85/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 85/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 02 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 28 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 28 gồm 18 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 28 (Ban hành kèm theo Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 23/02/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Amlodipine EG 10 mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg 10mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên VD- 35472-21 Nhà máy Stada Việt Nam 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên Việt Nam 2 Amlodipine EG 5 mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg 5mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên VD- 35473-21 Nhà máy Stada Việt Nam 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên Việt Nam 3 Amlodipine STADA 5mg Cap Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg 5mg Viên nang cứng Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD- 35557-22 Nhà máy Stada Việt Nam 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên Việt Nam 4 Lodimax 5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg 5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD- 35448-21 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Việt Nam 5 Pemolip Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 200mg 200mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên VD- 30739-18 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 6 Pemolip Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg 400mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên VD- 30740-18 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 7 Minicef Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg 200mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD- 35469-21 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên Việt Nam 8 Fimabute Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg 200mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VN- 22946-21 Brawn Laboratories Ltd. 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana Ấn Độ 9 Effixent Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg 200mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên VN- 22866-21 S.C. Antibiotice S.A. 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani Rumani 10 Furocap 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD- 35468-21 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên Việt Nam 11 Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất xưởng lô: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze- Kocaeli, Turkey) Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VN- 22948-21 Pharmavision San ve Tic. A.S. Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul Turkey 12 Pyzacar HCT 100/25mg Losartan kali 100mg; Hydroclorothiazid 25mg 100mg; 25mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 27317-17 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên Việt Nam 13 Glumeform 1000 XR Metformin hydroclorid 1000 mg 1000 mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 35537-22 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang Việt Nam 14 Glumeform 500 XR Metformin hydroclorid 500mg 500 mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 35538-22 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang Việt Nam 15 Glumeform 750 XR Metformin hydroclorid 750 mg 750 mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 35539-22 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang Việt Nam 16 VT-Amlopril Perindopril tert- butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg 4mg; 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN- 22963-21 USV Private Limited Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Ấn Độ 17 VT-Amlopril 4mg/10mg Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg 4mg; 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN- 22964-21 USV Private Limited Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Ấn Độ 18 Lirystad 150 Pregabalin 150 mg 150 mg Viên nang cứng Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên; VD- 30107-18 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm-Chi nhánh 1 Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam