5229/QĐ-BYT

Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 522 9/ QĐ -BYT Hà Nội, ngày 2 9 tháng 8 năm 201 8 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 28 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc và Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này) . Điều 2. Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược (quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ô ng, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 4; - Bộ trưởng(để b/c); - Các Thứ trư ở ng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - C ổ ng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&Đ T; - Lưu: VT, VPB6, QLD (2b) . KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 5229 /QĐ-BYT ngày 2 9 tháng 8 n ăm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) PH Ầ N I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y t ế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Đánh gi á đáp ứ ng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT 2 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hư ớ ng thần, thuốc có chứa tiền chất; Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 3 Đánh gi á đ áp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp c ó ch ứ a dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp c ó chứa tiền chất; thu ố c độc, nguyên liệu độc l à m thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 4 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì m ụ c đích thương mại Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 5 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mạ i đối với cơ sở th ử nghiệm thuốc gây nghi ệ n, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 6 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp c ó chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị c ấ m sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 7 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 8 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở th ử nghiệm c ó kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có ch ứ a tiền chất; Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 9 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ s ở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 10 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 11 Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người Dược phẩm Viện kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT B Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1. Đánh g iá đáp ứng Th ự c hành tốt cơ sở bán l ẻ thuốc Dược phẩm Sở Y t ế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT 2. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán l ẻ có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thu ố c hướng thần, thuốc có chứa tiền chất; Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 3. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán l ẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 4. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 5. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất; Dược phẩm Sở Y t ế tỉnh, th à nh ph ố trực thuộc Trung ương 6. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở c ó kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp c ó ch ứ a dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 7. Kiểm soát thay đổi khi c ó thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT Dược phẩm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 8. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân ph ố i thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Dược phẩm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 03/2018/TT-BYT 9. Đ á nh giá đáp ứng Thực hành tốt đ ối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 10. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc c ó kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp c ó ch ứ a tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 11. Đánh giá đáp ứng Th ự c hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không v ì mục đích thương mại Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 12. Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại; Dược phẩm S ở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 13. Đánh giá đáp ứng Thực hành t ố t đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thu ố c dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược ch ấ t trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại; Dược phẩm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 14. Đánh giá duy trì đ áp ứ ng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Sở Y t ế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 15. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc ch ứ a tiền chất; Dược phẩm Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 16. Đánh giá duy trì đ áp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ sở c ó kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 17. Kiểm soát thay đ ổ i khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d , đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT Dược phẩm Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương 2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1 B-BYT-194300-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" ( G LP) Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng th í nghiệm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý dược 2 B-BYT- 1 94301-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý dược 3 B-BYT-194330-TT C ấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc ” (GPP). Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc Dược phẩm Sở Y t ế 4 B-BYT-194332-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thu ố c” (GPP) Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán l ẻ thuốc Dược phẩm Sở Y tế 5 B-BYT- 1 94324-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân ph ố i thuốc” (GDP). Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm S ở Y tế 6 B-BYT-194327-TT Cấp lại giấy ch ứ ng nhận “Thực hành tốt phân ph ố i thuốc” (GDP). Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm S ở Y tế 7 B-BYT-194328-TT C ấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm v i kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thu ố c Dược phẩm S ở Y tế PH Ầ N II. NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH I/ Thủ tục hành chính cấp trung ươ ng 1 . Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược Trình tự thực hiện B ướ c 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược tr ả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trư ờ ng hợp c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan ti ế p nhận hồ sơ có văn b ả n g ử i cơ sở đề nghị, trong đ ó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi , bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đ ổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi , bổ sung không đáp ứ ng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi , bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ hợp lệ, Cục Qu ả n lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm v ề Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP k ế t luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đ ánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y t ế cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u s ố 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đ á nh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên b ả n đánh giá, Cục Quản lý dược gửi v ă n b ả n yêu cầu cơ sở th ử nghiệm khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, s ử a ch ữ a, cơ sở th ử nghiệm phải có v ă n bản thông báo kèm theo các b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa t ồ n tại được ghi trong Biên b ả n đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả kh ắ c phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm: - Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ sở th ử nghiệm đ ã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u s ố 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; - Trư ờ ng hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở th ử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đ ầ u mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên b ả n đánh gi á , Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở th ử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong th ời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận GLP, Cục Quản lý dược công b ố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở th ử nghiệm; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GLP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở th ử nghiệm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần h ồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đ áp ứng Thực hành tốt th ử nghi ệ m thuốc. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao c ó chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ố i tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thử nghiệm thuốc GLP; 14.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đ ơn , mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I : Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Y êu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: d) Cơ sở thử nghiệm phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị b ả o quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở th ử nghiệm; đối với cơ sở chuyên thử nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u s ố 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….. (1 ) ………….. T ê n cơ sở ………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….. Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp ………. Có giá trị đến (nếu có): ……………………………………………………………………………….. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng (2) ……………………………….. S ố CCHN Dược …………………… Nơi cấp …………... Năm cấp ……….. 1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3 ) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: ……….. Ngày cấp: ……………………………………. - Giấy ch ứ ng nhận thực hành t ố t S ố: ……….. Ngày cấp: ……………………………. - ………………………………………… 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………… Ngày cấp: ………………………………………….. - …………………………………………………………………………………………………….. Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh ( 5) : …………………………………………….. + Phạm vi kinh doanh ( 6 ) : ……………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………… Chúng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế/Cục Quản l ý dược. Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ….. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (2) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ố i với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. (3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. (4) Liệt kê Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu c ó . (5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. (6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 2. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đ ồ ng tư v ấ n xem xét trong vòng 15 ngày k ể từ ngày ghi trê n Phi ế u tiếp nhận hồ sơ. b) Trư ờ ng hợp c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan t iếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đ ổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổ i, bổ sung không đáp ứng yêu cầu , cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đ ối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư v ấ n. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. Bước 5 : Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở th ử nghiệm về Đo à n đánh giá và dự kiến thời gian đ á nh gi á thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh gi á tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 6: Trường hợp biên bản đánh gi á GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đ ánh giá , trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u s ố 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị). Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đ ánh giá, Cục Quản lý đ ược g ử i văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở th ử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, gi ấ y chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong biên bản đ ánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V Thông tư 04/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả l ời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có v ă n b ả n yêu cầu s ử a đổ i, bổ sung, cơ s ở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp h ồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức đ ộ 3 theo quy định tại đi ể m c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, k ể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên b ả n đánh gi á , Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố trên Trang thông tin điện t ử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở thử nghiệm; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, s ố Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GLP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP; đ) Phạm vi hoạt động th ử nghiệm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Th à nh phần, số l ượ ng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt tại địa điể m kinh doanh (n ế u có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở th ử nghiệm; 3. Tài liệu thuy ế t minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đ ả m an ninh, không th ấ t thoát thuốc ph ả i kiểm soát đ ặc biệt theo M ẫ u số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt. 4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ. 5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 6. B ả n sao c ó chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn gi ả i quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu c ó ) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn th ử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I : Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đ ối v ớ i thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn ch ế thử nghiệm 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước c ó thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đ ủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, b ả o đ ả m không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thu ố c phải kiểm soát đ ặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Ch í nh ph ủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, ch ế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Mẫ u s ố 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gử i: …………… (1) ………………. Tên cơ sở …………………………………………………………………………………. Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………… Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………… Địa ch ỉ : ………………………………………………………………………………………….… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………………. S ố CCHN Dược ……………………… Nơi cấp ……..…….. Năm cấp ……………. C ó g iá trị đ ế n (nếu có): …………………………………………………………………………… Người phụ trách về bảo đảm chất lượng ( 2 ) …………………………………. S ố CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………….. Năm c ấ p ………. 1. Đã đ ược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………….. Ngày cấp: ………………………………. - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………….. Ngày cấp: ………………………………. - …………………………………………….. 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………………………… Ngày cấp: …………………………… - Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……….……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………… - ……………………………………………………………………………………………………… Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ s ở kinh doanh ( 5 ) : ………………………………………………………. + Phạm vi kinh doanh ( 6) : ……………………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………. Ch ú ng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đ ủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược. Cơ sở xin g ử i kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ……. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ t số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trư ớ c pháp luật/ Người đ ược ủy quyền (Ký, ghi r õ họ tên , chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (2) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. (3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. (4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có. (5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. (6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đ áp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 3. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có ch ứ a dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, l ĩnh vực; Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành t ố t đ ố i với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành t ố t đối với phạm vi hoạt động đề ngh ị . b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản g ử i cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tr ả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đ áp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ s ử a đ ổ i, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đ ánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông t ư 04/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, k ể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên b ả n đ á nh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn th à nh việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở th ử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên b ả n đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kh ắ c phục, Cục Quản lý d ược đ á nh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược c ó văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu s ử a đổi, bổ sung, cơ sở th ử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử ngh i ệm không sửa đ ổ i, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị l ầ n đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 3. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3 t heo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Tong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực t ế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên b ả n đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở th ử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận GLP, Cục Quản lý dược công b ố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược các thông tin s a u đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở th ử nghiệm; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh v à số Giấy chứng nhận GLP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP; đ) Phạm vi hoạt động th ử nghiệm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, s ố lư ợ ng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đối với cơ sở th ử nghiệm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực b ả o quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nh â n sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm; 3. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo M ẫ u số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt. 4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ. 5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 6. B ả n sao có chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II. S ố lượng h ồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn th ử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên m ẫ u đơn, mẫu tử khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục 1: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc ph ả i kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn ch ế thử nghiệm 1 . Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thu ố c phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 n ă m 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp , quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u s ố 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược K í nh g ử i: …………. (1) ……………… Tên cơ sở …………………………………………………………………………………. Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………… Trực thuộc ……………………….. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….….. Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ………………………………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp ………………. Năm cấp …………… Có giá trị đ ế n (nếu có) :…………………………………………………………………………… Người phụ trách về bảo đ ả m chất lượng (2 ) ……………………………….. S ố CCHN Dược …………………… Nơi cấp ………………. Năm cấp........ 1 . Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt ( 3) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………… Ngày cấp: ………………………………… - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số : …………… Ngày cấp: ………………………………… - ……………………………………………. 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược S ố : …………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………………….. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược S ố : …………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………………….. - ……………………………………………………………………………………………………… Cơ sở đ ề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh (5) : ………………………………………………. + Phạm vi kinh doanh (6) : ……………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………. Chúng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đ ủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược. Cơ sở xin gửi kèm theo đ ơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …… /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ t s ố điều và biện ph á p thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trư ớ c pháp luật/ Người đ ược ủy quyền (Ký, ghi r õ họ tên , chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đả m b ả o chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. (3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. (4) Liệt k ê Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có. (5) Ghi rõ loại hình cơ s ở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. (6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 4. Thủ tục Đ ánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ s ở thử nghiệm không vì mục đích thương mại Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở thử nghiệm không v ì mục đích thương mại (sau đây gọi t ắ t là cơ sở) g ử i hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược tr ả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có v ă n bản g ử i cơ sở đề ngh ị , trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u s ố 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP a) Trường hợp hồ sơ s ử a đổi , bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản th ô ng báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo đ iểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở th ử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực t ế tại cơ s ở . Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ s ở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông t ư 04/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đ á nh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở th ử nghiệm khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đ á nh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa, cơ sở th ử nghiệm phải c ó văn bản thông báo kèm theo các b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá; c) Trong th ời hạn 20 ngày, k ể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh gi á kết quả khắc phục của cơ sở th ử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm: - Trường h ợ p việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở th ử nghiệm không sửa đổ i, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu th ì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Qu ả n lý dược công bố Trên Trang thông tin điện t ử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở th ử nghiệm; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, s ố Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) S ố Giấy chứng nhận GLP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ s ở th ử nghiệm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, số lượ ng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; 2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở th ử nghiệm đ ược trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. II . S ố lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu c ó ) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn th ử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đ ơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; Yê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 35. Cơ s ở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này; Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật v à nhân sự được quy định như sau: d) Cơ sở th ử nghiệm ph ả i có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm; đối với cơ sở chuyên th ử nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016. C ă n c ứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính ph ủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu , chế độ thu , nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/…... ………. , ngày ……. tháng ….. năm 20…. ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA TH Ự C HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (Đăng ký kiểm tra lần đầu) Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế T ê n cơ sở: Địa ch ỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh gi á đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời nh ữ ng tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: (1)- Tài liệu pháp lý ch ứ ng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị. (2)- Bản sao ch ứ ng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược. (3) - Bản hồ sơ tổng thể v ề cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 5. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành t ố t c ơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại đối với cơ s ở thử nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc c ó chứa tiền chất Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng thực hành tốt thí nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng thực hành tốt thí nghiệm thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định s ố 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư v ấ n xem xét trong vòng 15 ngày k ể từ ngày ghi trên Phi ế u tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ th ể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi , bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với h ồ sơ sửa đổi , bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ s ở ý kiến của Hội đồng tư vấn. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi , bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điềm b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và d ự kiến thời gian đánh gi á thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có v ă n bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên b ả n đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị). Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức đ ộ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý được gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sửa chữa t ồ n tại được ghi trong biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa ch ữ a, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, gi ấ y chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong biên bản đ á nh gi á ; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm: - Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ sở thử nghiệm đã đ áp ứng yêu cầu: Cục Qu ả n lý dư ợ c cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V Thông tư 04/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả l ờ i lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đ áp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực t ế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đ á nh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở th ử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, k ể từ ng à y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận GLP, Cục Quản lý dược công b ố trên Trang thông tin điện t ử của Sở các thông tin sau đ â y: a) Tên v à địa ch ỉ cơ sở thử nghiệm; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận GLP (nếu c ó ); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP; đ) Phạm vi hoạt động th ử nghiệm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, số lượng hồ s ơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT - BYT; 2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (n ế u có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn th ử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, m ẫ u t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 35. Cơ s ở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Đi ể m a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này; Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận b ằ ng văn bản. Việc chấp thuận đ ược căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật n à y phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đả m không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ - CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u 01 - Đơ n đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/…... ………. , ngày ……. tháng ….. năm 20…. ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA TH Ự C HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (Đăng ký kiểm tra lần đầu) Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế T ê n cơ sở: Địa ch ỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh gi á đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời nh ữ ng tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: (1)- Tài liệu pháp lý ch ứ ng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị. (2)- Bản sao ch ứ ng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược. (3) - Bản hồ sơ tổng thể v ề cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 6. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc đ ộc, nguyên liệu đ ộc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, l ĩ nh vực; Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở th ử nghiệm g ử i hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược: - Cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành t ố t thí nghiệm thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc ki ể m soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp gi ấ y ch ứ ng nhận đáp ứ ng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ ố i với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận Thực hành tốt nhưng chưa đáp ứng thực hành t ố t đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có v ă n b ả n gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ s ử a đổ i, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u s ố 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, k ể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đ ánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên bản đ á nh giá. Bước 5: Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và k ý biên bản đ á nh giá, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tu â n th ủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá. Cục Quản lý dược g ử i văn bản yêu cầu cơ sở th ử nghiệm kh ắ c phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh gi á . b) Sau khi hoàn thành việc kh ắ c phục, s ử a chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các b ằ ng ch ứ ng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên b ả n đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghi ệ m: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu , Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ s ử a đ ổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở th ử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 3. Trường hợp biên bản đánh gi á GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy ch ứ ng nhận. Bước 6: Trong th ời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố trên Trang thông tin điện t ử của Cục Quản lý dược các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở thử nghiệm; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, s ố Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận GLP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứ ng GLP; đ) Phạm vi hoạt động th ử nghiệm. Cách thức thực hiện Qua đ ường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-B Y T; 2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ t ổ ng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. II . Số lượng h ồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên m ẫ u đ ơ n, m ẫ u t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I : Đơn đ ề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 35. C ơ s ở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấ y ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dư ợ c 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tu ân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này; Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải ki ể m soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước c ó thẩm quyền về dược chấp thuận b ằ ng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư s ố 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phòng th í nghiệm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế đ ộ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u 01 - Đơ n đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/…... ………. , ngày ……. tháng ….. năm 20…. ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA TH Ự C HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM (Đăng ký kiểm tra lần đầu) Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế T ê n cơ sở: Địa ch ỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh gi á đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời nh ữ ng tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: (1)- Tài liệu pháp lý ch ứ ng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị. (2)- Bản sao ch ứ ng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược. (3) - Bản hồ sơ tổng thể v ề cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 7. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ s ở thử nghiệm Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 h ằ ng năm, Cục Quản lý dược công b ố trên Trang Thông tin điện t ử của Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm trong năm k ế tiếp. C ă n cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ s ở th ử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công b ố . a) Trường hợp cơ sở th ử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Cục Quản lý dược có v ă n b ả n yêu cầu cơ sở th ử nghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh gi á định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở th ử nghiệm báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đ ề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ s ở th ử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định th ì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở th ử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động th ử nghiệm đối với cơ sở th ử nghiệm không v ì mục đích thương mại. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Gi ấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp gi ấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã dược bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã dược cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và đ áp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đ ối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp c ó yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đ ó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi , bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo M ẫ u s ố 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đ ổi , bổ sung không đáp ứng yêu cầu , cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi , bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi , bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận dược hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đ ánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh gi á và dự ki ế n thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo. Đ oàn đánh giá ti ế n hành đánh giá thực t ế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 5: a) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh gi á thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược thực hiện cấp Giấy ch ứ ng nhận GLP theo M ẫ u s ố 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT. - Trong th ời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên b ả n đánh giá, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở th ử nghiệm tiến hành khắc phục, s ử a chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) ch ứ ng minh đ ã hoàn th à nh việc kh ắ c phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, h ì nh ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Cục Qu ả n lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, s ử a chữa và nộp báo c á o bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa vá báo cáo là 45 ngày, k ể từ ngày có văn bản yêu cầu. Trong thời h ạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở th ử nghiệm không có báo cáo kh ắ c phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đ ạt yêu cầu. Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ v i phạm, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm tuân th ủ GLP ở mức độ 3 theo quy đị nh tại đi ể m c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, k ể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ s ở th ử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ s ở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - X ử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính: - Thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở th ử nghiệm không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ s ở th ử nghiệm đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở th ử nghiệm được đánh giá duy tr ì đ áp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập nhật t ì nh trạng duy trì đ áp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở th ử nghiệm đáp ứ ng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược, gi ấ y chứng nhận GLP ( nếu có) đã cấp đ ối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, số lượng h ồ sơ I. Thành phần hồ sơ b ao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy tr ì đáp ứng GLP theo M ẫ u s ố 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở th ử nghi ệ m (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y t ế , Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ. II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) T hờ i hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận đáp ứng GLP. - Công bố t ì nh trạng đáp ứng Thực hành t ố t thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. - Thông tin v ề việc thu h ồ i Gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Gi ấ y chứng nhận GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (nếu có). Lệ phí (nếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I : Đ ơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đ ủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản I Điều này được thực hiện 03 năm một l ầ n hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc t ế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông t ư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phòng th í nghiệm. M ẫ u 02 - Đ ơ n đ ăng ký tái kiểm tra TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ S Ở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../…… ……… , ngày ……. tháng …… năm 20….. ĐƠN Đ Ă NG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHU Ẩ N THỰC HÀNH T Ố T PH Ò NG THÍ NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa ch ỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT - BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở ch ú ng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian n à o và cam k ế t khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra Ch ú ng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Báo cáo tóm t ắ t hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua; 2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra l ầ n trước; 3. B ả n cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi). Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 8. Thủ tục Đánh giá duy tr ì đáp ứng Thực hành t ố t phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Trình tự thực hiện Bư ớ c 1: Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện t ử của Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm tro ng năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ s ở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong th ờ i gian tối thi ể u 30 ngày, trước thời điểm đánh gi á theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công bố. a) Trường hợp cơ sở th ử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở th ử nghiệm báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ s ở th ử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đ ề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GLP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trì nh Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp c ó yêu cầu sửa đổ i, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản g ử i cơ sở trong th ờ i hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các t à i liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4 : Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét h ồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn. a) Trường hợp không c ó yêu cầu s ử a đ ổ i, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản l ý dược thành lập Đoàn đánh giá , thông báo cho cơ sở th ử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự ki ế n thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, k ể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá. Bước 6: a) Trường hợp biên b ả n đ ánh giá GLP kết luận cơ sở thử n ghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a kho ả n 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể t ừ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đánh gi á, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có v ă n b ả n yêu cầu cơ s ở th ử nghiệm tiến hành khắc phục, s ử a chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở th ử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa và có văn bản báo cáo kh ắ c phục kèm b ằ ng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên b ả n đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm thuốc và kết luận tìn h trạng đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm như sau: + Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ sở th ử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ s ở th ử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản y ê u cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Th ời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, s ử a chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm chưa đáp ứng GLP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng . Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về x ử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp đ ể loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở th ử nghiệm đ ược đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ ã cấp do cơ sở th ử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại kho ả n 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở th ử nghiệm đáp ứ ng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ s ở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, s ố lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật v à nhân sự của cơ sở th ử nghiệm (nếu c ó thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động th ử nghiệm của cơ sở th ử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đ á nh giá đột xuất, thanh tra , ki ể m tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ. I I. S ố lư ợng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quy ế t 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện th ủ tục hành chính Cục Quản lý dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đơ n, mẫu t ờ khai ( Đ ính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đ ủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y t ế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội ch ủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016, 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc. M ẫ u 02 - Đ ơ n đ ăng ký tái kiểm tra TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ S Ở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../…… ……… , ngày ……. tháng …… năm 20….. ĐƠN Đ Ă NG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHU Ẩ N THỰC HÀNH T Ố T PH Ò NG THÍ NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa ch ỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT - BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở ch ú ng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian n à o và cam k ế t khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra Ch ú ng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Báo cáo tóm t ắ t hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua; 2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra l ầ n trước; 3. B ả n cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi). Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 9. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở th ử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược ch ấ t hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng tro ng một số ngành, lĩnh vực; Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm trong năm k ế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh gi á định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ sở th ử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời đi ể m đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công b ố . a) Trường hợp cơ sở th ử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở th ử nghiệm báo c á o giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ng à y Cục Quản lý dược c ó văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo gi ả i trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh gi á định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược tr ả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã đ ược cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đ ánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đ ối với cơ sở đề nghị cấp lần đ ầ u giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành t ố t đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp c ó yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ th ể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, b ổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổ i, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đ ánh giá, thông báo cho cơ sở th ử nghi ệ m về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, k ể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh gi á tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở th ử nghiệm và lập biên b ả n đánh giá. Bước 5: a) Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ s ở thử nghi ệ m và ký biên bản đánh giá, trên cơ s ở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo M ẫ u số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên b ả n đánh giá GLP kết luận cơ sở th ử nghiệm phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đ á nh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ s ở thử nghiệm tiến hành khắc phục, s ử a chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở th ử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và c ó văn bản báo c á o khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đ ược ghi trong biên bản đ á nh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kh ắ c phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ả nh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở th ử nghiệm như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở th ử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý ki ế n của Hội đồng, Cục Quản lý dư ợ c thực hiện việc cấp Giấy ch ứ ng nhận GLP; + Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ sở th ử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý ki ế n của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, s ử a chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế mà cơ sở không có báo cáo kh ắ c phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đá p ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng GLP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, k ể từ ngày kết thúc đ ánh giá tại cơ sở th ử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đ á nh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thu ố c, an toàn của người sử dụng . Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - X ử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về x ử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại b ỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thử nghiệm đ ược đánh giá duy tr ì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã c ấ p do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại kho ả n 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đá p ứng GLP. Cách thức thực hiện Qua đ ường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, s ố lượng hồ s ơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh gi á định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở th ử nghiệm (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở th ử nghiệm tro ng thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh gi á đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế , Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ. II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý dược Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt th ử nghiệm thuốc GLP trên C ổ ng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược. Lệ phí (nếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đ ơn , mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục n à y) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh gi á định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu c ó ) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đ ủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc t ế m à nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc. M ẫ u 02 - Đ ơ n đ ăng ký tái kiểm tra TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ S Ở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../…… ……… , ngày ……. tháng …… năm 20….. ĐƠN Đ Ă NG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHU Ẩ N THỰC HÀNH T Ố T PH Ò NG THÍ NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa ch ỉ công ty/cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại/fax/email: Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT - BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở ch ú ng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian n à o và cam k ế t khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra Ch ú ng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Báo cáo tóm t ắ t hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua; 2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra l ầ n trước; 3. B ả n cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi). Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 10. Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT Trình t ự thực hiện Bước 1: Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d , đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi v ề Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đ ổ i của cơ sở th ử nghiệm. Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đ ồ ng ý với nội dung thay đ ổ i trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đ ồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về nội dung cần kh ắ c phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại dược nêu trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục kèm theo b ằ ng ch ứ ng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, gi ấ y chứng nhận). Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả kh ắ c phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình tr ạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm: + Trường hợp việc khắc phục đã đ áp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc đ á nh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-B Y T. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược Thành phần, số l ượ ng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Báo c á o thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứ ng với sự thay đổi. II . Số l ượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được v ă n b ả n thông báo Đối t ượ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Bộ Y tế Kết quả thực hiện th ủ tục hành chính 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đ ổi trong trường hợp việc thay đ ổi đáp ứng yêu cầu Lệ phí (nếu có) Chưa quy định Tên m ẫ u đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: M ẫ u số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một tro ng các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử n g hiệm phải nộp báo cáo thay đ ổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh gi á báo cáo thay đổi của cơ sở th ử nghiệm. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc. M ẫ u 05 - Báo cáo thay đ ổ i TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../…… ……… , ngày ……. tháng ……. năm 20... BÁO CÁO THAY Đ Ổ I V Ề THỰC HÀNH T Ố T PHÒNG THÍ NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý Dược Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………........... Địa chỉ phòng thí nghiệm: …………………………………………………………………….. Điện thoại/fax/email: …………………………………………………………………………… Người liên hệ: ……………………………………… Chức danh: …………………………… Điện thoại/fax/ema il : …………………………………………………………………………… Người phụ trách chuyên môn: ………………………………….., năm sinh: ……………… Số Ch ứ ng chỉ h à nh nghề dược: ……………………………………………………………… Nơi cấp ……………………………… ; năm cấp …………., c ó giá trị đến ………….. (nếu có) Đã được cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh loại h ì nh và phạm vi kinh doanh (hoặc Đ ã được cấp Giấy chứng nhận GLP với phạm vi) : ………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………. Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau: Nội dung thay đổi Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi 1. 2. 3. Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đ ủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét, đánh giá việc đáp ứng GLP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây: 1. Bản sao Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GLP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại); 2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi ); 3. Hồ sơ tổng th ể c ủ a cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi. Thủ trưởng đơn vị ( K ý , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 11. Thủ tục Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, d ẫ n xuất của máu và huyết tương người Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở sản xuất phải và kinh doanh gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huy ế t thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm đánh giá trước khi đưa ra lưu hành. Bước 2: Sau khi nhận đ ủ mẫu và hồ sơ Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới, cụ thể: a) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trườ n g hợp sau: - Thuốc có thông tin về ph ả n ứng có hại nghiêm trọng; - Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt; - Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này. b) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau: - Thuốc phải kiểm nghi ệ m trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này; - Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b, Điểm d Khoản này. c) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở ki ể m nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc c ó các phép th ử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả ki ể m nghiệm; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác v ớ i phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đ ủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thi ế u thiết bị máy móc, h ó a chất, thuốc thử, chất chuẩn). d) Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả l ờ i kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại các Điểm a, b v à c bước này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích; e) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên. Bước 3: Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được l ấ y mẫu. - Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa ch ỉ email: quanlychatluongthuoc. ql d@moh.gov.vn hoặc tin nh ắ n đến số điện thoại của Cục Quản lý Dược từ địa ch ỉ , s ố điện thoại giao dịch chính th ứ c của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thu ố c, nguyên liệu làm thuốc dược lấy mẫu. - Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định tại M ẫ u s ố 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó chi r õ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Thành phần, số lượng hồ s ơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước: a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm; b) M ẫ u vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng v ắ c xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người); c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất); d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất. 2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu: a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm; b) M ẫ u v ắ c xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng v ắ c xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người); c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ s ở nhập khẩu); d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô v ắ c xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập kh ẩ u); đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuy ể n lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả ch ỉ thị đông băng (nếu có). II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 1. Tối đa 15 ngày trong các trường hợp sau: - Thuốc c ó thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng; - Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt; - Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư 11/2018/TT-BYT. 2. Tối đa 20 ngày trong trường hợp sau: - Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư 11/2018/TT-BYT; - Thuốc không thuộc trư ờn g hợp quy định tại khoản 1 và 3 Mục này. 3. Tối đa 30 ngày trong các trường hợp sau: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép th ử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài; - Thu ố c, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm; - Thu ố c, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đ ủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thu ố c thử, chất chuẩn). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Viện kiểm định Quốc gia về v ắ c xin và sinh phẩm y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính 1. Giấy chứng nhận chất lượn g , trong đó ch ỉ rõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm; 2. Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y t ế (Cục Quản lý Dược). Lệ phí (nếu có) Theo quy định hiện hành Tên mẫu đ ơn , mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định t ạ i Kho ả n 4 Điều 103 của Luật dược 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y t ế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành: a) Thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược; b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huy ế t tương người; c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); d) Thu ố c được s ả n xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu l à m thuốc. 3. Thông tư s ố 35/2017/TT-BYT ngày 18/8/2017 của B ộ Y tế quy định giá cụ thể đối với dịch vụ ki ể m nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước. Mẫ u số 01: Biên bản lấy mẫu thu ố c Tên đơn vị ch ủ quản Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………… , ngày ……… tháng ……… năm 20….. BIÊN BẢN L Ấ Y M Ẫ U THUỐC Đ Ể XÁC ĐỊNH CH Ấ T LƯỢNG Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp): ……… Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu: 1 ………………………………………………………………………………….. 2 ………………………………………………………………………………….. 3 ………………………………………………………………………………….. Tên cơ sở đ ược lấy mẫu: ……………………….. Phân loại cơ sở được lấy mẫu: ……………….. Địa ch ỉ : ……………………………………………….. Điện thoại: ………………. STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký Lô SX, ngày SX, hạn dùng Đơn vị đóng gói nhỏ nhất Số lượng lấy Tên nhà sản xuất và địa chỉ Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK), nhà phân ph ố i Nhận xét tình tr ạng lô thuốc trước khi lấy mẫu Điều kiện b ả o quản khi lấy mẫu: ………………………………………………….. Biên b ả n này được làm thành 03 b ả n: 01 b ả n lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại …………. (cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng). Người lấy mẫu (ký và ghi rõ họ tên) Đại diện cơ sở được lấy mẫu (ký và ghi rõ họ tên) M ẫ u số 02: Phiếu kiểm nghiệm Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- PHIẾU KI Ể M NGHIỆM Số: M ẫ u để kiểm nghiệm: Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài): S ố lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng: Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập kh ẩ u: Nơi lấy mẫu (gửi mẫu): Người lấy mẫu (gửi mẫu): Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, s ố , ngày, tháng, năm của biên bản l ấ y mẫu hoặc giấy t ờ kèm theo) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký kiểm nghiệm: Người giao mẫu: Người nhận mẫu: Tiêu chuẩn áp dụng: T ì nh trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm: Chỉ tiêu chất lượng Yêu cầu chất lượng Kết quả và kết luận 1. 2. 3... Kết luận: (Ghi rõ t ì nh trạng Lô sản phẩm đáp ứ ng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt). …….., ngày ... tháng ... năm …… Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) M ẫ u s ố 03: Phiếu phân tích Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- PHI Ế U PHÂN TÍCH Số: M ẫ u để phân tích: Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài): Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng: Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: Nơi g ử i mẫu: Người gửi mẫu: Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên b ả n lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký phân tích: Người giao mẫu: Người nhận mẫu: Tiêu chuẩn áp dụng: Tình trạng mẫu khi nhận và khi m ở niêm phong để phân tích: Chỉ tiêu chất lượng Yêu cầu chất lượng Kết quả 1. 2. 3... ………. , ngày ... tháng ... năm …….. Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) M ẫ u s ố 08: Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm Tên đơn vị chủ quản Tên cơ s ở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- GI Ấ Y CH Ứ NG NHẬN CH Ấ T LƯỢNG V Ắ C XIN, SINH PHẨM Số: Tên thương mại: Tên chung: Số giấy đăng ký lưu hành hoặc s ố giấy phép nhập kh ẩ u: Mã số mẫu của cơ sở kiểm nghiệm: Lô số ( trên lọ/bơm tiêm/ống): Lô số ( trên vỏ h ộp) : Ngày sản xuất: Hạn dùng: Dạng đóng gói: Lô nước hồi chỉnh s ố (nếu có): Hạn dùng: Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhập khẩu: Ngày sản xuất/ nhập khẩu: Số lượng sản xuấ t/ nhập khẩu: Kết luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng về tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt, về soát xét hồ sơ và về điều kiện bảo quản trong dây chuyền lạnh trong quá trình nhập khẩu; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt). ………, ngày ... tháng ... năm ……. Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) I I/T h ủ tục hành chính cấp địa phương 1. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều k i ện kinh doanh dược ph ẩ m vi bán lẻ thuốc g ửi hồ sơ về Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tr ả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u s ố 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đ ổ i, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản g ử i cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3 : Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đ ổi , bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo đi ể m b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b ổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: T rong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán l ẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh gi á thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh gi á . Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l ẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đ á nh giá thực tế tại cơ s ở và ký biên bản đánh giá, Sở Y t ế cấp Giấy chứng nhận GPP theo M ẫ u số 03 quy định tại Phụ l ụ c III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP. Trường hợp biên b ả n đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đ á nh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong biên b ả n đánh giá. b) Sau k hi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở b á n l ẻ thuốc ph ả i c ó văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, h ì nh ảnh, video, gi ấ y chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y t ế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thu ố c và kết luận về tình trạng đ áp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Gi ấ y chứng nhận đáp ứng GPP theo M ẫ u số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế c ó văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn tr ên, cơ sở bán lẻ thuốc không s ử a đ ổ i, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đ ầ u mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể t ừ ngày hoàn thành việc đ á nh giá thực t ế tại cơ sở bán lẻ thuốc và k ý biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thu ố c về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận GPP, Sở Y t ế công b ố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở bán lẻ thuốc; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ s ơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đ ơn đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ l ục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị b ả o quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở b á n lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên b á n l ẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; 3. Bản sao có ch ứ ng thực Giấy ch ứ ng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. B ả n sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ố i t ượn g thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành t ố t bán l ẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán l ẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y t ế . Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn b á n lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán l ẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán l ẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó kh ă n, miền núi, h ả i đ ả o: 500.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đ ơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: d) Cơ sở bán l ẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực b ả o qu ả n, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứ ng Thực hành tốt cơ sở bán l ẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán l ẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi t iế t một số điều và biện pháp thi hành Luật dư ợ c. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán l ẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Mẫ u số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….. (1 ) ………….. T ê n cơ sở ………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….. Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp ………. Có giá trị đến (nếu có): …………………………………………………………………………………………………….. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng (2) ……………………………….. S ố CCHN Dược …………………… Nơi cấp …………... Năm cấp ……….. 1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3 ) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: ……….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy ch ứ ng nhận thực hành t ố t S ố: ……….. Ngày cấp: ……………………………. - ………………………………………… 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………………….. - Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………… Ngày cấp: …………………………………………… - …………………………………………………………………………………………………. Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh ( 5) : …………………………………………….. + Phạm vi kinh doanh ( 6 ) : ……………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………… Chúng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế/ Sở Y tế . Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ….. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ t số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: ( 7 ) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. ( 8 ) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ố i với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. ( 9 ) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. ( 10 ) Liệt kê Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu c ó . ( 11 ) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. ( 12 ) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 2. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc h ướ ng thần, thuốc có chứa tiền chất, thu ố c phóng xạ Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đ â y gọi t ắ t là Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tr ả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản gửi cơ s ở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ s ở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u s ố 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y t ế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y t ế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở b á n lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày c ó văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán l ẻ thuốc và lập biên bản đánh giá. Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, tr ên cơ sở ý kiến của Hội đ ồ ng, Sở Y t ế cấp Giấy chứng nhận GPP theo M ẫ u số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị). Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ t à i liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên b ả n đánh gi á ; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán l ẻ thuốc và kết luận về tình trạng đ áp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán l ẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y t ế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc c ấ p Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo M ẫ u số 03 quy định t ạ i Ph ụ l ụ c III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán l ẻ thuốc phải nộp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán l ẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị l ầ n đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá tr ị. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại đi ể m c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán l ẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP v à chưa cấp giấy ch ứ ng nhận. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y t ế công b ố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở bán lẻ thuốc; b) Họ tên người ch ị u trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số l ượn g hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao g ồ m: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị b ả o quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đ áp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên b á n l ẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. B ả n sao có chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quy ế t 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán l ẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đ ố i với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thu ố c thuộc danh mục hạn chế bán lẻ 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đâ y: a) Có đ ủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính ph ủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Th ô ng tư s ố 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y t ế quy định về Thực hành t ố t cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Mẫ u số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….. (1 ) ………….. Ten cơ sở ………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………….. Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….. Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………….. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp ………. Có giá trị đến (nếu có): ………………………………………………………………………….. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng (2) ……………………………….. S ố CCHN Dược …………………… Nơi cấp …………... Năm cấp ……….. 1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3 ) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: ……….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy ch ứ ng nhận thực hành t ố t S ố: ……….. Ngày cấp: ……………………………. - ………………………………………… 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………… Ngày cấp: ………………………………………….. - …………………………………………………………………………………………………….. Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh ( 5) : …………………………………………….. + Phạm vi kinh doanh ( 6 ) : ……………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………… Chúng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế/ Sở Y tế . Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ….. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: ( 7 ) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. ( 8 ) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ố i với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. ( 9 ) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. ( 10 ) Liệt kê Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu c ó . ( 11 ) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. ( 12 ) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 3. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đ ố i với c ơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có ch ứ a dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc l à m thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, l ĩ nh vực. Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán l ẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). Bước 2: Sau kh i nhận hồ sơ, Sở Y t ế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ ã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đ ặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đ á nh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối v ớ i cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải n ê u cụ thể các tài liệu, nội d ung cần s ử a đ ổ i, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, b ổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo đi ể m b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với h ồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan t iế p nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thu ố c về Đoàn đánh giá v à dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, k ể từ ngày c ó văn bản thông báo, Đo à n đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán l ẻ thuốc và lập biên bản đánh giá. Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở b á n l ẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại đi ể m b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực t ế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y t ế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán l ẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn th à nh việc khắc phục, sửa chữa, c ơ sở bán lẻ thu ố c phải có v ă n bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y t ế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đ áp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy ch ứ ng nhận đáp ứng GPP theo M ẫ u số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán l ẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thu ố c phải nộp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đ ầ u mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện t ử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở bán lẻ thuốc; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu c ó ); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán l ẻ thuốc. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực b ả o quản, tr ang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán l ẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; 3. B ả n sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y t ế K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đ áp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP tr ên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm đ ị nh, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng kh ó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I : Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu c ó ) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc ph ả i kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán l ẻ 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đ ặ c biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành t ố t cơ sở bán lẻ thu ố c. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩ nh vực dược, mỹ phẩm. Mẫu số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….. (1 ) ………….. T ê n cơ sở ………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….. Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp ………. Có giá trị đến (nếu có): …………………………………………………….…………………….. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng (2) ……………………………….. S ố CCHN Dược …………………… Nơi cấp …………... Năm cấp ……….. 1. Đã đ ược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3 ) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: ……….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy ch ứ ng nhận thực hành t ố t S ố: ……….. Ngày cấp: ……………………………. - ………………………………………… 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………… Ngày cấp: ………………………………………….. - …………………………………………………………………………………………………….. Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh ( 5) : …………………………………………….. + Phạm vi kinh doanh ( 6 ) : ……………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………… Chúng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế/ Sở Y tế . Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ….. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: ( 7 ) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. ( 8 ) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ố i với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. ( 9 ) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. ( 10 ) Liệt kê Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu c ó . ( 11 ) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. ( 12 ) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 4. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y t ế công bố trên Trang Thông tin điện t ử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y t ế công b ố . a) Trường hợp cơ sở bán l ẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại kho ả n 3 Điều 9 Thông tư 02/201 8/ TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở b á n lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y t ế c ó văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở b á n lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đ ánh giá định kỳ theo quy định thì S ở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán l ẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 c ủ a Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phi ế u tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề ngh ị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã c ó giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong th ời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế tr ả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y t ế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán l ẻ thu ố c về Đoàn đánh giá và dự ki ế n thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày c ó văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở b á n lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá. B ư ớc 5 : a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l ẻ thu ố c đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo M ẫ u s ố 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Th ô ng tư 02/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên b ả n đánh gi á GPP kết luận cơ sở bán l ẻ thu ố c phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán l ẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc ti ế n hành khắc phục, s ử a chữa t ồ n tại, gửi báo c á o khắc phục về Sở Y t ế ; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y t ế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán l ẻ thu ố c phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên b ả n đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy ch ứ ng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả kh ắ c phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận t ì nh trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán l ẻ thuốc như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thu ố c đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế c ó văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, s ử a ch ữ a và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày c ó văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế mà cơ sở phân phối không có báo c á o kh ắ c phục hoặc sau kh i khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, S ở Y t ế ban hành văn bản thông báo về việc không đ áp ứng GPP và tùy theo tính chất, m ứ c độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l ẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại đi ể m c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày k ế t thúc đánh gi á tại cơ sở bán l ẻ thuốc và ký biên bản đánh gi á , trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đố i với chất lượng thuốc, an toàn của ng ườ i sử dụng, Sở Y t ế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứ ng GPP, Sở Y t ế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - X ử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện k i nh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, S ở Y tế tiến hành thu hồi Gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã c ấ p để loại b ỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứ ng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đ áp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán l ẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy ch ứ ng nhận GPP (nếu có). Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề ngh ị đánh gi á định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán l ẻ thuốc (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tr a của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy ch ứ ng nhận đáp ứng GPP. - Công bố tình trạng đáp ứ ng Thực hành tốt bán l ẻ thuốc GPP trên C ổng th ô ng tin điện tử của Sở Y tế. - Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế (nếu c ó ). Lệ phí (nếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo M ẫ u số 01 quy định tạ i Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy ch ứn g nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trư ở ng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc t ế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH 1 3 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Mẫ u số 01/GPP: Đ ơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………, ngày tháng năm 20 ĐƠN Đ Ề NGHỊ ĐÁNH GI Á ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ TH UỐ C” Kính g ử i: Sở Y t ế …………………… Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………..... Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) …………………………………………….. Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….. Điện thoại ………………………………………………………………………………………….. Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………… Chứng ch ỉ hành nghề dược s ố : …………………………………………………………………. do Sở Y t ế ………………………… cấp ngày: ………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………….. Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:... Ngày cấp: ……. đối với nhà thu ố c/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ……… , Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ……… đánh giá việc duy tr ì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thu ố c/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi …………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP. Xin gửi kèm các tài liệu: 1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự; 2) Báo cáo tóm t ắ t về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm. LÃNH ĐẠO CƠ SỞ 5. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán l ẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y t ế c ô ng bố tr ên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y t ế công b ố , cơ sở bán l ẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y t ế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. a) Trường h ợ p cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán l ẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày S ở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì S ở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GPP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận h ồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y t ế tr ả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đ ổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: C ơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ có v ă n bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày c ó văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở bán lẻ thu ố c và lập biên bản đánh giá. Bước 6: a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đ á nh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo M ẫ u s ố 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên b ả n đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l ẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, s ử a chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y t ế ; - Trong th ời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y t ế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán l ẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy ch ứ ng nhận) ch ứ ng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại đ ược ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán l ẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán l ẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế c ó văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày c ó văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứn g GPP, Sở Y t ế t hực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đ á nh gi á , trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đ ã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán l ẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đ áp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y t ế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu c ó ). Cách thức thực hiện Qua đ ường bưu đ iện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượn g hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh gi á định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thu ố c (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán l ẻ thuốc tro ng thời gian 03 năm gần nhất tính từ th ời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tr a, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y t ế ) đến ngày đánh giá định kỳ. I I . Số lượ ng hồ sơ : 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt b á n l ẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí ( n ếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục n à y) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh gi á đủ điều kiện về cơ s ở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc t ế mà nước Cộng hòa xã hội ch ủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện ph á p thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. M ẫ u số 01/GPP: Đ ơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………, ngày tháng năm 20 ĐƠN Đ Ề NGHỊ ĐÁNH GI Á ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ TH UỐ C” Kính g ử i: Sở Y t ế …………………… Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………..... Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) …………………………………………….. Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….. Điện thoại ………………………………………………………………………………………….. Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………... Chứng ch ỉ hành nghề dược s ố : …………………………………………………………………. do Sở Y t ế ………………………… cấp ngày: ………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………….. Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:... Ngày cấp: ……. đối với nhà thu ố c/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ……… , Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế đánh giá việc duy tr ì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thu ố c/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP. Xin gửi kèm các tài liệu: 1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự; 2) Báo cáo tóm t ắ t về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm. LÃNH ĐẠO CƠ SỞ 6. Thủ tục Đánh giá duy tr ì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Trình tự thực hiện B ướ c 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện t ử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y t ế công bố, cơ sở bán l ẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về S ở Y t ế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã đ ược Sở Y tế công b ố . a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở b á n lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận h ồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không c ó yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứ ng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi c ơ sở nộp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung, Sở Y tế tr ả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó v ă n b ả n thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ s ử a đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y t ế thành lập Đo à n đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán l ẻ thuốc và lập biên bản đánh giá . Bước 5: a) Trường hợp biên b ả n đ á nh gi á GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong th ời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đá nh g iá thực tế tại cơ sở bán l ẻ thu ố c và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo M ẫ u số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l ẻ thuốc ph ả i báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên b ả n đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế c ó văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, s ử a chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế c ó văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc kh ắ c phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng ch ứ ng (hồ sơ, t à i liệu, hình ả nh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kh ắ c phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy ch ứ ng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế đánh giá k ế t quả khắc phục của cơ sở bán l ẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán l ẻ thuốc như sau: + Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ s ở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có v ă n bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế m à cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi kh ắ c phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả kh ắ c phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên b ả n đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại b ỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu c ó ) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán l ẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện t ử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có). Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y t ế Thành phần, s ố lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đ ơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm t ắ t về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đ ánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ. II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán l ẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán l ẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (n ế u có) - Chưa quy định Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh gi á định kỳ việc d uy trì đáp ứng GPP theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc t ế mà nước Cộng hòa x ã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục h à nh chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán l ẻ thuốc. M ẫ u số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………, ngày tháng năm 20 ĐƠN Đ Ề NGHỊ ĐÁNH GI Á ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ TH UỐ C” Kính g ử i: Sở Y t ế …………………… Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………..... Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) …………………………………………….. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại …………………………………………………………………………………………… Người phụ trách chuyên môn: ……………………………………………………………………. Chứng ch ỉ hành nghề dược s ố : …………………………………………………………………... do Sở Y t ế ………………………… cấp ngày: ……………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………. Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:... Ngày cấp: ……. đối với nhà thu ố c/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ……… , Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y ……… tế đánh giá việc duy tr ì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thu ố c/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP. Xin gửi kèm các tài liệu: 1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự; 2) Báo cáo tóm t ắ t về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm. LÃNH ĐẠO CƠ SỞ 7. Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT Trình tự thực hiện B ướ c 1: Trường hợp cơ sở bán l ẻ thuốc c ó thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điể m c và đi ể m d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thu ố c phải nộp báo cáo thay đ ổ i kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ s ở bán lẻ thuốc. Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y t ế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có v ă n b ả n thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng ch ứ ng minh (hồ sơ tài liệu, h ì nh ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo; - Trong th ời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo b ằ ng chứn g (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) ch ứ ng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán l ẻ thu ố c và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đ ổ i; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1 . Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi II. Số l ư ợng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đ ổ i đáp ứng yêu cầu Lệ phí (nếu có) Chưa quy định Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính k è m thủ tục này) Phụ lục I: Báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử n g hiệm phải nộp báo cáo thay đ ổ i kèm t à i liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đ ổ i về Sở Y t ế . Sở Y t ế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. M ẫ u số 03/GPP: Báo cáo thay đổi TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../…… ……… , ngày ….... tháng ….. năm 20… BÁO CÁO THAY Đ Ổ I V Ề THỰC HÀNH T Ố T CƠ SỞ BÁN LẺ TH UỐ C Kính gửi: Sở Y t ế ... Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ cơ sở: …………………………………………………………………………………….. Điện thoại/fax/ema i l: ……………………………………………………………………………… Người liên hệ: ………………………………………… Chức danh: …………………………… Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………….. , năm sinh: ………………….. Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………………………………………………………… Nơi cấp …………………………. ; năm cấp …………….. , có giá trị đến …………. (nếu có) Đã được cấp Giấy chứng nh ậ n đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………….……………………… …………………………………………………………………. Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau: Nội dung thay đổi Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi 1. 2. Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đ ủ các văn bản pháp luật, c á c quy chế chuyên môn dược c ó liên quan. Đề nghị Sở Y tế ... xem xét, đánh giá việc đáp ứng GPP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm b ả n đề nghị này các tài liệu sau đây: 1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp; 2. Bản sao Gi ấ y ch ứ ng nhận đăng ký kinh doanh (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi) ; 3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi. Thủ tr ưởn g đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 8 . Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân ph ố i thuốc g ử i hồ sơ về Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y t ế ). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung h ồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trư ờ ng hợp c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản g ử i cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các t à i liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u s ố 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo đi ể m a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đ á nh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá. Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT; Trong thời hạn 10 ngày, k ể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy ch ứ ng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy đị nh tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: a) Trong th ời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân ph ố i và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên b ả n đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng ch ứ ng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Bi ê n bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân ph ố i và kết luận về t ì nh trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân ph ố i đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y t ế có văn bản trả lời l ý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu s ử a đổi, bổ sung, cơ sở phân ph ố i phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ s ở phân ph ố i không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng k ể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường h ợ p biên bản đánh gi á GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực t ế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, k ể từ ngày cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Ch ứ ng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (n ế u có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đ á p ứng GDP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1 . Đối với cơ sở phân ph ố i thuốc: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, tr ang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứ ng Thực hành tốt phân ph ố i thuốc. c) Bản sao c ó chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d) Bản sao có chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ : 01 (bộ) Thời hạn gi ả i quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đ áp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân ph ố i thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u s ố 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: d ) Cơ sở phân ph ố i thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân ph ố i thuốc; đối với cơ sở chuyên phân ph ố i dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy đị nh chi ti ế t một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông t ư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý v à sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….. (1 ) ………….. T ê n cơ sở ………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….. Địa ch ỉ : ……………………………………………………………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp ………. Có giá trị đến (nếu có): ………………………………………………………………….……….. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng (2) ……………………………….. S ố CCHN Dược …………………… Nơi cấp …………... Năm cấp ……….. 1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3 ) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: ……….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy ch ứ ng nhận thực hành t ố t S ố: ……….. Ngày cấp: ……………………………. - ………………………………………… 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………………… - Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………… Ngày cấp: ………………………………………….. - …………………………………………………………………………………………………….. Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ sở kinh doanh ( 5) : …………………………………………….. + Phạm vi kinh doanh ( 6 ) : ……………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………… Chúng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế/ Sở Y tế . Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ….. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1 3 ) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. ( 14 ) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ố i với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. ( 15 ) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. ( 16 ) Liệt kê Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu c ó . ( 17 ) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. ( 18 ) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. Phụ lục II M ẫ u số 02/GDP: Đ ơ n đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ s ở kinh doanh không vì mục đích thương mại. TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………./…….. ………. , ngày ……. tháng ……. năm 20……. ĐƠN ĐĂ NG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C” CỦA CƠ S Ở PHÂN PH Ố I KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI Kính gửi: Sở Y tế ……… Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….. Địa ch ỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: ……………… Email: …………………………………. Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..…. Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………... Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau: ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị; 2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 9. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc g â y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề ngh ị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tr ả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tr ình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phi ế u tiếp nhận hồ sơ. b) Trường h ợ p c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản g ử i cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đ ổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ó văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổ i, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn. a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh gi á thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ s u ng hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản đi ể m b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân ph ố i thuốc về Đo à n đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá ti ế n hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá. Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở v à ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị). Trường hợp biên bản đánh giá GDP k ế t luận cơ sở phân ph ối tuân th ủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b kho ả n 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đ á nh giá thực tế tại cơ sở và ký biên b ả n đánh giá, Sở Y t ế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, h ì nh ảnh, video, giấy chứng nhận) ch ứ ng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình tr ạng đáp ứng GDP của cơ sở phân ph ố i: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân ph ố i chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đ ầ u mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu th ì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên b ả n đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện t ử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở phân phối thuốc; b) Họ tên người chịu tr ách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng ch ỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP; đ ) Phạm vi hoạt động phân phối. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, s ố lượng hồ sơ I . Thành phần h ồ sơ bao gồm: 1 . Đối với cơ sở phân phối thuốc: a) Đ ơ n đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân ph ố i thuốc; c) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an n i nh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo M ẫ u số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt. d) Bản chính hoặc bản sao c ó ch ứ ng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan c ó thẩm quyền cấp đ ối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ. đ) B ả n sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; e) Bản sao có chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II. S ố lượ n g hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành t ố t phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành t ố t phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân ph ố i thuốc GDP: 4 . 000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược th e o M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không th ấ t thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phi trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u s ố 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gử i: …………… (1) ………………. Tên cơ sở …………………………………………………………………………………. Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………… Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………… Địa ch ỉ : ………………………………………………………………………………………….… Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………………. S ố CCHN Dược ……………………… Nơi cấp ……..…….. Năm cấp c ó g iá trị đ ế n (nếu có): ……………………………………………………………………………… Người phụ trách về bảo đảm chất lượng ( 2 ) …………………………………. S ố CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………….. Năm c ấ p ………. 1. Đã đ ược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………….. Ngày cấp: ………………………………. - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………….. Ngày cấp: ………………………………. - …………………………………………….. 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………………………… Ngày cấp: …………………………… - Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……….……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………… - ……………………………………………………………………………………………………… Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ s ở kinh doanh ( 5 ) : ………………………………………………………. + Phạm vi kinh doanh ( 6) : ……………………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………. Ch ú ng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đ ủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược. Cơ sở xin g ử i kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ……. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ t số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trư ớ c pháp luật/ Người đ ược ủy quyền (Ký, ghi r õ họ tên , chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1 3 ) Cơ quan cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. ( 14 ) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. ( 15 ) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. ( 16 ) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có. ( 17 ) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. ( 18 ) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đ áp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 10. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành t ố t đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có ch ứ a dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguy ê n liệu đ ộc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ ã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đ ó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, S ở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá. B ước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại đi ể m a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực t ế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y t ế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở ph â n phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân ph ố i đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u s ố 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân ph ố i chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế c ó văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong th ời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân ph ố i về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y t ế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây: a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứn g GDP; đ) Phạm vi hoạt động phân phối. Cách thức thực hiện Qua đ ường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần h ồ sơ bao g ồ m: 1 . Đối với cơ sở phân ph ố i thuốc: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u s ố 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực b ả o quản, trang thiết bị b ả o quản, t à i liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; c) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứ ng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo M ẫ u số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 b ằ ng ti ế ng Việt. d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan c ó thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ. đ) B ả n sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; e) Bản sao có chứng thực Chứng ch ỉ hành nghề dược. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ố i tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y t ế K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành t ố t phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đ á p ứ ng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện t ử của Sở Y t ế . Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược theo M ẫ u số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đ ối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng v ă n bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đ ủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng ph í trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN Đ Ề NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gử i: …………… (1) ………………. Tên cơ sở …………………………………………………………………………………. Địa ch ỉ : …………………………………………………………………………………………….. Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………… Địa ch ỉ : ………………………………………………………………………………………….…. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược …………………………………. S ố CCHN Dược ……………………… Nơi cấp ……..…….. Năm cấp c ó g iá trị đ ế n (nếu có): ……………………………………………………………………………… Người phụ trách về bảo đảm chất lượng ( 2 ) …………………………………. S ố CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………….. Năm c ấ p ………. 1. Đã đ ược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3) : □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………….. Ngày cấp: ………………………………. - Giấy chứng nhận thực hành tốt S ố: …………….. Ngày cấp: ………………………………. - …………………………………………….. 2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4) : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số: ………………………………………………………… Ngày cấp: …………………………… - Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Số: ……….……………………………………………….. Ngày cấp: …………………………… - ……………………………………………………………………………………………………… Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình cơ s ở kinh doanh ( 5 ) : ………………………………………………………. + Phạm vi kinh doanh ( 6) : ……………………………………………………………… + Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………. Ch ú ng tôi xin cam kết tuân th ủ đầy đ ủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/ Sở Y tế . Cơ sở xin g ử i kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ……. /2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ t số điều và biện pháp thi hành Luật dược. ……………, ngày tháng năm Người đại diện trư ớ c pháp luật/ Người đ ược ủy quyền (Ký, ghi r õ họ tên , chức danh, đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1 3 ) Cơ quan cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. ( 14 ) Ch ỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đ ối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định. ( 15 ) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có. ( 16 ) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có. ( 17 ) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược. ( 18 ) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đ áp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược. 11. Thủ tục Đ á nh giá đáp ứng Thực hành tốt phân ph ố i thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân ph ố i thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y t ế ). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tr ả cho cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy ch ứ n g nhận Th ự c hành tốt phân phối thuốc tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị đánh gi á Thực hành tốt trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung . Bước 3 : Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể t ừ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có v ă n bản thông báo, Đoàn đ á nh giá tiến hành đánh gi á thực t ế tại cơ sở phân ph ố i thu ố c và lập biên bản đánh gi á . Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh g i á thực t ế tại cơ sở phân phối và ký biên b ả n đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u s ố 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Trường hợp biên b ả n đánh giá GDP kết luận cơ sở ph â n ph ố i tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đ á nh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân ph ố i khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi tro ng Biên bản đ á nh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) ch ứ ng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và k ế t luận về t ì nh trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân ph ố i: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u s ố 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-B Y T; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản tr ả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y t ế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đ áp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân ph ố i và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong th ời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công b ố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở phân phối thuốc; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy ch ứ ng nhận GDP (nếu c ó ); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP; đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị đ á nh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u s ố 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; 2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại M ẫ u số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. II. Số tượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ố i tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 35. Cơ s ở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân th ủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này; Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: d) Cơ sở phân ph ố i thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành t ố t phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u số 02/GDP: Đ ơ n đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại. TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………./…….. ………. , ngày ……. tháng ……. năm 20……. ĐƠN ĐĂ NG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C” CỦA CƠ S Ở PHÂN PH Ố I KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI Kính gửi: Sở Y tế ……… Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….. Địa ch ỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: ……………… Email: …………………………………. Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..…. Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………... Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau: …………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị; 2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 12. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hư ớ ng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại. Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân ph ố i thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tr ả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thu ố c Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có v ă n bản g ử i cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu ti ế p nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đ ồng tư v ấ n. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh gi á , thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh gi á . Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đ á nh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực t ế tại cơ sở và ký biên b ả n đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá. b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân ph ố i thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đ á nh gi á ; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, S ở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân ph ố i chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y t ế có văn bản trả lời lý do chưa cấp. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y t ế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không s ử a đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu th ì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân ph ố i tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ s ở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy ch ứ ng nhận. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở phân phối thuốc; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tr a đáp ứng GDP; đ) Phạm vi hoạt động phân phối. Cách thức thực hiện Qua đ ường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, s ố lượng hồ sơ I. Thành ph ầ n hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; 2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại M ẫ u số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. II. Số lượng h ồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính T ổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy ch ứ ng nhận Thực hành t ố t phân ph ố i thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứ ng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên C ổ ng thông tin đ iện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Phí th ẩ m định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u s ố 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông t ư này; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu c ó ) Điều 35. C ơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Đi ể m a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này; Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc ph ả i kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước c ó thẩm quyền về dược chấp thuận b ằ ng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, b ả o đả m không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý v à sử dụng phí tro ng lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u số 02/GDP: Đ ơ n đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ s ở kinh doanh không vì mục đích thương mại TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………./…….. ………. , ngày ……. tháng ……. năm 20……. ĐƠN ĐĂ NG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C” CỦA CƠ S Ở PHÂN PH Ố I KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI Kính gửi: Sở Y tế ……… Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….. Địa ch Ỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: ……………… Email: …………………………………. Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..…. Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………... Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau: …………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị; 2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 13. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có ch ứ a dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc gửi h ồ sơ về Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế). Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ s ở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành t ố t phân ph ố i thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân ph ố i thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc ki ể m soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy ch ứ ng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm v i hoạt động đề nghị; -Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đ ầ u đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc hoặc cơ sở đã đánh giá đáp ứng Thực hành tố t phân phối thuốc nhưng chưa đáp ứng thực hành t ố t đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có v ă n bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ s ử a đ ổ i, bổ sung, Sở Y tế tr ả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ s ử a đ ổ i, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y t ế thành lập Đoàn đánh gi á , thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá ti ế n hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân ph ố i thuốc và lập biên b ả n đánh giá. Bước 5: Trường hợp biên bản đánh gi á GDP kết luận cơ sở phân phối tuân th ủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT- B YT . Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối v à ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn b ả n yêu cầu cơ s ở phân ph ố i khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đ á nh giá. b) Sau khi hoàn thành việc kh ắ c phục, s ử a chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đ ã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y t ế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo M ẫ u s ố 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y t ế có văn bản trả lời lý do chưa c ấ p. d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân ph ố i không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu th ì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. 3. Trường hợp biên bản đ á nh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân ph ố i và ký biên bản đánh giá, Sở Y t ế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân ph ố i về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện t ử của Sở Y tế các thông tin sau đây: a) Tên và địa ch ỉ cơ sở phân phối; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên m ô n về dược, số Ch ứ ng ch ỉ hành nghề dược; c) S ố Giấy chứng nhận GDP (nếu c ó ); d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP; đ) Phạm vi hoạt động phân ph ố i. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ s ơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đ ơ n đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u s ố 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; 2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại M ẫ u số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. II. S ố lượn g hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượ n g thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân ph ố i thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y t ế . Lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đ á nh giá đáp ứng GDP theo M ẫ u số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (n ế u có) Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này; Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thu ố c phải kiểm soát đặc biệt và thu ố c thuộc danh mục hạn chế phân phối 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận b ằ ng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đ ủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đ ặc biệt; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT - BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế đ ộ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. M ẫ u số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứ ng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………./…….. ………. , ngày ……. tháng ……. năm 20……. ĐƠN ĐĂ NG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C” CỦA CƠ S Ở PHÂN PH Ố I KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI Kính gửi: Sở Y tế ……… Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….. Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: ……………… Email: …………………………………. Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..…. Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………... Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ……… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau: …………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị; 2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở. Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 1 4. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành t ố t phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 h ằ ng năm, Sở Y t ế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đ áp ứ ng GDP của cơ sở phân phối thuốc tro ng năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian t ố i thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế c ô ng bố. a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân ph ố i báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh gi á định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân ph ố i theo quy định tại kho ả n 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không v ì mục đích thương mại. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã cỏ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành t ố t đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế tr ả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đ á nh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở phân ph ố i thuốc và lập biên b ả n đánh giá. Bước 5: a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo M ẫ u số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT. - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở ph â n phối và ký biên b ả n đánh giá, Sở Y t ế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y t ế đ á nh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y t ế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều n à y. c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân th ủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở ph â n phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y t ế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo t í nh chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu h ồ i Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y t ế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp đ ể loại b ỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy ch ứ ng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp v ớ i phạm v i kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu h ồ i Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y t ế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin đ iện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (n ế u có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, s ố lượng hồ s ơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề ngh ị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứ ng GDP theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; b) Tài liệu k ỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu c ó thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 n ă m gần nhất t í nh từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Th ờ i hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế K ế t qu ả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận đáp ứng GDP. - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân ph ố i thu ố c GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. - Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế (nếu có). Lệ phí (nếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đ ơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dư ợ c 3. Việc đánh giá đ ủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. M ẫ u số 01/GDP: Đ ơ n đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …....../….. ……… , ngày ……. tháng …… năm 20…. ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ” Kính gửi: Sở Y tế …… Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………….. Địa chỉ kho: ……………………………………………………………………………………………. Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ………………………………… Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: …………………………….. Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ………………………………… Đã được c ấ p Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: …… , ngày cấp: ……………….. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được c ấ p Giấy chứng nhận GDP s ố : ……….. , ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận): ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………….. Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh gi á đạt yêu cầu; cơ sở ch ú ng tôi xin đề ngh ị với Sở Y t ế ………… được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và c ấ p Gi ấ y chứng nh ậ n GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở kh ô ng v ì mục đích thương mại) của chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1 . Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở; 2. Báo c á o tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây. Giám đốc cơ s ở (Ký , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 15 . Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc c ó kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất. Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy tr ì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y t ế công b ố , cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT, Sở Y tế c ó văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày S ở Y t ế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định th ì S ở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân ph ố i thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tr ả cho cơ sở đề nghị đánh giá đ á p ứng duy trì Thực hành tốt GDP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét tro ng vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung h ồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực t ế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu s ử a đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2. Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đ á nh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực t ế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có v ă n b ả n thông báo, Đo à n đánh giá tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở phân phối thuốc v à lập biên bản đ á nh giá. Bư ớ c 6: a) Trường hợp biên bản đánh g i á GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên b ả n đánh giá, tr ê n cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế thực hiện việc c ấ p Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo M ẫ u số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên b ả n đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hộ i đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo kh ắ c phục về Sở Y tế; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa và có văn bản báo cáo kh ắ c phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo b ằ ng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) ch ứ ng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy ch ứ ng nhận GDP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, s ử a ch ữ a và báo cáo là 45 ngày, k ể từ ngày có văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả kh ắ c phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Tr ư ờng hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân ph ố i thuốc chưa đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, k ể t ừ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đ á nh giá nguy cơ tồn tại đ ược phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người s ử d ụng . Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân ph ố i được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y t ế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP. Cách thức thực hiện Qua đường bưu đ iện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, s ố lượ n g hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy tr ì đ áp ứng GDP theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phối thuốc (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở phân phối thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tr a, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ố i tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan t h ực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công b ố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (nếu có) - Chưa quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy tr ì đáp ứng GDP theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một l ầ n hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc t ế mà nước Cộng hòa xã hội ch ủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. M ẫ u số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …....../….. ……… , ngày ……. tháng …… năm 20…. ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ” Kính gửi: Sở Y tế …… Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………. Địa chỉ kho: ………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: …………………………….. Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: ………………………… Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ……………………………. Đã được c ấ p Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: …… , ngày cấp: ……………….. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được c ấ p Giấy chứng nhận GDP s ố : ……….. , ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận): ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………….. Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh gi á đạt yêu cầu; cơ sở ch ú ng tôi xin đề ngh ị với Sở Y t ế ……….. được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và c ấ p Gi ấ y chứng nh ậ n GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở kh ô ng v ì mục đích thương mại) của chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1 . Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở; 2. Báo c á o tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây. Giám đốc cơ s ở (Ký , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 16. Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở c ó kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp c ó chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc l à m thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; Trình tự thực hiện Bước 1: Tháng 11 hằng n ăm , Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện t ử của Sở Y tế kế hoạch đ á nh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân ph ố i thu ộ c trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đ á nh giá định kỳ. b) Trong th ời hạn 30 ngày, kể từ ngày S ở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định đủ S ở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân ph ố i thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã đ ược bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đ ố i v ớ i phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp Lần đầu giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung c ầ n sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp h ồ sơ sửa đổi, b ổ sung, Sở Y tế tr ả cơ sở Phi ế u tiếp nhận hồ sơ s ử a đổi, bổ sung theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường h ợp hồ sơ sửa đổi , bổ sung không đá p ứng yê u cầu , cơ q uan tiế p nh ậ n hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo đi ể m b bước 2; b) Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với h ồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo đi ể m a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh gi á và dự kiến thời gian đánh giá thực t ế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày c ó văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực t ế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá. Bước 5: a) Trường hợp biên b ả n đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứ ng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo M ẫ u s ố 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo kh ắ c phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế c ó v ă n b ả n yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành kh ắ c phục, s ử a chữa tồn tại, g ử i báo cáo khắc phục về Sở Y tế; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa v à có văn bản báo cáo kh ắ c phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo c á o kh ắ c phục, s ử a chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ s ở ý kiến của Hội đồng, Sở Y t ế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, s ử a chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả kh ắ c phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân ph ố i t hu ố c chưa đáp ứng GDP theo quy định tại đi ể m c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh g i á, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng , Trên cơ sở ý ki ế n của Hội đồng, Sở Y tế ban hành v ă n b ả n thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu h ồ i Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược v à Giấy chứng nhận GDP (nếu c ó ) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại b ỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu h ồ i Giấy ch ứ ng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh gi á duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy tr ì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật t ì nh trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y t ế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân ph ố i không duy trì đáp ứng GDP. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần h ồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo M ẫ u s ố 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Th ô ng tư 03/2018/TT-BYT. b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phối thuốc (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở phân ph ố i thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh gi á đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ. II. S ố lượng h ồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP ( tr ường hợp cơ sở đề nghị cấp). - Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế. Lệ phí (n ế u có) - Chưa quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo M ẫ u số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đ ủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội ch ủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. M ẫ u s ố 01/GDP: Đơ n đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …....../….. ……… , ngày ……. tháng …… năm 20…. ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ” Kính gửi: Sở Y tế …… Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………. Địa chỉ kho: ………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: …………………………….. Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: ………………………… Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: …………………………….. Đã được c ấ p Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: …… , ngày cấp: ……………….. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được c ấ p Giấy chứng nhận GDP s ố : ……….. , ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận): ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………….. Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh gi á đạt yêu cầu; cơ sở ch ú ng tôi xin đề ngh ị với Sở Y t ế ……….. được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và c ấ p Gi ấ y chứng nh ậ n GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở kh ô ng v ì mục đích thương mại) của chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây: 1 . Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở; 2. Báo c á o tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây. Giám đốc cơ s ở (Ký , ghi rõ họ tên, đóng dấu) 1 7. Thủ tục Kiểm soát thay đổi kh i có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ v à e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT Trình tự thực hiện Bước 1: Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đ ổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đ ổ i về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối. Bư ớ c 2: a) Trường h ợ p đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y t ế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp ch ư a đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và c ó văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) ch ứ ng minh đã hoàn thành việc khắc phục, s ử a chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo b ằ ng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ả nh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc kh ắ c phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018 /T T-BYT. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y t ế Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục h à nh chính 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu Lệ phí (nếu có) Chưa quy định T ê n mẫu đ ơn , mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: M ẫ u số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở phân phối c ó thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các đ iểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở ph â n phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứ ng với sự thay đổi về Sở Y t ế . Sở Y t ế thực hiện đánh gi á báo c á o thay đổi của cơ sở phân phối Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/20 1 6/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. M ẫ u số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……./….. ……… , ngày ……. tháng …… năm 20……. BÁO CÁO THAY Đ Ổ I V Ề THỰC HÀNH T Ố T PHÂN PH ỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Kính gửi: Sở Y tế ………. Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………... Địa chỉ kho: ……………………………………………………………………………………….. Điện thoại: ……………………….. Fax: …………………………… Email: …………………... Người liên hệ: ……………………………………….. Chức danh: ………………………….… Điện thoại: ……………………….. Fax: …………………………… Email: …………………... Người chịu trách nhiệm chuy ê n môn: ……………………………….., năm sinh: ……….….. Số Chứng ch ỉ hành nghề dược: ……………………………………………………………….… Nơi cấp ……………………….. ; năm cấp …………… , c ó giá trị đến ……………… (nếu c ó ) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………….. , ngày cấp: ………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP s ố : …………, ngày cấp: ……………. với phạm vi chứng nhận) : ……………………………………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau: ……………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………….. Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng). Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đ ầ y đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế .... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các t à i liệu sau đây: 1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại); 2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi); 3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi. Thủ trưởng đơn vị (K ý , ghi rõ họ tên, đóng dấu)