3208/QĐ-UBND

Quyết định 3208/QĐ-UBND năm 2016 công bố thủ tục hành chính mới; được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3208/QĐ-UBND Quảng Bình, ngày 14 tháng 10 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30/10/2015 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược Căn cứ Quyết định số 327/QĐ-BYT ngày 30/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế và Quyết định số 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu; Căn cứ Quyết định số 09/2014/QĐ-UBND ngày 02/7/2014 của Uỷ ban nhân dân tỉnh về việc ban hành Quy chế công bố, công khai TTHC trên địa bàn tỉnh Quảng Bình; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1790/TTr-SYT ngày 18/8/ 2016, QUYẾT ĐỊNH: Đi ều 1. C ông b ố k èm theo Quy ết định n ày th ủ tục h ành chính m ới ban h ành; th ủ tục h ành chính đư ợc sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng B ình. Đi ều 2 . Quyết định n ày có hi ệu lực thi h ành k ể từ ng ày ký. Đi ều 3 . Ch ánh Văn phòng UBND t ỉnh, Gi ám đ ốc Sở Y tế, Gi ám đ ốc Sở Tư ph áp và các t ổ chức, c á nhân có liên quan ch ịu tr ách nhi ệm thi h ành Quy ết định n ày./. Nơi nh ận: - Như Đi ều 3; - B ộ Y tế; - C ục Kiểm so át TTHC- B ộ Tư ph áp; - Ch ủ tịch, c ác PCT UBND t ỉnh; - VP UBND t ỉnh; - Lưu: VT, TT TH-CB, NC. KT. CH Ủ TỊCH PHÓ CH Ủ TỊCH Nguy ễn Tiến Ho àng THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH (Ban hành kèm Quyết định số /QĐ-UBND ngày / /2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Bình) PHẦN I: DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Thủ tục công bố mới: TT Tên thủ tục hành chính Trang 1 Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic 4 2 Thủ tục đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 7 3 Thủ tục đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 17 4 Thủ tục đăng ký lại thuốc gia công. 27 5 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. 36 6 Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu 43 7 Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. 50 8 Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. 57 9 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. 61 10 Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. 67 11 Thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. 73 12 Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. 79 13 Thủ tục cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện. 83 14 Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. 86 2. Danh mục thủ tục sửa đổi, bổ sung: STT Mã số hồ sơ TTHC Tên thủ tục Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung Trang 15 T-QBI-211485-TT Thủ tục hành chính số 1, Phần II Quyết định số 1901/QĐCT ngày 20/8/2012. Thủ tục đ ăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Ph ụ l ục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. 87 FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN