718/QĐ-BYT

Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 718 / Q Đ-BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 0 2 năm 20 16 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 13 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị đ ịnh số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính ph ủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư liên tịch số 0 1 /2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu th ầ u mua thu ố c trong các cơ s ở y tế và Thông tư liên tịch s ố 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 c ủ a Liên Bộ Y tế - Bộ T ài chính s ử a đổi một s ố điều của Thông t ư liên t ịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng d ẫ n đấu thầu mua thu ố c trong các cơ sở y t ế ; Căn cứ Quyết định số 2962/ Q Đ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quy ế t định s ố 1545/ QĐ -BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc s ử a đổi, b ổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thu ố c tương đ ương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến c ủ a Hội đồng xét duyệt danh mục thu ố c biệt d ược g ố c, thu ố c tương đ ương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đươn g sinh học c ủ a Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/02/2016; Căn cứ ý kiến c ủ a Hội đ ồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y t ế ; Xét đ ề nghị c ủ a Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công b ố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đ ợt 13 gồm 21 thu ố c. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngà y ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Qu ả n lý Dược, Quản lý khám ch ữ a bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đ ào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, B ả o hiểm y tế, K ế hoạch - Tài chính; Giám đ ốc S ở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y t ế ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thu ố c có thuốc được công b ố tại Điều 1 và Th ủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - B ả o hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Q uân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Công t y dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - C ổ ng thông tin điện t ử Bộ Y tế; - Website củ a Cục Q LD; - Lưu: VT , Q LD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC THU Ố C CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 13) (Ban hành kèm theo Quyết định số 718 /QĐ-BYT ngày 29/2 /2016 c ủ a Bộ trư ở ng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất H à m l ư ợng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở s ả n xuất Địa ch ỉ cơ sở sản xuất N ư ớc s ả n xuất 1 Klamentin 250 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg 250mg, 31,25mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói x 1g VD-22767-15 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ Việt Nam 2 Cefurovi d 500 Cefuroxim ( dạng Ce f uroxim axetil) 500 mg 500mg Viên nén d à i bao phim H ộp 2 v ỉ x 5 viên VD- 13904-11 C ô ng ty c ổ phần dược phẩm Trung ư ơ ng Vidipha Số 17 , Nguyễn V ă n Trỗi, phường 12, quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Ch í Minh Việt Nam 3 Pidocar Clopidogrel 75mg (dưới dạng Clopidogrel bisul f at) 75mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 14 viên VD-16658-12 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy H òa, Phú Yên Việt Nam 4 E someprazol Stada 40 mg Esom e pra z ol (dưới dạng vi hạt E somepra z ol magnesi dihydra d 40 mg 40mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-22670-15 Công ty TNHH LD Stada - Việ t Nam S ố 40 Đại lộ Tự Do , KCN Việt Nam – Sin g apor e, Thuận An - B ì nh Dương Việt Nam 5 pms-Opxil 500 mg Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg 500mg Viên nang cứng (xanh - xanh) Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18300-13 Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Số 22, Đường số 02, KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Việt Nam 6 Agirovastin 20 Rosuvastatin calcium tương đương 20 m g Rosuvasta t in 20 m g Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-13317-10 Công ty c ổ ph ầ n dược ph ẩ m A g imexpharm Khóm Thạnh An, P. Mỹ Th ớ i, TP L ong Xuyên, An Giang Việt Nam 7 Ce f uroxime 125mg Cefuroxim ( dưới dạng Ce f uroxim ax e til) 1 25 mg 125m g B ộ t ph a h ỗ n dịch uống Hộp 10 gói x 3.5g VD-2 1 598- 1 5 Công ty c ổ ph ầ n dược ph ẩ m Minh Dân Lô E 2 , đường N 4 , KCN Hòa Xá , TP Nam Định, t ỉ nh Nam Định Việt Nam 8 TV. Cefuroxime Ce f uroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg 250mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ , 3 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên VD-23721-15 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ , F.9, TP. Trà Vinh, t ỉ nh Trà Vinh Việt Nam 9 Zinaxtab 250 Ce f ur o xim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250m g 250mg Viên nén bao phi m Hộp 2 v ỉ x 5 viên VD-23725-15 Côn g ty c ổ phần dược ph ẩ m TW 25 448B , Nguy ễ n Tất Thành, quận 4 , TP. Hồ Ch í Minh Việt Nam 10 Cefuro-B 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg 250m Viên n é n bao phi m Hộp 2 v ỉ x 5 viên VD-23816-15 Công ty c ổ phần LD dược ph ẩ m Medipharco-Tenamyd BR s.r.l S ố 8. Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, T hừa Thiên Huế Việt Nam 11 Cefuro-B 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axet i l) 500mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-23817-15 Côn g ty c ổ ph ầ n LD dược phẩm Medipharco-Tenam y d BR s.r.l Số 8 , Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Th ừ a Thiên Huế Việt Nam 12 Orabakan 200 mg Cef ix im (dưới dạng Cefixim trih y drat) 200 mg 200mg Viên nang cứng Hộp 2 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên VD-23475-15 Côn g ty c ổ ph ầ n Dược Minh Hải 322 Lý Văn Lâm, Phường 1 , Tp C à Mau , T ỉ nh Cà Mau Việt Nam 13 F u dcime 200 mg Cefixim (dưới dạn g Cefixim trih y drat) 200 m g 200m g Viên nén phân t án H ộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 v ỉ , 6 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên , 6 0 viên , 100 viên V D-23 6 42 -1 5 Công ty cổ phần Dược ph ẩ m Phương Đôn g Lô s ố 7 , đường s ố 2, KCN T â n T ạo , P. Tâ n Tạo A, Q. Bình T â n, TP . Hồ Ch í Minh Việt Nam 14 Cardivasor Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5m g 5m g Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; chai 500 viên; chai 1000 viên VD-23869-15 Công ty cổ ph ầ n SPM Lô 51- Đường s ố 2- KCN Tân Tạo- Q . Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam Việt Nam 15 GliritDHG 5 00mg/5mg Me tf ormin HC l 500 mg; Glibenclamid 5 mg 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23466-15 Côn g ty c ổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis Nguyễn Văn Cừ , P. An H òa , Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam Việt Nam 16 Aziphar 200 Mỗi g ó i 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 m g 5mg Thuốc bộ t pha h ỗ n dịch uống Hộp 12 gói x 5 g VD-23799-15 Công ty c ổ ph ầ n h óa - dược phẩm Mekophar 297/5 Lý Thườn g Kiệt, quận 11 , Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam Việt Nam 17 N egacef 125 Mỗi gói 4g ch ứ a: Ce f uroxim (dưới dạng Ce f uroxim axetil) 125mg 125mg Thu ố c c ố m u ố ng H ộp 10 g ói x 4g , hộp 14 gói x 4g VD-23844-15 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam Việt Nam 18 Pymetphag e 1000 Metformin HC l 1000 m g 1000 mg Viên nén bao phim H ộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên VD-23851-15 C ông ty cổ phần P y mepharco 166 - 170 Ng uyễn Huệ , Tu y H òa, Phú Yên - Việt Nam Việt Nam 19 Metformin Stada 500 mg Me tfo rmin HC l 500 mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VD-23976- 1 5 Công t y TNH H LD Stada- Việt Nam S ố 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dươn g - Việt Nam Việt Nam 20 Venla f axine Stada 75 mg Venlafaxin (dưới dạng venla f axin HC l ) 75 m g 75mg Viên nén bao phim phóng th í ch kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-23984-15 Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam S ố 40 Đại lộ T ự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuậ n An, Bình Dương - Việt Nam Việ t Nam 21 Tac e rax 125 mg Ce f uroxim (dưới dạn g Cefuroxim axetil) 125 m g 125mg Thuốc bột pha hỗn dịch uốn g Hộp 10 , 14 , 20 gói x 1,5 g VD-24057-15 Công ty TNHH US Pharma USA Lô B1-10 , Đường D2 , KCN Tây B ắ c C ủ Chi, Tp. HCM Việt Nam