745/QĐ-BYT

Quyết định 745/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 745/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đế n kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công b ố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới ban hành và 11 thủ tục hành chính được sửa đ ổi, bổ sung/ thay thế tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 1 2 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thi ế t bị y t ế . Điều 2. Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính ban h à nh tại Quyết định số 4554/Q Đ -BYT ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y t ế . Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, T hanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và T hủ trư ở ng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trư ở ng (đ ể b/c); - Các Thứ trư ở ng ( để p/h ch ỉ đ ạo); - C ụ c Kiểm soát th ủ tục hành chín h - VPCP; - C ổ n g Thông tin điện t ử - Bộ Y tế ; - Lưu : VT, VPB6, TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ( B an hành kèm theo Quyết định 745 /QĐ- B YT ngà y 28 t háng 02 n ăm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) PHẦN I. DANH MỤC TH Ủ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y t ế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y t ế Trang thiết bị y t ế Vụ Trang thiết bị và Công tr ì nh y tế 2. Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y t ế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đ ủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 4. Cấp nhanh s ố l ưu hành đối với trang thiết bị y t ế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 5. Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ết bị và Công trình y t ế 6. Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tú y và tiền chất Trang thiết bị y tế Vụ Tran g thiết bị và Công trình y tế 7. Cấp giấy phép xuất kh ẩ u trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và t iền chất Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và Công trình y tế 8. Cấp Giấy chứng nhận đ ăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và Công trình y tế 9. Cấp lại Giấy chứng nhận đ ăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 10. Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đ ăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và Công trình y t ế B Thủ tục hành chính cấp tỉnh 11. Điều ch ỉ nh thông tin trong hồ sơ công b ố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế Sở Y tế 12. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đ ủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D Trang thiết bị y t ế Sở Y tế 2. Danh mục thủ tục hành chính đ ược sửa đ ổ i, bổ sung thuộc phạm vi chức n ă ng quản lý của B ộ Y tế STT S ố hồ sơ TTHC T ê n thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nộ i dung sửa đổi, bổ sung, thay thế Lĩnh vực Cơ quan t hực hiện A. Th ủ tục hành chính cấp trung ươ ng 1. B-BYT- 286758-TT Công b ố cơ s ở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 2. B-BYT- 286759-TT Cấp mới số lưu hành đ ố i với trang thiết bị y t ế chưa có quy chu ẩ n k ỹ thuật quốc gia tương ứng Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 3. B-BYT- 286760-TT Cấp mới s ố lưu hành đối với trang thiết bị y t ế là phương tiện đo nhưng không ph ả i phê duyệt m ẫ u theo quy định c ủ a pháp luật v ề đ o lường Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 4. B-BYT- 286807-TT Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y t ế đã có quy chuẩn k ỹ thuật qu ố c gia tương ứng Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 5. B-BYT- 286761-TT Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y t ế là phương tiện đo ph ả i phê duyệt m ẫ u theo quy đ ịnh c ủ a pháp luật v ề đ o lường Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 6. B-BYT- 286763-TT Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y t ế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 7. B-BYT- 286808-TT Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 8. B-BYT- 286772-TT Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đ ố i với trang thiết bị y tế đ ã có số lưu hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế B . Th ủ tục hành chính cấp tỉnh 9. B-BYT- 286774-TT Công bố đ ủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Sở Y tế 10. B-BYT- 286775-TT Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Sở Y tế 11 B-BYT- 286776-TT Công bố đủ đ iều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Sở Y tế 3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý Bộ Y tế STT Số h ồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQP P L quy đ ị nh vi ệ c b ã i bỏ thủ tục hành chính L ĩnh v ực Cơ quan t hự c hi ệ n A. Th ủ tục hành chính cấp trung ương 1. B-BYT-286766-TT Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm đ ịnh, hiệu chu ẩ n trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế 2. B-BYT-286767-TT Cấp giấy ch ứ ng nhận lưu hành tự do (CFS) đố i với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có s ố đăng ký lưu hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế 3. B-BYT-286768-TT Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đ ố i với trang thiết bị y t ế nhóm B, C, D chưa có số đ ăng ký lưu hành chưa có quy chu ẩ n k ỹ thuật qu ố c gia tương ứng Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế 4. B-BYT-286769-TT Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đố i với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có s ố đ ăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt m ẫ u theo quy định c ủ a pháp luật về đ o lường Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế 5. B-BYT-286770-TT Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đ ối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành c ó quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia tương ứng Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế 6. B-BYT-286771-TT Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định c ủ a pháp luật về đo lường Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế 7. B-BYT-286773-TT Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đổ i b ổ sung một s ố đ i ề u của Nghị đ ịnh 36/2016/NĐ-CP Trang thiết bị y tế Vụ Trang thi ế t bị và công trình y tế