4244/QĐ-BYT

Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4244/ QĐ-BYT Hà Nội , ngày 17 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỔ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thi ế t bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngà y 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; C ă n cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đ ă ng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đ ă ng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phả i chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...- 1 9 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp, Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định n à y./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT, N g uyễn Thị Kim Tiến (đề b/c); - Các Đ ồ ng chí Thứ trư ở ng Bộ Y tế (để b/c); - V ụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám ch ữ a bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế ; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y t ế ; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website c ủ a Bộ Y t ế ; - Lưu: VT, TB-GT-(4 b ả n). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4244 /QĐ-BYT, ngày 17 /9/2019) 1 . Công ty đăng k ý : Abbott Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 6520 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 1 ARCHITECT Anti-HBc II Controls (ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống m á y Architect i khi thực hiện x é t nghiệm định tính kháng th ể kháng kháng nguyên lỗi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh và huy ế t tương người) M ẫ u chứng âm: Huyết tương người âm tính với HBV (98,2612%). M ẫ u chứng dương: Huyết tương người âm tính vớt HBV (94,4730%), huyết tương người có phản ứng với anti-HBc (3,7788%) Dạng lỏng 10 th á ng TCCS 2 chai x 8 mL SPCĐ-TTB-732-19 2 ARCHITECT EBV EBNA-1 I gG Controls ( đ ánh giá độ lặp lại v à phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của máy ARCHITECT i khi định tính kháng thể I gG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) tron g huyết thanh và huyết tương người) M ẫ u chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG ( 1, 000L/L). M ẫ u chứng dương: huyết tương người đ ã vôi hóa, âm tính với EBV I gG (xấp xỉ 0,900 L/L), huy ế t tương người đã vôi hóa, dươn g tính với EBV I gG (x ấ p xỉ 0,100 L/L) Dạng l ỏ ng 15 tháng TCCS 2 chai x 8 mL SPCĐ-TTB-733-19 1.2. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa ch ỉ : Kagamida Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 3 ARCHITECT SCC Reagent Kit (đ ị nh tượng kháng nguyên ung thư biểu mô tế bào vảy (squamous cell carcinoma antigen SCC Ag) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể kh á ng kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng ph ủ trên vi hạt (0,0800%), Kháng thể kh á ng kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng g ắ n acridinium cộng hợp (0,000007%). Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-734-19 1.3. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 4 ARCHITECT ST A T CK-MB Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống máy ARCHITECT i có quy trình linh hoạt STAT cho xét nghiệm định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người) CK-MB người tái t ổ hợp (<0,001%) Dạng l ỏ ng 15 tháng TCCS 6 chai x 3ml SPCĐ-TTB-735-19 1.4. N hà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa ch ỉ : 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 5 ARCHITECT Sirol i mus Reagent Kit (định lượng sirolimus trong máu toàn phần trên hệ th ố ng máy ARCHITECT i. Hỗ trợ điều trị bệnh nhân cấy ghép thận được điều trị bằng liệu pháp sirolimus) Anti- I gG chuột từ dê phủ vi hạt (0,098%), Anti-sirolimus (< 0,0001%), Dạng l ỏ ng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-736-19 2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGRO U P (Địa chỉ: Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân B ì nh, TP Hồ Chí Minh) 2.1. Nh à s ả n xuất: CERTEST BIOT E C, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. I ND. Río Gál l ego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza (Tây Ban Nha)) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 6 Certest Crypto + Giard i a (phát hiện định tính đồng thời Cryptosporidium và Giardia trong mẫu phân) Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền thanh B: - Thanh A gồm: Vạch th ử : kháng thể đ ơ n dòng chuột kháng - Cryptosporidium parvum (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1 mg); Cộng h ợ p các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum ( < 1 %); Cộng hợp các ph ầ n tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (< 1%); - Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đ ơ n dòng chuột kháng - Giardia lamblia (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử l a tex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Giardia hnibl i a (< 1 %); Cộng hợp các phân tử l a tex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%). Khay thử 24 tháng TCCS 20 test/Hộp SPCĐ-TTB-737-19 7 Certest Crypto + Giardia + Entamoeba (phát hiện định tính đồng thời Cryptosporidium, Giardia, Entamoeba từ trong mẫu phân) Mỗi khay thử bao gồm thanh A, thanh B và thanh C gắn liền nhau: - Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Cryptosporidium parvum (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử l a tex c ó màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporid i um parvu m (<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%); - Than h B g ồ m: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Giardia lamblia (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Giardia lamb l ia (< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết v ớ i Protein chứng đ ặ c hi ệ u (<1%); - Thanh C gồm: Vạch th ử : kháng thể đơn dòng chuột kháng - Entamoeba (<2mg); Vạch chúng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Entamoeba (< 1%); Cộng h ợ p các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đ ặ c hiệu (<1%) Khay thử 24 tháng TCCS 20 tes t/ Hộp SPCĐ-TTB-738-19 8 Certest Influenza A + B + RSV (phát hiện định tính đồng thời cúm týp A, cúm týp B và vi-rút hợp bào đường hô hấp từ những mẫu tăm bông mũi, mẫu dịch hút hoặc dịch rửa tỵ hầu) - Mỗi khay thử bao gồm thanh A, thanh B và thanh C gắn liền với nhau : Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza A (< 2 mg); Vạch chứng : Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng h ợ p các phân t ử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Influenza A (< 1%); Cộng hợp các phân t ử latex có màu liên kết với Protein chứng dặc hiệu (Streptavidin) (< 1 %); Thanh B gồm; Vạch thử: kháng thể đ ơ n dòng chuột kháng - Influenza B (< 2mg); Vạch chúng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kh á ng thể đơn dòng kháng Influenza B (< 1 %); Cộng hợp các ph â n tử latex có màu liên k ế t với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%); Thanh C gồm : Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - RSV (< 2 mg); Vạch chứng: Kh á ng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng h ợ p các phân tử latex có màu liên k ết với kháng thể đơn dòng kháng RSV (< 1 %); Cộng hợp các phân tử Latex có màu liên kết với Protein chúng đ ặ c hiệu ( Streptavidm ) ( < 1%) - T ă m bông chúng dương cúm A: kháng nguyên cúm typ A (<20 µ g); Tăm bông chứng dương cúm B: kháng nguyên cúm typ B (<20 µ g); T ă m bông chứng dương RSV: kháng nguyên RSV (<20 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS 01 hộp gồm: 20 khay thử, 20 lọ thuốc th ử , 20 tăm bông lấy mẫu, 20 pipet dùng một lần, 20 ống xét nghiệm, 1 tăm b ô ng chứng dương cúm A, 1 tăm bông ch ứ ng dương cúm B, 1 tăm bông chứng dương RSV SPCĐ-TTB-739-19 9 Certest Strep A (phát hiện định tính Streptococcal nh ó m A từ các mẫu t ă m bông dịch họng và mẫu khu ẩ n lạc nuôi cấy khi có nghi ngờ Streptococcal nhóm A)) - Khay th ử : Vạch th ử : kháng thể đ ơn dòng chuột kh á ng - Streptococcus nhóm A (< 2 mg); Vạch chứng : Kháng thể đa dòng th ô kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Streptococcus nh ó m A (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Strep t avidin) (< 1%); - Tăm bông ch ứ ng dương Strep A : Kh á ng nguyên Strep A (<20 µ g) Khay thử 24 tháng TCCS 1 hộp gồm: 20 khay th ử , 1 lọ thuốc thử A, 1 lọ thuốc th ử B, 20 tăm bông lấy mẫu, 20 pipet dùng một lần, 20 ống nghiệm, 1 tăm bông chứng dương Strep A SPCĐ-TTB-740-19 10 VIASURE Flu A , Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit (phát hiện đặc hiệu và phân biệt virus cúm A (Flu A), virus cúm B (Flu B) và/hoặc virus hợp bào hô h ấ p ở người (RSV) trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) - Hỗn hợp thuốc thử c ó trong giếng: Hỗn hợp enzym gồm : Retrotranscriptase (<0,1%) ; Taq Pol y merase (0,1%); Anti- Taq Polymerase Mab (0,1%); Các primer gồm: Primer YIA 1 -Forward (0,1%); Primer YIA1 -Reverse (0,1%); Primer HNV1- Forward (0,1%); Primer HNV1-Reverse (0,1%); Primer Y I B 1 -Forward (0,1%); Primer Y I B1- Reverse (0,1%); Primer RSA1 -Forward (0,1 %); Primer RSA1-Reverse (0,1%); Primer RSB1- Forward(0, 1 %); Primer RSB1 -Reverse (0,1%); Primer ICR1 -Forward (0,1%); Primer ICR1- Reverse (0,1%); Các probe gom: Probe YIA1-FAM (0,1%); Probe HNVl-FAM (0,1%); Probe Y I B1- ROX (0,1%); Probe RSA1 CY5 (0,1%); Probe RSB1 CY5 (0,1%); Probe ICR1 HEX (0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates gồm : dATP 100mM(< 1 %); dCTP 100 mM (<1%); dGTP 100 mM (<1 %); dTTP 100 mM(<l%); Chứng nội kiểm: nucleic acid không nhiễm trùng (0,1%); Chứng dương: cDNA đông khô tổng hợp không nhiễm trùng ( 10 4 bản sao/phản ứng); Ch ứ ng âm: chứng không khuôn mẫu (100%) Đ ô ng khô 24 tháng TCCS Hộp 48 xét nghiệm, gồm: 6 thanh 8 giếng với chiều cao của thành giếng là 15.8 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ ch ứ ng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA se và 6 thanh 8 nắp; Hộp 48 xét nghiệm, gồm: 6 thanh 8 giếng với chiều cao c ủ a thành giếng là 21.4 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA se và 6 thanh 8 nắp SPCĐ-TTB-741-19 11 VIASURE ln f luenia H 1 N1 Real Time PCR Detection Kit (phát hiện virus cúm A (H 1 N1)2009 trong các bệnh phẩm đường hô hấp lấy từ người) - Hỗn hợp thuốc thử trong giếng: Hỗn hợp enzym gồm: Retrotranscriptase (0,1%); Taq Polymerase (0,1%); Anti- Taq Polymerase Mab (0,1 %); Các primer gồm : Primer HNV1 -Forward (0,1 %); Primer HNV1-Reverse (0,1%); Primer IC- Forward (0,1%); Primer I C-Reverse (0,1%); Các probe gom : Probe HNV1-FAM (0,1%); Probe I C-HEX (0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates gồm: dATP 100 mM (< 1%); dCTP 100 mM (<1%); dGTP 100 mM (<1%); dTTP 100 mM (< 1 %); Chứng nội ki ể m : nucleic acid không nhiễm trùng (<0,1%) - Chứng dương: cDNA đông khô tổng hợp không nhiễm trùng (10 4 bản sao/phản ứng) - Chứng âm : chứng không khuôn mẫu (100%) Đông khô 24 tháng TCCS Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao c ủ a giếng là 15.8 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 l ọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không c ó RNAse/DNA e và 6 thanh 8 nắp; Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao của giếng là 21.4 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA e và 6 thanh 8 nắp SPCĐ-TTB-742-19 3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa ch ỉ : số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, Inc (Địa ch ỉ : 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 12 SD Bioline H.pylori (phát hiện định tính các týp kháng thể ( I gG, I gM, I gA) đặc hiệu với Helicobacter pylori trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) Cộng hợp vàng : kháng nguyên Helicobacter pylori - gán keo vàng (1 ± 0,2 µ g); Vạch thử : kháng nguyên Helicobacter pylori (0,43 ± 0,086 mg); Vạch chứng : kháng thể dê kháng Helicobacter pylori (0,65 ± 0,13 mg) Thanh thử 24 tháng TCCS Hộp 30 xét nghiệm gồm: 30 thanh thử, 1 lọ dung môi 4ml; Hộp 100 xét nghiệm gồm : 100 thanh thử (10 thanh th ử /dải x 10 dải/hộp), 2 lọ dung môi 8.5ml SPCĐ-TTB-743-19 13 SD Bioline Strep A (phát hiện định t í nh các kháng nguyên Streptococcus nhóm A từ các mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy từ họng hoặc m ẫ u khuẩn lạc từ nuôi cấy) Cộng hợp vàng : Chất keo vàng - Kháng thể th ô kháng Strep A (0,126 ± 0,025 µ g) và Chất keo vàng - Kháng thể I gG chuột (0,042 ± 0,008 µ g); Vạch th ử 1 : Kháng thể dê kháng Strep A : (1 ± 0,2 µ g); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng - I gG chuột (GAM I gG): (0,5 ± 0,1 µ g); Ch ứ ng dương: Streptococcus nhóm A b ị bất hoạt b ở i nhiệt (1,25 x 10 7 CFU/ml); Chứng âm: Sireptococcus nhóm B bị bất hoạt bởi nhiệt (1,25 x 10 7 CFU/ml) Que th ử 24 tháng TCCS 01 hộp gồm : 25 que th ử , 01 lọ dung dịch chiết A, 01 lọ dung dịch chiết B, 01 lọ chứng dương, 01 lọ chứng âm, 25 tăm bông vô khuẩn để lấy dịch họng, 25 ố ng xét nghiệm dùng một lần SPCĐ-TTB-744-19 14 SD Bioline Syphilis 3.0 (Phát hiện định tính xo ắ n khuẩn Treponema pallidum trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương) Cộng hợp vàng : kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17,15 KDa) - keo vàng (1 ± 0,2 µ g); Vạch thử : kháng nguyên Treponema pallidum tái t ổ hợp (17,15 KDa) (0,7 ± 0,14 mg); Vạch chứng : huyết thanh dê kháng Treponema pallidum (0,75 ± 0,15 µ g) Thanh thử 24 tháng TCCS Hộp 30 xét nghiệm gồm 30 thanh thử, 1 lọ dung môi 4ml, 30 pipet mao d ẫ n 20 µl (tùy chọn), 30 kim chích (tùy chọn), 30 bông cồn (tùy chọn); Hộp 100 xét nghiệm gồm (10 thanh thử/ dải x 10 dài/ hộp), 2 lọ dung môi 8.5m l, 1 00 pipet mao dẫn 20 µ l (tùy chọn) SPCĐ-TTB-745-19 4. C ô ng ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương (Địa ch ỉ : số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Kh á nh, Phường Gi ả ng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội) 4.1. Nhà sản xuất: MBS NEW S.R.L (Địa chỉ: Via Sportingmirasole 38, 20090, Opera, Milano, Ý) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 15 HBsAg One Step (phát hiện định tính kháng thể kh á ng HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) Free MAb HB12 (40 µ g), Mab HN 11 - HRP( 1µ g), chứng dương (1 ml), chứng âm (2ml). Khay thử và dung dịch 15 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm; hộp 192 xét nghiệm; hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB-746-19 16 LuElisa I gG Recombinant (phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tư ơn g người) Kháng nguyên recTreponema pallidum (15 µ g), Kháng nguyên - HRP recTreponema pallidum (20x)( 1µ g), chứng dương ( 1 ml), chứng âm ( 1 ml). Khay thử và dung dịch 15 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm; hộp 192 xét nghiệm; hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm SPCĐ-TTB-747-19 4.2. Nhà s ả n xuất: RapiGen Inc (Địa ch ỉ : 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyenonggi-do 15809, Republic of Korea) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 17 BIOCREDIT Syphillis Ab (phát hiện định tính kháng thể kháng Syphillis trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum dạng khảm (0,5 µ g), kháng thể I gG dê kháng thỏ (4 µ g), Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum dạng kh ả m- vàng keo (0,5 µ g), Khay thử 24 tháng TCCS Hộp 25 khay thử SPCĐ-TTB-748-19 4.3. Nhà sản xuất: Tulip Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C , Verna Industrial Estate, STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 18 Eryclone Anti-D ( I gG) (phát hiện kháng nguyên D v à kháng nguyên Du) Kháng thể đơn dòng kh á ng D I gG (0,075ml) Dạng lỏng 24 tháng TCCS Hộp 6 lọ x 10ml SPCĐ-TTB-749-19 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch vụ Kỹ thuật Phương Đông (Địa chỉ: Số 14, ngách 22 ngõ 13 đường Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội) Nhà sản xuất: Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) - Spectrum Dianostics (Địa chỉ: Industrial Area Obour city Piece 19 A, Block 20008, PO Box 30, Cairo Egypt) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 19 Anti-A ( I gM) (xác định nhóm m á u hệ ABO) Khán g thể đơn dòng dẫn xu ấ t từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-A 500100 ( 1 ,0ml) Dạng lỏng 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml SPCĐ-TTB-750-19 20 Ant i -AB ( I gM) (xác định nhóm máu hệ ABO) Kh á ng thể đơn dòng dẫn xuất từ t ế bào dòng lai (CCS) Anti-A A-5E10; Kh á n g thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bà o dòng lai (CCS) Anti-B B-2D7 (1 ,0ml) Dạng lỏng 24 tháng Nhà s ả n xuất Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml SPCĐ-TTB-751-19 21 Anti-B (IgM) (xác định nhóm máu hệ ABO) Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai B501100 (l,0ml) Dạng lỏng 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 lọ 10 m l , Hộp 10 lọ 10 m l SPCĐ-TTB-752-19 22 Anti-D ( I gM+ I gG) (phát hiện typ Rho (D)) Kháng th ể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-D BS225 (l,0ml) Dạng lỏng 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml SPCĐ-TTB- 753-19 6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa ch ỉ : Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà s ả n xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ ị a chỉ: Sandhofer 116, 68305, Mannheim, Đức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 23 Elecsys Anti-HAV (định lượng kháng thể toàn phần kháng vi rút viêm gan A trong huy ế t thanh và huyết tư ơn g người) HAV Ag (người) (40 U/mL (đơn v ị của Roche)). Kháng th ể đ ơ n dòng kháng HAV đánh dấu biotin (chuột) (0,25 pg/mL); kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 pg/mL). Kh á ng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoáng 46 I U/L). Dạng lỏng& đông khô 12 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-754-19 24 Elecsys Anti-HAV I gM (định tính kháng thể I gM kháng v i rút viêm gan A tron g huyết thanh và huy ế t tương người) Kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 µ g/mL); kháng thể kháng Fdg người (cừu) (0,04 mg/ m L). Kháng th ể đơn dòng kháng I gM người đánh dấu biotin (chuột) (0,4 µ g/mL); kh á ng ngu y ên HAV (canh cấy t ế bào), (25 U/mL) (đơn vị của Roche). Kháng thể I gM kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoảng 5 U /mL) Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-755-19 25 Elecsys Anti-HBc I gM (định tính kháng th ể I gM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B tron g huy ế t thanh và huyết tương người) Kháng thể kháng Fdg người (cừu) (> 0,05 mg/mL). Kháng thể đơn dòng kháng I gM người đánh dấu biotin (chuột) (> 600 ng/mL); HBcAg (E. coli, rDNA), đánh dấu phức hợp ruthenium (> 200 ng/mL). Kh á ng thể I gM kháng HBc (người) trong huyết thanh người (> 100 PEI- U/mL) Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-756-19 26 Elecsys HIV Ag Confirmatory Test (xác nhận sự hiện diện kháng nguyên HIV-p24 trong mẫu huyết thanh và huy ế t tương người) Huy ế t thanh người, dương tính với kháng th ể kháng HIV (0,075 mL), Huyết thanh người, âm tính với kh á ng thể kháng H I V (0,067 m l ) Dạng l ỏ ng 29 tháng TCCS Hộp 2 x 20 xét nghiệm SPCĐ-TTB-757-19 7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Địa chỉ: 372A/8 Hồ V ă n Hu ê , Phường 09, Quận Ph ú Nhu ậ n, Th à nh ph ố H ồ Ch í Minh) Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Việt Á tại Bình Dư ơn g (Địa ch ỉ : 1/9A Quốc lộ 1A, khu phố Bình Dương 2, Phường An Bình, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 27 LightPowe r iVA CMV rPCR Kit (phát hiện Cytomegalovirus (CMV) trên mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phân người) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5 U / µ l, nồng độ cuối: 1 ,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, d G TP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0 ,2mM); RTCMVf (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RTCMV f (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); TaqmanCMV (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M). Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVA CMV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối ch ứ ng SPCĐ-TTB-758-19 28 LightPower i VA EBV rPCR Kit (phát hiện Epstein Barr Virus (EBV) trên mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phần người) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cu ố i: 1 ,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); EBVf (nồng đ ộ gốc: 100µ M, nồng đ ộ cuối: 0,25 µ M); EBVr (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Probe EBV (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M). Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp i VA EBV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-759-19 29 LightPower iVA EV71 rPCR Kit (phát hiện Enterovirus 71 (EV71) trong mẫu dịch, hu y ết thanh, máu toàn phần người) Dream Taq Hot Start DNA Polyine (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cuối: 1 ,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); EV7 1 f (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cu ố i: 0,25 µ M);EV71r (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Ta q man EV71 (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M). Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp i VA E V71 rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-760-19 30 LightPower iVA HBV Genotype rPCR K i t ( đ ịnh kiểu gen Hepatitis B Virus (HBV) trong huyết thanh, máu toàn phần người) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cuối: 1 ,25 U / µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); HBV-lf(nồng độ gốc: 100µ M, nồng đ ộ cuối: 0,25 µ M); HBV-2f (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25pM); HBV- 1 r (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); HBV-2r (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Taqman HBV-A (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M), Taqman HBV- B (nồng độ gốc: 100 µ M, n ồ ng độ cuối: 0,2 µ M), Taqman HBV- C (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0 ,2 µ M). Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 07 hộp: 02 hộp iVA HBV Genotype rPCR Mix A, m ỗ i hộp 25 xét nghi ệ m, 02 hộp i VA HBV Genotype rPCR Mix B, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp i VA HBV Genotype rPCR Mix C , m ỗ i hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-761-19 31 LightPower iVA HBV rPCR Kit (định lượng Hepatitis B Virus (HBV) trong huyết thanh, máu toàn phần người) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cu ố i: 1,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0 ,2mM); RTHBVf (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RTHBVr (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Taqman HBV (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M). Dạng lỏ ng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVA HBV rPCR Mix, m ỗ i hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-762-19 32 LightPower iVA HCV Genotype rPCR Kit (định kiểu gen Hepatitis C Virus (HCV) trong huyết thanh, máu toàn phần người) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (n ồ ng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cuối: 1,25U /µl ); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHCVGf (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RTHCVGr (n ồ ng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Taqman HCVG1 (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M), Taqman HCVG2 (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M), Taqman HCVG3 (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M); Taqman HCVG6 (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M). Dạng l ỏ ng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 05 hộp: 02 hộp i VA HCV Genotype 1-6 Mix rPCR, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVA HCV Genotype 2-3 rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-763-19 33 LightPower iVA HCV rPCR Kit (định lượng Hepatitis C Virus (HCV) trong huyết thanh, máu toàn phần người) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cuối: 1 ,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0 ,2mM); RTHCVf (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RTHCVr (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Taqman HCV (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối : 0,2 µ M). Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVA HCV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-764-19 34 LightPower iVA HPV rPCR Kit (phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trên mẫu dịch phết (đường sinh dục, hậu môn)) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cu ố i: 1,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ g ố c: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHPVf (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RTHPVr (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); Taqman HPV (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M). Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp i VA HPV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-765-19 35 LightPower iVA HSV rPCR Kit (phát hiện Herpes Simplex virus (HSV) t rên mẫu dịch) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cuối: 1 ,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, d G TP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); HSVF (nồng đ ộ gốc: 1 00µ M, nồng độ cu ố i: 0,25 µ M); HSVR (nồng độ gốc: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); HSVP (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M) Dạng l ỏ ng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVA HSV rPCR Mix, m ỗ i hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng SPCĐ-TTB-766-19 36 LightPower iVA RSV rPCR Kit (phát hiện RSV trên mẫu dịch) Dream Taq Hot Start DNA Polymerase (nồng độ gốc: 5U/ µ l, nồng độ cu ố i: 1,25U/ µ l); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RSVF (nồng độ g ố c: 100 µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RSVR (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,25 µ M); RSVP-N (nồng độ gốc: 100µ M, nồng độ cuối: 0,2 µ M) Dạng lỏng 12 tháng TCCS Bộ 50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVA RSV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm v à 01 hộp đối ch ứ ng SPCĐ-TTB-767-19