406/QĐ-BYT

Quyết định 406/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 406/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 27 tháng 01 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS , Cục Quản l ý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh d ịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 (Ban hành kèm theo Quyết định số 406/ QĐ-BYT ngày 27/01/2014) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (Định tính kháng thể kháng kháng nguyên e vi rút viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: kháng th ể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B có đánh d ấu acridinium( đơn dòng, chuột); Dạng lỏng, pha sẵn 9 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 400 tests QLSP-TTB-0772-14 2 ARCHITECT HAVAb- IgM Reagent Kit (Định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (IgM anti-CMIA) tron g huyết thanh và huy ế t tương người) Vi hạt: phủ virus viêm gan A (người). Chất kết hợp: kháng thể IgM kháng người (đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 400 tests QLSP-TTB-077 3 -14 3 ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit (Định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh hoặc huy ết tương người) Vi hạt: phủ kháng th ể kháng IgM người (chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: kháng nguyên lõi viêm gan B ( E.co l i tái t ổ hợp) được đánh dấu acridinium; Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 400 tests QLSP-TTB-077 4 -14 4 ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (Định tính kháng nguyên e vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: kháng th ể kháng kháng nguyên e v i êm gan B (chuột, đơn d òng). Chất kết hợp: kháng thể có đánh dấu cridinium kháng kháng nguyên e viêm gan B (đ ơ n dòng , chuột) Dạng lỏng, pha sẵn 9 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 400 tests QLSP-TTB-077 5 -14 5 ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit (Định tính các kháng thể IgG kháng kháng nguyên vi rút viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người. Vi hạt: phủ virus viêm gan A (người). Chất kết hợp: kháng thể kháng IgG người (đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 400 tests QLSP-TTB-077 6 -14 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện c ủ a kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) tr ong huyết thanh & huyết tương người sử d ụng bộ thuốc thử Architect HBsAg Qualitative II và HBsAg Qualitative II Con fir matory) Calibrator 1 (CAL 1 ): Huyết tương người tinh sạch bất hoạt HBsAg (nhóm phụ ad). Calibrator 2 (CAL 2): huyết tương người đã vôi hóa. Dạng lỏng, pha sẵn 06 tháng NSX 2 chai x 4m l QLSP-TTB-0777-14 1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 ARCHITECT U rine NGAL Controls (Kiểm tr a độ xác thực & lặp lại của hệ thống Architect i System khi định lượng lipocalin trung tính liên hệ với ge l atinase (NGAL) trong nước tiểu người) NGAL người tái tổ hợp Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX 3 chai x 8ml QLSP-TTB - 0778-14 8 ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (Định lượng estradiol trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: anti-estradiol (thỏ, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: estradiol có đánh dấu acridinium. Dạng lỏng, pha sẵn 8 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 400 tests QLSP-TTB-0779-14 1.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 ARCHITECT Stat Troponin I Reagent Kit (Định lượng troponin-I tim trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: anti-troponin-I (chuột, đ ơn dòng); Chất kết hợp: anti-troponin-I (đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests QLSP-TTB-0780-14 1.5. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 USA) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 ARCHITECT CA 19-9XR Controls (Đ ể ước tính độ lặp lại & phát hiện sai số hệ thống của hệ thống A r chitect i System (thuốc thử, mẫu chuẩn & thiết bị) khi định lượng chất x á c định phản ứng 1116-NS-19-9 tron g huyết thanh hay huy ế t tương người) Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người) Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 3 chai x 8ml QLSP-TTB-0781-14 1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A (Can Male, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 ARCHITECT /Digoxin Reagent Kit (Định lượng Digoxin trong huyết thanh hay huy ế t tương người) Vi hạt: anti-digoxin (chuột, kháng thể đơn dòng); Chất kết hợp: Digoxigenin có đánh dấu acridinium Dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX Hộp 100 tests; QLSP-TTB-0782-14 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xu ấ t: CE-Immudiagnostika GmbH (Địa chỉ: Am Seerain 13, D-74927 Eschelbronn, CHLB Đức) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Anti-A (Định tính nhóm máu) Dòng tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 10ml; Hộp 50 l ọ x 10ml QLSP-TTB-0783-14 13 Anti - B (Định tính nhóm máu) Dòng tế bào 6F9 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 10 ml; Hộp 50 l ọ x 10ml QLSP-TTB-0784-14 14 Anti-AB (Định tính nhóm máu) Dòng tế bào 5E 1 0/2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 10ml ; Hộp 50 lọ x 10ml QLSP-TTB-0785-14 15 Anti-D (Định tính nhóm máu) Dòng t ế bào MS 201/RUM 1 (kháng thể IgM đ ơn dòng từ người) Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 1 0 ml; Hộp 50 lọ x 10ml QLSP-TTB-0786-14 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A - UK Branch (Địa chỉ: Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR, United Kingdom) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Murex HIV Ag/Ab Combination (phát hiện các kháng thể có liên quan đến các bệnh nhiễm trùng do vi rút Viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương bệnh nhân). Chứng dương kháng HIV 1 ; chứng dương kháng HIV2; chứng dương HIV1 p24 Lỏng 12 tháng NSX Hộp 96 tests; Hộp 480 tests QLSP-TTB-0787-14 3.2. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si, Kyonggi-do Korea 446-930 - Hàn Quốc) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 SD Dengue NS1 Ag Elisa (phát hiện định tính kháng nguyên Dengue NS1 trong huyết thanh người) Phiến vi lượng gắn kháng thể kháng Dengue NS1; Kháng Dengue NS 1 cộn g hợp với peroxidase t ừ củ cải ngựa. Kháng nguyên tái tổ hợp Dengue NS1; Huyết thanh người âm tính kháng nguyên Dengue N S 1 Dạng lỏng 18 tháng NSX Hộp 96 tests QLSP-TTB-0788-14 18 SD BIOLINE HIV Ag/Ab combo (phát hiện định tính kháng nguyên p24 và kháng thể đặc hiệu đối với HIV-1/ HIV-2 tr ong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng H I V p24- keo vàng, khán g nguyên tái tổ hợp HIV- 1 /HIV-2- keo vàng; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp H IV- 1 /HIV-2; Vạch chứng: kháng IgG chu ộ t từ dê. Thanh thử 18 tháng NSX Hộp 25 tests QLSP-TTB - 0789 - 14 19 BIOLINE Rotavirus (định tính Rotavirus nhóm A có trong mẫu phân) Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus- keo vàng; Vạch thử: kháng thể đơn dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch chứng: kháng thể dê kháng chuột. Thanh thử 18 tháng NSX Hộp 20 tests . QLSP-TTB-0790-14 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23, đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Bou le vard Raymond Poincaré 92430 Ma rn es-la-Coqu e tte, France) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Monolis a TM Anti-HCV Plus Version 2 Huyết thanh chứng âm; Huyết thanh chứng dương Lỏng/ Bột đông khô và phiến 15 tháng NSX Hộp 96 tests; Hộp 480 tests QLSP-TTB-0791-14 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần vật tư y tế Hồng Thiện Mỹ (Địa chỉ: 752/2 Trường Chinh, phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Atlas Medica l (Địa chỉ: King Abdulla the second industrial city P.O Box 204, A mman 11512, Jordan) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Anti-A Monoclonal Reagent (Định tính nhóm máu) Dòng tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung d ịch 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 10ml QLSP-TTB-0792-14 22 Anti-B Monoclonal Reagent (Định tính nh ó m máu) Dòng tế bào 6F9 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 10ml QLSP-TTB-0793-14 23 Anti-AB Monoclonal Reagent (Định tính nhóm máu) Dòng tế bào 5E10 + 2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung dịch 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 10ml QLSP-TTB-0794-14 24 Anti-D Ig G /IgM Blend Reagent (Định tính nhóm máu) Dòng tế bào 10H5 1 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) Dung d ịch 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 10ml QLSP-TTB- 0795-14 6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Elecsys Vitamin D total (định lượng 25-hydroxyvitamin D toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) Dithiothreir o l; Natr i hydroxide; Vitamin D gắn kết protein đánh dấu ruthenium; 25-hy d roxyvitamin D đ á nh d ấu biotin Dạng lỏng 15 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-TTB-0796-14 26 Elecsys PTH (1-84) Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys PTH ( 1 -84) trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch) PTH (pept id e tổng hợp, người) Dạng Đông khô 15 tháng NSX Hộp 04 chai x 1,0 ml QLSP-TTB-0797-14 27 Elecsys Tg Con fir matory Test (Sử dụng cùng với xét nghiệm Elecsys Tg để ước lượng ảnh hưởng của các yếu tố tiềm năng gây nhiễm và hỗ trợ khẳng định kết quả Tg tương ứng) Thyroglobulin Dạng Đông khô 14 tháng NSX Hộp 50 tests QLSP-TTB-0798-14 28 Elecsys Anti-TPO (Định lượng kháng thể kháng thyroid peroxi d ase trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đa dòng kháng TPO (cừu) đánh dấu phức h ợ p ruthenium; TPO gắn với biotin (tái tổ hợp) Dạng lỏng 15 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-TTB-0799-14 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I- 5C Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Công ty TN HH Công n ghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I- 5C Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên SPCĐ invitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 NanoQuant real-time HBV (phát hiện và định lượng DNA của vi rút Viêm gan B) Plasmid đích HBV Dung dịch 12 tháng NSX Hộp 50 tests. QLSP-TTB-0 800 -14 30 NanoQuant real-time HCV (phát hiện và định lượng DNA của vi rút Viêm gan C Plasmid đích HCV Dung dịch 12 tháng NSX Hộp 50 tests. QLSP-TTB-0 801 -14