411/QĐ-QLD

Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 411/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - S Ố ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 / 4 / 2016; Căn cứ Nghị định số 75 / 2017 / NĐ-CP ngày 20 / 6 / 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861 / QĐ-BYT ngày 30 / 9 / 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này d anh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đ ăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. / . Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b / c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT( 10 ). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ DANH MỤC 20 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98. Ban hành kèm theo quyết định số: 411 / QĐ-QLD, ngày 19 / 9 / 2017 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ / c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional A rgentino S.A (Đ / c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 1 Ge m cit Ge m citabin (dưới d ạng Gemcitabin hydrochlorid) 1000 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-619-17 2 Gemcit Ge m citabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-620-17 2. Công ty đă ng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ / c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S. A (Đ / c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643 A VK) Beccar-Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 3 Variplatin 100 mg Oxaliplatin 100 mg Bột đông khô để pha tiêm truyền 18 tháng NSX H ộp 1 lọ VN2-621-17 4 Variplatin 50mg Oxaliplatin 50mg Bột đông khô để pha tiêm truyền 18 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-622-17 3. Công ty đ ăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ / c: S ố 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co., Ltd. (Đ / c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0112 - Japan) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 5 Lastet Cap. 25 Etoposide 25mg Viên nang mềm 30 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 10 viên VN2-623-17 4. Công ty đăng ký: Công ty CP d ược phẩm Pha No (Đ / c: 31 Hồ Biểu Chánh, P. 1 2, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A. (Đ / c: 1 8th Klm. Leof. Marathonos, Pa l lini - Attikis, 15351 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 6 Varitrozol 1 MG Anastrozol 1 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2- 6 24-17 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ / c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ / c: 701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526 - USA) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 7 Eligard 45mg (Đóng gói thứ Cấp+Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg Le u prorelin) 45 mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khu ẩ n+ 1 khay chứa ống d u ng môi VN2-625-17 6. Công ty đăng ký: Công t y TNHH D ượ c phẩm & H óa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma A m areg GmbH (Đ / c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Đức) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 8 Temozolimid Ribosepharm 100mg Temozolo m ide 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 chai 3, 25 viên VN2-626-17 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên H ợ p (Đ / c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ / c: C / Castello 1, Pol í gono Las Salinas, 08830 Sant Boi de L l obregat (Barcelona) - Tây Ban Nha) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 9 Asstamid Bicalutamid 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-627-17 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Larissa Phar m a (Đ / c: 437 / 2 đường Lê Đức Thọ, P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM - Việt Nam) 8 . 1 Nhà sản xuất: M / s Get w ell Pharmaceuticals (Đ / c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 10 Zyocade-2mg Bortezomib 2mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-628-17 9 . Công ty đăng ký: Công ty TNHTT TM D ư ợc phẩm Minh Nguyệt (Đ / c : 16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân H ư ng, Q.7, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ / c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 11 Paclitaxel Bhardwaj 6mg / ml Paclitaxel 6mg /1 ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng U SP 36 Hộp 1 lọ 25ml VN2-629-17 12 Paclitaxel Bhardwaj 6mg / ml Paclitaxel 6mg /1 ml Dung dịch đậm đặc đ ể pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng U SP 36 Hộp 1 lọ 50ml VN2-630-17 10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ / c: B / 2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabha i Desc ai Road, Mumba i -400 026 - India) 10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 13 Irihope 40mg / 2ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN2-631-17 14 Oxuba Oxaliplatin 100 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-632-17 11. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General P h arm. Factory (Đ / c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 - China) 11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd (Đ / c: 273-A, Nanhai Ave, National Hi-tech Zone, Haikou City - China) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 15 Oxaliplatin Injection 20ml: 100 mg Oxaliplatin 100mg / 20ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ, 10 lọ 20ml VN2-633-17 12. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ / c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ / c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 16 Methotrexat "ebe w e" 500mg / 5ml Mỗi 5ml dung dịch chứa: Methotrexat 500mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-634-17 17 Oxaliplatin "Ebe w e" 100 mg / 20ml Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 100 mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 20 ml VN2-635-17 18 Oxaliplatin "Ebewe" 150 mg / 30ml Mỗi 30ml chứa: Oxaliplatin 150mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30ml VN2-636-17 19 Oxaliplatin "Ebewe" 50mg / 10ml Mỗi 1 0 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 50mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml VN2-637-17 13. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ / c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3- 1 , L i ppo Cikarang, Bekasi - Indonesia) 13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma (Đ / c: Kawasan Industri P u logadung, JI. Rawa Gatel Blok I IIS, Kav 36-38, Jakarta - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đăng ký 20 Paxus Paclitaxel 100mg / 16,7ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 16,7ml VN2-638-17