64/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 64/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 14/02/2022) 1. Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 152 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Pimefast 2000 Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd VD-23659- 15 Hoạt chất chính - hàm lượng Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 2000mg Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl và Arginin) 2000mg 2 Pimefast 1000 Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd VD-23658- 15 Hoạt chất chính - hàm lượng Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 1000mg Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl và Arginin) 1000mg 2. Quyết định số 547/QĐ-QLD ngày 15/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 156 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Cisteine 250 Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam VD-26027- 16 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi chai 5ml chứa: Carbocistein 250mg Mỗi 5ml sirô chứa: Carbocistein 250mg 3. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 160 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Azilyo Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-28855- 18 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 3 lọ + 3 ống nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 5 lọ + ống nước cất pha tiêm 5ml Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 3 lọ + 3 ống nước cất pha tiêm 5ml. Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất pha tiêm 5ml 2 Neoticam balm Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam VD-29551- 18 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi 100g chứa: Methyl salicylat 12,5g; Menthol 5,64g; Camphor 1,8g; Dầu Eucalyptus 1,8g Mỗi 100g chứa: Methyl salicylat 12,5g; Menthol 5,64g; Camphor 1,8g; Dầu Eucalyptus 1,8g; Eugenol 1,36g 3 Neoticam balm Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam VD-29551- 18 Tên thuốc Neoticam balm (cơ sở nhượng quyền: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan) Neotica balm (cơ sở nhượng quyền: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan) 4. Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 165 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 A.T Mequitazine Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-32792- 19 Tên thuốc A.T Mequitazine A.T Mequitazine 5 mg 5. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 166 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 A.T Urea 20% Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-33398- 19 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi lọ 10g kem bôi da chứa Urea 2 g Mỗi 10g kem bôi da chứa Urea 2g 2 Atimupicin Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-33402- 19 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi tuýp 5 g chứa: Mupirocin 100mg Mỗi 5 g chứa: Mupirocin (dưới dạng Mupirocin calcium) 100mg 3 Oxlatin Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen QLĐB-791- 19 Dạng bào chế Dung dịch tiêm Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch 4 Oxlatin Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen QLĐB-791- 19 Tiêu chuẩn USP 37 TCCS 6. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/06/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 167 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Atirin suspension Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-34136- 20 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi gói 5 ml chứa: Ebastin 5 mg Mỗi 5 ml chứa: Ebastin 5 mg 2 Atiferole Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-34133- 20 Quy cách đóng gói Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 15ml; Hộp 1 chai, 10 chai x 15ml; Hộp 1 chai x 30 ml, 60 ml, 100 ml Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 15ml; Hộp 1 chai, 10 chai x 15ml; Hộp 1 chai, 10 chai x 30 ml; Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml 3 A.T Lisinopril 5 mg Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên VD-34121- 20 Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên 4 Coldacmin Fort Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang VD-34088- 20 Hoạt chất Paracetamol 500mg; Phenylephedrin hydrochlorid 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg Paracetamol 500mg; Phenylephrin HCl 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg 7. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 168 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 SaVi Lamivudin e/Tenofovir Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi VD3-87-20 Hoạt chất Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoprosil fumarat 300 mg Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg 8. Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 24/02/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 168.1 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Counterpain Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang CN-1-21 Quy cách đóng gói Hộp 1 chai x 100 ml Hộp 1 tuýp × 15 g, Hộp 1 tuýp × 30 g, Hộp 1 tuýp × 60 g, Hộp 1 tuýp × 120 g 9. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 169.1 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Sovitex Công ty CP dược Vật tư y tế Hà Nam VD-35096- 21 Tên thuốc Sovitex Sotivex 10. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 08/10/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 171 STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Jasunny Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn VD-23259- 15 Quy cách đóng gói Hộp 50 gói x 5g Hộp 50 gói x 5g, hộp 1 tuýp 50g 2 Jasunny Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn VD-23259-15 Hoạt chất và Hàm lượng Ketoconazole 15mg, Clobetasol propionate 0,25mg/1g kem Ketoconazole 15mg, Clobetasol propionate 0,25mg/1g nhũ tương