13532/QLD-CL

Công văn 13532/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13532/QLD-CL V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội, ngày 23 tháng 0 7 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trun g ương; - Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 25. - Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam. - Căn cứ công v ă n số 421/VKNTTW-KH đề n g ày 03/07/2015 của Viện ki ể m nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu ki ể m nghiệm số 45L325 ngày 03/07/2015 về thuốc Viên nang Midoctin (Sulpirid 50mg), Số lô: 010314. NSX: 13/03/2014, HD: 13/03/2017, S Đ K: VD-8138-09 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 25 sản xuất, mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trun g ương lấy tại Côn g ty Cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế An Phú (Quầy 241, tần g 2, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tư ở ng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc khôn g đạt tiêu chuẩn chất lượn g về chỉ tiêu độ hòa tan. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành thuốc Viên nan g ; Midoctin (Sulpirid 50m g ), S ố lô: 010314, NSX: 13/03/2014, HD: 13/03/2017, S Đ K: VD-8138-09 do Công ty C ổ phần Dược phẩm Trung ương 25 sản xuất. 2. Yêu cầu Côn g ty Cổ phần Dược phẩm Trun g ươ ng 25 phối h ợ p với nhà phân phối phải: + Trong thời gi an 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ s ở bán buôn, bán lẻ, sử dụn g thuốc Viên nang Midoctin (Sulpirid 50mg), Số lô: 010314, NSX: 13/03/2014, HD: 13/03/2017, S Đ K: VD-8138-09 do Công ty Cổ phần Dược ph ẩ m Trun g ương 25 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc khôn g đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trước ngày 22/08/2015, hồ sơ thu h ồ i bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượn g thu hồi, các bằn g chứn g về việc thực hiện tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản l ý chất l ượng thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt ch ấ t lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đ ơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhữn g đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. S ở Y tế Hà Nội, S ở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Trun g ươn g 25 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các đ ơ n vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòn g; - Cục Y tế - Bộ Côn g an; - Cục Y t ế GTVT - Bộ GTVT - Các phòng tron g Cục: ĐKT , Q LKDD, Thanh tra D ược -MP , Q LTT -Q CT , Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website Cục Q LD ; - Côn g ty Cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế An Phú (Quầy 24 1 t ầng 2, Trung t â m phân ph ối dược phẩm v à thiết bị y t ế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân , Hà Nội) (để thực hiện); - Lưu: VT , CL.(HP) KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông