6929/BYT-TB-CT

Công văn 6929/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7) do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6929 / BYT - TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7) Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 20 21 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ; Tiếp theo Công văn số 6800/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6). Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 28/7/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã th ô ng bá o nhưng có thay đ ổi gi á kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứ ng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin). Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P 1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi n ổ i trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 đ ể nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường. Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập kh ẩ u đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 đ ể hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên h ệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec @ moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết. Trân trọng cảm ơn./. Nơi nhận: - Như trên; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/h ợ p); - C ổ ng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT; - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện); - Lưu: VT, TB-CT. TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH SÁCH CÁC SINH PH Ẩ M CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2 (Phụ lục kèm theo Công văn s ố 6929/BYT-TB-CT ngày 23/8/2021) I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2: 1. Test nhanh: b. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ C ô ng t y nhập khẩu Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu Standard Q COVID-19 Ag Test SD Biosensor Inc/Hàn Quốc 4304/BYT-TB-CT 26/5/2021 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 10 2,2 TCID 5 0 /mL với mẫu tăm bông t ỵ hầu và 5 x 10 3 , 2 TCID 5 0 /mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuy ể n. - Độ nhạy: 84,97% - Độ đặc hiệu: 98,94% Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 1.000.000 test/tháng 4.452000 đồng/hộp 25 test (178.080 đồng/test) [1] 2 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu Humasis COVID-19 Ag Test HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc 5044/BYT-TB-CT 23/6/2021 Công ty TNHH HUMAS IS VINA Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP H ồ Chí Minh - Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 1 0 0,8 TCID 50 /mL - Độ nhạy: 92,2% - Độ đặc hiệu: 99,6% Phạm Lê Hoài Thương 0903671512 7.000.000 test/ tháng 128.000 đồng/test [2] 3 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng SARS- CoV 2 Rapid Antigen Test (09327592043 /9901- NCOV - 01G) SD Biosensor Inc/Hàn Quốc 5739/BYT-TB-CT 18/7/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Giới hạn phát hiện: (LoD): 3 3.12 x 1 0 2 ,2 TCID 50 /mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 10 3 , 2 TCID 50 /mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM - Độ nhạy: 95,5% - Độ đặc hiệu: 99,2% Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Đ ể có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lư ợ ng th ông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT) [3] 4 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người. Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc 5895/BYT-TB-CT 22/7/2021 Công ty Cổ phần Á Châu Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P . Yên Hòa, Q. Cầu Gi ấ y, TP. Hà Nội. Giới hạn phát hiện: 1 ,6x 1 0 2 TCID 50 /mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Ông Hoàng Minh Toàn 0968031016/ 0968031033 60.000.000 test/tháng 79.800 đồng/ test [4] 5787/BYT-TB - CT 20/7/2021 Công ty C ổ ph ầ n My Solutions Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5% Chu Thanh Loan: 02432006238 2.000.000 tes t/t háng 109.200 đồng/ test [5] 5 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- CoV-2 trong dịch mũi họng COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc 6303/BYT-TB-CT 03/8/2021 Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội Giới hạn phát hiện: 320 TCID 50 /mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8% Ông Phạm Minh Đức 0903291616/ Bà Mai Thúy Ngân 0913595155 5.000.000 test/tháng 168.000 đồng/test 6 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi NinoNasal 5 Autotest NG BIOTECH / Pháp 6304/BYT-TB-CT 03/8/2021 Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ T ổ ng hợp Việt Nhật Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P . C ống Vị, Q. Ba Đình, Hà Nội Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 98% ; Độ đặc hiệu: 99% Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735 Theo nhu cầu thị trường 125.000 đồng /test 7 Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu NG-Test SARS- CoV-2 Ag NG BIOTECH / Pháp 6437/BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ T ổ ng hợp Việt Nhật Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P . C ống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ h ợ p); Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83% (Ct<32); Độ đặc hiệu: 100% Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735 Theo nhu cầu thị trường 125.000 đồng/test 2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch: a. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ C ô ng ty nhập khẩu Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV- 2) trên máy phân tích miễn dịch Elecsys SARS-CoV - 2 Antigen / 09345272190 Roche Diagnostics GmbH, Đức 18432NK/ BYT-TB - CT 02/8/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh - Giới hạn phát hiện: + COPAN universal transport medium (UTM-RT): 22,5 TCID 50 /mL + CDC viral transport medium: 22,5 TCID 50 /mL + Nước muối sinh lý vô trùng (0.9 % NaC l ): 37,5 TCID 50 /mL - Độ nhạy: 94,5% - Độ đặc hiệu: 99,9% Bà Tr ươ ng Thị Tố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 27.000.000 đồng/ Hộp 200 test (135.000 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) Elecsys SARS-CoV-2 Antigen / 09345299190 40.500.000 đồng/ Hộp 300 test (135.000 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) PreciContro 1 SARS-CoV-2 Antigen / 09345302190 1.500.000 đồng/ Hộp 6 x 2,0 mL (chưa bao gồm VAT) 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 dùng cho máy miễn dịch BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV - 2 BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd., China 18593NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty C ổ ph ầ n Thiết bị SISC Việt Nam Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội Giới hạn phát hiện: 1,4 x 10 2 TCID 50 /mL; Độ nhạy: 70% (77,8% với Ct≤33); Độ đặc hiệu: 99,4% Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 Công ty chưa công bố giá, năng lực cung ứng II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2: 2. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán i n vitro Chủng loại Hãng/ Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ C ô ng t y nhập khẩu Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR LiliF TM COV I D-19 Real-time RT-PCR Kit (IPH21505.50 ) iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc 15671NK/ BYT-TB-CT ngày 08/6/2020 Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội - Vùng gen phát hiện: Gen N, Gen E và Gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 1000 copies/ μ L - Độ đặc hiệu: - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100% Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528 100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/tháng) Luôn sẵn sàng 50.000-100.000 test trong kho 350.000 đồ ng/ t est [6] 2 Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System GeneOhm Sciences Canada Inc. also operating as BD Diagnostics - Canada 18406NK/ BYT - TB-CT ngày 02/8/2021 Công ty C ổ phần Thiết bị SISC Việt Nam Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Vùng gen phát hiện: N 1 , N2 - Giới hạn phát hiện: 40 GE/mL và 640 GC/mL với dịch tỵ hầu và 5.120 GC/mL với dịch nước bọt - Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khu ẩ n đường hô hấp - Độ nhạy: 100%; Độ đặc hiệu: 96,7% trên dịch tỵ hầu. Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng 3 Hoá chất xét nghiệm virus SARS-CoV-2, virus cúm A, virus cúm B, virus RSV dùng cùng máy PCR Allplex SARS- CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay (RV10259X, RV10260Y) Seegene Inc., Hàn Quốc 18407NK/ BYT-TB-CT ngày 02/8/2021 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội - Vùng gen phát hiện: S, RdRP, N - Đối với phương pháp Tách chiết tiêu chuẩn: * Giới hạn phát hiện: - Gen S, RdRP, N: 0.14 TCID50/mL - SARS-CoV-2: 0.028 TCID50/mL - RSV A: 0.525 TCID50/mL - RSV B: 0.210 TCID50/mL - Cúm B: 0.126 TCID50/mL - Cúm A H1N 1: 4.57 TCID50/mL - Cúm A H 1 N 1 pdm: 0.417 TCID50/mL. - Cúm A H3N2: 0.0701 TCID50/mL. * Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng - SARS-CoV-2: Độ nhạy: 98.79%, Độ đặc hiệu: 98.62%. - Cúm A: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%. - Cúm B: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%. - RSV: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 99.37%. Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 Công ty ch ưa công bố giá và năng lực cu ng ứn g 4 Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR cobas® SARS-CoV-2/ 09343733190 Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ 18414NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh - Vùng gen phát hiện: Orf 1 ab non-structural region (gồm RdRp) - Độ nhạy phân tích: 25 bản sao/mL cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml cho Sarbecovirus (Đích 2) - Độ đặc hiệu phân tích: 100% Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Đ ể có th ể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 137.500.000 đồng/ Hộp 480 test (286.458 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) cobas® SARS-CoV-2/ 09175431190 55.000.000 đồng/ Hộp 192 test (286.458 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/ 09175440190 8.000.000 đồng/ Hộp 16 bộ (500.000 đ ồ ng/bộ) (chưa bao gồm VAT) 5 Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR LightMix® Modular Sarbecovirus SARS-CoV-2/ 09164952001 TIB MOLBIOL Syntheselab or GmbH, Đức 18447NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh - Vùng gen phát hiện: E - Độ nhạy phân tích: LoD 2.8 - 5 bản sao / phản ứng đối với phản ứng đơn và mẫu chứng tách chiết EAV, 50 bản sao / phản ứng đối với phản ứng PCR đa mồi - Độ đặc hiệu: 100%, các mầm bệnh khác có khả năng hiện diện trong mẫu đường hô hấp không được phát hiện bởi xét nghiệm này. - Độ nhạy lâm sàng: 100% - Độ đặc hiệu lâm sàng: 100% Bà Trương Thị Tố Hoa 0973 . 401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Đ ể có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 7.104.800 đồng/ Hộp 96 test (74.008 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) (chưa bao gồm chứng nội tách chiết, hỗn h ợ p phản ứng và vật tư tiêu hao chạy máy) 6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Alinity m SARSCoV-2 AMP Kit (09N78-090); Alinity m SARSCoV-2 CTRL Kit (09N78-080) Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ 18451NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 Công ty C ổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam - Vùng gen phát hiện: N, RdRp - Giới hạn phát hiện: 0,0037 TCID 50 /mL - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100% Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307 80.000-90.000 test/tháng 115.200.000 đồng/hộp 192 test (600.00 0 đồng/test) 7 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy PCR TaqPath TM COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, 1000 reactions (A48067): TaqPath TM COVID-19 RT-PCR Kit (A48102), TaqPath TM COVID-19 Control (A48105), TaqPath TM COVID-19 Control Dilution Buffer (A48099) 1.4 TaqPath TM 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111) Life Technologies Corporation, M ỹ 18557NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty C ổ phần Thiết bị SISC Việt Nam Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Vùng gen phát hiện: ORFlab, N Protein S, MS2 - Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 99,4%; - Độ đặc hiệu: 95,3% Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng 8 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy RT- PCR NAT-01 Ha Tech PTY LTD, Australia 18568NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty TNHH Khoa học kỹ thuật Toàn cầu Lầu 19, Khu A, Tòa nhà Indochina Park Tower, s ố 4 Nguyễn Đình Chiểu, P.Đakao, Q. 1 , TP.H ồ Chí Minh - Vùng gen phát hiện: ORF 1 ab, N, E - Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E, 160 bản sao/phản ứng với vùng ORFlab. - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100%; - Độ đặc hiệu: 100% Nguyễn Văn Đinh 02837589215 Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng 9 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm Corona (SARS-CoV-2), vi rút cúm A, vi rút cúm B sử dụng cùng với máy PCR cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B (09233474190), cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit (09233482190) Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ 18594NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh So sánh phương pháp với xét nghiệm cobas SARS-CoV-2 và cobas Influenza A/B & RSV sử dụng trên Hệ thống cobas Liat - SARS-CoV-2: tỷ lệ đồng thuận dương: 96.4%, tỷ lệ đồng thuận âm: 98% - Vi rút cúm A: tỷ lệ đồng thuận dương: 100%, tỷ lệ đồng thuận âm: 99.6% - Vi rút cúm B: tỷ lệ đồng thuận dương: 100%, tỷ lệ đồng thuận âm: 99.7% Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cầ n cung c ấ p thông tin trước ít nhất 4 tuần Công ty chưa công bố giá 10 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR V ir oKey SARS- CoV-2 RT-PCR Test v2.0 (model: 301069) Vela Operations Singapore Pte Ltd., Singapore 18596NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty TNHH Getz Bros & Co (Việt Nam) Lầu 3, số 70 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Vùng gen phát hiện: ORF 1 a, N - Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng (dịch tỵ hầu) - Độ nhạy: 97,1%; - Độ đặc hiệu: 100% Nguyễn Thị Lắm 02838207727 Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng 11 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (09N79-090), Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kit (09N79-080) Abbott Molecular Inc., Mỹ 18598NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 Công ty C ổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam - Vùng gen SAR- CoV-2 phát hiện: N, RdRp - Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID50/mL - RSV A: 0,3 TCID50/mL - RSVB: 00,1 TCID50/mL - Cúm B: 0,02 TCID50/mL - Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL - Cúm A H 1 N 1p dm: 0,002 TCID50/mL - Cúm A H3N2: 0,015 TCID50/mL. * Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng - SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%. - Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%. - Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. - RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307 Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng III. XÉT NGHIỆM KHÁNG TH Ể KHÁNG VI R Ú T SARS-COV-2: 2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/E l isa: b. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/ Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ C ô ng t y nhập khẩu Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgA kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA AESKULISA SARS-CoV-2 S 1 IgA AESKU. Diagnostics GmbH & Co.KG, Đức 18387NK/ BYT-TB - CT 02/8/2021 Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Q.7, Tp HCM - Giới hạn phát hiện: 1,80 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 94,6% - Độ nhạy: 99% Ông Nguyễn Trọng Minh 0913733786 Theo nhu cầu thị trường 30.589.650 đồng/ Hộp 96 test (318.642 đồng/test) Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgG kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA AESKULISA SARS-CoV-2 S 1 IgG - Giới hạn phát hiện: 1,71 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 98,6% - Độ nhạy: 99% 30.589.650 đồng/ Hộp 96 test (318.642 đồng/test) Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA AESKULISA SARS-CoV-2 S 1 IgM - Giới hạn phát hiện: 2,17 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 99% - Độ nhạy: 99% 30.589.650 đồng/ Hộp 96 test (318.642 đồng/test) 2 Trang thiết bị y tế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM kháng vi rút Corona (Sars - CoV -2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch LIAISON SARS-CoV-2 IgM Diasorin S.p.A, Italy 18390NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam - Độ nhạy: ≤ 7 ngày: 64.8%; 8- 14 ngày: 91.5%; 15-30 ngày: 94.0% - Độ đặc hiệu: Mẫu hiến máu: 99.3%; Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 99.5%; Mẫu chẩn đoán (Châu Âu): 99.2%; Độ đặc hiệu chung: 99.3% Bà Trần Thị Thanh Dung 0904777468 Theo nhu cầu sử dụng 10.951.000 đồng /hộp 110 test (99.555 đồng/test) LIAISON Control SARS-CoV-2 IgM 1.314.000 đồng /hộp 2x0.9mL+2x 0.9mL 3 Trang thiết bị y tế xét nghiệm dùng kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch VIDAS SARS-COV- 2 IgM (423833) BioMeri eux SA, Pháp 18391NK/ BYT-TB - CT 02/8/2021 Công ty cổ phần công nghệ Lavitec Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc - Giới hạn phát hiện: 1,71 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,4% - Độ nhạy: ≤ 7 ngày: 52,9%, 8- 15 ngày: 90,6%, >16 ngày: 100% Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684 Theo nh u cầu sử dụng 23.800.000 đồng/hộp 60 test (396.667 đồng/test) 4 Trang thiết bị y tế xét nghiệm kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch. Elecsys Anti- SARS-CoV-2 S / 09289267190 Roche Diagnostics GmbH, Đức 18428NK/ BYT - TB-CT 02/8/2021 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh - Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,98% - Độ nhạy: 99,8% - Giới hạn phát hiện: 0,35 U/mL - Giới hạn định lượng: 0,40 U/mL Bà Trương Thị T ố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Đ ể có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 20.500.000 đồng/ Hộp 200 test (102.500 đồng/test) chưa bao gồm VAT) Elecsys Anti- SARS-CoV-2s/ 09289275190 30.750.000 đồng/ Hộp 300 test (102.500 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) CalSet Anti- SARS-CoV-2 S / 09289291190 2.000.000 đồng/ Hộp 4 x 1,0 mL (chưa bao gồm VAT) PreciControl Anti-SARS-CoV-2 S / 09289313190 1.500.000 đồng/ Hộp 4 x 1,0 mL (chưa bao gồm VAT) 5 Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng kháng th ể IgG kháng SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland 18489NK/ BYT-TB - CT ngày 09/8/2021 Công ty C ổ phần Dược liệu Trung Ương 2 24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường B ế n Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Giới hạn định lượng (LoQ): 7,8A U /mL - Độ nhạy lâm sàng: + Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: ≤ 7 ngày: 67,11%. 8-14 ngày: 97,01%. ≥ 15 ngày: 98,75% + Theo ngày bắt đầu có triệu chứng: ≤ 7 ngày: 51,67%. 8-14 ngày: 97,12%. ≥ 15 ngày: 99,37% Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515 Theo nhu cầu thị trường 146.953.800 đồng/Hộp 2x500 test (146.953,8 đồng/test) SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit 6.323.593 đồng/hộp 3 chai x 4mL SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit 6.323.593 đồng/hộp 6 chai x 2mL 6 Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch ADVIA Centaur sCOVG Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 18494NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân H ư ng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh - Giới hạn phát hiện: 0.5 Index Khoảng đo: 0.50- 150 Index - Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 50.82%. 7-13 ngày: 82.47%. 14-20 ngày: 91.14% >=21 ngày: 96.41% Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 200.000 test/tháng 86.476 đồng/test 18535NK/ BYT-TB- CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 20.000 hộp/tháng 9.900.000 đồng/hộp 100 test 49.467.000 đồng/hộp 500 test ADVIA Centaur sCOVG QC (11207378) 18494NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740 200.000 hộp/tháng 11.806.000 đồng/hộp 4 x 2 mL 18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 5.000 hộp/ tháng 13.508.000 đồng/hộp 4 x 2 mL 7 Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch Atellica IM sCOVG Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 18499NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân H ư ng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh - Giới hạn phát hiện: 0.5 Index Khoảng đo: 0.50- 150 Index - Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 50.82%. 7-13 ngày: 82.47%. 14-20 ngày: 91.14% >=21 ngày: 96.41% Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 200.000 test/tháng 86.476 đồng/test 18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 20.000 hộp/tháng 9.900.000 đồng/hộp 100 test 49.467.000 đồng/hộp 500 test Atellica IM sCOVG QC 18499NK/ BYT-TB- CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân H ư ng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740 200.000 hộp/tháng 11.806.000 đồng/hộp 4 x 2 mL 18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 5.000 hộp/ tháng 13.508.000 đồng/hộp 4 x 2 mL 8 TTBYT xét nghiệm kháng thể IgM kháng vi rút Corona (Sars-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch ACCESS SARS-CoV-2 IgM Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland 18585NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội - Độ nhạy: 0-6 ngày: 64.7% 7-14 ngày: 94.5% >14 ngày: 99.1% >18 ngày: 100% - Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.9% Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99.5% Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 100% Đặc hi ệ u chung: 99.9% Bà Vũ Thị Nhật Minh 0906258012 Theo nhu cầu sử dụng 24.824.100 đồng/200 test ACCESS SARS-CoV-2 IgM CALIBRATOR Beckman Coulter, Inc., USA Theo nhu cầu sử dụng 5.319.300 đồng/2x2mL ACCESS SARS-CoV-2 IgM QC Beckman Coulter, Inc., USA Theo nhu cầu sử dụng 6.382.950 đồng/2x3x4mL TTBYT xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) Beckman Coulter, Inc., USA - Độ nhạy: 0-6 ngày: 71.9% 7-13 ngày: 81.3% 14-20 ngày: 100% >20 ngày: 100% - Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.7% Mẫu chẩn đoán: 100% Đặc hiệu chung: 99.8% Theo nhu cầu sử dụng 21.278.250 đồng/200 test ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) CALIBRATOR Theo nhu cầu sử dụng 6.029.100 đồng/6x2mL ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1 s t IS) QC Theo nhu cầu sử dụng 4.610.550 đồng/2x3x4mL [1] Giá đã công bố trước đây: 4.950.000 đồng/ hộp 25 test (198.000 đồng/test) [2] Giá đã công bố trước đây: 198.000 đồng/test [3] Công bố giá 20/7/2021 chưa công bố giá chưa bao gồm VAT [4] Công bố trước: 109.200 đồng/ test [5] Công bố giá ngày 28/7/2021: 4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test) [6] Giá công bố trước đây: 350.000 đồng/test - 440.000 đồng/test (tùy theo số lượng)