14571/QLD-CL

Công văn 14571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14571/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thu ố c không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội , ngày 06 tháng 08 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty cổ phần dược phẩm 3/2. - Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. - Căn cứ công văn số 511/VKNTTW-KH ngày 20/7/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L 411 ngày 20/7/2015 về thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml, S Đ K: VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 sản xuất. M ẫ u thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang (Quầy 324, tầng 3, Trung tâm phân phối dược ph ẩ m và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Cloramphenicol. Cục Quản lý Dược thôn g báo: 1. Đình ch ỉ lưu hành toàn quốc thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml, S Đ K: VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 sản xuất. 2. Côn g ty cổ phần dược phẩm 3/2 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: + Tron g thời gian 05 ngày gửi thông báo thu h ồ i tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5m l S Đ K: VD-16492-12, số l ô : 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty c ổ phần dược ph ẩ m 3/2 sản xuất và tiến hành thu hồi to à n bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 06/9/2015, hồ sơ thu hồi bao g ồm số lượng sản xuất, các bằng chứng về việc phân phối thuốc, số lượng thu hồi, các b ằ ng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT n g ày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướn g dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành th ô ng báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt ch ấ t lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nh ữ ng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược v à các cơ quan chức năng có liên quan. 4. S ở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và g iám sát Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - VKN thuốc TW , VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y t ế GTVT - Bộ GTVT; - Các phòn g : ĐKT, QLKD d ược , QLTTQC thuốc , Thanh tra Dư ợ c MP , Tạp chí Dược MP - Cục QLD; w ebsite Cục Q LD; - Côn g ty TNHH dược phẩm Bình Tran g (Quầy 324, tần g 3, Tru ng tâm phân ph ố i dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, s ố 1 N g uyễn Hu y Tư ở n g ; Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông