833/QĐ-QLD

Quyết định 833/QĐ-QLD 2022 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đợt 181 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 833/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 137 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 181 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể: 1. Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT . 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi. Điều 4. Đối với thuốc Naptogast 20 (STT 109 Phụ lục I): công ty phải thực hiện thay đổi cách ghi dạng bào chế thành “Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột” theo thủ tục thay đổi, bổ sung. Đối với thuốc Usarinate (STT 02 Phụ lục II), Terfuzol (STT 03, Phụ lục II), L-Cystine (STT 04, Phụ lục II): Sau khi hết hạn GĐKLH, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc sẽ không tiếp tục gia hạn hiệu lực GĐKLH Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 133 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 181 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 833/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1 Bidicorbic 500 Acid ascorbic 500mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên VD- 19842-13 01 2 Bidivon Ibuprofen 400mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 26364-17 01 3 Devastin 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 19847-13 01 2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III- 18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 4 Lipotatin 20mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD- 24004-15 01 5 Vatzatel Trimetazidin dihydroclorid 20 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 02 vỉ x 30 viên VD- 19209-13 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 6 Piracetam Kabi 12g/60ml Piracetam 12g/60ml Dung dịch tiêm truyền 36 CP2015 Hộp 1 chai 60ml VD- 21955-14 01 7 Metronidazol Kabi Metronidazol 500mg/100ml Dung dịch tiêm truyền 36 USP42 Hộp 1 Chai nhựa x 10 ml; Hộp 1 chai thủy tinh x 100ml; Hộp 48 chai nhựa x 100ml ; Hộp 48 chai thủy tinh x 100ml. VD- 26377-17 01 4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP.Đà Nẵng, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP.Đà Nẵng, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 8 Dalekine Natri valproat 57,64mg/ml Sirô 36 TCCS Hộp 1 chai 150 m VD- 18679-13 01 9 Daquetin 100 Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat 115,1 mg) 100mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên VD- 26066-17 01 5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 10 Entefast 120mg Fexofenadin hydroclorid 120mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên VD- 20636-14 01 6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 11 Hadiclacin 500 Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2,5,10 vỉ x 5 viên; Hộp 2,5,10 vỉ x 10 viên; Hộp 2,5,10 vỉ x 5 viên; Hộp 2,5,10 vỉ x 10 viên; Lọ 50,100 viên VD-22758- 15 01 7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ - Phường An Hòa - Quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 12 GliritDHG 500mg/2,5mg Metformin hydroclorid 500mg; Glibenclamid 2,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 x 10 viên VD- 24598-16 01 13 Klamentin 875/125 Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) 125mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 Viên VD- 24618-16 01 14 Celosti 100 Celecoxib 100mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD- 23381-15 01 15 Clorphenira min 4 Clorpheniramin maleat 4mg Viên nén 36 TCCS Hộp 1 Chai x 100 Viên VD- 21131-14 01 16 Clorphenira min 4 Clorpheniramin maleat 4mg Viên nén dài 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 20 viên, hộp 1 Chai x 200 viên VD- 21132-14 01 17 Davita bone sugar free Calci (dưới dạng calci carbonat) 600mg; Vitamin D3 (dưới dạng Dry Vitamin D3 100 GFP) 400 IU Viên nén sủi bọt 36 TCCS Hộp 1 tuýp x 10 viên VD- 21556-14 01 18 DilodinDHG Diosmin 450mg Hesperidin 50mg (Dưới dạng Diosmin/ Hesperidin (90/10) 500mg) Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 22030-14 01 19 Hapacol Caplet 500 Acetaminophen (Paracetamol) 500mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên VD- 20564-14 01 20 Medlon 4 Methylprednisolon 4mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 1 Chai x 100 viên VD- 21783-14 01 21 Neni 800 Piracetam 800mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 20581-14 01 22 Rovas 3M Spiramycin 3000000 IU Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 5 viên VD- 21785-14 01 23 Spiramycin 3M Spiramycin 3.000.000 IU Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 5 viên VD- 22370-15 01 8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, phường 15, quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, đường C, KCN Cát Lái, Cụm II, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 24 Adazol Albendazol 400mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên VD- 22783-15 01 25 Cebastin 20 Ebastin 20mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên VD- 21815-14 01 9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, Phường Mỹ Thới, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 26 Agisimva 20 Simvastatin 20mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 24112-16 01 27 Glimegim 2 Glimepirid 2mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 Viên VD- 25124-16 01 28 Ostagi 10 Acid alendronic (dưới dạng Alendronat natri) 10mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên VD- 24116-16 01 10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 29 Maxxcardio LA 2 Lacidipin 2mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ , 3 vỉ , 10 vỉ x 10 viên VD- 26097-17 01 30 Maxxcardio LA 4 Lacidipin 4mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ , 3 vỉ , 10 vỉ x 10 viên VD- 26098-17 01 31 Maxxneuro 150 Pregabalin 150mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ, vỉ 10 viên VD- 22113-15 01 32 Usamagsium Magnesi lactat dihydrat 470mg; Pyridoxin hydroclorid 5mg Viên nén bao phim 36 DĐVN V Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, vỉ 10 viên VD- 20662-14 01 33 Usarinate Risedronat natri (Dưới dạng Risedronate natri hemipentahydrat) 35mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, vỉ 4 viên. VD- 23512-15 01 34 Usasartim plus 300 Irbesartan 300mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ, vỉ 10 viên VD- 22117-15 01 11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 35 Natri clorid 0,9% Natri clorid 0,9% (w/v) Dung môi pha tiêm 36 TCCS Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 2ml; Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 5 ml; Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 10ml VD- 24138-16 01 12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 36 Tenoboston Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 20424-14 01 37 Trimeboston 100 Trimebutin maleat 100 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 05 vỉ x 10 viên VD- 19855-13 01 13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 38 BFS- Neostigmine 0.5 Neostigmin metylsulfat 0,5mg Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 10 ống x 1 ml; Hộp 20 ống x 1 ml; Hộp 50 ống x 1 ml VD- 24009-15 01 14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 39 C.ALES 20mg Tadalafil 20 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 2 vỉ x 2 viên VD- 23519-15 01 40 Paracetamol 500 Paracetamol 500 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 500 viên VD- 18271-13 01 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư Trinh, quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, quận 12, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 41 Domperidon Mỗi 20ml chứa: Domperidon 20mg Hỗn dịch uống 24 TCCS Hộp 1 lọ x 20 ml VD- 22830-15 01 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 42 Basethyrox Propylthiouracil 100mg Viên nén 24 DĐVN Hộp 1 lọ x 100 viên VD- 21287-14 01 43 Crondia 30 MR Gliclazid 30mg Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên VD- 18281-13 01 44 Mezamazol Thiamazol 5mg Viên nén 24 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 21298-14 01 45 Mezapulgit Attapulgit hoạt tính 2,5g; Magnesi carbonat 0,3g; Nhôm hydroxyd 0,2 g Thuốc bột pha hỗn dịch uống 48 TCCS Hộp 30 gói x 3,3g VD- 19362-13 01 46 Molid 300 Gemfibrozil 300 mg Viên nang cứng 36 USP Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 20736-14 01 47 Vina-AD Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU; Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU Viên nang mềm 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 19369-13 01 48 Vinpocetin 5mg Vinpocetin 5mg Viên nén 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 25 viên VD- 21654-14 01 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp, Việt Nam)) 17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, Phường Mỹ Thới, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 49 Imepitan 25 Losartan kali 25mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 4 vỉ x 10 viên VD- 19311-13 01 17.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 50 Carbocistein 100 mg Carbocistein 100mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 24 TCCS Hộp 30 Gói x 1g VD- 26166-17 01 51 Imexofen 60 Fexofenadin hydroclorid 60mg Viên nén bao phim 24 USP hiện hành Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 26167-17 01 52 Vitamin E 400 IU Vitamin E (DL- alpha- tocopheryl acetat) 400 IU Viên nang mềm 24 DĐVN hiện hành Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên VD- 18738-13 01 17.3. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú,TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 53 Imenor 250 mg Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 250mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 24 USP hiện hành Hộp 12 gói x 1,5g VD- 26157-17 01 18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 54 Methylpred nisolon 16 Methylprednisolon 16mg Viên nén 36 DĐVN IV Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên VD- 20763-14 01 55 Panactol - Extra Paracetamol 500mg; Cafein 65mg Viên nén 36 DĐVN Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 15 vỉ, 20 vỉ x 12 viên VD- 20764-14 01 56 Simvastatin Simvastatin 10mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên VD- 21317-14 01 19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 57 Propylthiou racil Propylthiouracil 100mg Viên nén 36 DĐVN Hộp 01 lọ x 100 viên VD- 23589-15 01 58 Telzid 40/12.5 Telmisartan 40mg; Hydrochlorothi azid 12,5mg Viên nén 36 TCCS Hộp 06 vỉ x 10 viên nén VD- 23592-15 01 59 Vitamin E 400IU Vitamin E ( DL - α - tocopheryl acetate) 400mg Viên nang mềm 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên VD- 20771-14 01 20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Địa chỉ: 415 Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Địa chỉ: 415 Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 60 Turbe Rifampicin 150mg; Isoniazid 100mg Viên nén bao phim 48 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 12 viên VD- 20146-13 01 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 61 Neuractine 2 mg Eszopiclon (Eszopiclone) 2mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên VD- 24267-16 01 62 SaViPamol 500 Effervescent Paracetamol 500 mg Viên nén sủi 24 TCCS Hộp 4 vỉ x 4 viên VD- 17945-12 01 22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 63 Ingair 10mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 10,4mg) 10mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 20263-13 01 23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 64 Cloramphe nicol 250mg Cloramphenicol 250mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 17590-12 01 65 Upmagvit & B6 Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid 5mg Viên nén bao đường 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên VD- 23086-15 01 24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 66 Luxty 180 Fexofenadin hydroclorid 180mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD- 23041-15 01 67 Stacetam 800 mg Piracetam 800mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 22231-15 01 25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: Khu A, số 18 đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 68 Viroef EM Tenofovir disoproxil fumarat 300mg, Emtricitabine 200mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên QLĐB- 548-16 01 26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 16 đường Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 69 Foreseptol Sulfamethoxazol 400mg, Trimethoprim 80mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 20 viên; Lọ 200 viên VD- 23046-15 01 27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, TP. Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 70 Ampicilin 250mg Ampicilin 250mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 100 viên, lọ 500 viên VD- 23671-15 01 28. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 71 Doginatil Sulpirid 50mg Viên nang cứng 36 DĐVN Hộp 03 vỉ x 10 viên VD- 19697-13 01 72 Melobic Meloxicam 7,5mg Viên nén 36 TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD- 21544-14 01 29. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 73 Alphachym otrypsin Chymotrypsin (tương đương với 4200 đơn vị chymotrypsin USP hay 21µKatals) 4,2mg Viên nén 24 DĐVN hiện hành Hộp 2 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ x 10 viên VD- 18417-13 01 74 Clatab 500mg Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên VD- 23102-15 01 30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, P. Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, P. Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 75 Erythromycin 500mg Erythromycin 500mg Viên nén bao phim 36 DĐVN V Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên VD- 19540-13 01 31. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm.Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, P. Thuận Giao, TP.Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm.Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, P. Thuận Giao, TP. Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 76 Rossar Kali Losartan 50mg Viên nén bao phim 36 USP 42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 23814-15 01 32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên,Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 77 Ciprofloxacin 500mg Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 22606-15 01 78 Derispan Trimebutine maleat 100mg Viên nén 36 TCCS Hộp 4 vỉ x 15 viên VD- 26405-17 01 79 Linefos Cholin alfoscerat 1000mg Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 05 ống x 4ml VD- 19591-13 01 80 Skenesin Chlorphenesin carbamat 125mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 19594-13 01 81 Tenofovir 300 Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 03 vỉ, vỉ 10 viên VD- 20041-13 01 32.2. Cơ sở sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Địa chỉ: 189 Hoàng Văn Thụ, Phường 9, Thành phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 82 Cinnarizine STADA 25mg Cinnarizine 25mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 20040-13 01 33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 83 Benate fort ointment Clobetasol propionate 0,05% (w/w) Mỡ bôi da 36 TCCS Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 10 gam VD- 23878-15 01 84 Medoral Chlorhexidine digluconate (dưới dạng dung dịch 20%) 0,2% (w/v) Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 24 TCCS Hộp 1 chai x 125ml; Hộp 1 chai x 250ml VS-4919- 15 01 85 Metobra Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfate) 0,3% (w/v) Dung dịch nhỏ mắt 24 TCCS Hộp 1 lọ x 5 ml VD- 19616-13 01 34. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Địa chỉ: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Địa chỉ: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 86 Tetracyclin 500 mg Tetracyclin hydrochlorid 500mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên VD- 23903-15 01 35. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam., Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 87 Sakuzyal 600 Oxcarbazepin 600mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 21068-14 01 88 Yanbiwa Diacerein 25mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD- 20531-14 01 89 Ezatux Eprazinon dihydroclorid 50mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD- 22320-15 01 90 Pasquale Cilostazol 100mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 21064-14 01 91 Sinrigu Etodolac 400mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 20527-14 01 92 Vidigal Acitretin 25mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 18518-13 01 93 Zhekof Telmisartan 40mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 21070-14 01 36. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh) 36.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương,Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 94 Rofcal Calcitriol 0,25mcg Viên nang mềm 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 26206-17 01 37. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Sao Kim (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Sao Kim (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 95 Colocol sachet 80 Paracetamol 80mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 12 gói x 0,53g VD- 20817-14 01 96 Difuzit Fluconazol 150mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 Viên; Hộp 1 vỉ x 10 Viên VD- 21355-14 01 38. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 Cụm Công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân MỹChánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam) 38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Tipharco (Địa chỉ: Số 15, Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 97 Captopril 25mg Captopril 25mg Viên nén 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên VD- 23023-15 01 98 Cefadroxil 500mg Cefadroxil 500mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên VD- 21896-14 01 39. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam) 39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông -P.Khai Quang - TP.Vĩnh Yên -T.Vĩnh Phúc, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 99 Vincomid Metoclopramid hydroclorid 10mg/2 ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 10 ống x 2 ml VD- 21919-14 01 100 Vinopa Drotaverin hydroclorid 40mg/2 ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 5 ống x 2 ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 2 ml VD- 18008-12 01 101 Vinsalmol Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 0,5mg/ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 5 ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 1 ml; Hộp 2 vỉ x 10 ống x 1 ml VD- 26324-17 01 102 Vintanyl N-Acetyl-DL- Leucin 500mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 20276-13 01 40. Cơ sở đăng ký: Công ty Dược phẩm TNHH Leung Kai Fook Việt Nam (Địa chỉ: Quốc lộ 51, khu công nghiệp Mỹ Xuân A2, huyện Tân Thành, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, Việt Nam) 40.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm TNHH Leung Kai Fook Việt Nam (Địa chỉ: Quốc lộ 51, khu công nghiệp Mỹ Xuân A2, huyện Tân Thành, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 103 Axe Brand Red Flower Oil (Dầu nóng hồng hoa hiệu cây búa) Mỗi 100ml chứa: Tinh dầu lá Quế (Cinnamon Leaf Oil) 4ml; Tinh dầu Quế (Cinnamon Oil) 5ml; Tinh dầu Sả (Citronella Oil) 2ml; Tinh dầu Thông (Turpentine Oil) 2 ml; Dầu Ớt (Capsicum Oleoresin) 1ml; Bột Huyết rồng (Sanguis Draconis) 0,3g; Methyl Salicylate 65,69ml Dung dịch dùng ngoài 36 TCCS Chai 6ml; Chai 35ml VD- 20068-13 01 41. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer - BPC (Địa chỉ: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 41.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC (Địa chỉ: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 104 Losartan 50 Losartan kali 50mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD- 22634-15 01 105 Meyeramic Acid tranexamic 250mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 19161-13 01 106 Stawin Bezafibrat 200mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên VD- 21473-14 01 42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 107 Axomus Ambroxol hydroclorid 30mg Viên nén 48 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 19257-13 01 108 BivoEro 150 Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydroclorid) 150mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB- 553-16 01 109 Naptogast 20 Pantoprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 2 vỉ × 6 viên, hộp 2 vỉ × 7 viên VD- 13226-10 01 110 Neuceris Nicergolin 10mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm) VD- 22728-15 01 111 Sucramed Sucralfat 1000mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 30 gói x 2,6 g VD- 20625-14 01 43. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 43.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 112 Dầu gió đỏ Tinh dầu bạc hà (Oleum Menthae) 1,92ml; Menthol 0,48g; Camphor 0,3 g; Tinh dầu hương nhu (Oleum ocimi gratissimi) 0,15ml Dung dịch dầu xoa 36 TCCS Hộp 1 chai x 3 ml VD- 23285-15 01 113 Thuốc ho bổ phế Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20g; Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10g; Tiền hồ (Radix Peucedani) 10g; Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10g; Tử uyển (Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10g; Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 4g; Tang diệp (Folium Mori albae) 4g; Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensi s) 4g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3g; Ô mai (Fructus Armaniacae) 3g; Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae) 2g;Menthol (Mentholum) 0.044g Cao lỏng 36 TCCS Hộp 01 chai 80ml; Hộp 01 chai 200ml VD- 23290-15 01 44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 44.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 114 Glopantac 20 Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri) 20mg Viên nén bao tan trong ruột 24 USP 42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 22134-15 01 115 Zolmed 200 Fluconazol 200mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 Viên; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VD- 21842-14 01 45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN. Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam) 45.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN. Biên Hòa II, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 116 Antanazol Mỗi tuýp 10g chứa: Ketoconazol 200mg Kem bôi da 36 TCCS Hộp 1 tuýp x 10g VD- 21074-14 01 117 Cancetil Candesartan cilexetil 8mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 21076-14 01 118 Grafil Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 2 viên; Hộp 2 vỉ x 2 viên VD- 21078-14 01 119 Loxfen Loxoprofen natri (dưới dạng Loxoprofen natri dihydrat) 60mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 21502-14 01 120 Procelin Sulpirid 50mg Viên nang cứng 36 JP 16 Hộp 10 vỉ x 10 viên VD- 21763-14 01 121 SP Glimepiride Glimepiride 2mg Viên nén 36 JP 16 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 21762-14 01 122 Spciafil Tadalafil 20mg Viên nén bao phim 36 USP 36 Hộp 2 vỉ x 2 viên; Hộp 1 vỉ x 2 viên VD- 21082-14 01 123 Triflox Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 JP 16 Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 23305-15 01 46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo - P.Tân Tạo A - Q.Bình Tân - TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 46.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo - P.Tân Tạo A - Q.Bình Tân - TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 124 Loratadine 10mg Loratadine 10mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x vỉ 10 viên VD- 20593-14 01 47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 47.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 125 Candesartan STELLA 8 mg Candesartan cilexetil 8mg Viên nén 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD- 26573-17 01 126 Furostad Fusidic acid 100mg và Betamethasone valerate 5mg/5g; Fusidic acid 200 mg và Betamethasone valerate 10 mg/10g Kem bôi da 24 TCCS Hộp 1 Tuýp x 5g; Hộp 1 Tuýp x 10g VD- 23988-15 01 127 Stafloxin 200 Ofloxacin 200mg Viên nén bao phim 48 DĐVN V Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên Hộp 1 Chai x 100 viên VD- 23359-15 01 47.2. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 128 Algelstad Aluminium phosphate gel 20% 12,380g Hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 20 gói x 20 g VD- 23335-15 01 129 Bisostad 5 Bisoprolol fumarate 5mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD- 23337-15 01 130 Irbesartan STELLA 150 mg Irbesartan 150mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD- 19189-13 01 48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 48.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 131 Fosfomed 1g Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin natri) 1g Thuốc bột pha tiêm 36 TCCS Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 20 lọ VD- 24035-15 01 49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Shine Pharma (Địa chỉ: 781/C2 Lê Hồng Phong (nối dài), P.12,Q.10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 49.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú-Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 132 Stromectin 3mg Ivermectin 3mg Viên nén 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 4 viên VD- 23404-15 01 50. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 50.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 133 Doxycyclin 100 mg Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hydroclorid) 100mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên VD- 23451-15 01 PHỤ LỤC II DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 181 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 833/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 1 Efavirenz 600 Efavirenz 600mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên QLĐB- 555-16 01 2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 2 Usarinate Risedronat natri (dưới dạng Risedronat natri hemipentahydrat 40,17mg) 35mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, vỉ 4 viên. VD- 23511-15 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 3 Terfuzol Triamcinolon acetonid 0,1 % (w/w); Neomycin sulfat 0,5 % (w/w); Nystatin 1.000.000 IU; Clotrimazol 1 % (w/w) Kem bôi ngoài da 24 TCCS Hộp 1 tuýp x 10g VD- 24492-16 01 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Lần gia hạn 4 L-Cystine L-Cystine 500 mg Viên nang mềm 36 TCCS Hộp 12 vỉ x 5 viên VD- 20768-14 01