657/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 657/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (2b) KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 657/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1. Quyết định số 270/QĐ-QLD ngày 26/05/2015: 1 Eto 90 Công ty TNHH TMDV Nguyễn Gia VN-18863-15 Địa chỉ cơ sở sản xuất Tarakandi, Pakundia, Kishoreganj Pakundia, Kishoreganj 2. Quyết định số 548/QÐ-QLD ngày 06/10/2015: 2 Pentasec 40mg Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát VN-19350-15 Dạng bào chế Bột pha tiêm Bột đông khô pha tiêm 3. Quyết định số 412/QÐ-QLD ngày 19/09/2017: 3 Intagra 100 Intas Pharmaceuticals Ltd VN-20782-17 Cách ghi hoạt chất Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg 4. Quyết định số 437/QÐ-QLD ngày 24/07/2019: 4 Nolpaza 20mg Công ty TNHH thương mại Nam Đồng VN-22133-19 Tên cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, d.d., Novo mesto Địa chỉ cơ sở sản xuất Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 5. Quyết định số 456/QÐ-QLD ngày 31/07/2019: 5 Folinate de calcium Aguettant 50mg Laboratoire Aguettant VN-22218-19 Quy cách đóng gói Hộp 1 chai Hộp 10 lọ 6. Quyết định số 653/QÐ-QLD ngày 23/10/2019: 6 Prime-Apesone Saint Corporation VN-22465-19 Tên thuốc Prime-Apesone Tablet Prime-Apesone 7 Ratida 400mg/250ml Công ty TNHH thương mại Nam Đồng VN-22380-19 Tên cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, d.d., Novo mesto Địa chỉ cơ sở sản xuất Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 7. Quyết định số 490/QÐ-QLD ngày 24/08/2021: 8 Traulen Công ty cổ phần Dược phẩm Tiền Phong VN-22826-21 Tên cơ sở đăng ký Công ty Cổ phần Dược Tiền Phong Công ty Cổ phần Dược phẩm Tiền Phong 8. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022: 9 T-Esom-40 Alleviare Life Sciences Private Limited VN-22994-22 Tên thuốc T-Esom 40 T-Esom-40 9. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 23/09/2022: 10 Uvedose 100 000 U.I Tedis VN-23138-22 Địa chỉ cơ sở sản xuất Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng sản phẩm: Laphal Industries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7, 13718 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de Gentilly, Montrouge, 92120, France) - France) Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng sản phẩm: Laphal Industries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7, 13190 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de Gentilly, Montrouge, 92120, France) - France) 10. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023: 11 Rozil 500 Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang 890110010123 Hoạt chất chính - Hàm lượng Cefprozil monohydrat 500mg Cefprozil monohydrat tương đương cefprozil 500mg 11. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023: 12 Betahistine Bluepharma Bluepharma – Industria Farmaceutica, S.A 560110020823 (số đăng ký đã cấp: VN-19442-15) Địa chỉ cơ sở sản xuất Steinbreisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany 13 Pantoloc 20mg Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd 400110034023 (số đăng ký đã cấp: VN-19534-15) Địa chỉ cơ sở đăng ký 21 Biopolis Road #04- 01/12 Nucleos Singapore (138567), Singapore 8, Marina Boulevard, #05- 02 Marina Bay, Financial Centre, Singapore (018981), Singapore Quy cách đóng gói Viên nén bao tan trong ruột Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên 14 Sotretran 10mg Sun Pharmaceutical Industries Limited 890110033623 (số đăng ký đã cấp: VN-20347-17) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India) Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India) 15 Sotretran 20mg Sun Pharmaceutical Industries Limited 890110033723 (số đăng ký đã cấp: VN-20348-17) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India) Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India) 12. Quyết định số 226/QÐ-QLD ngày 03/04/2023: 16 Trimafort Công ty Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. 880100084223 (số đăng ký đã cấp: VN-20750-17) Hoạt chất chính - Hàm lượng Mỗi gói 10ml chứa: Gel nhôm hydroxyd (tương đương 612mg Al(OH)3, 400mg Al2O3) 3030,3mg; Magnesi hydroxyd 800,4mg; Nhũ dịch Simethicon 30% (tương đương 80mg Simethicon) 266,7mg Mỗi gói 10 ml chứa: Magnesi hydroxyd 800,4mg; Nhôm hydroxyd 612mg (tương đương 3030,3mg Gel nhôm hydroxyd hoặc tương đương 400mg Al2O3); Simethicon 80mg (tương đương 266,7mg Nhũ dịch Simethicon 30%) 13. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 05/04/2023: 17 Livact Granules Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam 499110085923 (số đăng ký đã cấp: VN2-336-15) Tên cơ sở sản xuất Ajinomoyo Co., Inc Tokai Plant Ajinomoto Co., Inc Tokai Plant 14. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023: 18 Ambrox Syrup Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun 894100123623 Hoạt chất chính - Hàm lượng Ambroxol hydrocholid 45mg/15ml Ambroxol hydrochlorid 45mg/15ml 19 Fogum Công ty cổ phần dược phẩm Quận 3 890115123123 Tiêu chuẩn NSX USP 40 Địa chỉ cơ sở sản xuất C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India C1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC, Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India 15. Quyết định số 452/QĐ-QLD ngày 28/06/2023: 20 Etcoxib 120mg Ambica International Corporation 560110135323 Tên thuốc Etcoxib 120mg Etcoxib 120 mg 21 Etcoxib 60mg Ambica International Corporation 560110135423 Tên thuốc Etcoxib 60mg Etcoxib 60 mg 22 Lignovell Spray PT. Novell Pharmaceutical 899100142123 Quy cách đóng gói Hộp 1 chai 50 ml Hộp 1 chai 50 ml và đầu phun 23 Lotor-50 Emcure Pharmaceuticals Limited 890115140023 Tên thuốc Lotor-50 Lotor-500 24 Telorssa 100mg/5mg film-coated tablets Công ty TNHH thương mại Nam Đồng 383110139523 Hoạt chất chính – Hàm lượng Amlodipin besilat 5 mg Amlodipin besilat 6,94mg (tương đương Amlodipin 5mg) 25 Vellanin powder for injection PT. Novell Pharmaceutical 899110142223 Số đăng ký lưu hành 899110142223 899115142223 16. Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/07/2023: 26 Cafonate Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. 890110190823 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 10ml hình ống chứa dung dịch tiêm Hộp 1 lọ 5ml 27 Cisplaton Công ty TNHH Dược phẩm Hiền Vĩ 890114182423 Tiêu chuẩn NSX BP hiện hành 28 Etcoxib 90 Ambica International Corporation 560110178623 Tên thuốc Etcoxib 90 Etcoxib 90 mg Tên cơ sở sản xuất Atlantic Pharma - Produções Farmacêutica, SA. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Địa chỉ cơ sở đăng ký No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Parañaque City No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City 29 Femara Công ty TNHH Novartis Việt Nam 760110186923 Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng Novartis Farma S.p.A Novartis Farma S.p.A. Tuổi thọ (tháng) 60 36 30 Glivec 100mg Công ty TNHH Novartis Việt Nam 400114187023 Tên thuốc Glivec Glivec 100mg Địa chỉ cơ sở sản xuất Novartis Pharma Produktions GmbH Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany 31 Moveloxin Injection 400mg Pharmaunity Co., Ltd. 880115191623 Hoạt chất chính – Hàm lượng Moxifloxacin 1,60mg Moxifloxacin 1,60mg/ 1ml 32 Ninlaro 2.3mg Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd 400110195323 Cơ sở sản xuất Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany) Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom) Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on- Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom) Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany) Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom) Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay- on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom) Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle) (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Dublin 22, D22XR57, Ireland) 33 Ninlaro 4mg Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd 400110195423 Cơ sở sản xuất Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany) Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom) Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2- 7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay- on-Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom) Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany) Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom) Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom) Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle) (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Dublin 22, D22 XR57, Ireland) 34 Tenohealth Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam 890110196123 (số đăng ký đã cấp: VN3-30-18) Cơ sở đăng ký Công ty TNHH Thương mai Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison tower, số 40 Cát Linh, phường Cát Linh, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 35 Trimebutine Gerda 200mg Công ty TNHH Dược Phẩm Huy Cường 300110182523 Tên cơ sở sản xuất Laboratories BTT Laboratoires BTT 36 Zantolred Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 471110193423 Địa chỉ cơ sở sản xuất No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou Country 54066, Taiwan No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan 37 Zipren 10mg PT. Novell Pharmaceutical 899110191423 Hoạt chất chính – Hàm lượng Aripirazole 10mg Aripiprazole 10mg 17. Quyết định số 528/QÐ-QLD ngày 24/07/2023: 38 Vesanoid Diethelm & Co., Ltd. VN-21185-18 Cơ sở sản xuất Cheplapharm Azneimittel GmbH (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp& xuất xưởng: Cheplapharm Arzneimittel GmbH – Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany; Cơ sở kiểm nghiệm lô: Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany) Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp& xuất xưởng: Cheplapharm Arzneimittel GmbH – Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany; Cơ sở kiểm nghiệm lô: Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany)