33/2012/TT-BYT

Thông tư 33/2012/TT-BYT về Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 33/2012/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2012 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH SỬ DỤNG LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. Điều 1. Căn cứ xây dựng Danh mục Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam được xây dựng dựa trên các căn cứ sau đây: 1. Bằng chứng khoa học về an toàn và độc tính của dược liệu; 2. Tài liệu y văn về sử dụng thuốc đông y, kinh nghiệm sử dụng thuốc đông y tại Việt Nam có thành phần là các dược liệu sử dụng làm thuốc có thể gây ra tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có thể gây ra hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật nặng nề hay vĩnh viễn, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này; 3. Cơ sở quản lý dược liệu có độc tính ở một số nước trong khu vực như Trung Quốc, Malaysia. Điều 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Dược liệu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc: 1. Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; 2. Dược liệu có độc tính hoặc trong quá trình sử dụng có thể gây ra các tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng có hại; 3. Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật; 4. Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần phải theo dõi lâm sàng; 5. Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc. Điều 3. Ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam” bao gồm: 1. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục 1; 2. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục 2; 3. Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục 3. Điều 4. Cấu trúc Danh mục Danh mục dược liệu có độc tính quy định tại các Phụ lục 1, 2 và 3 bao gồm 50 dược liệu được sắp xếp thứ tự alphabet theo tên dược liệu; tên dược liệu được ghi theo tên được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc theo tên thông dụng thường gọi của dược liệu. Danh mục dược liệu có 5 cột như sau: 1. Cột 1 ghi số thứ tự: đánh số thứ tự theo tên dược liệu; 2. Cột 2 ghi tên dược liệu bằng tiếng Việt là tên thường gọi của dược liệu; 3. Cột 3 ghi tên khoa học (tên latin) của cây, con làm thuốc hoặc ghi bản chất hoặc thành phần hóa học chính của khoáng vật. Tên khoa học của cây, con làm thuốc được ghi đầy đủ tên chi, tên loài và tên họ, có thể có trích dẫn thêm tên tác giả. Cột ghi tên khoa học của cây và con làm thuốc được ghi tên khoa học của 01 loài cây hoặc con làm thuốc chính hoặc có thể nhiều hơn 02 loài thì ghi tên khoa học của chi trước cụm chữ “spp.”. Ví dụ: dược liệu Mã tiền là hạt đã phơi hay sấy khô lấy từ quả chín của cây Mã tiền ( Strychnos nux-vomica L.) hoặc một số loài thuộc chi Strychnos khác ( Strychnos spp.) có chứa strychnin, họ Mã tiền ( Loganiaceae ); 4. Cột 4 ghi bộ phận dùng làm thuốc của cây, con làm thuốc; đối với Danh mục dược liệu có nguồn gốc khoáng vật ghi mô tả bản chất hoặc thành phần hóa học chính của khoáng vật. Trong cột này ghi bộ phận dùng bằng tiếng Việt và/hoặc tiếng Latin; 5. Cột 5 ghi tên gọi khác của dược liệu ngoài tên thường gọi được ghi ở cột 2 hoặc tên của cây, con, khoáng vật làm thuốc. Điều 5. Hướng dẫn sử dụng Danh mục 1. Dược liệu có độc tính dùng làm thuốc phải được sử dụng, kiểm soát chặt chẽ về liều dùng, đối tượng dùng, đường dùng và phải được chế biến theo đúng các quy trình kỹ thuật do Bộ Y tế quy định. 2. Việc kinh doanh, sản xuất thuốc có sử dụng dược liệu trong Danh mục dược liệu có độc tính phải thực hiện theo đúng các quy định về dược và các quy định về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc. 3. Dược liệu chưa có trong Danh mục dược liệu quy định tại Thông tư này, nhưng trong quá trình sử dụng hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc liên quan đến độc tính của dược liệu sẽ được Bộ Y tế xem xét từng trường cụ thể trong việc cấp phép lưu hành thuốc, sử dụng thuốc có chứa dược liệu đó và phải tuân thủ các quy định áp dụng như đối với dược liệu có độc tính được quy định tại Thông tư này. 4. Trường hợp không thống nhất về tên gọi dược liệu bằng tên Việt Nam do có sự khác biệt về cách gọi theo tên tại các địa phương và vùng miền khác nhau, thì tên chính thức của dược liệu sẽ căn cứ vào tên khoa học của dược liệu và tên khoa học của cây, con làm thuốc. Điều 6. Trình tự, thủ tục đề nghị bổ sung, sửa đổi Danh mục Hằng năm, căn cứ vào các báo cáo nghiên cứu khoa học về độc tính của dược liệu hoặc các tác dụng có hại nghiêm trọng của dược liệu, vị thuốc đông y được ghi nhận, công bố và thừa nhận chính thức trong và ngoài nước, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế làm đầu mối tập hợp và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung, sửa đổi hay hiệu chỉnh Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam cho phù hợp với tình hình thực tế. Điều 7. Điều khoản thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2013. Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP); - Các Thứ tr­ưởng BYT; - Bộ Tư­ pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các Vụ/Cục của BYT; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các Cục: Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT; - Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu; - Tổng công ty d­ược VN; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Cổng thông tin điện tử BYT; - L­ưu: VT, PC, QLD. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên PHỤ LỤC 1 DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 33 /2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học của cây thuốc Bộ phận dùng làm thuốc Tên gọi khác 1. Ba đậu Croton tiglium L ., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) H ạt Semen Crotonis tiglii Bã đậu, Mần để, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát 2. Bán hạ nam Typhonium trilobatum (L.) Schott., họ Ráy (Araceae) Thân rễ Rhizoma Typhonii trilobati Củ chóc 3. Bán hạ sống Pinellia ternata (Thunb.) Breit. , họ Ráy (Araceae). Rễ củ Rhizoma Pinelliae ternatae Bán hạ bắc 4. Belladon Atropa belladona L., họ Cà (Solanaceae) Lá, rễ, quả hạt Folium, caulis, fructus, semen Atropae belladonae 5. Cà độc dược Datura metel L . , họ Cà (Solanaceae) Hoa, lá Flos, folium Daturae metelis Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược 6. Cam thảo dây Abrus precatorius L., họ Đậu (Fabaceae) Hạt Semen Abri precatorii Dây cườm cườm, Dây chi chi. 7. Cam toại sống Euphorbia sieboldiana Morren et Decaisne ., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Rễ Radix Euphorbiae sieblodianae 8. Cây Bã thuốc Lobelia pyramidalis Wall., họ Lô biên (Lobeliaceae) Toàn cây Herba Lobeliae pyramidalis Sang dinh (H’Mông) 9. Đại kích Euphorbia pekinensis Rupr ., ho Thầu dầu (Euphorbiaceae) Rễ Radix Euphorbiae pekinensis 10. Dầu mè Jatropha curcas L ., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Hạt Semen Jatrophae curcas Ba đậu nam, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày) 11. Dương địa hoàng Digitalis purpurea L ., Digitalis spp., họ Hoa mõm chó ( Scrophulariaceae) Lá Folium Digitalis Digital 12. Giam đẹp Mitragyna speciosa (Korth.) Havil., họ Cà phê (Rubiaceae) Lá, vỏ và rễ Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae 13. Hoàng nàn Strychnos wallichiana Steud. ex DC., họ Mã tiền (Loganiaceae) Vỏ thân, vỏ cành Cortex Strychni wallichianae Vỏ doãn 14. Lá trúc đào Nerium oleander L ., Nerium indicum Miller , họ Trúc đào (Apocynaceae) Lá Folium Nerii oleanderis 15. Lô bê li Lobelia inflata L., họ Lô biên (Lobeliaceae) Toàn cây Herba Lobeliae inflatae 16. Lu lu đực Solanum nigrum L., họ Cà (Solanaceae) Toàn cây Herba Solani nigri 17. Mã đậu linh Aristolochia spp., gồm: A. contorta Bunge ; A. debilis Sieb.et Zucc., , họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) Rễ Radix Aristolochiae Quả Fructus Aristolochiae Phần trên mặt đất Herba Aristolochiae Cây khố rách 18. Ma hoàng Ephedra sinica Staff., E. equisetina Bunge., E. intermedia Schrenk. et C. A. Meyer; họ Ma hoàng (Ephedraceae) Phần trên mặt đất Herba Ephedrae 19. Mã tiền sống Strychnos nux-vomica L.,họ Mã tiền (Longaniaceae) Hạt Semen Strychni nux-vomic ae Hạt mã tiền 20. Mã tiền chế Strychnos nux-vomica L., họ Mã tiền (Longaniaceae) Hạt đã chế Semen Strychni nux-vomicae praeparata Hạt mã tiền chế 21. Mộc thông Aristolochia spp . , họ Nam mộc hương ( Aristolochiaeae) Thân leo Caulis Aristolochiae 22. Nguyên hoa Daphne genkwa Siebold & Zuccarini, họ Trầm (Thymelaeaceae) Hoa Flos Daphnes genk wa e 23. Ô đầu Aconitum spp., bao gồm: A. fortunei Hemsl . ; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae) Rễ củ chính Radix Aconiti Củ gấu tàu, ấu tàu, Phụ tử, Thảo ô, Xuyên ô 24. Phụ tử chế Aconitum spp ., bao gồm: A. fortunei Hemsl . ; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae) Rễ củ nhánh đã chế Radix Aconiti lateralis Bạch phụ tử, Hắc phụ tử, Diêm phụ tử 25. Pilocarpus Pilocarpus spp ., họ Cam (Rutaceae) Lá Folium Pilocarpi 26. Quảng Phòng kỳ Aristolochia spp ., bao gồm: A. westlandii Hemsl..; A. heterophylla Hemsl . ,… họ Nam mộc hươ ng (Aristolochiaeae) Rễ Radix Aristolochiae 27. Tế tân Asarum spp., bao gồm: A. heterotropoides Fr. var. mandshuricum (Maxim.) Kitag., A. sieboldii Miq. var. seoulense Nakai, A. sieboldii Miq., họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) Toàn cây Herba Asari 28. Thạch xương bồ Acorus gramineus Soland. var. macrospadiceus Yamamoto Contr.; Acorus calamus L. var. angustatus Bess., họ Ráy (Araceae) Thân rễ Rhizoma Acori Xương bồ, Thạch xương bồ lá to, Thủy xương bồ 29. Thầu dầu Ricinus communis L ., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Hạt Semen Ricini communis Tỷ ma tử, Thầu dầu 30. Thiên Nam tinh sống Arisaema spp ., bao gồm: A. consanguineum Schott; A. heterophyllum Blume, họ Ráy (Araceae) Thân rễ Rhizoma Arisaematis 31. Thiên tiên tử sống Hyoscyamus niger L., họ Cà (Solanaceae) Lá, hạt Folium, semen Hyoscyami nigeris 32. Thông thiên Thevetia peruviana Pers., họ Trúc đào (Apocynaceae) Hạt Semen Thevetia peruvianae 33. Thuốc lá Nicotiana tabacum L., họ Cà (Solanaceae) Lá Folium Nicotianae tabaci 34. Thuốc lào Nicotiana rustica L., họ Cà (Solanaceae) Lá Folium Nicotianae rusticae 35. Thương lục Phytolacca esculenta Van Hout., họ Thương lục (Phytolaccaceae) Rễ Radix Phytolaccae esculentae Kim thất nương, Trưởng bất lão 36. Tỏi độc Colchicum autumnale L., họ Tỏi độc (Colchicaceae) Hạt Semen Colchici autumnalis PHỤ LỤC 2 DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 33 /2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học Bộ phận dùng Tên gọi khác 1. Bọ hung Catharsius molossus L., họ Bọ hung (Geotrupidae) Thân bỏ đầu, chân, cánh Khương lang 2. Ngô công Scolopendra morsitans L. , họ Ngô công (Scolopendridae) Cả con Scolopendra Con Rết, Thiên long, Bách túc trùng, Bách cước 3. Sâu ban miêu Mylabris cichorii L., Mylabris phalerata Pallas , Họ Ban miêu (Meloidae) Cả con sâu Mylabris Ban miêu, Nguyên thanh, Ban manh, Ban mao, Sâu đậu 4. Thiềm tô Bufo melanostictus Schneider , Bufo gargarizans Cantor , họ Cóc (Bufonidae) Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con Cóc Venenum Bufonis Nhựa (mủ) Cóc 5. Toàn yết Buthus martensii Karsch, họ Bọ cạp (Buthidae) Cả con Scorpio Bọ cạp, Toàn trùng, Yết tử, Yết vĩ. 6. Xạ hương Moschus moschiferus L., họ Hươu (Cervidae) Hạch thơm phơi khô của con Hươu xạ Moschus Nguyên thốn hương, Lạp tử, Hương xạ, Sóc đất PHỤ LỤC 3 DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ KHOÁNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 33 /2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học Bản chất/thành phần hóa học chính Tên gọi khác 1. Bàng sa Borax Natri tetraborat (Na 2 B 4 O 7 .10H 2 O) Hàn the, Bồng sa, Bàng sa, Bồn sa, Nguyệt thạch 2. Duyên đơn Minium Thành phần chủ yếu của Duyên đơn là chì oxyt (Pb 3 O 4 ). Hồng đơn, Hoàng đơn, Duyên hoàng, Đơn phấn, Tùng đơn, Châu đơn, Châu phấn 3. Duyên phấn Ceru - situm Là khoáng vật chứa chì, là một chì carbonat, thường chứa Ag, Sr, Zn, Cs Bạch phấn 4. Hùng hoàng Realgar Khoáng vật có thành phần chủ yếu là Arsenic disulfide (As 2 S 2 ). Thạch hoàng, Hùng tín, Hoàng kim thạch 5. Khinh phấn Calomelas Muối thủy ngân chlorid chế bằng phương pháp thăng hoa Hồng phấn, Thủy ngân phấn, Cam phấn 6. Lưu hoàng Sulfur Là khoáng vật lưu hoàng thiên nhiên có thành phần chủ yếu là chất sulfur nguyên chất Diêm sinh, Hoàng nha, Thạch lưu hoàng, Oải lưu hoàng 7. Mật đà tăng Lithargyrum Thành phần chủ yếu là chì oxyt (PbO), một phần ít chì chưa bị oxi hóa và còn lẫn tạp chất như Al 3+ , Sb 3+ , Sb 4+ , Fe 3+ , Ca 2+ , Mg 2+ . Li tạc, Đà tăng, Kim đà tăng, Lô đê 8. Thần sa Cinnabaris Khoáng vật có thành phần chủ yếu là Thuỷ ngân sulfide (HgS). Chu sa, Đan sa, Đơn sa, Xích đan, Cống sa