14296/QLD-CL

Công văn 14296/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14296/QLD-CL V/v công b ố cơ sở s ả n xuất thuốc đ ạt tiê u chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợ t 30) Hà Nội , ngày 04 tháng 08 năm 2015 Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên B ộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và E U - GMP (Đợt 30). 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU - GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 30/04/2015 trở về trước, và cho tới ngày 31/07/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới). 3. Đ i ều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty: - Công ty Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A địa chỉ: S . Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal (công bố đ ợ t 12) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật v ề phạm vi chứng nhận: “* Thu ố c không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén, viên nén bao phim Losartan Bluepharma (tên tại Việt Nam. B l oza) ”. - Công ty Fisiopha rm a S.R.L địa chỉ Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Italy (công bố đợt 10) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon corticosteroid: thuốc bột; ống thuốc tiêm. + Sản phẩm: thuốc bột đông khô FDP Fisiopharma (Fructose- 1 , 6-diphosphate trisodium 5g) + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc th ể tích nhỏ”. - Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A (công bố đợt 28) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột (sản phẩm chờ đóng gói); viên nén (sản phẩm chờ đóng gói); Sản ph ẩ m cụ thể: Navacarzol (Carbimazole 5mg) - địa chỉ sản xuất: Gorgonzola (MI), via G. Pascoli n.l, e reparto distaccato in via Muoni, 15 -Italy”. 4. D anh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP t ổ ng hợp từ đợt 1 đến đ ợ t 30 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Q uản lý Dược - Địa chỉ: http:/ /ww w . dav . go v .vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc). Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, E U -GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ s ở xét thầu thuận l ợ i trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 5. Trong trường h ợ p cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở s ả n xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP không đạt yêu cầu ” , “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP phải b ổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và E U -GMP. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên v ớ i các cơ sở y tế trên địa bàn đ ể các cơ s ở thực hiện công tác đ ấ u thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đ ơ n vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Qu â n Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Côn g an; - Cục Y t ế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - W ebsite Cục Quản lý Dư ợ c; - Lưu: VT , CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông