37/2008/QĐ-BYT

Quyết định 37/2008/QĐ-BYT về Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------- Số: 37/2008/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2008 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU ĐIỀU TRỊ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế; Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị". Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Điều 3. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website CP); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Văn Phòng Bộ, Thanh Tra Bộ, các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Website Bộ Y tế; - Lưu VT: PC; QLD (02 bản). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU ĐIỀU TRỊ (Ban hành kèm theo Quyết định số 37 /2008/QĐ-BYT ngày 20 tháng 11 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế) I. MỤC ĐÍCH XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU ĐIỀU TRỊ: Căn cứ tình hình thực tiễn tại các cơ sở khám chữa bệnh trong phạm vi cả nước, hiện nay các đơn vị có nhu cầu sử dụng một số thuốc không sẵn có ở Việt Nam cho một số lượng bệnh nhân hạn chế hoặc trong một số kỹ thuật y tế chưa áp dụng rộng rãi tại Việt Nam. Để người bệnh có điều kiện tiếp cận với thuốc, Bộ Y tế ban hành "Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị". II. NGUYÊN TẮC VÀ TIÊU CHÍ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU ĐIỀU TRỊ: 1. Nguyên tắc: - Việc sử dụng Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị được hướng dẫn cụ thể trong các văn bản liên quan. - Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị sẽ được điều chỉnh, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn. 2. Tiêu chí lựa chọn: Thuốc thuộc Danh mục Thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị là thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Thuốc không sẵn có ở Việt Nam (thuốc xét theo thành phần công thức, nồng độ, hàm lượng, dạng dùng tương ứng). Thuốc chưa có thuốc tương tự đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số đăng ký thuốc tương tự nhưng các doanh nghiệp không cung ứng hoặc cung ứng không đủ theo yêu cầu điều trị. - Thuốc được chỉ định cho một số lượng hạn chế bệnh nhân (bệnh nhân nội trú hoặc theo đơn cho bệnh nhân ngoại trú). - Thuốc được các cơ sở khám chữa bệnh đề nghị sử dụng; - Thuốc không nằm trong danh mục các thuốc đã được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo không nên sử dụng. - Thuốc đã được sản xuất, sử dụng ở một trong các nước thành viên International Conference Harmonization (ICH, gồm: Mỹ, Châu Âu, Nhật) hoặc một trong các nước thành viên hệ thống công nhận lẫn nhau về thanh tra dược (PICs). III. DANH MỤC THUỐC HIẾM THEO YÊU CẦU ĐIỀU TRỊ: TT Hoạt chất Đường dùng và/hoặc dạng dùng và/hoặc hàm lượng, nồng độ 1 Acenocoumarol Uống: Các dạng 2 Acetazolamid Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm Uống: Các dạng 3 Acetylcystein Tiêm: Dung dịch tiêm truyền 4 Aciclovir Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm truyền 5 Acitretin Uống: Các dạng 6 Altretamin Uống: Các dạng 7 Amitriptylin clorhydrat Uống: Các dạng Uống: Dung dịch uống 8 Amphotericin B Tiêm: Dung dịch tiêm 9 Anetholtrihion Uống: Các dạng 10 Anti-D immunoglobuline human Tiêm: Bột để pha dung dịch tiêm 11 Apomorphin Uống: Các dạng 12 Aprotinin Tiêm: Dung dịch tiêm 13 Atenolol Tiêm: Dung dịch tiêm 14 Atropin Tiêm: Dung dịch tiêm 1mg/ml Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt 1% 15 Azathioprin Uống: Các dạng 16 Bacteries BCG Tiêm: Dung dịch tiêm 17 Betamethason Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt Tiêm: Dung dịch tiêm ; Hỗn dịch tiêm 18 Betaxolol Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt 19 Bromocriptin Uống: Các dạng 20 Buspiron clorhydrat Uống: Các dạng 21 Busulfan Uống: Các dạng 22 Các yếu tố đông máu II, VII, VIII, IX, X Tiêm: Các dạng (đơn chất hoặc phối hợp các yếu tố) 23 Calcipotriol Dùng ngoài: Thuốc mỡ dùng ngoài 24 Calci clorid Tiêm: Dung dịch tiêm truyền 10% 25 Carbidopa Uống: Viên nén dễ bẻ 26 Cefoxitin Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch 27 Celiprolol Uống: các dạng 28 Cethexonium bromid Nhỏ mắt: Dung dịch nhỏ mắt 29 Clorpromazin Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt 30 Cibenzolin Uống: Các dạng 31 Clofazimin Uống: Các dạng 32 Clomipramin Uống: Các dạng 33 Clonazepam Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm ống 34 Clonidin Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng 35 Codein Uống: dung dịch uống (Xiro) 36 Colestyramin Uống: Bột uống gói 37 Colistin (Colimycin) Tiêm: dung dịch tiêm Uống: Các dạng 38 Corticorelin Chẩn đoán Hormon d­ưới đồi 39 Cortivazol Tiêm: Hỗn dịch tiêm 40 Cromolyn natri (Cromoglicate de Na) Các dạng: tiêm, uống, phun sư­ơng, tra mắt 41 Cyclopentolat Nhỏ mắt: dung dịch chẩn đoán 42 Dacarbazin Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm truyền 43 Dantrolen Uống: Các dạng viên Tiêm: Bột đông khô pha tiêm 44 Dapson Uống: Các dạng viên (đơn chất hoặc phối hợp) 45 Desmopressin Dung dịch phun mù 46 Dexamethason + Oxytetracyclin + Polymyxin + Nystatin Dùng ngoài: Bột xịt tai 47 Dexclorpheniramin maleat Tiêm: Dung dịch tiêm 48 Diethylcarbamazin Uống: Các dạng 49 Digitoxin Uống: Các dạng 50 Digoxin Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch Uống: Dung dịch uống 51 Dihydroergotamin Uống: Các dạng viên 52 Diltiazem Tiêm: Dung dịch tiêm 53 Dimercaprol Tiêm: Dung dịch tiêm bắp (đơn chất hoặc phối hợp) 54 Dinoproston Thuốc đặt: Gel âm đạo vô trùng, ống tiêm có thuốc 55 Dipyridamol Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng 56 Dorzolamid Thuốc mắt: dung dịch, mỡ tra mắt 57 Droperidol Tiêm: Dung dịch tiêm 58 Ephedrin Tiêm: Dung dịch tiêm 59 Eptifibatid Tiêm: Dung dịch tiêm 60 Ergotamin Uống: Các dạng viên (đơn chất hoặc phối hợp) 61 Erythromycin lactobionat Tiêm: Bột pha tiêm truyền 62 Esmolol clorhydrat Tiêm: Dung dịch tiêm 63 Estradiol Hệ điều trị qua da: miếng dán chứa thuốc 64 Etoposid Uống: Các dạng 65 Exemestan Uống: Các dạng 66 Fibrinogen Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm (đơn chất hoặc phối hợp) 67 Filgrastim Tiêm: dung dịch tiêm 68 Flecainid acetat Tiêm: Dung dịch tiêm ; Uống: Các dạng 69 Fludrocortison acetat + lidocain clorhydrat + polymyxin Thuốc tai: Dung dịch nhỏ tai 70 Fluindioin Uống: Các dạng 71 Flunitrazepam Uống: Các dạng 72 Fluorescein Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 73 Follitropin alfa/ Follitropin beta tái tổ hợp Tiêm: tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch 74 Fosfomycin trometamol Uống: Cốm pha dung dịch uống 75 Fosphenyltoin Tiêm: Dung dịch tiêm 76 Fuller 's Earth (Đất sét) Uống: Các dạng 77 Acid Fusidic Uống: Các dạng 78 Glatiramer Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm 79 Glucose 1-phosphat di Natri tetrahydrat Tiêm: Dung dịch để pha tiêm truyền 80 Halofantrin hydroclorid Uống: Các dạng viên 81 Haloperidol Uống: Dung dịch uống nhỏ giọt 82 Calci heparinat Tiêm: Dung dịch tiêm 83 Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Tiêm: Tiêm bắp, ống thuốc bột đông khô 84 Human Menotropin Gonadotropin (HMG) Tiêm: Tiêm bắp, ống thuốc bột đông khô 85 Huyết thanh kháng nọc rắn (các loại) Tiêm: Dung dịch tiêm 86 Hydralazin Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng 87 Hydroxycarbamid Uống: Các dạng 88 Hydroxycloroquin Uống: Các dạng 89 Hydroxyzin Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng 90 Indometacin Thuốc đặt: Viên đặt 91 Interferon bêta-1a Tiêm: Các dạng 92 Interferon bêta-1b Tiêm: Các dạng 93 Iohexol Tiêm: Dung dịch tiêm (dùng trong chẩn đoán) 94 Iopamidol Tiêm: Dung dịch tiêm 95 Ipratropi bromid Thuốc mũi: Dung dịch xịt mũi 96 Isoprenalin Tiêm: Dung dich tiêm Uống: Các dạng 97 Isosorbid Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 98 Ivermectin Uống: Các dạng 99 Josamycin Uống: Các dạng 100 Kali clorid (Potasium chloride) Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Dung dịch uống 101 Kali iodid (Potasium iodide) Uống: Dung dịch uống 102 Labetalol Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng 103 Lauromacrogol 400 (Polidocanol, Aetoxisclerol) Tiêm: Dung dịch tiêm 104 L-Cystin; Soufre precipit … Uống: Viên để pha hỗn dịch 105 Leucovorin Tiêm: tiêm tĩnh mạch Uống: Các dạng 106 Levonorgestrel Thuốc đặt: Thuốc đặt tử cung 107 Linsidomin Tiêm: Bột đông khô để pha dung dịch tiêm 108 Lorazepam Uống: Các dạng 109 Loxapin Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: Các dạng 110 Levothyroxin Uống: Các dạng viên 111 Magnesi sulfat Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 112 Magnesi clorid Tiêm: Dung dich tiêm 10% 113 Mangan glycerophosphat + Ammoni dihydrogenophosphat Uống: Viên sủi 114 Mechloethamin Tiêm: Các dạng 115 Mecophenolat mofetil Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 116 Medroxyprogesteron Uống: Các dạng 117 Mefloquin Uống: Các dạng 118 Meladinin (Methoxsalen) Dùng ngoài 119 Melphalan Uống: Các dạng 120 Mercaptopurin Uống: Các dạng 121 Mesalazin Uống: Các dạng Thuốc đặt, bơm trực tràng: viên đặt; nhũ tương 122 Methylergometrin Uống: Dung dịch uống Tiêm: Dung dịch tiêm 123 Metoclopramid Uống: Dung dịch nhỏ giọt 0,1mg/giọt 124 Mexiletin Uống: Các dạng Tiêm: Các dạng 125 Milrinon Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 126 Mitoxantron Tiêm: Dung dịch tiêm 127 Molsidomin Uống: Các dạng viên 128 Montelukast Uống: Các dạng viên 5mg 129 Morniflumat Thuốc đặt: đặt trực tràng 130 Morphin sulfat Uống: Viên nang vi hạt phóng thích chậm 131 Nalbuphin Tiêm: Dung dịch tiêm 132 Naloxon Tiêm: Dung dịch tiêm 133 Natri bicarbonat Tiêm: Dung dịch tiêm 1,4%, 8,4 % 134 Natri calci edetat (E.D.T.A) Tiêm: Dung dịch tiêm 135 Natri clorid (NaCl) Tiêm: Dung dịch tiêm 0,9% trong túi dẻo 250ml/500ml/1000ml; Dung dịch tiêm 20% ống 10 ml; dung dịch 10% 136 Natri thiosulfat Tiêm: Dung dịch tiêm 25% 137 Nelfinavir Uống: Các dạng 138 Nicardipin Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 139 Nilutamid Uống: Các dạng 140 Nitroglycerin Hệ điều trị qua da: Miếng dán Tiêm: Dung dịch tiêm Phun mù: Dung dịch phun Đặt dưới lưỡi: viên đặt dưới lưỡi 141 Nitroprussiat Tiêm: Bột pha dung dịch tiêm 142 Octreotid Tiêm: Dung dịch tiêm 143 Oxybuprocain Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt 144 Papaverin Tiêm: dung dịch tiêm 145 Acid Para-aminobenzoic Uống: Các dạng 146 Paroxetin Uống: Các dạng 147 Pemirolast Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt 148 Penicillamin Uống: Các dạng 149 Permethrin Dùng ngoài: Các dạng 150 Phenylephrin Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt 151 Phenytoin Tiêm: Dung dịch tiêm 152 Phloroglucinol Tiêm: Dung dịch tiêm 153 Phytomenadion Uống: Nhũ dịch uống, Các dạng viên 154 Pilocarpin Thuốc mắt: Dung dịch nhỏ mắt 1% ; 2% 155 Podophyllotoxin Dùng ngoài: Dung dịch dùng ngoài 156 Polystyren sulfonat Uống: Bột pha hỗn dịch uống Bơm trực tràng: hỗn dịch bơm trực tràng 157 Praziquantel Uống: Các dạng 158 Prednisolon + Naphazolin Thuốc mũi: Dung dịch xịt mũi 159 Pristinamycin Uống: Các dạng 160 Procain clohydrat Tiêm: Dung dịch tiêm 161 Procarbazin Uống: Các dạng 162 Promegeston Uống: Các dạng 163 Propafenon Uống: Các dạng 164 Propranolol Tiêm: Dung dịch tiêm 165 Protamin Tiêm: Dung dịch tiêm 166 Quinidin Uống: Các dạng 167 Quinin Tiêm: Dung dịch tiêm Uống: đơn chất hoặc phối hợp với Thiamin 168 Raubasin dihydroergocristin Tiêm: Dung dịch tiêm 169 Retinol Thuốc mắt: Thuốc mỡ tra mắt 170 Salbutamol Tiêm: Dung dịch tiêm Thuốc đặt: Viên đặt 171 Selegilin Uống: Các dạng 172 Somatropin Tiêm: Bột đông khô pha dung dịch tiêm 173 Sotalol Tiêm: Dung dịch tiêm tĩnh mạch Uống: Các dạng 174 Sufentanil Tiêm: Dung dịch tiêm 175 Sulfamethoxazol 400mg + Trimethoprim 80mg Tiêm: Dung dịch tiêm truyền 176 Sulfasalazin Uống: Các dạng 177 Sulproston Tiêm: Bột đông khô pha tiêm 178 Sumatriptan Tiêm: dung dịch tiêm 179 Sunitinib Uống: Các dạng 180 Terbutalin Tiêm: dung dịch tiêm 181 Tetracain Thuốc nhỏ mắt: dung dịch 182 Tetracosactid Tiêm: Hỗn dịch tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp 183 Tetrazepam Uống: Các dạng 184 Tiaprid Tiêm: Dung dịch tiêm 185 Tioguanin (6-Thioguanin) Uống: Các dạng 186 Topiramat Uống: Các dạng 187 Topotecan Tiêm: Bột để pha dung dịch tiêm truyền 188 Triclabendazol Uống: Các dạng 189 Trientin Tiêm: Các dạng Uống: Các dạng 190 Trihexyphenidyl Uống: Các dạng viên, dung dịch uống 191 Tropatepin Uống: Các dạng 192 Trospium Uống: Các dạng 193 Urapidil Tiêm: Dung dịch tiêm 194 Valaciclovir Uống: Các dạng 195 Acid Valproic Tiêm: Bột pha tiêm 196 Vaselin vô trùng Vaselin vô trùng (dùng trong phẫu thuật, đặt nội khí quản) 197 Verapamil Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm 198 Vigabatrin Uống: Các dạng 199 Warfarin Uống: Các dạng 200 Xanh methylen Tiêm: Dung dịch tiêm ống 201 Zidovudin Uống: Các dạng Tiêm: Dung dịch tiêm 202 Zopiclon Uống: Các dạng