243/QĐ-QLD

Quyết định 243/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 243/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Că n cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ c ấ u t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đ ă ng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đ ă ng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin được cấp số đ ă ng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trươn g Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tu ấ n Cường (để b/c); - Vụ Pháp ch ế , Cục Y tế d ự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph ẩ m - Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35 (Ban hành kèm theo quyết định s ố : 243 /QĐ-QLD ngày 1 3/ 4/ 20 1 8 của Cục Quản l ý Dược) 1. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore). 1.1. Nhà sản xuất: - Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Bio l og i cals S.A (Địa chỉ : Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ) - Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de l' Institut 89,1330 Rixensart - Bỉ) - Cơ sở đóng gói (sơ cấp và thứ cấp): GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: 40 Zirkusstrasse, D-01069 Dresden, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạ ng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Twinrix Mỗi liều 1 ,0ml chứa: Hepatitis A virus antigen (HM175 strain) 720 Elisa units; r-DNA Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) 20mcg Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn một liều vắc xin ( 1 ,0m l ) và 1 kim tiêm QLVX-1078-18 1.2. Nhà sản xuất: - Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de l' Institut 89, 1330 R i xensart, Bỉ). - Cơ sở sản xuất và đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue des Aulnois 637, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, Pháp). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2. Synflorix Một liều (0,5ml) chứa: 1 mcg polysaccharide của các týp huyết thanh 1 1,2 , 5 1,2 , 6B 1,2 , 7F 1,2 , 9V 1,2 , 14 1,2 , 23F 1,2 và 3mcg của các týp huyết thanh 4 1,2 , 18C 1,3 , 19F 1,4 Hỗn dịch tiêm 48 tháng TCCS Hộp chứa một bơm tiêm đóng sẵn một liều (0,5ml) vắc xin và 1 kim tiêm QLVX-1079-18 Danh mục gồm 02 trang 02 thu ố c./.