399/YDCT-QLD

Công văn 399/YDCT-QLD năm 2016 về tăng cường kiểm tra chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y DƯỢC C Ổ TRUYỀN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 399 /YDCT-QLD V/v: tăng cường kiểm tra chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc YHCT Hà Nội, ngày 22 tháng 07 năm 2016 Kính gửi: Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Ngày 21/01/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, trong đó có quy định cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan phải xuất trình Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp để làm thủ tục thông quan. Như vậy, dược liệu nhập khẩu về Việt Nam phải có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của từng lô dược liệu. Từ đầu năm 2016 đến nay, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đã tăng cường kiểm soát chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh. Tuy nhiên, hiện nay do lợi nhuận của việc buôn lậu dược liệu rất cao nên xuất hiện tình trạng trộn lẫn giữa dược liệu nhập lậu với dược liệu có nguồn g ố c, xuất xứ rõ ràng; dược liệu không đảm bảo chất lượng với dược liệu đảm bảo chất lượng tràn vào trong các cơ sở khám chữa bệnh. Đ ể tăng cường kiểm soát chất lượng và nguồn gốc, xuất xứ của các dược liệu, vị thuốc YHCT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị Sở Y tế tăng cường công tác kiểm tra việc thực hiện các gói thầu dược liệu, vị thuốc YHCT ở các cơ sở khám chữa bệnh, bao gồm các nội dung sau: 1. Kiểm tra việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vị thuốc YHCT theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có một số nội dung: Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; Số lô sản xuất, ngày sản xuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu. 2. Kiểm tra các hồ sơ, hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của các dược liệu trong cơ sở, đặc biệt là kiểm tra các giấy chứng nhận xuất xứ, nguồn gốc (C/O) và Phiếu kiểm nghiệm chất lượng có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong Dược điển của từng lô dược liệu khi nhập vào trong cơ sở. 3. Tăng cường vai trò của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện để kiểm tra chất lượng của các dược liệu, vị thuốc YHCT khi nhập vào trong cơ sở. Thường xuyên, báo cáo về Cục Quản lý YDCT khi phát hiện ra các lô dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng và các đợt đổi hàng khi có nghi ngờ về chất lượng dược liệu, vị thuốc c ổ truyền. 4. Bộ Y tế sẽ tổ chức các đoàn liên ngành kiểm tra đột xuất chất lượng và nguồn gốc của các dược liệu, vị thuốc YHCT trong quá trình thực hiện các gói thầu dược liệu, vị thuốc YHCT nhằm bảo đảm chất lượng của dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh. Cục Quản lý YDCT đã cập nhật danh sách các đơn vị đã được kiểm tra số lượng hàng tồn trong kho trước năm 2016 và các cơ sở có Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để các cơ sở khám chữa bệnh làm căn cứ kiểm soát. Kết quả báo cáo xin gửi về Cục Quản lý YDCT, Bộ Y tế - 138A, Giảng V õ, Ba Đình, Hà Nội và bản mềm xin gửi vào hòm thư điện tử: quanlyduoclieu@moh.gov.vn, trước ngày 01/08/2016, để tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ. Chi tiết xin liên hệ: DS. Phạm Văn Hải - Phòng Quản lý DCT, Cục Quản lý YDCT, số ĐT: 0975 657 487. Xin trân trọng cảm ơn . /. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ tr ưở ng (để b/c); - TT Nguyễn Viết Tiến (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam (để biết); - Cục trưởng (để b/c); - Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VT, QLD (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Trần Thị Hồng Phượng KIỂM TRA NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU (M ẫ u báo cáo kèm theo công văn số: 399 /YDCT-QLD ngày 22 /07/2016 của Cục Quản lý YDCT) I. Đ ố i với dược liệu có ngu ồ n g ố c B ắ c S tt Tên dược liệu Tên khoa học S ố lư ợ ng (Kg) Tên cơ sở cung ứng S ố lô S ố Gi ấ y chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ S ố Gi ấ y ch ứ ng nhận chất lượng hàng hóa/Phiếu kiểm nghiệm chất lượng II. Đ ố i với dược liệu có ngu ồ n g ố c Nam Stt Tên dược liệu Tên khoa học Số lượ ng Tên cơ sở cung ứng Số lô Cơ sở cung ứng/Cơ s ở sản xuất hoặc nuôi trồng dược liệu