3151/2005/QĐ-BYT

Quyết định 3151/2005/QĐ-BYT về quy chế quản lý thuốc dự trữ lưu thông do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ****** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 3151/2005/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 08 năm 2005 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC DỰ TRỮ LƯU THÔNG BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 110/2005/QĐ-TTg ngày 16/5/2005 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt kế hoạch “Dự trữ lưu thông thuốc Quốc gia phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân”; Căn cứ Quyết định số 2912/QĐ-BYT ngày 17/8/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt doanh nghiệp dược tham gia công tác dự trữ lưu thông thuốc Quốc gia; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch -Tài chính và Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế quản lý thuốc dự trữ lưu thông”. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Tổ chức Cán bộ, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Điều trị, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ và Giám đốc các Công ty Dược phẩm trung ương I, Công ty Dược phẩm trung ương II, Công ty Dược trung ương III chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC DỰTRỮ LƯU THÔNG (Ban hành kèm theo Quyết định số 3151/QĐ-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế) I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Quy chế này áp dụng cho việc mua, bán, bảo quản, luân chuyển, cung ứng, sử dụng các thuốc thuộc Danh mục hoạt chất thuốc dự trữ lưu thông do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây gọi tắt là Danh mục) từ nguồn vốn dự trữ lưu thông thuốc quốc gia được ngân sách Nhà nước cấp hỗ trợ 100% lãi suất vốn vay. Điều 2. Đối tượng áp dụng Các doanh nghiệp được giao nhiệm vụ dự trữ lưu thông thuốc quốc gia (sau đây gọi tắt là doanh nghiệp) gồm Công ty Dược phẩm Trung ương I, Công ty Dược phẩm Trung ương II, Công ty Dược Trung ương III; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc dự trữ lưu thông theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. II. QUẢN LÝ THUỐC DỰ TRỮ LƯU THÔNG Điều 3. Mua thuốc dự trữ 1. Doanh nghiệp có quyền chủ động mua thuốc đưa vào dự trữ lưu thông theo danh mục thuốc thành phẩm dự trữ quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Quy chế này, đúng với cơ số dự trữ thuốc hàng năm được Bộ Y tế giao. 2. Danh mục thuốc thành phẩm dự trữ: Căn cứ vào “Danh mục thuốc dự trữ lưu thông”, doanh nghiệp cụ thể hoá thành danh mục thuốc thành phẩm dự trữ, báo cáo Bộ Y tế với các nội dung sau: - Tên thương mại kèm theo tên nhà sản xuất; - Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu); - Tên nhà phân phối; - Nồng độ, hàm lượng; - Dạng bào chế, đường dùng; - Quy cách bao gói. Điều 4. Luân chuyển thuốc dự trữ 1. Doanh nghiệp có quyền và trách nhiệm chủ động luân chuyển, đưa thuốcdự trữ vào chu trình kinh doanh thường xuyên của doanh nghiệp để đảm bảo hạn dùng của thuốc dự trữ. 2. Trong quá trình luân chuyển, nếu thay đổi danh mục thành phẩm thì doanh nghiệp phải báo cáo với Bộ Y tế. 3. Trước khi luân chuyển bán thuốc ra lưu thông, doanh nghiệp phải có kế hoạch mua bù đủ số lượng bán ra so với cơ số thuốc theo quy định, đảm bảo luôn có đủ số lượng thuốc tồn kho bằng 100% cơ số thuốc dự trữ được duyệt. Điều 5. Cung ứng thuốc dự trữ cho bệnh viện khi thiếu thuốc điều trị, bán thuốc ra thị trường tự do góp phần bình ổn giá 1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định xuất, bán thuốc dự trữ cho các bệnh viện nhà nước trực thuộc Bộ Y tế; quyết định xuất, bán cho các bệnh viện trực thuộc các địa phương hoặc các Bộ, Ngành khác sau khi đã thống nhất với Chủ tịch UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc Bộ trưởng các Bộ chủ quản trong các trường hợp sau: a) Cung ứng thuốc cho bệnh viện nhà nước khi thiếu thuốc điều trị; b) Bán thuốc ra thị trường tự do để góp phần bình ổn giá. 2. Khi Bộ trưởng Bộ Y tế có quyết định xuất bán thuốc dự trữ, doanh nghiệp phải đảm bảo có đủ cơ số thuốc theo danh mục được Bộ Y tế giao để phục vụ quyết định xuất bán thuốc. 3. Giá vốn, giá bán thuốc dự trữ lưu thông được doanh nghiệp dự trữ thuốc xác định theo các quy định tại Quyết định số 06/2005/QĐ-BTC ngày 18/01/2005 của Bộ Tài chính về việc ban hành Quy chế tính giá tài sản, hàng hoá, dịch vụ và các văn bản pháp quy có liên quan. Giám đốc các doanh nghiệp chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về tính chính xác của các mức giá mua, giá bán đã xác định. Điều 6. Quản lý chất lượng thuốc dự trữ 1. Doanh nghiệp có trách nhiệm kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc dự trữ theo quy định tại Quy chế quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành. 2. Doanh nghiệp phải bảo quản thuốc dự trữ theo đúng các quy chế dược hiện hành, đảm bảo chất lượng và hạn dùng của thuốc theo quy định. 3. Thuốc dự trữ phải được bảo quản thuận tiện cho việc kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất. Kho bảo quản thuốc dự trữ phải đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Điều 7. Sử dụng thuốc dự trữ lưu thông ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước có trách nhiệm: 1. Lập dự trù các thuốc thuộc danh mục thuốc dự trữ lưu thông, làm cơ sở để Bộ Y tế xây dựng cơ số thuốc dự trữ lưu thông hàng năm; 2. Tham gia luân chuyển thuốc dự trữ lưu thông bằng các hợp đồng mua thuốc thuộc danh mục thuốc dự trữ lưu thông với các Công ty Dược phẩm trung ương I,Công ty Dược phẩm trung ương II và Công ty Dược trung ương III nếu giá thuốc đấu thầu được duyệt của bệnh viện cao hơn hoặc bằng giá bán thuốc thuộc Danh mục thuốc dự trữ lưu thông của các doanh nghiệp nêu trên; 3. Sử dụng đúng mục đích thuốc dự trữ lưu thông trong trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế có quyết định theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 5 của Quy chế này. III. QUẢN LÝ VỐN DỰ TRỮ LƯU THÔNG THUỐC Điều 8. Vốn dự trữ lưu thông Vốn dự trữ lưu thông thuốc quốc gia gồm vốn doanh nghiệp vay từ các ngân hàng thương mại, vốn do ngân sách Nhà nước cấp hỗ trợ 100% lãi suất vốn vay dự trữ và cấp bù chênh lệch giá, nhằm đảm bảo luôn có một cơ số thuốc dự trữ lưu thông theo Danh mục do Bộ Y tế quy định. Điều 9. Bảo toàn vốn 1. Doanh nghiệp có trách nhiệm bảo toàn vốn vay ngân hàng trong quá trình chủ động luân chuyển, kinh doanh thuốc dự trữ. Chi phí bảo quản thuốc dự trữ (khấu hao nhà xưởng, trang thiết bị, chi phí điện nước, ...) được hạch toán chung trong chi phí của doanh nghiệp và phân bổ theo các quy định hiện hành vào giá bán của từng loại thuốc. 2. Doanh nghiệp được các cấp có thẩm quyền xem xét cấp bù chênh lệch giá từ Ngân sách nhà nước để bảo toàn vốn khi Bộ trưởng Bộ Y tế có quyết định xuất thuốc dự trữ bán ra thị trường tự do để góp phần bình ổn giá thuốc và giá bán các mặt hàng thấp hơn giá vốn của mặt hàng đó. 3. Nếu doanh nghiệp để thuốc cận hạn, quá hạn dùng, khi bán bị giảm giá hoặc không thu hồi được vốn thì phần tổn thất ngân sách nhà nước không cấp bù cho doanh nghiệp. IV. XÂY DỰNG KẾ HOẠCH, SỬ DỤNG, QUYẾT TOÁN KINH PHÍ Điều 10. Xây dựng kế hoạch và báo cáo của doanh nghiệp 1. Kế hoạch của Bộ Y tế: Hàng năm, Bộ Y tế tiến hành các công việc: a) Tính toán cụ thể chủng loại, số lượng thuốc cần dự trữ tương ứng với lượng kinh phí để mua cơ số thuốc thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. b) Làm việc với Ngân hàng nhà nước về kế hoạch tín dụng để chỉ đạo các Ngân hàng thương mại bố trí nguồn vốn vay mua thuốc dự trữ. c) Dự toán ngân sách hàng năm gửi các cơ quan có thẩm quyền duyệt để thực hiện hỗ trợ lãi suất vốn vay dự trữ thuốc, bù chênh lệch cho doanh nghiệp khi giá bán ra thị trường tự do thấp hơn giá vốn theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. d) Tổ chức, chỉ đạo và hướng dẫn thực hiện kế hoạch dự trữ lưu thông thuốc. 2. Kế hoạch của doanh nghiệp: Hàng năm, căn cứ vào nhiệm vụ, chỉ tiêu kế hoạch được giao về dự trữ lưu thông thuốc quốc gia, doanh nghiệp lập các kế hoạch: a) Kế hoạch mua thuốc dự trữ. Nội dung kế hoạch phải thể hiện rõ chủng loại, số lượng, quy cách, nguồn gốc xuất xứ, đơn giá, trị giá của từng loại thuốc dự trữ. b) Kế hoạch vay vốn, xin cấp hỗ trợ lãi xuất vay vốn dự trữ thuốc. c) Kế hoạch luân chuyển để luôn đảm bảo hạn dùng của thuốc dự trữ. 3. Báo cáo của doanh nghiệp: Báo cáo định kỳ hàng năm: a) Danh mục thuốc thành phẩm dự trữ. b) Kế hoạch mua thuốc dự trữ. c) Kế hoạch vay vốn, xin cấp hỗ trợ lãi xuất vay vốn dự trữ thuốc. d) Kế hoạch luân chuyển để đảm bảo hạn dùng của thuốc dự trữ. e) Báo cáo tồn kho thuốc dự trữ. Báo cáo đột xuất: f) Khi thay đổi danh mục thuốc thành phẩm. g) Thực hiện xuất thuốc dự trữ cung ứng cho bệnh viện nhà nước khi thiếu thuốc điều trị. h) Thực hiện xuất thuốc dự trữ cung ứng cho thị trường tự do. i) Các báo cáo đột xuất khác. Điều 11. Sử dụng kinh phí 1. Khoản hỗ trợ lãi vay do ngân sách cấp: - Doanh nghiệp chủ động sử dụng kinh phí hỗ trợ lãi vay được ngân sách cấp để trả lãi vay ngân hàng theo khế ước vay. - Kết thúc năm ngân sách, doanh nghiệp tổng hợp, lập báo cáo quyếttoán số kinh phí được cấp hỗ trợ lãi vay gửi các cơ quan có thẩm quyền xét duyệt. 2. Khoản ngân sách cấp hỗ trợ một lần về nâng cấp cải tạo, mở rộng kho, đầu tư công nghệ thông tin và mua trang thiết bị bảo quản thuốc dự trữ: Thủ tục xin đầu tư, quyết toán dự án đầu tư thực hiện theo quy định hiện hành. Sau khi quyết toán hoàn thành dự án, tài sản sẽ được bàn giao cho doanh nghiệp đưa vào sử dụng theo quy định quản lý vốn đầu tư xây dựng cơ bản. Doanh nghiệp có trách nhiệm nhận vốn với Nhà nước và tổ chức theo dõi, hạch toán tăng nguồn vốn của doanh nghiệp, đồng thời có trách nhiệm bảo toàn số vốn đó. 3. Khoản được cấp bù chênh lệch giá thuốc dự trữ lưu thông do giá bán thấp hơn giá vốn khi Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định xuất bán thuốc dự trữra thị trường tự do: Doanh nghiệp hạch toán bổ sung vào doanh thu trong kỳ khi nhận được kinh phí cấp bù theo các quy định hiện hành. V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN, THANH TRA, KIỂM TRA Điều 12. Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế trong việc tổ chức thực hiện, thanh tra, kiểm tra công tác dự trữ lưu thông thuốc 1. Cục quản lý Dược Việt Nam làm đầu mối giúp Bộ trưởng Bộ Y tế: a) Quản lý công tác dự trữ lưu thông thuốc quốc gia của Bộ Y tế; quản lý về chuyên môn chuyên ngành dược liên quan đến công tác dự trữ lưu thông thuốc; b) Phối hợp với Vụ Kế hoạch Tài chính, các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan xây dựng kế hoạch, cơ số dự trữ lưu thông thuốc cho từng thời gian cụ thể; c) Thừa uỷ quyền của Bộ trưởng xét duyệt Danh mục thuốc thành phẩm dự trữ của doanh nghiệp và phân bổ cơ số dự trữ lưu thông cho từng doanh nghiệp phù hợp với kế hoạch quy định tại Điểm b Khoản 1 của Điều 12 của Quy chế này; d) Phối hợp với các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan tổ chức triển khai thực hiện, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện kế hoạch dự trữ thuốc theo các nội dung đã được phê duyệt tại Quyết định số 110/2005/QĐ-TTg ngày 16/5/2005 của Thủ tướng Chính phủ. 2. Vụ Kế hoạch-Tài chính có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan tổng hợp nhu cầu vốn hàng hoá dự trữ, dự toán kinh phí hỗ trợ lãi vay ngân hàng, kinh phí bù chênh lệch giá từ ngân sách nhà nước; quyết toán kinh phí hỗ trợ của ngân sách nhà nước. 3. Vụ Điều trị có trách nhiệm hướng dẫn các bệnh viện thực hiện các nhiệm vụ có liên quan đến dự trữ lưu thông thuốc; tổng hợp nhu cầu thuốc điều trị của các bệnh viện để phối hợp với Cục Quản lý Dược Việt Nam và Vụ Kế hoạch Tài chính xây dựng cơ số thuốc dự trữ lưu thông hàng năm. 4. Các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Quy chế này./.