535/QĐ-BYT

Quyết định 535/QĐ-BYT năm 2009 công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 535/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 25 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/07/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 16/01/2009, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 (có danh mục kèm theo) Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam để sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu "QLSP..." cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu "QLVX..." cấp cho vắc xin. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-09 và QLSP-...-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H..-09, QLSP-H..-09 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6 (Ban hành kèm theo Quyết định số 535/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 2 năm 2009) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltđ., (1 Maritime Square, #11-12 Loppy B HarbourFront Centre, Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott Ireland (Finisklin Business Park 0843 Sligo, Ireland) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 1 ARCHITECT ® AFP Reagent Kit Thuốc thử dạng lỏng Test Hộp 100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests 12 QLSP-0148-09 2 ARCHITECT ® CEA Reagent Kit Thuốc thử dạng lỏng Test Hộp 100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests 18 QLSP-0149-09 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Laboratories (100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 3 AxSYM ® Total β-hCG Reagent Pack Thuốc thử dạng lỏng Test Hộp 100 tests 10 QLSP-0150-09 1.3. Nhà sản xuất: Abbott Japan (1-9-9 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 4 AxSYM ® CA 19-9 Reagent Pack Thuốc thử dạng lỏng Test Hộp 100 tests 10 QLSP-0151-09 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Số 1 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội) 2.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics InC (156-68 Hagal-dong, Gi heung-ku, Yongin-Si 446-930, Kyonggi-do Korea) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 5 SD Bioline Rubella IgG/IgM (SPCĐ phân biệt Rubella) Khay Hộp Hộp x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp-25 device) 24 QLSP-0152-09 6 SD Bioline Influenza Antigen (SPCĐ cúm) Thanh thử Hộp Hộp x 10 túi nhôm x 1 thanh thử (10tests/Hộp), Hộp x 25 túi nhôm x 1 thanh thử (25tests/Hộp), 24 QLSP-0153-09 7 SD HIV 1/2 ELISA 3.0 (test Elisa chuẩn đoán HIV) - Đăng ký lại Vi phiến (microplat) Hộp Hộp 96 tests, hộp 480 tests 12 QLSP-0154-09 8 SD Bioline HCV - (test nhanh phát hiện HCV) Đăng ký lại Khay Hộp Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp) 24 QLSP-0155-09 9 SD Bioline HbsAg (test nhanh phát hiện HBsAg) - Đăng ký lại Khay Hộp Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp 18 QLSP-0156-09 10 SD Bioline HIV 1/2 3.0 (test nhanh phát hiện HIV) - Đăng ký lại Khay nhựa Hộp Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10test (100tests/Hộp 24 QLSP-0157-09 11 SD Bioline Malaria Ag P.f/Pan (SPCĐ sốt rét) Khay nhựa Hộp Hộp x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp); Hộp x 1 túi nhôm x 1device (1test/Hộp) 24 QLSP-0158-09 12 SD Bioline AFP Khay Hộp Hộp x 30 túi nhôm x 1 device (Hộp/30tests); Hộp x 10 túi nhôm x 10 device (Hộp/100tests), 24 QLSP-0159-09 3. Công ty đăng ký: VPĐD Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (Phòng 701 tòa nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) 3.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad Laboratories (3 Boulevard Raymond Poincare’ 92430 Mames La Coquette France) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 13 Dengue NS1 AG Strip (SPCĐ sốt xuất huyết) Que thử Test Hộp 25 tests 6 QLSP-0160-09 4. Công ty đăng ký: F. Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ) 4.1. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, InC (1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 14 Cobas ® AmpliPrep/Cobas ® TagMan ® HIV-1 Test Test thử dạng lỏng Test Hộp 48 test 18 QLSP-0161-09 15 Cobas ® AmpliPrep/Cobas ® TagMan ® HBV Test Test thử dạng lỏng Test Hộp 48 test 18 QLSP-0162-09 16 Cobas ® AmpliPrep/Cobas ® TagMan ® HCV Test Test thử dạng lỏng Test Hộp 48 test 18 QLSP-0163-09 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (606 Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP.HCM) 5.1. Nhà sản xuất: Abbott Japan Co., Ltd. (9-9 Roppongi 1-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8535, Japan) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 17 Determine HIV-1/2 (SPCĐ HIV) - Đăng ký lại Que thử Test Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 tests 14 QLSP-0164-09 6. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa). 6.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyền, Nha Trang, Khánh Hòa). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 18 Thuốc bột uống Biosubtyl II - Đăng ký lại Dạng bột Gói 1g Gói nhôm 1g 36 QLSP-0165-09 19 Viên nang Biosubtyl II - Đăng ký lại Viên nang Viên nang 250mg Vỉ 10 viên, lọ 20 viên 36 QLSP-0166-09 20 Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT) (Antiteta-II) - Đăng ký lại Dung dịch tiêm Ống Ống chưa 1.500IU 30 QLSP-H0167-09 7. Công ty đăng ký: VPĐD Sanofi Pasteur S.A (10 Hàm Nghi, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh) 7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (2, Đại lộ Pont Pasteur 69007 Lyon-Pháp) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 21 Verorab (vắc xin dại từ tế bào vero) - Đăng ký lại Huyền dịch tiêm (khi hoàn nguyên vắc xin dạng bột đông khô với dung môi) Liều Hộp 1 lọ 1 liều bột đông khô + 1 ampul 0.5ml dung môi, Hộp 5 lọ 1 liều + 5ampul 0,5mal, Hộp 350 lọ 1 liều + 570 ampul 0,5ml 36 QLVX-0168-09 8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) 8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 22 Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) - Đăng ký lại Dung dịch tiêm 1 liều/ống Hộp chứa 20 ống 0,5ml, mỗi ống chứa 1 liều 36 QLVX-0169-09 23 Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) - Đăng ký lại Dung dịch tiêm 20 liều/lọ Hộp 10 lọ 10ml, mỗi lọ chứa 20 liều 36 QLVX-0170-09 9. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội). 9.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 24 Vắc xin bại liệt uống - Đăng ký lại Dung dịch uống 1 liều 2 giọt tương đương 0.1ml Lọ 2ml, hộp nhỏ: 10lọ, hộp to: 10 hộp nhỏ, thùng: 40 hộp to. Bảo quản -20 o C 24 tháng, 2-8 o C: 6 tháng QLVX-H0171-09 10. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội) 10.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 25 Morcvax - vắc xin tả uống Dung dịch uống Liều 1,5ml Hộp/10lọ 7,5ml-05 liều; Hộp/10Lọ 1,5ml – 01 liều 24 QLVX-0172-09