại 321 Physostogma venenosum Balf 322 Phytolacca Spp. và các chế phẩm của nó 323 Picrotoxin 324 Pilocarpin và muối của nó 325 Pilocarpus jaborandi Holmes và các chế phẩm của nó 326 Pipazetat và muối của nó 327 Pipradrol và muối của nó 328 Piprocurarium 329 Poldin metilsulfat 330 Pramocain 331 Probenecid 332 Procainamid, các muối và các dẫn xuất của nó 333 Progestogens 334 Propane-1,2,3-triyl trinitrat 335 Propatylnitrat 336 Propyphenazon 337 Prunus laurocerasus L (' nước cherry laurel') 338 Psilocybin 339 Pyrethrum album L. và các chế phẩm của nó 340 Pyrithione sodium (INNM) 341 Pyrogallol 342 Safrole, trừ nồng độ bình thường trong tinh dầu thiên nhiên được sử dụng với điều kiện hàm lượng không vượt quá: 100 ppm cho thành phẩm, 50 ppm trong sản phẩm cho nha khoa, vệ sinh miệng, không dùng cho kem đánh răng dùng cho trẻ em 343 α-antonin ((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto (1,2-b) furan -2,8-dione 344 Schoenocaulon officinale Lind (hạt và các phế phẩm của nó) 345 Selen và các hợp chất, trừ trường hợp của selen disulfit 346 Solanum nigrum L. (lá, các dầu thiết yếu và các chế phẩm) 347 Spartein và muối của nó 348 Sprionolacton 349 Strontium nitrat 350 Strontium polycarboxylat 351 Strotium lactat 352 Strychnin và muối của nó 353 Succinonitril 354 Sulfinpyrazon 355 Sulphonamid (sulphanimide và các dẫn xuất tạo thành bằng cách thay 1 hoặc nhiều hơn các nguyên tử H của nhóm NH2) và muối của nó 356 Sultiam 357 Tefazolin và muối của nó 358 Tellurium và các hợp chất của nó 359 Tetrabenazin và muối của nó 360 Tetracain và muối của nó 361 Tetrachloroethylence 362 Tetraethyl pyprophosphat; TEPP (ISO) 363 Tetrahydrozolin và muối của nó 364 Tetrylammonium bromid 365 Thalidomid và muối của nó 366 Thallium và các hợp chất của nó 367 Thevetia neriifolia Juss, glycoside chiết xuất 368 Thiamazol 369 Thiotepa 370 Thiourea và các dẫn xuất của nó 371 Thiuram disulfid 372 Thiuram monosufid 373 Thuỷ ngân và các hợp chất của nó 374 Thyrothricin 375 Tế bào, mô của các sản phẩm có nguồn gốc từ người 376 Tolboxan 377 Tolbutamid 378 Toluidienes, các đồng phân, các muối, các dẫn xuất chất halogenat và sulphonat của nó 379 Tranylcypromin và muối của nó 380 Tretamin 381 Tretinoin (retinoic acid và muối của nó) 382 Triamteren và muối của nó 383 Tribromsalan (3, 4', 5 - Tribromosalicylanilid) 384 Trichlormenthin và muối của nó 385 Trichloronitronmethan (chloropicrin) 386 Trifluperidol 387 Triparanol 388 Tripelenpamin 389 2, 2, 2 - Trichloroethane -1, 1 - diol 390 2, 2, 6 - Trimethyl - 4 - piperidyl benzoate (bezamin) và muối của nó 391 2, 3, 7, 8 - Tetrachlorodibenzo-p-dioxin 392 2, 2, 2 - Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol) 393 3, 4, 5 - Trimethoxyphenethylamin và muối của nó 394 Tuaminoheptan, các đồng phân và muối của nó 395 Vaccin, độc tố hoặc các huyết thanh thuộc danh mục do Nhà nước quy định 396 Valnoctamid 397 Veratrin, các muối và chế phẩm của nó 398 Veratrum Spp. và các chế phẩm của nó 399 Vinyl chorid (dạng monomer) 400 Wafarin và muối của nó 401 Xylidines, các đồng phân, các muối, các dẫn xuất halogenat và sulphonat của nó 402 Xylometazoline và muối của nó 403 Yohimbin và muối của nó 404 Zirconium và hợp chất của nó 405 Zoxazolamin Phụ lục 3 DANH MỤC CÁC CHẤT CÓ GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ SỬ DỤNG TRONG CÁC SẢN PHẨM MỸ PHẨM STT Tên các chất Các giới hạn Điều kiện sử dụng và các khuyến cáo phải ghi trên nhãn Lĩnh vực áp dụng hoặc sử dụng Nồng độ cao nhất được dùng trong mỹ phẩm Các giới hạn và yêu cầu khác 1 Acid boric (a) Bột talc (b) Sản phẩm vệ sinh miệng (c) Các sản phẩm khác (a) 5% (b) 5% (c) 3% (a) Không dùng trong sản phẩm cho trẻ em dưới 3 tuổi (a) Không dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi 2 Acid Thioglycollic và các muối của nó (a) Các sản phẩm uốn tóc làm thẳng tóc: - Sử dụng chung - Dùng cho chuyên ngành (b) Làm rụng lông, tóc (c) Các sản phẩm chăm sóc tóc khác mà phải gội ngay sau khi sử dụng - 8% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% -11% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% - 5% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% - 2% để sử dụng ở pH 7 - 9,5% Tỷ lệ phần trăm tính theo Acid Thioglycollic a) b) c) Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp đã tiếp xúc với mắt phải rửa ngay bằng nước và hỏi ý kiến bác sĩ. - Đeo găng tay phù hợp chỉ với (a) và (c) a. Có chứa Thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành b) và c) - Có chứa Thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em 3 Ester của acid Thioglycollic Sản phẩm uốn tóc làm thẳng tóc: - Sử dụng chung - Dùng cho chuyên ngành - 8% dùng ở pH 6 - 9,5 - 11% để dùng ở pH 6 - 9,5% Tỷ lệ phần trăm tính theo Acid Thioglycollic a, b, c Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Là nguyên nhân gây nhậy cảm ở vùng da tiếp xúc - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp tiếp xúc với mắt phải rửa bằng nước ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ - Đeo găng tay phù hợp Có chứa Thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành 4 Acid oxalic, dạng ester và dạng muối kiềm Sản phẩm chăm sóc tóc 5% Chỉ sử dụng trong chuyên ngành 5 Amoniac 6% được tính theo NH3 Trên 2%: có chứa amôniac 6 Natri Tosylchloramid 0,2% 7 Chlorat kim loại kiềm Các dạng dùng (không kể thuốc đánh răng) 3% 8 Dichlomethane 35% (khi trộn với 1.1.1 trichloroeathane tổng nồng độ không quá 35%) 0,2% là nồng độ tạp chất tối đa 9 m và p Phenylenediami n, các dẫn chất thay thế ở vị trí - N và các muối; các đồng phân thay thế của O- Phenylenediami n Tác nhân oxy hoá trong thuốc nhuộm tóc (a) Sử dụng chung (b) Dùng cho chuyên ngành 6% được tính theo bazo (a) Có thể gây dị ứng - Có chứa Phenylenediamin - Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Phenylenediamin - Có thể gây dị ứng - Đeo găng tay phù hợp 10 Methylphenylen ediamins, các dẫn chât thay thế ở vị trí -N. Loại trừ 4- Methyl-m- phenylenediami nvà 2 Methyl-m- phenylenediami n Tác nhân oxy hoá trong thuốc nhuộm mầu tóc (a) Dùng chung (b) Dùng cho chuyên ngành 10% được tính theo dạng base (a) Có thể gây dị ứng - Có chứa Phenylenediamin - Không dùng để nhuộm lông mày, lông mi. (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Phenylenediamin - Có thể gây dị ứng - Đeo găng tay phù hợp 11 2,4 - diaminophenol (Diaminophenol s) Tác nhân oxy hoá trong thuốc nhuộm mầu tóc (a) Dùng chung (b) Dùng cho chuyên ngành 10% được tính theo base (a) Có thể gây dị ứng - Có chứa diaminophenols - Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Phenylenediamin - Có thể gây phản ứng dị ứng. - Đeo găng tay phù hợp 12 Dichlorophen 0,5% Có chứa Dichlorophen 13 Hydro peroxyd (nước ôxy già), các hợp chất khác có giải phóng Hydro peroxyd bao gồm cả carbamid peroxyd và kẽm peroxyd (a) Sản phẩm chăm sóc tóc (b) Sản phẩm chăm sóc da (c) Sản phẩm làm cứng móng tay (d) Sản phẩm vệ sinh miệng a. 12% (40 thể tích) H 2 O 2 4% H 2 O 2 2% H 2 O 2 0,1% H 2 O 2 a, b, c Có chứa Hydro peroxyd - Tránh tiếp xúc với mắt - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt (a) Đeo găng tay phù hợp 14 Formaldehyd (Formalin) Sản phẩm làm cứng móng tay 5% tính theo Formaldehyd Bảo vệ lớp biểu bì bằng mỡ và dầu - Có chứa Formaldehyd 15 Hydroquinon (a) Tác nhân ôxy hoá 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Sản phẩm dùng để làm sáng da tại chỗ (cục bộ) 2% (a) 1. Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt - Có chứa Hydroquinon 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa Hydroquinon - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt (b) - Có chứa Hydroquinon - Tránh tiếp xúc với mắt - Dùng trong diện tích hẹp - Ngừng sử dụng nếu bị kích ứng - Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi 16 Kali hydroxyd hoặc Natri hydroxyd (a) Dung môi thuốc móng tay (b) Làm thẳng tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (a) 5% theo khối lượng (b) 1. 2% theo khối lượng 2.4,5% theo khối lượng (a) - Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em (b) - Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù 17 Calci hydroxyd Thuốc làm thẳng tóc (có chứa calci hydroxyd và muối của guanidin 7% theo khối lượng của Calci hydroxyd Có chứa kiềm - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 18 Al pha - Napthol Chất màu nhuộm tóc 0,5% Có chứa alpha Napthol 19 Natri nitrit Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da 0,2% Không sử dụng phối hợp cùng với các amin bậc 2, bậc 3, hoặc các chất tạo nitrosamines 20 Nitromethan Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da 0,3% 21 Phenol và các muối kim loại kiềm của nó Dầu gội đầu 1% tính theo Phenol Có chứa Phenol 22 Quinin và các muối của nó a. Dầu gội đầu b. Nước dưỡng tóc a. 0,5% theo quinin b. 0,2% theo quinin 23 Resorcinol (1) a. Chất oxy hoá tạo mầu dùng trong nhuộm tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành b. Dung dịch dùng cho tóc và dầu gội đầu a. 5% b. 0,5% a. 1. Có chứa resorcinol - Gội đầu sau khi dùng, - Không nhuộm lông mi, lông mày. - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa resorcinol - Rửa mắt ngay nếu rơi vào mắt b. Có chứa resorcinol 24 a. Các muối sulfid kim loại kiềm b. Các muối sulfid kim loại kiềm thổ a. Thuốc làm rụng lông b. Thuốc làm rụng lông a. 2% tính theo sulfur, pH đến 12,7 b. 6% tính theo sulfur, pH đến 12,7 a. Để ngoài tầm tay trẻ em. - Tránh tiếp xúc với mắt. b. Để ngoài tầm tay trẻ em. - Tránh tiếp xúc với mắt. 25 Các muối kẽm tan trong nước, trừ kẽm 4- hydroxy benzensulfonat và kẽm pyrithion 1% tính theo kẽm 26 Kẽm 4-hydroxy benzensulfonat (kẽm paraphenol sulfonat) Chất khử mùi, chống đổ mồ hôi, dung dịch làm săn da 6% tính theo chất khan - Tránh tiếp xúc với mắt 27 1,3bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2- thione a. Sản phẩm chăm sóc tóc b. Sản phẩm chăm sóc móng tay a. đến 2% b. đến 2% a. Cấm dùng dạng bình phun (phun sương) b. pH của sản phẩm phải thấp hơn 4 Chứa 1,3bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2- thione 28 Benzyl alcohol Dung môi, tạo mùi, màu 29 Bạc Nitrat Chỉ dùng cho các sản phẩm nhuộm lông mi, lông mày 4% - Chứa bạc nitrat - Rửa ngay nếu rơi vào mắt 30 Selen disulphid Dầu gội đầu trị gầu 1% - Chứa selen disulphid - Tránh tiếp xúc với mắt hoặc da bị thương 31 Nhôm Zirconi chlorid hydroxyd hỗn hợp (Alx Zn (OH)yClz, Nhôm Zirconi chlorid hydroxyd hỗn hợp Chống đổ mồ hôi 20% tính theo nhôm Zirconi chlorid hydroxyd khan 5,4% tính theo Zirconi 1. Tỷ lệ giữa số nguyên tử nhôm và Zirconi phải trong khoảng 2-10 2. Tỷ lệ giữa số nguyên tử (Nhôm+Zirconi) và Clo phải trong khoảng 0,9-2,1 3. Cấm dùng dạng bình phun (dạng phun sương) Không dùng cho những vùng da nhạy cảm và vùng da bị tổn thương 32 Quinolin-8-ol, và bis (8- hydroxyquinoliu m) sulfat - Chất giữ ổn định cho hydroperoxyd trong sản phẩm chăm sóc tóc, không để lâu trên tóc - Chất giữ ổn định cho hydroperoxyd trong sản phẩm chăm sóc tóc, để lâu trên tóc 0,3% tính dưới dạng base 0,03% tính dưới dạng base 33 Methanol Chất làm biến đổi tính chất của ethanol và isopropyl alcohol 5% tính theo % của ethanol và isopropyl alcohol 34 Acid etidronic và các muối của nó (1-hydroxy- ethylidene- diphosphonic acid và các muối) Chăm sóc tóc 1,5% tính theo acid etidronic 35 1- Phenoxypropan-2-ol Chỉ dùng trong các chế phẩm rửa ngay, không để lâu trên cơ thể 2% 36 Chì acetat Chỉ dùng trong sản phẩm nhuộm tóc 0,6% tính theo Chì (Pb) - Để ngoài tầm tay trẻ em - Tránh tiếp xúc với mắt - Rửa tay sau khi dùng - Chứa chì acetat - Không dùng nhuộm lông mi 37 Talc (magnesi silicat hydrat) a. Bột xoa dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi b. Các sản phẩm khác a. Để tránh xa mũi và miệng trẻ em.