5694/QĐ-BYT

Quyết định 5694/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5694/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 21 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 23 tháng 8 năm 2018; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21 gồm 34 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 21) (Ban hành kèm theo Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Bioceromy 300 Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydrochlorid) 300 mg Viên nang cứng (tím - tím) Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-29864-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội Việt Nam 2 Levetstad 500 Levetiracetam 500 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-21105-14 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 3 Ceplorvpc 500 Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (tím - trắng) Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-29712-18 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam 4 Savi Losartan 50 Losartan kali 50 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-29122-18 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 5 Savi Pantoprazole 40 Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40 mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-20248-13 Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 6 Lifecita 800 Piracetam 800 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 15 viên VD-30534-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội Việt Nam 7 Lifecita 400 Piracetam 400 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-30533-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội Việt Nam 8 Glimepiride Stada 4 mg Glimepiride 4 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VD-23969-15 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 9 Vixcar Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28772-18 Công ty cổ phần BV Pharma Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 10 Savi Losartan plus HCT 50/12.5 Losartan kali Hydrochlorothiazid 50 mg; 12,5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 250 viên. VD-20810-14 Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (Savipharm) Lô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh. Việt Nam 11 Cebest Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-28339-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 12 Cebest Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-28338-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 13 Cebest Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg/ gói 3g Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 3 gam VD-28341-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 14 Cebest Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 50 mg/gói 1,5g Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 1,5 gam VD-28340-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 15 Methylsolon 16 Methylprednisolon 16 mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên VD-22238-15 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh Việt Nam 16 Fabadroxil 500 Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) 500 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-29853-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội Việt Nam 17 Moloxcin 400 Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydoclorid) 400 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-23385-15 Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. Việt Nam 18 Atorhasan 20 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-30096-18 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương Việt Nam 19 Scanax 500 Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ (nhôm/nhôm) x 10 viên, hộp 5 vỉ (PVC/nhôm) x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, chai 500 viên VD-22676-15 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Việt Nam 20 Osvimec 300 Cefdinir 300 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-22240-15 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh Việt Nam 21 Firstlexin Cephalexin 250 mg/gói Bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 1,5g VD-15813-11 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Hà Nội (SX: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội) Việt Nam 22 SaVi Valsartan 80 Valsartan 80 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-22513-15 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM Việt Nam 23 Diltiazem Stada 60 mg Diltiazem hydroclorid 60 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên VD-27522-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 24 Delorin Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin zinc) 10 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19467-15 Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65 Hungary 25 Rostor 5 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-29356-18 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 26 Lipistad 10 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên VD-23970-15 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Việt Nam 27 Painfree Ibuprofen 200 mg Viên nang mềm Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-28588-17 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 28 Piracetam Piracetam 800 mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên VD-22242-15 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh Việt Nam 29 Irbesartan Stada 150 mg Irbesartan 150 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-19189-13 Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương. Việt Nam 30 Entecavir Stada 0.5mg Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-560-16 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 31 Esomeprazol Stada 20 mg Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol (magnesi dihydrat) vi hạt 22%) 20 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VD-22345-15 Chi nhánh Công ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam Việt Nam 32 Imexime 100 Cefixim 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 12g x 2g VD-30398-18 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam 33 Imexime 200 Cefixim 200 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng VD-30399-18 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore 11, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam 34 Opxil 500mg Cephalexin 500 mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng VD-30400-18 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam