62/KL-TTrB

Kết luận 62/KL-TTrB năm 2016 về thanh tra sản xuất, kinh doanh thuốc tại cơ sở Phước An do Thanh tra Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ THANH TRA BỘ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 62/KL-TTrB Hà Nội, ngày 27 tháng 04 năm 2016 KẾT LUẬN THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT PHƯỚC AN Thực hiện Quyết định số 44/QĐ-TTrB ngày 18/03/2016; Quyết định số 46/QĐ-TTrB ngày 18/3/2016 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế về thanh tra đột xuất việc thực hiện các quy định của pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc tại Cơ sở Phước An, từ ngày 21/3/2016 đến ngày 06/4/2016, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra tại Cơ sở Phước An (địa chỉ: 86/50,52 đường Ông Ích Khiêm, phường 14, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh). Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 31/BC-TTrB ngày 06/4/2016 của Đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức , cá nhân là đối tượng thanh tra, Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau: 1. Khái quát chung: Cơ sở Phước An (sau đây gọi chung là Cơ sở) do bà Tô Huỳnh Thư là dược sỹ làm chủ cơ sở, được Ủy ban nhân dân quận 11 cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Nhân sự gồm 08 nhân viên trong đó có 01 dược s ỹ là người phụ trách chuyên môn và 07 nhân viên làm việc theo tính chất thời vụ. 2. Kết quả kiểm tra , xác minh: 2.1. Nh ữ ng mặt tích cực đã đạt được: 2.1.1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị: Cơ sở có các thiết bị tủ sấy, giá inox, nồi chưng cất, nồi bao, m á y đóng chai phù hợp với mô hình sản xuất, kinh doanh. Khu vực văn phòng có trang bị bàn ghế làm việc, điện thoại, máy tính... 2.1.2. Việc thực hiện các quy định trong sản xuất thuốc: Tại thời điểm khi Đoàn thanh tra tiến hành thanh tra đột xuất, Cơ sở Phước An không hoạt động sản xuất thuốc. Theo báo cáo, Cơ sở được Cục Quản lý dược cấp gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc nước Mát gan giải độc VND-3207-05 đến hết ngày 31/12/2013 và thuốc Phước An Trật Đả Thấp Khớp số đăng ký V370-H12-10 và Chỉ Thống Kiện Yêu s ố đăng ký VD-0808-06 đến hết ngày 31/12/2013. Đ ế n nay, 03 sản phẩm này đã hết hiệu lực số đăng ký nên cơ sở không tiến hành sản xuất thuốc. Cơ sở đã chuyển sang sản xuất 02 sản phẩm thực phẩm chức năng được Cục An toàn thực phẩm xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm số 11738/2015/ATTP-XNCB ngày 29/5/2015 cho sản phẩm Mát Gan Giải Độc và số 14046/2015/ATTP-XNCB ngày 18/6/2015 cho sản phẩm Tráng Dương Trợ Khớp. 2.1.3. Việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng, bảo quản thuốc: Tại Cơ sở không có sản phẩm thuốc mà chỉ có tồn kho, bảo quản 02 sản phẩm thực thẩm chức năng, cụ thể như sau: - Mát Gan Giải Độc 280ml số lô 060316 sản xuất ngày 12/3/2016, hạn dùng 12/3/2018, số lượng 460 thùng x 30 chai = 13.800 chai. - Tráng Dương Trợ Khớp số lô 0020915 ngày sản xuất 22/9/2015, hạn dùng 09/12/2017, số lượng 60 th ù ng x 30 chai/thùng = 1.800 chai. 2.2. Những tồn tại, hạn chế: Không 3. Kết luận về những nội dung đã tiến hành thanh tra 3.1. Cơ sở sản xuất Phước An được Ủy ban nhân dân quận 11 cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh và Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hạn đến ngày 31/12/2016). 3.2. Cơ sở sản xuất Phước An được Cục Quản lý dược gia hạn hiệu lực số đăng ký cho 03 sản phẩm thuốc (Thuốc Mát gan giải độc, số đăng ký VDN-3207-05; Phước An trật đả thấp khớp, số đăng ký V370-H12-10; Chỉ thống kiện yêu, số đăng ký VD-08078-06 đến hết ngày 31/12/2013). Đến nay, 03 số đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực. 3.3. Tại thời điểm thanh tra, Cơ sở sản xuất Phước An không sản xuất thuốc, chỉ sản xuất thực phẩm chức năng. Cơ sở đã được Chi cục An toàn thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm. 02 sản phẩm thực phẩm chức năng (Mát gan giải độc, Tráng Dương Trợ Khớp) đã được Cục An toàn thực phẩm xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. 4. Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền: Không 5. Kiến nghị: 5.1. Cơ sở sản xuất Phước An chỉ được sản xuất thuốc từ dược liệu khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp phép lưu hành sản phẩm và đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. 5.2. Cơ sở sản xuất Phước An tiếp tục thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng. Trên đây là Kết luận thanh tra đột xuất việc thực hiện các quy định của pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc tại Cơ sở Phước An. Nơi nhận: - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn (để báo cáo); - Ban Chỉ đạo 389 Bộ Y tế (để báo cáo); - Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh (để phối hợp); - Lưu: TTrB; P3, P8. CHÁNH THANH TRA BỘ Đặng Văn Chính