TCVN6591-5:2008

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 6591-5 : 2008 ISO 8536-5 : 2004 THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 5: BỘ BURET TRUYỀN DỊCH DÙNG MỘT LẦN, DẪN TRUYỀN BẰNG TRỌNG LỰC Infusion equipment for medical use − Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed Lời nói đầu TCVN 6591-5 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 8536-5:2004. TCVN 6591-5 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ tiêu chuẩn TCVN 6591 (ISO 8536) Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế , gồm các tiêu chuẩn sau: – TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1:2006) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền – TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2:2001) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền – TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3:1999) Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền – TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4:2007) Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực – TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5:2004) Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực Bộ tiêu chuẩn ISO 8536 Infusion equipment for medical use , còn các phần sau: – Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles – Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles – Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus – Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment – Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment – Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment – Part 12: Check valves THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 5: BỘ BURET TRUYỀN DỊCH DÙNG MỘT LẦN, DẪN TRUYỀN BẰNG TRỌNG LỰC Infusion equipment for medical use − Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các kiểu của bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực, có dung tích danh nghĩa 50 ml, 100 ml và 150 ml dùng trong y tế nhằm đảm tính phù hợp với việc sử dụng chai chứa dịch tiêm truyền và thiết bị truyền dịch. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến chất lượng và tính năng của vật liệu sử dụng cho bộ dây truyền dịch. CHÚ THÍCH Ở một số nước, dược điển quốc gia hoặc các quy chuẩn quốc gia khác có tính pháp lý v à được ưu tiên hơn tiêu chuẩn này. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả bản sửa đổi (nếu có). TCVN 6591-4 (ISO 8536-4), Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế — Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực. 3. Yêu cầu chung 3.1. Thuật ngữ sử dụng cho các bộ phận của bộ buret truyền dịch được đưa ra trong Hình 1. Hình 1 minh họa các ví dụ về hình dạng của bộ buret truyền dịch; các hình dạng khác có thể được cung cấp nhưng đều có cùng kết quả. 3.2 Bộ buret truyền dịch phải có nắp bảo vệ để bảo quản vô khuẩn cho các phần bên trong cho đến khi được sử dụng. 3.3 Khi sử dụng đầu thông khí riêng, phải phù hợp với TCVN 6591-4 (ISO 8536-4). CHÚ DẪN 1 nắp bảo vệ kim xuyên qua nút; 9 ống nhỏ giọt 2 kim xuyên qua nút a 10 bộ lọc dịch c 3 kẹp MỞ/ĐÓNG 11 ống dẫn 4 ống dẫn 12 bộ điều chỉnh lưu lượng 5 vị trí bơm bổ sung b 13 vị trí bơm bổ sung b 6 đầu thông khí có bộ lọc khí và nắp bật 14 đầu nối hình côn đực 7 buret chia độ 15 nắp bảo vệ đầu nối hình côn 8 van khóa a Đầu thông khí có bộ lọc khí tuỳ chọn; nếu có bộ lọc khí, thì nắp bật tuỳ chọn. b Vị trí bơm bổ sung thì tuỳ chọn. c Bộ lọc dịch có thể được bố trí ở vị trí khác, ví dụ tốt nhất là gần đường vào cơ thể bệnh nhân. Nói chung một bộ lọc dịch có kích thước lỗ danh nghĩa là 15 µm. Hình 1 — Ví dụ một bộ buret 4 Ký hiệu quy ước Ký hiệu quy ước của bộ buret truyền dịch (BS), dẫn truyền bằng trọng lực (G), phù hợp với tiêu chuẩn này phải bao gồm biểu thị chỉ bộ buret, viện dẫn tiêu chuẩn này, dung tích danh nghĩa tính bằng mililít (ví dụ 100 ml) và biểu thị chỉ dẫn truyền bằng trọng lực như sau: Bộ buret ISO 8536-5 — BS — 100 — G 5 Vật liệu Vật liệu làm bộ buret truyền dịch và thành phần của nó theo Điều 3 phải phù hợp với yêu cầu trong Điều 6. Khi thành phần của bộ buret truyền dịch tiếp xúc với dịch truyền, vật liệu đồng thời phải phù hợp với yêu cầu quy định trong Điều 7 và 8. 6 Yêu cầu vật lý 6.1 Quy định chung Yêu cầu vật lý cho bộ buret truyền dịch phải phù hợp với TCVN 6591-4 (ISO 8536-4) tới mức có thể áp dụng được. Thêm nữa, bộ buret phải phù hợp với yêu cầu trong 6.2 đến 6.4. 6.2 Thiết kế 6.2.1 Buret gồm một ống bằng vật liệu nhựa cứng hoặc bán cứng và cho phép quan sát dịch trong bầu. 6.2.2 Buret phải được cung cấp lỗ thông không khí đã được lọc, có thể được đặt ở vị trí phía trên đỉnh của dấu chia vạch. 6.2.3 Buret phải có khả năng nhận dịch từ chai chứa chính và có khả năng trút ra khỏi và được dùng như một bình chứa tự thông hơi riêng biệt. 6.3 Thể tích của buret Thể tích danh nghĩa của buret phải được thiết kế bằng tổng dung tích chia vạch. 6.4 Thang chia vạch 6.4.1 Thang chia vạch của buret phải được chia các khoảng vạch như cho trong Bảng 1. Bảng 1 — Thể tích và khoảng thang chia vạch cho buret Thể tích danh nghĩa của buret ml Khoảng thang chia vạch max. ml Khoảng thang chia vạch được đánh số max. ml Dung sai trên dung tích chia vạch bất kỳ vượt quá nửa thể tích danh nghĩa % 50 > 50 1 5 5 10 ± 4 6.4.2 Các vạch chia phải là những vạch đậm đều, cách đều nhau, rõ ràng, dễ đọc và bền. Chúng phải nằm trong mặt phẳng vuông góc với trục của buret. 6.4.3 Chiều dài các vạch chia được cho trong Hình 2. Các đầu vạch có thể nối với một đường kẻ song song với trục dọc của buret (xem Hình 2), có thể không bắt buộc. 6.4.4 Các vạch chia được đánh số như minh họa trong Hình 2. Số của thang chia vạch phải đậm, bền, dễ đọc, và phải ngay sát cuối vạch chia liên quan với số đó, nhưng không chạm vào vạch. 6.4.5 Đánh dấu vị trí số không trên bầu phải được đặt ở vị trí có thể bù đắp cho thể tích đã bị chiếm chỗ bởi thiết bị khóa bất kỳ, vị trí nối thông ra đáy của buret hay bất kỳ đặc tính khác của nắp đáy mà có thể ảnh hưởng đến số đọc. Hình 2 — Thang chia độ điển hình dùng cho bộ buret 7 Yêu cầu hóa học Áp dụng yêu cầu của TCVN 8536-4 (ISO 8536-4). 8 Yêu cầu sinh học Áp dụng yêu cầu của TCVN 8536-4 (ISO 8536-4). 9 Ghi nhãn Áp dụng yêu cầu của TCVN 8536-4 (ISO 8536-4). 10 Bao gói Áp dụng yêu cầu của TCVN 8536-4 (ISO 8536-4). MỤC LỤC Lời nói đầu 1 Phạm vi áp dụng 2 Tài liệu viện dẫn 3 Yêu cầu chung 4 Ký hiệu quy ước 5 Vật liệu 6 Yêu cầu vật lý 7 Yêu cầu hóa học 8 Yêu cầu sinh học 9 Ghi nhãn 10 Bao gói