1209/QLD-CL

Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 1209/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh. - Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; - Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế ngày 24/7/2014 và Quyết định số 627/QĐ-QLD ngày 03/11/2014 của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam đối với các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Lysozym có lợi ích trong điều trị không cao hơn nguy cơ do thuốc gây ra. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Lysozym (có danh mục kèm theo). 2. Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc chứa hoạt chất Lysozym phối hợp với đơn vị cung cấp và phân phối thuốc phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc chứa hoạt chất Lysozym và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc này trên phạm vi toàn quốc. + Gửi báo cáo thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/02/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất (hoặc nhập khẩu), ngày sản xuất (hoặc nhập khẩu), số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. 3. Các bệnh viện, viện có giường bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Lysozym, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng. 4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Lysozym; kiểm tra, giám sát các đơn vị trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng và thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Cục trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng Cục hải quan - Bộ Tài chính; - Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD; - Lưu: VT, CL (ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC CÁC THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT LYSOZYM BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ VÀ PHẢI THU HỒI (Ban hành kèm theo công văn số 1209/QLD-CL ngày 23/01/2015) I. Thuốc nước ngoài: STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký Công ty sản xuất/ đăng ký 1 Lysopaine Cetylpyridinium chloride 1,5mg; Lysozyme HCl 20mg Viên ngậm VN-13515-11 Delpharm Reims/ Boehringer Ingelheim International GmbH 2 Lysomole Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-12895-11 BRN science Co. Ltd. 3 Phatkaday tablet Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-15798-12 Ahn Gook Pharmaceutical Co. Ltd./ Công ty CPDP Sam ma ki 4 Philkazyme Tab. Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-10992-10 Asia Pharmaceuticals Co. Ltd./ Daewon Pharmaceutical Co. Ltd. 5 Peptudase Tab. Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-13111-11 Daewoo Pharm. Co. Ltd. 6 L-Zymtab Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-13112-11 Daewoo Pharm. Co. Ltd. 7 Wonsozym Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-10212-10 Daewoo Pharm. Co. Ltd. 8 Maxcom Capsule Dextromethorphan hydrobromide 30mg; Diprophylline 100mg; Lysozym chloride 20mg Viên nang cứng VN-16017-12 Asia Pharm. IND. Co. Ltd./ Phil International Co., Ltd. 9 Lozym Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-16904-13 Schnell Biopharmaceuticals, Inc/ Schnell Korea Pharma Co., Ltd. 10 Mbrtuss-DM Capsules Dextromethorphan HBr 20mg; Kali Cresolsulfonat 90mg; Lysozym Clorid 20mg Viên nang cứng VN-10578-10 Standard Chem. & Pharm. Co. Ltd. 11 Dentihy Acid ascorbic, lysozym chlorid, carbazochrom, acetat tocopherol Viên nang cứng VN-9862-10 Suheung Capsule Co. Ltd. 12 Antisolam Tablet Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-10601-10 Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation 13 Sylamzym Tablet Lysozyme chloride 90mg; Viên nén VN-5679-10 Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation 14 Synlopzyme Tablet Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-9874-10 Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation 15 Lyzyso Tab Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-11367-10 KMS Pharm. Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation 16 Numazym tablet Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-9876-10 Jeil Pharmaceutical Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation 17 Dent. F Capsule Lysozyme chloride, Carbazochrome, Tocopherol acetate 50%, Acid ascorbic Viên nang VN-12128-11 Crown pharm. Co., LTD/ Young II Pharm Co. Ltd. 18 Zorid Lysozyme chloride 90mg Viên nén VN-16427-13 Korea Prime Pharm. Co. Ltd./ Young-Il Pharm. Co. Ltd. II. Thuốc trong nước: STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký Công ty sản xuất/ đăng ký 1 Ho superheal Lysozym hydroclorid 20mg; Cetylpyridin clorid 1,5mg Viên nén ngậm VD-15959-11 Công ty cổ phần BV Pharma 2 Zymzym tab Lysozyme hydroclorid 90mg Viên nén bao phim VD-12107-10 Công ty cổ phần dược Becamex 3 Amlyzen Lysozyme chloride 90mg Viên nén VD-13293-10 Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 4 Agilyzym Lysozyme chloride 90mg Viên nén bao phim VD-9306-09 Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm 5 Aupazym Lysozyme chloride 90mg Viên nén VD-10068-10 Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm 6 Lysozym Boston Lysozyme hydroclorid 90mg Viên nén bao phim VD-17394-12 Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam 7 Tazemy Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-11000-10 Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ 8 Sonozym Cetyl pyridinium clorid 1,5mg; lysozym hydroclorid 20mg Viên nén VD-17401-12 Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ 9 Lysozym 90- CGP Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-17286-12 Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ 10 Tenlyso Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-17898-12 Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ 11 Luxnorlux Lysozym clorid 90mg Viên nén VD-11004-10 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long 12 Prasozyme Lysozym clorid 90mg Viên nén VD-10150-10 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long 13 Cetylpyridin-Lysozym Cetylpyridinium chlorid 1,5 mg; Lysozym hydroclorid 20 mg Viên nén ngậm VD-14280-11 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm 14 Lysozym 90mg Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-12830-10 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm 15 Globeta Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-19348-13 Công ty cổ phần dược phẩm Glomed 16 Ametuss lyso Lysozym hydroclorid 20mg; Cetylpiridin clorid monohydrat 1,5mg Viên nén ngậm VD-10291-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 17 Bacizim Lysozym chlorid 90mg Viên nén VD-10295-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 18 Bacizim Plus Lysozym clorid 15mg; Carbazochrom 1mg; alpha tocopherol acetat 17mg; acid ascorbic 78mg Viên nang VD-10296-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 19 Opevizyme Plus Lysozym hydroclorid 15mg; Carbazochrom 1mg; alpha tocopherol acetat 17mg; acid ascorbic 78mg Viên nang VD-11659-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 20 Opezyme Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-10321-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 21 Star lyso Lysozym hydroclorid 20mg; cetylpyridin clorid 1,5mg Viên nén ngậm VD-11107-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 22 Lysozym Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-12961-10 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha 23 Lysotab tab Lysozym hydroclorid 90 mg Viên nén VD-16046-11 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha 24 Dotida Lysozym hydroclorid 90mg Viên bao phim VD-19486-13 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha 25 Codcerin-exp Dextromethorphan hydrobromid 30mg; Diprophyllin 100mg; Lysozym hydroclorid 20mg Viên nang mềm VD-11164-10 Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ 26 LZ 90- Lysozyme Lysozym clorid 90mg Viên nén VD-13583-10 Công ty cổ phần Pymepharco 27 Suzyme Lysozym clorid 90mg Viên nén VD-16659-12 Công ty cổ phần Pymepharco 28 Galezin Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén bao phim VD-17701-12 Công ty cổ phần SPM 29 Recotus light Dextromethorphan HBr 15mg; Diprophyllin 100mg; Lysozym HCl 20 mg Viên nang mềm VD-19614-13 Công ty cổ phần SPM 30 Lysobapen-F Cetylpyridin Clorid 1,5 mg; Lysozym hydroclorid 20 mg Viên nén ngậm VD-18486-13 Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh 31 Lysozyme Lysozym clorid 90mg Viên nén bao phim VD-17178-12 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa 32 Kivizyme Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-18862-13 Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế 33 Lysoflux Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-18552-13 Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế 34 Brancopain d-Chlorpheniramin maleat, dl-Methylephedrin hydroclorid, Cao Belladon, Lysozym clorid Viên nang mềm VD-9844-09 Công ty TNHH Phil Inter Pharma 35 Lysozym 90 mg Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-19721-13 Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC 36 Lysonic Cap Lysozym hydroclorid 90mg Viên nang cứng VD-10832-10 Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) 37 Lysonic Soft Lysozym hydroclorid 90mg Viên nang mềm VD-10833-10 Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) 38 Lysozym Lysozym hydroclorid 90mg Viên nén VD-12054-10 Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam