13325/QLD-CL

Công văn 13325/QLD-CL năm 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 13325/QLD-CL V/v: Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2014 Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện các quy định tại công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất l ượ ng thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL; Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm): a) Bổ sung thêm 05 công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua công tác hậu kiểm: - Công ty Brawn Laboratories Ltd., India; - Công ty Intas Pharmaceuticals Ltd., India; - Công ty Saga Laboratories, India; - Công ty Alpha Pharm. Co. Ltd., Korea; - Công ty ADH Health Products Inc., USA. b) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng đối với 9 công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm: - Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India (tiền kiểm); - Công ty Flamingo Pharmceutitals Ltd., India (tiền kiểm); - Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India (tiền kiểm); - Công ty XL Laboratoires Pvt, Ltd., India (tiền kiểm); - Công ty Penta Labs Pvt Ltd., India (tiền kiểm & hậu kiểm); - Công ty Marksans Pharma Ltd., India (tiền kiểm & hậu kiểm); - Công ty Celogen Pharma Pvt. Ltd., India (hậu kiểm); - Công ty Union Korea Pharm Co. Ltd., Korea (hậu kiểm); - Công ty Getz Pharma Pvt. Limited., Pakistan (hậu kiểm). c) Rút khỏi Danh sách 05 công ty đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất l ượ ng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng (đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược): - Công ty Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd., India; - Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd., India; - Công ty Dong Sung Pharm. Co. Ltd., Korea; - Công ty Hankook Korus Pharm Co, Ltd., Korea; - Công ty Young IL Pharm. Co. Ltd, Korea. 2. Danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng từ đợt 1 đến đợt 5 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc. 3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp); - Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH SÁCH CẬP NHẬT (ĐỢT 5) CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG (Tính từ ngày 01/01/2011 đến ngày 07/8/2014) (Theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014) STT Nước sản xuất Công ty sản xuất Số lần vi phạm Mức độ vi phạm Công bố cập nhật 1 Australia Sandoz - Australia 1 3 25/03/2014 2 Bangladesh General Pharmaceuticals Ltd, Bangladesh 1 2 25/10/2013 Globe Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh 1 3 25/10/2013 3 Canada Apotex Inc., Canada 2 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 25/03/2014 4 China CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co. Ltd. 1 2 25/03/2014 5 Cyprus Holden Medical Ltd. Cyprus 2 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 23/08/2013 6 France Famar Lyon - France 2 3 25/10/2013 7 India ACI Pharma Pvt., Ltd., India 1 2 23/08/2013 Aegen Bioteck Pharma Private Limited India 1 2 25/03/2014 AMN Life Science Pvt Ltd - India 4 2 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 25/10/2013 Amtec Health Care Pvt. Ltd. - India 1 2 23/08/2013 ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India 2 3 23/08/2013 Axon Drugs Pvt. Ltd., - India 3 2 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng 23/08/2013 Brawn Laboratories Ltd., India 1 1 lần mức độ 3 07/08/2014 Celogen Pharma Pvt., Ltd. India 3 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 07/08/2014 Chemfar Organics (P) Ltd., India 3 1 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 25/10/2013 Chethana Drugs & Chemicals (P) LTD., India 1 2 23/08/2013 Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India 1 3 23/08/2013 Cooper Pharma - India 2 3 23/08/2013 Cure Medicines (India) Pvt. Ltd. India 2 1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 27/05/2014 Euro Healthcare - India 1 3 25/10/2013 Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India 4 3 07/08/2014 Fine Pharmachem, India 1 3 23/08/2013 Flamingo Pharmceuticals Ltd., India 5 3 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 05/08/2014 Gracure Pharmaceuticals Ltd., India 1 2 25/10/2013 Intas Pharmaceuticals Ltd, India 1 2 07/08/2014 Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India 2 2 lần mức độ 2 27/05/2014 Lekar Pharma Ltd, India 1 3 25/10/2013 M/s MedEx Laboratories, India 3 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 27/05/2014 M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India 2 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 23/08/2013 Maiden Pharmaceuticals Limited - India 1 2 23/08/2013 Marck Biosciences Ltd., India 2 2 lần mức độ 3 27/05/2013 Marksans Pharma Ltd, India 4 2 lần mức độ 3 3 lần mức độ 2 07/08/2014 Medico Remedies Pvt. Ltd, India 4 3 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 07/08/2014 Mediwin Pharmaceuticals 1 2 23/08/2013 Medley Pharmaceuticals Ltd, India 4 2 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng 27/05/2014 Minimed Laboratories Pvt Ltd.- India 4 4 lần mức 3 27/05/2014 Miracle Labs (P) Ltd., India 2 1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 27/05/2014 Nestor Pharmaceuticals Limited India 3 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 27/05/2014 Overseas Laboratories Pvt., Ltd India 2 2 23/08/2013 Penta Labs Pvt Ltd. India 4 2 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 07/08/2014 Raptakos, Brett&Co.Ltd, India 2 2 lần mức độ 3 27/05/2014 Saga Laboratories, India 2 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 07/08/2014 Sance Laboratories Private Limited - India 1 2 25/03/2014 Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India 2 2 lần mức độ 3 27/05/2014 Strides Arcolab Limited India 2 2 23/08/2013 Swyzer Laboratories Ltd.-India 1 2 23/08/2013 Syncom Formulations (India) Ltd. 2 1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 27/05/2014 Umedica Laboratories Pvt. Ltd., India 5 4 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 27/05/2014 Unique Pharmaceutical Labs. - India sản xuất 1 2 25/10/2013 Windlas Biotech Limited India 1 3 23/08/2013 XL Laboratories Pvt., Ltd, India 8 6 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng 1 lần mức độ 3 07/08/2014 Yeva Therapeutics Pvt., Ltd-India 2 2 25/10/2013 Zee Laboratories, India 2 3 25/10/2013 8 Indonesia PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia 1 2 25/10/2013 9 Korea Alpha Pharm. Co. Ltd., Korea 1 2 07/08/2014 BTO Pharm Co., Ltd Korea 1 3 25/03/2014 Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea 3 2 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 27/05/2014 Daehwa Pharmaceuticals, Korea 1 3 23/08/2013 Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea 1 2 23/08/2013 Hanall Pharmaceutical Co., Ltd, Korea 1 2 25/10/2013 Samchundang Pharm. Co. Ltd. Korea 1 3 25/03/2014 Union Korea Pharm Co. Ltd., Korea 4 2 lần mức độ 2 2 lần mức độ 3 07/08/2014 10 Pakistan CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. - Pakistan 2 2 25/03/2014 Getz pharma, Pakistan 2 3 07/08/2014 Navegal Laboratories Pakistan 1 3 23/08/2013 Pacific Pharmaceuticals Ltd., Pakistan 1 2 25/03/2014 11 Philippines Amherst Laboratories, Inc, Philippines 1 3 23/08/2013 12 Russia Sintez Joint Stock Company, Russia 1 2 23/08/2013 13 USA Robinson Pharma Inc.,USA 3 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 27/05/2014 ADH Health Products Inc., USA 1 2 07/08/2014 (Tổng cộng: 71 công ty thuộc 13 quốc gia)