448/QĐ-QLD

Quyết định 448/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 44 8 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 06 tháng 07 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ăn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; C ăn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc C ư ờng (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ v à VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG Ban hành kèm theo quyết định số: 448/ QĐ-QLD, ngày 06/7/2018 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Ap i med. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N 1 , cụm công nghiệp Ph ú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Apibrex 100 Celecoxib 100mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-30910-18 2 Apibrex 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-30911-18 3 Apitec 20 - H Enalapril maleat 20mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén 24 tháng USP 38 Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-30912-18 4 Apival Plus 160/25 Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 38 Hộp 2 v ỉ x 14 viên VD-30913-18 5 Sucrapi Mỗi 5ml chứa: Sucralfat 1000mg Hỗn dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml VD-30914-18 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Bidopharma USA (Đ/c: 263/11 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm B i dopharma USA - Chi nhánh Long An (Đ/c: Đường s ố 6, kho K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, ấ p Tân Phước, xã Tân Kim, C ầ n Giuộc, Long An - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Bidovidine Mỗi 10 ml chứa Pov i don-iod 1 g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng DĐVN I V Hộp 1 chai x 10ml, 20ml; Chai 90m l VD-30915-18 7 Trangusa AAA (Fort) Mỗi 8 gam kem chứa: Dexametason acetat 4mg; Cloramphenicol 160mg Kem bôi da 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 8 gam VD-30916-18 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN 4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Bạch ch ỉ phiến Bạch ch ỉ phiến Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30917-18 9 Bạch đậu khấu Qu ả bạch đậu khấu Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg VD-30918-18 10 Cetirizin Cetirizin dihydroclor i d 10mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 v ỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên VD-30919-18 11 Cỏ nhọ nồi Cỏ nhọ nồi Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg VD-30920-18 12 Hoàng bá phiến Hoàng bá phiến Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30921-18 13 Í ch mẫu Í ch mẫu Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 10kg, 2 0 kg VD-30922-18 14 Long nhãn Long nhãn Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5 kg, 10kg, 20kg VD-30923-18 15 Tiền hồ phiến Tiền hồ phiến Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 1 0kg; 20kg, 25kg, 30kg VD-30924-18 16 Tục đoạn phiến Tục đoạn phiến Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1k g, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30925-18 17 Vông nem Lá vông nem Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1 kg, 2kg, 5kg, 10 kg, 20kg, 25kg, 30kg VD-30926-18