285/QĐ-QLD

Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 285 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Qu y ết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; C ă n cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của công ty đăng ký thuốc; Xét đề nghị c ủ a Trư ở ng phòng Đăng ký thu ố c - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đ ă ng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: C ơ sở đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc. Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về ch ấ t lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình l ư u hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, s ả n xuất trước ngày Quyết đ ị nh này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thu ố c và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bả o hiểm Xã hội Việt N am; - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền, Cục Qu ản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế , Viện KN thuốc TW, Viện K N thuốc TP.HCM ; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện c ó giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP , Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành k è m theo Quy ế t định số 285 /QĐ-QLD ngày 11 tháng 7 năm 2016) 1. Công ty đăng ký: Blue Cross Laboratories L t d (đ/c: A-12, Ambad Industrial Area, Nasik-422010, Maharashtra, India). 1.1. Nhà sản xuất: Delta Gener i c Formulation Pvt., Ltd. (đ/c: 1 st F l oor, 14, Mahesh- Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-50, G uj arat State, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Nidice f suspension Cefdinir 125mg/5ml Cốm pha hỗn dịch uống VN-17651-14 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dư ợ c phẩm Tây Sơn (đ/c: 62 đường 102, Cao Lỗ, P. 4, Q . 8, TP . H ồ Chí Minh, Việt Nam). 2.1. Nhà sản xuất: Delta Generic Formulation Pv t , Ltd. (đ/c: 1 st Floor, 14, Mahesh- Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-50, G uj arat State, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 2. Ce l ecoxib 100 mg Celecoxib 100 mg Viên nang cứng VN-15840-12 3. Celecoxib 200mg Celecoxib 200mg Viên nang cứng VN-15841-12 4. Vasitor 20 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim VN-17020-13 3 . Công ty đăng ký: V i sta Labs (đ/c: 4535 Sahara Ave, Las Vegas, NV, USA). 3.1. Nhà sản xuất: Penta Labs Pvt. Ltd. (đ/c: Ekkery Gardens, Kallekkad, Shoranur Main Road, Palakkad 678 015, Kerala, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5. Metophage 850 Met fo rmin hydrochlorid 850mg Viên nén bao phim VN-12059-11 6. Gucartin Glucosamin 500mg (Glucosamin sulphate); Chondroitin 100 mg (Chondroitin sulfate natri) Viên nén bao phim VN-12720-11 7. Lomindus Omeprazole 40mg (Omeprazole Natri) Bột pha tiêm VN-12721-11 8. Pen fo rtin 625 Amoxicilin 500mg (Amoxiciline trihydrate); acid clavulanic 125mg (Clavulanate potassium) Viên nén bao phim VN-12722-11 9. Pentadrox 250 Cefadroxil 250mg Bột pha hỗn dịch uống VN-12723- 11 10. Pentafex 100 Cefixime 100 mg Bột pha h ỗ n dịch uống VN-12724-11 11. Tiloxen 5 Flunarizine 5mg Viên nang cứng VN-12725-11 12. Glicare 500 Glucosamin 500mg (Glucosamin sulfate natri) Viên nén bao phim VN-13420-11 13. Levostar 500 Levo f loxacin 500mg (Levo f loxacin hemihydrate) Viên nén bao phim VN-14391-11 14. Rabotil 20 Rabeprazole 20mg (Rabeprazole natri) Viên nén bao tan ở ruột VN-14392-11 4. Công ty đăng ký: SM Biomed Sdn. Bhd. (đ/c: Lot 90, Sungai Petani Industrial Estate, 08000, Sungai Petani, Kedah, Malaysia). 4.1. Nhà sản xuất: Pen t a Labs Pvt. Ltd. (đ/c: Ekkery Gardens, Kallekkad, Shoranur Main Road, Palakkad 678 015, Kerala, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 15. Kebasyn-500+500 Cefoperazon 500mg (dưới dạng Cefoperazon natri); Sulbactam 500mg (dưới dạng sulbactam natri) Bột pha tiêm VN-19743-16 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và dịch vụ thương mại An Phúc (đ/c: A7, Lô 10, Khu đô thị mới Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam). 5.1. Nhà sản xuất: Medex Laboratories (đ/c: 4, Dewan & Sons, Udyog Nagar, Vi l lage Aliyali Parghar - 401-404, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 16. Ronaldo Capsule Glucosamin sulfate 500mg (Glucosamin sulfate posstasium chloride), Chondroitin sulphate 100 mg Viên nang cứng VN-12920-11 17. Messi Capsule Glucosamin sul f ate 500mg (Glucosamin sul f ate posstasium chloride) Viên nang cứng VN-12919-11 18. Medixam DT 100 Cefpodoxime 100 mg (Ce f podoxime proxetil) Viên nén phân tán VN-14535-12 19. Medixam DT 50 Cefpodoxime 50mg (Ce f podoxime proxetil) Viên nén phân tán VN-14536-12 20. Anserol Esomeprazole 40mg (Esomeprazole Sodium) Bột đông khô pha tiêm VN-14545-12 21. Kandimex Miconazole nitrate 100 mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate) Viên nén đặt âm đạo VN-13537-11 6. Công ty đăng ký: Am t ec Healthcare Pvt., Ltd. (đ/c: 204, Dattasai Complex, RTC Cross Road, Hyderabad 500020, India). 6.1. Nhà sản xuất: Delta Gener i c Formu l a t ion Pvt., Ltd. (đ/c: 1 st Floor, 14, Mahesh- Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-50, G uj arat State, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 22. Deltapril 2.5 Ramipril 2,5mg Viên nang cứng VN-12838-11 23. Deltapril 5 Ramipril 5mg Viên nang cứng VN-12839-11 7. Công ty đăng ký: Ambalal Sarabhai Enterprises Ltd. (đ/c: Dr. Vikram Sarabhai Marg., Wadi, Vadodara 390023, G uj arat, India). 7.1. Nhà sản xuất: Prayash Hea l h Care PVT. Ltd (đ/c: Pr i me Apartments, 4-77/1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 24. Silysan Ce ft riaxone 1 g (Ce ft riaxone Sodium), Sulbactam 500mg (Sulbactam sodium), Bột pha tiêm VN-12835-11 25. Lartim Rosuvastatin 20mg (Rosuvastatin calcium) Viên nén bao phim VN-13477-11 8. Công ty đăng ký: Berna Bio t ech Korea Corporation (đ/c: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303 beon-g il , Yeonsu-gu, Incheon, Korea). 8.1. Nhà sản xuất: Crucell Switzerland AG (đ/c: Rehhagstrasse 79, 3018 Berne, Switzeland). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 26. VIVOTIF Vi khuẩn sống giảm độc lực từ chủng Salmonella typhi Ty 21a ≥ 2x10 9 CFU Viên nang bao tan trong ruột QLVX-824-14 9. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (đ/c: KCN Quế V õ, Xã Phương Liễ u, Huyện Quế V õ, t ỉ nh Bắc Ninh, Việt Nam). 9.1. Nhà sản xuất: Công ty C ổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (đ/c: KCN Quế V õ, Xã Phương Liễ u, Huyện Quế V õ, t ỉ nh Bắc Ninh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 27. Stopzhere Levonorges tr el 1,5 mg Viên nén QLĐB-490-15 10. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dược phẩm OPV (đ/c: số 27 đường 3A, KCN Biên H òa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam). 10.1. Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm OPV (đ/c: số 27 đường 3A, KCN Biên H òa 2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 28. Casartex 75 Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg Viên nén bao phim VD-22194-15