6698/QLD-ĐK

Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6698/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc tr ong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 201 8 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 090/DHG-RA đề ngày 31/01/2018 của công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 026/DPDHG-RA ngày 31/01/2018 của TNHH MTV Dược ph ẩ m DHG; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thu ố c đã có gi ấ y đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như tr ê n; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6698 /QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dư ợ c) STT Tên thuốc S ố giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Bofit F VD-15977-11 15/01/2019 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Ferrous fumarate EP 8(*) Dr Paul Lohmann GmbH KG H auptstrasse 2, D-31860 Emmerthal, Germany Germany Folic acid USP 37(*) DSM Nutritional Products Ltd Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland. Switzerland Vitamin B12 (Cyanocobalamine) EP 8(*) Sanofi Ch i mie Rue de Verdun - BP 80125, 76410 Saint - Aubin - lès- Elbeuf, France France 2 Vitamin A-D VD-15981-11 15/01/2019 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Vitamin A palmitate EP 8(**) BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany Germany Vitamin D3 EP 8(**) DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln CH-4334 Sisseln, Switzerland. Switzerland 3 Korcin VD-22424-15 26/05/2020 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Dexamethason acetate U SP 36 Tianjin TianYao Pharmaceuticals Co., Ltd (****) Địa chỉ: No.19, XinYe 9th S tr eet, West Area of Tianjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300 462 China. China 4 E'Rossan trị mụn VD-23465-15 17/12/2020 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Erythromycin base EP 8 ( *** * * ) SM Biomed SDN. BHD. Lot 90. Sg. Petani Ind. Estate, 08000, Sg. Petani. Kedah Malaysia Malaysia 5 Cefdi ni r 300 VD-27559-17 22/06/2022 Công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG Cefdin ir USP 38 Covalent Laboratories Private Limited Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist-502296, Telangana, India India (*): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 11728/QLD-Đ K ngày 09/08/2017 (**): cập nhật/thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 422/QLD-ĐK ngày 11/01/2016 (***): cập nhậ t/ thay đổi tiêu chuẩn theo công văn số: 6015/QLD-ĐK n gày 03/05/2017 (****): thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu theo công văn số: 3820/QLD-ĐK ngày 28/03/2017 (*****): thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu theo công văn số: 20257/QLD-ĐK ngày 01/12/2017