1528/QĐ-UBND

Quyết định 1528/QĐ-UBND năm 2017 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực Quản lý trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THỪA THIÊN HUẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1528/QĐ-UBND Thừa Thiên Huế , ngày 07 tháng 7 năm 2 017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về t ì nh hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Quản lý trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế. Điều 2. Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này vào Hệ thống thông tin thủ tục hành chính tỉnh Thừa Thiên Huế theo đúng quy định; niêm yết, công khai thủ tục hành chính này tại trụ sở cơ quan và trên Trang thông tin điện tử của đơn vị; triển khai thực hiện giải quyết các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị, địa phương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Cục KSTTHC (VP Chính phủ) (qua mạng); - CT, các PCT UBND tỉnh; - Các đơn vị thuộc UBND tỉnh (qua mạng); - UBND các huyện, TX, Tp (qua mạng); - VPUB; CVP, c á c PCVP và CV, CTTDT t ỉ nh; - Lưu: VT, NC, YT. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Dung PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ THIẾT BỊ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ (Kèm th eo Quyết định số 1528/QĐ-UBND ngày 07 tháng 7 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH STT Tên thủ tục hành chính 1 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 2 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A 3 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y t ế thuộc loại B, C, D PHẦN II NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI B A N HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THI Ê N HU Ế 1. Thủ tục: Công b ố đ ủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trình tự thực hiện: Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y t ế , người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc côn g bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu s ố 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên c ổ ng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các tr ang thiết bị y t ế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế 28 Lê Lợi - Thành phố Hu ế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả) Thành phần hồ sơ: - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và v ă n bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/ND-CP Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc khôn g có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị tế: 1 . Hồ sơ công b ố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc bản sao c ó chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, v ă n bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; b) Bản gốc hoặc bản sao c ó chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1 , 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; c) Bản gốc hoặc bản sao c ó chứn g thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng . ) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; - Bản kê khai nhân sự; - Bản xác nhận thời gian công tác. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: * Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: 1 . Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. 2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y t ế mà cơ sở sản xuất. * Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng tr ang thiết bị y tế được bảo quản; b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/ND-CP 6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế PHỤ LỤC I Tên cơ sở sản xuất ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. 1 ……, ngày …. tháng …. năm 20…. VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: ……………… 2 ……………. 1. Tên cơ sở sản xuất: ............................................................................................... Mã số thuế: ............................................................................................................... Địa chỉ: ……….. 3 ...................................................................................................... Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… 4 ................................................................................. Điện thoại: …………………………….. Fax: .................................................................. Email: …………………………….. Website (nếu có): ..................................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất: Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:............................. Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:.......................................... 3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:............................. Trình độ chuyên môn: ................................................................................................ Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:..................................................... 4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất: STT Tên trang thiết bị y tế Quy mô dự ki ế n (sản phẩm/năm) 1 2 Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản kê khai nhân sự 2. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất 3. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn 4. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn 5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 5 6. Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 7. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 8. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 9. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 10. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở” 5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10 PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------ …… 1 ……., ngày…..tháng …..năm 20….. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… TT Họ và tên Chức vụ Trình độ chuyên môn Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế Đơn vị công tác Thời gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ sở đào tạo Chuyên ngành đào tạo Văn bằng chứng chỉ, trình độ Hình thức đào tạo Thời gian đào tạo 1 2 3 Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……, ngày….tháng….năm 20.... BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 2 ………………………….. Tên tôi là:................................................................................................................... Sinh ngày: ................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................ Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau: Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.................................................................................. Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./……. Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................ Công việc chính được giao:........................................................................................ ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày … th á ng ….. năm 20 ….. XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (k ý , gh i họ tên, xác nhận) NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) _______________ 1 Địa danh 2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc 2. Thủ tục: C ô ng bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Trình tự thực hiện: Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở; Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổn g dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế 28 Lê Lợi - Th à nh phố Hu ế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả). Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản công b ố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu s ố 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Gi ấ y chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điể m nộp hồ sơ công b ố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đ ú ng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP trừ trường hợp trang thiết bị y t ế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu tr ang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn. 8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 9. M ẫ u nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đ ố i với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công b ố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao c ó xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao c ó xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp nộp bản sao c ó xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp h ồ sơ phải xuất trình bản gốc để đ ố i chiếu hoặc cung c ấ p nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về t í nh hợp lệ của các giấy tờ này; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc kh ô ng b ằ ng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao c ó ch ứ ng thực; - Đối với trang thiết bị y t ế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao c ó chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được ch ứ ng thực theo quy định của pháp luật; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt c ó xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng. M ẫ u nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 - Bản phân loại trang thiết bị y tế - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: * Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành tr ang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu tr ang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu tr ang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng k ý lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một l ầ n theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này th ì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành tran g thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành. Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế PHỤ LỤC I M ẫ u số 03 Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. ……… 1 …….., ngày ….. tháng ….. năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Kính gửi: …………… 2 …………….. 1. Tên cơ sở công bố:.................................................................................... .. ............ Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................................... Địa chỉ: ……….. 3 ......................................................................................... .... ............. Điện thoại cố định: ………………………… Fax:............................................................ Email:............................................................................................................ ..... ............ 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên:............................................................................................. ...... ..................... Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ............................. Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:........................................... 3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................ Chủng loại/mã sản phẩm: .......................................................................................... Quy cách đóng gói (nếu có): ...................................................................................... Tên cơ sở sản xuất: .................................................................................................. Địa chỉ cơ sở sản xuất:............................................................................................... Tiêu chuẩn áp dụng:................................................................................................... 4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: ........................................................................................................ Địa chỉ chủ sở hữu:.................................................................................................... 5. Thông tin về cơ sở bảo hành: Tên cơ sở:................................................................................................................. Địa chỉ:...................................................................................................................... Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:.............................................. Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản phân loại trang thiết bị y tế 2. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng 8. Giấy chứng nhận hợp chuẩn 9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 10. M ẫ u nhãn trang thiết bị y tế Cơ s ở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là ch í nh xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh PHỤ LỤC V MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tên … 1 … ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: … 2 …/… 3 … …… 4 ……, ngày … tháng … năm 20… BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: 5 …………………………… Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: …………. 6 ..................................................... Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau: TT Tê n trang thiết bị y tế Chủng loại/ mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng nước chủ sở hữu Loại trang thiết bị y tế Nơi nhận: ……………. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 2 Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý 3 Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ Y tế cấp 4 Địa danh 5 Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế 6 Ghi rõ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế PHỤ LỤC VI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng…..năm 20... GIẤY ỦY QUYỀN Kính gửi: ………………………….. Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu) , với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau: ……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế 1 )………. Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên. Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm) Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….. Ngày….tháng…..năm 20... GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH Tên: .......................................................................................................................... Địa chỉ....................................................................................................................... với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ……… 1 ………..: Tên trang thiết bị y tế Tên cơ sở bảo hành Mã số thuế Địa chỉ Điện thoại cố định Điện thoại di động ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 ….. ….. Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu số 01 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng….năm 20….. STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) 1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế 1.4 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế 1.5 Chống chỉ định Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, v . v...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế 1.6 Cảnh báo và thận trọng Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế 2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế 3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký 4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: · Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; · Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm... Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 3. Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc lại B, C, D Trình tự thực hiện: Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán tr ang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có tr ách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán tr ang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán tr ang thiết bị y tế. Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công b ố đủ điều kiện mua bán theo quy định Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng dịch vụ công trực tuy ế n hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế 28 Lê Lợi - Thành phố Huế (bộ phận tiếp nhận và trả k ế t quả) Thành phần hồ sơ: a) V ă n bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định s ố 36/2016/NĐ-CP; c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Các giấy tờ này phải được xác nhận b ở i cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế. Kết quả thực hiện TTHC: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ. Lệ phí (nếu có): Không. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán tr ang thiết bị y tế theo mẫu số 07; - Bản kê khai nhân sự; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: * Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: 1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật c ó trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đ ẳ ng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuy ể n từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đ ồ ng với cơ sở đủ năng lực đ ể bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế PHỤ LỤC I Mẫu số 07 Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. …… 1 ….., ngày … tháng … năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Kính gửi: …………… 2 ………………… 1. Tên cơ sở: ............................................................................................................ Mã số thuế: ............................................................................................................... Địa chỉ: ………… 3 ....................................................................................................... Văn phòng giao dịch (nếu có): ................................................................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên:.......................................................................... ....... ........................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ……… . . nơi cấp:.............................. Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:.... ... .......................................... 3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán 4 : Họ và tên:.............................. ........ .................................................................................... Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: … . …….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................. Trình độ chuyên môn: ................... ..... ............................................................................. 4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán: ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản kê khai nhân sự 2. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 3. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. 3. Thông báo cho Sở Y tế ….... 5 ........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có 5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------ …… 1 ……., ngày…..tháng …..năm 20….. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… TT Họ và tên Chức vụ Trình độ chuyên môn Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế Đơn vị công tác Thời gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ sở đào tạo Chuyên ngành đào tạo Văn bằng chứng chỉ, trình độ Hình thức đào tạo Thời gian đào tạo 1 2 3 Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh