401/QĐ-QLD

Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 401/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 159 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật D ượ c ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức c ủ a Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đ ợ t 159. Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc l ư u hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý Khám, chữa bệnh - Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; Thứ trưởng B ộ Y t ế - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, Đ KT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 13 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 159 Ban hành kèm theo quyết định số: 401 /QD-QLD, ngày 19/9/2017 1. Công ty đăng ký: C ô ng ty c ổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: số 20, phố Quán Gánh, xã V ă n Bình, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: C ô ng ty cổ phần d ược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 1 DN-CAPE 500 Capecitabin 500mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-632-17 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý V ă n Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1 , Tp. C à Mau, T ỉ nh Cà Mau - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 2 Capbize 500mg Capecitabine 500mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên QLĐB-633-17 3 Geastine 250 Ge fi tinib 250mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên QLĐB-634-17 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái H ọc, P. Quang Trung, TP. Qui Nh ơ n, Bình Định - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 4 Doxurubicin bidiphar 10 Mỗi lọ 5ml chứa: Doxorubicin 10mg Dung dịch tiêm 24 tháng USP37 Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-635-17 5 Ep i rubicin Bi diphar 10 Mỗi lọ 5ml chứa: Epirubicin hydrochloride 10mg Dung dịch tiêm 24 tháng BP2014 Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-636-17 6 Ir i notecan bidiphar 100mg/5ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch 36 tháng USP38 Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-637-17 7 Methotrexat Bid i phar 50mg/2ml Methotrexat 50mg/2ml Dung dịch tiêm 24 tháng USP38 Hộp 1 lọ 2ml QLĐB- 6 38-17 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A , Q. Bình Tân-TP.HCM-Việt Na m ) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A , Q. Bình Tân-TP.HCM-Việt Na m ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 8 Mevarex 100 Etoposid 100 mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-639-17 9 Mevarex 50 Etoposid 50mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-640-17 10 Rivacil 150 Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC l ) 150mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-641-17 5. Công ty đ ăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D 1 7, KCN Mỹ Phước 1, phường Th ới Hòa, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1 , phường Th ớ i Hòa, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 11 Rolnadez Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) 20mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ (nhôm-nhôm) x 10 viên; hộp 6 vỉ (PVC-nhôm) x 10 viên QLĐB-642-17 12 Terzence-2,5 Methotrexat 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên QLĐB-643-17 13 Terzence-5 Methotrexat 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên QLĐB-644-17