7867/QĐ-BYT

Quyết định 7867/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7867 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 201 8 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG/THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành; 59 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung; 01 thủ tục hành chính được thay thế; 16 thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký . Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. /. Nơi nhận - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT; - Lưu: VT , VPB6, QLD (2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng Dược phẩm Cục Quân y, Bộ Quốc phòng 2 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Dược phẩm - Cục Quản lý Dược; - Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; - Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo 3 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng Dược phẩm Cục Quân y, Bộ Quốc phòng 4 Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng Dược phẩm Cục Quân y, Bộ Quốc phòng A2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 5 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Dược phẩm Sở Y tế B. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung Lĩnh vực Cơ quan thực hiện B1. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 BYT- 286879- TT Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược ) theo hình thức thi Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 2 BYT- 286880 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 3 BYT- 286881 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 4 BYT- 286882 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 5 BYT- 286883 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế( Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc ) . Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 6 BYT- 286884 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế ( Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc ) . Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 7 BYT- 286885 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế ( Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc ) . Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 8 BYT- 286886 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế ( Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc ) . Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 9 BYT- 286887 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 10 BYT- 286890 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 11 BYT- 286891 Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 12 BYT- 286892 Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 13 BYT- 286893 Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 14 BYT- 286894 Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; t huốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 15 BYT- 286896 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 16 BYT- 286897 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đ ã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 17 BYT- 286899 Cấp phép xuất khẩu t huốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốccho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 18 BYT- 286900 Cấp phép xuất khẩu t huốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc , thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vự cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 19 BYT- 286902 Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt N am Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 20 BYT- 286903 Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 21 BYT- 286904 Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 22 BYT- 286907 Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 23 BYT- 286908 Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 24 BYT- 286909 Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 25 BYT- 286910 Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 26 BYT- 286911 Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 27 BYT- 286912 Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 28 BYT- 286913 Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 29 BYT- 286914 Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 30 BYT- 286915 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 31 BYT- 286916 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 32 BYT- 286917 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa,trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 33 BYT- 286918 Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 34 BYT- 286919 Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 35 BYT- 286921 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức c ông nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 36 BYT- 286922 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 37 BYT- 286923 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 38 BYT- 286924 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 39 BYT- 286925 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 40 BYT- 286926 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 41 BYT- 286927 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 42 BYT- 286932 Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 43 BYT- 286933 Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 44 BYT- 286934 Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi. Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền B2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 45 BYT- 286937 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược ) theo hình thức xét hồ sơ Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 46 BYT- 286938 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 47 BYT- 286939 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 48 BYT- 286940 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 49 BYT- 286941 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 50 BYT- 286942 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 51 BYT- 286943 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 52 BYT- 286944 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế ( Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ) Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 53 BYT- 286945 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 54 BYT- 286946 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 55 BYT- 286949 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 56 BYT- 286952 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt t huộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 57 BYT- 286953 Cấp phép nhập khẩu thuốc t huộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 58 BYT- 286954 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 59 BYT- 286957 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế C. Danh mục thủ tục hành chính được thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số HS TTHC Tên thủ tục hành chính được thay thế Tên thủ tục hành chính thay thế Tên VB QPPL Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1. BYT- 286906 Cấp phép nhập khẩu t huốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền D. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 BYT-286876 Công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 2 BYT-286877 Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên, địa chỉ cơ sở tổ chức thi Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 3 BYT-286878 Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 4 BYT-286888 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý dược 5 BYT-286889 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý dược 6 BYT-286905 Cấp phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý dược, Cục Quản lý y, dược cổ truyền 7 BYT-286928 Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 8 BYT-286929 Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 9 BYT-286930 Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược 10 BYT-286931 Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Cục Quản lý Dược B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 11 BYT-286935 Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 12 BYT-286936 Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 13 BYT-286947 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 14 BYT-286948 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 15 BYT-286955 Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế 16 BYT-286956 Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nghị định 155/2018/NĐ-CP Dược phẩm Sở Y tế FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN