226/QĐ-QLD

Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 33 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 226/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 33 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 136 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Quyết định số 53/2008/ Q Đ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đổi với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 33 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 136. Điều 2. Công ty sản xu ấ t và công ty đăng ký có thu ố c lưu hành phải in s ố đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản x u ất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm Quyết định này . Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thu ố c TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website cùa Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 33 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 136 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 226 /QĐ-QLD ngày 24/9/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Cơ sở kinh doanh thuốc đông dược L ợ i Hòa Đường S ố 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất Cơ sở kinh doanh thuốc đông dư ợ c Lợi Hòa Đường Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam 1 Batudan Bạch truật, vỏ quýt, Thanh bì, Nhân sâm, Sài hồ, Cam thảo, Hoạt thạch, Bạch linh, Thảo quả, Thường sơn, Bán hạ, Trạch tả, Đại táo Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 gói x 5g; Hộp 1 lọ 50g V172-H12-13 2 Thần tài viêm gan thảo Đương quy, Diệp hạ châu, Xích thược, Miết giáp, Hà thủ ô, Liên kiều, Hồ ma tử, Thổ phục linh, Actisô, Địa hoàng, M ẫ u đơn bì, Tỳ giải, Kim ngân hoa, Cam thảo, Triết bối mẫu, Hoạt thạch Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 gói X 5g; Hộp 1 chai 50g V173-H12-13 3 Thần tài viêm gan tố Đương quy, Actisô, Diệp hạ châu, Địa hoàng, Xích thược, M ẫ u đơn bì, Miết giáp, Miên tỳ giải, Hà thủ ô, Kim ngân hoa, Liên kiều, Cam thảo, Hồ ma tử, Triết bối mẫu, Thổ phục linh Thuốc nước 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 140ml, 280ml V174-H12-13 2. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Phú Sơn 165 Lê Đại Hành, phường 13, quận 11, Tp. HCM- Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Phú Sơn 1 65 Lê Đ ạ i Hành, phường 13 quận 11, Tp. HCM- Việt Nam 4 Thuốc ho chỉ khái tán Cát cánh, tử uyển, tiền hồ, xuyên bối mẫu, liên kiều, thiên hoa phấn, bán hạ, tang bạch bì, trần bì, cam thảo Thuốc bột 24 tháng TCCS Hộp 50 gói x 1 g thuốc bột uống V175-H12-13 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Cơ s ở sản xuất thuốc YHCT Thế Cư ờng 146 Hải Thượng Lãn Ô ng, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam 3.1 Nhà sản xuất Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường 146 Hải Thượng Lãn Ông, P 10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam 5 Dưỡng âm bổ thận hoàn Thục địa, Sơn thù, Hoài sơn, M ẫ u đơn bì, Mạch môn, Trạch tả, Phục linh, Thạch hộc, Đỗ tr ọ ng, Ngưu tất. viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 10 hoàn mềm x 4 gam V176-H12-13 4. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Cơ sở Y dược Lộc Hà Thiên H ương 52 Nguyễn Khiết, Phúc Tân, Hoàn Kiếm, Hà Nội 4.1 Nhà sản xuất Cơ sở Y dược Lộc Hà Thiên Hương 52 Nguyễn Khiết, Phúc Tân, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam 6 Viên nang Tràng vị K hổ sâm, nga truật, dạ cẩm, bồ công anh, bạch cập Viên nang cứng- 100m g, 60mg, 80mg,120m g, 80mg 24 tháng TCCS L ọ 40 viên, 60 viên V177-H12-13 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần BV Pharma Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam 5.1 Nhà sản xuất Công ty Cổ phần BV Pharma Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam 7 Cao khô biển súc Biển súc cao khô-7g biển súc/ 1 g cao 36 tháng TCCS Túi 5kg, túi 1 0 kg, túi 15kg V178-H12-13 8 Nhân sâm bại độc Cam thảo, cát cánh, chỉ xác, độc hoạt, khương hoạt, nhân sâm, đảng sâm, sài hồ, tiền hồ, bạch linh, xuyên khung cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu) V179-H12-13 9 Thiên vương bổ tâm Bá tử nhân, đan sâm, đương quy, huyền sâm, mạch môn, ngũ vị tử, đảng sâm, phục linh, sinh địa, thiên môn, toan táo nhân, viễn chí cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu) V180-H12-13 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần đông dược Á Ch â u Do lộ - Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam 6.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần đông dược Á Châu Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam 10 Phong thấp ACP Cao khô của các dược liệu: Hy thiêm, ngũ gia bì, Thiên niên kiện, Cẩu tích, Th ổ phục linh Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên V181-H12-13 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam 7.1 Nhà sản xuất Côn g t y cổ p hần dư ợ c phẩm Nam Hà 415- Hàn Thuyên - Nam Định -Việt Nam 11 Berberin BM Berberin clorid; Mộc hương; Ba chẽ Viên nén-Mỗi viên chứa: Berberin clorid 5mg; Mộc hương 30mg 36 t háng TCCS Lọ 100 viên, 500 viên V182-H12-13 8. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam 8.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam 12 Kim tiền thảo - HT Cao khô kim tiền thảo Viên nén bao đường-120 mg 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên V183-H12-13 13 Neurogiloban Cao bạch quả Viên nén bao phim-80mg 36 tháng TCCS H ộ p 3 vỉ, h ộp 6 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 l ọ 100 viên V184-H12-13 9. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam 9.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 Số 930 C2, Đường C , KCN Cát Lái, P .Thạnh M ỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam 14 Fumygiko Cao bạch quả Viên bao phim-80mg 36 tháng TCCS hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên V185-H12-13 10. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà 82 Th ố ng Nh ấ t, TP. Nha Trang, Kh á nh Hoà - Việt Nam 10.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà Đường 2 tháng 4, P .Phước Vĩnh, TP. Nha Trang, Khánh Hoà - Việt Nam 15 Kabingo Cao khô Ginko biloba Viên nén bao phim-40mg 36 tháng TCCS hộp 10 vỉ x 10 viên V186-H12-13 11 . CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần dược TW Mediplantex 358 Giải phóng, P . Phương Liệt, Thanh X uân, Hà Nội - Việt Nam 11.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược TW Mediplantex Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam 16 Comazil Bột xuyên khung, bột bạch chỉ, bột hương phụ, bột quế, bột gừng, bột cam thảo bắc Viên nang cứng 24 tháng TCCS hộp 10 vỉ x 10 viên V187-H12-13 12. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần dư ợ c vật tư y tế Quảng Ninh 703-Lê Thánh Tông-Thành phổ Hạ Long-Tinh Quảng Ninh - Việt Nam 12.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược vật tư y tế Quảng Ninh 703-Lê Thánh Tông-Thành phố Hạ Long-Tỉnh Quảng Ninh - Việt Nam 17 Phong thấp thuỷ Cẩu tích, ngũ gia bì, kê huyết đ ằ ng, ngưu tất , hy thiêm, cỏ xước, quế, cam thảo, đỗ trọng cao lỏng 24 tháng TCCS chai 250 ml V188-H12-13 18 Rượu thuốc tê thấp Cẩu tích, Ngũ gia bì, Thổ phục linh, Kê huyết đằng, Quế, ngưu tất, hy thiêm rượu thuốc 24 tháng TCCS Chai 650 ml V189-H12-13 13. C Ô NG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá 232 Trần Ph ú , Thanh Hoá - Việt Nam 13.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá Số 4 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hoá - Việt Nam 19 Bạch tế xuyên Xuyên khung, bạch chỉ, cam thảo, phòng phong, kinh giới, khương hoạt, tế tân, bạc hà Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V190-H12-13 20 Bổ g an Thephaco Cao Actiso, cao b iển súc, bột bìm bì m, cao diệp hạ châu đắng Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V191-H12-13 21 Bổ thận âm Hoài sơn, thục địa, mẫu đơn bì, trạch tả, phục linh, sơn thù Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 túi x 5g hoàn cứng V192-H12-13 22 Hyđan 500 Hy thiêm 500mg, ngũ gia bì chân chim 170mg, bột mã tiền chế 22mg Hoàn cứng bao phim 24 tháng TCCS Hộp 15 túi x 12 hoàn V193-H12-13 14. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty c ổ phần Sao Thái Dương 92 Vĩnh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam 14.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần Sao Thái Dương. Khu Công nghiệp Đồng Văn, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam 23 Suncurmin Bột Curcumin Viên nang cứng- 15 0 mg 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 6 v i ên, hộp 3 vỉ x 6 viên, hộp 5 vỉ x 6 viên V194-H12-13 24 Sundada Bột Curcumin Viên nang cứng-15 0 mg 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 6 viên, hộp 3 vỉ x 6 viên, hộp 5 vỉ x 6 viên V195-H12-13 15. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần TM và dược phẩm Ngọc Thiện S ố 10, ngõ 3, đường Lý Bôn, P . Ngô Quyền, V ĩ nh Phúc - Việt Nam 15.1 Nhà sản xuất Công ty c ổ phần dư ợ c TW Mediplantex Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam 25 Didala Cao khô lá dâu tằm Viên nang cứng- 570mg 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, lọ 60 viên V196-H12-13 16. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty cổ phần TRAPHACO 75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam 16.1 Nhà sản xuất Công ty cổ phần TRAPHACO- Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P . Hoàng Liệt-Q. Hoàng Mai-Tp. Hà Nội - Việt Nam 26 Perfex Bột tảo Spirulina Viên nang cứng-400 mg 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V197-H12-13 17. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma 2 6 Bis/ 1 ấ p Trung, Vĩ nh Ph ú , Thuận An, Bình Dương - Việt Nam 17.1 Nhà sản xuất Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma 26 Bis/ 1 ấ p Trung, Vĩnh Ph ú , Thuận An, Bình Dư ơn g - Việt Nam 27 Phong tê thấp Hà thủ ô đỏ, Thổ phục linh, Thương nhĩ tử, Hy thiêm, Thiên niên kiện, Đương quy, Huyết giác Thuốc nước 36 tháng TCCS Hộp 1 chai thủy tinh 80ml; Hộp 1 chai nhựa 200ml V198-H12-13 28 Tiêu độc Cao dược liệu gồm: Sài đất, K inh giới, Thương nhĩ tử, Phòng phong, Đ ại hoàng, Thổ p hục linh, Liên ki ều, Hoàng liên, K im ngân, Bạch chỉ, Cam thảo; B ột mịn dược l iệu: Thổ phục l inh, Kim ngân, B ạch ch ỉ , Thương nhĩ tử Viên nang 36 tháng TCCS H ộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 40 viên V199-H12-13 18. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty TNHH Dược phẩm Nam Việt 11A Phố Chợ, P . Tân Thành, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 18.1 Nhà sản xuất Công ty TNHH Dược phẩm Nam Việt 11 A Ph ố Chợ, P .Tân Thành, Q .Tân Phú, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam 29 Dầu gió nâu thiên lý Menthol, tinh dầu bạc hà, tinh dầu hương nhu, Long não, Methyl s a licylat, tinh dầu quế Dầu xoa 36 tháng TCCS Hộp 1 chai x 12 ml V200-H12-13 30 Dầu gió xanh Thiên lý Menthol, tinh dầu tràm, Long não, methyl salicylat Dầu xoa 36 tháng TCCS Hộp 1 chai x 12ml V201-H12-13 19. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty TNHH một thành viên Dược khoa-Trường Đại học Dược HN 13-15 Lê Th á nh Tông, P . Phan Chu Trinh, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam 19.1 Nhà sản xuất Công ty TNHH một thành viên Dược khoa-Trường Đại học Dược HN 13-15 Lê Th á nh Tông, P . Phan Chu Trinh, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam 31 Vimatine Mã tiền chế, thương truật, hương phụ tứ chế, mộc hương, địa liền, quế chi Viên nén bao phim-50mg, 20mg, 13mg, 8mg, 6mg, 3mg 36 tháng TCCS hộp 5 vỉ x 12 viên V202-H12-13 20. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Phil Inter Pharma Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam 20.1 Nhà sản xuất Công ty TNHH Inter Pharma Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam 32 Korean ginseng EXT.870 Cao nhân sâm Triều Tiên Viên nang mềm-130,5 mg 36 tháng TCCS hộp 10 vỉ x 3 viên V203-H12-13 33 Regatonic Cao khô Fructus silybi mariani, Cao khô, Herba chelidonii, Cao khô Bồ công anh, cao khô Cortex frangulae, Cao khô Lô hội, TD. Bạc hà Viên nang mềm 36 tháng TCCS hộp 20 vỉ x 5 viên V204-H12-13