3395/QLD-ĐK

Công văn 3395/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3395 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện c ấ p phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 22 tháng 02 n ă m 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công b ố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - N hư trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các P h ó Cục trưởng (đ ể b/c); - Tổng C ụ c Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐK (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 3395 /QLD- Đ K ngày 22 tháng 02 năm 2018. Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số đăng ký l ưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Bactevo VD-25438-16 05/9/2021 Công ty Roussel Việt Nam Levofloxacin USP34 Hetero Drugs Limited S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh India 2 Casalmux VD-24506-16 23/3/2021 Công ty Roussel Việt Nam Salbutamol sulphate BP2013 Jayco Chemical Industries - Nhà máy: API’s and Intermediates, India. W.E.Highway, Next to Dodhia petrol Pumb, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane-401 104.Maharashtra India 3 Cilox RVN VD-16149-11 06/3/2018 Công ty Roussel Việt Nam Ciprofloxacine HCl USP37 Shan g yu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangvu Industrial Area. Shangyu Cit y , Zhejiang Province, P.R. China, 312369 China 4 Cortibion VD-21043-14 12/6/2019 Công ty Roussel Việt Nam Cloramphenicol DĐVN IV/ USP38/ BP2015/EP8 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd 37 Zhongeong Bei Street, Tiexi District, Shenyang China 5 Co lc h icine RVN 0.5mg VD-17214-12 01/8/2018 Công ty Roussel Việt Nam Co lc h icin USP32 Indo Phytochem Pharmaceutical Mouza Rampur Jattan, Moginand, KalaAmb - 173030, Distt, Sirmour (H.P) India 6 Co lc h icine RVN 1 mg VD-17215-12 01/8/2018 Công ty Roussel Việt Nam Co lc h icin USP32 Zeon-Health Industries, India. 101 Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi mumbai - 400 708, Maharashtra India 7 Rospimecin VD-21045-14 12/6/2019 Công ty Roussel Việt Nam Metronidazol DĐVN IV/ BP2010 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei China 8 Tramagesic VD-16152-11 06/3/2018 Công ty Roussel Việt Nam Tramadol Hydrochloride BP/EP Dipharma Francis S .r.l Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI Italia 9 Tramagesic VD-16152-11 06/3/2018 Công t y Roussel Việt Nam Tramadol Hydrochloride EP 8 Aurobindo Pharma Limited A-69, A.P.I Estate, Settipalem (Post), Tirupati. 517 506, A.P India 10 Di-ansel 8 VD-21747-14 19/9/2019 Công ty Roussel Việt Nam Codein phosphate Hemihydrate DĐVN IV/ EP8 Sanofi Chimie Route d ' Avignon 30390 Aramon France 11 Co lc h icine 1 mg VD-21917-14 08/12/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Co lc h icine USP 30 Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg Navi Mumbai-400708 Maharashtra, India India Danh mục này có 11 khoản./.