289/QĐ-QLD

Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 10 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 289/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b) CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 10 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 142 (Ban hành kèm theo Quyết định số 289/QĐ-QLD ngày 08/11/2013) 1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - TP.Hà Nội) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - TP.Hà Nội) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Cảm cúm Bảo Phương Bạc hà, Thanh hao, Địa liền, Thích gia đằng, Kim ngân, Tía tô, Kinh giới Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 60 ml V332-H12-13 2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Lipidan Mỗi viên chứa 380 mg cao khô chiết từ 4090 mg các dược liệu sau: bán hạ nam 440 mg; Bạch linh 890 mg; Xa tiền tử 440 mg; Ngũ gia bì chân chim 440 mg; Sinh khương 110 mg; Trần bì 440 mg; Rụt 560 mg; Sơn tra 440 mg; Hậu phác nam 330mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), Hộp 3, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC), Hộp 1 chai 45 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh màu nâu V333-H12-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 228 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 228 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Cần Thơ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Kim tiền thảo Cao khô kim tiền thảo 200 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 chai x 100 viên V334-H12-13 4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar. (Đ/c: 6A Ngô Quyền, Phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar. (Đ/c: 6A Ngô Quyền, Phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Cynaphytol cao actiso (tương đương với 375 mg cao đặc actiso) 300 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 viên, Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên V335-H12-13 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (Đ/c: 186-188 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Q.1, Tp HCM - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US pharma USA (Đ/c: Lô B1-10. Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Flatokan Cao bạch quả 80 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V336-H12-13 6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Cbiregutin Tablet Cao khô Cardus marianus (tương đương với Silymarin 70 mg) 100mg Viên nén bao đường 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V337-H12-13 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Cao đặc ích mẫu Cao đặc ích mẫu (tương đương 85 kg ích mẫu) 10 kg Cao đặc 60 tháng TCCS Thùng 10kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE V338-H12-13 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y Dược phẩm Vimedimex (Đ/c: 246 Cống Quỳnh, Q.1, TP. Hồ Chí Minh) 8.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Cảm xuyên hương - VM Xuyên Khung 3,78 g; Bạch chỉ 5,22 g; Hương phụ 3,78 g; Quế 0,18 g; Gừng 0,48 g; Cam thảo 0,15 g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 90 ml (chai thủy tinh màu nâu) V339-H12-13 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Đ/c: A11/37 đường Mai Bá Hương, xã Lê Minh Xuân, huyện Bình Chánh, Tp. HCM - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Đ/c: A11/37 đường Mai Bá Hương, xã Lê Minh Xuân, huyện Bình Chánh, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Thuốc ho Nhất Nhất Tinh dầu bạc hà 2,4 mg; 66,95 mg cao đặc tương đương với: Bạch linh 36mg; Cát cánh 68,5 mg; Ma hoàng 26,5 mg; Tỳ bà diệp 130 mg; Ô mai 60 mg; Cam thảo 25 mg; Bán hạ 60 mg; Bách bộ 75 mg; Thiên môn đông 48,5 mg; Bạc hà 65 mg Viên ngậm 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V340-H12-13 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Taniki Cao bạch quả 80 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V341-H12-13