513/QĐ-QLD

Quyết định 513/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 513/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 09 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 71 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 170 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung, cụ thể: 1. Danh mục 62 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 08 nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 3. Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục III ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…..-21). 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐKT(10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I. DANH MỤC 62 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 170 BỔ SUNG Ban hành kèm theo Quyết định số: 513/QĐ-QLD, ngày 01/09/2021 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Zenipa 200 Albendazol 200mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 2 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-35332-21 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Alimemazine 5 Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-35333-21 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Đ/c: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Nady-Candesartan 16 Candesartan cilexetil 16 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35334-21 4 Nady-Candesartan 8 Candesartan cilexetil 8 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35335-21 5 Nady-Candesartan HCT 16/12,5 Candesartan cilexetil 16 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-35336-21 6 Nady-Candesartan HCT 8/12,5 Candesartan cilexetil 8mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-35337-21 7 Nady-valsartan HCT 160/25 Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25mg Viên nén Viên nén Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35338-21 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 ValtimAPC 160 Valsartan 160 mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 41 Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35339-21 9 ValtimAPC 80 Valsartan 80 mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 41 Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35340-21 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Atisartan 150 Irbesartan 150mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35341-21 11 Atisartan HTZ 150-12,5 Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35342-21 6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Omeraz 20 TAB Omeprazol 20 mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ x 07 viên VD-35343-21 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Glycema Glycerol 2,25g/3g 36 tháng TCCS Hộp 6 lọ, 10 lọ x 3g; Hộp 6 lọ, 10 lọ x 9g VD-35344-21 14 Satadin Povidon iod 0,1g/ml Dung dịch thụt trực tràng Dung dịch dùng ngoài 36 tháng DĐVN IV Hộp 1 lọ 5ml, 10ml, 20ml, 50ml, 100ml VD-35345-21 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Cardesartan 12 Candesartan cilexetil 12mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35346-21 16 Ofloxacin Ofloxacin 300 mg Viên nén 36 tháng USP 41 Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35347-21 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 SaVi Tenofovir 300 Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35348-21 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Amoxicillin 250mg Mỗi gói 1,5 g chứa Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng USP 40 Hộp 10 gói x 1,5 g VD-35349-21 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Số 16 - Lê Đại Hành - P.Minh Khai - Q.Hồng Bàng - Tp. Hải Phòng - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Số 28 - Đường 351 - Xã Nam Sơn - Huyện An Dương - Tp. Hải Phòng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Biobrains Mỗi ống 7ml chứa: Choline alfoscerate 600mg Dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 04 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 05 ống 7ml VD-35350-21 12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Số 31 - Đường Ngô Thời Nhiệm - Phường 6 - Quận 3 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18 đường số 13 - Khu công nghiệp Tân Bình - Quận Tân Phú - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Conqta Mỗi gói 5g chứa: Piracetam 2,4g Thuốc bột uống 36 tháng TCCS Hộp 30 gói x 5g VD-35351-21 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Neocilon Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 0,35%; Fluocinolon acetonid 0,025% (kl/kl) Kem bôi da 36 tháng TCCS Hộp 01 tuýp 15g VD-35352-21 14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Aspirin tab DWP 75mg Acid acetylsalicylic 75 mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng DĐVN V Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35353-21 23 Carbocistein tab DWP 250mg Carbocistein 250mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35354-21 24 Cimetidin DWP 800mg Cimetidin 800mg Viên nén 36 tháng DĐVN V Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35355-21 25 Doxazosin DWP 2mg Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilat) 2 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35356-21 26 Etodolac DWP 300mg Etodolac 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35357-21 27 Etodolac DWP 500mg Etodolac 500mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-353578-21 28 Fexofenadin OD DWP 60 Fexofenadin hydroclorid 60 mg Viên nén phân tán 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35359-21 29 Haloperidol DWP 5mg Haloperidol 5mg Viên nén 24 tháng DĐVN V Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35360-21 30 Levomepromazin DWP 50mg Levomepromazin maleat 50 mg Viên nén 24 tháng DĐVN V Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35361-21 31 Piroxicam ODT DWP 20mg Piroxicam 20mg Viên nén phân tán 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35362-21 32 Solifenacin DWP 10mg Solifenacin succinate 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35363-21 15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Oxylpan Oxytocin 5 IU/ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 ống, 20 ống, 100 ống x ống 1ml VD-35364-21 16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần O2Pharm (Đ/c: 39/39 Nguyễn Cửu Đàm, phường Tân Sơn Nhì, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Oceduba Mỗi gói 6g chứa: Omeprazol 20mg; Natri bicarbonat 1,68g Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 2 túi x 7 gói 6g VD-35365-21 17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Captopril Stada 25 mg Captopril 25mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-35366-21 36 Cetirizine Stada 10 mg Cetirizin HCl 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35367-21 37 Ibuprofen Stada 600 mg Ibuprofen 600 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35368-21 38 Irbesartan Stada 150 mg Irbesartan 150 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-35369-21 39 Irbesartan Stada 300mg Irbersartan 300 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-35370-21 40 Irbesartan Stada 75mg Irbesartan 75mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên nén VD-35371-21 41 Losartan EG 25 mg Losartan kali 25 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 15 viên VD-35372-21 42 Losartan EG 50 mg Losartan kali 50 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 15 viên VD-35373-21 43 Pantoprazol Stada 40mg Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrate) 40 mg Viên bao tan trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên VD-35374-21 44 Telmisartan Stada 40 mg Telmisartan 40 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên VD-35375-21 45 Telmisartan Stada 80 mg Telmisartan 80 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35376-21 18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SX - TM dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SX - TM dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 46 Nateki Mỗi gói 1,5g chứa: Rebamipid 100 mg Thuốc cốm 36 tháng TCCS Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 1,5g VD-35377-21 19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13 Khu tập thể công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 47 Bavami 200 Mỗi gói 2,2 g chứa Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 200 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 28,5 mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 1 túi x 14 gói 2,2g VD-35378-21 48 Kufero 400 Mỗi gói 2,2g chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 14 gói 2,2g VD-35379-21 20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Số 43, Liền kề 23, Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Omkof 20 Mỗi gói 3 g chứa Omeprazol 20 mg; Natri bicarbonat 1.680 mg Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 30 gói 3 g VD-35380-21 21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Acid ursodeoxycholic 200 mg Acid ursodeoxycholic 200 mg Viên nén 30 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35381-21 51 Acid ursodeoxycholic 300mg Acid ursodeoxycholic 300 mg Viên nén 30 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35382-21 52 Refalax Diclofenac diethylamin 1,16% Gel bôi da 24 tháng TCCS Hộp 01 tuýp 10g, 15g, 20g VD-35383-21 22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma Hà Nội (Đ/c: Số 1 Giang Văn Minh, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình (Đ/c: Km 4 đường Hùng Vương - TP. Thái Bình - tỉnh Thái Bình - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Aucometri 20 Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20 mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng DĐVN V Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Lọ 30 viên, 100 viên VD-35384-21 23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y dược LS (Đ/c: Km 22, Quốc lộ 5, Thị trấn Bần Yên Nhân, huyện Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình (Đ/c: Km 4 đường Hùng Vương - TP. Thái Bình - tỉnh Thái Bình - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 54 LSP-Fosfomycin Mỗi gói 10g chứa Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin tromethamin) 3g Bột pha dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 5 gói x 10g VD-35385-21 24. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) 24.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 55 Besttesbon Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 25mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ x 4 viên; Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ x 2 viên VD-35386-21 25. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 56 Iron (III) Hydroxide-Polymaltose complex Sắt (dưới dạng Sắt (III) hydroxyd polymaltose complex) 50mg/5ml Dung dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 1 chai 60ml VD-35387-21 26. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ Dược Minh An (Đ/c: Số 19D-TT5, KĐT Tây Nam Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 57 Miboga Mỗi gói 7 g chứa L-Arginin-L-Aspart at 5 g Cốm pha hỗn dịch 36 tháng TCCS Hộp 15 gói, 20 gói, 30 gói x 7g VD-35388-21 27. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Đ/c: Số 35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Đ/c: số 29A Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 58 Glanax 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng BP 2017 Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-35389-21 28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm HQ (Đ/c: 229/C5 Khu đô thị mới Đại Kim, P. Đại Kim, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 59 Deruthricin gel Tyrothricin 0,1% Gel bôi da 24 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 5 g, 10 g VD-35390-21 29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 60 Enaplus HCT 10/12.5 Enalapril maleat 10 mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD-35391-21 61 Fenostad 100 Fenofibrat (dưới dạng Fenofibrat pellets 66,0%) 100mg Viên nang cứng 24 tháng USP 41 Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD-35392-21 30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 62 Tomedlac 500 Acid tranexamic 500 mg/ 5 ml Dung dịch tiêm 36 tháng BP hiện hành Hộp 5 ống; 10 ống x 5 ml VD-35393-21 PHỤ LỤC II DANH MỤC 08 NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 170 BỔ SUNG Ban hành kèm theo Quyết định số: 513/QĐ-QLD, ngày 01/09/2021 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Đ/c: Lô CN-1, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Đ/c: Lô CN-1, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bạch giới tử sao vàng Bạch giới tử Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35394-21 2 Câu kỷ tử Câu kỷ tử Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35395-21 3 Đại hoàng chích rượu Đại hoàng Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35396-21 4 Địa cốt bì Địa cốt bì Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35397-21 5 Hoàng tinh chế rượu Hoàng tinh Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35398-21 6 Lạc tiên Lạc tiên Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35399-21 7 Mã tiền chế Mã tiền Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35400-21 8 Mẫu lệ nung Mẫu lệ Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi 50g, 100g, 250g, 500g, 1kg, 2kg, 3kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg VD-35401-21 PHỤ LỤC III. DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 170 BỔ SUNG Ban hành kèm theo Quyết định số: 513/QĐ-QLD, ngày .01/09/2021 1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Meyerzine Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat 70mg) 10mg Viên nén phân tán trong nước 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD3-152-21