514/QĐ-QLD

Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 3 năm - Đợt 38 bổ sung do Cục trưởng Cục quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 514/ QĐ-QLD Hà Nội , ngày 20 tháng 8 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/N Đ -CP ngà y 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư v ấ n cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 38 b ổ sung. Các sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu QLSP-H03-...-19 và hiệu lực 03 năm k ể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đ ổ i gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/20 1 8/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thu ố c. 4. Phối hợp với các cơ sở điều trị đ ể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõ i an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và t ổ ng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đ ổ i, b ổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư s ố 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực k ể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành ph ố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Qu ố c Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - B ộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục QLKCB Bộ, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA; - Viện Vệ sinh dịch tễ TW, Viện Kiểm định QG VX&SPYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT(04). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 BỔ SUNG Ban hành kèm theo Quyết định số: 514 /QĐ-QLD, ngày 20/8 /2019 1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd. (Địa chỉ: F l at/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hongkong) 1.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: P l ot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560099 - India) STT T ê n thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Hertraz 150 Trastuzumab 150 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 1 lọ 10m l dung môi pha tiêm QLSP-H03-1174-19 2 Hertraz 440 Trastuzumab 440 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 2 lọ 10m l dung môi pha tiêm QLSP-H03-1175-19 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Địa chỉ: 9 1 5/27/ 1 2 đường Lê Văn Lương, xã Phước Ki ể n, huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: JSC “BIOCAD” (Địa chỉ: Petrovo-Da l neye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 1 43422 - Russia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Herticad 150mg Trastuzumab 150 mg Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch 48 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch QLSP-H03-1176-19 4 Herticad 440mg Trastuzumab 440 mg Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch 48 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch + 1 lọ dung môi 20ml QLSP-H03-1177-19