21730/QLD-ĐK

Công văn 21730/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 21730/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 163 Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam - Đợt 163 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỢT 163 ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 21730/QLD-ĐK ngày 20/11/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Tenofadin QLĐB-730-18 08/10/2021 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Efavirenz USP 38 Hetero Labs Limited (Unit-IX) Plot No.2, Hetero infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist.)- 531081, A.P. India 2 Tenofadin QLĐB-730-18 08/10/2021 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Lamivudine USP 38 Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., Ltd Zone B, Innovation Avenue, Taihe (236626) Industrial Park, Anhui China 3 Tenofadin QLĐB-730-18 08/10/2021 Cry CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Tenofovir disoproxil fumarate TC NSX Acebright Pharma Pvt Ltd. 77D & 116/117, KIADB Industrial area, Jigani, Bengaluru, Karnataka 560105 India 4 Fapinvir 250mg QLĐB-731-18 08/10/2021 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Famciclovir USP 39 Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India 5 Fapinvir 500mg QLĐB-732-18 08/10/2021 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Famciclovir USP 39 Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India 6 Ketothepharm VD-31020-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ketorolac tromethamin USP 34 Perkin laboratories Plot No.94, TSIIC, Medchal Industrial Area, Medchal - 501 401 R.R. Dist, Telangana India 7 Lincomycin 500 mg VD-31021-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Lincomycin hydroclorid USP 38 Nanyang pukang pharmaceutical co. ltd. No. 143 Gongye Road, Nanyang China 8 APIDOGREL 75 VD-31024-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Clopidogrel bisulfat USP 38 + TC NSX AARTI DRUGS LIMITED Plot No, G-60, MIDC. Tarupur, Boisar -401 506, Dist - Thane, Maharashtra India 9 APIFEXO 120 VD-31025-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Fexofenadin hydroclorid USP 38 VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED. Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502319, Telangana India 10 APIFEXO 180 VD-31026-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Fexofenadin hydroclorid USP 38 VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED. Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502319, Telangana India 11 APIFEXO 60 VD-31027-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Fexofenadin hydroclorid USP 38 VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED. Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502319, Telangana India 12 APIRYL 1 VD-31028-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Glimepirid EP 8.0 + TC NSX ZHEJIANG SANMEN HENGKANC PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang China 13 APIRYL 2 VD-31029-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Glimepirid EP 8.0 + TC NSX ZHEJIANG SANMEN HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang China 14 APIRYL 3 VD-31030-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Glimepirid EP 8.0 + TC NSX ZHEJIANG SANMEN HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang China 15 APIRYL 4 VD-31031-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Glimepirid EP 8.0 + TC NSX ZHEJIANG SANMEN HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang China 16 HATADIN VD-31032-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Desloratadin EP 8.0 + TC NSX Moropen Laboratories Ltd Village Masulkhana, Parwanoo, Distt, Solan. (H.P) 173220 India 17 LYAPI 150 VD-31033-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Pregabalin EP 9.0 Maps LABORATORIES PRIVATE LIMITED “Maps house”, 1 ST -Floor, Dr.takhtasihji Road, Morbi - 363 641 India. 18 MISOPATO 5 VD-31034-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Bisoprolol fumarat USP 38 + TC NSX UNICHEM LABORATORIES LTD. Plot No 99, M.I.D.C, Dhatav, Roha, Dist. Raigad - 402116 India. 19 NOOAPI 1200 VD-31035-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Piracetam EP 8.0 JIANGXI YUEHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. No.58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi China 20 NOOAPI 400 VD-31036-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Apimed Piracetam EP 8.0 JIANGXI YUEHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. No.58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi China 21 Celecoxib 200mg VD-31046-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược Đồng Nai Celecoxib EP 8.0 Aarti drugs limited Corporate office: Mahendra Industrial Estate, Ground Floor, Plot No 109-D, Road No. 29, Sion (East), Mumbai-400 022. India 22 Hacimux 200 VD-31048-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Acetylcysteine USP 39 Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A Via Dovaro 36045 Almisano di Lonigo Vicenza Italy 23 Lipi-Safe VD-31049-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Atorvastatin calcium trihydrat USP 37 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, Distt. Gurgaon- 122413, Haryana India 24 Paracetamol VD-31050-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Paracetamol BP 2014 Hebei Jiheng (GROUP) Pharmaceutical Co., LTD No.368 Jianshe Street, hengshui City, Hebei Province, 053000 China 25 Paracetamol VD-31051-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Paracetamol BP 2014 Hebei Jiheng (GROUP) Pharmaceutical Co., LTD No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 China 26 Piracetam VD-31052-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Piracetam EP 8.0 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co, LTD Jingdezhen, Jiangxi China 27 Vitamin B1 VD-31053-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Thiamine mononitrate USP 38 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical co.ltd No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang China 28 Winner VD-31152-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Itopride hydrochloride NSX Ami Lifesciences Private Limited 82/B, ECP road, At & Post Karakhadi -391 450, Ta. Padra, Dist, Baroda, Gujarat India 29 Argibu 300 VD-31161-18 08/10/2023 Công ty CPDP SaVi Dexibuprofen NSX STRIDES SHASUN LIMITED Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605014 India. 30 SaViLoxic 15 VD-31162-18 08/10/2023 Công ty CPDP SaVi Meloxicam BP 2013 ZHEJIANG EXCEL PHARMACEUTICAL CO., LTD. 9 Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang China. 31 SAVIPEZIL VD-31163-18 08/10/2023 Công ty CPDP SaVi Praziquantel USP 39 DELTA FINOCHEM PVT. LTD. Gat No. - 350, Village Wadivarhe, Tal. Igatpuri, Dist. Nashik - 422 403. M.S. India. 32 Atobe VD-31164-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Atorvastatin calcium trihydrat EP 9.0 Ranbaxy Laboratories Limited. Toasa -144533, Punjab India 33 Atobe VD-31164-18 08/10/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Ezezimib NSX Teva Pharmaceuticals USA, Inc North America Business Unit Mexico, Missouri, 65265 USA 34 Acid tranexamic 250mg/ 5ml VD-31286-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Acid tranexamic JP15 Hunan Dongting Pharmaceutical Co.,LTD Đ/c: No. 16 Dongyan Road, Deshan, Changde City, Hunan province China 35 Tipo VD-31291-18 08/10/2023 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Deslotaradin EP 8.0 Morepen Laboratories Ltd Đ/c: Morepen Village, Malkumajra, Baddi - Nalagarh Road, Baddi, Distt, Solan, Himachal Prasesh, Indian 173205 India 36 CERACEPT 0,75g VD-31306-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Amoxicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) TC NSX Zhuhai United Laboratories Co., Ltd Sanzao Science & Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong - 519040 China 37 CERACEPT 1,5g VD-31307-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Amoxicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) TC NSX Zhuhai United Laboratories Co., Ltd Sanzao Science & Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong - 519040 China 38 CIMETIDINE MKP 300 VD-31308-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Cimetidine USP 39 Jiangsu Baosheng Longcheng Pharmaceutical Co., Ltd. Guannan Duigou Chemical Industrial Park in Jiangsu Province, Lianyungang City China 39 DISOLVAN VD-31309-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Bromhexine Hydrochloride EP 8.0 Orex Pharma Pvt. Ltd. Plot No. N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 India 40 FUROSEMID E VD-31311-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Furosemide BP 2015 Ipca Laboratories Limited 89 A-B/90/91 Industrial Estate Pologround, Indore 452003 (M.P) India 41 MEKOPORA VD-31312-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Dexchlorphenir amine maleate BP 2015 Supriya Lifescience Ltd. A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra India 42 MEKOZETEL VD-31313-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Albendazole USP 38 Hubei ZhongjiaChem Pharmaceutical Co.,Ltd No 3, The 10th Road, Yuekou Industrial Park, Tianmen, Hubei China 43 NATRI CLORID 0,9% VD-31314-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Sodium Chloride USP 38 Dominion Salt Limited 89 Totara Street, Mount Maunganui New Zealand 44 NOVOMYCI NE 0,75 M.IU VD-31315-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Spiramycin EP 8.0 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu province China 45 NYSTATIN 500000 IU VD-31316-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Nystatin BP 2013 Antibiotice 1, Valea Lupului Street, lasi 707410 Romania 46 PARACOLD FLU VD-31317-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Paracetamol BP 2013 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 47 PARACOLD FLU VD-31317-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Caffeine anhydrous BP 2013 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd No. 14, Dongyi Road, Zibo, Shandong China 48 PARACOLD FLU VD-31317-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Phenylephrine hydrochloride USP 35 Unichem Laboratories Ltd. Plot No. 197, Sector No. 1, Pithampur - 454 775, District - Dhar, Madhya Pradesh India 49 SORBITOL 5g VD-31318-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Sorbitol EP 7.0 Roquette 1, Rue De La Haute Loge, 62136 Lestrem France 50 VITAMIN C 100mg VD-31319-18 08/10/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Ascorbic acid (Vitamin C) BP 2013 DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu (214500) China 51 Atheren VD-31328-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Alimemazine tartrate Ph. Eur. 8.0 SANOFI CHIMIE 45, Chemin de Meteline 04201 SISTERON CEDEX France 52 Cefastad 250 VD-31329-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Cephalexin monohydrate USP 38 Orchid Pharma Limited Plot Nos 121-128, 128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603 110 Tamilnadu India 53 Cefastad 500 VD-31330-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Cephalexin monohydrate USP 38 Orchid Pharma Limited Plot Nos 121-128, 128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603 110 Tamilnadu India 54 Celorstad 250mg VD-31331-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Cefaclor monohydrate EP 8.0 ACS DOBFAR S.p.A Viale Addetta, 4/12, 20067 Tribiano Milano Italy 55 Histigo 16mg VD-31332-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Betahistine dihydrochloride Ph. Eur. 9.0 Grünenthal GmbH Zieglerstraβe 6 52078 Aachen Germany 56 Merocam inj. VD-31333-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Meloxicam Ph. Eur. 8.0 A-MSA S.P.A Via G. Di Vittorio, 6 22100 - Como Italy 57 Tatanol VD-31334-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Acetaminophen EP 8.0 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800 China 58 Ursoterol 250mg VD-31335-18 08/10/2023 Công Ty Cổ Phần Pymepharco Ursodeoxycholic acid EP 8.0 Joint Stock Company “Grindeks” 53, Krustpils Street, Riga, LV 1057 Latvia 59 Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương) VD-31374-18 08/10/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 7 Akzo Nobel Slat A/S Hadsundvej 17, 9550 Mariager Denmark 60 Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương) VD-31374-18 08/10/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Potassium Chloride EP 7 K-S KaLi GmbH Head office: Bertha-von- Suttner-Str. 7, 34131 Kassel, Germany Prodcution site: Plant Werra, site Wintershall In der Aue, 36266 Heringen, Werra Germany 61 Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương) VD-31374-18 08/10/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Calcium chloride Dihydrate EP 7 Macco Organiques, s.r.o. Zahradní 46c, 792 01 Bruntál Czech Republic 62 Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương) VD-31374-18 08/10/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Magnesium chloride hexahydrate EP 7 Macco Organiques, s.r.o. Zahradní 46c, 792 01 Bruntál Czech Republic 63 Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương) VD-31374-18 08/10/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Acetate trihydrate EP 7 Niacet b.v. Papesteeg 91, 4006 WC Tiel The Netherlands 64 Ringerfundin (Ringer acetat đẳng trương) VD-31374-18 08/10/2023 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam L-malic acid DAB 2005 Amino GmbH An der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt Germany 65 Clarithromycin STADA 250 mg VD-31395-18 08/10/2023 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Clarithromycin EP 8.0 Ind-Swift Laboratories Limited SCO 850, Shivalik Enclave, NAC Manimajra, Chandigarh-160101 India 66 Lirystad 75 VD-31397-18 08/10/2023 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Pregabalin In-house Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh India 67 Lamzitrio VD-31398-18 08/10/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Lamivudine USP 37 Hetero Labs Limited. Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India 68 Lamzitrio VD-31398-18 08/10/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Nevirapine USP 37 Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India 69 Rosuvastatin STADA 10 mg VD-31399-18 08/10/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Rosuvastatin calcium In-house Hetero Drugs Limited Unit-IX, Plot No. 1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh India 70 Rosuvastatin STADA 20 mg VD-31400-18 08/10/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Rosuvastatin calcium In-house Hetero Drugs Limited Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh India