2701/QĐ-BYT

Quyết định 2701/QĐ-BYT năm 2017 Quy chế làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn và Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2701/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 22 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP, CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN VÀ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật bảo hiểm y tế; Căn cứ Nghị định số 105/2014/NĐ-CP ngày 15/11/2009 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật bảo hi ể m y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành quy chế làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 1). Quy chế làm việc là cơ sở để Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn phối hợp làm việc, tổ chức và thực hiện các hoạt động theo nhiệm vụ được giao. Điều 2. Ban hành nguyên tắc và tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 2). Nguyên tắc, tiêu chí là cơ sở để Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn tiến hành rà soát, xem xét để xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn và Danh mục thuốc để trình Ban soạn thảo cho ý kiến quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Việc sửa đổi, bổ sung Quy chế làm việc, nguyên tắc tiêu chí xây dựng danh mục thuốc do Trưởng Ban soạn thảo quyết định cho phù hợp với thực tiễn tổ chức và hoạt động của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn. Điều 5. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Lãnh đạo các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có các thành viên tham gia Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn và các ông, bà có tên trong Quyết định số 1629/QĐ-BYT ngày 26/4/2017 của Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 5; - Văn phòng Chính phủ; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Lưu: VT, BH. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn PHỤ LỤC 1 QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP VÀ CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN XÂY DỰNG THÔNG TƯ THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế) Điều 1. Nhiệm vụ của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn 1. Nhiệm vụ chung: Ban soạn thảo, T ổ biên tập, Ti ể u ban chuyên môn có nhiệm vụ xây dựng Thông tư ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với th uốc t ân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hi ể m y tế, bao gồm: (i) Danh mục thuốc tân dược, (ii) Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu. 2. Nhiệm vụ cụ thể: a. Ban soạn th ả o: - Thông qua nhiệm vụ, nguyên tắc làm việc của Ban soạn th ả o, Tổ biên tập và các Ti ể u ban chuyên môn; - Đưa ra quyết định cuối cùng về nội dung quy định thông tư và Danh mục trên cơ sở đề xuất của Tổ biên tập, trình L ã nh đạo Bộ ký ban hành. b. Tổ biên tập: - Tổng hợp báo cáo đề xuất từ các cơ sở; - Xây dựng Báo cáo thi hành của Thông tư 40, khó khăn vướng m ắ c, nh ữ ng v ấ n đ ề c ầ n sửa đổi bổ sung. - Xây dựng dự th ả o kế hoạch làm việc trình Ban soạn th ả o thông qua; - Xây dựng dự th ả o nhiệm vụ, nguyên tắc làm việc trình Ban soạn thảo; - Xây dựng dự th ả o nguyên tắc, tiêu chí loại b ỏ , bổ sung, s ử a đ ổ i Danh mục thuốc trình Ban soạn th ả o thông qua; - Trên cơ s ở nguyên tắc làm việc, nguyên t ắ c, tiêu chí loại b ỏ , bổ sung, sửa đổ i Danh mục thuốc, T ổ biên tập xây dựng dự th ả o nội dung quy định tại Thông tư và Danh mục thông qua các đề xuất từ đơn vị, trên cơ sở tham v ấ n ý kiến chuyên môn từ các ti ể u ban. - Tham vấn các chuyên gia về các dự thảo. - Tổ chức Hội thảo xin ý kiến rộng r ã i về dự thảo Thông tư và Danh mục; - Trình dự th ả o Thông tư hướng dẫn và Danh mục để Ban soạn thảo đưa quyết định cu ố i cùng. c. Tiểu ban chuyên môn: - Nghiên cứu các thông tin, các tài liệu theo lĩnh vực chuyên môn và các nhóm thuốc do T ổ biên tập gửi trên cơ sở đề xuất của các đơn vị. - Đưa ra các kiến nghị chuyên môn cho từng nội dung quy định tại Thông tư hoặc nhóm thuốc được đề xuất. Điều 2. Nguyên tắc và cách thức làm việc 1. T ổ biên tập lên kế hoạch tổ chức các buổi họp trong t ổ và các buổi tham v ấ n các ti ể u ban chuyên môn. Các cuộc họp có ý kiến kết luận được th ể hiện trong biên bản t ổ ng kết. Các kiến nghị được t ổ ng kết, đề xuất và trình các ý kiến kết luận cho Ban soạn thảo ra quyết định. 2. Các cuộc họp Tổ biên tập và Tiểu ban chuyên môn được kết luận dựa trên ý kiến thốn g nhất đa số giữa các bên tham gia. Trường hợp còn ý kiến khác với ý kiến đa s ố và ý kiến này được đưa ra dựa trên bằng chứng chuyên môn hoặc số liệu cụ thể sẽ được báo cáo lên Ban soạn thảo cho ý kiến đ ể th ố ng nh ấ t. 3. Trình tự các cuộc họp được tổ chức như sau: - Xây dựng nguyên tắc xây dựng, tiêu chí s ử a đ ổ i, bổ sung thuốc vào Danh mục; - Xây dựng nội dung quy định tại thông tư hướng dẫn; - Xây dựng Danh mục: Danh mục thuốc được rà soát theo thứ tự các nhóm thuốc có trong Thông tư 40. Các thuốc đã được thống nhất trong k ế t luận của các cuộc họp, s ẽ không xem xét lại trừ trường hợp có bằng chứng, số liệu rõ ràng chứng minh khác biệt so với kết luận đã được đưa ra trước đó. PHỤ LỤC 2 NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BHYT (Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/ Q Đ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Điều 1 . Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT) 1. Nguyên tắc chung: a) Phù hợp và thúc đ ẩ y thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. b) Trên cơ sở Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế (WHO) giới hiện hành. c) Đáp ứng nhu cầu điều tr ị , phù hợp với cơ cấu bệnh tật, bảo đ ả m quyền lợi của người tham gia BHYT và khả năng chi trả của qu ỹ BHYT trong từng giai đoạn, bảo đ ả m công khai minh bạch. d) K ế thừa các Danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014. 2. Nguyên tắc ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm v i được hư ở ng của người tham gia BHYT a) Thuốc được ghi theo tên hoạt chất theo danh pháp INN (International Non-proprietary Name), một số thuốc không có danh pháp I NN ghi theo tên được cấp phép lưu hành; không ghi tên biệt dược hay t ê n thương mại. b) Ch ỉ ghi đường dùng, không ghi hàm lượng, không ghi dạng bào chế. c) Trường hợp thuốc phối hợp đa thành phần: Quy định cụ thể thành phần các hoạt ch ấ t ph ố i hợp. Điều 2. Tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT 1. Tiêu chí đ ể loại thuốc ra khỏi Danh mục tại Thông tư số 40/2014/TT - BYT ngày 17/11/2014 a) Thuốc đáp ứng một trong những tiêu chí sau s ẽ đ ược loại ra khỏi Danh mục thuốc được qu ỹ BHYT thanh toán: - Thu ố c không được lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp là thuốc cấp cứu, thu ố c ch ố ng độc, th uố c hi ế m. - Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. - Thuốc n ằ m trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín trên Th ế giới và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH. - Thuốc không cung cấp được b ằ ng chứng về hiệu quả lâm sàng hoặc có bằng chứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng. - Thuốc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ. b) Thuốc dạng phối hợp đa thành phần: Ngoài các tiêu chí loại bỏ trên, các thu ố c dạng phối hợp đa thành phần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau sẽ được loại b ỏ kh ỏ i Danh mục: - Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không đủ cơ sở khoa học về hiệu quả và an toàn; - Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không được cấp phép tại các nước ICH; - Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không có trong danh mục BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia). 2. Tiêu chí để bổ sung thuốc mới vào danh mục thanh toán BHYT a) Thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành. b) Đối với thuốc không có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam, Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO: Phải đạt tất cả các tiêu chí chung và đ ạt một trong các tiêu chí cụ thể như sau: * Tiêu chí chung: - Là thuốc hóa dược, thuốc sinh học; - Đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc ch ố ng độc, thuốc hi ế m, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh d ấ u được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập kh ẩ u; - Được khuyến cáo trong phác đồ hướng dẫn ch ẩ n đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc W H O hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên th ế giới; - Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung c ấ p đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 4 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế; * Tiêu chí cụ thể: - Thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn điều trị, thực sự cần thiết đ ể và chưa có thuốc thay thế trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT; - Đối với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn ch ẩ n đoán điều tr ị nhưng đã có thuốc cùng tác dụng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT đạt các tiêu chí: (i) Thuốc có b ằ ng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Đánh giá thông tin kinh tế Dược, bổ sung thuốc khi: + Có b ằ ng chứng khoa học về chi phí - hiệu qu ả của thuốc so với thuốc có trong trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị hoặc thuốc đ ã có trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT Ưu tiên nếu có nghiên cứu tin cậy tại Việt Nam. Nếu chưa có nghiên cứu tại Việt Nam, cần có t ổn g quan hệ thống b ằ ng chứng của các quốc gia trong khu vực; + Có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam; + Được Tiểu ban Kinh tế Dược thẩm định, đ ánh giá độ tin cậy của phương pháp và kết qu ả nghiên cứu; được Tiểu ban đánh giá dựa trên các thang đo quốc tế (CHEERS, PRISMA). (ii) Thuốc chưa có b ằ ng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Xem xét hi ệ u qu ả lâm sàng và chi phí điều trị, bổ sung thuốc khi: + Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thu ố c tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư s ố 40/2014/TT-BYT; hoặc: + Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư s ố 40/2014/TT-BYT; hoặc: + Có hiệu qu ả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (ví dụ: trẻ em dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (ví dụ: trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...). - Đối với thuốc không phải là lựa chọn đầu tay trong hướng dẫn ch ẩ n đoán điều trị bổ sung thuốc vào Danh mục khi đạt các tiêu chí như thu ố c lựa chọn đầu tay trong điều trị, và ghi rõ chỉ thanh toán trong trường hợp không có thu ố c thay thế sau khi thất bại điều trị hoặc không dung nạp với thu ố c lựa chọn đầu tay (first line) và các thuốc lựa chọn hàng trước. 3. Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT Toàn bộ thuốc đã có trong Danh mục Thông tư 40/2014/TT-BYT và thuốc đề xuất bổ sung mới s ẽ được xem xét để quy định điều kiện và tỷ lệ thanh toán nếu thuộc các ti ê u chí sau: a) Thuốc có giá thành cao, chi phí điều trị lớn. b) Thu ố c có nhi ề u ch ỉ định, trong đó có ch ỉ định mang tính hỗ trợ hoặc hiệu quả điều trị không rõ ràng, được chứng minh không hiệu quả trong lâm sàng. Các chỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại kh ỏ i phạm vi chi trả. Các nhóm thu ố c này s ẽ quy định cụ thể về chỉ định sử dụng trong một số trường hợp bệnh hoặc đối tượng sử dụng hoặc quy định tỷ lệ thanh toán đ ể thống nhất trong sử dụng, thanh toán BHYT và ch ố ng lạm dụng. 4. Tiêu chí mở rộng hạng bệnh viện sử dụng Thuốc được xem xét m ở rộng sử dụng ở hạng bệnh viện thấp hơn khi đạt t ấ t cả các tiêu chí sau: a) Thuốc có trong phác đồ của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới, thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới; b) Khả năng chuyên môn của hạng/tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả; c) Có hiệu quả điều trị rõ ràng, có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO, Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới và đ ược khuyến cáo sử dụng tại hạng/tuyến đó; d) Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đ ầ y đ ủ thông tin mẫu tại Phụ lục 5 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế. Điều 3. Quy trình thực hiện đ ể xem xét các tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hư ởn g của người tham gia BHYT 1. Quy trình thực hiện để xem xét các tiêu chí loại bỏ TT Tiêu chí Các hoạt động/ cách thức tiến hành Trách nhiệm các bên 1 Thuốc không đ ược lưu hành tại Việt Nam trừ một số trường hợp là thuốc cấp c ứ u ch ống đ ộc, thuốc hiếm, thuốc cấp c ứ u. - Xem xét tổng hợp từ các báo cáo của cơ sở đề xuất. - Tham khảo thông tin Cục QL Dược cung cấp - Tổ biên tập/Vụ BHYT tổng hợp thông tin. - Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin. 2 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu - Rà soát lại toàn bộ các thu ố c có trong Danh mục, loại bỏ các thuốc là thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền - Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát. - Cục Quản lý Dược rà soát lại và xác nhận thông tin về thuốc cổ truyền và dược liệu. 3 Thu ố c n ằ m trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, của Bộ Y tế Việt Nam, các hội y khoa, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH. - Xem xét lại toàn bộ các thuốc trong danh mục, loại thuốc khỏi DM nếu thuộc khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, Bộ Y tế, Hội y, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước ICH. - Tổ biên tập/ Vụ B H YT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát. - Các ti ể u ban chuyên môn rà soát đưa ra Danh sách các hội y khoa, dược khoa quốc tế uy tín trong lĩnh vực chuyên ngành trên thế giới - Cục Quản lý Dược cung cấp các khuyến cáo của B ộ Y tế. 4 Thuốc khôn g cung cấp đ ược bằng chứng về hiệu qu ả lâm sàng hoặc có b ằ ng ch ứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng. - Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuốc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia. - Các chuyên gia từ ti ể u ban Dược lý- Dược Lâm sàng, các chuyên gia lâm sàng từ chuyên khoa rà soát và cho ý kiến. 5 Thu ố c có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ. - Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đ ánh giá, k ế t quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thu ố c được cấp phép của nước tham chi ế u, các kiến nghị từ chuyên gia. - Các chuyên gia từ tiểu ban Dược lý, Dược Lâm sàng, Trung tâm ADR rà soát và cho ý kiến. 6 Các đa thành phần có dạng phối hợp khôn g có đủ cơ sở khoa học về tính hiệu quả và độ an toàn, dạng phối hợp khôn g được cấp phép tại các nước I CH , không có trong DM thuốc BHYT của các nước so sánh (Thái Lan , Philippin, Indonesia). Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Tổ ng hợp Danh mục thuốc phối hợp đ a thành phần được Quỹ BHYT thanh toán. Trên cơ sở Danh mục được tổng hợp, so sánh với các Danh mục FDC được cấp phép tại các nước IC H , Danh mục thu ố c BHYT một số nước để rà soát và đ ề xuất loại bỏ các dạng phối hợp không c ó cơ sở khoa học và không có trong DM tại các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia). Cục Quản lý Dược cun g c ấ p Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. BHXH Việt Nam tổng hợp DM thuốc phối hợp được quỹ BHYT thanh toán. Tổ biên tập/Vụ BHYT và tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, toàn bộ dạng phối hợp, các chuyên gia lâm sàng từ các tiểu ban chu yê n môn phối hợp rà soát. 2. Quy trình thực hiện đ ể xem xét các tiêu chí bổ sung th uố c mới TT Tiêu chí Các hoạt động Trách nhiệm các bên 1 Thuốc có trong DM thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Qu ả n lý Dược cấp giấy phép lưu hành. Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM thuốc thiết yếu tại VN và WHO. Xem xét các thuốc đã có trong DM thuốc thiết y ế u nhưng chưa có DM TT40 và đã có được cấp giấy phép lưu hành th ì bổ sung mới vào DM l ầ n này. Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam, của WHO. 2 1. Là thuốc hóa dược và thuốc sinh học; 2. Đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; đối với chống độc, thuốc cấp cứu, thuốc hiếm, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu 1. Rà soát DM thuốc đề xuất và loại bỏ thu ố c không ph ả i là hóa dược hoặc thuốc sinh học; 2. Xem xét tình trạng lưu hành của thuốc có đề xuất bổ sung. Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát, xin ý kiến Cục QL Dược. 3 Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thu ố c đầy đ ủ theo Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế. Rà soát các đ ề xuất từ cơ s ở , chỉ x e m xét đối với thuốc có đầy đ ủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại CV 7891/BYT-BH. Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu 4 Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc t ế . Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế. Cục QL KCB rà soát phác đồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét. 5 Đánh giá thông tin kinh t ế Dược Xem xét báo cáo đánh giá công nghệ y tế, dựa trên các bảng ki ể m đ ể đánh giá độ tin cậy, chính xác của nghiên cứu - Đánh giá chi phí hiệu qu ả (nghiên cứu tại Việt Nam hoặc quốc tế): B ả ng kiểm CHEERS. - Báo cáo tác động ngân sách (tại Việt Nam). - T ổ ng quan hệ thống: Bảng kiểm PRISMA. Ti ể u ban Kinh tế Dược xem xét hồ sơ và đưa đề xuất về: + Đề xuất thuốc được lựa chọn vào DM hoặc không lựa chọn. + Đề xuất tỷ lệ thanh toán cho thuốc. 6 Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị Xem xét hiệu qu ả lâm sàng và so sánh chi phí điều trị của thuốc được đề xuất so với thuốc có trong Danh mục tại TT40. Đ ề xuất thuốc vào Danh mục khi: - Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thu ố c tồn tại trong Danh mục; hoặc: - Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục; hoặc: - Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thu ốc t ồ n tại trong Danh mục nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (TE dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...). Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng xem xét hồ sơ về an toàn, hiệu quả điều trị; T ổ thư ký xem xét, so sánh chi phí điều trị của thuốc đề nghị bổ sung so với thuốc có trong Danh mục. 3. Quy trình thực hiện đ ể xem xét Tiêu chí thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT TT Tiêu chí Các hoạt động Trách nhiệm các bên 1 Thuốc có chỉ định rộng rãi, nguy cơ lạm dụng có b ằ ng chứng, số liệu chứng minh lạm dụng. Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM dựa trên các báo cáo về tình trạng lạm dụng thuốc BHXH Việt Nam đề xuất báo cáo các thu ố c có Danh mục thuốc có dấu hiệu lạm dụng dựa trên số liệu sử dụng thực tế trên cả nước. Ti ể u ban Dược lý- Dược Lâm sàng và T ổ biên tập s ẽ xem xét trên cơ sở DM và số liệu thực tế 2 Các ch ỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khỏi phạm vi chi trả của thuốc Trước hết sử dụng kết quả nghiên cứu của Viện CL&CSYT về 20 loại thu ố c có cơ cấu ch i từ qu ỹ nhi ề u nhất đ ể xem xét các ch ỉ định chưa hợp lý. Tiến hành xem xét các chỉ định từ các thuốc còn lại trong Danh mục. So sánh việc quy định điều kiện sử dụng với một nước trong khu vực Viện CL& CSYT cung cấp kết qu ả nghiên cứu. Ti ể u ban Dược lý- Dược Lâm sàng và T ổ biên tập s ẽ xem xét cụ th ể các chỉ định của t ừ ng thuốc. Gửi Danh mục thuốc quy định điều kiện thanh toán cho các chuyên gia HITAP, Thái Lan xin ý kiến, 4. Quy trình thực hiện xem xét Tiêu chí mở rộng hạng bệnh viện sử dụng TT Tiêu chí Các hoạt động Trách nhiệm các bên 1 Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuy ế n dưới. Xem xét thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, thực sự cần thiết và chưa có thu ố c thay thế ở tuyến dưới theo Th ô ng tư 40/2017/TT-BYT. Cục QL KCB rà soát phác đ ồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin. Các ti ể u ban chuyên môn xem xét xác định thuốc xem xét tính s ẵ n có thu ố c ở tuyến dưới. 2 Khả năng chuyên môn của tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả. Tham khảo ý kiến tiểu ban chuyên môn đánh giá khả năng, năng lực chuyên môn của tuyến dưới trong việc sử dụng thuốc Các chuyên gia từ các ti ể u ban chuyên môn cho ý kiến. 3 Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế. Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế. Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét. 4 Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuốc đ ầ y đủ theo Phụ lục II, Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế. Rà soát các đề xuất từ cơ sở, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại Phụ lục II, CV 7891/B Y T-BH. Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem x é t theo mẫu