1832/QĐ-BYT

Quyết định 1832/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 1832 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 16 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công b ố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 c ủ a Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công b ố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đ ương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tươn g đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 27 tháng 4 năm 2017; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp s ố đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16 gồm 28 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục tr ưở ng các Cục: Qu ả n lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định n à y./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - B ả o hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận t ả i - Bộ GTVT; - T ổ ng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 16) (Ban hành kèm theo Quyết định số 1832 /QĐ-BYT ngày 10/ 5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) S TT Tên thuốc H oạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đ ăng ký Cơ sở sản xuất Địa ch ỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Amoxicilin 250 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói VD-21362-14 Công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam 2 Vigentin 875 mg/125 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin tr rihydra t ) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Cellulose vi tinh thể theo t ỷ lệ 1:1) 1 25mg Amoxicilin 875 mg; Acid Clavulanic 125 mg Viên n é n bao phim Hộp 2 v ỉ nhôm - nhôm x 7 viên VD-21898-14 Công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam 3 Tenfovix Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-20041-13 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Ngu y ễn Huệ, Tuy H òa, Phú Yên Việt Nam 4 Pilafix Lamivudin 100 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 15 viên VD-25400-16 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Ngu y ễn Huệ, Tuy H òa, Phú Yên Việt Nam 5 Effalgin Paracetamol 500 mg Viên s ủ i Hộp 4 v ỉ x 4 viên VD-19457-13 Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Tipharco 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, t ỉ nh Tiền Giang Việt Nam 6 Premilin 75 mg Pregabalin 75 mg Viên nang cứng Hộp 3 v ỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-25975-16 Công ty TNHH H asan - Dermapharm Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 7 Vipredni 16 mg Methylpr e dnisolon 16 mg Vi ê n nén Hộp 3 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên VD-23334-15 Công ty TNHH H asan - Dermapharm Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 8 Pyzacar 25 mg Losartan kali 25 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-26430-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy H òa , Phú Yên Việt Nam 9 Perosu - 20 mg Rosuvastatin calcium 20 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ , 3 vỉ x 10 viên VD-16174-11 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VS I P II , đường số 7 , KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, phường H òa Phú, Tp. Th ủ Dầu Một, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 10 Levofloxacin Stada 500 mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) Levofloxacin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên VD-24565-16 Chi nhánh C ô ng ty TNHH LD Stada Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do , KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, B ì nh Dương Việt Nam 11 Dopagan 500 mg Paracetamol 500 mg Viên nén Hộp 1 v ỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên VD-26461-17 Công t y cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66- Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồn g Tháp Việt Nam 12 Dorocron MR 30 mg Gliclazid 30 mg Viên nén gi ả i phóng có biến đ ổ i Hộp 2 vỉ x 30 viên VD-26466-17 Công t y cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66- Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồn g Tháp Việt Nam 13 Dorocron MR 60 mg Gliclazid 60 mg Viên nén giải phóng có biến đổi Hộp 1 vỉ x 15 viên; hộp 2 vỉ x 15 viên; hộp 10 vỉ x 15 viên VD-26467-17 Công t y cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66- Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồn g Tháp Việt Nam 14 Metsav 500 Metformin hydrochlorid 500 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26252-17 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM Việt Nam 15 F lodicar 5 mg MR Felodipin 5mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26412-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy H òa , Phú Yên Việt Nam 16 P y me Am5 caps Amlodipin (dưới dạng Amlodipin b e sylat) Amlodipin 5 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26428-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy H òa , Phú Yên Việt Nam 17 Clarithromycin Stada 500 mg Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 v ỉ x 7 viên VD-26559-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 18 F e lodipin Stada 5 mg retard Felodipin 5 mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-26562-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 19 Metformin Stada 850 mg Metformin hydroclorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 6 vỉ x 15 viên VD-26565-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 20 H af ixi m 100 Kids Mỗi gói 1 ,5g chứa: C e fixim (dưới dạng C e fixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột pha h ỗ n dịch uống H ộp 24 gói x 1,5g VD-26594-17 Công ty TNHH MTV Dược ph ẩ m D H G Lô B2-B3, KCN Tân Phú T hạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 21 H af ixi m 50 Kids Mỗi gói 0,75g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg Thuốc bột pha h ỗ n dịch uống Hộp 24 gói x 0,75g VD-26595-17 Công ty TNHH MTV Dược ph ẩ m D H G Lô B2-B3, KCN Tân Phú T hạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 22 Ziusa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w) 600 mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ VD-26292-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 23 Amlopres 5 Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) Amlodipin 5 mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-20239-17 Cipla Ltd. L139 to L146, Ve rn a Industrial Estate, Verna Goa- India India 24 Meglucon 1000 Metformin HC l 1000 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-20288-17 Lek S.A Podlipie Str.16, 95-010 Strykow Poland 25 Meglucon 500 Metformin HC l 500 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20289-17 Lek S.A Podlipie Str.16, 95-010 Strykow Poland 26 Meglucon 850 Metformin HC l 850 m g Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20290-17 Lek S.A Podlipie Str.16, 95-010 Strykow Poland 27 Plendil Plus Felodipine 5mg; Metoprolol succinat 47,5mg (tươ n g đương với Metoprolol tartrate 50mg hoặc Metoprolol 39mg); Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 1 chai 30 viên VN-20224-17 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje- Sweden Sweden 28 Akurit 3 Rifampicin 150 mg; Isoniazid 75 mg; Ethambutol hydrochlorid 275 mg Viên nén bao phim Hộp 15 vỉ x 6 viên VN-20223-17 Lupin Ltd A-28/1 MlDC, Industrial, Chikalthana, Aurangabad - 431210 - India India