3793/KH-SYT

Kế hoạch 3793/KH-SYT về giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh năm 2021 ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3793/KH-SYT Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 6 năm 2021 KẾ HOẠCH GIÁM SÁT CƠ SỞ BÁN BUÔN, CƠ SỞ BÁN LẺ DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2021 Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu; Căn cứ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ” ; Căn cứ Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về chất lượng Dược liệu, thuốc C ổ truyền; Thực hiện chỉ thị số 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường đấu tranh ch ố ng buôn lậu, gian lận thương m ạ i, sản xuất kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền; Thực hiện theo công văn số 340/YDCT-QLD ngày 22/4/2021 của Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền - Bộ Y tế về việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ Dược liệu, thuốc C ổ truyền. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh ban hành kế hoạch Giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc C ổ truyền trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh như sau: I. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU 1. Mục đích: Nhằm đảm bảo các cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc Cổ truyền duy trì hoạt động kinh doanh sau khi cấp phép, tuân thủ các quy chế chuyên môn hướng tới việc cung ứng Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc Cổ truyền có chất lượng tốt, nguồn gốc r õ ràng và giúp cho việc sử dụng Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền được an toàn, hiệu quả; Đánh giá thực trạng việc chấp hành các quy định của pháp luật về kinh doanh Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền kể cả việc tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt” (nếu có) của các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền để có giải pháp chấn chỉnh kịp thời. 2. Yêu cầu: Kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các trường hợp vi phạm về kinh doanh Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc C ổ truyền; Qua Giám sát, phát hiện các bất cập trong quản lý Nhà nước nhằm kiến nghị, đề ra các giải pháp thích hợp; Đoàn Giám sát thực hiện đúng quy trình và thủ tục theo luật định; bảo đảm chính xác, khách quan, công khai, dân chủ, kịp thời. Không làm cản trở hoạt động bình thường của tổ chức, cá nhân là đối tượng được Giám sát; Tăng cường hướng dẫn các quy định về kinh doanh Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền. II. ĐỐI TƯỢNG VÀ NỘI DUNG 1. Đối tượng: Cơ sở có Phạm vi kinh doanh là: - Bán buôn Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền; - Bán lẻ Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền. 2. Nội dung: - Sự tuân thủ về điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc C ổ truyền. - Việc kinh doanh Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền (nếu có). - Việc kinh doanh Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền không rõ nguồn gốc (nếu có). Cụ thể việc Giám sát tập trung vào các nội dung sau: a. Thông tin chung: Hồ sơ pháp lý: Chứng chỉ hành nghề, Giấy đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt (nếu có). b. Nội dung Giám sát: Nội dung Giám sát cơ sở tuân thủ nguyên tắc hoạt động kinh doanh được ban hành tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về chất lượng Dược liệu, thuốc Cổ truyền, Thực hiện chỉ thị số 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất kinh doanh hàng giả, hàng kém chất l ượng thuộc nhóm hàng Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền và Thực hiện theo công văn số 340/YDCT-QLD ngày 22/4/2021 của Cục Quản lý Y, Dược C ổ truyền - Bộ Y tế về việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ Dược liệu, thuốc C ổ truyền. III. KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI 1. Quyết định thành lập Đoàn Giám sát: Giám đốc Sở Y tế sẽ ban hành Quyết định thành lập 01 (một) Đoàn Giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm 02 tổ, cụ thể: + Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược: Trưởng đoàn; + Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược: Phó Trưởng đoàn kiêm Tổ trưởng; + Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược: Thư ký; + Đại diện Phòng Quản lý Dịch vụ y tế: Thành viên; + Đại diện Thanh tra Sở Y tế: Thành viên; + Đại diện Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm: Thành viên; 2. Cơ sở pháp lý để xử lý vi phạm hành chính: - Các quy định pháp luật về kinh doanh Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền. - Đoàn Giám sát cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc Cổ truyền sẽ chuyển biên bản về Thanh tra Sở Y tế ra Quyết định xử lý nếu các hành vi vi phạm thuộc thẩm quyền của Chánh Thanh tra Sở Y tế. 3. Nhiệm vụ: a. Phòng Nghiệp vụ Dược: - Làm đầu mối thực hiện việc Giám sát cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc C ổ truyền trên địa bàn; - Xây dựng Biên bản Giám sát; - Công khai Kế hoạch Giám sát trên C ổng thông tin điện tử; - Trưởng phòng sẽ chịu trách nhiệm chọn cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc Cổ truyền, thuốc C ổ truyền để việc Giám sát bảo đảm nguyên tắc ngẫu nhiên, khách quan và chỉ được cung cấp cho t ổ Giám sát trước khi thực hiện việc Giám sát; - Đề xuất hướng xử lý đối với cơ sở có sai phạm cũng như khen thưởng những tập thể, cá nhân, cơ sở thực hiện tốt; - Báo cáo sơ kết, tổng kết. b. Phòng Quản lý Dịch vụ y tế: - Cung cấp danh sách cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc Cổ truyền đã được cấp phép; - Cử thành viên tham gia Đoàn Giám sát. c. Thanh tra Sở: - Cử thành viên tham gia Đoàn Giám sát; - Đề xuất những trường hợp xử phạt (nếu có); - Thực hiện quy trình xử lý đối với Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền kém chất lượng, không đạt tiêu chuẩn và không rõ nguồn gốc. d. Phòng Tổ chức Cán bộ: - Tham mưu Ban Giám đốc ban hành Quyết định thành lập Đoàn Giám sát. e. Văn phòng Sở: - Cung cấp phương tiện di chuyển. f. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm: - Cử thành viên tham gia Đoàn Giám sát; - Lấy mẫu Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuố c C ổ truyền để kiểm nghiệm (nếu cần). g. Trách nhiệm của cơ sở được Giám sát: - Phối hợp v à tạo điều kiện thuận lợi cho Đoàn Giám sát thực hiện nhiệm vụ; - Đảm bảo nhân sự có mặt để tiếp Đoàn Giám sát; - Cung cấp hồ sơ, tài liệu cho Đoàn Giám sát khi được yêu cầu. IV. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH VÀ THỜI GIAN THỰC HIỆN Bước 1: Lập kế hoạch, tổ chức triển khai kế hoạch Giám sát từ ngày 07/6/2021 đến ng à y 18/6/2021. Bước 2: Dự kiến nhân sự, ra Quyết định thành lập các Đoàn Giám sát từ ngày 21/6/2021 đến ngày 25/6/2021. Bước 3: Họp Đoàn Giám sát triển khai kế hoạch, phân công, tổ chức thực hiện, lên lịch Giám sát từ ngày 28/6/2021 đến ngày 30/6/2021. Bước 4: Đoàn Giám sát tiến hành Giám sát tại cơ sở từ ngày 01/7/2021 đến ngày 31/12/2021. Bước 5: Định kỳ Đoàn Giám sát cơ sở bán buôn, bán lẻ Dược liệu, vị thuốc C ổ truyền, thuốc C ổ truyền tổng hợp và báo cáo kết quả thực hiện gửi Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền - Bộ Y tế./ . Nơi nhận: - Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (để báo cáo); - Ban Giám đốc Sở (để báo cáo); - Các phòng ban của Sở (để thực hiện); - Trung tâm Kiểm nghiệm Thu ố c, MP, TP (đ ể thực hiện); - Cổng thông tin điện tử; - Lưu: VT, NVD. Đ VD, Tr “20b” KT. GIÁM ĐỐC PHÓ GIÁM ĐỐC Nguyễn Hoài Nam