585/QĐ-QLD

Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 5 8 5 / QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 29 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như đi ề u 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quả n lý, khám chữa bệnh, Thanh tra B ộ Y t ế , Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y t ế ; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia v ắ c xin và sinh phẩm y t ế ; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 b ả n). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 29 Ban hành kèm theo qu y ết định số: 585 /QĐ-QLD, ngày 03/11/2015 1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 1.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA; Cơ sở đóng gói th ứ cấp: Merck Sharp & Dohme B. V (Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland); STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 1 Gardasil Vắc xin tái tổ h ợ p tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp 6,11,16,18. Mỗi liều 0,5 ml chứa 20 mc g protein L 1 HPV6, 40 mcg protein L 1 HPV11, 40 mcg protein L 1 HPV16, 20 mcg protein L 1 HPV18 Dịch treo vô khuẩn 36 tháng NSX Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều QLVX-883-15 1. 2 . Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. , (Địa chỉ: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 2 Pure g on Follitropin beta 600 IU/0,72 ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm đ ể dùng với bút tiêm Puregon QLSP-884-15 3 Puregon Follitropin beta 300 I U /0,36 ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon QLSP-885-15 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 119 đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan-2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 4 Biolacto M ỗ i viên nang chứa 300 mg Lactobaci ll us acidophi l us (tương đương 10 8 vi khuẩn sống) Viên nang cứng 24 tháng NSX Lọ 30 viên nang cứng QLSP-886-15 3. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo A l l é , DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch) 3.1 . Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo A llé , DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 5 I nsulatard ® Pen f ill 100 IU/ml Insulin human (rDNA) 300IU/3 ml (10,5 mg) H ỗ n dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 ố ng x 3 ml QLSP-887-15 6 Mixtard ® 30 Pen f ill 100 IU /ml Insulin human (rDNA) 300 I U /3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane) H ỗ n dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 ố ng x 3 ml QLSP-888-15 7 Actrapid ® Pen fi ll 100 IU/ml Insulin human (rDNA) 300 I U /3 ml (10,5 mg) Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 ố ng x 3 ml QLSP-889-15 4. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc:Frankfurter S tr abe 250, 64293 Darmstadt, Germany) 4.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.A. (Đc:Aubonne branch, Zone Industrielle de I’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzer l and) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 8 Gonal- f ® Follitropin alfa (Follitropin alfa 75 IU (5,5 mg) Bột và dung môi pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm QLSP-890-15 9 Gonal-f ® Follitropin alfa (Follitropin alfa 300 I U (22 mg/ 0,5 ml) Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút 24 tháng NSX Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn dung dịch tiêm và 8 kim để dùng với bút tiêm QLSP-891-15 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Sano fi W inthrop Industrie (Đc:180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 10 Lovenox ® Enoxaparin natri (4000 anti-Xa I U /0,4 ml tương đương 40 mg/0,4 ml) Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm 24 tháng NSX Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4 m l QLSP-892-15 11 Lovenox ® Enoxaparin natri (6000 anti-Xa I U /0,6 ml tương đương 60 mg/0,6 ml) Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm 24 tháng NSX Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6 m l QLSP-893-15 6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland) 6.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostic GmbH (Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany) Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 12 Herceptin ® Trastuzumab 150 mg Bột đông khô đ ể pha dung dịch truyền 48 tháng NSX Hộp 1 lọ chứa 150 mg trastuzumab QLSP-894-15 7. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Địa chỉ: 5 Staro ś c iń ska St., 02-516 Warsaw - Poland) 7.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Địa chỉ: Macierzysz, 12 Po zn a ń ska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 13 SCILIN M30 (30/70) Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin) Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml QLSP-895-15 8. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: 87/2 9 th F l oor, CRC Tower, All Season P l ace, Wirele s s road Lump i ni, Phatumwan, Bangkok 1 0330 - Thailand) 8.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, Mỹ) Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: Lilly S.A (Địa chỉ: Avda, de l a Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 14 H U MULIN ® 70/30 Insulin người (30% Insulin hòa tan + 70% Insulin Isophan) 1000 U I / 10 ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 1 0 ml QLSP-896-15 15 H U M U LIN ® R Insulin người (Insulin hòa tan) 1000 U l/ 10 ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-897-15 16 HUM U LIN ® N Insulin người (Insulin isophan) 1000 U l/ 10 ml H ỗ n dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-898-15 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Á (Địa chỉ: s ố 13, lô 1 3A, phố Trung Hòa, C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Dong- A ST Co., Ltd (Địa chỉ: 493, Nongong-ro, Nongong-eup, Da l seong-gun, Daegu, Korea (N-dong, B-dong Section 2) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 17 LE U COSTIM Recombinant Human G-CFS (Filgrastim) 300mcg/ 1 ,2ml Dung dịch tiêm t ruyền 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 1 ,2ml QLSP-899-15 10. Công ty đăng ký: Grifols Asia Paci fi c Pte Ltd (Địa chỉ: 50 1 Orchard Road, #20-01 Wheelock Place, Singapore 238880) 10.1. Nhà sản xuất: Gri f ols Biologicals lnc. (Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard Los Angeles, CA 90032, USA) Cơ sở đóng gói: Grifo l s Biologicals Inc. (Địa chỉ: 13 111 Temple Avenue City of I ndustry, CA 91746, USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 18 Albutein ® 20% Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0- 21,0g trong 100 ml Dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1 chai x 100 ml QLSP-900-15 11. Công ty đăng ký: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đc: 2 1 , Yongso 2-gi l, Gwan g h y e w on-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc) 11.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đc: 21, Yongso 2-gi l , Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Q u ố c) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 19 Thymmos capsule Thymomodulin 80mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên nan g cứn g QLSP-901-15 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Đc: s ố 9, ngõ 63 - đường Vũ Trọng Phụng - phường Thanh Xuân Trung - Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phươ n g - huyện Thườ n g Tín - Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 20 DOMUVAR Bào tử Bac il lus Subtilis 2 x 10 9 CFU/5ml H ỗ n dịch uống 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 ố ng nhựa x 5ml/ống; Hộp 4 vỉ x 5 ống nhựa X 5ml/ống; Hộp 6 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa x 5m l / ố ng; QLSP-902-15 21 PROGERMILA Bào tử Bac i l l us Clausii 2 x 10 9 CFU/5ml Hỗn dịch uống 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 ố ng nhựa x 5ml/ống; Hộp 4 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 6 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống; Hộp 8 vỉ x 5 ố ng nhựa x 5ml/ống; QLSP-903-15 13. Công ty đăng ký: Công t y c ổ phần dược phẩm Duy Tân (Đc: 22 Hồ Bi ể u Chánh, P . 11 , Quận Ph ú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 13.1. Nhà sản xuất (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm): Instituto Biologico Contemporaneo S.A. (Đ/c: Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip code C1 407ESM) of the c i ty of Buenos Aires - Argentina) Nhà đóng gói (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm): Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Đ/c: Carhue 1096 (Z i p code: C 1 408GBV), of the City of B u enos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 22 INTERFERON ALFA 2b CASSARA rHu Inter f eron alfa 2b 3MI U / lọ Bột đông khô pha tiêm Lọ bột: 24 tháng; Ống dung môi: 36 tháng NSX Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi x 1 ml QLSP-904-15 14. Công ty đăng ký : Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quận C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 14.1. Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratory limited (Đ/c:Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh) Nhà sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Lower Saxony - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 23 REPLENINE - VF Y ế u t ố đông máu IX-500 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 lọ nước cất pha tiêm + 1 kim tiêm QLSP-905-15 15. Công ty đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 8, bis rue Colbert - ZAC Montavas 91320 Wissous - Pháp) 15.1 . Nhà sản xuất: Aptalis Pharma S.A.S (Đ/c: Route de B û , la Pr é vôté - 78550 Houdan - Pháp) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 24 LACTEOL ® 340mg Vi khu ẩ n b ấ t hoạt Lac t obac i llus LB (Lactobacillus f ermentum và Lactobacillus delbrueckii) - 10 tỷ Môi trường nuôi cấy lên men trung tính 160mg Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng NSX Hộp 10 gói; mỗi gói chứa 800mg bột QLSP-906-15 16. Công ty đăng ký: Mega Li f esciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, M u eang, Sam u tprakan 1 0280 - Thái Lan) 16.1 . Nhà sản xuất: M/s. Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigan i Link Road, Bommasandra Post, Banga l ore-560 099 - Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 25 INS U NOVA ® - G Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 I U /ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp chứa 3 ống thuốc x 3ml QLSP-90 7 -15 26 I NSUNOVA ® - G Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 I U /ml Dung dịch 18 tháng NSX Hộp chứa 1 lọ x 10ml; Hộp chứa 1 lọ x 5ml QLSP-908-15