222/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 222/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 04 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 21 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế ; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây: 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea) 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1 Ganeurone Cao khô lá bạch quả 40 mg Viên nang mềm VN-18652-15 2 Itracole capsule Itraconazol 100 mg Viên nang cứng VN-19333-15 1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori- gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3 Anzela Cream Azelaic acid 2000mg/10g Kem bôi da VN-20454-17 4 Serimole Nasal Spray Mometasone furoate 50mcg/lần xịt Thuốc xịt mũi VN-22032-19 1.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Young Poong Pharmaceutical Co., Ltd . (Đ/c: 333, Hambangmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5 Ossomaxe Tab Acid Alendronic (dưới dạng Natri Alendronat) 70mg Viên nén VN-20621-17 1.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2- gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheougbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6 Conpramin capsule Mecobalamin 0,5mg Viên nang cứng VN-21039-18 1.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7 Acmolrine - 20 Soft Capsule Isotretinoin 20mg Viên nang mềm VN-21117-18 1.6. Cơ sở sản xuất thuốc: Withus Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8 Calsone Film- coated Tablet Eperisone hydroclorid 50mg Viên nén bao phim VN-21123-18 1.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 9 Fluostine Capsule Flunarizine (dưới dạng Flunarizine dihydrochloride) 5 mg Viên nang cứng VN-21300-18 10 Levohistil-S Solution Mỗi 50ml chứa: Levocetirizine hydrochloride 0,025g Dung dịch uống VN-21956-19 2. Cơ sở đăng ký thuốc: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore) 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca UK Ltd. (Đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 11 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200 mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18757-15 12 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300 mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18758-15 13 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 400 mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18759-15 14 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50 mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18760-15 3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: Newark, DE 19702, USA - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 15 Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc) Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18810-15 16 Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc) Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18811-15 17 Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc) Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 400mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18812-15 18 Seroquel XR (cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc) Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-18813-15 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược phẩm Bình Minh (Đ/c: 40 Nguyễn Giản Thanh, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 19 Etmine Ebastine 10mg Viên nén bao phim VN-21591-18 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary) 5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 20 Tensiomin Captopril 25mg Viên nén VN-21854-19 5. Cơ sở đăng ký thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd . (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea) 6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kolmar Pharma Co., Ltd . (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 21 Bentarcin capsule Thymomodulin 80mg Viên nang cứng QLSP-1092-18 Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM, Kiểm định Quốc gia vắc xin và SP y tế; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT,Văn phòng; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TA). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm