2413/QĐ-BYT

Quyết định 2413/QĐ-BYT công bố doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép tạm thời hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (Đợt 1 năm 2004) do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2413/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2004 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP TẠM THỜI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 1 NĂM 2004) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989; - Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (này là Chính phủ); - Căn cứ Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; - Xét biên bản họp Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế; - Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố danh sách gồm 03 doanh nghiệp nước ngoài đủ điều kiện được cấp giấy phép tạm thời hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (Danh sách kèm theo). Điều 2. Lĩnh vực được phép hoạt động cụ thể tại Việt Nam của doanh nghiệp được ghi trong giấy phép. Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, có quyền và trách nhiệm quy định tại Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Điều 4. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam. Điều 5. Giấy phép có hiệu lực 06 tháng kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực. Sau thời gian 06 tháng, doanh nghiệp phải có giải pháp khắc phục tình hình chất lượng thuốc cung cấp vào Việt Nam và phải báo cáo Bộ Y tế về tình hình hoạt động để được xem xét cấp giấy phép chính thức. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Trần Thị Trung Chiến DANH SÁCH DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 2413/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 7 NĂM 2004 1. Cadila Healthcare Ltd. - India Địa chỉ: “Zydus Tower”, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380015 India Điện thoại: 91 79 2667 0100 Fax: 91 79 2686 2368 E-mail: website: www.zyduscadila.com 2. Flamingo Pharmaceuticals Limited - India Địa chỉ: 7/1 Coprate Prk, Sion-Trombay, Road, Mumbai-40071, India; R-662, T.T.C Indusstrial Area, Rabale, Navi Mumbai - 400 - 701. India Điện thoại: 91 22 55975242 Fax: 91 22 5233085 E-mail: 3. Schnell Korea Pharma Co., Ltd. - Korea Điện thoại: 4F., Haesung Bldg., #747-2 Yeoksam, Kangnam-Ku, Seoul, Korea Điện thoại: 82 031 494 9221 Fax: 82 031 495 6583 E-mail: Tổng số: 3 Doanh nghiệp