4532/QLD-ĐK

Công văn 4532/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4532/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy ĐKLH tại Việt Nam đợt 164 Hà Nội, ngày 01 tháng 4 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 4532/QLD-ĐK ngày 01/4/2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 QLĐB-747-19 27/02/2022 Tenofovir disoproxil fumarate TC NSX Acebright (India) Pharma Pvt Ltd. India 2 QLĐB-747-19 27/02/2022 Lamivudine USP 40 Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. China 3 QLĐB-747-19 27/02/2022 Efavirenz USP 40 Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. China 4 QLĐB-760-19 27/02/2022 Levonorgestrel EP 7.8 Bayer AG Germany 5 QLĐB-761-19 27/02/2022 Levonorgestrel EP 7.8 Bayer AG Germany 6 VD-31460-19 27/02/2024 Flunarizin dihydroclorid EP 8.0 Zhengzhou ruikang pharmaceutical co., ltd. China 7 VD-31461-19 27/02/2024 Spiramycin BP 2014 Wuxi fortune pharmaceutical co., ltd. China 8 VD-31461-19 27/02/2024 Spiramycin EP.8 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd China 9 VD-31462-19 27/02/2024 Loratadin USP 40 + TC NSX MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 10 VD-31463-19 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 40 Beijing Geyuantianrun Bio-tech Co., Ltd. China 11 VD-31464-19 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 40 Beijing Geyuantianrun Bio-tech Co., Ltd. China 12 VD-31465-19 27/02/2024 Irbesartan USP 40 + TC NSX ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Ltd. China China 13 VD-31465-19 27/02/2024 Hydroclorothiazid USP 40 + TC NSX Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd China 14 VD-31466-19 27/02/2024 Irbesartan USP 40 + TC NSX ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Ltd. China China 15 VD-31466-19 27/02/2024 Hydrociorothiazid USP 40 + TC NSX Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd China 16 VD-31467-19 27/02/2024 Celecoxib USP 40 + TC NSX Aarti Drugs Limited India 17 VD-31468-19 27/02/2024 Flurbiprofen EP 8.0 + TC NSX FDC Limited India 18 VD-31469-19 27/02/2024 Flurbiprofen EP 8.0 + TC NSX FDC Limited India 19 VD-31470-19 27/02/2024 Itraconazol (dưới dạng vi hạt 22%) TC NSX LEE PHARMA LIMITED India 20 VD-31474-19 27/02/2024 Acetylcystein USP 38 WUHAN GRAND HOYO CO., LTD China 21 VD-31475-19 27/02/2024 Acetylcystein USP 38 WUHAN GRAND HOYO CO., LTD China 22 VD-31476-19 27/02/2024 Nabumeton USP 38 DIVI’S LABORATORIES LIMITED India 23 VD-31477-19 27/02/2024 Clobetasol propionat USP 40 A VIK PHARMACEUTICAL LTD India 24 VD-31478-19 27/02/2024 Valsartan USP 40 + TC NSX IPCA LABORATORIES LIMITED India 25 VD-31479-19 27/02/2024 Esomeprazol magnesi trihydrat USP 40 EVEREST ORGANICS LIMITED India 26 VD-31480-19 27/02/2024 Esomeprazol magnesi trihydrat USP 40 EVEREST ORGANICS LIMITED India 27 VD-31481-19 27/02/2024 Betamethason valerat USP 39 A VIK PHARMACEUTICAL LTD India 28 VD-31481-19 27/02/2024 Neomycin sulfat EP 8.0 Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd China 29 VD-31482-19 27/02/2024 Clotrimazol USP 40 CHANGZHOU YABANG PHARMACEUTICAL CO., LTD China 30 VD-31483-19 27/02/2024 Etoricoxib TC NSX KEKULE PHARMA LIMITED India 31 VD-31484-19 27/02/2024 Fluconazol EP 8.0 GRANULES INDIA LIMITED India 32 VD-31485-19 27/02/2024 Fluconazol EP 8.0 GRANULES INDIA LIMITED India 33 VD-31486-19 27/02/2024 Fluconazol EP 8.0 GRANULES INDIA LIMITED India 34 VD-31487-19 27/02/2024 Acid fusidic hemihydrat EP 8.0 JOYANG LABORATORIES China 35 VD-31488-19 27/02/2024 Acid fusidic hemihydrat EP 8.0 JOYANG LABORATORIES China 36 VD-31488-19 27/02/2024 Betamethason valerat USP 39 A VIK PHARMACEUTICAL LTD India 37 VD-31489-19 27/02/2024 Gabapentin USP 40 + TC NSX ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS China 38 VD-31490-19 27/02/2024 Desloratadin EP8.0 + TC NSX MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 39 VD-31491-19 27/02/2024 Pregabalin EP 9.0 + TC NSX Maps LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 40 VD-31492-19 27/02/2024 Pregabalin EP 9.0 + TC NSX Maps LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 41 VD-31493-19 27/02/2024 Pregabalin EP 9.0 + TC NSX Maps LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 42 VD-31494-19 27/02/2024 Pyridoxin hydroclorid TC NSX DSM Nutritional Products GmbH Switzerlan 43 VD-31496-19 27/02/2024 Aciclovir USP 38 Zhejiang Zhebei Pharmaceutical Co., Ltd China 44 VD-31497-19 27/02/2024 Aciclovir USP 40 Zhejiang Zhebei Pharmaceutical Co., Ltd China 45 VD-31498-19 27/02/2024 Zinc gluconat USP 40 GIVAUDAN- LAVIROTTE France 46 VD-31499-19 27/02/2024 Calcium lactat pentahydrat USP 40 GLOBAL CALCIUM Pvt. Ltd India 47 VD-31500-19 27/02/2024 Paracetamol USP 41 ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO. LTD China 48 VD-31501-19 27/02/2024 Paracetamol USP 39 + TC NSX ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO. LTD China 49 VD-31502-19 27/02/2024 Povidon iod USP 38 R.N.LABORATORIES PVT. LTD India 50 VD-31503-19 27/02/2024 Prednisolon sodium phosphat USP 40 + TC NSX HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LT. China 51 VD-31507-19 27/02/2024 Pantoprazol sodium sesquihydrat EP 8.0 + TC NSX DONG WHA PHARM CO., LTD Korea 52 VD-31508-19 27/02/2024 Dexamethasone sodium phosphate BP 2016 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd China 53 VD-31525-19 27/02/2024 Povidon iodin USP 38 Adani Pharmachem India 54 VD-31526-19 27/02/2024 Acid folic BP 2016 DSM Nutritional Products Ltd Singapore 55 VD-31527-19 27/02/2024 Paracetamol USP 38 Mallinckrodt Inc USA 56 VD-31528-19 27/02/2024 Clorphemramm maleat BP 2015 Supriya lifescience Ltd India 57 VD-31529-19 27/02/2024 Clotrimazol USP 36 Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd China 58 VD-31530-19 27/02/2024 Methylprednisolon USP 40 Zhejiang xianju pharmaceutical co. Ltd China 59 VD-31531-19 27/02/2024 Acetylcystein USP 39/EP 9 Fabbrica Italians Sintetici S.P.A. Italy 60 VD-31532-19 27/02/2024 Sulfamethoxazol BP 2013 Virchow Laboratories Limited India 61 VD-31532-19 27/02/2024 Trimethoprim BP 2013 Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. China 62 VD-31533-19 27/02/2024 Ibuprofen USP 38 Basf corporation Germany 63 VD-31534-19 27/02/2024 Paracetamol BP 20146 Hebei jiheng (group) pharmaceutical co. ltd China 64 VD-31535-19 27/02/2024 Pyridoxin hydroclorid USP 37 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical co.,ltd China 65 VD-31535-19 27/02/2024 Thiamin mononitrat USP 37 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical co.,ltd China 66 VD-31535-19 27/02/2024 Cyanocobalamin USP 37 Ningxia Kingvit Pharmaceutical co., ltd. China 67 VD-31847-19 27/02/2024 Clopidogrel bisulfate USP 40 IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED India 68 VD-31848-19 27/02/2024 Fexofenadine hydrochloride USP 40 Vasudha Pharma Chem Limited India 69 VD-31849-19 27/02/2024 Chymotrypsin USP 40 BEIJING GEYUANTIANRUN BIO-TECH CO., LTD. China 70 VD-31850-19 27/02/2024 Paracetamol EP 9.0 MALLINCKRODT INC USA 71 VD-31851-19 27/02/2024 Irbesartan USP 41 CTX LIFESCIENCES (P) LTD India 72 VD-31852-19 27/02/2024 Montelukast sodium USP 40 MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 73 VD-31853-19 27/02/2024 Loperamide hydrochloride BP 2015 VASUDHA PHARMA CHEM LTD India 74 VD-32100-19 27/02/2024 Acid Benzoic EP 7 Emerald Performance Materials (kalama chemical) Netherlands 75 VD-32100-19 27/02/2024 Acid Salicylic USP 38 Novacyl France 76 VD-32100-19 27/02/2024 Iod USP 38 G.amphray laboratories India 77 VD-32103-19 27/02/2024 Aspirin USP 37 JQC (HUAYIN) PHARMACEUTICAL CO., LTD China 78 VD-32103-19 27/02/2024 Natri salicylat USP 38 Yixing City Shenguang Mecicine Chemical co., Ltd China 79 VD-32104-19 27/02/2024 Hydrogen peroxyd (50%) TCCS Huchems Fine Chemical Corp Korea 80 VD-32106-19 27/02/2024 Xanh methylen USP 38 Vanshi Chemicals Pvt Ltd India 81 VD-32111-19 27/02/2024 N-Acetylcysteine EP 9.0 MOEHS CATALANA, S.L. SPAIN 82 VD-32112-19 27/02/2024 Calcium Lactate Pentahydrate EP 8.0 Purac Biochem Nederland 83 VD-32113-19 27/02/2024 Fosfomycin Calcium hydrat EP 9.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd China 84 VD-32114-19 27/02/2024 Dequalinium EP 9.0 LEBSA Spain 85 VD-32115-19 27/02/2024 Methylergometrine maleate USP 40 Teva Czech Industries S.r.o. Czech 86 VD-32116-19 27/02/2024 Cilostazol USP 40 AMSAL CHEM PVT. LTD. India 87 VD-32127-19 27/02/2024 Aciclovir USP 38 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. China 88 VD-32128-19 27/02/2024 Azithromycin dihydrate USP 39 Shanghai Shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd. China 89 VD-32129-19 27/02/2024 Berberine chloride JP XVII Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China 90 VD-32130-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate BP 2014 Lupin Limited India 91 VD-32131-19 27/02/2024 Cimetidine USP 36 Jiangsu Baosheng Longcheng Pharmaceutical Co., Ltd. China 92 VD-32132-19 27/02/2024 Cloxacillin Sodium USP 38 Rajasthan Antibiotics Limited India 93 VD-32133-19 27/02/2024 Dexamethasone acetate EP 7.0 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd China 94 VD-32134-19 27/02/2024 Doxycy cline hyclate EP 8.0 Kunshan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd China 95 VD-32135-19 27/02/2024 Erythromycin stearate BP 2013 SM Biomed SDN. BHD. Malaysia 96 VD-32136-19 27/02/2024 Erythromycin stearate BP 2014 SM Biomed SDN. BHD. Malaysia 97 VD-32137-19 27/02/2024 Ethambutol hydrochloride BP 2013 Linaria Chemicals (Thailand) Ltd. Thailand 98 VD-32138-19 27/02/2024 Ibuprofen BP 2013 Strides Shasun Limited India 99 VD-32139-19 27/02/2024 Fenofibrate (non- micronized) EP 7.0 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd China 100 VD-32140-19 27/02/2024 Atorvastatin calcium USP 38 Cadila Healthcare Ltd. India 101 VD-32141-19 27/02/2024 Dried Aluminum Hydroxide Gel USP 35 SPI Pharma USA 102 VD-32142-19 27/02/2024 Mannitol EP 8.0 Roquette Freres France 103 VD-32143-19 27/02/2024 Isoniazid USP 40 Vista Organics (P) Ltc. India 104 VD-32144-19 27/02/2024 Betamethasone EP 7.0 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. China 105 VD-32145-19 27/02/2024 Indomethacin EP 8.0 Taicang Pharmaceutical Factory China 106 VD-32146-19 27/02/2024 Betamethasone EP 8.0 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd China 107 VD-32146-19 27/02/2024 Dexchlorphenirami ne maleate BP 2013 Supriya Lifescience Ltd. India 108 VD-32147-19 27/02/2024 Albendazole USP 38 Ka Malle Pharmaceuticals Ltd India 109 VD-32150-19 27/02/2024 Olanzapine USP 38 Cadila Pharmaceuticals Limited India 110 VD-32151-19 27/02/2024 Povidone Iodine USP 36 BASF Corporation United 111 VD-32152-19 27/02/2024 Dextromethorphan Hydrobromide USP 36 Wockhardt Limited India 112 VD-32154-19 27/02/2024 Tetracycline Hydrochloride BP 2016 NINGXIA QIYUAN Pharmaceutical Co., Ltd. China 113 VD-32155-19 27/02/2024 Thiamine mononitrate (Vitamin B1) BP 2014 Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd China 114 VD-32155-19 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride (Vitamin B6) BP 2014 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. China 115 VD-32155-19 27/02/2024 Cyanocobalamin (Vitamin B12) USP 38 Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd. China 116 VD-32156-19 27/02/2024 Vitamin B1 (Thiamine mononitrate) BP 2015 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. China 117 VD-32191-19 27/02/2024 Alpha chymotrypsin USP 39 Faizyme Laboratories (Pty) Ltd South Africa 118 VD-32192-19 27/02/2024 Glucosamine sulphate sodium chloride USP 39 Andhra Medi Pharma India Pvt Ltd India 119 VD-32192-19 27/02/2024 Chondroitin sulfate sodium USP 39 Jiaxing Hengjie Biopharmaceutical Co., Ltd. China 120 VD-32193-19 27/02/2024 Galantamine hydrobromide EP 8.0 Indena S.p.A. Italy 121 VD-32194-19 27/02/2024 Lincomycin HCl Ph. Eur 7.3 Nanyang Pukang Pharmaceutical Co., Ltd. China 122 VD-32195-19 27/02/2024 Allopurinol Ph. Eur. 8.0 Harman Finochem Ltd India 123 VD-32196-19 27/02/2024 Meloxicam Ph. Eur. 8.0 AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A. Italy 124 VD-32197-19 27/02/2024 Meloxicam Ph. Eur. 8.0 AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A. Italy 125 VD-32198-19 27/02/2024 Montelukast sodium USP 38 Laurus Labs Private Limited India 126 VD-32199-19 27/02/2024 Nebivolol hydrochloride Nhà sản xuất MSN Pharmachem Private Limited. India 127 VD-32200-19 27/02/2024 Piracetam EP 8.0 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd. China 128 VD-32201-19 27/02/2024 Sulbutiamine Nhà sản xuất Luoyang Chemman Pharmchem CO. LTD. China 129 VD-32202-19 27/02/2024 Tenofovir disoproxil fumarate Nhà sản xuất Mangalam Drugs and Organics Ltd. India 130 VD-32202-19 27/02/2024 Emtricitabine Nhà sản xuất Hetero Labs Limited India 131 VD-32289-19 27/02/2024 Mosaprid cittat dihydrat JP XVII DAEHE Biopharma Korea 132 VD-32349-19 27/02/2024 Sodium Chloride EP 9 Dominion Salt Limited New Zealand 133 VD-32349-19 27/02/2024 Sodium Chloride EP 9 Esco - European Salt company GmbH & Co. KG Germany 134 VD-32398-19 27/02/2024 Bambuterol hydrochloride BP 2018 Aarti Industries Limited India 135 VD-32399-19 27/02/2024 Bisoprolol fumarate EP 9.0 Moehs Catalana, S.L. Spain 136 VD-32400-19 27/02/2024 Magnesium gluconate USP 38 Givaudan-Lavirotte France 137 VD-32400-19 27/02/2024 Calcium glycerophosphate (50% Liquid Calcium In-house Givaudan-Lavirotte France 138 VD-32401-19 27/02/2024 Fluconazole EP 8.0 Glenmark Pharmaceuticals Limited India 139 VD-32402-19 27/02/2024 Lamivudine USP 39 Hetero Labs Limited (Unit-IX) India