9415/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 9415/QLD-ĐK V/v tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2023 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc tại Việt Nam Ngày 21/3/2023, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 2730/QLD-ĐK về việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin tại thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) liên quan đến việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của Công ty. Căn cứ kết quả xác minh, làm việc với Công ty Arena Group S.A., các cơ sở đăng ký thuốc do Arena Group S.A. sản xuất và nội dung trả lời của Cơ quan quản lý y tế Romania xác nhận các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục kèm theo công văn này) không bị xử lý vi phạm các quy định về sản xuất thuốc và hiện vẫn đang được cấp phép, lưu hành tại Romania theo quy định; 04 giấy chứng nhận GMP của Arena Group S.A. trong thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của EMA (số 054/2019/RO; 053/2019/RO; 010/2018/RO và 011/2018/RO) hiện đã được công bố lại trên cơ sở dữ liệu EUDRA của EMA, Cục Quản lý Dược thông báo tới các Đơn vị như sau: 1. Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này. 2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh được tiếp tục sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này. 3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. (Romania) sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này. 4. Công ty Arena Group S.A. (Romania) có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở đăng ký, nhập khẩu, phân phối thuốc tiếp tục theo dõi, giám sát và bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của các thuốc do Công ty sản xuất, lưu hành trên thị trường và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Các PCT Cục QLD (để p/h chỉ đạo); - Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan - Bộ TC; - Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - BHXH Việt Nam; - Hiệp Hội DN dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Cục QLD: P.PCHN, QLKDD, QLCLT, QLGT (để t/hiện); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH SÁCH 15 THUỐC DO ARENA GROUP S.A. SẢN XUẤT ĐƯỢC TIẾP TỤC NHẬP KHẨU, PHÂN PHỐI, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM (Kèm theo Công văn số 9415/QLD-ĐK ngày 12/092023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ Số ĐK Công ty đăng ký 1 Apratam Piracetam 400mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-15827-12 Euro Healthcare Pte. Ltd. 2 Calmadon Risperidone 2mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-22972-21 Euro Healthcare Pte. Ltd. 3 Carbaro 200mg, tablets Carbamazepin 200mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-19895-16 Euro Healthcare Pte. Ltd. 4 Etrix 10mg Enalapril maleat 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x10 viên NSX 36 tháng VN-19109-15 Euro Healthcare Pte. Ltd. 5 Euronida 4mg Cyproheptadine hydrochloride 4mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-18646-15 Công ty CPDP An Đông 6 Europlin 25mg Amitriptylin HCl 25mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-20472-17 Công ty TNHH Kiến Việt 7 Eurovir 200mg Aciclovir vi tinh thể 200mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x10 viên NSX 36 tháng VN-19896-16 Công ty TNHH Kiến Việt 8 Itrozol 100 mg Capsules Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22%) 100 mg Viên nang cứng Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng NSX 24 tháng VN-22913-21 Euro Healthcare Pte. Ltd. 9 Mildocap Captopril 25mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-15828-12 Euro Healthcare Pte. Ltd. 10 Nadecin 10mg Isosorbid dinitrat (dưới dạng Isosorbid dinitrat 25% trong lactose) 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x10 viên NSX 36 tháng VN-17014-13 Euro Healthcare Pte. Ltd. 11 Pasapil Enalapril maleat 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-15829-12 Euro Healthcare Pte. Ltd. 12 Pimoint Piroxicam 20mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng VN-16214-13 Euro Healthcare Pte. Ltd. 13 Eurozitum 60mg Diltiazem hydrochloride 60mg Viên nén Hộp 5 x 10 viên NSX 36 tháng VN-16697-13 SĐK mới: 594110027423 Euro Healthcare Pte Ltd 14 Camnoxi 20mg Tenoxicam 20mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng 594110008823 Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga 15 SITARA 50mg Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 tháng 594110013323 Euro Healthcare Pte Ltd