899/QĐ-UBND

Quyết định 899/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Ninh Thuận ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 899/QĐ-UBND Ninh Thuận, ngày 04 tháng 6 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ NINH THUẬN CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1580/TTr-SYT ngày 16 tháng 5 năm 2018, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính Lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Ninh Thuận. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, thủ trưởng các sở, ban, ngành thuộc tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Văn Bình DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ NINH THUẬN (Ban hành kèm theo Quyết định số 899/QĐ-UBND ngày 29 tháng 5 năm 2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận) STT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (nếu có) Căn cứ pháp lý 1 Thủ tục công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 21 ngày làm việc Sở Y tế Ninh Thuận, số 01 đường 21 tháng 8, phường Mỹ Hương, thành phố Phan Rang Tháp chàm, tỉnh Ninh Thuận Chưa quy định Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2 Thủ tục điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 07 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 3 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (bao gồm cả trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) 14 ngày làm việc - Như trên- 500.000 đồng/hồ sơ (Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính) - Như trên- 4 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược 03 ngày làm việc - Như trên- Chưa quy định - Như trên- 5 Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 07 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 6 Thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ. 07 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 7 Thủ tục cấp lần đầu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (cơ sở bán buôn, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 21 ngày làm việc - Như trên- - Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. (Thông tư số 277/2016/TT-TC của Bộ Tài chính) - Như trên- 8 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). 21 ngày làm việc - Như trên- - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng (Thông tư số 277/2016/TT-TC của Bộ Tài chính) - Như trên- 9 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (cơ sở bán buôn, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 14 ngày làm việc đối với trường hợp mất, hỏng. - 05 ngày làm việc đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KD dược. - Như trên- Chưa quy định - Như trên- 10 Thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (cơ sở bán buôn, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 14 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 11 Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 04 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 12 Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 21 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 13 Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiến chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất - 21 ngày làm việc đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị - 42 ngày làm việc đối với cơ sở cấp lần đầu hoặc cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị - Như trên- - Như trên - - Như trên- 14 Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. - 21 ngày làm việc đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị - 42 ngày làm việc đối với cơ sở cấp lần đầu hoặc cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị - Như trên- - Như trên - - Như trên- 15 Thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 21 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 16 Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 21 ngày làm việc - Như trên- - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. - Như trên- 17 Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 05 ngày làm việc - Như trên- Chưa quy định - Như trên- 18 Thủ tục cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 05 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 19 Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 05 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 20 Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc. 11 ngày làm việc - Như trên- 1.800.000 đồng - Như trên- 21 Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 07 ngày làm việc - Như trên- Chưa quy định - Như trên- 22 Thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận 05 ngày làm việc - Như trên- - Như trên - - Như trên- 23 Thủ tục kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 14 ngày làm việc - Như trên- 100.000 đồng - Như trên-