104/QĐ-QLD

Quyết định 104/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 104/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài ( thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm ) được cấp số đăng ký lưu hành t ạ i Việt Nam - Đợt 93. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp t huốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN 2 -... -16 có giá trị 0 2 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đ ủ pháp luật của nước CHXHCN Vi ệ t Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu t huốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này . /. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - C á c Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh vi ệ n & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Webs i te của Cục QLD, Tạp chí D ượ c và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT( 10 ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 93 Ban hành kèm theo quyết định số: 104 /QĐ-QL D , ngày 23/3/2016 1. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKlin e Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 1.1 . Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited (tra d ing as Glaxo WelIcome Op e rations) (Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Tykerb (Cơ sở đóng g ó i, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd, địa chỉ: 1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Australia) Lapatin i b (dưới dạng Lapatin i b ditosylate monohydra t e) 250mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ 70 hoặc 84 viên VN2-467-16 2. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industria l Estate Cha l ongkrung Rd., Kwaeng Lamp l atew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 1 0520. - Thai l and) 2.1 . Nhà sản xuất: Janssen-Ortho LLC (Đ/c : State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778 - Puerto Rico) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Prezista (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Jansse n- Cilag S.p.A - Địa chỉ: Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010, Latina, Ý) Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolate 325,23mg) 300mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 120 viên VN2-468-16 3. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 01896 1 - Singapore) 3.1 . Nhà sản xuất: Hamol Limited (Đ/c: Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Oxynorm 10 mg/ 1 m l Oxycodone (dưới dạng Oxycodone HC l 10 mg/ml) 9mg/ 1 ml Dung dịch tiêm truyền t ĩ nh mạch/tiêm dưới da 36 tháng NSX Hộp 5 ố ng 1 ml VN2-469-16 4 Oxynorm 20mg/2ml Oxycodone (dưới dạng Oxycodone HC l 20mg/2ml) 18mg/2m l Dung dịch tiêm truyền t ĩ nh mạch/tiêm dưới da 36 tháng NSX Hộp 5 ống 2ml VN2-470-16