466/QĐ-QLD

Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 466 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆ U LỰC 05 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế . Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đ ợ t 34. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải i n số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc . S ố đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày c ấ p. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. N g uyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thánh tr a B ộ Y tế, Cục KHCN& Đ T; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph ẩ m y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph ẩ m- Cục QLD; - Lưu : VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC 09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠ I VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34 (Ban hành kèm theo quyết định số : 466 /QĐ-QLD ngày 24 / 10 /2017 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký; Baxa l ta Singapore Pte. Ltd . (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #15- 01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore) 1.1. Nhà sản xu ấ t: Baxter AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna - Austria) STT Tên thuốc Hoạ t chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Số đăng ký 1. Immunine 600 Human Coagulation Factor I X 600 IU Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Mỗi k i t chứa: 1 lọ bột + 1 lọ nước cất pha tiêm 5ml + 1 k í t để pha loãng và tiêm QLSP-1062-17 2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Unit 1-12, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất lọ thuốc bột: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany); Cơ sở sản xuất dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Straβe 18, 83512 Wasserburg, Germany); C ơ s ở đóng gói: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đó n g gói Số đăng ký 2. Zomacton Somatropin 4mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ố ng dung môi 3,5m l QLSP-1063-17 3. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea) 3.1. Nhà sản xuất: J W Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gi l , Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Sổ đăng ký 3. Paringold injection Heparin natri 25000IU/5ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS H ộp 10 lọ x 5ml QLSP- 1 064-17 4. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeong d eungpo-gu, Seoul - Korea) 4.1. Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4. Follitrope Prefilled Syringe 150IU Follitropin alfa người tái tổ h ợ p 150IU/0,3ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,3ml QLSP-1065-17 5. Follitrope Prefilled Syringe 225IU Follitropin alfa người tái tổ hợp 225IU/0,45ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 b ơ m tiêm chứa 0,45m l QLSP-1066-17 6. Follitrope Prefilled Syringe 300IU Follitropin alfa người tái tổ h ợ p 300 IU /0,6m l Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 bơm tiêm ch ứ a 0,6ml QLSP-1067-17 7. Follitrope P r ef i lled Syringe 75IU Follitropin a l fa người tái tổ h ợ p 75 IU /0,15m l Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp ch ứ a 01 b ơ m t iêm chứa 0,15ml QLSP-1068-17 5. Công ty đăng ký: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India) 5.1. Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj Aurangabad 431136 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 8. Glaritus Insulin Glargine 100IU/ 1 m l Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 ống (cartridge) x 3ml QLSP-1069-17 6. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Chang i North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore) 6.1. Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa ch ỉ : Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9. Neupogen Filgrastim 30MU/0,5mI Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 m l QLSP-1070-17 Danh mục gồm 03 trang 09 thuốc./.