2330/1997/QĐ-BYT

Quyết định 2330/1997/QĐ-BYT về Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và danh mục thuộc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 2330/1997/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 1997 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ DANH MỤC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ). Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế. Xét đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam. QUYẾT ĐỊNH Điều 1: Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và Danh mục thuốc hướng tâm thần. Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với những quy định trong quyết định này đều bị bãi bỏ. Điều 3: các Ông, Bà Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Lê Văn Truyền (Đã ký) QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (Ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 8 tháng 11 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Ngành y tế có sử dụng một số thuốc được gọi là thuốc hướng tâm thần do có ảnh hưởng tới trạng thái tâm thần. Những thuốc hướng tâm thần nếu sử dụng không đúng mục đích sẽ gây cho người dùng những tác dụng có hại, trong số đó có một số thuốc gây nên sự quen thuốc dẫn đến tình trạng lệ thuộc thuốc. Thuốc hướng tâm thần nếu không được quản lý chặt chẽ sẽ dễ bị lạm dụng, gây tác hại cho sức khoẻ người dùng và trật tự an toàn xã hội. Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, Bộ Y tế ban hành Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần. Chương 1: ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều 1.- Khái niệm về thuốc hướng tâm thần: "Thuốc hướng tâm thần" trong Quy chế này bao gồm các chất hướng tâm thần và các thuốc hướng tâm thần. 1.1. Chất hướng tâm thần (danh mục 1) là những chất có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp, có tác dụng trên thần kinh Trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế, nếu sử dụng không hợp lý có thể gây rói loạn các chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác, hoặc có khả năng gây lệ thuộc thuốc. 1.2. Thuốc hướng tâm thần là những thuốc dùng để phòng, chữa bệnh cho người có chứa một trong những chất quy định tại danh mục 2. 1.3. Đối với một thuốc gồm nhiều hoạt chất được sử dụng với mục đích phòng và chữa bệnh khác nhau nhưng trong công thức có chất hướng tâm thần tham gia với hàm lượng bằng hoặc lớn hơn quy định tại danh mục 5 cũng phải quản lý theo Quy chế này. 1.4. Đối với một thuốc gồm nhiều chất hướng tâm thần phối hợp với nhau dù hàm lượng nhỏ cũng phải quản lý theo Quy chế này. 1.5. Diazepam tiêm và các biệt dược của nó dạng tiêm tuy là thuốc hướng tâm thần nhưng hiện nay đã và đang bị lạm dụng nhiều vào mục đích phi y học do vậy phải quản lý theo Quy chế thuốc gây nghiện. 1.6. Một số chất không phải là chất hướng tâm thần nhưng được dùng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện, những chất đó được gọi là tiền chất (danh mục 3) cũng phải quản lý theo Quy chế này. 1.7. Những thành phần gồm nhiều hoạt chất mà trong đó có chứa tiền chất với hàm lượng bằng hoặc lớn hơn quy định tại danh mục 6 cũng phải quản lý theo Quy chế này. 1.8. Một số chất chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu khoa học được quy định trong danh mục 4, chỉ sử dụng khi có nhu cầu đặc biệt cho nghiên cứu khoa học và phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép. Điều 2.- Sau những khoảng thời gian nhất định các danh mục kèm theo Quy chế này sẽ được chỉnh lý, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế. Chương 2: SẢN XUẤT - MUA BÁN - XUẤT NHẬP KHẨU Điều 3.- Sản xuất - pha chế: 3.1. Chỉ các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc, đáp ứng các điều kiện chuyên môn kỹ thuật được Bộ Y tế cho phép mới được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm thuốc hướng tâm thần. 3.2. Khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế thành phẩm có chứa thuốc hướng tâm thần để cấp phát cho người bệnh điều trị nội và ngoại trú theo những công thức mà Bộ Y tế hoặc bệnh viện đã phê duyệt hoặc theo đơn giá của thầy thuốc. 3.3. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học mới được pha chế thuốc hướng tâm thần. 3.4. Không được sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần cũng một chỗ và cùng một lúc với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo. 3.5. Việc sản xuất thuốc hướng tâm thần trong công nghiệp dược phẩm phải được thực hiện đúng quy định của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP). Khi pha chế các thuốc thành phẩm mà trong công thức có nguyên liệu thuốc hướng tâm thần tham gia dù chỉ với hàm lượng, nồng độ nhỏ, việc ghi sổ pha chế cũng phải áp dụng mẫu số 7 của Quy chế này. Điều 4.- Đóng gói: 4.1. Tại các doanh nghiệp sản xuất, việc đóng gói thuốc và nguyên liệu hướng tâm thần phải tuân thủ các quy định chung của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt. 4.2. Tại khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh, thuốc hướng tâm thần sau khi pha chế phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn 4.3. Đối với các doanh nghiệp kinh doanh thuốc: Khi chuẩn bị giao hàng cho bên mua, thủ kho phải căn cứ vào phiếu xuất kho, số lượng thuốc hướng tâm thần nhiều phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp, nếu số lượng thuốc hướng tâm thần ít thì được phép đóng gói chung với các thuốc khác. Trong mọi trường hợp đóng gói phải để kèm theo hòm, kiện, hộp phiếu đóng gói ghi rõ tên thuốc, nồng độ (hạm lượng), số lượng, ngày và tên người đóng gói để dễ kiểm tra, kiểm nhận. Điều 5.- Nhãn thuốc Thực hiện theo Quy chế nhãn thuốc. Điều 6.- Buôn bán: Các doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp tư nhân, công ty TNHH, công ty cổ phần, nhà thuốc được buôn bán và tồn trữ thuốc hướng tâm thần theo quy định sau: 6.1. Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương được Bộ Y tế cho phép sản xuất thành phẩm thuốc hướng tâm thần không được bán trực tiếp cho các doanh nghiệp tỉnh, thành phố, công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc mà sản phẩm làm ra phải bán cho các công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối theo hợp đồng tiêu thụ sản phẩm. Các doanh nghiệp thuộc tỉnh, thành phố được Bộ y tế cho phép sản xuất thuốc hướng tâm thần để bán cho công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối theo hợp đồng tiêu thụ sản phẩm và được bán trực tiếp cho các cơ sở y tế trong địa phương theo dự trù hợp lệ đã được Sở y tế phê duyệt. 6.2. Các công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối được mua, bán, tồn trữ nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm thuốc hướng tâm thần để phân phối cho các bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu có giường bệnh, trường đại học y dược, trường trung học y dược trực thuộc Bộ, doanh nghiệp kinh doanh dược tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Cục quân y Bộ quốc phòng. 6.3. Các doanh nghiệp kinh doanh được tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương được mua thành phẩm và nguyên liệu thuốc hướng tâm thần từ công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối hoặc được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm để phục vụ sản xuất của chính doanh nghiệp mình và phân phối cho các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố theo dự trù hợp lệ, bán các thành phẩm cho bệnh việc ngành, cơ sở y tế ngành, trạm hoặc khu điều dưỡng thương binh đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố. 6.4. Hiệu thuố quận, huyện, tỉnh, thành phố được mua (hay nhận) thuốc hướng tâm thần từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để phân phối cho bệnh viện huyện, quận, các nhà thuốc, trung tâm y tế huyện, y tế cơ sở thuộc phạm vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ trực tiếp cho người bệnh theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn. 6.5. Công ty TNHH, công ty cổ phần được mua thuốc hướng tấm thần tại công ty dược tỉnh, thành phố với số lượng nhất định để cung cấp cho việc bán lẻ của các cửa hàng thuốc trực thuộc công ty theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn, không được bán buôn. Công ty cổ phần, công ty có vốn đầu tư nước ngoài có khả năng đáp ứng các điều kiện quy định có thể được Bô y tế cho phép hoạt động trong phạm vi rộng hơn. 6.6. Chủ nhà thuốc được mua thuốc hướng tâm thần tại hiệu thuốc quận huyện với số lượng thuốc nhất định để bán lẻ theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn. Khi dự trù của nhà thuốc đã được duyệt mua ở hiệu thuốc này sẽ không được mua ở hiệu thuốc khác nữa. 6.7. Chủ phòng mạch tư được mua một số lượng thuốc hướng tâm thần theo quy định tại hiệu thuốc quận, huyện theo dự trù hợp lệ. 6.8. Đơn vị quân y, các cơ sở y tế thuộc lực lượng công an nhân dân được mua thuốc hướng tâm thần tại công ty dược phẩm Trung ương hoặc doanh nghiệp kinh doanh thuốc tỉnh, thành phố. Khi dự trù đã được duyệt mua ở doanh nghịep này sẽ không được mua ở doanh nghiệp khác nữa. 6.9. Dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược hoặc dược sĩ đại học trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn. 7.10. Đôi với hiệu thuốc, bệnh viện ở vùng cao, vùng sâu, miền hải đảo xa xôi, nếu chưa có dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học làm nhiệm vụ cấp phát, bán buôn, bán lẻ thì Giám đốc Trung tâm y tws huyện, Giám đốc bệnh viện có thể giao (bằng văn bản) cho một dược tá có kinh nghiệm thay thế. Điều 7.- 7.1. Chỉ các doanh nghiệp được Bộ y té cho phép mới được xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần. Các doanh nghiệp sản xuất được Bộ y tế cho phép mới được nhập nguyên liệu thuốc hướng tâm thần để phục vụ cho chính doanh nghiệp đó sản xuất mặt hàng đã được duyệt. 7.2. Hàng năm, các doanh nghiệp Nhà nước đã được phân công phải lập nhu cầu thuốc và nguyên liệu hướng tâm thần cần xuất khẩu, nhập khẩu để Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt. 7.3. Mỗi lần xuất hay nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, đơn vị xuất - nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Đơn xin cấp giấy phép xuất - nhập khẩu phải làm theo mẫu quy định (mẫu số 1 và 2). Chương 3: DỰ TRÙ - DUYỆT DỰ TRÙ Điều 8.- Dự trù: 8.1. Các đơn vị có nhu cầu thuốc hướng tâm thần cho điều trị, kinh doanh, sản xuất hàng năm đều phải lập dự trù, thời gian gửi dự trù trước ngày 25 tháng 11 của năm trước. Khi cần thiết có thẻ làm dự trù bổ sung. 8.2. Đối với các doanh nghiệp sản xuất, việc dự trù nguyên liệu phục vụ sản xuất phải kèm hợp đồng tiêu thụ sản phẩm theo quy định tại điểm 6.1, Điều 6. 8.3. Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, sử dụng dự trù theo mẫu số 3. 8.4. Trạm y tế phường, xã dự trù theo mẫu số 4A, chủ nhà thuốc, phòng khám bệnh sử dụng dự trù theo mẫu số 4B. 8.5. Đối với các đơn vị khác dự trù theo mẫu số 5. Trong trường hợp dự trù thuốc hướng tâm thần có số lượng vượt quá mức bình thường so với lần trước thì phải có giải thích rõ ràng về lý do, mục đích. Điều 9.- Cấp duyệt dự trù: 9.1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức duyệt dự trù cho các công ty và xí nghiệp trực thuộc Trung ương, bệnh viện Trung ương, viện nghiên cứu, các trường y - dược trực thuộc Bộ Y tế. Các cơ quan, viện nghiên cứu, trường đại học, trung học không thuộc ngành y tế quản lý nếu có nhu cầu để phục vụ nghiên cứu khoa học phải có công văn giải trình lý do và được Thủ trưởng cơ quan Bộ chủ quản từ cấp Vụ, Cục trở lên xác nhận, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) duyệt. 9.2. Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các bệnh viện quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, công ty cổ phần, công ty TNHH, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc các cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố. Dự trù của các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc cơ sở y tế ngành phải có ý kiến đề nghị của cơ quan quản lý y tế ngành trước khi gửi tới Sở y tế địa phương. 9.3. Cục trưởng Cục quân y duyệt dự trù cho các tuyến quân y và bộ đội biên phòng. 9.4. Cục trưởng Cục Y tế Bộ Nội vụ duyệt dự trù cho các đơn vị thuộc lực lượng công an nhân dân. 9.5. Giám đốc Sở Y tế Bộ Giao thông vận tải duyệt dự trù cho các đơn vị y tế thuộc quyền quản lý. 9.6. Giám đốc Trung tâm Y tế hoặc trưởng phòng y tế quận, huyện duyệt dự trù cho trạm y tế phường, xã trực thuộc, các nhà thuốc và các chủ phòng khám hoặc chữa bệnh tư trong địa bàn quản lý. 9.7. Chủ nhiệm khoa, phòng điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần cho khoa phòng mình (mẫu số 6) và ký duyệt số lượng thuốc bổ sung cho tủ thuốc trực đã sử dụng trong ca trực trước. Chủ nhiệm khoa được ký duyệt số lượng thuốc bổ sung cho tủ thuốc trực thuộc khoa dược. Chương 4: GIAO NHẬN - VẬN CHUYỂN Điều 10.- Giao nhận: Dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học được giao nhiệm vụ giao hàng, nhận hàng cần tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc. Khi giao, nhận xong hai bên phải ký và ghi rõ họ tên vào phiếu xuất kho. Điều 11.- Vận chuyển: Người được giao trách nhiệm (quy định tại Điều 10) khi nhận thuốc hướng tâm thần phải có giấy tờ cần thiết: giấy giới thiệu, chứng minh thư nhân dân và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho thủ kho sau khi đưa thuốc về đơn vị. Điều 12.- Bảo quản 12.1. Thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản một khu vực riêng trong kho. Kho thuốc phải đảm bảo chắc chắn, có trang bị hệ thống tạo khí hậu thích hợp cho việc bảo quản. Thuốc hướng tâm thần phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu các khoa phòng lâm sàng trong bệnh viện, để tránh nhầm lẫn. Danh mục thuốc hướng tâm thần để tại tủ trực, tủ thuốc cấp cứu do Giám đốc bệnh viện quy định số lượng vừa đủ cho một ca trực. 12.2. Các doanh nghiệp từ tuyến tỉnh trở lên phải cử dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học chịu trách nhiệm quản lý (tổ chức tiếp nhận, bảo quản, cấp phát, theo dõi sổ sách, chứng từ, thanh quyết toán) thuốc hướng tâm thần. 12.3. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở khoa lâm sàng, tủ thuốc ở bệnh xá do y tá trực giữ và cấp phát theo lệnh của thầy thuốc. Khi đổi ca trực phải bàn giao sổ theo dõi và thuốc cho y tá trực ca sau có ký nhận rõ ràng. 12.4. Tất cả các cơ sở buôn bán, sử dụng, tồn trữ thuốc hướng tâm thần khi có thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng đều phải làm báo cáo xin huỷ gửi tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Chương 5: KÊ ĐƠN - SỬ DỤNG Điều 13.- Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần phải được thực hiện theo quy định của Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn. Điều 14.- Cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần ở các cơ sở điều trị. 14.1. Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc hướng tâm thần cho các khoa, phòng điều trị theo phiếu lĩnh thuốc và cấp phát thuốc trực tiếp cho người bệnh điều trị ngoại trú theo đơn của thầy thuốc. 14.2. ở các khoa phòng điều trị sau khi lĩnh được thuốc ở kho dược, y tá được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh để tránh nhầm lẫn. Chương 6: SỔ GHI CHÉP - BÁO CÁO Điều 15.- Sổ ghi chép: 15.1. Cơ sở sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế thuốc hướng tâm thần (mẫu số 7) 15.2. Cơ sở mua bán cấp phát thuốc hướng tâm thần phải mở sổ theo dõi xuất, nhập (mẫu số 8). Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần phải viết riêng (mẫu số 9). 15.3. Các sổ ghi chép, chứng từ phải lưu trữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ, thủ trưởng đơn vị cho lập hội đồng huỷ chứng từ đồng thời lập biên bản. Riêng việc lưu mẫu thuốc hướng tâm thần, thời gian lưu mẫu được tính theo hạn dùng của mỗi lô thuốc. Điều 16.- Báo cáo: 16.1. Báo cáo nhập khẩu: Mười ngày sau khi nhập thuốc hướng tâm thần vào kho, đơn vị nhập khẩu phải báo cáo ngay về Bộ (Cục Quản lý dược) (mẫu số 11). 16.2. Báo cáo tháng: Nhà thuốc, phòng khám chữa bệnh tư, cơ sở trực thuộc trung tâm y tế quận, huyện báo cáo lên trung tâm y tế quận, huyện. Hiệu thuốc trực thuộc doanh nghiệp kinh doanh thuốc trực thuộc tỉnh, thành phố báo cáo hàng tháng về doanh nghiệp, thời gian gửi báo cáo vào ngày 25 hàng tháng (mẫu số 12). 16.3. Báo cáo quỹ: Bệnh viện tỉnh, thành phố, bệnh viện quận, huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, trạm điều dưỡng thương binh, bệnh viện và cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố báo cáo tới Sở y tế tỉnh, thành phố. Các đơn vị thuộc Bộ giao thông vận tải báo cáo trực tiếp với Sở Y tế giao thông vận tải. Các bệnh viện, cơ sở y tế thuộc lực lượng công an nhân dân báo cáo trực tiếp với Cục y tế Bộ Nội vụ. Các đơn vị quân y do Cục quân y quy định để phù hợp với công tác quản lý dược trong quân đội. Thời gian gửi báo cáo vào ngày 25 của tháng cuối quý (mẫu số 13). 16.4. Báo cáo 6 tháng đầu năm: Vào ngày 25 tháng 6 mọi cơ sở sử dụng, buôn bán, sản xuất phải kiểm kê tồn kho báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Các đơn vị trực thuộc Bộ, Sở y tế tỉnh, thành phố, Cục quân y, Cục y tế Bộ Nội vụ, Sở Y tế giao thông vận tải bảo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). Cục Quản lý dược tổng hợp báo cáo trong cả nước trình Bộ trưởng Bộ Y tế (mẫu số 13). Khi đã có báo cáo 6 tháng đầu năm, báo cáo quý 2 được miễn. Báo cáo 6 tháng cuối năm được miễn vì đã có báo cáo cả năm. 16.5. Báo cáo năm: Vào ngày 25 tháng 12 hàng năm, mọi cơ sở có sử dụng, buôn bán, sản xuất thuốc hướng tâm thần phải kiểm kê tồn kho, báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Các đơn vị trực thuộc Bộ, Sở Y tế tỉnh, thành phố, Cục quân y, Cục y tế Bộ Nội vụ, Sở Y tế giao thông vận tải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). Cục Quản lý dược tổng hợp báo cáo trong cả nước trình Bộ trưởng Bộ Y tế (mẫu số 13). 16.6. Báo cáo đột xuất: Mọi cơ sở sản xuất, buôn bán sử dụng thuốc hướng tâm thần đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý trực tiếp trong những trường hợp: nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát do mọi nguyên nhân. Sở Y tế tỉnh, thành phố tập hợp báo cáo khẩn về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). 16.7. Báo cáo xin huỷ thuốc hướng tâm thần: Khi thuốc quá hạn dùng, thuốc kém chất lượng cần huỷ phải báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp, ghi rõ lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ thực hiện khi được cơ quan cấp trên quản lý trực tiếp phê duyệt bằng văn bản. Thủ trưởng các đơn vị có thuốc huỷ phải thành lập hồi đồng huỷ thuốc và phải làm biên bản theo mẫu số 10. Khi huỷ xong phải gửi biên bản báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Đối với nhà thuốc, phòng khám chữa bệnh tư, trạm y tế phường, xã khi cần huỷ thuốc phải báo cáo xin huỷ và khi huỷ phải có sự chứng kiến của cán bộ quản lý của trung tâm quận, huyện (không lập hội đồng huỷ thuốc) và phải làm biên bản. Chương 7: KIỂM TRA - THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Điều 17.- Kiểm tra, thanh tra: 17.1. Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện Quy chế này đối với mọi cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần trong phạm vi chức năng nhiệm vụ được giao. 17.2. Thủ trưởng các cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần có trách nhiệm kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Quy chế này của cơ sở mình. 17.3. Thanh tra Nhà nước về y tế chuyên ngành được có quyền thanh tra việc thực hiện Quy chế này đối với mọi cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao. 17.4. Cục trưởng Cục quân y quy định cụ thể việc kiểm tra, thanh tra đối với từng cơ sở y tế nhằm phù hợp với điều kiện quản lý của quân y. 17.5. Cục Y tế Bộ Nội vụ, Sở Y tế Bộ giao thông vận tải có trách nhiệm kiểm tra, thành tra định kỳ hay đột xuất đối với các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của mình. Điều 18.- Xử lý vi phạm: Người nào vi phạm các quy định của Quy chế này tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính, bồi thường thiệt hại hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. DANH MUC I Tên quốc tế Tên thông dụng khác Tên khoa học 1 DET 3-12-(diethylamino)ethyllindole 2 DMA (±)-2,5-dlmethoxy-a-methylphenethylamine 3 DMHP 3-(1,2-Dimethylheptin)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzoib,d] pyran-1-ol 4 DMT 3-12-(dimethylamino) hyliindole 5 DOET (±)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-ct-phenethylarnine 6 MDMA (±)-N,ct-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine 7 Mescaline 3,4,5-rimethoxyphenethylamine 8 4-methylaminorex (±) cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline 9 MMDA 2-methoxy-a-methyl-4,5(methylenedioxy) phenethylamine 10 N-ethyl MDA (±)-N-Iet-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine 11 Parahexyl 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzoib,d] pyran- I -ol 12 PMA P-methoxy-a-methylphenethylamine 13 Psilocine, psilotsin 3-12 (dimethyiamino)ethyllindol-4-ol 14 STP, DOM 2,5-dimethoxy-a-4-ditnethylphenethylamine 15 TMA (±)-3,4,5-trimethoxy-a-methyl phenethylamine 16 Levomethamphetamine (-)-N,a-dimethylphenethylamine 17 (+)-LYSERGIDE LSD, LSD-25 9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide 18 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid 19 ALPRAZOLAM 8-cloro-I-methy-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin 20 AMFERAMONE 2-(diethyiamino) propioptienone 21 AMFETAMINE Amphetamine (±)-a- ethylphenethylamine 22 AMINOREX 2-amino-5-phenyl-2- oxazoline 23 AMOBARBITAL 5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid 24 BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 25 BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyi-N,a- diethylphenethylamine 26 BROLAMFETAMINE DOB ±)4-bromo-2,5-dimethoxy-a- methylphenethylatnitic 27 BROMAZEPAM 7-brovilo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-ben7odiazepin-2-one 28 BROTIZOLAM 2- brorno-4- (o-chioroplieny])-90methyl-611- thictio (3,2-r)-s-triazoio (4,3-a)(1,4)diazep 29 BUPRENRPHINE 21-cyclorpopyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trinethylpropyl 30 BUTALBITAL 5-allyl-5 isobutul acid 31 BUTOBARBITAL 5-btityl-5- etliylbarbituric acid 32 CAMAZEPAN 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylca rbamate (ester) 33 CATHINE (+)-norpseudo- (+)-(R)-a-[(R)-1-arninoethyl] benzyl epliedrinealcohol 34 CATHINONE (-)-(S)-2- aminopropiophenone 35 CHLODIAZEPOXIDE 7-cllloro-2-(viietliylamino)-5-plienyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide 36 CLOBAZAM 7-chloro- I -metllyl-5-phenyl- I ll- I,S-benzodia7epin-2,4(3tl,511) diotic 37 CLONAZEPAM 5-(o-chloroplienyl)-1,3-dihydro-7-nitro-211-1,4bcnzodiazepine-2 -one 38 CLORAZEPATE 7-cllloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyf-111-114-benzodiazepine-3-carbocilic cid 39 CLOTIAZEPAM 5-(o-ciiloroplienyl)-7-cthyl-1,3dihydro-Imetliyl-21-1-thicilo12,3ei-1,4-diazepin-2- one 40 CLOXAZOLAM 10-chioro-llb-(o-chiorophenyl)2,3,7,Ilb-ctrttliydrooxitzolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-(5H) - one 41 CYCLOBARBITAL 5-(l-cyclo]lexcil-I-yi)-5-ethylbarbituric acid 42 DELORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chtoropheny])-1,3-2H-1,4bcnzodiazepin-2-one 43 DEXAMFETAMINE Dexarnplictainine (+)-a- mettly]pilcnetfiylamine 44 DIAZEPAM 7-cilloro-1,3-dihydro-I-methyl-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2 - one 45 FRYPTAMYINE 3-(2- aminobutyl) indole 46 ESTAZOLAM 8-chloro-6-pheilyl-4H-s-riazoio[4,3-a][1,4] benzodiazepin 47 ETHCHLORVYNOL I-cliloro-3-ethyl - 1 - penten-4-yn-3-ol 48 ETHINAMATE I-ethyilylcyclohextnot carbarnate 49 ETHYLLOFLAZEPATE etfiyl-7-chloro-5-(O-fluorophenyi)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzoiazepine-3- carboxytate 50 ETICYCLIDINE PCE N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine 51 ETILAMFETAMINE N- ethylamphetamine N-ethyl-a-methylphenethylamine 52 FENCAMFAMIN N-ethyl-3-phcriyi-2-tiorborntinainine 53 FENETYLLINE 7-[2-[(a-methylphenethyl) aminolethyl]theophylline 54 FENPROPOREX (±)-3-1(a-methylphenethyl) amino] propionitrile 55 FLUDIAZEPAM 7-chioro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-I-methy1-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin -2- one 56 FLUNITRAZEPAM 5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-2H-1,4 benzodia7,epin -2- one 57 FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]-5-(o-luoropheny])-1,3-dihydro-2H-1,4- benzodiazepin -2 - one 58 GLUTETHIMIDE 2-ethyl-2-phenylglutarimide 59 HALAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-pheny l-l-(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiatepin-2-one 60 HALOXAZOLAM 10-bromo-llb-(o-fiuorophenyl)-2,3,7,Ilb etrahydrooxazolo[3,2-d][1,4] benzodiazepin -2 -one 61 KETAZOLAM 11-chloro-8,12b-(dihydro-2,8 -dirnethy)-12b-phenyl-4H-[1,3]oxazino[3,2-d][1,4] benzodiazepin-4,7(6H)-dione 62 LEFETAMINE SPA (-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine 63 LEVAMFETAMINE Levamphetarnine(-)-(R)-a- methylphenethylamine 64 LOPRAZOLAM 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-I-piperazinyl) methylenel] -8-nitro-1H-imidazol[1,2-a] [1,4] benzodiazepin -1-one 65 LORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)- 1,3-dihydro-3-hydroxy-2H- 1,4benzodia7epin -2 - one 66 LORMETAZEPAM 7-chioro-5-(o-chlorophenyl)- 1,3-dihydro-3-hydroxy-I-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 67 MAZINDOL 5-(p-chiorophenyl)-2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol 68 MECLOQUALONE 3-(o-chioropheny]0-2-methyl-4(3H)-quinazolinone 69 MEDAZEPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4benzodiazepine 70 MEFENOREX N-(p-chiorophenyl) -a - methylphenethylamine 71 MEPROBAMATE 2-methyl-2-propyl - 1,3-propanediol, dicarbamate 72 MEROCAB 3-(metliyiphenethyl)-N- (phenylcarbamoyl)syldone imine 73. METAMFETAMIN REMATE Metamphetamin Recemate (±)-N,-a- dimethylphenethylamine 74 METAMFETAMINE Metamphetamine (+)-(S)-N,-a- dimethylpllenethylarnine 75 METHAQUALONE 2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)- quinazolinone 76 METHYLPHENIDATE Methyla-phenyl-2-piperidineacetate 77 METHYLPHENOBAR BI-IAL 5-ethyl-1-methyl-5- phenylbarbituric acid 78 METHYPRYLON 3,3diethyl-5-methyl-2,4 piperydine- dione 79 MIDAZOLAM 8-chloro--6-(o-fiuorophenyl) -1-methyl-4H-imidazol[l,5-a][1,4] benzodiazepine 80 NIMETAZEPAM 1,3dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl-2H- 1,4benzodiazepin-2-one 81 NITRAZEPAM 1,3dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one 82 NORDAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 83 OXAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-3hydroxy-5-phenyl-2H-1,4ben7odiazepin-2-one 84 OXAZOLAM 10-chloro--2,3, 85 PEMOLINE 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one(=2-imino-5-phenyl-4- oxazoiidinone) 86 PENTAZOCINE (2*,6R*,fIR*)-],2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol 87 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid 88 PHENCYCLIDINE PCP 1-(1-plienylcyclohexyl) piperidine 89 PHENDIMETRAZINE (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine 90 PHENMETRAZINE 3-methyl-2-phenylmorpholine 91 PHENOBARBITAL 5-etbyl-5-phenylbarbituric acid 92 PHENTERMINE a,a- imethlyplienethyfamine 93 PINAZEPAM 7-chloro-1,3-difiydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 94 PIPRADROL a,a-dipheny]-2- piperidinemethanol 95 PRAZEPAM 7-chloro-1- (cyclopropylmethyl)-1,3- diliydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one 96 PROPYLPHEXEDRINE N,a- dimethylcyclihexaneethylamine 97 PSILOCYBINE 3-[2(dimethylanlino)ethy] [indol-4-y]dihydrogen phosphate 98 PYROVALERONE 4-methyi-2-(l-pyrrolidiny) valerophenone 99 ROLICYCLIDINE PHP, PCPY 1-(1-phenylcyclohexyl) pyrrolidine 100 SECBUTABARBITAL 5-sec- butyl-5-ethyibarbituric acid 101 SECOBARI3ITAL 5-allyl-S-(I-methylbutyi) barbittiric acid 102 TEMAZEPAM 7-chloro - 5 - 1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl H-1,4-benzodiazepin -2- one 103 TENAMFETAMINE MDA a-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine 104 TENOCYCLIDINE TCP 1-[1-(2-thieny)cyclohexyl] piperidine 105 TETRAZEPAM 7-chloro-5-(1-cyclohexen- I -yl)-1,3dihydro-I-methyl-2H- 1,4benzodiazepin -2- one 106 TRIAZOLAM 8-chioro-6-(o-chlorophenyl)- I -methyl-4H-s-triazolo[4,3-a ][ 1,41 benzodiazepin 107 VINYLBITAL 5-(1-methyibutyl)-5-vinylbarbituric acid 108 ZIPEROL a-(a-methoxybenzyl)-4-( rnethoxyphenethyl- piperazineethano DANH MUC 2 Tên quốc tế Tên thông dụng khác Tên khoa học 1 ALLOBARBITA 5,5-diallylbarbituric acid 2. ALPRAZOLAM 8-cloro-I-methy-6-phenyl-4H-s-triazolo [4,3-a] [1,41benzodiazepin 3. AMOBARBITAL 5-ethyi-5-isopentylbarbituric acid 4. BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 5. BROMAZEPAM 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyi)-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 6. BROTIZOLA 2-bromo-4-(o-chlorophenyl)-9-6H-thieno(3,2-f)-s-triazolo(4,3-a)(1,4) diazep 7. BUPRENORPHINE 21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl 8. BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 9. BUTOBARBITAL 5-butyi-5- ethyibarbituric acid 10. CAMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-I-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) 11. CHLODIAZEPOXIDE 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H- 1,4-benzodiazepine-4-oxide 12. CLOBAZAM 7-chloro- I -methyl-5-phenyl-l H- 1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 13. CLONAZEPAM 5-(o-chioroplienyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H - 1,4 -benzodiazepine-2-one 14. CLORAZEPATE 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3-carbocilic acid 15. CLOTIAZEPAM 5-(o-chioropheny])-7-ethyl-1,3 dihydro-l methyl-2H-thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2-one 16. CLOXAZOLAM 10-chloro-l1b-(o-chlorophenyl)2,3,7,1lb-tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [11,4]benzodiazepin-6(5H) -one 17. CYCLOBARBITAL 5-(l-cyclohexen-I-yl)-5-ethylbarbituric acid 18. DELORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one 19. DIAZEPAM 7-chloro-1,3-dibydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one 20. ESTAZOLAM 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-al] [1,4]benzodiazepin 21. ETHCHLORVYNOL 1- chloro-3- ethyl-I- penten-4-yn-3-of 22. ETHYLLOFLAZEPATE ethyl-7-chloro-5-(O-fluorophenyl)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxyiate 23. FLUDIAZEPAM 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro -1-methy1-7-nitro- 2H-1,4-benzodiazepin -2- one 24. FLUNITRAZEPAM 5- (o- fluropheny])- 1,3- dihydro- 1 - methyl-Nitro-2H-1,4- benzodiazepin - 2- one 25. FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2-(diethylarnino)ethyl]-5-(o-fiuorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin -2 - one 26. GLUTETHIMIDE 2-ethyl-2-phenyigiutarimide 27. HALAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-l-(2,2,2-rifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin -2 -one10-bromo-llb-(o-fluorophenyl)- 2,3,7,llb tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] 28. HALOXAZOLAM benzodiazepin -2 -one 29. KETAZOLAM 11-chforo-8,12b-(dihydro-2,8-dimetfiyl - 12b-phenyl-4li-11,31oxlzillel3,2-d11 1,41 benzodia7epin-4,7 (6H)~dione 30. LOPRAZOLAM 6-(o-chioroptieny])-2,4-dihydro-2-1(4-methyl-I-piperazinyl)methyleneI-g- nitro- I li-imidazoli 1,2-al 11,41 bcnzodiazepin -1 -one 31. LORAZEPAM 7-chioro-5-(o-chiorophenyl)-],3-dihydro-3-hydroxy-2m-1,4 benzoctiazcpin -2-one 32. LORMETAZEPAM 7-chioro-5-(o-chiorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-211-1,4 benzodiazepin 2 - one 33. MEDAZFPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-IH-1,4 benzodiazcpine 34. MEPROBAMATE 2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol, dicarbamate 35. MESOCARB 3-(amelhylpllenethyl)-N- (phenylcarbamoyl)sydnone imine 36. METHYLPHFNOBA RBI-TAL 5-ethyl-1 - methyl-5 - phenylbarbituric acid 37. MIDAZOLAM 8-chloro--6-(o-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazol[l,5-a][1,4] benzodiazepine 38 . NIMETAZEPAM 1,3dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 39. NITRAZEPAM 1,3dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazcpin-2-one 40. NORDAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 41. OXAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-3hydroxy-5- phenyl-2H- 1,4 benzodiazepin-2-one 42. OXAZOLAM 10-chloro--2,3,7,11b-tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d ][1,4]benzodiazepin-6(511) -one 43. PENTAZOCINE (2*,6R*, I I R*)- 1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-melhano-3-beiizazocin-8-of 44. PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(l - methylbutyl) barbituric acid 45. PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbrabituric acid 46. PINAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 47. PRAZFPAM 7-chloro-1-(cyclopropylmelthyf)-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one 48. PROPYLPHEXEDRINE N,a- dimethylcyclihexaneethylamine 49. PYROVALERONE 4-methyl-2-(l -pyrrolidiny) valerophenone 50. SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid 51. TEMAZEPAM 7-chloro-5-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin acid-2-one 52. TETRAZFPAM 7-chloro-5-(1cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4- benzodiazepin -2- one 53. TRIAZOLAM 8-chloro-6-(o-chloropheny])-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4] benzodiazcpin 54. VINYLBITAI 5- (1-methylbytyl)-5-vinylbarbituric acid DANH MỤC 3 Quốc tế Tên khoa học 1. EPHEDRINE Benzenemethanol,a-[1-(methylamino) ethyl], [R-(R*,S* 0] 2. ERGOMETRINE Ergoline-8-carboxamide,9,10-dihydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methyl-,[8(S)] 3. ERGOTAMINE Ergotaman-3',6',18-trione,12'-hydroxy-2'-methyl-5'- (plienyliiiethyl)-,(5'a) 4. LYSERGIC ACID 9,10-dihydro-6-metliylergoline-8- carboxylic acid 5. PHENYL PROPANONE 6. PSEUDOEPHEDRINE Benzenemethanol,a-2-(methylamino)-1- phenylpropan- 1 -ol 7. N- ACETYLANTHRANILIC ACID 4[[[2-(Acethylamino)benzoyl]oxy] methyl-20-ethyl-1,6,14,16-tetramethoxyaconitanc-7,8dioll 8. ISOSAFROL 5- (1 - Propenyl)- 1,3- benzodioxole 9. 3,4- METHYLENEDIOXYPHENYL -2- PROPANONE 10. PIPERONAL 1,3-Benzodioxole-5- carboxaldehyde 11. SAFROL 5- ( 2-Propenyl) -1,3- benzodioxole DANH MUC 4 Tên quốc tế Tên thông dụng khác Tên khoa học 1 DET 3-12-(diethylamino)ethyl]indole 2 DMA (±)-2,5-dimethoxy- a- methylphenethylamine 3 DMHP 3-(1,2-Dimethylheptin)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo [b,d] pyran-1-ol 4 DMT 3-[2-(dimethylamino) ethyl]indole 5 DOET (±) -4-ethyl-2,5-dimethoxy- a-phenethylamine 6 MDMA (±)-N, a-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine 7 Mescaline 3,4,5-trimethoxyphenethylamine 8 4-methylaminorex (±) cis-2-amino-4-methyl-5-phenyf-2-oxazoline 9 MMDA 2-methoxy- a-methyl-4,5(methylenedioxy) phenethylamine 10 N-ethyl MDA (±)-N-[a-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine 11 Parahexyl 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo [b,d] pyran-1-ol 12 PMA P-methoxy-a-methylphenethylamine 13 Psilocine, psilotsin 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indol -4-ol 14 STP , DOM 2,5-dimethoxy-a,4-dimethylphenethylamine 15 TMA (±)-3,4,5-trimethoxy-a-methyl phenethylamine 16 (+)-LYSERGIDE LSD, LSD-25 9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide 17 BROLAMFETAMINE DOB (±)-4-bromo-2,5-dimethoxy-a-methylphenethylamine 18 CATHINONE (-)-(S)- 2- aminopropiophenone 19 ETICYCLIDINE PCE N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine 20 PSILOCYBINE 3-[2(dimethylamino)ethyl]indol-4-yl dihydrogen phosphate 21 ROLICYCLIDINE PHP, PCPY 1-(1-phenylcyclohexyl) pyrrolidine 22 TENAMFETAMINE MDA a-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine 23 TENOCYCLIDINE- TCP 1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl] piperidine 24 DEXAMFETAMINE Dexamphetamine (+)-a- methylphenethylamine 25 FENETYLLINE 7[2[(aethylphenethyl)amino]ethyl]theophylline 26 LEVAMFETAMINE Levamphetamine (-)-(R)-a- methylphenethylamine 27 Levomethamphetamine (-)-N,-a- dimethylphenethylamine 28 MECLOQUALONE 3-(o-chloropheny10-2-methyl-4-(3H)-quinazolinone 29 METAMFETAMIN RACEMATE Metamphetamin Racemathe (±)-N,-a-dimethylphenethylamine 30 METHAQUALONE 2-methyl-3-otyl-4(3H)-quinazolinone 31 PHENCYCLIDINE PCP 1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine 32 PHENMETRAZINE 3-methyl-2-phenylmorpholine 33 ZIPEPROL a-(a-methoxybenzyl)-4-(b-methoxyphenethyl)-1-piperazineethano 34 FRYPTAMINE 3-(2-aminobutylindole) 35 METHCATHINONE 2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one DANH MỤC 5 QUY ĐỊNH HÀM LƯỢNG CÁC CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN CÓ TRONG DẠNG THUỐC PHỐI HỢP PHẢI QUẢN LÝ THEO QUY CHẾ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (Dự thảo) STT Tên chất hướng tâm thần và tiên chất Hàm lượng có trong một đơn vị thành phẩm phải quản lý 1. Allobarbital ³ 10mg 2. Alprazolam ³ 0,25mg 3. Amobarbital ³ 10mg 4. Barbital ³ 10mg 5. Bromazepam ³ 1mg 6. Brotizolam ³ 0,25mg 7. Butobarbital ³ 10mg 8. Camazepam ³ 5mg 9. Carbamazepin ³ 50mg 10. Chlodiazepoxide ³ 5mg 11. Clobazam ³ 5mg 12. Clonazepam ³ 0,5mg 13. Clonazepam ³ 5mg 14. Clotiazepam ³ 5mg 15. Diazepam ³ 5mg 16. Estazolam ³ 0,5mg 17. Fludiazepam ³ 0,5mg 18. Flunitrazepam ³ 0,5mg 19. Flurazepam ³ 0,5mg 20. Halazepam ³ 5mg 21. Ketazolam ³ 5mg 22. Loprazolam ³ 5mg 23. Lorazelam ³ 0,5mg 24. Lormetazepam ³ 0,25mg 25. Meprobamat ³ 50mg 26. Medazepam ³ 5mg 27. Methylphenobarbital ³ 10mg 28. Midazolam ³ 5mg 29. Nitrazepam ³ 5mg 30. Nordrazepam ³ 0,25mg 31. Oxazepam ³ 10mg 32. Parazepam ³ 5mg 33. Pentobarbital ³ 10mg 34. Phenobarbital ³ 10mg 35. Secbuttabarbital ³ 10mg 36. Temazepam ³ 25mg 37. Tetrazepam ³ 5mg 38. Vinylbital ³ 10mg 39. Cloxazolam ³ 1mg 40. Delorazepam ³ 0,25mg 41. Ethylcloflazepate ³ 0,25mg 42. Nimetazepam ³ 0,25mg 43. Oxazolam ³ 5mg 44. Pinazepam ³ 1mg DANH MỤC 6 QUY ĐỊNH HÀM LƯỢNG CÁC TIỀN CHẤT CÓ TRONG DẠNG THUỐC PHỐI HỢP PHẢI QUẢN LÝ THEO QUY CHẾ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (Dự thảo) STT Tên chất hương tâm thần và tiên chất Hàm lượng có trong một đơn vị thành phẩm phải quản lý 1. Ephedrine ³ 10mg 2. Ergometrin ³ 0,125mg 3. Ergotamin ³ 0,5mg 4. Pseudoephedrin ³ 35mg MẪU SỐ 1 ĐƠN XIN XUẤT KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Tên đơn vị Ngày... tháng... năm... Số:....... Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam Tên đơn vị xuất khẩu:..................................... Địa chỉ:.................................................. Xin xuất khẩu: STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Số đăng ký Số lô sản xuất Số lượng xin xuất khẩu Lượng dược chất xin xuất khẩu (qui ra gam) Ghi chú Cho công ty nước ngoài: Tên:............................................................. Địa chỉ:........................................................ Nước:............................................................ Qua cửa khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng)............. ................................................................. Thời hạn cuối cùng để thực hiện việc xuất khẩu:.................. Nơi nhận: Giám đốc - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) - Lưu tại đơn vị MẪU SỐ 2 ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (Nguyên liệu, thành phẩm) Tên đơn vị Ngày... tháng... năm... Số:....... Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam Tên đơn vị xuất khẩu:..................................... Địa chỉ:.................................................. Xin nhập khẩu: STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị Số đăng ký Số lượng xin nhập khẩu Lượng dược chất xin nhập khẩu (quy ra gam) Ghi chú Tên công ty sản xuất - Địa chỉ - Nước: Tên công ty xuất khẩu - Địa chỉ - Nước: Cửa khẩu nhập (ghi rõ tên sân bay, hải cảng)...................... ............................................................................................. Thời hạn cuối cùng để thực hiện việc nhập khẩu:.................. Nơi nhận: Giám đốc - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) - Lưu tại đơn vị MẪU SỐ 3 Số:....... SỔ DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN CỦA CÔNG TY TNHN - DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN CÔNG TY CỔ PHẦN - CÔNG TY LIÊN DOANH Kính gửi: Sở Y tế:................ Tên công ty...... địa chỉ:............................. Giám đốc công ty:...................................... Quý, năm:.............................................. STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị Số lượng tồn năm trước Số lượng đã nhập trong năm Tổng số Số lượng đã xuất (bán) Số lượng tồn kho hiện nay Số lượng dự trù Số lượng duyệt Số lượng đã mua Còn lại chưa mua Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) Ngày... tháng... năm... Ngày... tháng... năm... Cơ quan lập dự trù: Duyệt bản dự trù này gồm... trang... khoản (Giám đốc công ty) Được mua tại công ty hoặc hiệu thuốc....... Cơ quan duyệt dự trù: Giám đốc Sở Y tế * Giám đốc Sở Y tế duyệt dự trù cho công ty (ký tên, đóng dấu) TNHH, DNTN, công ty cổ phần * Có đánh số thứ tự, đóng dấu giáp lai của Sở Y tế + Bản dự trù phải trừ chỗ cho cơ quan xét duyệt ghi những điều cần thiết có chỗ để ký tên đóng dấu. + Cột (11) để ghi số lượng đã mua so với số lượng được duyệt (do nơi bán ghi). MẪU SỐ 4A Trạm y tế (phường, xã): Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam Số:....... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SỔ DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Kính gửi: Trung tâm Y tế quận, huyện:................ STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị Số lượng tồn năm trước Số lượng đã nhập trong năm Tổng số Số lượng đã xuất (bán) Số lượng tồn kho hiện nay Số lượng dự trù Số lượng duyệt Số lượng đã mua Còn lại chưa mua Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) ..., ngày... tháng... năm... ..., ngày... tháng... năm... Duyệt bản dự trù này gồm... trang... khoản Trạm trưởng y tế Được mua tại Công ty hoặc hiệu thuốc...... (Ký tên, đóng dấu) Giám đốc Trung tâm Y tế (Ký tên, đóng dấu) * Sổ này do Sở y tế phát hành * Đóng dấu giáp lai của trung tâm y tế quận, huyện * Lưu giữ sổ 5 năm, hết thời hạn lưu giữ được huỷ có chứng kiến của cán bộ theo dõi thuộc trung tâm y tế quận, huyện * Hoá đơn mua thuốc lần trước phải đính kèm để cơ quan xét duyệt biết. MẪU SỐ 4B Số:....... SỔ DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Kính gửi: Trung tâm Y tế quận, huyện:............... Họ và tên (chủ phòng khám chữa bệnh tư, chủ nhà thuốc): ........(đối với bác sĩ phải ghi rõ chuyên khoa được hành nghề) Địa chỉ:...................... Giấy phép mở phòng khám chữa bệnh tư, mở nhà thuốc số: .... ngày.... Do:....... cấp. Địa chỉ phòng khám chữa bệnh tư, nhà thuốc:................... Quý.... năm....... STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị Số lượng tồn năm trước Số lượng đã nhập trong năm Tổng số Số lượng đã xuất (bán) Số lượng tồn kho hiện nay Số lượng dự trù Số lượng duyệt Số lượng đã mua Còn lại chưa mua Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) ..., ngày... tháng... năm... ..., ngày... tháng... năm... Duyệt bản dự trù này gồm... trang... khoản Chủ phòng khám chữa bệnh tư hoặc chủ nhà thuốc Được mua tại Công ty hoặc hiệu thuốc...... (Ký tên) Giám đốc Trung tâm Y tế (Ký tên, đóng dấu) * Sổ này do Sở y tế phát hành * Đóng dấu giáp lai của trung tâm y tế quận, huyện * Lưu giữ sổ 5 năm, hết thời hạn lưu giữ được huỷ có chứng kiến của cán bộ theo dõi thuộc trung tâm y tế quận, huyện * Hoá đơn mua thuốc lần trước phải đính kèm để cơ quan xét duyệt biết. MẪU SỐ 5 Đơn vị: Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN NĂM 199... Kính gửi: TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng tồn kho năm trước Số lượng nhập trong năm Tổng số Tổng số xuất trong năm Tồn kho cuối năm Dự trù Duyệt Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Ngày...tháng...năm... Nơi nhận: Người lập dự trù Thủ trưởng đơn vị - - Lưu tại cơ sở Ngày...tháng....năm... Duyệt bản dự trù này gồm...trang...khoản Được mua tại công ty...... Cơ quan duyệt dự trù (Ký tên, đóng dấu) * Dự trù này áp dụng cho những cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần (trừ những cơ sở đã ghi ở Điều 9.3, và Điều 9.4) * Có thể làm dự trù bổ sung trong năm những cột 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù (của những quí trước) * Khi lập bảng dự trù phải trừ chỗ để cơ quan xét duyệt ghi những điều cần thiết và có chỗ để ký tên đóng dấu. MẪU SỐ 6 Bệnh viện: Khoa phòng: Số: PHIẾU LĨNH THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng lĩnh Ghi chú Tổng số:.... khoản Người phát Người lĩnh Khoa dược Ngày....tháng....năm... đã kiểm soát Chủ nhiệm khoa * Phiếu này gồm 2 phần: phần gốc và phần giao cho bên cấp phát, phần gốc lưu tại khoa dược, phần giao cho bên cấp phát khoa phòng điều trị lưu. MẪU SỐ 7 Tên đơn vị SỐ PHA CHẾ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN NĂM..... Ngày, tháng, năm Tên thành phẩm Số lượng thành phẩm theo tính toán Công thức pha chế Số lượng thực tế Tên người pha chế Ghi chú Tên nguyên liệu Số lượng MẪU SỐ 8 SỔ XUẤT - NHẬP THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Tên thuốc, hàm lượng, nồng độ:............................ Đơn vị tính:.............................................. Ngày Lý do xuất nhập Số chứng từ Số lượng nhập Số lượng xuất Số hư hỏng Còn lại Ghi chú * Có đánh số thứ tự, đóng dấu giáp lai MẪU SỐ 9 Đơn vị: Số: PHIẾU XUẤT KHO THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Xuất cho đơn vị: Địa chỉ: TT Tên thuốc, nồng độ hàm lượng Đơn vị Số lượng xuất Đơn giá Thành tiền Ghi chú Người giao Người nhận Ngày... tháng... năm... Thủ trưởng đơn vị, hoặc Người được uỷ quyền MẪU SỐ 10 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BIÊN BẢN HUỶ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN KÉM PHẨM CHẤT, QUÁ HẠN Ngày... tháng... năm 19... Tên đơn vị xin huỷ: Số công văn của cơ quan cho phép huỷ: Ngày... tháng... năm... Thành phần Hội đồng: - Giám đốc - Chủ nhiệm khoa Dược bệnh viện: (đối với bệnh viện) - Đại diện phòng Y vụ (đối với bệnh viện) - Trưởng phòng (KHVN; kỹ thuật; kiểm tra chất lượng) - Đại diện phòng kế toán - Thủ kho trực tiếp giữ thuốc Nội dung huỷ: STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng Tình trạng chất lượng thuốc Cách thức xử lý Ghi chú Tổng cộng:.... khoản Giám đốc Chữ ký của các thành viên (Ghi rõ họ, tên, đóng dấu) MẪU SỐ 11 Đơn vị Số:... BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam Đơn vị báo cáo: Địa chỉ: Nội dung báo cáo: Số giấy phép hoặc công văn cho nhập: Tên thuốc, nồng độ hàm lượng đã nhập:....., Số lượng:........ Số lô sản xuất: (tên dược chất theo tên quốc tế INN; số lượng tính ra gam hay kilôgam) Nhập của hãng, nước: Hãng sản xuất, nước: Tình trạng chất lượng: Tốt Không tốt Tình trạng bao bì: Tốt Không tốt Nơi nhận: - Như trên Ngày... tháng... năm... - Lưu tại đơn vị Thủ trưởng đơn vị MẪU SỐ 12 Đơn vị: Số: BÁO CÁO SỬ DỤNG THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN THÁNG... NĂM ... (báo cáo tháng) Kính gửi: TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng mua trong tháng Tổng số Số lượng xuất trong tháng (bán) Số lượng hư hỏng Tồn kho cuối kỳ Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Nơi nhận: Ngày... tháng... năm... Thủ trưởng đơn vị hoặc chủ nhà thuốc * Nhà thuốc, phòng mạch tư phải ghi đày đủ tên và địa chỉ. * Báo cáo này áp dụng cho nhà thuốc, hiệu thuốc quận huyện trực thuộc đơn vị kinh doanh, tỉnh, thành phố, công ty dược tỉnh, thành phố, cơ sở y tế trực thuộc TT Y tế quận, huyện. MẪU SỐ 13 Đơn vị: Số: BÁO CÁO SỬ DỤNG THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (báo cáo quí và năm) Kính gửi: - Cục Quản lý Dược Việt Nam (đối với đơn vị trực thuộc và Sở Y tế tỉnh thành phố, Cục quân y, Cục y tế Bộ Nội vụ, Sở Y Bộ giao thông vận tải) - Sở y tế (đơn vị trực thuộc Sở) - Cục quân y (các đơn vị trực thuộc Cục quân y) - Cục y tế Bộ Nội vụ (đối với y tế trực thuộc) TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nhập trong quí, năm Tổng số Số lượng xuất trong quí, năm Số lượng hư hỏng Tồn kho cuối kỳ Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Nơi nhận: Ngày... tháng... năm.... Thủ trưởng đơn vị