TCVN6802:2001

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6802:2001 (ISO 9714-1:1991) về Dụng cụ khoan chỉnh hình - Mũi khoan, mũi taro và mũi khoét do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 6802:2001 (ISO 9714-1:1991) DỤNG CỤ KHOAN CHỈNH HÌNH - MŨI KHOAN, MŨI TARO VÀ MŨI KHOÉT Ortthopaedic drilling instruments - Drill bits, taps and countersink cutters Lời nói đầu TCVN 6802:2001 hoàn toàn tương đương với ISO 9714-1:1991. TCVN 6802:2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành. DỤNG CỤ KHOAN CHỈNH HÌNH - MŨI KHOAN, MŨI TARO VÀ MŨI KHOÉT Ortthopaedic drilling instruments - Drill bits, taps and countersink cutters 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định vật liệu, tính chất cơ học, kích thước và yêu cầu ghi mác cho mũi khoan, mũi taro và mũi khoét được chế tạo bằng thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chỉnh hình với vít xương quy định trong ISO 5835:1991. Chú thích 1) Mối quan hệ giữa các tiêu chuẩn về vít xương, nẹp xương và các dụng cụ có liên quan được mô tả ở phụ lục A. 2) Hiện nay chỉ có thép không gỉ được dùng để chế tạo dụng cụ này. Các vật liệu và lớp phủ khác cũng có thể được sử dụng trong các lần xem xét sau. 2. Tiêu chuẩn trích dẫn ISO 5835:1991 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vít xương kim loại có ren không đối xứng, mặt tựa đầu vít dạng hình cầu, khớp vặn lục giác - Kích thước. Implants for surgery - Metal bone screws with hexagonal drive conection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread - Dimensions. ISO 7153-1:1983 Dụng cụ phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ. Instruments for surgery - Metallic materials - Part 1 Stainless steel. 3. Vật liệu và tính chất cơ học Mũi khoan, mũi ta rô và mũi khoét được chế tạo từ kim loại phù hợp với yêu cầu ghi trong ISO 7153-1:1983, mác thép D,H,I và R. 4. Kích thước 4.1 Mũi khoan Đường kính mũi khoan ghi trong bảng 1. Góc mũi khoan phải từ 80 đến 100 0 4.2 Mũi tarô Đường kính trong và đường kính ngoài được ghi trong bảng 1. Dạng ren và bước ren phải tương ứng với vít được quy định trong ISO 5835:97. 4.3 Mũi khoét Đường kính của chốt và mũi dao cắt ghi trong bảng 1 và hình 1. Mũi dao cắt có dạng hình nón có góc 90 0 hoặc có dạng hình cầu. Hình 1 -Mũi khoét Bảng 1 - Kích thước của mũi ta rô và mũi khoét Kích thước tính bằng milimét Vít Mũi khoan Mũi tarô Mũi khoét ISO 5835 ký hiệu Đường kính danh nghĩa Đường kính lõi Bước ren Đường kính mũi khoan để khoan lỗ 0 -0,02 Đường kính mũi khoan để ta rô 0 -0,02 Đường kính ngoài 0 -0,15 Đường kính lõi 0 -0,15 Bước ren Đường kính chốt d1 0 -0,1 Đường kính dầu cắt d2 Vít ren nông HA 1,5 1,5 1,1 0,5 1,5 1,1 1,5 1,1 0,5 1,1 4 HA 2 2 1,3 0,6 2 1,5 2 1,3 0,6 1,1 4 HA 2,7 2,7 1,9 1 2,7 2 2,7 1,9 1 2,5 6 HA 3,5 3,5 2,4 1,25 3,5 2,5 3,5 2,4 1,25 2,5 6 HA 4 4 2,9 1,5 4 3 4 2,9 1,5 2,5 6 HA 4,5 4,5 3 1,75 4,5 3,2 4,5 3 1,75 4,5 8 HA 5 5 3,5 1,75 5 3,7 5 3,5 1,75 4,5 8 Vít ren sâu HB4 4 1,9 1,75 Không áp dụng cho vít HB 2 4 1,9 1,75 Không yêu cầu đối với vít HB HB 6,5 6,5 3 2,75 3,2 6,5 3 2,75 1) Cần lưu ý rằng thay đổi lớn nhất đối với prophin lý thuyết tại bất kỳ điểm nào trên đường ren cũng không được vượt quá: - 0,050 mm đối với HA 1,5 và HA 2. - 0,075 mm đối với HA 2,7 đến HA 5. - 0,075 mm đối với HB4 và HB 6,5. 5. Ghi mác 5.1 Mũi khoan Mũi khoan được ghi mác có đường kính mũi tính bằng milimét 5.2 Mũi tarô Mũi tarô được đánh dấu với ký hiệu và kích thước danh nghĩa của vít sử dụng với quy định trong ISO 5835:97. 5.3 Mũi khoét Mũi khoét được ghi mác với kích thước danh nghĩa của vít sử dụng phù hợp với quy định trong ISO 5835:97. Phụ lục A (tham khảo) Quan hệ giữa các tiêu chuẩn với vít xương, nẹp xương và các dụng cụ có liên quan Phụ lục xác định rằng bộ tiêu chuẩn về các vít xương, nẹp xương và các dụng cụ có liên quan được chia thành 2 hệ song song. Căn cứ để phân chia thành 2 hệ là sự thiết kế khác nhau cơ bản về dạng ren của các vít xương. (Vít dạng HA và HB khác với vít dạng HC và HD). Sơ đồ đơn giản dưới đây sẽ minh họa mối tương quan giữa các vít xương, nẹp xương và các dụng cụ có liên quan thuộc 2 hệ tiêu chuẩn song song nói trên. Vít Ren Mặt tựa đầu vít Khớp vặn ISO 5835 Dạng cầu ISO 9268 Dạng côn Khớp nối hỗn hợp Yêu cầu cơ tính ISO 6475-1:1980 Mô men xoắn/góc quay Chuẩn bị Nẹp Lỗ và rãnh TCVN 6798:2001 (ISO 5836) TCVN 6797:2001 (ISO 9269) Yêu cầu cơ tính ISO 9585:1990 ISO 9858:1990 Dụng cụ điều chỉnh Chìa vặn và vít điều chỉnh ISO 8319-1 Chìa vặn 6 cạnh ISO 8319-2 Vít điều chỉnh Mũi khoan trụ, mũi tarô, mũi khoét TCVN 6802:2001 (ISO 9714-1) Chuẩn bị Phụ lục B (tham khảo) Các tiêu chuẩn trích dẫn cho bảng ở phụ lục A ISO 5835:1991 Vật liệu ghép trong phẫu thuật - Vít xương kim loại có ren không đối xứng, đầu mặt tựa đầu vít dạng hình cầu, khớp vặn lục giác - Kích thước. Implants for surgery - Metal bone screws with hexgonal drive conection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread - Dimensions. TCVN 6798:2001 (ISO 5836:1988) Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Nẹp xương kim loại - Các lỗ phù hợp với vít có ren không đối xứng và mặt dưới dạng cầu. ISO 6475-1:1980 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vít xương kim loại có ren không đối xứng và mặt dưới dạng cầu - Yêu cầu cơ tính và phương pháp kiểm tra. Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test methods. ISO 8319-1:1986 Dụng cụ phẫu thuật - Khớp vặn - Phần 1: Chìa vặn dùng cho vít đầu lục giác. Orthopaedic instruments - Drive conections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads. ISO 8319-2:1986 Dụng cụ phẫu thuật - Khớp vặn - Phần 2: Vít điều chỉnh dùng cho vít đầu rãnh đơn, vít có đầu rãnh chữ thập và rãnh chân chim, vít có đầu rãnh chân chim. Orthopaedic instruments - Drive conections - Part 2: Screwdrivers for singleslot head screws, screws with cruciate slot and cross - resessed head screws. ISO 9268:1988 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vít xương kim loại với mặt tựa đầu vít dạng hình côn - Kích thước. Implants for surgery - Metal bone screws with conical under - surface of head - Dimensions. TCVN 6797:2001 (ISO 9269:1988) Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Nẹp xương kim loại - Lỗ và rãnh phù hợp với vít có dạng hình nón ở bề mặt dưới. ISO 9585:1990 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Phương pháp thử độ bền uốn và độ cứng vững của nẹp xương. Implants for surgery - Methods for testing bending strength and stiffness of bone plates.