22968/QLD-ĐK

Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 22968/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 168/20185/OPV-ĐK ngày 03/12/2018 và văn thư số 153/2018/OPV-ĐK ngày 14/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 44/CV-Hera-2018 ngày 03/12/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Hera; Văn thư số 285/2018/ĐKT-ĐN ngày 28/11/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 1191/CV-ĐK/DMC đề ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 22968/QLD-ĐK ngày 17 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-21332-14 12/8/2019 Guaifenesin BP 2010 Granules India Limited India 2. VD-21869-14 8/12/2019 Dextromethorphan hy d robromide BP 2010 Divi’s Laboratories Limited India 3. VD-21331-14 12/8/2019 Dextromethorphan hydrobromide BP 2013 Divi’s Laboratories Limited India 4. VD-19405-13 10/9/2019 Dextromethorphan hydrobromide BP 2010 Divi’s Laboratories Lim i t e d India 5. VD-19405-13 10/9/2019 Acetaminophen BP 2010 SpecGx LLC USA 6. VD-22971-15 9/9/2020 Perindopril tert-butylam in e EP 9.0 Hetero Drugs Limited. India 7. VD-25248-16 5/9/2021 Acetaminophen USP 40 SpecGx LLC USA 8. VD-29059-18 22/2/2023 Nabumetone USP 37 Divi’s Laboratories Limited India 9. VD-20234-13 27/12/2018 Nabume to ne USP 34 Divi’s Laboratories Limited India 10. VD-22960-15 09/9/2020 Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HC l ) BP2013 Piramal Enterprises Lim it ed India 11. VD-21678-14 19/9/2019 Mebeverine hydrochloride (Mebeverine HC l) BP2010 Piramal Enterprises Limited India 12. VD-24212-16 23/03/2021 Paracetamol USP 37 Mallinckrodt Inc. USA 13. VD-24212-16 23/03/2021 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd. China 14. VD-29546-18 21/02/2023 Ticagrelor Nhà sản xuất Yichang Hec Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd China 15. VD-21030-14 12/06/2019 Prednisone USP 38 Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd CHINA 16. VD-21464-14 12/08/2019 Loratadine USP 40 Vasudha Pharma Chem Limited INDIA 17. VD-25416-16 05/09/2021 Cefaclor monohydrat/ Cefaclor USP 40 Lupin Limited INDIA 18. VD-24986-16 15/07/2021 Desloratadine TCNSX Glenmark Pharmaceuticals Limited INDIA 19. VD-24482-16 23/03/2021 Cefdinir USP 34 Covalent Laboratories Private Limited INDIA 20. VD-23898-15 17/12/2020 Rosuvastatin calcium TCNSX Glenmark Pharmaceuticals Ltd. INDIA 21. VD-28378-17 19/09/2022 Paracetamol EP 9.0 SpecGx LLC. USA