13125/QLD-CL

Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N L Ý DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13125/QLD-CL V/v thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục đính kèm. 2. Yêu cầu các Công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, Công ty nhập khẩu: a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này. b) Ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật. c) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố: a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. b) Công bố thông tin việc thu hồi lô tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất trên Trang thông tin điện tử của Sở. c) Kiểm tra và giám sát các Công ty sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các phòng ĐKT, KDD, Thanh tra DMP, TTQCT - Cục QLD; website Cục QLD; - Lưu: VT, CL (XH). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt STT Tên thuốc S Đ K Ngày hết hạn Công ty sản xuất Dược Chất (Ghi Đầy Đủ Tên, Dạng Nguyên Liệu, Dạng Muối ...) (6) Tiêu Chu ẩ n Dược Chất (7) Tên Nsx Nguyên Liệu (8) Địa Chỉ Nsx Sản Xuất Nguyên Liệu (9) Nước Sản Xuất (10) 1 Valsartan 80 VD-27843-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Valsartan USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 2 Tolzartan Plus VD-27098-17 22/6/2022 Công ty CPDP Trung ương 2 Valsartan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 3 Opevalsart 40 VD-20792-14 12/6/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 4 Vasartim 80 VD-20802-14 12/6/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 5 Vasartim Plus 160:25 VD-12907-10 30/5/2017 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 31/NF26 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. China 6 Vasartim 40 VD-20461-14 4/3/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan U SP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 7 Halotan 160 VD-20785-14 12/6/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 8 Halotan 40 VD-20786-14 12/6/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan U SP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 9 H alotan 80 VD-20787-14 12/6/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 10 Ocedio 80/12,5 VD-29339-18 22/02/2023 Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam Valsartan USP 38 Zhejiang Huahai pharmaceutical co. ltd Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China China 11 Doraval 80 mg VD-25424-16 05-09-2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Valsartan USP38/39 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China China 12 Doraval plus 160mg/25mg VD-26463-17 06-02-2022 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Valsartan USP 36→39 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China China 13 oraval plus 80mg/12,5mg VD-26464-17 06-02-2022 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Valsartan USP 36→39 ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China China 14 Opevalsart 80 VD-24249-16 23-3-2021 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 34/NF31 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 China 15 Vasartim 160 VD-21684-14 19-09-2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Valsartan USP 34/NF29 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China 16 Pyvasart 160 VD-23853-15 17-12-2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Valsartan EP 7.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 China 17 Pyvasart 40 VD-23854-15 17-12-2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Valsartan EP 7.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 China 18 Pyvasart 80 VD-23222-15 09-09-2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Valartan EP 7.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 China 19 Valsartan STADA 160 mg VD-25030-16 15-07-2021 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Valsartan EP 8.0 ZHEJIANG H UAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd, China XUNQUIAO, LINHAI, ZHEJIANG 317024, China China 20 Valsartan Stada 40 mg VD-26570-17 06-02-2022 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Valsartan EP 8.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 China 21 Valsartan Stada 80 mg VD-26571-17 06-02-2022 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Valsartan EP 8.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 China 22 Pyvasart HCT 80/12.5 VD-27316-17 22/06/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Valsartan EP 8.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 China 23 Valsartan STADA 80 mg VD-14016-11 12/10/2016 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Valsartan EP 8.0 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016. China