166/QĐ-QLD

Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 166/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 0 6 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/ T T-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký v ớ i Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in l ên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết đinh. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp v ớ i các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày k ý ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận t ả i; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khá m chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ ph ẩ m-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(12) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CH Ấ T KHÁNG VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 166 /QĐ-QLD ngày 22/6/ 2012 ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA 1.1 . Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co. KG. Knollstrabe 50 67 0 61 Ludw i gshafen. - Germany 1 Norvir Ritonav i r viên nén bao phim - 100 mg 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên VN1-671-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral - Hong Kong 2.1 . Nhà sản xuất Aurobindo Pharma Ltd. Unit III, Survey No 313 (P), bachupally (V), Quthubullapur Mandal, R. R. District, A.P. - India 2 Teno f ovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg Teno f orvir disoproxil f umarate; Emtricitabine viên nén bao phim - 300mg; 200mg 24 tháng NSX hộp 1 chai 30 viên VN1-672-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany 3.1 . Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi - Greece 3 Viramune Nevirapine viên nén - 200mg 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN1-673-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Traphaco 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội – Việt Nam 4.1. Nhà sản xuất Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg – Germany 4 Truvada Emtricitabine; Tenofovir disoproxil fumarate Viên nén bao phim – 200mg; 300mg 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN1-674-12