8468/QLD-ĐK

Công văn 8468/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8468/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 159 bổ sung Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 159 bổ sung được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - C.T Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018. Thành phẩm Nguyên liệu STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Atessen VD-28658-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Oxomemazin hydrochloride NSX Harika Drugs Private Limited 7-2-1813/5/A/1,2nd floor, Classic Arcade, Road No. 1, Czech Colony, Sanath Nagar, Hyderabad-00 08, Telangana, India India 2 Atessen VD-28658-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Guaifenesin USP 38 Gennex Laboratories Limited Factory: Sy. No. 133. IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District- 502 325, Telangana, India India 3 E-Novo VD-28660-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội D-alpha tocopheryl acetate EP 8.0 DSM Nutritional Products Ltd 253 Macks Island Drive Belvidere New Jersey 07823 U.S.A Mỹ 4 Apharmcetam VD-28723-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Piracetam EP 6.0 Jingdezhen Kaimenzi Medical Chemistry CO.,LTD No 58, Changxi Road, Jingdezhen, Jangxi, China China 5 Enalapril 5mg VD-28725-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Enalapril maleat USP36 Zhejiang Changming Chemical Products CO., LTD Youyi road, pingqiao, Tiantai, Zhejiang, China China 6 Mebendazol VD-28727-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Mebendazole USP38 K.A.Malle Pharmaceuticals LTD Offices: Krishnadham, LS Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400097, Maharashtra, India. Factory: 6005 GIDC, Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat, India India 7 Methylprednisolon 16 VD-28728-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Methylprednisolon USP37 Zhejiang Xianju Pharmaceutical CO.,LTD No 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China China 8 Dronatcalci plus VD-28724-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Alendronat natri trihydrat EP 8.0 Medichem S.A. Offices : Fructuos Gelabert 6-8. 08970 Sant Joan Despi. Barcelona.Spain Factory : Poligono Industrial de Celra, 17460 Celra, Girona, Spain Spain 9 Dronatcalci plus VD-28724-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Colecalciferol USP 38 Fermenta Biotech Limited DIL Complex, Ghodbunder Road, Majiwada, Thane (West), Maharashtra 400610, India India 10 Mannew VD-28726-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Sildenafil citrate USP 38 Rakshit Drugs Private Limited 425/3 RT, Rakshit House, Sanjeeva Reddy Nagar, Hyderabad, Telangana 500038, India India 11 Vitamin B1 VD-28730-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Thiamin mononitrat BP 2016 Huazhong Pharmaceutical Co.,LTD No.71 West Chunyuan Road. Xiangyang, Hubei, China China 12 Cefalemid 1g VD-28670-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefamandole nafate NSX Farmabios S.p.a Active pharmaceutical Ingredients Via Pavia, 2 -24027 Gropello Cairoli (PV), Italia Italia 13 Cefotiam 2g VD-28671-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate NSX Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd No. 9 Sanjiang Road, Light & Chemical Industry Investment Area, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Povince, China China 14 Midagentin 0,6g VD-28672-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin sodium and potassium clavulanate CP 2010 Sinopharm weiquida pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datons, Shanxi, China China 15 Tobramycin 80mg/2ml VD-28673-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Tobramycin sulfate USP 38 Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd No. 530 Liang road Fuzhou CHian, 350011, Fuzhou, China China 16 Zelfamox 500/125 DT. VD-28683-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Amoxicillin trihydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.Nawanshahr, Punjab 144 533, India India 17 Zelfamox 500/125 DT. VD-28683-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sulbactam pivoxil NSX Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, Trung Quốc China Danh mục này bao gồm 17 khoản./.