371/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 371/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK(H) (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 56 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số: 371/QĐ-QLD ngày 26/05/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng/Nồng độ Quy cách đóng gói; Dạng bào chế Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất 1 Aclasta Zoledronic acid 5mg/100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch VN-21917-19 Fresenius Kabi Austria GmbH (đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG) Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria (đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) 2 Aerius Desloratadin 0,5mg/ml Hộp 1 chai 60ml; Siro VN-22025-19 Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium 3 Alecensa Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên; Viên nang cứng VN3-305-21 Excella GmbH & Co KG Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany 4 Alimta Pemetrexed 100mg Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN-23210-22 Nhà sản xuất: Vianex S.A.-Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France) Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France) 5 Alimta Pemetrexed 500mg Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN-23211-22 Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France) Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France) 6 Betmiga 25mg Mirabegron 25mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-382-22 Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands 7 Betmiga 50mg Mirabegron 50mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-383-22 Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands 8 Depo-Medrol Methylprednisolon acetat 40mg/ml Hộp 1 lọ; Hỗn dịch tiêm VN-22448-19 Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium 9 Duoplavin Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg; Acid acetylsalicylic 100mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-22466-19 Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, France 10 Eraxis Anidulafungin 100mg Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch truyền VN3-390-22 Pharmacia and Upjohn Company LLC 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA 11 Fycompa 2 mg Perampanel 2mg Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-150-19 Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK 12 Fycompa 4 mg Perampanel 4mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-151-19 Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK 13 Fycompa 8 mg Perampanel 8mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-152-19 Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK 14 Gemzar Gemcitabin 1000mg Hộp 1 lọ x 2,21g; Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền VN3-189-19 Vianex S.A- Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France) Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France) 15 Gemzar Gemcitabin 200mg Hộp 1 lọ x 442,5 mg; Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền VN3-190-19 Vianex S.A- Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France) Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France) 16 Hidrasec 100mg Racecadotril 100mg Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN-21653-19 Sophartex 21, rue du Pressoir 28500 Vernouillet, France 17 Ibrance 100mg Palbociclib 100mg Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên; Viên nang cứng VN3-295-20 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 18 Ibrance 125mg Palbociclib 125mg Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên; Viên nang cứng VN3-296-20 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 19 Ibrance 75mg Palbociclib 75mg Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên; Viên nang cứng VN3-297-20 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 20 Imbruvica Ibrutinib 140mg Hộp 1 lọ 90 viên, 120 viên; Viên nang cứng VN3-44-18 Cơ sở sản xuất: Catalent CTS, LLC; Cơ sở dán nhãn và đóng gói: AndersonBrecon Inc Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137 - USA Địa chỉ cơ sở dán nhãn và đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109 - USA 21 Jakavi 10mg Ruxolitinib (dưới dạng ruxolitinib phosphat) 10mg Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén VN3-244-19 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 22 Keppra 250mg Levetiracetam 250mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-22526-20 UCB Pharma S.A Chemin du Foriest, Braine l'Alleud, 1420, Belgium 23 Lynparza Olaparib 100mg Hộp 7 vỉ x 8 viên; Viên nén bao phim VN3-306-21 Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK 24 Lynparza Olaparib 150mg Hộp 7 vỉ x 8 viên; Viên nén bao phim VN3-307-21 Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK 25 Medrol Methylprednisolon 16mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-22447-19 Pfizer Italia S.R.L. Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy 26 Micardis Telmisartan 40mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-22995-22 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece 27 Micardis Telmisartan 80mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-22996-22 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece 28 Mycamine for injection 50mg/vial Micafungin natri (dạng hoạt tính) 50mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ VN3-102-18 Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaola Plant 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118 - Japan 29 No-Spa 40mg/2ml Drotaverine hydrochloride 40mg/2ml Hộp 5 vỉ x 5 ống 2ml; Dung dịch thuốc tiêm VN-23047-22 Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. 3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Hungary 30 Ofev Nintedanib (dưới dạng nintedanib esilate) 100mg Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nang mềm VN3-182-19 Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Cơ sở sản xuất: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 31 Ofev Nintedanib (dưới dạng nintedanib esilate) 150mg Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nang mềm VN3-183-19 Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH Cơ sở đóng gõi và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Cơ sở sản xuất: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 32 Otrivin Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml Hộp 1 lọ 10 ml; Thuốc xịt mũi có phân liều VN-22704-21 GSK Consumer Healthcare SARL Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 33 Otrivin Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml Hộp 1 lọ 10 ml; Dung dịch nhỏ mũi VN-22914-21 GSK Consumer Healthcare SARL Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 34 Otrivin Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml Hộp 1 lọ 10 ml; Dung dịch nhỏ mũi VN-22705-21 GSK Consumer Healthcare SARL Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 35 Otrivin Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml Hộp 1 lọ 10 ml; Thuốc xịt mũi có phân liều VN-22706-21 GSK Consumer Healthcare SARL Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 36 Pristiq Desvenlafaxin (dưới dạng Desvenlafaxin succinate monohydrate) 50mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén giải phóng kéo dài VN3-356-21 Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH- Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) Little Connell, Newbridge, Co Kildare, Ireland 37 Prograf 5mg/ml Tacrolimus 5mg/ml Hộp 10 ống 1ml; Dung dịch đậm đặc để pha truyền VN-22282-19 Astellas Ireland Co.,Ltd. Killorglin,Co. Kerry, Ireland 38 Pulmicort Respules Budesonide 500mcg/2ml Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml; Hỗn dịch khí dung dùng để hít VN-22715-21 AstraZeneca Pty., Ltd 10-14 Khartoum Road North Ryde NSW 2113, Australia 39 Reagila 1.5 mg Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 1,5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN3-369-21 Gedeon Richter Plc. Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary 40 Reagila 3 mg Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 3mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN3-370-21 Gedeon Richter Plc. Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary 41 Reagila 4.5 mg Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 4,5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN3-371-21 Gedeon Richter Plc. Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary 42 Reagila 6 mg Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 6mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN3-372-21 Gedeon Richter Plc. Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary 43 Renvela Sevelamer carbonate 800mg Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim VN3-258-20 Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 44 Restasis Cyclosporin 0,05% (0,5mg/g) Hộp 30 ống x 0,4ml; Nhũ tương nhỏ mắt VN-21663-19 Allergan Sales, LLC Waco, TX 76712, USA 45 Sandimmun Neoral 100mg Ciclosporin 100mg Hộp 10 vỉ x 5 viên; Viên nang mềm VN-22785-21 Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany; Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava 9220, Slovenia 46 Sandimmun Neoral 25mg Ciclosporin 25mg Hộp 10 vỉ x 5 viên; Viên nang mềm VN-22786-21 Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany; Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava 9220, Slovenia 47 Seretide Evohaler DC 25/250 mcg Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionate (dạng micronised) 250mcg Hộp 1 bình 120 liều xịt; Thuốc phun mù định liều hệ hỗn dịch VN-22403-19 Glaxo Wellcome SA Avda. de Extremadura, 3 Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero, Burgos, Spain 48 Sifrol Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg (tương đương 0,52mg pramipexol) Hộp 3 vỉ 10 viên; Viên nén phóng thích chậm VN-22298-19 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 49 Sympal Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml Hộp 5 ống x 2ml; Dung dịch tiêm bắp chậm, tiêm tĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch sau khi pha VN-22698-21 A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Florence, Italy 50 Ventolin Nebules Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 5mg/2,5ml Hộp 6 vỉ x 5 ống 2,5ml Dung dịch khí dung VN-22568-20 GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd. 1061 Mountain Highway Boronia Victoria 3155, Australia 51 Vigamox Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 5mg/ml Hộp 1 lọ x 5ml; Dung dịch nhỏ mắt VN-22182-19 Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA 52 Xatral XL 10mg Alfuzosin hydrochloride 10mg Hộp 1 vỉ x 30 viên; Viên nén phóng thích kéo dài VN-22467-19 Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France 53 Xtandi 40mg Enzalutamide 40mg Hộp 4 vỉ x 28 viên; Viên nang mềm VN3-255-20 Catalent Pharma Solutions, LLC Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA. Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA. Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands 54 Zavicefta Ceftazidime (dưới dạng ceftazidim pentahydrate) 2g; Avibactam (dưới dạng natri avibactam) 0,5g Hộp 10 lọ; Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền VN3-319-21 ACS Dobfar S.P.A (cơ sở trộn bột trung gian: Glaxo Operations (UK) Ltd.) Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Italy (Cơ sở trộn bột trung gian: North Lonsdale Road, Ulverston, Cumbria LA12 9DR, United Kingdom) 55 Zoladex Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài; Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm VN3-331-21 AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK 56 Zyrtec Cetirizine dihydrochloride 10mg Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-20768-17 UCB Farchim S.A (đóng gói và xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals S.r.l) ZI de Planchy Chemin de Croix - Blanche 10, 1630 Bulle, Switzerland (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Praglia, 15, 10044 Pianezza (TO), Italy)