22111/QLD-CL

Công văn 22111/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 19 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 22111 /QLD-CL V/v công bố đợt 19 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2016 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Các công ty xuất nhập khẩu thuốc. Thực hiện quy định tại Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn s ố 13719/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Đợt 19 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm ch ấ t lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập kh ẩ u (tiền kiểm); trong đó: a) B ổ sung 08 Công ty có thu ố c vi phạm chất lượn g phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm: - Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA (Hậu kiểm); - Brawn Laboratories Ltd. - IND I A (Hậu kiểm); - Macleods Pharmaceulticals Ltd. - INDIA (Hậu kiểm); - Prayash Healthcare Pvt Ltd., - IND I A (Hậu kiểm); - Vintanova Pharma Pvt Ltd - I NDIA (Hậu kiểm); - Zee Laboratories - IND I A (Hậu kiểm); - Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd. - KOREA (Hậu kiểm); - Nexus Pharma (Pvt.) Ltd - PAKISTAN (Hậu kiểm). b) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra ch ấ t lượng 100% các lô thuốc nhập kh ẩ u đối với 03 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm: - AMN Li f e Science Pvt., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm); - Syncom Formulations (India) Ltd. - INDIA (Hậu kiểm); - Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. - KOREA (Tiền kiểm). c) Rút tên của 04 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đ ã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập kh ẩ u và không có lô thu ố c nào vi phạm ch ấ t lượng, đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược: - Globe Pharmaceuticals Ltd. - BANGLADESH; - Umedica Laboratories Pvt., Ltd. - INDIA; - Zim Laboratories Ltd. - INDIA; - Dae Han New Pharm Co., Ltd. - KOREA. 2. Danh sách cập nhật Đợt 19 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc. 3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và ki ể m nghiệm thu ố c thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về ki ể m tra ch ấ t lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối h ợ p); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y t ế GTVT - Bộ GTVT (để phối h ợ p); - Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD; - Lưu: VT, CL(HP). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH SÁCH CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 Đợt 19: Cập nhật đến ngày 09/11/2016 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 19 Tiền kiểm Hậu kiểm Tổng cộng Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 1 BANGLADESH Navana Pharmaceuticals Ltd. 1 1 26-11-2014 Từ đợt trước 2 CANADA Apotex Inc. 1 1 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 3 CHINA CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 4 INDIA ACI Pharma Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 5 INDIA Aegen Bioteck Pharma Pvt., Ltd. 2 1 2 1 15-07-2015 Từ đợt trước 6 INDIA Ahlcon Parenterals (India) Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 7 INDIA All Serve Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 8 INDIA Altomega Drugs Pvt. Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 9 INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd. 3 3 2 3 5 09-11-2016 Cập nhật ngày VP 10 INDIA Aurobindo Pharma Ltd. 1 1 09-11-2016 Bổ sung 11 INDIA Brawn Laboratories Ltd. 1 1 09-11-2016 Bổ sung 12 INDIA Chemfar Organics (P) Ltd. 1 3 1 3 22-09-2014 Từ đợt trước 13 INDIA Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 14 INDIA Elegant Drugs Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước 15 INDIA Euro Healthcare 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 16 INDIA Fine Pharmachem 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 17 INDIA Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 18 INDIA Globela Pharma Pvt., Ltd. 1 1 26-11-2014 Từ đợt trước 19 INDIA Health Care Formulations Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-07-2015 Từ đợt trước 20 INDIA Intas Pharmaceuticals Ltd. 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước 21 INDIA Lekar Pharma Ltd. 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 22 INDIA Macleods Pharmaceulticals Ltd. 1 1 09-11-2016 Bổ sung 23 INDIA Prayash Healthcare Pvt Ltd., 1 1 09-11-2016 Bổ sung 24 INDIA Maiden Pharmaceuticals Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 25 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 Từ đợt trước 26 INDIA MedEx Laboratories 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước 27 INDIA Medico Remedies Pvt., Ltd. 3 1 2 4 2 07-07-2016 Từ đợt trước 28 INDIA Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 29 INDIA Minimed Laboratories Pvt., Ltd. 1 5 2 6 2 19-06-2015 Từ đợt trước 30 INDIA Nestor Pharmaceuticals Ltd. 1 2 1 3 1 26-11-2014 Từ đợt trước 31 INDIA Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước 32 INDIA Pragya Life sciences Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 33 INDIA Replica Remedies 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 34 INDIA Strides Arcolab Ltd. 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước 35 INDIA Swyzer Laboratories Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 36 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 8 3 2 4 10 09-11-2016 Cập nhật ngày VP 37 INDIA U Square Lifescience Pvt., Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 38 INDIA Vintanova Pharma Pvt Ltd 1 1 09-11-2016 Bổ sung 39 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 40 INDIA XL Laboratories Pvt., Ltd. 1 2 6 1 8 15-07-2015 Từ đợt trước 41 INDIA Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 2 2 25-10-2013 Từ đợt trước 42 INDIA Zee Laboratories 1 1 09-11-2016 Bổ sung 43 KOREA Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd. 1 1 09-11-2016 Bổ sung 44 KOREA Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. 2 1 2 1 09-11-2016 Cập nhật ngày VP 45 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 46 PAKISTAN Navegal Laboratories 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 47 PAKISTAN Nexus Pharma (Pvt.) Ltd 1 1 09-11-2016 Bổ sung 48 PAKISTAN Pacific Pharmaceuticals Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 49 RUSSIA Sintez Joint Stock Company 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 50 THAILAND 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 51 USA 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước 52 USA 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước Bao gồm: 52 công ty / 9 quốc gia Trong đó: 41 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 3 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 8 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước Các CSSX thuốc nước ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm Đợt 19: Cập nhật đến ngày 09/11/2016 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH Thời gian Hạn Rút 1 AUSTRIA Sandoz Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 6 2 BANGLADESH General Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 12 3 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 6 4 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 19/06/2015 đến 09/11/2016 19-06-2015 12 tháng 19-06-2016 Đợt 19 5 CYPRUS Holden Medical Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7 6 FRANCE Famar Lyon Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 7 FRANCE Pfizer PGM Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 8 GERMANY Denk Pharma GmbH. & Co. KG. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 9 INDIA Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10 10 INDIA Amtec Health Care Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7 11 INDIA ATOZ Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 12 INDIA Axon Drugs Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 16 13 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 9 14 INDIA Celogen Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 15 15 INDIA Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 16 INDIA Cooper Pharma Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 14 17 INDIA Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 17 18 INDIA Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18 19 INDIA Flamingo Pharmceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18 20 INDIA Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 21 INDIA Gracure Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 22 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 23 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 12 24 INDIA Kausikh Therapeutics (P) Ltd. Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 12 25 INDIA Marck Biosciences Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6 26 INDIA Mediwin Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 12 27 INDIA Medley Pharmaceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 14 28 INDIA Miracle labs (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 18 29 INDIA Penta Labs Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 14 30 INDIA Raptakos, Brett & Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 10 31 INDIA Saga Laboratories Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 13 32 INDIA Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10 33 INDIA Sance Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 10 34 INDIA Santa Pharma Generix Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 13 35 INDIA Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18 36 INDIA Umedica Laboratories Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 19 37 INDIA Unique Pharmaceutical Labs. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 38 INDIA Windlas Biotech Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 7 39 INDIA Zee Laboratories Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 13 40 INDIA Zim Laboratories Ltd. Từ 04/05/2015 đến 09/11/2016 19-06-2015 12 tháng 19-06-2016 Đợt 19 41 INDONESIA PT Kalbe Farma Tbk. Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 8 42 KOREA Alpha Pharm. Co., Ltd. Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 17 43 KOREA BTO Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 9 44 KOREA Chunggei Pharm. Co., Ltd. Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 17 45 KOREA Crown pharm Co., Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18 46 KOREA Dae Han New Pharm Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 19 47 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6 48 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 11 49 KOREA Daewoo Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 50 KOREA Dongsung pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 51 KOREA Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 52 KOREA Hanbul Pharm. Co., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 22-09-2014 12 tháng 22-09-2015 Đợt 16 53 KOREA Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 54 KOREA Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 55 KOREA Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 10 56 KOREA Union Korea Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18 57 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 58 PAKISTAN CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 16 59 PAKISTAN Getz Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 11 60 PHILIPPINES Amherst Laboratories Inc. Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 15 Bao gồm: 57 công ty / 10 quốc gia