252/QĐ-QLD

Quyết định 252/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 252/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 0 9 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký th uố c; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 141 BỔ SUNG ( Ban hành kèm theo Quyết định số 252/ QĐ-QLD ngày 25/9/2013) 1. Công ty đ ă ng ký: Chi nhánh công ty c ổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1 , TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 N h à sản xuất: Ch i nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1 , TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Agitec-F Clorpheniram i n maleat 4 mg Viên nén 24 tháng DĐVN IV Hộp 1 chai 500 viên (hồng- vàng) VD - 19753-13 2 Agitec-F Clorpheniram i n maleat 4 mg Viên nén 24 tháng DĐVN IV Hộp 1 chai 500 viên (tím - vàng) VD-19754 - 13 3 Ancicon Sulpirid 50mg Viên nang cứng 30 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên VD-19755-13 4 Ausxicam Meloxicam 7,5mg Viên nén 30 tháng TCCS Hộp 10 vỉ, 12 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên VD-19756-13 5 Celecoxib 200mg Celecoxib 200mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19757-13 6 Cophacefpo 100 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg Viên nén bao phim 30 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-19758-13 7 Cophamlox Meloxicam 7,5mg Viên nén 30 tháng TCCS Hộp 10 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên; Hộp 10 vỉ nh ô m/P V C x 10 viên VD-19759-13 8 Daspa Arginin HC l 200mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-19760-13 9 Oral f uxim 500 Cefuroxim (dưới dạng Ce f uroxim axetil) 500mg Viên nén dài bao phim 30 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-19761-13 10 Orazime 100 Ce f podoxim (dưới dạng Ce f podoxim proxetil) 100 mg Viên nén bao phim 30 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-19762-13 11 Phago f i 10 Monte l ukast (dưới dạng Montelukast natri) 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19763-13 12 Phago fi 5 Monte l ukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19764-13 13 Vixtiplat Acety l leucin 500mg Viên nén dài 30 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-19765-13 2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty c ổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30-32 Phong Phú, P. 1 2, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty c ổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường s ố 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Ch í Minh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Theophylin 200 Theophylin 200mg Viên nén bao đường 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ, 100 v ỉ x 10 viên VD-19766-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm A mpharco U .S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) 3.1 Nhà s ả n xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 U satrypsin Alphachymotrypsin 21 microkatals Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên VD-19767-13 4. C ông ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm B i diphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm B id iphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Bidilucil Meclofenoxat hydroclorid lg Thuốc tiêm đông khô 36 tháng CP20 1 0 Hộp 1 lọ thu ố c tiêm đông khô + 1 ống dung môi 10ml VD-19768-13 5. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (Đ/c: s ố 43, Đường s ố 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty C ổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Na m (Đ/c: s ố 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Acyclovir Boston 800 Aciclovir 800mg Viên nén tròn 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 5 viên VD-19769-13 18 Piroton 800 Piracetam 800mg Viên nén dài bao phim 36 tháng DĐVN IV Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-19770-13 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại l ộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dư ơ ng - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Alphachymotrypsin Glomed Chymotrypsin 4200 đơnvị U SP Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-19771-13 20 Trypsinmed Chymotrypsin 4200 đơn vị U SP Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-19772-13 7. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: s ố 27, đường 3 A , KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ ph ầ n Dược phẩm OPV (Đ/c: số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Cerepax 1000 Levetiracetam 1000 mg Viên nén dài bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên VD-19773-13 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm T rung ương 2 (Đ/c: số 9 - Trần Th á nh Tông - Hà Nội - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Ephedrin hydroclorid 10 mg/1 m l Ephedrin hydroclor i d 10 mg Dung dịch tiêm (tiêm dưới da) 24 tháng DĐVN IV Hộp 100 ống x 1 ml VD-19774-13 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sả n xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Ceftezol 1 g Ceftezol (dưới dạng ceftezol na tr i) 1 g Thuốc bột pha tiêm 24 tháng CP 2010 Hộp 1, 10 lọ; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml VD-19775-13 24 Vicipezol Ceftezo l (dưới dạng ceftezol natri) 1 g Thuốc bột pha tiêm 24 tháng CP 2010 Hộp 1 l ọ, 10 lọ; hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml VD-19776-13 10. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần K o rea United Pharm. Int ' I (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xu ấ t: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int ' I (Đ/c: s ố 2 A , Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Carvedol 25 mg (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa ch ỉ : 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) Carvedilol 25 mg viên nén 36 tháng TCCS Hộp 01 bao nhôm x 10 vỉ x 10 viên VD-19777-13 26 Kupderma (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) Betamethason valerat 0,61 mg; Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 1 mg Thuốc kem bôi d a 36 tháng U SP 31 Hộp 1 tuýp 10 g, 20 g VD-19778-13 27 Kup f loxanal (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa ch ỉ : 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) o f loxacin 200 m g Viên bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 19779-13 28 Powertona 3g (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-Kun, chungnam, Hàn Quốc) Cao nhân sâm 60% (kl/kl) 40 mg; Cao bạch quả 95% (k l /kl) 40 mg; Tinh dầu tỏi 10 mg Vi ê n nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 túi nhôm x 6 vỉ x 5 viên; Hộp 2 túi nhôm x 6 v ỉ x 5 viên VD-19780-13 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việ t Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 5 1 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Neosamin Forte Glucosamin HCL 500mg; Natri chon d roitin sulfat 20mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 v ỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên VD-19781-13 12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: số 4A Lò Lu, P . Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang M i nh (Đ/c: s ố 4 A Lò Lu, P . Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Aclocivis Aciclov ir 250 mg/5g Thuốc dùng ngoài da 24 tháng TCCS Hộp 1 tuýp x 5g VD-19782-13 31 Effebaby Paracetamol 80 mg Thuốc đặt hậu môn 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-19783-13 32 Effebaby 150 Paracetamol 150 mg Thuốc đặt hậu môn 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-19784-13 33 Effebaby 300 Paracetamol 300 mg Thuốc đặt hậu môn 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-19785-13 34 Genmyson Betamethason dipropionat 6,4 mg/10g; Clotrimazol 100 mg/10g; Gentamycin sulfat 10.000 IU/10g Thuốc kem dùng ngoài 24 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 10g VD-19786-13 35 Medimax-F Xylomethazolin hydroclorid 15 mg/15 ml Thuốc xịt mũi 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 15 ml VD-19787-13 36 Trangala Chloramphenicol 80 mg/8g; Dexamethason acetat 2 mg/8g Thuốc kem dùng ngoài 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 8 g VD-19788-13 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75 - Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 Boganic Cao đ ặ c Actiso 100mg; Cao đặc Rau đ ắ ng đất 75mg; Cao đ ặ c Bìm bìm 7,5mg Viên bao đường 36 tháng TCCS hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên VD-19789-13 38 Boganic Cao đ ặ c Actiso 100mg ; Cao đặc Rau đ ắ ng đất 75mg; Ca o đ ặ c Bìm bìm 7,5mg Viên bao phim 36 tháng TCCS hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên VD-19790-13 39 Boganic Fort Cao đ ặ c Actiso 200m g ; Cao đặc Rau đ ắ ng đất 150mg; Cao đặc Bìm bìm 16mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên VD-19791-13 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Sh i npoong Daewoo (Đ/c: Số 1 3, đường 9A, KCK Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đ/c: Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Lipidcare Fenofibrat 300 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS hộp 3 vỉ x 10 v i ên VD-19792- 1 3 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 1 1D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, t p. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11 D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - H àm lượng D ạ ng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Trivimaxi Vitamin B 1 (Thiamin mononitrat) 115 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin HC l ) 115 mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50 mcg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-19793-13 42 Vitamin B1+B6+B12 Vitamin B1 (Thiamin monohy d rat) 11,5 mg; Vitam i n B6 ( P yridoxin HC l ) 11,5 mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 5 mcg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-19794-13