40/2018/TT-BYT

Thông tư 40/2018/TT-BYT quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 40/2018/TT-BYT Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 201 8 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM Căn cứ Luật Phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 20 1 7 của Chính phủ quy định chức n ă ng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Bộ trưởng Bộ Y t ế ban hành Thông tư quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh cho người, bao gồm: thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, s ử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuy ể n mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm ra khỏi cơ sở xét nghiệm. 2. Thông tư này không điều chỉnh đối với các mẫu không chứa chất lây nhi ễ m hoặc mẫu chứa chất lây nhiễm ở dạng trung hòa hay bất hoạt không có khả năng gây bệnh ở người hoặc mẫu máu, chế phẩm máu sử dụng trong hoạt động truyền máu. 3. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng và thực hiện các hoạt động thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuyển mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm ra khỏi cơ sở xét nghiệm. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. M ẫ u bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ th ể người, các mẫu khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người. 2. Chất lây nhiễm là chất có chứa hoặc có khả năng ch ứ a vi sinh vật (bao gồm vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng, nấm) v à prion gây bệnh truyền nhiễm cho người bao gồm loại A và loại B. 3. Chất lây nhiễm loại A là chất khi phơi nhiễm trong quá trình vận chuyển có thể gây ra những bệnh lý đe dọa đến tính mạng, gây tử vong hoặc dị tật vĩnh viễn cho người theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Chất lây nhiễm loại B là chất lây nhiễm không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A quy định tại Khoản 3 Điều này. 5. UN 2814 là ch ữ viết tắt của cụm từ United Nations 2814, ký hiệu của Liên Hợp Quốc áp dụng trong vận chuyển chất lây nhiễm loại A. 6. UN 3373 là chữ viết tắt của cụm từ United Nations 3373, k ý hiệu của Liên Hợp Quốc áp dụng trong vận chuyển chất lây nhiễm loại B. 7. Lớp 6.2 (Class 6.2) là lớp phân loại riêng cho các chất có khả năng lây nhiễm theo hướng dẫn của Liên Hợp Quốc. 8. M ẫ u nuôi cấy là mẫu có được từ kết quả của quá trình nhân lên có chủ đích của tác nhân gây bệnh. Chương II QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HỦY MẪU BỆNH PHẨM Điều 3. Thu thập mẫu bệnh phẩm 1. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ đúng quy trình chuyên môn kỹ thuật và tránh lây nhi ễ m cho người lấy mẫu, người được lấy mẫu, những người khác có liên quan, cộng đồng và môi trường. 2. Khi thu thập mẫu bệnh phẩm, người thu thập phải điền đầy đủ thông tin vào Phiếu thông tin gửi kèm bệnh phẩm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và gửi phiếu kèm theo mẫu bệnh phẩm. Điều 4. Bảo quản, đóng gói mẫu bệnh phẩm 1. M ẫ u bệnh phẩm sau khi lấy, thu thập phải được bảo quản theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này trước khi vận chuyển tới cơ sở xét nghiệm. 2. Việc đóng gói đối với mẫu bệnh phẩm chứa, nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A hoặc loại B theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 5. Ghi nhãn mẫu bệnh phẩm 1. Nhãn trên mỗi ống nghiệm hoặc dụng cụ đựng mẫu bệnh phẩm gồm các thông tin sau: a) Họ tên người được lấy mẫu hoặc mã số; b) Loại bệnh phẩm (ví dụ: máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch não tủy, hoặc loại bệnh phẩm khác); c) Thời gian thu thập mẫu (bao gồm giờ, ngày, tháng, năm). Trường hợp sử dụng phương pháp mã hóa thì phải bảo đảm đủ các nội dung thông tin quy định tại khoản này. 2. Nhãn ở lớp ngoài cùng gồm các thông tin sau: a) Tên, s ố điện thoại và địa chỉ người gửi; b) Số điện thoại của người chịu trách nhiệm (trong trường hợp gửi qua trung gian); c) Tên, số điện thoại và địa chỉ cơ sở (đơn vị) tiếp nhận; d) Mã s ố thích hợp theo quy định của Liên Hợp Quốc đối với vận chuyển quốc tế và nội địa; đ) Nhiệt độ bảo quản yêu cầu; e) Khi sử dụng đá khô hoặc ni tơ lỏng thì cần nêu tên chất làm lạnh, mã số theo quy định của Liên Hợp Quốc và trọng lượng tịnh; g) Nhãn phân loại mẫu vận chuyển phù hợp với từng chất lây nhiễm theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 6. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm 1. Đơn vị thu thập mẫu bệnh phẩm phải thông báo cho phòng xét nghiệm, nơi nhận về loại mẫu bệnh phẩm; ngày g ử i; phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến mẫu s ẽ tới đơn vị nhận. 2. M ẫ u bệnh phẩm phải được bảo quản theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này trong suốt quá trình vận chuyển tới cơ sở xét nghiệm. 3. Kích thước, khối lượng, thể tích đóng gói mẫu bệnh phẩm khi vận chuyển bằng đường hàng không: a) Đối với m ẫ u bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A: Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất lỏng không quá 50 ml cho máy bay chở khách hoặc không quá 04 lít cho m á y bay chở hàng. Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất rắn không quá 50 g cho máy bay chở khách hoặc không quá 04 kg cho máy bay chở hàng; b) Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B: Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất lỏng không quá 01 lít, tổng các kiện mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 04 lít. Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất rắn không quá 04 kg/kiện. 4. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm bằng đường biển, đường bộ, đường sắt: Mỗi kiện đóng gói bên ngoài có kích thước tối thiểu mỗi mặt là 100 mm x 100 mm, không giới hạn kích thước tối đa. 5. Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải sử dụng các trang thiết bị, dụng cụ sẵn có để ngăn ngừa sự lây lan tác nhân lây nhiễm cho con người và môi trường. Điều 7. Xử lý sự cố khi bị tràn đổ mẫu bệnh phẩm trong quá trình vận chuyển 1. Việc xử lý sự cố tràn đổ phải được thực hiện theo quy trình xử lý s ự cố tràn đổ tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm liên hệ với đơn vị nhận hoặc gửi mẫu hoặc cơ sở y tế gần nhất để được hướng dẫn biện pháp xử lý. 3. Trường hợp bị phơi nhiễm trực tiếp với vật liệu lây nhiễm, nơi bị phơi nhiễm phải được rửa sạch với xà phòng và nước hoặc với một chất khử trùng và người bị phơi nhiễm được đưa đến ngay cơ sở y tế nơi gần nhất để được tư vấn và điều trị. 4. Sau khi thực hiện các biện pháp xử lý tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này, người thực hiện phải báo cáo sự việc cho đơn vị gửi mẫu. Đối với chất lây nhiễm loại A đồng thời phải báo cáo ngay về Sở Y tế tại khu vực xảy ra sự cố. Điều 8. Tiếp nhận, sử dụng và lưu giữ mẫu bệnh phẩm 1. Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm phải bố trí nhân viên tiếp nhận. Khi nhận mẫu bệnh phẩm, người thực hiện nhận mẫu phải tuân thủ quy định của cơ sở xét nghiệm về mở hộp mẫu, ghi thời gian nhận, tên người tiếp nhận, tình trạng mẫu khi nhận, đối chiếu tiêu chuẩn chấp nhận hay từ ch ố i nhận mẫu của cơ sở tiếp nhận. 2. Cơ sở tiếp nhận tiến hành xét nghiệm theo các quy trình chuy ê n môn, kỹ thuật đối với từng loại bệnh phẩm và mục đích sử dụng mẫu bệnh phẩm. 3. Các mẫu bệnh phẩm lưu giữ phải được bảo quản bảo đảm chống lây nhiễm cho con người và ra môi trường. 4. Việc tiếp nhận, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm. Điều 9. Tiêu hủy mẫu bệnh phẩm Việc tiêu hủy mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo quy định về xử lý chất thải y tế nguy hại tại Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm và Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế. Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 10. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 25/01/2019. 2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu trong Thông tư này có sửa đổi, bổ sung hoặc thay th ế thì áp dụng theo các văn bản quy phạm pháp luật đã được s ử a đổi, bổ sung hoặc thay thế. Điều 11. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Y tế dự phòng làm đầu mối tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Thông t ư này. 2. Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn, kiểm tra thực hiện việc nghiên cứu, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân. 3. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm. 4. Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra tại địa phương các hoạt động thu thập, vận chuy ể n, bảo qu ả n, lưu gi ữ , s ử dụng, nghiên c ứ u, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh ph ẩ m liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm. 5. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur trực thuộc Bộ Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng/Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu c ó khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, C ổng TTĐT); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trư ở ng (để phối hợp chỉ đạo); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các t ỉ nh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tr a Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, ngành; - Sở Y tế các t ỉ nh, th à nh phố trực thuộc TW; - TTKSBT/TTYTDP, TTPCSR, TTKDYTQT các tỉnh, th à nh phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT, Bộ Y tế; - Lưu: VT, DP (03b), PC (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn PHỤ LỤC I DANH MỤC CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A (Ban hành kèm theo Thông tư số 40 /20 1 8/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT MÃ SỐ VẬN CHUY Ể N THEO UN TÊN VI SINH V Ậ T UN 2814 Chất lây nhiễm ảnh hưởng đến người Bacillus anthracis (mẫu nuôi cấy) Brucella abortus (mẫu nuôi cấy) Brucella melitens i s (mẫu nuôi c ấ y) Brucella suis (mẫu nuôi cấy) Burkho l deria mallei - Pseudomonas mallei (mẫu nuôi cấy) Burkholder i a pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (mẫu nuôi cấy) Chlamydia ps i ttaci - avian strains (mẫu nuôi cấy) Clostridium botulinum (mẫu nuôi cấy) Cocc i dioides imm i tis (mẫu nuôi c ấ y) Cox i ella burnetii (mẫu nuôi cấy) Vi rút sốt xuất huyết Crimean-Congo Vi rút Dengue (mẫu nuôi cấy) Vi rút viêm não ngựa miền Đông (mẫu nuôi cấy) Escherichia co li , verotoxigenic (mẫu nuôi c ấ y) Vi rút Ebola Vi rút Flexal Francisella tularensis (mẫu nuôi cấy) Vi rút Guanarito Vi rút Hantaan Vi rút Hanta gây sốt xuất huyết có hội chứng phổi Vi rút Hendra Vi rút Viêm gan B (mẫu nuôi cấy) Vi rút Herpes B (mẫu nuôi cấy) Vi rút suy giảm miễn dịch ở người (mẫu nuôi cấy) Vi rút cúm gia cầm độc lực cao (mẫu nuôi cấy) Vi rút Viêm não Nhật Bản (mẫu nuôi cấy) Vi rút Junin Vi rút gây bệnh Kyasanur Forest Vi rút Lassa Vi rút Machupo V i rút Marburg Vi rút Monkeypox Mycobacterium tuberculosis (mẫu nuôi cấy) 1 Vi rút Nipah Vi rút sốt xuất huyết Omsk Vi rút Bại liệt (mẫu nuôi cấy) Vi rút Dại (mẫu nuôi cấy) Rickettsia prowazekii (mẫu nuôi cấy) Rickettsia rickettsii (mẫu nuôi cấy) Vi rút sốt thung lũng Rift (mẫu nuôi cấy) Vi rút viêm não xuân hè Nga (mẫu nuôi cấy) Vi rút Sabia Shigella dysenter i ae type 1 (mẫu nuôi cấy) Vi rút gây viêm não do ve truyền (mẫu nuôi cấy) Vi rút Đậu mùa Vi rút viêm não ngựa Venezuela (mẫu nuôi cấy) Vi rút Tây sông Nile (mẫu nuôi cấy) Vi rút Sốt vàng (mẫu nuôi cấy) Yersinia pestis (mẫu nuôi cấy) 1 Đối với vận chuyển bằng đường bộ, mẫu nuôi cấy được sử dụng để chẩn đoán bệnh hoặc cho mục đích lâm sàng thì có thể được xếp vào chất lây nhiễm loại B. PHỤ LỤC II PHIẾU THÔNG TIN GỬI KÈM MẪU BỆNH PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 40 /2018/TT-B Y T ngày 07 tháng 12 n ăm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1. Họ tên bệnh nhân: ……………………………….. Tuổi .............................................................. 2. Giới tính : ........................................................................................................................... 3. Ngày, tháng, năm sinh: ……. / …….. / ................................................................................... 4. Địa chỉ: ……………………………………….. Điện thoại: .......................................................... 5. Ngày khởi bệnh: …….. / ……. / ............................................................................................ 6. Chẩn đoán sơ bộ: ............................................................................................................. 7. Nơi điều tr ị: ....................................................................................................................... 8. Loại bệnh phẩm : ................................................................................................................ 9. Ngày, giờ thu thập mẫu bệnh phẩm: ................................................................................... 10. Mã số mẫu bệnh phẩm: .................................................................................................... 11. Yêu cầu xét nghiệm ......................................................................................................... 12. Họ tên người thu thập mẫu bệnh phẩm: ............................................................................ 13. Đơn vị gửi mẫu bệnh phẩm: ............................................................................................. 14. Địa chỉ: ……………………………………………. Điện thoại: ................................................... Ngư ờ i viết phi ế u (ký, ghi rõ họ tên) Ghi ch ú : M ẫ u phiếu được để trong t ú i kín ch ố ng th ấ m đặt t rong hộp đựng m ẫ u bệnh phẩm. PHỤ LỤC III YÊU CẦU VỀ BẢO QUẢN MẪU BỆNH PHẨM TRƯỚC VÀ TRONG KHI VẬN CHUYỂN (Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-B Y T ngà y 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) M ẫ u sau khi thu thập được chuyển đến cơ sở xét nghiệm phù hợp trong thời gian nhanh nhất, t ố t nhất trong vòng 2 giờ kể từ khi lấy mẫu, để xử lý tùy theo mục đích sử dụng. Nếu mẫu không được gửi trong vòng 2 giờ thì phải tuân thủ điều kiện bảo quản sau khi l ấ y mẫu theo bảng dưới đây: Loại mẫu Mục đích sử dụng Điều kiện bảo quản Thời gian bảo quản Dụng cụ bảo quản Ghi chú M ẫ u huyết thanh/ huyết tương Xét nghiệm sinh học phân tử 4 - 8°C ≤ 48 giờ Ố ng nghiệm lấy mẫu phù hợp -20°C hoặc -70°C > 48 giờ Phát hiện kháng thể, kháng nguyên 4 - 8 °C ≤ 10 ngày -20°C > 10 ngày Máu toàn phần* Xét nghiệm sinh học phân tử 4 - 8°C ≤ 48 giờ Ống nghiệm lấy m ẫ u -20°C hoặc -70°C > 48 giờ Phát hiện kháng thể, kháng nguyên 4 - 8°C ≤ 48 giờ - 20°C > 48 giờ Phân lập v i sinh vật 18- 30°C <24 giờ Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus v à Pneumococcus** 4 - 8°C ≥ 24 giờ và < 48 giờ Dịch ngoáy họng/dịch tỵ hầu/dịch hầu họng/ Xét nghiệm s i nh học phân tử 4 - 8°C ≤ 48 giờ Ố ng nghiệm lấy mẫu -20°C hoặc -70°C > 48 giờ Bảo quản trong môi trường vận chuyển chuyên dụng Phát hiện kháng thể, kháng nguyên 4 - 8°C ≤ 48 giờ - 20°C > 48 giờ Phân lập vi sinh vật 18 - 30°C <24 giờ - Bảo quản trong môi trường vận chuyển chuyên dụng - Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus ** 4 - 8°C ≥ 24 giờ và < 48 giờ Dịch nội khí quản/mẫu đờm/nốt phỏng/ mảnh da Xét nghi ệ m sinh học phân tử 4 - 8°C ≤ 48 giờ -20°C hoặc -70°C > 48 giờ Phát hiện kháng thể, kháng nguyên 4- 8°C ≤ 48 giờ - 20°C > 48 giờ Phân lập vi s i nh vật 18 - 30°C <24 giờ Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus** Dịch não tủy Xét nghiệm s i nh học phân tử 4 - 8°C ≤ 48 giờ Ống nghiệm lấy mẫu -20°C hoặc -70°C > 48 giờ Phát hiện kháng thể, kháng nguyên 4 - 8°C ≤ 48 giờ -20°C > 48 giờ Phát hiện ký sinh trùng 4- 8°C ≤ 48 giờ -20°C hoặc -70°C > 48 giờ Phân lập vi sinh vật 18- 30°C < 24 giờ 4 - 8°C ≥ 24 giờ và <48 giờ Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus** Phân Phân lập vi sinh vật 4 - 8°C ≤ 48 giờ Lọ l ấ y mẫu -70°C > 48 giờ Phát hiện ký sinh trùng 4 - 8°C Lọ lấy mẫu M ẫ u trộn với formaline 10% hoặc PVA theo tỷ lệ 3:1 Xét nghiệm phát hiện kháng nguy ê n/sinh học phân t ử -15°C Lọ lấy mẫu M ẫ u phân ngoáy trực tràng Dùng cho tất cả các xét nghiệm chẩn đoán 4 - 8°C < 24 giờ Tăm bông ngoáy trực tràng trong tuýp môi trường vận chuyển chuyên biệt -20°C hoặc -70°C ≥ 24 giờ Chỉ dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử Nước tiểu Dùng cho tất c ả các xét nghiệm chẩn đoán 4 - 8°C < 24 giờ Lọ lấy mẫu Không được phép lưu th ấ p h ơ n 0°C. *Đối với mẫu máu toàn phần, trước khi thực hiện l ưu mẫu ở nhiệt độ âm cần thực hiện tách huyết thanh, huyết tương. ** Đối với mẫu dùng để nuôi cấy, phân lập vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus: cần bảo quản mẫu bệnh phẩm trong môi trường vận chuyển chuyên dụng; nếu vận chuyển trong vòng 24h, mẫu bệnh phẩm phải được lưu giữ ở nhiệt độ phòng (20-25°C); nếu mẫu bệnh phẩm không được chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 24h, thì phải được bảo quản trong tủ ấ m 35-37°C với kh í trường 5% C O 2 , tối đa trong vòng 4 ngày phải chuy ể n tới phòng xét nghiệm. Trong quá trình vận chuyển, mẫu bệnh phẩm phải được giữ ở điều kiện nhiệt độ từ 20-35°C. PHỤ LỤC IV ĐÓNG GÓI MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM (Ban hành kèm theo Th ô ng tư s ố 40 /2018/ T T-B Y T ngày 07 t háng 12 n ăm 20 1 8 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) Đối với mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm phải đảm bảo đóng gói 3 lớp như sau: 1. Lớp thứ nhất ( ố ng đựng bệnh phẩm) phải đảm bảo kín, n ắ p l ọ/ống phải được gắn chặt b ằ ng băng dính, giấy para fi n hoặc kẹp đ ể chống rò rỉ, nếu ố ng đựng bệnh phẩm làm bằng thủy tinh thì phải có biện pháp đóng gói bổ sung để tránh vỡ; 2. Lớp thứ hai (hộp, túi đựng ống bệnh phẩm): a) Phải bảo đảm không rò rỉ, không thấm nước; đảm bảo lớp thứ nhất không bị nghiêng đ ổ . b) Giữa lớp th ứ nhất và lớp thứ hai phải có vật liệu mềm chống va đập, nếu m ẫ u bệnh phẩm là dung dịch thì phải bổ sung vật liệu thấm đủ để thấm h ú t dung dịch mẫu bệnh phẩm trong trường hợp đổ v ỡ ; c) Lớp thứ nhất hoặc lớp thứ hai phải chịu đ ược nhiệt độ từ âm 40°C đến dươ n g 55°C và có khả năng chịu áp lực từ 95 kPa trở lên; 3. L ớ p th ứ ba (lớp ngoài cùng): làm bằng vật liệu cứng, kích thước bên ngoài tối thi ể u mỗi chi ề u là 10 cm; a) Thùng hoặc hộp sử dụng để vận chuyển phải được làm từ vật liệu cứng đảm bảo chắc ch ắ n, chống va đập, không rò r ỉ (đối với b ả o qu ả n lạnh b ằ ng đá ướt); b) Thùng hoặc hộp sử dụng để vận chuyển phải có l ỗ thoát khí (đối với bảo quản lạnh b ằ ng đá khô); c) Thùng hoặc hộp sử dụng đ ể vận chuyển phải có kh ả năng chịu nhiệt độ th ấ p và giữ nguyên hình dạng khi bảo qu ả n, vận chuy ể n (đối với bảo quản lạnh b ằ ng nitơ lỏng). d) Giữa lớp thứ 2 và lớp ngoài cùng phải có túi kín chống thấm ch ứ a danh sách mẫu, phiếu thông tin gửi kèm mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và quy tr ì nh xử lý sự cố tràn đổ quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. 4. M ẫ u bệnh phẩm phải được đóng gói riêng biệt, không chung với các loại hàng hóa khác. Khi đóng gói nhiều mẫu, m ỗ i mẫu sau khi đ ã được đóng gói lớp thứ nhất thì phải được xếp tách riêng để ngăn chặn sự tiếp xúc giữa chúng tron g lớp thứ hai. 5. Khi các mẫu cần bảo quản ở điều kiện đông lạnh, phải sử dụng các ch ấ t làm lạnh (như đá khô, nitơ lỏng hoặc các ch ấ t làm lạnh khác) và các chất làm lạnh này phải được đặt xung quanh ngoài lớp thứ hai. 6. Đối với mẫu bảo qu ả n lạnh b ằ ng nitơ l ỏ ng: Lớp thứ 1 và lớp thứ 2 phải làm bằng vật liệu chịu được nhiệt độ âm sâu của nitơ lỏng. Lớp th ứ 3 phải l à bình/thùng chuyên dụng đ ể vận chuy ể n nitơ lỏng. 7. Nếu nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A thì trong danh sách mẫu phải ghi rõ “Chất lây nhiễm nghi ngờ loại A” trong ngoặc đơn. 8. Chất lây nhiễm loại A cần được vận chuyển trong bao bì đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật Lớp 6.2 của Liên Hợp Quốc. PHỤ LỤC V CÁC LOẠI NHÃN SỬ DỤNG KHI VẬN CHUYỂN CÁC CHẤT LÂY NHIỄM (Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 n ăm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1. Nhãn 1: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm ch ứ a chất lây nhiễm loại A hoặc nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A Tên nhãn: Chất lây nhiễm Kích thước tối thiểu: 1 00 x 1 00 mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm) Số lượng nhãn trên mỗi gói: 1 Màu sắc: Đen và trắng 2. Nhãn 2: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B Tên nhãn: Chất lây nhiễm nhóm B Kích thước tối thiểu (vận chuyển bằng đường hàng không): 50 x 50 mm Chiều cao tối thiểu của các chữ và số: 6 m m Màu sắc: Không quy định, phải tương phản với màu của lớp đóng gói ngoài cùng Ch ữ "BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B" cao ít nhất là 6 m m 3. Nhãn 3: Sử dụng cho Nitơ lỏng, các chất được đóng gói cùng Nitơ lỏng. Nhãn 4 được sử dụng kèm theo nhãn 1 hoặc nhãn 2 Tên nhãn: Khí không độc, không dễ cháy Kích thước tối thiểu: 100 x 100 mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm) Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1 Màu sắc: Xanh và trắng hoặc xanh và đen 4. Nhãn 4: Sử dụng cho các chất lỏng đông lạnh, dùng cho vận chuyển bằng đường hàng không, các chất khí hóa lỏng được làm lạnh sâu. Nhãn 5 được sử dụng kèm theo nh ã n 1, 2, 4 khi thích hợp. Tên nhãn: Chất lỏng đông lạnh Kích thước tối thiểu: 74 x 105 mm Số lượng nhãn trên m ỗ i gói hàng: 1 Màu sắc: Xanh và trắng 5. Nhãn 5: Sử dụng để chỉ hư ớ ng của lớp đóng gói thứ nhất. Dùng khi thể tích mẫu chứa chất lây nhiễm loại A trong mỗi vật chứa ở lớp đóng gói thứ nhất vượt quá 50 ml khi vận chuyển b ằ ng đường hàng không Tên nhãn: Nhãn định hướng Kích thước tối thiểu: 74 x 105 mm S ố lượng nh ã n trên m ỗ i gói hàng: 2 (ở hai mặt đối diện nhau) Màu sắc: Đen và trắng hoặc đỏ và trắng PHỤ LỤC VI QUY TRÌNH XỬ LÝ SỰ CỐ TRÀN ĐỔ (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 40 /2018/TT-BYT ng ày 07 tháng 12 n ăm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Quy trình xử lý sự cố tràn đổ: Bước 1: Phong tỏa khu vực xảy ra sự cố; Bước 2: Sử dụng găng tay, quần áo bảo hộ, mặt nạ hoặc kính thích hợp với từng loại tác nhân gây bệnh; Bước 3: Phủ vải hoặc giấy thấm lên toàn bộ vị trí bị tràn đổ; Bước 4: Đổ chất khử trùng thích hợp lên vùng bị đổ theo chiều từ ngoài vào trong, để thời gian 30 phút; Bước 5: Thu gom các vật liệu bị nhiễm vào dụng cụ chứa rác thải chống rò r ỉ (thủy tinh hoặc vật sắc nhọn nếu có cho vào dụng cụ chứa đựng vật liệu sắc nhọn để xử lý). Bước 6: Báo cáo sự c ố tràn đổ với người chịu trách nhiệm. - Gh i ch ú : - Nếu cần thiết, lặp lại bước 3-5 để dọn sạch khu vực bị tràn đổ. - Quy trình xử lý sự c ố tràn đổ được để trong t ú i kín ch ố ng th ấ m đặt trong hộp đựng mẫu bệnh phẩm.