3011/QĐ-BYT

Quyết định 3011/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3011/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 74 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 01 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị c ó sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này . /. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống H I V/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắ c xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải q uan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế ; - Lưu; VT, TB-CT (4 bản). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 74 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 01 (Ban hành kèm theo Quyết định số 3011 /QĐ-BYT ngày 10/7/ 2019) 1. Công ty đăng ký: About Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2,65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT EBV VCA IgG Reagent Kit (phát hiện kháng thể IgG kháng kháng nguyên vỏ của EBV trong huyết thanh và huyết t ương người. Xét nghiệm được dùn g để hỗ t rợ chẩn đoán chứng tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (infectious mononucleosis - IM) và hỗ trợ xác định giai đoạn nhiễm virus EBV) EBV VCA p 1 8 Peptide (0,0004%), anti- IgG người (M2AK) (rất nhỏ) Dạng lỏng 17 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-658-19 2 ARCHITECT EBV VC A lgM Reagent K i t (phát hiện kháng thể IgM kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen-VCA) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán chứng tăng bạch cầu đơ n n hâ n nhiễm trùng (infectious mononucleosis - IM) và hỗ trợ xác định giai đoạn nhiễm virus EBV) EBV VCA p 1 8 Peptide (0,0005%), Kháng thể kháng IgM người (rất nhỏ) Dạng lỏng 17 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-659-19 3 ARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent Kit (xác định ái lực của các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên Architect Toxo p30 (0,0003%), kháng nguyên t o xo p35 t i nh khiết (0,0001%), kháng kháng thể IgG người (rất nhỏ), CKS (0,0003%) , MBP Lysate (0,1208%), kháng nguyên Toxo p30 đ ã xử lí nhiệt (0,2704%) Dạng lỏng 11 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-660 - 19 4 ARCHITECT Tox o IgM Reagent Kit (định tính kháng thể Ig M kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể kháng IgM (0,0010%), Toxo Lysate/Toxo gondii AS Cut Lysate (0,0030 %), ARCHITECT Toxo F(Ab ’ )2 Fragment (rất nhỏ) Dạng lỏn g 12 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TT B -661-19 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán i n vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ T iêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 ARCHITECT Free PSA Controls (kiểm tra độ xác thực và chính xác của hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh người) PSA (0,001429 ing/L), PSA (0,003571 mg/L), PSA (0,025000 mg/L) Dạng lỏng 10 tháng TCCS 3 ch ai x 8,0 mL SPCĐ-TTB-662-19 6 ARCHITECT Free PSA Reagent K i t (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người) Antib 5A10 (rất nhỏ), H117 đơn dòng Anti PSA IGG (rất nhỏ) Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xé t nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-663-19 7 ARCHITECT HB sAg Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi t h ực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người âm tính với H BsAg và Anti-HBs (5,7619%), HBsAg nhóm phụ Ad (rất nhỏ), huyết tương người âm tính với HBsAg và Anti-HBs (5,6763%), HBsAg nhóm phụ Ad (0,0001%) Dạng lỏng 12 tháng TCCS 6 chai x 4,0 m L SPCĐ-TTB-664-19 8 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit (khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (H B sAg) trong huyết thanh và huyết tương người bằng kháng thể trung hòa đặc hiệu. Xét nghiệm này được dùng để khẳng định những mẫu có phản ứng lặp lại với xét nghiệm định tính ARCHITECT HBsAg Qualitative II ) H53 Ab t inh khiết (0,0004%), H166 Ab tinh khiết (0,0012%), Dimethylformamide (khan) (rất nhỏ), H35 F(ab’)2 A nti- H BsAg ti nh khiết (rất nhỏ), Anti- H BsAg dê (rất nhỏ) Dạng lỏng 11 tháng TCCS Hộp 50 xét nghiệm SPCĐ-TTB-665-19 9 ARCHITECT Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i S ystem khi thực hiện xét nghiệm định lượng và định t ính kháng thể IgG kháng virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người giúp xác định tình trạng miễn dịch với rubella.) Huyết tương người âm tính Rubella IgG (24,9377%), Huyết tương người dương tính Rubella IgG (0,667 - 66,666 %) Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 6 chai x 4 mL SPCĐ-TTB-666-19 10 ARCHITECT Rubella IgG Controls (ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn và thiết bị) khi thực hiện xét nghiệm định lượng và định tính kháng thể IgG kháng virus rubella trong huyết thanh và huyết tương giúp xác định tì nh trạng miễn dịch với rubella.) Huyết t ương người âm tính Rubella IgG (24,9377%), Huyết tương người dương tính Rubella IgG (3,333 - 4 0,0 %) Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 3 chai x 8 mL SPCĐ-TT B -667-19 11 ARCHITECT Rubella IgG Reagent K i t (định lượng và phát hiện định tính các kháng thể I gG kháng virus rubella tron g huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System) Kháng nguyên Rubella Virus (bất hoạt) (rất nhỏ), Anti- IgG người từ chuột gắn acridinium (rất nhỏ) Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-668-19 1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 ARCHITECT Total T 3 Reagent Ki t (định lượng triiodothyronine trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể Anti-T 3 (0,96 mg/L), T3 Acridimum (1,0 mg/mL) Dạng lỏng 11 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-669-19 13 ARCHITECT 25- OH Vitamin D Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho phát hiện định lượng 25- OH Vitamin D trong huyết thanh và huyết tương người) 25-OH Vitamin D3 monohydrate (rất nhỏ) Dạng lỏng 06 tháng TCCS Hộp 6 chai x 4 mL SPCĐ-TTB-670-19 1.4. Nhả sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida, kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính -Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 ARCHITECT PIVKA II Reagent K i t (định lượng PIVKA- II trong huyết thanh ha y huyết tương người) Vi hạt phủ từ , kháng thể đơn dòng chuột 3C 1 0 m A b (0,0238%); Kháng thể đơn dòng Ab chuột kháng prothrombin người, gắn acr i dinium (0,0001%) Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-671-19 1.5. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ : Ka g amida Factory 1359- 1 , Kagam i da, kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park Illi nois 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán i n vitro/ Tác dụng chính H oạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy các h đóng gói Số đăng ký 15 ARCHITECT Insulin Calibrators ( hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng insulin người trong huyết thanh và huyết t ương người.) Insulin (người) (3 µU/ml), Insulin (người) (10 µU/ml), Insulin (người) (30 µU/ ml ), Insulin (người) (1 00 µ U /ml), Ins ulin (người) (300 µU/ml) Dạng lỏng 07 tháng TCCS Hộp 6 chai x 4 mL SPCĐ-TTB-672-19 1.6. Nhà sản x u ất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ : Max - Planck - Ring 2 , 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 ARCHITECT B-R-A- H -M-S PCT Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng procalc i tonin (PCT) trong huyết thanh và huyết tương người.) Kháng nguyên PCT tái tổ hợp (≤0,00001 %) Dạng lỏng 08 tháng TCCS Hộp 6 ch ai x 2 mL SPCĐ-TTB-673-19 17 ARCHITECT B -R-A- H -M-S PCT Controls (ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống của ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng PCT trong huyết thanh và huyết tương người.) Kháng nguyên PCT tái tổ hợp ( ≤ 0,00001%) Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 6 chai x 3 mL SPCĐ-TTB-674-19 18 ARCHITECT B-R-A-H-M-S PCT Reagent Ki t (định lượng procalcitonin (PCT) trong huyết thanh và huyết tương người . ) Kháng thể đơn d òng kháng Calcitonin (<0,001 %), Acridin ium (<0,001%), Kháng thể đơn dòng kháng Kalacalcin (<0,001 %) Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-675-19 1.7. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park , Road, Abbott Park, Ill inois 6 0 064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 ARCHITECT T-Uptake Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng tổng khả năng gắn kết cho ho r mon T h yroxine (T4) trong huyết thanh hay huyết tương người) TBG người (<0,001 %), TBG người (0,001%), TBG người (0,002%), TBC người (0,003%), TBG người (0,005%) Dạng lỏng 16 tháng TCCS H ộp 6 chai x 4 mL SPCĐ-TTB-676-19 20 ARCHITECT T-Uptake Controls (kiểm tra độ xác t h ực và độ chính xác của hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng tổng khả năng gắn kết cho hormon Thyroxine (T4) trong huyết thanh hay huyết tương người) TBG người (0,00075%), TBG - tự do huyết thanh (99,9%), TBG người (0,0027%) Dạng lỏng 16 tháng TCCS Hộp 2 chai x 4 m L SPCĐ-TTB-677-19 21 ARCHITECT T-Up t ak e Reagent Kit (định lượng tổng khả năng gắn kết của huyết thanh hay huyết t ương người cho hormone tuyến giáp Thyroxine (T4). Xét nghiệm ARCH I TECT T-Uptake nên được sử dụng kết hợp với Total T4 để tính giá trị Free Thyroxine Index (FT I ), hỗ trợ đánh giá tình trạng chức năng tu yế n giáp) Anti-TBG phủ vi hạt (0,125 %), Anti-TBG Ab tự do (0,0016%), Dạng lỏng 16 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm , Hộp 4x100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-678-19 1.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công ty Abbott GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 ARCHITECT Gal e ctin- 3 Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi xét nghiệm định lượng Galectin-3 trong huy ế t thanh và huyết tương EDTA người) Gal e ctin-3 (0,0000057 mg/mL), G alectin-3 (0,0000114 m g/ m L), Galectin-3 (0,0000228 m g/mL), Galectin-3 (0,0000684 mg/ m L), Ga lectin-3 (0,0001 14 mg/m L) Dạng lỏng 10 tháng TCCS H ộp 6 chai x 4 mL SPCĐ-TTB-679-19 23 ARCHITECT Gal e ctin- 3 Reagent Kit (định lượng galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương có EDTA.) Anti Galecti n -3 phủ v i hạt phủ từ ) (0,080%), Anti Galectin-3 gắn acridinium (< 0,001 %) Dạng lỏng 06 tháng TCCS H ộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TT B -680-19 1.9. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 ARCHITECT B NP Reagent Kit (định lượng peptide tăng bài tiết natri tuýp B (human B - t ype natriuretic peptide - BNP) trong huyết tương người có chất chống đông EDTA trên hệ thống Architect i System) Kháng thể phủ vi hạt (0,0664%), khán g thể BC 203 cộng hợp acridinium (0,0000005%). Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. SPCĐ-TTB-681-18 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế AMVG R OUP (Địa chỉ: Lầu 4 , Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình , TP Hồ Chí Minh) 2.1. Nhà sản xuất: bioLytical Laboratories, Inc. (Địa chỉ: 13351 Commerce Parkway, Suite 1108 , Richmond, British Columbia, V6V 2X7, Canada) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 INST I ® HIV Self Test (phát hiện các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (H I V-1) ( không bao gồm các kiểu phụ của nhóm N) và týp 2 (H I V-2) trong mẫu máu toàn phần của người lấy t ừ đầu ngón t ay) Kháng nguyên H I V-1, Gp4 1 và kháng nguyên HIV-2, Gp36 (Tổng 0,024-0,095x10 - 3 µg/mL) Khay thử 15 tháng TCCS 1 Khay thử /túi x 250 túi/ t hùng carton SPCĐ-TTB-682-19 2.2. Nhà sản xuất: CERTEST BIOTEC, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza.Tây Ban Nha) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Cert e st Enterovirus 71 (phát hiện định tính kháng nguyên Enterovirus týp huyết thanh 71 trong mẫu phân ) Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Enterovirus 7 1 (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đ a dòng thỏ kháng S t reptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các ph ân t ử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Enterovirus 71 ( < 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu ( Streptavi d in ) (< 1%) Khay thử 24 tháng TCCS 01 hộp gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm SPCĐ- TT B-683-19 27 Certest Influenza A+ B (phát hiện định tính đồng thời cúm týp A và cúm týp B t ừ những mẫu tăm bông mũi, mẫu dịch hút hoặc dịch rửa tỵ hầu) Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền với thanh B: - Thanh A gồm: Vạch thử : kháng thể đơn dòng chuột kháng - I nfluenza A (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 m g ); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Influenza A (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu ( Str e ptavidin ) (< 1%) ; - Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza B (<2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Influenza B (< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu ( Strep t avidi n ) (< 1%); - Tăm bô ng chứng dương cúm A: Kháng nguyên cúm týp A bị bất hoạt tẩm khô trong tăm bông (< 1 mg); - Tăm bông chứng dương cúm B: Kháng nguyên cúm týp B bị bất hoạt tẩm khô trong tăm bông ( < 1 mg) Khay thử 24 tháng TCCS 01 hộp gồm: 20 khay thử, 01 lọ thuốc thử B để pha loãng mẫu, 01 tăm bông chứng dương cúm A, 01 tă m bông chứng dương cúm B , 20 tăm bóng lấ y mẫu , 20 tube xét nghiệm dùng một lầ n, 20 pip e t dùng một lần S PCĐ -TTB-684-19 28 Certest Rotavirus (phát hiện định tính R ot avirus từ những mẫu phân) Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Rot a v i rus (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptav idin (< 1 m g); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòn g chuột kháng Ro tav irus (< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu ( S t rep t avidin ) (< 1%) Khay thử 24 tháng TCCS 01 hộp gồm 20 kha y thử và 20 ống dung dịch đệm SPCĐ-TTB-685-19 29 Certest Rotavirus + Norovirus G I /G II (p h át hiện địn h tính đồng thời Rotavirus , Nor o virus nhóm gen I và II (G I và G II ) từ những mẫu phân) Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền với thanh B - Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - R ota virus (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ k há ng Strep t av i din ( < 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus (< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu ( Strep t avi din ) ( < 1%); - Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Norovir us (<2 mg): Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg): Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu ( Streptavidin ) (< 1%) Khay thử 24 tháng TCCS 0 1 hộp gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm SPCĐ-T TB -686-19 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: S ố 51, ng õ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đình , phường Xuân Đình, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 3.1. Nhà sản xuất: Al e re Scarborough, I nc. (Địa chỉ : 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Aler e ™ NMP22 ® Test (định lượng kháng nguyên NMP22 trong mẫu nước tiểu đã ổn định ) Kháng nguyên NMP22 có trong dung dịch h iệ u chuẩn NMP22: 0 - 120 (U/mL); Kháng nguyên NMP22 có trong dung dịch c hứn g 3 nồng độ NMP22:0- 1 00( U / mL); Kháng thể đơn dòng chuột kháng NMP22 trong phiến vi lượng đã phủ NMP22: 0,2 - 1,0 (µg/giếng); Kháng thể đơn dòng chuột kháng NMP22 trong thuốc thử digoxigenin kháng- NMP22: (0,3 - 1, 0 ) µg/ml); Peroxidase củ cải ngựa được ghi nhãn kháng thể cừu kháng - d i goxigenin trong thuốc thử HRP-SAD: (0 , 5 - 2,0 µL/ml) dạng lỏng 18 tháng TCCS H ộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TT B -687-19 3.2. Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, Hàn Quốc). STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit (định lượng RNA của virus gây suy giả m miễn dịch ở người (HIV) týp 1 trong huyết tương) HIV-1 Premix: dNTP (1,2 mM), Enzyme DNA polymerase chịu nhiệt (4U), RTase (160U); Hỗn hợp mồi: Mồi xuôi 1 HIV-1 (13,3 pmole), mồi xuôi 2 HIV-1 (13,3 pmole), mồi xuôi 4 HIV-1 (20 pmole), mồi ngược 1 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 2 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 3 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 4 HIV-1 (40 pmole), đầu dò 1 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 2 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 3 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 4 HIV-1 (5 pmole), mồi xuôi I PC (10 pmo l e), mồi ngược IPC (10 pmole), đầu dò I PC (5 pmo le ); Chứng dương chuẩn 1,2, 3 , 4, 5 HI V-1: 1300 µ l /ống, chứng dương cao HIV-1: 1300 µl/ống, chứ n g dương t h ấp HI V-1: 1300 µ l /ống; chứng âm NTC: 1 300µl/ống ; dạng lỏng 12 tháng TCCS H ộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TTB-688-19 32 Accu Power H PV Genotyping Kit (phát hiện DNA củ a 27 tý p Papillomavirus ở người từ các mẫu tă m bông cổ tử cung h oặc mẫu t ăm bông âm đạo) HPV G e no t yping Pre m ix: Hot-Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 4U/µl; nồng độ cuối: 5U/p h ản ứng); HPV6 F/ R/ prob e , H PV45 probe, H PV16 F/R, HPV18F/R, HP V31 probe, HPV59 probe, HPV44 F/R/probe , H PV51 F/R/probe , H PV26 F/R/probe , H PV35 probe , H PV39 F/R, H PV53 F/R , HPV33 F/R/prob e, H PV56 F/R/pr o b e, H PV70 F/R/probe, H PV82 F/R/probe, HPV42 F/R/probc, H PV52 probe, H PV69 probe, H PV73 F/R, H PV43 probe, HPV66 probe. HPV68 F/R/probe, I PC F/ R /prob e (Nồng độ gốc: 100 p m oles , nồng độ cuối: 20 pmoles); H PV4 5 F/R, HPV31 F/ R, H PV58 probe, H PV59 F/R, H PV54 F/R , H PV35 F/R , HPV52 F/R, HPV66 F/R, (Nồng độ gốc: 100 p m oles, nồng độ cuối : 30 pmoles); H PV11 F/R, H PV16 probe, H PV54 probe, H PV73 probe (Nồng độ gốc: 100 p m oles, nồng độ cuối: 15 pmol e s); HPV11 probe, H PV18 probe, HPV39 probe, HPV53 probe, (Nồ ng đ ộ gốc: 100 pmo l es, nồng độ cuối: 10 p m oles); HPV58 F/R, HPV40 F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng đ ộ cuối: 4 0 pmol e s); H PV69 F/R, HPV40 probe, HP V43 F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ c uối : 25 pmoles); Chứng dương (PC); 15 µ l/ống dạng lỏng 12 t h áng TCCS H ộp 1 2 xét nghiệm SPCĐ-TTB-689-19 33 Ac c uPower ® MT B &NTM Real-Time PC R Kit (phát hiện DNA của vi khuẩn My c obacterium tuberculosis (MTB) và v i khuẩn lao không điển hình (NTM) trong mẫu đờ m , mẫu từ phế quản hoặc nước tiểu) MTB Premix: Ta q DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5 U /µl, nồng độ cuối: 3,5 U/µ l ), MT B F/R/Probe (Nồng độ gốc : 100 p moles , nồng độ cuối: 15 pmoles), NTM F/R/Probe (Nồ ng độ gốc: 100 pmoles , nồng độ cuối: 15 pmol e s), I PC F/R/Probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmol e s); Chứng dương (PC): 15 µl/ống; Chứng dươ n g nội sinh ( I PC): 15 µ l /ống; D E PC- DW (cho chứng âm - NTC): 15 µl/ống. dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TTB-690-19 3.3. Nhà sản xuất: Quid e l Cardiovascular Inc. (Địa chỉ: 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA). STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Qui del Triage ® Troponin I Test (định lượng hàm lượng troponin I trong mẫu máu t oàn phần và huyết tư ơng đã kháng đông bằng EDTA) Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I (là hỗn hợp của 2 thành phần: Purified T nI 17 6 1 Fab Fragments và Purified Tnl 1531 (DP-Free) Fab Fragments): 5,83 E -13 đến 8,75 E -13 moles; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Troponin I là một hỗn hợp gồm 2 kháng thể: Puri f ied TNI 1871 (DP-Fr e e) Fab Fragments (0,017 đến 0,025 µ g) và Purified Tn I 1691 (DP- Fre e ) Fab Fragments (0,017 đến 0,025 µg ) Thẻ xét nghiệm 10 tháng TCCS Hộp 25 xé t nghiệm SPCĐ-TTB-691-19 3.4. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, I nc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Gih e una-gu, Yongin-si, Gy e onggi-do, Hàn Quốc) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 S D Biolin e Rotavirus (phát hiện định tính kháng nguyên Rotavirus nhóm A trong mẫu phân) Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus - k e o vàng (1+0,2 µ g); Vạch t hử : kháng thể thỏ kháng Rotavirus (1,26 ± 0,252 µ g); Vạch chứng: kháng thể IgG từ dê kháng chuột (0,72 ±0,014 µ g ) Khay thử 18 tháng TCCS Hộp 20 xé t nghiệm SPCĐ-TTB-692- 1 9 36 S D Dengue NS1 Ag El i sa (phát hiện định tính kháng nguyên Dengue NS1 Phiến vi lượng đượ c gắn kháng thể chuột kháng D en gue NS 1 : Kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1 (0,83 ± 0,16 µg/giếng); Cộng hp HRP với kháng thể kháng Dengue NS1 (đậm đặc 101 lần): Dung dịch cộng hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1 với peroxidase từ củ cải ngựa (HRP) (0,2 µg). Chứng dương: Kháng nguyên Dengue NS1 tái tổ hợp (0,8 ml/lọ) Dạng lỏng 18 tháng TCCS H ộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TTB-693-19 4. Công ty đăng ký: Công ty TN HH A vanta Diagnostics (Địa chỉ: S ố 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội) Nhà sản xuất: InTee PRODUCTS, INC. (Địa chỉ: 332 Xinguang Road , Xinyang Industrial Area , H aicang, Xiamen, P. R. China 361022) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 ABO& R hD B loo d Grouping Kit (Solid- phase method) (Định t ính phát hiện nhóm máu ABO và R h D) Ô nhận mẫu A : Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên A (10 µ g); Ô nhận mẫu B : Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên B (10 µ g); Ô nhận mẫu D: Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên D ( 10 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS H ộp gồm 20 khay thử tron g t úi riêng kè m hút ẩm, 20 ống nhỏ giọt dùng 01 lần , 02 lọ dung dịch pha mẫu 7 m L và 01 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TT B -694-19 38 Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen (Colloidal G old) (Định tính phát hiện sự có mặt của 1 H BcAb trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu t oàn ph ầ n của người) Vùng cộng hợp: Kháng nguyên H B cAg tái tổ hợp (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng , kháng H BcAb (0,2 µ g); Vạ c h chứng: Kháng thể dê đ a dòng tái tổ hợp kháng H BcAg (0,88 µg ) Que thử 24 tháng TCCS H ộp g ồm 50 que thử trong túi riêng kè m hút ẩm , 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ- T TB-695-19 39 Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen (Colloidal Gold) (Định tính phát hiện sự có mặt của HBeAb trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng H Be (0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê kháng chuột (0,88 µ g) Que thử 24 tháng TCCS H ộp gồm 50 que thử trong t úi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ- T TB-696-19 40 Diagnostic Kit for Antibody to Treponema Pallidum (Colloidal Gold) (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng Syphilis trong máu toàn phần , huyết tương hoặc huyết thanh của người) Vùng cộng hợp: Kháng nguyên TP K0 11 B (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng nguyên TP K 01 1A ( 0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể thỏ kháng TP (0,88 µ g) Que thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que t h ử trong túi riêng kèm hút ẩm , 1 hướng dẫ n sử dụng SPCĐ-T T B-697-19 41 Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen (Colloidal Cold) (Định tính phá t hiện sự có mặt của HBeAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng H Be (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,2 µ g); Vạch c hứn g: Kháng thể đa dòng dê kháng chuột (0,88 µ g) Que thử 24 tháng TCCS H ộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-T TB -698-19 42 Diagnostic Kit f or Troponin I (Colloidal G old) (Định tính phát hiện sự có mặt của Troponin I (cTn I ) trong máu toàn phần, huyết tương hoặc huyết thanh của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng 1 kháng cTn I (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể đ a dòng 2 kháng cTn I (0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê kháng I gG chuột (0,88 µ g) Kha y thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 40 ống nhỏ giọt, 4 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-699-19 43 Fecal Occult B loo d Test (Colloidal Cold) (Định tính phát hiện hemoglobin (Hb) trong mẫu phân của người ) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng H b (0,16 µ g); Vạch kế t quả: Kháng thể đơn dòng kháng H b (0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µ g) Khay thử 24 t háng TCCS Hộp gồm 20 khay t h ử trong tú i riêng kèm hút ẩm, 20 ống dung dịch chiết mẫu , 20 que lấy mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-700-19 44 One Step H .pylori A g Test (Định tính phát hiện kháng nguyên H.pylori trong mẫu phân của người ) Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng H .pylori (0,16 µ g); Vạch kết quả : Kháng thể kháng H.pylori (0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg ) Que thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 50 cốc đựng mẫu phẩm, 50 dụng cụ lấy mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-701-19 45 Rapid Anti- H CV Test (Định t ính phát hiện kháng thể kháng vi rút HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng nguyên H CV-2 10 (0,2 µ g); Vạch chứng: I gG người (0,88 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 40 ống nhỏ giọt, 4 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-702-19 46 Rapid Anti - H CV Test (Định t ính phát hiện kháng thể kháng vi rút H CV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu t oàn phần của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng nguyên HCV-210 (0,2 µ g); Vạch chứng: IgG người (0,88 µ g) Que thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 50 ống nhỏ giọt, 5 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB -7 0 3- 1 9 47 Rapid an t i-H.pylori Test (Định tính p h át hiện sự có mặt của kháng thể kháng H . pylori trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,16 µ g); Vạch kết quả: Kháng nguyên H.pylori (0,2 µ g ) Vạch chứng : Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg ) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 4 lọ dung dịch pha mẫu, 40 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-704-19 48 Rapid Flu A Test (Định tính phát hiện sự có mặt của khán g nguyên in f lue n za A trong dịch mũi của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm A (Ab1) (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm A (Ab2) (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 2 que phết mẫu, 20 ống chiết mẫu, 2 lọ dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ- TTB -705-19 49 Rapid Fl u A/ B Test (Định tính phát hiện sự có mặt c ủa kháng nguyên vi rút cúm A và/hoặc B trong dịch mũi của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dùng kháng nuc l epro t eins cúm A (Ab1) (0,16 µg) , Kháng thể đơn dòng kháng nucl e proteins cúm B (Ab1) (0 , 16 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dùng kháng nucleproteins cúm A (Ab2) (0,2 µ g), Kháng thể đơ n dòng kháng n ucle proteins cúm B (Ab2) (0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 20 que phết mẫu, 20 ống chiết mẫu, 2 lọ dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ - TTB- 706-19 50 Rapid Rota-Adenovirus Combo Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota và vi rút Adeno trong mẫu phân người) Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng Ro ta mAb 1 (0,16 µ g), Kháng thể đơn dòng kháng Ad e no m Ab 1 (0 , 16 µg ); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng Rot a mAb2 (0,2 µ g), Kháng thể đơn dòng kháng Ad e no mA b 2 (0,2 µ g): Vạch chứng: Kháng thể dê kháng I gG chuột ( 0,88 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 20 khay thử kèm túi hút ẩm trong túi riêng, 20 ống dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-707-19 5. Công ty đăng ký: Công ty TN HH Giải pháp Khỏe Thá i Dương (Địa chỉ: Số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội) Nhà sản xuất: RapiGEN Inc. (Địa chỉ: 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15809, Republic of Korea) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Bio Credit H Bs A g (phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (4,0 µ g); kháng thể IgG kháng chuột (2 µ g); Kháng thể đơn dòng kháng HB sAg-vàng k e o (1,0 µg ) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp 25 khay thử SPCĐ-TTB-708-19 52 Bio Cr e dit R ota Ag (phái hiện định tính khám; nguyên Rota trong mẫu phân người Kháng thể đơn dòng kháng Rotavirus (1,0 µ g); kháng thể IgG dê kháng chuột (0 , 5 µ g); kháng thể IgG kháng Ro t avi ru s-vàng keo ( 1, 0 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS H ộp 25 khay t hử SPCĐ-TT B -709-19 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam. Địa chỉ sản xuất: Cụm Công Nghiệp Trường An, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Chlamydia Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia trong dịc h cổ tử cung của nữ giớ i , dịch niệu đạo của nam giới) Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng C. Tr a chomatis (0 , 8 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng C.Tr a chom at is (0,25 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG c h uột ( 0 ,5 µ g) Khay thử 18 tháng TCCS H ộp gồm 25 t est thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu , 1 lọ 6 mL dung dịch chiết mẫu A; 1 lọ 6 m L dung dịch chiết mẫu B , 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ- T TB-710-19 54 Dengue Ig G /lgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể (IgG/lgM) k h áng Dengue tron g máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: Kháng nguyên Dengue (A2302) tái t ổ hợp (0,15 µ g), Kháng nguyên Dengue (A2313) tái tổ hợp (0,15 µ g), lgG thỏ (0,1 µ g); Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM người (0,25 µ g); Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,25 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng Ig G thỏ (0 , 5 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 30 ống hút mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-T T B-711-19 55 Dengue NS1 Ag Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên Dengue NS1 trong huyết thanh, huyết t ương hoặc máu toàn phần của người ) Vùng cộng hợ p: Kháng thể chuột kháng Dengue Ag (0,8 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Dengue Ag (1,25 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,5 µ g) K hay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng , 1 lọ dung dịch đệm 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-712-19 56 HbsAg Papid Test (Định tính phát hiện HbsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng H BsAg (B7009) (0,05 µ g); Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng HB sAg ( B 7008) (0,1 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuộ t (0,05 µg) Que thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-713-19 57 HCV Ab Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể HCV tái tổ hợp (0,1 µg), Kháng thể IgY-gà (0,1 µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên HCV tái tổ hợp (0,1 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5 µg) Que thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 50 ống hút mao dẫn 20 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-714-19 58 Malaria Pf / Pa n Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên pHRP II và/hoặc pLD H trong máu t oàn phần của ng ười) Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng pHRP II (0,5 µg), Kháng thể chuột kháng pLDH (0,2 µg); Vạch kết quả Pan: Kháng thể chuột kháng pLDH (0,5 µg); Vạch kết quả Pf: Kháng thể dê kháng pHRP II (0,5 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,5 µg) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch li giải hồng cầu 10 mL, 30 ống nhỏ mẫu 5 uL, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB -715-19 59 PSA Semi-quantitative Rapid Test ( Bán định lượng, nồng độ PSA trong , máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng PSA- người (0,1 µ g), IgY-gà (0,1 µ g); Vạch kết quả T: Kháng thể dê kháng PSA (0 , 5 µ g), Vạch tham ch iếu R: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0 , 5 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgY-gà (0,5 µ g) Khay thử 18 tháng TCCS Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-716-19 60 Syphilis A b Rapid Test (Định tính phát h iệ n kháng thể (I gM, lgG và I g A) kháng Treponema pallidum (Tp) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu t oàn phần của người) Vùng cộng hợp: Kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp (0,25 µ g), IgY-gà (0,15 µ g); Vạch kết quả: Kháng nguyên Treponema Pallidum t ái tổ hợp (0,25 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,50 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS Hộp gồm 30 test thử trong t úi riêng , 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL , 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-T TB -717-19 61 T B IgG/lgM Ra pid T est (Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng M . TB trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người). Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB (0,1 µ g), Kháng thể IgY-gà (0,1 µ g); Vạch kết quả M; Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB-1 (0,1 µ g); Vạch kết quả G: Kháng nguyên tái tổ h ợp M.TB-2 (0,1 µ g); V ạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS H ộp gồm 30 t est thử trong t úi riêng, 30 ố ng nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng SPCĐ-TTB-718-19 7. Công t y đăng ký: Công ty TN H H Thương mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: Số 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt N a m) Nhà sản xuất: CE-Immundiagnostika GmbH (Địa chỉ: Am Seerain 13, D-74927 Eschelbronn, Đức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 62 A n ti-A (định tính nhóm máu h ệ ABO ) Dòng tế bào 1 1H 5 (kháng thể IgM đ ơn dòng từ chuột) (8,5 ml) Dung dịch 2 4 tháng TCCS Hộp 50 lọ x 10ml, hợp 10 lọ x 10ml S PCĐ-T TB-719-19 63 Anti-D (định tính nhóm máu hệ Rh ) Dòng tế bào RUM 1 (kháng thể IgM đơn dòng t ừ chuột) (8,5 ml) Dung dịch 24 tháng TCCS H ộp 50 lọ x 10ml, hộp 10 lọ x 10ml SPCĐ- TTB - 720- 1 9 8. Công t y đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ T hạc h Phát (Địa chỉ: Số 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa kao , Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sả n xuất: CE - Im mun d iagnostik a GmbH (Đị a chỉ: Am Se e rain 13, D-74927 Eschelbronn, Đức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 64 Pregnancy hCG Test (phát hiện hCG trong nước tiểu) Kháng thể đơ n dòng kháng hCG β26 gắn với chất đánh dấu keo vàng (1±0,2 µ g); kháng thể đơn dòng kháng h CG β2 (vạch thử) (4±0,8 µ g): kháng thể kháng IgG chuột của dê trên vùng kiểm soát (2±0,4 µ g) ; Dạng que 36 tháng TCCS H ộp gồm 01 que thử 3mm SPCĐ- TTB- 721-19 9. Công ty đăng ký: F. H off m ann-La Roche Ltd ( Địa chỉ : Grenzacherstrass e , CH -4070 Basel , Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D-68305, Mannheim , Đức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 65 El eesys HI V Combi PT (định tính kháng nguyên H I V- 1 p24 và kháng thể kháng HI V- 1 , bao gồm nhóm O , và HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người ) R 1 : Kháng thể đơn dòng kháng p24 đánh dấu biotin (chuột), kháng ngu yê n tái tổ hợp đặc hiệu HIV -1/-2 đánh dấu biotin (E.coli), peptide đặc hiệu HI V-1/-2 đánh dấu biotin; R2: Kháng thể đơn dòng kháng p24 (chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HI V- 1 /-2, peptide đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu phức hợp ruthenium; Call: huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HI V- 1 và kháng thể kháng HIV-2; Cal 2: huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HI V-1 (bất hoạt) trong huyết thanh người âm tính với kháng thể kháng HIV- 1 và kháng thể kháng HIV-2. Dạng lỏng và đông khô 15 tháng TCCS H ộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 722-19 10. Công ty đăng ký: MP Biomedical Asia Pacific Pte . Ltd (Địa chỉ: 02 Pioneer Place, MP B iom e dicals Headqu at ers Singapore 627885) Nhà sả n xuất: MP Biomedical Asia Pacific P te , L td (Địa chỉ : 02 Pioneer Place, Singapore 627885) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 66 MP Diagnostics Multisur e Dengue Ab/Ag R apid Test (phát hiện và phân biệt các kháng thể lgA, IgM và IgG k há ng vi rút Dengue và kháng nguyên D engue NS 1 trong huyết thanh hoặc huyết tương người hoặc máu toàn phần từ đầu ngón tay hoặc máu toàn phần chứa các chất chống đông) Kháng thể dê kháng IgA người (0,7-1,0 mg/ml), kháng thể chuột kháng lgM người (0,25-0,4 mg/ m l), kháng thể chuột kháng Ig G người (0,5-0,9 m g/ml), kháng thể đơn dòng dengue NS 1 (0,5 mg/ml), kháng thể đơn dòng dengue NS1 - cộng hợp vàng; kháng nguyên Dengue- c ộ ng hợp vàng; kháng thể dê-biotin cộng hợp vàng; cộng hợp Biotinylate BSA (0 , 5-0 , 6 mg/m l ) Que thử 24 tháng T CCS Hộp 2 0 xét nghiệm và 01 lọ dung dịch đệm SPCĐ-TTB- 723-19 11. Công t y đăng ký: Sistar B H Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509, Owners Tower , 28, H w a ngsa e ul-ro 200 (ibaek) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) 11.1. N h à sản xuất: Asan Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 122-26 Gi e opd a nji- ro , Gongdo- e up, Anseong-si , G y eonggi-do , Korea) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 67 As a n Ea sy Test Ad e no (định tính chủng Adenovirus trong các mẫu mũi họng, mẫu dịch hút và mẫu phân) Cộng hợp: Kháng thể IgG a n ti-Ad e novirus từ chuột - vàng (15 µ g); Vạch thử: Kháng thể đơ n dòng an t i-Ad e novi ru s từ chuột (0 , 45±0,09 µ g): Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,45±0,09 µ g) Que thử 24 tháng TCCS Hộp 25 que thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu, 25 tăm bông lấy mẫu, 25 ống chiết mẫu, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần SPCĐ-TTB- 724-19 68 Asan Easy T est Cardiac Combo (định tính Cardiac Myoglobin/CK-MB/T ro po n in I trong máu t oàn phần, huyết tương và huyết thanh ) Cộng hợp 1: Kháng thể đơn dòng kháng M y oglobin t ừ chuột - vàng (0,018 µ g); Cộng hợp 2: K há ng thể đơn dòng kháng CK-M B từ chuột - vàng (0,202 µg ); Cộng hợp 3: Kháng thể đơn dòng k háng Troponin I từ chuột-vàng (0 , 4 86 µ g); Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng kháng Myoglobin từ chuột (0 , 135 µ g); Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng kháng CK-M B từ chuột (0,482 µ g); Vạch thử 3: Kháng thể đơn dòng kháng Troponin I t ừ chuột (0,771 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (1,54 µ g) Khay thử 24 tháng T CCS Hộp 25 khay thử trong tú i riêng, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần SPCĐ-TTB-725-19 69 As a n Easy Test h CG (định tính hCG trong nước tiể u) Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng hCG từ chuột - vàng (10 n g); Vạch thử: K há ng thể kháng hCG từ dê (1,0 µg ); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (1,0 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS H ộp 25 khay thử trong t úi riêng, 25 ống nhỏ giọt dù n g một lần S P CĐ-TTB-72 6 -19 70 As a n Easy Test H .pylori Ag (định tính kháng nguyên H.pylori trong phân ng ười) Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng a nti - H. Pylori từ chuột - vàng (0,3±0,06 µ g); Vạch thử: Kháng thể đơn dòng anti-H.pylori t ừ c h uộ t (0,3±0,0 6 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột ( 0,6±0,12 µg ) Khay thử 24 tháng TCCS H ộp 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nghiệm lấy mẫu chứa đệm triển khai SPCĐ-TT B -727 - 19 7 1 As a n Easy T est Malaria Pf/Pv Strip (xác định ký sinh trùng sốt rét trong máu người ) Cộng hợp 1: Kháng thể đơn dòng anti-malarial LDH t ừ chuột - vàng ( 1 ±0,2 µ g): Cộng hợp 2: Kháng thể đơn dòng anti- malarial aldolase t ừ chuột - vàng (1 ±0,2 µ g): Vạch thử 1 : Kháng thể đơn dòng anti-malarial LDH ( 1 ±0,2 µ g); Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng an t i- m a laria l aldo lase (1,25±0,2 µ g): Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG c h uột (0 , 5± 0 ,2 µg ) Que thử 24 thá ng TCCS Hộp 48 que thử, 48 đĩa rửa với giếng micro, 1 lọ đệm rửa và triển k hai , 48 ống mao dẫn, 48 bông tẩm cồn, 48 kim lấy máu , 48 đĩa đọc kết quả, 48 bản báo cáo kết quả SPCĐ-TT B -728-19 72 As an Easy Test R SV (định tính vi rút bào (RSV) trong các dịch mũi họng) Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng RSV - vàng (1,0±0,2 µ g); Vạch thử: Kháng thể đơ n dòng kháng RSV từ chuột (0,5±0, 1 µg ); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (1,0 ± 0,2 µ g) Que thử 24 tháng TCCS H ộp 25 que th ử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu, 25 tă m bông lấy mẫu , 25 ống c h iết mẫu, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần SPCĐ- TTB- 729 - 19 73 As an Easy Test Strep A (định tính kháng nguyên Streptococcus nhóm A trong dịch cổ họng) Cộng hợp: K h áng thể đa dòng anti-Str e p A t ừ thỏ - vàng (0,36±0,07 µ g); Vạch thử: Kháng thể đa dòng anti-Strep A từ dê (0,84 ± 0,17 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG thỏ (0,45 ± 0,09 µ g) Que thử 24 tháng T CCS H ộp 25 que thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu A, 1 lọ dung dịch chiết mẫu B , 25 tăm bông lấ y mẫu, 25 ống chiết mẫu SPCĐ-TTB-730-19 11.2. Nhà sản xuất: Asan Pharmaceutical C o ., Ltd (Địa chỉ: 163 , Yeongcheon-ro , Dongtan-my e on, H waseong-si, Gyeonggi-do, Korea). STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính Hoạt chất chính-Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 74 Asan Helicobacter Test (phá t hiện vi khuẩn H.pylori t rong mẫu sinh thiết) Chlorophenol đỏ (0,05 mg/L); Urea ( 1 m g/L); Na t ri acetate (0,03 mg/L); Kali Chloride (1 mg/L); Thạch agar (3 mg/L) Khay thử 12 tháng TCCS Hộp 50 khay thử S P CĐ-TTB-731-19