5266/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5266/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 3) Hà Nội, ngày 24 tháng 5 năm 2023 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 3) tại Phụ lục đính kèm công văn này. 2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn. 3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật . 4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT . Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./. Nơi nhận: - Như trên; - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải. - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT. TL. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Văn Lợi PHỤ LỤC: DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT (Ban hành kèm theo Công văn số 5266/QLD-ĐK ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số Đăng ký Cơ sở Đăng ký Cơ sở sản xuất Mã tiếp nhận hồ sơ Ngày tiếp nhận Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung Thông tin đã được phê duyệt Thông tin cập nhật thay đổi 1 Mirafo Prefilled Inj. 2000IU SP-1223-21 Pharmaunity Co., Ltd TS Corporation 464/TĐV XSP 11/11/2022 Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9 TS Corporation Địa chỉ: TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan- myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc HK Bioinnovation Co., Ltd Địa chỉ: 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk- do, Hàn Quốc 2 Enterogermina SP3-1216-20 Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam Sanofi S.p.A. 479/TĐV XSP 23/11/2022 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam 3 Soliqua® Solostar® SP3-1236-22 Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. 19/TĐV XSP 13/01/2023 Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Địa chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức Euroapi Germany GmbH Địa chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức 4 Soliqua® Solostar® SP3-1237-22 Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. 18/TĐV XSP 13/01/2023 Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Địa chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức Euroapi Germany GmbH Địa chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức 5 NovoMix®30 FlexPen QLSP-0793-14 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 6 Levemir FlexPen QLSP-1094-18 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 7 Novorapid® FlexPen® QLSP-0674- 13 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 8 Ryzodeg® Flextouch® 100U/ml QLSP-929-16 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 9 Tresiba® Flextouch® 100U/ml QLSP-930-16 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 10 Tresiba® Flextouch® 200U/ml QLSP-932-16 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 11 Victoza QLSP-1024-17 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 12 Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml QLSP-844-15 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 13 NovoSeven RT 1mg QLSP-H02-982-16 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 14 Actrapid QLSP-1126-18 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 15 Insulatard QLSP-1127-18 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 16 Mixtard 30 QLSP-1128-18 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 17 Insulatard FlexPen 100 IU/ml QLSP-960-16 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 18 Mixtard 30 Flexpen 100 IU/ml QLSP-927-16 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 62/TĐV XSP 20/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch 19 Toujeo Solostar QLSP-1113-18 Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 531/TĐV XSP 05/01/2023 Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Glycerol (85%) /MiV-N2 Aug.Hedinger GmbH&Co., Địa chỉ: Heiligenwiesen 26-28, Stuttgart, Baden- Wuerttemberg, 70327, Đức EuroAPI Germany GmbH Địa chỉ: Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức 20 Novorapid FlexPen QLSP-0674-13 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S 407/TĐV XSP 27/10/2022 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6 - Glycerol: Ph Eur 9.0 - Phenol: Ph Eur 9.0 - Metacresol: Ph Eur 9.0 - Zinc chloride: Ph Eur 9.0 - Sodium chloride: Ph Eur 9.0 - Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 9.0 - Sodium hydroxide: Ph Eur 9.0 - Hydrochloric acid: Ph Eur 9.0 - Water for injection: Ph Eur 9.1 - Glycerol: Ph Eur 11.0 - Phenol: Ph Eur 11.0 - Metacresol: Ph Eur 11.0 - Zinc chloride: Ph Eur 11.0 - Sodium chloride: Ph Eur 11.0 - Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 11.0 - Sodium hydroxide: Ph Eur 11.0 - Hydrochloric acid: Ph Eur 11.0 - Water for injection: Ph Eur 11.0 21 Ozonbiotic Plus QLSP-839-15 Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm 46/TĐV XSP 10/02/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất/ MiV-N9 Địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam Địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 22 Rixathon SP3-1231-21 Novartis (Singapore) Pte Ltd. Lek Pharmaceutical s d.d. 57/TĐV XSP 16/02/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore 23 Rixathon SP3-1232-21 Novartis (Singapore) Pte Ltd Lek Pharmaceutical s d.d. 57/TĐV XSP 16/02/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore 24 Binocrit QLSP-911-16 Novartis (Singapore) Pte Ltd CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH 76/TĐV XSP 01/03/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore 25 Binocrit QLSP-913-16 Novartis (Singapore) Pte Ltd CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH 77/TĐV XSP 01/03/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore 26 Binocrit QLSP-912-16 Novartis (Singapore) Pte Ltd CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH 77/TĐV XSP 01/03/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore 27 Binocrit QLSP-914-16 Novartis (Singapore) Pte Ltd CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH 77/TĐV XSP 01/03/2023 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore 28 Varicella Vaccine- GCC Inj` QLVX-1046-17 Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Green Cross Corporation 72/TĐV XSP 28/02/2023 Thay đổi tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/ MiV-N9 Green Cross Corporation GC Biopharma Corp. 29 Imfinzi SP3-1220-21 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB 67/TĐV XSP 06/03/2023 Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược /MiV-N2 1. L-Histidine: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan 1. L-Histidine: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA 30 Imfinzi SP3-1219-21 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB 66/TĐV XSP 06/03/2023 Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược /MiV-N2 1. L-Histidine: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan 1. L-Histidine: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA 31 Imfinzi SP3-1219-21 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB 26/TĐV XSP 10/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/ MiV- N9 Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển 32 Imfinzi SP3-1220-21 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB 25/TĐV XSP 10/02/2023 Thay đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/ MiV- N9 Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển 33 Imfinzi SP3-1219-21 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB 43/TĐV XSP 16/02/2023 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 L-Histidine: USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17; L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17; α,α-Trehalose dihydrate: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Water for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17. L-Histidine: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành); α,α-Trehalose dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Polysorbate 80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành) 34 Imfinzi SP3-1220-21 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB 44/TĐV XSP 16/02/2023 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 L-Histidine: USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17; L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17; α,α-Trehalose dihydrate: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Water for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17. L-Histidine: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành); α,α-Trehalose dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Polysorbate 80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành) 35 Ozonbiotic Plus QLSP-839-15 Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm 10/TĐV XSP 10/01/2023 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 - Kẽm gluconat: USP 34 '- Aerosil: BP 2009 '- Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN IV - Kẽm gluconat: USP 2022 (phiên bản hiện hành) '- Aerosil: BP 2022 (phiên bản hiện hành) '- Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN V (phiên bản hiện hành) 36 I.V.-Globulin SN inj. QLSP-0397- 11 Green Cross Corporation Green Cross Corporation 375/TĐV XSP 16/09/2022 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 - Maltose: KP 10 '- Water for Injection: KP 10 - Maltose: KP phiên bản hiện hành '- Water for Injection: KP phiên bản hiện hành 37 Mircera SP3-1210-20 F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann- La Roche Ltd. 454/TĐV XSP 01/11/2022 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland 38 Mircera SP3-1209-20 F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann- La Roche Ltd. 454/TĐV XSP 01/11/2022 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland 39 Mircera SP3-1208-20 F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann- La Roche Ltd. 454/TĐV XSP 01/11/2022 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland 40 Mircera SP3-1207-20 F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann- La Roche Ltd. 454/TĐV XSP 01/11/2022 Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland 41 Avegra Biocad 400mg/16ml SP3-1203-20 Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh «Biocad» Closed Joint Stock Company 473/TĐV XSP 22/11/2022 Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9 «Biocad» Closed Joint Stock Company Địa chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422 Joint Stock Company "Biocad" Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Russia 42 Avegra Biocad 100mg/4ml SP3-1202-20 Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh «Biocad» Closed Joint Stock Company 474/TĐV XSP 22/11/2022 Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9 «Biocad» Closed Joint Stock Company Địa chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422 Joint Stock Company "Biocad" Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Russia 43 Herticad 440mg QLSP-H03-1177-19 Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh JSC "BIOCAD" 475/TĐV XSP 22/11/2022 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 - Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 7.0 '- Histidine: Ph. Eur. 7.0 '- Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 7.0 '- Polysorbate 20: Ph. Eur. 7.0 '- Benzyl alcohol: Ph. Eur. 7.0 '- Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 7.0 - Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 10.0 '- Histidine: Ph. Eur. 10.0 '- Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 10.0 '- Polysorbate 20: Ph. Eur. 10.0 '- Benzyl alcohol: Ph. Eur. 10.0 '- Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 10.0 44 Praxbind QLSP-H03-1133-18 Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 482/TĐV XSP 25/11/2022 Thay đổi cơ sở sản xuất tá dược Sodium acetat trihydrate/MiV- N2 Merck Chemicals GmbH Địa chỉ: 64293 Damstadt, Germany Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd. Địa chỉ: 226017 Nantong, China 45 Keytruda QLSP-H02-1073-17 Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) Cơ sở dán nhãn và đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V. 103/TĐV XSP 21/03/2023 Thay đổi tên của cơ sở bảo quản ngân hàng tế bào cho sản xuất dược chất /MiV chưa có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính Brooks Life Sciences, Inc. Azenta US, Inc. 46 Kedrigamma QLSP-0601-12 Kedrion S.p.A Kedrion S.p.A 487/TĐV XSP 30/11/2022 Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc thử dùng trong sản xuất dược chất/MiV chưa có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính GE Healthcare Bio-Sciences AB Cytiva Sweden AB 47 Beautem QLSP-1007-17 Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd 393/TĐV XSP-N 13/11/2019 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6 Sodium chloride: USP 32 Water for injection: USP 32 Sodium chloride: USP 42 Water for injection: USP 42