244/QĐ-QLD

Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 244/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC 23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35 (Ban hành kèm theo quyết định số: 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). 1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Pegnano Peginterferon alfa-2a 180mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml QLSP-1080-18 2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A (Địa chỉ: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ) 2.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (FI), 50019, Ý). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2. Humalog Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml QLSP-1081-18 2.2 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Ý). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3. Humalog Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-1082-18 4. Humalog Mix50 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-1083-18 2.3. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Florentine) (FI), Ý). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5. Humalog Mix25 Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml QLSP-1084-18 2.4 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: A. Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Ý). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6. Humulin 30/70 Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 UI Hỗn dịch tiêm 36 tháng EP 8.0 Hộp 5 ống thuốc nạp x 3ml QLSP-1085-18 2.5. Nhà sản xuất: - Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp) - Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Indianapolis, IN 46285, Mỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7. Humalog Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin Iispro 300U (tương đương 10,5mg) Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-1086-18 8. Humalog Mix 50/50 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50 % là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml QLSP-1087-18 9. Humalog Mix 75/25 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25 % là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml QLSP-1088-18 2.6. Nhà sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10. Humulin 30/70 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 IU Hỗn dịch tiêm 36 tháng EP 8.0 Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml QLSP-1089-18 3. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore) 3.1. Nhà sản xuất: - Nhà sản xuất lọ bột đông khô: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Str, 18, 83512 Wasserburg, Đức) - Nhà sản xuất bơm tiêm đóng sẵn dung môi và xuất xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức) - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11. Zomacton 10mg Somatropin 10mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột QLSP-1090-18 4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) 4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt.) Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12. Diamisu N Injection Human insulin 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm 24 tháng EP.8.0 Hộp 1 lọ x 10ml QLSP-1091-18 5. Công ty đăng ký: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc) 5.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13. Bentarcin capsule Thymomodulin 80mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên QLSP-1092-18 6. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia) 6.1. Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) SDN. BHD. (Địa chỉ: No. 1,2&3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14. Vaxcel Heparin Sodium Injection 5000 IU/ml Heparin Sodium 25000 IU/5ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 10 ống x 5ml QLSP-1093-18 7. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch) 7.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15. Levemir FlexPen Mỗi 3ml chứa: Insulin detemir (rDNA) 300U (tương đương 42,6mg) Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1094-18 16. NovoMix 50 FlexPen Mỗi 3ml chứa: Insulin aspart (rDNA) 300 U (tương đương 10,5mg) Hỗn dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1095-18 7.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Địa chỉ: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004 Minas Gerais, Braxin) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17. Mixtard 30 FlexPen Mỗi 3ml chứa: Insulin human(rDNA) 300IU (dưới dạng 30% insulin hòa tan tương đương 90IU và 70% insulin isophan tương đương 210IU) Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1096-18 8. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Địa chỉ: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Thụy Sỹ) 8.1. Nhà sản xuất: Octapharma AB (Địa chỉ: 112 75 Stockholm -Thụy Điển) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18. Octanate 1000IU Yếu tố đông máu VIII từ người 1000 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô; hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn QLSP-1097-18 19. Octanate 250 IU Yếu tố đông máu VIII từ người 250 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 5ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn QLSP-1098-18 20. Octanate 500 IU Yếu tố đông máu VIII từ người 500 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn QLSP-1099-18 8.2. Nhà sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien - Áo) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21. Albunorm 200g/l Human Albumin 20g/100ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 100ml QLSP-1100-18 22. Albunorm 250g/l Human Albumin 25g/100ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 50ml, hộp 1 chai 100ml QLSP-1101-18 23. Albunorm 50g/l Human Albumin 12,5g/250ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 250ml, hộp 1 chai 500ml QLSP-1102-18 Danh mục gồm 06 trang 23 thuốc./.