510/QĐ-QLD

Quyết định 510/QĐ-QLD năm 2015 về này danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5 10 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đ ă ng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Qu â n y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y t ế ; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ ph ẩ m - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). C Ụ C TRƯỞNG T rương Quốc Cường DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 151 Ban hành kèm theo quyết định số: 510 /QĐ-QLD, ngày 09/9 /2015 1. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà N ẵ ng - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà N ẵ ng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Mifenan Mifepriston 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 1 viên QLĐB-487-15 2. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Mifepristone 10 Mifepriston 10 mg Viên nén 3 6 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-488-15 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải ph ó ng, P. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Posthappy Levonorgestrel 0,75mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 2 viên QLĐB-489-15 4. Công ty đăng k ý : Công ty C ổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Đ/c: KCN Quế võ, Xã Phương liễu, Huyện Quế võ, t ỉ nh Bắc Ninh - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần sinh học dư ợ c phẩm Ba Đình (Đ/c: KCN Quế võ, Xã Phương l iễu, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Stopzhere Levonorgestrel 1,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-490-15 5. Công ty đăng ký : Công ty TNHH DP Trung Nam (Đ/c: 402 Xô Viết Nghệ T ĩ nh, P.25, Q. Bình Thạnh TP. HCM - Việt N a m) 5.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty c ổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Th ớ i, TP. Long Xuyên, T ỉ nh An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 5 Posinight 1 Levonorgestrel 1 ,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-491-15 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11 D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 1 1D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Escanic Levonorgestrel 1,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 vi ê n QLĐB-492-15 7 Love-Days Levonorgestrel 1,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 vi ê n QLĐB-493-15 8 Nicpostinew Levonorgestrel 0,75 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 2 viên QLĐB-494-15