3904/QĐ-BYT

Quyết định 3904/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế do bộ trưởng Bộ y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3904/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 36 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được quy định tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế (ban hành kèm theo Phụ lục I Quyết định này). Điều 2. Quyết định này bãi bỏ 11 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009, Quyết định số 2266/QĐ-BYT ngày 25 tháng 6 năm 2010, Quyết định số 1718/QĐ-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2011, Quyết định số 1460/QĐ-BYT ngày 3 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế (ban hành kèm theo Phụ lục II Quyết định này). Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/7/2015. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn PHỤ LỤC 1 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 3904 /QĐ-BYT, ngà y 18 tháng 9 năm 2015 của B ộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính c ấ p Trung ương 1 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược TTHC được ban hành tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 2 C ấ p lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Dược phẩm Cục Quản lý Dược 3 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Đi ề u 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý Dược 4 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược 5 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡn g An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 6 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 7 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 8 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo An toàn thực phẩm Cục An toàn thực phẩm 9 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùn g cho trẻ An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 10 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Đi ề u 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 11 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Khám bệnh, chữa bệnh Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền 12 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Khám bệnh, chữa bệnh Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Cục Quản lý Y dược cổ truyền 13 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Khám bệnh, chữa bệnh Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền 14 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý Môi trường y tế 15 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Y tế dự phòng Cục Quản lý Môi trường Y tế 16 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015 /T T-BYT Y tế dự phòng Cục Quản lý Môi trường Y tế 17 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Y tế dự phòng Cục Quản lý Môi trường Y tế 18 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế Trang thiết bị và công trình y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 19 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trang thiết bị và công trình y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 20 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trang thiết bị và Công trình Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình Y t ế 21 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trang thiết bị và Công trình Y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế II. Thủ tục hành chính cấp địa phương 1 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Mỹ phẩm Sở Y tế các tỉnh TTHC được ban hành tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 2 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Mỹ phẩm Sở Y tế các tỉnh 3 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Mỹ phẩm Sở Y tế các tỉnh 4 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Mỹ phẩm Sở Y tế các t ỉ nh 5 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước u ố ng đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế b iến thực phẩm (không bao gồm hình thức hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện) An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 6 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Sở Y tế các tỉnh 7 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 8 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 9 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 09/2014/TT-BYT trên địa bàn tỉnh An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 10 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Sở Y tế các tỉnh 11 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Kho ả n 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc S ở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 12 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 13 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Khám bệnh, chữa bệnh Sở Y tế các tỉnh 14 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Khám bệnh, chữa bệnh Sở Y tế các t ỉ nh 15 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Khám bệnh, chữa bệnh Sở Y tế các tỉnh PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Trình t ự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải tr ả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch b ả n quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - N ế u quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, ph ầ n hình ảnh (đối với báo hình), ph ầ n lời, ph ầ n nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo fi le mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, tr ình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược). 4) M ẫ u nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc b ằ ng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ tr ong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. M ẫ u hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt. 7) Gi ấ y phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp s ố đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược. II. Số l ượ ng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí 1.800.000 đ ồ ng (Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí th ẩ m định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng ch ỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đ ố i với cơ sở khám, chữa bệnh) Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-B Y T Yêu cầu, đ iề u ki ệ n thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh tr ong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ ch ữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 5 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố đi ề u của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụ thể như sau: 1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm: a) Thuốc thuộc danh mục thu ố c không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc; b) Trường hợp quảng cáo thu ố c trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên gi ấ y chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên gi ấ y chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền b ằ ng văn bản. 5. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau: a) Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 1 Đ iều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tin sau: - Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có th ê m thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng; - Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Kho ả n 3 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP các nội dung ch ỉ định, ch ố ng chỉ định hoặc các khuy ế n cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng; - Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo: + Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình; + Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời; Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuy ể n động đ ể người đọc tìm hi ể u k ỹ v ề thông tin sản phẩm. c) Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP. d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: - Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; - Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới n ổ i. đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thu ố c bao gồm: - Các thông tin, hình ảnh quy định tại Khoản 6 Đi ề u 3 Nghị định s ố 181/2013/NĐ-CP; - Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc; - Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục c ầ n bảo t ồ n; - Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả. Căn c ứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định s ố 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015 / TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế 5. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 1 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 2 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 3 ............................................................................................................ Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 2- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Th ô ng tư 09/2015/TT-BYT. II. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo d ấ u tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược n g ày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 4 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 5 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 6 ............................................................................................................ ......................................................................................................................................... Điện thoại: ................................................ Fax: ................................................................ Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 7 ........................................................................................................................................ ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 3- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược Thành phần , s ố lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II . S ố l ượ ng hồ sơ: 01 b ộ Thời hạn giải quy ế t 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đ ơn , mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Y ê u cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược n g ày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 8 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 9 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 10 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ................................................ Fax: ................................................................ Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .......................................... Nơi cấp: ................................................................. Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 11 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 4- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đ ổ i về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đ ổ i, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bư ớ c 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược Thành phần , s ố lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015 / TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt; - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường. II. Số l ượ ng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giả i quy ế t 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y t ế. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 12 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 13 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 14 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ............................................ Fax: .................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ......................................... Nơi cấp: .................................................................. Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 15 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 5-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng Trình tự thực hiện B ướ c 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y t ế . Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có th ẩ m quy ề n cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có th ẩ m quy ề n phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài: 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; 4) M ẫ u nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y t ế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được c ơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc b ằ ng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu b ằ ng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. B ả n dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo đ ược trình bày trên khổ giấy A4. M ẫ u hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. 8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. II. S ố lượng h ồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả th ực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo: 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo: - Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đồng - Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng (Theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí , lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn đ ể có thể đọc được trong đi ề u kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ ch ữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 7 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm 1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây: a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo; b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược s ỹ , nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh; d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 16 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 17 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 18 ........................................................................................................... Điện thoại: ....................................... Fax: ......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 6- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường h ợ p bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đ ầ y đ ủ , hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Không có Tên m ẫ u đơn, m ẫ u tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo. 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. PHỤ LỤC 04 MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định v ề xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế) TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 19 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 20 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 21 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................................. Nơi cấp: .......................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 22 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 7- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng trong trường hợp hết hiệu lực tại K hoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện B ướ c 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, B ộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về s ả n phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II. Số lượ ng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ n g ày nhận được hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực ph ẩ m Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 23 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................ 24 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 25 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ............................................ Fax: .................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ............................... Nơi cấp: ............................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 26 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 8- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh d ưỡ ng, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày l àm việc k ể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông bá o sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp k è m theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt; - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu tr ách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, m ẫ u tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị c ấ p lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015 / TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế . TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 27 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 28 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 29 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .................................. Fax: .............................................................................. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 30 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 9-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, tr ong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian đ ể tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được v ă n bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. B ướ c 4. Đ ố i với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong tr ường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015 / TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến tr ong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu k è m theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên . 4) M ẫ u nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu b ằ ng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc b ằ ng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được côn g chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. M ẫ u hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. 8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, t hông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. II . Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo: 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo: - Áp phích, tờ rơ i, poster: 1.000.000 đồng - Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng (Theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đ ủ lớn để có thể đọc được tr ong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 10 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủ y quyền bằng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo; 5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế 6. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 31 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 32 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: 1.1. Tên đơn vị: 1.2. Địa chỉ trụ sở: 33 Điện thoại: ..................................... Fax: Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 10- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong tr ườn g h ợ p hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có v ă n bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quy ế t 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật quảng cáo; 4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo; 5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 34 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .............................. 35 .................................. 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 36 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ...................................... Fax: .......................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 37 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 11-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thu ộ c thẩm quyền của B ộ Y tế Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, cụ thể như sau: - Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi v ề Cục Quản lý Khám, chữa bệnh. - Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời b ằ ng văn bản và nêu rõ lý do không c ấ p. B ướ c 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương . Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đ ề nghị xác nhận quảng cáo: - N ế u quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - N ế u quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp) . 4) M ẫ u nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận tron g trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc b ằ ng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. M ẫ u hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. 7) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo tr ong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo d ấ u tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược c ổ truy ề n Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên m ẫ u đ ơ n, m ẫ u tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu c ầ u, đi ề u kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất tr ong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương c ỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 11 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh 1. Phải đủ đi ề u kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau: a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật v ề khám bệnh, chữa bệnh quy định b ắ t buộc phải có chứng chỉ hành ngh ề . 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tai Điều 9 Ngh ị đ ị nh số 181/2013/NĐ-CP. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền b ằ ng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đ ặ c bi ệ t thu ộ c lĩnh v ự c quản lý của B ộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 38 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 39 ............................................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 40 ........................................................................................................... Điện thoại: ..................................... Fax: ........................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 12- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, cụ thể như sau: - Hồ sơ xác nhận lại nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh. - Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh b ằ ng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền. Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo d ấ u tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 41 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ............................ 42 .................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 43 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .............................................. Fax: .................................................................. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .................................... Nơi cấp: ....................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 44 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 13 - Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế khi có thay đổi về tên, địa ch ỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, cụ thể như sau: - Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh. - Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh b ằ ng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc k ể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo h ế t giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời b ằ ng văn bản và n ê u rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ tr uyền. Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt; - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền v ề việc thay đổi v ề tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường II. Số lượng h ồ sơ: 01 bộ Thời hạn giả i quy ế t 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn b ả n đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của B ộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 45 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ........................... 46 .................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 47 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ........................................ Fax: ........................................................................ Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ...................................... Nơi cấp: ..................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 4 8 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 14-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, tr ong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể t ừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không c ấ p giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nh ấ t 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội th ả o, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản ph ẩ m, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới S ở Y tế địa phương . Cách thức thực hiện G ử i qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Môi trường y t ế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự ki ế n quảng cáo in m ầ u kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại đi ể m này phải có các tài liệu: m ẫ u quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đ ã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên . 4) M ẫ u nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận tron g trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. B ả n dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ tr ong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng d ấ u của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo được t r ình bày trên khổ giấy A4. M ẫ u hình thức quảng cáo ngoài tr ời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ t ỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn . II. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Môi trường y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí 1.000.000 đ ồ ng (Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí th ẩ m định kinh doanh thương mại có đi ề u kiện; th ẩ m định tiêu chu ẩ n, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí c ấ p giấy phép xuất, nhập kh ẩ u trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng ch ỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đ ố i với cơ sở khám, chữa bệnh.) Tên mẫ u đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư s ố 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật v ề quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nh ấ t trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn đ ể có thể đ ọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 8. Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điề u 20 của Luật quảng cáo. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Đi ề u 6 Nghị định s ố 181/2013/NĐ-CP. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 17 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quản g cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế ; 5. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị ..... 49 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 50 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 51 ........................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 15- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp b ị mất hoặc hư h ỏ ng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngà y làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có th ẩ m q uy ền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Môi trường y tế Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giả i quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đ ối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Môi trường y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Không có Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 52 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .............................. 53 ................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 54 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ........................................... Fax: ..................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .................................... Nơi cấp: ....................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 55 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 16- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y t ế , Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp tr ực ti ế p tại Cục Quản lý Môi trường y tế Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành ph ầ n hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015 / TT-BYT; - Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quy ế t 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối t ượ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Môi trường y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 56 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 57 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 58 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ............................................. Fax: ................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ......................................... Nơi cấp: .................................................................. Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 59 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 17- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế khi có thay đổi v ề tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Môi trường y tế, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian đ ể tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Môi trường y tế Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 b a n hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT. - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày k ể từ ngà y nhận đ ược hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Môi trường y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông t ư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế . TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 60 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 61 ....................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 62 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 63 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 18-Thủ tục C ấ p giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đ ến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ trang thiết bị và Công trình y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, ph ầ n nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in m ầ u kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: m ẫ u quảng cáo sử dụng trong chương t r ình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên 4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. II. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Lệ phí Phí 1.000.000 đ ồ ng (Theo Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật v ề quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 8 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản. Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 3. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế ; 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 64 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 65 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 66 ........................................................................................................... Điện thoại: ........................................... Fax: ..................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 19- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội d u ng quảng cáo trang thiết bị y tế trong tr ườn g h ợ p b ị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. Số lượng hồ sơ: 01 b ộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 3 . Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 67 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 68 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 69 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ...................................... Nơi cấp: ..................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 70 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 20- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại K hoản 2 Điều 21 Thôn g t ư s ố 09/2015 / TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục n ày) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 t háng 06 năm 2012; 2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 3. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 71 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 72 ......................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 73 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ............................................. Fax: ................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .................................... Nơi cấp: ....................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 74 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 21- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế , Bộ Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đ ề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế. - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II. Số lượ ng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giả i quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015 / T T -BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 3. Thông tư số 09/20 1 5/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 75 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .............................. 76 ...................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở : 77 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ......................................... Fax: ....................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .................................. Nơi cấp: ......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 78 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu II. Thủ tục hành cấp t ỉ nh 1-Thủ tục C ấ p giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tr a tr ong trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S ở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), ph ầ n lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo t rên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực ( tr ong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể) ; nội dung bài báo cáo và tài liệu t r ình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên . 4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các gi ấ y tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có d ấ u, d ấ u giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 7) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm n ê u tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp l ệ theo d ấ u t iế p nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí 1.800.000 đ ồ ng (Theo Thông tư số 03/20 1 3/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập kh ẩ u trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đ ố i với cơ sở khám, chữa bệnh) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2014/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 6 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP v à các nội dung sau đây: a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác s ỹ , dược sỹ, nhân viên y tế khác; b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản. Căn cứ phá p lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế ; 5. Thông tư s ố 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị ..... 79 ... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 80 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 81 ........................................................................................................... Điện thoại: ........................................ Fax: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 2-Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại S ở Y tế Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng h ồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược n g ày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định s ố 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 82 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 83 ............................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 84 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ....................................... Fax: ......................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................. Nơi cấp: .......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 85 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 3-Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế . Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng h ồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn gi ả i quy ế t 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện th ủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo; 5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 86 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 87 ..................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 88 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ........................................... Fax: ..................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ...................................... Nơi cấp: ..................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 89 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 4- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt; - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quy ế t 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quản g cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 v ề xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 90 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ............................. 91 ................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 92 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .................................. Nơi cấp: ......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 93 ....................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 5-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm (không bao gồm hình thức hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện) Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dun g quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải tr ả lời b ằ ng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - N ế u quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - N ế u quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; 4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu b ằ ng ti ế ng nước ngoài không phải là ti ế ng Anh phải dịch ra ti ế ng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao ch ứ ng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. 8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. II . S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Lệ phí cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo: 150.000 1 l ầ n c ấ p/1 sản phẩm Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo: - Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đ ồ ng - Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng (Theo Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 tr ên khổ giấy A4. Điều 7 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm 1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Đi ề u 5 Nghị định s ố 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây: a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và tr ích d ẫ n rõ nguồn tài liệu tham khảo tr ong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo; b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; c) Không được q uảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài vi ế t của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng đi ề u trị bệnh; d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh đ ể quảng cáo thực phẩm. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/N Đ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4 . Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế ; 5. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 94 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 95 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 96 ........................................................................................................... Điện thoại: .................................... Fax: ............................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 6-Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung q uảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thành phần, số lượng h ồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu c ầ u, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 97 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 98 ........................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 99 ........................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ........................................... Fax: ..................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 100 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 7- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Th ô ng tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quy ề n xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thành phần , số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II . S ố l ượ ng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, L ệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 101 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .................................. 102 ........................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 103 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................. Nơi cấp: .......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 104 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... ………………… 8- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo ………………….. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 105 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .................................. 106 ........................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 107 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ......................................... Fax: ....................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................. Nơi cấp: .......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 108 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 9-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức qu ả ng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông t ư số 09/2014/TT-B Y T trên địa bàn tỉnh Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc S ở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ l ý do không cấp. Bước 4. Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới S ở Y tế địa phương Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên). 4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận tron g trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị đ ược ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu g ố c bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là ti ế ng Anh phải dịch ra ti ế ng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch ti ế ng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) M ẫ u nội dung quảng cáo được trình bày trên kh ổ gi ấ y A4. M ẫ u hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 7) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. 8) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. II. Số l ượn g hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, m ẫ u t ờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ng ắ n gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4. Điều 7 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm 1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc gi ấ y tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây: a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể tr ong quảng cáo; b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh; d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh đ ể quảng cáo thực phẩm. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên gi ấ y tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế . 5. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm. TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... .. 109 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 110 ................................................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 111 .......................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 10-Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đ ề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp l ạ i giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, L ệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quản g cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y t ế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 112 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ................................. 113 .......................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 114 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................. Nơi cấp: .......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 115 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 11- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, s ự kiện gi ớ i thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Đi ề u 21 Thông tư s ố 09/2015/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có v ă n b ả n thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm; mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo m ẫ u hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt. II . S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đ ầ y đ ủ , hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đ ế n của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quản g cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 v ề xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 116 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ............................... 117 ..................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 118 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ...................................... Fax: .......................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 119 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 12- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương . Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung qu ả ng cáo hết giá tr ị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương Thành phần , số l ượ ng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt; - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giả i quy ế t 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế . TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 120 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: ............................... 121 ....................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 122 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ....................................... Fax: ......................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ..................................... Nơi cấp: ...................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 123 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 13-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thu ộ c thẩm quyền của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đ ổi, b ổ sung. Thời gian đ ể tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ , c ơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nh ấ t 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho S ở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương . Cách thức thực hiện G ử i qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần h ồ sơ bao gồm: 1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp m ẫ u quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp). 4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận tron g trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt. 5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây: - Văn bản ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền. b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo: - Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật. c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật. 6) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt. 7) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề. II. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015 / TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật v ề quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, c hữ viết, hình ảnh tr ong quảng cáo phải bảo đảm ng ắ n gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nh ấ t trong nội dung quảng cáo phải bảo đ ả m tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên kh ổ giấy A4. Điều 11 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau: a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Chứng ch ỉ hà n h ngh ề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứn g ch ỉ hành nghề. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Đi ề u 9 Nghị định s ố 181/2013/NĐ-CP. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền b ằ ng văn bản. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị .... 124 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 125 ............................................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 126 .......................................................................................................... Điện thoại: ...................................... Fax: .......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng lo ạ i, ...... n ế u có ) Số, ký hiệu của Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thu ố c/Phi ế u công b ố sản phẩm mỹ phẩm/ Gi ấ y xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế ph ẩ m diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 14-Thủ t ụ c Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại S ở Y tế . Bước 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S ở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo d ấ u ti ế p n hận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015 / TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 127 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .................................... 128 ........................................... 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 129 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: .......................................... Fax: ...................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: ................................... Nơi cấp: ........................................................................ Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 130 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 15- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc th ẩ m quyền của Sở Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực hiện B ướ c 1. Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn ch ỉ nh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị. Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải tr ả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần , số lượng h ồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt; - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu tr ách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giả i quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính S ở Y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định T ê n mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; 2. Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; 3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quản g cáo; 4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 v ề xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / Ký hiệu tên đơn vị 131 .... , ngà y...... tháng ..... năm 20... ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp lại Giấy x ác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: .................................. 132 ........................................ 1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................... 1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................. 1.2. Địa chỉ trụ sở: 133 .......................................................................................................... ......................................................................................................................................... Điện thoại: ......................................... Fax: ....................................................................... Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ............................................................................ Ngày cấp: .................................. Nơi cấp: ......................................................................... Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ....................................................... : STT Tên sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ (nêu rõ chủng loại, ..... nếu có ) Số, ký hiệu của Giấ y phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khu ẩ n dùng trong gia dụng và y tế/Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký l ưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức ) ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Lý do xin cấp lại: 134 ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ......................................................................................................................................... ......................................................................................................................................... Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 1 Địa danh 2 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Địa danh 5 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 6 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 7 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 8 Địa danh 9 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 10 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 11 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 12 Địa danh 13 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 14 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 15 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 16 Địa danh 17 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 18 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 19 Địa danh 20 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 21 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 22 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 23 Địa danh 24 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 25 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 26 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 27 Địa danh 28 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 29 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 30 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 31 Địa danh 32 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 33 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 34 Địa danh 35 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 36 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 37 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 38 Địa danh 39 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 40 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 41 Địa danh 42 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 43 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 44 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 45 Địa danh 46 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 47 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 48 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 49 Địa danh 50 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 51 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 52 Địa danh 53 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 54 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 55 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 56 Địa danh 57 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 58 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 59 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 60 Địa danh 61 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 62 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 63 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 64 Địa danh 65 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 66 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doan h 67 Địa danh 68 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 69 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 70 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 71 Địa danh 72 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 73 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 74 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 75 Địa danh 76 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 77 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 78 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 79 Địa danh 80 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 81 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 82 Địa danh 83 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 84 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 85 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 86 Địa danh 87 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 88 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 89 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 90 Địa danh 91 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 92 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 93 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 94 Địa danh 95 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 96 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 97 Địa danh 98 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 99 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 100 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 101 Địa danh 102 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 103 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 104 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 105 Địa danh 106 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 107 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 108 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 109 Địa danh 110 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 111 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 112 Địa danh 113 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 114 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 115 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 116 Địa danh 117 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 118 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 119 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 120 Địa danh 121 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 122 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 123 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 124 Địa danh 125 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy đ ị nh tại Đ iều 12 Thông tư này. 126 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 127 Địa danh 128 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 129 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 130 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này. 131 Địa danh 132 T ên cơ quan cấp Giấy x á c nhận nội dung quảng c á o 133 Ghi theo đ ịa ch ỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 134 Ghi lý do quy định tại Điều 21 Thông tư này.