11098/QLD-GT

Công văn 11098/QLD-GT năm 2019 sửa đổi danh mục thuốc tại Thông tư 03/2019/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11098/QLD-GT V/v sửa đổi danh mục thuốc tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT Hà Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2019 Kính gửi: - Các Vụ, Cục trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam; - Các cơ sở sản xuất kinh doanh dược. Ngày 28/3/2019, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 03/2019/TT-BYT ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Sau khi ban hành, Cục Quản lý Dược đã tiến hành rà soát lại toàn bộ danh mục 640 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019. Có: 02 thuốc cần chỉnh sửa lại thông tin nồng độ/hàm lượng, đơn vị tính cho phù hợp với dữ liệu cấp phép của Cục Quản lý Dược và 11 thuốc có từ 03 - 04 số giấy đăng ký lưu hành tuy nhiên đến nay chỉ có 02 nhà sản xuất khác nhau, chưa đáp ứng tiêu chí quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư trên (thuốc đưa vào danh mục phải có ít nhất từ 03 số đăng ký của ít nhất 03 nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật). Thực hiện quy định tại Khoản 3 Điều 5 Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019, Cục Quản lý Dược đã dự thảo Quyết định để đính chính và loại bỏ các thuốc trên khỏi Danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 . Cục Quản lý Dược kính đề nghị Quý Đơn vị cho ý kiến góp ý về dự thảo Quyết định trên được đính kèm Công văn này. Ý kiến góp ý của Quý Đơn vị xin gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/7/2019 để Cục Quản lý Dược tổng hợp và tiến hành các thủ tục ban hành Quyết định trên. Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Đơn vị. Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trư ở ng (để b/c); - Trang thông tin điện tử của Cục QLD; - Lưu: VT, GT (C.H). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /QĐ-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2019 QUYẾT ĐỊNH ĐÍNH CHÍNH VỀ NỒNG ĐỘ/HÀM LƯỢNG, ĐƠN VỊ TÍNH CỦA 02 THUỐC VÀ LOẠI BỎ 11 THUỐC KHỎI DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP TẠI PHỤ LỤC BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 03/2019/TT-BYT NGÀY 28 THÁNG 3 NĂM 2019 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/ Q H13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/ Q H13 ngày 26 tháng 11 năm 2013 ; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 t h áng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, qu y ền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược ; Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Căn cứ Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yê u cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp: Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 11 thuốc loại bỏ khỏi Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp tại Phụ lục ban hành kèm theo T hông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Điều 2. Đính chính về nồng độ/hàm lượng và đơn vị tính của 02 thuốc tại Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp, cụ thể như sau: 1. Nồng độ hàm lượng của thuốc số thứ tự 166 là “ Ce f podoxim 100mg, đường dùng: uống, đơn vị tính: chai/lọ/ống/túi ” được đính chính thành “ Cefpodoxim 100mg/ 10 m l đường dùng: uống, đơn vị tính: chai/lọ/ống/túi ” . 2. Đơn vị tính của thuốc số thứ tự 466 là " Paracetamol 80mg, đườn g dùng: uống, đơn v ị tính: viên" được đính chính thành “ Paracetamol 80mg, đường dùng: uống, đơn vị tính: gói”. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành . Điều 4. C ục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Như Điều 4 ; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT CP); - Các Thứ trưởng BYT; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam; - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT); - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Hiệp hội Bệnh viện tư nhân Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Trang Thông tin điện tử Cục QLD; - Lưu: VT, QLD(02), PC(02). BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến DANH MỤC CÁC THUỐC LOẠI KHỎI DANH MỤC THUỐC TẠI PHỤ LỤC DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 03/2019/TT-BYT NGÀY 28/3/2019 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ. (Ban hành kèm theo Quyết định số / QĐ -BYT ngày tháng năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT STT tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT Hoạt chất Nồng độ/ Hàm lượng Đường dùng ĐVT 1 268 Ertapenem 1g Tiêm/truyền Chai/lọ/ống/túi 2 279 Etoposid 100mg Uống Viên 3 296 Fluoroutacil 500mg Tiêm/truyền Chai/Lọ/Ống/Túi 4 362 Leflunomid 10mg Uống Viên 5 422 Metronidazol + Cloramphenicol + Nystatin 200mg + 80mg + 100.000IU Đặt âm đạo Viên 6 487 Pefloxacin 400mg Tiêm/truyền Chai/lọ/ống/túi 7 494 Phenylepherin hydroclorid + Loratadin 5mg + 5mg Uống Viên 8 495 Piperacilin 1g Tiêm/truyền Chai/lọ/ống/túi 9 516 Progesteron 200mg Uống Viên 10 587 Thalidomid 100mg Uống Viên 11 615 Vitamin A + Vitamin D3 2500IU + 250IU Uống Viên