555/QĐ-QLD

Quyết định 555/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 555 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Că n cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định s ố 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 957/SYT-NVD ngày 01/6/2015 của Sở Y tế Bình Định; công văn số 3127/SYT-QLD ngày 20/5/2015 của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh; c ô ng văn số 415/SYT-NVD ngày 31/8/2015 của Sở Y tế t ỉ nh Bắc Ninh về việc đề nghị cấp s ố đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thu ộ c ph ụ l ụ c V - Thông tư số 44/2014 /T T-BYT; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Nh ư Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng Cục H ả i Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng C ông ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT ( 10 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM Ban hành kèm theo quyết định s ố: 555 /QĐ-QLD, ngày 06 /10/2015 1. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần D ược -TTBYT B ì nh Định (Đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, P . Quang Tr u ng, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, P . Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) STT Tên th uốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i S ố đăng ký 1 Dung dịch sát khuẩn tay Ethanol 94% Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 250ml, chai 500ml, can 5 lít, can 10 lít VS-4904-15 2. Công ty đ ă ng k ý : Công ty Cổ phần Thương mạ i Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A L ò Lu, P . Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) 2.1. Nhà s ả n xuất: Công ty C ổ phần Th ươ n g mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: Số 4A Lò Lu, P . Tr ườ ng Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) STT Tên th uốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i S ố đăng ký 2 Natri Clorid 500 ml dung dịch chứa: Natri clorid 4,5g Dung dịch súc miệng 24 tháng TCCS Chai 500 ml VS-4905-15 3. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Bắc Ninh (Đ/c: 21 Nguyễn Văn Cừ, Phường Ninh X á , TP Bắc Ninh, t ỉ nh Bắc Ninh -) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty CPDP B ắc N i nh (Đ/c: Lô C 1 -1- KCN Quế Võ, Huyện Qu ế Võ, t ỉ nh Bắc Ninh -) STT Tên th uốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i S ố đăng ký 3 Alcol 90 Mỗi l ọ 60ml chứa Ethanol 96% 54,04 ml Thuốc nước d ùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 60 ml VS-4906-15 4 Glucose Glucose 250g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Gói 250g VS-4907-15 5 …… oxy già 10 thể tích …… Mỗi lọ 20 ml chứa nước oxy già đậm đặc 30% (k l /k l ) H202) 2g Thuốc nước dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml VS-4908-15 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11 D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí M i nh - Việt Nam) 4.1. Nhà s ả n xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên th uốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i S ố đăng ký 6 Ganofarmin 30 m l dung dịch chứa: Đồng sulfat 0,6g; Acid Boric 0,6g Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml, 100 m l , 200 ml VS-4909-15 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-1 0 , Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Ch i , TP. Hồ C hí Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B 1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. H ồ Ch í M i nh - Việt Nam) STT Tên th uốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i S ố đăng ký 7 Dailycare Alpha - Terpineol thiên nhiên 0,6g/60ml; Vitamin E 0,18g/60ml; Nat ri lauryl sulphat 4,8g/60ml D ung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 m l , 100 ml, 200 ml VS-4910-15