109/AIDS-ĐT

Công văn 109/AIDS-ĐT năm 2020 về hướng dẫn sử dụng thuốc TLD điều trị người nhiễm HIV do Cục Phòng, chống HIV/AIDS ban hành BỘ Y TẾ CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 109 /AIDS-ĐT V/v: Hư ớ ng dẫn sử dụng thuốc TLD điều trị người nhiễm HIV Hà Nội , ngày 05 tháng 03 năm 2020 Kính gửi: ………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………. Ngày 23/10/2019, C ục Qu ả n lý Dược ban hành Quyết đ ịnh s ố 653/QĐ-QLD về việc ban hành 253 danh mục thu ố c nước ngoài đ ược c ấ p giấy đ ăng ký lưu hành tại Việt Nam đ ợt 104. Thu ố c acrip te ga là tên thương mại của thuốc generic k ế t hợp T e nofo v ir/Lam i vud i n e /Dolu teg ravir300/300/50mg (sau đ ây gọi l à thuốc TLD) là một trong số các thuốc đ ược c ấ p gi ấ y đăng ký lưu hành trong Quyết định này. Theo đó, các cơ s ở y tế s ử dụng thuốc TLD điều trị cho người nhiễm HIV cần thực hiện theo dõi an toàn, hiệu qu ả của thuốc g ử i về Cục quản lý dược và Cục Phòng, chống HIV/AIDS. Trong khuôn khổ k ế hoạch thuốc ARV do PEPFAR viện trợ năm 2020, thuốc TLD đ ược Cục Phòng, chống HIV/AIDS điều phối điều trị cho người nhiễm HIV đang điều trị thu ố c ARV phác đ ồ không t ố i ưu. Để đảm bảo công tác tiếp nhận, b ả o quản và sử dụng thuốc đúng quy định, Cục Phòng, ch ố ng HIV/AIDS đ ề nghị Sở Y t ế ch ỉ đạo cơ sở điều trị nhận thuốc TLD và cơ quan đầu mối phòng, ch ố ng HIV/AIDS các tỉnh/thành phố thực hiện các nội dung sau: I. Đối với cơ sở điều trị: 1. Ti ế p nhận, sử dụng và bảo quản thuốc: - Tiếp nhận thuốc thực hiện theo quy định tại Quyết định số 165/QĐ-AIDS ngày 25/8/2014 về Hướng dẫn quản lý, cung ứng thuốc kháng HIV trong Chương tr ì nh phòng, chống HIV/AIDS. - Xuất, nhập v à bảo quản thuốc theo các nội dung quy định tại Thông tư s ố 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 về quy định t ổ chức và hoạt động của khoa dược Bệnh viện. 2. Chỉ định điều trị ARV phác đồ thuốc TLD: Tư vấn về lợi ích, các ph ả n ứng c ó hại c ó thể c ó của thuốc, chỉ định điều trị cho người bệnh không c ó biểu hiện thất bại điều trị, đủ tiêu chuẩn điều trị thuốc TLD quy định tại Quyết định số 5456/QĐ-BYT ngày 20/11/2019 về Hướng dẫn Điều trị và Ch ă m sóc HIV/AIDS v à đang điều trị các phác đ ồ sau: - Phác đ ồ có 3 thuốc thuộc nhóm NRTI gồm Tenofovir/Lamivudin/Zidovudine (TDF/3TC/ZDV), Tenof o vir/Abacavir/Lamivudine (TDF/ABC/3TC), Acabavir/Zidovudine/Lamivudine (ABC/ZDV/3TC). - Phác đồ Teno fo vir/Lamivudin/Nevi r apin (TDF/3TC/NVP), Abacav ir/La mivud in e/Nevirapin (ABC/3T C/ NVP), Tenofo vir /Lamivudin/Efav ir enz (TDF/3TC/EFV) viên rời. 3. Theo dõi điều trị khi người bệnh đ ế n khám, lĩnh thuốc: - Tư vấn tuân thủ điều trị. - Đ ố i với phụ nữ tuổi sinh đ ẻ: khám, đánh giá về t ì nh trạng mang thai, th ử thai nếu cần. - Theo dõi sự xuất hiện, ghi lại các ph ả n ứ ng có hại c ủ a thuốc t ại tất cả các lần người bệnh đế n kh á m, lĩnh thuốc theo m ẫ u t ại Quy ế t đị nh số 107/QĐ-AIDS ngày 18/6/2014 v ề v iệ c hướng d ẫ n theo d õ i các ph ả n ứng có hại của thuốc kháng HIV (ARV) dùng tron g chương trình phòng, ch ố ng HIV/AIDS ( đí nh kèm) và gửi h ằ ng tháng về cơ quan đ ầu mối phòng, ch ố ng HIV/AIDS các tỉ nh/thành ph ố để tổng hợp gửi Cục Phòng, ch ố ng HIV/AIDS. Đề nghị người bệnh thông báo và quay tr ở lại cơ s ở điều trị ngay khi c ó bất kỳ một d ấ u hiệu b ất thường trong quá tr ì nh sử dụng thuốc. 4. X ét nghiệm tải lượng H I V sau khi chuyển sang sử dụng TLD: - Thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV theo lịch thường quy hoặc điều chỉnh đ ể người bệnh đ ược xét nghiệ m t ải lượng sau khi chuyển sang s ử dụng thu ố c TLD từ 3 đ ế n 6 tháng. 5. C ấ p ph á t thu ố c TLD: 5.1 . Đ ố i với n g ườ i bệnh điều trị thuốc ARV chưa ổ n đ ịnh: Thực hiện cấp thuốc TLD không quá 30 ngày sử dụng trong một lần cấp cho đ ến khi người bệnh đủ tiêu chu ẩ n ổn định thì thực hiện cấp thuốc theo quy định Quyết định s ố 5456/QĐ-BYT ngày 20/11/2019. 5.2 . Đ ố i với người bệnh đ ang điều trị thuốc ARV bậc 1 ổn định và đang hoặc chu ẩ n bị nhận thu ố c ARV tối đa 90 ngày sử dụng: - C ấ p thu ố c lần th ứ nh ấ t: S ố lượng thuốc không quá 30 ngày sử dụng. - Cấp thu ố c từ lần khám thứ hai tr ở đi: Căn cứ vào tuân th ủ điều trị của người bệnh, sự xuất hiện các ph ả n ứng c ó hại của thuốc và/hoặc kết quả xét nghiệm tải lượng HIV, bác sĩ điều trị quyết định số lượng thuốc được cấp trong các lần t á i khám tiếp theo nhưng không vượt qu á 90 ngày sử dụng. II . Đối với cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/th à nh phố: - Hướng dẫn, hỗ trợ các cơ s ở điều trị nhận thuốc TLD thực hiện dự trù, theo dõi và báo cáo sử dụng thuốc theo hướng dẫn tại công văn này. - Tổng hợp báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo mẫu tại Quyết định số 107/QĐ-AIDS ngày 18/6/2014 v ề việc hướng d ẫ n theo dõi các phản ứng c ó hại c ủ a thuốc kháng HIV (ARV) dùng trong chương trình phòng, ch ố ng HIV/AIDS và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS định kỳ h ằ ng quý. - Báo cáo tình hình sử dụn g thuốc TLD hằng tháng trong năm 2020 theo m ẫ u tại Phụ lục đ ính kèm công văn này v ề Cục Phòng, chống HIV/AIDS. Các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện, đề nghị liên hệ Cục Phòng, ch ố ng HIV/AIDS (Phòng Điều trị HIV/AIDS) để thống nhất gi ả i quyết. Cán bộ liên hệ: BS. Nguyễn Thị Mai, điện thoại 0243 7367851 hoặc 0984004867. Trân trọng c ả m ơn./. Nơi nhận: - Theo danh sách; - PCT. Phan Thị Thu Hương (để biết); - Cơ quan đầu mối phòng, ch ố ng HIV/AIDS các t ỉ nh/thành phố ( đ ể thực hiện); - Lưu: VT, ĐT, VPC. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Hoàng Long DANH SÁCH (Kèm theo công văn số 109/AIDS-ĐT ngày 05 tháng 03 năm 2020) Sở Y tế 57 tỉnh thành phố sau: 1 An Giang 20 Gia Lai 39 Nghệ An 2 Bạc Liêu 21 Hà Tĩnh 40 Phú Thọ 3 Bà Rịa - Vũng Tàu 22 Hà Giang 41 Phú Yên 4 Bình Định 23 Hà Nam 42 Quảng Bình 5 Bắc Giang 24 Hậu Giang 43 Quảng Nam 6 Bình Dương 25 Hải Dương 44 Quảng Ngãi 7 Bắc Kạn 26 Hưng Yên 45 Quảng Trị 8 Bình Phước 27 Hòa Bình 46 Sơn La 9 Bắc Ninh 28 Khánh Hòa 47 Sóc Trăng 10 Bến Tre 29 Kiên Giang 48 Tây Ninh 11 Bình Thuận 30 Kon Tum 49 Thừa Thiên Huế 12 Cao Bằng 31 Lai Châu 50 Thái Bình 13 Cà Mau 32 Lâm Đồng 51 Thanh Hóa 14 Cần Thơ 33 Lào Cai 52 Tiền Giang 15 Đà Nẵng 34 Lạng Sơn 53 Trà Vinh 16 Đăk Lăk 35 Long An 54 Tuyên Quang 17 Đăk Nông 36 Nam Định 55 Vĩnh Long 18 Điện Biên 37 Ninh Thuận 56 Vĩnh Phúc 19 Đồng Tháp 38 Ninh Bình 57 Yên Bái