1082/BYT-QLD

Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1082/BYT-QLD V/v đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Hà Nội, ngày 02 tháng 03 năm 2016 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế. Bộ Y tế thông báo đính chính, cập nhật một số thông tin tại Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 (Đợt 6), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11) về việc công bố Danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Thông tin các thuốc được đính chính, cập nhật tại Danh Mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các Công ty có thuốc dược đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b) KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo văn bản số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất Số, ngày, Quyết định công bố Nội dung đính chính, cập nhật 1 Klamentin 625 Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 4 viên VD-7877-09 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 Số đăng ký: VD-22768-15 2 Dorotor 20 mg Atorvastatin calci trihydrat Atorvastarin calci trihydrat 20mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-5607-09 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco Số 66 Quốc lộ 30 - P. Mỹ Phú. Tp. Cao Lãnh. Tỉnh Đồng Tháp Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 Số đăng ký: VD-20064-13 Hàm lượng: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg: Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên: 3 Ofmantine - Domesco 625 mg Amoxicilin trihydrat; Clavulanic potassium: Amoxicilin 500mg, acid clavulanic 125mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên VD-7075-09 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco Số 66 Quốc lộ 30 - P. Mỹ Phú. Tp. Cao lãnh, Tỉnh Đồng Tháp Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 Số đăng ký: VD-22308-15 Dạng bào chế; Viên nén bao phim; Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7 viên; 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. 4 Rostor 10 Rosuvastatin 10mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-7721-09 Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa. Tỉnh Phú Yên Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 Số đăng ký: VD-23856-15 Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) Dạng bào chế: Viên nén bao phim 5 Bifumax 125 Cefuroxim axetil 125mg Gói Hộp 10 gói x 4g VD-16851-12 Công ty cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp Quy Nhơn, Bình Định Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013; Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Hoạt chất: Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim base. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar). Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Đình 6 Cefimed 200mg Cefixime 200mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 4 Viên VN-15536-12 Medochemie Ltd. 1 -10 Constantinoupolcos Street, 3011 Limassol Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factory C Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol 7 Medaxetine 250mg Cefuroxime Axetil, tương đương 250mg Cefuroxime 250mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-15975-12 Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factors C. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street. Agios Athanassios Industrial Area. 4101 Agios Athanassios, Limassol 8 Medaxetine 500mg Cefuroxime Axetil tương đương 500mg Cefuroxime 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-15976-12 Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Tên cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd- Factory C. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol 9 Acyclovir Stada 800mg Acyclovir 800mg Viên nén Hộp 7 vỉ, 10 vỉ x 5 viên VD-10720-10 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam K63/1 Nguyền Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2- xã Xuân Thới Đông -Huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014; Công văn số 65277/BYT-QLD ngày 18/9/2014 Số đăng ký VD-23346-15 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam 10 Lipistad 20 Atorvastatin calci 20mg hộp 3 vỉ x 10 viên VD-8265-09 CT TNHH Stada-VN 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An- Bình Dương Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Số đăng ký: VD-23341-15 11 Tenocar 100mg Atenolol 100mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-8976-09 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Số đăng ký: VD-23231-15 12 Tenofovir Stada 300mg Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên VD-12111-10 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Số đăng ký: VD-23982-15 13 Rostor 20 Rosuvastatin 20mg 20mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-7722-09 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Số đăng ký: VD-23857-15 14 Augbactam 625 Amoxicillin. Acid clavulanic 500mg + 125mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên: Hộp 2 vỉ x 7 viên VD-6443-08 Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Số đăng ký: VD-21430- 14 15 Mycromax 500 Azithromycin 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VD-18834-13 Công ty liên doanh Meyer 6A3. Quốc lộ 60, p. Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Tên cơ sở Sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC 16 Droxicef 250mg Cefadroxil (dưới dạng monohydrat) 250mg Viên nang Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-7717-09 Công ty cổ phần Pymepharco Số 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 Số đăng ký: VD 23834-15; Dạng bào chế: Viên nang cứng; Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên 17 Droxicef 500mg Cefadroxit 500mg Viên nang Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-8960-09 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Số đăng ký: VD-23835-15; Dạng bào chế: Viên nang cứng (xám - vàng); Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên: Hộp 10 vỉ x 10 viên: lọ 200 viên 18 Bisoprotol Stada 5mg Bisoprolol 5mg hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VD-9047-09 Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An- Bình Dương Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Số đăng ký: VD-23337-15; Dạng bào chế: Viên nén bao phim 19 Atenolol Stada 50mg Atenolol 50mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-12619-10 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An- Bình Dương Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 Số đăng ký: VD-23963-15 Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam 20 Loratadin Stada 10mg Loratadin 10mg 10mg hộp 2 vỉ x 10 viên VD-9029-09 CT TNHH Stada-VN K63/1 Nguyễn Thị Sóc - Ấp Mỹ Hòa 2 - Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn Tp. HCM Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Số đăng ký: VD-23354-15 Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam.