1727/QLD-ĐK

Công văn 1727/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1727/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định giấy ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH Hà Nội, ngày 19 tháng 02 năm 2020 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau: 1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này). 2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này). Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bí thư BCS Đảng BYT (để b/c); - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế- Bộ Công An; Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT; - BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Các công ty XNK dược phẩm; - Cục QLD: P.QLKDD; P.QLCLT; P.PCTTra; Website Cục; - Lưu: VT, ĐKT (04 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 11 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Công ty đăng ký Số đăng ký Số Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Albuminar 25 Unico Alliance Co., Ltd. VN-13414-11 230/QĐ-QLD 12/7/2011 Hàm lượng Không có 25% Quy cách đóng gói Chai 50ml Hộp 1 chai 50ml 2 Benalapril 5 A. Menarini Singapore Pte. Ltd. VN-22048-19 437/QĐ-QLD 24/7/2019 Cơ sở đóng gói và xuất xưởng Không có Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany Địa chỉ nhà sản xuất Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin-Germany 3 Chiamin-S Injection Siu Guan Chem Ind. Co., Ltd. VN-20895-18 46/QĐ-QLD 16/01/2018 Hoạt chất-hàm lượng Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H 2 O 345mg; Glycin 100mg; D-sorbitol 12,5g Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H 2 O 345mg; Glycin 1117,5mg; D-sorbitol 12,5g 4 Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP Brawn Laboratories Ltd. VN-22234-19 651/QĐ-QLD 23/10/2019 Tiêu chuẩn BP2015 BP2018 5 Clarithromycin tablets BP/USP Brawn Laboratories Ltd. VN-22300-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Hoạt chất-hàm lượng Clarithromyin 250mg Clarithromycin 250mg 6 Cratsuca Suspension “Standard” Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. VN-22473-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Nhà sản xuất 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd., 2nd Plant 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. 7 Etomidate Lipuro B. Braun Medical Industrie Sdn. Bhd. VN-10697-10 241/QĐ-QLD 20/8/2010 Quy cách đóng gói Ống thủy tinh 10ml Hộp 10 ống thủy tinh 10ml 8 Nalidixic acid tablets BP/USP Brawn Laboratories Ltd. VN-22236-19 651/QĐ-QLD 23/10/2019 Tiêu chuẩn BP2015 BP2018 9 Thuốc phun mù dùng hít Duolin (Không có CFC) Cipla Ltd. VN-20669-17 412/QĐ-QLD 19/9/2017 Hoạt chất-hàm lượng Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mg Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mcg 10 V.C.S Injection Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm & thương mại Sohaco VN-22245-19 653/QĐ-QLD 23/10/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 1ml Hộp 10 lọ 1ml Tiêu chuẩn USP37 USP41 11 Wida D5 (5% Dextrose BP) Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV VN-21710-19 164/QĐ-QLD 20/3/2019 Công ty đăng ký Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam PHỤ LỤC II DANH MỤC 04 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc Công ty đăng ký Số đăng ký Số Công văn Ngày Công văn Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1. Allerba-10 APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd VN-18137-14 12869/QLD-ĐK 30/7/2019 Số đăng ký VN-18138-14 VN-18137-14 2. Lipofundin MCT/LCT 10% B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-16130-13 18886/QLD-ĐK 06/11/2019 Tên thuốc Lipofundin MCT/LCT 10% E Lipofundin MCT/LCT 10% 3. Lipofundin MCT/LCT 20% B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-16131-13 18885/QLD-ĐK 06/11/2019 Tên thuốc Lipofundin MCT/LCT 20% E Lipofundin MCT/LCT 20% 4. Nurich-25 APC Pharmaceuticals & Chemical Limited VN-18138-14 12869/QLD-ĐK 30/7/2019 Số đăng ký VN-18137-14 VN-18138-14