50/2003/QĐ-BNN

Quyết định 50/2003/QĐ-BNN Quy định kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và khảo nghiệm thuộc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 50/2003/QĐ-BNN Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2003 QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN SỐ 50/2003/QĐ-BNN, NGÀY 25 THÁNG 03 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG, DƯ LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT VÀ KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT NHẰM MỤC ĐÍCH ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN Căn cứ Nghị định 73/CP ngày 01 tháng 11 năm 1995 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Căn cứ Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật, ban hành ngày 25 tháng 07 năm 2001 và Điều lệ về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 06 năm 2002 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật, Vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ và Chất lượng sản phẩm. QUYẾT ĐỊNH Điều 1: Ban hành Quy định về kiểm định chất lượng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật và khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký tại Việt nam. Quy định này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có hoạt động liên quan đến các công việc trên tại Việt Nam. Điều 2: Quyết định này thay thế Quyết định số 193/1998/QĐ/BNN -BVTV ngày 02 tháng 12 năm 1998 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. Những quy định trước đây trái với quy định này đều bãi bỏ. Điều 3: Ông Chánh văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật, Vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ và Chất lượng sản phẩm, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ưương và các tổ chức cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Bùi Bá Bổng (Đã ký) QUI ĐỊNH VỀ VIỆC KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG, DƯ LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT VÀ KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT NHẰM MỤC ĐÍCH ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM (Ban hành theo Quyết định số 50/QĐ-BNN ngày 25 tháng 3 năm 2003 của Bộ Nông nghiệp và PTNT) I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG. Điều 1: 1- Kiểm định thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) bao gồm: a- Kiểm định chất lượng thuốc BVTV là xác định hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc, hàm lượng các tạp chất có khả năng gây độc cho cây, cho người hoặc gây ô nhiễm môi trường (nếu có), hàm lượng chất phụ gia có tác dụng tăng cường tính an toàn của sản phẩm đối với người, cây trồng (nếu có); các tính chất hoá lý có liên quan đến hoạt tính sinh học và tính an toàn của thuốc trong bảo quản và sử dụng. b- Kiểm định dư lượng thuốc BVTV trong nông lâm sản, thực phẩm và môi trường (gọi tắt là vật phẩm) là xác định lượng hoạt chất và các sản phẩm chuyển hoá của thuốc BVTV có độc tính còn lưu lại trong vật phẩm. 2- Thuốc BVTV phải kiểm định chất lượng bao gồm nguyên liệu và thành phẩm thuốc BVTV xuất khẩu, nhập khẩu; Thành phẩm thuốc BVTV tại kho, xưởng sản xuất, gia công, sang chai , đóng gói, buôn bán. 3- Khảo nghiệm thuốc BVTV nhằm mục đích đăng ký tại Việt nam (gọi tắt là khảo nghiệm thuốc BVTV) là xác định hiệu lực phòng trừ dịch hại và đánh giá ảnh hưởng của thuốc đến cây trồng, con người, động vật và môi trường sinh thái trong những điều kiện canh tác của các vùng sản xuất chính trên lãnh thổ Việt Nam. Đối với thuốc BVTV sử dụng trên rau, cây ăn quả và chè: ngoài việc thử nghiệm hiệu lực sinh học còn phải xác định thời gian cách ly trong điều kiện Việt nam. Đối với thuốc kích thích sinh trưởng cây trồng: ngoài việc thử nghiệm hiệu lực sinh học còn đánh giá ảnh hưởng của thuốc đến chất lượng sản phẩm tại Việt nam. 4- Thuốc BVTV phải khảo nghiệm bao gồm: a- Thuốc BVTV xin đăng ký chính thức. b- Những thuốc BVTV chưa có tên thương phẩm trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng ở Việt Nam. c- Thuốc thương phẩm đã được phép sử dụng ở Việt Nam nhưng thay đổi phạm vi sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất, liều lượng sử dụng hoặc hỗn hợp một hay nhiều thuốc với nhau thành thuốc mới. d- Thuốc thương phẩm đã có tên trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng hoặc hạn chế sử dụng ở Việt nam, nhưng khi phát hiện thấy có ảnh hưởng xấu đến cây trồng và môi trường thì phải khảo nghiệm lại như thuốc BVTV mới. Điều 2: Các Trung tâm Kiểm định thuốc BVTV của Cục Bảo vệ thực vật có trách nhiệm: 1- Kiểm định chất lượng thuốc BVTV xuất khẩu, nhập khẩu, thuốc BVTV lưu thông, gia công, sang chai, đóng gói; 2- Kiểm định dư lượng thuốc BVTV trong vật phẩm; 3- Giúp Cục trưởng Cục bảo vệ thực vật tổ chức, quản lý, đánh giá việc khảo nghiệm thuốc BVTV; 4- Thực hiện khảo nghiệm thuốc BVTV; 5- Quản lý kết quả kiểm định, khảo nghiệm thuốc BVTV theo đúng quy định. Các Trung tâm Kiểm định thuốc BVTV chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định, khảo nghiệm của mình trước pháp lưuật. Điều 3: 1- Các Trung tâm Kiểm định thuốc BVTV của Cục Bảo vệ thực vật tiến hành lấy mẫu kiểm định chất lượng mọi lô hàng nguyên liệu và thành phẩm thuốc BVTV xuất, nhập khẩu; lấy mẫu kiểm định chất lượng thuốc BVTV thành phẩm tại các cơ sở sản xuất, gia công, sang chai , đóng gói định kỳ 1 lần/ năm đối với các doanh nghiệp được cấp chứng chỉ GMS, ISO, HACCP hoặc hệ thống quản lý chất lượng tương đương; không quá 2 lần /năm đối với các cơ sở còn lại. 2- Việc kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc BVTV phải theo tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN), tiêu chuẩn ngành của Bộ Nông nghiệp và PTNT (TCN), tiêu chuẩn cơ sở (TC) của Cục bảo vệ thực vật (trong trường hợp chưa có TCVN và TCN) mới có giá trị đối với lô hàng kiểm định. Trường hợp chưa có TCVN, TCN, TC thì tuỳ từng loại thuốc BVTV cụ thể, Cục Bảo vệ thực vật cho phép sử dụng các phưươngpháp của các tổ chức quốc tế hoặc nhà sản xuất ra thuốc BVTV đó. 3- Việc khảo nghiệm thuốc BVTV phải theo Tiêu chuẩn ngành của Bộ Nông nghiệp và PTNT (TCN) cho từng đối tượng cây trồng và dịch hại. Trường hợp chưa có tiêu chuẩn ngành của Bộ Nông nghiệp và PTNT, Cục Bảo vệ thực vật cho phép sử dụng qui trình của các tổ chức quốc tế hoặc của nhà sản xuất ra thuốc BVTV đó. Điều 4: Tổ chức, cá nhân có thuốc BVTV xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, gia công, sang chai đóng gói, lưu thông, có vật phẩm phải kiểm định hoặc cần kiểm định, có thuốc BVTV mới cần khảo nghiệm phải nộp lệ phí và phí theo quy định của Nhà nước. II. QUY ĐỊNH VỀ KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG, DƯ LƯỢNG THUỐC BVTV Điều 5: Lấy mẫu kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc BVTV phải theo Tiêu chuẩn ngành số: 10TCN 386-99 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Biên bản lấy mẫu kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc BVTV theo phụ lục 1 và 2 của Qui định naỳ Điều 6: Mẫu kiểm định chất lượng và dư lượng thuốc BVTV được bảo quản trong thời gian 3 tháng kể từ ngày nhận mẫu. Điều 7: Việc kiểm định chất lượng thuốc BVTV xuất, nhập khẩu phải tuân theo Qui định kiểm tra Nhà nước chất lượng thuốc BVTV ban hành kèm theo Quyết định số 124/2002/QĐ/BNN-BVTV ngày 26/12/2001 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Điều 8: Việc phân tích dư lượng thuốc BVTV để xác định thời gian cách ly phải thực hiện tại phòng thí nghiệm được công nhận của Việt nam hoặc của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thuộc lĩnh vực này. III. QUY ĐỊNH VỀ KHẢO NGHIỆM THUỐC BVTV Điều 9: Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm quản lý Nhà nước về khảo nghiệm thuốc BVTV nhằm mục đích đăng ký ở Việt Nam, bao gồm: 1- Quản lý các loại thuốc BVTV cần khảo nghiệm; 2- Xác định các tổ chức có đủ điều kiện phù hợp tham gia khảo nghiệm; 3- Xác định hình thức, quy trình khảo nghiệm; 4- Tổ chức kiểm tra, đánh giá kết quả khảo nghiệm thuốc BVTV; 5- Tổ chức huấn lưuyện cán bộ làm công tác khảo nghiệm thuốc BVTV. Điều 10: Các tổ chức làm công tác khảo nghiệm thuốc BVTV phải có các điều kiện sau đây: 1- Có cán bộ chủ trì có trình độ từ đại học trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật hoặc chuyên ngành sinh học đã qua lớp tập huấn về khảo nghiệm thuốc BVTV do Cục Bảo vệ thực vật tổ chức; 2- Có đội ngũ cán bộ đang làm công tác bảo vệ thực vật và đã qua lớp tập huấn về khảo nghiệm thuốc BVTV do Cục Bảo vệ thực vật tổ chức; 3- Có cơ sở vật chất kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác khảo nghiệm thuốc BVTV. 4- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc được uỷ quyền đứng tên đăng ký sản phẩm thuốc BVTV tại Việt Nam. Điều 11: Các hình thức, quy mô khảo nghiệm đối với 1 đối tượng cây trồng và một loại dịch hại: 1- Khảo nghiệm diện hẹp là khảo nghiệm trên quy mô nhỏ. Diện tích khảo nghiệm từ 25-50 m 2 /ô, nhắc lại 3-4 lần; phải tiến hành ở ít nhất ở hai vùng sản xuất nông nghiệp (miền Bắc và miền Nam), mỗi vùng khảo nghiệm ở hai điểm và phải tiến hành trong hai vụ sản xuất khác nhau. Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có ở một vùng sản xuất nông nghiệp thì chỉ tiến hành khảo nghiệm trong vùng sản xuất đó, song phải tiến hành ở ít nhất 3 địa điểm. Đối với cây lâu năm và đối tượng khảo nghiệm đặc biệt (dịch hại nông sản trong kho, sâu bệnh hại cây rừng, chuột hại cây trồng, chuột hại trong kho tàng và quần cư ) thì kích thước ô khảo nghiệm phải thực hiện theo quy trình khảo nghiệm chuyên ngành. 2- Khảo nghiệm diện rộng là khảo nghiệm tiến hành trên quy mô lớn, có diện tích tối thiểu 1 ha; phải tiến hành ở 2 vùng sản xuất nông nghiệp (miền Bắc và miền Nam), mỗi vùng ít nhất ở một địa điểm và tiến hành trong một vụ sản xuất. Đối với cây trồng hoặc dịch hại chỉ có ở một vùng sản xuất nông nghiệp thì phải tiến hành khảo nghiệm ít nhất tại hai điểm điển hình trong vùng sản xuất đó. Đối với cây lâu năm và đối tượng khảo nghiệm đặc biệt (dịch hại nông sản trong kho, sâu bệnh hại cây rừng,..) thì kích thước ô khảo nghiệm phải thực hiện theo quy trình khảo nghiệm chuyên ngành. 3- Đối với thuốc BVTV phải xác định thời gian cách ly được tiến hành ở 2 vùng sản xuất nông nghiệp (miền Bắc và miền Nam), mỗi vùng ít nhất ở một địa điểm và trong 1 vụ sản xuất. Đối với cây trồng chỉ có ở một vùng sản xuất nông nghiệp thì tiến hành xác định thời gian cách ly tại 2 địa điểm trong vùng sản xuất đó. Điều 12: Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến công tác khảo nghiệm thuốc BVTV: 1- Các tổ chức, cá nhân có sản phẩm thuốc BVTV cần khảo nghiệm: a- Tuân theo Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật, Điều lệ quản lý thuốc BVTV ban hành kèm theo Nghị định 58/2002/NĐCP ngày 03/6/2002 của Chính phủ và các Quy định của Bộ, Ngành có liên quan; b- Cung cấp cho Cục Bảo vệ thực vật đầy đủ thông tin về các sản phẩm cần khảo nghiệm theo Qui định về thủ tục đăng ký; sản xuất, gia công, sang chai , đóng gói; xuất khẩu, nhập khẩu; buôn bán; bảo quản, vận chuyển; sử dụng; tiêu huỷ; nhãn thuốc; bao bì, đóng gói; hội thảo, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Quyết định số 145/2002/QĐ-BNN ngày 18/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đồng thời chịu trách nhiệm về tính trung thực của những thông tin đó. Trong trường hợp sản phẩm khảo nghiệm gây thiệt hại đối với con người, cây trồng, động vật và môi trường do được thử nghiệm theo những thông tin kỹ thuật của sản phẩm thì tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử nghiệm phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo Pháp lưuật Việt nam. 2- Các đơn vị thực hiện khảo nghiệm thuốc BVTV: a- Đăng ký khảo nghiệm thuốc BVTV; b- Thực hiện đầy đủ và nghiêm túc qui trình, qui phạm khảo nghiệm; c- Không được tổ chức, hướng dẫn tham quan ruộng khảo nghiệm thuốc BVTV nếu không được sự đồng ý của Cơ quan quản lý khảo nghiệm của Cục Bảo vệ thực vật. d- Chịu trách nhiệm trước pháp lưuật về tính trung thực của kết quả khảo nghiệm. Các đơn vị khảo nghiệm thuốc BVTV phải báo cáo kết quả khảo nghiệm theo mẫu trong phụ lục 3 của Qui định này. Điều 13: Sử dụng kết quả khảo nghiệm: 1- Tổ chức tiến hành khảo nghiệm phải báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc BVTV với Cơ quan quản lý khảo nghiệm của Cục Bảo vệ thực vật và không được công bố kết quả dưới bất kỳ hình thức nào. 2- Cục Bảo vệ thực vật sử dụng các kết quả khảo nghiệm để quản lý và tổ chức đánh giá về thuốc BVTV cần khảo nghiệm, phục vụ cho việc đăng ký thuốc và hướng dẫn sử dụng khi thuốc đã được phép sử dụng tại Việt Nam. PHỤ LỤC 1 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số:....../BBCL BIÊN BẢN LẤY MẪU KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT 1. Tên thuốc: 2. Tên chủ hàng: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: 3. Tên nhà máy sản xuất, gia công: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: 4. Đặc điểm lô thuốc: + Ký mã hiệu: + Khối lượng: + Đóng gói: + Số lượng đơn vị sản phẩm: + Ngày tháng năm sản xuất, gia công: 5. Địa điểm lấy mẫu: 6. Số đơn vị sản phẩm đã được lấy mẫu ban đầu: 7. Ký hiệu và lượng mẫu chủ hàng lưu để đối chiếu: 8. Ký hiệu và lượng mẫu Trung tâm kiểm định thuốc bảo vệ thực vật lấy để phân tích chất lượng: 9. Nhận xét sơ bộ tình trạng lô hàng: Đại diện chủ hàng (Ký tên và đóng dấu nếu có) Ngày.... tháng.... năm.... Người lấy mẫu (Ký và viết họ tên) PHỤ LỤC 2 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số:....../BBCL BIÊN BẢN LẤY MẪU KIỂM ĐỊNH DƯ LƯỢNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT 1. Tên mẫu: 2. Tên chủ hàng (hoặc người đại diện): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: 3. Đặc điểm lô thàng: + Ký mã hiệu: + Khối lượng, kích thước lô hàng: + Đóng gói: 4. Địa điểm lấy mẫu: (Số công te nơ, khu ruộng, ) 5. Số đơn vị sản phẩm đã được lấy mẫu ban đầu: 6. Ký hiệu và lượng mẫu chủ hàng lưu để đối chiếu: 7. Ký hiệu và lượng mẫu Trung tâm kiểm định thuốc bảo vệ thực vật lấy để phân tích dư lượng: 8. Nhận xét sơ bộ tình trạng lô hàng: Đại diện chủ hàng (Ký tên và đóng dấu nếu có) Ngày... tháng... năm.... Người lấy mẫu (Ký và viết họ tên) PHỤ LỤC 3 BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM HIỆU LỰC CỦA THUỐC....PHÒNG TRỪ (tên dịch hại) TRÊN (cây trồng) Tỉnh (thành phố), ngày... tháng... năm... Số: Đơn vị thực hiện khảo nghiệm: Mục đích khảo nghiệm: I. Điều kiện khảo nghiệm: 1. Địa điểm khảo nghiệm: 2. Cây trồng: Giống, ngày gieo cấy 3. Thời gian tiến hành khảo nghiệm 4. Điều kiện canh tác, thời tiết... II. Phương pháp khảo nghiệm: 1. Đối tượng dịch hại: 2. Bố trí thí nghiệm: 3. Các công thức: 4. Phun rải thuốc - Ngày phun thuốc: - Phương pháp xử lý: - Lượng nước thuốc: 5. Chỉ tiêu và phương pháp đánh giá. III. Kết quả. (Các bảng số liệu phù hợp với chỉ tiêu của khảo nghiệm) IV. Nhận xét: - Về hiệu lực của thuốc khảo nghiệm ở các liều lượng đã khảo nghiệm. - So sánh hiệu lực của thuốc khảo nghiệm với thuốc so sánh. - Ảnh hưởng của thuốc khảo nghiệm với cây trồng.