16432/QLD-ĐK

Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16432 /QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên liệu làm thu ố c được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập kh ẩ u của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 17/05/2018 (số đ ế n: 6338) của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco, công văn đề ngày 06/07/2018 của Công ty CP dược phẩm Agimexpharm, công văn s ố 150/CV120 đề ngày 27/07/2018 và công văn số 134/CV 120 đề ngày 28/06/2018 của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước; Cục Quản lý Dược thông báo; Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thu ố c đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www .da v. gov . vn . Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (đ ể b/c); - Tổng cục H ả i Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018. STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lư u hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chu ẩ n ch ấ t lượng của nguyên li ệ u Tên cơ sở sản xuất ngu yê n liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Lady-Gynax VD-15821-11 17/11/2018 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Trung ương I - Pharbaco Dexamethasone EP8 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area (TEDA), Tianjin China China 2 Lady-Gynax VD-15821-11 17/11/2018 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Trung ương I - Pharbaco Dexamethasone EP8 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China, P.C: 317300 China 3 PREDNISON 5 mg GC-298-18 27/3/2023 Chi nhánh công ty c ổ ph ầ n dược ph ẩ m Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược ph ẩ m Agimexpharm Prednisone BP 2013 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD Văn phòng : No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China China 4 PREDNISON 5 mg GC-292-18 22/2/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất d ược phẩm Agimexpharm Prednisone BP2010 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XIN YE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China China 5 PREDNISON 5 mg GC-286-17 19/9/2022 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Prednisone BP 2010 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD Văn phòng: No.109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 30017 1 , China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Techno logical Development Area, Tianjin, 300462, China China 6 CBIZENTRAX VD-28742-18 08/1/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Albendazol USP 38 Uquifa Mexico, S.A. DE C.V Calle 37 Este No. 126, C.P.62578 Civac Jiutepec, Mor, Mexico Mexico 7 Prednisone 5 mg GC-264-17 06/2/2022 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Prednisone BP 2010 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. Văn phòng: No.109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No.19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Techno logical Development Area, Tianjin, 300462, China China 8 Prednison 5 mg GC-260-16 15/11/2021 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược p hẩ m Agimexpharm Prednisone BP 2010 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No.19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China China 9 Dexamethason 0,5 mg GC-259-16 15/11/2021 Chi nhánh công ty c ổ phần dược ph ẩ m Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược ph ẩ m Agimexpharm Dexamethasone Acetate EP 6.0 Tianjin T ia n yao Pharmaceuticals Co., Ltd. Văn phòng : No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China China 10 Dexam e thasone 0,5 mg VD-25701- 16 15/11/2021 Chi nhánh công ty c ổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Dexamethasone Acetate EP 6.0 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China China 11 Unirogyl VD-14107-11 08/1/2019 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Acetyl Spiramycin BP2016 Topfond Pharmaceutical Co.,LTD No. 1 199 Jiaotong Road(West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China China 12 Apha-Bevagyl VD-14 1 02-11 19/12/2018 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Acetyl spiramycin BP2016 Topfond Pharmaceutical Co.,LTD No. 1 199 Jiaotong Road(West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China China 13 Erythromycin VD-13188-10 20/6/2019 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Erythromycin BP2017 MEHTA API PVT LTD Office: 203, Centre Point, 2nd Floor, Near Hotel Kohinoor, J.B. Nagar, Andheri-Kurla Road, Andheri (East). Mumbai-400059 Factory: Gut No. 546, 571, 519 & 520 Village - Kumbhavali, Tarapur, Boisar, Dist-Palghar, Pin-40 1 506. Maharashtra - India India Danh mục này bao gồm 13 Khoản./.