405/QĐ-QLD

Quyết định 405/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 405/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 159 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Bisoprolol 2.5, S Đ K: VD-18911-13 và thuốc Bisoprolol 5, S Đ K: VD-18912-13 tại Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140; Hiệu lực số đăng ký của thuốc Rvpara, S Đ K: VD-24033-15 tại Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, th à nh phố trực thuộc trung ương v à giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc-phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hi ể m xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quả n lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ ĐIỀU HÀNH CỤC THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Trương Quốc Cường DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 159 Ban hành kèm theo quyết định số: 405 /QĐ-QLD, ngày 19/9 /2017 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An H òa , Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: (C ơ s ở nhận gia công): Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1 , xã Tân Phú Th ạn h, Huyện Châu Thành A , Tỉnh Hậu Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bisoprolol 2.5 Bisoprolol fumarat 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên GC-280-17 2 Bisoprolol 5 Bisoprolol fumarat 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên GC-281-17 2. Công ty đăng ký: (C ơ s ở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn (Sagopha) (Đ/c: 27 Đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Diệp hạ châu PMC Cao khô Diệp hạ châu 250mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên GC-282-17 3. Công ty đăng ký: (C ơ s ở đặt gia công); Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos s treet, 3011 Limassol - Công hòa Síp) 3.1 Nhà sản xuất: (C ơ s ở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VS I P II đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Hurmat 25ng Captopril 25mg Viên nén 24 tháng TCCS H ộ p 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên G C - 283 -1 7 5 Ozanier 250mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 250mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 1 vỉ x 7 viên GC-284-17 4. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 - Fidopharm (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Ch i -Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Ích mẫu điều kinh Ích mẫu 0,06g; Ngải cứu 0,18g; Hương phụ 0,15g; Thục địa 0,08g; Bạch thược 0,08g; Đương qui 0,06g; Xuyên khung 0,03g Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên GC-285-17 5. Công ty đăng ký: (Cơ s ở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: số 04 đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đ ồ ng Tháp - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: (C ơ s ở nhận gia công:) Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharin- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Prednison 5 mg Prednison 5 mg Viên nén 2 lớp (trắng-xanh) 36 tháng TCCS Chai 200 viên (viên được chứa trong túi nhôm); chai 500 viên (viên được chứa trong túi nhôm) GC-286-17 6. Công ty đăng ký: (C ơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: (Cơ s ở nhận gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 RVpara Mỗi 100ml dung dịch chứa: Paracetamol 1000 mg Dung dịch tiêm dịch 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml GC-28 7 -17