322/1997/QĐ-BYT

Quyết định 322/1997/QĐ-BYT về Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 322/1997/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 2 năm 1997 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC LÁ VÀ MỸ PHẨM DÙNG CHO NGƯỜI" BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Điều lệ thuốc phòng, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ). Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế. Căn cứ Nghị định số 194/CP của Chính phủ ngày 31/12/1994 về hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam. Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam. QUYẾT ĐỊNH Điều 1.- Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người". Điều 2.- Quy chế này có hiệu lực kể từ ngày 01/3/1997 thay thế "Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" ban hành theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 646/BYT-QĐ ngày 16/8/1993. Điều 3.- Các Ông (bà) Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ điều trị, Chánh thanh tra Bộ Y tế, Tổng giám đốc Tổng Công ty dược Việt Nam, Giám đốc sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Quyết định này. Lê Văn Truyền (Đã ký) QUY CHẾ THÔNG TIN VÀ QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM DÙNG CHO NGƯỜI (Ban hành kèm theo Quyết định số 322/BYT-QĐ ngày 28/2/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Quy chế này quy định cụ thể các nguyên tắc, thủ tục thông tin và quảng cáo thuốc, mỹ phẩm dùng cho người đã được phép lưu hành. Chương 1: THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1.- Thuốc phòng và chữa bệnh cho người là hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh, vì vậy thông tin, quảng cáo thuốc phải nhằm mục đích làm cho thầy thuốc và người dùng có hiểu biết đúng đắn về tính chất, tác dụng và cách dùng thuốc để sử dụng hợp lý, an toàn phù hợp với Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam ban hành theo Nghị quyết số 37/CP ngày 20/6/1996 của Chính phủ. Điều 2.- Mọi thông tin, quảng cáo về thuốc dùng cho người phải đảm bảo khách quan, chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng. Điều 3.- Các đơn vị, cá nhân được phép hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc và những người trực tiếp cung cấp thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo và các hoạt động của mình. II. THÔNG TIN THUỐC Điều 4.- Thông tin thuốc quy định tại Quy chế này là các hoạt động cung cấp thông tin về thuốc dùng cho người của các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc. Thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các cơ sở, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc người sử dụng. Điều 5.- Bộ Y tế, sở Y tế, y tế các ngành, các đơn vị và cá nhân hành nghề y, dược có trách nhiệm tổ chức tham gia các hoạt động thông tin về thuốc trong phạm vi nghề nghiệp thuộc đơn vị, cá nhân quản lý. Điều 6.- Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc đã được Bộ Y tế cho phép hoặc các thông tin có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được xác minh; phải nói rõ nguồn gốc của thông tin, người cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin. Điều 7.- Chỉ nhận thông tin chính thức về thuốc của các tổ chức và cá nhân được phép cung cấp thông tin về thuốc hoặc các thông tin theo mẫu báo cáo đã được quy định trước. III. QUẢNG CÁO THUỐC Điều 8.- Quảng cáo thuốc quy định tại Quy chế này là các hoạt động giới thiệu thuốc do các nhà sản xuất, kinh doanh thuốc tiến hành hoặc tài trợ nhằm tăng cường việc kê đơn, cung ứng, mua bán, tiêu thụ thuốc, trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Điều 9.- Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc: 1.- Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế: - Thông qua "người giới thiệu thuốc" - Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc - Hội thảo giới thiệu thuốc - Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế. - Tài trợ cho các hội nghị khoa học trong ngành y tế. 2. Quảng cáo thuốc cho công chúng: - Trên sách, báo, tạp chí, tờ rời. - Trên phương tiện truyền hình. - Trên phương tiện truyền thanh. - Thông qua hội chợ, triển lãm - Trên các phương tiện thông tin đại chúng khác. Điều 10.- Mọi thông tin trong hoạt động quảng cáo một sản phẩm thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây: 1. Tóm tắc các đặc điểm sản phẩm có xác nhận của Bộ Y tế (hoặc cơ quan quản lý thuốc tương đương) của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó. 2. Tài liệu đăng ký của thuốc đã được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp số đăng ký. Điều 11.- Nghiêm cấm các hành vi sau đây: 1. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, dược sĩ trong việc kê đơn, mua, bán thuốc. 2. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam), danh nghĩa và địa vị của cán bộ y tế, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được phép của Bộ Y tế, các hội nghị khoa học để hoạt động quảng cáo thuốc. MỤC A: QUẢNG CÁO THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ. Điều 12: 1- Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế qui định tại qui chế này là các hoạt động quảng cáo thuốc cho các thầy thuốc, dược sĩ, các cán bộ y tế trực tiếp liên quan đến thuốc. 2- Lời lẽ, hình ảnh dùng quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải phù hợp với dữ kiện khoa học đã được thừa nhận về thuốc đó; sử dụng danh pháp tên thuốc theo dược điển Việt Nam, tên bệnh theo từ điển y - dược Pháp - Việt hoặc từ điển y - dược Anh - Việt. Điều 13:- Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế gồm các thông tin sau đây: - Tên thuốc: + Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt) + Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name) - Tên hoạt chất: gọi theo danh pháp quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name). - Công thức bào chế - Dạng bào chế - Chỉ định - Cách dùng - Tác dụng phụ và phản ứng có hại - Chống chỉ định và những điều phải đề phòng - Tương tác của thuốc - Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, mua bán thuốc - Những tài liệu đã được dùng tham khảo Điều 14: "Người giới thiệu thuốc" là đại diện cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được phép hoạt động hợp pháp trên lãnh thổ Việt Nam và phải có các tiêu chuẩn sau đây: 1- Dược sĩ đại học, hoặc bác sĩ, hoặc lương y (đối với thuốc y học cổ truyền dân tộc). 2- Đã được huấn luyện, đào tạo và được xác nhận có đủ kiến thức về những thuốc mà họ được phân công giới thiệu, các luật lệ qui chế Dược có liên quan. 3- Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự và được Sở Y tế cấp thẻ "người giới thiệu thuốc". Điều 15: Quyền hạn, trách nhiệm của "người giới thiệu thuốc": 1- Thông tin, quảng cáo những thuốc mà họ được phân công giới thiệu. 2- Chỉ được phép giới thiệu các thuốc đã được phép lưu hành hợp pháp ở Việt nam. 3- Khi muốn thực hiện quảng cáo phải xuất trình thẻ "người giới thiệu thuốc" và được sự đồng ý của nơi nhận quảng cáo. 4. Thu thập các báo cáo tác dụng phụ, phản ứng có hại, các báo cáo khuyết tật chất lượng của thuốc và phản ánh kịp thời với đơn vị mà họ đại diện: các đơn vị này có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo cho sở y tế, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Điều 16.- Trường hợp người giới thiệu thuốc muốn hoạt động quảng cáo ở một địa phương khác (không thuộc tỉnh, thành phố mà người giới thiệu thuốc được cấp thẻ) thì phải được sự đồng ý của Sở Y tế địa phương nơi họ dự định hoạt động quảng cáo. Điều 17.- "Người giới thiệu thuốc" không được sử dụng các lợi ích vật chất để gây tình cảm, thuyết phục cán bộ y tế trong việc kê đơn, tiêu thụ thuốc; không được bán hoặc ký gửi thuốc. Điều 18.- Các cơ sở y tế, bệnh viện, công ty, nhà thuốc... nơi có người giới thiệu thuốc thực hiện các quảng cáo, có trách nhiệm nhận xét các hoạt động của người giới thiệu thuốc; trường hợp có những vi phạm quy chế phải báo cáo ngay với Sở y tế hoặc Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Điều 19.- Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc là hoạt động quảng cáo cho cán bộ Y tế bằng cách cung cấp các tài liệu như: tờ rời, bài báo, tạp chí, hoạ đồ để giới thiệu tất cả các mục cụ thể hoá một số mục của một sản phẩm thuốc quy định tại Điều 10. Điều 20: 1. Bất kỳ một tài liệu quảng cáo nào của một thuốc cho cán bộ y tế cũng phải được giới hạn, soạn thảo theo quy định tại Điều 10 của quy chế này. 2. Phần tài liệu trích dẫn, phần tài liệu để minh hoạ lấy từ các tạp chí, báo cáo khoa học nhằm làm sáng tỏ nội dung nói ở Điều 10 phải trung thực, cặp nhật và kèm theo tóm tắt, thời điểm ban hành tài liệu đó. 3. Tài liệu quảng cáo được Bộ Y tế duyệt; phải ghi số giấy phép, ngày cấp. Điều 21.- Trường hợp tài liệu quảng cáo chỉ chi tiết hoá một hoặc một số mục quy định tại Điều 13, các mục còn lại phải được in rõ, không quá bé và để trong khung ở phần đầu hoặc ở góc của trang đầu (xem phụ lục số 4). Điều 22.- Hội thảo giới thiệu thuốc: 1. Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại Quy chế này là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc tài trợ, tổ chức. 2. Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác. 3. Nội dung giới thiệu một sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có các mục sau (có so sánh với các thuốc có cùng tác dụng đang được lưu hành). - Tên thuốc: + Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt). + Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name). - Hàm lượng, nồng độ hoạt chất. - Dạng bào chế. - Dược động học. - Dược lục học. - Thông tin lâm sàng: + Chỉ định. + Liều dùng + Đề phòng, lưu ý. + Tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý. + Tương tác giữa các thuốc. + Trường hợp dùng quá liều và cách xử trí. - Thông tin về mặt bào chế: + Công thức bào chế. + Cách bảo quản, hạn dùng. + Quy cách đóng gói. - Phân loại theo quy chế: thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc diện bảo quản đặc biệt, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn. - Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Điều 23.- Thành phần dự hội thảo giới thiệu thuốc phải có ít nhất 2/3 là cán bộ chuyên môn y, dược. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn, có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc đang được giới thiệu. Điều 24: 1. Các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc do đơn vị mình sản xuất phải được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). 2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài (không có quốc tịch Việt Nam) muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: - Phải phối hợp với 1 đơn vị y tế Việt Nam như: bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, Hội dược học, Hội y học hoặc các tổ chức chuyên môn khác. - Phải chịu trách nhiệm về các hoạt động trong quá trình hội thảo. Điều 25.- Những kết luận, khuyến cáo trong hội thảo phải trung thực, phù hợp với những ý kiến được thảo luận trong hội thảo và phải báo cáo cho Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) và chỉ được phát hành rộng rãi sau khi được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Điều 26.- Trưng bày giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế: 1. Các đơn vị, cá nhân chủ trì hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế muốn tổ chức việc trưng bày, giới thiệu thuốc trong thời gian hội nghị, hội thảo phải được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). 2. Mọi hoạt động giới thiệu quảng cáo của các đơn vị có thuốc trưng bày trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng quy định hiện hành. Điều 27.- Tài trợ cho hội nghị khoa học của cán bộ y tế: Các cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép tài trợ kinh phí hoặc vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế nhưng phải đảm bảo các điều kiện sau: 1. Việc tài trợ phải trên cơ sở tự nguyện, không được có điều kiện kèm theo và phải công khai. 2. Việc sử dụng tài trợ theo đúng các quy định hiện hành. MỤC B: QUẢNG CÁO THUỐC CHO CÔNG CHÚNG Điều 28: 1. Hoạt động quảng cáo thuốc cho công chúng được tiến hành qua các phương tiện thông tin đại chúng như đài truyền thanh, đài truyền hình, sách, báo, tờ rời... 2. Lời lẽ hình ảnh trong quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng. Không dùng các từ phóng đại hoặc lời lẽ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng: - Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất, - Không cần có ý kiến của thày thuốc. - Thuốc này hoàn toàn vô hại. Điều 29.- Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng được trình bày theo một trong 2 phương pháp sau đây: Phương pháp 1: Có các thông tin sau: - Tên thuốc: + Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt) + Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên generic). - Chỉ định - Cách dùng - Chống chỉ định - Những điều cần tránh khi sử dụng - Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc. Phương pháp 2:- Có các thông tin sau đây: - Tên thuốc (như quy định ở phương pháp 1). - Chỉ định - Lời dặn "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng". Điều 30.- Cấm quảng cáo các thuốc sau đây cho công chúng: - Chưa được Cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký, số đăng ký hết hạn hoặc bị rút số đăng ký, loại ra khỏi danh mục cho phép sử dụng. - Các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần. - Các thuốc bán theo đơn (toa) của thày thuốc. - Các thuốc chỉ định trong các trường hợp sau: + Bệnh lao + Bệnh lây qua đường tình dục; thuốc kích dục. + Bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn lây lan. + Chứng mất ngủ kinh niên. + Bệnh ung thư, bệnh khối u. + Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự. Điều 31.- Thời lượng quảng cáo thuốc cho công chúng: - Một đợt cho quảng cáo trên báo hàng ngày (có chuyên mục dành cho ngành y tế) không được kéo dài quá 5 ngày. Một đợt cho quảng cáo trên đài truyền hình không được kéo dài quá 8 ngày và không phát sóng quá 5 lần trong ngày, trên đài phát thanh không được kéo dài quá 5 ngày và không phát sóng quá 10 lần trong ngày. Các đợt cách nhau không dưới 15 ngày. - Diện tích in quảng cáo không được vượt quá 10% tổng diện tích báo chí in, thời lượng chương trình quảng cáo không được vượt quá 5% chương trình phát thanh truyền hình. Điều 32.- Quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời: Các thuốc không diện cấm quảng cáo cho công chúng quy định tại Điều 30, dù điều kiện được xét cho phép quảng cáo cho công chúng qua sách, báo, tạp chí, tờ rời. Điều 33.- Quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh: 1. Bộ Y tế công bố danh mục các hoạt chất được xét, cho phép quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh; danh mục này được bổ sung hàng năm (phụ lục số 8). 2. Các thuốc có đủ các điều kiện sau đây được xét, cho phép quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh. - Không thuộc các thuốc quy định ở Điều 30. - Thành phần không có hoạt chất độc theo quy chế hiện hành. - Có thành phần rõ ràng, dễ sử dụng. - Chất lượng ổn định. - Có hoạt chất chính nằm trong danh mục các hoạt chất được xét, cho phép quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh (xem phụ lục số 8). Điều 34.- Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triển lãm: 1. Chỉ được trưng bày trong hội chợ, triển lãm những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Mọi hoạt động về mua bán trong hội chợ, triển lãm phải theo các quy định hiện hành. 2. Trường hợp muốn trưng bày, giới thiệu các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký cho phép lưu hành hoặc có các hoạt động quảng cáo khác phải được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xem xét và cho phép. Điều 35.- Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác: 1. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác là các hoạt động quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện thông tin đại chúng không quy định trong Quy chế này. 2. Khi quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác, phải đảm bảo các quy định hiện hành của Bộ Văn hoá Thông tin và các quy định khác có liên quan. Chương 2: QUẢNG CÁO MỸ PHẨM Điều 36.- Quảng cáo mỹ phẩm quy định tại Quy chế này là các hình thức hoạt động giới thiệu mỹ phẩm cho công chúng trên các phương tiện thông tin đại chúng do các nhà sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thực hiện, tài trợ nhằm tăng cường việc sử dụng, tiêu thụ sản phẩm. Điều 37.- Các mỹ phẩm có đủ các điều kiện sau đây được xét cho phép quảng cáo: - Đã được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp số đăng ký cho phép sử dụng, lưu hành ở Việt Nam. - Có chất lượng ổn định. Điều 38: 1. Các loại mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo: - Các loại mỹ phẩm dùng dưới da. - Các mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niêm mạc mũi, miệng. - Các mỹ phẩm khi sử dụng phải có hướng dẫn của thày thuốc. 2. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm: - Phải khách quan, trung thực, cụ thể, giúp cho người sử dụng đúng, hiệu quả và an toàn. - Thời lượng và khu vực quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 31. Chương 3: THỦ TỤC XIN PHÉP, DUYỆT NỘI DUNG VÀ CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM Điều 39.- Thủ tục xin phép, duyệt và cấp thẻ "người giới thiệu thuốc". Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở y tế duyệt, cấp thẻ "người giới thiệu thuốc". Các đơn vị cá nhân trong và ngoài nước được hành nghề y - dược tại Việt Nam cử người đi giới thiệu thuốc cho đơn vị mình phải làm hồ sơ xin phép sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hay văn phòng đại diện. Hồ sơ xin phép cử "người giới thiệu thuốc" gồm: 1. Đơn xin phép (theo phụ lục số 7). 2. Sơ yếu lý lịch từng người (có xác nhận chính quyền địa phương, nơi trú quán của người giới thiệu thuốc). 3. Bản sao bằng tốt nghiệp bác sĩ, dược sĩ hoặc lương y (từng người). 4. Giấy chứng nhận sức khoẻ (từng người). 5. Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu (từng người). 6. Giấy xác nhận trình độ (từng người) theo qui định tại mục 2, Điều 14. Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ trả lời đương sự, trường hợp không cấp phải nói rõ lý do. Thẻ "người giới thiệu thuốc" có giá trị 01 năm kể từ ngày cấp; nếu muốn được cấp lại "thẻ người giới thiệu thuốc" đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi hết hạn 1 tháng. Các trường hợp sau đây đơn vị có người giới thiệu thuốc phải nộp lại thẻ "người giới thiệu thuốc" cho Sở Y tế: - Thay đổi đơn vị công tác - Thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc - Hết hạn sử dụng. Điều 40:- Sở Y tế phải tổ chức tiến hành kiểm tra, xác nhận trình độ kiến thức "người giới thiệu thuốc" theo qui định tại mục 2, Điều 14. Sau 90 ngày, kể từ ngày qui chế này có hiệu lực, những thẻ "người giới thiệu thuốc" đã được cấp trước đây hết giá trị. Điều 41: 1- Thủ tục xét duyệt, cho phép in, phát hành tài liệu để quảng cáo cho cán bộ y tế: Các đơn vị có thuốc được Cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký cho phép lưu hành muốn in tài liệu để quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải gửi hồ sơ xin phép Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam); hồ sơ gồm có: - Đơn xin phép (xem phụ lục số 1). - Nội dung quảng cáo của từng loại thuốc quy định tại Điều 13 và phụ lục 4. - Tài liệu xác minh những điều ghi trong nội dung quảng cáo từng loại thuốc. Hồ sơ làm thành 2 bản. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không đồng ý phải nói rõ lý do. 2. Tài liệu quảng cáo hết giá trị trong các trường hợp sau đây: - Mặt hàng thuốc bị rút số đăng ký hoặc bị loại khỏi danh mục cho phép sử dụng. - Thay đổi thông tin. Đơn vị, cá nhân có tài liệu quảng cáo hết giá trị có trách nhiệm thông báo và thu hồi. Điều 42.- Thủ tục xét duyệt, cho phép hội thảo giới thiệu, quảng cáo thuốc: Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cấp giấy phép hội thảo giới thiệu, quảng cáo thuốc; Hồ sơ gồm: 1. Đơn xin phép (theo phụ lục số 2). 2. Chương trình hội thảo dự kiến. 3. Nội dung báo cáo, tài liệu dự định trình bày, phát hành trong hội thảo. 4. Tài liệu tóm tắt mặt hàng thuốc được quảng cáo. 5. Tài liệu tham khảo. Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không cho phép phải nói rõ lý do. Điều 43.- Thủ tục xét duyệt nội dung quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét và cho phép quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời. Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ gồm: 1. Đơn xin phép (theo phụ lục 1) 2. Nội dung quảng cáo (trình bày theo Điều 29 và phụ lục số 3). 3. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đúng quy định Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không đồng ý phải nói rõ lý do. Điều 44.- Quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh: Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cấp giấy phép quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh. Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên đài truyền hình, truyền thanh phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ gồm: 1. Đơn xin phép (theo phụ lục số 1). 2. Nội dung quảng cáo phải trình bày trên giấy và trên băng hình. Lời, hình ảnh âm thanh, nhạc (nếu có) phải phù hợp với quy định tại mục 2, Điều 28. 3. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không cho phép phải nói rõ lý do. Giấy phép có giá trị 1 năm, kể từ ngày ký. Trường hợp muốn tiếp tục quảng cáo phải làm lại hồ sơ, kèm theo báo cáo thực hiện giấy phép quảng cáo trước đó. Điều 45.- Thủ tục xét duyệt cho phép quảng cáo thuốc trong hội chợ, triển lãm: 1. Các đơn vị có thuốc tham gia triển lãm hội chợ phải báo cáo Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) và sở Y tế địa phương (nơi tổ chức triển lãm hội chợ) về chương trình, nội dung hoạt động của đơn vị mình trong thời gian triển lãm, hội chợ trước 15 ngày. 2. Các hoạt động: hội thảo giới thiệu thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng truyền thanh, truyền hình, in ấn tài liệu; phải làm hồ sơ xin phép (theo quy định tại các Điều 41, 42, 43, 44). Điều 46.- Thủ tục xét duyệt, cho phép Quảng cáo mỹ phẩm: 1. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cho phép thực hiện quảng cáo các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Các đơn vị muốn quảng cáo mỹ phẩm phải làm hồ sơ gửi Cục quản lý dược Việt Nam. Hồ sơ gồm: - Đơn xin phép (theo phụ lục 6). - Nội dung quảng cáo. - Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Cục quản lý dược Việt Nam sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không cho phép phải nói rõ lý do. 2. Giấy phép cho phép Quảng cáo mỹ phẩm có giá trị 1 năm kể từ ngày cấp. Trường hợp muốn tiếp tục quảng cáo phải làm lại hồ sơ kèm theo báo cáo quá trình thực hiện giấy phép quảng cáo trước đó. Chương 4: XỬ LÝ VI PHẠM Điều 47.- Người vi phạm Quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính, rút giấy phép quảng cáo, thu lại thẻ "người giới thiệu thuốc", rút số đăng ký mặt hàng thuốc, mỹ phẩm có liên quan hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. Chương 5: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 48.- Các đơn vị trong và ngoài ngành (kể cả đơn vị nước ngoài) đang hành nghề y dược, các đơn vị có thuốc, mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam, các đơn vị, cá nhân tham gia hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên lãnh thổ Việt Nam có trách nhiệm thi hành Quy chế này. Điều 49.- Cục quản lý dược Việt Nam, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người". PHỤ LỤC SỐ 1 ĐƠN XIN QUẢNG CÁO THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam 1. Tên đơn vị (cá nhân) có thuốc được cấp số đăng ký: 2. Địa chỉ: 3. Số giấy phép hoạt động công ty, ngày cấp: 4. Xin được quảng cáo các thuốc sau đây: TT Tên thuốc Số đăng ký Hình thức quảng cáo Lần thứ 5. Các tài liệu gửi kèm: - Nội dung quảng cáo từng mặt hàng - Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo - Bản sao giấy phép hoạt động ngành nghề 6. Nếu được cấp giấy phép quảng cáo, chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định hiện hành. Ngày tháng năm 1996 Đơn vị (cá nhân) có thuốc được cấp số đăng ký PHỤ LỤC SỐ 2 ĐƠN XIN TỔ CHỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC Kính gửi: Cục quản lý dược Việt Nam 1. Tên đơn vị (hay cá nhân) xin mở hội thảo: 2. Địa chỉ: 3. Xin mở hội thảo giới thiệu các thuốc: S TT Tên thuốc Đã được lưu hành ở nước nào Số đăng ký 4. Đối tượng tham gia hội thảo: 5. Báo cáo viên: 6. Đơn vị phối hợp: 7. Nơi tổ chức hội thảo: 8. Thời gian tổ chức hội thảo: 9. Tài liệu phải gửi kèm theo: - Tài liệu sẽ được dùng trong hội thảo (theo Điều 22; (3)) - Chương trình hội thảo (dự kiến). - Các giấy chứng nhận sản phẩm đã được lưu hành. Đơn vị phối hợp Ngày tháng năm 199 (Ký tên đóng dấu) Tên đơn vị (cá nhân) xin mở hội thảo PHỤ LỤC SỐ 3 CÁCH TRÌNH BÀY NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC CHO CÔNG CHÚNG: DẠNG TỜ RỜI, SÁCH, BÁO Gồm các thông tin sau đây: 1. Nội dung quảng cáo: gồm lời và hình ảnh, biểu đồ (nếu có). 2. Số giấy phép, ngày cấp: 3. Câu: "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" Ví dụ: Nội dung quảng cáo: Dung dịch Medinol chứa 250mg Paracetamol/5ml - Dùng trong các trường hợp: Nhức đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau dây thần kinh, viêm họng. - Giảm các triệu chứng: Thấp khớp, cúm, sốt do cảm lạnh. "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" Công văn số: ................ ngày:............... PHỤ LỤC SỐ 4: CÁCH TRÌNH BÀY NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ DẠNG TỜ RỜI, SÁCH, BÁO Gồm các thông tin sau đây: 1. Câu: "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế" 2. Nội dung quảng cáo: Gồm lời và hình ảnh, biểu đồ (nếu có) 3. Tóm tắt thông tin sản phẩm (xem điều 10) 4. Số giấy phép, ngày cấp: Ví dụ: Tóm tắt sản phẩm Tài liệu dùng cho cán bộ y tế NỘI DUNG QUẢNG CÁO Công văn số:.................. Ngày....................... PHỤ LỤC SỐ 5: THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC Gồm các thông tin sau đây: 1. Họ tên người giới thiệu thuốc (kèm theo ảnh) 2. Địa chỉ: 3. Thuộc đơn vị (công ty): Địa chỉ: 4. Quyền hạn, trách nhiệm (điều 15; 17): 5. Số thẻ: 6. Có giá trị từ ngày: 7. Nơi và ngày tháng cấp thẻ: 8. Ký tên, đóng dấu: PHỤ LỤC 6 ĐƠN XIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM (Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người) 1. Tên đơn vị (cá nhân) có mỹ phẩm được cấp số đăng ký: 2. Địa chỉ: 3. Số giấy phép sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, cấp ngày: 4. Xin được quảng cáo các mỹ phẩm sau đây: S TT Tên mỹ phẩm Số đăng ký Hình thức quảng cáo Lần thứ 5. Xin gửi kèm các tài liệu: 5.1. Nội dung quảng cáo từng mỹ phẩm 5.2. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. 5.3. Bản sao giấp phép sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. 6. Nếu được phép chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định hiện hành khác có liên quan đến quảng cáo. Hà nội, ngày tháng năm 199 Đơn vị (cá nhân) có mỹ phẩm được cấp số đăng ký PHỤ LỤC 7 ĐƠN XIN PHÉP CỬ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố) 1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc: 2. Địa chỉ: 3. Số giấy phép hoạt động của công ty: 4. Cử (hoặc hợp đồng) những người sau đây đi giới thiệu thuốc: S TT Họ và tên Năm sinh Trình độ chuyên môn Đang công tác (cư trú) tại 5. Đã được đào tạo, huấn luyện công tác giới thiệu thuốc (ghi rõ địa điểm, thời gian, do ai tổ chức...): 6. Xin gửi kèm đơn này: - Bằng (hoặc chứng chỉ chuyên môn) tại Điều 14; (1): - Kết quả kiểm tra kiến thức về chuyên môn và quy chế dược do Sở Y tế tỉnh: ....................................................... Tổ chức ngày............................................ - Bảng phân công từng người giới thiệu các mặt hàng thuốc của đơn vị. Ngày tháng năm 199 Phụ trách đơn vị PHỤ LỤC SỐ 8 CÁC THUỐC CÓ CÁC HOẠT CHẤT CHÍNH SAU ĐÂY SẼ ĐƯỢC XÉT, CHO PHÉP QUẢNG CÁO CHO CÔNG CHÚNG TRÊN TRUYỀN HÌNH, TRUYỀN THANH, NĂM 1997 S TT Tên hoạt chất Dạng dùng Hàm lượng cho phép 1 Acefylin piperazin Viên - siro 500mg 2 Acetaminophen Dung dịch uống-viên 500mg 3 Acetyl DL-Leucin Trừ dạng tiêm 1,5g 4 Acid Chrysophamic Ngoài da 3% 5 Acid L-Glutamic Viên 500mg 6 Acid acetyl salicylic Viên 1g 7 Acid ascorbic Viên - bột uống 1g 8 Acid boric Ngoài da 9 Acid citric Viên - bột uống 2g 10 Acid dimecrotic Viên 200mg 11 Acid salicylic Ngoài da 12 Acid tanic Viên -dung dịch dùng ngoài 13 Acid undecylenic Ngoài da 14 Acrivastine Viên 8mg 15 Albendazol Viên -dịch treo uống 400mg 16 Alimemazin HCL Viên -dung dịch uống 5mg 17 Almagate Dung dịch uống 1g 18 Alpha tocopherol acetat Viên dung dịch 400mg 19 Aluminum hydroxid Viên -dịch treo uống 2g 20 acid amino acetic Dung dịch uống 2g 21 Amylo & proteo liquifae bactobacillus Viên -bột uống 150mg 22 Anethol trithion Viên 50mg 23 Arginin acetyl asparaginate Dung dịch -gói cốm uống 1g 24 Argyrol Dung dịch dùng ngoài 25 Astemizole Viên-dịch treo uống 10mg 26 Attapulgit Gói uống 3g 27 Benzododecinium bromid Dung dịch dùng ngoài 28 Bezoxonium chloride Dung dịch dùng ngoài 29 Berberin Viên 0,1g 30 Bột đông khô tuyến tuỵ Viên - gói bột 3g 31 Betain citra Viên - dung dịch uống cốm 32 Biocallular 33 Bisacodyl Viên 5mg 34 Bromhexin hydrochloride Viên -dung dịch uống 8mg 35 Cafein Viên 0,05g 36 Calci alphaacetoglutarat 2g 37 Calcibromogalactogluconat Viên-siro - ống uống 5g 38 Calcicarbonat Viên - gói bột 5g 39 Calcigluconat Bột - viên 5g 40 Calciphospghat Viên - gói bột 2g 41 Camphor Dùng ngoài 42 Cao gan Viên -dung dịch uống 43 Carbinoxamin Viên -dung dịch uống 4mg 44 Carbocystein Viên -dung dịch uống 0,5g 45 Cethexonium bromure Dùng ngoài 46 Cetomacrogol Dùng ngoài 47 Chlorpheniramin Viên -dung dịch uống 4mg 48 Chondroitin sulphat Viên -dung dịch uống 10g 49 Cimetidin Viên 800mg 50 Cinnarinine Viên 25mg 51 Cloramphenicol Dùng ngoài 52 Clorhexidine Dùng ngoài 53 Clotrimazon Dùng ngoài 54 Cod liver oil Viên -dung dịch uống 55 Creosete Viên -dung dịch uống 56 Crotamiton Dùng ngoài 57 Cyanocobalatin ống uống 58 D -Biotin Viên 5mg 59 Dầu parafin dược dụng Dung dịch uống -dùng ngoài 60 Diqualinium clorit Viên ngậm-kem bôi 0,5mg 61 Dexpanthenol Viên -phun sương 62 Diethylamin salicylat Dùng ngoài 63 Diethylamin salicilat Dùng ngoài 64 Dimenhydrynat Viên 100mg 65 Dimethycone Viên-cốm-dịch treo 66 Dimethyldene Viên -dung dịch uống 2,5mg 67 Diosmin Viên -gói bột 500mg 68 Doxylamin succinat Viên si rô 15mg 69 Econazol Dùng ngoài 70 Etamsylat Viên 500mg 71 Eucalipol Dùng ngoài 72 Ferrous fumarate Viên -dung dịch uống 200mg 73 Ferrous sulfate Viên 200mg 74 Guaiazulen Dùng ngoài 75 Sulfaguanidin Viên 0,5g 76 Glucose Viên-bột uống 77 Glycerin Dung dịch uống 78 Hemoglobin Siro- dung dịch uống 79 Ibuprofen Viên nén-dịch treo uống 400 mg 80 Iodotanic Siro 81 Isothipendyn HCL Viên - Dùng ngoài 12 mg 82 K Gluconat Viên -dung dịch uống 1g 83 Kali chloride Viên - gói bột 1g 84 Kẽm sulfat Dùng ngoài 85 Keroconazol Dùng ngoài 86 KMnO4 (thuốc tím) Dùng ngoài 87 L -isoleucin Dung dịch uống 88 Lactobacillus acidophilus Gói -viên -ống uống 89 Lysin acetylsalicylate Gói 1g 90 Magnesium sulfat Gói 30g 91 Magnesi hydroxid Viên - Dịch treo 92 Mannitol Bột uống 15-20g 93 Mebendazol Viên -dung dịch 500mg 94 Mercryl lauryle Dùng ngoài 95 Menthol Viên ngậm-Dùng ngoài 96 Mequitazin Viên 5mg 97 Methionin Viên 5mg 98 Methyl salicylate Dùng ngoài 99 Natri hydrocarbonat Gói bột - Viên 100 Natri benzoat Viên -dung dịch uống 101 Natri thiosulfat Viên 2g 102 Oxeladin Citrat Viên- Siro 60mg 103 Oxerutin Viên 104 Oxy già Dùng ngoài 105 Oxytetracyclin Dùng ngoài 106 Phenolphtalein Viên 107 Phytomennadion Viên 10mg 108 Pidolat calci ống uống 109 Piperazine Viên - siro 3g 110 Promethazin HCL Viên -siro 50mg 111 Pyrantel pamoat Viên - dịch treo ống 500mg 112 Piroxicam Dùng ngoài 113 Pyridoxin HCL Viên 250mg 114 Ranitidin Viên 300mg 115 Retinol Viên - dịch treo 50.000 đơn vị 116 Riboflavin Viên 10mg 117 Saccharomyces Bột-cốm-viên 118 Tetrahydrozoline Dùng ngoài 119 Thiamin Viên 250mg 120 Tioconazol Dùng ngoài 121 Titan oxyd Dùng ngoài 122 Tribenoside Viên- Dùng ngoài 400mg 123 Triclocarban Dùng ngoài 124 Triprolidin Viên-siro 2,5mg 125 Xanh metylen Viên - Dung dịch 126 Các thuốc y học dân tộc (xem xét từng trường hợp cụ thể) * Hàm lượng hợp chất tối đa cho phép trong dạng thuốc