16356/QLD-ĐK

Công văn 16356/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16356/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội , ngày 13 tháng 10 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có g iấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Lưu: VT, ĐK (Đ). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn s ố: 16356 /QLD-ĐK ngày 13/10/2017 của Cục Quản lý Dược) Thuốc thành phẩm N g uyên liêu ho ạ t chất sử dụng STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Atersin VD-24734-16 15/7/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên Terbutaline sulphate EP 7.0 Melody Healthcare Pvt. , Ltd. Plot No. J-73, MIDC - Tarapur.Boisar, Dist. Thane, Maharashtra. India. PIN-401 506 India 2 Antirova plus VD-25640-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên Metronidazole BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd No.8 Fengshan Road. Industrial and Economic Development Zone. Luotian County, Huanggan g City. Hubei Province China 3 Atisalbu VD-25647-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên Salbutamol sulphate BP 2013 Supriya Lifescience Ltd. 207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road Goregoan [E], Mumbai - 400063. India India 4 Vancomycin 1000 A.T VD-25663-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên Vancomycin hydrochloride USP 34 Manufactures of Sterile AP I s and Corticosteroids 1015, 10 th Floor, D Mall, Netaji Subhash Place, Pitam Pura , New Delhi 110034 India 5 Vancomycin 500 A.T VD-25664-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Dược ph ẩ m An Thiên Vancomycin hydrochloride USP 34 Sterile India Pvt.Ltd. No: 100, Phase -IV. Sector 56, HSIIDC Kundli Sonipat, Haryana India 6 A.T Levofloxacin 250 inj VD-26105-17 06/02/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên Levofloxacin hemihydrate USP 39 Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Plot No. 110 & 111, Sri Venkates w ara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India 7 A.T Levofloxacin 500 inj VD-26106- 1 7 06/02/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên Levofloxacin hemihydrate USP 39 Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Plot No. 110 & 111, Sri Venkates w ara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India