12/2002/TT-BYT

Thông tư 12/2002/TT-BYT hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------- Số: 12/2002/TT-BYT Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2002 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢNG CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI Căn cứ Nghị định số 59/2002/NÐ-CP ngày 4/6/2002 của Chính phủ qui định về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác, căn cứ Quyết định số 2557/2002/QÐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành qui chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, Bộ Y tế hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người (sau đây gọi là vắc xin, sinh phẩm) như sau: I. QUI ĐỊNH CHUNG 1. Vắc xin, sinh phẩm là loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người sử dụng. Vì vậy việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải giúp cho cán bộ y tế và công chúng có hiểu biết đúng về tính chất, tác dụng, cách sử dụng hợp lý, an toàn của vắc xin, sinh phẩm. 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng: 2.1. Phạm vi điều chỉnh: Qui định việc quảng cáo các vắc xin, sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực. 2.2. Ðối tượng áp dụng: a. Tổ chức, cá nhân có chức năng kinh doanh vắc xin, sinh phẩm trong nước hoặc đơn vị được uỷ quyền tham gia các hoạt động quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định tại Thông tư này b. Tổ chức, cá nhân kinh doanh vắc xin, sinh phẩm nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam 3. Nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải đảm bảo tính khách quan, chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng và phù hợp với nội dung đã đăng ký quảng cáo. 4. Tổ chức, cá nhân quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch phải chịu trách nhiệm về nội dung những thông tin đã cung cấp và các hoạt động quảng cáo của mình. II. QUẢNG CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. Các hình thức quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế: 1.1. Phát hành tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm 1.2. Hội thảo giới thiệu vắc xin, sinh phẩm 1.3. Trưng bày, giới thiệu vắc xin, sinh phẩm tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế 2. Nội dung dùng để quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau đây: 2.1. Tờ hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ xin cấp Giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm. 2.2. Các nghiên cứu, báo cáo, chuyên luận về vắc xin, sinh phẩm được ghi trong các tài liệu đã được chính thức công bố và được quốc tế công nhận. 3. Nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế phải gồm các thông tin sau đây: 3.1. Tên vắc xin, sinh phẩm: tên thương mại và tên chung 3.2. Thành phần cấu tạo 3.3. Dạng thành phẩm, hàm lượng và cách đóng gói 3.4. Chỉ định 3.5. Chống chỉ định, những điều cần chú ý 3.6. Cách dùng, liều dùng, đường dùng 3.7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại, các phòng chống 3.8. Tương tác với các loại vắc xin, sinh phẩm khác 3.9. Cách bảo quản 3.10. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm 3.11. Danh mục những tài liệu được dùng để tham khảo 4. Phát hành tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế: 4.1. Các tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo qui định tại Mục 3 Phần II của Thông tư này. 4.2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung quảng cáo lấy từ các tạp chí, báo cáo... phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu. 4.3. Tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải có dòng chữ: "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế". 4.4. Tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm chỉ có giá trị 01 năm kể từ khi in, phát hành. Sau 1 năm đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo thuốc phải đăng ký lại hồ sơ. 5. Hội thảo quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế: 5.1. Quảng cáo mỗi sản phẩm vắc xin, sinh phẩm trong hội thảo phải bao gồm các nội dung qui định tại Mục 3 Phần II của Thông tư này và thêm nội dung Tóm tắt qui trình sản xuất và kiểm định vắc xin, sinh phẩm. 5.2. Báo cáo viên trong Hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại vắc xin, sinh phẩm. 5.3. Ðối với các tổ chức, cá nhân người nước ngoài muốn mở Hội thảo giới thiệu vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam phải phối hợp với một đơn vị y tế của Việt Nam như: Bệnh viện, Viện chuyên khoa y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên, các Hội nghề nghiệp y, Hội Y tế dự phòng. 6. Trưng bày, giới thiệu vắc xin, sinh phẩm tại hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế: 6.1. Mọi hoạt động trưng bày, quảng cáo vắc xin, sinh phẩm của các đơn vị tại hội nghị, hội thảo phải theo đúng các thông tư của qui chế này và các qui định khác của pháp luật. 6.2. Ðơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo và đơn vị có vắc xin, sinh phẩm trưng bày, quảng cáo tại hội nghị, hội thảo phải chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình. III. QUẢNG CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM CHO CÔNG CHÚNG 1. Các hình thức quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng: a. Trên sách báo, tạp chí, tờ rời. b. Trên phương tiện truyền hình, truyền thanh. c. Thông qua hội chợ, triển lãm d. Trên các phương tiện thông tin đại chúng khác 2. Nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng, phải có đủ các thông tin sau: 2.1. Tên vắc xin, sinh phẩm: tên thương mại và tên chung 2.2. Chỉ định 2.3. Cách dùng, liều dùng, đường dùng 2.4. Chống chỉ định, những trường hợp cần chú ý 2.5. Các tác dụng phụ, những điều cần lưu ý khi sử dụng 2.6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối vắc xin, sinh phẩm 2.7. Lời dặn: "Sử dụng với sự hướng dẫn của cán bộ y tế" Trong trường hợp quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh nội dung các mục 2.1, 2.2, 2.4, 2.5, 2.7 phải đọc to, rõ ràng. 3. Trong nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng không được sử dụng các câu chữ hoặc hình ảnh , âm thanh có tính chất đe doạ hoặc gây các ấn tượng kiểu sau đây: 3.1. Vắc xin, sinh phẩm này là tốt nhất. 3.2. Vắc xin, sinh phẩm này có hiệu quả rất cao. 3.3. Vắc xin, sinh phẩm này không có tác dụng phụ, phản ứng có hại. 3.4. Có thể sử dụng vắc xin, sinh phẩm này không cần hướng dẫn của cán bộ y tế. IV. THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ QUẢNG CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM 1. Tổ chức, cá nhân muốn quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế và công chúng phải gửi hồ sơ đăng ký q uảng cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) 2. Hồ sơ đăng ký quảng cáo gồm các tài liệu sau: a. Phiếu đăng ký quảng cáo (theo mẫu đính kèm) b. Nội dung quảng cáo. Nếu là Hội thảo phải có chương trình Hội thảo, các tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại Hội thảo, nội dung các báo cáo, tên và chức danh khoa học của từng báo cáo viên. Quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi dự thảo kịch bản, mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời. c. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. d. Giấy phép đăng ký lưu hành của vắc xin, sinh phẩm quảng cáo do Bộ Y tế cấp. e. Ðối với đơn vị được uỷ quyền quảng cáo vắc xin, sinh phẩm của một đơn vị khác thì ngoài các tài liệu nêu trên phải có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu Giấy phép đăng ký của vắc xin, sinh phẩm quảng cáo. 3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. 4. Sau 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã đăng ký. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị đăng ký quảng cáo phải sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo và gửi đến Bộ Y tế nội dung đã được sửa đổi. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã sửa đổi. Trong trường hợp đơn vị có sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng yêu cầu đã nêu trong văn bản của Bộ Y tế thì Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho đơn vị đăng ký quảng cáo để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp. Ngày nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo và ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế. 5. Tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau đây: 5.1. Giấy phép đăng ký lưu hành của vắc xin, sinh phẩm đã hết hạn. 5.2. Vắc xin, sinh phẩm đã bị rút Giấy phép đăng ký lưu hành hoặc bị Cơ quan có thẩm quyền khuyến cáo không được phép sử dụng. 5.3. Có những thay đổi trong nội dung quảng cáo. V. XỬ LÝ VI PHẠM Các tổ chức, cá nhân vi phạm qui định tại Thông tư này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật. VI. ÐIỀU KHOẢN THI HÀNH 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. 2. Các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động quảng cáo vắc xin, sinh phẩm trên lãnh thổ Việt Nam có trách nhiệm thi hành Thông tư này. 3. Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Nguyễn Văn Thưởng TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------- Số:................. ..............., ngày........ tháng.... năm...... PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO Kính gửi: Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế 1. Tên đơn vị đăng ký quảng cáo: 2. Ðịa chỉ: 3. Số điện thoại, Fax: 4. Họ tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: 5. Số Giấy phép hoạt động: 6. Danh mục vắc xin, sinh phẩm đăng ký quảng cáo: TT Tên vắc xin, sinh phẩm Số đăng ký Hình thức và đối tượng quảng cáo Lần thứ 1 2 7. Tài liệu gửi kèm (theo yêu cầu của hồ sơ đăng ký quảng cáo qui định tại Mục IV.2)) - Dự kiến nội dung quảng cáo - Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo - Bản sao Giấy phép hoạt động - Bản sao Giấy phép đăng ký lưu hành của vắc xin, sinh phẩm - Giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu Giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm (trong trường hợp được uỷ quyền) 8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm: Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư số:............/2002/TT-BYT ngày.... của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và cam kết sẽ tuân thủ các qui định của Thông tư. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (ghi rõ chức danh) (Ký tên, đóng dấu) Họ và tên của người ký