1473/QĐ-BYT

Quyết định 1473/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 29/2020/TT-BYT BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1473/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 29/2020/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 12 NĂM 2020 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017 / NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành ch í nh và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, b ổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến ki ể m soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 7 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát th ủ tục hành ch í nh; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công b ố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế sửa đổi, b ổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành (chi tiết tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo); - Cục KSTTHC - VPCP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Phòng KSTTHC - Văn phòng Bộ; - Lưu: VT, QLD. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC S Ử A ĐỔI BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Kèm theo Quyết định s ố 1473/ QĐ-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ t ụ c hành chính Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1 1.003355 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng k ý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Dư ợ c phẩm Cục Quản lý Dư ợ c NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Thủ t ục Thủ tục thay đổi, b ổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nh ỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý Trình t ự thực hiện Bước 1 : Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng k ý ) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2 : Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT - BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Đối với các nội dung thay đổi MiV-N 1 , M i V-N2, M i V-N3, MiV- N4, M i V-N6, M i V-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư s ố 32/2018/TT-BYT: Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp. c) Đối với các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo khác quy đ ịnh tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Phê d uyệt nội dung thay đổi theo đề nghị của cơ sở; Công b ố trên Trang thông t in điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu t hông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ sơ Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. - Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế, cơ sở ph ả i bổ sung hồ sơ. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. N ế u quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không chấp nhận nội dung thay đổi, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại bộ phận 1 cửa- Cục Qu ả n lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Cách thức thực hiện Nộp trực tuy ế n, nộp trực ti ế p hoặc gửi qua đường bưu điện đ ến Cục Quản lý Dược, B ộ Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đăng ký theo M ẫ u 6C/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT . 2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đ ổ i nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với v ắ c xin c ủ a cùng chủ sở h ữ u sản phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc ch ủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đ ổ i địa đi ể m cơ sở s ả n xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đ ã được cấp giấy đăng ký lưu hành. II. Số l ượ ng hồ sơ : 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 15 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được h ồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ s ở đăng ký thu ố c, nguyên liệu làm thu ố c C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Qu ả n Dược - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Gi ấ y đăng ký lưu hành Lệ phí 1.000.000 (VNĐ) Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) M ẫ u 3/TT Trang bìa M ẫ u 5/TT M ụ c l ụ c M ẫ u 6C/TT Đơn đ ă ng ký M ẫ u 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Các nội dung thay đ ổ i nhỏ ch ỉ yêu c ầ u thông báo được quy định tại Phụ lục II ban hành k è m theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT Căn cứ pháp l ý c ủ a thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 n ă m 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; 4. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 1 1 năm 2018 của Bộ trư ở ng Bộ Y t ế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 5. Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi b ỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; 6. Thông t ư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng; 7. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 1 1 năm 2016 của Bộ trư ở ng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ ph ẩ m. MẪU 3/TT TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 1 . Tên và địa ch ỉ cơ sở đăng ký: 2. Tên và địa ch ỉ cơ sở sản xuất: 3. Tên thuốc, nguyên li ệ u làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng b à o chế: 4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký: Yêu cầu ghi cụ th ể : Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/v ắ c xin/sinh phẩm/ thuốc dược l i ệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang /bán thành phẩm dược liệu). 5. Loại hình đăng ký: Yêu cầu gh i cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đ ă ng ký gia hạn/ Đăng ký chuy ể n giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn /Đ ă ng ký thay đ ổ i nhỏ c ầ n phê duyệ t /Đăng ký thay đ ổ i nhỏ ch ỉ yêu cầu thông b áo/Công b ố biệt dược gốc/Công b ố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc. MẪU 5/TT MỤC LỤC 1. Tài liệu hành chính 1.1. 1.2. … 2. Tài liệu chất l ượ ng 2.1. 2.2. … 3. Tài liệu ti ề n lâm sàng 3.1. 3.2. … 4. Tài liệu lâm sàng 4.1. 4.2. … 5. Tài liệu khác (nếu có) 5.1. 5.2. … MẪU 6C/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1) (Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo) A. Thông tin về sản phẩm (2) 1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: 2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 3. Dạng bào chế: 4. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn: 5. Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất: B. Phân loại thay đổi, b ổ sung Lo ạ i TĐBS Mã tham chiếu/Tên Lo ạ i TĐBS Ghi chú Thay đ ổ i lớn □ Công bố biệt dược gốc □ Thay đổi nh ỏ (có phê duyệt) □ Công bố tương đ ương sinh học □ Thay đổi nhỏ (thông báo) □ C ậ p nhật c ậ p nhật thông tin thuốc □ Đề nghị có công văn ph ê duyệt □ C. Chi tiết về cơ sở đ ăng ký đã đư ợ c duyệt 1. Tên cơ sở đăng ký: 2. Địa ch ỉ : 3. Điện thoại: 4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Địa ch ỉ : Điện thoại: D. Mô tả nộ i dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3) - Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mà thay đ ổ i (n ế u có) dựa trên phân loại các thay đổi, b ổ sung: - Nội dung đã được duyệt (*): - Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (*): (*) có thể nộp dư ới dạng b ả ng so sánh kèm theo đơn đề nghị v à có xác nhận của cơ sở đăng ký Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định - Các tài liệu chứng minh, đ ã được phê duyệt có liên quan. E. Tuyên bố của cơ s ở đăng ký Cơ s ở đăng ký cam kết đ ã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nh ậ n là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định c ủ a pháp luật. Ng ày. .. tháng... năm … Đ ại diện h ợ p pháp c ủa cơ sở đăng ký (4) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu ) (1) Yêu cầu Đơn riêng cho từng thuốc trong các t rườ ng hợp: cập nh ậ t công bố b iệt dượ c g ố c; thuốc có ch ứ ng minh tương đương sinh h ọ c: các thay đ ổi lớn ; cập nhật thông tin thuốc. Ch ỉ yêu cầu 1 Đ ơn , 1 b ộ hồ sơ đ ối với các trường hợp: các thuốc c ó cùng một nội dung thay đổi, gồm: thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đ ă ng ký, cơ sở s ả n xuất t hàn h phẩm, dược ch ấ t, tá dược, nội dung thay đổi trên nh ã n, tờ hướng d ẫ n sử dụng: c ác thay đổi nhỏ của cùng một thuốc; ( 2) Trườ ng hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc. (3) Các thuốc khác nhau (S Đ K khác nhau) c ủ a cùng m ộ t cơ s ở đăng ký và cùng cơ sở sản xuất thành phẩm c ó cùng c á c thay đổi nhỏ cần có phê duyệt, thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông b áo (nội dung thay đổi hoàn toàn giống nhau) đ ược phép chung một đơn, một b ộ hồ sơ kèm theo danh mục thông tin về sản phẩm qu y định tại mục A. (4) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng k ý mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trườ n g hợp nhà sản xuất được quyền thay đ ổi cơ sở đăng ký theo công v ă n thông b áo của Cục Qu ả n lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới. MẪU 12/TT PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Mã hồ sơ : I. Thông tin thuốc/ngu y ên liệu làm thuốc a. Tên và địa chỉ cơ s ở đăng ký: b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: c. Tên thu ố c/nguyên liệu làm thuốc: d. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: e. Dạng bào chế: f. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký : Thuốc hóa dược V ắ c xin Sinh ph ẩ m Thuốc dược liệu Thuốc phóng xạ Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, v ỏ nang, bán g . Loại hình đăng ký: Đăng ký lần đ ầ u Đăng ký gia hạn Đăng ký chuyển giao công nghệ Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt Đăng ký thay đổi nhỏ ch ỉ yêu c ầ u thông báo Công bố tương đương sinh học Công b ố biệt dược gốc Cập nhật thông tin thuốc II. Các tài li ệ u n ộ p trong hồ s ơ 1. 2. Ngà y tháng n ă m Ngư ờ i nhận hồ sơ