443/QĐ-QLD

Quyết định 443/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 443/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 05 tháng 7 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 bổ sung. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc . Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý kh ám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế , Cục KHCN&ĐT , Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ s i nh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quố c gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính ; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược v à Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo quyết định số: 443 /QĐ-QLD ngày 05/7 /2018 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp). 1.1. Nhà sản xuất và xuất xưởng: Government Pharmaceutical Organization-Merieux Biological Products Co., Ltd (GPO-MBP) (Địa chỉ: 241 Gateway City Industrial Estate, Moo 7, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thái Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. I MOJEV Mỗi liều 0,5 ml vắc xin hoàn nguyên chứa: Virus Viêm não Nhật Bản chủng SA 1 4-14-2 tái t ổ hợp, sống, giảm độc lực 4,0 - 5,8 log PFU Bột đông khô 36 tháng kể từ ngày trộn bán thành phẩm cuối TCCS Hộp 01 lọ 01 liều vắc xin bột đông khô và 01 lọ 01 liều dung môi dung dịch NaC l 0,4% vô khuẩn (0,5ml) kèm 01 bơm tiêm và 02 kim tiêm QLVX-1108-18 Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./.