398/QĐ-QLD

Quyết định 398/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 398/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 159 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dượ c ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 38 6 1/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng k ý thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký l ưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đ ăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đ ợ t 159. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đ ăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan t ớ i sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD3-...-17 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Công ty đăng ký, công ty đóng gói thứ cấp phải phối hợp với cơ sở sản xuất và đóng gói sở cấp để thực hiện chuyển giao nghệ sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam các thuốc nêu trên sau 03 năm kể từ ngày cấp số đăng ký. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý Y Dược cổ truyền, Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ v à VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP S Ố Đ Ă NG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 159 Ban hành kèm theo quyết định số: 398 /QĐ-QLD ngày 19 / 9 /2017 1. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dược phẩm Trung ươn g 1 - P h arbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: C ô ng ty cổ phần d ượ c phẩm Trung ươn g 1 - Pharbaco ( đ óng gói thứ c ấ p) (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Intacan 100 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India) Mỗi 01 ml chứa: Ir i notecan hydroclorid trihydrat 20mg Dung dịch đậm đặc đ ể pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 01 lọ x 5ml VD3-1-17 2 I ntacan 40 (Cơ s ở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Ma toda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India) Mỗi 01 ml chứa: I rinotecan hydroclorid t rih y drat 20mg Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 2ml VD3-2-17 3 Inta-DX 20 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: In tas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Slumbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand. Ahmedabad , Gujarat, In-382210, India) Mỗi lọ 1 ml dung dịch chứa Docetaxel kh an 20 m g Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 1 ml VD3-3-17 4 Inta-DX 80 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India) Mỗi lọ 4ml dung dịch chứa Docetaxel khan 80 mg Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 4ml VD3-4-17 5 Zolasta (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, M atoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India) Mỗi lọ 5ml dung dịch chứa: Zoledronic Acid anhydrous (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4 mg Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml VD3-5-17 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: S ố 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươ ng 1 - Pharbaco (đóng gói thứ cấp) (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc S ơ n, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đă ng ký 6 Taceedo 20 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. Địa chỉ: 304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai-400059, India) Mỗi lọ 0,5ml dung dịch chứa: Doc e taxel (dưới dạng docetaxel trihydrat) 20 mg Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 24 tháng USP 38 Hộp 1 lọ x 0,5 ml + Lọ dung môi pha loãng 1 ,5ml VD3-6-17