5026/QĐ-BYT

Quyết định 5026/QĐ-BYT năm 2009 ban hành hướng dẫn Quy trình thanh tra Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------- Số: 5026/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH THANH TRA DƯỢC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15 tháng 6 năm 2004; Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 77/2006/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược; Căn cứ Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 của Tổng Thanh tra ban hành Quy chế hoạt động của Đoàn Thanh tra; Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH : Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này hướng dẫn Quy trình thanh tra Dược bao gồm: 1. Quy trình thanh tra chung; 2. Nội dung thanh tra: cơ sở sản xuất thuốc tân dược; cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; công tác dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh; quản lý giá thuốc dùng cho người. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế Ngành chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng; - Lưu: VT, TTrB. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang QUY TRÌNH THANH TRA DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Đối tượng, phạm vi áp dụng Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Dược, bao gồm các hoạt động thanh tra: cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc y học cổ truyền; công tác dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh; cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; quản lý giá thuốc dùng cho người. Quy trình này áp dụng đối với các thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra Y tế trên phạm vi cả nước và các thành viên của Đoàn thanh tra. 2. Hệ thống văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực Dược - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. - Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007. - Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế. - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa. - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006. - Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. - Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập. - Thông tư số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc. - Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc - Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc; - Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 09/7/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý chất lượng thuốc. - Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp. - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. - Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng trong lĩnh vực y tế. - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. - Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. - Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. - Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 2010. - Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện. Phần 2. QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG 1. Chuẩn bị thanh tra 1.1. Tiếp nhận thông tin : Là công việc thường xuyên nhưng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên giúp định hướng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin: - Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân; - Từ các phương tiện thông tin đại chúng như báo, đài phát thanh, đài truyền hình … - Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan; - Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã được xây dựng. 1.2. Xử lý thông tin : là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin. - Chọn lọc thông tin; - Phân tích thông tin; - Kiểm tra thông tin; Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tượng thanh tra, lượng hóa và giúp cho việc xây dựng kế hoạch thanh tra. 1.3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý a) Ban hành Quyết định thanh tra. Quyết định thanh tra phải ghi rõ: - Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh tra; - Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ thanh tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành thanh tra; - Họ tên, chức danh của Trưởng Đoàn và các thành viên của Đoàn thanh tra. b) Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra và các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra. 1.4. Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra : Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải xác định rõ các nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra; - Đối tượng thanh tra; - Nội dung và phương pháp tiến hành; - Nhân sự và phân công nhiệm vụ cho từng thành viên Đoàn thanh tra. Trong các loại hình thanh tra, việc xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu và tính chất của cuộc thanh tra, loại hình thanh tra. 1.5. Phổ biến kế hoạch thanh tra Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn thanh tra khi cần thiết. 1.6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo Căn cứ vào nội dung quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã được Người ra quyết định thanh tra phê duyệt, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cương phải được gửi cho đối tượng thanh tra trước khi công bố quyết định thanh tra. 2. Tiến hành thanh tra 2.1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra Công bố quyết định thanh tra hoặc xuất trình thẻ thanh tra viên khi tiến hành thanh tra độc lập trước đối tượng thanh tra. a) Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm công bố quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra. Trước khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra thông báo với đối tượng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định. b) Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra, Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra. Trong trường hợp cần thiết có thể mời đại diện cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự. c) Khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra; thông báo chương trình làm việc giữa Đoàn thanh tra với đối tượng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra. d) Việc công bố quyết định thanh tra phải được lập thành biên bản. 2.2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra Cơ quan thanh tra thông báo đề cương hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế hoạch, để đối tượng thanh tra chuẩn bị và báo cáo tường trình cho Đoàn thanh tra, kể cả việc chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra. Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu cầu của Đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên nêu tại thời điểm thanh tra, tại nơi thanh tra và đối tượng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu cầu văn bản giải trình sau để bổ sung nếu cần. Các báo cáo tường trình là những chứng cứ mang tính pháp lý cần được lưu giữ. 2.3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra Là căn cứ để xác định trách nhiệm của đối tượng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể cả trong quá trình thanh tra và kết thúc thanh tra. Cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra gồm: - Người đại diện hợp pháp của cơ sở; - Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm và các giấy phép khác có liên quan (nếu có). 2.4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thu nhận văn bản báo cáo của đối tượng thanh tra làm cơ sở cho việc tiến hành thanh tra. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương đã yêu cầu. Quá trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tượng thanh tra phải được ghi chép hoặc đánh dấu theo quy định tại nội dung thanh tra Dược. 2.5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm quyền để thu thập các thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra. - Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá các thông tin tài liệu đã thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh các thông tin tài liệu đó khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra. - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập thành biên bản. 2.6. Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách Khi phát hiện các thuốc nghi ngờ về chất lượng hoặc có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu hoặc niêm phong tang vật nếu cần thiết. Việc lấy mẫu phải thực hiện đúng quy chế lấy mẫu và quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc làm căn cứ khi xem xét thực hiện việc trưng cầu giám định trong những trường hợp cần thiết để phục vụ quá trình thanh tra. Thực hiện giải pháp cấp bách như đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các hành vi vi phạm ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân. 2.7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra - Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Người ra quyết định thanh tra về tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra. - Việc báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra được thực hiện bằng văn bản. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đến ngày báo cáo; + Nội dung thanh tra đã hoàn thành, kết quả thanh tra bước đầu, nội dung thanh tra đang tiến hành; dự kiến công việc thực hiện trong thời gian tới; + Khó khăn, vướng mắc về biện pháp giải quyết (nếu có). 2.8. Nhật ký Đoàn thanh tra - Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra, những nội dung có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi có quyết định thanh tra đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. - Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ đạo, điều hành của Trưởng đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trường hợp có ý kiến chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra. - Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên vào nhật ký Đoàn thanh tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người ra quyết định thanh tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra. - Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra được thực hiện theo mẫu do Tổng Thanh tra quy định và được lưu trong hồ sơ của cuộc thanh tra. 2.9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra Trong quá trình thanh tra, nếu xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản đề nghị Người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra. 2.10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra Sau khi hoàn thành nhiệm vụ được giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trưởng Đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của báo cáo đó. 3. Kết thúc thanh tra 3.1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra biết. 3.2. Lập biên bản thanh tra Kết quả thanh tra được lập thành biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả thanh tra, chỉ định hoặc đề xuất các hình thức biện pháp xử lý. Biên bản thanh tra phải được thông qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên quan như đối tượng thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra, thanh tra viên, người làm chứng (nếu có) ……. 3.3. Xử lý, xử phạt vi phạm Căn cứ kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính lĩnh vực quản lý Nhà nước về Y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật. Nếu vượt quá phạm vi thẩm quyền thì kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý. 3.4. Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra - Trên cơ sở báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức lấy ý kiến của các thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo báo cáo kết quả thanh tra. - Trong trường hợp các thành viên Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung bản dự thảo báo cáo kết quả thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra quyết định và chịu trách nhiệm trước pháp luật, Người ra quyết định thanh tra về quyết định của mình. 3.5. Báo cáo kết quả thanh tra - Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra phải có các nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể về từng nội dung đã tiến hành thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Ý kiến khác nhau giữa thành viên Đoàn thanh tra với Trưởng Đoàn thanh tra về nội dung báo cáo kết quả thanh tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý. - Trong báo cáo kết quả thanh tra phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý. - Báo cáo kết quả thanh tra được gửi tới Người ra quyết định thanh tra. Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra là Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước thì báo cáo kết quả thanh tra còn được gửi cho Thủ trưởng cơ quan thanh tra cùng cấp. 3.6. Xây dựng dự thảo kết luận thanh tra - Khi được giao xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ vào báo cáo kết quả thanh tra, sự chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra để xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra. - Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho đối tượng thanh tra và đối tượng thanh tra có văn bản giải trình thì Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu và đề xuất với Người ra quyết định thanh tra hướng xử lý nội dung giải trình của đối tượng thanh tra. - Dự thảo Kết luận thanh tra phải có các nội dung chính sau đây: + Đánh giá việc thực hiện quy định hành nghề của đối tượng thanh tra thuộc nội dung thanh tra; + Kết luận về nội dung được thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử lý. 3.7. Công bố kết luận thanh tra - Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra quyết định công bố Kết luận thanh tra và ủy quyền cho Trưởng đoàn thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra về thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra. Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra gồm Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. - Tại buổi công bố Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn Kết luận thanh tra; nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện Kết luận thanh tra. - Việc công bố Kết luận thanh tra được lập thành biên bản. 3.8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra Sau khi có Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn thanh tra để trao đổi, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị người có thẩm quyền khen thưởng (nếu có). 3.9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra - Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh tra bao gồm: + Quyết định thanh tra; biên bản thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình của đối tượng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; + Kết luận thanh tra; + Văn bản về việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra. - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ thanh tra. Trường hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn giao hồ sơ thanh tra có thể kéo dài nhưng không quá 90 ngày. - Trong thời hạn quy định trên (phần 2 của mục này), Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra; trường hợp mà Người ra quyết định thanh tra không phải là Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra báo cáo Người ra quyết định thanh tra để xin ý kiến chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. Việc bàn giao hồ sơ thanh tra phải được lập thành biên bản. Phần 3. NỘI DUNG THANH TRA DƯỢC 1. Thông tin chung 1.1. Tên cơ sở: 1.2. Điện thoại liên hệ: 1.3. Địa chỉ hành nghề: 1.4. Tên chủ cơ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn): 1.5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 1.6. Chứng chỉ hành nghề: 1.7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thuốc: 1.8. Loại hình kinh doanh của cơ sở (sản xuất thuốc; chế biến, sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, xuất nhập khẩu thuốc; bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc; khoa dược bệnh viện). 1.9. Tình hình nhân sự (Dược sỹ đại học, Dược sỹ trung học, Dược tá và trình độ khác): 2. Nội dung thanh tra 2.1. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất thuốc (phụ lục 1) 2.2. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (phụ lục 2) 2.3. Nội dung thanh tra cơ sở bán buôn thuốc (phụ lục 3) 2.3.1. Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). 2.3.2. Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GDP. 2.4. Nội dung thanh tra cơ sở bán lẻ thuốc (phụ lục 4). 2.4.1. Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc” (GPP). 2.4.2. Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GPP. 2.5. Nội dung thanh tra cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (phụ lục 5). 2.6. Nội dung thanh tra công tác dược tại cơ sở khám, chữa bệnh (phụ lục 6). 2.7. Nội dung thanh tra cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (phụ lục 7) 2.8. Nội dung thanh tra quản lý giá thuốc dùng cho người (phụ lục 8). 3. Báo cáo kết quả thanh tra 3.1. Nội dung báo cáo kết quả thanh tra Trên cơ sở thanh tra, kiểm tra thực tế và báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổng hợp và xây dựng báo cáo kết quả thanh tra gồm một số nội dung: 3.1.1. Nêu mục đích và yêu cầu, phạm vi thanh tra 3.1.2. Quá trình triển khai thực hiện (thời gian và địa điểm thanh tra) 3.1.3. Nội dung thanh tra 3.1.4. Kết quả thanh tra 3.1.4. Kết quả thanh tra a) Số cơ sở được thanh tra b) Đánh giá ưu, nhược điểm về các nội dung thanh tra - Cơ sở pháp lý của đối tượng được thanh tra; - Việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược; - Việc chấp hành các quy định về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc; - Việc chấp hành các quy định về thông tin quảng cáo, quy định về quản lý giá thuốc dùng cho người; - Sự hiểu biết và chấp hành các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực Dược. c) Xử lý và kiến nghị xử lý vi phạm hành chính - Số lượng các cơ sở vi phạm. - Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính. 3.1.5. Nhận xét chung 3.1.6. Kiến nghị, đề xuất a) Đối với cơ quan quản lý nhà nước - Công tác xây dựng, phổ biến văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực dược; - Công tác phối, kết hợp giữa các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực dược; - Hoạt động thanh tra, kiểm tra. Các hành vi xử phạt theo quy định của pháp luật. - Kinh phí, phương tiện cho hoạt động thanh tra, kiểm tra và những nội dung khác có liên quan. b) Đối với cơ sở hành nghề dược - Sự hiểu biết các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực dược; - Việc chấp hành các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc. 3.2. Kết luận thanh tra 3.2.1. Tính pháp lý và nội dung thanh tra 3.2.2. Kết luận a) Khái quát chung b) Kết quả thanh tra, kiểm tra c) Nhận xét và kết luận d) Kiến nghị biện pháp xử lý Chương 4. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 1. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn triển khai và thực hiện quy trình và nội dung thanh tra Dược đối với hệ thống thanh tra Y tế trên phạm vi toàn quốc. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang PHỤ LỤC 1 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. NHÂN SỰ 1 Các bộ phận có được sắp xếp nhân viên đầy đủ? 2 Nhân viên có được đào tạo và đào tạo cập nhật về GMP? 3 Việc đào tạo có được thường xuyên cập nhật hay định kỳ? 4 Nhân viên có được kiểm tra sức khỏe trước khi giao nhiệm vụ? 5 Việc kiểm tra sức khỏe có được tiến hành định kỳ? 6 Nhân viên làm việc cụ thể hay giám sát việc thực hiện một công việc cụ thể có đủ khả năng và kinh nghiệm để hoàn thành nhiệm vụ được giao? 7 Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động thích hợp? II. NHÀ XƯỞNG 1 Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất? 2 Khu vực nhà xưởng có đảm bảo các điều kiện về vệ sinh môi trường cũng như vệ sinh sản xuất không? Có nguồn ô nhiễm xung quanh không? 3 Việc bố trí các phòng, ban, phân xưởng có phù hợp với hoạt động của đơn vị? 4 Có đủ diện tích thích hợp cho việc bố trí trang thiết bị hợp lý? 5 Việc bố trí dây chuyền công nghệ có bảo đảm theo một chiều và vận hành thuận lợi tránh nhầm lẫn và tránh không đảm bảo vệ sinh? 6 Thiết bị chiếu sáng và thông gió có được thiết kế và lắp đặt đầy đủ? 7 Sàn, tường và trần có được xây dựng bằng vật liệu dễ dàng làm sạch, cọ rửa và tẩy uế không? có bị nứt, lở? 8 Có kiểm soát được bụi ở những nơi cần thiết? 9 Các sản phẩm vô trùng có được chế biến tại những cơ sở được thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác? 10 Nhà xưởng có gọn gàng sạch sẽ và dễ sửa chữa không? 11 Nhà xưởng có tránh được sự xâm nhập của chuột, côn trùng, ruồi? 12 Trong khu vực sản xuất có cây cối? 13 An ninh của nhà xưởng có đảm bảo cho sản xuất? 14 Cửa sổ nhà vệ sinh có mở vào khu vực sản xuất không? có được thông gió tốt không? 15 Có kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm trong khu vực sản xuất? 16 Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp với những thao tác của kiểm nghiệm? 17 Có kiểm soát được các chốt gió giữa các khu vực khác nhau? 18 Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế và xây dựng cách biệt với các khu vực sản xuất? 19 Phòng kiểm tra chất lượng có đủ chỗ cho các thiết bị và thao tác? 20 Các phòng kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh vật và kiểm nghiệm hóa học có được bố trí tách biệt nhau? III THIẾT BỊ 1 Thiết bị có được thiết kế, lắp đặt kích thước thích hợp và bố trí thiết bị phù hợp? 2 Bề mặt thiết bị có được làm bằng các vật liệu không gây tương tác với nguyên liệu cũng như bán thành phẩm? 3 Thiết bị có được bảo dưỡng thường xuyên và vệ sinh dễ dàng không? có quy trình làm sạch và bảo dưỡng không? 4 Thiết bị có đảm bảo được an toàn lao động? 5 Thiết bị có bị rò rỉ dầu mỡ lẫn với nguyên liệu khi sản xuất không? 6 Tình trạng thiết bị trước khi sản xuất có được xác nhận? 7 Có các quy trình bảo dưỡng, vệ sinh … bằng văn bản? 8 Các máy thiết bị có đầy đủ lý lịch? 9 Các máy dập viên có được đặt tại một khoang riêng biệt không? 10 Thiết bị và dụng cụ khi bảo dưỡng và chuẩn định có được ghi chép và lưu trữ? 11 Có dán nhãn chuẩn định cho mỗi loại thiết bị dụng cụ? 12 Có ghi ngày kiểm định và bảo dưỡng trên nhãn? 13 Các thiết bị có bản hướng dẫn sử dụng cụ thể? 14 Có thường xuyên kiểm tra các lọc gió? 15 Cân và các thiết bị đo lường khác có được thường xuyên chuẩn định để đảm bảo sai số trong giới hạn cho phép? 16 Những dụng cụ nhạy cảm có được bảo vệ để tránh các yếu tố có thể ảnh hưởng đến các chức năng của thiết bị? 17 Các thiết bị và đường ống cố định có được đánh dấu đầy đủ rõ ràng để chỉ ra công dụng của đường ống và hướng đi thích hợp của dòng chảy trong đường ống? 18 Thiết kế của các ống dẫn nước thải phải đảm bảo chống lại khả năng chảy ngược lại? 19 Có quy định về đảm bảo vệ sinh đối với nhân viên khi tham gia vào sản xuất không? IV HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG 1 Nguyên liệu ban đầu 1.1 Có kho bên ngoài dành cho: - Dung môi? - Nguyên liệu dễ cháy? 1.2 Có khu vực dành riêng cho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hoặc các thuốc quản lý đặc biệt khác (nếu có)? 1.3 Có khu vực dành riêng cho những nguyên liệu bị loại bỏ? 1.4 Mỗi lần giao nhận hàng có kiểm tra bằng mắt về: - Tình trạng chung? - Sự nguyên vẹn đồ bao gói? - Khả năng hư hỏng? 1.5 Có ghi chép nhập xuất bao gồm thông tin sau: - Số chứng từ? - Ngày nhận? - Ngày xuất, số lượng xuất? - Cơ sở cung cấp? - Cơ sở sản xuất, số lô, hạn dùng? Thông tin khác liên quan đến chứng từ xuất? 1.6 Các nguyên liệu ban đầu có được ghi nhãn và tiêu chuẩn kỹ thuật không? 1.7 Các nguyên liệu ban đầu có được bảo quản trong điều kiện môi trường thích hợp không? 1.8 Các thẻ kho có được định kỳ đối chiếu? 1.9 Mỗi lần xuất được kiểm tra để xem xét nguyên liệu được cấp phát có phù hợp với phiếu cấp phát? 1.10 Biên bản xuất nhập nguyên liệu và sản phẩm có ghi rõ điều kiện bảo quản và ngày hết hạn? 2 Nguồn nước và hệ thống xử lý 2.1 Các nguồn nước, thiết bị xử lý nước và nước đã xử lý có được theo dõi về: - Hóa học? - Vi trùng? 2.2 Nước để sản xuất được bảo quản, phân phối sao cho ngăn cản sự phát triển của vi trùng? 2.3 Nước để pha tiêm có được đựng trong đồ đựng vô trùng, không gây phản ứng, không hấp thụ, không thôi nạp? 2.4 Nước dùng cho sản xuất phải được ghi rõ ngày cất nước vô trùng, hạn dùng trên nhãn? 2.5 Nước để sản xuất thuốc tiêm được bảo quản ở nhiệt độ nào (≥ 70 0 C)? 3 Khu vực sản xuất 3.1 Khu vực có được trang bị để tránh nhiễm chéo và được ngăn cách bằng tường hoặc vật liệu ngăn cách khác? 3.2 Chiếu sáng và thông gió có thích hợp? 3.3 Nhân viên có mặc trang phục thích hợp? 3.4 Các dụng cụ cân đong sau khi dùng có được làm sạch theo quy định? 3.5 Các nguyên liệu hoặc thành phẩm cho mỗi lô có được tách biệt sau khi cân hoặc pha chế? 3.6 Trước khi cân và cấp phát mỗi đồ đựng nguyên liệu có được kiểm tra xem có dán nhãn đúng hay không? 3.7 Tất cả nguyên liệu, vật liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói đưa vào khu tồn trữ phải có đủ chứng từ và được kiểm tra đối chiếu? 3.8 Các đồ đựng nắp đậy dùng cho nguyên liệu chờ chế biến, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói có đảm bảo không bị nhiễm bẩn? 3.9 Có chú ý bảo vệ sản phẩm khỏi bị những vật lạ như mảnh thủy tinh, kim loại, gỗ … dính vào? 3.10 Có quy trình mô tả: - Việc nhận và định tính sản phẩm chờ đóng gói và các thành phẩm chờ bao gói? - Kiểm tra trong quá trình sản xuất theo yêu cầu? - Đối chiếu các sản phẩm chờ đóng gói và các vật liệu sẵn để đóng gói? - Kiểm tra đóng gói lần cuối? 3.11 Có tách biệt thích hợp các dây chuyền đóng gói để tránh nhầm lẫn? 3.12 Các đồ đựng bảo quản cho một sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có được ghi chép về: - Đặc tính sản phẩm? - Số lượng? - Số lô? - Tình trạng? - Hạn dùng? 3.13 Việc loại bỏ các vật liệu bao gói, sản phẩm chờ đóng gói dư thừa sau khi đối chiếu có được kiểm tra chặt chẽ? 4 Sản phẩm vô trùng 4.1 Nhân viên có đủ và được đào tạo các thao tác nghiệp vụ? 4.2 Nhân viên có được đào tạo về GMP? 4.3 Thực hiện quy định chỉ có nhân viên cần thiết có mặt tại khu vực vô trùng khi đang làm việc? 4.4 Nhân viên vào khu vực vô trùng hoặc khu vực sạch có được trang phục đặc biệt? 4.5 Việc đeo đồng hồ và nữ trang, bôi mỹ phẩm có bị cấm? 4.6 Quần áo có được rộng rãi và làm bằng các vật liệu không thải ra các sợi hay bụi và giữ được bụi do con người thải ra? 4.7 Các sản phẩm vô trùng có được sản xuất tại những cơ sở được thiết kế và xây dựng đặc biệt tách khỏi các khu vực sản xuất khác? 4.8 Có quy trình bằng văn bản để vận hành và kiểm soát các khu vực vô trùng đảm bảo nguyên tắc một chiều? 4.9 Có loại bỏ các công thoát nước khỏi khu vực vô trùng? 4.10 Các bồn rửa có được loại khỏi các khu vực vô trùng? 4.11 Có quy trình về làm sạch tẩy uế? 4.12 Các khu vực sản xuất vô trùng có được theo dõi về phương diện vi sinh học? 4.13 Thiết bị dụng cụ có được thiết kế và lắp đặt sao cho dễ vệ sinh, tẩy trùng hay tiệt trùng theo yêu cầu? 4.14 Thiết bị tiệt trùng có thích hợp với sử dụng theo quy định? 4.15 Hệ thống xử lý nước có đảm bảo sản xuất nước đáp ứng được yêu cầu về chất lượng? 4.16 Nguồn nước, thiết bị xử lý nước và nước xử lý có được theo dõi về phương diện nhiễm khuẩn: hóa học? vi trùng? chí nhiệt tố? 4.17 Nước có được bảo quản và phân phối sao cho không để vi trùng phát triển? 4.18 Nước để tiêm có được tồn trữ: - Trong đồ sạch vô trùng ở nhiệt độ không dưới 70 0 C tránh bị ô nhiễm? - Nếu không được lưu chuyển sử dụng thì sau 24h có được loại bỏ? 4.19 Có các văn bản hướng dẫn chi tiết việc sản xuất, các phương pháp tiệt trùng, đóng gói? 5 Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật * Yêu cầu chung 5.1 Có đầy đủ hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác, hồ sơ lưu lại mọi hoạt động của cơ sở? 5.2 Các tài liệu có được định kỳ xem xét, cập nhật, bổ sung? 5.3 Các tài liệu có được biên soạn, ban hành chính thức để sử dụng? 5.4 Các tài liệu có được biên soạn một cách dễ hiểu, rõ ràng, tránh hiểu nhầm? 5.5 Các quy trình có được thẩm định đánh giá hay không? Các kết quả thẩm định, hiệu chỉnh có được lưu lại? 5.6 Có các quy định về việc biên soạn, phân phối, sử dụng các hồ sơ tài liệu, quy trình sản xuất trong đơn vị? * Giấy phép sản xuất, lưu hành thuốc 5.7 Cơ sở có được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc không? Thời gian hiệu lực? 5.8 Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành chưa? 5.9 Nhãn thuốc có đúng quy chế không? Có quy định bằng văn bản về quản lý nhãn từ tồn trữ đến sử dụng nhãn không? Có biện pháp chống thuốc giả, thuốc mạo trong in ấn, sử dụng, bảo quản nhãn? 5.10 Có các quy định về việc sử dụng nhãn để chống nhầm lẫn? * Hồ sơ đào tạo 5.11 Có chương trình đào tạo cho cán bộ công nhân viên về sản xuất, kiểm tra chất lượng, đào tạo chuyên môn kỹ thuật? * Hồ sơ bảo trì, vệ sinh thiết bị 5.12 Có hồ sơ về việc lắp đặt, hiệu chỉnh các thiết bị máy móc dùng trong sản xuất, kiểm nghiệm …? 5.13 Có quy định việc bảo trì thiết bị máy móc và quy trình về bảo trì và vệ sinh cho từng trang thiết bị? 5.14 Thao tác vệ sinh có được ghi chép đầy đủ và trở thành một phần của hồ sơ? * Tiêu chuẩn kỹ thuật 5.15 Có đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các sản phẩm, các nguyên liệu, bao bì sử dụng trong sản xuất? có quy trình bằng văn bản về việc xem xét đánh giá lại, bổ sung, cập nhật tiêu chuẩn? 5.16 Có các loại tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn đối chiếu, tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn kiểm định để phục vụ cho hoạt động sản xuất? * Tài liệu sản xuất 5.17 Có hệ thống các tài liệu kỹ thuật phục vụ sản xuất hiện hành? 5.18 Có đủ các tài liệu hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm, cho các công đoạn trong sản xuất? 5.19 Các quy trình, hướng dẫn sản xuất có quy định cụ thể, chi tiết các thông số và thao tác kỹ thuật? * Hồ sơ lô 5.20 Hồ sơ lô có được viết cho từng lô sản phẩm? 5.21 Hồ sơ lô có được ghi chép đầy đủ cho các công đoạn chế biến, đóng gói hay không? Có ghi đầy đủ: - Số lô sản phẩm? - Ngày bắt đầu và ngày kết thúc? - Các công đoạn chế biến đóng gói? - Sản lượng thực tế và tỷ lệ phần trăm so với sản lượng lý thuyết? - Tên người thực hiện và kiểm tra ở mỗi công đoạn? - Các kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất, bán thành phẩm, thành phẩm? - Các thông số máy móc? - Chữ ký của người thực hiện, người kiểm tra từng công đoạn, của người có thẩm quyền xác nhận mọi công đoạn được thực hiện phù hợp với quy trình sản xuất, đóng gói? V BẢO QUẢN 1 Có nội quy kho? 2 Có các quy định về thời gian đối chiếu, kiểm kê hàng hóa trong kho? 3 Có thẻ kho cho từng loại sản phẩm? 4 Có quy định về việc kiểm tra chất lượng, theo dõi chất lượng sản phẩm được bảo quản trong kho? 5 Thẻ kho có chứa các dữ liệu sau không: - Tên sản phẩm? - Ngày nhận, ngày phát? - Số lượng nhận, xuất, tồn? - Số lô, hạn dùng, hàm lượng của sản phẩm? - Tình trạng của sản phẩm? VI QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ TỰ KIỂM TRA 1 Có thử nghiệm lại với nguyên liệu được bảo quản ở điều kiện khác nhau trước khi đưa vào sản xuất? 2 Để đảm bảo sự đồng đều và toàn vẹn của lô thuốc, kiểm soát trong quá trình sản xuất có tiến hành bằng cách thử các mẫu đại diện của sản phẩm trung gian chờ đóng gói của lô thuốc về mặt định tính, hàm lượng, độ tinh khiết và chất lượng thích hợp? 3 Quy trình kiểm tra trong quá trình sản xuất có mô tả: - Loại thử nghiệm cần tiến hành vào khoảng thời gian quy định? - Những kiểm tra và tiêu chuẩn kỹ thuật về thử nghiệm đã được thiết lập? 4 Bộ phận đóng gói có thực hiện công đoạn làm sạch dây truyền? Bộ phận kiểm tra chất lượng có kiểm tra trước khi tiến hành thao tác đóng gói? 5 Lô thành phẩm đã đóng gói có được biệt trữ cho tới khi bộ phận kiểm tra chất lượng cho phép xuất? 6 Lô thuốc thành phẩm có được kiểm tra đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất hay phân phối chưa? - Nhận diện nguyên liệu và thành phẩm trước khi đóng gói? - Định tính và định lượng tất cả các hoạt chất? - Mức độ chấp nhận và loại trừ? 7 Khi lô thuốc không đạt thử nghiệm có tìm hiểu nguyên nhân? 8 Có quy định thử nghiệm kiểm tra chất lượng cho mỗi nguyên liệu và thành phẩm? 9 - Có quy trình lấy mẫu? - Quy trình này có được biên soạn phù hợp với Quy chế lấy mẫu để kiểm tra chất lượng? 10 Quy trình này có quy định rõ: - Người lấy mẫu? - Thiết bị và đồ đựng mẫu được dùng? - Nơi lấy mẫu? - Các biện pháp phòng ngừa khi lấy mẫu? - Nơi lưu giữ mẫu? 11 Có hồ sơ kiểm nghiệm? 12 Hồ sơ kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu: - Ngày thử nghiệm? - Tên sản phẩm, số lô sản phẩm? - Số lượng nhận? - Phương pháp thử nghiệm, quy chuẩn? - Các dữ liệu phân tích, kết quả? - Chữ ký của người thực hiện, người giám sát? 13 Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu sau đây không: - Tên cơ quan cấp phiếu? Số phiếu? - Tên dạng bào chế, hàm lượng sản phẩm? - Nơi sản xuất? hạn dùng? hàm lượng? số lô? - Kết quả thử nghiệm, giới hạn chấp nhận được? - Đánh giá chất lượng mẫu sản phẩm? - Ngày và chữ ký của người có thẩm quyền? 14 Có chương trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc? 15 Có các tài liệu ghi chép về quá trình, kết quả nghiên cứu độ ổn định? 16 Nghiên cứu độ ổn định có được tiến hành trong những trường hợp sau đây: - Các sản phẩm mới? - Các bao bì mới? - Thay đổi công thức, phương pháp chế biến hoặc nguồn gốc nguyên liệu? VII VỆ SINH VÀ TIÊU CHUẨN VỆ SINH 1 Có quy định khu vực nhà xưởng hạn chế ra vào? Đối với người không có nhiệm vụ? 2 Có quy định cấm ăn uống, hút thuốc … trong khu vực sản xuất? 3 Có đủ nhà tắm, nhà thay quần áo, nhà vệ sinh dành cho nhân viên sản xuất? 4 Các thiết bị có lắp đặt tạo đủ điều kiện thuận lợi cho việc làm vệ sinh và bảo dưỡng? 5 Thiết bị có được xác nhận bằng văn bản là sạch trước khi dùng? 6 Việc kiểm tra trong khu vực sản xuất trước khi sản xuất có được 2 người kiểm tra? 7 Có quy định thay giặt quần áo sau khi lao động? VIII GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ 1 Khiếu nại về sản phẩm 1.1 Có những quy định bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại? 1.2 Có chỉ định những người chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm? 1.3 Các khiếu nại có được đơn vị kiểm tra chất lượng xem xét lại? 1.4 Có lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một khoảng thời gian nhất định? Hồ sơ đó có bao gồm: a. Tên và hàm lượng của dược phẩm? b. Số lô, hạn dùng, hàm lượng? c. Dạng bào chế? d. Tên người khiếu nại? e. Bản chất của sự khiếu nại? f. Trả lời người khiếu nại? 1.5 Những khiếu nại liên quan tới những phản ứng có hại có được đánh giá bởi người có nghiệp vụ? 2 Dược phẩm bị trả lại - Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ có bao gồm: a. Tên và hàm lượng của sản phẩm? b. Dạng bào chế? c. Số lô? d. Lý do trả về? e. Chất lượng của sản phẩm trả về? f. Ngày trả về? - Các dược phẩm về có được bảo quản tại khu vực cách ly? 3 Thu hồi sản phẩm 3.1 Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản phẩm bị trả lại? 3.2 Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi sản phẩm và việc xử lý? PHỤ LỤC 2 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT, CHẾ BIẾN THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. NHÂN SỰ 1 Người phụ trách chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề? 2 Các giấy chứng nhận khác (Vệ sinh môi trường, phòng chống cháy nổ …) 3 Có cán bộ phù hợp với nhiệm vụ sản xuất và quản lý sản xuất? 4 Có tổ chức đào tạo chuyên môn thích hợp cho các cán bộ kỹ thuật của các bộ phận sản xuất? 5 Có tổ chức đào tạo tay nghề thích hợp cho công nhân được tuyển dụng tham gia sản xuất? 6 Có định kỳ kiểm tra sức khỏe những nhân viên (cán bộ kỹ thuật, công nhân) tham gia trực tiếp sản xuất? II. CƠ SỞ 1 Kho 1.1 Kho đảm bảo không ở gần các khu vực dễ bị ô nhiễm (bụi, hóa chất, vệ sinh)? 1.2 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng nguyên liệu? 1.3 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng bán thành phẩm? 1.4 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng phụ kiện bao bì? 1.5 Trong kho có bố trí tồn trữ riêng thành phẩm? 1.6 Trong kho bố trí có ngăn nắp, hợp lý? 1.7 Có theo dõi và có biện pháp khống chế độ ẩm, độ thông thoáng nhà kho? 1.8 Có theo dõi và có biện pháp khống chế ngăn chặn sự xâm nhập của chuột, chim và các côn trùng sâu bọ … vào kho? 1.9 Có phương tiện, dụng cụ phòng chống cháy? 2 Xưởng sản xuất 2.1 Nhà xưởng sản xuất có tránh được các ảnh hưởng bất thường của thời tiết? 2.2 Nhà xưởng sản xuất có đảm bảo không gần các khu vực dễ ô nhiễm …? 2.3 - Tường, trần, sàn nhà có nhẵn, phẳng, không thấm nước, không nứt nẻ, dễ cọ rửa? - Có đảm bảo không dùng các vật liệu như gỗ, cót ép, vải nylon để ngăn tường, trần nhà? 2.4 - Phần tiếp giáp trần – tường và tường – sàn có tránh được các góc chết để dễ cọ rửa? - Có đảm bảo không dễ bị đọng bụi, vật làm ô nhiễm? 2.5 Hệ thống cống rãnh trong sản xuất và môi trường xung quanh có đúng quy cách, được bảo dưỡng, vệ sinh thường xuyên? 2.6 Đường đi của nguyên liệu, nhân viên sản xuất, trong các phòng sản xuất có được bố trí hợp lý, theo một chiều, tránh chồng chéo, dích dắc? 2.7 - Các đảm bảo hành lang trong khu vực sản xuất có sử dụng làm đường đi chung? - Nếu là đường đi chung thì việc đi lại, vận chuyển có gây ảnh hưởng làm nhiễm chéo đến mức không thể chấp nhận được? 2.8 Có khu vực (phòng riêng) để máy dập viên, nồi bao viên? 2.9 Nhà cửa sản xuất có được bảo trì thường xuyên không (quét vôi, quét sơn, chống dột nát, bong tróc …)? 2.10 Có biện pháp chống bụi trong khu vực sản xuất? 2.11 Có chỗ riêng để thay trang phục sản xuất ở sát ngay khu sản xuất và có được bố trí hợp lý? 2.12 Có nhà vệ sinh, chỗ rửa tay, nhà tắm, cho nhân viên? 2.13 - Có quy định vệ sinh, dọn sạch dây chuyền sản xuất sau khi hoàn thành sản xuất một sản phẩm? 2.14 Tình trạng vệ sinh ngoại cảnh và có các quy định cần thiết đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh? 2.15 - Có quy định làm vệ sinh chung toàn khu nhà xưởng và nhà làm việc? 2.16 Có quy định về kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm trong nhà kho, xưởng sản xuất? 2.17 Việc bảo vệ nhà xưởng như thế nào? Có đủ đảm bảo an ninh cho khu vực nhà xưởng? III TRANG THIẾT BỊ 1 Danh mục chủng loại, kích cỡ (công suất, dung tích …) thiết bị máy móc có phù hợp với yêu cầu đảm bảo tính đồng nhất cửa lô sản phẩm? 2 Vật liệu chế tạo thiết bị đảm bảo không gây ra phản ứng, tác hại tới chất lượng sản phẩm? 3 Thiết bị có dễ làm vệ sinh? 4 Có biện pháp đảm bảo an toàn về điện khi chạy các máy, thiết bị? 5 Các chất bôi trơn, nước làm lạnh có nguy cơ lọt vào sản phẩm? 6 Vị trí lắp đặt thiết bị, khoảng cách giữa các thiết bị có đảm bảo không gây ô nhiễm chéo sản phẩm hay nhầm lẫn? 7 Khi sản xuất, trên các thiết bị có bảng ghi rõ tên sản phẩm, số lô và ngày tháng sản xuất để chống nhầm lẫn? 8 Mỗi máy móc thiết bị có số theo dõi, sử dụng, bảo quản, bảo trì, vệ sinh? 9 Trước khi sản xuất có kiểm tra tình trạng sạch sẽ của từng thiết bị sẽ dùng đến? 10 Sau khi sản xuất có làm vệ sinh cho thiết bị? 11 Khi sản xuất, có biện pháp để chống nhầm lẫn khi sử dụng thiết bị, dụng cụ? IV. HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG 1 Chế biến, sản xuất, đóng gói 1.1 - Nguyên liệu ban đầu đạt tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi đưa vào sản xuất? - Có tách biệt khâu sơ chế thành phẩm? - Nguyên liệu, bán thành phẩm được xử lý để đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh? 1.2 Có chế biến dược liệu hay sản phẩm có độc tính? 1.3 - Có quy trình công nghệ, hướng dẫn sản xuất, tiêu chuẩn (nguyên liệu, thành phẩm, đã ban hành và biện pháp quản lý? - Các đồ đựng bảo quản cho một sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có được ghi chép về: + Đặc tính sản phẩm? + Số lượng? + Số lô? + Tình trạng? 1.4 Có đủ nhãn thuốc và thông tin trên tờ rời kèm bao bì theo quy định? 2 Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật 2.1 Có đủ hồ sơ tài liệu cho các mặt hàng sản xuất? 2.2 Có xây dựng quy trình cho các công đoạn sản xuất? 2.3 Có tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm cấp cơ sở? 2.4 Có đủ tài liệu cập nhật về chuyên môn (sách tham khảo) luật pháp (quy chế dược …)? 2.5 Có lưu giữ hồ sơ các lô đã sản xuất? V BẢO QUẢN 1 Có quy định các khu tồn trữ riêng đối với dược liệu, bán thành phẩm, thành phẩm? 2 Việc sắp xếp trong kho có ngăn nắp, dễ thấy, dễ lấy? 3 Có ghi chép ngày nhập kho, điều kiện bảo quản, hạn dùng? 4 Khi giao hàng có theo dõi lô sản xuất trên từng hóa đơn xuất hàng? VI QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ TỰ KIỂM TRA 1 Có sổ mẫu tự kiểm tra chất lượng? 2 Tỷ lệ số mẫu tự cơ sở kiểm tra chất lượng và thuê kiểm nghiệm bên ngoài so với tổng số lô sản xuất có đúng? 3 Có quy định kiểm tra lại chất lượng các mặt hàng nguyên liệu và bán thành phẩm tồn trữ trong kho thuốc? 4 - Có lưu mẫu đã kiểm nghiệm? - Có nghiên cứu, theo dõi độ ổn định của thuốc? 5 Có sổ sách ghi chép kết quả kiểm tra chất lượng? 6 - Có tổ chức đội ngũ kiểm soát viên không? - Có sổ sách ghi chép hoạt động kiểm soát các công đoạn sản xuất? VII VỆ SINH 1 Vệ sinh cá nhân 1.1 Có quy định vệ sinh cá nhân cho tất cả nhân viên liên quan đến sản xuất 1.2 Có quy định và biện pháp để không cho nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm tham gia trong dây chuyền sản xuất? 1.3 Có quy định và biện pháp để tránh hoặc hạn chế tiếp xúc tay trần với các sản phẩm nguyên liệu hở? 1.4 Có nội quy việc di chuyển của nhân viên từ khu vực sản xuất này sang khu vực sản xuất khác? 2 Thiết bị Có quy trình vệ sinh cho từng loại thiết bị? 3 Nhà xưởng 3.1 Có quy trình, phương tiện, quy định làm vệ sinh nhà xưởng? 3.2 Có thực hiện đầy đủ các quy trình, quy định làm vệ sinh nhà xưởng? 3.3 Có ghi chép lại việc thực hiện quy trình, quy định làm vệ sinh? 3.4 Buồng tắm, chỗ rửa tay, buồng vệ sinh, nơi thay quần áo có được bố trí hợp lý và sử dụng đúng quy định? 3.5 Đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh? 3.6 Có khóa phòng đệm giữa khu vực sạch với các khu vực khác không? 3.7 Có đảm bảo vệ sinh trang phục cá nhân đúng quy định? VIII GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ 1 KHIẾU NẠI VỀ SẢN PHẨM 1.1 Có những quy định bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại? 1.2 Có chỉ định những người chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm? 1.3 Các khiếu nại có được đơn vị kiểm tra chất lượng xem xét lại? 1.4 Có lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một thời gian nhất định? Hồ sơ có bao gồm: - Tên và hàm lượng của dược phẩm? - Số lô? - Dạng bào chế? - Tên người khiếu nại? - Trả lời người khiếu nại? Những khiếu nại liên quan tới những phản ứng có hại có được đánh giá bởi người có nghiệp vụ? 2 DƯỢC PHẨM BỊ TRẢ LẠI 2.1 Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ có bao gồm: - Tên và hàm lượng của sản phẩm? - Dạng bào chế? - Số lô? - Lý do trả về? - Chất lượng của sản phẩm trả về? - Ngày trả về? 2.2 - Các dược phẩm trả về có được bảo quản tại khu vực cách ly? - Đơn vị kiểm tra chất lượng có được giao nhiệm vụ xem xét các sản phẩm từ thị trường bị trả về do khiếu nại, hư hỏng, quá hạn hay các lý do khác? 3 THU HỒI SẢN PHẨM 3.1 Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản phẩm bị trả lại? 3.2 Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi sản phẩm và việc xử lý? PHỤ LỤC 3 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH TẠI CƠ SỞ BUÔN BÁN THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Nội dung Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ NHÂN SỰ 1 Có sơ đồ tổ chức nhân sự và ghi rõ tên, trình độ của từng người? (GDP) 2 Có văn bản quy định trách nhiệm quyền hạn của từng cá nhân và mối quan hệ giữa các cá nhân? (GDP) 3 Cơ sở có đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao? 4 Có bản mô tả công việc của từng cá nhân không? (GDP) 5 - Có hợp đồng hay uỷ quyền đầy đủ đối với các công việc do nhân viên hay tổ chức khác thực hiện không? 6 - Cơ sở có các quy định về an toàn lao động của nhân viên và tài sản không? - Có các quy định về bảo vệ môi trường? 7 Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử lý các trường hợp ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên không? (GDP) 8 Nhân viên có được đào tạo huấn luyện đầy đủ về GDP không? (GDP) 9 Nhân viên có được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao? (GDP) 10 Nhân viên có hồ sơ sức khoẻ ban đầu và định kỳ kiểm tra không? Bao lâu một lần? 11 Có các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không? 12 Có trang phục bảo hộ lao động cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành không? (GDP) II QUẢN LÝ CHẤT LUỢNG 1 Cơ sở có chính sách chất lượng được ban lãnh đạo chính thức phê duyệt và công bố không? (GDP) 2 Có các quy trình cung ứng và xuất kho phù hợp và hợp lý không? (GDP) 3 Thuốc có được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận không? (GDP) 4 Thuốc có được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh không? (GDP) 5 Việc cung ứng và xuất kho có được thực hiện theo đúng các quy trình đã ban hành không? (GDP) 6 Có các quy trình làm việc cho các hoạt động hành chính và kỹ thuật được cán bộ có thẩm quyền phê duyệt không? (GDP) 7 Hệ thống thương mại điện tử trong kinh doanh có đảm bảo truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng thuốc không? (GDP) 8 Việc lưu giữ hồ sơ sổ sách có đảm bảo việc truy cứu dễ dàng không? (GDP) III CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 1 Kho có các khu vực riêng được xây dựng cho các mục đích sau? - Khu vực bảo quản - Khu vực nhận và xuất hàng - Khu vực lấy mẫu - Khu vực hàng chờ xử lý: Thuốc bị loại, hết hạn - Khu vực hàng loại: Thuốc thu hồi, nghi ngờ thuốc giả,… Khu vực bảo quản 2 Có bảng nội quy ra vào và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào khu vực bảo quản? 3 Diện tích và dung tích kho bảo quản thuốc có đủ và hợp lý để cho phép bảo quản các loại sản phẩm khác nhau? 4 Kho bảo quản có đảm bảo sạch, khô và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ và độ ẩm thích hợp? 5 Thuốc trong kho bảo quản có được để trên giá kệ trong tình trạng tốt, sạch sẽ? 6 Khoảng cách giữa các giá, kệ có đủ rộng để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc? 7 Có các quy trình làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh bằng văn bản cho khu vực bảo quản? (GDP) 8 Có các quy trình bằng văn bản và biện pháp kiểm soát côn trùng? (GDP) 9 Các dụng cụ, hoá chất kiểm soát côn trùng có gây nguy cơ tạp nhiễm đối với hàng hoá được bảo quản? (GDP) 10 Khu vực lấy mẫu riêng biệt cho nguyên liệu, tá dược làm thuốc có điều kiện môi trường được kiểm soát và có các trang bị lấy mẫu theo quy định? (GDP) 11 Có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo? (GDP) 12 Khu vực tiếp nhận, cấp phát có được thiết kế, xây dựng và trang bị phù hợp theo quy định? (GDP) 13 Khu vực biệt trữ sản phẩm có đáp ứng theo yêu cầu? (GDP) 14 Có các biện pháp cách ly vật lý và biển hiệu, nhãn rõ ràng đối với các thuốc bị thu hồi, thuốc loại bỏ, thuốc hết hạn và được kiểm soát không? (GDP) 15 Có các khu vực bảo quản riêng đảm bảo an ninh, an toàn cho không? (GDP) 16 Các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, các thuốc phóng xạ, thuốc nhạy cảm và các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ,… có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành? 17 Có khu vực bảo quản nguyên liệu, tá dược làm thuốc theo quy định? 18 Bảo quản, phân phối sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế theo quy định: - Kho lạnh có thể tích phù hợp không? - Có hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh không? - Có trang bị các thiết bị dùng để theo dõi liên tục các điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) không? - Kho lạnh có được trang bị các thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép không? 19 Các thuốc có được bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo lẫn lộn? (GDP) 20 Có tuân thủ các nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO) và hết hạn trước – xuất trước (FEFO)? 21 Khu vực bảo quản có các thiết bị đảm bảo phòng cháy chữa cháy? 22 Khu vực bảo quản có bảo đảm ánh sáng để các hoạt động được tiến hành chính xác và an toàn? Điều kiện bảo quản 23 Các thuốc có được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn? Theo dõi điều kiện bảo quản 24 Việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc có được ghi chép lại đầy đủ? 25 Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ hiệu chuẩn và ghi lại kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn? 26 Có tiến hành đánh giá độ đồng đều của khu vực kho bảo quản? (GDP) - Thiết bị theo dõi nhiệt độ có đặt ở khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất? - Có xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản vaccin và sinh phẩm y tế? - Có ghi chép thay đổi nằm ngoài giới hạn cho phép? Kiểm soát quay vòng kho 27 Định kỳ có đối chiếu tồn kho trên sổ sách và thực tế? 28 Có điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục khi có các sai lệch, thất thoát? IV PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ 1 Các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phù hợp đảm bảo không ảnh hưởng đến bao bì, chất lượng thuốc? 2 Có quy trình làm vệ sinh bằng văn bản và thực hiện ghi chép vệ sinh đối với các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị? (GDP) 3 Các điều kiện bảo quản đặc biệt trong quá trình vận chuyển (vắc xin và sinh phẩm y tế,…) có được đảm bảo đúng? (GDP) - Có đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này? - Điều kiện bảo quản có được duy trì trong giới hạn cho phép và được theo dõi liên tục trong quá trình vận chuyển? - Việc theo dõi có được ghi chép lại và lưu hồ sơ? 4 Có đánh giá thẩm định lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép khi dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô …) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm? (GDP) 5 Các thiết bị theo dõi có được đánh giá thẩm định, định kỳ hiệu chuẩn? (GDP) 6 Các phương tiện vận chuyển theo hợp đồng có được đánh giá thẩm định không? Các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển có được theo dõi và ghi lại và lưu giữ theo quy định? (GDP) 7 Có các quy trình vận hành và bảo dưỡng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị không? (GDP) 8 - Có biện pháp phòng chống sự thâm nhập của các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng vào các phương tiện vận chuyển? (GDP) - Các hoá chất và dụng cụ vệ sinh có đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và gây tạp nhiễm cho thuốc? (GDP) 9 Phương tiện vận chuyển có kích thước phù hợp để sắp xếp, bảo quản các loại thuốc khác nhau? 10 Có biện pháp cách ly các thuốc loại bỏ, thu hồi trong quá trình vận chuyển? (GDP) 11 Có biện pháp ngăn ngừa người không có trách nhiệm vào phương tiện vận chuyển lục lọi phòng tránh việc bị mất trộm? V BAO BÌ VÀ NHÃN TRÊN BAO BÌ 1 Thuốc có được bảo quản và phân phối trong các bao bì phù hợp với đặc tính của từng loại? 2 Bao bì có nhãn theo quy định và được dán chắc chắn? 3 Có đảm bảo rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô khi sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc? (GDP) 4 - Có kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hoá? - Có quy trình cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, dễ vỡ? VI GIAO HÀNG VÀ GỬI HÀNG 1 - Có quy trình giao hàng – gửi hàng theo quy định? (GDP) - Việc giao hàng – gửi hàng và vận chuyển thuốc có được tiến hành theo quy định? (GDP) 2 Hồ sơ giao hàng có ghi đủ các nội dung và lưu lại theo quy định? (GDP) - Ngày gửi - Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển hoặc tên của người giao hàng - Tên và địa chỉ của cơ sở, người nhận hàng - Mô tả sản phẩm - Số lượng và chất lượng sản phẩm - Số lô và hạn dùng của sản phẩm - Các điều kiện bảo quản và vận chuyển - Mã số cho phép xác định được lệnh giao hàng 3 Hồ sơ giao hàng – gửi hàng có đảm bảo việc thu hồi nhanh chóng một lô sản phẩm? (GDP) 4 Phương pháp vận chuyển được lựa chọn có tính đến các điều kiện tại địa phương và khí hậu? (GDP) 5 Các thuốc có được bảo quản và vận chuyển phù hợp với điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển? (GDP) 6 Có xây dựng lịch giao hàng và lịch trình đường đi không? Có khả thi? (GDP) 7 Lượng thuốc được giao phù hợp khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng? (GDP) 8 Có tuân thủ nguyên tắc dỡ trước/xếp sau không? Có biện pháp tránh đổ vỡ khi xếp, dỡ hàng? (GDP) 9 Có đảm bảo các thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc gần hết hạn sử dụng không đưa vào quá trình phân phối? (GDP) VII VẬN CHUYỂN VÀ THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN 1 Quy trình vận chuyển có được thực hiện theo quy định? (GDP) 2 Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển đảm bảo không ảnh hưởng đến sự toàn vẹn và chất lượng thuốc? Thực hiện theo dõi và ghi chép lại? (GDP) 3 Có quy trình xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản? (GDP) 4 Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có hoạt tính cao, thuốc phóng xạ, thuốc nguy hiểm,… có tuân thủ các quy định hiện hành? (GDP) 5 Việc vận chuyển và bảo quản các thuốc có chất gây nghiện, chất hướng tâm thần,… có tuân thủ các quy định hiện hành? 6 Có các biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương để bảo quản biệt trữ các thuốc bị loại, thuốc hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và thuốc bị trả về trong quá trình vận chuyển? (GDP) 7 Có quy trình xử lý các thuốc bị tràn, bị đổ để ngăn ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo và nguy cơ khác? (GDP) 8 Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển có sạch và khô trong quá trình vận chuyển? (GDP) 9 Có ghi lại và báo cáo cho các bộ phận liên quan khi có sự cố trong quá trình vận chuyển? (GDP) 10 Các tài liệu thích hợp có được kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển thuốc? (GDP) VIII HỒ SƠ TÀI LIỆU 1 Có các văn bản quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc? 2 Các quy trình có đủ tính pháp lý và được soạn thảo bằng văn bản cho việc: (GDP) - Đặt hàng, đơn đặt hàng - Tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng - Giao hàng - Bảo quản - Vệ sinh, bảo dưỡng kho… - Ghi chép các điều kiện bảo quản - An ninh kho hàng và quá trình vận chuyển. - Tiếp nhận và xử lý sản phẩm trả về, thu hồi 3 Có các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với các tài liệu liên quan? (GDP) 4 Hồ sơ, tài liệu, các ghi chép có rõ ràng, dễ hiểu, theo trật tự, dễ tra cứu? Các hồ sơ ghi chép 5 Các ghi chép liên quan đến tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc theo quy định? 6 Các ghi chép của mỗi lần mua và bán có đảm bảo tra cứu được số lượng, xuất xứ và nơi đến của từng lô sản phẩm? 7 Hồ sơ tài liệu, sổ sách có được bảo quản lưu giữ theo đúng quy định của pháp luật không? Có sẵn sàng cho việc truy cập khi cần thiết? 8 Có bản sao để tránh bị mất dữ liệu khi sử dụng hệ thống quản lý thông tin bằng điện tử? (GDP) IX ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI 1 Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) có được thực hiện theo đúng quy định? (GDP) 2 Nhà nhập khẩu có khu vực riêng đảm bảo cho việc dán nhãn phụ, bổ sung tờ hướng dẫn, dán nhãn lại đối với thuốc nhập khẩu không? (GDP) 11 Có phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm mới (nếu có)? Các thông tin về sản phẩm trên phiếu kiểm nghiệm mới có cho phép việc truy lại phiếu kiểm nghiệm gốc? (GDP) 3 Có quy trình và biện pháp phân biệt và duy trì chất lượng thuốc trước và sau khi đóng gói lại? (GDP) X KHIẾU NẠI 1 Có các quy trình bằng văn bản để xử lý khiếu nại? 2 Có quy trình xử lý bằng văn bản xem xét các khiếu nại, thông tin liên quan đến thuốc kém chất lượng? 3 Có ghi lại các khiếu nại liên quan đến lỗi của thuốc đầy đủ? 4 Có kiểm tra các lô khác của cùng một sản phẩm khi phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc? 5 Có các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại khi cần thiết? XI THU HỒI 1 - Có quy trình bằng văn bản thu hồi các thuốc được xác định hoặc nghi ngờ có khiếm khuyết? - Quy trình này có giúp cho việc thu hồi nhanh chóng và hiệu quả không? Có chỉ rõ người chịu trách nhiệm chính? 2 Có thông báo và phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất gốc thu hồi thuốc? 3 Có thông báo ngay lập tức về việc thu hồi đến các tất cả khách hàng và cơ quan chức năng có liên quan? 4 Người chịu trách nhiệm thu hồi có được cung cấp các thông tin về sản phẩm cũng như danh sách khách hàng đã mua thuốc? 5 Có định kỳ đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc? 6 Các sản phẩm thu hồi có được bảo quản riêng biệt hay dán nhãn để phân biệt trong quá trình vận chuyển? 7 Điều kiện bảo quản các thuốc bị loại bỏ và sản phẩm thu hồi trong quá trình bảo quản và vận chuyển có được duy trì cho đến khi có quyết định cuối cùng? 8 Có ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng không? XII SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ (GDP) 1 Sản phẩm bị loại bỏ và trả lại cho nhà phân phối có được nhận dạng phù hợp và được bảo quản ở khu vực riêng theo quy định? 2 Việc đánh giá và quyết định xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về có được thực hiện bởi người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền? 3 Các sản phẩm trả lại được đưa về khu hàng để bán có đảm bảo theo quy định? 4 Có đảm bảo không tái xuất hay tái sử dụng các thuốc đang có nghi ngờ về chất lượng? 5 Có đủ các phương tiện và trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng điều kiện bảo quản và yêu cầu khác? 6 Các phương tiện và trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị loại có đảm bảo an toàn và phù hợp trước khi xử lý? 7 Thuốc có được huỷ theo đúng quy định không? Có hồ sơ thu hồi thuốc, báo cáo thu hồi và biên bản huỷ thuốc theo quy định? 8 Việc lưu giữ hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và huỷ có theo đúng quy định? XIII THUỐC GIẢ 1 Có tách riêng ngay lập tức các thuốc giả được phát hiện, dán nhãn rõ ràng và ghi chép lại hồ sơ? 2 Có thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành và cơ quan chức năng về các thuốc khi phát hiện hoặc có nghi ngờ là thuốc giả? 3 Có quyết định chính thức huỷ thuốc giả? Hồ sơ huỷ thuốc giả có theo quy định? XIV NHẬP KHẨU 1 Việc nhập khẩu có tuân thủ đúng các quy định của pháp luật? 2 Thuốc nhập khẩu (trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm) có được đóng trong bao bì gốc? 3 Các lô hàng lưu giữ ở cửa khẩu có được lưu giữa theo đúng điều kiện bảo quản? 4 Có các biện pháp phù hợp để đảm bảo thuốc được xử lý và bảo quản phù hợp tại sân bay, hải cảng? 5 Có người được đào tạo tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục Hải quan khi cần thiết? XV HOẠT ĐỘNG THEO HỢP ĐỒNG (GDP) 1 - Có các hợp đồng bằng văn bản cho việc phân phối được uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác? - Hợp đồng có ghi đủ các nội dung theo yêu cầu không? 2 Các bên thực hiện hợp đồng có tuân thủ các nguyên tắc GDP? 3 Các hợp đồng phụ có được chấp thuận bằng văn bản của các bên thực hiện hợp đồng? 4 Có thực hiện việc kiểm tra định kỳ các bên thực hiện hợp đồng không? Bao lâu một lần? XVI TỰ KIỂM TRA (GDP) 1 Có tiến hành tự kiểm tra định kỳ, đột xuất các nguyên tắc GDP? 2 Có quyết định thành lập ban kiểm tra không? Có ban hành quy trình tự kiểm tra không? Việc kiểm tra có được tiến hành độc lập và chi tiết? 3 Báo cáo kiểm tra có ghi các nội dung theo quy định? 4 Có tiến hành đánh giá các hành động khắc phục? Ghi chú: “GDP”: Thông tin bổ sung nội dung thanh tra, kiểm tra đối với cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn “ thực hành tốt phân phối thuốc ”. PHỤ LỤC 4 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Nội dung Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I TỔ CHỨC - NHÂN SỰ 1 Chủ cơ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn ) 1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định? 1.2 Có trực tiếp tham gia bán thuốc phải kê đơn? (GPP) 1.3 Có trực tiếp kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc? (GPP) 1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn (tham gia các lớp tập huấn, bồi dưỡng chuyên môn…)? (GPP) 1.5 Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên? (GPP) 1.6 Có theo dõi các tác dụng không mong muốn và thông báo với cơ quan y tế? (GPP) 1.7 Có cộng tác với y tế cơ sở? (GPP) 2 Người bán lẻ 2.1 - Bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao? - Nhân viên có khám sức khoẻ theo quy định? - Nhân viên có đủ hợp đồng lao động theo quy định? 2.2 Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh? 2.3 - Có được tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế? (GPP) - Có được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP? (GPP) 2.4 Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng? (GPP) 2.5 Có giữ bí mật thông tin về người bệnh? (GPP) II CƠ SỞ VẬT CHẤT KỸ THUẬT 1 Xây dựng và thiết kế: - Địa điểm có cố định, riêng biệt? - Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm? - Nơi bán thuốc có được xây dựng bằng vật liệu chắc chắn? - Trần nhà có chống bụi? - Tường và nền nhà có phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa? 2 Diện tích và bố trí của cơ sở: - Tổng diện tích cơ sở: …. m 2 - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh (tối thiểu 10m 2 )? - Có khu vực trưng bày thuốc? - Có khu vực bảo quản thuốc? - Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin? (GPP) - Có nơi rửa tay? (GPP) 3 Cơ sở có biển hiệu? biển hiệu có nội dung đúng quy định? 4 - Các hoạt động khác: - Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế thuốc? - Có nơi rửa dụng cụ pha chế? - Nếu có ra lẻ thuốc thì có khu vực riêng để ra lẻ? - Nếu có kho bảo quản thì có đạt yêu cầu bảo quản thuốc? - Có phòng hoặc khu vực tư vấn và ghế cho khách hàng trong thời gian chờ đợi? (GPP) - Có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc pha chế theo quy định? 5 Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có được để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc? (GPP) III TRANG THIẾT BỊ 1 Thiết bị bảo quản thuốc 1.1 - Có đủ tủ, quầy, giá kệ để bày bán, bảo quản thuốc? - Tủ, quầy, giá kệ có dễ vệ sinh và đảm bảo thẩm mỹ? - Nhiệt kế, ẩm kế? Có sổ ghi chép theo dõi? - Có quạt thông gió, đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn? - Ánh sáng mặt trời có chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc? 1.2 - Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn: + Có tủ lạnh? + Điều hoà nhiệt độ? + Máy hút ẩm? - Nơi bán thuốc có được duy trì ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 30 0 C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)? - Cơ sở có thiết bị phòng cháy cháy nổ theo quy định? 2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn : 2.1 Có bao bì để ra lẻ thuốc? 2.2 Trường hợp thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp thì bao bì có kín khí? 2.3 Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt có được để trong bao bì dễ phân biệt, có khu vực riêng? 2.4 Thuốc bán lẻ có đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác? 2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng? 2.6 Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn có phù hợp và dễ lau rửa, làm vệ sinh? 2.7 Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn? IV HỒ SƠ SỔ SÁCH – TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN 1 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc : - Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc? - Có các quy chế chuyên môn dược hiện hành? 2 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc : 2.1 - Cơ sở có theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan: + Theo dõi bằgn máy tính? + Theo dõi bằng sổ? + Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có)? + Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng? (GPP) 2.2 - Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân không, ví dụ đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý: + Theo dõi bằng máy tính? + Theo dõi bằng sổ? - Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết? 2.3 - Việc kinh doanh, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất có thực hiện đúng theo quy định? + Bảo quản thuốc (khu vực riêng hoặc tủ riêng)? + Sổ theo dõi xuất, nhập (ghi riêng từng loại thuốc)? + Việc theo dõi được thực hiện bằng sổ sách hay vi tính (ghi rõ)… 3 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn 3.1 Các hoạt động chuyên môn tại cơ sở có được mô tả và quy định dưới dạng văn bản để mọi người trong cơ sở bán lẻ có thể đọc và áp dụng? 3.2 Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (GPP) : - Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng? - Quy trình bán thuốc theo đơn? - Quy trình bán thuốc không kê đơn? - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng? - Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi? 3.3 Có các quy trình khác (GPP) ? (liệt kê) 3.4 Các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến các hoạt động chuyên môn của cơ sở có do người phụ trách chuyên môn phê duyệt và ký ban hành không? (GPP) 3.5 Nhân viên bán thuốc có áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình? (GPP) V THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH DOANH – KIỂM SOÁT NGUỒN THUỐC 1 - Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc gồm: + Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh? + Có danh mục các mặt hàng cung ứng? + Hoá đơn hợp pháp? - Tất cả thuốc mua vào có phải là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)? - Cơ sở có kinh doanh thuốc phi mậu dịch? 2 - Cơ sở có kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (số lượng ghi rõ)? - Cơ sở có kinh doanh thuốc quá hạn dùng (số lượng ghi rõ)? 3 Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam (do SYT quy định)? 4 Có thực hiện việc niêm yết giá thuốc? 5 Có thực hiện việc bán theo giá niêm yết? 6 Đối với thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất: + Cơ sở có dự trù và duyệt theo đúng quy định? + Có hoá đơn, chứng từ mua bán theo quy định? VI THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN – THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP 1 Thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất có để ở khu vực riêng hoặc tủ riêng? 2 Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất: - Trình độ chuyên môn của người bán? - Có bán theo đơn? Sổ y bạ hợp lệ? - Có lưu đơn bán thuốc gây nghiện? - Có ghi chép sổ mua, bán đầy đủ? 3 Kiểm kê định kỳ thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất theo quy định? + Có báo cáo xin hủy thuốc quá hạn, kém phẩm chất? + Có báo cáo cấp trên định kỳ theo quy định? 4 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất trên sổ sách và thực tế có khớp? 5 Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc? 6 - Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc không? - Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán? - Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: + Hỏi lại người kê đơn? + Thông báo cho người mua? + Từ chối bán? - Người bán lẻ là dược sỹ đại học có thay thế thuốc trong đơn thuốc bằng thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng? 7 - Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua (GPP) : + Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính? + Cách dùng thuốc? + Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo? + Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc? + Những trường hợp không cần sử dụng thuốc? 8 Hướng dẫn sử dụng thuốc có vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định? (GPP) 9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau (GPP) : - Nhãn thuốc? - Chất lượng thuốc bằng cảm quan? - Chủng loại thuốc? Số lượng? 10 - Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ có tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo? - Người bán lẻ thuốc có khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết không? 11 Thuốc có đủ nhãn? 12 Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau? 13 Sắp xếp thuốc: + Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn? + Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn? + Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn”? VII THỰC HIỆN GHI NHÃN THUỐC 1 - Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc có kèm theo các thông tin sau: + Tên thuốc, dạng bào chế? + Nồng độ, hàm lượng? - Nếu không có đơn thuốc kèm theo, phải có thêm thông tin: + Cách dùng? + Liều dùng? + Số lần dùng? 2 Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần trên, có các thông tin sau: + Ngày pha chế? + Ngày hết hạn sử dụng? + Tên bệnh nhân? + Tên, địa chỉ nơi pha chế? + Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)? VIII KIỂM TRA, ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 1 Khi nhập thuốc, người bán lẻ có kiểm tra: - Hạn dùng của thuốc? - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất? - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn), kiểm soát chất lượng bằng cảm quan không? 2 Trong cơ sở có các loại thuốc sau không: + Thuốc không được lưu hành? + Thuốc quá hạn dùng? + Thuốc không rõ nguồn gốc sản xuất và kinh doanh? + Thuốc gây nghiện (trừ nhà thuốc được phép bán)? + Thuốc hướng tâm thần? (Đối với cơ sở không được duyệt mua)? + Thuốc bị đình chỉ và thu hồi? IX GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THUỐC PHẢI THU HỒI 1 Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi? 2 Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi? 3 Có thông báo thu hồi cho khách hàng? 4 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định? 5 Có trả lại nơi mua hoặc huỷ theo quy định? 6 Có báo cáo các cấp theo quy định? 7 Có sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh? Ghi chú: “GPP”: Thông tin bổ sung nội dung thanh tra, kiểm tra đối với cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn “ thực hành tốt bán lẻ thuốc ”. PHỤ LỤC 5 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. NHÂN SỰ 1 Có nhân viên bán hàng đủ tiêu chuẩn? 2 Có nhân viên chịu trách nhiệm quản lý chất lượng? 3 Có đủ nhân viên được đào tạo phù hợp với công việc? III CƠ SỞ 1 Cửa hàng bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: - Cơ sở riêng biệt? - Diện tích hành nghề đúng quy định? - Bố trí các phòng đúng quy định? 2 Có kho chứa và bảo quản thuốc, dược liệu đúng quy định? 3 Kho đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu: - Thoáng? - Nhiệt độ? Độ ẩm? - Ánh sáng? Vệ sinh? - Chống được chuột, côn trùng, mối mọt? 4 Biển hiệu cửa hàng có đầy đủ nội dung: tên cơ sở, số giấy phép, địa chỉ, phạm vi hành nghề …? III TRANG THIẾT BỊ 1 - Có tủ thuốc chia ô đựng dược liệu? - Có tủ trưng bày thuốc thành phẩm? - Có cân? - Có dao cầu? - Có thuyền, cối tán thuốc? - Có bao bì, gói thuốc? 2 Trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy? 3 Có đủ, giá kệ, tủ đựng thuốc và dược liệu? 4 Có phòng điều hòa hoặc tủ lạnh bảo quản thuốc theo yêu cầu (nếu cần)? 5 Trang phục: - Người hành nghề mặc trang phục theo quy định? - Người hành nghề đeo biển có ảnh và ghi nội dung đầy đủ? IV HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG 1 Hoạt động đúng phạm vi hành nghề: - Kinh doanh dược liệu? - Kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu? 2 Thực hiện chống nhầm lẫn thuốc: - Tên thuốc, dược liệu ghi rõ ràng, chính xác? - Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu còn đủ nhãn theo quy định: - Sắp xếp thuốc theo quy định? - Lưu đơn thuốc theo quy định? - Dụng cụ cân, đong, đo, đếm chính xác? 3 - Thuốc có nguồn gốc hợp pháp? - Thuốc có nguồn gốc rõ ràng? + Thuốc nội: Đã được BYT cấp số đăng ký? + Thuốc ngoại nhập: có giấy phép nhập khẩu hay số đăng ký? 4 Thực hiện bào chế các dạng cao, đơn, hoàn tán để điều trị trực tiếp cho bệnh nhân đúng quy định? 5 Niêm yết giá: - Có niêm yết giá? - Có bán theo đúng giá niêm yết? 6 Sổ sách: - Sổ theo dõi thuốc mua vào? - Sổ theo dõi thuốc bán ra? - Sổ theo dõi chất lượng và hạn dùng? - Sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh? - Số thu hồi thuốc, hủy thuốc: - Sổ báo cáo kinh doanh? - Sổ thanh kiểm tra? V BẢO QUẢN, CẤP PHÁT 1 - Thuốc có sắp xếp gọn gàng, dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn? 2 - Điều kiện về phòng cháy, chữa cháy và những tiêu chuẩn an toàn khác. - Thuốc sắp xếp đảm bảo tránh nắng, ẩm? - Sắp xếp thuốc trên giá, kệ đúng quy định? 3 Thẻ kho: - Thẻ kho cho từng loại thành phẩm, dược liệu? - Thẻ kho chứa đủ các dữ liệu sau: + Tên dược liệu hay thuốc thành phẩm? + Ngày nhập? + Số lượng nhập? + Số lượng xuất? - Số nhập, số xuất, số tồn được đối chiếu hàng tháng? - Số liệu đối chiếu trên sổ sách và thực tế khớp nhau? - Thực hiện nguyên tắc nhập trước xuất trước? VI ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 1 Kiểm soát chất lượng thuốc, dược liệu khi xuất nhập? 2 Có lưu phiếu kiểm nghiệm gốc khi nhập (đối với cơ sở bán buôn)? 3 Chất lượng thuốc: - Đảm bảo thuốc còn hạn sử dụng? - Đạt tiêu chuẩn về: + Màu sắc? + Mùi? Vị? + Bao bì nguyên vẹn? + Mốc? Mọt? + Lắng cặn? Tỷ lệ vụn nát đúng quy định cho phép? VII VỆ SINH 1 Đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh nơi bán hàng? 2 Đảm bảo vệ sinh nơi bán hàng? 3 Nhân viên đảm bảo vệ sinh VIII GIẢI QUYẾT HẬU QUẢ 1 Có sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh? 2 Có quy trình thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi, kém chất lượng? 3 Thực hiện đúng quy định thu hồi thuốc và xử lý thuốc thu hồi, kém chất lượng? PHỤ LỤC 6 NỘI DUNG THANH TRA CÔNG TÁC DƯỢC TẠI CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. NHÂN SỰ 1 Tổng số cán bộ công nhân viên: - Trên đại học? - Dược sĩ đại học? - Trung cấp Dược? - Dược tá? - Thành phần khác? - Đủ nhân viên phù hợp với công việc? 2 Có chứng chỉ hành nghề hoặc quyết định phân công cán bộ phụ trách chuyên môn? 3 Có được đào tạo chuyên môn thường xuyên phù hợp với công việc đang làm? 4 Có được kiểm tra sức khỏe định kỳ? III CƠ SỞ 1 Có được bố trí và thiết kế xây dựng phù hợp với công tác Dược tại cơ sở khám chữa bệnh? 2 Có đủ các Phòng Ban chuyên môn và đảm bảo các điều kiện phù hợp với công việc: - Phòng pha chế vô trùng? - Phòng pha chế thuốc nước? - Phòng pha chế thuốc viên, thuốc bột? - Phòng pha chế đông dược? - Phòng cấp phát? - Phòng kiểm tra chất lượng / kiểm nghiệm? III VỆ SINH 1 Vệ sinh cá nhân: Có quy định vệ sinh cá nhân đối với các nhân viên liên quan đến pha chế, cấp phát? 2 Có quy định và biện pháp không để nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm tham gia pha chế thuốc? 3 Đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh theo quy định? 4 Buồng tắm, chỗ rửa tay, buồng vệ sinh, nơi thay quần áo có được bố trí hợp lý và sử dụng đúng quy định? 5 Có quy trình, quy định vệ sinh cơ sở làm việc? 6 Có thực hiện đầy đủ các quy trình, quy định về vệ sinh? III THIẾT BỊ 1 Danh mục chủng loại trang thiết bị? 2 Có đáp ứng được nhu cầu sản xuất bảo quản? 3 Có theo dõi sử dụng, bảo quản máy móc, thiết bị? IV HOẠT ĐỘNG THEO CHỨC NĂNG 1 Cung ứng thuốc 1.1 Có danh mục thuốc của bệnh viện và cung ứng đúng theo danh mục (kiểm tra đối chiếu thuốc trong kho và danh mục 15 thuốc bất kỳ)? 1.2 Trình tự cung ứng thuốc * Nguồn mua thuốc: - Doanh nghiệp Nhà nước? - Các nguồn hợp pháp khác? - Thuốc không rõ nguồn gốc? * Phương thức mua thuốc đúng quy định: - Đấu thầu chọn gói? - Đấu thầu mặt hàng? - Chọn thầu/ chỉ định thầu? - Các phương thức khác? 1.3 * Thủ tục: - Hợp đồng cung ứng/ mua bán đúng quy định? - Hóa đơn chứng từ hợp lệ? - Kiểm tra, kiểm soát khi nhập xuất thuốc (xem sổ kiểm nhập thuốc hàng tháng)? - Phòng phát thuốc đảm bảo vệ sinh, gọn gàng, sạch sẽ? - Đảm bảo thời gian tính từ khi người bệnh ngoại trú tới quầy phát thuốc đến khi nhận được thuốc (95% < 30)? - Thời gian tính từ khi y tá khoa tới quầy phát thuốc đến khi lĩnh được thuốc cho khoa: + (TW 1,5h) + (Tỉnh 1,0 h) + (Huyện < 30’) - Thực hiện 3 tra, 3 đối chiếu? * Tính hợp pháp của thuốc cung ứng: - Thuốc được phép của BYT? - Thực hiện không cung ứng thuốc chưa có giấy phép của Bộ Y tế? - Thực hiện không nhận thuốc ký gửi của các hãng? 2 Kho tàng bảo quản thuốc 2.1 Kho chính, kho lẻ đủ điều kiện để bảo quản thuốc theo phân loại: - Thuận tiện cho vận chuyển và cấp phát? - Đảm bảo an ninh? - Đảm bảo phòng chống sự xâm nhập của côn trùng, chuột, chim …? - Đủ ánh sáng? 2.2 - Nơi cấp phát thuốc được ngăn cách với nơi bảo quản? - Kho bảo quản riêng: + Thuốc dễ cháy, nổ? + Dược liệu? - Kho lạnh/ tủ lạnh bảo quản vacxin và những thuốc yêu cầu phải bảo quản lạnh? 2.3 Đảm bảo yêu cầu bảo quản thuốc - Nhiệt độ? - Thông thoáng: + Quạt thông gió? + Máy điều hòa? - Độ ẩm? - Đủ tủ, giá, kệ? - Sạch sẽ, sàn, tường dễ làm sạch? - Có nội quy, phương tiện phòng chống cháy? - Có nhân viên sử dụng thành thạo phương tiện phòng chống cháy? 2.4 Cách sắp xếp thuốc trong kho hợp lý: - Dễ theo dõi hạn dùng? - Có bảng theo dõi hạn dùng thuốc? - Dễ theo dõi chất lượng, luân chuyển dễ dàng? - Sắp xếp gọn gàng, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra? 3 Pha chế/ bào chế thuốc 3.1 - Đảm bảo chế độ vô trùng: lau sàn, tiệt trùng phòng pha chế? - Pha chế dịch truyền: + Quy trình pha một chiều? + Kiểm tra vi sinh? + Thử chí nhiệt tố? 3.2 - Bào chế các thuốc khác/ thuốc cổ truyền đông dược: + Sạch sẽ? + Ngăn nắp? + Đúng phương pháp? 4 Thực hiện quy chế chuyên môn 4.1 Cung ứng thuốc: - Chế độ duyệt cấp phát? - Phiếu lĩnh thuốc có đủ các mục quy định, đủ chữ ký của bác sỹ chủ nhiệm, người lĩnh, người phát, người duyệt? - Các thuốc đặc biệt, thuốc quý, thuốc đắt tiền có quy định riêng? 4.2 Bảo quản: - Sổ kho? - Thẻ kho ghi đủ các thông tin: + Tên thuốc – hàm lượng/ nồng độ? + Quy cách đóng gói? + Ngày nhập/xuất? + Số lượng? + Số lô, hạn dùng – hãng – nước SX? + Điều kiện bảo quản? 4.3 - Pha chế: + Sổ pha chế: ghi đúng, đủ cột mục? + Thực hiện quy chế, quy trình trong sổ pha chế/ bào chế đối với từng loại thuốc? + Chất lượng thuốc pha chế? (Xem phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm)? 4.4 - Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất: - Học tập, tập huấn về các quy chế? - Phân công người phụ trách đúng tiêu chuẩn quy định? - Thực hiện các quy định về: + Dự trù? Nhập – Xuất? + Kê đơn? Phiếu lĩnh theo quy chế? + Sổ sách? Bảo quản? + Số lượng: kiểm tra thẻ kho, sổ, tủ thuốc độc, đối chiếu giữa sổ sách và thực tế có khớp? + Kho/ tủ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đúng quy định? 4.5 - Quy định kiểm tra theo dõi việc sử dụng thuốc tại các khoa lâm sàng? - Có phân công cán bộ và thực hiện việc kiểm tra theo dõi? 4.6 - Chấp hành, thực hiện việc đình chỉ lưu hành thu hồi và xử lý đối với các thuốc vi phạm? - Hủy thuốc đúng quy định 5 Chất lượng thuốc 5.1 Có phòng kiểm nghiệm chất lượng thuốc? - Có cán bộ làm công tác kiểm nghiệm thuốc? - Đủ trang bị, phương tiện? 5.2 Kết quả kiểm tra chất lượng: - Có đúng quy định? - Có đạt tiêu chuẩn? - Thuốc quá hạn dùng? VI CÔNG TÁC DƯỢC LÝ LÂM SÀNG, THÔNG TIN THUỐC 1 Hoạt động về Dược lý lâm sàng: - Phân công cán bộ chuyên trách Dược lý lâm sàng? - Đào tạo, huấn luyện về Dược lý lâm sàng? - Có mối quan hệ giữa dược và lâm sàng qua dược lý lâm sàng? - Tham mưu, tham vấn về sử dụng thuốc hợp lý an toàn? 2 Hoạt động thông tin về thuốc và thiết bị y tế: - Thông báo các văn bản mới về dược và thiết bị y tế? - Thông báo về thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi của thuốc trong nước và ngoài nước? - Thông báo, giới thiệu thuốc mới? - Tổ chức bồi dưỡng kiến thức về thuốc, thiết bị y tế, hướng dẫn điều trị cho thầy thuốc, dược sỹ trong bệnh viện? 3 Các tài liệu chuyên ngành y tế, và lĩnh vực dược: - Nối mạng hệ thống Internet? - Tạp chí, sách báo thông tin Y Dược? - Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Luật Dược, các Quy chế, Thông tư hướng dẫn về công tác dược bệnh viện? VII TẠI KHOA LÂM SÀNG 1 Giám sát kê đơn hợp lý 1.1 Kiểm tra danh sách đăng ký tên thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tại khoa? 1.2 Kiểm tra đơn thuốc cho người bệnh ngoại trú: (nơi phát thuốc hoặc nơi đóng dấu đơn thuốc kiểm tra đơn cấp thuốc ngoại trú): - Tính hợp pháp của người kê đơn? - Những ghi chép cơ bản đầy đủ các mục trong mẫu đơn đúng quy định? - Khai thác cơ địa người bệnh Bác sỹ hỏi người bệnh về cơ địa dị ứng trước khi kê đơn (hỏi trực tiếp người bệnh khi đưa đơn thuốc ra đóng dấu hoặc khi người bệnh lĩnh thuốc)? - Kiểm tra thuốc: Liều lượng, nhịp đưa thuốc vào cơ thể (nhịp điệu)? - Chống chỉ định? - Hướng dẫn sử dụng thuốc? 1.3 Kiểm tra bệnh án về sử dụng thuốc: (rút bất kỳ một số bệnh án tại khoa): - Ghi đủ các cột mục trong bệnh án? - Khai thác cơ địa, tiền sử bệnh (ghi trong bệnh án)? - Thuốc điều trị phù hợp với chuẩn đoán và diễn biến lâm sàng (xem các chỉ số: mạch, nhiệt độ, huyết áp, kết quả xét nghiệm để đánh giá sử dụng thuốc)? - Tương tác thuốc bất lợi? - Thuốc chống chỉ định? 2 Kiểm tra quản lý tại tủ trực : - Đánh danh mục? - Đúng cơ số quy định? - Sắp xếp bảo quản đúng quy chế? - Thuốc đúng với nhãn ghi phía ngoài hộp (lọ)? 3 Thực hiện quy chế 3.1 Phiếu lĩnh thuốc: - Ghi đủ các mục quy định trên mẫu? - Có chữ ký người lĩnh? - Có chữ ký người phát? - Có chữ ký Bác sỹ? 3.2 Thực hiện đúng quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần về: - Kê đơn? - Bảo quản tại tủ trực? - Phiếu lĩnh ghi đúng quy chế? - Số lượng, chủng loại thuốc: đối chiếu số lượng thuốc khớp sổ tổng hợp thuốc và bệnh án? 3.3 Thuốc dư ra phải trả lại khoa dược: - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần trả lại trong ngày? - Thuốc thường trả trong tuần? - Thực hiện không có thuốc dư tại khoa lâm sàng? 4 Y tá cho người bệnh dùng thuốc : - Đúng thuốc (nhãn và thuốc khớp nhau và đúng chỉ định của thầy thuốc)? - Đúng đường dùng? - Đúng cách thức? - Đúng thời gian? (Kiểm tra thực tế một số người bệnh tại khoa)? 5 Thực hiện hướng dẫn phòng chống sốc phản vệ theo quy định hiện hành : 5.1 Có hộp thuốc chống sốc phản vệ đầy đủ thuốc, bơm tiêm và kim tiêm (tại phòng tiêm hoặc xe tiêm thuốc)? 5.2 Xử trí kịp thời khi có sốc phản vệ (hỏi Bác sỹ và Y tế cách xử trí, so sánh với hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng tuyến)? 6 Tai biến sử dụng thuốc 6.1 Đảm bảo không có sai sót kỹ thuật? 6.2 Do phản ứng có hại của thuốc (ADR)? - Có sổ theo dõi ADR? - Xử lý ADR kịp thời? - Báo cáo ADR lên Trung tâm ADR? (Xem sổ sách theo dõi) PHỤ LỤC 7 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt I. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ 1 Có sơ đồ tổ chức kho không? 2 Sơ đồ tổ chức có được cập nhật không? 3 Kho thuốc có đầy đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao không? 4 Có văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận, từng cán bộ làm việc tại kho không? 5 Nhân viên có được huấn luyện đầy đủ về GSP không? 6 Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể về GSP không? 7 Kế hoạch huấn luyện, đào tạo có được thực hiện đầy đủ không? Mấy lần/năm 8 Có đánh giá kết quả của việc huấn luyện, đào tạo hay không? 9 Hồ sơ huấn luyện, đào tạo có được lưu lại không? 10 Có đánh giá hàng năm về kế hoạch huấn luyện, đào tạo không? II NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ 1 Kho có được xây dựng tại nơi cao ráo đảm bảo việc phòng chống lũ lụt, ngập nước, ẩm ướt không? 2 Vị trí kho có thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển và bảo vệ không? 3 Kho và môi trường xung quanh có thuận tiện cho việc làm vệ sinh môi trường không? 4 Diện tích kho có hợp lý và khi cần thiết có sự phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly các loại thuốc theo yêu cầu không? 5 Kho có các khu vực riêng được xây dựng, bố trí và trang bị phù hợp cho các mục đích sau không: a. khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho? b. khu vực lấy mẫu có được cung cấp khí sạch đảm bảo yêu cầu không? c. khu cấp phát nguyên liệu? d. khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ đưa vào sản xuất, cấp phát? e. khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chờ xử lý? f. khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt? g. khu vực bảo quản thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần? h. khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn? 6 Các khu vực bảo quản riêng biệt có được đóng kín và khóa khi cần thiết không? 7 Nhà kho có được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, lối thoát hiểm và bảo đảm phòng cháy chữa cháy không? 8 Cửa ra vào kho có được làm bằng vật liệu chắc chắn và khóa an toàn không? 9 Có lối đi nào xuyên qua kho để đến các bộ phận khác không? 10 Trong khu vực kho có các cửa thoát hiểm cần thiết không? 11 Nhà kho có được xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, sự luân chuyển của không khí và phòng chống được các ảnh hưởng của thời tiết không? 12 Nền kho có được xây dựng đảm bảo chống ẩm, chống thấm và chịu lực không? 13 Nền nhà kho có các khe hở, vết nứt hoặc chỗ bể vỡ không? 14 Nhà kho có các phương tiện và thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản như: * hệ thống điều hòa không khí? * quạt thông gió? * xe nâng hàng? * nhiệt kế? * ẩm kế? 15 Kho thuốc có được cung cấp đầy đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong kho được chính xác và an toàn không? 16 Hàng hóa trong kho có được để trên giá, kệ cách xa sàn nền nhà không? 17 Khoảng cách giữa các giá, kệ và giá kệ với nền kho có đủ rộng để đảm bảo việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, cấp phát và xếp dỡ hàng hóa được thuận tiện không? 18 Kho có được trang bị các phương tiện phòng chống cháy nổ và các bảng hướng dẫn cần thiết không? 19 Có bảng nội quy ra vào kho và các biện pháp cần thiết để hạn chế việc ra vào kho không? 20 Có dấu hiệu sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không? 21 Có các quy định bằng văn bản và biện pháp cần thiết phòng chống sự xâm nhập của côn trùng, sâu bọ, chim muông và các loài gặm nhấm vào khu vực kho không? 22 Có thường xuyên kiểm tra giá, kệ, pallet bằng gỗ và bao bì đóng gói để phát hiện sớm sự có mặt của mối mọt, côn trùng, và các loài gặm nhấm không? 23 Hàng hóa trong kho có được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn không? 24 Hàng hóa có được bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp chiếu vào không? 25 Hàng hóa có được bảo quản tránh ô nhiễm không? 26 Kho có các trang bị phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt: a. Bảo quản mát (8-15 0 C)? b. Bảo quản lạnh (2-8 0 C)? c. Bảo quản đông lạnh (>-10 0 C)? 27 Có các khu vực riêng để bảo quản các chất có yêu cầu đặc biệt không? 28 Kho chứa các chất dễ cháy, nổ có được thiết kế, xây dựng phù hợp, cách xa các kho khác và nhà ở không? 29 Các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt có được bảo quản riêng theo đúng các quy định hiện hành không? 30 Các thuốc, hóa chất có mùi có được bảo quản trong bao bì kín, tại một khu vực riêng không? 31 Khi cần kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, các điều kiện này có được theo dõi liên tục và được ghi chép lại đầy đủ không? 32 Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản có được định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn không? 33 Kết quả kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị có được ghi lại không? 34 Khu vực lấy mẫu thuốc hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói có được tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác không? 35 Các khu vực này có được trang bị các thiết bị chống được ô nhiễm và nhiễm chéo không? III VỆ SINH VÀ AN TOÀN 1 Có kế hoạch định kỳ vệ sinh nhà kho không, mấy lần/năm? 2 Khu vực bảo quản có được sạch sẽ, không có bụi rác cũng như côn trùng, sâu bọ không? 3 Có quy trình làm vệ sinh kho không? 4 Có quy trình thu gom và xử lý chất thải nhằm đảm bảo không gây ô nhiễm và nhiễm chéo cho hàng hóa trong kho không? 5 Nhân viên làm việc trong kho có được định kỳ kiểm tra sức khỏe không? Bao lâu một lần? 6 Nhân viên làm việc tại nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để hở (lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên liệu) có được kiểm tra sức khỏe thường xuyên để đảm bảo không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm không? 7 Nơi rửa tay, phòng vệ sinh có được bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc và được thông gió tốt không? 8 Công nhân làm việc trong kho có được trang bị bảo hộ lao động phù hợp với yêu cầu không? 9 Có nội quy an toàn lao động được treo tại nơi dễ thấy trong kho không? 10 Các hành lang, lối đi và cửa thoát hiểm có thông thoáng và sạch sẽ không? 11 Các nguyên liệu sản phẩm bị sàn có được lau chùi ngay không? 12 Có các biện pháp an toàn khi vận hành xe nâng, hoặc khi bảo quản, vận chuyển nguyên liệu độc, nguy hiểm, dễ cháy nổ không? 13 Nhân viên làm việc trong kho có biết sơ cấp cứu hoặc xử trí khi có tai nạn hay ngộ độc không? 14 Có được phép hút thuốc, ăn uống, nấu nướng hoặc mang thuốc cá nhân vào kho không? IV CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN 1 Có quy trình nhập hàng không? 2 Việc nhập hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không? 3 Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn dùng trước xuất trước (FEFO) có được tuân thủ nghiêm ngặt không? 4 Có biện pháp nhằm bảo đảm nguy này luôn được tuân thủ trong cấp không? 5 Có quy trình xuất hàng không? 6 Việc xuất hàng có thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành không? 7 Thuốc chờ loại bỏ có được dán nhãn rõ ràng và được biệt trữ đúng cách không? 8 Kho có tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng hàng hóa bảo quản trong kho không? 9 Các hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn có được thiết lập đối với công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi xuất nhập và theo dõi chất lượng thuốc không? 10 Thuốc và nguyên liệu có được bảo quản trong bao bì phù hợp với đặc tính từng loại không? 11 Các bao bì này có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu khỏi các ảnh hưởng của môi trường, kể cả việc nhiễm khuẩn không? 12 Bao bì của thuốc và nguyên liệu có nhãn rõ ràng, dễ đọc và đầy đủ các thông tin như quy định không? 13 Có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đã in ấn không? 14 Việc cấp phát các loại nhãn và bao bì này có được quy định cụ thể để tránh nhầm lẫn không? 15 Việc tiếp nhận thuốc có được tiến hành ở khu vực riêng, tách khỏi khu vực bảo quản không? 16 Khu vực tiếp nhận có được trang bị phù hợp để bảo đảm thuốc không bị ảnh hưởng xấu của thời tiết và các nguồn ô nhiễm không? 17 Thuốc trước khi nhập kho có được kiểm tra, đối chiếu trên chứng từ về chủng loại, số lượng và các thông tin khác trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng, v.v… không? 18 Các lô hàng có được kiểm tra về độ đồng nhất và được bảo quản theo từng lô dựa trên số lô của nhà cung cấp không? 19 Các bao bì đóng gói có được kiểm tra về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại không? 20 Thuốc có bao bì bị hư hại, mất niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm có được bảo quản ở khu vực biệt trữ chờ xử lý không? 21 Có hồ sơ ghi chép cho từng lô hàng nhập về thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dùng, ngày nhập, v.v… không? 22 Các hồ sơ này có được lưu lại theo quy định không? 23 Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu để kiểm tra chất lượng có được tiến hành tại khu vực dành riêng cho việc lấy mẫu và do người có trình độ chuyên môn thực hiện không? 24 Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu, chờ kết quả kiểm nghiệm có được biệt trữ không? 25 Việc biệt trữ có được thực hiện một cách hiệu quả để đảm bảo không sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu quy định? 26 Có dùng nhãn để phân trạng “biệt trữ”, “được phép xuất của thuốc và không, nếu không có biện pháp gì khác không? 27 Các thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ trong khi chờ hủy, xử lý, trả lại nhà cung cấp có được bảo quản riêng biệt với các thuốc và nguyên liệu khác không? 28 Có biện pháp để đảm bảo chỉ những thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn trong hạn sử dụng mới được cấp phát không? 29 Có biện pháp gì nhằm đảm bảo nguyên liệu, thuốc, không được cấp phát khi không còn nguyên vẹn bao bì, niêm phong, mất nhãn rách nhãn hoặc nhãn không rõ ràng không? 30 Việc cân và cấp phát nguyên liệu có được tiến hành theo các quy trình đã được phê duyệt không? 31 Việc cấp phát nguyên liệu có được tiến hành trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt và tránh nhiễm chéo không? 32 Các động tác cân, đong, đo, đếm có được kiểm tra lại bởi một người thứ hai không? 33 Các thiết bị đo lường đòi hỏi độ chính xác cao có được định kỳ hiệu chuẩn không? 34 Nguyên liệu sau khi cấp phát lẻ có được dán nhãn đầy đủ với các thông tin cần thiết không? 35 Các dụng cụ dùng để lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ có được vệ sinh đúng cách để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo cho nguyên liệu không? 36 Tất cả các lần nhập, xuất thuốc, nguyên liệu có được ghi chép và lưu lại đầy đủ không? 37 Các thùng thuốc, nguyên liệu đã được phát một phần có được đóng kín để tránh rơi vãi, ô nhiễm hoặc nhiễm chéo trong thời gian bảo quản không? 38 Các điều kiện bảo quản theo yêu cầu có được duy trì trong suốt thời gian hóa lưu tại kho không? 39 Có danh mục hoạt chất kém bền vững không? 40 Có đặc biệt chú ý tới các thuốc có hoạt chất kém bền không? 41 Bao bì thuốc, nguyên liệu có được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản không? 42 Có thường xuyên kiểm tra bao bì để phát hiện tình trạng hư hỏng, rách, mất nhãn khiến không còn nhận dạng được hàng hóa không? 43 Việc đối chiếu tồn kho trên sổ sách và thực tế có được tiến hành định kỳ không, bao lâu một lần? 44 Các sai lệch, thất thoát có được điều tra nguyên nhân và biện pháp khắc phục? 45 Số lô và hạn dùng của hàng hóa có được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo nguyên tắc “nhập trước xuất trước” và để phát hiện hàng gần hết hạn dùng không? 46 Hàng hóa lưu kho có được định kỳ kiểm tra chất lượng để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố bất lợi khác không? V THUỐC TRẢ VỀ 1 Hàng trả về có được bảo quản ở khu vực biệt trữ và dán nhãn để phân biệt không? 2 Có biện pháp bảo đảm hàng trả về không được đưa vào lưu thông phân phối khi chưa được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá vẫn đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng không? 3 Hàng trả về không đạt chất lượng không an toàn cho người sử dụng được hủy theo quy định không? 4 Thuốc do bệnh nhân trả lại có được khu vực riêng chờ xử lý mà không giữ để cấp phát lại không? VI GỬI HÀNG 1 Trong quá trình vận chuyển thuốc, các điều kiện bảo quản đặc biệt có được đảm bảo đúng không? 2 Việc vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc phóng xạ có tuân thủ các quy định hiện hành không? 3 Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển đi có bảo vệ được các tác nhân bên ngoài, và có nhãn rõ ràng, đầy đủ không? 4 Các tài liệu vận chuyển hàng có ghi rõ: + Thời gian vận chuyển + Tên và địa chỉ của người gửi, người nhận? + Tên và địa chỉ của người vận chuyển + Tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng và số lô + Điều kiện vận chuyển, bảo quản 5 Tất cả tài liệu liên quan đến việc chuyển, gửi hàng có được lưu trữ và an toàn không? VII HỒ SƠ, TÀI LIỆU 1 Có các quy trình được soạn thảo bằng văn bản cho việc: a. Tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho b. Bảo quản c. Vệ sinh và bảo trì kho tàng, trang thiết bị, d. Kiểm soát mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm e. Theo dõi, ghi chép các điều kiện bảo quản f. Cấp phát, lấy mẫu, g. Tiếp nhận và xử lý hàng trả về, h. Biệt trữ. 2 Các quy trình này có được xét duyệt và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền không? 3 Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu không? 4 Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) riêng cho từng loại sản phẩm hoặc các quy cách khác nhau của cùng sản phẩm không? 5 Có biện pháp bảo đảm các số liệu về xuất nhập không bị sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp không? 6 Hồ sơ nhập, cấp phát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc quản lý đặc biệt khác có tuân theo các quy định hiện hành không? PHỤ LỤC 8 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ GIÁ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I. THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN DƯỢC 1 Chủ cơ sở/ người phụ trách chuyên môn có mặt tại thời điểm kiểm tra? 2 Nhân viên của cơ sở: - Có mô tả công việc của từng vị trí? - Có nêu rõ trách nhiệm và mối quan hệ của từng nhân viên? 3 Cơ sở vật chất và trang thiết bị: - Diện tích …? - Khu vực riêng theo quy định? - Thiết bị dùng bảo quản thuốc? - Thiết bị phòng cháy chữa cháy? 4 - Sổ sách theo dõi chuyên môn? - Quy trình thao tác cơ bản? - Quy trình phân phối thuốc? 5 Thực hiện quy chế chuyên môn: - Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc? - Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc? - Quy chế quản lý thuốc gây nghiện? - Quy chế quản lý thuốc hướng thần và tiền chất? II THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH DOANH – KIỂM SOÁT NGUỒN THUỐC 1 Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc gồm: - Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh hoặc giấy tờ hợp pháp khác? - Có danh mục các mặt hàng cung ứng? - Hóa đơn, chứng từ hợp pháp? 2 - Tất cả thuốc mua vào có phải là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)? - Phiếu kiểm nghiệm thuốc kèm theo lô hàng? - Quy trình thu hồi thuốc kém chất lượng? GPP III QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC 1 Văn phòng đại diện nước ngoài 1.1 - Cơ sở có thực hiện đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài tại Việt Nam (Số đăng ký)? 1.2 - Cơ sở đã thực hiện đầy đủ việc kê khai giá thuốc. - Giá nhập khẩu (giá CIF) dự kiến? 1.3 - Cơ sở có phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện kê khai giá CIF thực tế và giá bán buôn dự kiến thuốc trước khi nhập khẩu chuyến hàng đầu tiên theo hướng dẫn tại TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT?) 2 Cơ sở nhập khẩu thuốc 2.1 - Cơ sở có thực hiện xin đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài lưu hành tại thị trường Việt Nam? 2.2 - Với phương diện đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở đã thực hiện đầy đủ việc kê khai giá thuốc hoặc tiến hành kê khai lại khi điều chỉnh tăng giá theo hướng dẫn tại TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT: - Giá nhập khẩu (giá CIF) dự kiến? 2.2 - Cơ sở có thực hiện xin GPNK thuốc nước ngoài chưa có số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam? 2.3 - Cơ sở đã tiến hành kê khai giá thuốc nhập khẩu khi nhập khẩu chuyến hàng đầu tiên và tiến hành kê khai lại khi điều chỉnh giá theo hướng dẫn tại TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT?) - Giá CIF thực tế? - Giá nhập khẩu (giá CIF) tại các nước tham khảo giá? (hiện tại chưa triển khai – áp dụng đối với thuốc chưa có SĐK). - Giá bán buôn dự kiến? - Giá bán lẻ dự kiến (nếu có kinh doanh bán lẻ)? 2.4 - Cơ sở có thực hiện thông báo giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực đã kê khai hoặc kê khai lại tại Cục Quản lý Dược cho khách hàng của mình (cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc)? 3 Cơ sở sản xuất thuốc trong nước 3.1 Đã kê khai giá bán buôn dự kiến hoặc giá bán lẻ (nếu có kinh doanh bán lẻ) tại Cục Quản lý Dược khi sản xuất lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường theo hướng dẫn tại TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT?) 3.2 Đã tiến hành kê khai lại giá bán buôn dự kiến hoặc giá bán lẻ (nếu có kinh doanh bán lẻ) khi tiến hành điều chỉnh tăng giá tại Sở Y tế theo hướng dẫn tại TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT?) 3.3 Cơ sở có thực hiện thông báo giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực đã kê khai hoặc kê khai lại tại Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục QLD hoặc Sở Y tế) cho khách hàng của mình. 4 Cơ sở bán buôn thuốc 4.1 - Có được các cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc thông báo giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực đã kê khai hoặc kê khai lại tại cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục QLD hoặc Sở Y tế)?. - Nếu có, cơ sở có lưu giữ bảng thông báo giá bán buôn dự kiến này. 4.2 Có bán với giá lớn hơn giá bán buôn dự kiến đang có hiệu lực đã kê khai hoặc kê khai tại Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục QLD hoặc Sở Y tế) do các cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc cung cấp)?. 4.4 - Có thực hiện việc niêm yết giá thuốc theo hướng dẫn tại TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT? - Hình thức niêm yết: + Trên bảng? trên giấy? dán trực tiếp - Niêm yết có dễ quan sát cho khách hàng? - Việc niêm yết giá thuốc hoặc thông báo giá bán có đủ tính pháp lý không? 4.6 Có bán với giá lớn hơn giá đã niêm yết? 5 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc 5.1 Có thực hiện việc niêm yết giá thuốc theo quy định không? 5.2 Giá bán thực tế so với giá đã niêm yết? 6 Đối với nhà thuốc bệnh viện 6.1 Mô hình hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện? - Đã đạt tiêu chuẩn GPP? - Khoa dược bệnh viện quản lý? - Liên doanh, liên kết với đơn vị khác? 6.2 Có thực hiện việc niêm yết giá thuốc theo quy định không? 6.3 Giá bán lẻ thuốc: - Giá thuốc bán lẻ trong cơ sở khám, chữa bệnh không cao hơn giá bán lẻ cùng loại trên địa bàn cùng thời điểm? - Giá bán lẻ thuốc của nhà thuốc do Lãnh đạo bệnh viện phê duyệt hay chủ nhà thuốc định giá? 6.4 Danh mục thuốc tại nhà thuốc bệnh viện có đáp ứng đủ danh mục thuốc điều trị cho người bệnh do Hội đồng thuốc và điều trị công bố? 6.5 Kiểm tra các mặt hàng hiện cơ sở đang kinh doanh so với quy định thặng số bán lẻ theo quy định tại Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT: - Giá trị dưới 1.000đ (<=20%) - Giá trị trên 1.000đ đến 5.000đ (<=15%) - Giá trị từ 5.000đ đến 100.000đ (<=10%) - Giá trị từ 100.000đ đến 1.000.000đ (<=7%) - Giá trị trên 1.000.000đ (<=5%) 7 Thuốc sử dụng do ngân sách nhà nước; Quỹ bảo hiểm y tế chi trả và nguồn thu viện phí sử dụng trong các cơ sở khám, chữa bệnh công lập. 7.1 - Hội đồng thuốc và điều trị có thông qua danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện? - Danh mục thuốc có nằm trong danh mục thuốc chủ yếu của Bộ Y tế (còn hiệu lực)? 7.2 Bệnh viện có quyết định thành lập Tổ chuyên gia đấu thầu thuốc? 7.3 - Thuốc sử dụng tại cơ sở được mua qua công tác đấu thầu theo quy định hiện hành? 7.4 Kế hoạch đấu thầu thuốc có được các cấp có thẩm quyền phê duyệt? - Giá gói thầu đã được phê duyệt có vượt giá gói thầu kế hoạch đã được các cấp có thẩm quyền phê duyệt? - Nếu có, thì có xin ý kiến các cấp có thẩm quyền. 7.5 Việc cung ứng thuốc và tiến độ cung ứng sau khi trúng thầu? VI KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BIẾN ĐỘNG GIÁ THUỐC 1 So sánh giá bán buôn thực tế của doanh nghiệp so với giá bán buôn dự kiến đã kê khai? 2 So sánh thặng số giá giữa mua vào và bán ra của doanh nghiệp? 3 So sánh giá bán lẻ của nhà thuốc xung quanh so với giá bán lẻ của nhà thuốc bệnh viện? 4 So sánh giá bán lẻ của nhà thuốc bệnh viện so với quy định thặng số theo Quyết định số 24/2007/QĐ-BYT? Ghi chú: đối với mục VI của phụ lục 7, sau khi lấy đầy đủ số liệu khảo sát thì thanh tra viên, thành viên Đoàn thanh tra có nhận xét, đánh giá kết quả.