3485/QĐ-BYT

Quyết định 3485/QĐ-BYT năm 2016 phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Tarceva cho người bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hay di căn xa tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 3485 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 11 tháng 0 7 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC TARCEVA CHO NGƯỜI BỆNH UNG THƯ PHỔI KHÔNG PHẢI TẾ BÀO NHỎ GIAI ĐOẠN TIẾN TRIỂN TẠI CHỖ HAY DI CĂN XA TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ C ă n cứ Luật bảo hiểm y tế; Căn cứ định số 105/2014/NĐ-CP ngày 15/11/2014 của Ch í nh phủ quy định chi ti ết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật bảo hiểm y tế ; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ng à y 31/8/2012 của Chính ph ủ quy đị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 của Bộ Y tế ban hành và hướng d ẫ n t h ực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế; Căn c ứ các Công văn của Cục Quản lý Dược, Cục Qu ả n lý khám, chữa bệnh, Vụ Pháp chế và B ả o hi ể m xã hội Việt Nam góp ý về Chương trình h ỗ trợ thuốc Tarceva cho người bệnh ung thư ph ổ i không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến tri ể n tại ch ỗ hay di căn xa tại Việt Nam ; Theo đề nghị của Vụ trư ở ng Vụ Bảo hiểm y tế , QUY Ế T ĐỊNH: Điều 1 . Phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc Tarceva (Erlotinib) cho người bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển hay di căn xa tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là Chương trình) với các nội dung chính như sau: I. MỤC TIÊU CỦA CHƯƠNG TRÌNH Hỗ trợ, giảm bớt gánh nặng chi phí cho người bệnh sau khi được ch ẩn đoán xác định ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại ch ỗ hay di căn và được chỉ định điều trị b ằ ng thuốc Tarceva; giúp ngư ờ i bệnh cải thiện chất lượng cuộc s ố ng và kéo dài thời gian sống . II. PHẠM VI, ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG CHƯƠNG TRÌNH 1. Phạm vi áp dụng Chương trình được áp dụng thực hiện từ ngày k ý ban hành đến hết ngày 31/12/2019 tại 13 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây: - Bệnh viện K; - Bệnh viện 175; - Bệnh viện Bạch Mai; - Bệnh viện Chợ R ẫ y; - Bệnh viện Nhân dân 115; - Bệnh viện Phổi Trung ương; - Bệnh viện Ung bướu Hà Nội; - Bệnh viện Ung bướu Nghệ An; - Bệnh viện Trung ương Huế; - Bệnh viện Ung bướu Đà N ẵ ng; - Bệnh viện Ung bướu Cần Thơ. - Bệnh viện Ung bướu Thành phố Hồ Chí Minh; - Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh; 2. Đối tượng áp dụng Người bệnh được chẩn đoán bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hay di căn xa, được Bác sỹ chỉ định điều trị Tarceva và đồng ý tham gia với các điều kiện của Chương trình. 3. Ch ỉ định áp dụng Người bệnh tham gia Chương trình được chỉ định dùng thuốc Tarceva trong các trường hợp sau: - Điều trị bước một ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (Non-Small Cell Lung Cancer - NSCLC) tiến triển tại ch ỗ hoặc di căn có các đột biến hoạt hóa EGFR. - Điều trị duy trì ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn ổ n định sau 4 chu kỳ hóa trị liệu bước một chu ẩ n sử dụng dẫn chất platin. - Điều trị những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với ít nhất một chế độ hóa trị liệu trước đó. III. NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH 1. Hình thức hỗ trợ - Đ ố i với người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế (BHYT): Quỹ BHYT thanh toán chi phí thuốc Tarceva theo quy định của Luật BHYT v à Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 của Bộ Y tế từ chu kỳ thứ 1 đến hết chu kỳ thứ 5 của liệu trình điều tr ị. Công ty Roche thông qua Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng hỗ trợ điều trị miễn phí thuốc Tarceva từ chu kỳ thứ 6 trở đi cho đ ế n khi bệnh nhân được chỉ định dừng điều trị vì bất cứ lý do gì. - Đ ố i với người bệnh không có thẻ BHYT: Người bệnh tự thanh toán chi phí thuốc Tarceva từ chu kỳ thứ 1 đến hết chu kỳ thứ 5 của li ệ u trình điều trị . C ô ng ty Roche thông qua Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng hỗ trợ điều trị miễn phí thuốc Tarceva từ chu kỳ thư 6 trở đi cho đến khi bệnh nhân được chỉ định dừng đi ề u trị vì bất cứ lý do gì. 2. Tổ chức thực hiện Chương trình được t ổ chức thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như sau: - Người bệnh được cung cấp thông tin về Chương trình, về quyền lợi trách nhiệm khi tham gia Chương trình và đăng ký tham gia Chương trình theo mẫu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quyết định n à y. - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện lập hồ sơ bệnh án, kê đơn, cấp ph á t thuốc căn cứ v à o t ì nh trạng của người bệnh; thời gian cấp phát thuốc Tarceva cho ng ư ời bệnh mỗi lần tối đa là 30 ngày. Khi chỉ định thuốc Tarceva bác sĩ đi ề u trị cầ n ghi rõ thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc thương mại hay thuốc được lĩnh từ ngu ồ n thuốc hỗ trợ của Công ty. - Thuốc được lĩnh tại Khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thực hiện việc kê đ ơn thuốc và lưu đơn thuốc theo quy định. - Người bệnh phải nộp đủ s ố v ỏ , v ỉ thuốc Tarceva đã dùng từ chu kỳ thứ 1 đến h ế t chu kỳ thứ 5, hóa đơn tài chính (đối với người bệnh không có thẻ BHYT) hoặc xác nhận của bệnh viện (đối với người bệnh có thẻ BHYT) trước khi l ĩ nh thuốc từ chu kỳ thứ 6 theo Chương trình. Trường hợp không sử dụng h ế t s ố thuốc đ ã được c ấ p phát, người bệnh hoặc gia đình người bệnh phải hoàn trả s ố thuốc chưa sử dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Định kỳ hàng quý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc dự trù, th ố ng kê, báo cáo t ì nh hình cung ứng, sử dụng thuốc Tarceva hỗ trợ ch o Qu ỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng. - T hô ng tin v ề người bệnh và chi phí khá m bệnh, chữa bệnh của người b ệ nh sẽ được nhập và theo dõi, quản lý bằng phần mềm quản lý Chương trình của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ghi nhận và báo cáo các phản ứng có hại liên quan đ ế n thuốc Tarceva cho Trung tâm Quốc gia về thông t i n thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. IV. PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM 1. Vụ B ả o hiểm y tế có trách nhiệm: - Đầu mối chỉ đạo thực hiện Chương trình; hướng d ẫ n điều ch ỉ nh việc thực hiện Chương trình khi các văn b ả n quy phạm pháp luật thay đổi trong thời gian triển khai Chương trình. - Kiểm tra, giám sát, giải quyết nh ữ ng khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai Chương trình. - Định kỳ hàng năm tổng kết, đánh giá và báo cáo L ã nh đạo Bộ Y tế về tình hình thực hiện Chương trình. 2. Cục Quản lý khám chữa bệnh có trách nhiệm: - Ch ỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các v ă n bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn trong kh á m bệnh, chữa bệnh cho người bệnh trong Chương trình của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: - Chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện quy trình, thủ tục xu ấ t, nhập thuốc; quản lý, kiểm tra, giám sát về giá và chất lượng thuốc Tarceva. 4. Vụ Kế hoạch - Tài chính có trách nhiệm: Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát thực hiện quy trình, thủ tục nhập thuốc hỗ trợ của Chương trình và quản lý thuốc viện trợ theo quy định. 5. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm: - Chỉ đạo, hướng dẫn Trung tâm giám định bảo hiểm y tế và thanh toán đa tuy ế n khu vực phía Bắc, khu vực phía Nam; Bảo hiểm xã hội các t ỉ nh/thành ph ố có cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia Chương trình thực hiện giám định bảo hiểm y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho người bệnh trong Chương trình theo đúng quy định. - Hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế của người bệnh trong Chương trình. 6. Qu ỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng có trách nhiệm: - Triển khai Chương trình đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Tổ chức tập huấn nhân viên và cán bộ y tế liên quan về nội dung, yêu c ầ u của Chương trình và các yêu c ầ u khác từ quản lý Chương trình của Bộ Y tế. - C ử cán bộ phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để tư vấn và thẩm định chặt chẽ các bước thực hiện theo quy trình tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này. - Tổng hợp dự trù thuốc hỗ trợ từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hàng quý và gửi yêu cầu về cơ s ở thuốc hỗ trợ cho Công ty phân phối thuốc Tarceva tại Việt Nam. - Tổng kết, báo cáo định kỳ kết quả thực hiện Chương trình trước ngày 25/12 hàng năm với Bộ Y tế (Vụ BHYT) và thực hiện các báo cáo đột xuất khác theo yêu cầu. - Kinh phí quản lý Chư ơn g trình do Công ty Roche và Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng thống nhất. 7. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện Chương trình có trách nhiệm: - Ban hành hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh ung thư phổi không phải t ế bào nhỏ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thực hiện khám bệnh, chữa bệnh cho ng ư ời bệnh được chẩn đoán bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn ti ế n triển tại chỗ hay di căn theo đúng quy chế chuyên môn. - Cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc Tarceva cho người bệnh. Tuân th ủ quy trình hỗ trợ thuốc Tarceva tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này. - Quản lý riêng thuốc hỗ trợ của Chương trình. - Định kỳ hàng quý báo cáo số lượng thuốc sử dụng thực tế của quý trước và dự trù thuốc hỗ trợ của quý sau gửi Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi s á ng - Tuân thủ công tác cảnh giác Dược theo quy định. 8. Công ty Roche có trách nhiệm: - Thông qua Công ty phân ph ố i cung ứng đầy đ ủ , kị p thời, bảo đảm chất lượng thuốc Tarceva theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. - Có quy ề n và nghĩa vụ đảm bảo ổn định giá thuốc thương mại, không được phép t ă ng giá thuốc thương mại trong thời gian áp dụng Chương trình. - Hỗ trợ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng phần mềm quản lý Ch ươn g trình. - Hỗ trợ 100 % liệu trình điều trị bằng thuốc Tarceva cho người bệnh chẩn đ o án bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hay di căn đang được chỉ định sử dụng Tarc e va từ chu kỳ th ứ 6 trở đi cho đến khi bệnh nhân được chỉ định dừng điều trị vì bất cứ lý do g ì . 9. Công ty phân phối thuốc Tarceva c ó trách nhiệm: - Nhận tổng hợp dự trù từ Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng và đảm bảo cung ứng thuốc hỗ trợ đầy đủ và kịp th ời đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Thuốc hỗ trợ phải được bảo quản và phân phối riêng biệt với thuốc thương mại và phải dán rõ ký hiệu nhận biết là thuốc hỗ trợ Chương trình. - Đ ị nh kỳ hàng quý bá o cáo s ố lượng thuốc hỗ trợ đã cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng và Công ty Roche. - Tuân thủ các yêu cầu chuyên môn về nhập khẩu, bảo quản, phân phối và công tác cảnh giác Dược theo quy định. Điều 2 . Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3 . Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia Chương trình và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - C á c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi s á ng; - Công ty Roche; - Lưu: VT, BH. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC 1 PHIẾU ĐĂNG KÝ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC ĐIỀU TRỊ CHO BỆNH NHÂN Họ và tên bệnh nhân: …………………………………………………………………………… Mã số bệnh nhân: ……………………………… T hẻ BHYT : ………………………………… Số CMND : …………………… Ngày cấp: …………………… Nơi cấp ……………………… Năm sinh: …………………………………………Giới tính; Nam/ Nữ Điện thoại liên lạc: ………………………………………………………………………………. Ngày chẩn đoán xác định bệnh: ………………………………………………………………. Chu kỳ đang điều tr ị với thuốc: ………………………………………………………………… Tên cơ sở khám và điều trị cho bệnh nhân: …………………………………………………. Họ và t ê n bác sĩ đi ề u trị và theo dõi hiện tại : ………………………………………………… Sau khi được Bác sĩ điều trị tư vấn về tình trạng bệnh và được cung cấp đầy đủ thông tin, yêu cầu và lợi ích của Chương trình “ Hỗ trợ thuốc điều trị cho bệnh nhân" (Chương trình ), tôi đ ồn g ý : 1. Tham gia Chương trình v à tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ về việc dùng thuốc. 2. Thực hiện các xét nghiệm cần thiết theo yêu cầu của Bác sĩ 3. Tuân thủ lịch tái khám và các quy định nhận và sử dụn g thuốc hỗ trợ đã được phổ biến khi đ ă ng ký tham gia Chương trình . 4. Thuốc hỗ trợ ch ỉ được sử dụng duy nhất cho mục đích của Chương trình và không cho bất cứ mục đích khác . 5. Trường hợp ngừng sử dụng thuốc Tarceva, người bệnh hoặc gia đình người bệnh phải thông báo cho bác sĩ điều trị biết lý do, không tự ý bỏ điều trị. 6. Cung cấp thông tin cá nhân, cho phép bệnh viện và Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư - Ngày mai tươi sáng thực hiện Chương trình ghi nhận, lưu trữ và phân tích các thông tin để theo dõi tính tuân thủ của Chương trình. Thông tin có thể được cung cấp cho Công ty Roche trong trường hợp cần kiểm tra, đối chiếu (nếu được phép theo quy định của pháp luật). Chữ ký xác nhận Bệnh nhân Chữ ký xác nhận Bác sĩ điều trị Họ và tên: ………………………………….. Ngày …… tháng …… năm……. Họ và tên: ………………………………….. Ngày …… tháng …… năm……. PHỤ LỤC 2 QUY TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC TARCEVA (Ban hành kèm theo Quyết định số 3485/QĐ-BYT ngày 11/7/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)