15371/QLD-TT

Công văn 15371/QLD-TT năm 2014 tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cefotaxim 1,5g), SĐK: VD-16115-11 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 15371/QLD-TT V/v tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cefotaxim 1,5g), SĐK: VD-16115-11 Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2014 Kính gửi: - Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trun g ươn g; - Các Bệnh viện, Viện có giường, bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Viện Ki ể m nghiệm thuốc Trung ươn g (Địa ch ỉ : 48 Hai Bà Trưng, Hà Nội) ; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh (Địa chỉ: 200 Cô Bắc, P . Cô Giang, Q. 1 , Tp.Hồ Ch í Minh) ; - Côn g ty cổ ph ầ n tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Ti ế n, huyện Văn Giang, Hưng Yên) . N g ày 25/8/2014, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 80/TTT đề ngày 21/8/2014 của Trung tâm Quốc gi a v ề Thôn g tin thuốc và Theo dõi phản ứn g có hại của thuốc (Trun g tâm DI&ADR Quốc g ia) báo cáo chuỗi phản ứng c ó hại của thuốc (ADR) n g hi n gờ liên quan đến thuốc bột pha tiêm Mezicef , chứa Cefotaxim natri t ươ n g ứn g Cefotaxim hàm lượng 1 , 5 g, S ố đăn g ký (S Đ K): VD-16115-11 , do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất và đăng k ý . Theo côn g văn của Trun g tâm, trong 8 tháng đầu năm 2014 , Trun g tâm đã nhận được 33 báo cáo ADR từ 17 cơ sở khám chữa bệnh, liên quan đến 18 lô thuốc khác nhau và 01 trườn g hợp khôn g rõ số lô , tron g đó có: - 02 báo cáo về chất lượn g thuốc với bi ể u hiện vụn nút nhựa rơi vào dung dịch thu ố c khi pha tiêm từ 01 lô thuốc (lô 0070613) tại Bệnh viện đa khoa (BVĐK) Trung ươn g C ần Thơ - TP.Cần Thơ. - 31 báo cáo ADR n g hi n g ờ liên quan đến thuốc trên, từ 16 Cơ sở khám chữa bệnh (Trun g tâm y tế huyện Phù Cát - tỉnh Bình Định , BVĐK tỉnh Quảng Ninh , BVĐK Khu vực Cẩm Phả - tỉnh Quản g Ninh, BVĐK TP.Hòa Bình - tỉnh Hòa B ì nh , BVĐK huyện T â n Lạc - tỉnh Hòa Bình, BVĐK tỉnh Bắc Kạn , BVĐK Ba Tri - tỉnh B ế n Tre, BVĐK V ĩ nh Cửu - tỉnh Đồng Nai , BVĐK Thủy Nguyên - Tp.Hải Phòn g , BVĐK huyện Thanh Liêm - tỉnh Hà Nam , BVĐK huyện Giồng Giền g - tỉnh Kiên Giang, BVĐK huyện Gò Quao - t ỉ nh Kiên Gian g , BVĐK Mỹ Phước - tỉnh Bình Dươn g , TTYT Quận Ngũ Hành Sơn - TP. Đà N ẵ ng, BVĐK Ninh Thuận - tỉnh Ninh Thuận , TTYT TP.Lào Cai - t ỉ nh Lào Cai . ) , liên quan đến 17 lô thuốc khác nhau (lô 0030214, l ô 0060414, lô 0141213, lô 0010114, lô 0020114, lô 0030512 , lô 0090813, lô 0100913 , lô 0010160, lô 00210113, lô 00211114, lô 0050414, lô 0070414, lô 0110913, lô 0121113 , lô 012113, lô 050414) và 01 trường hợp khôn g rõ số lô, tron g đó có 14/31 trườn g hợp g hi nhận ADR n g hiêm trọng (bao g ồm: phải nhập viện/k é o dài thời g ian nằm viện, sốc phản vệ/phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng, thậm chí có 01 trườn g h ợ p tử von g ). Đ ể đảm bảo an toàn cho n g ười sử dụng thuốc và có căn cứ cho việc xử lý tiếp theo. Cục Quản lý Dược thôn g báo: 1. Tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Mezicef, chứa Ce f otaxim natri tươn g ứn g Ce f otaxim hàm lượn g 1 , 5g, S Đ K: VD-16115-11 , do Côn g ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất và đăn g ký. Thông báo tạm ngừn g có hiệu lực kể từ n g à y k ý ban hành côn g văn này. 2. Đề n gh ị S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươ ng , các Bệnh viện, Viện có gi ườ ng bệnh trực thuộc Bộ Y tế: a. Ph ổ biến t hôn g báo tạm ngừn g việc mua , bán và sử dụn g thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce fo taxim 1 , 5 g ), S Đ K: VD-161 1 5-11 đã nêu tại Mục 1 tới các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản l ý đ ể bi ết và thực hiện. b. Đ ề n g hị các Sở Y tế C ần Thơ , Bình Định, Qu ảng Ninh , Hòa Bình, Bắc Kạn, B ế n Tre, Đồn g Nai , Hải Phòn g , Hà Nam, Kiên Gian g, Bình Dương , Đà N ẵ ng, Ninh Thuận, Lào Cai: * Chỉ đạo Trun g tâm Kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh/thành phố lấy mẫu, đồng thời c ử đại diện của Sở tham g ia lấy mẫu đối với thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce f otaxim 1 ,5g). S Đ K: VD-16115-11 từ số thuốc có báo cáo ADR của 17 cơ sở khám chữa bệnh nêu trên và gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trun g ươn g hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. * Chỉ đạo các Bệnh viện có báo cáo ADR trên địa bàn: - Khẩn trươn g rà soát lại quy trình, k ỹ thuật tiêm truyền thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce f otaxim 1 , 5 g ) và quy trình bảo quản thuốc tại Bệnh viện. - Th ống kê t ì nh hình sử dụng thuốc bột pha tiêm Mezice f (Ce f otaxim 1, 5g ), S Đ K: VD-16115-11, cụ thể như sau: + Số lượn g thuốc đã được cun g ứng vào bệnh viện và thời điểm cung ứng. + Thời điểm b ắ t đầu sử dụn g thuốc, số lượng thuốc đã sử dụn g và số lượn g thuốc còn tồn tại Bệnh viện. + Số lượng các bệnh nhân đã xảy ra phản ứng khi dùn g thuốc trên t ổ ng số bệnh nhân đã sử dụn g thu ố c. - Báo cáo tình hình sử dụn g thuốc bột pha tiêm Mezicef nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/10/2014. c. Đề nghị S ở Y tế tỉnh Hưng Yên: - Chỉ đạo Trun g tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm t ỉ nh Hưng Yên lấy mẫu theo quy định, đồn g thời cử đại diện của Sở tham g ia lấy mẫu đối với thuốc bột pha tiêm Mez i cef (Ce fo taxim 1 , 5 g ), S Đ K: VD-16115-11 và lấy mẫu nguyên liệu Cefotaxim natri sử dụng để sản xuất 18 lô thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce f otaxim 1 ,5g), S Đ K: VD-16115- 1 1 nêu t rên (m ẫ u ngu yên li ệ u đ ề nghị l ấ y tại Nhà máy sản xuất thu ố c bột pha tiêm Mezicef nêu trên; trườn g h ợ p n g uyên liệu đã được sử dụn g hết, đề n g hị lấy mẫu lưu). M ẫ u sau khi lấy đề n g hị gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ươ n g đ ể kiểm tra chất lượn g . 3. Yêu cầu Công ty c ổ phần tập đoàn Merap: a. Phối hợp với các cơ sở phân phối và cơ sở sử dụn g thuốc có liên quan thực hiện thôn g báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụn g thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce fo taxim 1 ,5g), S Đ K: VD-16115-11 đã nêu tại Mục 1 để bảo quản biệt trữ tại cơ sở cho đến khi có kết luận cuối cùng của Cục Quản lý Dược. Đối với số thuốc chưa được phân phối hoặc sử dụng, cần bảo quản theo đúng quy định g hi trên nhãn. b. Khẩn trương mời đại diện Cơ quan kiểm nghiệm các tỉnh/thành phố trực t huộc trung ươn g nêu tại Điểm b, Mục 2 lấy mẫu thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce fo taxim 1 , 5 g ), S Đ K: VD-16115-11 từ số thuốc có báo cáo ADR của 17 cơ sở khám chữa bệnh nêu trên và gửi tới Viện Kiểm n g hiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng. c. Khẩn trươn g mời đại diện Trun g tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm t ỉ nh H ưng Yên phối hợp lấy mẫu thuốc bột pha tiêm Mezicef (Ce fo taxim 1,5 g ), S Đ K: VD-16115-11 và lấy mẫu nguyên liệu Cef o tax i m natri sử dụng để sản xuất 18 lô thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cef o tax i m 1 , 5 g ). S Đ K: VD-16115-11 nêu trên (mẫu nguyên liệu đ ề nghị l ấ y tại Nhà máy sản xuất thuốc bột pha tiêm Mezicef nêu trên; trườn g hợp nguyên liệu đã được sử dụn g hết , đề n g hị lấy mẫu lưu). M ẫ u sau khi lấy đ ề n ghị gửi đến Viện Ki ể m nghiệm thuốc Trun g ươn g đ ể kiểm tra chất lượn g . d . Xem xét , rà soát l ại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến các thuốc nêu trên như tiêu chuẩn chất lượn g thành phẩm và ngu yên liệu ban đầu , chất lượn g bao bì (vỏ nắp và nút), quy trình sản xuất g ốc và hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc.... đ ể tìm nguyên nhân và c ó biện pháp xử lý phù hợp . đ. Tổng hợp tình hình lưu hành, phân ph ố i, sử dụn g thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cef o tax i m 1 ,5g), S Đ K: VD-16115-11 nêu trên từ n g à y 01/01/2011 đến na y, theo các nội dun g sau: - Danh sách các đơn vị phân phối, số lượng thuốc và số lô thuốc đã phân phối cho từn g đơn vị, số lượng thuốc còn tồn trong kho của từn g đơn vị. - Danh sách các cơ sở điều trị đã đ ượ c cung ứng thuốc, số lượn g thuốc đã cun g ứn g cho từng cơ sở. e. Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc bột pha tiêm Mezicef ( Cef o tax i m 1,5g), SĐK: VD-16115-11 nêu trên tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày 01/01/2011 đến nay. f. Báo cáo kết quả thực hiện các nội dun g nêu tại các Điểm a, b, c, d, đ và e của Mục này b ằng văn bản và g ửi về Cục Quản lý Dược trước n g ày 10/10/2014. 4. Đ ề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ươ ng hoặc Viện Ki ể m nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh: - Khẩn trươn g kiểm tra chất lượng thuốc thành phẩm và chất lượng n g uyên liệu Ce f otaxim natri sử dụn g để sản xuất thuốc bột pha tiêm Mezicef (Cefotaxim 1,5 g ), S Đ K: VD-16115-11 nêu trên ngay sau khi nhận được mẫu thử theo tiêu chuẩn đã côn g bố. - Tron g trường hợp tiêu chuẩn nhà sản xuất có khác biệt về số chỉ tiêu, hay có mức chất lượng thấp hơn quy định tại chuyên luận thuốc bột pha tiêm Ce fo taxim của Dược điển Anh - BP 2013, yêu cầu kiểm tra chất lượn g theo chuyên luận tại Dược điển BP 2013. - N g oài ra , tron g trường hợp cần thiết, đề n g hị kiểm tra thêm các chỉ tiêu an toàn khác như: chất g ây sốt, độc tính bất thường của thuốc theo Dược điển Anh hoặc Dược điển Mỹ phiên bản mới nhất. - Đối với việc kiểm tra chất lượn g nguyên liệu: ngoài việc kiểm tra theo tiêu chuẩn công bố, đồng thời kiểm tra thêm chỉ tiêu tạp chất liên quan theo tiêu chuẩn Dược điển Anh - BP2013. Cục Quản lý Dược thôn g báo để các Đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục Quản lý Khám chữa bệnh; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế - Bộ Giao thôn g Vận tải; - Trun g tâm DI&ADR Quốc g ia (để p/h ợ p); - VKN thuốc TW , VKN thuốc TP.HCM (để p/hợp); - TS. Tr ươ n g Quốc Cường - Cục tr ưởng Cục QLD (đ ể b/cáo); - Website Cục Quản lý Dược; - Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Phòng Q LCLT, Phòng QLKDD, Phòn g ĐKT ; - Lưu: VT, TT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông