13906/QLD-ĐK

Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13906 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. H à Nội, ngày 19 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong n ước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 169/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma; Văn thư số 165/2018/CV-STA ng à y 08/06/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam; Văn thư số 102/2018/OPV-ĐK ngày 05/07/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 1022/SPM-XNK ngày 13/07/2018 của Công ty cổ phần SPM, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn T hị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 13906 /QLD-ĐK ngày 19 tháng 07 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu T ê n nước sản xuất nguyên liệu 1. ATUSSIN (1) VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Guaifenesin USP 39 Granules India Limited 15A/ 1 , Phase III, I. D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055 India 2. ATUSSIN (2) VD-23415-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Guaifenesin USP 39 Granules India Limited 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055 India 3. DECOLGEN FORTE (3) VD-21573-14 12/08/2019 Công ty TNHH United International Pharma Phenylephrine HC l BP 2016 Divi’s Laboratories Limited Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Manda l , Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh India 4. DECOLGEN (4) VD-22057-14 08/12/2019 Công ty TNHH United International Pharma Phenylephrine HCl BP 2016 Divi’s Laboratories Limited Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Manda l , Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh India 5. FERLIN (5) VD-19232-13 19/06/2018 Công ty TNHH United International Pharma Thiamine Hydrochloride USP 38 Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei Province China USP 38 DSM Nutritional Products GmbH Emil-Barell-Str.3, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 6. HYDRITE (6) VD-24047-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Sodium Bicarbonate EP 8.0 Solvay Carbonate France Rue Gabriel-Péri, DOMBASLE-SUR-MEURTHE, 54110 France 7. OBIMIN (7) VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Niacinamide USP 38 DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd. 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangdong 511455 China 8. PETRIMET MR (8) VD-22058-14 08/12/2019 Công ty TNHH United International Pharma Trimetazidine Dihydrochloride BP 2016 Sharon Bio-Medicine Ltd. Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad-Dist, Maharashtra-410208 India 9. SOLMUX TL (9) VD-19233-13 19/06/2018 Công ty TNHH United International Pharma Carbocisteine EP 8.0 PharmaZell (India) Private Limited Plot No. B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 India 10. MAXEDO (10) VD-23420-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 39 Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone China 11. MAXEDO (11) VD-23420-15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 39 Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone China 12. Calcium STADA Vitamine, PP (12) VD-25981-16 15/11/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin PP (nicotinamide) EP 8.6 Amsal Chem Private Limited A- 1 / 401-402-403 GIDC Industrial Area Ankleshwar ~ 393 002 District Bharuch, Gujarat India 13. Staclazide 30 MR (15) VD-28559-17 19/09/2022 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Gliclazide EP 8.0 O l on S.p.A. Via Benvenuto Cellini 20 20090 Segrate (Milano) Italia 14. Diclofenac STADA Gel (16) VD-18850-13 01/04/2019 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Diclofenac diethylamine BP 2015 Amoli Organics Pvt. Ltd. Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi-396 195. Gujarat India 15. Opespira 1,5 MI U (17) VD-25240-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Spiramycin EP 7.0 Top fond Pharmaceutical Co.,Ltd Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian China 16. Opespira 3 MIU (18) VD-24248-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Spiramycin EP 7.0 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian China 17. Neuropain (19) VD-27335-17 22/06/2022 Công ty c ổ phần SPM Pregabalin IP 2014 Reine Lifescience Lot No. 5901 Kanoria Chemical road, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, District, Bharuch, Gujarat, India. India (1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5088/QLD-ĐK ngày 19/04/2017 của Cục Quản lý Dược (2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 8091/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 c ủ a Cục Quản lý Dược (3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 8085/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược (4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrine HC l theo công văn số 10020/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược (5) Thay đổ i tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 4836/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược (6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược ch ấ t theo công văn số 20254/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược (7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5854/QLD-ĐK ngày 04/04/2018 của Cục Quản lý Dược (8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn s ố 20278/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược (9) Cập nhật tiêu chuẩn ch ấ t lượng dược chất theo công văn s ố 20282/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược (10) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược ch ấ t theo công văn số 11294/QLD-ĐK ngày 1 5/06/2018 của Cục Quản lý Dược (11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11297/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược (12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10013/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược (15) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đ ổ i chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2784/TĐTN, ngày 30/ 1 0/2017. (16) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 21037/QLD-ĐK n gà y 13/ 1 2/2017 của Cục Quản lý Dược; duy trì h i ệu lực S Đ K tại công văn số 5440/QLD-ĐK ngày 29/03/2018 của Cục Quản lý Dược (17) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chi cần th ông báo mã tiếp nhận: 3361/TĐTN, ngày 15/12/2017 (18) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông b áo, mã tiếp nhận : 3362/TĐTN, ngày 15/12/2017 (19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13404/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược;