86/KL-TTrB

Kết luận 86/KL-TTrB năm 2016 về thanh tra an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và hành nghề y tư nhân tại Sở Y tế Hà Nội do Thanh tra Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ THANH TRA BỘ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 86 / KL - TTrB Hà Nội , ngày 31 tháng 05 năm 2016 KẾT LUẬN THANH TRA VỀ VIỆC THANH TRA CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI SỞ Y TẾ HÀ NỘI VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM, MỸ PHẨM, CHẤT LƯỢNG THUỐC, QUẢN LÝ CHẤT THẢI Y TẾ VÀ VIỆC CHẤP HÀNH CÁC QUY ĐỊNH VỀ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN Thực hiện Quyết định số 256/QĐ-TTrB ngày 07/12/2015 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế thanh tra công tác quản lý Nhà nước tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân và kế hoạch thanh tra đã được phê duyệt, từ ngày 14/12/2015 đến ngày 25/01/2016, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế Hà Nội, 05 công ty sản xuất, kinh doanh thuốc, 02 công ty công bố mỹ phẩm tại Sở Y tế Hà Nội, 04 bệnh viện, 03 phòng khám đa khoa, 07 phòng khám chuyên khoa, 05 công ty kinh doanh thực phẩm chức năng, 01 cửa hàng kinh doanh thực phẩm ch ứ c năng, 01 cửa hàng kinh doanh sản ph ẩ m dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và 01 nhà thuốc. Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 18/BC-TTrB ngày 22/02/2016 và Báo cáo bổ sung số 43/BC-TTrB ngày 26/4/2016 của Trưởng đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra, Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau: I. KHÁI QUÁT THÔNG TIN CHUNG - Sở Y tế Hà Nội có trụ sở tại địa chỉ số: 04 Sơn Tây, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội. - Sở Y tế Hà Nội là cơ quan chuyên môn của Ủy ban nhân dân (UBND) thành phố Hà Nội, được thành lập trên cơ sở hợp nhất Sở Y tế tỉnh Hà Tây với Sở Y tế Hà Nội (cũ) theo Quyết định số 46/QĐ-UBND ngày 02/8/2008 của UBND thành phố Hà Nội về việc thành lập Sở Y tế Hà Nội. - Sở Y tế chịu sự chỉ đạo, quản lý về t ổ chức, biên chế và hoạt động của UBND thành phố Hà Nội, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế. - Cơ cấu tổ chức: Sở Y tế Hà Nội có 08 phòng ban chuyên môn (Văn phòng; Phòng Nghiệp vụ y; Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Kế hoạch; Phòng Tài chính kế toán; Phòng Tổ chức cán bộ; Thanh tra; Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân) và 02 chi cục (Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Chi cục Dân số kế hoạch hóa gia đình); 01 Ban quản lý dự án; 41 bệnh viện; 14 Trung tâm chuyên khoa; 30 Trung tâm y tế quận/huyện. II. KẾT QUẢ THANH TRA 1. Tại Sở Y tế Hà Nội 1.1. Công tác tiếp nhận và phổ biến văn bản quản lý nhà nước về mỹ phẩm, chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm, quản lý chất thải y tế - Sở Y tế đã tiếp nhận và phổ biến các văn bản hướng dẫn các đơn vị trên địa bàn về việc thực hiện các quy định của pháp luật liên quan tới lĩnh vực quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế bằng các hình thức: Sao chuyển văn bản, tổ chức hội nghị tập huấn và ban hành các công văn hướng dẫn thực hiện. 1.2. Việc triển khai thực hiện các quy định về mỹ phẩm, chất lư ợn g thuốc, an toàn thực phẩm, quản lý chất thải y tế 1.2.1. V ề quản lý mỹ phẩm: 1.2.1.1. V ề việc tiếp nhận, cấp hồ sơ công b ố sản ph ẩ m mỹ ph ẩ m: - Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế Hà Nội đã xây dựng quy trình về giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm m ỹ phẩm cho các tổ chức, cá nhân theo quy định. - Căn cứ theo tình hình thực tế trên địa bàn, ngày 31/12/2014, Sở Y tế có công văn số 5055/SYT-NVD báo cáo Cục Quản lý dược về việc đề nghị kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại Sở Y tế Hà Nội. - Ngày 05/01/2015, Sở Y tế đã ban hành lần 4 Quy trình giải quyết Hồ sơ công bố mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-08, thực hiện cấp số Phiếu công bố mỹ phẩm theo quy trình đã ban hành. Đối với các đơn vị sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố, Sở Y tế Hà Nội đã thực hiện xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở trước khi cấp số tiếp nhận Phiếu công bố (trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ). - Kết quả giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Năm 2014, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 209 mỹ phẩm. Năm 2015, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho 186 mỹ phẩm. 1.2.1.2. V ề tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện mỹ ph ẩ m: - Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quy trình giải quyết Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-02 ban hành lần 3 ngày 20/12/2012, lần 4 ngày 10/7/2015 và tiến hành cấp Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm và Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho các tổ chức, cá nhân theo quy định. - Kết quả giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm: Năm 2014: 275 sản phẩm tương ứng với 100 hồ sơ quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình; 36 sản phẩm tương ứng 17 hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. Năm 2015: 144 sản phẩm tương ứng 51 hồ sơ quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình; 31 sản phẩm tương ứng 15 hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. 1.2.2. V ề quản lý chất lượng thuốc: 1.2.2.1. Việc triển khai công tác quản lý chất lượng thuốc: - Sở Y tế đã ban hành các văn bản hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc. Định kỳ 02 tháng/01 lần, Sở Y tế tổ chức giao ban trưởng khoa Dược của tất cả các đơn vị y tế trực thuộc, trong các buổi giao ban, Phòng Nghiệp vụ Dược đều lồng ghép công tác quản lý chất lượng thuốc trong chương trình phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật. - Tổ chức 01 Hội nghị chấn chỉnh hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc vào 13/8/2015 với các doanh nghiệp nhập khẩu, doanh nghiệp sản xuất thuốc. 1.2.2.2. Công tác kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn: - Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội được thành lập theo Quyết định số 1250/QĐ-UBND ngày 13/10/2008, được giao nhiệm vụ triển khai thực hiện các hoạt động chuyên môn trong kiểm nghiệm, nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố để kiểm tra, giám sát chất lượng sau khi được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt. - Căn cứ vào chỉ tiêu kế hoạch công tác chuyên môn dược Sở Y tế giao, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng thuốc. - Kết quả lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc: + Năm 2014, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã triển khai lấy mẫu kiểm tra chất lượng 2.378 mẫu. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc: 2.366 thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, 19 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (trong đó 12 thuốc trong nước, 07 thuốc nước ngoài). + Năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã triển khai lấy mẫu kiểm tra chất lượng 1.934 thuốc, trong đó: 775 thuốc trong nước, 1.159 thuốc nước ngoài. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc: 1.826 thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, 08 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (trong đó: 02 thuốc trong nước, 06 thuốc nước ngoài). - Các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã gửi hồ sơ kiểm nghiệm đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và báo cáo Sở Y tế Hà Nội theo quy định. (Báo cáo s ố 12 BC/KN ngày 14/01/2016 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội) 1.2.2.3. Việc thông b á o đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành. a) Đ ố i với các thuốc bị đình chỉ lưu hành theo công văn hướng d ẫ n của Cục Quản lý dược: - Ngay khi nhận được các công văn thông báo v ề đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc từ Cục Quản lý dược, Sở Y t ế đã tri ể n khai gửi thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh trong và ngoài ngành; Các phòng y tế quận/ huyện, Hội Doanh nghiệp Dược Hà Nội, Hội nhà thuốc Hà Nội, Các Trung tâm tập trung các Doanh nghiệp kinh doanh liền kề: Trung tâm Hapulico, 168 Ngọc Khánh, 148 Ngọc Khánh. - Năm 2014: Căn cứ theo công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi 34 thu ố c, 05 công văn về thuốc giả trên địa bàn. - Năm 2015, căn cứ theo công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, Sở Y tế đã ban hành 24 công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc và 02 công văn về thuốc giả trên địa bàn. b) Đối với các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra chất lượng: - Năm 2014, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành của 14 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố Hà Nội. - Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành của 03 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố Hà Nội. 1.2.2.4. Việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc: - Phòng nghiệp vụ Dược tham gia tiền kiểm về chất lượng thuốc lồng ghép trong các Đoàn kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc, thực hành tốt nhà thuốc của Sở Y tế. - Thực hiện lồng ghép với các Đoàn kiểm tra quy chế chuyên môn của Sở Y tế việc bảo quản thuốc tại kho dược của các đơn vị Y tế trong ngành. - Quản lý chất lượng thuốc qua công tác hậu kiểm: Thực hiện K ế hoạch số 885/KH-SYT ngày 26/3/2014 về việc triển khai công tác hậu kiểm các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn thành phố, ngày 14/4/2014, Sở Y tế đã ban hành Quyết định số 939/QĐ-SYT về việc thành lập Đoàn hậu kiểm các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn. - Sở Y tế đã triển khai các Đoàn kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định v ề chuyên môn dược tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn thành phố: Thực hiện giám sát việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị đình chỉ lưu hành tại: 06 Công ty kinh doanh thuốc; kiểm tra chất lượng thuốc lồng ghép trong việc kiểm tra các nhà thuốc, công ty tái kiểm tra GPP, GDP; kiểm tra chất lượng thuốc tại c á c khoa dược b ệ nh vi ệ n , trun g tâm y tế qua kiểm tra chuyên môn, kiểm tra cuối năm. 1.2.2.5. Chế độ báo c á o định kỳ tình hình quản lý, ch ấ t lượng thuốc và các hoạt động khác liên quan đến quản lý chất lượng thuốc: - Hằng quý, các đơn vị khám, chữa bệnh trực thuộc ngành gửi báo cáo chất lượng và báo cáo thu hồi (nếu có sản phẩm thu hồi) - Trung tâm Kiểm nghiệm gửi báo cáo công tác ki ể m nghiệm định kỳ 06 tháng, 01 năm về Cục Quản lý dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Báo cáo lấy mẫu thuốc nhập khẩu 03 tháng/01 l ầ n v ề Cục Quản lý dược, Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. 1.2.3. V ề quản lý an toàn thực phẩm (ATTP): 1.2.3.1. Sở Y tế đã ban hành các văn bản chỉ đạo về bảo đảm ATTP: Nhằm triển khai có hiệu quả các quy định của Luật ATTP, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành luật, Sở Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo thực hiện công tác quản lý nhà nước về ATTP trên địa bàn Tp. Hà Nội: - Quyết định, Kế hoạch triển khai công tác quản lý nhà nước v ề ATTP trên địa bàn Tp. Hà Nội, triển khai “Tháng hành động vì ATTP”, công tác bảo đảm ATTP trong dịp Tết Trung thu, Tết Dương lịch, Tết Nguyên đán và Lễ hội hằng năm; triển khai thí điểm Thanh tra chuyên ngành tại quận, huyện, xã, phường theo Quyết định số 38/2015/QĐ-TTg ngày 09/9/2015 của Thủ tướng Chính phủ. - Các văn bản của Sở Y tế chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị, các địa phương trong thành phố triển khai công tác bảo đảm ATTP theo chỉ đạo của Bộ Y tế và UBND thành phố; triển khai các Thông tư mới của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn, Bộ Công thương. - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (ATVSTP) Tp. Hà Nội đã có nhiều công văn, kế hoạch gửi Phòng Y tế, trung tâm y tế (TTYT) các quận/huyện/thị xã trên địa bàn Tp. Hà Nội phối hợp với các cơ quan chức năng đ ể triển khai công tác đảm bảo ATTP, trong đó có phụ gia thực phẩm. 1.2.3.2. Công tác thông tin, gi á o dục truyền thông về ATTP đối với phụ gia thực phẩm: - Năm 2014, công tác tuyên truyền được đẩy mạnh, đa dạng về hình thức nội dung như: Số bài đăng trên báo, website của ngành: 7.300 bài, số lần phát thanh của quận/huyện, xã/phường: 71.292 lần, số lớp tập huấn kiến thức ATTP: 1.589 lớp/37.082 người, số buổi nói chuyện về ATTP: 1.065 buổi, treo và phát 281.210 Panô, khẩu hiệu, tranh áp phích, tài liệu tuyên truyền về ATTP. - Năm 2015, công tác truyền thông, đào tạo tập huấn về ATTP, tổ chức H ội thi v ề ATTP được tăng cường, đ ổ i mới, viết nhiều tin, bài, ảnh về thực trạng ATTP trên Đài phát thanh truyền hình Hà Nội, Báo Kinh tế Đô thị, Báo Hà Nội mới, lập chuyên mục ATTP trên website, tạp chí ngành. Tổ chức ký cam kết ATTP. UBND Thành phố đã chỉ đạo các sở, ngành, đoàn thể tăng cường phổ biến các kiến thức và thực trạng về đảm bảo ATTP trên chuyên mục an toàn thực phẩm trên website, tạp chí ngành Y tế, Nông nghiệp, Công thương 198 tin/bài/ảnh. Phối kết hợp các cơ quan thông tin đại chúng, Đài Phát thanh & Truyền hình Hà Nội phát 163 tin bài, phóng sự truyền hình, Báo Hà Nội Mới 102 bài, Báo Kinh tế Đô thị 100 bài. Phát 3.780 quyển tạp chí sức khỏe cho 30 quận, huyện. In đĩa hình và phát 1240 băng đĩa về ATTP. Tăng cường công tác thông tin, truyền thông, đưa tin bài về công tác ATTP, tuyến ph ố văn minh hưởng ứng năm Trật tự văn minh đô thị. - Chi cục ATVSTP Hà Nội tổ chức trực tiếp và phối hợp tổ chức với Đài phát thanh và truyền hình Hà Nội, Sở Nông Nghiệp, Ban Tuyên giáo, Đại học Y Hà Nội, Ban quản lý khu công nghiệp, Sở giáo dục và đào tạo, phòng Y tế, TTYT quận/huyện trong triển khai tháng hành động với chủ để sản xu ấ t, sử dụng rau, thịt an toàn; tập huấn, khóa đào tạo cấp chứng chỉ về ATTP, tổ chức hội thi bếp ăn tập thể khu công nghiệp cho 144 lớp/8336 người tham dự (120 lớp/7736 người cho cán bộ làm công tác an toàn thực phẩm của 30 quận huyện, ngành giáo dục, hội phụ nữ, hội ch ữ thập đỏ, hội nông dân; 24 lớp/600 người cho người tiêu dùng, chủ cơ sở. Nội dung các buổi tập huấn, nói chuyện, hội thi được lồng ghép, tuyên truyền, hướng dẫn sử dụng phụ gia thực phẩm, rau, thịt an toàn. 1.2.3.3. Công tác ph ố i hợp liên ngành trong quản lý nhà nước v ề ATTP: - Theo báo cáo của Sở Y tế, hoạt động liên ngành trong công tác đảm bảo ATTP luôn được các ban, ngành quan tâm và chú trọng. Ban chỉ đạo liên ngành VSATTP thành phố liên tục được kiện toàn; Công tác quản lý nhà nước về ATTP luôn có sự phối hợp chặt chẽ, tham gia tích cực và thường xuyên của các ngành như: Y tế - Nông nghiệp - Công thương và các ban ngành (Công an, Giáo dục & Đào tạo, Thông tin & Truyền thông, Văn hóa & Thể thao, Du lịch), đặc biệt là trong công tác thanh tra, kiểm tra hằng năm vào các dịp cao điểm. Quy định rõ trách nhiệm của chính quyền cơ sở các cấp quận/huyện và xã/phường trong việc quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên địa bàn quản lý . - Sở Y tế phát huy vai trò là cơ quan thường trực Ban chỉ đạo (BCĐ) liên ngành VSATTP, luôn phối hợp tốt với các ngành chức năng trong công tác điều phối và triển khai các hoạt động về bảo đảm ATTP, hạn chế được tình trạng chồng chéo, trùng lắp giữa các ngành trong quản lý ATTP. - Thường xuyên phối hợp với Bộ Y tế trong công tác thanh tra, kiểm tra, xác minh và xử lý vi phạm về ATTP. Hi ệ n tại, Sở Y tế chưa quản lý được toàn bộ các cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm hoạt động trên địa bàn Tp. Hà Nội, vì các cơ sở này do Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy đủ điều kiện ATTP, cấp Giấy công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố hợp quy cho sản phẩm; tuy nhiên phần mềm cung cấp danh sách cơ sở được cấp của Cục ATTP không cho phép tra cứu danh mục cơ sở theo địa bàn của mỗi tỉnh/thành phố. 1.2.3.4. Việc cấp các loại Giấy liên quan đến quản lý ATTP: - Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, theo phân c ấ p quản lý, S ở Y tế chỉ cấp 02 loại Giấy: Giấy chứng nhận cơ sở đủ đi ề u kiện ATTP đ ố i với các trường hợp được Bộ Y tế ủy quyền và Giấy xác nhận đăng ký tổ chức hội nghị, hội thảo giới thiệu sản phẩm. Kết quả cấp 02 loại Giấy của Sở Y tế Tp. Hà Nội như sau: a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: Từ năm 2014 đến 2015, Cục An toàn thực phẩm ủy quyền Chi Cục ATVSTP Tp. Hà Nội thẩm định để cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP cho 11 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN), kết quả: - Tổng số cơ sở đã được cấp Giấy: 10 cơ sở. - Số cơ sở chưa được cấp: 01 cơ sở không đủ các điều kiện về ATTP theo quy định. b) Việc cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm và đăng ký tổ chức hội nghị, hội thảo: - Tổng số hồ sơ xin cấp Giấy: 119 hồ sơ. - Tổng số hồ sơ đã được cấp Giấy: 119 hồ sơ (100%). 1.2.4. V ề quản lý chất thải y tế: - Thực hiện Luật Bảo vệ môi trường, Nghị định 29/2011/NĐ-CP ngày 18/4/2011 về đánh giá môi trường chiến lược, đánh giá tác động môi trường, cam kết bảo vệ môi trường, Thông tư 12/2011/TT-BTNMT về quản lý chất thải nguy hại, Sở Y tế đã phối hợp Sở Tài nguyên môi trường chỉ đạo và hướng dẫn các đơn vị xây dựng Đ ề án Bảo vệ môi trường, đánh giá tác động môi trường, đăng ký chủ nguồn chất thải nguy hại, đăng ký cấp phép xả nước thải ra môi trường, thực hiện quan trắc môi trường theo quy định. - Thực hiện Quyết định số 2038/QĐ-TTg ngày 15/11/2011 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Đề án tổng thể xử lý chất thải y tế giai đoạn 2011 - 2015 và định hướng đến năm 2020 Sở Y tế đã phối hợp Sở Xây dựng (là đơn vị thường trực) và các sở, ban, ngành khác tham mưu cho UBND thành phố xây dựng Đề án tổng thể xử lý chất thải rắn y tế của thành phố Hà Nội giai đoạn 2011 - 2015 và định hướng đ ế n năm 2020. - Thực hiện Quy ế t định 43/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế, Sở Y tế đã chỉ đạo các đơn vị xây dựng và ban hành quy định quản lý chất thải và các quy trình phân loại, thu gom, lưu giữ, vận chuy ể n, tái chế và xử lý chất thải y tế đặc biệt là các loại ch ấ t thải y t ế nguy hại, tổ chức tập huấn, hướng dẫn cho nhân viên y tế, người bệnh và gia đình người bệnh thực hiện, thường xuyên kiểm tra, giám sát và có các chế tài xử phạt phù hợp. - Sở Y tế có kế hoạch chỉ đạo hằng năm, trong đó xác định nh ữ ng nhiệm vụ trọng tâm của công tác kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường y tế và xử lý chất thải. Chỉ đạo cụ thể các hoạt động trong các buổi giao ban chuyên môn, giao ban kiểm soát nhiễm khuẩn (mạng lưới nòng cốt của công tác quản lý chất thải, bảo vệ môi trường): + Công văn số 3576/SYT-NVY ngày 26/11/2013 gửi các đơn vị v ề việc xây dựng Kế hoạch quản lý chất thải của Thành phố và các bệnh viện để đ ề xuất đầu tư xây dựng hệ thống xử lý chất thải y tế. + Công v ă n số 1532/SYT-NVY ngày 09/5/2014 gửi các đơn vị đôn đốc tăng cường công tác quản lý chất thải y tế nguy hại. + Công văn số 983/SYT-NVY ngày 14/02/2015 gửi các đơn vị về kế hoạch tăng cường công tác quản lý chất thải y tế tại các cơ sở y tế trong và ngoài công lập trên địa bàn thành phố Hà Nội. + Công văn số 3563/SYT-NVY về việc triển khai Chỉ thị số 05/CT-BYT ngày 06/7/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc tăng cường công tác quản lý chất thải y tế trong bệnh viện đề nghị các đơn vị thực hiện nghiêm túc các nội dung được quy định trong Chỉ thị và hàng năm báo cáo kết quả thực hiện Chỉ thị về Sở Y tế. - Các đơn vị triển khai cụ thể các văn bản pháp quy về quản lý môi trường, xử lý chất thải qua việc xây dựng quy định, quy trình được Hội đồng Khoa học, Hội đồng Kiểm soát nhiễm khuẩn đơn vị thông qua và lãnh đạo đơn vị phê duyệt ra quyết định. Các quy trình, quy định này được ph ổ biến đến tất cả các khoa/phòng, nhân viên y tế và làm cơ sở để thực hiện, kiểm tra, giám sát và đánh giá việc thực hiện quy phạm pháp luật. 1.3. Công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân đối với các cơ sở trên địa bàn. 1.3.1. V ề mỹ phẩm và chất lượng thuốc: Công tác thanh tra liên quan đến mỹ phẩm, chất lượng thuốc được lồng ghép trong các cuộc thanh tra chung, thanh tra theo chuyên đề của Sở Y tế: - Ngày 31/12/2013, Sở Y tế đã ban hành Kế hoạch số 4123/KH-SYT về công tác thanh tra y tế năm 2014. - Ngày 18/12/2014, Sở Y tế đã ban hành Quyết định số 4269/QĐ-SYT của Giám đốc Hà Nội về việc phê duyệt Kế hoạch công tác Thanh tra năm 2015. - Ngày 31/7/2015, Sở Y tế đã ban hành Quyết định số 1683/QĐ-SYT về việc thành l ập Đoàn hậu kiểm - giám sát hậu mại các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn Hà Nội. - Năm 2014: Thanh tra Sở Y tế nhận được 27 công văn thông báo thu hồi thuốc từ Sở Y tế; Năm 2015: Thanh tra Sở Y tế nhận được 16 công văn thông báo thu hồi thuốc. - Kết quả thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế: + Năm 2014, Sở Y tế thanh tra, kiểm tra 318 cơ sở; lấy mẫu kiểm nghiệm: 9 mẫu thuốc thành phẩm, 29 mẫu dược liệu, 15 mẫu mỹ phẩm, 06 mẫu thuốc đông y gia truyền. Kết quả kiểm nghiệm không đạt về tiêu chuẩn chất lượng: 8/29 mẫu dược liệu không đạt về độ ẩm; 4/29 mẫu dược liệu không đạt về tro toàn phần và độ ẩm, 03/06 mẫu thuốc đông y gia truyền có chứa thuốc Corticoid (Prednisolon, Dexamethason), 01/15 mẫu mỹ phẩm (son) có chất Pigment Red 53 là chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm. Xử lý vi phạm năm 2014 phạt ti ề n: 208 cơ sở, tổng số tiền phạt: 2.254.000.000 đ. + Năm 2015: Sở Y tế thanh tra, kiểm tra: 298 cơ sở; lấy mẫu kiểm nghiệm: 07 mẫu mỹ phẩm; 23 mẫu dược liệu và 04 mẫu thuốc thành phẩm để kiểm nghiệm chất lượng. Kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 09/23 mẫu dược liệu chưa đạt về độ ẩm; 02/04 mẫu thuốc thành phẩm không đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở. Xử lý vi phạm năm 2015: Phạt tiền: 237 cơ sở, tổng số tiền phạt: 2.147.985.000 đ. Tịch thu tiêu hủy sản phẩm: Tiêu hủy mỹ phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ (nước hoa, son, dầu gội, sữa tắm) trị giá 292.085.000 đồng; 381 gói thuốc cắt rời không còn nguyên bao bì nhãn mác và 90 lọ thuốc nhỏ mũi do Viện Tai Mũi họng Trung ương pha chế và 136 lọ thuốc chữa hôi nách, hôi chân không có hóa đơn chứng từ. 1.3.2. V ề an toàn thực phẩm: - Theo báo cáo Sở Y tế, năm 2014 và năm 2015, Sở Y tế đã phối hợp với các ngành tích cực triển khai các hoạt động thanh tra, kiểm tra về ATTP trong các dịp Tết Nguyên đán, Tết Trung thu, Tháng hành động vì chất lượng vệ sinh ATTP, các đợt thanh tra chuyên đề hoặc đột xuất, trong đó có thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh TPCN, phụ gia thực phẩm (PGTP). - Theo thống nhất giữa Thanh tra Sở Y tế và Chi Cục ATVSTP, từ đầu năm 2015 việc thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng trên địa bàn thành phố Hà Nội do thanh tra Sở Y tế chủ trì thực hiện, Chi Cục ATVSTP là đơn vị phối hợp. - Kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm về ATTP của Sở Y tế Tp. Hà Nội đ ố i với các cơ sở sản xuất, kinh doanh TPCN, PGTP trong năm 2014 và năm 2015 được tổng hợp như sau: - Tổng s ố cơ sở được thanh tra, kiểm tra: 135 cơ sở, trong đó: + Tổng số cơ sở TPCN: 87 cơ sở + Tổng số cơ sở PGTP: 48 cơ sở - Tổng số cơ sở vi phạm có xử lý: 49 cơ sở - Tổng số tiền phạt : 707.287.000 đồng. - Nội dung vi phạm chủ yếu: Nhãn sản phẩm không đúng quy đ ị nh ; quảng cáo sản phẩm không đăng ký hoặc có nội dung không phù hợp với nội dung đã được xác nhận; điều kiện bảo quản sản phẩm không đảm bảo ATTP; kinh doanh sản phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ; nhập kh ẩ u, bán ra thị trường sản phẩm không đạt chất lượng; không thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ, người tham gia sản xuất chế biến không được khám sức khỏe, không có giấy xác nhận tập huấn kiến thức ATTP/giấy xác nhận kiến thức ATTP; mặc trang phục bảo hộ không đầy đủ. 1.3.3. V ề chất thải y tế: - Sở Y tế phối hợp với Sở Tài nguyên và Môi trường, Công an thành phố đã tổ chức đoàn kiểm tra liên ngành kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường trong các cơ sở y tế trên địa bàn Tp. Hà Nội: Trong thời gian qua (2014, 2015), đã thanh, kiểm tra đối với 49 bệnh viện (công lập và tư nhân, bán công), trung tâm y tế trực thuộc Sở Y tế thành phố, kiểm tra việc thực hiện các quy định pháp luật về quản lý chất thải y tế và hoạt động tái chế chất thải y tế nguy hại tại làng Triều Khúc, xã Tân Triều, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội. Các đoàn đã lập biên bản xử phạt hành chính đối với các cơ sở vi phạm về bảo vệ môi trường và tài nguyên nước (xả nước thải vượt tiêu chuẩn, kỹ thuật cho phép). - Phối hợp với Cục Quản lý môi trường Bộ Y tế khảo sát việc thực hiện quản lý chất thải y tế theo Quyết định 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế quản lý chất thải y tế tại các cơ sở trong và ngoài công lập; giám sát tình hình cung cấp nước sạch, nhà tiêu, vệ sinh và quản lý chất thải y tế tại một số đơn vị: Bệnh viện Thanh Nhàn, Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm, Trung tâm y tế Gia Lâm. - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế và các Sở, Ngành thanh tra 02 Bệnh viện trên địa bàn Thành phố: Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện Đa khoa Đống Đa. 1.4. Kết quả thanh tra trực tiếp của Đoàn thanh tra: 1.4.1. V ề mỹ phẩm: 1.4. 1 .1. Việc lấy m ẫ u kiểm tra hồ sơ công b ố sản ph ẩm mỹ ph ẩ m và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: - Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: + Năm 2014, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố cho 209 sản phẩm mỹ phẩm. Đoàn thanh tra lấy xác suất ngẫu nhiên 64 sản phẩm mỹ phẩm để kiểm tra. + Năm 2015, Sở Y tế đã tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố cho 186 sản phẩm mỹ phẩm. Đoàn thanh tra lấy xác suất ngẫu nhiên 31 sản phẩm mỹ phẩm để kiểm tra. - Hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm: + Năm 2014: Quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình: 275 sản phẩm tương ứng với 100 hồ sơ; hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: 36 sản phẩm tương ứng 17 hồ sơ. Đoàn thanh tra lấy ngẫu nhiên hồ sơ để kiểm tra của 83 sản phẩm mỹ phẩm của 13 hồ sơ công ty. + Năm 2015: Quảng cáo trên báo, tờ rơi, tạp chí, truyền hình: 144 sản phẩm tương ứng 51 hồ sơ; hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: 31 sản phẩm tương ứng 15 hồ sơ. Đoàn thanh tra lấy ngẫu nhiên hồ sơ để kiểm tra của 39 sản phẩm mỹ phẩm của 13 hồ sơ công ty. 1.4.1.2. Kết quả kiểm tra việc tiếp nhận và giải quyết các hồ sơ a) Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: - Đối với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: + Năm 2014, Sở Y tế thực hiện giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Quy trình đã được ban hành số QT-NVD-VP-08 ngày 01/6/2014. + Năm 2015, căn cứ theo công văn số 5055/SYT-NVD ngày 31/12/2014 Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý dược về việc đề nghị kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại Sở Y tế Hà Nội, ngày 05/01/2015, Sở Y tế đã ban hành Quy trình giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm mã số QT-NVD-VP-08 ngày 05/01/2015, trong đó quy trình đã bổ sung việc kiểm tra xác minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm lần đầu công bố tại Sở Y tế Hà Nội. - Đối với hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: Sở Y tế thực hiện giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm theo Quy trình đã được ban hành số QT-NVD-VP-02 ngày 20/12/2012. b) Việc giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: - Việc giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Các hồ sơ được kiểm tra về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Sở Y tế lưu đầy đủ hồ sơ pháp lý của đơn vị, phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy ủy quyền (nếu có), tờ trình về việc cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. c) Việc giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: Sở Y tế lưu đầy đủ hồ sơ về Phiếu tiếp nhận thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; tờ trình; phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ về thông tin, quảng cáo mỹ phẩm. Các hồ sơ đạt về thời gian theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn về quản lý mỹ phẩm. 1.4.1.3. Một s ố tồn tại: - Đối với các hồ sơ về công bố sản phẩm mỹ phẩm: + Ngày cấp số Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là ngày đơn vị nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nên không đủ căn cứ để đánh giá thời gian từ khi đơn vị nộp lệ phí hợp lệ đến khi Sở Y tế cấp phiếu công bố mỹ phẩm. + Tờ trình của Phòng quản lý dược về việc cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không ghi rõ ngày, tháng. - Đối với các hồ sơ được kiểm tra về thông tin, quảng cáo: + Tờ trình của Phòng quản lý dược về việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm không ghi rõ ngày, tháng. 1.4.2. V ề quản lý chất lượng thuốc: a) V ề quy trình xử lý thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: - Sở Y tế đã ban hành Quy trình xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu không đạt chất lượng năm 2013 và thực hiện theo quy trình đã ban hành. b) Đối với các thuốc bị đình chỉ lưu hành theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý dược: - Sau khi nhận được các công văn thông báo về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc từ Cục Quản lý dược, Sở Y tế gửi thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh trong và ngoài ngành; Các phòng y tế quận/ huyện, Hội Doanh nghiệp Dược Hà Nội, Hội nhà thuốc Hà Nội, Các Trung tâm tập trung các Doanh nghiệp kinh doanh liền kề: Trung tâm Hapulico, 168 Ngọc Khánh, 148 Ngọc Khánh. - Năm 2014: Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ l ưu hành và thu hồi 34 thuốc, 05 công văn về thuốc giả trên địa bàn. - Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành 24 công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc và 02 công văn về thuốc giả trên địa bàn. c) Đối với các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra chất lượng: - Báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc đã được lấy mẫu của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội: Năm 2014 có 19 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 12 thuốc trong nước, 07 thuốc nước ngoài. Năm 2015 có 08 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 02 thuốc trong nước, 06 thuốc nước ngoài. - Năm 2014, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành của 14 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố Hà Nội. - Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành của 03 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố Hà Nội. - Năm 2014: Thanh tra Sở Y tế nhận được 27 công văn thu hồi thuốc từ Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Dược tham mưu); Năm 2015: Thanh tra Sở Y tế nhận được 16 công văn thu hồi thuốc. 1.4.3. V ề quản lý an toàn thực phẩm: 1.4.3.1. Ki ể m tra việc cấp Giấy ch ứ ng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP ghi nhận: - 10/10 (100%) hồ sơ được tiếp nhận, thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đảm bảo đầy đủ danh mục hồ sơ và đúng thẩm quyền quản lý. - 10/10 (100%) hồ sơ được tiếp nhận, thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo đúng quy trình cấp Giấy và đảm bảo thời gian theo quy định. - 10/10 (100%) hồ sơ được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP phù hợp với kết quả thẩm định cơ sở. 1.4.3.2. Hồ sơ xin c ấ p đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm: Đoàn lấy ngẫu nhiên 10 bộ hồ sơ xin cấp đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm để kiểm tra ghi nhận 10/10 hồ sơ được tiếp nhận, thẩm xét và cấp Giấy hồ sơ quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. 1.4.3.3. Hồ sơ thanh tra, kiểm tra về ATTP: - Đoàn thanh tra tiến hành kiểm tra, đánh giá hồ sơ thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm hành chính về ATTP do Thanh tra Sở Y tế, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện ghi nhận: - Hồ sơ xử phạt vi phạm hành chính được lập và quản lý cơ bản đầy đủ, bao gồm: Quyết định thanh tra, kiểm tra; Biên bản thanh tra, kiểm tra; Biên bản làm việc; Biên bản vi phạm hành chính; Quyết định xử phạt vi phạm hành chính và các tài liệu liên quan. - Các hành vi vi phạm được phát hiện và xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật. 2. Tại các cơ sở được thanh tra Tại thời điểm thanh tra: 2.1. V ề mỹ phẩm 04 công ty được thanh tra về việc thực hiện các quy định của pháp luật trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: - Công ty TNHH Đại Bắc, địa chỉ: 11 Đường khu công nghiệp 4, Khu công nghiệp Sài Đồng, Thạch Bàn, Long Biên, Hà Nội. - Công ty Cổ phần K ỹ nghệ Lam Hà, địa chỉ: số 63, ngõ 667/2 Nguyễn Văn Cừ, Đức Giang, Long Biên, Hà Nội. - Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh, địa chỉ: Lô B3 Khu công nghiệp Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội. - Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam, địa chỉ: 192 Đức Giang, quận Long Biên, thành phố Hà Nội. 2.1.1. Kết quả đạt được: - V ề cơ sở pháp lý: Các cơ sở được thanh tra có đủ cơ sở pháp lý trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Các đơn vị đã có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp, các đơn vị tự công bố đạt tiêu chuẩn CGMP và cam kết về việc sản xuất mỹ phẩm phù hợp với nguyên tắc CGMP ASEAN. - V ề nhân sự và đào tạo: S ố lượng nhân sự phù hợp với quy mô sản xuất của công ty. Các cá nhân là trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng đều có trình độ và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ được giao. - Nhà xưởng: Các cơ sở đã có khu vực riêng phục vụ sản xuất mỹ phẩm, có đủ máy móc thiết bị phục vụ sản xuất. 03/04 cơ sở đã bố trí khu vực sản xuất theo quy tắc một chiều. - Trang thiết bị bố trí phù hợp cho sản xuất: Các cơ sở được thanh tra có hệ thống máy móc phù hợp với quy mô sản xuất. - Vệ sinh và điều kiện đảm bảo vệ sinh: Tại thời điểm thanh tra 03/04 cơ sở có khu vực sản xuất mỹ phẩm đảm bảo điều kiện vệ sinh theo quy định. - Hệ thống quản lý chất lượng: Các cơ sở có nhân sự phụ trách việc kiểm tra chất lượng, đã tiến hành kiểm tra chất lượng đối với nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm. - Sản xuất: Các cơ sở đã có các quy trình sản xuất đối với từng sản phẩm, tiến hành kiểm tra nguyên vật liệu, bao bì trước khi đưa vào sản xuất, có hệ thống đánh số lô, dán nhãn, đóng gói sản phẩm, thành phẩm được kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng. Các cơ sở l ưu đầy đủ phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, thực hiện sản xuất mỹ phẩm theo hồ sơ đã công bố. - Thanh tra nội bộ: Các cơ sở đã tiến hành các hoạt động thanh tra, kiểm tra về mỹ phẩm. - Khiếu nại và thu hồi sản phẩm: Các cơ sở chưa có ý kiến khiếu nại về sản phẩm. - V ề kinh doanh mỹ phẩm: 04/04 công ty thực hiện đúng các quy định về kinh doanh mỹ phẩm, có lưu hóa đơn chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa theo quy định. - Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: 02/04 công ty tiến hành hoạt động quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm, các công ty có lưu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm của cơ quan có thẩm quyền theo quy định. 2.1.2. Tồn t ạ i: - Công ty Cổ phần Kỹ nghệ Lam Hà: Khu vực sản xuất mỹ phẩm có diện tích khoảng 5 0 m 2 bao gồm các khu vực rửa bao bì, kiểm nghiệm, sản xuất, đóng gói, chưa có biện pháp ngăn cách giữa các khu vực, chưa bố trí theo quy tắc một chiều. - Tại thời điểm thanh tra, Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam không sản xuất mỹ phẩm, tuy nhiên khu vực sản xuất chưa được vệ sinh sạch sẽ, chưa đảm bảo điều kiện vệ sinh theo quy định; hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) còn thiếu tài liệu hành chính tóm tắt về đặc tính sản phẩm; đánh giá an toàn, hiệu quả sử dụng. 2.2. V ề quản lý chất Iư ợn g thuốc 04 công ty được thanh tra về thực hiện các quy định trong quản lý chất lượng thuốc: - Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam, địa chỉ: 192 Đức Giang, quận Long Biên, thành phố Hà Nội. - Công ty TNHH Dược phẩm Quế Lâm, địa chỉ: Km 10, Đường 5 Khu CN Phú Thị, Gia Lâm, Hà Nội. - Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP, địa chỉ: thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Hà Nội. - Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh, địa chỉ: Lô B3 Khu công nghiệp Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội. 2.2.1. Kết quả đạt được - Cơ sở pháp lý: Các cơ sở được thanh tra có đủ cơ sở pháp lý trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc: Có đầy đủ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp. - Tổ chức nhân sự: Các cơ sở có đủ nhân sự với trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao, kiểm tra xác suất một số hồ sơ nhân sự của thủ kho, dược sĩ phụ trách chuyên môn, trưởng phòng đảm bảo chất lượng: Các công ty lưu đủ hồ sơ nhân sự của nhân viên, bằng cấp chuyên môn, hợp đ ồ ng lao động. - Cơ sở vật chất, trang thiết bị: 04/04 cơ sở có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, khu vực sản xuất được bố trí theo quy tắc một chiều, hệ thống máy móc đảm bảo phục vụ nhu cầu sản xuất thuốc. Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu được trang bị đầy đủ giá, kệ bảo quản, có thiết bị theo dõi, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thực hiện theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hằng ngày theo quy định. - Các quy trình thao tác chuẩn và việc duy trì, thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt: Các cơ sở đã ban hành các quy trình thao tác chuẩn trong sản xuất thuốc và đưa vào thực hiện trong quá trình hoạt động. - Việc thực hiện các quy định về đào tạo, tập huấn cho nhân viên: Hằng năm, các công ty đã tiến hành đào tạo, tập huấn cho nhân viên; chương trình đào tạo, tập huấn phù hợp với vị trí, nhiệm vụ của nhân viên; l ưu đủ hồ sơ tập huấn, đào tạo. - Việc thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất thuốc: Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất một số hồ sơ lô sản xuất: Các cơ sở về cơ bản thực hiện sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã được Cục Quản lý dược phê duyệt, tiến hành kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. Nguyên liệu, thuốc bảo quản trong kho có đủ các thông tin: Số đăng ký, nhà sản xuất, số lô, còn hạn sử dụng theo quy định. - Việc thực hiện các quy định về kinh doanh thuốc: Các cơ sở đã có bảng thông báo giá thuốc, thực hiện kê khai giá thuốc, Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất một số thuốc có giá bán không cao hơn giá đã kê khai, lưu đủ hóa đơn bán thuốc. 2.2.2. Tồn tại: - Kho bảo quản nguyên liệu của Công ty Cổ phần dược phẩm VCP có diện tích còn thiếu so với quy mô sản xuất kinh doanh của công ty. 2.3. V ề an toàn thực phẩm Đoàn tiến hành thanh tra tại 09 cơ sở hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thực phẩm về các nội dung liên quan, cụ thể: - Công ty cổ phần Dược Minh Minh, số 118, Ngọc Lâm, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Hà Nội. - Công ty TNHH Hiệp Phong, phòng 806, H10 Vinaconex 6, Ngõ 475 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân Nam, Q.Thanh Xuân, Hà Nội. - Công ty TNHH Nguyên liệu và Thực phẩm xanh, s ố 26, Ngõ 53 Đức Giang, Quận Long Biên, Hà Nội. - Công ty TNHH Onplaza Việt Pháp, số 327 Trường Chinh, P .Khương Trung, Q.Thanh Xuân, Hà Nội. - Công ty cổ phần đầu tư phát triển thương mại Dely, Lô đất 3, CN 1, Cụm CN tập trung vừa và nhỏ Minh Khai Bắc Từ Liêm, Hà Nội. - Công ty cổ phần thương mại Sao Hoàng Gia, A66, Tổ 100, Ngõ 56 Trần Quang Diệu, Đống Đa, Hà Nội - Công ty T N HH BAKERLAND, số 36, Nguyên Hồng, Đống Đa, Hà Nội - Nhà thuốc Thanh Lam, s ố 369 Đội C ấn, Ba Đình, Hà Nội. - Cửa hàng đồ dùng mẹ và bé Bibomart, số 90 Trần Duy Hưng, Hà Nội Tại thời điểm thanh tra: 2.3.1. Kết quả đạt được: - 06/09 cơ sở thực hiện cơ bản đầy đủ các quy định về bảo đảm ATTP: + Có Giấy ch ứ ng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định. + Nhân viên trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm được xác nhận kiến thức về ATVSTP và khám sức khỏe định kỳ theo quy định. + Nhập khẩu, kinh doanh các sản phẩm thực phẩm đã được Cục ATTP cấp Giấy xác nhận phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố hợp quy. + Thực hiện kiểm tra nhà nước đối với hàng hóa nhập khẩu theo quy định và có Giấy thông báo kết quả đạt chất lượng hàng nhập khẩu. + Thực hiện kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm theo quy định. + Nhãn sản phẩm có nội dung phù hợp với nhãn đã công b ố được Cục ATTP xác nhận. + Điều kiện vệ sinh cơ sở kinh doanh, kho bảo quản sản phẩm đáp ứng yêu cầu theo quy định. Tại nhà thuốc, thực phẩm chức năng được bày bán tại khu vực riêng biệt, không lẫn với thuốc. 2.3.2. Tồn tại: - 01/09 cơ sở (Công ty cổ phần Dược Minh Minh) chưa thực hiện kiểm nghiệm định kỳ, Đoàn thanh tra lấy mẫu để kiểm nghiệm chất lượng của 02 sản phẩm trong đó 01 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Fiprobiotic-5, số lô 021215, NSX: 26/12/2015; HSD: 26/12/2018 có chỉ tiêu Bacillus bubtilis không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng. - 02/09 cơ sở kinh doanh sản phẩm có nhãn chưa đúng quy định: + Cửa hàng mẹ và bé Bibomart: Kinh doanh các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ có nhãn sản phẩm không phù hợp với quy định tại Nghị định 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ. Đoàn thanh tra đã tiến hành làm việc trực tiếp với các đơn vị nhập khẩu, cung cấp sản phẩm có vi phạm về nhãn sản phẩm, phát hành tài liệu thông tin về sản phẩm không đúng quy định. Kết quả làm việc cho thấy: 04 cơ sở (Công ty TNHH phân phối SNB, Công ty Cổ phần XNK tổng hợp Minh Quân, Công ty CP XNK HP Việt Nam, Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ Hàn Việt) kinh doanh sản phẩm có nhãn không phù hợp quy định tại Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ, song phù hợp với nội dung ghi nhãn đã công bố và được Cục ATTP xác nhận. 0 1 cơ sở (Công ty TNHH Thương mại xây dựng Việt Ý) phát hành tài liệu thông tin về sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ có hình hình ảnh vú ngậm nhân tạo vi phạm quy định tại Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ. + Cửa hàng Onplaza Việt Pháp kinh doanh sản phẩm có nội dung ghi nhãn chưa đúng quy định. 2.4. Khám, chữa bệnh tư nhân và quản lý chất thải y tế: Đoàn tiến hành thanh tra tại 13 cơ sở y tế tư nhân, cụ th ể như sau: - Bệnh viện đa khoa quốc tế Thu Cúc, địa chỉ 286-288 Thụy Khuê, quận Tây Hồ; - Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội, địa chỉ số 29 phố Hàn Thuyên, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng; - Bệnh viện Phụ sản An Thịnh, địa chỉ số 496 phố Bạch Mai, phường Trương Định, quận Hai Bà Trưng; - Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội, số 51-53 Trần Nhân Tông, quận Hai Bà Trưng; - Phòng khám đa khoa Hải Anh, địa chỉ khu chợ Tó, xã Uy Nỗ, huyện Đông Anh; - Phòng khám đa khoa Thiên Hòa, địa chỉ số 73 Trần Duy Hưng, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy; - Phòng khám đa khoa Vinmec, địa chỉ tầng 1, tòa nhà R2, số 72A Nguyễn Trãi, quận Thanh Xuân; - Phòng khám đa khoa tư nhân Việt Life - Công ty cổ phần C ẩm Hà, địa chỉ Villa 05 - TT4 Trần Văn Lai, khu Sông Đà - Mỹ Đình, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm; - Phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ trực thuộc Công ty cổ phần thẩm mỹ Xuân Hương, địa chỉ số 22 Triệu Việt Vương, phường Bùi Thị Xuân, quận Hai Bà Trưng; - Phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ trực thuộc Công ty cổ phần Bệnh viện hữu nghị quốc tế Hà Nội và Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần bệnh viện hữu nghị quốc tế Hà Nội, địa chỉ số 456-458 Trần Khát Chân, phường Phố Huế, quận Hai Bà Trưng; - Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp, địa chỉ số 6 phố Thái Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa; - Phòng khám nha khoa Việt Đức - Cơ sở 1, địa chỉ số 84A Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm; - Phòng chẩn trị y học cổ truyền, địa chỉ số 102 Trần Hưng Đạo, phường Cửa Nam, quận Hoàn Kiếm. 2.4.1. Kết quả đạt được 2.4.1.1. Đặc điểm, tình hình, hồ sơ pháp lý của các cơ sở: Các cơ sở y tế tư nhân được thanh tra có hồ sơ pháp lý theo quy định. Các cơ sở đều có: bác sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; Quyết định của UBND thành phố Hà Nội về việc chấp thuận thành lập (đối với Bệnh viện tư nhân); Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Quyết định về phê duyệt Danh mục kỹ thuật chuyên môn đối với các cơ sở y tế tư nhân của Bộ Y tế, Sở Y tế Hà Nội ban hành theo theo Danh mục kỹ thuật chuyên môn. 2.4.1.2. Tổ chức nhân sự: - Tại thời điểm thanh tra, các cơ sở y tế tư nhân có đủ nhân lực phục vụ công tác chuyên môn, làm toàn thời gian hoặc bán thời gian theo Hợp đồng lao động, trong đó có một số nhân lực thực hành chuyên môn. - Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của các cơ sở có chứng chỉ hành nghề phù hợp. - Công tác quản lý sức khỏe người lao động: Các cơ sở đã tổ chức tập huấn công tác an toàn lao động cho nhân viên. Người được tuyển dụng vào làm việc tại các cơ sở được khám sức khỏe trước khi tuy ể n dụng, có H ợ p đồng lao động, đóng bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, lập hồ sơ quản lý, theo dõi sức khỏe nhân viên. Xây dựng quy trình khám bệnh, chữa bệnh dành cho nhân viên đang làm việc tại cơ sở. 2.4.1.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và xử lý chất thải y tế: - Các cơ sở y tế tư nhân có cơ sở vật chất khang trang, sạch sẽ, thoáng mát, cơ bản đảm bảo các điều kiện theo qu y định. - Hệ thống thoát nước: 04 Bệnh viện tư nhân có Hệ thống xử lý nước thải đủ công suất cho hoạt động của từng cơ sở, được xử lý theo hướng dẫn và được Sở Khoa học và Công nghệ thành phố Hà Nội nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận. - Hệ thống cấp nước: Nguồn cung cấp nước phục vụ cho việc xây dựng và hoạt động của các cơ sở được lấy từ hệ thống cấp nước của nhà máy nước thành phố Hà Nội. - An toàn bức xạ: Có 07/13 cơ sở sử dụng các thiết bị chẩn đoán phóng xạ, các cơ sở đều có Giấy phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế số 708/GP-SKHCN do Sở Khoa học và Công nghệ Hà Nội cấp. - Xử lý rác thải sinh hoạt và rác thải y tế: + Các cơ sở đều ký hợp đồng vận chuyển xử lý - tiêu hủy rác thải y tế rắn với Công ty Môi trường đô thị và Công nghiệp 10-Urenco 10 và hợp đồng thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt với Công ty Môi trường đô thị Hà Nội, Công ty Môi trường đô thị các quận, huyện. + Các cơ sở thực hiện việc phân loại rác thải theo quy định. - 04 Bệnh viện tư nhân thực hiện quan trắc môi trường định kỳ, qua các lần quan trắc thấy các chỉ tiêu đều đạt kết quả về đảm bảo môi trường. - Các trang thiết bị y tế của các cơ sở đầy đủ cho hoạt động chuyên môn; kiểm tra hồ sơ các thiết bị: nguồn gốc xuất xứ, có bảo trì, bảo dưỡng, kiểm định định kỳ. 2.4.1.4. Việc thực hiện quy chế chuyên môn: 12/13 cơ sở có biển hiệu đúng theo qu y định, biển hiệu của Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao không có số giấy phép hoạt động, không có tên người chịu trách nhiệm chuyên môn. - Các cơ sở có bảng giá dịch vụ y tế được niêm yết công khai các dịch vụ khám, chữa bệnh, có sổ khám bệnh, chữa bệnh và quản lý bệnh nhân bằng phần mềm trên máy vi tính. - 10/13 cơ sở thực hiện quy chế về hồ sơ bệnh án theo quy định. - Hộp chống sốc phản vệ của các cơ sở đủ cơ số theo quy định. - Bác sỹ, điều dưỡng, nhân viên có trang phục, đeo bi ể n tên phù hợp. - Công tác kiểm soát nhiễm khuẩn được thực hiện tốt tại các cơ sở 2.4.1.5. Công tác quản lý, báo cáo: Các cơ sở thực hiện chế độ báo cáo với các cơ quan quản lý, lấy ý kiến góp ý của bệnh nhân, nhân viên y tế để củng cố hoạt động. 2.4.1.6. Khoa dược, nhà thuốc: 04 Bệnh viện tư nhân có Hội đồng thuốc và điều trị, thuốc được cung ứng theo yêu cầu của Hội đồng, thuốc sử dụng cho bệnh nhân có bảo hiểm y tế được mua theo giá trúng thầu của Sở Y tế Tp. Hà Nội, thuốc có nguồn gốc, hóa đơn chứng từ. Khoa dược có dược sỹ đại học làm việc toàn thời gian, Khoa dược xây dựng danh mục thuốc, cung cấp đủ thuốc phục vụ cho hoạt động của cơ sở. Các cơ sở có s ổ sách ghi chép thuốc xuất, nhập, tồn h ằ ng tháng, quý. Thuốc tại các cơ sở có nguồn gốc xuất xứ, có kiểm nhập, bảo quản đúng theo quy định; kho thuốc duy trì các điều kiện về bảo quản thuốc: độ ẩm, nhiệt độ; các thuốc được sắp xếp riêng biệt trên từng giá, kệ theo quy định, bán đúng theo giá niêm yết. 2.4.1.7. Các nội dung khác: Các cơ sở có nội quy cơ sở, công khai nội quy, có đủ thiết bị và nhân lực phục vụ công tác phòng cháy, chữa cháy, thực hiện tốt công tác phòng, chống dịch. 2.4.2. T ồ n tại: 2.4.2.1. Tổ chức nhân sự: - Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội: + Bệnh án số BE232, bệnh nhân Phạm Thị Phương Đông, vào viện ngày 01/9/2015 chẩn đoán u xơ tử cung: bác sĩ điều trị là bác sĩ Nguyễn Văn Hải và bác sĩ Đinh Thị Ngọc Ánh, + Bệnh án số BE2627, bệnh nhân Nguyễn Thị Minh Ngọc, vào viện ngày 12/11/2015, chẩn đoán Polype cổ tử cung: bác sĩ phẫu thuật là bác sĩ Đào Tiến Lục, bác sĩ điều trị là các bác sĩ Chu Quốc Hoàng, bác sĩ Đinh Thị Ngọc Ánh, bác sĩ Đỗ Ngọc Quang Các bác sĩ nêu trên không có tên trong Biên bản thẩm định cấp giấy phép hoạt động của Bộ Y tế, chưa được Sở Y tế phê duyệt. - Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội: + Bệnh án số 1809/2015, bệnh nhân Trần Thị Hoài, vào viện ngày 12/10/2015, chẩn đoán Đục thủy tinh thể mắt trái và Bệnh án s ố 1200/2015, bệnh nhân Trần Thị Hằng, vào viện ngày 10/7/2015, chẩn đoán Đục thủy tinh thể mắt trái: bác sĩ gây mê hồi sức là bác sĩ Trần Hoàng Oanh không có tên trong danh sách bác sĩ của Bệnh viện. - Phòng khám đa khoa tư nhân Việt Life - Công ty cổ phần C ẩm Hà: + Bệnh nhân Nguyễn Thị Thụy, mã khách hàng PT15120000152, vào khám ngày 16/12/2015: bác sĩ siêu âm Phạm Thái Sơn không có tên trong danh sách nhân sự của Phòng khám. + Bệnh nhân Triệu Thái Dương, 05 tuổi, mã hồ sơ BA 1 51230015, khám ngày 30/12/2015 và bệnh nhân Nguyễn Đỗ Khánh Vy mã hồ sơ BA 1 60104021 khám ngày 04/01/2016, bác sĩ khám nhi - tai mũi họng nội soi là bác sĩ Lưu Văn Duy không có tên trong danh sách nhân sự của Phòng khám. 2.4.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và xử lý chất thải y tế - Tại Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội: Phòng khám số 01 diện tích 9 m 2 và Phòng cấp cứu diện tích 10 m 2 chưa đảm bảo về diện tích theo quy định. - Tại Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp: tại thời điểm thanh tra Phòng khám tự thay đổi phòng khám răng hàm mặt lên tầng 3 chưa làm thủ tục xin cấp phép của Sở Y tế Hà Nội. Các cơ sở sử dụng hệ thống cấp điện thành phố, khi mất điện, có máy phát điện dự phòng đủ công suất phục vụ người bệnh, có điện thoại liên lạc nội thành, ngoại tỉnh. 2.4.2.3. Việc thực hiện qu y chế chuyên môn: - Hồ sơ bệnh án tại Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội và Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội thực hiện theo mẫu của Bộ Y tế, tuy nhiên việc ghi chép còn sơ sài, thiếu một số cột mục, còn dùng bút xóa trong bệnh án để tẩy xóa, bác sỹ ký nhưng không ghi rõ họ tên, hoặc không ký. - Tại Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội: việc đánh s ố thuốc trong đơn chưa đúng theo quy định, hầu hết bệnh án và các giấy tờ trong bệnh án như Phiếu xét nghiệm, Phiếu phẫu thuật đều có ghi dòng chữ Sở Y tế Hà Nội phía trên; Giấy cam đoan phẫu thuật không có tên bệnh nhân; Sổ ghi Biên bản hội chẩn chưa có đủ chữ ký của các thành viên tham gia hội ch ẩ n. - Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp chưa thực hiện lưu bệnh án theo qu y định. 2.4.2.4. Công tác quản lý, b á o c á o: Hồ sơ, giấy tờ của Phòng khám đa khoa tư nhân Việt Life - Công ty cổ phần Cẩm Hà, Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp lưu trữ chưa khoa học, không thuận tiện cho việc kiểm tra, đối chi ế u. III. KẾT LUẬN 1. Công tác quản lý nhà nước về mỹ phẩm 1.1. Sở Y tế đã tiếp nhận, triển khai phổ biến kịp thời các quy định về mỹ phẩm trên w ebsite của Sở Y tế, tổ chức các l ớ p tập huấn về thực hiện các quy định của pháp luật trong sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm CGMP. 1.2. Sở Y tế đã xây dựng quy trình và thực hiện theo quy trình đã ban hành trong việc tiếp nhận hồ sơ và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm. 1.3. Công tác thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm mỹ phẩm thường lồng ghép trong các đoàn thanh tra, kiểm tra của Thanh tra Sở Y tế và các đoàn kiểm tra của Phòng nghiệp vụ dược. 1.4. Qua kiểm tra hồ sơ công bố của 95 sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ thông tin, quảng cáo của 122 sản phẩm mỹ phẩm: Các hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đạt về thời gian theo quy định. 1.5. Một số tồn tại trong việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm: - Đối với các hồ sơ về công bố sản phẩm mỹ phẩm + Ngày cấp số Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là ngày đơn vị nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nên không đủ căn cứ để đánh giá thời gian từ khi đơn vị nộp lệ phí hợp lệ đến khi Sở Y tế cấp phiếu công bố mỹ phẩm. + Tờ trình của Phòng quản lý dược về việc cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không ghi rõ ngày tháng. - Đối với các hồ sơ được kiểm tra về thông tin, quảng cáo: + Tờ trình của Phòng quản lý dược về việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm không ghi rõ ngày tháng. 2. Công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc 2.1. Đối với các thuốc bị đình chỉ lưu hành theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý dược: - Sở Y tế đã gửi thông báo đến các cơ sở khám, chữa bệnh trong và ngoài ngành; Các phòng y tế quận/huyện, Hội Doanh nghiệp Dược Hà Nội, Hội nhà thuốc Hà Nội, Các Trung tâm tập trung các Doanh nghiệp kinh doanh li ề n k ề : Trung tâm Hapulico, 168 Ngọc Khánh, 148 Ngọc Khánh. - Năm 2014: Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi 34 thuốc, 05 công văn về thuốc giả trên địa bàn. - Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành 24 công văn thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc và 02 công văn về thuốc giả trên địa bàn. 2.2. Đối với các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và kiểm tra chất lượng - Sở Y tế đã ban hành quy trình về xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện theo quy trình đã ban hành. - Năm 2014, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành của 14 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố Hà Nội. Năm 2015, Sở Y tế đã ban hành công văn đình chỉ lưu hành của 03 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố Hà Nội. 3. Công tác quản lý nhà nư ớ c về an toàn thực phẩm: 3.1. Sở Y tế Tp. Hà Nội đã tích cực tham mưu cấp có thẩm quyền ban hành và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quản lý nhà nước về ATTP nh ằ m triển khai thực hiện Luật ATTP và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật. 3.2. Công tác giáo dục truyền thông đã được đẩy mạnh, đa dạng về hình thức, phong phú về nội dung tuyên truyền, phản ánh kịp thời về công tác ATTP tại địa phương, góp phần tích cực từng bước nâng cao nhận thức và thực hành pháp luật về bảo đảm ATTP của các nhóm đối tượng trong xã hội. 3.3. Công tác phối hợp liên ngành trong quản lý ATTP được thực hiện tương đối tốt, có sự vào cuộc tích cực, tiến hành đồng bộ của các ngành chức năng. 3.4. Thanh tra Sở Y tế, Chi cục ATVSTP tham mưu giúp Lãnh đạo Sở Y tế trong việc chỉ đạo liên ngành VSATTP, xây dựng và triển khai các kế hoạch bảo đảm ATTP thuộc phạm vi nhiệm vụ của ngành Y tế, là đầu mối phối hợp giữa các Sở, Ngành, các cơ quan chuyên môn trong hoạt động đảm bảo ATTP. 3.5. Việc cấp các loại giấy liên quan ATTP thực hiện đúng quy định của Luật ATTP, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. 3.6. Công tác thanh tra, kiểm tra được thực hiện thường xuyên, đã kịp thời phát hiện, ngăn chặn, xử lý nhiều vụ việc vi phạm các quy định về bảo đảm ATTP. 3.7. Một số tồn tại: + Hiện tại, Sở Y tế chưa quản lý được toàn bộ các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm hoạt động trên địa bàn Tp. Hà Nội, vì các cơ sở này do Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy đủ điều kiện ATTP, cấp Giấy công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố hợp quy cho sản phẩm; tuy nhiên phần mềm cung cấp danh sách cơ sở được cấp của Cục ATTP không cho phép tra cứu danh mục cơ sở theo địa bàn của mỗi tỉnh/thành phố. 4. Công tác quản lý nhà nước về chất thải y tế - Công tác quản lý chất thải y tế của các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn Tp.Hà Nội đã được Sở Y tế thường xuyên quan tâm, chỉ đạo và hướng dẫn các đơn vị triển khai thực hiện. - Thực hiện tốt công tác phối hợp liên ngành trong quản lý chất thải y tế, có sự vào cuộc tích cực của các ngành chức năng. - Công tác thanh tra, kiểm tra được Sở Y tế thực hiện thường xuyên và quyết liệt góp phần tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước về chất thải y tế. 5. Việc thực hiện các quy định của pháp luật về mỹ phẩm, chất lư ợn g thuốc, an toàn thực phẩm, chất thải y tế và hành nghề y tư nhân của các đơn vị trên địa bàn thành phố Hà Nội 5.1. V ề mỹ phẩm - Qua thanh tra tại 04 cơ sở có đủ hồ sơ pháp lý hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Các cơ sở được thanh tra có nhân sự có trình độ và kinh nghiệm phù hợp; cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất; có hệ thống quản lý chất lượng kiểm tra chất lượng đối với nguyên liệu sản xuất, bán thành phẩm và thành phẩm trước khi đưa ra thị trường; có quy trình sản xuất hoặc sổ ghi chép sản xuất cho t ừ ng sản phẩm, thực hiện sản xuất theo hồ sơ đã công bố sản phẩm mỹ phẩm với cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu theo quy định. Các hoạt động kinh doanh, xuất khẩu mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế. - Ngoài ra còn một số tồn tại tại các cơ sở được thanh tra: + Công ty Cổ phần Kỹ nghệ Lam Hà: Khu vực sản xuất mỹ phẩm bao gồm các khu vực rửa bao bì, kiểm nghiệm, sản xuất, đóng gói, chưa có biện pháp ngăn cách giữa cách khu vực, chưa bố trí theo quy tắc một chiều. + Tại thời điểm thanh tra, Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam không sản xuất mỹ phẩm, tuy nhiên khu vực sản xuất chưa được vệ sinh sạch sẽ, chưa đảm bảo điều kiện vệ sinh theo quy định; hồ sơ t hông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) còn thiếu tài liệu hành chính tóm tắt về đặc tính sản phẩm; đánh giá an toàn, hiệu quả sử dụng. 5.2. V ề chất lượng thuốc: - Qua thanh tra tại 04 cơ sở có đủ hồ sơ pháp lý hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc. Các cơ sở được thanh tra có nhân sự có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, kiểm tra xác suất công ty lưu đủ hồ sơ nhân sự của nhân viên được kiểm tra; - Nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, khu vực sản xuất được bố trí theo quy tắc một chiều, hệ thống máy móc đảm bảo phục vụ nhu cầu sản xuất thuốc. Bảo quản thuốc và nguyên liệu theo quy định; - Đã ban hành và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn trong sản xuất thuốc, thực hiện đào tạo, tập huấn cho nhân viên, lưu đủ hồ sơ tập huấn, đào tạo. - Thực hiện đầy đủ các quy định về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất thuốc theo quy định. - Việc thực hiện các quy định về kinh doanh thuốc: Các cơ sở đã có bảng thông báo giá thuốc, thực hiện kê khai giá thuốc, Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất một số thuốc có giá bán không cao hơn giá đã kê khai, lưu đủ hóa đơn bán thuốc. - Một s ố tồn tại tại các cơ sở được thanh tra: Kho bảo quản nguyên liệu của Công ty Cổ phần dược phẩm VCP có diện tích chưa đủ so với quy mô sản xuất, kinh doanh của công ty. 5.3. V ề an toàn thực phẩm - 06/09 cơ sở thực hiện đầy đủ các quy định về bảo đảm ATTP: + Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định. + Nhập khẩu, kinh doanh thực phẩm đã được Cục ATTP cấp Giấy xác nhận phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy xác nhận công bố hợp quy. + Nhãn sản phẩm có nội dung phù hợp với nhãn sản phẩm đã công bố được Cục ATTP xác nhận. + Điều kiện vệ sinh cơ sở kinh doanh, kho bảo quản sản phẩm đáp ứng yêu cầu theo quy định. + Thực hiện kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm đầy đủ theo đúng quy định; + Tổ chức cập nhật kiến thức về ATVSTP và khám sức khỏe định kỳ theo quy định. - 01/09 cơ sở kinh doanh sản phẩm thực phẩm có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng. - 0 2 cơ sở kinh doanh sản phẩm thực phẩm có nhãn không phù hợp với quy định. 5.4. V ề quản lý chất thải y tế và các cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân: - Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân và Thanh tra Sở đã tham mưu cho Lãnh đạo Sở Y tế trong công tác quản lý nhà nước, thực hiện thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hướng dẫn các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn chấp hành các quy định của pháp luật về hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. - Các cơ sở được thanh tra đều có hồ sơ pháp lý đ ể hoạt động như: Giấy phép hoạt động kèm theo danh mục phạm vi hoạt động chuyên môn, Giấy phép kinh doanh, Giấy phép quảng cáo, Giấy phép sử dụng thiết bị X-quang ch ẩ n đoán y tế, Hợp đồng xử lý rác thải y tế, rác thải sinh hoạt với các Công ty xử lý rác thải... - Cơ bản các cơ sở đã đảm bảo tốt về nhân lực, cơ sở vật chất cho hoạt động chuyên môn, công khai bảng giá dịch vụ khám bệnh, ch ữ a bệnh, thực hiện tốt Quy chế chuyên môn; Thuốc và trang thiết bị y tế đủ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, có hồ sơ thể hiện nguồn gốc, xuất xứ, thiết bị y tế được bảo dưỡng định kỳ; - Các cơ sở thực hiện tốt công tác kiểm soát nhiễm khuẩn, công tác phòng cháy, chữa cháy, sẵn sàng tham gia phòng, chống dịch bệnh. - Các cơ sở thực hiện chế độ báo cáo với các cơ quan quản lý, lấy ý kiến góp ý của bệnh nhân, nhân viên y tế để củng cố hoạt động, hồ sơ, giấy tờ lưu trữ khoa học, thuận tiện cho việc kiểm tra, đối chiếu. - Một s ố tồn tại: + 03/13 cơ sở chưa đảm bảo điều kiện về nhân lực trong quá trình hoạt động: Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội, Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội và Phòng khám đa khoa Việt Life - Công ty cổ phần Cẩm Hà. + 02/13 cơ sở ghi chép bệnh án chưa đầy đủ theo quy định của Pháp luật: Bệnh viện đa khoa tư nhân Hà Nội, Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội. + 02/13 cơ sở chưa đảm bảo về cơ sở vật chất trong quá trình hoạt động chuyên môn: Bệnh viện Mắt kỹ thuật cao Hà Nội và Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt trực thuộc Công ty cổ phần quốc tế nha khoa Việt Pháp. + 01/13 có biển hiệu chưa đúng với Giấy phép hoạt động. IV. CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ THEO THẨM QUYỀN ÁP DỤNG - Trong quá trình thanh tra, làm việc với các đơn vị, đoàn thanh tra đã nhắc nhở, hướng dẫn việc khắc phục đối với một số tồn tại của đơn vị. - Đối với các cơ sở kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ có nhãn sản phẩm vi phạm quy định nhưng phù hợp với nhãn công bố, Đoàn yêu c ầ u cơ sở liên hệ với Cục ATTP đ ể chỉnh sửa lại hồ sơ công bố theo đúng quy định. - Đoàn Thanh tra đã lập biên bản vi phạm hành chính và ban hành Quyết đ ị nh x ử phạt vi phạm hành chính đối với các đơn vị . Tổng s ố tiền xử phạt là 27.906.0 00 đồng. + Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam: Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 13/QĐ-TTrB ngày 03/02/2016 về hành vi: Không đảm bảo an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm, vi phạm quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 13 của Nghị định số 178/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về quy định xử phạt vi phạm hành chính v ề an toàn thực phẩm, mức xử phạt: 8.000.000 đ. + Công ty TNHH Thương mại Việt Ý phát hành tài liệu thông tin v ề sản sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ có hình hình ảnh vú ngậm nhân tạo, xử phạt 8.000.000 đồng. + Công ty cổ phần Dược Minh Minh kinh sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Fiprobiotic-5, số lô 021215, NSX: 26/12/2015; HSD: 26/12/2018 có chỉ tiêu Bacillus bubtilis không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, xử phạt 3.906.0 00 đồng. Ngày 23/3/2016, Công ty cổ phần Dược Minh Minh đã tổng hợp, đề xuất việc xử lý đối với lô hàng không phù hợp với công bố áp dụng (tổng số hàng phải xử lý là 1.138 hộp x 42.000 đồng = 47.796.000 đồng) và báo cáo Thanh tra Bộ. + Công ty Cổ phần dược Vật tư Y tế Hải Dương sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Fiprobiotic-5, số lô 021215, NSX: 26/12/2015; HSD: 26/12/2018 có chỉ tiêu Bacillus bubtilis không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, xử phạt 8.000.000 đồng. + Bệnh viện đa khoa Hà Nội về các hành vi: Không đảm bảo điều kiện về nhân lực trong quá trình hoạt động; bệnh án ghi chép không đầy đủ theo quy định của pháp luật. Mức xử phạt: 8.700.000 đồng. + Phòng khám đa khoa tư nhân Việt Life - Công ty cổ phần C ẩm Hà về hành vi: Không đảm bảo điều kiện về nhân lực trong quá trình hoạt động. Mức xử phạt: 6.000.000 đồng. V. KIẾN NGHỊ 1. Cục Quản lý dược Đ ề nghị Cục Quản lý dược có đánh giá thực trạng báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là căn cứ để sửa đổi văn bản quy phạm pháp luật về quản lý chất lượng thuốc. 2. Cục An toàn thực phẩm: Đ ề nghị cung cấp định kỳ và đầy đủ thông tin về các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố nh ằ m làm tốt công tác quản lý nhà nước về ATTP tại m ỗ i địa phương. 3. Sở Y tế Hà Nội: - Rà soát và khắc phục những nội dung đã được nêu tại mục III.1.5 (trang 21), mục III.3.7 (trang 23) trong công tác quản lý Nhà nước tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân đã được nêu ở trên. - Xem xét sửa đổi Quy trình giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm số QT-NVD-VP-08 ngày 05/01/2015 quy định cụ thể việc ghi ngày, tháng trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. - Ghi đầy đủ ngày tháng năm trong Tờ trình lãnh đạo Sở về việc giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm, hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm. - Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân trên địa bàn. - Tăng cường công tác phối hợp giữa các đơn vị (Thanh tra Sở Y tế, Phòng Quản lý dược, Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội) trong công tác thanh tra, ki ể m tra việc thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân trên địa bàn. - Giám sát và yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế, cơ sở hành nghề y tư nhân được thanh tra khắc phục các tồn tại đã nêu trên. 4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế, cơ sở hành nghề y tư nhân được thanh tra: - Khẩn trương khắc phục những tồn tại đã nêu tại biên bản làm việc với đoàn thanh tra và báo cáo kết quả về Sở Y tế và Thanh tra Bộ Y tế trước ngày 30/6/2016. Trên đây là Kết luận thanh tra công tác quản lý Nhà nước tại Sở Y tế Hà Nội về an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, chất lượng thuốc, quản lý chất thải y tế và việc chấp hành các quy định về hành nghề y tư nhân. Chánh Thanh tra Bộ giao Trưởng đoàn thanh tra công khai Kết luận thanh tra và gửi Kết luận t h anh tra cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan theo quy định của pháp luật. Nơi nhận: - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Thanh tra Chính ph ủ (để báo cáo); - Sở Y tế Hà Nội (để thực hiện); - Cổng TTĐT BYT (để công khai); - Lưu: TTrB, P8, Đoàn thanh tra. CHÁNH THANH TRA BỘ Đặng Văn Chính