2763/QĐ-BYT

Quyết định 2763/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 2763/QĐ-BYT Hà N ội , ngày 03 th á ng 06 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn cứ Luật Dược s ố 1 05/20 1 6/QH 1 3 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính ph ủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định s ố 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi , bổ sung một s ố quy định li ê n quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính ph ủ qu y định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ c ấ u t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định s ố 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công b ố dịch COVID- 1 9; Căn cứ đề xuất của Hội đ ồ ng tư v ấ n cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đ ố i với vắc xin, sinh ph ẩ m tại cuộc họp ngày 30 tháng 05 năm 2021 và Biên bản t ổ ng hợp ý kiến thành viên Hội đồng ngà y 01/6/2021 về d ữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu qu ả c ủ a vắc xin do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp; Theo đề nghị của Cục trư ở ng Cục Y tế dự phòng; Cục trư ở ng Cục Qu ả n lý Dược; Cục trư ở ng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COV I D-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể: 1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate). 2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: M ỗ i liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt. 3 . Dạng bào chế: H ỗ n dịch tiêm. 4. Quy cách đóng gói: - Hộp 1 lọ, 3 lọ; m ỗ i lọ chứa 1 liều 0,5ml. - Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5ml. 5. Tên cơ sở sản xu ấ t - Nước sản xu ấ t: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Q u ố c. 6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Viện Vệ sinh dịch t ễ Trung ương. Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu c ầ u c ấ p bách trong phòng, ch ố ng dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 3. Trách nhiệm c ủ a các đơn vị: 1. Cục Qu ả n lý Dược có trách nhiệm: a) Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo qu y định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. b) Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập kh ẩ u, quản lý chất lượng v ắ c xin nhập kh ẩ u. 2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: a) Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu qu ả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn c ủ a Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y t ế trong quá trình s ử dụng. b) Hướng d ẫ n, chỉ đạo đơn vị có đủ đi ề u kiện quy định tại Đ i ể m a Khoản này t ổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của v ắ c xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh ph ẩ m y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. 3. Cục Y t ế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đ ế n tiêm chủng v ắ c xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng d ẫ n tiếp nhận, bảo quản, phân ph ố i và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm v ắ c xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022. 4. Viện Ki ể m định Quốc gia vắc xin và sinh ph ẩ m y tế có trách nhiệm tiến hành ki ể m định vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y t ế dự phòng; Vụ trưởng Vụ K ế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quy ế t định này./. Nơi nhận: - Như Đi ề u 5; - BT. Nguy ễ n Thanh Long (đ ể b/c); - Các Thứ trưởng (để chỉ đạo); - Cổng TTĐT BYT; - Lưu: VT, Q LD. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ DUYỆT VẮC XIN COVID-19 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19 (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 2763/QĐ-BYT ngày 03 tháng 0 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1. Vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên d ữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch t ễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch t ễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. 2. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm d ữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản ph ẩ m. 3. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm ph ố i hợp với cơ s ở s ả n xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam. 4. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống c ả nh giác dược toàn diện đối với vắc xin vắc xin COV I D-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. 5. Viện Vệ sinh dịch t ễ Trung ương ph ả i ph ố i hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. 6. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh ph ẩ m y tế về xây dựng kế hoạch ki ể m định; cung cấp mẫu th ử , nguyên vật liệu, hóa chất th ử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng. 7. Viện Vệ sinh dịch t ễ Trung ương hướng d ẫ n việc b ả o quản, phân phối và sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ s ở tiêm ch ủ ng. 8. Viện Vệ sinh dịch t ễ Trung ương phải phối hợp với các đơn vị liên quan đ ể tri ể n khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), INACTIVATED trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. 9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y t ế Việt Nam.