TCVNISO/IEC17020:2012

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17020:2012 (ISO/IEC 17020:2012) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với hoạt động của tổ chức tiến hành giám định TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17020:2012 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CỦA TỔ CHỨC TIẾN HÀNH GIÁM ĐỊNH Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17020:2012 thay thế cho TCVN ISO/IEC 17020:2001. TCVN ISO/IEC 17020:2012 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17020:2012. TCVN ISO/IEC 17020:2012 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Tiêu chuẩn này được biên soạn nhằm mục đích nâng cao sự tin cậy vào các tổ chức thực hiện việc giám định. Tổ chức giám định thực hiện đánh giá cho khách hàng của mình, tổ chức mẹ và/hoặc cơ quan có thẩm quyền nhằm mục đích cung cấp thông tin về sự phù hợp của đối tượng giám định với các quy định, tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật, chương trình giám định hay hợp đồng. Các thông số giám định có thể bao gồm các khía cạnh về số lượng, chất lượng, an toàn, sự phù hợp với mục đích sử dụng và sự tuân thủ liên tục vấn đề an toàn của việc lắp đặt hoặc hệ thống trong vận hành. Tiêu chuẩn này hài hòa các yêu cầu chung mà tổ chức giám định phải tuân thủ để dịch vụ của tổ chức được khách hàng và các cơ quan giám sát có thẩm quyền chấp nhận. Tiêu chuẩn này bao trùm các hoạt động của tổ chức giám định mà công việc của họ có thể bao gồm việc kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm, lắp đặt, nhà xưởng, quá trình, thủ tục thực hiện công việc, hoặc các dịch vụ; việc xác định sự phù hợp của chúng với các yêu cầu; việc lập báo cáo sau đó về kết quả của những hoạt động này cho khách hàng và cho cơ quan giám sát có thẩm quyền nếu được yêu cầu. Giám định có thể liên quan đến tất cả các giai đoạn trong suốt thời gian hoạt động của những đối tượng này, bao gồm cả giai đoạn thiết kế. Công việc như vậy thường yêu cầu vận dụng sự đánh giá chuyên nghiệp khi thực hiện giám định, cụ thể là khi đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu chung. Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng làm tài liệu yêu cầu để đánh giá công nhận hoặc đánh giá đồng đẳng hay các đánh giá khác. Tập hợp các yêu cầu này có thể được diễn giải khi áp dụng đối với các lĩnh vực cụ thể. Hoạt động giám định có thể trùng lặp với các hoạt động thử nghiệm và chứng nhận khi những hoạt động này có các đặc trưng chung. Tuy nhiên, sự khác biệt quan trọng là nhiều loại hình giám định đòi hỏi việc đánh giá chuyên nghiệp để xác định khả năng chấp nhận theo các yêu cầu chung, do đó tổ chức giám định phải có năng lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ. Giám định có thể là một hoạt động gắn với quá trình rộng hơn. Ví dụ, giám định có thể được sử dụng như một hoạt động giám sát trong chương trình chứng nhận sản phẩm. Giám định có thể là một hoạt động trước bảo trì hay đơn giản là cung cấp thông tin về đối tượng được giám định mà không xác định sự phù hợp với các yêu cầu. Trong trường hợp như vậy, có thể cần thêm sự diễn giải. Việc phân tổ chức giám định thành loại A, B hoặc C là một thước đo cần thiết về sự độc lập của tổ chức. Sự độc lập có thể chứng tỏ được của một tổ chức giám định có thể nâng cao sự tin cậy của khách hàng về khả năng tiến hành hoạt động giám định một cách khách quan của tổ chức này. Trong tiêu chuẩn này từ: - “phải” chỉ một yêu cầu; - “nên” chỉ một khuyến nghị; - “được phép” chỉ một sự cho phép; - “có thể” chỉ một khả năng hoặc năng lực; ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CỦA TỔ CHỨC TIẾN HÀNH GIÁM ĐỊNH Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với năng lực của các tổ chức tiến hành giám định và đối với tính khách quan, nhất quán trong các hoạt động giám định của tổ chức. Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức giám định loại A, B hoặc C được quy định trong tiêu chuẩn và áp dụng cho mọi giai đoạn giám định. CHÚ THÍCH: Các giai đoạn giám định bao gồm giai đoạn thiết kế, kiểm tra điển hình, giám định ban đầu, giám định khi đang hoạt động hoặc giám sát. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi. TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp – Từ vựng và các nguyên tắc chung . 3. Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO/IEC 17000 và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây. 3.1. Giám định Việc kiểm tra một sản phẩm (3.2), quá trình (3.3), dịch vụ (3.4) hay lắp đặt hoặc thiết kế của chúng và xác định sự phù hợp của chúng với các yêu cầu cụ thể hoặc với các yêu cầu chung trên cơ sở sự đánh giá chuyên nghiệp. CHÚ THÍCH 1: Giám định các quá trình có thể bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, công nghệ hoặc phương pháp. CHÚ THÍCH 2: Các thủ tục hay phương thức giám định có thể chỉ hạn chế giám định ở việc kiểm tra. CHÚ THÍCH 3: Tương ứng định nghĩa 4.3, TCVN ISO/IEC 17000:2007. CHÚ THÍCH 4: Khi thích hợp thuật ngữ “đối tượng” được sử dụng trong tiêu chuẩn này bao gồm sản phẩm, quá trình, dịch vụ hoặc lắp đặt. 3.2. Sản phẩm Kết quả của một quá trình. CHÚ THÍCH 1: Bốn loại sản phẩm cơ bản được nêu trong TCVN ISO 9000:2007: - dịch vụ (ví dụ vận tải) (xem định nghĩa 3.4); - phần mềm (ví dụ chương trình máy tính, từ điển); - phần cứng (ví dụ động cơ, bộ phận cơ khí); - các nguyên vật liệu đã xử lý (ví dụ dầu bôi trơn). Nhiều sản phẩm gồm các thành phần thuộc các loại sản phẩm cơ bản khác nhau. Dù sau đó sản phẩm được gọi là dịch vụ, phần mềm, phần cứng hay nguyên vật liệu được xử lý theo thành phần chủ đạo hay không. CHÚ THÍCH 2: Sản phẩm bao gồm kết quả của các quá trình tự nhiên, như sự phát triển của thực vật hay sự hình thành tài nguyên thiên nhiên khác. CHÚ THÍCH 3: Tương ứng định nghĩa 3.3, TCVN ISO/IEC 17000:2007. 3.3. Quá trình Tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác với nhau để biến đổi đầu vào thành đầu ra. CHÚ THÍCH: Tương ứng định nghĩa 3.4.1, TCVN ISO 9000:2007. 3.4. Dịch vụ Kết quả của ít nhất một hoạt động cần được thực hiện tại nơi tương giao giữa nhà cung ứng và khách hàng và thường vô hình. CHÚ THÍCH 1: Việc cung cấp dịch vụ có thể liên quan đến những điều sau: - một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm hữu hình do khách hàng cung cấp (ví dụ: sửa chữa ô tô); - một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm vô hình do khách hàng cung cấp (ví dụ: báo cáo thu nhập cần thiết để chuẩn bị hoàn thuế); - chuyển giao một sản phẩm vô hình (ví dụ: cung cấp thông tin trong bối cảnh chuyển giao kiến thức); - tạo ra bầu không khí cho khách hàng (ví dụ: trong khách sạn và nhà hàng). CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.2, Chú thích 2. 3.5. Tổ chức giám định Tổ chức thực hiện giám định (3.1). CHÚ THÍCH: Tổ chức giám định có thể là một tổ chức hoặc bộ phận của một tổ chức. 3.6. Hệ thống giám định Các quy tắc, thủ tục và việc quản lý để thực hiện giám định. CHÚ THÍCH 1: Một hệ thống giám định có thể được vận hành ở cấp độ quốc tế, khu vực, quốc gia hoặc địa phương. CHÚ THÍCH 2: Tương ứng định nghĩa 2.7, TCVN ISO/IEC 17000:2007. 3.7. Chương trình giám định Hệ thống giám định (3.6) áp dụng cùng các yêu cầu quy định, các quy tắc và thủ tục cụ thể. CHÚ THÍCH 1: Phương thức giám định có thể được vận hành ở cấp độ quốc tế, khu vực, quốc gia hoặc địa phương. CHÚ THÍCH 2: Phương thức đôi khi cũng được đề cập đến như là “chương trình”. CHÚ THÍCH 3: Tương ứng định nghĩa 2.8, TCVN ISO/IEC 17000:2007. 3.8. Tính khách quan Sự thể hiện của tính vô tư. CHÚ THÍCH 1: Vô tư có nghĩa là không có xung đột về lợi ích hoặc xung đột lợi ích được giải quyết sao cho không ảnh hưởng bất lợi đến các hoạt động tiếp theo của tổ chức giám định. CHÚ THÍCH 2: Các thuật ngữ khác để truyền đạt cấu thành của tính khách quan là độc lập, không có xung đột lợi ích, không thiên lệch, không thành kiến, trung lập, công bằng, cởi mở không thiên vị, tách bạch, cân bằng. 3.9. Yêu cầu xem xét lại Yêu cầu của nhà cung cấp đối tượng giám định với tổ chức giám định để xem xét lại quyết định do tổ chức đưa ra liên quan đến đối tượng đó. CHÚ THÍCH: Tương ứng định nghĩa 6.4, TCVN ISO/IEC 17000:2007. 3.10. Khiếu nại Hình thức diễn đạt sự không hài lòng, khác với yêu cầu xem xét lại, của một cá nhân hay tổ chức bất kỳ với tổ chức giám định về các hoạt động của tổ chức giám định đó với mong muốn được đáp lại. CHÚ THÍCH: Tương ứng định nghĩa 6.5, TCVN ISO/IEC 17000:2007. 4. Yêu cầu chung 4.1. Tính khách quan và độc lập 4.1.1. Các hoạt động giám định phải được thực hiện một cách khách quan. 4.1.2. Tổ chức giám định phải chịu trách nhiệm về tính khách quan trong các hoạt động giám định của mình và không được để các áp lực về thương mại, tài chính hay các áp lực khác làm tổn hại đến tính khách quan. 4.1.3. Tổ chức giám định phải nhận biết những rủi ro đối với tính khách quan một cách liên tục. Điều này phải bao gồm những rủi ro nảy sinh từ các hoạt động hoặc các mối quan hệ của tổ chức hay từ các mối quan hệ của nhân sự của tổ chức. Tuy nhiên, những mối quan hệ này không nhất thiết thể hiện một tổ chức giám định có rủi ro đối với tính khách quan. CHÚ THÍCH: Mối quan hệ đe dọa tính khách quan của tổ chức giám định có thể được dựa trên quan hệ sở hữu, điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, marketing (bao gồm cả xây dựng thương hiệu) và chi trả hoa hồng bán hàng hay sự thuyết phục khác cho sự chuyển đến của khách hàng mới, v.v. 4.1.4. Khi một rủi ro đối với tính khách quan được nhận biết, tổ chức giám định phải có khả năng chứng tỏ cách thức loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro này. 4.1.5. Tổ chức giám định phải có sự cam kết của lãnh đạo cao nhất về tính khách quan. 4.1.6. Tổ chức giám định phải độc lập ở mức độ cần thiết về các điều kiện theo đó tổ chức thực hiện các dịch vụ của mình. Tùy thuộc vào những điều kiện này, tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu tối thiểu được quy định trong Phụ lục A được nêu tóm tắt như dưới đây. a) Tổ chức giám định cung cấp giám định của bên thứ ba phải đáp ứng các yêu cầu của tổ chức giám định loại A ở điều A.1 (tổ chức giám định bên thứ ba). b) Tổ chức giám định cung cấp giám định của bên thứ nhất, bên thứ hai, hoặc cả hai, là một bộ phận riêng biệt và có thể nhận biết của một tổ chức liên quan tới thiết kế, chế tạo, cung ứng, lắp đặt, sử dụng hoặc bảo trì các đối tượng mình giám định và chỉ cung ứng các dịch vụ giám định cho tổ chức mẹ (tổ chức giám định nội bộ) phải đáp ứng các yêu cầu của tổ chức giám định loại B ở điều A.2. c) Tổ chức giám định cung cấp giám định của bên thứ nhất, bên thứ hai, hoặc cả hai, là một bộ phận có thể nhận biết nhưng không nhất thiết là một bộ phận tách biệt của tổ chức liên quan tới thiết kế, chế tạo, cung ứng, lắp đặt, sử dụng hoặc bảo trì đối tượng mình giám định và cung ứng các dịch vụ giám định cho tổ chức mẹ hoặc các bên khác, hay cả hai, phải đáp ứng các yêu cầu của tổ chức giám định loại C ở điều A.3. 4.2. Tính bảo mật 4.2.1. Tổ chức giám định phải chịu trách nhiệm về việc quản lý của tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động giám định, thông qua các cam kết có hiệu lực pháp lý. Tổ chức giám định phải báo trước cho khách hàng về thông tin tổ chức dự kiến công khai. Ngoài các thông tin mà khách hàng công bố rộng rãi, hoặc khi có sự thống nhất giữa tổ chức giám định và khách hàng (ví dụ vì mục đích đáp ứng khiếu nại), tất cả các thông tin khác đều được xem là thông tin thuộc sở hữu của khách hàng và phải được coi là thông tin bảo mật. CHÚ THÍCH: Các cam kết có hiệu lực pháp lý có thể là, ví dụ, các thỏa thuận hợp đồng. 4.2.2. Khi có yêu cầu của luật pháp hoặc được phép công bố thông tin bí mật theo các cam kết hợp đồng, thì khách hàng hoặc cá nhân liên quan phải được thông báo về thông tin được cung cấp, trừ khi luật pháp ngăn cấm. 4.2.3. Thông tin về khách hàng có được từ nguồn khác ngoài khách hàng (ví dụ bên khiếu nại, cơ quan quản lý) phải được xử lý như thông tin bảo mật. 5. Các yêu cầu về cơ cấu 5.1. Yêu cầu về quản trị 5.1.1. Tổ chức giám định phải là một pháp nhân, hoặc bộ phận xác định của pháp nhân để có thể chịu trách nhiệm pháp lý đối với tất cả các hoạt động giám định của mình. CHÚ THÍCH: Tổ chức giám định thuộc chính phủ được coi là pháp nhân trên cơ sở địa vị chính phủ của mình. 5.1.2. Tổ chức giám định là bộ phận của pháp nhân liên quan đến các hoạt động khác ngoài giám định phải có thể nhận biết được trong pháp nhân đó. 5.1.3. Tổ chức giám định phải có tài liệu mô tả các hoạt động mà tổ chức có năng lực. 5.1.4. Tổ chức giám định phải có sự dự phòng thỏa đáng (ví dụ bảo hiểm hoặc quỹ dự trữ) để chi trả cho các trách nhiệm pháp lý nảy sinh từ hoạt động của tổ chức. CHÚ THÍCH: Trách nhiệm pháp lý có thể thuộc Nhà nước theo luật pháp quốc gia, hoặc thuộc tổ chức trong đó tổ chức giám định là một bộ phận. 5.1.5. Tổ chức giám định phải có tài liệu mô tả các điều kiện hợp đồng theo đó tổ chức cung cấp việc giám định, trừ khi tổ chức cung cấp các dịch vụ giám định cho pháp nhân mà tổ chức là một bộ phận. 5.2. Tổ chức và quản lý 5.2.1. Tổ chức giám định phải được cơ cấu và quản lý sao cho đảm bảo được tính khách quan. 5.2.2. Tổ chức giám định phải được tổ chức và quản lý để có thể duy trì khả năng thực hiện các hoạt động giám định. CHÚ THÍCH: Các phương thức giám định có thể đòi hỏi tổ chức giám định tham gia trao đổi kinh nghiệm kỹ thuật với tổ chức giám định khác để duy trì khả năng này. 5.2.3. Tổ chức giám định phải xác định và lập thành văn bản các trách nhiệm và cơ chế báo cáo của tổ chức. 5.2.4. Nếu tổ chức giám định là một bộ phận của pháp nhân thực hiện các hoạt động khác, thì mối quan hệ giữa các hoạt động khác này và hoạt động giám định phải được xác định rõ. 5.2.5. Tổ chức giám định phải có một hay nhiều người làm phụ trách kỹ thuật có trách nhiệm chung đối với việc đảm bảo rằng các hoạt động giám định được thực hiện phù hợp với tiêu chuẩn này. CHÚ THÍCH: Người thực hiện chức năng này không phải luôn có chức danh là phụ trách kỹ thuật. (Những) người thực hiện chức năng này phải thành thạo về kỹ thuật và có kinh nghiệm về hoạt động của tổ chức giám định. Nếu tổ chức giám định có nhiều phụ trách kỹ thuật thì trách nhiệm cụ thể của từng người phụ trách phải được làm rõ và lập thành văn bản. 5.2.6. Tổ chức giám định phải chỉ định một hoặc nhiều người đại diện thay thế trong trường hợp phụ trách kỹ thuật vắng mặt, chịu trách nhiệm đối với các hoạt động giám định đang diễn ra. 5.2.7. Tổ chức giám định phải có một bản mô tả công việc hoặc các tài liệu khác đối với từng loại vị trí trong tổ chức liên quan đến các hoạt động giám định. 6. Yêu cầu về nguồn lực 6.1. Nhân sự 6.1.1. Tổ chức giám định phải xác định và lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với tất cả nhân sự liên quan tới hoạt động giám định, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, các kỹ năng và kinh nghiệm. CHÚ THÍCH: Các yêu cầu năng lực có thể là một phần của bản mô tả công việc hoặc các tài liệu khác được đề cập trong 5.2.7. 6.1.2. Tổ chức giám định phải tuyển dụng hoặc có các hợp đồng với số lượng đầy đủ người có năng lực cần thiết, khi cần bao gồm cả khả năng để thực hiện đánh giá chuyên nghiệp, để thực hiện loại, phạm vi và khối lượng các hoạt động giám định của tổ chức. 6.1.3. Nhân sự chịu trách nhiệm về việc giám định phải có trình độ chuyên môn, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp và các kiến thức thỏa đáng về yêu cầu giám định được tiến hành. Họ cũng phải có kiến thức liên quan về các vấn đề sau: - công nghệ sử dụng cho việc chế tạo sản phẩm được giám định, việc vận hành các quá trình và chuyển giao dịch vụ; - cách thức các sản phẩm được sử dụng, các quá trình được vận hành và các dịch vụ được chuyển giao; - mọi khuyết tật được phép xuất hiện trong quá trình sử dụng sản phẩm, mọi sai lỗi trong vận hành quá trình và mọi thiếu hụt trong chuyển giao dịch vụ. Họ phải hiểu rõ ý nghĩa của những sai lệch thấy được liên quan đến việc sử dụng bình thường của sản phẩm, vận hành quá trình và chuyển giao dịch vụ. 6.1.4. Tổ chức giám định phải làm rõ cho từng người về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ. 6.1.5. Tổ chức giám định phải có các thủ tục dạng văn bản đối với việc lựa chọn, đào tạo, ủy quyền chính thức và theo dõi giám định viên và nhân sự khác liên quan đến hoạt động giám định. 6.1.6. Các thủ tục dạng văn bản đối với việc đào tạo (xem 6.1.5) phải đề cập tới các giai đoạn sau: a) thời gian tập sự; b) thời gian làm việc dưới sự hướng dẫn của một giám định viên có kinh nghiệm; c) đào tạo liên tục để theo kịp sự phát triển của công nghệ và các phương pháp giám định. 6.1.7. Việc đào tạo cần thiết phải phụ thuộc vào khả năng, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của mỗi giám định viên và nhân sự khác liên quan tới hoạt động giám định và phụ thuộc vào kết quả theo dõi (xem 6.1.8). 6.1.8. Nhân sự quen thuộc với các phương pháp và thủ tục giám định phải theo dõi tất cả những giám định viên và các nhân sự khác liên quan đến hoạt động giám định về việc thực hiện một cách thỏa đáng. Kết quả theo dõi phải được sử dụng như một biện pháp nhận biết nhu cầu đào tạo (xem 6.1.7). CHÚ THÍCH: Việc theo dõi có thể bao gồm sự kết hợp các kỹ thuật như quan sát tại hiện trường, xem xét báo cáo, phỏng vấn, các giám định được mô phỏng và các kỹ thuật khác để đánh giá việc thực hiện và sẽ phụ thuộc vào bản chất của hoạt động giám định. 6.1.9. Mỗi giám định viên đều phải được quan sát tại hiện trường, trừ khi có bằng chứng hỗ trợ đầy đủ chứng tỏ giám định viên vẫn tiếp tục thực hiện công việc một cách thành thạo. CHÚ THÍCH: Việc quan sát tại hiện trường được mong muốn thực hiện theo cách giảm thiểu sự phiền phức cho việc giám định, đặc biệt là từ nhìn nhận của khách hàng. 6.1.10. Tổ chức giám định phải duy trì các hồ sơ theo dõi, giáo dục, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, các kỹ năng, kinh nghiệm và quyền hạn của mỗi thành viên trong nhân sự của tổ chức liên quan đến hoạt động giám định. 6.1.11. Không được trả lương, thưởng cho nhân sự liên quan đến hoạt động giám định theo cách làm ảnh hưởng đến kết quả của việc giám định. 6.1.12. Tất cả nhân sự của tổ chức giám định, cả bên trong hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động giám định, phải hành động một cách khách quan. 6.1.13. Tất cả nhân sự của tổ chức giám định, bao gồm cả nhà thầu phụ, nhân sự của các tổ chức bên ngoài và các cá nhân hoạt động với danh nghĩa của tổ chức giám định, phải giữ bí mật tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình tiến hành hoạt động giám định, trừ khi được yêu cầu bởi luật pháp. 6.2. Cơ sở vật chất và thiết bị 6.2.1. Tổ chức giám định phải sẵn có cơ sở vật chất và thiết bị phù hợp và đầy đủ cho phép mọi hoạt động gắn với hoạt động giám định được thực hiện một cách thành thạo và an toàn. CHÚ THÍCH: Tổ chức giám định không nhất thiết phải là người sở hữu cơ sở vật chất và thiết bị mà mình sử dụng. Cơ sở vật chất và thiết bị có thể được mượn, thuê hoặc được bên khác cung cấp (ví dụ nhà chế tạo hoặc lắp đặt thiết bị). Tuy nhiên, trách nhiệm đối với sự phù hợp và tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị được sử dụng trong giám định chỉ thuộc về tổ chức giám định, dù tổ chức giám định có sở hữu hay không. 6.2.2. Tổ chức giám định phải có các quy tắc đối với việc tiếp cận và sử dụng các cơ sở vật chất và thiết bị quy định được sử dụng để tiến hành các giám định. 6.2.3. Tổ chức giám định phải đảm bảo cơ sở vật chất và thiết bị được đề cập trong 6.2.1 phù hợp liên tục với việc sử dụng dự kiến của chúng. 6.2.4. Tất cả thiết bị có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả giám định đều phải được xác định và khi thích hợp được nhận biết duy nhất. 6.2.5. Tất cả các thiết bị (xem 6.2.4) phải được bảo trì theo các thủ tục và hướng dẫn dạng văn bản. 6.2.6. Khi thích hợp, các thiết bị đo có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả giám định phải được hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng và sau đó được hiệu chuẩn theo một chương trình được thiết lập. 6.2.7. Chương trình hiệu chuẩn thiết bị tổng thể phải được thiết kế và vận hành sao cho đảm bảo rằng khi thích hợp các phép đo do tổ chức giám định thực hiện có thể liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế nếu có. Khi việc liên kết với chuẩn quốc gia hoặc quốc tế là không thể thực hiện, tổ chức giám định phải duy trì bằng chứng về sự tương quan hoặc độ chính xác của các kết quả giám định. 6.2.8. Chuẩn đo lường chính do tổ chức giám định giữ chỉ được sử dụng cho việc hiệu chuẩn và không được sử dụng cho mục đích nào khác. Chuẩn đo lường chính phải được hiệu chuẩn để thiết lập sự liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế. 6.2.9. Khi thích hợp, các thiết bị phải qua kiểm tra giữa các lần hiệu chuẩn định kỳ. 6.2.10. Khi có thể, mẫu chuẩn phải có khả năng liên kết với mẫu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế nếu có. 6.2.11. Khi có liên quan đến kết quả của hoạt động giám định, tổ chức giám định phải có các thủ tục để: a) lựa chọn và phê duyệt nhà cung ứng; b) kiểm tra xác nhận các sản phẩm và dịch vụ mua vào; c) đảm bảo cơ sở vật chất thích hợp cho việc bảo quản. 6.2.12. Khi thích hợp, tình trạng của đối tượng được lưu kho phải được đánh giá theo những khoảng thời gian thích hợp để phát hiện sự suy giảm chất lượng. 6.2.13. Nếu tổ chức giám định sử dụng máy tính hoặc các thiết bị tự động liên quan đến giám định, thì tổ chức cần đảm bảo rằng: a) phần mềm máy tính thích hợp để sử dụng; CHÚ THÍCH: Điều này có thể được thực hiện thông qua: - xác nhận giá trị tính toán trước khi sử dụng; - định kỳ đánh giá xác nhận lại phần mềm và phần cứng liên quan; - đánh giá xác nhận lại khi có thay đổi được thực hiện liên quan đến phần mềm hoặc phần cứng; - thực hiện cập nhật phần mềm theo yêu cầu. b) các thủ tục được thiết lập và được áp dụng để bảo vệ tính toàn vẹn và tính an toàn của dữ liệu; c) máy tính và các thiết bị tự động được bảo trì để đảm bảo hoạt động tốt. 6.2.14. Tổ chức giám định phải có các thủ tục dạng văn bản để xử lý các thiết bị hư hỏng. Các thiết bị hư hỏng phải được loại bỏ khỏi dịch vụ bằng cách để riêng, dán nhãn hay đánh dấu một cách rõ ràng. Tổ chức giám định phải kiểm tra tác động của thiết bị lỗi tới các giám định trước đó và thực hiện hành động khắc phục thích hợp khi cần thiết. 6.2.15. Phải lưu hồ sơ thông tin liên quan về thiết bị, bao gồm cả phần mềm. Điều này bao gồm việc nhận biết và thông tin về việc hiệu chuẩn và bảo trì khi thích hợp. 6.3. Thầu phụ 6.3.1. Thông thường tổ chức giám định phải tự tiến hành các giám định mà mình ký hợp đồng thực hiện. Khi tổ chức giám định ký hợp đồng thầu phụ một phần công việc giám định bất kỳ thì phải đảm bảo và có khả năng chứng tỏ rằng nhà thầu phụ có năng lực thực hiện các hoạt động liên quan và nếu thích hợp phải tuân thủ các yêu cầu liên quan quy định trong tiêu chuẩn này hoặc trong các tiêu chuẩn liên quan khác về đánh giá sự phù hợp. CHÚ THÍCH 1: Các lý do để ký hợp đồng thầu phụ có thể bao gồm: - sự quá tải ngoài dự kiến hoặc khác thường; - các thành viên là nhân viên giám định chính không đủ khả năng thực hiện; - các cơ sở vật chất hoặc các hạng mục của thiết bị chính tạm thời không phù hợp để sử dụng; - một phần của hợp đồng với khách hàng liên quan đến giám định không thuộc phạm vi hoạt động hay vượt quá khả năng hoặc nguồn lực của tổ chức giám định. CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ “thầu phụ” và “thuê ngoài” được coi là đồng nghĩa. CHÚ THÍCH 3: Nếu tổ chức giám định thuê các cá nhân hoặc người lao động của tổ chức khác để cung cấp nguồn lực hoặc chuyên môn bổ sung, thì những cá nhân này không được coi là nhà thầu phụ với điều kiện họ được ký hợp đồng chính thức để hoạt động theo hệ thống quản lý của tổ chức giám định (xem 6.1.2). 6.3.2. Tổ chức giám định phải thông báo cho khách hàng về ý định ký hợp đồng phụ một phần công việc giám định của mình. 6.3.3. Dù nhà thầu phụ thực hiện công việc là một phần của giám định, thì trách nhiệm đối với việc xác định sự phù hợp của đối tượng giám định với các yêu cầu vẫn phải thuộc về tổ chức giám định. 6.3.4. Tổ chức giám định phải lưu hồ sơ và lưu giữ các chi tiết về việc điều tra tra năng lực các nhà thầu phụ của tổ chức và về sự phù hợp của họ với các yêu cầu thích hợp của tiêu chuẩn này hoặc yêu cầu trong các tiêu chuẩn liên quan khác về đánh giá sự phù hợp. Tổ chức giám định phải duy trì danh sách tất cả các nhà thầu phụ. 7. Yêu cầu về quá trình 7.1. Phương pháp và thủ tục giám định 7.1.1. Tổ chức giám định phải sử dụng các phương pháp và thủ tục giám định được xác định thành các yêu cầu theo đó việc giám định được tiến hành. Nếu những phương pháp và thủ tục này chưa được xác định, tổ chức giám định phải xây dựng các phương pháp và thủ tục cụ thể để đưa vào sử dụng (xem 7.1.3). Tổ chức giám định phải thông báo cho khách hàng nếu phương pháp giám định do khách hàng đề xuất được coi là không thích hợp. CHÚ THÍCH: Các yêu cầu theo đó tiến hành giám định thường được quy định trong các quy chuẩn, tiêu chuẩn hay quy định kỹ thuật, các phương thức giám định hoặc hợp đồng. Các quy định, có thể bao gồm các yêu cầu của khách hàng hoặc các yêu cầu nội bộ. 7.1.2. Tổ chức giám định phải có và phải sử dụng các hướng dẫn thích hợp dạng văn bản về việc lập kế hoạch giám định và về các kỹ thuật lấy mẫu và giám định, mà nếu thiếu những hướng dẫn này có thể tổn hại đến hiệu lực của quá trình giám định. Khi thích hợp, tổ chức giám định phải có đầy đủ kiến thức về kỹ thuật thống kê để đảm bảo các thủ tục lấy mẫu hợp lý về mặt thống kê và xử lý, diễn giải đúng đắn các kết quả. 7.1.3. Khi tổ chức giám định phải sử dụng các phương pháp hay thủ tục giám định phi tiêu chuẩn thì các phương pháp và thủ tục này phải thích hợp và được lập thành văn bản một cách đầy đủ. CHÚ THÍCH: Phương pháp giám định tiêu chuẩn là một phương pháp được công bố, ví dụ trong tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc quốc gia, hoặc công bố bởi các tổ chức kỹ thuật có uy tín hay sự hợp tác của một số tổ chức giám định hoặc trong các văn bản hay tạp chí khoa học liên quan. Điều này có nghĩa là các phương pháp được xây dựng bằng những cách khác bao gồm bởi chính tổ chức giám định hoặc bởi khách hàng được coi là phương pháp phi tiêu chuẩn. 7.1.4. Tất cả các hướng dẫn, tiêu chuẩn hoặc thủ tục dạng văn bản, bảng theo dõi công việc, danh mục kiểm tra và dữ liệu tham khảo có liên quan đến hoạt động của tổ chức giám định phải được thường xuyên cập nhật và sẵn có cho nhân sự. 7.1.5. Tổ chức giám định phải có hệ thống kiểm soát hợp đồng hoặc đặt hàng công việc để đảm bảo rằng: a) công việc được thực hiện nằm trong phạm vi chuyên môn của tổ chức và tổ chức có đủ các nguồn lực để đáp ứng yêu cầu; CHÚ THÍCH: Các nguồn lực có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, cơ sở vật chất, thiết bị, tài liệu, thủ tục liên quan hoặc nguồn nhân lực. b) các yêu cầu của tổ chức muốn sử dụng dịch vụ của tổ chức giám định phải được xác định một cách đầy đủ và các điều kiện đặc biệt phải được hiểu rõ, để có thể đưa ra các hướng dẫn rõ ràng cho nhân sự thực hiện nhiệm vụ được yêu cầu; c) công việc đang thực hiện phải được kiểm soát bởi việc xem xét thường xuyên và hành động khắc phục; d) các yêu cầu của hợp đồng hoặc đặt hàng công việc phải được đáp ứng. 7.1.6. Nếu tổ chức giám định sử dụng thông tin do bất kỳ một bên nào khác cung cấp là một phần của quá trình giám định, tổ chức phải kiểm tra xác nhận tính toàn vẹn của thông tin này. 7.1.7. Các quan trắc hoặc dữ liệu thu được trong quá trình giám định phải được ghi lại một cách kịp thời để ngăn ngừa việc bỏ sót thông tin liên quan. 7.1.8. Các tính toán và truyền dữ liệu phải được kiểm tra một cách thích hợp. CHÚ THÍCH: Dữ liệu có thể bao gồm tài liệu nguyên bản, dữ liệu số và mọi dạng khác được truyền từ nơi này tới nơi khác trong đó có thể dẫn tới các lỗi. 7.1.9. Tổ chức giám định phải có các hướng dẫn được lập thành văn bản để thực hiện giám định một cách an toàn. 7.2. Xử lý đối tượng và mẫu giám định 7.2.1. Tổ chức giám định phải đảm bảo rằng đối tượng và mẫu giám định được nhận biết một cách duy nhất để tránh sự nhầm lẫn liên quan đến sự giống nhau của các đối tượng và mẫu này. 7.2.2. Tổ chức giám định phải xác định xem đối tượng được giám định đã được chuẩn bị sẵn sàng hay chưa. 7.2.3. Mọi sự bất bình thường bên ngoài được thông báo cho các giám định viên hoặc do giám định viên nhận ra đều phải được ghi nhận. Khi có bất kỳ sự nghi ngờ nào về sự phù hợp của đối tượng cho việc tiến hành giám định, hay khi đối tượng không phù hợp với các mô tả đã cung cấp, thì tổ chức giám định phải liên hệ với khách hàng trước khi tiến hành công việc. 7.2.4. Tổ chức giám định phải có các thủ tục được lập thành văn bản và các cơ sở vật chất thích hợp để tránh việc xuống cấp hoặc hư hại cho đối tượng giám định đang thuộc trách nhiệm của mình. 7.3. Hồ sơ giám định 7.3.1. Tổ chức giám định phải duy trì hệ thống hồ sơ (xem 8.4) để chứng tỏ việc thực hiện có hiệu lực các thủ tục giám định và cho phép đánh giá việc giám định. 7.3.2. Báo cáo hoặc chứng thư giám định phải có khả năng liên kết nội bộ tới (những) giám định viên thực hiện giám định. 7.4. Báo cáo và chứng thư giám định 7.4.1. Công việc do tổ chức giám định thực hiện phải được thể hiện trong báo cáo hoặc chứng thư giám định có thể khôi phục được. 7.4.2. Tất cả báo cáo/chứng thư giám định phải bao gồm những nội dung sau: a) việc nhận biết tổ chức cấp; b) việc nhận biết duy nhất và thời gian cấp; c) thời gian giám định; d) nhận biết (các) đối tượng giám định; e) chữ ký hoặc dấu hiệu phê duyệt khác, của nhân sự có thẩm quyền; f) tuyên bố về sự phù hợp, khi thích hợp; g) các kết quả giám định, trừ khi được nêu chi tiết theo 7.4.3. CHÚ THÍCH: Các yếu tố lựa chọn có thể được đưa vào báo cáo hoặc chứng thư giám định được liệt kê trong Phụ lục B. 7.4.3. Tổ chức giám định chỉ được cấp chứng thư giám định không bao gồm các kết quả giám định [xem 7.4.2 g] khi tổ chức giám định cũng có thể đưa ra một báo cáo giám định có các kết quả giám định và khi cả chứng thư và báo cáo giám định đều có khả năng liên kết với nhau. 7.4.4. Tất cả thông tin liệt kê trong 7.4.2 phải được báo cáo đúng đắn, chính xác và rõ ràng. Nếu báo cáo hoặc chứng thư giám định bao gồm các kết quả do nhà thầu phụ cung cấp, thì những kết quả này phải được xác định rõ ràng. 7.4.5. Việc sửa đổi hoặc bổ sung đối với báo cáo hoặc chứng thư giám định sau khi cấp phải được ghi nhận theo các yêu cầu liên quan của điều này (7.4). Một báo cáo hoặc chứng thư được sửa đổi phải xác định báo cáo hoặc chứng thư được thay thế. 7.5. Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại 7.5.1. Tổ chức giám định phải có quá trình được lập thành văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về các khiếu nại và yêu cầu xem xét lại. 7.5.2. Phải sẵn có bản mô tả quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại cho các bên quan tâm khi được yêu cầu. 7.5.3. Ngay khi nhận được khiếu nại, tổ chức giám định phải xác nhận xem khiếu nại có liên quan đến các hoạt động giám định mà mình chịu trách nhiệm hay không và nếu liên quan thì phải xử lý khiếu nại đó. 7.5.4. Tổ chức giám định phải chịu trách nhiệm về các quyết định ở tất cả các cấp của quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại. 7.5.5. Việc điều tra và quyết định về yêu cầu xem xét lại không được dẫn đến bất kỳ hành động phân biệt đối xử nào. 7.6. Quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại 7.6.1. Quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại phải bao gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau: a) bản mô tả quá trình tiếp nhận, kiểm tra xác nhận, điều tra khiếu nại và yêu cầu xem xét lại và quyết định thực hiện những hành động nào để đáp ứng; b) theo dõi và lưu hồ sơ khiếu nại và yêu cầu xem xét lại, bao gồm cả những hành động được thực hiện để giải quyết chúng; c) đảm bảo thực hiện mọi hành động thích hợp. 7.6.2. Tổ chức giám định tiếp nhận khiếu nại và yêu cầu xem xét lại phải chịu trách nhiệm thu thập và kiểm tra xác nhận mọi thông tin cần thiết để xác nhận sự hợp lệ của khiếu nại và yêu cầu xem xét lại. 7.6.3. Khi có thể, tổ chức giám định phải thông báo đã nhận được khiếu nại hoặc yêu cầu xem xét lại và phải cung cấp các báo cáo tiến độ và kết quả cho bên khiếu nại hoặc bên yêu cầu xem xét lại. 7.6.4. Quyết định được truyền đạt cho bên khiếu nại hoặc bên yêu cầu xem xét lại phải được thực hiện, hay được xem xét và phê duyệt bởi (các) cá nhân không tham gia vào hoạt động giám định ban đầu. 7.6.5. Khi có thể, tổ chức giám định phải đưa ra thông báo chính thức về việc kết thúc quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại cho bên khiếu nại hoặc bên yêu cầu xem xét lại. 8. Yêu cầu về hệ thống quản lý 8.1. Các lựa chọn 8.1.1. Khái quát Tổ chức giám định phải thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý có khả năng đạt được việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này theo Lựa chọn A hoặc Lựa chọn B. 8.1.2. Lựa chọn A Hệ thống quản lý của tổ chức giám định phải đề cập các vấn đề sau: - tài liệu hệ thống quản lý (ví dụ sổ tay, các chính sách, xác định trách nhiệm, xem 8.2); - kiểm soát tài liệu (xem 8.3); - kiểm soát hồ sơ (xem 8.4); - xem xét của lãnh đạo (xem 8.5); - đánh giá nội bộ (xem 8.6); - các hành động khắc phục (xem 8.7); - các hành động phòng ngừa (xem 8.8); - khiếu nại và yêu cầu xem xét lại (xem 7.5 và 7.6). 8.1.3. Lựa chọn B Tổ chức giám định đã thiết lập và đang duy trì một hệ thống quản lý theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001 và có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này, sẽ thỏa mãn các yêu cầu của điều khoản về hệ thống quản lý (xem 8.2 đến 8.8). 8.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.2.1. Lãnh đạo cao nhất của tổ chức giám định phải thiết lập, lập thành văn bản và duy trì các chính sách và mục tiêu để thực hiện tiêu chuẩn này và phải đảm bảo các chính sách và mục tiêu này được thấu hiểu và thực hiện ở tất cả cấp của tổ chức giám định. 8.2.2. Lãnh đạo cao nhất phải đưa ra bằng chứng về cam kết của mình đối với việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý và hiệu lực của hệ thống trong việc đạt được việc thực hiện nhất quán tiêu chuẩn này. 8.2.3. Lãnh đạo cao nhất của tổ chức giám định phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo ngoài các trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm và quyền hạn sau: a) đảm bảo rằng các quá trình và thủ tục cần thiết đối với hệ thống quản lý đều được thiết lập, thực hiện và duy trì; và b) báo cáo lãnh đạo cao nhất về kết quả thực hiện hệ thống quản lý và mọi nhu cầu đối với việc cải tiến. 8.2.4. Mọi tài liệu, quá trình, hệ thống, hồ sơ, v.v… liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải được nêu, viện dẫn, hoặc kết nối với tài liệu của hệ thống quản lý. 8.2.5. Mọi nhân sự tham gia vào hoạt động giám định phải được tiếp cận với các phần của tài liệu hệ thống quản lý và thông tin liên quan áp dụng đối với trách nhiệm của họ. 8.3. Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A) 8.3.1. Tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục để kiểm soát tài liệu (nội bộ và bên ngoài) liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này. 8.3.2. Các thủ tục phải xác định những kiểm soát cần thiết đối với việc a) phê duyệt sự thỏa đáng của tài liệu trước khi ban hành; b) xem xét và cập nhật (khi cần thiết) và phê duyệt lại tài liệu; c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu; d) đảm bảo rằng các phiên bản của tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng; e) đảm bảo các tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết; f) đảm bảo rằng các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát; g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết phù hợp nếu chúng được giữ lại vì mục đích bất kỳ. CHÚ THÍCH: Tài liệu có thể dưới dạng hoặc loại phương tiện truyền thông bất kỳ và bao gồm quyền sở hữu và phần mềm được xây dựng nội bộ. 8.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A) 8.4.1. Tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục để xác định các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, phục hồi, thời gian lưu giữ và hủy bỏ hồ sơ của tổ chức liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này. 8.4.2. Tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục đối với việc lưu giữ hồ sơ trong một khoảng thời gian phù hợp với các nghĩa vụ pháp lý và hợp đồng. Việc tiếp cận với những hồ sơ này phải phù hợp với các thỏa thuận về bảo mật. 8.5. Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A) 8.5.1. Khái quát 8.5.1.1. Lãnh đạo cao nhất của tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục để định kỳ xem xét hệ thống quản lý của mình nhằm đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực, bao gồm các chính sách và mục tiêu được tuyên bố liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này. 8.5.1.2. Những xem xét này phải được tiến hành ít nhất một năm một lần. Hoặc một xem xét đầy đủ được chia thành nhiều đợt (xem xét lần lượt) phải được hoàn thiện trong vòng 12 tháng. 8.5.1.3. Hồ sơ xem xét phải được duy trì. 8.5.2. Đầu vào của việc xem xét Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin liên quan về: a) các kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ và bên ngoài; b) phản hồi từ khách hàng và các bên quan tâm liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này; c) tình trạng của các hành động phòng ngừa và khắc phục; d) các hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó; e) việc thực hiện các mục tiêu; f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý; g) khiếu nại hoặc yêu cầu xem xét lại. 8.5.3. Đầu ra của việc xem xét Đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hoạt động liên quan tới: a) việc cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý và các quá trình của nó; b) việc cải tiến tổ chức giám định liên quan đến việc thực hiện tiêu chuẩn này; c) các nhu cầu về nguồn lực. 8.6. Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A) 8.6.1. Tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục đối với các cuộc đánh giá nội bộ để kiểm tra xác nhận rằng tổ chức thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn này và hệ thống quản lý được áp dụng và duy trì một cách có hiệu lực. CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011 đưa ra các hướng dẫn đối với việc tiến hành đánh giá nội bộ. 8.6.2. Chương trình đánh giá phải được hoạch định có tính đến tầm quan trọng của các quá trình và khu vực được đánh giá, cũng như các kết quả của những lần đánh giá trước đó. 8.6.3. Tổ chức giám định phải tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ bao quát tất cả các thủ tục một cách có kế hoạch và hệ thống để kiểm tra xác nhận rằng hệ thống quản lý được áp dụng và có hiệu lực. 8.6.4. Đánh giá nội bộ phải được thực hiện ít nhất 12 tháng một lần. Được phép điều chỉnh tần suất của các cuộc đánh giá nội bộ tùy thuộc vào hiệu lực và sự ổn định có thể chứng tỏ được của hệ thống quản lý. 8.6.5. Tổ chức giám định phải đảm bảo rằng: a) các cuộc đánh giá nội bộ được tiến hành bởi nhân sự có trình độ, am hiểu về giám định, đánh giá và các yêu cầu của tiêu chuẩn này; b) chuyên gia đánh giá không đánh giá công việc của mình; c) nhân sự chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải được thông báo về kết quả đánh giá; d) mọi hành động từ kết quả đánh giá nội bộ được thực hiện một cách kịp thời và thích hợp; e) mọi cơ hội cải tiến được nhận biết; f) kết quả đánh giá được lập thành văn bản. 8.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.7.1. Tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục đối với việc nhận biết và quản lý sự không phù hợp trong hoạt động của mình. 8.7.2. Khi cần, tổ chức giám định cũng phải thực hiện các hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn. 8.7.3. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của các vấn đề gặp phải. 8.7.4. Các thủ tục phải xác định yêu cầu đối với việc: a) nhận biết sự không phù hợp; b) xác định nguyên nhân của sự không phù hợp; c) khắc phục sự không phù hợp; d) đánh giá nhu cầu đối với hành động để đảm bảo không tái diễn sự không phù hợp; e) xác định và thực hiện một cách kịp thời những hành động cần thiết; f) lưu hồ sơ kết quả của hành động được thực hiện; g) xem xét hiệu lực của các hành động khắc phục. 8.8. Hành động phòng ngừa (Lựa chọn A) 8.8.1. Tổ chức giám định phải thiết lập các thủ tục đối với việc thực hiện các hành động phòng ngừa nhằm loại trừ các nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn. 8.8.2. Hành động phòng ngừa được thực hiện phải tương ứng với khả năng tác động của các vấn đề tiềm ẩn. 8.8.3. Thủ tục hành động phòng ngừa phải xác định các yêu cầu đối với việc: a) nhận biết sự không phù hợp tiềm ẩn và các nguyên nhân của chúng; b) đánh giá nhu cầu đối với hành động để ngăn ngừa xảy ra sự không phù hợp; c) xác định và thực hiện hành động cần thiết; d) lưu hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện; e) xem xét hiệu lực của hành động phòng ngừa được thực hiện. CHÚ THÍCH: Không nhất thiết phải tách rời các thủ tục đối với hành động khắc phục và phòng ngừa. Phụ lục A (quy định) Yêu cầu về tính độc lập đối với tổ chức giám định A.1. Các yêu cầu đối với tổ chức giám định (Loại A) Tổ chức giám định nêu ở 4.1.6 a) phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây. a) Tổ chức giám định phải độc lập với các bên liên quan. b) Tổ chức giám định và nhân sự của tổ chức không được tham gia vào các hoạt động có thể ảnh hưởng đến tính độc lập của việc đánh giá và tính đúng đắn của các hoạt động giám định. Cụ thể, họ không được tham gia vào thiết kế, chế tạo, cung cấp, lắp đặt, mua, sở hữu, sử dụng hay bảo trì đối tượng được giám định. CHÚ THÍCH 1: Điều này không ngăn cản việc trao đổi thông tin kỹ thuật giữa khách hàng và tổ chức giám định (ví dụ giải thích các phát hiện, hoặc làm rõ các yêu cầu hay đào tạo). CHÚ THÍCH 2: Điều này không ngăn cản việc mua, sở hữu hay sử dụng các đối tượng được giám định cần thiết đối với các hoạt động của tổ chức giám định, hoặc mua, sở hữu hay sử dụng các đối tượng với mục đích cá nhân của nhân viên. c) Tổ chức giám định không được là một bộ phận của pháp nhân tham gia vào thiết kế, chế tạo, cung cấp, lắp đặt, mua, sở hữu, sử dụng hay bảo trì đối tượng được giám định. CHÚ THÍCH 1: Điều này không ngăn cản việc trao đổi thông tin kỹ thuật giữa khách hàng và bộ phận bất kỳ nào khác trong cùng pháp nhân trong đó tổ chức giám định cũng là một bộ phận (ví dụ giải thích các phát hiện, hoặc làm rõ các yêu cầu hay đào tạo). CHÚ THÍCH 2: Điều này không ngăn cản việc mua, sở hữu, bảo trì hay sử dụng các đối tượng giám định cần thiết đối với các hoạt động của một bộ phận khác trong cùng pháp nhân, hoặc đối với mục đích cá nhân của nhân viên. d) Tổ chức giám định không được liên kết với một pháp nhân riêng biệt tham gia vào thiết kế, chế tạo, cung cấp, lắp đặt, mua, sở hữu, sử dụng hay bảo trì đối tượng giám định thông qua: 1) việc sở hữu chung, trừ khi chủ sở hữu không có khả năng ảnh hưởng đến kết quả của giám định; VÍ DỤ 1: Một loại hình hợp tác về cấu trúc trong đó có một số lượng lớn bên liên quan, nhưng họ không có khả năng gây ảnh hưởng (theo cá nhân hoặc theo nhóm) đến kết quả của giám định; VÍ DỤ 2: Một công ty cổ phần bao gồm một số các pháp nhân riêng biệt (công ty con) cùng thuộc một công ty mẹ, trong đó cả các công ty con và công ty mẹ đều không ảnh hưởng đến kết quả của giám định. 2) những người được chỉ định quyền sở hữu chung trong các ủy ban hoặc tương đương về mặt tổ chức, trừ khi những bộ phận này có chức năng không ảnh hưởng đến kết quả giám định. VÍ DỤ: Một ngân hàng tài trợ cho một công ty yêu cầu người được chỉ định trong ban lãnh đạo sẽ bao quát cách thức quản lý công ty và không tham gia vào việc ra quyết định. 3) báo cáo trực tiếp tới cùng cấp quản lý cao hơn, trừ khi điều này không thể gây ảnh hưởng đến kết quả của giám định; CHÚ THÍCH: Cho phép báo cáo tới cùng cấp quản lý cao hơn về các vấn đề ngoài thiết kế, chế tạo, cung cấp, lắp đặt, mua, sở hữu, sử dụng hay bảo trì đối tượng giám định. 4) các cam kết hợp đồng, hoặc các phương thức khác có thể có khả năng ảnh hưởng đến kết quả giám định. A.2. Các yêu cầu đối với tổ chức giám định (Loại B) Tổ chức giám định nêu ở 4.1.6 b) phải thỏa mãn các yêu cầu dưới đây. a) Chỉ được cung ứng dịch vụ giám định cho tổ chức trong đó tổ chức giám định là một bộ phận. b) Phải thiết lập sự phân chia rõ ràng về trách nhiệm của nhân sự giám định với trách nhiệm của nhân sự được tuyển dụng vào các chức năng khác thông qua dấu hiệu nhận biết về mặt tổ chức và phương pháp báo cáo của tổ chức giám định trong tổ chức mẹ. c) Tổ chức giám định và nhân sự của tổ chức không được tham gia vào các hoạt động có thể ảnh hưởng đến tính độc lập của việc đánh giá và sự đúng đắn của các hoạt động giám định của họ. Cụ thể, họ không được tham gia vào thiết kế, chế tạo, cung cấp, lắp đặt, sử dụng hay bảo trì đối tượng giám định. CHÚ THÍCH 1: Điều này không ngăn cản việc trao đổi thông tin kỹ thuật giữa tổ chức giám định và các bộ phận khác của tổ chức mà tổ chức giám định là một bộ phận, ví dụ giải thích các phát hiện, hoặc làm rõ các yêu cầu hay đào tạo. CHÚ THÍCH 2: Điều này không ngăn cản việc mua, sở hữu hoặc sử dụng đối tượng giám định cần thiết đối với các hoạt động của tổ chức giám định, hoặc mua, sở hữu hay sử dụng các đối tượng với mục đích cá nhân của nhân viên. A.3. Các yêu cầu đối với tổ chức giám định (Loại C) Tổ chức giám định nêu ở 4.1.6 c) phải thỏa mãn các yêu cầu dưới đây. a) Tổ chức giám định phải đưa ra các biện pháp bảo vệ trong tổ chức để đảm bảo sự tách biệt thỏa đáng về trách nhiệm và trách nhiệm giải trình giữa các hoạt động giám định và hoạt động khác. b) Việc thiết kế/chế tạo/cung cấp/lắp đặt/cung cấp dịch vụ/bảo trì và giám định cùng đối tượng được thực hiện bởi tổ chức giám định Loại C không được tiến hành bởi cùng một cá nhân. Ngoại lệ với điều này là khi yêu cầu chế định cho phép rõ ràng một cá nhân của tổ chức giám định Loại C thực hiện cả việc thiết kế/chế tạo/cung cấp/lắp đặt/cung cấp dịch vụ/bảo dưỡng và giám định cùng đối tượng, miễn là ngoại lệ này không làm tổn hại đến kết quả giám định. CHÚ THÍCH: Giám định được thực hiện bởi tổ chức giám định Loại C không thể được phân loại là giám định của bên thứ ba đối với cùng hoạt động giám định vì các tổ chức giám định này không đáp ứng các yêu cầu về tính độc lập trong hoạt động đối với tổ chức giám định Loại A. Phụ lục B (tham khảo) Các yếu tố lựa chọn trong báo cáo và chứng thư giám định Các yếu tố lựa chọn sau có thể được đưa vào báo cáo và chứng thư giám định: a) tên tài liệu, nghĩa là báo cáo giám định hay chứng thư giám định, khi thích hợp; b) việc nhận biết khách hàng: CHÚ THÍCH: Người sở hữu đối tượng giám định có thể được nêu trong báo cáo hoặc chứng thư nếu người sở hữu không phải là khách hàng. c) mô tả công việc giám định được yêu cầu; d) thông tin về những điều được loại khỏi phạm vi công việc ban đầu; e) nhận biết hoặc mô tả tóm tắt về (các) phương pháp và (các) thủ tục giám định được sử dụng, đề cập đến những sai lệch, bổ sung hay loại trừ từ các phương pháp và thủ tục được thỏa thuận; f) nhận biết các thiết bị được sử dụng để đo lường/thử nghiệm; g) khi thích hợp và nếu không quy định trong phương pháp hoặc thủ tục giám định, viện dẫn hoặc mô tả phương pháp và thông tin về địa điểm, thời gian, cách thức và người thực hiện lấy mẫu; h) thông tin về địa điểm thực hiện giám định; i) thông tin về điều kiện môi trường trong thời gian giám định, nếu thích hợp; j) tuyên bố rằng các kết quả giám định chỉ liên quan đến công việc được yêu cầu hoặc (các) đối tượng hay lô được giám định; k) tuyên bố báo cáo giám định không được sao chép lại, trừ khi sao chép toàn bộ; l) dấu hiệu hoặc con dấu của người giám định; m) tên (hoặc nhận dạng duy nhất) của nhân sự thành viên thực hiện giám định và chữ ký của họ, trong trường hợp không thực hiện được việc xác nhận điện tử an toàn (xem thêm 7.4.2). THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9000:2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Cở sở và từ vựng [2] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu [3] TCVN ISO 17025, Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. [4] TCVN ISO 19011, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc môi trường. [5] TCVN 6165:2009, Từ vựng quốc tế về đo lường – Các khái niệm chung và cơ bản và các thuật ngữ liên quan. MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 1. Phạm vi áp dụng 2. Tài liệu viện dẫn 3. Thuật ngữ và định nghĩa 4. Yêu cầu chung 4.1. Tính khách quan và độc lập 4.2. Tính bảo mật 5. Yêu cầu về cơ cấu 5.1. Yêu cầu về quản trị 5.2. Tổ chức và quản lý 6. Yêu cầu về nguồn lực 6.1. Nhân sự 6.2. Cơ sở vật chất và thiết bị 6.3. Thầu phụ 7. Yêu cầu về quá trình 7.1. Phương pháp và thủ tục giám định 7.2. Xử lý đối tượng và mẫu giám định 7.3. Hồ sơ giám định 7.4. Báo cáo và chứng thư giám định 7.5. Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại 7.6. Quá trình xử lý khiếu nại và yêu cầu xem xét lại 8. Yêu cầu về hệ thống quản lý 8.1. Các lựa chọn 8.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.3. Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A) 8.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A) 8.5. Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A) 8.6. Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A) 8.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.8. Hành động phòng ngừa (Lựa chọn A) Phụ lục A (quy định) Yêu cầu về tính độc lập đối với tổ chức giám định Phụ lục B (tham khảo) Các yếu tố lựa chọn trong báo cáo và chứng thư giám định Thư mục tài liệu tham khảo