3485/QĐ-BYT

Quyết định 3485/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 14/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3485/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng 7 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 14/2021) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 14/2021. Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm: 1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa; 2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế; 3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế; 4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi; 5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; 6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 14/2021) (Ban hành kèm theo Quyết định số 3485/QĐ-BYT ngày 16 / 07 /2021 của Bộ Y tế) STT Tên trang thiết bị y tế Chủ sở hữu số lưu hành Số lưu hành 1 Thủy tinh thể nhân tạo CÔNG TY CỔ PHẦN OPTICA VIỆT NAM 2100184ĐKLH/ BYT-TB-CT 2 Quả lọc thận nhân tạo CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE 2100185ĐKLH/ BYT-TB-CT 3 Phổi nhân tạo CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM 2100186ĐKLH/ BYT-TB-CT 4 Khung giá đỡ động mạch chủ ngực kèm đoạn mạch máu nhân tạo quai động mạch chủ CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM 2100187ĐKLH/ BYT-TB-CT 5 Bóng nong động mạch vành áp lực cao CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM 2100188ĐKLH/ BYT-TB-CT 6 Van tim cơ học kèm ống ghép mạch máu và phụ kiện CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TÂM HỢP 2100189ĐKLH/ BYT-TB-CT 7 Thủy tinh thể nhân tạo VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALCON PHARMACEUTICALS LTD TẠI HÀ NỘI 2100190ĐKLH/ BYT-TB-CT 8 Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu, không gắn kim CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ 2100191ĐKLH/ BYT-TB-CT 9 Bơm tiêm thuốc cản quang CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE 2100192ĐKLH/ BYT-TB-CT 10 Kim luồn tĩnh mạch có cánh, cổng CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE 2100193ĐKLH/ BYT-TB-CT 11 Phin lọc khí dùng cho máy thở CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE 2100194ĐKLH/ BYT-TB-CT 12 Bộ rửa mũi xoang CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ H VÀ X 2100195ĐKLH/ BYT-TB-CT 13 Máy hiệu ứng nhiệt (bó thuốc), điện xung CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ VĨ LONG 2100196ĐKLH/ BYT-TB-CT 14 Hệ thống ghế máy điều trị nha khoa CÔNG TY TNHH BELMONT MANUFACTURING 2100197ĐKLH/ BYT-TB-CT 15 Máy trợ thở CPAP cho trẻ sơ sinh CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ (MTTS) 2100198ĐKLH/ BYT-TB-CT 16 Dây truyền máu CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100199ĐKLH/ BYT-TB-CT 17 Dây truyền máu CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100200ĐKLH/ BYT-TB-CT 18 Dây truyền dịch CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100201ĐKLH/ BYT-TB-CT 19 Dây dẫn máu trong chạy thận CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100202ĐKLH/ BYT-TB-CT 20 Dây truyền máu CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100203ĐKLH/ BYT-TB-CT 21 Dây truyền máu kèm kim tiêm CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100204ĐKLH/ BYT-TB-CT 22 Bộ dây kim cong cánh bướm CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100205ĐKLH/ BYT-TB-CT 23 Dây truyền dịch có bầu kèm kim tiêm CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100206ĐKLH/ BYT-TB-CT 24 Găng tay phẫu thuật CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI TÂN XUÂN TÂM 2100207ĐKLH/ BYT-TB-CT 25 Máy Tĩnh điện ion (kết hợp nhiệt, điện xung trị liệu) NHÀ MÁY Z755 - BỘ QUỐC PHÒNG (CÔNG TY TNHH MTV THÔNG TIN ĐIỆN TỬ Z755) 2100208ĐKLH/ BYT-TB-CT 26 Máy kéo dãn cột sống VIỆN ĐIỆN TỬ/VIỆN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUÂN SỰ 2100209ĐKLH/ BYT-TB-CT 27 Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu CÔNG TY TNHH CHỈ PHẪU THUẬT CPT 2100210ĐKLH/ BYT-TB-CT 28 Thiết bị hấp tiệt trùng CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ Y TẾ HASAKY 2100211ĐKLH/ BYT-TB-CT 29 Thiết bị phẫu thuật Plasma TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ LASER - VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ 2100212ĐKLH/ BYT-TB-CT 30 Thiết bị phẫu thuật Laser CO2 45W TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ LASER - VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ 2100213ĐKLH/ BYT-TB-CT 31 Van ba hướng CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM 2100214ĐKLH/ BYT-TB-CT 32 Bộ cố định ngoài khối cặp Công ty TNHH Cao Khả 2100215ĐKLH/ BYT-TB-CT 33 Bộ phân phối dùng trong can thiệp tim mạch CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE 2100216ĐKLH/ BYT-TB-CT 34 Bơm áp lực cao dùng trong can thiệp tim mạch CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE 2100217ĐKLH/ BYT-TB-CT 35 Kẹp sinh thiết bằng xung điện dùng một lần CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM 2100218ĐKLH/ BYT-TB-CT 36 Bộ dẫn lưu thận qua da kiểu bóng CÔNG TY TNHH VIỆT NAM CREATE MEDIC 2100219ĐKLH/ BYT-TB-CT 37 Dung dịch khử khuẩn mức độ cao dụng cụ y tế CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC 2100220ĐKLH/ BYT-TB-CT 38 Máy X-quang di động Công ty liên doanh Y Học Việt - Hàn 2100221ĐKLH/ BYT-TB-CT 39 Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI 2100222ĐKLH/ BYT-TB-CT 40 Dây dẫn hướng can thiệp tim mạch CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI 2100223ĐKLH/ BYT-TB-CT 41 GẠC XỐP SILICONE VÔ TRÙNG Công ty TNHH Lavichem 2100224ĐKLH/ BYT-TB-CT