49/2015/TT-BYT

Thông tư 49/2015/TT-BYT về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 49 /2015/TT-BYT Hà Nội , ngày 11 tháng 12 năm 2015 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ Căn cứ Luật Phòng, chống tác hại của thuốc l á ngày 18 tháng 6 năm 2012; Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 3 1 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật chất lượng sản phẩm , hàng hóa ; Căn cứ Luật Tiêu chu ẩ n và quy chu ẩ n kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về công bố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đối với thuốc lá. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đối với thuốc lá; trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận đăng ký) và tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân); kiểm tra sau công bố sản phẩm. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Đánh gi á sự phù hợp của thuốc lá là việc xác định thuốc lá phù hợp với đặc tính kỹ thuật và yêu c ầ u quản lý quy định trong quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia đ ố i với thu ố c lá đi ế u (sau đây gọi tắt là quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia) hoặc các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc t ế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định. 2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá là bản yêu cầu kỹ thuật về thuốc lá (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng) do tổ chức, cá nhân công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định. Điều 3. Nội dung đánh giá sự phù hợp của thuốc lá 1. Trường hợp có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá với quy chuẩn kỹ thuật đó (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. 2. Trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định) dựa trên các yêu cầu sau đây: a) Các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định; b) Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá; c) Hệ thống s ổ sách ghi chép và hệ thống tổ chức kiểm soát quá trình sản xuất. Chương II HỒ SƠ, TRÌNH TỰ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ Điều 4. Hồ sơ, trình tự công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) 1. H ồ sơ công b ố hợp quy Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm: a) Bản công b ố hợp quy, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 02 ban hành kèm theo Th ô ng tư này; c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba kèm kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu); d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 2. Trình tự công bố hợp quy a) Bước 1: Đánh giá hợp quy Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định. b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy Tổ chức, cá nhân công b ố hợp quy lập hồ sơ công b ố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy đ ịnh tại Điều 7 Thông tư này. Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn th ự c phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn đ ể thực hiện việc công bố trực tuyến. Điều 5. Hồ sơ, trình tự công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) 1. Hồ sơ công bố hợp quy Hồ sơ công bố h ợ p quy bao gồm: a) Bản công bố hợp quy, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu); d) K ế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 2. Trình tự công b ố hợp quy a) Bước 1: Đánh giá hợp quy Tổ chức , cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức đánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật. b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này. Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến. Điều 6. Hồ sơ, trình tự công bố phù hợp quy định 1. Hồ sơ công bố phù hợp quy định Hồ sơ công bố phù hợp quy định bao gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 05 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nh ã n có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng ki ể m nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu tại các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. 2. Trình tự công bố phù h ợ p quy định a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa trên kết quả kiểm nghiệm và thực hiện theo các nội dung quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định Tổ chức, cá nhân công b ố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này. Tổ chức , cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực hiện việc công b ố trực tuyến. Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định 1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy, bản công bố phù hợp quy định; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy Tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là Giấy Xác nhận) đối với thu ố c lá nhập khẩu và thuốc lá sản xuất trong nước. 2. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định tại M ẫ u s ố 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 3. Trong th ờ i hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại M ẫ u số 07 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời b ằ ng văn bản và nêu rõ lý do. 4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố. Điều 8. Cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận 1. Trường hợp không có sự thay đ ổ i hoặc có sự thay đ ổ i về quy trình sản xuất, chế biến nhưng không làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm và không vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định: a) 05 (năm) năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng; b) 03 (ba) năm đối với cơ sở sản xuất không có chứng chỉ về hệ th ố ng quản lý chất lượng. 2. Việc đăng ký lại bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định được thực hiện tại Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế. 3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại M ẫ u số 08 ban hành kèm theo Thông tư này (có xác nhận của tổ chức cá nhân); b) Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất (bản sao); c) Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính đ ể đ ố i chiếu). 4. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định tại M ẫ u số 09 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại M ẫ u số 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 5. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào trong quá trình sản xuất, chế biến làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức , cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện lại việc công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định theo quy định tại các Điều 4, 5, 6 Thông tư này. Chương III TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ VÀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Điều 9. Trách nhiệm của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây: 1. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; 2. Cấp, cấp lại và thu hồi hiệu lực Giấy Tiếp nhận, Giấy Xác nhận; 3. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận, cơ quan tiếp nhận đăng ký thông báo công khai sản phẩm thuốc lá đã được cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận trên trang thông tin điện tử của C ụ c An toàn thực phẩm - Bộ Y tế vfa.gov.vn; 4. Tổ chức việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật. Điều 10. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá Ngoài trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được quy định tại Điều 16 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 n ă m 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công b ố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật thì tổ chức , cá nhân sản xuất, kinh doanh thu ố c lá phải thực hiện các trách nhiệm sau đây: 1. Công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá theo quy định tại Thông tư này. 2. Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá. 3. Trường h ợ p chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông tin chi tiết về thuốc lá đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, thiết kế bao bì, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) thì tổ chức, cá nhân gửi văn bản thông báo nội dung thay đổi kèm theo mẫu sản phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận đã được cấp. 4. Nộp phí và lệ phí cấp, cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật. Chương IV KIỂM TRA SAU CÔNG BỐ SẢN PHẨM Điều 11. Kiểm tra sau công bố Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lá đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với sản phẩm thuốc lá đ ã công bố. Điều 12. Lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ 1. Việc lấy mẫu thuốc lá kiểm nghiệm định kỳ do tổ chức, cá nhân chủ động thực hiện hoặc đề nghị Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc lá đóng trên địa bàn thực hiện. 2. Tần suất kiểm nghiệm định kỳ: a) 01 (một) lần/năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng; b) 01 (một) lần/06 (sáu) tháng đối với cơ sở sản xuất không có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng. 3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ là các chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, an toàn đ ã công bố trong Bản thông tin chi tiết về thuốc lá. 4. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá của các đoàn thanh tra, kiểm tra, kết quả kiểm tra nhà nước đối với thuốc lá nhập khẩu được tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết quả ki ể m nghiệm thuốc lá định kỳ nếu đáp ứng các chỉ tiêu quy định tại Khoản 3 Điều này. Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 13. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 01 năm 2016. Điều 14. Quy định chuyển tiếp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đã được cấp theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 8 tháng 12 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy ch ế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm. Điều 15. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản đã được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó. Điều 16. Tổ chức thực hiện 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. 2. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc. Định kỳ 06 (sáu) tháng, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cấp Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác nhận. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ, cơ quan ngang Bộ; - Bộ Công Thương, Bộ NN&PTNT; - Bộ trư ở ng (đ ể b/c); - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT BYT; - Lưu: VT, PC, ATTP. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long Mẫu số 01 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- BẢN CÔNG B Ố HỢP QUY Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….. Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………….. E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………. Xuất xứ: tên và địa chỉ, đ iện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ) ……………………………………………………………………………………………………………. Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (s ố hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………………………………………………………………………………………………. Phương thức đánh giá sự phù hợp: ……………………………………………………………………………………………………………. Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. ……….. , ngày ..... tháng ….. năm ....... ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) M ẫ u số 02 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN C Ơ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Số: ……………. Tên tổ chức , cá nhân 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2. Các chỉ tiêu về an toàn TT Tên ch ỉ ti ê u Đơn vị tính Mức công b ố 1 Hàm lượng Tar 2 Hàm lượng Nicotin 2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng). 3. Quy cách bao gói. 4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm. 5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có). 6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đan g lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in cảnh báo. 7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc lá nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ. - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân ph ố i độc quyền. b) Đối với sản phẩm trong nước: - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công b ố , sản xuất, phân phối độc quyền. …….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 03 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………….. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………….. K Ế HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ Sản phẩm: ……………………………………………………… Tần suất kiểm nghi ệ m Chỉ tiêu kiểm nghiệm Đơn vị lấy mẫu Đơn vị kiểm nghiệm ………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 0 4 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN (nếu có) TÊN T Ổ CHỨC, CÁ NH Â N ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. ………….. , ngày … tháng … năm … BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ HỢP QUY 1. Ngày đánh giá: ……………………………………………………………………………… 2. Địa điểm đánh giá: …………………………………………………………………………. 3. Tên sản phẩm: ……………………………………………………………………………… 4. Số quy chuẩn kỹ thuật áp dụng: ………………………………………………………….. 5. Tên tổ chức thử nghiệm sản phẩm : ……………………………………………………… 6. Đánh giá về kết quả thử nghiệm theo quy chuẩn kỹ thuật áp dụng và hiệu lực việc áp dụng, thực hiện quy trình sản xuất: …………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… 7. Các nội dung khác (nếu có): ……………………………………………………………… 8. Kết luận: £ Sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật. £ Sản phẩm không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật. Người đánh giá (k ý và ghi rõ họ tên) Xác nhận của tổ chức, cá nhân (k ý tên, đóng dấu) M ẫ u số 0 5 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….. Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………….. E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………. Xuất xứ: tên và địa chỉ, đ iện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ) ……………………………………………………………………………………………………………. Phù hợp với quy định (s ố hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………………………………………………………………………………………………. Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. …….. , ngày ..... tháng ….. năm ...... ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) M ẫ u số 6 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …… /ATTP- T NCB Hà Nội , ngày … tháng … năm … GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY Cục An toàn thực phẩm xác nhận đã nhận Bản công bố hợp quy của: ……… (tên của tổ chức, cá nhân) địa chỉ ….. điện thoại, ……… Fax ………….. Email ………….. cho sản phẩm: ……………. do ……………. (tên địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) …………….. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu quy chuẩn kỹ thuật) ………………………….. Bản thông báo này chỉ ghi nhận sự cam kết của doanh nghiệp, không có giá trị chứng nhận cho sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. Định kỳ 03 năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc đăng ký bản công bố hợp quy. Nơi nhận: - Tổ chức, cá nhân; - Lưu trữ. ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 0 7 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …… /ATTP- X NCB Hà Nội , ngày … tháng … năm … XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Cục An toàn thực phẩm xác nhận đã nhận Bản công bố hợp quy của: ……… (tên của tổ chức, cá nhân) ………địa chỉ ….. điện thoại, ……… Fax ………….. Email ………….. cho sản phẩm: ……………. do ……………. (tên địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) …………….. sản xuất, phù hợp quy định. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. Định kỳ 03 năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc đăng ký bản công bố phù hợp quy định. Nơi nhận: - Tổ chức, cá nhân; - Lưu trữ. ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 0 8 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………….. …………… , ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm ... “Tên tổ chức, cá nhân” .... đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số ……….. , ngày ….. tháng ….. năm ……… do Cục An toàn thực phẩm - B ộ Y tế cấp. Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công b ố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định. Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm: 1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công b ố phù hợp quy đ ịnh. 2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với thuốc lá. 3. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy đ ịnh an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công b ố hợp quy đã được cấp lần trước. Chúng tôi làm đơn nà y kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của thuốc lá như đã công b ố . ………, ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 0 9 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY S ố : .../ATTP-TNCB Cấp lần đầu: ngày... tháng ...năm... Cấp lại l ần thứ...: ngày ... tháng ...năm... Cục An toàn thực phẩm xác nhận đã nhận Bản công bố hợp quy của: …………… (tên của tổ chức , cá nhân) địa chỉ ……………. điện thoại, ……….. Fax ………….. Email …………. cho sản phẩm: …….. do ……… (tên, địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) ………. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu quy chuẩn kỹ thuật) ………………………………………… Bản thông báo này chỉ ghi nhận sự cam kết của doanh nghiệp, không có giá trị chứng nhận cho sản phẩm phù hợp với quy chuẩn k ỹ thuật tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. Định kỳ ... năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc đăng ký bản công bố hợp quy. Nơi nhận: - Tổ chức, cá nhân; - Lưu trữ. ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 10 ( Ban hành kèm Thông tư s ố …… /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH S ố : .../ATTP- X NCB Cấp lần đầu: ngày... tháng ...năm... Cấp lại l ần thứ...: ngày ... tháng ...năm... Cục An toàn thực phẩm xác nhận công bố phù hợp quy định của: ……… (tên của tổ chức, cá nhân) ………địa chỉ ….. điện thoại, ……… Fax ………….. Email ………….. cho sản phẩm: ……………. do ……………. (tên địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) …………….. sản xuất, phù hợp quy định. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. Định kỳ … năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc đăng ký bản công bố phù hợp quy định. Nơi nhận: - Tổ chức, cá nhân; - Lưu trữ. ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN (Ký tên, đóng dấu)