4866/QLD-ĐK

Công văn 4866/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4866/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 22 tháng 3 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 01/CBNL ngày 08/3/2018 của công ty CPDP Nam Hà, số 43/CV-MR ngày 26/01/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap, số 254/CV-ĐK/DMC ngày 22/02/2018 và số 1348/CV-ĐK/DMC ngày 04/12/2017 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO, số 142/ĐK-DHT ngày 12/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, số 122/CV-DNA ngày 15/3/2018 của Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An, số 47-18/MDS/CV ngày 15/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun, số 183/CV-2018/SVP ngày 07/3/2018 của Công ty CPDP SaVi, số 300/PMP ngày 07/3/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO, số 195/2018/CV-CPC1HN ngày 03/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 4866/QLD-ĐK ngày 22/3/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Naphacogyl (1) VD-26195-17 06/02/2022 Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà Acetyl spiramycin CP 2010 Topfond pharmaceutical Co.,Ltd. No. 2 Guangming Road Zhumadian Henan Zhumadian, China China 2 MECEFIX-B.E 200 MG VD-28345-17 19/09/22 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Cefixime trihydrate USP 38 Nectar Lifesciences Ltd Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. India 3 MECEFIX-B.E 400 MG VD-28346-17 19/09/22 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Cefixime trihydrate USP 38 Nectar Lifesciences Ltd Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. India 4 EFODYL (2) VD-18068-12 05/01/19 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Cefuroxime acetil USP 38 Nectar Lifesciences Ltd Village saidpura, Teshil Dera Bassi, District Mohali (Punjab), Near Chandigarh, India. India 5 Omeprazol 20mg (3) VD-20348-13 27/12/2018 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Omeprazole pellets 8,50% w/w (Omeprazole pellets) TCNSX Sainor Pharma Pvt. Ltd. Plot No.31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500 055, India INDIA 6 Aumoxtine 625mg VD-23252-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Amoxicillin trihydrate (Purimox Compacted Grade A/Purimox Compacted Grade P) EP 8 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India./Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa - 144533, Punjab, India. INDIA 7 Aumoxtine 625mg VD-23252-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1 EP 8 Sandoz Industrial Products SpA. Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy ITALY 8 Dotoux Extra (4) VD-19147-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Phenylephrine HCL (Phenylephrine hydrochloride) USP 39 EP 9 Siegfried Pharma Chemikalien Minden GmbH Karlstrasse 15-39, 42-44, 32423 Minden, Germany GERMANY 9 Cefalotin (5) VD- 26144-17 06/02/22 Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây Cephalothin sodium USP 38 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang, Suzhou, P.R.C China 10 Rospycin (6) VD-21943-14 08/12/2019 Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An Spiramycin EP 8.0 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., LTD. No. 2 Rongyang 1 st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China. China 11 Tetracyclin 250 mg (7) VD-20928-14 12/06/2019 Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An Tetracyclin hydroclorid BP 2012 North china Pharmaceutical Goodstar Co., LTD. High Tech Development Zone of Chengde, Hebei, P.R.China China Hebei Bric Pharmaceutical Co., LTD No. 88, Taibai Road Street Avenue, Linmingguan Town, Yongnian County, Handan City, Hebei Province. China 12 Oresol (8) VD-26361-17 06/02/2022 Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An Glucose khan BP 2016 Weifang Shengtai Medicine Co. LTD. No. 208 Limin Street, Changle County, Shangdong. China 13 Cotrimoxazol -DNA (9) VD-22267-15 09/02/2020 Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An Trimethoprim BP 2012 Andhra Organics limited Plot No.08S.V.Co-op, Industrial Estate, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad- 500055, T.S. India India Sulfamethoxazol BP2012 Virchow Laboratories Limited Plot No.4 to 10.S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055. India 14 MEDIRUBI VD-24223-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Dextromethorphan hydrobromide (10) USP 37 Wockhardt Limited Plot No, 138, G.I.D.C.Estate Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat, India India Guaifenesin (11) USP 38 Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd. Yahai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China China 15 SaViKeto (12) VD-25271-16 05/09/2021 Cöng ty CPDP SaVi Ketorolac tromethamine USP 38 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED Unit-I, Plot No. 39, A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana State, India India 16 Ceftriaxone EG 1g/10ml VD-26402-17 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium EP 8.0 Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do Korea 17 Ceftriaxone EG 1g/3.5ml VD-26403-17 06/02/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium EP 8.0 Hanmi Fine Chemical Co., Ltd. 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do Korea 18 Tiafo 1g VD-28306-17 19/09/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefotiam hydrochloride (with sodium carbonate) USP 35 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501 Korea 19 Faditac inj VD-28295-17 19/09/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Famotidin USP 35 SMS Lifesciences India Ltd. Corporate office: Plot No. 19-III, Road No.71, Opp. Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, INDIA Manufacturing site: Unit-I, Sy No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy District, Telangana - 502 319. INDIA India 20 Ondansetron-BFS VD-21552-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Ondansetron hydrochloride (Ondansetron hydrochloride dihydrate) USP 38 Cambrex Charles City, INC. 1205 11th Street, Charles City, IA 50616 USA Inke SA C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona) Spain 21 BFS-Tranexamic VD-21550-14 12/08/2019 Côna ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Tranexamic acid BP 2012 Asahi Kasei Finechem Co., Ltd. 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản Japan 22 BFS-Tranexamic 500mg/10ml VD-24750-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Tranexamic acid BP2016/ USP38/ TCCS/EP 8 Asahi Kasei Finechem Co., Ltd. 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki Prefecture, Nhật Bản Japan 23 BFS-Calciclorid VD-22023-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Calcium chloride (Calcium chloride dihydrate) BP 2016 Hebei Huachen Pharmaceutical Co., Huanghua Jiucheng Industrial Park China EP 8.0 Macco Organiques, S.R.O Zahradni 46c 792 01 Bruntál Czech Republic 24 BFS-Drotaverine VD-24007-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Drotaverin clohydrat (Drotaverine hydrochloride) TCCS Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang China 25 Adrenaline-BFS 1mg VD-21546-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Adrenaline tartrate BP 2016/ EP7.0/ USP38/ TCCS Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No. 18 Wangfcn Road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province, China China 26 Golistin-enema for children VD-24751-16 15/07/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Monobasic sodium phosphate monohydrate USP 38 Samchun pure chemical Co., Ltd 16 to 117 Beongil Sandan (Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea Korea Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, China Dibasic sodium phosphate heptahydrate USP 38 Samchun pure chemical Co., Ltd 16 to 117 Beongil Sandan(Mogok- Dong), Pyongtaek-City, Gyeonggi- do, Korea Korea Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Hunan Liuyang Bio-Pharmaceutical Park, China (1). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ Henan topfond pharmaceutical Co.,Ltd. (2). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18025/QLD-ĐK ngày 03/11/2017. (3). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Amoli Organics Pvt.Ltd; Địa chỉ: 407, Dalamal House, Jamnalal Bajaj road, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India theo công văn số 598/QLD-ĐK ngày 15/01/2018. (4). Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từ BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co.KG theo công văn số 15293/QLD-ĐK ngày 27/9/2017. (5). Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2929/QLD-ĐK ngày 09/2/2018. (6). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22013/QLD-ĐK ngày 25/12/2017. (7). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 22489/QLD-ĐK ngày 29/12/2017. (8). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 596/QLD-ĐK ngày 15/01/2018. (9). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 2928/QLD-ĐK ngày 09/02/2018. (10). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ IP 2010 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018. (11). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Delta synthetic Co., Ltd. và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 35 theo công văn số 3701QLD-ĐK ngày 01/03/2018. (12). Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Recordati S.p.A., Via M. Civitali, 1.20148 Milano và tiêu chuẩn chất lượng dược chất từ USP 34 theo công văn số 3688/QLD-ĐK ngày 01/03/2018.