49/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 49/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 12/2022/TT-BYT NGÀY 21/11/2022 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU TẠI THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 95/2 0 22/NĐ-CP ngày 1 5 tháng 11 năm 2022 của Ch í nh ph ủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đ ế n kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định li ên quan đ ế n kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trư ở ng , Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư s ố 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 1 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành t ố t sản xuất thu ố c, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 1 2/2 0 22/TT-BYT ngày 21 tháng 1 1 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2 0 18/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ tr ư ở ng Bộ Y t ế quy định về Thực hành t ố t s ả n xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Theo đề nghị của Cục trư ở ng Cục Qu ả n lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính thay thế và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các đ/c Thứ trư ở ng ; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT (để thực hiện); - C ổ ng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Phòng KSTTHC, V PB; - Website của C ụ c QLD; - Lưu: VT, QLD (2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 49/QĐ-BYT ngày 09 tháng 01 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính (TTHC) thay th ế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y t ế TT Số hồ sơ TTHC T ê n TTHC đ ược thay th ế Tên TT H C thay thế Tên VB Q PPL quy định nội dung s ửa đổi, bổ sung, thay thế (2) Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ư ơng 1 1.008439 Đ ánh giá đá p ứ ng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kh i có thay đổi thuộc tr ư ờ ng h ợ p quy định tại đi ể m b kho ả n 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu l à m thuốc khi c ó thay đ ổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d kho ả n 2 Điều này hoặc trường hợp cơ s ở s ả n xuấ t sản xu ất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng c ó thay đổi thuộc đi ể m đ , e và g khoản 2 Điều 11 Th ô ng tư 35/2022/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế . Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế s ử a đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư s ố 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt sản xuất thu ố c, nguyên liệu làm thu ố c. Dược phẩm Cục Qu ả n lý Dược ; Cục Qu ả n lý Y , D ượ c c ổ truyền 1.008440 Đánh gi á đáp ứng thực hành t ố t sản xuất thuốc, ngu yê n liệu làm thuốc khi có thay đổ i thuộc trường hợp quy định tại các đi ể m c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ s ở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm d khoản Kho ả n 2 Điều 1 1 Thông tư 35/2018/T T- BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế . 2 1.008441 Đánh gi á đáp ứng thực hành t ố t sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h kho ả n 2 Điều 11 Th ô ng tư 35/2018/T T- BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế. Công bố đáp ứng tiêu chu ẩ n EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ s ở sản xuất thu ố c 2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng qu ả n lý của Bộ Y tế TT Số TTHC T ê n thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi b ỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện B. Th ủ t ụ c hành chính cấp trung ương 1 1.008442 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g kho ả n 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ng à y 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế . Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi , bổ sung m ộ t s ố điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 v ề Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Dư ợ c phẩm Cục Qu ả n lý Dược; Cục Qu ả n lý Y, Dược c ổ truyền PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. (Thủ tục hành chính thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế) 1. Thủ tục Đánh giá đáp ứng thực hành tốt s ả n xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điể m b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ s ở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô tr ùng có thay đ ổ i thuộc điể m đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT Trình t ự thực hiện Bước 1 : Cơ sở sản xuất ph ả i nộp báo cáo thay đổi theo M ẫ u s ố 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ; kèm t à i liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi g ử i về Cơ quan tiếp nhận Bước 2: Sau khi nhận h ồ sơ , C ơ quan tiếp nhận tr ả cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việc đáp ứ ng GMP tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi tr ên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Trường hợp có yêu cầu s ử a đ ổ i, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản g ử i cơ sở đ ề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần s ử a đ ổ i, bổ sung. B ư ớc 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ s ử a đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận tr ả cơ s ở Phiếu tiếp nhận hồ sơ s ử a đ ổ i, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP . a) Trư ờ ng hợp hồ sơ s ử a đ ổ i, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ s ở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu s ử a đ ổ i, bổ sung đối với hồ sơ sửa đ ổ i, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ng à y, kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đ á nh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, k ể từ ngày có văn bản thông báo. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá. Bước 5 : 5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a kho ả n 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổ i của cơ sở sản xuất 5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân th ủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên b ả n đánh giá, Cơ quan tiếp nhận g ử i báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đ ể tiến hành kh ắ c phục, s ử a chữa tồn tại và g ử i báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận; b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận g ử i báo c á o đá nh giá GMP , cơ s ở sản xuất phải có văn bản báo cáo kh ắ c phục bao gồm kế hoạch và b ằ ng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, h ì nh ả nh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP; c) Trong thời hạn 20 ngày, k ể từ ngày nhận đ ược văn bản báo c á o kh ắ c phục, Cơ quan tiếp nhận đ á nh giá kết qu ả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất: - Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ s ở s ả n xuất đ ã đáp ứng yêu c ầ u: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đ ổ i của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc phục của cơ s ở sản xuất ch ư a đ áp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục kh ắ c phục, s ử a chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn đ ể tiếp tục kh ắ c phục, s ử a chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90 ngày, k ể t ừ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ s ở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại đi ể m c Kho ả n này mà kết quả kh ắ c phục v ẫ n tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức đ ộ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điể m b khoản 4 Điều này. 5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân th ủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đ ánh giá, Cơ quan tiếp nhận g ử i báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất để tiến hành kh ắ c phục, sửa ch ữ a tồn tại và gửi báo cáo kh ắ c phục về Cơ quan tiếp nhận; b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đá nh giá GMP , cơ s ở sản xuất ph ả i có văn bản báo c á o kh ắ c phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ả nh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc kh ắ c phục, s ử a ch ữ a tồn tại đ ược ghi trong báo cáo đá nh giá GMP; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo kh ắ c phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đ á p ứng GMP của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc kh ắ c phục của cơ s ở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đ ổ i của cơ sở sản xuất - Trư ờ ng hợp việc khắc phục của cơ s ở sản xuất chưa đ áp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có v ă n b ả n thông b á o nội dung c ầ n tiếp tục khắc phục, s ử a chữa v à nộp báo cáo bổ sung. Th ờ i gian gia hạn đ ể tiếp tục kh ắ c phục, s ử a chữa và báo cáo là 45 ngày, k ể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên b ả n đánh giá mà cơ s ở sản xuất không có báo cáo kh ắ c phục hoặc sau khi kh ắ c phục theo quy định tại điểm c Kho ả n này mà kết qu ả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP v à tùy theo tính chất, mức đ ộ vi phạm. Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại đ iểm a v à điể m b khoản 4 Điều này. 5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ s ở sản xuất tuân th ủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d kho ả n 3 Điều 7 Thông tư n à y: - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên b ả n đánh giá, trên cơ s ở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đ ối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thu ố c, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: a) X ử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về x ử lý vi phạm hành chính; b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đ ược đ ã cấp theo quy định tại kho ả n 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có). c) Trường hợp cơ s ở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh đ ược đ ã cấp, Cơ quan t iếp nhận: - Tr ì nh Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đã c ấ p đ ể loại b ỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đ ồng thời cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh đ ược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ s ở sản xuất đáp ứng GMP; - Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp v ớ i phạm vi m à cơ s ở sản xuất đ áp ứng nếu cơ sở có yêu cầu. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ s ở sản xuất đáp ứng việc duy tr ì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh đ ược đ ã cấp do cơ s ở sản xuất không duy tr ì đáp ứng GMP , Cơ quan ti ế p nhận c ậ p nhật t ì nh tr ạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin đ iện t ử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông t ư này đối với cơ s ở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy tr ì đáp ứng GMP. Cách thức thực hiện 1. Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Tr ả kết qu ả Bộ Y t ế ; 2. Trực tuyến; 3. Qua bưu chính công ích. Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ s ơ bao gồm: a) Báo cáo thay đ ổi của cơ s ở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ s ở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất; II. S ố lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 30 ngày k ể t ừ ngày ghi trê n Phiếu tiếp nhận h ồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Qu ả n lý dược/ Cục Qu ả n lý y dược cổ truyền Kết quả thực hiện thủ tục hành chính - Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh của cơ s ở . - Công bố t ì nh trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện t ử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Qu ả n lý Y dược c ổ truyền. - Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GMP trên Cổ ng thông tin đ iện t ử của Cục Qu ả n lý Dược hoặc Cục Quản lý Y , Dược cổ truyền (nếu có). Lệ phí (nếu có) Không quy định Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) Báo cáo thay đổi của cơ s ở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ; Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổ i , bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Thông tư số 12/2022/TT-B Y T ngày 21/11/2022 của Bộ tr ư ở ng Bộ Y tế quy định việc s ử a đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành t ố t sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QU Ả N TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/…… …………… , ngày …… tháng …… năm 20…… BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Qu ả n lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền - Bộ Y tế Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: …………………………………………………………………………….. Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………….. Email: ………………………… Người liên hệ: ……………………………………… Chức danh: ………………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………….. Email: ………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………………………, năm sinh: ………… Số Chứng ch ỉ hành nghề dược: ……………………………………………………………………. N ơ i cấp ………………………… ; năm cấp …………… , có giá trị đến …………… (nếu có) Đã được cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược số: ……………, ngày cấp: …………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP s ố : ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận ): ………………………………………………………………………………………………………… Cơ s ở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau: ………………………………………………………………………………………………………… Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại h ì nh thay đ ổ i, kèm theo các tài liệu tương ứng). Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầ y đ ủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Qu ả n lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh g iá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm b ả n báo cáo này các tài liệu sau đây: 1. B ả n sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ ã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ s ở không vì mục đích thương mại); 2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức n ă ng nhiệm vụ của cơ s ở không v ì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đ ổ i) ; 3. Hồ sơ t ổ ng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi. Th ủ trư ở ng đơn vị (K ý, ghi rõ họ tê n , đóng dấu) 2. Thủ tục Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp văn bản thông báo thay đổi theo mẫu đính kèm; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi g ử i về Cơ quan tiếp nh ậ n. Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày, Cơ quan tiếp nhận công bố trên C ổng Thông tin điện t ử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện t ử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây: (tên cơ quan qu ả n lý dược SRA, thời gian đánh gi á , nội dung/phạm vi đánh giá , kết quả đánh giá) - Tên và địa ch ỉ cơ s ở sản xuất; - Tiêu chuẩn GMP áp dụng; - Số Giấy chứng nhận và hạn hiệu lực; - Tên cơ quan qu ả n lý dược SRA; - Nội dung/phạm vi đánh giá; Cách thức thực hiện 1. Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Tr ả kết quả Bộ Y t ế ; 2. Trực tuyến; 3. Qua bưu chính công ích. Thành phần, số lượng hồ s ơ I . T h àn h phần hồ sơ bao gồm: a) V ă n bản thông báo thay đổi tiêu chu ẩ n GMP áp dụng và về việc ki ể m tra , đ ánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan qu ả n lý dược SRA , thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết qu ả đánh giá); b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với s ự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tr a GMP do cơ quan qu ả n lý dược SRA cấp; II . S ố lượng h ồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn gi ả i quyết 5 ngày k ể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Qu ả n lý dược/ Cục Quản lý y dược c ổ truyền Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính - Công bố trên C ổng Thông tin điện t ử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử c ủ a cơ quan tiếp nhận Lệ phí (nếu có) Không quy định T ê n mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Báo cáo thay đổ i đ ính kèm Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật d ược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ s ử a đ ổ i, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước của Bộ Y tế 4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Th ô ng tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định v iệc s ử a đ ổ i, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/…… ……… , ngày …… tháng …… năm 20…… BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền - Bộ Y tế Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………… Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………….. Điện thoại: ………………………… Fax: …………………… Email: …………………………. Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: ………………………… Điện thoại: ………………………… Fax: …………………… Email: …………………………. Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………, năm sinh: ……………. Số Chứng ch ỉ hành nghề dược: ………………………………………………………………… Nơi cấp ………………………… ; năm cấp …………… , có giá trị đến …………… (nếu có) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……………, ngày cấp: …………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận ): ………………………………………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi xin báo cáo nội dung thay đ ổi về bổ sung tiêu chuẩn GMP áp dụng như sau: - Tiêu chu ẩ n GMP bổ sung: - Cơ quan qu ả n lý Dược SRA: - Thời gian đánh giá: - Nội dung/ Phạm vi đánh giá: - Kết qu ả đánh giá: Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đ ầ y đ ủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Qu ả n lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền) xem xét, đánh giá và công bố tiêu chuẩn GMP áp dụng nêu trên của cơ sở ch ú ng tôi. Ch ú ng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây: 1. B ả n sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh d ược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ s ở không v ì mục đích thương mại); 2. Giấy chứng nhận GMP hoặc tài liệu tương đương; 3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng. Th ủ trư ở ng đơn vị (K ý, ghi rõ họ tê n , đóng dấu)