7358/QĐ-BYT

Quyết định 7358/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính được quy định tại Nghị định 98/2016/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 10/2015/NĐ-CP quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7358/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2016/NĐ-CP NGÀY 01/7/2016 SỬA ĐỔI BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28/01/2015 QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính ph ủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức c ủ a Bộ Y t ế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 thán g 6 năm 2010 của Chính ph ủ về ki ể m soát th ủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP n gày 14 tháng 5 năm 2013 c ủ a Chính ph ủ sửa đ ổ i , b ổ sung một s ố điều c ủ a các nghị định liên quan đ ế n ki ể m soát th ủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 n ă m 2014 của Bộ Tư pháp hướng d ẫ n công b ố , niêm yết th ủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, k ế t qu ả thực hiện ki ể m soát th ủ tục hành chính. Xét đề nghị của Vụ trư ở ng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Tr ẻ em, Bộ Y tế: QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này ./ . Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; - Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, BMTE. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số …… /QĐ-BYT ngày tháng năm 2016 c ủ a Bộ Y t ế ) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Thủ tục hành chính cấp trung ương STT Tên thủ tục HC Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú 1 Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép t hực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm Dân s ố - k ế hoạch hóa gia đình Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em Nghị định 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 qu y định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiệ n mang thai hộ v ì mục đích nhân đạo (gọi tắt là Nghị định 98/2016/NĐ-CP) 2 Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ v ì mục đích nhân đạo Dân s ố - k ế hoạch hóa gia đình Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em Phần II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LOẠI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ Thủ tục hành ch í nh cấp trung ương 1. Công nhận cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm a) Trình tự thực hiện - Bư ớ c 1: Cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh lập hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đ ược thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, gửi v ề Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em - Bộ Y tế; - Bư ớ c 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y t ế phải xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y t ế phải có văn b ản th ô ng b á o, n ê u r õ l ý do tới cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thu ậ t thụ tinh trong ống nghiệm để hoàn chỉnh h ồ sơ. - Bước 3: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ y t ế phải thành lập đo à n thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Trường hợp không công nhận phải trả lời b ằ ng văn bản và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại cơ quan của Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện. c) Thành phần hồ sơ: - Công văn đề nghị thẩm định theo M ẫ u số 01 ban hành kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đ ạo (gọi t ắ t là Nghị định 10/2015/NĐ-CP); - Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đ ơn vị thực hiện k ỹ thuật TTTON; - Bản sao hợp pháp các văn bằng hoặc chứng ch ỉ hoặc chứng nhận của người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã được đ ào tạo về k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ s ở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp; - Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; - B ả n sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh và chứng ch ỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ốn g nghiệm. d) Số lượng hồ sơ: 01 bộ các tài liệu nêu trên đ) Thời hạn giải quyết: 60 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh g) Cơ quan thực hiện: Vụ Sức kh ỏ e - Bà mẹ Tr ẻ em h) K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. i) Lệ phí: Không thu phí. k) Tên mẫu đơn, m ẫ u tờ khai (Đính kèm): Công văn đề nghị th ẩ m định công nhận cơ s ở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP (M ẫ u đ ơn được đính k è m sau thủ tục hành chính) l ) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm 1. Là một trong các cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh sau đây: a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuy ế n tỉnh trở lên; b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi; c) Bệnh viện chuy ê n khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân; d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn. 2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm: a) Cơ sở vật chất: - Có phòng hồi sức cấp cứu; - Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh s ả n có thể cung cấp kết quả trong ngày; - Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thi ể u là 500 m 2 (k ể cả lối đi) và các phòng: Tiếp đón bệnh nhân; khám nam, nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y t ế thế giới. b) Trang thiết bị y tế: Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy C O 2 ; 03 tủ ấm; 01 bình trữ t i nh trùng; 01 máy ly tâm; 01 tủ sấy; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi n ổ i; 02 bộ tủ thao tác. c) Nhân sự: Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ố ng nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: - Có chứng ch ỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh; - Có văn bằng hoặc chứng ch ỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài c ấ p; - Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm của cơ s ở đ ã đ ược Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. m) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 - Luật Hôn nhân và gia đình số 52/2014/QH13 - Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 “quy định về sinh con b ằ ng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ” ; - Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 “sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10 /2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính Phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ” . PHỤ LỤC BIỂU MẪU MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------------- Số: /……… V/v đề nghị thẩm định công nhận cơ s ở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm … , ngày … tháng … năm 20 … Kính gửi: Bộ Y tế Cơ sở khám bệnh chữa bệnh... được thành lập từ năm …… và đã được cấp Giấy phép hoạt động s ố : …… năm …… Để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, đặc biệt là nhu cầu điều trị vô sinh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.... đã chuẩn bị các điều kiện về cơ sở vật chất trang thiết bị và nhân sự theo quy định tại Nghị định …… /2015/NĐ-CP ngày ….. tháng .... . năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con b ằ ng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nh â n đạo. Hồ sơ gồm có: 1. Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; 2. Bản sao hợp pháp các văn b ằ ng, chứng ch ỉ của cán bộ trực tiếp thực hiện k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; 3. Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đ ã thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh b ằ ng k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; 4. Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh và chứng chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm. Cơ s ở khám bệnh, ch ữ a bệnh .... gửi hồ sơ đề nghị Bộ Y tế thành lập Đoàn thẩm định để ra quyết định công nhận đ ơn vị .... thuộc cơ sở khám bệnh chữa bệnh .... đ ược thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm./. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, … NGƯỜI ĐỨNG Đ Ầ U C Ơ SỞ KHÁM BỆNH, CH Ữ A BỆNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 2. Công nhận cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo a) Trình tự thực hiện - Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập hồ sơ đề nghị công nhận cơ s ở khám bệnh, ch ữ a bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, gửi Vụ Sức kh ỏ e Bà mẹ - Trẻ e m - Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, Bộ Y t ế có văn bản thông b á o, nêu rõ lý do gửi cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo để hoàn chỉnh hồ sơ. - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét hồ sơ và ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện k ỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. b) Cách thức t hực hiện: Nộp trực tiếp tại cơ quan của Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện c) Thành phần hồ sơ: - Công văn đề nghị Bộ Y t ế công nhận cơ sở đ ược thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đ ạo theo M ẫ u số 03a tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định s ố 98/2016. - Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh t rong ống nghiệm tối thi ể u là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm. d) Số lượng hồ sơ: 01 bộ các tài liệu nêu trên đ) Th ờ i hạn giải quyết: 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ e ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ s ở khám bệnh, ch ữ a bệnh g) Cơ quan thực hiện: Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Tr ẻ em h) K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính: Quy ết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. i) Lệ phí: Không thu phí. k) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm) : Đ ơn đề nghị công nhận cơ s ở được thực hiện k ỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đ ạo theo M ẫ u số 03 a Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định s ố 98/2016/NĐ-CP. (M ẫ u đơn được đính kèm sau th ủ tục hành chính) I) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục: Điều kiện cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh đ ược ph é p thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo: - Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ố ng nghiệm, k ể từ ngày được Bộ Y tế cho ph é p thực hiện kỹ thuật này; - Tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ m ỗ i năm trong 02 năm. m) Căn cứ pháp lý của th ủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, ch ữ a bệnh s ố 40/2009/QH12 - Luật Hôn nhân và gia đình số 52/2014/QH13 - Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 “quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ố ng nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo”; - Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 “sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính Phủ quy định về sinh con b ằ ng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghi ệ m và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nh â n đạo”. PHỤ LỤC BIỂU MẪU MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------------- Số: /……… V/v đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo … , ngày … tháng … năm 20 … Kính gửi: Bộ Y tế Cơ sở khám bệnh chữa bệnh... được thành lập từ năm …… và đã được cấp Giấy phép hoạt động s ố : …… năm …… Để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, đặc biệt là nhu cầu điều trị vô sinh, ngày ….. tháng .... . năm ….. Bộ Y tế đã có Quyết định s ố : …… /QĐ-BYT về việc công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Sau khi rà soát, đối chiếu với các quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định s ố 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính ph ủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh …… xin gửi kèm theo Công văn này các tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm, bao gồm: 1. Quyết định của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc công nhận cơ sở đ ủ điều kiện thực hiện k ỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. 2. Danh sách các trường hợp đã được thực hiện thụ tinh trong ố ng nghiệm, có đầy đủ các thông tin: Họ tên (hoặc mã s ố ); tuổi; địa chỉ; s ố chứng minh thư; điện thoại liên lạc; ngày chọc hút trứng; ngày chuyển phôi (có xác nhận của bệnh viện). Cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh .... đề nghị Bộ Y tế ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo./. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, … NGƯỜI ĐỨNG Đ Ầ U C Ơ SỞ KHÁM BỆNH, CH Ữ A BỆNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)