Khongso

CHÍNH PHỦ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DỊCH VỤ HỖ TRỢ SINH SẢN, LƯU GIỮ TINH TRÙNG, LƯU GIỮ PHÔI VÀ MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn cứ Luật Hôn nhân và gia đình ngày 19 tháng 6 năm 2014; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 23 tháng 12 năm 2014; Căn cứ Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của các cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và dịch vụ thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; thông tin, báo cáo. 2. Việc thực hiện cho và nhận tinh trùng, cho và nhận noãn, cho và nhận phôi; thẩm quyền, thủ tục cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo; lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015. 3. Việc thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản bằng phương pháp thụ tinh nhân tạo được thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Điều kiện đầu tư, kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản bằng phương pháp thụ tinh nhân tạo được thực hiện theo quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này. 4. Nghị định này áp dụng đối với các nhà đầu tư, tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo tại Việt Nam. Điều 2. Ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện Đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và dịch vụ thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo là ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Phụ lục 4 của Luật Đầu tư. Chương II ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DỊCH VỤ HỖ TRỢ SINH SẢN, LƯU GIỮ TINH TRÙNG, LƯU GIỮ PHÔI VÀ MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO Điều 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm 1. Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây: a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên; b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi; c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân; d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn. 2. Bảo đảm cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định tại Điều 5, 6, 7 của Nghị định này. Điều 4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo phải là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, được quy định tại Điều 3 của Nghị định này. 2. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo: a) Có ít nhất 01 (một) năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm tối thiểu là 300 ca; b) Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; c) Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi cho người dân. Điều 5. Điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo phải đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm: 1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày. 2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500m 2 (kể cả lối đi) và các phòng sau đây: a) Tiếp đón người bệnh; b) Khám nam, nữ; c) Chọc hút noãn; d) Lấy tinh trùng; đ) Lab nuôi cấy; e) Siêu âm; g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Điều 6. Điều kiện trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ phải đáp ứng đủ điều kiện về trang thiết bị y tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm: 1. Tủ c ấ y C O2 02 cái 2. Tủ ấm 03 cái 3. Bình tr ữ tinh trùng 01 cái 4. Máy ly tâm 01 cái 5. Tủ lạnh 01 cái 6. Tủ sấy 01 cái 7. Bình trữ phôi đông lạnh 01 cái 8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo 02 cái 9. Kính hiển vi đảo ngược 01 cái 10. Kính hiển vi soi nổi 02 cái 11. Bộ tủ thao tác 02 bộ Điều 7. Quy định nhân sự của cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo đáp ứng yêu cầu về nhân sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm: 1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên). 2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất 20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. 3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh. Điều 8. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo có trách nhiệm: 1. Xem xét, kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mang thai hộ. Trường hợp cần thiết có thể kiểm tra bản chính, yêu cầu bổ sung các giấy tờ khác có liên quan, phỏng vấn trực tiếp hoặc đề nghị cơ quan công an hỗ trợ. 2. Tổ chức lưu trữ thông tin về các trường hợp thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm tại cơ sở ít nhất 02 (hai) năm kể từ khi kết thúc đợt điều trị sau cùng. 3. Tổ chức lưu trữ thông tin, dữ liệu về các trường hợp cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo trong ít nhất 20 (hai mươi) năm, kể từ ngày kết thúc đợt điều trị sau cùng. 4. Chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ và về chuyên môn, kỹ thuật do cơ sở mình thực hiện. Chương III THÔNG TIN, BÁO CÁO Điều 9. Thông tin và chế độ báo cáo 1. Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật danh sách các cơ sở được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, thực hiện kỹ thuật mang thai hộ; tổ chức , cá nhân vi phạm pháp luật và kết quả xử lý vi phạm pháp luật về thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. 2. Định kỳ vào ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hằng năm, các cơ sở được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, thực hiện kỹ thuật mang thai hộ có trách nhiệm gửi báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ về Bộ Y tế theo Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Điều 10. Lưu giữ, chia sẻ thông tin về người cho và nhận tinh trùng; cho và nhận noãn; cho và nhận phôi 1. Việc cho, nhận, lưu giữ tinh trùng, noãn, phôi phải được mã hóa và nhập vào hệ cơ sở dữ liệu chung, sử dụng trong toàn quốc, bảo đảm cơ chế chia sẻ thông tin giữa Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em) và các cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm triển khai thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này. Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 11. Hiệu lực thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ……. tháng ….. năm 201…. Điều 12. Trách nhiệm thi hành Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ươ ng và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách Xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - UBTW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (3b). TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Phụ lục CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (CƠ SỞ HTSS……) ------- Số: ……BC-…… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………, ngày ….. tháng ….. năm 20…. BÁO CÁO TÌNH HÌNH THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO Từ ngày.... tháng....năm .... Kính gửi: Bộ Y tế. Cơ sở hỗ trợ sinh sản hoặc cơ sở hỗ trợ sinh sản thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh………….. báo cáo tình hình thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo từ tháng .... năm .... đến tháng .... năm .... như sau: 1. Các kỹ thuật đã thực hiện: STT Kỹ thuật Trường hợp Thành công Ghi chú 1 Cho noãn 2 Nhận noãn 3 Cho tinh trùng 4 Nhận tinh trùng 5 Cho phôi 6 Nhận phôi 7 Thụ tinh nhân tạo 8 Thụ tinh trong ống nghiệm 9 Mang thai hộ vì mục đích nhân đạo 10 ………….. 2. Tình hình vi phạm: - Phát hiện: ................................................................................................................ - Xử lý : ....................................................................................................................... - Khác: ....................................................................................................................... 3. Đề xuất, kiến nghị THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)