TCVN11090:2015

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11090:2015 (ISO 24998:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng chất dẻo - Đĩa petri dùng một lần cho thử nghiệm vi sinh TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11090:2015 ISO 24998:2011 DỤNG CỤ THÍ NGHIỆM BẰNG CHẤT DẺO - ĐĨA PETRI DÙNG MỘT LẦN CHO THỬ NGHIỆM VI SINH Plastics laboratory ware - Single-use Petr i dishes for microbiological procedures Lời nói đầu TCVN 11090:2015 hoàn toàn tương đương với ISO 24998:2008, đ ã đ ư ợc xem xét lại năm 2012 với bố cục và nội dung không thay đổi. TCVN 11090:2015 do Ban Kỹ thuật Tiêu chu ẩ n Quốc gia TCVN/TC 48 Dụng cụ thí nghiệm bằng th ủ y tinh biên soạn, T ổ ng cục Tiêu chu ẩ n Đo lường Ch ấ t lượng th ẩ m định, Bộ Khoa học và C ô ng nghệ công bố. DỤNG CỤ THÍ NGHIỆM BẰNG CHẤT DẺO - ĐĨA PETRI DÙNG MỘT LẦN CHO THỬ NGHIỆM VI SINH Plastics laboratory ware - Single-use Petr i dishes for microbiological procedures 1 Phạm vi áp dụng Ti ê u ch uẩ n này qui định các yêu cầu và phương pháp th ử đĩa petri phẳng, dùng một lần trong thử nghiệm vi sinh. Tiêu chu ẩ n này kh ô ng áp dụng cho các s ả n phẩm được thiết kế tương tự có thể sử dụng cho mục đích nu ôi cấy t ế b à o và nuôi cấy m ô . Tiêu chuẩn cũng không áp dụng cho đĩa sử dụng để chứa m ô i trường vi sinh. CHÚ THÍCH : Đ ĩ a petri s ử dụng cho các qui trình vi sinh thông thường, với số lượng lớn và liên tục , thư ờng được vận hành tự động. Người sử dụng thiết b ị này phải ch ấ p nhận rằng, các đ ĩa petri của một nhà sản xuất b ấ t kỳ đều ph ù hợp đ ể s ử dụng với thiết b ị n à y v à , n ế u được cung c ấ p từ nhi ề u nguồn khác nhau, th ì phải tương thích khi sử dụng chung. 2 Thuật ngữ và định nghĩa Trong ti ê u chu ẩ n này sử dụng các thuật ngữ và đ ị nh nghĩa sau. 2.1 Đĩa Petri (Petri dish) Bộ đĩ a kèm theo nắp rời, được sử dụng để bảo vệ sự nguy ê n vẹn của vi sinh khi không sử dụng hoặc hoặc đang sử dụng và không gian bên trong. 2.2 Đĩa (dish) Dụng cụ chứa dạng lòng n ô ng, hình trụ hoặc hình vuông, miệng h ở , và c ó đáy phẳng liền với thành ngoài. CHÚ THÍCH : Đĩa có thể được chia nhỏ thêm b ằ ng các vách ngăn b ê n trong đ ể tạo thành c á c khoang r iên g biệt. 2.3 Nắp (lid) Nắp đậy c ó h ì nh dạng tương tự và rộng hơn đĩa đi kèm vớ i nó, đ ể đậy kín thể tích làm việc. CHÚ THÍCH : Mặt dưới của nắp có th ể c ó một hoặc một số chỗ hơi nh ô lên (th ô ng kh í ) để dễ dàng lưu thông không khí. Nắp kh ô ng có phần nhô như vậy được thi ế t k ế đ ể không cho l ưu thông không khí. 3 Nguyên tắc sử dụng Trong điều kiện được kiểm soát về môi trường để tránh sinh ra các vi sinh vật không mong muốn, mở nắp của đĩa Petri và nhỏ (r ó t) một lượng môi trường cấy vi sinh vào đĩa. Đậy đĩa lại và đ ể cân bằng với môi trường đã được tạo ra trước đó. Trong điều kiện phù hợp tương tự, lại m ở nắp ra và rót mẫu khảo sát vào môi trường trong đ ĩ a. Sau đó đậy nắp lại và lưu giữ ở điều kiện xác định trong khoảng thời gian cho đến khi các vi sinh vật được tạo ra từ mẫu để có th ể tiếp tục nghiên cứu. CHÚ THÍCH : Lưu ý đ ế n qui đ ị nh quốc gia hoặc khu vực v ề an toàn v à môi trường khi thải b ỏ đ ĩ a Petri đ ã sử dụng. 4 Kiểu Có bốn kiểu đ ĩ a được qu i định trong tiêu chu ẩ n này. Kiểu A: Đĩa tròn, không được chia khoang b ê n trong, có hoặc không có lỗ thông khí trên nắp. Kiểu B: Đĩa tròn, có chia khoang bên trong, có hoặc không có lỗ thông khí trên nắp. Kiểu C: Đĩa vuông, không chia khoang bên trong, có hoặc không có lỗ thông khí tr ê n nắp. Kiểu D: Đĩa vuông, có chia k hoang b ê n trong, có hoặc không có lỗ thông kh í trên nắp. CH Ú THÍCH : Có thể có thay đổi v ề thi ế t k ế và k ế t c ấ u của Kiểu A đ ế n Ki ể u D theo Đi ề u 6. Trong trường h ợ p này, ch i tiết được qui định bởi nhà sản xuất. 5 Vật liệu Đĩa Petri phải được làm t ừ chất dẻo trong suốt trơ với vi sinh và có màu sắc đồng đều để nhận dạng theo lô, hoặc không màu. Đĩa hoàn thiện không được có sự thay đổi màu hoặc phai màu và các khuyết tật vật lý như n ế p nhăn có thể là m ảnh hưởng đến tính năng sử dụng trong vi sinh. 6 Thiết kế và kết cấu 6.1 Qu i đ ị nh chung Khi kiểm tra b ằ ng mắt thường, đĩa Petri không được có mép sắc, phần nhô ra hoặc bề mặt thô r á p có th ể cắt, đâm hoặc mài mòn da hoặc găng tay c ủ a người sử dụng, hoặc làm hỏng bao gói. Đĩa Petri không được có lỗ gây rò r ỉ hoặc làm ảnh hư ở ng đến tính nguyên v ẹ n c ủ a vi sinh. Đế của đĩa và mặt đ ó ng của nắp phải phẳng, phù hợp với giới hạn được qui đị nh trong Bảng 1. 6.2 Kích thước Kích thước của đĩa Petri phải phù hợp với Bảng 1 và , nếu có thể, phù h ợ p với các kích thước được qui định chi tiết trong 6.3 đến 6.5. CHÚ THÍCH : C ô ng nghệ s ả n xu ấ t có th ể tạo ra các sản ph ẩ m dẻo phù h ợ p với dung sai r ấ t nhỏ v ề kích thước, thường nh ỏ h ơ n ± 0,02 mm đ ố i với các sản ph ẩ m c ó k í ch c ỡ này. V ì lý do này , và để cho phép nhà sả n xu ấ t tự do cải ti ế n thiết k ế , d ung sai không được qui định cho các kích thước ch í nh trong Bảng 1, nhưng nhà s ản xuất có thể ch ọ n kích thước cơ bản từ các gi ớ i hạn tr ê n. Đồng th ờ i cho phép c ả i ti ế n thiế t k ế đối với thành với vành tr ò n hoặc vành đa giác đ ể thu ậ n tiện cho vận hành tự động. Bảng 1 - Kích thước đ ố i với đĩa Petri Kích thước t í nh bằng milimét Loại C ỡ danh định Giới hạn kích thước ngoài c ủ a đĩa Giới hạn chiều cao ngo à i của đĩa Giới hạn ch iề u cao ngo à i c ủ a n ắ p Giới hạn khe h ở xung quanh giữa nắp v à đ ĩa (được l ắ p) tại đi ể m tiếp xúc Độ ph ẳ ng: độ lệch cho phép lớn nh ấ t c ủ a đáy đĩa và mặt nắp so v ớ i mặt ph ẳ ng Đường kính Ch iề u dà i thành A (tròn) 60 54 đến 65 — 13 đến 17 7,5 đ ế n 10,5 1 đ ế n 3 1 , 0 A và B (tròn) 90 85 đến 91 — 13 đến 17 7 , 5 đến 10,5 1 đến 3 1 , 0 100 95 đến 105 — 13 đ ế n 17 7,5 đến 10,5 1 đ ế n 3 1,5 140 138 đ ế n 144 — 13 đ ế n 21 7,5 đến 10,5 2 đến 4 1 , 5 C và D (vuông) 100 — 101 đến 104 17 đến 21 7 , 5 đến 10,5 1 đến 3 1,5 120 — 121 đ ế n 129 13 đ ế n 21 7,5 đ ế n 10,5 2 đến 4 1,5 Độ phẳng (xem Bảng 1) phải được đo như sau: — khoảng cách lớn nh ấ t giữa b ấ t kỳ phần nào của đ ỉ nh mặt đế và mặt phẳng ngang tiếp xúc với mặt đó; — khoảng cách lớn nhất giữa b ấ t kỳ phần nào của đ ỉ nh mặt nắp và mặt phẳng ngang tiếp xúc với mặt đ ó . 6.3 Viền m é p trên nắp Phía ngoài mặt đậy c ủ a nắp c ó thể được hơi vi ề n mép xung quanh chu vi, hoặc nếu là h ì nh vuông th ì viền quanh mép ngoài. Chiều cao phần viền mép không được quá 1 mm. CHÚ THÍCH : Vi ề n mép như v ậ y để ngăn các đĩa khi được x ế p thành chồng không b ị xô lệch vị tr í với nhau. 6.4 Khoang chứa Nếu đĩa được chia thành các khoang bên trong, chiều cao của vách ngăn ph ải nằm trong khoảng từ 50 % đến 100 % chiều cao đĩa và không có sự r ò r ỉ giữa các khoang . Số lượng khoang phải được ghi trên nhãn c ủ a bao gói ch í nh, xem Điều 10 và Điều 11. 6.5 Sự thông khí Theo 2.3, một hoặc nhiều lỗ th ô ng k h í có thể được tạo ở mặt trong của nắp, sát vớ i thành nắp. Các l ỗ thông này phải được tỏa tròn và kéo dài từ thành tới khe hở xung quanh lớn nhất có thể c ó giữa mép đĩa và nắp. Chi ều cao c ủ a một lỗ thông kh í đơn phải nằm trong khoảng từ 0,12 mm đến 0,35 mm. Các lỗ thông khí phức hợp phải được bố tr í đối xứng tr ê n nắp và c ó chiều cao trong kho ả ng từ 0,25 mm đến 0,7 mm. Sự thể hiện c ó lỗ thông khí phải được k ý hiệu b ở i chữ " V " trên nh ã n c ủ a bao gói ch í nh. Xem Điều 10 và Điều 11. 7 Tính năng 7.1 Độ cứng 7.1.1 Nắp Khi t h ử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục A, đường kính trong (đối với Loại A và B) hoặc chiều rộng bên trong (đối với loại C và D) c ủ a n ắ p, đo theo hướng lực tác động, không được giảm quá 1 mm. 7.1.2 Đĩa Khi thử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục A, đường kính trong (đối với Loại A và B) hoặc chiều rộng bên trong (đối với loại C và D) c ủ a đ ĩ a, đo theo hướng lực tác động, không được giảm quá 2 mm. 7.2 Độ b ề n nhi ệ t Sau khi được thử theo phương pháp như mô tả tr ong Phụ lục B, đĩa phải duy trì được độ phẳng được q u i đ ị nh trong Bảng 1 và không lắc hoặc xoay trên mặt phẳng. 7.3 Độ bền cơ học 7.3.1 Nắp Khi được thử theo phư ơ ng pháp mô tả trong Phụ lục C , n ắ p không được rạn nứt hoặc biến dạng hoàn toàn dưới tải t rọng 9,81 N. 7.3.2 Đĩa Khi được th ử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục C , đĩa không được rạn nứt hoặc biến dạng hoàn toàn dưới tải trọng 7,36 N. 7.4 Độ ổn định khi xếp chồng Khi được thử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục D, chồng 10 đĩa Petri phải nghiêng được một g ó c 12 ° so với phương thẳng đứng m à không bị đổ. 8 Giới hạn bị nhiễm bẩn Đĩa Petri phải không b ị nhiễm bẩn b ở i c á c chất bụi bẩn có đườn g kính lớn hơn 100 μm, khi được kiểm tra b ở i người quan sát bằng mắt thường hoặc có điều ch ỉ nh mà không c ó khuếch đại, dưới ánh sáng ổn định trong khoảng t ừ 300 Ix đến 750 Ix. 9 . Vô trùng và trạng thái vi sinh đặc biệt Nếu nhà sản xu ấ t yêu cầu rằng đĩa chưa mở và ch ư a được s ử dụng là đĩa vô trùng, hoặc có trạng thái vi sinh đặc biệt, th ì đĩa phải được đánh giá theo một phương pháp nh ấ t định để xác nhận sự đáp ứng của yêu cầu đó. Việc xác nhận giá tr ị sử dụng c ủ a phương pháp đánh giá sự vô trùng l à trách nhiệm c ủ a nhà sản xu ấ t. CHÚ THÍCH 1 : Đ ể xác nhận và kiểm soát đ ị nh k ỳ qui tr ì nh khử tr ù ng, xem ISO 11137-1 và ISO 17665-1. CH Ú THÍCH 2 : Đ ối với phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, xem ISO 14644 (ph ầ n 1 đ ế n ph ầ n 8). 10 Bao gói Đĩa petr i phải được cung c ấ p, theo bộ, trong bao gói được ni ê m phong, có độ thấm đảm bảo ngăn được sự nhiễm b ẩ n vi sinh của các đĩa trong đi ề u kiện bảo quản và sử dụng thông thường. Tất cả các đĩa Petri phải được x ế p theo cùng hướng với tối đa 30 đĩa trong mỗi bao gói. Các đĩa Petri được bao g ó i phải được x ế p theo bộ với số lượng thuận lợi cho việc bán, bảo quản và sử d ụ ng, đặt trong hộp b ì a cứng (bao gối sơ bộ) để bảo vệ bao gói và g i ảm thiểu rủi ro trong việc bảo đảm tình trạng vi sinh của đĩa Petri. Nếu bao gói được l à m từ màng polyetylen, độ dày màng không được nhỏ hơn 70 μm. 11 Ghi nhãn Nếu có thể, bao g ó i sơ bộ (hộp bìa cứng b ê n ngoài, xem Điều 10) phải được ghi nh ã n cụ thể tại vị trí phù hợp. a) tên và địa chỉ của nhà sản xuất b) mô tả hình dạng chi tiết sản phẩm, và k í ch thước danh định, có thông hơi hay không và số lượng khoang, nếu được chia, ví dụ " đĩa petri, h ì nh tròn, 90 mm, hoặc " đ ĩ a Petri, h ì nh vuông, 100 mm, 4 khoang, có thông khí" c) khi phù hợp, từ " Vô TR Ù NG " , hoặc câu biểu thị thể hiện trạng t h ái vi sinh hoặc sạch; d) m ã lô, có từ "LÔ" được đặt trước; e) nếu c ần thiết, nêu hạn sử dụng đĩa Petri, để bảo đảm t í nh an toàn, kh ô ng làm giảm tính năng, biểu thị theo năm, tháng và ngày, theo định dạng YYYY MM hoặc YYYY MM DD ở vị trí phù hợp; f) khi phù hợp, c âu biểu th ị việc sử d ụng "in vitro" c ủ a đ ĩ a; g) điều kiện bảo quản và/hoặc s ử dụng cụ thể theo y ê u cầu. Phụ lục A (qui định) Thử nghiệm điển hình đối với độ cứng A.1 Mục đích của phép thử Mục đích của phép thử là xác định dụng cụ được sản xuất có đủ độ c ứ ng để b ề n với biến dạng quá mức khi thao tác hay không. A.2 Thiết b ị , dụng cụ A.2.1 Thi ế t bị th ử (xem H ì nh A.1) để giữ dụng cụ , bao gồm: a) T ấ m ván bằng gỗ, trên đó lắp chặt hai khối gỗ vuông với cạnh 25 mm và chi ề u cao 15 mm và cách nhau 25 mm. b) Cữ chặn sau b ằ ng gỗ cứng rộng 100 mm và cao 40 mm được vít chặt sau thi ế t bị thử 5 mm; c) Dưỡng định vị cho thi ế t bị đo lực được làm bằng thanh kim loại cứng có r ã nh 4 mm đ ể đi ề u chỉnh được khoảng cách (từ 15 mm đến 25 mm) cách khối gỗ phía trước và chi ề u cao (từ 15 mm đến 40 mm). A.2.2 Thi ế t b ị đo lực có khả năng tạo tải trọng 4,90 N (500 g tr ê n thang đo c ủ a thi ế t b ị đo lực). A.2.3 Thư ớ c cặp đo b ê n trong , khoảng đo từ 0 mm đến 150 mm. A.3 Điều kiện thử Dụng cụ phải được duy tr ì tại nhiệt độ (20 ± 2) ° C trong 1 h trước khi phép th ử được tiến hành trong giới hạn nhiệt độ này. Khi p hép thử được thực hiện tại nước chấp nhận nhiệt độ chu ẩ n là (27 ± 2)° C , nhiệt độ này phải được thay th ế cho nhiệt độ (20 ± 2) ° C . A.4 Cách tiến hành A .4. 1 Đặt tấm ván bằng gỗ lên bề mặt ngang. Đặt dụng cụ cần thử lên các khối gỗ với hướng lên tr ê n và để dụng cụ cần thử tiếp xúc với cữ chặn sau của thiết bị v à điều chỉnh sao cho lỗ cho thiết bị thử, tâm của dụng cụ và điểm tiếp xúc với cữ chặn sau tạo thành đường thẳng (hướng lực tác dụng) chia đôi đĩa. A . 4.2 Điều ch ỉ nh dưỡng định v ị cách dụng cụ 10 mm, và sao cho thi ế t bị th ử , khi được đưa vào lỗ, sẽ tiếp xúc với thành ngoài của d ụng cụ tại chi ề u cao bằng một nửa chiều cao tổng của thành. A.4.3 Sử dụng thước cặp, đo đường k í nh trong hoặc chiều rộng bên trong c ủ a dụng cụ, theo hướ ng lực tác dụng. A.4.4 Đưa test finger qua lỗ của dưỡng định v ị và tạo tải trọng đều 4,90 N (500 g theo hiển thị tr ê n thiết bị), theo phương ngang và dọc theo đường thẳng được mô tả trong A.4.1. A.4.5 Đo lại đường k í nh trong hoặc chiều rộng bên trong c ủ a dụng cụ, theo A.4.3, sau 10 s trong khi vẫn duy tr ì việc đ ặ t tải trọng. A.4.6 Lấy thiết bị đo lực ra. Kích thư ớ c danh định tính bằng milim ét CHÚ D Ẫ N 1 cữ chặn sau 2 d ưỡ ng đ ị nh vị cho thiết bị đo lực 3 Thiết bị đo lực H ì nh A.1 - Hệ th ố ng thử A.5 Giải thích kết quả Trừ giá trị của đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong, được đo theo A.4.5 cho giá tr ị ban đầu tương ứng (được đo theo A.4 . 3). So sánh chênh lệch với giá trị được qui định trong 7.1.1 hoặc 7.1.2, tương ứng. Phụ lục B (qui định) Thử nghiệm điển hình đối với độ bền nhiệt B.1 Thuốc thử B.1.1 M ôi trường , dung dịch nước có chứa (1,5 ± 0,2) % thạch. B.2 Cách tiến hành Đặt đĩa lên bề mặt th ủ y tinh phẳng tại nhiệt độ môi trường. Gia nhiệt đến khi môi trường tan chảy, và khi thuốc thử nguội đến nhiệt độ (60 ± 2)° C , r ó t (20 ± 0,5) ml thuốc thử vào trong đĩa Petri, đậy nắp và để đông đặc lại. B.3 Giải thích kết quả Kiểm tra sự phù hợp c ủ a đĩa với Điều 7.2. Phụ lục C (qui định) Thử nghiệm điển hình đối với độ bền cơ học C.1 Mục đích của phép thử Mục đích của phép th ử là xác định dụng cụ được sản xuất có đủ chắc chắn để chịu được thao tác thí nghiệm thông thường hay không. C.2 Thiết bị, dụng cụ C .2.1 Thi ế t b ị đo lực, có th ể tạo tải trọng đến 19,61 N (2 000 g tr ê n thang đo) ( xem A.2.2). C .2.2 Đồng hồ bấm giờ, độ ch í nh xác í t nh ấ t 0,1 s. C.3 Đi ề u k iệ n thử Các đ iề u kiện thử được qui định theo A.3 C.4 Cách tiến hành C .4.1 Đặt dụng cụ với mặt phẳng được đỡ bởi thành bên lên tr ê n bề mặt ngang vững chắc. Đặt đầu thử của thiết bị đo lực vào tâm c ủ a dụng cụ. Điều chỉnh thiết b ị đo lực theo phương thẳng đứng. C .4.2 Giữ thi ế t bị đo lực ở vị tr í thẳng đứng, tạo tải trọng gia tăng đều. Tốc độ gia tăng phải sao cho trong khoảng thời gian từ 10 s đến 15 có thể t ă ng tải trọng từ 0 N đến 19,61 N (0 g đến 2 000 g theo hiển t h ị của bộ chỉ thị tr ê n thiết bị). C .4.3 Trong khi tạo tải trọng, quan sát dụng cụ xem có xuất hiện các v ế t rạn, nứt hoặc biến dạng hoàn toàn hay không. Ghi số đọc tải trọng trên thiết bị đo lực mà tại đó xảy ra các bi ế n dạng này. C.5 Giải thích kết quả Kiểm tra sự phù hợp của đĩa với Điều 7.3.1 hoặc 7.3.2, nếu có thể. Phụ lục D (qui định) Thử nghiệm điển hình đối với độ ổn định khi xếp chồng D.1 Thuốc thử D.1.1 M ôi trường, dung dịch nước có chứa (1,5 ± 0,2) % agar. D.2 Thiết b ị , dụng cụ D.2.1 Th ước đo góc phù hợp, hoặc thư ớ c đo góc nghiêng so với phương thẳng đứng. D.3 Cách tiến hành D.3.1 Rót (20 ± 0,5) ml môi trường vào trong mỗi 10 đĩa Petri, đậy nắp và đ ể đông đặc. CHÚ THÍCH : C ó th ể sử d ụng đ ĩ a đ ã được thử b ề n nhiệt, và phù hợp với 7.2. D.3.2 Xếp một chồng 10 đĩa Petri có chứa thuốc thử theo hướng l ê n trên lên b ề mặt phẳng nằm ngang, cứng, trong đó đĩa dưới cùng được giữ chặt. D.3.3 Nghiêng mặt phẳng với tốc độ đều sao cho chồng đĩa b ị nghiêng đi, và ghi góc nghiêng so v ớ i phương thẳng đứng c ủ a chồng đĩa m à tại đó nó bị đổ. D.4 Giải thích kết quả Kiểm tra sự phù hợp c ủ a kết quả với 7.4. THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 11137-1, Sterilization of health care p oducts - Ra d iat i on - Part 1: Requirements for development, vali d ation and routine con t rol of a sterilization process for medical devices [2 ] ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classi f ication of air cleanliness. [3] ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Speci f ications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 [ 4] ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods [ 5] ISO 14644-4, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Des i gn, construction and start-up [6] ISO 14644-5, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations [7] ISO 14644 - 6, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary [8] ISO 14644-7, Cleanrooms and asso ci ated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) [9] ISO 14644-8, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classi f ication of air bo rn e molecular contamination [10] ISO 17665-1, SteriIization of heal th care p roducts - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.