409/QĐ-QLD

Quyết định 409/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 409/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; C ă n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-17 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đ ú ng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận t ả i; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra B ộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT( 10 ) . PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 04 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC C Ấ P SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 98. Ban hành kèm theo quyết định số: 4 0 9/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017 1. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 ru e Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France) 1.1 Nhà sản xuất: Servier (Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Moneylands - Gorey Road Arklow Co. Wicklow - Ireland) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 TRIPLIXAM 5mg/1.25mg/10mg Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 5mg) 3,395mg; I ndapamide 1 ,25mg; A m lodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 1 0 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN3-10-17 2 TRIPLIXAM 5mg/ 1. 25mg/5mg Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 5mg) 3,395mg; Indapamide 1 ,25mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN3-11-17 3 TR I PL I XAM 10mg/2.5mg/10mg Perindorpil (dưới dạng perindopril arginine 10 mg) 6 , 79 mg; Indapamide 2 , 5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine bes i late) 10 mg; Viên nén bao phim 24 tháng NSX H ộp 1 lọ x 30 viên VN3-8-17 4 TR I PLIX A M 10mg/2.5mg/5mg Perindopril (dưới dạng perindopril arginine 10 mg) 6,79 mg; Indapamide 2 , 5mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Viên nén ba o phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN3-9-17