441/QĐ-QLD

Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 441 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Ng h ị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 386 1 /QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất gia công tr ong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Lu fo cin, số đăng ký VD-19261-13 tại Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 503 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và gi á m đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 Ban hành kèm theo quyết định số: 441 /Q Đ -QLD, ngày 05/7/2018 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấ p 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Ch i , TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nh ậ n gia công): Công ty cổ phần dược phẩm V i me d imex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 1 Lufocin Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HC l ) 500 mg Viên nén bao phim 3 6 tháng TCCS Hộp 5, 10 v ỉ x 10 viên (v ỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE) GC-299-18 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế Khánh Hội (Đ/c: S ố 01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: (C ơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore – Phư ờ ng An Ph ú - Thị xã Thuận An – T ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 2 Bromhexin Bromhexin hydrochlorid 8mg Viên nén (màu vàng) 36 tháng TCCS Lọ 200 viên; Lọ 500 viên GC-300-18 3 Paracetamol Paracetamol 500mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên GC-301-18 4 Piroxicam P ir oxicam 10 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 v ỉ x 10 viên GC-302-18 5 To u ssolène Alimemazin tartrat 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 25 viên; Hộp 08 vỉ x 25 viên; Hộp 10 v ỉ x 25 viên GC-303-18