857/QĐ-QLD

Quyết định 857/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 857 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Trên cơ sở báo cáo của các công ty về việc Cơ quan quản lý Dược Ấ n Độ thông báo rút giấy phép lưu hành thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký, đình ch ỉ lưu hành và thu hồi ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ quan quản lý dược Ấn Độ đã có quyết định rút giấy phép lưu hành và thu hồi thuốc. Điều 2. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi, hủy toàn bộ thuốc và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Luật Dược năm 2016. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có tr ách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tu ấ n Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Qu ốc ph ò ng, Cục Y tế , B05 (Bộ Công a n ); - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Vi ệt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, C ụ c Quản Khám, chữa bệnh, Thanh tr a Bộ Y tế, Viện KN thuốc T W , Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(02). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH TRÊN TOÀN QUỐC VÀ THU HỒI TOÀN BỘ CÁC THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số: 857/ QĐ-QLD ngày 2 8 tháng 12 năm 2018) 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Panacea B i otec Limited ( đ/c: Malpur, Baddi, Tehsil- Nalagarh, D i st. Solan - 173205, Himachal Pradesh, India ). 1.1. Cơ s ở sản xuất thuốc: Panacea Biotec Ltd. ( đ/c: B- 1 Extn./G3, Mohan Cooperative I nd l .Estate, Mathura Road, New Delhi-110 004, India ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Toff Plus Capsules Paracetamol 500mg; Dextromethophan HBr 15mg; Chlorphen ir amin maleat 2mg; Phenylephrin HC l 10 mg Viên nang cứng VN2-118-13 2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Tenam y d ( đ/c: Lô Y0 1 -02A- KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. H ồ Ch í Minh ). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Medopharm ( đ/c: 34B-Industria l Area, Ma l ur-563 130, Karnataka, India ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 2. Rhumenol Flu 500 NK Acetaminophen 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan HBr 15mg Viên nén bao phim VN-18444-14 3. Cơ sở đăng ký thu ố c: Công ty TNHH thương mạ i Thanh Danh (đ/c: Tòa nhà Taasah, phòng 3, tầng 2, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, phường Phú Thuận, quận 7, TP. Hồ Ch í Minh ). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Cachet Pharmaceuticals Pvt., Ltd. ( đ/c: Village Thane, Baddi, Teh, Nalagarh Dist, Solan (Himachal Pradesh) 173 205, India ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Pamagin C Cetirizin HC l , Dextromethorphan HBr, Acetaminophen, Phenylephrine HC l , Kẽm Gluconate, Menthol S ir ô VN-10851-10 Danh mục g ồ m 01 trang 03 thu ố c./.