3732/QĐ-UBND

Quyết định 3732/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính mới; sửa đổi, bổ sung; bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA -------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- Số: 3732 /QĐ-UBND Thanh Hóa , ngày 31 tháng 10 năm 201 4 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH H ÓA CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và U BND ngày 26/11/2003; C ă n cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/1 N Đ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều c ủ a các Nghị định liên quan đ ế n kiểm soát th ủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2436/TTr-SYT ngày 23/10/2014 và Giám đốc Sở Tư pháp tại Công văn số 1317/STP-KSTTHC ngày 09/9/2014, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính mới ban hành; 04 thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung; 14 thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Tư pháp và các t ổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 2 QĐ; - Cục Kiểm soát TTHC - Bộ Tư ph á p; - TT Tỉnh ủy , TT HĐND tỉnh; - Chủ tịch, các PCT UBN D tỉnh; - C ổ ng thông tin điện tử tỉnh; - Lưu: VT, NC. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Đình Xứng THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA (Ban hành kèm theo Q u yết định s ố: 3732 /QĐ- U BND ngày 31 / 10 /2014 của Chủ tịch UBND t ỉ nh Thanh H óa ) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ B Ã I BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH H ÓA STT TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A CẤP TỈNH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH M Ớ I BAN HÀNH I Lĩnh vực: DƯỢC - MỸ PHẨM 1. Cấp lại Giấy ch ứ ng nhận đ ủ đ i ều kiện k i nh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổ i người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ s ở kinh doanh thuốc nh ư ng không thay đ ổ i địa điểm kinh doanh; thay đổi địa đ iể m trụ sở đăng k ý kinh doanh trong trường hợp trụ s ở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 2. Gia hạn Giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP. 3. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, B Ổ SU NG I Lĩnh vực: DƯỢC - MỸ PHẨM 4. Cấp giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc cho cơ s ở bán buôn thuốc. 5. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ s ở bán lẻ thuốc. 6. Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng k ý quảng cáo, t ổ chức hội thảo, sự kiện, giới thiệu mỹ phẩm. 7. Ti ế p nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo gi ớ i thiệu thuốc. TH Ủ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ B Ã I BỎ I Lĩnh vực: DƯỢC - MỸ PHẨM 8. Cấp phiếu tiếp nhận h ồ sơ đăng ký quảng cáo, t ổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm, số Seri: T-THA-024980-TT. Lý do bãi bỏ: Được s ử a đ ổ i bổ sung so với lần tr ước tại Khoản 1, Mục I, Biểu m ứ c thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của B ộ Tài chính. 9. T iế p nhận và giải quy ế t hồ sơ hội th ả o giới thiệu thuốc, số Seri: T-THA- 024977-TT. Lý do bãi bỏ: Được sửa đổi bổ sung so với l ầ n trước tại Khoản 1, Mục I, Bi ể u m ứ c thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngà y 08/01/2013 của B ộ Tài ch í nh. 10. Cấp giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri: T-THA-024816-TT. Lý d o bãi bỏ: Được sửa đổ i, bổ sung về trình tự giải quyết, mẫu đơn, mẫu tờ khai quy định Khoản 2; Điểm d, e Khoản 7, Đi ề u 1 Thông tư số 10 /2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thôn g tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn ch i t iế t thi hành một số điều về đ i ều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và N g hị định số 79/2006/N Đ-C P ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định ch i tiết thi hành một s ố điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị đ ị nh số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 c ủ a Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi ti ế t thi hành một số điều của Luật Dược), về phí lệ phí tại Khoản 11, Mục II , Biểu m ứ c thu phí, l ệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 c ủ a Bộ T à i chính. 11. Đ ổ i giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri: T-THA-024817-TT. Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Th ô ng tư số 02/2007 /T T-BYT ngày 24/01/2007 của B ộ trư ở ng Bộ Y t ế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược. 12. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thu ố c. S ố Seri: T-THA-024819-TT. Lý do bãi b ỏ : Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một s ố đ i ều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược. 13. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ s ở bán buôn thuốc . Số Seri: T-THA-024876-TT. Lý do bãi bỏ: Được quy định mớ i tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013 / TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế s ử a đổi, bổ sung một số đi ề u của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị địn h s ố 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược. 14. Cấ p giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024877-TT. Lý do bãi bỏ: Được s ử a đổi, bổ sung về trình tự giải quyết, mẫu đơn, mẫu tờ khai quy định Khoản 2; Điểm d, e Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT - BYT ng à y 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, b ổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007 / TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi t iế t thi hành một số điều về đ i ều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy định chi ti ế t thi hành một số điều của Luật Dư ợ c. Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2 0 06/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Ch í nh phủ qu y định chi ti ế t th i hành một số đ i ều của Luật Dược) . V ề phí lệ phí tại Khoản 13, Mục II , Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 cua Bộ T à i chính. 15. Đ ổ i giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024925-TT. Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số đ iều của Luật Dược. 16. Gia hạn giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc cho cơ s ở bán lẻ thuốc. Số Seri:T -TH A-024926-TT. Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013 / TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược. 17. Cấ p lại giấy ch ứ ng nhận đủ điều k i ện kinh doanh thu ố c cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024928-TT. Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10 /2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, b ổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược. 18. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc . S ố Seri: T-THA-0248929-TT. Lý do bãi bỏ: Căn c ứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc t ỉ nh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa c ó đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn t ỉ nh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động). 19. Đổ i giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc . Số Seri: T-THA-0248930-TT. Lý do bãi bỏ: Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường c ủ a quận, thị xã, thành phố thuộc t ỉ nh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc qu ầ y thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tỉnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động). 20. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc . S ố Seri: T-THA-0248932-TT Lý do bã i bỏ: Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đ ó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn t ỉ nh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động). 21. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu ố c cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc . Số Seri: T-THA-0248935-TT . Lý do bãi bỏ: Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc c ủ a doanh nghiệp đang hoạt động tại phường c ủ a quận, thị xã, thành ph ố thuộc t ỉ nh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/201 1 , nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc qu ầ y thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn t ỉ nh đã có quầy thuốc và nhà thu ố c hoạt động). PH ẦN II . NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA Đ Ổ I, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC-MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH H ÓA (Có nội dung cụ thể của 07 thủ tục hành chính đính kèm) NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC TH Ẩ M QUY Ề N GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế T Ỉ NH THANH H Ó A (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 3732 /QĐ- U BND ngày 31/10 /2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh H óa ) Tên thủ t ụ c hành chính: C ấp lại Giấy chứng nhận đủ điều k i ện k i nh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở k i nh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa đ i ểm trụ sở kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng k ý kinh doanh không phải là địa điểm k i nh doanh đã được cấp Gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc. Số seri trên Cơ s ở dữ liệu quốc gia về TTHC: Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CH Í NH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ : Cá nhân, tổ chức chuẩn bị h ồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: 1. Địa đi ể m tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định). 3. Những điểm cần lưu ý kh i tiếp nhận hồ sơ: a) Đối vớ i cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy b i ên nhận cho người nộp hồ sơ. Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức: - Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ đề ngh ị cấp lại Giấy chứng nhận đủ đ iề u kiện kinh doanh thuốc, Sở y tế gửi trả lại h ồ sơ cho cá nhân nộp h ồ sơ. - Đ ố i v ớ i hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề n g hị Cấp lại Giấy chứn g nhận đủ đ iề u kiện k i nh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức th ẩ m định và cấp lạ i Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn b ả n trả lời và nêu rõ lý do. (Được quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 c ủ a Bộ Y tế sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hư ớ ng dẫn chi tiết thi hành một số điều về đi ề u kiện kinh doanh thu ố c theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số đ i ều của Luật Dược. Khoản 6 Đi ề u 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đ ổ i, bổ sung một số đi ề u của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa đ i ể m trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế t ỉ nh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời g i an trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, t ế t và ngày ngh ỉ theo quy định). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đư ờ ng bưu điện. 3. Thành phần hồ sơ, số lư ợ ng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ bao gồm: 1 . Đơn đề nghị cấp lại Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; 2. B ản chính Chứng chỉ hành nghề d ược của người quản l ý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược: 01 bản; 3. B ản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ k ý của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ s ở đăng ký k i nh doanh thu ố c của cơ quan cấp đ ă ng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh: 01 b ả n. b) Số l ượ ng bộ hồ sơ: 01 bộ. 4. Th ờ i hạn giải quyết: a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ; b) Đối với trường hợp không phải th ẩ m định cơ s ở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Cơ quan thực hiện thủ tụ c hành chính: a) Cơ quan có th ẩ m quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh H óa . b) Cơ quan, người c ó thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 6. Đ ối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, t ổ chức. 7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu t ờ khai: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc (M ẫ u số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD). (Được quy định tại Điểm d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ). 8. Phí, lệ phí : Không. 9. Kết qu ả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc. 10. Y êu cầu hoặc điều k i ện thực hiện thủ tục hành chính: Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thu ố c; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược). a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc t ỉ nh phải có v ă n bằng qu y định tại điểm a khoản 1 Đi ề u này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Đi ề u này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đạ i học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Ch ứ ng chỉ hành nghề ngay sau kh i tốt nghiệp; b) Chủ quầy thu ố c phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành í t nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; c) Chủ đại lý bán thu ố c của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có th ờ i gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ tr ở lên đứng tên. (Khoản 4, Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ). 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dư ợ c s ố 34/2005/QH- 1 1 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 0 7/9/2006; - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 10/12/2012; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện k i nh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007; - Thông tư s ố 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đ ổ i, b ổ sung một số điều của Thông tư s ố 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế hướng d ẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013; Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày 01/3/2013. CÁC MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có MẪU KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điền kiện kinh doanh Kính gửi: …………1……………. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ………………………………………………………… Người phụ trách chuyên môn ……………………………………………. năm sinh ………... S ố CCHN Dược ... Nơi cấp ……………… Năm cấp ………. Có giá trị đến (nếu có) ……… Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh S ố: ngày cấp... ..... Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………… Loại h ì nh kinh doanh: …………………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh: …………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi đề nghị ………………………………… cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau: Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………… Trực thuộc (n ếu là đơn vị phụ thuộc) …………………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………….. Điện thoại ……… Người phụ trách chuyên môn ……………………………………………….. năm sinh ………… Số CCHN Dược ……………. Nơi cấp ……………… Năm cấp ………………. Có giá trị đến: Loại hình kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………… Lý do đề nghị cấp lại:2 ….………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………. Sau kh i nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác v ề hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và S ở Y tế …………………………………………………… ............, ngày th á ng năm Gi á m đ ố c doanh nghiệp/Chủ cơ sở (Ký gh i rõ họ tên) NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế TỈNH THANH HÓA (Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732 /QĐ- U BND ngày 31 /10/2014 của Chủ tịch UBND t ỉ nh Thanh H óa ) Tên thủ tục hành chính: Gia hạn Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP. Số seri tr ê n Cơ s ở dữ liệu quốc gia về T T H C: Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm. NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ ch ứ c chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. T i ếp nhận hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: 1. Địa đi ể m tiếp nhận: Tại B ộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Th ờ i gian tiếp nhận: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định). 3. Những đi ể m cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đ ố i với cá nhân, t ổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ. Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức: - Đ ố i với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc, Sở Y t ế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức th ẩ m định và gia hạn Gi ấ y chứng nhận đ ủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc; nếu không gia h ạn thì S ở Y t ế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. + Trường hợp cơ sở k i nh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thu ố c đ ố i với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. + Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc đã c ó Giấy ch ứ ng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự c ấ p Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở k i nh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế t ỉ nh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đ ì nh, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian trả kết q uả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến th ứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày ngh ỉ theo quy định). 2. Cách thức thực hi ệ n: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Th à nh phần hồ sơ, số lư ợ ng hồ sơ : a) Thành phần hồ sơ bao gồm: 1 . Đơn đề nghị gia hạn Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc (c ó mẫu): 01 bản ch í nh; 2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh: 01 bản; 3. Bản sao có ch ứ ng thực hoặc bản sao c ó chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu l à doanh nghiệp) Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc đã cấp: 01 bản; 4. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đ ố i với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc; - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính; - Bản kê khai địa đi ể m và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết : a) Đối v ớ i trường hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thuốc, trong thời hạn t ố i đa 40 ngày l àm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ đ iều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ; b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Cơ quan thực hiện thủ tục h à nh chính; a) Cơ quan có th ẩ m quyền quyết định: S ở Y tế tỉnh Thanh Hóa . b) Cơ quan, người c ó thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu c ó ): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh H óa . d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành ch í nh: Cá nhân, t ổ chức. 7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị gia hạn Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc (Mẫu s ố 4 c /ĐĐN - ĐĐKKD); - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (M ẫ u số 6/KKNS); - B ản kê khai địa đi ể m và trang thiết bị của cơ sở k i nh doanh thuốc (M ẫ u số 7/KKĐĐ-TTB). (Được quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) 8. Phí , lệ phí: - Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối v ớ i cơ sở bán buôn (GĐP): 4.000.000 đồng/ 01 lần; - Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình. + Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần; + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần. (Được sửa đ ổi, bổ sung theo quy định tại Điều 1 ; Khoản 11, 13, Mục II Bi ể u mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 c ủ a Bộ Tài chính). 9. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận 10. Yêu cầu hoặc điều k i ện thực hiện thủ tục hành chính: a) Có Chứng ch ỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc; b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng h ì nh thức k i nh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược). a) Chủ nhà thuốc ở các thành ph ố trực thuộc Trung ươn g , thành phố, thị xã thuộc t ỉ nh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Đi ề u này và thời gian thực hành ít nhất 05 n ă m tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a kho ả n 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng ch ỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp; b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá tr ở lên và th ời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên. (Khoản 4, Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Ch í nh phủ). 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính : - Luật Dược số 34/2005/QH- 1 1 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006; - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điề u của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một s ố đ iều của Luật D ư ợc, có hiệu lực từ ng à y 10/12/2012; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/ 01 /2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007; - Th ô ng tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số đ iều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày 01/3/2013. CÁC MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có MẪU KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa Tên cơ s ở………………………………………………………………………………………… Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc) …………………………………………………………. Người phụ trách chuyên môn …………….…………………………… năm sinh …………… Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ……… Năm cấp ………….. Có giá trị đến :……… Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….. Điện thoại …………………... Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện ki nh doanh Số: ngày cấp ………… loại hình và phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………… Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm v i k i nh doanh: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □ 1. Giấy ch ứ ng nhận thực hành tốt... .................. số: …………….. Ngày cấp:........................ 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt... .................. số: …………….. Ngày cấp:........................ Đề nghị ………………………. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh ……………………………………………………. Phạm vi kinh doanh: Bá n l ẻ thuốc thành phẩm Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… Sau kh i nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, ch ú ng tôi x i n cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn d ược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa. ……………., ngày tháng năm 2013 Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) Mẫu số 6/KKNS CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ s ở kinh doanh ………………………………………………………………………………… Họ tên chủ cơ sở ………………………………………………S ố CCHND: …………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………….. ĐT: …………………… Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PH Ẩ M STT Họ và tên Năm sinh Địa ch ỉ thường trú Tr ì nh độ chuyên môn Năm tốt nghiệp Nơi c ấ p bằng Công việc đư ợ c phân công Nam Nữ ……………./ngày tháng năm 2013 Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh ……………………………………………………………………………… Người phụ trách ………………………………………………………………………………… Địa điểm... ........................................................................................................................ Diện tích: ………………………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác ………………………………………………… Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường …………………………. …………………………………………………………………………………………………..… Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....) ……………… …………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Tài liệu chuyên môn, v ă n bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo d õ i ………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph ố , phường, ngõ, x ó m, các nhà thuốc gần nh ấ t và các đặc điểm dễ nhận biết khác...) ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC TH Ẩ M QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế TỈNH THANH HÓA ( Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/ QĐ- U BND ngày 31 / 10 /20 1 4 của Chủ tịch U BND tỉnh Thanh H óa ) Tên thủ tục hành chính: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. S ố ser i tr ê n Cơ sở dữ liệu quốc gia về T TH C : Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm . NỘI DUNG C Ụ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CH Í NH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chu ẩ n bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. B ướ c 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: 1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày ngh ỉ theo quy định). 3. Những đi ể m cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chu ẩ n bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ. Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: - Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được h ồ sơ đề nghị b ổ sung phạm vi k i nh doanh trong Giấy chứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ ch o cá n hân nộp h ồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ đ i ều kiện kinh doanh thu ố c, Sở Y tế tổ chức th ẩ m định và bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả l ờ i và nêu rõ lý do. + Trường hợp cơ sở k i nh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù h ợ p với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trư ờ ng hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thuốc. + Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp G i ấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp d ụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải th ẩ m định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP. (Được quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đ ổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y t ế hư ớ ng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian trả kết q u ả: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết v à ngày ngh ỉ theo quy định). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần hồ sơ, số l ượng hồ sơ : a) Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi k i nh doanh trong Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có m ẫ u); 01 bản chính; 2. Bản sao có chứng thực hoặc b ả n sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đ ă ng ký hộ k i nh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 01 bản; 3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thu ố c: - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính; - B ả n kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm v i ệc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp l ệ; b) Đối v ớ i trường hợp không ph ả i th ẩ m định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan c ó thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh H óa . b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế t ỉ nh Thanh H óa . d) C ơ quan ph ố i hợp (nếu có): Không. 6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, t ổ chức. 7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ kha i : - Đơn đề nghị bổ sung phạm v i k i nh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (M ẫ u số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD); - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); - B ản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (M ẫ u s ố 7/KKĐĐ-TTB); (Được quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ). 8. Phí, lệ phí: - Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đ ố i v ớ i cơ s ở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần; - Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành t ố t nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề d ược đ ố i v ớ i các cơ sở bán lẻ thuốc chưa b ắ t buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình. + Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần; + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần. (Được quy định tại Điều 1; Khoản 11, 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). 9. Kết quả của việc thực h iệ n thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận. 10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực h i ện thủ tục hành chính: a) Có c hứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc; b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình thức k i nh doanh; (Khoản 1, Đi ề u 13 Luật Dược). a) Chủ nhà thuốc ở các thành ph ố trực thuộc Trung ươn g , thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp p háp; đối với các địa bàn khác phải có văn b ằ ng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nh ấ t 02 năm t ạ i cơ s ở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Ch ứ ng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp; b) Chủ quầy thuốc phải c ó bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ s ở dược hợp pháp; c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ s ở d ược hợp pháp; d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ d ược tá trở lên và có thời gian thực hành v ề dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ tr ở l ê n đ ứ ng tên. 11. C ă n cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH- 11 ngày 14/6/2005 c ủ a Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu l ự c từ ngày 07/9/2006; - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều c ủ a Luật Dược, có hiệu l ự c từ ngày 10/12/2012; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 c ủ a Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, c ó hiệu l ự c từ ngày 28/02/2007; - Thông t ư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một s ố điều c ủ a Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 c ủ a Bộ Tài chính, c ó hiệu l ự c từ ngày 01/3/2013. CÁC M Ẫ U ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có M Ẫ U K Ế T QUẢ TH Ự C HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ B ổ sung phạm vi k i nh doanh tron g Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh Kính gửi: ……3………………… Tên cơ s ở………………………………………………………………………………………… Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc) ………………………………………………………… Người phụ trách chuyên môn ………………….……………………… năm sinh …………… Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ………… Năm cấp ………….. Có giá trị đến :…… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………….. Điện thoại ……… Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện ki nh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: ………………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………… Hoặc thay đổi điều kiện kinh doanh:4 ………………………………………………………… Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm v i k i nh doanh đề nghị bổ sung: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □ 1. Giấy ch ứ ng nhận thực hành tốt... .................. số: …………….. Ngày cấp:........................ 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt... .................. số: …………….. Ngày cấp:........................ Sau kh i nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, ch ú ng tôi x i n cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn d ược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa. ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) Mẫu số 6/KKNS CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ s ở kinh doanh ………………………………………………………………………………… Họ tên chủ cơ sở ………………………………………………S ố CCHND: …………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………….. ĐT: …………………… Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PHẨM STT Họ và tên Năm sinh Địa ch ỉ thường trú Tr ì nh độ chuyên môn Năm tốt nghiệp Nơi c ấ p bằng Công việc đư ợ c phân công Nam Nữ ……………./ngày tháng năm 2013 Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh ……………………………………………………………………………… Người phụ trách ………………………………………………………………………………… Địa điểm... ........................................................................................................................ Diện tích: ………………………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác …………………………………………………. Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường ………………………… ……………………………………………………………………………………………………. Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....) ……………… ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. Tài liệu chuyên môn, v ă n bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo d õ i ………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph ố , phường, ngõ, x ó m, các nhà thuốc gần nh ấ t và các đặc điểm dễ nhận biết khác...) ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC TH Ẩ M QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế TỈNH THANH HÓA ( Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/ QĐ- U BND ngày 31 / 10 /20 1 4 của Chủ tịch U BND tỉnh Thanh H óa ) Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. S ố ser i tr ê n Cơ sở dữ liệu quốc gia về T TH C : Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm . NỘI DUNG C Ụ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CH Í NH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chu ẩ n bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. B ướ c 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: 1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày ngh ỉ theo quy định). 3. Những đi ể m cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chu ẩ n bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ. Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: - Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được h ồ sơ đề nghị cấp Giấy chứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ ch o cá n hân nộp h ồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 3 0 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ đ i ều kiện kinh doanh thu ố c, Sở Y tế tổ chức th ẩ m định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả l ờ i và nêu rõ lý do. + Trường hợp cơ sở k i nh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù h ợ p với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trư ờ ng hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thuốc. + Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp G i ấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp d ụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải th ẩ m định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP. (Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đ ổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y t ế hư ớ ng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian trả kết q u ả: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết v à ngày ngh ỉ theo quy định). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần hồ sơ, số l ượng hồ sơ : a) Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có m ẫ u) : 01 bản chính; 2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản; 3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thu ố c: - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính; - B ả n kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; 4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý: 01 bản. b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm v i ệc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp l ệ; b) Đối v ớ i trường hợp không ph ả i th ẩ m định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan c ó thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh H óa . b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế t ỉ nh Thanh H óa . d) C ơ quan ph ố i hợp (nếu có): Không. 6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân . 7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ kha i : - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (M ẫ u số 4 a /ĐĐN-ĐĐKKD); - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); - B ản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (M ẫ u s ố 7/KKĐĐ-TTB); (Được sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ). 8. Phí, lệ phí: - Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đ ố i v ớ i cơ s ở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần; (Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 11 , Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). 9. Kết quả của việc thực h iệ n thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận. 10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực h i ện thủ tục hành chính: 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này. (Khoản 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ) 11. C ă n cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH- 11 ngày 14/6/2005 c ủ a Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu l ự c từ ngày 07/9/2006; - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều c ủ a Luật Dược, có hiệu l ự c từ ngày 10/12/2012; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 c ủ a Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, c ó hiệu l ự c từ ngày 28/02/2007; - Thông t ư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một s ố điều c ủ a Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 c ủ a Bộ Tài chính, c ó hiệu l ự c từ ngày 01/3/2013. CÁC M Ẫ U ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có M Ẫ U K Ế T QUẢ TH Ự C HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa Tên cơ s ở………………………………………………………………………………………… Trực thuộc ( Công ty, bệnh viện - n ếu là đơn vị phụ thuộc) ………………………………… Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………… Số CCHN Dược …………. Nơi cấp ………... Năm cấp ………….. Có giá trị đến (nếu có): Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………… Điện thoại …………………................................................................................................ Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □ Chưa được cấp: 5 □ 1. Giấy ch ứ ng nhận thực hành tốt số: …………… Ngày cấp:..................... 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt ……………………………………………………………………………………………………. 3. ……………………………………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi đ ề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 6….………………………… Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… Điện thoại ………………………………………………………………………………………… Sau kh i nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, ch ú ng tôi x i n cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn d ược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………………… ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) Mẫu số 6/KKNS CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ s ở kinh doanh ……………………………………………………………………………. Họ tên chủ cơ sở ………………………………………………S ố CCHND: ……………… Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… ĐT: …………………… Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PH Ẩ M STT Họ và tên Năm sinh Địa ch ỉ thường trú Tr ì nh độ chuyên môn Năm tốt nghiệp Nơi c ấ p bằng Công việc đư ợ c phân công Nam Nữ ……………./ngày tháng năm 2013 Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh ……………………………………………………………………………… Người phụ trách ………………………………………………………………………………… Địa điểm... ........................................................................................................................ Diện tích: ………………………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác …………………………………………………. Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường ………………………… ……………………………………………………………………………………………………. Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....) ……………… ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. Tài liệu chuyên môn, v ă n bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo d õ i ………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………….. Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph ố , phường, ngõ, x ó m, các nhà thuốc gần nh ấ t và các đặc điểm dễ nhận biết khác...) ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC TH Ẩ M QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế TỈ NH THANH HÓA ( Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/ QĐ- U BND ngày 31 / 10 /20 1 4 của Chủ tịch U BND tỉnh Thanh H óa ) Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. S ố ser i tr ê n Cơ sở dữ liệu quốc gia về T TH C : Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm . NỘI DUNG C Ụ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CH Í NH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chu ẩ n bị hồ sơ: Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định. B ướ c 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: 1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày ngh ỉ theo quy định). 3. Những đi ể m cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chu ẩ n bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ. Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, t ổ chức: - Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được h ồ sơ đề nghị cấp Giấy chứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ ch o cá n hân nộp h ồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 3 0 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ đ i ều kiện kinh doanh thu ố c, Sở Y tế tổ chức th ẩ m định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả l ờ i và nêu rõ lý do. + Trường hợp cơ sở k i nh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù h ợ p với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trư ờ ng hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thuốc. + Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp G i ấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp d ụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải th ẩ m định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP. (Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đ ổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y t ế hư ớ ng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian trả kết q u ả: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết v à ngày ngh ỉ theo quy định). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần hồ sơ, số l ượng hồ sơ : a) Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có m ẫ u); 01 bản chính; 2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản; 3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở k i nh doanh thu ố c: - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính; - B ả n kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; 4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý: 01 bản. b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm v i ệc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp l ệ; b) Đối v ớ i trường hợp không ph ả i th ẩ m định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan c ó thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh H óa . b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế t ỉ nh Thanh H óa . d) C ơ quan ph ố i hợp (nếu có): Không. 6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân . 7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ kha i : - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (M ẫ u số 4 a /ĐĐN-ĐĐKKD); - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS); - B ản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (M ẫ u s ố 7/KKĐĐ-TTB); (Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ). 8. Phí, lệ phí: Phí th ẩ m định t i êu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc t i êu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ s ở bán lẻ thuốc chưa b ắ t buộc thực hiện nguyên t ắ c, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình. + Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đ ồ ng/ 01 lần; + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần. (Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 3, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). 9. Kết quả của việc thực h iệ n thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận. 10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực h i ện thủ tục hành chính: 1. Chủ cơ sở bán l ẻ thuốc phải có Ch ứ ng chỉ hành nghề dược ph ù hợp với từng hình thức tổ chức k i nh doanh của cơ sở bán l ẻ. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này. (Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ) 11. C ă n cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH- 11 ngày 14/6/2005 c ủ a Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu l ự c từ ngày 07/9/2006; - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều c ủ a Luật Dược, có hiệu l ự c từ ngày 10/12/2012; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 c ủ a Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, c ó hiệu l ự c từ ngày 28/02/2007; - Thông t ư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một s ố điều c ủ a Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 c ủ a Bộ Tài chính, c ó hiệu l ự c từ ngày 01/3/2013. CÁC M Ẫ U ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có M Ẫ U K Ế T QUẢ TH Ự C HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa Tên cơ s ở……………………………………………………………………………………… Trực thuộc ( Công ty, bệnh viện - n ếu là đơn vị phụ thuộc) ………………………………. Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………… Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp …….. Năm cấp ……….. Có giá trị đến (nếu có): Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… Điện thoại …………………............................................................................................. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □ Chưa được cấp: 7 □ 1. Giấy ch ứ ng nhận thực hành tốt số: …………….. Ngày cấp:.................... 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt …………………………………………………………………………………………………… 3. …………………………………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi đ ề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 8….………………………… Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… Điện thoại ………………………………………………………………………………………… Sau kh i nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, ch ú ng tôi x i n cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn d ược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………………… ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) Mẫu số 6/KKNS CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ s ở kinh doanh ……………………………………………………………………………… Họ tên chủ cơ sở …………………………………………………S ố CCHND: ……………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………… ĐT: …………………… Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PH Ẩ M STT Họ và tên Năm sinh Địa ch ỉ thường trú Tr ì nh độ chuyên môn Năm tốt nghiệp Nơi c ấ p bằng Công việc đư ợ c phân công Nam Nữ ……………./ngày tháng năm 2013 Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh ………………………………………………………………………………… Người phụ trách …………………………………………………………………………………… Địa điểm... ............................................................................................................................ Diện tích: …………………………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác …………………………………………………… Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường …………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....) ……………….. ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Tài liệu chuyên môn, v ă n bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo d õ i ………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph ố , phường, ngõ, x ó m, các nhà thuốc gần nh ấ t và các đặc đi ể m dễ nhận biết khác...) ……………., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC TH Ẩ M QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế TỈ NH THANH HÓA ( Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/ QĐ- U BND ngày 31 / 10 /20 1 4 của Chủ tịch U BND tỉnh Thanh H óa ) Tên thủ tục hành chính: C ấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đ ă ng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. S ố ser i tr ê n Cơ sở dữ liệu quốc gia về T TH C : Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm . NỘI DUNG C Ụ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CH Í NH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chu ẩ n bị hồ sơ: Tổ chức, c á nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định. B ướ c 2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). b. Trình tự: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Hướng dẫn ngư ờ i đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ ă ng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo dõi; - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời; - Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự k i ện giới th i ệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đ ă ng ký. Bước 3. Xử lý hồ sơ 1. Sau khi nhận được hồ sơ đ ă ng ký qu ả ng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự k i ện giới thiệu mỹ phẩm hợp l ệ và lệ phí theo đúng quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng k ý quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự k i ện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ l à ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp l ệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền q u ảng cáo, tổ ch ứ c hội thảo, sự kiện gi ớ i thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng k ý . 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đ ơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. - Đơn vị phải sửa đổi, b ổ sung theo đúng nh ữ ng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì S ở Y t ế gửi một Phiếu tiếp nhận h ồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp l ệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi. - Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ứ ng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, t ổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong t rườ ng hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, t ổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định. - Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày S ở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần b ổ sung, nếu S ở Y tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký qu ả ng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị. Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả , Sở Y tế tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày L ễ, T ết ngày ngh ỉ ). 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp 3. Thành phần hồ sơ, số l ượng hồ sơ : a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Phi ế u đăng ký quảng cáo m ỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (có mẫu): 01 bản chính; - Phiế u công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp: 01 bản sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo; - Giấy chứng nhận đ ă ng ký k i nh doanh của tổ chức, cá nhân đăng k ý quảng cáo: 01 b ả n sao; có đ óng dấu của tổ chức, cá nhân đ ăng ký quảng cáo; - Thư ủy quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng k ý quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm): 01 bản chính; - Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm n ế u tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 01 bản chính; - 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đ ối với hồ sơ đăng k ý quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm). b) Số l ư ợng hồ sơ: 01 bộ. L ưu ý: Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nh â n đăng ký quảng cáo, tổ c hức hội th ả o, sự kiện gi ớ i thiệu mỹ phẩm. 4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: T ổ chức, cá nhân. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sờ Y tế tỉnh Thanh H óa . d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận. 8. Phí, lệ phí: - Phí thẩm định nội dung thông tin quảng cáo: 1.800.000 đ ồ ng. (Được sửa đ ổi b ổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài ch í nh. Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, đ i ều kiện hành nghề y , dược; lệ phí cấp giấ y phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; c ấ p chứng chỉ hành ngh ề y; cấp giấy phép hoạt động đ ố i với cơ s ở khám, chữa bệnh). 9. Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai: Phiếu đă ng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP). 10. Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật D ượ c số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ T à i chính. CÁC M Ẫ U ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có M Ẫ U K Ế T QUẢ TH Ự C HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Phụ lục số 10-MP CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM Số: .... K í nh gửi: Sở Y t ế t ỉ nh/ thành phố .... 1 . Tên đơn vị đ ă ng ký hồ sơ: 2. Địa chỉ: 3. Số điện thoại, Fax, E-mail: 4. Số giấy phép hoạt động (giấy ch ứ ng nhận đ ă ng ký k i nh doanh): 5. Tên, s ố điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: 6. Danh mục mỹ phẩm đ ă ng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: STT Tên mỹ phẩm S ố tiếp nhận Phiếu công b ố sản ph ẩ m mỹ phẩm Hình thức quảng cáo (đ ố i với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ ph ẩ m) Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (đ ối v ới hồ sơ đ ă ng ký t ổ chức hội thảo, sự kiện g iới thiệu mỹ phẩm) Lần thứ 1 2 … 7. Tài liệu gửi kèm: - Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự k i ện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản ph ẩ m. - Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận. 8. Cam kết của đơn vị đ ă ng ký quảng cáo mỹ phẩm: Chúng tôi đ ã nghiên cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày... tháng ... năm ... của Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi í ch của người sử dụng mỹ phẩm. …………, ngày … tháng … năm … GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ và tên người ký) NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC TH Ẩ M QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T Ế TỈ NH THANH HÓA ( Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/ QĐ- U BND ngày 31 / 10 /20 1 4 của Chủ tịch U BND tỉnh Thanh H óa ) Tên thủ tục hành chính: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc. S ố ser i tr ê n Cơ sở dữ liệu quốc gia về T TH C: Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm . NỘI DUNG C Ụ TH Ể CỦA THỦ TỤC HÀNH CH Í NH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chu ẩ n bị hồ sơ: Tổ chức, c á nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định. B ướ c 2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả , Sở Y tế Tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). b. Trình tự: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Hướng dẫn ngư ờ i đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ ă ng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo dõi; - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời; Bước 3. Xử lý hồ sơ 1. Sau khi nhận được hồ sơ đ ă ng ký qu ả ng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự k i ện giới thiệu mỹ phẩm hợp l ệ và lệ phí theo đúng quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng k ý quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự k i ện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ l à ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp l ệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền q u ảng cáo, tổ ch ứ c hội thảo, sự kiện gi ớ i thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng k ý . 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đ ơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. - Đơn vị phải sửa đổi, b ổ sung theo đúng nh ữ ng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về S ở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì S ở Y t ế gửi một Phiếu tiếp nhận h ồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp l ệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi. - Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ứ ng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, t ổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong t rườ ng hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, t ổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định. - Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo. - Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày S ở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần b ổ sung, nếu S ở Y tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký qu ả ng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị. Bước 4. Trả kết quả: 1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả , Sở Y tế tỉnh Thanh H óa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh H óa ). 2. Thời gian: Vào giờ hành ch í nh các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày L ễ, T ết ngày ngh ỉ ) . 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp 3. Thành phần hồ sơ, số l ượng hồ sơ : a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a - Phụ lục 4 Thông tư 45/2011/TT-BYT). - Địa đ i ểm tổ chức hội thả o , chương trình hội thảo (dự kiến); - Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của ngư ờ i b á o cáo; - Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo; - Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo; - Các tài liệu tham khảo (nếu có). b) Số l ư ợng hồ s ơ : 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: T ổ chức, cá nhân. 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không. c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: S ở Y tế tỉnh Thanh H óa . d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính: V ă n bản xác nhận. 8. L ệ phí: Phí thẩm định nội dung thông tin quảng cáo: 1.800.000 đ ồ ng. (Được sửa đ ổi b ổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài ch í nh. Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, đ i ều kiện hành nghề y , dược; lệ phí cấp giấ y phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; c ấ p chứng chỉ hành ngh ề y; cấp giấy phép hoạt động đ ố i với cơ s ở khám, chữa bệnh). 9. Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai: - Giấy đă n g ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (M ẫ u 2a-QC) 10. Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật D ượ c số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005; - T hông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; - Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/20 0 4/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt s ả n xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; th ẩ m định điều kiện hành nghề y, dược; l ệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, d ược phẩm; cấp chứng ch ỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. CÁC M Ẫ U ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có M Ẫ U K Ế T QUẢ TH Ự C HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không Mẫu 2a-QC: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC Số: .... ............................. K í nh gửi: Sở Y t ế t ỉ nh/ thành phố .... 1 . Tên đơn vị đ ă ng ký hồ sơ: 2. Địa chỉ: 3. Số điện thoại, Fax, E-mail: 4. Số giấy phép hoạt động 5. Họ, t ên, s ố điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: 6. Danh mục thuốc đ ă ng ký hội thảo cho cán bộ y tế: S ố TT Tên thuốc S ố đăng ký Đốt tượng dự hội thảo Lần thứ 1 2 3 7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo: 8. Cam kết của đơn vị đ ă ng ký hội thảo thuốc: Chúng tôi đ ã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày... và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khoẻ và lợi í ch của người bệnh . Tỉnh/thành phố, ngày …tháng …năm THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ghi rõ chức danh) (Ký tên, đóng dấu) Họ và tên của người ký 1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh 2 Trường hợp đề n gh ị c ấ p lại liên quan đến th ẩ m định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định 3 Cơ quan có th ẩ m quyền cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh 4 Liệt k ê ch i tiết nh ữ ng điều kiện thay đ ổi 5 Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp liên thông 6 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn. 7 Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp liên thông 8 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.