37/QĐ-QLD

Quyết định 37/QĐ-QLD năm 2019 về rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất Cefterol lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 37 / QĐ - QLD Hà Nội , ngày 24 tháng 01 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU Ố C CH Ứ A HO Ạ T CH Ấ T CEFTEROL LƯU HÀNH T Ạ I V IỆ T NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ q u y định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đ ến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Ce f terol, Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất Cefterol theo Danh mục các thuốc rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định này. Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 và đáp ứ ng quy định như sau: 1. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực. 2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan”. 3. Thuốc sản xuất trong nước quy định tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Qu ố c phòng; Cục Y tế, Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12) KT. BỘ TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tấn Đạt DANH MỤC CÁC THU Ố C RÚT S Ố ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THU Ố C CH Ứ A HO Ạ T CH Ấ T CE F TEROL LƯU HÀNH T Ạ I V IỆ T NAM (Ban hành k è m theo Quyết định số 37 /QĐ-QLD ngày 24 tháng 01 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ) 1. C ơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (đ/c: 160 - Tôn Đức Th ắ ng - Đống Đa - Hà Nội, Việt Nam ). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (đ/c: Thanh Xuân, Só c Sơn, Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 1. Biomyces 2G Ceftezol 2000mg(dưới dạng Ceftezol natri) Bột pha tiêm VD-25794-16 2. Biomyces 1g Ceftezol 1000 mg (dưới dạng Ceftezol natri) Bột pha tiêm VD-21903-14 2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược Đại Nam Hà Nộ i (Đ/c: S ố 20 phố Qu á n Gánh, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Hà Nội, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euv i pharm-Thành viên tập đoàn F.I.T (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa hạ, Đức Hòa, Long An, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 3. Ceftezol 1g Ceftezol 1g (Ceftezol natri) B ột pha tiêm VD-17417-12 (*) 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn-Hà Nội, Việt Nam). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 4. Ceftezol 1g Ceftezol 1g (dưới dạng ceftezol natri) Thuốc bột pha tiêm VD-19775-13(*) 5. Vicipezol Ceftezol 1g (dưới dạng ceftezol natri) Thuốc bột pha tiêm VD-19776-13(*) 6. Ceftezol VCP Ceftezol 1g (dưới dạng ceftezol natri) Thuốc bột pha tiêm VD-19054-13 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dư ợ c-TTBYT Bình Định (B i d i phar) (đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, P. Quang Tr u ng, TP. Qu y Nhơn, Bình Định, Việt Nam). 4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược-TTBYT B ì nh Định (B i d i phar ) (đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, P. Quang Tr u ng, TP. Qu y Nhơn, Bình Định, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 7. Supzolin Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol na tr i) Thuốc bột pha tiêm VD-23147-15 5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Sh i npoong Daewoo (đ/c: s ố 1 3, đường 9A, KCN Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam ). 5.1. Cơ s ở sản xuất thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Sh i npoong Daewoo (đ/c: s ố 1 3, đường 9A, KCN Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam ). Sản xuất nhượng quyền của Shin Poong Pharmaceutical Co., Ltd; Địa chỉ: 4 1 - 1 5, Osongsaengmyeong 5-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 8. Tezacef Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol natri) Bột pha tiêm VD-24537-16 5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Sh i npoong Daewoo (đ/c: s ố 1 3, đường 9A, KCN Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 9 . Tezacef Ceftezol 1g (Ceftezol natri) Bột pha tiêm VD-10786-10 (*) 6. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm DOHA (đ/c: số 30, Tập thể Trần Ph ú , ngõ 105 đường Nguyễn Phong S ắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. C ầu Giầy, Hà Nội, Vietnam). 6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Asia Pharm. IND. Co., Ltd. (đ/c: 439, Mogok-Dong Pyungtaek-Si, Kyungki-Do., Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 10 . Bazbem Ceftezole 1g (Ceftezole S odium) Thuốc bột pha tiêm VN-15351-12 (*) 7. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Lộc Hưng (đ/c: 37/10 Dân Trí, Phường 6, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Ch í Minh, Việt Nam ). 7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Asia Pharm. IND. Co., Ltd. (đ/c: 439, Mogok-Dong Pyungtaek-Si, Kyungki-Do., Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 11. Wooridul Ceftezole Sodium 1g Ceftezole 1g (Ceftezole Sodium) thuốc bột pha tiêm VN-13641-11 (*) 8. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH SXTMDV và KDDP Vĩnh An An (đ/c: 13 đường 1D, lô F63, khu dân cư T ru ng Sơn, ấ p 4, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. H ồ Ch í Minh, Việt Nam). 8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Alpha Pharm. Co, . Ltd. (đ/c: 622 Jinjung-Lee, Sanyang- Myon, Mungyeong-si, Kyeongsangbuk-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 12. Altezole 1g inj. Ceftezole 1g (Ceftezole sodium) Thuốc bột pha tiêm VN-13644-11 (*) 9. Cơ sở đăng ký thuốc: Dasan Medichem Co., Ltd. (đ/c: #10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongam-do, Korea ). 9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Myungmoon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 901-1, Shangshin-Ri, Hyangnam-Eub, Hwangs un g-city, Kyungk i -Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 13. Myungmoon Ceftezole sodium injection 1g Ceftezol 1g (Ceftezole sodium) Bột pha tiêm VN-9641-10 (*) 10. Cơ sở đăng ký thuốc: Il Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437 S u t ae k-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea). 10.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Guju Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 341-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeongg i -Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 14. Bagino Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol natri) Bột pha tiêm VN-16792-13 (*) 11. Cơ sở đăng ký thuốc: Il Hwa Co., Ltd. (đ/c: (Sutaek-dong) 25, Angol-ro 56 Beon-g i l, Guri-s i , Gyeonggi-do, Korea). 11.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kyongbo Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 174, Sirok-ro, Asan-s i , Chungcheongnam-Do, 336 020, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 15. Seosaft lnj. 1g Ceftezol 1g (dưới dạng Ceftezol natri) Bột pha tiêm VN-16496-13 (*) 12. Cơ sở đăng ký thuốc: Il Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437 S u t ae k-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea). 12.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Chungge i Pharma. Co., Ltd. (đ/c: 1106-4, Daeyang-ri, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggì-do, Korea, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 16. Kereston Ceftezole 1g (Ceftezole natri) Bột pha tiêm VN-15062-12 (*) 13. Cơ sở đăng ký thuốc: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd . (đ/c: 513- 2, Yatab-dong, Bun d ang, Seongnam City, Gyeongg i -Do, Korea ). 13.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. (đ/c: 648 Choi j i-dong, Ansan-city, Kyunggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 17. Beecetezole Inj. Ceftezole 1g (Cefiezole natri) Bột pha tiêm VN-10330-10 (*) 14. Cơ sở đăng ký thuốc: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 174, Sirok-ro, Asan- Si , Chungcheongnam-do, 336-020, Korea ). 14.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aju Pharm Co., Ltd. (đ/c: 23, Sandan-ro, 121 Beon-g il , Pyeongtaek-s i , Gyeongg i -do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 18. Newcezole Injection Ceftezole 1 g (Ceftezole sodium) Bột pha tiêm VN-12531-11(*) 15. Cơ sở đăng ký thuốc: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 345-6 Silok-Dong, Asan-s i , Chungcheongnam-do 336- 020., Korea ). 15.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 345-6 Si l ok- Dong, Asan-si, Chungcheongnam-do 33 6 - 020., Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 19. Kbtezole injection Ceftezole 1g (Ceftezole sodium) Thuốc bột pha tiêm VN-9725-10 (*) 16. Cơ sở đăng ký thuốc: Schnel l Korea Pharma Co., Ltd (đ/c: 4F, Haesung Bldg #747-2 Yeoksam-dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea ). 16. 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Schnel l Korea Pharma Co., Ltd (đ/c: 482-2 Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 20. Seo-Afonac injection Ceftezol 1g (Ceftezole natri) Thuốc bột tiêm VN-5631-10H Danh mục gồm 04 trang 20 thuốc./. (*) S ố đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực