6586/QLD-CL

Công văn 6586/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc viên nén Clorocid Tw3 250 mg giả do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6586/QLD-CL V/v xử lý thuốc viên nén Clorocid Tw3 250 mg giả Hà Nội , ngày 04 tháng 5 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3. Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược nhận được một số c ô ng văn của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu báo cáo về việc phát hiện một số mẫu thuốc viên nén “CLOROCID Tw 3 - Cloramphenicol 250 mg” được lấy trong quá trình giám sát thị trường không đạt tiêu chuẩn chất lượng về ch ỉ tiêu hàm lượng Cloramphenicol, độ hòa tan....; cụ thể các lô thuốc trên nhãn ghi: lô số 1118, NSX: 260418, HD: 260421; lô số 1118, NSX: 280418, HD: 280421; lô số: 2118, NSX: 270418, HD: 270421; lô số: 2618, NSX: 031018 , H D : 031021 . Đối chiếu với mẫu nhãn, mẫu bao bì và thuốc tại hồ sơ đ ă ng ký thuốc và toàn bộ hồ sơ lô sản xuất và mẫu lưu c ác lô thuốc viên nén “CLOROCID Tw 3 - Cloramphenicol 250 mg” tại Công ty cổ phần dược phẩm Tr u ng ương 3, c á c mẫu thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg” đã l ấ y là thuốc giả mạo, không phải thuốc do Công ty cổ phần dược ph ẩ m Trung ương 3 sản xuất. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau: 1. Đ ề n ghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: a) T h ông b á o cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng ngay việc kinh doanh , phân phối , sử d ụng 03 lô thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 - Cloram phenicol 250 mg ”, S Đ K: V D -25305 - 16, số lô: 1118, 2118 v à 2618; chuy ển tr ả các cơ sở c ung ứng. Công bố thông tin việc thu hồi các lô thuốc nêu trên tr ên Trang th ô ng t i n điện tử của Sở . b) Phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các lô thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, S Đ K: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618 . Tổ chức ti ế p nhận thông tin, thanh tr a kiểm tra xác nhận nguồn gốc của các lô thuốc do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc nêu trên; báo cáo kết quả về C ục Quản lý Dược. 2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh Quảng Bì nh, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu: a) Tiến hành thanh tra, kiểm tra việc kinh doanh thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc đã được Trung tâm kiểm nghiệm t ỉ nh, thành ph ố lấ y mẫu và cơ sở kinh doanh dược đã cung cấp thuốc cho các cơ sở được lấ y mẫu; tập trung xác định nguồn gốc, hóa đơn ch ứ ng từ liên quan đến các l ô thuốc viên nén tr ê n nh ã n ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphe n icol 250 mg”, S Đ K: VD-25305-16, số lô: 1118, 2118 và 2618 ; xử lý hành vi vi phạm của cơ sở theo quy định. b) Báo cáo Ban chỉ đạo 389 t ỉ nh, thành phố và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của thuốc giả nêu trên; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. c) Báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý về Cục Quản lý Dược trư ớ c ngày 31/5/2019. 3. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 phối hợp với các cơ sở phân ph ố i thuốc: a) Tiếp nhận toàn bộ số thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROC I D Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, S Đ K: VD-25305-16, số l ô : 1118, 2118 và 2618 do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thu hồi, tr ả lại. b) B áo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/5/2019 về tình hình tiếp nhận, thu hồi thuốc viên nén trên nhãn ghi “CLOROC I D Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, S Đ K: VD-25305-16, s ố lô: 1118, 2118 và 2618 do các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (số lượng, tên cơ sở kinh doanh, sử dụng) và b i ện pháp xử lý đối với số thuốc đã tiếp nhận. Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng Pháp chế - Th a nh tra - Cục QLD; - Lưu: VT, CL (NL). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông