13535/QLD-ĐK

Công văn 13535/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13535/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2018 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 22/MD-ĐK đề ngày 28/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 14904/QLD-ĐK ngày 22/09/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 07 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2018, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 05 thuốc đã được công bố tại Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15/05/2018 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13535/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018. Thành phẩm Nguyên liệu STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Cefradine 1g VD-12879-10 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefradine and L-arginine sterile USP 36 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd No. 98, Hainan Road,Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei China 2 Midoxime 1g VD-14345-11 03/08/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefepime hydrochloride sterile NSX Kopran Research laboratories limited K4/4, Additional MIDC, At/Post Birwadi Taluka Mahad, District Raigad, Maharashtra India 3 Midoxime 1g VD-14345-11 03/08/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefepime hydrochloride sterile USP 36 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei China 4 Mizapenem 0,5g VD-20773-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Meropenem trihydrate and sodium carbonate sterile USP 38 Aurobindo Pharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad,Telangana, India. India 5 Midepime 1g VD-22189-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefoxitin sodium sterile USP 35 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China China 6 Sefonramid 2g VD-22490-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ceftazidime pentahydrate sterile USP 31 Guangzhou Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory 78# Tongbao Road Tonghe Baiyun district Guangzhou, Guangdong, China. China 7 Midafra 2g VD-22946-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefradine and L-arginine sterile USP 33 NCPC Hebei Huamin pharmaceutical Co., Ltd No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China China 8 Cefotaxime 1g VD-24229-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefotaxime sodium sterile USP 35 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei China 9 Ampicillin 1g VD-24793-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ampicillin sodium sterile USP 35 North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd No. 20 Yangzi Road Shijaizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei. China 10 Benzylpenicilin 1.000.000 IU VD-24794-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Benzylpenicillin sodium sterile EP 7.0 Shandong Lukang Pharmaceutical Co., LTD 173 West Taibailou road, Jining, Shandong, 272021, China China 11 Benzylpenicilin 1.000.000 IU VD-24794-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Benzylpenicillin sodium sterile EP 7.0 CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang, Hebei, China. 050041 China 12 Ceftriaxone 1g VD-24797-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ceftriaxone sodium sterile DĐVN IV Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co., Ltd Tonghe, Baiyun district, Guangzhou, P.R.China China 13 Cefuroxime 0,75g VD-24798-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefuroxime sodium sterile USP 35 Titan Pharmaceutical Co., Ltd Lantang Town, Zijin County, Heyuan City, Guangdong Province. China 14 Cefobamid VD-25207-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefoperazone sodium sterile EP 7 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei China 15 Ceftriamid 0,5g VD-25208-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ceftriaxone sodium sterile DĐVN IV NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei China 16 Cefuroxime 0,5g VD-25209-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefuroxime sodium sterile USP 35 Titan Pharmaceutical Co., Ltd (Guangdong) Lantang Town, Zijin county, Heyuan city, Guangdong province, China China 17 Cefuroxime 1,5g VD-25210-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefuroxime sodium sterile USP 35 ACS Dobfar S.p.a Viale addetta, 4/12-20067 Tribiano, Milano, Italy Italy 18 Doripenem 0,25g VD-25719-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Doripenem monohydrate sterile NSX Virdev Intermediates Pvt. Ltd Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India India 19 Doripenem 0,5g VD-25720-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Doripenem monohydrate sterile NSX Virdev Intermediates Pvt. Ltd Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India India 20 Midantin VD-25724-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin sodium and Potassium clavulanate (5:1) sterile CP 2010 Sinopharm weiqida Pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological development Zone, First medical Zone, Datong, Shanxi China 21 Midapezon VD-25725-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (1:1) sterile CP 2010 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang China 22 Cefotiam 1g VD-26187-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate (83:17) sterile NSX Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd No. 4, Meihuajing road, Huangyan, Taizhou. Zhejiang province, China China 23 Pipebamid 2,25 VD-26193-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile USP 35 Rajasthan Antibiotics Limited A-619&630, Riico Industrial Area, BHIWADI- 301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India India 24 Cepemid 1g VD-26896-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Imipenem monohydrate and Cilastatin sodium sterile USP 35 ACS DOBFAR S.p.a Viale Addetta, 4/12-20067 tribiano (Milano) - Italia Italia 25 Midapran 2g VD-26903-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefpirome sulfate and sodium carbonate sterile NSX Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd 4, Meihuajing Road, HuangYan, Taizhou, Zhejiang, China, PC: 318020 China 26 Oxacilin 1g VD-26905-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Oxacillin sodium sterile USP 35 Shandong Bairui Pharmaceutical Co., Ltd Dingdong Road, Dingtao, Heze, Shandong, China China 27 Pipebamid 3,375 VD-26907-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile USP 35 Rajasthan Antibiotics Limited A-619 & 630, RIICO Industrial Area, BHIWADI -301 019, Distt, Alwar (Rajasthan) INDIA India 28 Senitram 0,5g/0,25g VD-26910-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) sterile USP 38 North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd No. 20 Yangzi Road Shijizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R. China China 29 Midagentin 0,6g VD-28672-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin sodium and potassium clavulanate (5:1) sterile CP 2010 Sinopharm weiqida pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China China Danh mục này bao gồm 29 khoản./.