17259/QLD-ĐK

Công văn 17259/QLD-ĐK năm 2017 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17259/QLD-ĐK V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 210/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc bổ sung danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK đợt 151 đến đợt 153; Căn cứ công văn số 213/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc bổ sung danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 157; Căn cứ công văn số 366/UIP-2017 đề ngày 22/08/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đề nghị công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 17259/QLD-ĐK ngày 24/10/2017) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 FORDIA VD-10856-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Metformin HCl BP 2016 USV Limited B-1/8, M.I.D.C, Lote-Parshuram Indl. Area, Taluka Khed Ratnagiri 415722 Maharashtra State India 2 FORDIA VD-10857-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Metformin HCl BP 2016 USV Limited B-1/8, M.I.D.C, Lote-Parshuram Indl. Area, Taluka Khed Ratnagiri 415722 Maharashtra State India 3 KREMIL-S FR VD-12074-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma AHMC (Aluminum hydroxid magnesium carbonate) TCNSX SPI Pharma Inc. 40 Cape Henlopen Drive, Lewes, DE 19958 USA 4 KREMIL-S FR VD-12074-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Dicyclomine HCl USP 30 Olon S.p.a Via Milano, 186, 2024 Garbagnate Milanes (Ml) Italy 5 KREMIL-S FR VD-12074-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Simethicone USP 30 Dow Corning Corporation (Healthcare Ind, Materials Site) 1635 N. Gleaner Road, Hemlock MI 48626 USA 6 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin A palmitate TC NSX DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4,4334 Sisseln Switzerland 7 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin D3 TCNSX DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Switzerland 8 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Thiamine Hydrochloride USP30 DSM Nutritional Products GmbH Emil-Barell-Str. 3 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 9 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Riboflavin USP 30 DSM Nutritional Products France SAS 1 Boulevard d' Alsace, FR-68128 Village-Neuf France 10 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Niacinamide USP 30 DSM Nutritional Products Ltd. 39 Jinhui Road, Haizhu District, China 510288-Guangzhou China 11 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxin Hydrochloride USP 30 BASF (Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.) No. 215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200 China 12 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Cyanocobalamin TCNSX North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd. No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang, Hebei China 13 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Sulfate USP30 Dr. Paul Lohmann Hauptstrasse 2, D-31860 Emmertha Germany 14 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Sulfate USP 30 Canton Lab 110-A & B GIDC, Makarpura Road, Post Box No. 778, Vadodara, Baroda 390010 India 15 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Calcium Glycerophosphate BP 2007 Givaudan Lavirotte 56 Rue Paul Cazeneuve, B.P.8344 69356 Lyon Cedex 08 France 16 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Magnesium Gluconate USP30 Givaudan Lavirotte 56 Rue Paul Cazeneuve, B.P.8344 69356 Lyon Cedex 08 France 17 NUTROPLEX VD-12075-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Lysine HCl USP 30 Famous Merit No. 6 Fengling Road, Hefei shuangfeng economic development Zone China 18 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin A Acetate TCNSX BASF Malmparken 5, DK-2750 Ballerup Denmark 19 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin A Acetate TCNSX DSM Nutritional products 206 Macks Island Drive, Belvidere, New Jesey 07823 USA 20 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin D3 TCNSX DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Stsseln Switzerland 21 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Sodium Ascorbate TC NSX DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangs u) Co., Ltd. 61 Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu 2145000 China 22 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Thiamine Mononitrate TCNSX Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. No 71 West Chunuyan Road, Xiangyang City, Hubei Province China 23 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Riboflavin USP 30 BASF 57, Oehang 4-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea Korea 24 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Niacinamide USP 30 DSM Nutritional Products 39 Jinhui Road, Haizhu District, China 510288-Guangzhou China 25 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Niacinamide USP 30 DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd. 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, China-511 455 Guangzhou, Guangdong Province China 26 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxine Hydrochloride TCNSX Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 215 Fengze Road, Taintai, Zhejiang 317200 China 27 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Calcium Pantothenate USP 30 BASF SE Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen Germany 28 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Calcium Pantothenate USP 30 Daichi Fine Chemical Co. Ltd. 530, Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511 Japan 29 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Folic Acid USP 30 DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Switzerland 30 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Copper Sulfate Anhydrous BP 2007 MERCK KGAA Frankfurter, Strabe 250, 64293 Darmstadt, (P.O. Box 64271 Darmstadt) Germany 31 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Fumarate USP 30 Salvi Chemical Industries Ltd Plot No. E-90,93, 94,95, MIDC, Tarapur-Boisar, Thane, Tarapur - 401506 Taluka: MIDC Tarapur-Boisar, District: Thane-zone4 India 32 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Potassium Iodide TC NSX MERCK KGAA Frankfurter, Strabe 250, 64293 Darmstadt, (P.O. Box 64271 Darmstadt) Germany 33 NEW OBIMIN VD-12684-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Calcium Lactate Pentahydrate USP 30 Purac Arkelsedijk 46, (P.O. Box 21) 4200 AA Gorinchem Netherlands 34 ODIRON VD-12685-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxine Hydrochloride TC NSX Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 215 Fengze Road, Taintai, Zhejiang 317200 China 35 ODIRON VD-12685-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Folic Acid USP 30 DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Switzerland 36 ODIRON VD-12685-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Sulfate USP 30 Dr. Paul Lohmann GmbH KG P.O. Box 1220, D-31857 Emmerthal Germany 37 ODIRON VD-12685-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Sulfate USP 30 Canton Lab 110-A & B GIDC, Makarpura Road, Post Box No. 778, Vadodara, Baroda 390010 India 38 PREVOST PLUS VD-12686-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Alendronate Sodium Trihydrate USP30 Cipla Ltd. Plot No D-27, MIDC, Industrial Area, Kurkumbh, Taluka-Daund, Dist. Pun-413 802, Maharashtra State India 39 PREVOST PLUS VD-12686-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin D3 TC NSX DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Switzerland 40 ALAXAN FR VD-13184-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 30 Mallinckrodt Inc. Raleigh Chemical Plant, 8801 Capital Blvd., Raleigh, North Carolina 27616 USA 41 ALAXAN FR VD-13184-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ibuprofen BP 2007 Shasun Chemicals & Drugs Ltd. Shasun Road, Periyakalapet, Pondicherry 605014 India 42 SOLMUX BRONCHO VD-13692-10 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Carbocisteine EP 8.0 PhannaZell (India) Private Limited Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 India 43 PLOGREL VD-14611-11 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Clopidogrel bisulfate USP 32 Ind-Swift Laboratories Ltd Phase-1, Industrial Growth Centre, SIDCO, Samba (J&K) Philippines 44 ALAXAN VD-23414-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 35 WEISTAR INDUSTRY LIMITED 8F, Meixin Business Building No. 820 Fenghuang Road, Huzhou Zhejiang China 45 ALAXAN VD-23414-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Ibuprofen EP 8.0 ALBEMARLE 725 Cannon Bridge Road Orangeburg, South Carolina USA 46 ATUSSIN VD-23415-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Dextromethorphan HBr USP 34 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 8-2-337, Road No 3,Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh India 47 ATUSSIN VD-23415-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Chlorphenriamine Maleate BP 2010 Supriya Lifescience Ltd. A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra India 48 ATUSSIN VD-23415-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Ammonium Chloride USP 34 Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 USA 49 ATUSSIN VD-23415-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Trisodium Citrate Dihydrate USP 34 Jungbunzlauer Austria AG Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien Austria 50 ATUSSIN VD-23415-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Guaifenesin BP 2010 Granules India Limited 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hydarabad - 500 055 India 51 HYDRITE COCONUT TABLETS VD-23416-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Dextrose Anhydrous USP 34 Hebei Shengxue Glucose Shengxue Rd, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Prov. China 52 HYDRITE COCONUT TABLETS VD-23416-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Trisodium Citrate Dihydrate USP 34 Jungbunzlauer Austria AG Schwarzenbergplaz 16, AT-1010 Wien Austria 53 HYDRITE COCONUT TABLETS VD-23416-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Sodium Chloride USP 34 Dominion Salts Tetara Street, Mount Maunganui South, New Zealand 54 HYDRITE COCONUT TABLETS VD-23416-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Potassium Chloride USP 34 Macron Avantor (Malinkrodt Baker SDN DHD (32257-W)) A-1201-2, 12 th floor, Kelana Brem Towerl, Jalan SS7/15 (Jalan stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan USA (Malaysia) 55 HYVAL VD-23417-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Valsartan USP 34 Smilax Laboratories Limited Corp. Office: #6/3/1090, TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P. India 56 HYVAL VD-23418-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Valsartan USP 34 Smilax Laboratories Limited Corp. Office: #6/3/1090, TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082. A.P. India 57 KREMIL-S EXTRA STRENGTH VD-23419-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Simethicone USP 35 DOW CORNING 8625 S. Inkster road Taylor MI 48180 USA 58 MAXEDO VD-23420-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 35 Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd 5/F KangLe Building, No. 112 MaAnChi Road (West), Wenzhou, Zhejiang China 59 ATUSSIN VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Dextromethorphan HBr USP 34 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh India 60 ATUSSIN VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Chlorpheniramine Maleate BP 2010 Supriya Lifescience Ltd. A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra India 61 ATUSSIN VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Ammonium Chloride USP 34 Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 USA 62 ATUSSIN VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Trisodium Citrate Dihydrate USP 34 Jungbunzlauer Austria AG Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien Austria 63 ATUSSIN VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Guaifenesin BP 2010 Granules India Limited 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hydarabad - 500 055 India 64 HYDRITE VD-24047-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Dextrose Anhydrous USP35 Hebei Shengxue Glucose Shengxue Rd, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Prov. China 65 HYDRITE VD-24047-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Sodium Bicarbonate BP 2010 Penrice Soda Products Pty. Ltd. A.C.C 008 206 942 A.B.N 62 008 206 942 Solvay Road, Osbome, South Australia Australia 66 HYDRITE VD-24047-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Sodium Chloride USP 34 Dominion Salts Tetara Street, Mount Maunganui South New Zealand 67 HYDRITE VD-24047-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Potassium Chloride USP 34 Macron Avantor (Malinkrodt Baker SDN DHD (32257- W)) A-1201-2,12 th floor, Kelana Brem Towerl, Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan USA (Malaysia) 68 MAXEDO VD-24656-16 23/03/2021 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 35 Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd 5/F KangLe Building, No. 112 MaAnChi Road (West), Wenzhou, Zhejiang China 69 Exulten VD-26628-17 06/02/2022 Công ty TNHH United International Pharma Sertraline hydrochloride USP 36 Hetero Drugs Limited S-Nos 213, 214, and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Madak Distric, Andhra Pradesh India 70 Maxedo VD-26629-17 06/02/2022 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen (Paracetamol) USP 35 Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. 208 Qujiang Road, Economic Technique Develop Zone, Wenzhou, Zhejing, China China 71 FERLIN VD-7196-09 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Thiamine Hydrochloride USP 30 DSM Nutritional Products GmbH Emil-Barell-Str. 3, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 72 FERLIN VD-7196-09 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxine Hydrochloride USP 30 BASF (Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.) No. 215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200 China 73 FERLIN VD-7196-09 14/08/2018 CôngtyTNHH United International Pharma Cyanocobalamin USP 30 North China Pharma No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang, Hebei China 74 FERLIN VD-7196-09 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Folic Acid USP30 DSM Nutritional Products Ltd. Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Switzerland 75 FERLIN VD-7196-09 14/08/2018 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Sulfate USP 30 Dr. Paul Lohmann GmbH KG Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal Germany