3389/QLD-ĐK

Công văn 3389/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3389 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đ ã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 589/QLD-ĐK ngày 15/01/2018, 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018, 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017, 1226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018, 18246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017, công văn số 1 7992/QLD-DK ngày 03/11/2017, của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Qu ả n lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Qu ả n lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trư ở ng (đ ể b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 3389 /QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đ ăng ký lưu hành thuốc Ngày h ế t hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở s ả n xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Neuractine 2 mg (1) VD-24267-16 23/03/2021 Công ty CPDP SaVi Eszopiclon USP 39 MYLAN LABORATORIES LIMITED Plot No. 35,36,38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana India 2 SaViDome 10 (2) VD-19003-13 19/06/2018 Công ty CPDP S a vi Domperidone mal e ate BP 2016 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 38 Andhra Pradesh India 3 SaVi Etodolac 200 (3) VD-23005-15 09/09/2020 Công ty CPDP SaVi Etodolac USP 38 IPCA LABORATORIES LIMITED P.O. Sejavta 457 002, Dist. Ratlam (M.P.) India USP 38 ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO., LTD. Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang China USP 38 SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD. 16F., Huicheng Comm, Complex, 839 Xiahe Rd., City: Xiamen, Province/State: Fujian. Zip: 361004 China 4 SAVISPIRONO- PLUS ( 4) VD-21895-14 08/12/2019 Công ty CPDP S a Vi Spironolactone USP 38 TIANJIN JINJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD No.8, Jingfu Road, Industrial Zone of Zhangjiawo Town, Xiqing district, Tianjin China USP 38 ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD Zhejiang Provincial Chemical and Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang China Furosemide EP 8.3 IPCA LABORATORIES LIMITED P.O. Sejavta 457 002. Dist. Ratlam (M.P.) India EP 8.3 SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED Unit-IV; Survey No: 296/7/10, IDABollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. - 502 325 India 5 SA VI EPER I SONE 50 (5) VD-21351-14 12/08/2019 Công ty CPDP S a Vi Eperisone hydrochloride JP 16 SOCHINAZ SA Route du Simplon 22. CH - 1895 Vionnaz Switzerland JP 16 DAEHE BIOPHARMA CO., LTD Hyeomnyeok-ro 150, Siheung city, Gyeonggi-do Korea 6 SaViPamol Extra 500 (6) VD-17949-12 31/01/2019 Công ty CPDP SaVi Caffeine anhydrous BP 2014 AARTI INDUSTRIES LIMITED K- 1 7/18/19, M.I.D.C., Tarapur, Dis t. Thane - 401 506 India BP 2014 SHIJIAZHUANG PHARMACEUTICAL INNOVATION CO. LTD. 36 Fu q iang West Road Luancheng Country, Shijiazhuang, Hebei China 7 Sa Vi Acarbose 100 (7) VD-24268-1 6 23/03/2021 Công ty CPDP Sa Vi Acarbose EP 8.0 CKD BIO CORPORATION 292, Sinwon-ro, Danwon-g u , Ansan- si, Gyeonggi-do 425-100 Kore a 8 Beta f ast (8) VD-20726-14 06/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Vitamin B 1 (Thiamin nitrat) BP 2013 Jiangxi tianxin pharmaceutical Co, Ltd Le'anjiang Industrial Zone, Lep i ng, Jiangxi 333300, China. China 9 Trimeseptol (9) VD-24 1 95-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Hà T â y Sulfamethoxazol BP 2014 Virchow Laboratories Limited Plot No.4, S.V.Co-Operative Industrial Estate, Ida, Jeedimetla - Hyderabad - 500055 India India Trimethoprim EP 8.0/ BP 2014 Shouguang Fukang Rongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd Living Areas No.2, Qingh e Oil Extraction Plant, Yangkou Town, Shouguang, Shandong, China China BP 2014 Andhra Organics Limited Plot No. 110A, I.D.A. Pydibhimavaram, Srikakulam Dist . - 532 409, Andhra Pradesh, India India 10 Isav e nt VD-21628-14 19/9/2019 Công ty c ổ phần dược phẩm Am vi Cefoperazone sodium USP 38 Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd Sanzao Science &amp: Technology Park, National Hi-tech Zone, China 11 Bromhexin 8 VD-26350-17 02/06/2022 Công ty cổ phần dược Vacopharm Bromhexine hydrochloride BP 2016 Shanghai Shengxin Medicine Chemical Zhangjingcun, DongjingTown, Songjiang, Shanghai, China China 12 Atorlip 20 (10) VD-23380-15 09/09/2020 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Atorvastatin calcium USP 38 Cadila Healthcare Limited 5/1-B, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar-393 002, Gujarat, India India DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Dist t . Nawanshahr-144533, Punjab, India India (1): Thay đổi nhà s ả n xuất dược ch ấ t, thay đ ổ i tiêu chuẩn ch ấ t lượng dược ch ấ t theo công văn s ố 633/QLD-ĐK ngày 15/01/2018. (2): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo c ô ng v ă n s ố 587/QLD-ĐK ngày 15/01/2018. (3): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018. (4): Cập nhật, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 589/QLD-ĐK ngày 1 5/01/2018 . (5): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 742/QLD-ĐK ngày 16/01/2018. (6): Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất của nhà sản xuất đã đăng ký theo công văn số 21446/QLD-ĐK ngày 19/12/2017 . (7): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, c ậ p nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 226/QLD-ĐK ngày 19/01/2018. (8): Thay đ ổ i nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 8246/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 . (9): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 22009/QLD-ĐK ngày 25/12/2017. (10): Thay đổi nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 7992/QLD-ĐK ng à y 03/11/2017.