5715/QĐ-BYT

Quyết định 5715/QĐ-BYT về công bố 31 vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5715/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2003 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 31 VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; - Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; - Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc sin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 7 tháng 11 năm 2002 và ngày 07 tháng 10 năm 2003; - Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo danh mục đính kèm) Điều 2. Các đơn vị có văcxin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày kỳ, ban hành. Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm DANH MỤC VẮCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 14) (Ban hành theo Quyết định số: 5715/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên văcxin, sinh phẩm Đơn vị sản xuất Đóng gói Hạn dùng Số đăng ký 1 Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván hấp thụ Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học Liều 0,5 ml. Lọ chứa 20 liều ,hộp 10 lọ 30 tháng VNDP-134-0403 2 Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu tinh chế Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học Lọ 2500 IU, hộp 10 lọ 24 tháng VNDP-135-0403 3 Huyết thanh kháng Dại tinh chế Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học Lọ 1000 IU, lọ 500IU 24 tháng VNDP-136-0403 4 Vắc xin Bạch hầu Uống ván hấp thụ Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học Liều 0,5ml. Hộp 20 ống 0,5ml. Hộp 10 lọ 5ml 30 tháng VNDP-137-0403 5 Verorab A ventis Pasteur S.A Lọ chứa 1 liều vắc xin đông khô. Hộp 1 lọ 350 lo + dung môi 36 tháng VNDP-138-0403 6 Hepa-B-Vac Changchun Institute of Biological Products Lọ 10mcg/0,5ml; lo 20mcg/1ml 24 tháng VNDP-139-0403 7 Japanese Encephalitis Vaccine - GCVC Green Cross Vaccine Corporation Hộp 1 lọ 5ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ 1ml 15 tháng VNDP-140-0403 8 Hepavax-Gene Green Cross Vaccine Corporation Lọ 10mcg/0,5ml; lọ 20mcg/1ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ 36 tháng VNDP-141-0403 9 H-B-Vax II Merck & Co., Inc., USA Hộp 1 lọ, 10 lọ. Lọ chứa 0,5ml, 1ml, 3ml, 10mcg/ml 36 tháng VNDP-142-0403 10 Varilrix TM GlaxoSmithKline Biologicals S.A Lọ chứa 0,5ml/liểu + bơm tiêm và dung môi 36 tháng VNDP-143-0403 11 Biosubty II Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 Gói 1 g, gói 5 g. Viên 500mg 24 tháng VNDP-144-0403 12 Okavax The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (BIKEN) Liều 0,5ml. Lọ bột đông khô và dung môi pha tiêm 24 tháng VNDP-145-0403 13 Hepavax-Gene bulk Green Cross Vaccine Corporation Lọ 10 lít, 20 lít, 50 lít, 100lít 26 tháng VNDP-146-0403 14 Anti-Rab Changchun Institute of Biological Products Hộp 10 lọ 5ml chứa 1000IU 36 tháng VNDP-147-0403 15 Rabipur Chiron Behring Vaccines Pvt.Ltd. Lọ 1 liều VX đông khô (1ml) + ampoule chứa 1ml dung dịch pha tiêm + bơm kim tiêm 4 năm VNDP-148-0403 16 Laferon PSRC “Biotechnolog” Hộp 10 ống. Mỗi ống chứa 3 x 10 6 IU 24 tháng VNDP-149-0403 17 Live Dry Clutural Mumps Vaccine Moscow Plant for Bacterial Preparation Ampoule chứa 1 liều, 2 liều, 5 liều. Hộp 10 ampoule 15 tháng VNDP-150-0403 18 AXSYM HIV Ag/Ab Combo Abbott GmbH Hộp 100 test 9 tháng VNDP-151-0403 19 IMx AUSAB Abbott GmbH Hộp 100 test 9 tháng VNDP-152-0403 20 IMx AUSAB Abbott Laboratories Hộp 100 test 9 tháng VNDP-153-0403 21 IMx AUSAB M Abbott Laboratories Hộp 100 test 9 tháng VNDP-154-0403 22 SD HIV 1/2 ELISA 3.0 Standard Diagnostics, Inc Túi nhôm chứa 1 khay nhỏ 96 lỗ + thuốc thử ELISA + chứng 12 tháng VNDP-155-0403 23 SD Bioline HCV Standard Diagnostics, Inc Hộp 10 túi nhựa, mỗi túi 10 test 12 tháng VNDP-156-0403 24 SD Bioline HIV 1/2 3.0 Standard Diagnostics, Inc Hộp 10 túi nhựa, mỗi túi 10 test 18 tháng VNDP-157-0403 25 IE-HBsAg/M Standard Diagnostics, Inc Hộp 10 túi nhựa, mỗi túi 10 test 18 tháng VNDP-158-0403 26 IE-HBsAg - Confirming NPO “Diagnostic Systems” Kit gồm 10 thuốc thử 6 tháng VNDP-159-0403 27 IE-Anti-HIV-UNIF NPO “Diagnostic Systems” Kit gồm 2 thuốc thử 6 tháng VNDP-160-0403 28 Antiteta II NPO “Diagnostic Systems” Kit gồm 10 thuốc thử 6 tháng VNDP-161-0403 29 Pastylbio Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 1500 IU/ml/ống. Hộp 20 ống 24 tháng VNDP-162-0403 30 Card test - Dipstick Syphilis Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh Gói 1g. Hộp 20 gói 36 tháng VNDP-163-0403 31 Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ Hộp 1 test 20 tháng VNDP-164-0403