621/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 621/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 28 tháng 08 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 68 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 186 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 186 bổ sung (Phụ lục kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT . 6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐK (T) (02b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC DANH MỤC 68 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 186 BỔ SUNG (Kèm theo Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 28 tháng 08 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 1 Amikacin Bidiphar 500mg Amikacin (dưới dạng amikacin sulfat) 500mg/2ml Dung dịch tiêm Hộp 5 ống x 2ml; Hộp 10 ống x 2ml BP2018 36 893110241323 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam) 2 Danisetron Granisetron (dưới dạng granisetron hydroclorid 1,12mg) 1mg Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Hộp 10 ống x 1ml NSX 36 893110241423 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, Việt Nam) 3.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, Việt Nam) 3 Donaesop Esomeprazol (dưới dạng esomeprazole magnesium 8.5%) 20mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 8 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên DĐVN V 36 893110241523 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam) 4 Efsolphab Paracetamol 500mg, Codein phosphat hemihydrat 15mg Viên nén sủi bọt Hộp 2 vỉ 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 1 tuýp 5 viên; Hộp 1 tuýp 10 viên; Hộp 1 tuýp 15 viên; Hộp 1 tuýp 20 viên NSX 36 893111241623 5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh công ty Cổ phần Dược Khoa: Lô III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 5 Dezoxi Epinastin hydroclorid 0,05% (kl/tt) Dung dịch thuốc nhỏ mắt Hộp 1 lọ 5ml NSX 24 893110241723 6 Tavulop 0.7 Olopatadin (dưới dạng Olopatadin hydroclorid 7,7mg/ml) 7mg/ml Dung dịch thuốc nhỏ mắt Hộp 1 lọ 2,5 ml NSX 24 893110241823 6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, phường 15, quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, Cụm II, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 7 F.T.Neuronvit Cyanocobalamin 200mcg; Thiamin nitrat 100mg; Pyridoxin hydroclorid 200mg Viên nén bao đường Chai 50 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110241923 7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, Khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, Khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 8 Supoxim 100 Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 24 893110242023 8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 9 Aeneas 10 Natri aescinat 10mg Thuốc tiêm đông khô Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 10ml; Hộp 3 lọ + 3 ống dung môi 10ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 10ml NSX 36 893110242123 9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương) 10 Cefalexin 250mg Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 250mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 100ml NSX 24 893110242223 10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 11 Aritear Carbomer 0,2% (kl/kl) Gel tra mắt Hộp 20 ống x 0,6g; Hộp 1 ống 5g; Hộp 1 ống 10g NSX 36 893100242323 12 Bupi-BFS 5.0 Bupivacain 5mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 5 lọ x 2ml; Hộp 5 lọ x 4ml; Hộp 5 lọ x 5ml; Hộp 5 lọ x 10ml; Hộp 10 lọ x 2ml; Hộp 10 lọ x 4ml; Hộp 10 lọ x 5ml; Hộp 10 lọ x 10ml NSX 24 893114242423 13 Dokitam Levetiracetam 100mg/1ml Dung dịch uống Hộp 1 lọ 100ml NSX 36 893110242523 14 Milrin-SB 0.15 Mỗi ml chứa Milrinon 0,15mg Dung dịch tiêm truyền Hộp 1 Túi x 150 ml, Hộp 5 Túi x 150 ml, Hộp 10 Túi x 150 ml NSX 36 893110242623 15 Novestra Mỗi 1g chứa Estradiol (dưới dạng Estradiol hemihydrat) 0,6mg Gel Hộp 1 Lọ x 50 gam, Hộp 1 Lọ x 100 gam NSX 24 893110242723 16 Sotylize Sotalol hydroclorid 5mg Dung dịch uống Hộp 1 Lọ x 60 ml, Hộp 1 Lọ x 120 ml; Hộp 1 Lọ x 250 ml; Hộp 1 Lọ x 480 ml NSX 30 893110242823 17 Uni - Rozetin Azelastin hydroclorid 0,05% Dung dịch nhỏ mắt Hộp 2 vỉ x 5 ống x 0,5ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 0,5ml; Hộp 2 vỉ x 5 ống x 1ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 1ml NSX 36 893100242923 11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, Khu công nghiệp Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, Khu công nghiệp Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 18 Xylometazolin 0,05% Xylometazolin hydroclorid 0,05% (5mg/10ml) Thuốc nhỏ mũi Hộp 1 lọ x 10ml NSX 24 893110243023 19 Xylometazolin 0,1% Xylometazolin hydroclorid 0,1% (15mg/15ml) Thuốc xịt mũi Hộp 1 lọ x 15ml NSX 24 893110243123 12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: 170 đường La Thành - Đống Đa - Hà Nội, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Lô 15, Khu công nghiệp Quang Minh - Mê Linh - Hà Nội, Việt Nam) 20 Emerpill Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg; Acid acetylsalicylic 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893110243223 13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam) 21 Cefaclor suspension DHT 187/5 Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) 187mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 chai chứa 12g thuốc bột pha hỗn dịch uống (tương ứng với 60ml hỗn dịch sau khi pha), Hộp 1 chai chứa 15g thuốc bột pha hỗn dịch uống (tương ứng với 75ml hỗn dịch sau khi pha), Hộp 1 chai chứa 18g thuốc bột pha hỗn dịch uống (tương ứng với 90ml hỗn dịch sau khi pha). NSX 24 893110243323 22 Valengsv 0.1 Isotretinoin 1mg/1g Kem bôi da Hộp 1 tuýp x 15g NSX 36 893110243423 14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp) 14.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm - Nhà máy Công nghệ Cao Bình Dương (Địa chỉ: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương) 23 NaCl 0,9% 5 ml Natri clorid 0,9% Dung môi pha tiêm Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 10 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 20 vỉ x 5 ống x 5ml BP hiện hành 36 893110243523 24 Ofloxacin 200mg/40mL Mỗi chai 40ml chứa: Ofloxacin 200 mg Dung dịch tiêm truyền Hộp 1 Túi x 1 Chai x 40 ml; Hộp 10 Túi x 1 Chai x 40 ml Dược điển Ấn Độ hiện hành 24 893115243623 15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 25 Gogo 200 Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 4g; Hộp 20 gói x 4g NSX 36 893110243723 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú (Địa chỉ: Lô 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26 Kiện não - PPP Cao khô đinh lăng (Extractum Radix Polysciacis siccum) 300mg (tương đương 3750mg rễ Đinh lăng); Cao khô Bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccum) 100mg (tương đương 4500mg lá Bạch Quả) Thuốc cốm Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g; Hộp 30 gói x 2g NSX 36 893100243823 27 Ibuprofen - Paracetamol double tablets Paracetamol 325mg; Ibuprofen 200mg Viên nén Hộp 25 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 1 chai 200 viên; Hộp 1 chai 500 viên NSX 36 893100243923 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam) 28 Novahexin 8 Bromhexin hydroclorid 8mg/ 5ml Dung dịch uống Hộp 10 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 30 ống x 5ml NSX 36 893100244023 18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 18.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 29 SaViFovir Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Emtricitabin 200mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110244123 19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 30 Cefopefast-S 3000 Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 2000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1000mg Bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ NSX 24 893110244223 20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam) 31 Lanprasol 15 Lansoprazol 15mg Viên nang cứng chứa pellets tan trong ruột Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 14 viên NSX 24 893110244323 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: Khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 32 Natri clorid 0,9% Sodium chloride 0,9% Dung dịch nhỏ mắt, mũi Hộp 1 lọ 10ml; Hộp 10 lọ 10ml DĐVN V 36 893100244423 22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Chí Thanh, khóm 2, phường 9, Tp Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Chí Thanh, khóm 2, phường 9, Tp Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 33 Terpin-Codein 15 Terpin hydrat 100mg; Codein 15mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893111244523 23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 34 Mebidestadin ODT 2,5 Desloratadin 2,5mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100244623 35 Mebidestadin ODT 5 Desloratadin 5mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100244723 24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 36 Melobic ODT 15 Meloxicam 15mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110244823 37 Melobic ODT 7.5 Meloxicam 7,5mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110244923 38 Pregabalin 200 Pregabalin 200mg Viên nang cứng Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên NSX 36 893110245023 25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 39 Ibufen Ibuprofen 5% (kl/kl) Gel bôi da Hộp 1 tuýp 15g NSX 36 893100245123 40 Skintason Mometason furoat 0,1% (kl/kl) Kem bôi da Hộp 1 tuýp 5g ; Hộp 1 tuýp 15g ; Hộp 1 tuýp 30g NSX 24 893100245223 26. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam) 41 Candesartan OD DWP 8mg Candesartan Cilexetil 8mg Viên nén phân tán Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893110245323 42 Carvedilol DWP 10mg Carvedilol 10mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110245423 43 Irbesartan OD DWP 200mg Irbesartan 200mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110245523 27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược S.Pharm (Địa chỉ: Lô G, khu công nghiệp An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược S.Pharm (Địa chỉ: Lô G, khu công nghiệp An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam) 46 Siviron Mỗi tuýp 10g chứa Betamethason dipropionat 100% 0,064%; Gentamycin (dưới dạng gentamycin sulfat tương đương 17mg) 0,1%; Clotrimazol 100% 1% Kem bôi da Hộp 1 tuýp NSX 24 893110245823 28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt , quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội) 28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội) 47 Tadalafil 20mg Tadalafil 20mg Viên nén bao phim Hộp 01 vỉ x 01 viên NSX 36 893110245923 Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPharma EU - Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) 48 Suplizinc Mỗi gói 3g chứa: Kẽm gluconat 70mg (tương đương 10mg kẽm) Thuốc cốm Hộp 10 gói; Hộp 15 gói; Hộp 25 gói; Hộp 30 gói NSX 36 893110246023 29. Cơ sở đăng ký: Công ty CP Dược Vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược Vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 49 Emicin 3G Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin trometamol) 3g/gói Cốm pha dung dịch Hộp 1 gói; Hộp 2 gói; Hộp 5 gói; Hộp 10 gói NSX 36 893110246123 50 Lopecin Levodropropizin 60mg/ml Si rô Hộp 1 lọ 15ml; Hộp 1 lọ 30ml NSX 24 893110246223 51 Piroxol sachet Ambroxol hydroclorid 30mg Cốm pha hỗn dịch Hộp 12 gói; Hộp 20 gói; Hộp 24 gói NSX 36 893100246323 30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần O2pharm (Địa chỉ: 39/39 Nguyễn Cửu Đàm, phường Tân Sơn Nhì, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 52 Ocoleflu Mỗi 5ml chứa Paracetamol 120mg; Diphenhydramin hydroclorid 12,5mg Dung dịch uống Hộp 01 chai x 60ml; Hộp 01 chai x 100ml NSX 24 893100246423 31. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam) 53 Itraconazole 100 mg Itraconazole (dưới dạng vi hạt chứa itraconazole 22%) 100mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 893110246523 32. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại và dịch vụ Hali Việt Nam (Địa chỉ: Số 45, ngõ 376 Ngô Gia Tự, phường Đức Giang, quận Long Biên, TP. Hà Nội, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, TP.Hà Nội, Việt Nam) 54 FEB9 Sắt fumarat 162mg (tương đương 53,25mg sắt nguyên tố); Acid folic 0,75mg; Vitamin B12 0,0075mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên NSX 36 893100246623 33. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) 55 Trafagyl Denta Metronidazol (dưới dạng Metronidazol benzoat) 1% (kl/kl); Chlorhexidin gluconat (dưới dạng dung dịch Chlorhexidin gluconat) 0,05% (kl/kl) Gel bôi nha khoa Hộp 1 tuýp x 10g NSX 24 893105246723 34. Cơ sở đăng ký: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 56 RobArthrot Prednisolon 5mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên NSX 36 893110246823 35. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 57 Mypyter Rebamipid 100mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 30 gói x 1g NSX 36 893110246923 36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 36.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 58 Acetylcystein Acetylcystein 200mg/gói 1g Thuốc cốm Hộp 30 gói x 1g, hộp 60 gói x 1g NSX 24 893100247023 37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, TP.Hà Nội) 37.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, TP.Hà Nội) 59 Omeprazol Omeprazol (dưới dạng pellet bao tan trong ruột chứa omeprazol 8,5% kl/kl) 20 mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 25 vỉ x 4 viên DĐVN V 36 893110247123 60 Vitamin B1 Thiamin nitrat 100 mg Viên nén Hộp 10 vỉ x10 viên DĐVN IV 36 893110247223 61 Vitamn 3B Thiamin mononitrat 100mg, Pyridoxin hydroclorid 200mg, Cyanocobalamin 200µg (mcg) Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110247323 38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 38.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 62 Fegamed 5 L-ornithin L- aspartat 5g/ 10ml Dung dịch tiêm Hộp 5 ống x 10ml; Hộp 10 ống x 10ml NSX 24 893110247423 39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 39.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 63 Profentana Ibuprofen 400 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100247523 40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Minh Tín (Địa chỉ: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 40.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) 64 Bearuso Ursodeoxycholic acid 400mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên BP 2020 36 893110247623 41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 69/4/41 Đường Trục, phường 13, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 41.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược Vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 65 Nacofen DT Nabumeton 1000mg Viên nén phân tán Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110247723 66 Btozka Acid Thioctic 300mg Viên nang mềm Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110247823 67 Ttvonaf 600 Acid Thioctic 600mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110247923 42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và dược phẩm Hoàng Gia (Địa chỉ: A23, Nơ 9, khu đô thị mới Định Công, phường Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội) 42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP DP Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) 68 Remgaba Pregabalin 20mg/ml Dung dịch uống Hộp 2 vỉ x 5 ống x 2,5ml; Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml NSX 36 893110248023 Ghi chú: Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…