1112/QĐ-UBND

Quyết định 1112/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1112 /QĐ-UBND Vĩnh Long, ngày 24 tháng 7 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG CHỦ TỊCH UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/06/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 . Công bố kèm theo Quyết định này 06 thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long ( có phụ lục 1 kèm theo). Điều 2. Giao Giám đốc Sở Y tế: - Niêm yết công khai tại trụ sở các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết. - Tổ chức thực hiện đúng, đầy đủ nội dung của các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này. Điều 3 . Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./. Nơi nhận: - Như Điều 3 (để thực hiện); - Cục Kiểm soát TTHC, Bộ Tư pháp (để báo cáo); - TT.TU, TT.HĐND tỉnh (để báo cáo); - CT, các PCT UBND tỉnh (để chỉ đạo); - LĐVP UBND tỉnh (để theo dõi); - Phòng TH, VHXH (để tổng hợp); - Lưu: VT, 1.22.05. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Trương Văn Sáu PHỤ LỤC 1 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG (Ban hành kèm theo Quyết định số 1112/QĐ-UBND, ngày 24/ 7 /2014 của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG STT Tên thủ tục hành chính Ghi chú I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh 1 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. 2 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II. 3 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn 4 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất 5 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm. 6 Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh: 1. Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: ( theo quy đ ịnh tại Khoản 1, Đ iều 2, Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế). a ) Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a, Khoản 2 Điều 5 Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I. - Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I: 4.500.000đồng/ 1 lần; - Phí cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần. Tổng cộng phí lệ phí phải nộp là: 4.850.000 (Bốn triệu tám trăm năm mươi nghìn đồng) - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính : Theo quy định tại Điểm a và b, Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015. b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 1 -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ...... 2 ......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: .......................................3........................................ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ...................................................................................... Phòng xét nghiệm:........................................................................................................... Địa chỉ:......................................................4...................................................................... Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ....................................... . Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) ---------------- 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. PHỤ LỤC 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 2. Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: ( theo quy đ ịnh tại Khoản 1 và Khoản 2, Đ iều 2, Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế ). a ) Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; - Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường; f) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ; g) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước; h) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2, Điều 5 Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II. - Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I I: 4.500.000đồng/ 1 lần; - Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: ( theo quy định tại Điểm a và b, Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT): a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. ...... 1 ....... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / .......2......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: .......................................3........................................ Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ...................................................................................... Phòng xét nghiệm:........................................................................................................... Địa chỉ:......................................................4...................................................................... Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ....................................... . Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu) --------------- 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. PHỤ LỤC 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 3 . Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: ( theo quy đ ịnh tại Khoản 1, Đ iều 3, Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế ). * Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn; c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: - Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; - Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; - Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã x ả y ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II. - Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I , II : 4.500.000đồng/ 1 lần; - Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: (theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT). Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. ...... 1 ...... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ......1......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:......................................3................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:............................................................................. Địa chỉ:...............................................4.................................................................... Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.......................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) --------------- 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. PHỤ LỤC 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 4 . Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: ( theo quy đ ịnh tại Khoản 2, Đ iều 3, Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế ). a ) Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/ TT - BYT . b ) Số l ư ợng hồ s ơ: 02 bộ ( 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới ). - Thời hạn giải quyết: 40 ng à y ( theo quy đ ịnh tại Khoản 1 v à 2, Đ iều 5 Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Không - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II. - Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I , II : 4.500.000đồng/ 1 lần; - Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT ). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. ....... 1 ..... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ........1....., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:......................................3................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:............................................................................. Địa chỉ:.......................................................4............................................................ Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.......................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) --------------- 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. 5 . Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. * Trường hợp nộp trực tiếp: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học. * Trường hợp nộp qua đường bưu điện: + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. + Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ: ( theo quy đ ịnh tại Khoản 3, Đ iều 3, Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế ). Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới). - Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Th ô ng t ư số 29/2012/ TT - BYT , ng à y 04/12/2012 của Bộ Y tế). 1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. 2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải: a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Không - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II. - Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). - Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I , II : 4.500.000đồng/ 1 lần; - Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên cơ sở có phòng xét nghiệm (Phụ lục 5 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013. + Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013. ...... 1 ...... -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ......2......., ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi:...............................3.......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:....................................................................................... Địa chỉ:.........................................................4..................................................................... Điện thoại:.......................... Email (nếu có):....................................................................... Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ ...5...về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) --------------- 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm; 2. Địa danh; 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm. 5. Ghi cụ thể căn cứ. 6. Cấp giấy tiếp nhận công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV. - Trình tự thực hiện: Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật Bước 2: Nộp hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ, ra phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT giao cho người nộp. + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Cơ sở được phép hoạt động. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định). - Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước. - Thành phần, số lượng hồ sơ: ( theo quy đ ịnh tại Mục 1, Đ iều 17, Thông tư 15/2013/TT-BYT ng à y 24/ 5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV ; Đ iều 1 Th ô ng t ư số 42/2013/ TT - BYT , ng à y 29/12/2013 của Bộ Y tế sửa đ ổi , bổ sung Th ô ng t ư số 15/2013/ TT - BYT ) a) Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT. 2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước. 3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư Thông tư số 15/2013/TT-BYT kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm 4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở. 5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. - Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Điều 2, Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/12/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ) - Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này; - Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV; - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không; c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long; d) Cơ quan phối hợp: Không - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT. - Phí, lệ phí: Không. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV (Phụ lục 1 Thông tư số 15/2013/TT-BYT ) - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư số 15/2013/TT-BYT ). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư số 15/2013/TT-BYT). - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính : Không. - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: + Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV . + Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29/12/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- .....1...., ngày......... tháng........năm 20..... VĂN BẢN CÔNG BỐ Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Kính gửi: ................2................. ..........................................................................3................................................................ Địa điểm:…………………………………….4........................................................................ Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): .............................................. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT - BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước □ 2. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV □ 3. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV □ 4. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV □ GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) --------------- 1. Địa danh; 2. Sở Y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở; 3. Tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận; 4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ......1......., ngày.......tháng.......năm 20..... Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm TT Họ và tên Trình độ chuyên môn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV Vị trí đảm nhiệm 1 2 3 GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) --------------- 1. Địa danh CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- .......1....., ngày......... tháng....... năm 20... Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú 1 2 3 GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) ---------------- 1. Địa danh