162/QĐ-QLD

Quyết định 162/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 162/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 140 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thuốc; C ă n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban h à nh k èm theo Quyết định n à y danh mục 04 thu ố c sản xu ất trong nước (thuốc ch ứ a hoạt chất khá n g vi rút, đăng ký lần đầu - số đ ă ng ký có hiệu lực 02 năm) đ ược cấp số đăng ký lưu hành tại V iệt Nam - Đợt 140. Điều 2. Công ty sản xuất và côn g ty đă ng ký có thuốc lưu hành phải in s ố đăng ký được Bộ Y t ế c ấ p lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy ch ế có li ê n quan đến sản xuất và l ư u hành thuốc . Số đă ng ký c ó k ý hiệu QLĐB-.. . -13 c ó giá trị 02 n ă m kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ s ở điều trị để thực hiệ n theo đúng các quy định hiện h à nh về t huốc kê đơn v à theo d õ i hiệu lực, độ an toàn, tá c dụng kh ô ng mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và t ổ ng hợp, báo cáo theo đ ú ng quy đ ị nh hiện hành m ỗ i 06 tháng một l ần v ề Cục Quản lý Dược . Điều 4 . Quyết đ ị nh này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc c ô ng ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế; Thanh tr a Bộ Y t ế - V i ện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 140 (Ban hành kèm theo Quyết định số 162/QĐ-QLD ngày 19/6/2013) 1. Công ty đ ă ng ký: Cô ng ty c ổ phần Y tế Châu Âu (Đ/c: Tầng 2, B9, Khu đô thị Đại Kim, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội) 1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 120 (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P . Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 True fo vir Teno fo vir disoproxil f umarat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-379-13 2. Công ty đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-qu ố c lộ 60, phường Ph ú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-qu ố c lộ 60, phường Ph ú T â n, TP. Bến Tre, tỉnh B ế n Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Ade fo vir meyer Ade f ovir dipivoxil 10 mg viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-380-13 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: s ố 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Emtricitabine Stada 200 mg Emtricitabin 200 mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên QLĐB-381-13 4 Trenstad Emtricitabin 200 mg; Teno fo vir diooproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 60 viên QLĐB-382-13