16944/QLD-CL

Công văn 16944/QLD-CL năm 2018 về thuốc chứa dược chất Valsartan do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16944/QLD-CL V/v thuốc chứa dược chất Valsartan Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc. Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu: - Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd; - Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; - Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; - Hetero Labs Ltd. Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau: 1. Thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do các công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; Hetero Labs Ltd sản xuất. Danh sách các thuốc cụ thể như sau: - Valsartan 160, SĐK: VD-29714-18, Công ty CPDP Cửu Long - Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15, Công ty cổ phần BV Pharma. - Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18, Công ty Liên doanh Meyer - BPC - Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC - Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC - Mayervasid, SĐK: VD-26482-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC - Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC - Valthotan Film Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK: VN-17592-13, Standard Chem & Pharm Co., Ltd. 2. Thông báo cập nhật các danh sách về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018: a) Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi. b) Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng. c) Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh. 1. Cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên phải: a) Khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. b) Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30/9/2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. c) Yêu cầu các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT. Hồ sơ dược chất của nhà sản xuất dược chất mới phải thể hiện dược chất không có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). d) Cơ sở đăng ký phải phối hợp với nhà sản xuất và các đơn vị nhập khẩu thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) ngừng sản xuất/ nhập khẩu các thuốc này vào Việt Nam cho đến khi hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất dược chất của các thuốc này được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Các cơ sở chỉ được phép sản xuất, nhập khẩu đưa ra lưu hành các thuốc chứa valsartan sau khi đã hoàn thành việc thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi các thuốc thuộc Danh mục 1 và được Cục Quản lý Dược đồng ý bằng văn bản. 2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: a) Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế công văn và các danh mục đính kèm công văn này. b) Giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc tại Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm công văn này. Xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 1: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI Đính kèm Công văn số 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018 1. Danh mục các thuốc thành phẩm trong nước được sản xuất từ nguyên Iiệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA): STT Tên thuốc Hoạt chất Số ĐK Nhà sản xuất 1 Pegianin Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg VD-27012-17 Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông 2 Cardipino 80/12,5 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-28328-17 Công ty cổ phần SPM 3 Rusartin Valsartan 80mg VD-11322-10 Công ty Roussel Việt Nam 4 Divales Valsartan 160mg VD-21500-14 Công ty TNHH dược phẩm Shinpoong Daewoo 5 Divales Valsartan 80mg VD-21501-14 6 Valsgim 160 Valsartan 160mg VD-23494-15 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm 7 Valsgim-H 80 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-23496-15 8 Valsgim 80 Valsartan 80mg VD-23495-15 9 Valsgim-H160/12.5 Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-25129-16 10 Doraval 80 mg Valsartan 80mg VD-25424-16 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 11 Doraval plus 160mg/25mg Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg VD-26463-17 12 Doraval plus 80mg/12,5mg Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-26464-17 13 Halotan 160 Valsartan 160mg VD-20785-14 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 14 Halotan 40 Valsartan 40mg VD-20786-14 15 Halotan 80 Valsartan 80mg VD-20787-14 16 Opevalsart 40 Valsartan 40mg VD-20792-14 17 Opevalsart 80 Valsartan 80mg VD-24249-16 18 Vasartim 160 Valsartan 160mg VD-21684-14 19 Vasartim 40 Valsartan 40mg VD-20461-14 20 Vasartim 80 Valsartan 80mg VD-20802-14 21 Vasartim Plus 160:25 Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg VD-12907-10 22 Ocedio 80/12,5 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-29339-18 Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam 23 Pyvasart 160 Valsartan 160mg VD-23853-15 Công ty cổ phần Pymepharco 24 Pyvasart 40 Valsartan 40mg VD-23854-15 25 Pyvasart 80 Valsartan 80mg VD-23222-15 26 Pyvasart HCT 80/12.5 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-27316-17 27 Tolzartan Plus Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-27098-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 28 Valsartan 80 Valsartan 80mg VD-27843-17 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long 29 Valsartan 160 Valsartan 160 mg VD-29714-18 30 Valsartan STADA 160 mg Valsartan 160mg VD-25030-16 Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada Việt Nam 31 Valsartan STADA 80 mg Valsartan 80mg VD-14016-11 32 Valsartan Stada 40 mg Valsartan 40mg VD-26570-17 33 Valsartan Stada 80 mg Valsartan 80mg VD-26571-17 34 Cobidan 80 Valsartan 80 mg VD-22086-15 Công ty cổ phần BV Pharma 35 Meyervasid M Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-30052-18 Công ty Liên doanh Meyer - BPC 36 Mayervas 160 Valsartan 160 mg VD-26480-17 37 Mayervas 80 Valsartan 80 mg VD-26481-17 38 Mayervasid Valsartan 80 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-26482-17 39 Meyervasid F Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg VD-26483-17 2. Danh mục các thuốc thành phẩm nước ngoài được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA): STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Số đăng ký Công ty đăng ký Nhà sản xuất Địa chỉ SX 1 Valsacard Valsartan 160mg VN-17144-13 trừ số lô: 010118; 020118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 2 Valsacard Valsartan 80mg VN-17145-13 trừ số lô: 010118 020118 030118 040118 050118 060118 070118 080118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 3 Valbelis 160/25mg Valsartan 160mg Hydrochlorothiazide 25mg VN-17296-13 Công ty cổ phần DP Phano Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain 4 Valbelis 80/12.5mg Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-17297-13 Công ty cổ phần DP Pha no Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain 5 Valzaar H Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-17796-14 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, Gujarat, India 6 Tantordio 40 Valsartan 40mg VN-18475-14 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 7 Sectum Valsartan 80mg VN-18756-15 Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan 8 Vasblock 80mg Valsartan 80mg VN-19240-15 Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus 9 Tantordio 80 Valsartan 80mg VN-19366-15 Torrent Exports Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India 10 Vasblock 160mg Valsartan 160mg VN-19494-15 Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus 11 Tantordio 160 Valsartan 160mg VN-19539-15 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India 12 Corosan Valsartan 80mg VN-19595-16 Công ty TNHH DP Việt pháp Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 13 Valdesar Plus Valsartan 160mg Hydrochlorothiazid 25mg VN-20724-17 Công ty TNHH Dược Tâm Đan Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 14 Valdesar Plus Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20725-17 Công ty TNHH Dược Tâm Đan Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 15 Valthotan Film Coated Tablets 160 mg "Standard" Valsartan 160mg VN-17592-13 Standard Chem & Pharm Co., Ltd. Standard Chem & Pharm Co., Ltd., 2nd Plant No. 154 Kai-Yuan Road, Hsin-Ying, Tainan, Taiwan DANH MỤC 2: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ TẠM NGỪNG NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH, SỬ DỤNG Đính kèm Công văn số 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018 STT Tên thuốc Hoạt chất + Hàm lượng Số ĐK Công ty đăng ký Nhà sản xuất Địa chỉ SX 1 Valzaar H Valsartan; Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg VN-6346-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 2 Valzaar-40 Valsartan 40mg VN-7399-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 3 Valzaar-80 Valsartan 80mg VN-7400-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 4 Varsarley Valsartan 80mg VN-7685-09 Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited Parque Industrial Da Concórdia, Lote D1b, Macau 5 Valzaar-160 Valsartan 160mg VN-8944-09 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 6 Cardival Valsartan 80mg VN-5275-10 Công ty TNHH TM và DP Hà An Drug International Limited 252, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur, Bangladesh 7 Dizantan Valsartan 80mg VN-11140-10 Korea United Pharm. Inc. Korea United Pharm. Inc. 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam, Korea 8 Veesar 80 Valsartan 80mg VN-12936-11 Công ty cổ phần Huỳnh Tấn Vintanova Pharma Pvt Ltd IV/292 B, Velakkode, Mundur, Thrissur-680 541, Kerala, India 9 V-Sartan 160 Valsartan 160mg VN-14443-12 Amtec Healthcare Pvt, Ltd. Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd. No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India 10 V-Sartan 80 Valsartan 80mg VN-14444-12 Amtec Healthcare Pvt., Ltd. Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd. No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India 11 Sagasartan-V 160 Valsartan 160mg VN-14141-11 Công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd 192/2 Sokhada-388620, Taluka-Khambhat, Dist: Anand (Gujarat), India 12 Valsar H 80 Valsartan 80mg VN-18789-15 Hetero Labs Limited Hetero Labs Limited Unit-V, Sy. No. 410, 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboognagar Diet-509301, India 13 Valsar-H Valsartan 80mg VN-13163-11 Hetero Drugs Ltd. Hetero Drugs Ltd. 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, India DANH MỤC 3: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN TIẾP TỤC ĐƯỢC LƯU HÀNH, SỬ DỤNG TRONG HOẠT ĐỘNG PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH Đính kèm Công văn số 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018 1. Danh mục các thuốc trong nước không sử dụng nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng: STT Tên thuốc Hoạt chất Số ĐK Nhà sản xuất 1 Valsita Valsartan 80mg VD-16769-12 Công ty Cổ phần BV Pharma 2 Valsita Valsartan 80 mg VD-28770-18 3 Euvaltan Plus Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg VD-29643-18 Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 4 Euvaltan plus Valsartan 80mg, Hydroclorothiazid 12,5mg VD-14211-11 5 Euvantal 40 Valsartan 40mg VD-15982-11 6 Amfatim 160 Valsartan 160mg VD-14927-11 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A 7 Amfatim 80 Valsartan 80mg VD-14928-11 8 Vasebos Valsartan 80mg VD-18261-13 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam 9 Vasebos 160 Valsartan 160mg VD-19328-13 10 Vasebos plus Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg VD-20184-13 11 Tabarex Valsartan 80mg SĐK cũ: VD-13166-10 SĐK mới: VD-30351-18 Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú 12 Dembele Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg VD-21051-14 13 Dembele-HCTZ Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg VD-29716-18 14 Gliovan-H80 Valsartan 80 mg VD-21272-14 Công ty cổ phần dược phẩm Glomed 15 Gliovan-H 160 Valsartan 160 mg VD-21271-14 16 Gliovan-Hctz 160/25 Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg VD-22133-15 17 Gliovan-Hctz 80/12.5 Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-22457-15 18 Gliovan-Hctz 160/12.5 Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-22456-15 19 Valsartan 80 mg Valsartan 80 mg VD-27909-17 Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm 20 Midatoren 160/12,5 Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-26191-17 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân 21 SaVi Valsartan 80 Valsartan 80 mg VD-22513-15 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi 22 SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg VD-23010-15 23 SaVi Valsartan 160 Valsartan 160mg VD-25269-16 24 SaVi Valsartan HCT 160/25 Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg VD-27051-17 25 SaVi Valsartan 160 Valsartan 160mg VD-13498-10 26 Hapresval 160 Valsartan 160mg VD-27510-17 Công ty TNHH Hasan-Dermapharm 27 Hapresval 80 Valsartan 80mg VD-27511-17 28 Hapresval plus 160/25 Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg VD-28545-17 29 Hapresval plus 80/12,5 Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg VD-28546-17 30 Hyval Valsartan 80 mg VD-23418-15 Công ty TNHH United International Pharma 31 Hyval Valsartan 160 mg VD-23417-15 32 Doraval 160mg Valsartan 160mg VD-18490-13 Số lô: 0021017 HD: 10/10/2020 Công ty CP XNK Y tế Domesco 2. Danh mục các thuốc nước ngoài không sử dụng nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng: STT Tên thuốc Hoạt chất + Hàm lượng Số ĐK Công ty đăng ký Nhà sản xuất Địa chỉ SX 1 Exforge 10/160mg Amlodipin besylate 10mg, Valsartan 160mg VN-5690-08 Novartis AG. Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 2 Exforge 5/160mg Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg VN-5691-08 Novartis AG. Novartis Pharma Stein AG Schaffhausersfrasse CH-4332 Stein, Switzerland 3 Exforge 5/80 mg Amlodipin besylate 5mg, Valsartan 80mg VN-5692-08 Novartis AG. Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 4 Diovan 160 Valsartan - 160mg VN-7768-09 Novartis AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 5 Diovan 40 Valsartan - 40mg VN-7769-09 Novartis AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 6 Diovan 80 Valsartan - 80mg/ viên VN-7770-09 Novartis AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 7 Co-diovan Valsartan; Hydrochlorothiazide - 160mg/25mg VN-8856-09 Novartis AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 8 Co-Diovan Valsartan; Hydrochlorothiazide - 80mg; 12,5mg VN-9324-09 Novartis AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 9 Co-Diovan 160/25 Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg VN-9768-10 Novartis AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy 10 Co-diovan 80/12.5 Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-9769-10 Novartis AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy 11 Valsarfast 160 Valsartan 160mg VN-12019-11 S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia 12 Valsarfast 80 Valsartan 80mg VN-12020-11 S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia 13 Carwin HCT 160+25mg Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-15598-12 Ranbaxy Laboratories Ltd. Ranbaxy Laboratories Ltd. Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India 14 Carwin HCT 80+12.5mg Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-15599-12 Ranbaxy Laboratories Ltd. Ranbaxy Laboratories Ltd. Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India 15 Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg VN1-756-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 16 Exforge HCT 10mg/160mg/25mg Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg VN1-757-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 17 Exforge HCT 10mg/320mg/25mg Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg VN1-758-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 18 Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg VN1-759-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 19 Exforge HCT 5mg/160mg/ 25mg Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg VN1-760-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 20 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg VN-16342-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 21 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg VN-16343-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 22 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg VN-16344-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 23 Exforge 10mg/320mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg VN-16346-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 24 Valazyd 160 Valsartan 160mg VN-16600-13 Cadila Healthcare Ltd Cadila Healthcare Ltd. Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India 25 Valazyd 40 Valsartan 40mg VN-16966-13 Cadila Healthcare Ltd. Cadila Healthcare Ltd. Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India 26 Valazyd 80 Valsartan 80mg VN-16967-13 Cadila Healthcare Ltd. Cadila Healthcare Ltd. Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India 27 Valpres 80mg (CSXX: Salutas Pharma GmbH, Đức) Valsartan 80mg VN-17449-13 Hexal AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 28 Valpres 160mg (Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH, đ/c: Otto-von- Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germany) Valsartan 160mg VN-17721-14 Hexal AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain 29 Vastanlupi Valsartan 160mg VN-18012-14 Lupin Limited Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India 30 Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12.5mg VN-18037-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 31 Exforge HCT 10mg/320mg/25mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-18038-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 32 Exforge HOT 5mg/160mg/ 12.5mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-18039-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 33 Diovan 160 Valsartan 160mg VN-18398-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 34 Diovan 80 Valsartan 80mg VN-18399-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 35 Vastanlupi Valsartan 80mg VN-18790-15 Lupin Limited Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India 36 Disys Valsartan 80mg VN-19121-15 Công ty TNHH TMDP Đông Phương Healthcare Pharmaceuticals Ltd. Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh 37 Co-Diovan 160/25 Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-19285-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy 38 Co-Diovan 80/12,5 Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-19286-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy 39 Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-19287-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 40 Exforge HCT 10mg/320mg/25mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-19288-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 41 Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-19289-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain 42 Valcickeck H Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20011-16 Lupin Limited Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity- 363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India 43 Valcickeck H2 Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20012-16 Lupin Limited Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity- 363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India 44 Cardival 80 Valsartan 80 mg VN-20739-17 Công ty TNHH TM DP Đông Phương Drug International Limited 252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh 45 Dizantan Valsartan 80mg VN-21042-18 KOREA UNITED PHARM INC Korea United Pharm. Inc. 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea 46 Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg) VN3-48-18 Novartis Pharma Services AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore 47 Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) Sacubitril 97,2mg và Valsartan 102,8mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206mg); VN3-49-18 Novartis Pharma Services AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore 48 Uperio 50mg (CSĐGXX: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) Sacubitril 24,3mg và Valsartan 25,7mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551mg); VN3-50-18 Novartis Pharma Services AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore 49 Angiotan H - Tablets Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 25mg VN-20161-16 Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan 50 Valsacard Valsartan 160mg VN-17144-13 Số lô: 010118 020118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 51 Valsacard Valsartan 80mg VN-17145-13 Số lô: 010118 020118 030118 040118 050118 060118 070118 080118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland