515/QĐ-QLD

Quyết định 515/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- Số: 515/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 20 15 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/ T T-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đ ă ng ký thuốc; Căn cứ công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kèm theo kết quả kiểm nghiệm của 03 lô thuốc Pantopep-Dol, S Đ K: VN-12241-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Căn cứ công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 và công văn số 1038/VKNTTW-KH ngày 18/12/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kèm theo kết quả kiểm nghiệm của 02 lô thuốc Emlocin 5, S Đ K: VN-14836-12 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước; Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đ ă ng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký do vi phạm chất lượng ban hành kèm theo Quyết định này. * Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Công ty đăng ký, nhà sản xuất của các thuốc nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc Pantopep-Dol theo đúng quy định tại công văn số 10644/QLD-CL ngày 16/6/2015 và thuốc Emlocin 5 theo đúng quy định tại các công văn số 12239/QLD-CL ngày 08/7/2015 và 22162/QLD-CL ngày 18/12/2014 của Cục Quản lý dược. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Đi ề u 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ G iao thông v ậ n tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truy ề n, Cục Quản Khám chữ a bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, - Các Công ty XNK Dược phẩ m; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, Các Phòng thuộc CQLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG (Ban hành kèm theo Quyết định số 515 /QĐ-QLD ngày 09 tháng 0 9 năm 2015) 1 . Công ty đ ă ng k ý : Công ty cổ phần Y tế Tân Xuân Dược (đ /c : Tầng 1, chung cư CT3A, ĐTM Mỹ Đình 2, Xã Mỹ Đình, Từ Liêm, Hà Nội). 1.1. Nhà sản xuất: Zim Laboratories Ltd. (đ / c: B-2 1 /22, M. I .D.C. Area, Ka l meshwar, 411 50 1 , D i st. Nagpur, In dia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Pantopep-Dol Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg Viên nén bao tan trong ruột VN-12241-11 2. Công ty đăng ký: Vista Labs (đ / c: 4535 Sahara A ve, Las Vegas, NV, USA). 2.1. Nhà sản xuất: Aegen B ioteck Pharma Private Ltd. (đ / c: No 1 08, Chandranagar, Pa l akkad-678007, Kera l a, India) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 2 Emlocin 5 Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg Viên nang cứng VN-14836-12