4900/QLD-ĐK

Công văn 4900/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4 900 /Q LD - ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký l ưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 04 tháng 04 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư 02/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 và văn thư số 03/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số SPDW19-02/BS đề ngày 21/03/2019 của Công ty TNHH D ược phẩm Shinpong Daewoo; Văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như tr ê n; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - T ổ ng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT THƯỚC THEO H Ồ S Ơ Đ Ă NG KÝ THUỐC Đ Ã CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KH Ẩ U KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn s ố : ………./ QLD-ĐK ngày … tháng … năm …… 2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu l ực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-22903-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 2. VD-23933-15 17/12/2020 Praziquantel U SP 32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 3. VD-25015-16 15/07/2021 Tiropramide HCL NSX Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 4. VD-21760-14 19/09/2019 Candesartan Cilexetil JP16 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 5. VD-21760-14 19/09/2019 Hydroclothiazide U SP32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 6. VD-21501-14 08/12/2019 Valsartan USP32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 7. VD-23298-15 09/09/2020 Domperidone Maleate BP2009 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 8. VD-21502-14 08/12/2019 Loxoprofen Sodium Dihydrate JP16 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 9. VD-23299-15 09/09/2020 Meloxicam BP2009 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 10. VD-21536-16 23/03/2021 Enalapril Maleat USP35 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 11. VD-21761-14 19/09/2019 Betamethasone Dipropionate USP32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 12. VD-21761-14 19/09/2019 Clotrimazole US P 32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 13. VD-21761-14 19/09/2019 Gentamycin Sulfate USP32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 14. VD-25958-16 15/11/2021 Ambroxol Hydrocloride BP2014 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 15. VD-22337-15 09/02/2020 Irbesartan USP32 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 16. VD-21762-14 19/09/2019 Glimepiride JP16 Shin poong Pharmaceutical Co., Ltd Korea 17. VD-30841-18 05/07/2023 Sucralfat suspension NSX Elementis Pharma GmbH Germany 18. VD-28569-17 19/09/2022 Sucralfat suspension NSX Elementis Pharma GmbH Germany 19. VD-19187-13 02/10/2019 Sucralfat (Sucralfate) USP 38 Elementis Pharma GmbH Germany 20. VD-22665-15 26/05/2020 Sucralfat USP 36 Elementis Pharma GmbH Germany 21. VD-21331-14 12/08/2019 Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr) EP 9.0 Divi’s Laboratories Limited India