177/QĐ-QLD

Quyết định 177/QĐ-QLD năm 2019 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 177/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ng à y 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của các cơ s ở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ s ở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi h ế t hạn dùng của thu ố c đ ố i với các thuốc nêu tại Điều 1 và đáp ứng các quy định như sau: 1. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực. 2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại c ả ng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đ ơ n của lô thuốc để th ể hi ệ n hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan. 3. Thuốc sản xuất trong nước quy định tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Điều 3. Quyết định n à y có hiệu lực kể từ ngày k ý ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (đ ể b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - T ổ ng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền, Cục Qu ả n lý KCB, Thanh t ra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 177 /QĐ-QLD ngày 22 tháng 3 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) 1. Cơ s ở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (đ/c: 10 A Quang T ru ng - Hà Đông - Hà Nội, Việt Nam ). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (đ/c: Tổ dân ph ố s ố 4 - Phường La Khê - Quận Hà Đông - Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Pasepan Paracetamol 325 mg Viên nén VD-22884-15 2. Cơ s ở đăng ký thuốc: Công ty TNHH dược phẩm Tiền Giang (đ/c: số 23 đường số 9, khu dân cư Nam Long, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Farma Glow (đ/c: #672/18, Khandsa Road, Gurgaon Haryana, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 2. Rabsun-20 Rabeprazol Natri 20mg Viên nén bao tan trong ruột VN-10928-10 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Enter Pharm Co., Ltd (đ/c: 51, Myeongnyun- 1 -ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521, Korea). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-s i , Gyeonggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Cefopess 0,5g Inj. Cefotiam (dưới dạng Cefotiam HC l ) 0,5mg Bột pha tiêm VN-20758-17 Danh mục g ồ m 01 trang 03 thu ố c./.