7078/QLD-ĐK

Công văn 7078/QLD-ĐK năm 2016 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7078 /QLD-ĐK V/v Điều chỉnh quyết định cấp S Đ K vắc xin, sinh phẩm y tế Hà Nội, ngày 05 tháng 05 năm 2016 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các công ty đăng ký có vắc xin , sinh phẩm y tế được đính chính. Cục Quản lý Dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung tr ong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau: 1. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 04/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung: 1.1 . CREON 25000, S Đ K: QLSP-0700-13 do công ty Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Justust - von-Liebig-Strabe 33, 31535 Neustadt - Germany ; nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Justus-von-Liebig-Strabe 33, 31535 Neustadt - Germany. 2. Quyết định số 247/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng C ục Quản lý Dược ban hành danh Mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22: 2.1 . MIRCERA, S Đ K: QLSP-0723-13 do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) đăng ký, trong quyết định ghi tên, địa chỉ của nhà sản xuất là: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) ; nay đính chính tên, địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Đ ứ c). 3. Quyết định số 585/QĐ-QLD ngày 03/11/2015 của Cục t rư ởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Viêt Na m, đợt 29: 3.1 . R EPL EN I NE - VF, S Đ K: QLSP-905-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c s ố 1 1 B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quận C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi thông tin nhà sản xuất là: Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratory Limited ; nay đính chính c á ch ghi chính xác vai trò của nhà sản xuất là: Nhà sản xuất thuốc bột: Bio Products Laboratory Limited. 4. Quyết định số 52/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành d anh Mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký l ưu hành tại Việt Nam - Đợt 30: 4.1 . BINOCRIT, S Đ K: QLSP-911-16; BINOCRIT, S Đ K: QLSP-912-16; BINOCRIT, S Đ K: QLSP-913-16; BINOCRIT, SĐ K : QLSP-914-16 do công ty Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financia l Centre Singapore (049315), Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi tên và địa chỉ của các nhà sản xuất là: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 D essau-Rosslau, Đức; Cơ s ở xuất xư ở ng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kun d l, Áo); nay đính chính tên và địa chỉ chính xác của các nhà sản xuất là: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rob l au, Đ ứ c; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, Kundl, 6250, Á o). 4.2 . GRAFEEL, S Đ K: QLSP-945-16 do công ty DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Te l angana, India) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Te l angana - 500 090, India); nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Survey No. 47, Bachupally Vil l age, Qutbul l apur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana - 500 090, India) 4.3 . ACTILYSE, S Đ K: QLSP-948-16 do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) đăng ký, trong quyết định ghi tên của nhà sản xuất là: Boehringer Ingelheim International GmbH; nay đính chính tên chính xác của nhà sản xuất là: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. 4.4 . Trong đó có sản phẩm APIDRA SOLOSTAR, S Đ K: QLSP-915-16; APIDRA, S Đ K: QLSP-916-16 do công ty Công ty TNHH Sano fi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Khoái, Q u ận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của nhà sản xuất là: I ndustriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức; nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuất là: Industriepark H o chst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh L o n g (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y t ế dự phòng, Cục Quản lý khá m chữa bệnh , Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Trang Thiết bị và Công tr ình Y tế, Cục KHCN&ĐT, VP. NRA; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP , KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường