102/QĐ-QLD

Quyết định 102/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 14 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 10 2 / QĐ- QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CÓ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 30/06/2019 - ĐỢT 164 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qu y đ ị nh việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2019 - Đợt 164. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H06-19 có giá trị đến hết ngày 30/06/2019. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Nh ư Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ tr uyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ Đ Ă NG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN NGÀY 30/06/2019 - Đ Ợ T 164 Ban hành kèm theo quyết định số: 102/ QĐ-QLD, ngày 27/02/2019 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Cơ s ở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Vi ệ t Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Đại tràng thống viêm hoàn Mỗi 30 gam hoàn cứng chứa: Bạch đậu khấu 9 g; Phục linh 7,5 g; Bạch truật 6 g; Cam thảo 4,2 g; Can khương 3 g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 01 chai 30g hoàn cứng V175-H02-19 2. Công ty đăng ký: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250/13, đường Trần Hưng Đ ạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Thuốc bổ kiện tỳ Chai 270 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương với: Đảng Sâm 8,1 g; Thương truật 8,1 g; Hậu Phác 8,1 g; Trần bì 8,1 g; Sa nhân 5,4 g; Đương qu y 5,4 g; Táo nhân 5.4 g; Hương phụ 5.4 g; Hoàng kỳ 5,4 g; Cam thảo 4,05 g; Mạch môn 4,05 g; Huyền hồ sách 2,7 g; Ngũ vị tử 2,02 g Cao lỏng 24 tháng TCCS hộp 1 chai 270 ml cao lỏng V176-H02-19 3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường s ố 879 Ấp Long H ò a, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam dược Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường s ố 879 Ấ p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Ngưu hoàng hoàn Mỗi viên hoàn 8g tương đương với Ngưu đ ởm tinh 0,32g; Ngưu hoàng 0,032g; Toàn yết 0,08g; Phục linh 0,24g; Tạo giác thích 0,08g; Đại hoàng 0,16g; Cam thảo 0,16g; Cát cánh 0,32g; Xuyên khung 0,24g; Tế tân 0,16g; Băng phiến 0,08g; Phòng phong 0,24g; Thiên trúc hoàng 0,16g; Thuyền thoái 0,08g; Hoài sơn 0,24g; Cương tàm 0,08g; Hoàng cầm 0,24g; Mộc hương 0,24g; Chỉ xác 0,24g; Bạch chỉ 0,24g Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 10 viên hoàn mềm x 8g V177-H02-19 4. Công ty đăng ký: Cơ s ở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Th ắ ng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Cơ s ở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phươ n g (Đ/c: Thôn Th ắ ng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Bạch truật Bạch truật 1 kg Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi 1 kg V178-H02-19 5 Mát gan tiêu độc Mỗi viên hoàn cứng chứa: Cao đặc Actiso 100 mg; Cao đặc rau đắng đất 75 mg; Cao đặc bìm bìm 7,5 mg Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 01 lọ 36 viên hoàn cứng V179-H02-19 6 Thuốc ho Bách bộ Mỗi 120 ml cao lỏng chứa các dịch chiết từ dược li ệ u Bách b ộ 60 g Cao lỏng 24 tháng TCCS hộp 1 chai 120 ml cao lỏng V180-H02-19 5. Công ty đăng ký: Cơ s ở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng (Đ/c: 4/23 Ngô Quyền, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng (Đ/c: Lô C4-1, KCN Hoằng Long, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Đại tràn hoàn Bà Giằng Mỗi viên hoàn chứa: Bạch truật 20 mg; Mộc hương 6,8 mg; Hoàng liên 3,4 mg; Cam thảo 4,0 mg; Bạch linh 13,4 mg; Đảng sâm 6,8 mg; Thần khúc 6,8 mg; Trần bì 13,4 mg; Sa nhân 6,8 mg; Mạch nha 6,8 mg; Sơn tra 6,8 mg; Hoài sơn 6,8 mg; Nhục đậu khấu 13,4 mg Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 240 viên (28,8g), hộp 10 gói x 12 viên (14,4g) V181-H02-19 6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen Vàng (Đ/c: Thôn Đá Bàn - Hùng An - Bắc Quang - Hà Giang - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Cơ s ở sản xuất thuốc YHCT Bông Sen V àng (Đ/c: Thôn Đá Bàn - Hùng An - Bắc Quang - Hà Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Bổ tỳ Bông sen vàng Mỗi chai 60 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương ứng: Đảng sâm 8g; Bạch linh 16g; Bạch truật 16g; Viễn chí 0,16g; Hoàng kỳ 16g; Toan táo nhân 16g; Cam thảo 4g; Long nhãn 16g; Đương quy 0,16g; Mộc hương 8g; Đại táo 4g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 m l V182-H02-19 9 Lục vị Mỗi viên hoàn mềm chứa lượng cao đặc tổng hợp tương đương với các dược liệu: Thục địa 3,2 g; Hoài sơn 1,6 g; Sơn thù 1,6 g; M ẫ u đơn bì 1,2 g; Phục linh 1,2 g; Trạch tả 1,2 g Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên hoàn mềm V183-H02-19 10 Tam thất Bông Sen Vàng Tam thất 150mg Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 01 lọ 36 viên hoàn cứng V184-H02-19 7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Tiêu ba n lộ Mỗi 40 ml cao lỏng được chiết xuất từ: Hoàng cầm 4,0g; Sài hồ 3,2g; Khương hoạt 2,4g; Ma hoàng 2,0g; Thiên hoa phấn 2,0g; Kinh giới 2,0g; Kim ngân hoa 1 ,6g; Bạch chỉ 1 ,6g; Tri mẫu 1 ,6g; Cát căn 1 ,6g cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 40 m l V185-H02-19 12 Truy phong tái tạo tinh Mỗi 100 ml cao lỏng được chiết xuất từ: Nhân sâm 8g; Đương quy 8g; Tần Giao 7g; Mạch Môn 6g; Xuyên Khung 6g; Ngũ vị tử 5g; Bạch chỉ 5g; Ngô thù du 5g cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 m l V186-H02-19 8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược L ợ i Hoà Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 4, Thị xã Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hoà Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 4, Thị xã Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Batudan Mỗi gói 5g hoàn chứa: Bạch truật 1 ,2g; V ỏ quýt 0 ,3g; Thanh bì 0,2g; Nhân sâm 0,4g; Sài hồ 0,4g; Cam thảo 0,15g; Hoạt thạch 0, 1 g; Bạch linh 0,5g; Thảo quả 0,3g; Thường sơn 0,5g; Bán hạ 0,4g; Trạch tả 0,3g; Đại táo 0,1 g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 gói 5g; Hộp 1 lọ 50g hoàn cứng V 1 87-H02-19 9. Công ty đăng ký: Công ty CP Thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13, Khu tập thể Công nghệ phẩm Phườ ng Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Thập toàn đại bổ B/P Mỗi 100 ml thuốc chứa cao lỏng tương đương với dược liệu gồm: Đương quy 10 g; Xuyên khung 8 g; Thục địa 15 g; Bạch thược 10 g; Đ ả ng sâm 15 g; Bạch linh 8 g; Bạch truật 15 g; Cam thảo 8 g; Hoàng kỳ 15 g; Quế nhục 10 g Cao lỏng 24 tháng TCCS hộp 1 lọ 100 ml cao lỏng V188-H02-19