4265/QĐ-BYT

Quyết định 4265/QĐ-BYT năm 2009 ban hành Quy trình thanh tra mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------ Số: 4265/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THANH TRA MỸ PHẨM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15/6/2004 và Nghị định số 41/2005/NĐ-CP ngày 25/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Thanh tra; Căn cứ Nghị định số 77/2006/NĐ-CP ngày 03/8/2006 của Chính phủ về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế; Căn cứ Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm; Căn cứ Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 của Tổng Thanh tra Chính phủ ban hành Quy chế hoạt động của Đoàn Thanh tra; Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này quy trình thanh tra Mỹ phẩm bao gồm: 1. Quy trình thanh tra chung; 2. Nội dung thanh tra: cơ sở sản xuất mỹ phẩm; cơ sở nhập khẩu mỹ phẩm; cơ sở bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm. Điều 2. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và Thủ trưởng Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các Bộ, Ngành; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng; - Lưu: VT, TTrB. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang QUY TRÌNH THANH TRA VỀ LĨNH VỰC MỸ PHẨM (Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần 1. QUY ĐỊNH CHUNG I. ĐỐI TƯỢNG, PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung Thanh tra việc thực hiện quy định sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Quy trình này áp dụng đối với các thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra Y tế trên phạm vi cả nước và các thành viên Đoàn thanh tra. II. HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN VỀ MỸ PHẨM 1. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 31/12/2007; 2. Nghị định số 123/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật sản phẩm, hàng hóa ngày 31/12/2007; 3. Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; 4. Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; 5. Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN về quản lý mỹ phẩm ngày 02/9/2003; 6. Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm; 7. Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm; 8. Quyết định số 42/2007/QĐ-BYT ngày 20/11/2007 về việc ủy quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban quản lý khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị. 9. Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế Phân cấp quản lý Nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam; 10. Công văn số 296/QLD-MP ngày 12/01/2009 của Cục quản lý dược hướng dẫn thực hiện một số nội dung phân cấp quản lý mỹ phẩm; 11. Công văn số 416/BYT-QLD ngày 22/01/2009 của Bộ Y tế gửi UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW về hỗ trợ nguồn lực thực hiện phân cấp quản lý mỹ phẩm tại địa phương. 12. Công văn số 3307/QLD-MP ngày 14/4/208 về việc tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. 13. Danh mục các thành phần không được có trong mỹ phẩm được quy định tại các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm Asean. Phần 2. QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG I. CHUẨN BỊ THANH TRA 1. Tiếp nhận thông tin : Là công việc thường xuyên nhưng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên giúp định hướng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin: - Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân; - Từ các phương tiện thông tin đại chúng như báo, đài phát thanh, đài truyền hình… - Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan; - Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã được xây dựng. 2. Xử lý thông tin : Là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin - Chọc lọc thông tin; - Phân tích thông tin; - Kiểm tra thông tin; Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tượng thanh tra, lượng hóa và giúp cho việc xây dựng kế hoạch thanh tra. 3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý : 3.1. Ban hành Quyết định thanh tra. Quyết định thanh tra phải ghi rõ: - Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh tra; - Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ thanh tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành thanh tra; - Họ tên, chức danh của Trưởng Đoàn và các thành viên của đoàn thanh tra. 3.2. Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra. 4. Xây dựng Kế hoạch và Đề cương thanh tra Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra trình Người ra Quyết định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải xác định rõ các nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra - Đối tượng thanh tra - Nội dung và phương pháp tiến hành - Nhân sự và phân công trách nhiệm Trong các loại hình thanh tra, việc xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu và tính chất của cuộc thanh tra, loại hình thanh tra. 5. Phổ biến kế hoạch thanh tra Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn thanh tra khi cần thiết. 6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo : Căn cứ vào nội dung quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã được Người ra quyết định thanh tra phê duyệt, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cương phải được gửi cho đối tượng thanh tra trước khi công bố quyết định thanh tra theo quy định. II. TIẾN HÀNH THANH TRA 1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra Công bố quyết định thanh tra hoặc xuất trình thẻ thanh tra viên khi tiến hành thanh tra độc lập trước đối tượng thanh tra. 1.1. Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm công bố quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra. Trước khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra thông báo với đối tượng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định. 1.2. Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra, Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra. Trong trường hợp cần thiết có thể mời đại diện cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự. 1.3. Khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra; thông báo chương trình làm việc giữa Đoàn thanh tra với đối tượng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra. 1.4. Việc công bố quyết định thanh tra phải được lập thành biên bản. 2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra Cơ quan thanh tra thông báo đề cương hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế hoạch, để đối tượng thanh tra chuẩn bị và báo cáo tường trình cho thanh tra, kể cả việc chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra. Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu cầu của đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên nêu tại thời điểm thanh tra, tại nơi thanh tra và đối tượng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu cầu văn bản giải trình sau để bổ sung nếu cần. Các báo cáo tường trình là những chứng cứ mang tính pháp lý cần được lưu giữ. 3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra Là căn cứ để xác định trách nhiệm của đối tượng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể cả trong quá trình thanh tra và kết thúc thanh tra. Cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra gồm: - Người đại diện hợp pháp của cơ sở; - Giấy thành lập doanh nghiệp, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. 4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thu nhận văn bản và báo cáo của đối tượng thanh tra làm cơ sở cho việc tiến hành thanh tra. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương đã yêu cầu. Quá trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tượng thanh tra phải được ghi chép hoặc đánh dấu theo quy định tại Danh mục thanh tra. 5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trưởng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm quyền để thu thập các thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra. - Trưởng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá các thông tin tài liệu đã thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh các thông tin tài liệu đó khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra. - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập thành biên bản. 6. Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách Khi phát hiện các thuốc nghi ngờ về chất lượng hoặc có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu hoặc niêm phong tang vật nếu cần thiết. Việc lấy mẫu phải thực hiện đúng quy chế lấy mẫu và quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc làm căn cứ khi xem xét thực hiện việc trưng cầu giám định trong những trường hợp cần thiết để phục vụ quá trình thanh tra. Thực hiện giải pháp cấp bách như đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các hành vi vi phạm ảnh hưởng đến sức khoẻ nhân dân. 7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra - Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng đoàn thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Người ra quyết định thanh tra về tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra. - Việc báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra được thực hiện bằng văn bản. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đến ngày báo cáo; + Nội dung thanh tra đã hoàn thành, kết quả thanh tra bước đầu, nội dung thanh tra đang tiến hành; dự kiến công việc thực hiện trong thời gian tới; + Khó khăn, vướng mắc về biện pháp giải quyết (nếu có). 8. Nhật ký Đoàn thanh tra - Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra, những nội dung có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi có quyết định thanh tra đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. - Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ đạo, điều hành của Trưởng đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trường hợp có ý kiến chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra. - Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên (phần 2) vào nhật ký Đoàn thanh tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người ra quyết định thanh tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra. - Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra được thực hiện theo mẫu do Tổng thanh tra quy định và được lưu trong hồ sơ cuộc thanh tra. 9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra Trong quá trình thanh tra, nếu xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra phải có văn bản đề nghị Người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trưởng đoàn thanh tra căn cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra. 10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra Sau khi hoàn thành nhiệm vụ được giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trưởng đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của báo cáo đó. III. KẾT THÚC THANH TRA 1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra biết. 2. Lập biên bản thanh tra Kết quả thanh tra được lập thành biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả thanh tra, chỉ định hoặc đề xuất các hình thức biện pháp xử lý. Biên bản thanh tra phải được thông qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên quan như đối tượng thanh tra, trưởng Đoàn thanh tra, thanh tra viên và người làm chứng (nếu có)… 3. Xử lý, xử phạt vi phạm Căn cứ kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính lĩnh vực quản lý Nhà nước về y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo luật định. Nếu vượt quá phạm vi thẩm quyền thì kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý. 4. Xây dựng dự thảo Báo cáo kết quả thanh tra - Trên cơ sở báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo Báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức lấy ý kiến của các thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo Báo cáo kết quả thanh tra. - Trong trường hợp các thành viên Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung bản dự thảo Báo cáo kết quả thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra quyết định và chịu trách nhiệm trước pháp luật, Người ra quyết định thanh tra về quyết định của mình. 5. Báo cáo kết quả thanh tra - Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra phải có văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra phải có các nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể về từng nội dung đã tiến hành thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Ý kiến khác nhau giữa thành viên Đoàn thanh tra với Trưởng Đoàn thanh tra về nội dung báo cáo kết quả thanh tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng: kiến nghị biện pháp xử lý. - Trong báo cáo kết quả thanh tra phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý. - Báo cáo kết quả thanh tra được gửi tới Người ra quyết định thanh tra. Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra là Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước thì báo cáo kết quả thanh tra còn được gửi cho Thủ trưởng cơ quan thanh tra cùng cấp. 6. Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra - Khi được giao xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra căn cứ vào báo cáo kết quả thanh tra, sự chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra để xây dựng Dự thảo Kết luận thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra. - Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho đối tượng thanh tra và đối tượng thanh tra có văn bản giải trình thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu và đề xuất với Người ra quyết định thanh tra hướng xử lý nội dung giải trình của đối tượng thanh tra. - Dự thảo Kết luận thanh tra phải có các nội dung chính sau đây: + Đánh giá việc thực hiện quy định hành nghề của đối tượng thanh tra thuộc nội dung thanh tra; + Kết luận về nội dung được thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử lý. 7. Công bố Kết luận thanh tra - Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra quyết định công bố Kết luận thanh tra và ủy quyền cho Trưởng đoàn thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra về thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra. Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra gồm Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. - Tại buổi công bố Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn Kết luận thanh tra; nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện Kết luận thanh tra. - Việc công bố Kết luận thanh tra được lập thành biên bản. 8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra Sau khi có Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn thanh tra để trao đổi, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị người có thẩm quyền khen thưởng (nếu có). 9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra - Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh tra bao gồm: + Quyết định thanh tra; biên bản thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình của đối tượng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; + Kết luận thanh tra; + Văn bản về việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra. - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ thanh tra. Trường hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn giao hồ sơ thanh tra có thể kéo dài nhưng không quá 90 ngày. - Trong thời hạn quy định trên (phần 2), Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng đoàn thanh tra; trường hợp mà Người ra quyết định thanh tra không phải là Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng đoàn thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra báo cáo Người ra quyết định thanh tra để xin ý kiến chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. - Việc bàn giao hồ sơ thanh tra phải được lập thành biên bản. Phần 3. NỘI DUNG THANH TRA LĨNH VỰC MỸ PHẨM 1. Thông tin chung 1.1. Tên cơ sở: 1.2. Điện thoại liên hệ: 1.3. Địa chỉ hành nghề: 1.4. Tên chủ cơ sở: 1.5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 1.6. Loại hình kinh doanh của cơ sở (sản xuất mỹ phẩm, nhập khẩu mỹ phẩm, kinh doanh mỹ phẩm). 1.7. Tình hình nhân sự - Trình độ chuyên môn người chịu trách nhiệm sản xuất; - Trình độ và chuyên môn người chịu trách nhiệm về chất lượng; - Khác. 2. Nội dung thanh tra 2.1. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm (phụ lục 1). 2.2. Nội dung thanh tra cơ sở nhập khẩu mỹ phẩm (phụ lục 2). 2.3. Nội dung thanh tra cơ sở bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm (phụ lục 3). 3. Báo cáo kết quả thanh tra 3.1. Nội dung báo cáo kết quả thanh tra Trên cơ sở thanh tra, kiểm tra thực tế và báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổng hợp và xây dựng báo cáo kết quả thanh tra gồm một số nội dung: 3.1.1. Nêu mục đích và yêu cầu, phạm vi thanh tra 3.1.2. Quá trình triển khai thực hiện (thời gian và địa điểm thanh tra) 3.1.3. Nội dung thanh tra 3.1.4. Kết quả thanh tra a. Số cơ sở được thanh tra: b. Đánh giá ưu, nhược điểm về các nội dung thanh tra: - Cơ sở pháp lý của đối tượng được thanh tra; - Việc thực hiện các quy định về chất lượng mỹ phẩm; - Việc chấp hành các quy định về quy định ghi nhãn mỹ phẩm; - Việc chấp hành các quy định về thông tin quảng cáo mỹ phẩm; - Sự hiểu biết và chấp hành các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực mỹ phẩm. c. Xử lý và kiến nghị xử lý vi phạm hành chính 3.1.5. Nhận xét chung 3.1.6. Kiến nghị, đề xuất a. Đối với cơ quan quản lý nhà nước - Công tác xây dựng, phổ biến văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực mỹ phẩm; - Công tác phối, kết hợp giữa các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực mỹ phẩm; - Hoạt động thanh tra, kiểm tra. Các hành vi xử phạt theo vi phạm theo quy định của pháp luật. - Kinh phí, phương tiện cho hoạt động thanh tra, kiểm tra và những nội dung khác có liên quan. b. Đối với cơ sở hành nghề mỹ phẩm - Sự hiểu biết các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực mỹ phẩm; - Việc chấp hành các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm. 3.2. Kết luận thanh tra 3.2.1. Tính pháp lý và nội dung thanh tra 3.2.2. Kết luận a. Khái quát chung b. Kết quả thanh tra, kiểm tra c. Nhận xét và kết luận d. Kiến nghị biện pháp xử lý Phần 4. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 1. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn triển khai và thực hiện quy trình và nội dung thanh tra lĩnh vực mỹ phẩm đối với hệ thống thanh tra Y tế trên phạm vi toàn quốc. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang PHỤ LỤC 1 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM (Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG THANH TRA Nội dung thanh tra Tham chiếu Không Đạt Nhận xét Có Không đạt VIỆC TUÂN THỦ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) I NHÂN SỰ 1 Nhân lực cho sản xuất có đáp ứng không? 2.1.1 2 Trưởng bộ phận sản xuất có trình độ và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu không? 2.1.2 3 Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có trình độ và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu không? 2.1.2 4 Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có độc lập với nhau không? 2.1.3 5 Có bảng hướng dẫn công việc của cá nhân? 2.1.4 6 Có đào tạo nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất theo nguyên tắc CGMP? 2.2.1 7 Có đào tạo lại nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất theo nguyên tắc CGMP? 2.2.2 8 Có lưu hồ sơ đào tạo? 2.2.3 II NHÀ XƯỞNG 1 Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất? - Dòng vận chuyển của nguyên liệu và con người có hợp lý? - Khu vực làm việc có bố trí gọn gàng và đủ rộng? - Vị trí đặt các thiết bị có thuận tiện? 3.1 2 Khu vực nhà sản xuất có đảm bảo điều kiện về vệ sinh môi trường cũng như vệ sinh sản xuất? 3.2 ... các hoạt động sản xuất khác? 4 Khu vực vệ sinh có tách biệt với khu vực sản xuất? 3.4 5 Khu vực ranh giới có đảm bảo không? 3.5 6 Bề mặt tường trong khu vực sản xuất có đảm bảo không? 3.6 7 Hệ thống cống có đáp ứng? - Tránh dòng nước chảy ngược? - Cống không được hở? - Cống có dễ vệ sinh, khử trùng khi cần? 3.7 8 Hệ thống thông gió, gió có được lọc? - Khu vực pha chế và đóng gói, không khí có được lọc? - Có hệ thống lọc khí một chiều hoặc tuần hoàn cùng với hệ thống thu hồi bụi không? 3.8 9 Khu vực vệ sinh thiết bị và dụng cụ có đảm bảo? 3.9 10 Hệ thống đường ống, đèn sáng … trong khu vực sản xuất có lắp đặt phù hợp và vệ sinh tránh nhiễm? 3.10 11 Khu vực kiểm tra chất lượng tách biệt với khu vực sản xuất? 3.11 12 Khu vực bảo quản có phù hợp? - Có khu vực biệt trữ? - Có khu vực thành phẩm? - Điều kiện bảo quản có phù hợp với sản phẩm? 3.12 III THIẾT BỊ 1 Thiết bị có thiết kế phù hợp? - Bề mặt thiết bị tiếp xúc trong quá trình sản xuất không được phản ứng, hấp phụ các thành phần mỹ phẩm, không tạo ra chất phụ? - Thiết bị có đảm bảo không dò rỉ? - Thiết bị có thể lau chùi dễ dàng và thuận tiện? - Thiết bị sử dụng cho sản xuất các chất dễ gây nổ có sử dụng chất liệu chống nổ? 4.1 2 Lắp đặt thiết bị có phù hợp? Hệ thống ống dẫn cố định dùng cho việc chuyển sản phẩm và nguyên liệu: - Có được dán nhãn? - Chỉ định rõ nội dung? - Có hướng dòng lưu chuyển? 4.2.1 3 Các đường dẫn hơi nước, áp suất và chân không lắp đặt có phù hợp? - Có dễ dàng sử dụng? - Có dễ dàng nhận biết? 4.2.2 4 Hệ thống ống dẫn ga và khí nguy hiểm có được dán nhãn rõ ràng? 4.2.3 5 Các thiết bị điều hòa và đảm bảo an toàn có được kiểm tra và kiểm định thường xuyên? 6 Có thực hiện bảo trì thiết bị? - Có kế hoạch bảo trì thiết bị bằng văn bản? - Có lưu trữ thông tin về hoạt động bảo trì? 4.3 IV VỆ SINH VÀ VIỆC ĐẢM BẢO VỆ SINH Nhân sự 1 Nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm nhiệm công việc được giao không? 5.1.1 2 Nhân viên có khám sức khoẻ khi tuyển dụng và định kỳ? 5.1.1 3 Nhân viên có thực hiện đảm bảo vệ sinh cá nhân? 5.1.2 4 Nhân viên có bệnh hoặc vết thương hở có thực hiện không được phép làm việc liên quan đến tiếp xúc với nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm? 5.1.3 5 Nhân viên có được hướng dẫn báo cáo với Lãnh đạo khi phát hiện có dấu hiệu về vệ sinh ảnh hưởng đến sản phẩm? 5.1.4 6 Nhân viên có bảo hộ lao động phù hợp tránh nhiễm khuẩn? 5.1.5 7 Nhân viên có thực hiện không được ăn uống, hút thuốc trong khu vực sản xuất? 5.1.6 8 Cá nhân khi vào khu vực sản xuất có thực hiện vệ sinh cá nhân đúng quy định? 5.1.7 Nhà xưởng 9 Thiết bị và nhà xưởng có đảm bảo vệ sinh? 5.3.1 10 Phương pháp vệ sinh có phù hợp? - Phương pháp lau chùi có thực hiện đúng? - Phương pháp hút bụi có đúng? 5.3.2 11 Vệ sinh thiết bị có tuân thủ đúng quy trình? 5.3.3 V SẢN XUẤT Nguyên liệu ban đầu 1 Nước sử dụng trong sản xuất có đảm bảo? 6.1.1 2 Các nguyên liệu đầu vào có được kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất? 6.1.2 3 Các nguyên liệu có được bảo quản phù hợp? 6.1.2 4 Các nguyên liệu loại bỏ có được xử lý hợp lý? 6.1.3 5 Có để riêng nguyên liệu bị loại bỏ và có đánh dấu riêng? 6.1.3 Hệ thống đánh số lô 6 Sản phẩm mỹ phẩm có được đánh số lô sản xuất? 6.2.1 7 Có đảm bảo đánh một số lô chỉ được sử dụng cho một lô sản phẩm cụ thể? 6.2.2 8 Số lô có được in trực tiếp lên sản phẩm hoặc bao bì sản phẩm? 6.2.3 9 Hồ sơ đánh số lô có lưu giữ? 6.2.4 Cân và đo 10 Cân có thực hiện ở một nơi xác định và sử dụng thiết bị đã được hiệu chuẩn? 6.3.1 11 Có ghi chép lại việc cân và đo lường? 6.3.2 Sản xuất 12 Các nguyên liệu đưa vào sản xuất có đáp ứng tiêu chuẩn? 6.4.1 13 Có thực hiện đúng quy trình sản xuất? - Có thực hiện kiểm tra trong quá trình sản xuất? - Có ghi chép việc kiểm tra? 6.4.2 14 Bán thành phẩm có dán nhãn? 6.4.4 15 Có các quy định đối với việc tránh nhiễm chéo trong các công đoạn sản xuất? 6.4.5 Sản phẩm khô 16 Có sử dụng phòng kín để sản xuất? 6.5 17 Có hệ thống hút bụi trong phòng sản xuất? 6.5 18 Có hệ thống hút chân không trung tâm? 6.5 19 Có thiết bị bảo vệ an toàn cho cá nhân người vận hành? 6.5 Sản phẩm ướt 20 Pha trộn có đảm bảo tránh nhiễm khuẩn và nhiễm chéo không? 6.6.1 21 Có hệ thống sản xuất và vận chuyển sản phẩm kín? 6.6.2 Dán nhãn và đóng gói 22 Dây chuyền, thiết bị đóng gói đảm bảo sạch sẽ và phù hợp? 6.7.1 23 Có kiểm tra mẫu nhãn trong quá trình đóng gói và dán nhãn? 6.7.2 24 Có đảm bảo dây chuyền đóng gói và dán nhãn không bị lẫn với sản phẩm khác? 6.7.3 25 Nhãn và bao bì đóng gói thừa có được nhập lại kho? 6.7.4 26 Bao bì hỏng có được hủy phù hợp? 6.7.4 Sản phẩm 27 Các sản phẩm có được kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng? 6.8 VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Nguyên tắc chung 1 Có bộ phận kiểm soát chất lượng? 7.1.1 2 Nhân sự có đáp ứng yêu cầu? 7.1.1 3 Có đủ phương tiện để kiểm tra chất lượng? 7.1.1 4 Có các phương pháp kiểm nghiệm đã được người có trách nhiệm duyệt? 7.1.1 5 Có nhờ các phòng thí nghiệm đáng tin cậy? 7.1.1 6 Có thực hiện kiểm tra nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm? 7.1.2 7 Có lưu giữ hồ sơ chất lượng? 7.1.2 8 Có nghiên cứu độ ổn định? 7.1.2 Kiểm soát sản phẩm tái chế 9 Phương pháp tái chế có được đánh giá đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm? 7.2.1 10 Có thực hiện thử nghiệm bổ sung bất cứ chỉ tiêu nào yêu cầu đối với sản phẩm tái chế? 7.2.2 Kiểm soát sản phẩm trả về 11 Sản phẩm trả về có được để khu vực riêng và dễ nhận dạng? 7.3.1 12 Sản phẩm trả về có được bộ phận kiểm tra chất lượng chấp thuận mới được xuất xưởng? 7.3.2 13 Sản phẩm trả về không đảm bảo tiêu chuẩn có được loại? 7.3.3 14 Sản phẩm trả về không đảm bảo tiêu chuẩn có được xử lý theo quy trình phù hợp? 7.3.4 15 Có lưu giữ hồ sơ sản phẩm trả về? 7.3.5 VII HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU Nguyên tắc chung 1 Tài liệu có cấu trúc phù hợp? 8.1.1 2 Tài liệu sửa chữa nội dung cơ bản không thay đổi so với ban đầu và ghi rõ ngày sửa? 8.1.2 3 Tài liệu hướng dẫn có ghi rõ ràng, dễ hiểu, ghi rõ các bước thực hiện? 8.1.3 4 Tài liệu có được người có thẩm quyền phê duyệt? 8.1.4 5 Tài liệu có dễ dàng nhận biết và lấy được khi cần? 8.1.5 Yêu cầu kỹ thuật 6 Yêu cầu kỹ thuật cho vật tư đầu vào có đầy đủ? - Tên vật tư? - Mô tả của vật tư? - Các thông số kiểm tra và chấp nhận? - Hạn sử dụng? - Cảnh báo riêng? 8.2.1 7 Yêu cầu kỹ thuật của bán thành phẩm và thành phẩm có đầy đủ? - Tên sản phẩm? - Mô tả sản phẩm? - Tính chất vật lý? - Các xét nghiệm vi sinh, hóa học và giới hạn chấp nhận? - Ngày kiểm tra tiếp theo? - Điều kiện bảo quản và cảnh báo về an toàn? 8.2.2 Tài liệu cho hoạt động sản xuất 8 Công thức chính có đủ thông tin? - Tên sản phẩm? - Tên của các nguyên liệu? - Tên bao bì sử dụng? - Danh mục các thiết bị sử dụng? - Kiểm soát trong quá trình sản xuất và các thông số kiểm tra? 8.3.1 Ghi chép các hồ sơ lô sản xuất 9 Ghi chép của từng lô sản phẩm có đủ thông tin? - Tên sản phẩm? - Số lô và code? - Kích cỡ lô hàng? - Ghi chép phối trộn nguyên liệu? - Quá trình sản xuất? - Ngày sản xuất, ngày kết thúc, khối lượng lô hàng? - Ngày hết hạn? - Ghi chép về vệ sinh thiết bị sử dụng? - Kết quả kiểm tra chất lượng trên dây chuyền và phòng thí nghiệm? - Ghi chép về kiểm tra cuối cùng của sản phẩm? - Ghi chép lấy mẫu trong các công đoạn sản xuất (đầu, giữa, cuối)? - Các ghi chép về việc điều tra nếu có sản phẩm không đạt chất lượng? - Kết quả kiểm tra thành phẩm sau khi đóng gói và dán nhãn? 8.3.2 Ghi chép cho việc quản lý chất lượng 10 Có ghi chép đủ các công việc: - Lấy mẫu, kiểm tra, biên bản kiểm tra? - Quyết định chấp nhận, không chấp nhận nguyên liệu đầu vào? - Quyết định chấp nhận, không chấp nhận các sản phẩm trung gian? - Quyết định chấp nhận, không chấp nhận bán thành phẩm và thành phẩm? 8.3.3 VIII THANH TRA NỘI BỘ 1 Phạm vi của đánh giá có phù hợp? 9 2 Quá trình đánh giá có phù hợp? - Kế hoạch đánh giá? - Người đánh giá? - Chuẩn bị đánh giá? Tiến hành đánh giá? - Phân tích kết quả của việc đánh giá? - Báo cáo đánh giá? IX BẢO QUẢN Khu vực bảo quản 1 Quy mô kho hàng có phù hợp? 10.1.1 2 Kho có được thiết kế phù hợp với điều kiện bảo quản? 10.1.2 3 Điều kiện bảo quản trong kho có đảm bảo? 10.1.2 4 Khu vực tiếp nhận và phát nguyên liệu và thành phẩm có phù hợp? 10.1.3 5 Có khu vực biệt trữ? 10.1.4 6 Khu vực lấy mẫu nguyên liệu có đảm bảo không bị nhiễm? 10.1.5 7 Nguyên vật liệu độc hại, nguy hiểm có được bảo quản an toàn? 10.1.6 Quản lý và kiểm soát kho hàng 8 Có theo dõi xuất nhập nguyên liệu, thành phẩm? 10.2.1 9 Sổ theo dõi xuất nhập có ghi chép đầy đủ? 10.2.2 10 Tuân thủ nguyên tắc FIFO/FEFO? 10.2 11 Có kiểm tra kho định kỳ? 10.2 X SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG 1 Hợp đồng sản xuất và hợp đồng kiểm nghiệm có đầy đủ các điều khoản? 11 2 Bên sản xuất theo hợp đồng có tuân thủ theo CGMP? 11 3 Bên kiểm nghiệm theo hợp đồng có được chứng nhận bởi những tổ chức thích hợp? 11 XI KHIẾU NẠI SẢN PHẨM 1 Có nhân sự chịu trách nhiệm đánh giá những khiếu nại sản phẩm? 12.1 2 Có quy định bằng văn bản để xử lý khiếu nại? 12.2 3 Có ghi chép, điều tra đối với các khiếu nại về chất lượng sản phẩm? 12.3 4 Các khiếu nại có được đơn vị kiểm tra chất lượng xem xét? 12.4 5 Có lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong hồ sơ và lưu trữ? 12.5 XII SẢN PHẨM TRẢ LẠI 1 Có nhân sự chịu trách nhiệm đánh giá sản phẩm trả về? 13 2 Hồ sơ sản phẩm trả về có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ? 13 3 Sản phẩm trả lại có để ở khu vực riêng chờ quyết định của người có thẩm quyền? 13 XIII VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM 1 Hồ sơ thông tin sản phẩm: (PIF) 1.1 Tài liệu hành chính sản phẩm có đầy đủ? - Có phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm? - Có giấy phép lưu hành mỹ phẩm? - Có phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm? - Có giấy chứng nhận bán tự do (FSC) tại nước sở tại đã hợp pháp hóa lãnh sự? - Có thư ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thỏa thuận liên quan đến sản phẩm (trong trường hợp cần thiết)? K1.Đ36CH7 1.2 Tài liệu tóm tắt sản phẩm có đầy đủ? - Có hồ sơ liên quan nhập nguyên liệu, thành phẩm mỹ phẩm? - Có hóa đơn mua bán? - Có hợp đồng nội; - Có hợp đồng, hóa đơn, chứng từ mua, bán …? - Thành phần định lượng và định tính của sản phẩm có đủ? - Nguyên liệu về hương liệu có tên và mã số của thành phần và nhận diện nhà cung cấp? K1.Đ36 CH7 2 Nhãn và thông tin sản phẩm 2.1 Có nhãn bên trong và bên ngoài sản phẩm? K1.Đ36 CH7 2.2 Có tờ rơi thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng? K1.Đ36CH7 3 Tuyên bố về sản phẩm 3.1 Nhà sản xuất có tuyên bố sản phẩm được sản xuất phù hợp với CGMP - ASEAN hoặc bất cứ hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt tương ứng nào được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận? K1Đ36CH7 3.2 - Có hệ thống ghi số lô/mã sản phẩm? K1Đ36CH7 4 Đánh giá an toàn 4.1 Có tuyên bố an toàn với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên? K1Đ36CH7 4.2 Có tài liệu về những tác dụng không mong muốn trên con người? K1Đ36CH7 4.3 Có tài liệu thuyết minh cho các nội dung công bố trên bao bì? K1Đ36CH7 5 Dữ liệu về chất lượng của nguyên liệu 5.1 Có tiêu chuẩn và phương pháp thử của nguyên liệu/thành phần? K1Đ36CH7 5.2 Có dữ liệu an toàn của nguyên liệu? K1Đ36CH7 6 Dữ liệu về chất lượng của thành phẩm 6.1 Có công thức về định tính và định lượng của sản phẩm? K1Đ36CH7 6.2 Sản phẩm đảm bảo không chứa bất cứ thành phần nào bị cấm, bị hạn chế theo quy định? K1Đ36CH7 6.3 Có thông tin chi tiết về nhà sản xuất: Tên, quốc gia, địa chỉ nhà sản xuất, đóng gói? K1Đ36CH7 6.4 Có tài liệu tóm tắt về quy trình sản xuất? K1Đ36CH7 6.5 Có tài liệu tiêu chuẩn và các phương pháp thử của sản phẩm? K1Đ36CH7 6.6 Có báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm, cho sản phẩm có vòng đời dưới 30 tháng: Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm? K1Đ36CH7 XIV VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GHI NHÃN MỸ PHẨM 1 Tên của sản phẩm và chức năng có phù hợp so với nội dung ghi trong bản công bố? K1Đ16CHIV 2 Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đúng quy định? K2Đ16CHIV 3 Thành phần có ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài và họ thực vật. K3Đ16CHIV 4 Có tên nước sản xuất? K4Đ16CHIV 5 Có tên và địa chỉ tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bằng tiếng Việt? K5Đ16CHIV 6 Có ghi định lượng? K6Đ16CHIV 7 Có số lô SX? K7Đ16CHIV 8 Có ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng? Sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng có ghi ngày hết hạn? K8Đ16CHIV 9 Có ghi lưu ý về an toàn sử dụng bằng tiếng Việt? K9Đ16CHIV XV VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH THÔNG TIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM 1 Có phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm? Đ22CH5 2 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm có đúng hồ sơ đăng ký? Đ22CH5 Chú thích: - Từ phần I đến phần XII theo mục “Tham chiếu” theo các nội dung tại bản hướng dẫn của ASEAN “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” năm 2008: Ví dụ: tham chiếu 2.1.1 được quy định tại phần 2, khoản 1, điểm 1 của bản hướng dẫn của ASEAN “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” năm 2008. - Từ phần XIII đến phần XV theo Mục “Tham chiếu” theo các nội dung tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Ký hiệu: + K: Khoản + Đ: Điều + CH: Chương Ví dụ: tham chiếu K1.Đ36 CH7 được quy định tại khoản 1 điều 36 chương 7 của Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế. PHỤ LỤC 2 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU MỸ PHẨM (Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG THANH TRA Nội dung thanh tra Tham chiếu Không Đạt Nhận xét Có Không đạt I VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM 1 Hồ sơ thông tin sản phẩm: (PIF) 1.1 Tài liệu hành chính sản phẩm có đầy đủ? - Có phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm? - Có giấy phép lưu hành mỹ phẩm? - Có phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm? - Có giấy chứng nhận bán tự do (FSC) tại nước sở tại đã hợp pháp hóa lãnh sự? - Có thư ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thỏa thuận liên quan đến sản phẩm (trong trường hợp cần thiết)? K1.Đ36CH7 1.2 Tài liệu tóm tắt sản phẩm có đầy đủ? - Có hồ sơ liên quan nhập nguyên liệu, thành phẩm mỹ phẩm? - Có hóa đơn mua bán? - Có hợp đồng nội; - Có hợp đồng, hóa đơn, chứng từ mua, bán …? - Thành phần định lượng và định tính của sản phẩm có đủ? - Nguyên liệu về hương liệu có tên và mã số của thành phần và nhận diện nhà cung cấp? K1.Đ36 CH7 2 Nhãn và thông tin sản phẩm 2.1 Có nhãn bên trong và bên ngoài sản phẩm? K1.Đ36 CH7 2.2 Có tờ rơi thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng? K1.Đ36CH7 3 Tuyên bố về sản phẩm 3.1 Nhà sản xuất có tuyên bố sản phẩm được sản xuất phù hợp với CGMP - ASEAN hoặc bất cứ hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt tương ứng nào được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận? K1Đ36CH7 3.2 - Có hệ thống ghi số lô/mã sản phẩm? K1Đ36CH7 4 Đánh giá an toàn 4.1 Có tuyên bố an toàn với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên? K1Đ36CH7 4.2 Có tài liệu về những tác dụng không mong muốn trên con người? K1Đ36CH7 4.3 Có tài liệu thuyết minh cho các nội dung công bố trên bao bì? K1Đ36CH7 5 Dữ liệu về chất lượng của nguyên liệu 5.1 Có tiêu chuẩn và phương pháp thử của nguyên liệu/thành phần? K1Đ36CH7 5.2 Có dữ liệu an toàn của nguyên liệu? K1Đ36CH7 6 Dữ liệu về chất lượng của thành phẩm 6.1 Có công thức về định tính và định lượng của sản phẩm? K1Đ36CH7 6.2 Có thông tin chi tiết về nhà sản xuất: Tên, quốc gia, địa chỉ nhà sản xuất, đóng gói? K1Đ36CH7 6.3 Có tài liệu tóm tắt về quy trình sản xuất? K1Đ36CH7 6.4 Có tài liệu tiêu chuẩn và các phương pháp thử của sản phẩm? K1Đ36CH7 6.5 Có báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm, cho sản phẩm có vòng đời dưới 30 tháng: Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm? K1Đ36CH7 II VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GHI NHÃN MỸ PHẨM 1 Tên của sản phẩm và chức năng có phù hợp so với nội dung ghi trong bản công bố? K1Đ16CHIV 2 Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đúng quy định? K2Đ16CHIV 3 Thành phần có ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài và họ thực vật. K3Đ16CHIV 4 Có tên nước sản xuất? K4Đ16CHIV 5 Có tên và địa chỉ tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bằng tiếng Việt? K5Đ16CHIV 6 Có ghi định lượng? K6Đ16CHIV 7 Có số lô SX? K7Đ16CHIV 8 Có ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng? Sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng có ghi ngày hết hạn? K8Đ16CHIV 9 Có ghi lưu ý về an toàn sử dụng bằng tiếng Việt? K9Đ16CHIV III VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH THÔNG TIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM 1 Có phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm? Đ22CH5 2 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm có đúng hồ sơ đăng ký? Đ22CH5 IV CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Khu vực trưng bày sản phẩm có phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở? 2 Sản phẩm mỹ phẩm có được sắp xếp đảm bảo theo yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất? 3 Kho sản phẩm mỹ phẩm có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở? 4 Cơ sở có trang bị đủ tủ, giá kệ … để sản phẩm mỹ phẩm? Chú thích: - Mục “Tham chiếu” theo các nội dung tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Ký hiệu: + K: Khoản + Đ: Điều + CH: Chương Ví dụ: Tham chiếu K1.Đ36 CH7 được quy định tại Khoản 1 Điều 36 Chương 7 của Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế. PHỤ LỤC 3 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ BÁN BUÔN, BÁN LẺ MỸ PHẨM (Ban hành kèm theo Quyết định số 4265/QĐ-BYT ngày 04/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NỘI DUNG THANH TRA Nội dung thanh tra Tham chiếu Không Đạt Nhận xét Có Không đạt I VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH KINH DOANH MỸ PHẨM 1 Có hóa đơn, chứng từ mua mỹ phẩm đúng quy định? K1.Đ36CH7 II VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG MỸ PHẨM 1 Tài liệu hành chính sản phẩm có đầy đủ? - Có phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm? - Có giấy phép lưu hành mỹ phẩm? - Có phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm? K1.Đ36CH7 2 Mỹ phẩm có hết hạn? K1.Đ36 CH7 3 Mỹ phẩm có bị kém chất lượng? (qua cảm quan) K1.Đ36 CH7 II VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GHI NHÃN MỸ PHẨM 1 Tên của sản phẩm và chức năng có phù hợp so với nội dung ghi trong bản công bố? K1Đ16CHIV 2 Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đúng quy định? K2Đ16CHIV 3 Thành phần có ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài và họ thực vật. K3Đ16CHIV 4 Có tên nước sản xuất? K4Đ16CHIV 5 Có tên và địa chỉ tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bằng tiếng Việt? K5Đ16CHIV 6 Có ghi định lượng? K6Đ16CHIV 7 Có số lô SX? K7Đ16CHIV 8 Có ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng? Sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng có ghi ngày hết hạn? K8Đ16CHIV 9 Có ghi lưu ý về an toàn sử dụng bằng tiếng Việt? K9Đ16CHIV 10 Thành phần ghi trên nhãn có đảm bảo không chứa bất cứ thành phần nào bị cấm hoặc hạn chế theo quy định? K1Đ36CH7 IV VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH THÔNG TIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM 1 Có phát hành tài liệu quảng cáo mỹ phẩm đúng quy định? Đ22CH5 2 Nội dung quảng cáo mỹ phẩm có đúng hồ sơ đăng ký? Đ22CH5 V CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Khu vực trưng bày sản phẩm có phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở? 2 Sản phẩm mỹ phẩm có được sắp xếp đảm bảo theo yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn của nhà sản xuất? 3 Kho sản phẩm mỹ phẩm có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở? 4 Cơ sở có trang bị đủ tủ, giá kệ … để sản phẩm mỹ phẩm? Chú thích: - Mục “Tham chiếu” theo các nội dung tại Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Ký hiệu: + K: Khoản + Đ: Điều + CH: Chương Ví dụ: Tham chiếu K1.Đ36 CH7 được quy định tại Khoản 1 Điều 36 Chương 7 của Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.