421/QĐ-QLD

Quyết định 421/QĐ-QLD 2022 công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 29 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 421/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 07 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 29 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Q. Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC: DANH MỤC 28 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 29 (Ban hành kèm theo Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Bidifolin MR 5mg Felodipin 5mg Viên nén bao phim giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35645-22 Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 2 Cetecoamlocen Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35684-22 Công ty cổ phần dược Trung ương 3 Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng Việt Nam 3 Claritra Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên VD-35599-22 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên Việt Nam 4 Crocin 400 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 400 mg Viên nang cứng Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ, 04 vỉ, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 50 viên VD-35595-22 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Thanh phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 5 Danapha-Rosu 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-33287-19 Công ty cổ phần dược Danapha 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng Việt Nam 6 Demencur 150 Pregabalin 150 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-27034-17 Công ty Cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM Việt Nam 7 Docimax 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 1 túi x 10 gói, 12 gói x 2 g; Hộp 5 túi x 10 gói x 2 g VD-35605-22 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 8 Duoridin Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat); Aspirin Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ, x 10 viên VD-29590-18 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP.Hồ Chí Minh Việt Nam 9 Etiheso Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên GC-342-21 Cơ sở nhận gia công: Công ty cổ phần dược Enlie Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, p. Mỹ Phước, Tx. Bến Cát, tỉnh Bình Dương Việt Nam 10 Felodip 5 Felodipine 5mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23099-22 Inventia Healthcare Ltd F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State India 11 Hyvalor plus Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Valsartan Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg; Valsartan 160mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên VD-35616-22 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương Việt Nam 12 Hyvalor plus Valsartan; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) Valsartan 80mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên VD-35617-22 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương Việt Nam 13 Ibedis 150mg Irbesartan 150 mg Viên nén bao phim Hộp 02 vỉ x 14 viên VD-28298-17 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Thanh phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 14 Imefed IMP 625 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted); acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Avicel 1:1) Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500 mg; acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Avicel 1:1) 125 mg Viên nén bao phim Hộp 01 túi chứa 02 vỉ x 07 viên VD-31117-18 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc Lô B15/I-B16/I đường 2A, KCN Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 15 Irbelorzed 300/12,5 Irbesartan; Hydroclorothiazid Irbesartan 300 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên VD-27040-17 Công ty Cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM Việt Nam 16 Kacetam Piracetam 800mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD-34693-20 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà Đường 2 tháng 4, Khóm Đông Bắc, P. Vĩnh Hoà, TP. Nha Trang, Khánh Hoà Việt Nam 17 Kaflovo Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 5 viên VD-33460-19 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà Đường 2 tháng 4, Khóm Đông Bắc, P. Vĩnh Hoà, TP. Nha Trang, Khánh Hoà Việt Nam 18 Para-OPC 250mg Paracetamol Paracetamol 250mg (mỗi gói 860mg chứa 250 mg paracetamol) Thuốc bột sủi bọt Hộp 12 gói x 860 mg VD-24815-16 Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC Số 09/ĐX 04-TH, tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp - Tân Uyên - Bình Dương Việt Nam 19 Pharmox IMP 250mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói x 1g VD-31725-19 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc Lô B15/I-B16/I đường 2A, KCN Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 20 Pharmox IMP 500mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-28666-18 Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 21 Pyme Diapro MR 60 Gliclazid 60 mg Viên nén phóng thích có kiểm soát Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-35687-22 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Thanh phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 22 Ripratine 5 Levocetirizin dihydroclorid 5 mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26889-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương Việt Nam 23 Risperidon VPC 2 Risperidon 2 mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-26131-17 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam 24 Savcardol 5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35675-22 Công ty Cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM Việt Nam 25 Troysar AM Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Losartan potassium Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg; Losartan potassium 50mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23093-22 Troikaa Pharmaceuticals Ltd. Sanand-Kadi Road, Thol City: Thol - 382728, Dist.: Mehsana Gujarat State India 26 Usabetic-VG 50 Vildagliptin 50 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ bấm nhôm- nhôm) VD-27783-17 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai Việt Nam 27 VT-Amlopril 8mg/5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate); Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamin) Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg; Perindopril tert - butylamin (tương đương Perindopril 6,68mg) 8mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23070-22 USV Private Limited Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205 India 28 ZIMAXAPC 500 Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VD-35571-22 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai Việt Nam