3342/QLD-ĐK

Công văn 3342/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3342/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 19 tháng 3 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 154/VPC-CV ngày 08/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc; Văn thư số 030919/CV đề ngày 09/03/2019 của Công ty TNHH tư vấn và phát triển công nghệ Trung Thành; Văn thư số 041/2019/CV/BVP ngày 26/02/2019 của công ty cổ phần BV Pharma; Văn thư số 085/UIP-2019 ngày 12/03/2019 của Công ty TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA; Văn thư số 230/ĐKT-TRA ngày 14/03/2019 của Công ty CP Traphaco, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 3342/QLD-ĐK ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký l ưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. QLĐB-631-17 19/09/2022 Levonorgestrel USP 38 Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. China 2. VD-22247-15 02/09/2020 Famotidine USP 37 Union Quimico Farmaceutica, S.A Spain 3. VD-25534-16 09/05/2021 Ondansetron hydrochloride USP 38 CTX life sciences PVT. Ltd India 4. VD-25534-16 09/05/2021 Omeprazole sodium EP 8.0 Nosch labs private limited India 5. VD-25534-16 09/05/2021 Omeprazole sodium BP 2013 Union Quimico Farmaceutica, S.A Spain 6. VD-27688-17 19/09/2022 Itraconazole Pelleta 22.0% W /W NSX Titan Laboratories Private Limited India 7. VD-27674-17 19/09/2022 Loratadin USP 36 Vasudha Pharma Chem Limited, Unit II India 8. VD-13706-11 01/10/2019 Rabeprazole Sodium Pellets NSX Spansules Formulations India 9. VD-27675-17 19/09/2022 Celecoxib USP 39 Kekule Pharma Limited. India 10. VD-21741-14 19/09/2019 L-Bo rn eol CP 2010 Guizhou Miaoyao Biotech Co.,Ltd China 11. VD-23414-15 09/09/2020 Ibuprofen E P 9.0 BASF SE USA 12. VD-17805-12 21/2/2020 Hydrochlorothiazide USP 36 Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd. China 13. VD-18160-12 21/2/2020 Hydrochlorothiazide USP 36 Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd. China 14. VD-30177-18 27/03/2023 Gliclazide BP 2017 Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd. China 15. VD-21573-14 12/08/2019 Phenylephrine Hydrochloride BP 2016 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 India 16. VD-22382-15 09/02/2020 Phenylephrine Hydrochloride BP 2016 Divi’s Laboratories Limited India 17. VD-22382-15 09/02/2020 Phenylephrine Hydrochloride BP 2016 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit-3 India 18. VD-25561-16 5/9/2021 Mefenamic Acid EP 9.0 Yung zip chemical Ind. Co., Ltd. Taiwan. 19. VD-24656-16 23/03/2021 Acetaminophen USP 39 Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. China