265/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 265/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 156 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 109.1 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1, bao gồm: 1. Danh mục 151 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC 1 DANH MỤC 151 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 109 (Ban hành kèm theo quyết định số: 265/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022) 1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ::Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ) - Italy) - Cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 1 Sympal Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VN2-522-16 01 1.2. Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin. - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 2 Spasmomen Otilonium bromide 40 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18977-15 01 2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta. - Malta) 2.1. Cơ sở sản xuất: Pharmachemie B.V. (địa chỉ: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 3 Vincristine Teva Vincristine sulphate 1 mg/ml Dung dịch thuốc tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 ml VN2-374-15 01 3. Cơ sở đăng ký: ADAMED PHARMA SPÓLKA AKCYJNA (địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów - Poland) 3.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (địa chỉ: 5 Marszalka J.Pilsudskiego St. 95-200 Pabianice - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 4 Semirad Nicergoline 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17777-14 01 4. Cơ sở đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Switzerland - Switzerland) 4.1. Cơ sở sản xuất: ALCON RESEARCH, LLC (địa chỉ: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 5 Systane Ultra Polyethylene Glycol 400 0,4 %; Propylene Glycol 0,3 %; Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml; hộp 1 lọ 10ml VN-19762-16 01 5. Cơ sở đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, 117439 - Singapore) 5.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Sales, LLC (địa chỉ: Waco, TX 76712 - USA - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 6 Refresh Tears Sodium Carboxymethylcellu lose 75 mg/15ml Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 15 ml VN-19386-15 01 6. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (địa chỉ: 34-36 Chandos Street, ST Leonards NSW 2065 - Australia) 6.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (địa chỉ: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo) - 43056 Torrile (PR) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 7 Tracrium Atracurium besylate 25 mg/2,5ml Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Hộp 5 ống 2,5 ml VN-18784-15 01 6.2. Cơ sở sản xuất: Unither Industries (địa chỉ: Zone Industrielle Le Malcourlet 03800 Gannat - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 8 Ovestin Estriol 0,5 mg Viên đặt âm đạo 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 5 viên VN-18726-15 01 6.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 9 Anaropin Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 2mg/ml Dung dịch tiêm/truyền 36 tháng TCCS Hộp 5 ống x 20 ml VN-19003-15 01 10 Anaropin Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 7,5mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống x 10 ml VN-19005-15 01 11 Anaropin Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 5mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống x 10 ml VN-19004-15 01 7. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore) 7.1. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Europe B.V. (địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 12 Vesicare 5mg Solifenacin succinate 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-16193-13 01 7.2. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. (địa chỉ: 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118 - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 13 Mycamine for injection 50mg/vial Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính) Bột đông khô pha dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 Lọ VN3-102-18 01 8. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia) 8.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 14 Metronidazole Intravenous Infusion 500mg Metronidazole 500 mg/ 100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 50 Chai nhựa x 100 ml VN-16955-13 01 8.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical AG (địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier-Switzerland - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 15 Tetraspan 6% solution for infusion Mỗi 250m chứa: Poly(O-2- hydroxyethyl) starch (HES) 15g; Natri clorid 1,5625g; Kali clorid 0,075g; Calci clorid dihydrat 0,0925g; Magnesi clorid hexahydrat 0,05g; Natri acetat trihydrat 0,8175g; Acid L-malic 0,1675g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Chai: 36 tháng; Túi: 24 tháng. NSX Chai 500ml, hộp 10 chai 500ml, Túi 250ml, hộp 20 túi 250ml, Túi 500ml, hộp 20 túi 500ml VN-18497-14 01 8.3. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical, SA (địa chỉ: Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 16 Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Paracetamol 1000mg/100ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 18 tháng NSX Hộp 10 chai nhựa 100 ml VN-19010-15 01 8.4. Cơ sở sản xuất: B.Braun Melsungen AG (địa chỉ: Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany. Địa điểm sản xuất: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 17 Water for injections B.Braun Nước cất pha tiêm 10ml/ống Dung môi pha tiêm 36 tháng EP hiện hành Hộp 100 ống nhựa 10ml, Hộp 50 ống nhựa 10ml, Hộp 20 ống nhựa 10ml VN-17260-13 01 9. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 9.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH (địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 18 Endoxan Cyclophosphamide 500 mg Bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 01 lọ VN-16582-13 01 19 Endoxan Cyclophosphamide 200 mg Bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 01 lọ VN-16581-13 01 10. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore) 10.1. Cơ sở sản xuất: Schering-Plough Labo N.V (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den- Berg - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 20 Nasonex Mỗi liều xịt chứa: Mometasone furoate (dưới dạng mometasone furoate monohydrate) 50 µg (mcg) Hỗn dịch xịt mũi 30 tháng NSX Chai 60 liều xịt VN-17531-13 01 11. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: 283/92 Home place building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110 - Thailand) 11.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Besins International (địa chỉ: 13, rue Perier, 92120 Montrouge - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 21 Androgel Testosterone 50 mg Gel dùng ngoài 36 tháng NSX Hộp 30 gói 5g VN-19419-15 01 12. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 12.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 22 Jardiance Duo Empagliflozin 12,5 mg, Metformin Hydrochloride 850 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-186-19 01 23 Jardiance Duo Empagliflozin 5 mg, Metformin Hydrochloride 850 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-187-19 01 24 Jardiance Duo Empagliflozin 5 mg, Metformin Hydrochloride 1000 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-188-19 01 25 Micardis Plus Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazide 12,5 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-16960-13 01 12.2. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany). Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 26 Ofev Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esilate) 150 mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN3-183-19 01 13. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, - India) 13.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa-403 115 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 27 Valazyd 160 Valsartan USP 160 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16600-13 01 28 Valazyd 80 Valsartan 80 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16967-13 01 29 Noklot Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel Bisulfate) 75 mg Viên nén bao phim 24 tháng USP Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18177-14 01 14. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, - India) 14.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 30 Montelast 4 Montelukast (dưới dạng Montelukast Natri) 4 mg Viên nén nhai 36 tháng NSX Hộp x 3 vỉ x 10 viên VN-18182-14 01 15. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TENAMYD (địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., NOVO MESTO (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 31 ZYLLT 75MG Clopidogrel hydrogensulfat tương đương clopidogrel 75 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19330-15 01 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: PANPHARMA (địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitre - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 32 Ceftazidime panpharma 1g Ceftazidime (dưới dạng Ceftazidime pentahydrate) 1000 mg Bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 10, 25, 50 Lọ VN-16407-13 01 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi AB (địa chỉ: Rapsgatan 7, Uppsala, 75174 - Sweden) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 33 Kabiven Peripheral Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat) 97 gam, Dầu đậu nành tinh chế 51 gam, Alanin 4,8 gam, Arginin 3,4 gam, Acid aspartic 1,0 gam, Acid glutamic 1,7 gam, Glycin 2,4 gam, Histidin 2,0 gam, Isoleucin 1,7 gam, Leucin 2,4 gam, Lysin (dưới dạng Lysin hydroclorid) 2,7 gam, Methionin 1,7 gam, Phenylalanin 2,4 gam, Prolin 2,0 gam, Serin 1,4 gam, Threonin 1,7 gam, Tryptophan 0,57 gam, Tyrosin 0,07 gam, Valin 2,2 gam, Calci clorid (dưới dạng Calci clorid dihydrat) 0,22 gam, Natri glycerophosphat (dưới dạng natri glycerophosphat hydrat) 1,5 gam, Magnesi sulfat (dưới dạng Magnesi sulfat heptahydrat) 0,48 gam, Kali clorid 1,8 gam, Natri acetat (dưới dạng Natri acetat trihydrat) 1,5 gam Nhũ tương tiêm truyền 18 tháng NSX Túi 3 ngăn 1440ml: 300ml dung dịch acid amin có điện giải; 885ml dung dịch glucose; 255ml nhũ tương. Thùng 4 túi 3 ngăn 1440ml. VN-19951-16 01 18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85, Sodertalje - Sweden) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 34 Betaloc ZOK 25mg Metoprolol succinat (tương đương với 25 mg metoprolol tartrat hoặc 19,5 mg metoprolol) 23,75 mg Viên nén phóng thích kéo dài 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 14 viên VN-17243-13 01 18.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 35 Brilinta Ticagrelor 90 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19006-15 01 18.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. (địa chỉ: 2 Huangshan, Wuxi, Jiangsu - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 36 Bambec Bambuterol hydroclorid 10 mg viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-16125-13 01 18.4. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 37 Xigduo XR Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 500mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên VN3-217-19 01 18.5. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA) Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 38 Crestor Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 5,2 mg) 5 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-19786-16 01 19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri, Attiki, 14568 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 39 Firaxone Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri trisesquihydrat) 1000 mg Thuốc bột pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch 36 tháng BP 2019 Hộp 01 lọ thuốc bột 1g và 01 ống dung môi 10ml nước cất pha tiêm VN-19636-16 01 19.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 40 Fentanyl 0,5 mg- Panpharma Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 0,5mg/10ml Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng BP 2019 Hộp 10 ống x 10 ml VN-18442-14 01 20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: AY Pharmaceuticals Co., Ltd. (địa chỉ: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka- shi, Shizuoka - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 41 Neoamiyu Mỗi 200 ml dung dịch chứa: L- Isoleucin 1,500 gam, L-Leucin 2,000 gam, L-Lysin acetat 1,400 gam, L- Methionin 1,000 gam, L-Phenylalanin 1,000 gam, L- Threonin 0,500 gam, L-Tryptophan 0,500 gam, L-Valin 1,500 gam, L-Alanin 0,600 gam, L-Arginin 0,600 gam, L- Aspartic acid 0,050 gam, L-Glutamic acid 0,050 gam, L- Histidin 0,500 gam, L-Prolin 0,400 gam, L-Serin 0,200 gam, L-Tyrosin 0,100 gam, Glycin 0,300 gam dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Túi 200ml VN-16106-13 01 21. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BA LAN (địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. (địa chỉ: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 42 Taromentin 625mg Amoxicillin (dưới dạng trihydrate) 500 mg, Clavulanic acid (dưới dạng kali clavulanat) 125 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-19537-15 01 43 Colistin TZF Natri colistimethat 1.000.000 IU Bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyề n và hít 36 tháng NSX Hộp 20 lọ VN-19363-15 01 22. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM DO HA (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Farmak JSC (địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080 - Ukraine) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 44 Ebitac 25 Enalapril maleat 10 mg, Hydrochlothiazid 25 mg Viên nén 24 tháng EP 7.0 Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-17349-13 01 23. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC TÂM ĐAN (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: VIANEX S.A. - Plant C (địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 45 Gemnil 200mg/vial Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin hydrochlorid) 200 mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 Lọ 200mg VN-18211-14 01 46 Pataxel Paclitaxel 6 mg/ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 Lọ 30mg/5ml; Hộp 1 Lọ 100mg/16,7 mlHộp 1 Lọ 300mg/50ml VN-17868-14 01 24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 47 Topamax Topiramate 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-20301-17 01 24.2. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 48 Intelence Etravirine 200 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 60 viên VN2-568-17 01 24.3. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 49 Durogesic 25 mcg/h Fentanyl 4,2 mg Miếng dán phóng thích qua da 24 tháng NSX Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán. VN-19680-16 01 25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (địa chỉ: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom) Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. (địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 50 Votrient 200mg Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 200mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN-20280-17 01 25.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 51 Curam 625mg Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500 mg; Clavulanic acid (dưới dạng kali clavulanat) 125 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 8 viên VN-17966-14 01 25.3. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 52 Rotacor 20mg Atorvastatin (Atorvastatin calci) 20 mg Viên nén bao phim 36 NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-19188-15 01 53 Rotacor 10mg Atorvastatin (Atorvastatin calci) 10 mg Viên nén bao phim 36 NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-19187-15 01 25.4. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia) Cơ sở đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 54 Periloz 4mg Perindopril erbumin (tương đương 3,338 mg perindopril) 4 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18923-15 01 26. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH STADA VIỆT NAM (địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: STADA ARZNEIMITTEL AG (địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 55 Kamistad-Gel N Lidocaine hydrochloride 20 mg/g, Dịch chiết hoa cúc (1:4-5) 185 mg/g Gel 24 tháng NSX Hộp 1 Tuýp x 10 gam VN-17164-13 01 27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9-TP. Tuy Hòa - tỉnh Phú Yên - Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 56 Tiffyrub Mỗi 100 gam chứa: Menthol 3,0 gam, Camphor 5,2 gam, Eucalyptus oil 1,5 gam Thuốc mỡ 60 tháng TCCS Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 6 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 10 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 1 lọ x 20 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 1 lọ x 40 gam VN-19538-15 01 27.2. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 57 Anna Levonorgestrel (Viên hormon - viên màu vàng) 0,15 mg, Ethinylestradiol (Viên hormon - viên màu vàng) 0,03 mg Viên nén bao đường 60 tháng TCCS Hộp 50 vỉ x 28 viên; Hộp lớn chứa 24 hộp nhỏ x 1 vỉ x 28 viên VN-18270-14 01 28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia (địa chỉ: 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Innothera Chouzy (địa chỉ: L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 14450, Chouzy Sur Cisse, - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 58 Tot'hema Sắt (dưới dạng sắt gluconat) 50 mg, Mangan (dưới dạng mangan gluconat) 1,33 mg, Đồng (dưới dạng đồng gluconat) 0,70 mg Dung dịch uống 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 ống x 10 ml VN-19096-15 01 29. Cơ sở đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich, Đức - Germany) 29.1. Cơ sở sản xuất: Advance Pharma GmbH (địa chỉ: Wallenroder Straβe 8-14, 13435 Berlin - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 59 PANTO- DENK 20 Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 20 mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 02 vỉ x 14 viên VN-19143-15 01 30. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland) 30.1. Cơ sở sản xuất: Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 60 Ginkor Fort Cao Ginkgo biloba 14 mg; Heptaminol hydrochloride 300 mg; Troxerutin 300mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp, 3 vỉ x 10 viên VN-16802-13 01 31. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India - India) 31.1. Cơ sở sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 61 Podoxred 100mg Pemetrexed disodium (dạng vô định hình) 110,28mg tương đương với Pemetrexed 100 mg Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 lọ VN3-59-18 01 62 Podoxred 500mg Pemetrexed disodium (dạng vô định hình) 551,4mg tương đương với Pemetrexed 500 mg Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 lọ VN3-60-18 01 32. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary) 32.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 63 Pipolphen Promethazine hydrochloride 50 mg/2ml Dung dịch tiêm 60 tháng TCCS Hộp 100 ống x 2 ml VN-19640-16 01 33. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte Ltd (địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore) 33.1. Cơ sở sản xuất: ARENA GROUP S.A (địa chỉ: Bd. Dunării nr.54, Oraş Voluntari, Jud.Ilfov, cod 077190 - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 64 Pimoint Piroxicam 20 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16214-13 01 34. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel - Switzerland) 34.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 65 Rocephin 1g I.V Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 1 gam Thuốc bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha tiêm VN-17036-13 01 35. Cơ sở đăng ký: FERRING PRIVATE LTD. (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower, Singapore (068912) - Singapore) 35.1. Cơ sở sản xuất: Ferring Controlled Therapeutics Limited. (địa chỉ: 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 66 PROPESS Dinoprostone 10 mg Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo 36 tháng NSX Hộp 1 túi x 1 hệ phân phối thuốc đặt âm đạo VN2-609-17 01 35.2. Cơ sở sản xuất: - Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH, địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức. Cơ sở đóng gói:Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Thụy Sĩ (địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 67 Duratocin Carbetocin 100 mcg/ml Dung dịch tiêm tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 5 lọ x 1ml VN-19945-16 01 36. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary) 36.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 68 Tebantin 300 mg Gabapentin 300 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VN-17714-14 01 69 Cavinton forte Vinpocetin 10 mg Viên nén 60 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên. Hộp 6 vỉ x 15 viên VN-17951-14 01 70 Regulon Ethinylestradiol 0,03 mg, Desogestrel 0,15 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên. Hộp 3 vỉ x 21 viên VN-17955-14 01 37. Cơ sở đăng ký: GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) 37.1. Cơ sở sản xuất: GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 71 GETINO-B TABLETS 300mg Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN-16762-13 01 38. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore) 38.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited (địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 72 Zinnat Suspension Mỗi gói 4,220g chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg Cốm pha hỗn dịch uống 24 tháng NSX Hộp 10 gói x 4,220 gam VN-20513-17 01 73 Zinnat tablets 500mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-20514-17 01 38.2. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford - Ireland) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd.; (Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 74 Panadol Extra with Optizorb Paracetamol 500 mg, Cafein 65 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên VN-19964-16 01 39. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India) 39.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Dist. Solan, (H.P.)-173 205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 75 Combiwave B 100 Beclometasone dipropionate 100 µg (mcg) Thuốc hít dạng phun sương 24 tháng NSX Hộp 1 bình 200 liều VN-18536-14 01 39.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 76 Glimulin - 2 Glimepiride 2 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp lớn x 10 Hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN-19173-15 01 77 Momate Mometasone furoate 0,1 % (w/w) Kem bôi ngoài da 36 tháng USP hiện hành Hộp 1 Tuýp, 15g VN-18316-14 01 78 Perigard-4 Perindopril Erbumine (tương đương 3,338mg Perindopril) 4,00 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 Viên VN- 18318-14 01 79 Perigard-DF Perindopril erbumine (tương đương 3,338 mg perindopril) 4 mg, Indapamide 1,25 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN-19176-15 01 39.3. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez - Goa, 403 513 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 80 Imiquad Imiquimod 5.00 % (w/w) Kem bôi ngoài da 24 tháng NSX Hộp 3 Gói x 0,25 gam VN-19965-16 01 40. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018 - India) 40.1. Cơ sở sản xuất: M/S. HETERO LABS LIMITED (địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 81 Fibrofin-145 Fenofibrate 145 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19183-15 01 41. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138 - Singapore) 41.1. Cơ sở sản xuất: Bausch & Lomb Incorporated (địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 82 Lotemax Loteprednol etabonate 0,5% (5 mg/ml) Hỗn dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5 ml VN-18326-14 01 41.2. Cơ sở sản xuất: Guerbet (địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 83 Xenetix 300 Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/100ml) 30g/100ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 Lọ 100 ml VN-16787-13 01 84 Xenetix 350 Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml) 35g/100ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 Lọ 100 ml VN-16789-13 01 42. Cơ sở đăng ký: IPSEN PHARMA (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt - France) 42.1. Cơ sở sản xuất: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 85 Smecta Diosmectite 3 gam Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng NSX Hộp 30 gói VN-19485-15 01 86 Fortrans Macrogol 4000: 64 g; Anhydrous sodium sulfate: 5,7 g; Sodium bicarbonate: 1,68 g; Sodium chloride: 1,46 g; Potassium chloride: 0,75 g. Bột pha dung dịch uống 36 tháng NSX Hộp 04 gói VN-19677-16 01 43. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis - Thailand) 43.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 87 Risperdal Risperidone 2 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-18914-15 01 43.2. Cơ sở sản xuất: - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Lammerdries 55, Olen, 2250, Belgium). - Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. ( địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium). - Cơ sở đóng nang, đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 88 Reminyl 16 mg Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromide) 16 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19682-16 01 43.3. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 89 Risperdal Risperidone 1 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19987-16 01 44. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul - Korea) 44.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 90 Maxpenem Injection 1g Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000 mg Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền 36 tháng USP 41 Hộp 10 Lọ VN-19204-15 01 45. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) 45.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong- si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 91 Daunocin Daunorubicin (dưới dạng Daunorubicin hydroclorid) 20 mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng USP 42 Hộp 1 lọ VN-17487-13 01 46. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France) 46.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520 Gidy - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 92 Vastarel MR Trimetazidine dihydrochloride 35 mg Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 30 viên VN-17735-14 01 46.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 93 Coversyl Plus 10mg/2.5mg Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Indapamide 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN-20008-16 01 94 Coveram 10mg/5mg Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Amlodipine(dưới dạng amlodipin besilate) 5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN-18633-15 01 47. Cơ sở đăng ký: Lion Corporation (địa chỉ: 3-7, Honjo 1-chome, Sumida-ku, Tokyo, Nhật Bản. - Japan) 47.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. (địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-Machi, Toyama-City, Toyama - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 95 Eyemiru 40EX Mỗi lọ 15 ml chứa: Tetrahydrozoline Hydrochloride 1,5 mg; Neostigmine Methylsulfate 0,75 mg; Chlorpheniramine Maleate 4,5 mg; Retinol Palmitate 4500 IU; Pyridoxine Hydrochloride 6,0 mg; d-α-Tocopherol Acetate 7,5 mg; Potassium L- Aspartate 150 mg Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 15 ml VN-19227-15 01 48. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059 - India) 48.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 96 Macozteo Diacerein 50mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 Viên VN-17737-14 01 97 Chorsamine 20 Trimetazidin hydrochloride 20mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 Viên VN-17738-14 01 48.2. Cơ sở sản xuất: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. (địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 98 Telzartan 40 Telmisartan 40mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19237-15 01 99 Telzartan 80 Telmisartan 80mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19238-15 01 49. Cơ sở đăng ký: MEDOCHEMIE LTD. (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus) 49.1. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY B (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 100 Moxilen 250mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp chứa 10 vỉ (Alu/PVC) x 10 viên VN-17098-13 01 49.2. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 101 Medovent 30mg Ambroxol hydrochloride 30mg Viên nén 60 tháng NSX Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên VN-17515-13 01 102 Cetimed 10mg Cetirizine dihydrochloride 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-17096-13 01 49.3. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - COGOLS FACILITY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 103 Medodermone Clobetasol propionate 0,05% kl/kl Kem bôi ngoài da 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp nhôm 15 g VN-19246-15 01 49.4. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C ( địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 104 Medoclor 250mg Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 250mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 8 viên VN-17743-14 01 50. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand) 50.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 105 Ursoliv 250 Ursodeoxycholic acid 250 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-18372-14 01 51. Cơ sở đăng ký: MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong - Hong Kong) 51.1. Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 106 Invanz Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g Bột pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 Lọ 15 ml chứa 1g ertapenem; Hộp 1 Lọ 20 ml chứa 1g ertapenem VN-20315-17 01 51.2. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom) (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 107 Singulair 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Viên nén nhai 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20318-17 01 108 Singulair 5mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg Viên nén nhai 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20319-17 01 51.3. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (địa chỉ: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico) (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 109 Janumet XR 50mg/1000mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg Viên nén bao phim giải phóng chậm 24 tháng NSX Lọ 14 viên, lọ 28 viên VN-20572-17 01 110 Janumet XR 50mg/500mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500 mg; Viên nén bao phim giải phóng chậm 24 tháng NSX Lọ 14 viên, lọ 28 viên VN-20573-17 01 111 Janumet XR 100mg/1000 mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg Viên nén bao phim giải phóng chậm 24 tháng NSX Lọ 14 viên, lọ 28 viên VN-20571-17 01 51.4. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 112 Januvia 100mg Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20316-17 01 113 Januvia 50mg Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20317-17 01 52. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India - India) 52.1. Cơ sở sản xuất: MYLAN LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharastra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 114 Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 Chai 30 viên VN-18994-15 01 115 Ricovir EM Tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Emtricitabine 200mg; Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 Chai 30 viên VN-16946-13 01 53. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India) 53.1. Cơ sở sản xuất: MICRO LABS LIMITED (địa chỉ: Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 116 Xilavic 1000 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium Clavulanate) 125 mg; Viên nén bao phim 24 tháng BP hiện hành Hộp 1 vỉ x 7 viên VN-19505-15 01 54. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 54.1. Cơ sở sản xuất: Lek S.A. (địa chỉ: Podlipie Str.16, 95-010 Strykow, Poland). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A. (địa chỉ: 50C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 117 Meglucon 850 Metformin hydrochloride 850 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20290-17 01 54.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Farmacéutica S.A. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallés Barcelona - Spain) Cơ sở xuất xưởng lô: Lek S.A, (địa chỉ ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 118 Valsartan 80mg Valsartan 80 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-17449-13 01 54.3. Cơ sở sản xuất: Salutas Pharma GmbH (địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 119 Estor 40mg Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat 43,4 mg) 40 mg Viên nén bao tan trong ruột 18 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18081-14 01 55. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 55.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 120 Galvus Met 50mg/1000mg Vildagliptin 50 mg, Metformin hydrochloride 1000 mg Viên nén bao phim 18 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19291-15 01 55.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (địa chỉ: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 121 Uperio 200mg sacubitril 97,2 mg và valsartan 102,8 mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206 mg) Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN3-49-18 01 122 Uperio 50mg sacubitril 24,3 mg và valsartan 25,7 mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551 mg) Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN3-50-18 01 55.3. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 123 Afinitor 10mg Everolimus 10 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20042-16 01 124 Certican 0.25mg Everolimus 0,25 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-16848-13 01 125 Certican 0.5mg Everolimus 0,5 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-16849-13 01 126 Certican 0.75mg Everolimus 0,75 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-16850-13 01 55.4. Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Austria) Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 127 Sandostatin LAR 20 mg Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 20 mg Bột pha tiêm Hạn dùng của lọ thuốc bột và ống dung môi là 36 tháng. Hạn dùng của bộ sản phẩm không quá 36 tháng, ngày hết hạn của bộ sản phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn sớm nhất NSX Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm VN-20047-16 01 128 Sandostatin LAR 30 mg Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 30 mg Bột pha tiêm NSX Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm VN-20048-16 01 55.5. Cơ sở sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 129 Cataflam 25 Diclofenac kali 25 mg Viên nén bao đường 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-18616-15 01 130 Cataflam 50 Diclofenac kali 50 mg Viên nén bao đường 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-18617-15 01 55.6. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 131 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-16344-13 01 132 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-16342-13 01 56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam - Việt Nam) 56.1. Cơ sở sản xuất: SA Alcon-Couvreur NV (địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 133 Simbrinza Brinzolamid 10mg/ml, Brimonidin tartrat 2mg/ml Hỗn dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml VN3-207-19 01 57. Cơ sở đăng ký: PANACEA BIOTEC PHARMA LIMITED (địa chỉ: B-1 Extension/ A-27, Mohan Co-operative Industrial Estate, Mathura Road NEW DELHI South Delhi DL 110044 - India) 57.1. Cơ sở sản xuất: PANACEA BIOTEC PHARMA LTD. (địa chỉ: Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 134 Livoluk Mỗi 15 ml chứa: Lactulose 10g Dung dịch uống 36 tháng USP hiện hành Hộp 1 Chai x 100 ml VN-19300-15 01 58. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand) 58.1. Cơ sở sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (địa chỉ: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 135 Bestatin 10 Simvastatin 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên VN-19066-15 01 59. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand) 59.1. Cơ sở sản xuất: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company. (địa chỉ: State Road No. 3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. (địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 136 Eliquis Apixaban 2,5 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-615-17 01 137 Eliquis Apixaban 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-616-17 01 59.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Italia S.R.L. (địa chỉ: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 138 Aromasin Exemestane 25 mg Viên nén bao đường 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-20052-16 01 59.3. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs, 2870 - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 139 Solu-Medrol Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1ml VN-20330-17 01 60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam (địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 60.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC (địa chỉ: Km 1.9; Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico - USA) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 140 Lipitor Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci.1,5H2O) 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17768-14 01 61. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland) 61.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 141 Baclosal Baclofen 10 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 50 viên VN-19305-15 01 142 Furosemidum Polpharma Furosemide 20 mg Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 50 Ống VN-18406-14 01 62. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A. (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland) 62.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A. (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 143 Poltrapa Tramadol hydrochloride 37,5 mg; Paracetamol 325 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên, Vỉ PVC/Alu; 10 viên, Vỉ PVC/Alu; Hộp 10 vỉ x 10 viên, Vỉ PVC/Alu VN-19318-15 01 63. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore) 63.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Unither (địa chỉ: ZI de La Guérie, 50211 Coutances Cedex - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 144 Taptiqom Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5 mg/ml. Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng TCCS Hộp 3 Túi x 10 Ống x 0,3 ml VN2-652-17 01 63.2. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 145 Oflovid Ofloxacin 15mg/5ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 5 ml VN-19341-15 01 63.3. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 146 Flumetholon 0,02 Fluorometholon 1mg/5ml Hỗn dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 5 ml VN-18451-14 01 147 Taflotan Tafluprost 0,0375mg/2,5ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 2,5 ml VN-20088-16 01 64. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770) - Singapore) 64.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (địa chỉ: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 148 Norvir Ritonavir 100mg viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN-18488-14 01 64.2. Cơ sở sản xuất: AbbVie Inc (địa chỉ: 1 N Waukegan Rd, North Chicago, Illinois 60064, USA - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 149 Kaletra Lopinavir 80 mg/ml; Ritonavir 20 mg/ml; Dung dịch uống 24 tháng NSX Hộp 1 chai 160 ml VN-17802-14 01 64.3. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A. (địa chỉ: V.le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd. (địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 150 Meronem Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 500 mg Bột pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch 48 tháng TCCS Hộp 10 Lọ, 20ml VN-17832-14 01 151 Meronem Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1000 mg Bột pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch 48 tháng TCCS Hộp 10 Lọ, 30 ml VN-17831-14 01 PHỤ LỤC 2 DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 109 (Ban hành kèm theo quyết định số: 265 /QĐ-QLD, ngày 11/05/2022 ) 1. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road , #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: N. V. Organon (địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. - The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 1 Marvelon Desogestrel 0,150 mg, Ethinylestradiol 0,030 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên. Hộp 3 vỉ x 21 viên VN-18818-15 01 2. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India) 2.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 2 ST-pase Streptokinase 1500000 IU Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch 36 tháng BP Hộp 1 lọ VN-18183-14 01 3. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore) 3.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: Terras 2, Zone Industrielle de la Peyennière, 53100 Mayenne - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 3 Augmentin 250mg/31,25 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng NSX Hộp 12 gói VN-17444-13 01 4. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India) 4.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 4 Candid B Clotrimazole 1 % (w/w), Anhydrous Beclometasone Dipropionate 0,025 % (w/w) Kem bôi ngoài da 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15g VN-18310-14 01 5. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub- District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand) 5.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (địa chỉ: Little Connell, Newbridge, Co. Kildare - Ireland) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Biotech Corporation; (Địa chỉ: Hsinchu Plant, No. 290-1, Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C)) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 5 Efexor XR Venlafaxine (Dưới dạng Venlafaxine HCl) 75 mg Viên nang giải phóng kéo dài 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18976-15 01