236/QĐ-QLD

Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 236/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 18 tháng 05 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. * Lý do: Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép (Loan Lisence) Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Điều 3. Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India đăng ký hoặc sản xuất. Điều 4. Không tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India cung cấp hoặc sản xuất. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT (12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY AMN LIFE SCIENCES PVT.LTD.INDIA SẢN XUẤT (Ban hành kèm theo Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18 tháng 5 năm 2015) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kinh doanh Dược phẩm Phúc Nghi (đ/c: 179 Huỳnh Văn Bánh, phường 12, Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh). 1.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Melamno Tablet Meloxicam 7,5mg Viên nén VN-9582-10 (*) 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (đ/c: 22 H1 đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh). 2.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd . (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat,India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 2 Amsufung Fluconazole 150mg Viên nang cứng VN-12322-11 3 Amocef-200 Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg Viên nén bao phim VN-15338-12 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (đ/c: Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh). 3.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 4 Suncexim-200 Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg Viên nén phân tán VN-14037-11 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Nghĩa Tín (đ/c: 24 Đường số 1, Khu phố 5, P. Hiệp Bình Chánh, Q. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh). 4.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd . (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-SanandRoad, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 5 Ampodox-100 Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg Viên nén phân tán VN-14073-11 5. Công ty đăng ký: AMN Life Science Pvt. Ltd. (đ/c: 215 Bharat Industrial Estate, 2nd floor LBS Marg, Bhandup (w) Mumbai-400078, India). 5.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tai. City., Ahmedabad, Gujarat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 6 Amtopid Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg Viên nén bao phim VN-16565-13 7 Acimip Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg Bột pha tiêm VN-16937-13 8 Amnox Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg Viên nén bao phim VN-16938-13 9 Fipam Cefepime (dưới dạng Cefepime hydroclorid) 1g Bột pha tiêm VN-16939-13 10 Ampito Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g Bột pha tiêm VN-17225-13 (*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.