196/QĐ-QLD

Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục Quản lý dược ban hành B Ộ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 196 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức c ủa Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành k è m theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (bổ sung). Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in s ố đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường, TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữ a bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA B ộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia v ắ c xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph ẩ m-Cục QLD; - Lưu: VT , KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 32 (BỔ SUNG) (Ban hành kèm theo quyết định số: 196 /QĐ-QLD ngày 30 / 5 /2017 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: S ố 51 ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: B i o l og i ca l E. Limited (Địa chỉ: Plot No. 1 , S.P Biotechnology Park, Phase II, K ol thur V ill age, Shameerpet Manda l , Ranga Reddy D i strict, 500 078 Te l angana - Ấn Độ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. ComBE Five (Liquid) Mỗi 0,5 ml hỗn dịch chứa: Giải độc tố bạch hầu tinh chế 25 Lf (>=30 IU); Giải độc tố uốn ván tinh chế 5,5 Lf (>= 60 IU); Kháng nguyên ho gà toàn tế b à o 16 IOU (>=4 IU); Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh chế (r- HBsAg) 12,5 mcg; Polysaccharide của Haemophilus influenza type b (PRP) liên hợp với giải độc t ố u ố n ván (20-36,7 mcg) -11 mcg Hỗn dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 48 lọ. Lọ chứa 0,5ml/1 liều đơn QLVX-1040-17