219/QĐ-QLD

Quyết định 219/QĐ-QLD năm 2012 rút số đăng ký của thuốc do phản ứng có hại do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 219/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC DO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đã được Bộ Y tế phê duyệt ngày 13/8/2012 về việc rút số đăng ký đối với tất cả các sản phẩm có chứa hoạt chất Buflomedil do phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc trên tim mạch và thần kinh; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất Buflomedil ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Buflomedil nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH SÁCH THUỐC TRONG NƯỚC CHỨA HOẠT CHẤT BUFLOMEDIL CÒN HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KÝ TÍNH ĐẾN NGÀY 10 THÁNG 09 NĂM 2012 (Ban hành kèm theo Quyết định số 219/QĐ-QLD ngày 10 tháng 9 năm 2012) STT Tên thuốc Hoạt chất Số đăng ký Công ty đăng ký và sản xuất 1 Buflow 150 mg Buflomedil hydroclorid VD-3785-07 Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2. 2 Vincodil Buflomedil hydroclorid VD-3960-07 Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc 3 Medimedil 150 mg Buflomedil hydroclorid VD-5178-08 Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex. 4 Thebudile Buflomedil hydroclorid 50mg/5ml VD-7323-09 Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa 5 Buflow Buflomedil hydroclorid 50mg/5ml VD-8460-09 Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2. 6 Buflomedil Buflomedil hydroclorid 150 mg VD-9660-09 Công ty cổ phần dược Vacopharm 7 Bufidin Buflomedil hydroclorid 150mg VD-12208-10 Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 8 Neubudil Buflomedil hydroclorid 50mg/5ml VD-12471-10 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương 9 Fondezil Buflomedil hydroclorid 150 mg VD-12733-10 Công ty cổ phần dược Danapha DANH SÁCH THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT BUFLOMEDIL CÒN HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KÝ TÍNH ĐẾN NGÀY 10 THÁNG 09 NĂM 2012 (Ban hành kèm theo Quyết định số 219/QĐ-QLD ngày 10 tháng 9 năm 2012) STT Tên thuốc Hoạt chất Số đăng ký Công ty đăng ký Nhà sản xuất Nước sản xuất 1 Meprodil Buflomedil HCl VN-4959-07 Hana Pharm. Co., Ltd. Myungmoon Pharm Co, Ltd. Korea 2 Morevit-S Buflomedil HCl VN-5404-08 Công ty TNHH SX TM dịch vụ Nghĩa Phát Sungwon Adcock Pharm. Korea 3 Comlin Buflomedil HCl VN-5398-08 Công ty TNHH SX TM dịch vụ Nghĩa Phát Chung Gei Pharma. Co., Ltd. Korea 4 Cirmed Inj. Buflomedil HCl VN-6778-08 Pharmix Corporation Union Korea Pharm. Co., Ltd. Korea 5 Bromagin Buflomedil HCl VN-6802-08 Schnell Korea Pharma Co., Ltd Guju Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 6 Beejetil Buflomedil HCl VN-6973-08 Công ty cổ phần Hợp Nhất Samik Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 7 Fomedil Buflomedil hydrochloride VN-7694-09 Hana Pharm. Co., Ltd. Binex Co., Ltd. Korea 8 Haco Injection Buflomedil HCl VN-8529-09 Công ty TNHH Dược phẩm Hồng Phước Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 9 Padolac Inj. Buflomedil HCl VN-9376-09 Schnell Korea Pharma Co., Ltd. Etex Pharm Inc. Korea 10 Inbionetpondil Buflomedil hydrochloride VN-5011-10 Binex Co., Ltd. BTO Phannaceutical Co., Ltd Korea 11 Inbionetpondil Injection Buflomedil hydrochloride VN-5012-10 Binex Co., Ltd. BTO Pharmaceutical Co., Ltd Korea 12 Fomedil Buflomedil HCl VN-5384-10 Hana Pharm. Co., Ltd. Binex Co., Ltd. Korea 13 Flomid Tab Buflomedil hydrochloride VN-5590-10 Phil International Co., Ltd. Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 14 Tracemix Buflomedil HCl VN-5634-10 Schnell Korea Pharma Co., Ltd. Guju Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 15 Huvia Buflomedil HCl VN-5638-10 Schnell Korea Pharma Co., Ltd. Huons Co. Ltd. Korea 16 Panid inj Buflomedil hydrochloride VN-9808-10 Phil International Co., Ltd. Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 17 Flomed Injection Buflomedil HCl VN-9957-10 Binex Co., Ltd. Huons Co., Ltd. Korea 18 Neffrole Tablet Buflomedil hydrochloride VN-9966-10 Boram Pharm. Co., Ltd. Chunggei Pharm Co., Ltd. Korea 19 Dezoler Buflomedil hydrochloride VN-10005-10 Công ty Cổ phần Y Dược Việt Nam Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. China 20 Busterine Injection Buflomedil HCl VN-10797-10 Boram Pharma Co., Ltd. Chunggei Pharm Co., Ltd. Korea 21 Buflotine Tablet Buflomedil hydrochloride VN-11211-10 Myungmoon Pharmaceutical Co., Ltd. SamSung pharmaceutical IND. Co., Ltd Korea 22 Glimera Inj Buflomedil hydrochloride VN-11262-10 Phil International Co., Ltd. Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 23 Daebume Injection 50mg Buflomedil HCl VN-11586-10 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. Etex Pharm Inc. Korea 24 Newbiolla Injection Buflomedil HCl VN-11587-10 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. Iksu Pharmaceutical Co., Ltd Korea 25 Buject Injection Buflomedil HCl VN-11712-11 Công ty Cổ phần Dược Đại Nam Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 26 Buflomed injection Buflomedil HCl VN-11921-11 Jeil Pharmaceutical Co. Ltd. Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 27 Newbrodil Inj. Buflomedil hydrochloride VN-11934-11 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 28 Newbumedil inj Buflornedil hydrochloride VN-12477-11 Hana Pharm. Co., Ltd. Dae Han New Pharm Co., Ltd. Korea 29 Huarom Buflomedil HCl VN-12504-11 II Hwa Co. Ltd. Etex Pharm Inc. Korea 30 Butymid inj Buflomedil HCl VN-13324-11 Phil International Co., Ltd. HVLS Co., Ltd. Korea 31 Bulexal Buflomedil pyridoxal Phosphate VN-13421-11 Withus Pharmaceutical Co., Ltd Withus Pharmaceutical Co., Ltd Korea 32 Promaquin Buflomedil hydrochloride VN-13432-11 Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd Yoo Young Pharm. Co., Ltd. Korea 33 Nonanti tablet Buflomedil hydrochloride VN-14049-11 Công ty Cổ phần Thương mại Dịch vụ Thăng Long Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd. Korea