323/QĐ-QLD

Quyết định 323/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 323/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 32 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/ Q Đ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Th ô ng tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên t ắ c sản xu ấ t thu ố c từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên t ắ c, tiêu chu ẩ n thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137. Đi ề u 2. Công ty sản xu ấ t và công ty đăng ký có thu ố c lưu hành phải in s ố đăng ký được Bộ Y t ế c ấ p lên nhãn thuốc và phải ch ấ p hành đúng các quy ch ế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thu ố c. Các s ố đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đ ế n h ế t ngày 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Đi ề u 4. Giám đ ố c Sở Y t ế các tỉnh, thành ph ố trực thuộc trung ương và giám đ ố c công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b /c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 32 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 137 ( Ban hành kèm theo quyết định số 323 /QĐ-QLD ngày 20/12/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT N g ũ Châu Th ị Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị Đ/c: 87 Lư ơn g Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM- Việt Nam 1 Tơ hiệp hoàn Ngũ Châu Thị Bạc hà; Hương phụ; Phòng phong; Trần bì; Tía tô; Khương hoạt; Tiền hồ; Kinh giới; Chỉ xác; Bạch chỉ; Đinh hương; Hoắc hương; Cát cánh; viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 50 hoàn mềm 4 g V205-H12-13 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam 2 Thiên vương bổ tâm hoàn Địa hoàng; Toan táo nhân; Đương quy; Bá tử nhân; Bạch linh; Ngũ vị tử; Mạch Môn; Thiên môn đông; Đan sâm; Huyền sâm; Viễn chí; Đảng sâm; Cát cánh; Cam thảo Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 30g V206-H12-13 3. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: C ơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dư ợ c "L ợ i Hòa Đường" Đ/c: 20 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 4, Thị xã Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng 3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược " L ợ i Hoà Đường" Đ/c: 20 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 4, Thị xã Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam 3 Giải nhiệt tiêu ban lộ Mỗi 70ml chứa: Hoàng liên 3,5g; Thạch cao 3g; Cát cánh 3g; Cam thảo 2g; Tri mẫu 4g; Huyền sâm 3g; Sinh địa 5g; M ẫ u đơn bì 5g; Qua lâu căn (Thiên hoa phấn) 3,5g; Liên kiều 2g; Chi tử 5g; Hoàng bá 3g; Hoàng cầm 2g; Xích thược 2g; Đương qui 6g; Trắc bách diệp 4g; Xuyên khung 4g Thuốc nước 24 tháng TCCS Hộp 1 chai thủy tinh 70ml, 140 ml V207-H12-13 4. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: Công t y cổ phần BV Pharma Đ/c: Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma Đ/c: Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ-Ch i -Thành ph ố Hồ Ch í Minh - Việt Nam 4 Bổ khí thông huyết cao khô dược liệu (chiết từ 1590 mg các dược liệu khô: Hoàng kỳ, Đào nhân, Hồng hoa, Địa long, nhân sâm, Xuyên khung, đương quy, xích thược, bạch thược) 240 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 70 viên, 100 viên (chai thủy tinh màu nâu), Hộp 4 vỉ (vỉ nhôm-PVC) x 18 viên, Hộp 6 vỉ (vỉ nhôm-nhôm) x 10 viên V208-H12-13 5 Cao khô diệp hạ châu Diệp hạ châu cao khô-7g diệp hạ châu/ 1 g cao khô 36 tháng TCCS Túi 5 kg, 10 kg, 15 kg V209-H12-13 6 Cao khô ích mẫu Í ch mẫu cao khô-6,5g ích mẫu/ 1 g c a o khô 36 tháng TCCS Túi 5 kg, 10 kg, 15 kg V210-H12-13 7 Cao khô rau má Rau má cao khô-7g rau má/1 g cao khô 36 tháng TCCS Túi 5 kg, 10 kg, 15 kg V211-H12-13 8 Diệp hạ châu - BVP Cao khô diệp hạ châu (chiết từ 1660 mg Diệp hạ châu khô) Viên nén bao phim-250 mg 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 25 viên (vỉ nhôm - PVC), 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh màu nâu) V212-H12-13 9 Đ ộc hoạt tang ký sinh - BVP Cao khô toàn phần (chiết từ 2665 mg các dược liệu khô sau: Độc hoạt, Tần giao, ngưu tất, Đương quy, Đảng sâm, Tang ký sinh, tế tân, đỗ trọng, bạch thược, phục linh, quế chi, phòng phong, sinh địa, xuyên khung, cam thảo) Viên nén bao phim-400 mg 30 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm-PVC), 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), Hộp 1 chai 100 viên (thủy tinh màu nâu hoặc nhựa HDPE) V213-H12-13 10 Dưỡng huyết an thần Dịch chiết từ 52 g dược liệu khô (cam thảo, phục linh, táo nhân, tri mẫu, xuyên khung). cao lỏng-Dịch chiết từ 52 g dược liệu khô 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu) V214-H12-13 11 Kim ngân vạn ứng Cao khô dược liệu 195 g (chiết từ 1000 mg Kim ngân hoa khô và 500 mg Ké đầu ngựa khô) Viên nang cứng-195 mg cao khô 24 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC), Hộp 4 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), Hộp 1 chai 50 viên (chai nhựa HDPE) V215-H12-13 12 Kim vương thảo Cao khô kim tiền thảo Viên nén bao phim-120 mg 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), Hộp 4 vỉ x 25 viên (vỉ nhôm-PVC), Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE) V216-H12-13 13 Nhân sâm bại độc Cam thảo, cát cánh, chỉ xác, độc hoạt, khương hoạt, nhân sâm, sài hồ, tiền hồ, bạch linh, xuyên khung Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu) V217-H12-13 14 Thi ê n vương bổ tâm Bá tử nhân, đan sâm, đương quy, huyền sâm, mạch môn, ngũ vị tử, nhân sâm, phục linh, sinh địa, thiên môn, toan táo nhân, viễn chí. Cao lỏng 24 tháng TC C S Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu) V218-H12-13 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công t y cổ phần Dư ợ c Hà Tĩnh Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam 5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam 15 Dưỡng tâm an thần - HT Hoài sơn, liên nhục, li ên tâm, lá dâu, lá vông, bá tử nhân, hắc táo nhân, long nhãn. Viên nén bao đường 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 l ọ 100 viên V219-H12-13 16 Phong tê thấp - HT Độc hoạt, phòng phong, tế tân, tần giao, tang ký sinh, đỗ trọng, ngưu tất, cam thảo, quế, đương quy, xuyên khung, bạch thược, can địa hoàng, nhân sâm, phục linh. Viên nén bao đường 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên V220-H12-13 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Côn g ty cổ phần dược H ậ u Giang Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, C ần Thơ - Việt Nam 6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hoà, Q. Ninh Kiều, C ần Thơ - Việt Nam 17 Taginba Cao Ginkgo biloba Viên nén bao phim-40mg 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên V221-H12-13 7. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: Công t y cổ phần dược Lâm Đồn g - LADOPHAR Đ/c: 6 A Ngô Quyền, Phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng - Việt Nam 7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dư ợ c Lâm Đồng - LADOPHAR Đ/c: 6 A Ngô Quyền, Phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng - Việt Nam 18 Thuốc uống Actisô cao đặc actiso cao lỏng-0,2g 24 tháng TCCS Hộp 10 ống x 10 ml V222-H12-13 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 Đ/c: 10 Công Trường Quốc T ế , Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 Đ/c: Số 930 C2, Đường C , KCN Cát L á i, p. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam 19 Garlicur - G Bột tỏi 300mg, Bột nghệ 25mg. Viên nén bao phim 24 tháng TCCS hộp 6 vỉ x 10 viên, chai 100 viên V223-H12-13 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Côn g t y cổ phần dược phẩm Nam Hà Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam 9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam 20 Í ch tràng Naphar Hoàng đằng, C ỏ sữa lá nhỏ, Lá mơ tam thể viên nang-Mỗi viên chứa: Hoàng đằng 1 ,53g; Cỏ sữa lá nhỏ 0,7 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V224-H12-13 10. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: Côn g t y cổ phần dược TW Mediplantex Đ/c: 358 Giải ph ó ng, p. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam 10.1 Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược TW Mediplantex Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt N am 21 Dầu xoa gấu trắng Menthol crystal, Methyl salisylat, Eucalyptol, Long não, Tinh dầu bạc hà Dầu xoa 48 tháng TCCS hộp 1 chai 25 ml, 27 ml V225-H12-13 22 Superkan - F Cao Bạch quả chuẩn h óa Viên nén bao phim-80mg 36 tháng TCCS hộp 6 vỉ x 10 viên V226-H12-13 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công t y cổ phần P y mepharco Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Ph ú Yên - Việt Nam 11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên - Việt Nam 23 Pymeginmacton 120 Cao Ginkgo biloba Viên nang mềm-120 mg 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V227-H12-13 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty cổ ph ầ n sản xuất - thương m ạ i Dư ợ c phẩm Đông Nam Đ/c: Lô 2A, Đường số 1 A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương m ạ i Dư ợ c phẩm Đông Nam Đ/c: Lô 2A, Đường s ố 1A, KCN. T â n Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 24 Dogink 40 mg Cao bạch quả (Extractum Ginkgo biloba) Viên nang mềm-40 mg 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên V228-H12-13 25 Ginrokin 40 mg Cao bạch quả Viên nang mềm-40 mg 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; chai 30, 60, 100, 200, 500 viên. V229-H12-13 26 Ortenzio Cao khô Diệp hạ châu (tương đương với Diệp Hạ Châu 3g) Viên nang cứng -240mg 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 200 viên, 250 viên, 500 viên. V230-H12-13 13. CÔNG TY Đ Ă NG K Ý : Công ty cổ phần SPM Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN T â n Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM- Việt Nam 13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam 27 Gentiana Pygeum a f ricanum (dịch chi ế t) Viên nang mềm-50mg 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên V231-H12-13 14. C Ô NG TY ĐĂNG K Ý : Công ty cổ phần TM dược VTYT Khải Hà Đ/c: 2A Ph ố Lý Bôn, Tổ 2, Ph. Tiền Phong, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình - Việt Nam 14.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TM dược VTYT Khải Hà Đ/c: 2A Phố Lý Bôn, Tổ 2, Ph. Tiền Phong, TP. Thái Bình, tỉnh Th á i Bình - Việt Nam 28 Đại tràng hoàn K/H Hoàng bá, Hoàng đằng, Bạch truật, chỉ thực, hậu phác, mộc hương, đại hoàng, trạch tả . Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 gói x 4g hoàn cứng V232-H12-13 15. C Ô NG TY Đ Ă NG K Ý : Công ty cổ phần TRAPHACO Đ/c: 75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam 15.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO- Đ/c: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, p. Hoàng Liệt-Q. Hoàng Mai-Tp. Hà Nội - Việt Nam 29 Hà thủ ô Cao đặc Hà thủ ô đỏ Thuốc cốm-0,6 g 36 tháng TCCS Hộp 10 túi x 3 V233-H12-13 30 Livbilnic Cao đặc diệp hạ châu đắng 0,25 g (tương đương với 2g diệp hạ châu đắng) Viên nén bao phim 48 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên V234-H12-13 16 C Ô NG TY Đ Ă NG K Ý : Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh oai, Thanh Oai, Tp. Hà Nội - Việt Na m 16.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng Đ/c: 96, 98 Nguyễn Viết Xuân-Hà Đông-Hà Nội - Việt Nam 31 Thanh vị nhiệt P/H Hoàng liên, Đương quy, Đậu đen, cao các dược liệu; Sinh địa, M ẫ u đơn bì, Thăng ma Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 Lọ x 240 viên V235-H12-13 17. C Ô NG TY Đ Ă NG KÝ: Công ty TNHH m ộ t thành viên Dư ợ c Trung ư ơ ng 3 Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Đà N ẵ ng - Việt Nam 17.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Đà N ẵ ng - Việt Nam 32 Dacenkan Cao Ginkgo biloba Viên nén bao phim-40 mg 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên V236-H12-13