440/QĐ-QLD

Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 440/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Xét đề nghị của Phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc, Phụ trách phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc còn hiệu lực trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. * Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký và/hoặc nhà sản xuất có tên trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này./. Điều 3 . Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và 2 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT( 12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG (Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 15 tháng 8 năm 2014) 1. Công ty đăng ký: Amoli Enterprises Ltd . (đ/c: Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan, Hong Kong). 1.1. Nhà sản xuất: Umedica Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Umed-Etham 400 Ethambutol Hydrochloride Viên nén VN-15196-12 2 Linmycine 600mg/2ml Lincomycin hydrochloride Dung dịch tiêm VN-14897-12 3 Ciprofloxacin Tablets USP 500mg Ciprofloxacin hydrochloride Viên nén bao phim VN-8882-04 (*) 4 Max-Rifa 300 Rifampicin Viên nang cứng VN-2098-06 (*) 5 Umexim-100 Cefixime trihydrate Viên nang cứng VN-3362-07 (*) 2. Công ty đăng ký: Marksans Pharma Ltd. (đ/c: 21st floor Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053, India). 2.1. Nhà sản xuất: Marksans Pharma Ltd. (đ/c: J-76 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, Thane district-401506, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 6 Furomarksans 750 Cefuroxime natri Bột pha tiêm VN-9280-09 7 C-Marksans 200 Cefixime Viên nén bao phim VN-5496-10 8 Markime 50 DS Cefpodoxime Proxetil Bột pha hỗn dịch uống VN-5503-10 9 Loramark Loratadine Viên nén VN-11174-10 10 Ferromark Phức hợp sucrose hydroxide sắt Dung dịch tiêm VN-14251-11 3. Công ty đăng ký: Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. (đ/c: 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector II, Belapur, New Bombay-400 703, India). 3.1. Nhà sản xuất: Cure Medicines (I) Pvt., Ltd. (đ/c: C-12/13, M.I.D.C., Bhosari, pune - 411026, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 11 Amlofresh Amlodipine besilate, Atovastatin Calcium Viên nén bao phim VN-10654-10 12 H Pykotif Kit Rabeprazole; Clarithromycin; Tinidazole Viên nén bao tan trong ruột (Rabeprazole); Viên nén bao phim (Clarithromycin); Viên nén bao phim (Tinidazole) VN-13446-11 13 Hepnol Silymarin, Thiamine nitrate, Riboflavin, Pyridoxine hydrochloride, Nicotinamide, Ca Pantothenate Viên nang cứng VN-14852-12 14 Somelux 40 Esomeprazole magnesium dihydrate Viên nén bao tan trong ruột VN-12788-11 15 Nilsu Flunarizin Viên nén VN-12119-11 4. Công ty đăng ký: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Medley House, D-2, MIDC Area, Andheri (East), Mumbai 400093, India). 4.1. Nhà sản xuất: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No 18&19 Survey No 378/7&8, 379/2 &3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 16 Cemediz Cetirizine dyhydrochloride Viên nén bao phim VN-9131-04 (*) 17 Primodil-5 tablets Amlodipin besylate Viên nén VN-7260-08 (*) 18 Roxley 150 tablet Roxithromycin Viên nén bao phim VN-7262-08 (*) 19 Coldrid tablets Viên nén ban ngày: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl, caffeine; Viên nén ban đêm: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl Viên nén VN-7254-08 (*) (*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực