586/QĐ-UBND

Quyết định 586/QĐ-UBND năm 2014 công bố bổ sung thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế áp dụng trên địa bàn tỉnh Kon Tum ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH KON TUM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 586 /QĐ-UBND Kon Tum , ngày 01 tháng 12 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ BỔ SUNG CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ ÁP DỤNG TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KON TUM CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH KON TUM Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26/11/2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn c ứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đ ế n kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/ T T-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, ni ê m yết th ủ tục hành ch í nh và báo cáo về t ì nh hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Căn c ứ Quyết định số 52/2013/QĐ- U BND, ngày 26/12/2013 của U BND tỉnh Kon Tum về việc ban hành Quy chế phối hợp công bố, công khai thủ tục hành chính thuộc th ẩ m quyền giải quyết c ủ a cơ quan hành chính nhà nước các cấp trên địa b à n tỉnh Kon Tum; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và ý kiến đ ề nghị củ a Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này các thủ tục hành chính b ổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Kon Tum (kèm theo danh mục và nội dung cụ th ể của từng thủ tục hành ch í nh). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Ch á nh Văn phòng Ủy ban nhân dân t ỉ nh; Gi á m đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3 (t/hiện) ; - Bộ Y t ế (b/c); - Cục Kiểm soát TTHC (Bộ Tư pháp); - Thường t rực T ỉ nh ủy (b/c); - Thường trực H ĐND t ỉ nh (b/c); - Đ/c Chủ tịch và các Phó Chủ tịch U BND t ỉ nh; - L ưu VT, N C 4 . KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lại Xuân Lâm THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ ÁP DỤNG TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KON TUM (Ban hành kèm quyết định s ố 586 /QĐ- U BND ngày 01/12/2014 của Chủ tịch Ủ y ban nhân dân tỉnh Kon Tum) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A- Danh mục thủ tục hành chính mới ban bành thuộc thẩm quyền gi ả i quyết của Sở Y tế: (25 TTHC) STT Tên th ủ t ụ c hành ch ính I Lĩnh vực Nghiệp vụ Y t ế : (17 TTH C) 01 Cấp mớ i giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm ch ủ ng ( đối với Cơ sở y tế lần đầu đ ề nghị cấp giấy chứng nh ậ n đủ điều kiện tiêm ch ủng ; Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện tiêm ch ủ ng bị thu h ồ i; Thay đ ổ i địa điể m, các đi ề u kiện về cơ s ở vật chất, trang thiết b ị , nhân sự của cơ sở y t ế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng). 02 C ấ p m ớ i giấy ch ứ ng nh ậ n đủ điều kiện tiêm ch ủ ng (đối v ớ i tr ườn g hợp hết th ờ i hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện tiêm chủng theo quy định) 03 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều ki ệ n tiêm chủng ( đ ối với trường hợp th ờ i hạn quá 60 ng à y trước kh i giấy chứ ng n h ận đủ đ i ều ki ện tiêm ch ủ ng hết hiệu lực) 04 Cấp lạ i giấ y chứng nhận đủ đ iều kiện tiê m chủng (đối với trường h ợ p Giấy chứng nhận đủ đi ều kiện tiê m chủng v ẫ n còn hiệu lự c nh ưng bị m ấ t, h ỏ ng v à còn thờ i hạn t ừ 60 ngày trở l ê n) 05 Cấ p lại gi ấ y ch ứ ng nhận đủ đ iều kiện tiêm chủng (Đối với trường hợp t hay đổ i t ê n c ủ a cơ sở y t ế đã được c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm ch ủ ng khi giấy chứng nhận đủ đ i ều kiện t i êm ch ủ ng còn thời hạn từ 60 ngày tr ở lên tr ong trường hợp đ ịa điể m, cơ s ở vật chất, trang thiết b ị , nhân sự khôn g thay đ ổ i) 06 Cấ p mới giấy ch ứ ng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chu ẩ n an to à n sinh học cấp I 07 Cấ p mới giấy chứng nhận phòn g xét n g hiệm đ ạt tiê u chu ẩ n an toàn sinh học cấp II 08 Cấp l ạ i giấy chứng nhận phòng x é t nghiệm đ ạt tiêu chuẩn an toàn sinh học c ấ p I, cấp II do hết hạn 09 Cấ p lạ i gi ấ y chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, c ấ p II do bị h ỏ ng, bị mất 10 Cấp l ại giấy ch ứ ng nhận phòng xé t nghiệm đạ t tiêu chu ẩ n an toàn sinh học cấp I, c ấ p II d o thay đổ i tên c ủ a cơ s ở c ó phòng xé t nghiệm 11 Cấ p giấy phép hoạt động đối v ới cơ s ở điều tr ị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay th ế 12 Cấp lại giấy ph é p hoạt động đối với cơ s ở điều trị nghiện các ch ấ t dạng thuốc phiện bằng thuốc thay th ế bị m ấ t giấy phép hoạt đ ộng hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏn g 13 C ấ p lại gi ấ y phép hoạt động đ ố i v ớ i c ơ s ở đi ề u trị nghiện c á c ch ấ t dạng thu ố c phiện b ằ ng thuốc thay th ế khi thay đổi đị a điể m hoạt động hoặc bị t hu hồi giấy phép hoại động 14 C ấ p g iấ y ph é p hoại động đ ố i với cơ s ở hi ế n máu chữ thập đ ỏ 15 Công bố đủ đi ề u ki ệ n thực hiện khám sức k hỏe 16 B ổ nhi ệ m giám đ ị nh viên pháp y, gi á m định viên pháp y t âm th ầ n 17 Miễn nhiệm gi á m định viên pháp y , giám đ ị nh viên pháp y tâm th ầ n II Lĩnh v ự c An toàn vệ sinh th ự c ph ẩ m: (08 TTHC) 01 Thủ tục c ấ p Giấy xác nhận nội dung quảng c á o thự c ph ẩ m thuộc quản l ý của ngành y tế: nước u ố ng đó n g chai, nước khoáng thiên nhiên, phụ gia thực phẩm, chất hỗ t r ợ ch ế biến thực ph ẩ m, dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực ph ẩ m trong quá trình sản xuất, ch ế biến, kinh doanh thuộc lĩnh vực phân công . 02 Thủ tục cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký t ổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh v ự c quản lý của ngành Y tế trên địa bàn 03 Thủ tục cấp đ ổ i Giấy ch ứ ng nhận cơ sở đủ đi ề u kiện an toàn thực ph ẩ m 04 Thủ tục cấp Gi ấ y chứng nh ậ n cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực ph ẩ m 05 Thủ tục cấp lạ i Giấy ti ế p nhận công bố h ợ p quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp an toàn thực phẩm 06 Cấp Giấy t iế p nhận bản c ô ng bố hợp quy và giấy xác nhận công b ố phù hợp quy định an toàn t hực ph ẩ m đối với các s ả n ph ẩ m sản xuất trong nước 07 Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toà n thực phẩm đối với tổ chức 08 Cấp Giấy xác nhận ki ế n thức về an toàn thực ph ẩ m đố i với cá nhân Tổng cộng: 25 thủ tục hành chính Phần II NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA TỪNG TH Ủ TỤC HÀNH CHÍNH A. Thủ tục hành chính m ớ i ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế: (25 TTH C) I. Lĩnh vực Nghiệp v ụ Y tế: (17 TTHC) 0 1. Tên thủ tục hành chính: Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủn g (đối với Cơ sở y tế l ầ n đầu đ ề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu h ồ i; Thay đ ổ i địa điểm, các điều kiện v ề cơ sở vật chất, trang thiết bị, nh â n sự của cơ sở y t ế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm ch ủ ng). Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ s ở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đ ế n S ở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Địa ch ỉ : 7 1 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Th ờ i gian: V à o giờ hành chính các ng à y làm việc trong tuần . Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đ iều kiện tiêm chủng Phi ế u t iế p nhận hồ sơ. Trong thời hạn 05 ng à y k ể t ừ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế c ó trách nhiệm chuy ể n hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố. - Trường hợp hồ sơ ch ư a đầy đủ, hợp l ệ , trong thời gian 05 ngày l à m việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải t hông báo b ằ ng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn ch ỉ nh hồ sơ v à n ê u cụ thể những nộ i dung cần b ổ sung, nội dung cần sửa đổi . - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ s ở đề nghị cấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bước 3. Trong t hời gian 15 ngày l à m việc, k ể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp m ớ i giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành l ập đoàn th ẩ m địn h và t ổ chức th ẩ m định theo quy định. Bước 4. Sau khi thẩm định, Đo à n th ẩ m định có trách nhiệm lập Biên bản thẩm định theo quy đị n h và gửi về Sở Y t ế (Ph ò ng Nghiệp vụ Y) tr ong thời gian 03 ngày l à m v i ệc, k ể từ ngày kết thúc th ẩ m định; Bước 5. Trong thời gian 07 ngày l à m việc, kể t ừ ngày nhận được Bi ê n bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bước 6: Trên cơ sở phi ế u hẹn, cơ sở đến S ở Y tế nhận kết qu ả Thời gian: Vào giờ hành ch í nh các ngày làm việc tron g tuần . Các h thức thực hiệ n Trực tiếp tại trụ s ở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện ti ê m chủng (theo mẫu số 1 Phụ l ụ c s ố 1 Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế). - Bảng k ê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục s ố 2 Thông tư số 1 2/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và bản sao c ó chứng thực các giấy tờ sau c ủ a từng nhân viên làm công tác tiêm chủng : + Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động ; + Bằng cấp chuyên môn; + Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng. - B ả ng kê khai trang thi ế t bị (theo mẫu Phụ lục s ố 3 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y t ế ) - Sơ đ ồ mặt bằng của khu v ự c thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, t ư vấn và kh á m phân loại; ti ê m ch ủ ng, theo dõi và x ử trí phản ứng sau tiêm ch ủ ng. - Bản sa o c ó ch ứ ng thực các giấy tờ ch ứ ng minh việc thành l ập và hoạt động c ủ a cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện ti ê m ch ủ ng bao gồm: + Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh , chữa bệnh theo quy đ ịnh của pháp luậ t về khám bệnh, chữa bệnh; + Quy ết đ ị nh t hành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gố c, 01 bộ bản sao) Thời gian giải quyết 30 ng à y làm việc k ể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện - C ơ quan c ó thẩm quy ề n quy ế t định: S ở Y t ế - Cơ quan trực ti ế p th ực hiện TTHC: Sở Y tế - Cơ quan ph ối hợp (nếu c ó ): Phòng Y t ế huyện, thành phố Đối tượng thực hiện Cơ sở thực hiện tiêm chủng K ế t quả Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phí, l ệ phí (nếu c ó ) Kh ô ng T ê n mẫu đơn , mẫu tờ khai - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ đi ề u ki ệ n tiêm chủng (mẫu số 1 Phụ lục s ố 1 Thông tư s ố 12/2014/ TT- BYT ng ày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế). - Bảng kê khai nhân sự (mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế ) - B ả ng kê khai trang thiết bị (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT- B YT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Yêu cầu, điều kiện thực hiện TT H C * Điều kiện đ ối với cơ sở tiêm chủng cố định 1. Cơ s ở vật chất; a) Khu vực ch ờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho í t nhất 50 đối tư ợng trong một bu ổ i tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gi ó và thông thoáng ; b) Khu vực t hực hiện tư v ấ n, kh á m phân loạ i có diện tích tối thi ể u 8 m 2 ; c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m 2 ; d) Khu vực theo d õ i và xử trí phản ứng sau t iêm ch ủ ng c ó di ệ n tích tối thi ể u 15 m 2 . đ) Riêng đối với điểm tiêm v ắ c x i n viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y t ế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c v à d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ. Các khu vực quy định tại c á c đi ể m a, b, c và d phải bảo đảm các điều k iệ n về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên t ắ c một chiều. 2 . Trang thiết bị: a) Phương tiện bảo q u ản v ắ c xin theo quy định : tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo qu ả n và trong quá trình vận ch u yển v ắ c xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ; b) Thiế t bị tiêm, các d ụng cụ, h ó a ch ấ t để sát khuẩn và các vật tư cần thi ế t khác; c) Hộp chống sốc và phác đồ chống s ố c t reo tại nơi theo d õ i v à x ử tr í phản ứ ng sau tiê m chủng theo quy định của Bộ Y tế; d ) Dụng c ụ chứa vỏ lọ v ắ c xin, chất th ả i y t ế theo quy định của Bộ Y t ế . 3. Nhân sự: a) Số lượng : có t ố i thi ể u 03 nhân viên chuyên ngành y, t rong đ ó có ít nhất 01 nhân viên có tr ì nh độ chuyên môn t ừ y sỹ trở lên; đối v ớ i cơ sở tiêm ch ủn g tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đ ặ c biệt khó khăn phải c ó tối thi ể u 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đ ó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên m ô n t ừ y sỹ t rở lên; b) Nhân vi ê n trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư v ấ n, ti ê m chủng, theo d õ i, xử trí phản ứng sau tiêm chủng ph ả i c ó giấy chứng nhận t ham dự t ập hu ấ n về tiêm chủng do c á c Cơ sở quy đ ị nh t ại Đi ề u 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT - BYT ngày 20/3/2014 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế cấp. 4. Trường hợp c ơ s ở tiêm chủng l à cơ sở khám bệnh, chữa bệnh th ì ngoài việc đ á p ứng các điều kiện của Thông tư này còn p hả i đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, ch ữ a bệnh. 5. Cơ sở tiêm ch ủ ng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm ch ủ ng, mỗi đi ể m tiêm chủng phải đáp ứng c á c điều kiện quy định lại các khoản 1 , 2 và 3 n ê u tr ên. * Điều kiện đ ối với điểm tiêm ch ủn g lưu động 1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm ch ủ ng lưu động : a) Chỉ thực hiện đ ố i với v ắ c xin trong Chư ơ ng trình Tiêm chủng mở rộng kh i t ổ chức chi ế n dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đ ặ c biệt khó khăn theo quy ế t định của Giám đốc Sở Y tế c á c tỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương; b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đ ã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện t iêm chủng. 2. Điều kiện t ố i thiểu về cơ sở vật chất: a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng; b) Có nơi theo dõi v à xử trí ph ả n ứng sau tiêm ch ủ ng. Điểm tiêm chủng ph ả i bảo đảm đủ điề u kiện về vệ sinh , che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b nêu trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều . 3. Điều kiện về tr ang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau: - Thiết bị tiêm, c á c dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác; - Hộp ch ố ng s ố c và phác đồ chống sốc tr eo tạ i n ơ i theo d õ i v à xử trí ph ả n ứ ng sau tiêm chủng theo q u y định của Bộ Y tế; - Dụng cụ chứa v ỏ lọ vắc xin, chất th ả i y tế theo quy định của Bộ Y tế. 4. Đi ề u kiện về nhân sự: a) Số lượng: c ó tối thiểu 02 nh â n viên chuyê n ngành, y, trong đ ó có ít nhất 01 nhân viên c ó tr ì nh độ chuyên môn từ y sỹ trở lên. b) Đáp ứ ng các điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phả i có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy đ ị nh tại Điều 30 , Điều 31 Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế cấp. Căn c ứ pháp lý - Luật Phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11 /2007; - Thông tư s ố 1 2/2014/ T T-BYT ngày 20/3/20 1 4 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng d ẫ n việc quản l ý s ử dụng vắc xin trong tiêm chủng. Phụ lục 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 / 3 / 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) M ẫ u số 1 M ẫ u đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) .….1….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …..2….. , ngày … tháng … năm 20 ….. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Kính gửi: ……………………..3………………………………. Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………….. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………… Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): …………………………………. Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. /. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục 2 MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- …..4……. , ngày … … tháng ….. năm 20… … Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Thủ trưởng đơn vị (K ý tên, đóng dấu) Phụ lục 3 MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------------ .….5….. ngày … th á ng … n ăm 20... Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện tiêm chủng STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Ghi chú 1 2 3 Thủ trưởng đơn vị (K ý tên, đóng dấu) 02. Tên thủ tục hành chính: Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định) Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đ ề nghị cấp gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện ti ê m ch ủ ng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ b ản sao đ ế n Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y). Địa chỉ : 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính c á c ngày làm việc trong tuần. Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuy ể n hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành ph ố . - Trư ờ ng hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thờ i gian 05 ngày l à m việc, k ể từ ng à y tiếp nhận hồ sơ, S ở Y tế phải thông báo b ằ ng văn bản cho cơ sở đ ề ngh ị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đ ể hoàn chỉnh hồ sơ và nêu c ụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủ n g có trách nhiệm sửa đ ổ i, bổ sung theo đúng yêu c ầ u và gửi về S ở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi tr ê n Phiếu tiếp nh ậ n hồ sơ. Bư ớ c 3. Trong thời gian 15 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đ ủ điều ki ệ n tiêm chủng, Phòng Y tế huy ệ n, th à nh phố c ó trách nhiệm thành lập Đo à n t hẩm định và tổ chức thẩm đ ị nh theo quy đ ị nh . Bước 4. Sau khi th ẩ m định, Đoàn thẩm định c ó trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo quy định và gửi về S ở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) trong th ờ i gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định; Bước 5. Trong thời gian 07 ngà y làm việc, kể từ ngày nhận được biên b ả n thẩm đ ị nh, Giám đốc Sở Y tế phải cấp gi ấ y chứng nhận đủ điều k i ện ti ê m chủng theo quy định . Trường h ợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bước 6. Trên cơ sở phi ế u h ẹ n, cơ sở đ ế n Sở y t ế nhận kết quả Thời gian: Vào giờ hành ch í nh các ngày làm việc trong tuần. Cách th ứ c thực hiện Trực tiếp tại trụ s ở cơ quan hành chính n hà nước Thành phần, s ố lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm: - Đ ơ n đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 1 Phụ lục s ố 1 Th ô ng t ư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) . - B ả ng k ê khai nhân sự (theo mẫu Phụ l ụ c số 2 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ t rưởng Bộ Y t ế ) v à b ả n sao c ó chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm c ô ng tác tiêm chủng: + Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động; + Bằng c ấ p chuyên môn; + Giấy chứng nhận tham dự tập huấn v ề tiêm chủng. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đ ã c ấ p đối với trường hợp hết thời hạn c ấ p lại giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện ti ê m ch ủ ng theo quy định. - Bảng kê khai trang thiết b ị ( theo mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế). - Sơ đ ồ mặt bằng của khu vực thực hiện ti ê m chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng. - Bản sao có chứng thực các giấy tờ ch ứ ng minh việc thành lập v à hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng bao gồm: + Giấy phép hoạ t động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luậ t v ề khám bệnh, chữa bệnh; + Quy ế t định thành l ậ p hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đ ầu tư đối với các cơ sở y tế khác. b) S ố lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao) Thời gian giải quyết 30 ngày l à m việc, kể từ ngày nhận được h ồ sơ h ợp lệ Cơ quan thực hiện - Cơ quan c ó th ẩ m quy ề n quy ế t đị nh: Sở Y t ế - Cơ quan t rực tiếp thực hiện TTHC: S ở Y tế - Cơ quan ph ố i hợp (nếu có): Ph òng Y tế huyện, thành phố Đ ố i tượng thực h iệ n Cơ sở thực hiện tiêm chủng Kết quả Gi ấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng Phí, lệ phí (nếu có) Không Tên m ẫu đơn , mẫu t ờ khai - Đơn đ ề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện ti ê m ch ủ ng (mẫu s ố 1 Phụ lục s ố 1 Thông tư số 12/2 0 14/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (1). - Bảng k ê khai nhân sự (mẫu Phụ lục s ố 2 Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) (2). - Bảng k ê khai trang thiết bị (mẫu Phụ lục số 3 Thông tư số 12/2014/TT- BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) (3). Yêu c ầ u, điều kiện thực hi ện TTHC * Điều kiện đối với cơ s ở tiêm chủng cố định 1. Cơ sở vật chất: a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gi ó v à thông tho á ng; b) Khu vực thực h i ện tư v ấ n, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m 2 ; c) Khu vực thực h i ện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m 2 ; d) Khu vực theo dõ i v à xử t rí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m 2 . đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm g a n B liều sơ sinh tại các cơ sở Y tế c ó phòng sinh thì k h ông thực hiện th eo các đi ể m a , b, c v à d n ê u trên mà theo quy định sau: B ố trí phòng t iêm hoặc bản tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng b ả o đảm đủ ấ m cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các b à mẹ hoặc người nhà của trẻ . C á c khu vực quy định tại các điểm a, b, c v à d phải bảo đảm các điều kiện v ề vệ sinh, đủ á nh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều. 2. Trang thiết bị: a) Phương tiện bảo q u ản v ắ c xin theo quy định : tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo qu ả n và trong quá trình vận ch u yển v ắ c xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ; b) Thiế t bị tiêm, các d ụng cụ, h ó a ch ấ t để sát khuẩn và các vật tư cần thi ế t khác; c) Hộp chống sốc và phác đồ chống s ố c t reo tại nơi theo d õ i v à x ử tr í phản ứ ng sau tiê m chủng theo quy định của Bộ Y tế; d ) Dụng c ụ chứa vỏ lọ v ắ c xin, chất th ả i y t ế theo quy định của Bộ Y t ế . 3. Nhân sự: a) Số lượng : có t ố i thi ể u 03 nhân viên chuyên ngành y, t rong đ ó có ít nhất 01 nhân viên có tr ì nh độ chuyên môn t ừ y sỹ trở lên; đối v ớ i cơ sở tiêm ch ủn g tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đ ặ c biệt khó khăn phải c ó tối thi ể u 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đ ó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên m ô n t ừ y sỹ t rở lên; b) Nhân vi ê n trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư v ấ n, ti ê m chủng, theo d õ i, xử trí phản ứng sau tiêm chủng ph ả i c ó giấy chứng nhận t ham dự t ập hu ấ n về tiêm chủng do c á c Cơ sở quy đ ị nh t ại Đi ề u 30, Điều 31 Thông tư số 12/2014/TT - BYT ngày 20/3/2014 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế cấp. 4. Trường hợp c ơ s ở tiêm chủng l à cơ sở khám bệnh, chữa bệnh th ì ngoài việc đ á p ứng các điều kiện của Thông tư này còn p hả i đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, ch ữ a bệnh. 5. Cơ sở tiêm ch ủ ng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm ch ủ ng, mỗi đi ể m tiêm chủng phải đáp ứng c á c điều kiện quy định lại các khoản 1 , 2 và 3 n ê u tr ên. * Điều kiện đ ối với điểm tiêm ch ủn g lưu động 1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm ch ủ ng lưu động : a) Chỉ thực hiện đ ố i với v ắ c xin trong Chư ơ ng trình Tiêm chủng mở rộng kh i t ổ chức chi ế n dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đ ặ c biệt khó khăn theo quy ế t định của Giám đốc Sở Y tế c á c tỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương; b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đ ã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện t iêm chủng. 2. Điều kiện t ố i thiểu về cơ sở vật chất: a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng; b) Có nơi theo dõi v à xử trí ph ả n ứng sau tiêm ch ủ ng. Điểm tiêm chủng ph ả i bảo đảm đủ điề u kiện về vệ sinh , che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b nêu trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều . 3. Điều kiện về tr ang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau: - Thiết bị tiêm, c á c dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác; - Hộp ch ố ng s ố c và phác đồ chống sốc tr eo tạ i n ơ i theo d õ i v à xử trí ph ả n ứ ng sau tiêm chủng theo q u y định của Bộ Y tế; - Dụng cụ chứa v ỏ lọ vắc xin, chất th ả i y tế theo quy định của Bộ Y tế. 4. Đi ề u kiện về nhân sự: a) Số lượng: c ó tối thiểu 02 nh â n viên chuyê n ngành y, trong đ ó có ít nhất 01 nhân viên c ó tr ì nh độ chuyên môn từ y sỹ trở lên. b) Đáp ứ ng các điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phả i có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy đ ị nh tại Điều 30 , Điều 31 Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế cấp. Căn c ứ pháp lý - Luật Phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11 /2007; - Thông tư s ố 1 2/2014/ T T-BYT ngày 20/3/20 1 4 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng d ẫ n việc quản l ý s ử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 03. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp thời hạn quá 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực) Trình tự thực hiện Bư ớ c 1. Cơ sở đ ề nghị c ấ p lại gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ b ả n sao đ ế n Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Địa ch ỉ : 71 Phan Đì n h Phùng, Tp . Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tu ầ n. Bư ớ c 2. Khi nhận h ồ s ơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng Phiếu t iếp nhận hồ sơ th eo quy định. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, k ể từ ngày ti ế p nh ậ n h ồ sơ, S ở Y tế phải thông báo b ằ ng văn bản cho cơ sở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện ti ê m ch ủ ng đ ể hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi . - Khi nh ậ n được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ , c ơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng c ó trách nhi ệ m sửa đổi, b ổ sung theo đúng yêu cầu và g ử i về S ở Y tế. Ngày ti ế p nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung đ ược ghi trên Ph i ếu tiếp n hận hồ sơ. Bước 3 . Trư ờ ng hợp hồ sơ đề nghị cấp lại gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc S ở Y t ế phải c ấ p lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định t rong thời gian 15 ngày l à m việc, k ể từ ngày t iếp nhận hồ sơ. T rườ ng hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. B ước 4: Trên c ơ sở phiếu hẹn, c ơ sở đến S ở Y tế nhận kế t qu ả Thời gian : V à o gi ờ hành chính các ngày làm việc trong tuần . Cách th ứ c thực hiện Trực tiếp t ạ i trụ sở cơ quan hành ch í nh nhà nước. Th à nh ph ầ n, s ố lượng hồ s ơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm - Đơn đ ề ngh ị cấp lại gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo m ẫ u s ố 2 Phụ lục số 1 Thông tư s ố 12/2 0 14/TT-BYT ng à y 20/3/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ) - B ả n gốc gi ấ y ch ứn g nhận đ ủ điều kiện t iêm ch ủ ng đ ã được cấp. b ) Số lượng hồ s ơ : 02 bộ (01 bộ hồ sơ gốc 01 bộ bản sao) Thời gian giải quyết 15 ngày làm việc k ể t ừ ngày nhận đư ợ c h ồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện S ở Y t ế Đối tượng thực hiện Cơ sở thực hiện ti ê m ch ủ ng Kết qu ả Gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Ph í , lệ phí (nếu có) Kh ông Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện (mẫu số 2 Phụ lục s ố 1 Thông t ư số 12/20 14 /TT-B Y T ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC Không Căn cứ ph á p lý - Lu ậ t Ph ò ng, ch ố ng bệnh truyền nhi ễ m s ố 03/2007/QH12 ngày 2 1 / 11 /2007; - Thông tư s ố 1 2/2 01 4/T T -BYT ngày 20/3/20 1 4 của B ộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc qu ả n l ý s ử dụng v ắ c xin trong tiêm chủng. Phụ lục 1 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 / 3 / 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) M ẫ u số 2 Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 12/2014/TT-BYT ngày 20 / 3 / 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------------ ……..11…….. ngày....tháng....năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Kính gửi: …………..12………….. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………… Địa điểm: ……………………………………………………………………………………….. Điện thoại: ………………………. Email (nếu có): …………………………………………. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ……. Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do: 1. Bị mất □ 2. Bị hỏng □ 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên □ 4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng □ Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. /. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) 04. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên) Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đề nghị c ấ p lại gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện tiê m chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ b ả n sao đến Sở Y t ế (Phòng Nghiệp vụ Y). Địa ch ỉ : 71 Phan Đình Phùng, Tp. K o n Tum, t ỉ nh Kon Tum Thời gian: V à o gi ờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. B ướ c 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận h ồ sơ, Sở Y t ế phải thông báo b ằ ng văn b ả n cho cơ sở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đ ể hoàn ch ỉ nh hồ sơ và nêu cụ thể nh ữ ng nộ i d ung cần b ổ sung, nộ i dung cần s ử a đ ổ i. - Khi nhận đ ược văn bản yêu c ầ u hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ đ i ều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bước 3. Trường hợp hồ sơ đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ đ iều kiện tiêm chủng đầy đủ , hợp lệ, Giám đốc S ở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đ ủ đi ề u kiện tiêm chủng theo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. T rường hợp không c ấ p, phải có v ă n bản trả lời và nêu rõ l ý do . Bước 4: Trên cơ s ở phiếu hẹn, cơ sở đến S ở Y tế nh ậ n kết qu ả Thời gian: Vào giờ hành chính các ngà y làm việc trong tuần. Cách th ứ c thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành ch í nh nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ s ơ, bao g ồ m: - Đ ơ n đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu số 2 Phụ lục số 1 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế); - B ả n gốc giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện tiêm ch ủng đã được c ấ p đối với trường hợp bị hỏng . b) Số lượng h ồ sơ: 02 bộ (01 bộ h ồ sơ g ốc và 01 bản sao) Thời gian giải quyết 15 ngày làm việc, k ể từ ngày n h ận được h ồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện Sở Y tế Đối t ượng thực hiện Cơ sở thực hiện ti ê m chủn g K ế t quả G i ấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện ti ê m chủng Phí, lệ phí (nếu có) Không Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm ch ủ ng (mẫu s ố 2 Phụ lục s ố 1 Thông tư số 12/20 1 4/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế )(4) . Yêu cầu, đ iều kiện thực hiện TTHC Không Căn cứ pháp lý - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2 00 7/QH12 ngày 21/11/2007 ; - Thông tư s ố 1 2/20 1 4/ T T-BYT ngày 20/3/20 1 4 của Bộ trưởng Bộ Y t ế hư ớ ng dẫn việc qu ản lý sử dụng vắc x i n trong tiê m chủng. 05. Tên thủ tục hàn h chính : C ấ p l ại giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng (Đối với trường hợp Thay đ ổi t ên của cơ sở y t ế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng kh i giấy ch ứ ng nh ậ n đ ủ điều kiện tiêm chủng còn thời h ạ n từ 60 ngày trở lên trong trường hợp đ ị a đi ể m, cơ sở vật chấ t , trang thiết bị, nh â n sự không thay đổi) Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đề nghị c ấ p lại giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Ko n Tum, t ỉ nh Kon T u m Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần . Bước 2. Khi nhận h ồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng n hận đủ đ iề u kiện tiêm chủng Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định. - T rư ờng hợp hồ sơ chưa đ ầ y đủ, hợp lệ trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nh ậ n hồ sơ, S ở Y t ế phải t hông báo b ằ ng văn bản cho cơ sở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện ti ê m ch ủ ng đ ể hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ th ể nh ữ ng nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đ ổ i . - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn ch ỉ nh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện ti ê m chủng có tr á ch nhiệm sửa đổi, b ổ sung theo đúng yêu cầu và g ử i về Sở Y tế . Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung đ ược ghi tr ên Phi ế u tiếp nhận hồ sơ. Bước 3 . Trường hợp hồ sơ đề nghị cấ p lại giấy chứng nhận đ ủ điều kiện t i êm chủng đ ầ y đủ, h ợp l ệ , Giám đốc Sở Y t ế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng t heo quy định trong thời gian 15 ngày làm việc, k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, ph ả i có văn b ả n trả lời v à n ê u rõ lý do. Bước 4: Tr ê n cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y t ế nhậ n kết quả Th ờ i gian: V à o giờ h à nh chính c á c ngày làm việc trong tuần . Cách thức thực hiện Tr ự c tiếp tại trụ sở cơ quan hành ch í nh nh à nước Thành phần, số lượng hồ sơ a ) Thành phần hồ sơ bao g ồ m: - Đơ n đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đ ủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu s ố 2 Phụ l ục s ố 1 Thông tư số 1 2/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ); - B ả n gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp; - Giấy tờ chứng m inh việc t hay đ ổ i t ê n c ủ a cơ sở y tế đã được cấp gi ấ y chứng nhận đủ đ iều kiện tiêm ch ủ ng. b) S ố lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ h ồ sơ gốc và 01 b ả n sao) Thời gian gi ả i quyết 15 ng ày là m việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Cơ quan th ự c hiện Sở Y tế Đối tượng thực hiện Cơ sở thực hiện tiêm chủng Kết quả Giấy chứng nh ậ n đủ điều ki ệ n tiêm chủng Ph í , lệ ph í (nếu c ó ) Kh ô ng T ê n mẫu đơn, mẫu tờ khai Đơn đ ề ngh ị cấp lại giấy chứng nhận đ ủ đi ề u kiện tiêm chủng (m ẫ u s ố 2 Phụ lục s ố 1 Thông tư s ố 12/20 1 4/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế )(5) . Y êu cầu, điều kiện thực hiện TTHC Không Căn cứ ph á p lý - Luật Phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm số 0 3/2 0 07/QH12 ngày 21/ 11 /20 0 7; - Thông tư s ố 1 2/20 1 4/TT-BYT ng à y 20/3/20 1 4 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 06. Tên thủ tục hành chính: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I Trình tự thực hi ệ n Bước 1. Cơ sở đ ề nghị c ấ p gi ấ y chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ đ ế n Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan t iếp nhận hồ sơ cấp phiếu ti ế p nhận hồ sơ theo quy định. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2 . Trong thời gian 10 (mười) ng ày làm việc kể t ừ ngày tiếp nhận hồ s ơ hoặc bổ sung hồ sơ theo y ê u cầu, Sở Y tế hoàn thành việc th ẩ m định hồ sơ. - N ế u hồ sơ chưa đ ầ y đủ , hợp lệ thì thông b á o bằng v ă n bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ . - N ế u hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành t ổ ch ứ c th ẩ m định tại phòng xét nghiệm v à cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc k ể từ ngày ti ế p nhận hồ sơ. Bước 3: Tr ê n cơ sở phiếu hẹn, c ơ sở đến S ở Y t ế nh ậ n kết quả Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày là m việc trong tuần. Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số l ượn g hồ sơ a) Thành ph ần hồ sơ, bao g ồ m: - Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Ph ụ lục 1 Thông t ư s ố 29/2012/TT-BYT) ; - Bản k ê khai nhân sự (theo m ẫ u Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) kèm theo hồ sơ c á nhân c ủ a từng nh â n viên làm c ô ng t ác chuyên môn thuộc ph ò ng xét nghiệm , gồm: + Bản sao có ch ứ ng th ự c quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; + Bản sao c ó chứng t hực bằng cấp chuyên m ô n đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; + Bản sao có chứng thực g i ấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đ ịnh cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập h u ấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan c ó thẩm quyền ở nước ngo à i cấp. - Bản k ê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ l ụ c 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT); - Sơ đồ mặt bằng của ph ò ng xét nghi ệ m, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm ; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ , cửa ra v à o; b ả n v ẽ t hiết kế hệ thống điện; bản vẽ thi ết k ế hệ th ố ng cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống ch á y n ổ ; - Gi ấ y tờ ch ứ ng minh việc thành l ập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp gi ấ y chứng nhận an toàn sinh học; + Bản sao c ó chứng thực quyết định t hành lập đối với cơ sở y tế Nhà nư ớ c hoặc b ả n sao có ch ứ ng thực giấy chứng nhận đăng ký k i nh doanh đối với cơ sở y t ế tư nhân h oặc giấy chứng nhận đ ầ u tư đ ối v ới cơ sở y t ế c ó vốn đầu t ư nước ngoài; + Bản sao c ó chứng thực giấy phép hoạ t động của cơ sở (ch ỉ áp dụng đối với các c ơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh). b) S ố lượng hồ sơ: 02 bộ Thời gian gi ả i quyết 30 ngày là m việc k ể từ ngày nhận đ ược h ồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện - Cơ quan c ó thẩm quy ề n quyết đ ị nh và thực hiện TT H C: S ở Y tế - Cơ quan phối hợp (n ế u c ó ): Viện Vệ s i nh Dịch tễ Tâ y Nguyên Đ ố i tượng thực hiện Cơ sở c ó phòng xét nghiệm K ế t quả Giấy chứng nhận phòn g xét ng hiệm đạt ti ê u chuẩn an toàn sinh học cấp I Ph í , l ệ ph í (nếu có) Ph í thẩm đ ị nh cấp gi ấ y chứng nhận phòn g xét nghi ệm an toàn s inh học. Mức thu: 4.500.000 đồ ng/lầ n Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai - Đơn đ ề nghị c ấ p gi ấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt ti ê u chu ẩ n an toàn sinh học (m ẫ u Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Th ô ng tư số 29/2012/TT-BYT) - B ả n kê khai trang thiết bị của ph ò ng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT). Yêu cầu, điều Kiện thực hiện TTHC 1. Điều kiện về cơ sở vật ch ấ t: a) C ó diện tích tối thi ể u là 12m 2 (không bao gồm diện tích đ ể thực hiện c á c c ô ng việc hành ch í nh liên quan đến xét ngh i ệm); b) Có cửa ra vào, c ử a s ổ chắc chắn và có khóa, t ường, bản x é t nghiệm phải b ằ ng ph ẳ ng, kh ô ng th ấ m nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ă n mòn; c) C ó bồn nước rử a tay, vòi rửa mắ t khẩn cấp, hộp sơ c ứ u; d) Có điện v à nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải c ó v a n chống chảy ngược để b ả o vệ hệ thống nước công cộng; đ) C ó các thiết bị phòng, ch ố ng ch á y n ổ . 2. Điều kiện v ề trang thiết bị: a) C á c thiết bị x é t nghiệm phù hợp với kỹ t huật và loại vi sinh vật được xé t nghiệm; b) Có c á c dụng cụ chứa chất th ả i đ á p ứng ti ê u chuẩn qui định đối v ớ i từng loại chất thải; c) C ó thiết bị để kh ử trùng dụng cụ và bệnh phẩm; d) Các trang thiết b ị b ả o hộ cá nh â n phù h ợ p với các k ỹ thu ậ t xét nghiệm thực hiện tron g phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 3. Điều kiện về nhân sự Người phụ tr ách v à nhân v iê n c ủ a phòng xé t nghiệm phải có v ă n b ằ ng, chứng ch ỉ đ à o tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm v à có giấy x á c nhận đã qua tập hu ấ n về an toàn sinh học từ cấp I tr ở lên của các c ơ sở y tế do Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ch ỉ định cấp, trừ các đối tượ n g đã có giấy xác nhận đ ã qua đào tạo, t ập hu ấ n ở n ướ c ngoài về an toàn sinh học từ cấp I tr ở l ên do cơ quan có th ẩ m quyền ở nước ngoài c ấ p. Căn cứ p h áp l ý - Nghị định s ố 92/2010/ND-CP ngày 30 /8/20 1 0 của Ch í nh ph ủ quy định chi tiết t hi hành Luật Phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm v ề bảo đảm an toàn si n h học t ạ i phòng xé t nghiệm; - Th ô ng t ư số 03/2013/TT-BTC ngày 0 8/0 1 /2013 của Bộ Tài ch í nh quy định ph í th ẩ m định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y , dược; l ệ ph í cấp gi ấ y phép xuất , nhập khẩu trang thi ế t bị y tế, dược phẩm: c ấ p chứng chỉ hành nghề y; c ấ p gi ấ y phép hoạ t động đ ối với cơ s ở kh á m, chữa bệnh; - Thông tư s ố 29/2012/T T -BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục c ấ p mới, cấp l ạ i gi ấ y chứng nhận phòng xét nghiệm đ ạ t ti êu chuẩn an toàn sinh học . P hụ lục 1 Mẫu đơn đề nghị cấp g iấy chứng nhận p hòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 / 12 / 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ....... i ...... ------- Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... ii ......, ngày... tháng... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: ..................................... iii ......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ................................................................................ Phòng xét nghiệm: ...................................................................................................... Địa chỉ: ......................................................... iv ............................................................. Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ...................................... Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp.... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị ( Ký tên đóng dấu) Ghi chú: i Cơ sở có phòng xét nghiệm ii Địa danh iii Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm Phụ lục 2 Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 / 12 / 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục 3 Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 / 12 / 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu) 07. Tên thủ tục hành chính: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II Trìn h tự thực hiện Bước 1. Cơ s ở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn s in h học nộp hồ sơ đ ến S ở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định. Địa ch ỉ : 71 Phan Đ ì nh Phùng, Tp. Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ng ày làm việc k ể t ừ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo y ê u cầu , S ở Y tế hoàn th à nh việc thẩm đ ị nh h ồ sơ. - Nếu hồ sơ chưa đầy đ ủ , hợp lệ th ì thông b á o bằng văn b ả n cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ể hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành t ổ chức thẩm định tại phòng xét n ghi ệ m v à cấp giấy chứng nhận trong t hời gian 30 (ba mươi) ng à y l à m việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ . Bước 3 : Tr ê n cơ sở phiếu hẹn , cơ sở đ ế n Sở Y tế nhận k ế t quả T hời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Cách thức thực hiện Trực ti ế p tại trụ sở cơ qua n hành chính nhà nước Thành ph ầ n, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ , bao g ồ m: - Đơn đề nghị cấp mới gi ấ y chứng nh ậ n an toàn s i nh h ọ c (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư s ố 29/201 2/ TT- B YT); - Bản k ê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Th ô ng tư s ố 29/2012/TT-BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm c ô ng tác chuyên môn t huộc phòng xét nghiệm, gồm: + Bản sao có chứng thực quy ế t đ ị nh tuyển dụng hoặc hợp đồ ng lao động; + B ả n sao c ó ch ứ ng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; + Bản sao c ó chứng thực giấy xác nhận đã qua t ập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định c ấ p hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đ ã qua đào tạo, tập hu ấ n ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có th ẩ m quyền ở nước ngoài c ấ p. - B ả n k ê khai t rang thiết bị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2 0 12/TT-BYT); - Sơ đ ồ mặt b ằ ng của phòng xé t nghiệm, g ồ m: B ả n v ẽ thiế t kế khu vực xét nghiệm; b ả n vẽ thiết kế h ệ t hống cửa s ổ , c ử a ra v à o; b ả n v ẽ thiết kế hệ th ố ng điện; b ả n vẽ thiết kế hệ th ố ng c ấ p thoát nước ; bố tr í các thiết bị phòng, ch ố ng cháy n ổ ; - Gi ấ y tờ chứng m i nh việc thành lập và hoạt động c ủ a cơ sở có phòng xé t nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: - Bản sao c ó ch ứ ng thực quyết đ ị nh th à nh lập đối với cơ sở y t ế nhà nư ớ c hoặc bản sa o có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đ ối với c ơ sở y tế c ó v ố n đầu tư nư ớ c ngo à i; - Bản sao c ó ch ứ ng thực giấy phép hoạt động của c ơ sở (ch ỉ áp dụng đối v ớ i các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). - Sơ đồ hệ thống xử lý nước th ả i và kết qu ả xét nghiệm nư ớ c thải đ ạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi tr ường ; - Bản mô t ả quy cách chất liệu c ủ a vậ t liệu thiế t kế đ ối với từng loại cửa ra v à o và cửa s ổ ; - Bản m ô t ả quy c á ch chất liệu của vật l iệ u thiết kế đ ố i với từng loại thiết bị s ử dụng tr ong hệ thống điện và h ệ thống nước; - B á o c á o b ả o tr ì , b ả o d ưỡn g đ ối với các thiết bị xét nghiệm. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Th ờ i gian gi ả i quyết 30 ngày làm việc k ể t ừ ngày nhận đư ợ c hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực h iện - Cơ q ua n c ó th ẩ m quy ề n quy ế t đ ịnh và thực hiện TTHC: Sở Y tế - Cơ quan phối hợp (nếu c ó ): Viện Vệ s i nh Dịch tễ Tây Nguyên Đối tư ợ ng thực hiện Cơ sở có phòng xét nghiệm K ế t quả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệ m đạt t iêu chu ẩ n an toàn sinh học cấp II Ph í , lệ p h í (n ế u c ó ) Ph í thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học. Mức thu: 4.500.000 đồng/lần Tên m ẫ u đơn, mẫu tờ khai - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chu ẩ n an toàn sinh học (m ẫ u Phụ l ục 1 Th ô ng tư số 29/2012/TT-BYT)(6) . - B ả n kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 T h ô ng tư số 29/2012/TT-BYT)(7). - Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) (8) . Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC 1. Đi ề u kiệ n về c ơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thi ể u là 20 m 2 (Kh ô ng bao g ồ m diện tích đ ể thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) C ó cửa ra vào, cửa s ổ chắc ch ắ n và có kh ó a, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, kh ô ng th ấ m n ư ớc, chịu được nhiệt và c á c loại hóa chất ăn mòn; c) Có bồn nước rửa tay, vò i rửa m ắ t kh ẩ n cấp, hộp sơ c ứ u; d) C ó điện và nư ớ c sạch; đư ờ ng ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống ch ả y ngược để b ả o vệ h ệ thống nước công cộng; đ) Có các thiết bị phòng, ch ố ng c háy n ổ. e) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi ch ứa nước th ả i chung; f ) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của c ơ sở xét nghiệm; g) Có bi ể n báo nguy hi ể m sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định n à y tr ê n cửa ra v à o của ph ò ng xé t nghiệm. 2. Điều kiện về trang thiết b ị : a) C á c th iết bị xé t nghiệm phù hợp với k ỹ thuật v à loại vi sinh vật được xét nghiệm; b) Có c á c dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui đ ị nh đối với từng loại chất thải; c) C ó tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; d) Các t rang thi ế t b ị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm t hực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn s i nh học cấp I l. 3. Điều kiện v ề nhân sự: Người phụ tr ách và nhân viên của ph ò ng xét nghiệm phải có v ă n bằng, ch ứ ng ch ỉ đào tạo phù hợp với loại hình x é t nghiệm và c ó giấy xác nhận đ ã qua tập hu ấ n v ề an toàn s i nh học từ c ấ p II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ch ỉ định cấp, tr ừ các đối tư ợ ng đã có giấy xác nhận đ ã qua đ ào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an t oàn sinh học từ cấp II tr ở l ê n d o cơ quan có th ẩ m quyền ở n ư ớc ngoài cấp. C ă n c ứ pháp lý - Nghị định s ố 92/2010/NĐ-CP n g ày 30/8/2010 của Ch í nh phủ quy định ch i t iết th i hành Luật Phòng, ch ố ng bệnh t ruyền nhiễm về bảo đảm an t oàn sinh học tại phòng xét nghiệm; - Thông tư số 03/20 1 3/ T T-BTC ngày 08/ 01 /2 01 3 của Bộ T à i chính quy định ph í th ẩ m định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh; - Thông tư số 29/20 1 2/T T -BYT ng à y 04/ 1 2/2 01 2 của Bộ Y tế quy định t hủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn s i nh học. 08. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đ ề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy đ ịnh. Địa chỉ : 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Thời gian : Vào giờ hà nh ch í nh các ngày làm việc trong tuần. Bư ớ c 2 . Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ - Nếu hồ sơ ch ư a đầy đủ, hợp lệ th ì thông b á o b ằ ng văn bản cho cơ s ở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉ n h hồ sơ . - N ế u hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 ( mư ời) ngày làm việc k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại gi ấy chứng nhận an toàn s i nh học. Bước 3. Trên cơ sở ph iế u hẹn, cơ sở đến S ở Y tế nhận kết quả Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Cách t hức thực h iện Trực t iếp tại trụ sở c ơ quan hành ch í nh nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành ph ầ n hồ sơ, ba o gồm: - Đ ơn đ ề ngh ị cấp lại g i ấy chứng n hậ n an toàn s i nh học (theo mẫu Ph ụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT); - Giấy chứng nhận an toàn sinh học đ ã hết hạn; - Báo cáo về các thay đ ổ i li ê n quan đến nhân sự (nếu c ó ) kè m theo B ản k ê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuy ê n môn thuộc ph òng xét nghiệm, gồm: + Bản sao có c h ứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; + Bản sao có chứng thực b ằ ng cấp chuy ê n m ô n đào tạo phù hợp với loại hình x é t nghiệm; + B ả n sao c ó chứng th ự c giấy x á c nh ậ n đ ã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y t ế do Bộ t rưởng Bộ Y tế ch ỉ đ ịnh cấp hoặc bản sao c ó chứng thực giấy xác nh ậ n đã qua đào tạo , tập hu ấ n ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ q uan có thẩm quyền ở nước ngo à i cấp. - Báo c á o v ề các thay đ ổ i liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ t ê n thiết bị, số lượng, t ì nh trạng thi ế t bị m ớ i được bổ sung hoặc thay thế ( t heo mẫu Phụ l ục 3 Thông tư số 29/2012/TT-B Y T); - B á o c á o về c á c thay đ ổi liên quan đến cơ sở vật chấ t kèm theo b ả n mô t ả quy cách chất liệu của vậ t liệu thiết kế đố i với t ừng loại thiết b ị thay th ế ; - Báo cáo v ề các sự cố an toàn sinh học đã x ả y ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian x ảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để x ử lý, kh ắ c phục sự cố an toàn sinh học . b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Th ờ i gian giải quy ế t 30 ngày l àm việc kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ hợp lệ C ơ q u an thực hiện Cơ quan có thẩm quyền quy ết đ ị nh và thực hiện TTHC : S ở Y tế Đối tượng thực hiện Cơ sở c ó phòng xét nghiệm Kết quả Giấy chứng nhận phòng x é t nghiệm đạt tiêu chu ẩ n an t oàn sinh học cấp I hoặc c ấ p II Phí, lệ phí (nếu có) Khôn g T ên mẫu đơn, mẫu tờ khai - Đơn đ ề ngh ị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (m ẫ u Phụ lục 4 Thông tư s ố 29/2012 / TT-BYT) - B ả n kê khai nhân s ự của phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 2 Thông tư s ố 29/2012/TT-BYT) (9) . - Bản kê khai trang thiết bị của ph ò ng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 3 Th ô ng tư s ố 29/2012/TT-B Y T) (10) . Yêu cầu , điều kiện thực hiện TTHC Đối với trường hợp đ ề nghị cấp l ại Giấy chứng nhận đạt t iêu chuẩn an toàn sinh học h ế t hạn, c ơ sở có phòng x é t nghiệm ph ả i nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong thời h ạn chậm nhấ t là 60 (sáu mươi) ngày t rư ớc khi giấy ch ứ ng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện t heo thủ tục cấp mới gi ấ y chứng nh ận an toàn sinh học. Căn cứ pháp l ý - Nghị định s ố 92/2010/NĐ-CP n g ày 30/8/2010 của Ch í nh phủ quy định ch i t iết th i hành Luật Phòng, ch ố ng bệnh t ruyền nhiễm về bảo đảm an t oàn sinh học tại phòng xét nghiệm; - Thông tư số 03/20 1 3/ T T-BTC ngày 08/ 01 /2 01 3 của Bộ T à i chính quy định ph í th ẩ m định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh; - Thông tư số 29/20 1 2/T T -BYT ng à y 04/ 1 2/2 01 2 của Bộ Y tế quy định t hủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn s i nh học. Phụ lục 4 Mẫu đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất . (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 / 12 / 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ……. i ……. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …… ii ...... , ngày … tháng … năm 20 ….. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Kính gửi:................................ iii .......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:............................................................................. Địa chỉ:.................................................. iv ................................................................. Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.......................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).. Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: i Tên cơ sở có phòng xét nghiệm ii Địa danh iii Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 09. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đề nghị c ấ p giấy chứng nhận an toàn s inh học gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan ti ế p nhận hồ sơ cấp Phi ế u t iế p nhận hồ sơ theo quy đ ị nh. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon T um, t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào gi ờ hành ch í nh các ngày làm việc trong tuần. Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo y ê u c ầ u, Sở Y t ế s ẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ - N ế u hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ t hì thông b á o b ằ ng văn bản cho c ơ sở đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ đ ầ y đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc k ể t ừ ngày ti ế p nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bước 3. Trê n c ơ sở phi ế u hẹn, c ơ sở đ ế n Sở Y tế nhận kết quả Thời gian: V à o giờ hành chính c á c ngày làm việc t rong tuầ n. Cách thức thực h i ện Trực tiếp tại tr ụ sở cơ quan hành c hín h nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ , bao gồm: - Đơn đề nghị cấp lại gi ấ y chứng nhận an t oàn sinh học (theo m ẫ u Phụ lục 4 Thông t ư số 29/2012/TT-BYT). - Giấy chứng nhận an toàn sinh học b ị hư hỏng ( đối với trường hợp bị hư h ỏ ng). b) Số lượn g hồ sơ: 02 bộ Thời gian giải quyết 30 ngày làm việc k ể t ừ ngày nhận đ ược hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện Cơ quan c ó th ẩ m quy ền quyết định và thực hiện TTHC: Sở Y tế Đối tượng th ực hiện Cơ sở có ph ò ng xét nghiệm Kết quả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chu ẩ n an toàn sinh học c ấ p I hoặc cấp II Phí, lệ phí ( nếu có ) Không Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn s i nh học (m ẫ u Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)(11). Yêu cầu, điều kiện th ự c hiện TTHC Không Căn cứ pháp lý - Nghị định s ố 92/2010/NĐ-CP n g ày 30/8/2010 của Ch í nh phủ quy định ch i t iết th i hành Luật Phòng, ch ố ng bệnh t ruyền nhiễm về bảo đảm an t oàn sinh học tại phòng xét nghiệm; - Thông tư số 03/20 1 3/ T T-BTC ngày 08/ 01 /2 01 3 của Bộ T à i chính quy định ph í th ẩ m định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh; - Thông tư số 29/20 1 2/T T -BYT ng à y 04/ 1 2/2 01 2 của Bộ Y tế quy định t hủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn s i nh học. 10. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại gi ấ y chứng nhận phòng x ét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, c ấ p II do thay đổi tên của cơ s ở có phòng xét nghiệm Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đế n Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định. Địa chỉ: 7 1 Phan Đình P h ùng, Tp. Kon Tu m , t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính c á c ngày làm việc t rong t uần. Bước 2. Trong thời gi an 10 (mười) ngày làm việc : kể từ ngày ti ế p nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu c ầ u , Sở Y tế sẽ hoàn thành vi ệ c thẩm định hồ sơ - Nếu hồ sơ chưa đ ầ y đ ủ , hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy ch ứ ng nhận đ ể hoàn chỉnh hồ sơ. - N ếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc k ể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học. Bước 3. Trên cơ sở phi ế u hẹn, cơ s ở đến Sở Y tế n hận kết quả Thời gian: Vào giờ h à nh ch í nh các ngày làm việc trong tuầ n. Cách t h ức thực hiện Trực ti ế p tại trụ s ở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồ m: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ l ục 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT); - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an t oàn s i nh học đã được cấp; - Các giấy tờ ch ứ ng minh việc t hay đ ổi tên của cơ sở c ó phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết đ ị nh thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao c ó chứng thực giấy chứng nhận đ ă ng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đ ối v ớ i cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngo à i. b) Số lượng hồ sơ: 02 b ộ Th ờ i gian giải quyết 30 ngày l à m việc kể từ n g ày nhận được hồ sơ h ợ p lệ Cơ q u an thực hiện Cơ quan có th ẩ m quy ề n quyết định v à thực hiện TTHC: Sở Y tế Đối tượng thực hiện C ơ s ở có phòng xét nghiệm Kết quả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II Phí, lệ phí (nếu có) Không Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai Đơn đề nghị c ấ p lại giấy chứng nhận an t oàn sinh học khi thay đ ổ i tên đối với c ơ sở có phòng xét nghiệm (mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT) Yêu cầu, điều kiện thực hi ệ n TTHC Không Căn cứ pháp lý - Nghị định s ố 92/2010/NĐ-CP n g ày 30/8/2010 của Ch í nh phủ quy định ch i t iết th i hành Luật Phòng, ch ố ng bệnh t ruyền nhiễm về bảo đảm an t oàn sinh học tại phòng xét nghiệm; - Thông tư số 03/20 1 3/ T T-BTC ngày 08/ 01 /2 01 3 của Bộ T à i chính quy định ph í th ẩ m định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh; - Thông tư số 29/20 1 2/T T -BYT ng à y 04/ 1 2/2 01 2 của Bộ Y tế quy định t hủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH . Phụ lục 5 Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 / 12 / 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ……. i ……. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / …… ii ...... , ngày … tháng … năm 20 ….. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính gửi: ................................ iii .......................................... Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.................................................................................. Địa chỉ:......................................................... iv ............................................................... Điện thoại:.......................... Email (nếu có):................................................................. Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:................................... Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Căn cứ … …. v …….. v ề việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: i Tên cơ sở có phòng xét nghiệm ii Địa danh iii Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm v Ghi cụ thể căn cứ 11. Tên thủ tục hành chính: Cấp giấy phép hoạ t động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đi ề u tr ị nghiện các chất dạng thuốc phiện đề nghị cấp giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y t ế (Phòng NVY). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ấ p Phi ế u tiếp nhận hồ sơ theo quy định. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. K o n Tum, tỉnh Kon Tum Thời gian: Vào gi ờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, k ể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định. - N ế u hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày l à m việc, kể t ừ ngày ghi trên Phiếu ti ế p nhận hồ sơ, Sở Y tế t hông báo b ằ ng văn bản cho cơ sở điều trị đề nghị cấp giấy phép hoạt động đ ể bổ sung hoặc hoàn ch ỉ nh hồ sơ. - Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại c ơ sở đi ề u trị và cấp giấy ph é p hoạ t động trong thời gian 20 ngày làm việc kể t ừ ngày tiếp nhận hồ sơ. Bước 3 . Trên cơ sở phiếu hẹn, c ơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả. Th ờ i gian: Và o giờ hành chính các ngày l à m việc tr ong tuần. Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ s ở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành ph ầ n hồ sơ, bao gồm: - Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo m ẫ u Phụ l ụ c 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT); - Bản sao có ch ứ ng thực quy ế t đ ị nh thành lập của cơ quan Nhà nư ớc có thẩm quyền hoặc bản sao c ó chứng thực gi ấ y chứng nhận đăng ký k i nh d oanh hoặc bản sao c ó chứng thực g i ấy chứng nhận đ ầ u t ư; - Danh sách nhân sự c ủ a cơ sở điều trị (theo m ẫ u số 1 Phụ lục 2 Thông tư số 1 2/2013/TT-BYT) v à kèm theo bản sao có chứng thực v ă n bằng chuyên m ô n của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị; - Sơ đ ồ mặt b ằ ng của c ơ sở điều trị ; - Bản kê khai trang thiết b ị của cơ sở điều tr ị (theo mẫu Phụ l ụ c 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT). b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Th ờ i gian giải quyết 20 ngày làm việc kể từ ngày nh ậ n đ ủ hồ sơ h ợ p lệ C ơ quan thực hiện Sở Y tế Đối tượng thực hiện Cơ sở đ iều tr ị nghiện các chất dạng thu ố c phi ệ n bằng thuốc thay th ế Kết quả Gi ấ y phép hoạt động đố i v ớ i cơ s ở đi ề u trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thu ố c thay thế Phí, lệ phí (nếu c ó ) Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai - Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt đ ộng đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thu ố c phiện b ằ ng thuốc thay thế (m ẫ u Phụ lục 1 Thông t ư số 12/20 1 3/TT-BYT) - Danh sách nhân s ự của cơ sở điều trị (mẫu số 1 Phụ lục 2 Thông tư số 1 2/2013 /T T-BYT) - Bản k ê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 3 Thông t ư s ố 12/20 1 3/TT-BYT). Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC * Điều kiện về cơ sở vật chất : - C ó nơi tiếp đ ó n, phòng h à nh chính, phòng cấp phát và b ả o qu ả n thuốc, phòng tư v ấ n, khám bệnh và phò n g xét nghiệm . Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế ph ả i có diện tích từ 10 m 2 trở lên ; - B ả o đảm các đ iều kiện về qu ả n lý ch ấ t thải y tế, phòng cháy, chữa cháy t heo quy đị n h của pháp luật; - Bả o đ ả m có đ ủ điện, nước v à các điều kiện khác để phục vụ ch ă m sóc người bệnh. Ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở đi ề u tr ị th ay thế phải đáp ứng các điều kiện sau: - Các phòng của cơ sở điều trị thay thế ph ả i được xây dựng chắc ch ắ n, đủ ánh s á ng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử d ụ ng các chất liệu dễ t ẩ y rửa làm vệ sinh, có cửa ra vào , cửa sổ ch ắ c ch ắ n v à có khóa. - Phòng x é t nghiệm phải đáp ứng c á c điều kiện sau: + Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét nghiệm phải bằng ph ẳ ng, k hô ng thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; + Có bồn nước rửa tay, vòi r ử a mắt khẩn cấp, hộp sơ cứ u. * Điều kiện về trang thiết bị - Phòng cấp phá t và bảo qu ả n t huốc: + Âm kế; + Nhiệt kế đo nhiệt đ ộ phòng; + Điều hòa nhiệt độ; + 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc c ấ p phát hằng ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc ; + Dụng cụ cấp phát thuốc; + T ủ hoặc giá đựng hồ sơ, s ổ sách, phi ế u theo d õ i điều trị . - Phòng khám bệnh: + Nhiệt kế đo th â n nhiệt; + Ố ng nghe; + T ủ thuốc cấp c ứ u (trong đó c ó thuốc giải độc); + Máy đ o huyết áp; + Bộ trang thiết bị cấp c ứ u ; + C á ng c ứ u thương và xe đẩy; + Giường khám bệnh + Cân đo s ứ c khỏe - chiều cao. - Phòng xét nghiệm: + Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và l ấ y máu; + Tủ l ạ nh bảo quản sinh ph ẩ m, bệnh phẩm. - Nơi lấ y n ư ớc tiểu của người bệnh: + Bộ bàn cầu ( với đường cấp nước c ó van đặt ở bên ngoài nơi l ấ y nước tiểu ); + Vách ng ăn dán kí n h màu một chiều từ bên ngoà i để nhân viên của c ơ sở điều tr ị quan s á t được quá tr ì nh tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh. - Các trang thiế t bị khác phù h ợ p vớ i chức n ă ng, nhiệm vụ của từng phòng. * Điều k iện về nhân sự - Cơ sở điều trị thay thế phải có đủ các tiêu chuẩn sau: Có nhân viên y t ế được phép khám bệnh, chữa bệnh, k ê đơ n thuốc gây nghiện; có nhân viên y tế hỗ trợ công t ác khám bệnh, chữa bệnh, xét nghiệm, tư vấn; có nhân viên b ả o quản và c ấ p phát thuốc thay th ế ; có nhân viên phụ trách hành chính . Số lượng nh â n viên làm việc t oàn thời gian phải đạt t ỷ lệ từ 75% tr ở lên trê n tổng s ố nhân viên của cơ sở điều trị thay thế; - Ngư ờ i chịu trách nhiệm chuyên môn k ỹ thuật v à người trực ti ế p thực h i ện việc điều t r ị nghiện chất dạng thu ố c phiện của cơ sở điều trị thay thế ph ả i đáp ứ ng các điều kiện sau: + Là bác sỹ có gi ấ y chứng nhận đ ã qua đào tạo, tập huấn về đ iều trị nghiện ch ấ t dạng thuốc phiện được cấp b ở i các c ơ s ở đào tạo đ ược Bộ Y tế giao nhiệm vụ; + L à người làm việc t oàn thời gian t ại cơ sở điều tr ị thay thế. - Người ph ụ trách bộ phận d ược của cơ sở đ iều trị thay th ế c ó thể là người làm việc theo chế độ kiêm nhiệm nhưng phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn th eo quy định của pháp luậ t về d ược; - Các nhân viên khác l à m việc t ại cơ sở điề u trị thay thế phải có văn bằng , chứng chỉ đ à o tạo ph ù hợp với c ô ng việc mà người đ ó được ph â n công. Ngoài các đ iều kiện nêu trên, c ơ sở điều trị thay thế phải đ áp ứ ng thêm các điều kiện sau: - Phòng khám bệnh có ít nhất 03 nhân vi ê n có trình độ trung cấp chuyên ngành y tr ở lên, trong đó có í t nhất 01 bá c s ỹ phụ trách chuy ê n môn kỹ thuật có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh t ừ 18 tháng trở lên. - Phòng c ấ p phát và bảo quản thuốc có ít nh ấ t 02 nh â n viên c ó trình độ trung cấp chuy ê n ngành dược hoặc trung c ấ p chuyên ngành y trở l ên, trong đó nhân v iê n làm n hiệm vụ bảo quản thuốc phải c ó trình độ từ trung cấp chuyên ngành dược trở lên . - Phòng t ư v ấ n có ít nhất 01 nhân viên có tr ình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y hoặc trung cấp chuyên ngành xã hội trở lên . - Phòng xét nghi ệ m c ó ít nhất 01 nhân vi ê n c ó trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ng à nh y, dược, sinh học hoặc h ó a học tr ở lên. - Phòng hành chính c ó ít nh ấ t 01 nhân viên có trình độ trung cấp tr ở lên. - Có ít nhất 02 nhân viên bảo vệ. Căn cứ pháp lý - Luật Phòng, ch ố ng nhi ễ m vi rút g â y ra hội chứng suy gi ả m miễn dịch mắc phải ở ng ư ời (H I V/ AID S); - Nghị định số 96/2012 /NĐ-CP ngày 15/12/2012 của Chính ph ủ q uy định về điều trị nghiện các chất dạng thu ố c phiện bằng thuốc thay thế; - Thông tư số 12/2013/ TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ Y tế hướng d ẫ n ch i tiết thi hành m ộ t số điều của Nghị định số 96/20 1 2/NĐ-CP ngày 1 5/ 11 /20 1 2 của Ch í nh phủ. Phụ lục 1 Mẫu Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị (Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... i ....., ngày ...... tháng...... năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị Kính gửi: Sở Y tế ...... ii ...... .................................................................... iii .............................................................. Địa điểm: ........ iv ..............; Điện thoại/fax: .................................................................... Căn cứ Thông tư số 12/ 2013/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, chúng tôi đề nghị................................................... v ........................................................ Cơ sở điều trị hoặc công ty xin gửi kèm theo Đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đầu tư. □ 2. Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị và theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị. □ 3. Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị. □ 4. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị. □ 5. Báo cáo hoạt động của 6 tháng gần nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động (vi) . □ Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động đối với ….....…… vii ……......... GIÁM ĐỐC ( Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu ) Ghi chú: i Địa danh ii Tên Sở Y tế tỉnh iii Tên cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hoạt động v Ghi rõ đề nghị cấp hay cấp lại giấy phép hoạt động. Trường hợp cấp lại giấy phép hoạt động thì phải ghi rõ là do bị mất, bị hỏng hay bị thu hồi vi Chỉ áp dụng với cơ sở đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vii Giống như mục iii Phụ lục 2 Mẫu Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị (Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... i ......., ngày ...... tháng...... năm 20..... Mẫu 1 Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị thay thế --------------- TT Họ và tên Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị ( ii ) Các giấy tờ kèm theo Ghi chú 1. ................. Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật 1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp bác sỹ. 2. Bản sao có chứng thực có thời gian làm công tác khám, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên. 3. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 4. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 2. ................. Nhân viên Phòng khám bệnh 1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 3. ................. Nhân viên Phòng khám bệnh 1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp từ trung cấp y trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 4. ................. Nhân viên cấp phát thuốc 1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 5. ................. Nhân viên bảo quản thuốc 1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 6. ................. Nhân viên tư vấn 1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược hoặc trung cấp xã hội trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 7. ................. Nhân viên xét nghiệm 1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược, sinh học, hóa học trở lên. 2. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 8. ................. Nhân viên hành chính 1. Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên; 2. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 9. ................. Nhân viên bảo vệ 1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 10. ................. Nhân viên bảo vệ 1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ ( Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu ) Ghi chú: i Địa danh ii Ghi rõ làm việc toàn thời gian hay kiêm nhiệm Mẫu 2 Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở cấp phát thuốc TT Họ và tên Vị trí việc làm tại cơ sở điều trị Chế độ làm việc tại cơ sở điều trị ( i ) Các giấy tờ kèm theo Ghi chú 1. ................. Nhân viên cấp phát thuốc 1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp y hoặc trung cấp dược trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 2. ................. Nhân viên bảo quản thuốc 1. Bản sao có chứng thực bằng trung cấp dược trở lên. 2. Bản sao có chứng thực chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện. 3. B ản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 3. ................. Nhân viên bảo vệ 1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. 4. ................. Nhân viên bảo vệ 1. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ ( Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu ) Phụ lục 3 Mẫu Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2013/TT-BYT ngày 12/4/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ..... i ......., ngày ...... tháng...... năm 20..... BẢN KÊ KHAI trang thiết bị của cơ sở điều trị STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Công ty sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ ( Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu ) Ghi chú: i Địa danh 12. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế bị mất giấy phép hoạt động hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện b ằ ng thuốc thay t hế bị mất giấy phép hoạt đ ộng hoặc có giấy phép hoạt động bị hư hỏng đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến S ở Y tế (Phòng NVY). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ấ p Phiếu ti ế p nhận hồ sơ theo quy định. Địa chỉ: 7 1 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum Thời gian : Vào giờ hành ch í nh c á c ngày làm việc trong tu ầ n. Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi ) ngày làm việc, kể từ n gày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế t ổ chức th ẩ m định . Nếu hồ sơ chưa hợp lệ th ì t rong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi tr ê n Phi ế u tiếp nhận hồ sơ, Sở Y t ế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đi ề u trị đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. N ế u hồ sơ hợp lệ th ì Sở Y tế tổ chức thẩm định tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong th ờ i gian 20 ngà y làm việc kể từ ngày ti ế p nhận h ồ s ơ. Bước 3. Tr ê n cơ sở ph i ếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết qu ả . Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ , bao gồm: - Đ ơ n đ ề ngh ị cấp l ạ i giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ l ụ c 1 Thông t ư số 12/2 01 3/TT-BYT); - B ả n gốc giấy phép hoạ t đ ộng bị h ư hỏng (nếu c ó ); - Báo c á o hoạt động của 6 th á ng g ầ n nhất tính đến thời điểm đề ngh ị cấp lại giấy phép hoạ t động. b) Số lượng hồ sơ : 01 b ộ . Thời gian giải quyết 20 ngày l à m việc kể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ C ơ quan thực hiện Sở Y tế Đ ố i tượng thực hiện Cơ sở điều trị nghiện Kết qu ả Giấy phép hoạt độn g Ph í , l ệ phí (nếu c ó ) Không Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai Đ ơn đề nghị cấp lại gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở điều trị nghiện (mẫu Phụ l ục 1 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)(12) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC Không Căn cứ pháp lý - Luậ t Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người; - Nghị định 96/20 1 2/ NĐ -CP ngày 15/11 /20 1 2 của Chính phủ q uy định v ề điều trị nghiện các chấ t dạng thuốc phiện b ằ ng thu ố c thay th ế ; - Thông t ư s ố 1 2/20 1 3/TT-BYT ngày 12/4/20 1 3 của Bộ Y tế hướng dẫn ch i ti ế t thi hành một s ố điều của Nghị định s ố 96/2012/NĐ-CP ngày 1 5/ 11 /2012 của Chính phủ . 13. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế khi thay đổi địa điểm hoạt động hoặc bị thu hồi giấy phép hoạt động Tr ì nh tự thực hiện Bước 1. Cơ s ở đi ề u trị nghiện các chất dạng thu ố c phiện b ằ ng thuố c thay th ế khi thay đ ổ i địa đ iể m hoạt động hoặc bị t hu hồi giấy phép hoạt động đề nghị cấp lại giấy p hép hoạ t động g ử i hồ sơ đến Sở Y t ế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c ấ p Phiếu t iếp nhận hồ sơ theo quy đ ịnh. Địa ch ỉ : 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum T hời gian: Vào giờ hành chính các n gày làm việc trong tu ầ n. Bước 2. Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc, k ể từ ngày nh ậ n đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế t ổ ch ứ c t hẩm định. - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong t hời gian 10 (mười) ngày làm việc, kể t ừ ngày ghi tr ê n Phi ế u tiếp nhận hồ sơ, Sở Y t ế thông báo b ằ ng v ă n bản cho cơ s ở điều tr ị đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đ ể bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ s ơ . - Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế tổ chức t hẩm đ ị nh tại cơ sở điều trị và cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 20 (hai mư ơ i) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ s ơ . Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn , c ơ sở đến Sở Y tế nhận kết qu ả . Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Cách thức thực hiện Trực ti ế p tại tr ụ sở cơ quan h à nh chính nh à nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm: - Đơn đề nghị c ấ p lạ i giấy phép hoạt đ ộng (t h eo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 12/2 01 3/TT-BYT); - B ả n sao có chứng thực quyết định thành lập của cơ quan Nhà nước có th ẩ m quyền hoặc b ả n sao có chứng t hực giấy chứng nhận đ ă ng ký kinh doanh hoặc bản sao c ó chứng thực giấy chứng nhận đ ầ u t ư; - Danh sách nhân sự của c ơ s ở điều trị (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư s ố 12/2013/TT-BYT) và kèm th eo bản sao có chứng thực v ă n bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị; - Sơ đ ồ mặt b ằ ng của cơ s ở điều trị ; - Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở đ iều trị (theo m ẫ u Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT). - B á o cáo hoạt động của 6 tháng g ầ n nhất tính đến thời điểm đề nghị cấp lại gi ấ y ph é p hoạ t động. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Thời gian giải quyết 20 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp l ệ Cơ quan thực hiện Sở Y tế Đối tượng thực hiện Cơ sở điều trị nghiện K ế t quả Giấy phép hoạ t động Phí, lệ phí (nếu có) Không Tên m ẫ u đơn, mẫu t ờ khai - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt độ n g đối với cơ sở điều trị nghiện (mẫu Phụ lục 1 Thông tư s ố 12/2013/TT BYT) (13) - Danh sách nhân sự của c ơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 2 Thông tư s ố 12/20 1 3/TT-BYT) (14) - Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 12/2013/TT-BYT)(15) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC Không Căn cứ pháp lý - Luậ t Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ; - Nghị định số 96/20 1 2/ NĐ -CP ngày 15/11 /20 1 2 của Chính phủ q uy định v ề điều trị nghiện các chấ t dạng thuốc phiện b ằ ng thu ố c thay th ế ; - Thông t ư s ố 1 2/20 1 3/TT-BYT ngày 12/4/20 1 3 của Bộ Y tế hướng dẫn ch i ti ế t thi hành một s ố điều của Nghị định s ố 96/2012/NĐ-CP ngày 1 5/ 11 /2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế. 14. Tên thủ tục hành chính: Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở hiến máu chữ thập đỏ Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở hiến máu chữ thập đỏ đề nghị cấp giấy phép hoạt động gửi hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) . Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng , Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum. Thời gian: V à o giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần . Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngà y làm việc, k ể từ ngày nhận đ ược hồ sơ đầy đ ủ t heo quy định, Sở Y tế phải c ó giấy x á c n hận đ ă ng ký hoạt đ ộng của cơ sở hi ế n m á u chữ t hập đỏ. Bước 3. Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày là m việc trong tuần. Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ s ở cơ quan hành ch í nh nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm: - Đơn đăng ký hoạt động (theo mẫu Phụ lục 2 Th ô ng tư số 04/2014/TT-B Y T); - T à i liệu chứng minh trung tâm hiến máu hoặc đi ể m hi ế n máu đủ diện tích theo quy định. - B ả n kê khai cơ s ở vật chất, trang thiết bị , t ài liệu truyền thông, thuốc của cơ sở; - D anh sách người phụ trách chuyên môn và nh ân viên của cơ sở, kèm theo b ả n sao có chứng thực văn bằng , ch ứ ng chỉ, chứng nhận theo qu y định tại Điều 3, Điều 4 của Th ô ng tư số 04/2014/TT-BYT; - B ả n sao có ch ứ ng th ực quyết đ ịnh thành lập cơ sở; - Phạm vi đăng ký hoạt động ch u yên môn; - Quy ch ế hoạt động của cơ sở. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Thời gian gi ải quyết 10 n g ày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ h ợ p lệ Cơ quan thực hiện Sở Y tế Đối tượng thực hiện Cơ sở hi ế n máu chữ thập đ ỏ (trung tâm hiến máu ch ữ thập đỏ, điểm hiến máu chữ thập đỏ) Kết quả Giấy xác nhận đ ă ng k ý hoạt động đối với CS hiến máu chữ thập đ ỏ . Phí, lệ phí (nếu c ó ) Không Tê n mẫu đơn, mẫu tờ khai Đơn đăng ký hoạt động (mẫu Phụ lục 2 Th ô ng tư s ố 04/2014/TT- BYT). Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC * Đi ều kiện hoạt động đối với trung tâm hiến máu 1. Điều k i ện về c ơ sở vật chất: a) T ổ ng diện tích tối thi ể u l à 200m 2 , tr ong đó: - Ph ò ng truyền thông và tư vấn hiến máu c ó diện tích tối thi ể u là 20m 2 ; - Phòng tuy ể n chọn người hiến máu và tiếp nhận máu diện t ích t ối thi ể u là 50m 2 ; - Phòng bảo quản máu có diện tích tối thiểu là 15m 2 được thiết k ế theo quy đ ị nh của Bộ Y tế ; b) Bảo đ ảm các điều kiện về thu gom, xử lý chất thải và vệ sinh m ô i trường theo quy đ ị nh c ủ a ph á p luật. 2. T à i liệu truy ề n thông, trang thiết bị và thuốc: a) C ó đ ủ tài liệu t ruyền thông về hiến máu; b) C ó đ ủ trang thiết bị, d ụng cụ y tế phù h ợ p với phạm vi hoạt động của trung tâm theo quy định của Bộ Y t ế; c) C ó đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y t ế . 3. Nhân lực: a) Người chịu trách nhiệm chuy ê n môn kỹ thuật của trung tâm phải đáp ứ ng điều kiện sau đây: - L à bác sĩ đa khoa và c ó gi ấ y chứng nhận đào t ạo chuy ê n ngành Hu y ết bọc - Truyền m á u do cơ sở chức năng đ ào tạo c ấ p; có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng về chuyên ngành này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến máu được thành l ậ p và hoạt động theo quy định tại Thông tư này; - Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu. b) Trường phòng của trung tâm phải đáp ứ ng điều kiện sau đây: - Trư ở ng phòng truyền thông và tư v ấ n hiến máu tối thiểu phải c ó bằng trung cấp y, có giấy ch ứ ng nhận đ ã được đào t ạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thi ể u 03 th á ng do cơ sở có chức năng đ ào tạo c ấ p; - Trưởng phòng tuy ể n chọn ng ư ời hiến máu và tiếp nhận máu là bác sĩ đa khoa, c ó giấy chứng nhận đ ã được đào tạo chuy ê n ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu 06 tháng d o c ơ sở c ó chức năng đào t ạo c ấ p; - Trưởng ph ò ng b ả o quản máu tối thiểu phải là bác sĩ đa khoa, c ó giấy chứng nhận đ ã được đ à o tạo chuyên ngành Huyết học - Truyền máu thời gian tối thiểu từ 06 tháng do cơ sở c ó ch ứ c năng đào tạo cấp ; - C á c trưởng phòng của t rung tâm phải có t hời gian thực hành chuyên khoa Huyết h ọ c - Truyền máu t ố i thi ể u 12 tháng tại cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh hoặc Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hiến m á u được th à nh lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT-BYT; - L à m việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu; c) Nh â n viên thực hiện tiếp nhận máu phải c ó bằng chuyên môn t ố i thiểu l à trung c ấ p chuyên ngành y, c ó thời gian thực hành chuyên ngành Huyết học - Truyền máu tối thiểu 06 tháng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tạ i Trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hi ế n máu được th ành lập và hoạt động theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT- BY T. d) T ì nh nguyện viên, nhân viên khác l àm việc tại trung tâm hiến m á u phải có b ằ ng cấp chuyên m ô n ph ù hợp với nhiệm vụ được giao. 4. Phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n môn: a) Tuyên truyền, vận đ ộng h iế n máu t ì nh nguyện; tư vấn cho người hi ế n máu trước và sau hiến máu theo đúng quy định của Bộ Y tế; b) H ỏ i tiền sử, kh á m l â m sàng, xét nghiệm b ằ ng c á c test nhanh đ ể tuy ể n chọn ng ư ời hiến máu; t ổ chức hi ế n máu và tiếp nhận máu. c) Bảo quản máu đã ti ế p nhận theo quy đ ị nh k ỹ thuật của Bộ Y tế v à bàn giao cho cơ sở Huyết học - Truyền máu đ ể xét nghiệm s à ng lọc, xử lý an t oàn trước khi sử dụng cho người bệnh; d) Phối hợp với c ơ s ở Huyết học - Truyền máu của ngành y tế trong việc xét nghiệm, bảo q uản đúng quy trình kỹ thuật má u và sản phẩm máu, tham gia cung cấp ch ế ph ẩ m máu khi đ á p ứng đ ủ điều kiện v ề c ơ sở vật chất, tr ang thiết bị, nhân lực v à chuyên môn kỹ thuật theo quy định c ủ a Bộ Y tế. 5. Trung tâm hiến máu ch ỉ được hoạt động sau khi đ ã gửi hồ sơ đăng k ý đ ủ điều kiện hoạt động quy định tạ i Điều 6 của Thông t ư 04/2014/TT-BYT đến Sở Y tế tỉ nh, t hành phố trực thuộc Trung ươn g (sau đây viết tắt là Sở Y tế ) và có gi ấ y xác nhận đăng ký hoạt động do S ở Y tế cấp theo quy định . * Điều kiện hoạt động của đi ể m hiến máu 1 . Điều kiện về c ơ sở vậ t chất: a) Tổng diện tích tối thiểu là 30m 2 , trong đó: - Bộ phận truyền th ông , tư vấn và tuy ể n chọn người hi ế n máu c ó diện tích tối thiểu là 10m 2 ; - Bộ phận ti ế p nhận và bảo quản máu c ó diện tích t ối thiểu là 20m 2 . b) Tối thi ể u phải có thiết bị bảo quản m á u theo quy định của Bộ Y tế; c) B ả o đ ả m điều kiện x ử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật; 2. T à i liệu truyền thông, trang thiết bị và thuốc ; a) C ó đ ủ tài liệu truyền th ông v ề hiến máu; b) Có đủ trang thiết bị , dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi h oạt động của điểm hiến máu theo quy đ ị nh của Bộ Y tế. c) C ó đủ thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế. 3. Nhân l ực: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của điểm hiến máu phải đ á p ứng điều kiện: - Là bác sĩ đa khoa và c ó gi ấ y chứng nhận đ à o tạo chuyên ngành Huyết học - Truy ề n máu do cơ sở ch ứ c năng đào tạo cấp; c ó thời gian thực hành ít nhất 1 8 th á ng v ề chuyên ngành n à y tại cơ sở khám bệnh, ch ữ a bệnh hoặc trung tâm Huyết học - Truyền máu hoặc cơ sở hi ế n máu được thành lập v à hoạt đ ộng theo quy định tạ i Thông tư 04/2014/ T T-BYT; - Làm việc toàn thời gian tại trung tâm hiến máu . b) Nhân vi ê n thực hiện tiếp nhận máu phải đáp ứng điều kiện: Ph ả i c ó b ằ ng chuyên môn t ố i thiểu là trung cấp chuyên ngành y, có thời gian th ự c hành chuyên ng ành Huyết học - Truy ề n máu tối thiểu 06 tháng tại c ơ sở khám bệnh, chữ a bệnh hoặc tại Trung tâm Huy ế t học - Truyền m á u hoặc c ơ sở hiến máu được t hành lập và hoạt đ ộng theo quy định tại Thông tư 04/2014/TT-BYT c) T ì nh nguyện viên, nhân viên khác l à m việc tại đi ể m hiến m á u phải c ó b ằ ng c ấ p chuyên môn phù hợp với nhiệm vụ được giao. 4. Phạm vi hoạt động chuyên m ô n: a) Tuyên truyền, vận động hiến máu t ì nh nguy ệ n; tư v ấ n cho ngư ờ i hiến máu trước và sau hiến máu theo đúng quy định của Bộ Y t ế ; b) Hỏi ti ề n sử, kh á m lâm sàng, xét nghiệm b ằ ng các t e st nhanh đ ể tuy ể n chọn người h iến máu; t ổ chức hi ế n máu và ti ế p nhận máu. c) B ả o quản máu đ ã tiếp nhận theo quy định k ỹ thuật của Bộ Y t ế và bàn giao cho cơ s ở Huy ế t học - Truyền máu đ ể xét nghiệm sàng lọc, x ử l ý an toàn trước khi sử dụng cho người bệnh; 5. Đi ể m hiến máu ch ỉ đ ược hoạt động sau khi đ ã gửi h ồ sơ đăng ký hoạ t động quy định tại Đ iều 6 của Thông tư 04/2014/TT-BYT đến Sở Y tế v à có giấy xác nhận đăng ký hoạ t động do Sở Y tế c ấ p theo quy định. Căn cứ pháp lý - Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008; - Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ; - Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06/02/2014 của Bộ Y tế quy định điều kiện hoạt động, thủ tục thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. Phụ lục 2 MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ HIẾN MÁU CHỮ THẬP ĐỎ (Kèm theo Thông tư số 04/2014/TT-BYT ngày 06 tháng 2 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐĂNG KÝ Hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ Kính gửi:………………………. 1 ………………………… Họ và tên:……………………… 2 ....................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh:.................................................................................................... Chỗ ở hiện nay:............................................................................................................... Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………… Ngày cấp:………. Nơi cấp:.... Điện thoại:…………………………………. Email (nếu có):............................................... Chức vụ:.......................................................................................................................... Phạm vi đăng ký hoạt động chuyên môn:………… 3 ....................................................... Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Đơn đăng ký hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 2. Bản sao chứng thực quyết định thành lập cơ sở hiến máu của Hội Chữ thập đỏ; 3. Quy chế hoạt động của cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 4. Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện về diện tích, cơ sở vật chất, tài liệu truyền thông, thuốc, trang thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động; 5. Giấy tờ liên quan đến địa điểm đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 6. Danh sách nhân sự của người phụ trách chuyên môn và nhân viên làm việc tại cơ sở hiến máu chữ thập đỏ, kèm theo bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn và giấy chứng nhận đã qua thực hành Huyết học - Truyền máu; Kính đề nghị Sở Y tế xem xét và cấp giấy xác nhận đăng ký hoạt động cho cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. /. XÁC NHẬN CỦA CHỦ TỊCH HỘI CHỮ THẬP ĐỎ …. 5 ….. (Ký, đóng dấu) 4 ………, ngày…… tháng…… năm 20…… NGƯỜI LÀM ĐƠN (Ký và ghi rõ họ, tên) 1 Tên Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; 2 Tên người được giao trách nhiệm nộp hồ sơ; 3 Điểm hoặc trung tâm hiến máu chữ thập đỏ; 4 Địa danh tỉnh/thành phố đặt cơ sở hiến máu chữ thập đỏ; 5 Hội Chữ thập đỏ thành lập cơ sở hiến máu chữ thập đỏ. 15. Tên thủ t ục hành chính : Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe Trình tự thực hiện Bước 1. Trước khi tổ chức khám sức khỏe lần đ ầ u, các c ơ sở khám bệ nh, chữa bệnh phải gửi hồ sơ c ô ng bố khám s ứ c khỏe theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh t huộc thẩm quyền quản lý đặt trụ sở. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Th ờ i gian: Vào giờ hành chính c á c ngày làm việc trong tuần. Bước 2. Sau khi nhận đ ược hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe, Sở Y tế gửi cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện khám sức khỏe Phi ế u tiếp nh ận hồ sơ theo quy định. - Sau khi tiế p nhận hồ sơ, Sở Y t ế tiến hành th ẩm định hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ chưa hợp l ệ th ì tro n g thời hạn 10 ngày l à m việc, k ể t ừ ngày ghi trên Phi ế u ti ế p nhận hồ sơ, Sở Y tế c ó văn bản thông b á o cho cơ sở công b ố đủ điều kiện đ ể hoàn chỉnh hồ sơ . + Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở c ô ng bố đủ đi ề u k i ện phải sửa đổi , bổ sung đ ể hoàn thiện hồ sơ và gửi về Sở Y tế. Ngày t iế p nhận hồ sơ b ổ sung đ ư ợc ghi tr ê n Phiếu ti ế p nhận hồ sơ. Trong th ờ i hạn 20 ngày l à m việc kể từ n g ày ti ế p nhận hồ sơ bổ sung ghi trên Phiếu t iế p nh ậ n hồ sơ, nếu Sở Y t ế kh ô ng có văn bản trả lời th ì cơ s ở khám bệnh, ch ữ a bệnh đ ó được triển khai hoạt động khám sức khỏe; + Trường hợp c ơ sở c ô ng bố đủ điều kiện đã bổ sung hồ sơ nhưng không đúng v ớ i yêu cầu thì cơ quan ti ế p nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở c ô ng bố đủ điều kiện để t iếp t ục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Bước 3. Tr ê n cơ sở phi ế u hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả . Thời gian: Vào g i ờ h à nh chí n h các ng ày làm việc trong tuần . Cách thức thực hiện Trực ti ế p tại trụ s ở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm: - Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (th e o mẫu Phụ l ục 5 Th ô ng tư s ố 14/2013/TT-BYT); - Bản sao có công ch ứ ng Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở; - Danh sách người tham gia khám sức khỏe (theo m ẫ u Ph ụ l ụ c 6 Thông tư s ố 14/2013/TT-BYT - được đón g dấ u trên từng trang hoặc đ ó ng dấu giáp lai tất cả các trang; - Bản d anh mục thiết bị y tế , c ơ sở vật chất; - B á o cáo năng lực thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng của c ơ sở kh á m sức khỏe; - Các hợp đồng hỗ trợ chuyên m ô n kỹ thuật hợp pháp đối v ới trường hợp quy định t ại khoản 3 Điều 1 1 Thông tư 14/20 1 3/TT-BYT (nếu có). b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Thời gian giải quyết 20 ngà y làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ C ơ quan thực hiện Sở Y tế Đối tượng thực hiện Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc t hẩm quyền quản l ý của Sở Y tế; cơ s ở có trụ s ở khám bệnh, chữa bệnh tại t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các cơ s ở quy định tại đi ể m a, b, Khoản 2 Điều 12 Thông t ư s ố 14/2013/TT-BYT) Kết quả Văn bản trả lời cơ sở đủ điều kiện kh á m sức khỏe. Phí, lệ phí (nếu có) Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai - Văn b ả n công bố đủ điều kiện thực hiện kh á m sức khỏe (mẫu Phụ lục 5 Thông tư số 14/20 1 3/TT-BYT). - Danh sách người tham gia khám s ứ c khỏe (mẫu Phụ lục 6 Thông tư số 14/2013/TT-BYT) Yêu cầu, điều kiện thực h iện TTHC Cơ sở khám bệ nh, chữa bệnh được phép thực hiện kh á m sức khỏe phải đáp ứng các yêu cầu, điều kiện sau: * Điều kiện về nhân sự 1 . Người thực hiện khám lâm sàng, cận lâm sàng ph ải c ó ch ứ ng ch ỉ hành nghề KBCB theo quy định của Luật KBCB phù hợp với chuyên khoa mà người đó được giao trách nhiệm khám. Tr ư ờng hợp người thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng m à pháp luật không quy định phải c ó ch ứ ng chỉ hành nghề KBCB th ì ph ả i c ó bằng c ấ p chuyên m ôn phù h ợ p với công việc được phân c ô ng. 2. Người kết luận phải đ á p ứng các điều kiện sau: a) Là bác sỹ có ch ứn g chỉ hành n ghề KBCB và c ó thời gian KBCB ít nhất là 54 (năm mươi tư ) tháng; b) Được ngư ời c ó th ẩ m qu y ền của cơ sở KSK phân cô n g thực hiện việc kết luận s ứ c khỏe , ký Gi ấ y KSK, Sổ KSK đ ịnh kỳ. Việc phân công phải được thực hiện bằn g văn bản và đóng d ấ u h ợp pháp của cơ sở KBCB. 3. Đối với cơ sở KSK cho người nư ớ c ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài v à người Việt Nam đi lao đ ộng theo h ợ p đồng ở nước ngoài, học tập ở nư ớ c ngo à i (sau đây gọi tắt là cơ s ở KSK c ó yếu tố n ước ngo à i), ngoài việc đáp ứng c á c quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 9 Thông t ư s ố 14/2013/TT-BYT phải đ á p ứng thêm các đi ề u kiện sau: a) Người thực hiệu khám l â m sàng, người kết luận phải l à bác sỹ chuyên khoa c ấ p I hoặc thạc sỹ y khoa tr ở lên; b) Khi người được KSK và người KSK không cùng thành thạo một thứ tiếng th ì ph ả i có người phiên dịch . Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đ ủ trình đ ộ phiên dịch trong KBCB theo quy định của Luật KBC B. * Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị 1. C ó phòng kh á m l âm sàng, cận lâm s à ng từng chuyên khoa theo quy đị nh của Bộ Y t ế phù hợp với nội dung KSK. 2. C ó đ ủ c ơ sở v ậ t chất và thiết bị y tế thiết yếu theo quy đị n h tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư s ố 14/2013/TT-BYT. * Điều kiện và phạm v i hoạt động chuyên môn 1 . Điều kiện đối với cơ sở KSK không c ó yếu tố nước n goài: Thực hiện được các kỹ thuật chuyên m ô n phù hợp với n ộ i dung ghi trong Giấy KSK quy định tạ i các Phụ lục 1, 2, 3 ban hành k è m theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT. 2. Điều kiện đ ố i với cơ s ở KSK có yếu tố nước ngo à i, ngoài việc đáp ứng quy định tại Khoản 1 Điều 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT phải thực hi ện được các kỹ thuật c ậ n lâm sàng sau: a) Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, t ố c độ máu lắng, tỷ l ệ hu y ết s ắ c t ố, u rê m áu; b) T ì m k ý sinh trùng sốt rét trong m á u; c) Xét nghiệm viêm gan A, B, C, E; d) X é t nghiệm hu y ết thanh giang mai; đ) Xét nghiệm khẳng đ ịnh t ì nh trạng nhiễm H I V (HIV d ương tính); e) Thử ph ả n ứ ng Mantoux; g) T hử thai; h) Xét nghiệm ma túy; i) Xé t nghiệm phân tìm ký sinh trùng; k) Đ i ện lâm đ ồ ; l ) Đi ệ n n ão đ ồ; m) Siêu âm; n) Xét nghiệm, ch ẩ n đo á n bệnh phong. Trường hợp cơ sở KSK c ó yếu t ố nước ngoài ch ư a đủ điều kiện thực hiện c á c kỹ thu ậ t quy địn h t ại điểm đ và điểm n Khoản 2 Điều 11 Thông tư số 14/2013/TT- B YT th ì phải ký hợp đồng hỗ tr ợ chuy ê n môn v ớ i c ơ sở KBCB c ó giấy phép hoạt động và đ ược phép thực h iệ n các kỹ thuật đó. 3. Phạm v i chuyên môn: a) Cơ sở KBCB đủ đi ề u kiện quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 9, Điều 10 và Kho ả n 1 Điều 11 của Thông tư s ố 14/2013/TT-BYT được tổ chức KSK nhưng không được KSK c ó yếu tố nước ngoài . b) Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại K hoản 3 Điều 9, Điều 10 và Kho ả n 2 Điều 11 Thông tư số 14/2013/TT-BYT được t ổ chức KSK bao g ồm cả việc KSK c ó yếu tố nước ngoài. Căn cứ pháp lý Thông tư số 1 4/2013/TT-BYT ngày 06/5/20 1 4 của Bộ Y t ế hướng d ẫ n khám sức khỏe. Phụ lục 5 MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE (Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ........... i .......... ........... ii .......... ------- Số: /VBCB-.... iii ..... CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ......iv......., ngày......tháng.......năm ...... VĂN BẢN CÔNG BỐ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe Kính gửi: ...............................................v..................................................... Tên cơ sở nộp hồ sơ:.................................................................................................. Địa điểm: ...........................................vi ...................................................................... Điện thoại: ................................................. Email (nếu có): .......................................... Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ sở □ 2. Danh sách người tham gia khám sức khỏe □ 3. Danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất □ 4. Báo cáo về phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở KSK □ 5. Các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật hợp pháp đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này. □ GIÁM ĐỐC (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu) i: Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe ii: Tên của cơ sở khám sức khỏe iii: Chữ viết tắt tên cơ sở khám sức khỏe iv: Địa danh v: Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này vi: Địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Phụ lục 6 MẪU DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE (Kèm theo Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ........... i .......... ........... ii .......... -------- Số: /.............. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ......iii......., ngày......tháng.......năm ...... DANH SÁCH NGƯỜI THỰC HIỆN KHÁM SỨC KHỎE TT Họ và tên Bằng cấp chuyên môn Số chứng chỉ hành nghề Vị trí chuyên môn Thời gian khám bệnh, chữa bệnh 1 ................. iv ............ ......... v ........ ...... vi ........... ....... vii .......... ........ viii ......... 2 3 4 .... GIÁM ĐỐC (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu) i: Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám sức khỏe ii: Tên cơ sở khám sức khỏe iii: Địa danh iv: Ghi đầy đủ họ và tên của người thực hiện khám sức khỏe v: Ghi rõ bằng cấp chuyên môn của người thực hiện khám sức khỏe vi: Ghi số, ký hiệu của chứng chỉ hành nghề mà người thực hiện khám sức khỏe đã được cấp vii: Ghi rõ vị trí chuyên môn mà người thực hiện khám sức khỏe được giao phụ trách. Ví dụ: Người thực hiện khám lâm sàng hoặc người xác nhận kết quả xét nghiệm hoặc người đọc và kết luận phim chụp X-quang hoặc người kết luận viii: Ghi rõ số năm mà người thực hiện khám sức khỏe đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh 16 . Tên th ủ tục hành ch í nh: B ổ nhiệm gi á m định viên ph áp y , giám định viên pháp y tâm thần Trình tự thực hiện Bước 1. C ô ng an tỉnh, Trung tâm Pháp y t ỉ nh, Bệnh viện Đa khoa t ỉ nh hoặc Trung t âm Phòng ch ố ng bệnh xã hội xem xét, lựa chọ n , hoàn thiện hồ sơ để t ổ ng hợp gửi về Sở Y t ế. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tu m , t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tu ầ n. Bước 2. Sở Y tế có trách nhiệm ti ế p nh ậ n và ki ể m tr a tính hợp pháp của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đ ủ, chưa hợp pháp th ì trong t hời hạn 05 ngày l àm việc kể từ ngày nh ậ n được h ồ sơ, Sở Y tế có văn bản hướng dẫn đơn vị hoặc cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ; - Trong thời h ạ n 15 ngày làm việc, k ể từ n gày nhận đ ủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế chủ trì, ph ố i hợp với Sở Tư pháp thẩm định hồ s ơ đề nghị bổ nhiệm gi á m định viên pháp y, gi á m định viên pháp y tâm th ầ n, tr ì nh Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh x e m xét quy ế t định b ổ nhiệm gi á m định viên pháp y, gi á m định viên pháp y tâm thần. Trường hợp không b ổ nhiệm thì Sở Y tế phải c ó văn bản tr ả l ờ i và n ê u rõ l ý do. Bước 3. Trên cơ sở quyết định của UBND cấp t ỉ nh, các cơ quan, đơn vị đến Sở Y tế nhận kết quả. Thời gian: Vào giờ hành chính c á c ngày làm việc trong tuần . Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nư ớ c Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm: - V ă n bản đề nghị bổ nhiệm giám đị nh viên pháp y, gi á m định viên pháp y t â m thần và danh s á ch t rích ngang ( th eo mẫu Phụ lục số 1 Thông tư s ố 02/2014/ TT -BYT); - B ả n sao ch ứn g thực các văn bằng, ch ứ ng ch ỉ theo ti ê u chu ẩ n b ổ nhiệm giám định viên pháp y, gi á m đ ị nh viên pháp y t â m thần; - Bản sơ y ế u lý lịch tự th uật (theo mẫu Phụ lục số 2 Thông tư số 02/2014/TT - BYT), c ó dán ảnh mà u 4cm x 6cm chụp trước thời gian nộp hồ sơ khô n g quá 06 tháng, đóng dấu giáp lai v à xác nhận của cơ quan Nhà nước có thẩm quy ề n; - Phiếu lý lịch tư pháp; - Gi ấ y xác nhận về thời g ia n thực tế hoạt động chuyên môn của cơ quan, tổ chức nơi người được đ ề ngh ị b ổ nhi ệ m làm việc (theo mẫu Ph ụ lục số 3 Thông t ư s ố 02/2014/TT-BYT). b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ. Th ờ i gian giải quyết 15 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp Cơ quan thực hiện - Cơ quan c ó th ẩ m quyền quyết đ ịnh: Chủ t ịch Ủy ban nhân dân t ỉ nh - Cơ quan t rực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế - Cơ quan ph ố i hợp (nếu có): Sở Tư pháp Đối tượng thực hiện Công an t ỉ nh, Trun g tâm Pháp y tỉnh, Bệnh viện Đa khoa t ỉ nh hoặc Trung tâm Phòng ch ố ng bệnh xã hội Kết quả Quy ế t đ ị nh b ổ nhiệm Giám định viên tư pháp Phí, lệ phí (n ế u có) Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai - Danh sách đề nghị b ổ nhiệm giám định viên ph á p y, giám đ ị nh vi ê n pháp y tâm thần (mẫu Phụ lục 1 Thông t ư s ố 02/20 1 4/TT-BYT) . - Sơ yếu lý l ịch tự thuật (mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 02/2014/TT-BYT). - Giấy xác nhận về thời gian t hực tế hoạt động chuyên môn của cơ quan, tổ chức n ơ i người được đề nghị bổ nhi ệ m làm việc (mẫu Phụ l ụ c số 3 Thông tư số 02/20 1 4/TT-BYT). Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC 1. C ô ng dân V iệ t Nam thường trú tại Việt Nam có đ ủ c á c tiêu chu ẩ n sau đây có th ể được xem xét, b ổ nhiệm giám đ ị nh viên tư pháp: a) Có sức khỏe, ph ẩ m chất đạo đ ứ c tốt ; b) Có trình độ đại h ọ c trở l ê n v à đ ã qua thực t ế hoạt động chuyên môn ở lĩnh v ự c đ ược đ ào tạo t ừ đ ủ 05 năm trở l ê n. Trường hợp người được đề nghị bổ nhiệm giám đị n h viên pháp y, pháp y tâm th ầ n, kỹ thuật h ì nh sự đã trực tiếp giúp việc trong hoạt đ ộng giám định ở t ổ chức giám định p háp y, pháp y tâm thần, kỹ t huật hình sự th ì thời g ian hoạ t động thực tế chuyên môn từ đủ 03 năm trở lên; c) Đối với người được đề nghị b ổ nhiệm gi á m định viên tư pháp trong lĩnh vực pháp y, ph á p y tâm thần và kỹ thuật hình sự ph ả i có chứng ch ỉ đã qua đào tạo hoặc bồi dưỡ ng nghiệp vụ giám đ ị nh. 2. Người thuộc một trong các trường hợp sau đây không được b ổ nhiệm gi á m định viên tư pháp: a) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự; b) Đang bị truy cứu t rách nhiệm hình sự; đã bị kết án m à chưa được xoá á n tích về tội phạm do vô ý hoặc tội phạm ít nghiêm trọng do cố ý; đã bị kết án v ề tội phạm nghiêm trọng, tội phạm rất nghi ê m tr ọng, tội phạm đặc biệt nghiêm tr ọng do cố ý ; c) Đang bị áp dụng biện pháp x ử lý hành chính giáo dục tại x ã , phường, thị trấn, đưa v à o cơ sở cai nghi ện bắt buộc hoặc đưa vào cơ sở giáo dục b ắ t buộc . 3. Ngo à i các t iêu chu ẩ n tr ê n c ầ n c ó đủ tiêu chuẩn cụ thể dưới đây được b ổ nhiệm giám định v iê n pháp y, giám định viên ph á p y t âm thần: a) Tiêu chu ẩ n “có trình độ đại học tr ở lên” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám đ ị nh tư pháp cụ th ể như sau: Đ ối với giám đ ị nh viên pháp y phải là bác sỹ , dược s ỹ đại học h o ặc tốt nghiệp đại học tr ở l ê n c á c chuyên ngành khác phù hợp với lĩnh vực giám định pháp y; đối với gi á m định viên pháp y tâm thần ph ả i l à bác s ỹ đ ã qua đào tạo định h ướn g chuyên khoa tâm thần tr ở l ê n; b) Tiêu chuẩn “đã qua thực t ế hoạt động chuyên m ô n ở lĩnh vực được đào tạo” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp là t hời gian l à m việc theo đ úng chuyên ngành được đà o tạo tại cơ sở y tế từ đủ 05 năm trở lên. Trư ờ ng hợp người được đề nghị b ổ nhiệm giám định vi ê n ph á p y, gi á m định v i ên pháp y tâm thần l à người trực tiếp g i úp việc t rong hoạt động giám định ở t ổ chức g i ám đ ị nh pháp y, ph á p y tâm thần thì thời gian hoạt động thực tế chuyên môn phải từ đ ủ 03 năm tr ở l ê n; c) Chứng ch ỉ “đã qua đ à o t ạo hoặc b ồi dưỡng nghiệp vụ giám đ ị nh” quy định tại Điểm c Khoản 1 Đi ề u 7 Lu ậ t giám định t ư pháp là chứng ch ỉ do Viện Pháp y Quốc gia, Viện Pháp y tâm thần Trung ươn g hoặc Cơ sở đào tạo có Bộ môn Pháp y, Bộ môn Tâm t hần cấp cho người tham gia khóa đào tạo hoặc bồi dưỡng nghiệp vụ gi ám đ ị nh từ đủ 03 tháng trở l ê n theo chương trình đào tạo đ ã được Bộ Y t ế phê duyệt. Người đ ã c ó b ằ ng hoặc chứng ch ỉ đ ị nh h ướng chuyên khoa tr ở lên về pháp y, pháp y tâm th ầ n thì không phải qua đào tạo hoặc bồi dư ỡ ng nghiệp vụ giám định. 4. B ằ ng tốt nghiệp đại học trở lên, chứng ch ỉ đ ã qua đ ào tạo hoặc b ồ i dưỡng nghiệp vụ gi á m định pháp y, gi á m định pháp y tâm th ầ n do cơ sở gi á o dục của nước ngoài cấp ph ả i được công nh ậ n tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về giáo dục hoặc theo Đi ề u ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội ch ủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Căn cứ pháp lý - Luật Giám định t ư ph á p s ố 1 3/20 1 2/QH 1 3 ngày 20 t háng 6 năm 2 01 2; - Nghị định s ố 85/2 01 3/NĐ-CP ngày 29 thá ng 7 năm 2013 của Ch í nh phủ quy định chi tiết và biện pháp t hi hành Luật gi á m định tư pháp; - Thông t ư s ố 0 2/2014/TT-BYT ngày 1 5/ 01 /20 1 4 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn , h ồ sơ , thủ tục b ổ nhiệm, miễn nhiệm gi á m định viên pháp y, giám đ ị nh vi ê n pháp y tâm thần. P hụ lục số 1 MẪU DANH SÁCH ĐỀ NGHỊ BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP (Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ĐƠN VỊ…………….. DANH SÁCH ĐỀ NGHỊ BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN PHÁP Y, GIÁM ĐỊNH VIÊN PHÁP Y TÂM THẦN (Kèm theo Công văn số: / ngày tháng năm 20... của………. ) STT Họ và tên Ngày tháng năm sinh Trình độ chuyên môn Cấp bậc Mã số ngạch CC, VC Chức vụ Đơn vị công tác Chứng chỉ ĐT, BD Ghi chú Pháp y Pháp y tâm thần 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Người lập biểu ……….., ngày...tháng...năm 20.... Thủ trưởng đơn vị (Ký tên và đóng dấu) Ghi chú: Cột số 5 đối với công chức, viên chức thuộc Bộ Công an, Bộ Quốc phòng ghi rõ cấp bậc quân hàm (Trung úy, Đại úy...) P hụ lục số 2 MẪU SƠ YẾU LÝ LỊCH ĐỀ NGHỊ BỔ NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN PHÁP Y, PHÁP Y TÂM THẦN (Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) Ảnh 4x6 (Đóng dấu giáp lai) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- SƠ YẾU LÝ LỊCH Đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần - Họ và tên khai sinh (chữ in) :………………………………Nam, nữ………………… - Tên khác (nếu có) ................................................................................................. - Ngày, tháng, năm sinh .......................................................................................... - Cấp bậc: (dành cho đối tượng công tác ở Bộ Công an và Bộ Quốc phòng) ......... - Chức vụ: ............................................................................................................... - Đơn vị công tác: ................................................................................................... - Quê quán: ............................................................................................................ - Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: ........................................................................ - Nơi ở hiện nay: ................................................................................................... - Thành phần gia đình ……………………………………bản thân........................... - Dân tộc ………………………………………………….Quốc tịch........................... - Tôn giáo .............................................................................................................. - Đảng viên, Đoàn viên ......................................................................................... - Trình độ: + Chuyên môn (đại học, trên đại học) ................................................................... Trường học ........................................................................................................... Ngành học: ........................................................................................................... Hình thức đào tạo (chính quy, tại chức, đào tạo từ xa...) ..................................... Năm tốt nghiệp ..................................................................................................... + Trình độ lý luận chính trị (cao cấp, cử nhân, trung cấp, sơ cấp) ...................... + Trình độ ngoại ngữ (Ngoại ngữ nào, trình độ A,B,C...) .................................... + Chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng pháp y, pháp y tâm thần ................................. - Ngày và nơi vào làm việc lĩnh vực pháp y, pháp y tâm thần ............................. I - QUÁ TRÌNH ĐÀO TẠO (Ghi rõ thời kỳ học trường, lớp văn hóa, chính trị, ngoại ngữ, chuyên môn, kỹ thuật..,) .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. II - TÓM TẮT QUÁ TRÌNH CÔNG TÁC (Ghi rõ từng thời kỳ làm việc ở đâu) .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. III - KHEN THƯỞNG, KỶ LUẬT (Hình thức cao nhất) 1. Khen thưởng:.................................................................................................... .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. 2. Kỷ luật:.............................................................................................................. .............................................................................................................................. .............................................................................................................................. IV - LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan về những điều khai trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm về lời khai của mình trước cơ quan quản lý và trước pháp luật./. ……..Ngày.... tháng.... năm ……. Người khai (Ký và ghi rõ họ tên) Xác nhận của cơ quan chủ quản …… Ngày….. tháng….. năm …… Thủ trưởng cơ quan chủ quản (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) P hụ lục số 3 MẪU GIẤY XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC TẾ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN TRONG LĨNH VỰC PHÁP Y, PHÁP Y TÂM THẦN (Kèm theo Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ……………. 1 ………….. ……………. 2 ………….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /GXN … 3 ……., ngày tháng năm 20…. GIẤY XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC TẾ HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN TRONG LĨNH VỰC GIÁM ĐỊNH PHÁP Y, PHÁP Y TÂM THẦN ……..... 4 ……………………………………………………… xác nhận: Ông/Bà: ................................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ............................................................................................ Chỗ ở hiện nay: 5 ..................................................................................................... Đơn vị công tác: 6 ..................................................................................................... Lĩnh vực hoạt động chuyên môn: 7 ......................................................................... 1. Thời gian hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực giám định pháp y, pháp y tâm thần: 8 ........ 2. Năng lực chuyên môn: 9 ...................................................................................... 3. Đạo đức nghề nghiệp: 10 ..................................................................................... THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, ghi rõ họ, tên và đóng dấu) ________________ 1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3 Địa danh. 4 Đại diện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 5 Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú. 6 Tên cơ quan nơi người đề nghị xác nhận thời gian hoạt động chuyên môn đang công tác. 7 Ghi theo đơn của người đề nghị xác nhận thời gian hoạt động chuyên môn. 8 Ghi cụ thể thời gian hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực giám định pháp y, pháp y tâm thần từ ngày .... tháng ... năm.... đến ngày.... tháng .... năm... 9 Nhận xét cụ thể về khả năng chuyên môn trong lĩnh vực pháp y, pháp y tâm thần. 10 Nhận xét cụ thể về giao tiếp, ứng xử của người đề nghị bổ nhiệm đối với đồng nghiệp. 17. Tên th ủ tục hành chính: Miễn nhiệm giám định viên pháp y , giám định viên pháp y tâm thần Trình t ự thực hiện Bước 1. Công an t ỉ nh, Trung tâm Pháp y t ỉ nh, Bệnh viện Đa k hoa tỉnh hoặc Trung tâm Phòng chống bệnh xã hội xem xét, lựa chọn, hoàn thiện hồ sơ để tổng hợp gửi về Sở Y tế. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, t ỉ nh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần. Bước 2. Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận và ki ể m tra tính hợp ph á p của hồ sơ. Trư ờ ng hợp hồ sơ chưa đ ầ y đ ủ , chưa h ợ p ph áp th ì trong thời hạn 05 ngày l à m việc k ể từ ngà y nhận được hồ sơ, S ở Y t ế c ó văn bản hướng dẫn đơn vị hoặc cá nhân hoàn chỉnh h ồ sơ; - Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngà y nhậ n đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế ch ủ trì, phối hợp với S ở Tư ph á p th ẩ m định hồ sơ đề nghị m iễ n nhiệm g iám định viên pháp y, giám định viên ph á p y tâm thần, trình Ch ủ tịch Ủy ban nh â n dân cấp t ỉ nh xem x é t quyết định mi ễ n n hiệm giám đ ị nh viên pháp y, giám định viên pháp y tâm th ầ n. Trường hợp không miễn nhiệm t h ì Sở Y tế phải c ó văn bản tr ả lời và nêu rõ lý do. Bước 3. Trên cơ s ở quy ế t đ ịnh của UBND c ấp tỉ nh, các cơ quan, đơn vị đến Sở Y t ế nhận kết quả. Th ời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần . Cách thức thực hiện Trực tiếp tạ i trụ sở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lư ợ ng h ồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao g ồ m: - V ă n b ản đề nghị miễn nhiệm gi á m định viên tư pháp của cơ quan, tổ chức đã đ ề ngh ị b ổ nhiệm người đ ó ; - Văn bản, giấy tờ ch ứ ng minh giám đ ị nh viên tư pháp thuộc một trong c á c trường hợp sau : + Không còn đ ủ tiêu chu ẩ n quy định tại khoản 1 Điều 7 của Luật giám định tư pháp; + Thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 7 của Luật giám định tư pháp; + Bị xử lý kỷ luật từ hình thức c ả nh cáo tr ở lên hoặc bị x ử phạt hành ch í nh do c ố ý vi phạm qu y định của pháp luật về giám định tư pháp; + Thực hiện một tr ong các hành vi quy định t ạ i Điều 6 của Luật gi á m định tư pháp; + Theo đề nghị của gi á m đ ịnh vi ê n tư pháp là công chức, viên chức, sĩ quan quân đ ội, sĩ quan c ô ng an nh â n dân, quân nhân chuy ê n ngh iệ p, c ô ng nh â n quốc phòng có quyết đ ịnh ngh ỉ việc để hưởng chế độ hưu tr í hoặc thôi việc. b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ. Thời gian giải quyết 1 0 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp C ơ quan thực hiện - Cơ quan có thẩm quyền quy ế t định: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh - Cơ quan t rực tiếp thực hiện TTHC: S ở Y tế - Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Tư pháp Đ ố i tượng thực hiện Công an t ỉ nh, Trung tâm Pháp y tỉnh, Bệnh viện Đa khoa tỉ nh hoặc Trung t âm Phòng ch ố ng bệnh x ã hội Kết qu ả Quyế t định miễn nhiệm Phí, lệ ph í (nếu có) Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Không Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC Không C ă n cứ ph á p lý - Luật Giám định tư pháp số 13/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012; - Nghị định số 85/2013/NĐ-CP ngày 29 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật giám định tư pháp; - Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/01/2014 của Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần. II. Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm: (08 TTHC) 01. Tên thủ tục hành chính: Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc quản lý của ngành y tế: nước uống đ ó ng chai, nước kho á ng thiên nhiên, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thuộc lĩnh vực phân công. Trình t ự thực hiện Bước 1: Cá nh â n, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký và Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum. Địa chỉ: 411 Bà Triệu-Thành phố Kon tum. Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ th ì hướng dẫn bổ sung. + Trư ờ ng hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phi ế u hẹn. Bước 3: Trong thời g i an 10 n g ày làm việc, k ể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Tổ thẩm định th ẩ m đ ị nh hồ sơ và trình Chi cục t rưởn g ký cấp Giấy xác nh ậ n nội dung quảng cáo thực phẩm. T rườn g hợp kh ô ng cấp giấy xác nhận nội dung quảng c á o, Chi cục An toàn vệ sinh thực ph ẩm trả lờ i b ằ ng văn bản và nêu r õ lý do không cấp. Bước 4: Trả kết quả tại Ch i cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả k ế t qu ả cho cá nh â n hoặc t ổ chức. - Cá nhân, tổ chức có trách nh iệ m nộp ph í , lệ ph í theo quy định. Thời gian buổi sáng t ừ 8 h-1 1 h và buổi chiều từ 13h30- 16 h30 vào các ngày từ thứ 2 đến th ứ 6 (tr ừ c á c ngày nghỉ, lễ) Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nư ớ c hoặc gửi qua đường bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ a) Th à nh ph ầ n hồ sơ, bao g ồ m: - Giấy đ ă ng ký xác nh ậ n n ộ i dung quảng cáo thực p hẩm (theo mẫu Phụ lục 01) - Giấy chứng nh ậ n đăng ký k i nh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy ph é p thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài (Bản sao c ó dấu c ủ a t ổ ch ứ c, cá nhân đăng ký nội dung qu ả ng c á o); - Giấy xác nhận công b ố phù h ợ p quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có qu y chu ẩ n kỹ thuật) hoặc giấy t iếp nhận bản công b ố hợp quy của cơ quan nh à nước có thẩm quy ề n cấp (B ả n sao có dấ u của t ổ ch ứ c, cá nhân đăng ký nội dung quảng c á o); - Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đ ã được cơ quan có th ẩ m quyền xác nhận (B ả n sao c ó d ấu của t ổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo); - Sản phẩm quảng cáo thực phẩm; + Đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh: 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo). + Đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet: 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo. - Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin qu ả ng cáo tr ong tr ư ờng h ợ p nội dung qu ả ng c á o không có trong Bả n thông tin ch i tiết về sản ph ẩ m đã được cơ quan có thẩm quyền x á c nhận. Trong t rư ờng hợp tài liệu chứng minh được vi ế t b ằ ng tiếng nước ngo à i th ì phải được dịch sang t iế ng Việt. Toàn bộ t à i liệu phải đ ó ng d ấ u giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội d ung qu ả ng c á o. - Mẫu nhãn sản ph ẩ m đ ã được cơ quan y tế c ó th ẩ m quyền chấp thuận (B ả n sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) . b) S ố lượng hồ sơ: (01 bộ) Thời hạn giải quyết Trong t hời gian 10 ngày làm việc, k ể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp l ệ. Cơ qu a n thực hiện TTHC Chi cục An toàn vệ sinh thực ph ẩ m tỉnh. Đối tượng thực hiện: Tổ chức, Cá nhân K ế t qu ả : Giấy xác nhận nội dung qu ả ng cáo Phí, lệ phí : - Lệ phí cấp gi ấ y xác nhận nội dung q u ảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến: 15 0 .0 00 đ/ 1 lần cấp/1 s ả n phẩm - Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo: + Áp phích, tờ rơi, poster: 1 . 000.000/1 l ần/1 s ả n phẩm + Truyền hình, phát thanh : 1.200 . 000/1 lần/1 s ả n ph ẩ m Tên mẫu đơn, tờ khai Giấy đăng ký xác nhận nội dung qu ả ng c á o thực ph ẩ m (mẫu phụ lục 1 Th ô ng t ư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế). Yêu cầu, điều kiện thực h iện TTHC: 1. Nội dung quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích phải bảo đảm đúng tác dụng của sản phẩm đã công bố; ngoài các nội dung đã công bố, nếu có nội dung khác thì phải có tài liệu khoa học chứng minh và phải bảo đảm chính xác trung thực các nội dung sau: a) Tên sản phẩm; b) Xu ất xứ hàng hóa, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu ; c) T á c d ụng của sản phẩm (nếu c ó ); d) Các cảnh báo kh i sử d ụ ng sản phẩm (nếu có); đ) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn b ả o quản (đ ố i với các sản phẩm c ó cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt); e) Riêng với các sản phẩm thực ph ẩ m chức năng ph ả i c ó dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe được trong điều kiện bình thường. 2. Đối với qu ả ng cáo tr ên bảng, biển, panô, kệ giá k ê hàng, các vật dụng khác , vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (các dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực ph ẩ m. C ă n c ứ pháp lý - Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH ngày 17/6/2010; - Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 06 năm 2012; - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ; - Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế; - Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ tài chính. Phụ lục 1. Tên tổ chức/ cá nhân Địa chỉ:..................... Số điện thoại:........... Số fax:..................... Email:...................... CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ..... ngày.....tháng......năm ..... GIẤY ĐĂNG KÝ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THỰC PHẨM Số: /20......../ Kính gửi: (Tên cơ quan thường trực) Căn cứ các quy định tại Thông tư số........../2013/TT- BYT ngày ....tháng...năm..... của Bộ Y tế và để đáp ứng nhu cầu quảng cáo thực phẩm của (cơ sở); đề nghị (tên cơ quan thường trực) xem xét và xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm thực phẩm cụ thể như sau: Thông tin liên quan đến sản phẩm: STT Tên sản phẩm Số giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc số giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Hình thức quảng cáo 1. 2 … Các hồ sơ liên quan đính kèm theo quy định: .................................................................................................................. .............................................................................................................. Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Đại diện tổ chức, cá nhân (Ký tên, đóng dấu) 02. Tên thủ tục: Thủ tục cấp Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn Trình tự thực hiện Bước 1: Cá nh â n, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký và Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum. - Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tum. - Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ th ì hướng dẫn bổ sung. + Trư ờ ng hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phi ế u hẹn. Bước 3. Trong thời g i an 10 n g ày làm việc k ể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Tổ thẩm định th ẩ m đ ị nh hồ sơ và trình Chi cục t rưởn g ký cấp Giấy xác nh ậ n hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm. T rườn g hợp kh ô ng cấp Giấy xác nh ậ n hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm , Chi cục An toàn vệ sinh thực ph ẩm trả lờ i b ằ ng văn bản và nêu r õ lý do không cấp. Bước 4: Trả hồ sơ tại Ch i cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả k ế t qu ả cho cá nh â n hoặc t ổ chức. - Cá nhân, tổ chức có trách nh iệ m nộp ph í , lệ ph í theo quy định. Thời gian buổi sáng t ừ 8 h-1 1 h và buổi chiều từ 13h30- 16 h30 vào các ngày từ thứ 2 đến th ứ 6 (tr ừ c á c ngày nghỉ, lễ) Cách thức thực hiện Trực ti ế p tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước ho ặ c gửi qua đư ờ ng bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao g ồ m: - Giấy đăng ký nội d ung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm (theo mẫu Phụ l ụ c 03); - Bản sao giấy đăng chứng nhận ký k i nh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn ph ò ng đại diện ( Bản sao c ó dấu của t ổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm); - Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy đã được cơ quan y tế xác nhận. Đối với thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam thì phải cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do ở nước sản xuất (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm) ; - Bản sao B ả n th ô ng ti n chi tiết về sản ph ẩ m đã đ ược cơ quan có th ẩ m quyền xác nh ậ n (Bản sao c ó dấu của tổ chức, cá nhân đă n g ký tổ chức hội th ả o, hội ngh ị giới thiệu thực phẩm); - M ẫ u nhãn sản phẩm ( B ản sao c ó dấu của t ổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giớ i thiệu thực phẩm); - 02 bản ma-k e t hoặc kịch bản hoặc bộ tài liệu c ó x á c nhận v à đóng d ấ u giáp lai của t ổ chức, cá nhân đ ăng k ý t ổ chức hội th ả o, hội n ghị (kèm theo 01 đĩa h ì nh, đ ĩ a tiếng, file m ề m) d ự ki ế n giới thiệu tại hội th ả o, hội nghị; - Danh s á ch của báo c á o viên (thông tin đầy đủ về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên). - Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học ch ứ ng minh cho thông tin qu ả ng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về s ả n phẩm đã đ ư ợc cơ qua n c ó th ẩ m quyền xác nhận. Trong trường h ợ p tài liệu chứng minh được viết b ằ ng tiếng nước ngoài thì phải được d ịch sang tiếng Việt. Toàn bộ tài liệu ph ả i đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký k ý tổ chức hội thảo , hội ngh ị giới thiệu thực phẩm. b) Số lượng hồ sơ: (01 bộ) Th ờ i hạn giải quyết Trong thời gian 1 0 ngày làm vi ệc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ C ơ quan thực hiện TTHC Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh. Đối tượng thực h iện: Tổ chức, cá nhân Kết qu ả : Giấ y xác nhận hồ sơ đăng ký t ổ chức hội th ả o, hội nghị gi ớ i thiệu thực phẩm Phí, lệ phí : Không Tên mẫu đơn , tờ khai Giấy đăng ký nội dung hội th ả o, hội nghị giới thiệu thực phẩm (m ẫ u tại phụ lục 3 Thông tư số 08/2013/TT - BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y t ế ) Yêu cầu, điều k i ện thực hiện TTHC: 1. Thực phẩm đã có giấy phép lưu hành trong nước hoặc chưa có giấy phép lưu hành trong nước nhưng đã có giấy phép lưu hành ở nước sản xuất được phép giới thiệu sản phẩm dưới hình thức tổ chức hội thảo tại Việt Nam; cụ thể: - Tổ chức, cá nhân trong nước có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm - Tổ chức, cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo cho sản phẩm thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước sản xuất thì phải phối hợp với một tổ chức, cá nhân trong nước có giấy phép kinh doanh phù hợp để tổ chức hội thảo; 2. Báo cáo viên trong hội thảo phải là người có trình độ chuyên môn về y, dược, dinh dưỡng, hoặc bằng cấp chuyên môn về lĩnh vực có liên quan từ đại học trở lên, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của báo cáo tại hội thảo. 3. Nội dung tài liệu giới thiệu thực phẩm tại hội thảo phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định khác của pháp luật có liên quan; 4. Trước khi tổ chức hội thảo thực phẩm, đơn vị, tổ chức, phải gửi hồ sơ xin xác nhận nội dung hội thảo đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền nơi tổ chức hội thảo và chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm khi đã có giấy xác nhận nội dung hội thảo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; 5. Hoạt động giới thiệu sản phẩm, quảng cáo sản phẩm của nhà tài trợ tại hội nghị, hội thảo phải tuân theo các quy định về quảng cáo hiện hành. Căn cứ pháp l ý: - Luật An toàn thực phẩm số: 55/2010/QH ngày 17/6/2010; - Luật Quảng Cáo số 16/2012/QH13 ngày 21 tháng 06 năm 2012; - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP Ngày 25/4/2012 của Chính phủ; - Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13/03/2013 của Bộ Y tế; - Thông tư số 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính. Phụ lục 3 ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Tên công ty, doanh nghiệp Số:… GIẤY ĐĂNG KÝ NỘI DUNG HỘI THẢO, HỘI NGHỊ GIỚI THIỆU THỰC PHẨM Kính gửi: Chi Cục an toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh/thành phố... 1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ: 2. Địa chỉ: 3. Số điện thoại: Fax: E.mail: 4. Số giấy phép hoạt động/kinh doanh: 5. Họ tên và số điện thoại người chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: 6. Sản phẩm đăng ký quảng cáo: STT Tên sản phẩm Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm (hoặc số tiếp nhận công bố hợp quy) Thời gian và địa điểm hội thảo, hội nghị 7. Tài liệu gửi kèm: -… 8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo: Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư số /2013/TT-BYT ngày tháng năm 2013 của Bộ Y tế Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Chúng tôi cam kết sẽ quảng cáo đúng nội dung, hình thức đã đăng ký và tuân thủ các quy định của các văn bản quy phạm pháp luật trên và các quy định khác của pháp luật về quảng cáo. Nếu quảng cáo sai nội dung đã đăng ký sẽ chịu trách nhiệm trước pháp luật. Tên tỉnh/thành phố, ngày tháng năm THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (ghi rõ chức danh) Ký tên, đóng dấu Họ tên người ký 03. Tên thủ tục hành chính: Thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Trình tự thực hiện Bước 1: C á nh â n, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký và Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm t ỉ nh Kon Tum. Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Th à nh phố Kon Tum. Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ th ì hướng dẫn bổ sung. + Trư ờ ng hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phi ế u hẹn. Bước 3: Trong thời g i an 7 n g ày làm việc k ể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Tổ thẩm định tiến hành tổ chức thẩm xét hồ sơ và trình Chi cục t rưởn g ký cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở. T rườn g hợp từ chối sẽ thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không đổi Giấy chứng nhận . Bước 4: Trả hồ sơ tại Ch i cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum. - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả k ế t qu ả cho cá nh â n hoặc t ổ chức. - Cá nhân, tổ chức có trách nh iệ m nộp ph í , lệ ph í theo quy định. Thời gian buổi sáng t ừ 8 h-1 1 h và buổi chiều từ 13h30- 16 h30 vào các ngày từ thứ 2 đến th ứ 6 (tr ừ c á c ngày nghỉ, lễ) Cách t hức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chín h nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ s ơ , bao gồm: - Đơn đề nghị đ ổ i Giấy chứng nhận (theo m ẫ u); - Biê n bản th ẩ m định gần nhấ t (B ả n sao có c ó xác nhận của cơ sở); - Giấy chứng nhận (Bản gốc); - Văn bản hợp pháp th ể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng); - Gi ấ y xác nhận đ ủ sức khỏe, tập hu ấ n ki ế n th ức v ề an toàn vệ sinh thực phẩm của ch ủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở) b) Số lượng hồ sơ: (01 bộ) Thời hạn giải quyết Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiệ n TTHC Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Đối tượng thực hiện: Tổ chức, Cá nhân Kết quả: Giấy chứng nhận Ph í, lệ phí: Lệ phí cấp Gi ấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP. Mức thu: 150.000 đ/ 1 lần cấp. Tên mẫu đơn, tờ khai Đơn đ ề nghị đổi Giấy chứng nhận (M ẫ u 4 Thông tư s ố 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận chỉ được đổi trong các trư ờ ng hợp sau: - Gi ấy chứng nhận ch ỉ được đ ổ i khi còn thời hạn; - Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đ ổ i chủ c ơ sở, thay đ ổ i đ ịa chỉ nhưng không thay đ ổ i vị trí và toàn bộ quy tr ì nh sản xuất, kinh doanh thực phẩm; C ă n cứ pháp lý: - Luật An toàn thực phẩm số : 55/201 0 /QH; - Nghị định 3 8 /20 1 2/NĐ - CP ngày 2 5 /4/2 01 2 của Chính phủ; - Thông tư số 2 6 /2 012/TT -BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y t ế ; - Thông tư s ố 15/2012/ TT-BYT ng à y 1 2/9/20 1 2 của Bộ Y t ế ; - Thông t ư s ố 1 6/2 01 2/ T T-BYT ngày 22/ 1 0/20 1 2 của Bộ Y tế; - Thông tư số 30/2012/ TT-BYT ngày 05/ 1 2/20 1 2 của Bộ Y tế; - Thông tư s ố 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ T ài ch í nh. Mẫu 4 (Ban hành kèm theo Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ĐƠN XIN ĐỔI CẤP Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Kính gửi: .................................................................................................. (Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm) Cơ sở.............................đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số......................., ngày.... tháng...... năm...........của................ ....................................................................................................................... Hồ sơ xin đổi/cấp lại Giấy chứng nhận bao gồm: 1. Đơn xin đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. 2 ........................................................................................................................ 3 ........................................................................................................................ 4 ........................................................................................................................ ....................................................................................................................... ....................................................................................................................... ....................................................................................................................... Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật. CHỦ CƠ SỞ (Ký tên, đóng dấu) 04. Tên thủ tục hành chính: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Trình tự thực hiện Bước 1: C á nh â n, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm t ỉ nh Kon Tum. - Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Th à nh phố Kon Tum. - Thời gian buổi sáng từ 8h-11h và buổi chiều từ 13h30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bước 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ th ì hướng dẫn bổ sung. + Trư ờ ng hợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phi ế u hẹn. Bước 3: - Trong thời g i an 5 n g ày làm việc , Tổ thẩm định tiến hành thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ. Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ hủy hồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Tổ thẩm định tiến hành thẩm định tại thực địa: + Nếu cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, tiến hành làm thủ tục trình Chi cục trưởng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở. + Nếu cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện trong biên bản, thời hạn thẩm định lại không quá 60 ngày. + Nếu cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, tiến hành làm thông báo gửi cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định. Bước 4: Sau khi thẩm định tại thực địa đạt yêu cầu, Tổ thẩm định tiến hành tổng hợp hồ sơ và trình Chi cục trưởng ký Bước 5 : Trả hồ sơ tại Ch i cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh : - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả k ế t qu ả cho cá nh â n hoặc t ổ chức. - Cá nhân, tổ chức có trách nh iệ m nộp ph í , lệ ph í theo quy định. Thời gian : buổi sáng t ừ 8 h-1 1 h và buổi chiều từ 13h30- 16 h30 vào các ngày từ thứ 2 đến th ứ 6 (tr ừ c á c ngày nghỉ, lễ) Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở c ơ quan hành chính nh à nước: Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ, bao gồm: - Đơn đề nghị cấp Gi ấ y chứng nhậ n cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo mẫu) . - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (b ả n sao c ó xác nh ậ n của c ơ sở). - Bản thuyết minh về cơ sở vật ch ấ t, trang thiết bị, d ụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (c ó x á c nhận của c ơ sở) , bao gồm: + Bản v ẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh; + Sơ đ ồ quy trình sản xu ấ t thực phẩm hoặc quy tr ì nh bảo qu ả n , ph â n phối sản phẩm và b ả n thuy ế t minh v ề cơ sở v ậ t chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở. - Giấy xác nhận tập hu ấ n kiến th ứ c về an toàn t hực phẩm của ch ủ cơ sở và người trực tiếp s ả n xuất, kinh doanh thực phẩm: + Đối v ớ i c ơ sở dưới 30 người: Nộp b ả n sao g i ấy xác nhận (c ó xác nhận của cơ sở); + Đối v ớ i cơ sở từ 30 người tr ở lê n : Nộp danh sách đã được tập hu ấ n (có xác nhận của cơ sở). - Giấy xác nhận đủ sức khoẻ ch ủ cơ sở v à của người tr ự c ti ế p s ả n xuất, k i nh doanh thực phẩm; phiếu báo kết qu ả cấy phân â m tính mầm bệnh g â y bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn v à th ư ơng hàn) của người trực ti ế p s ả n xuất thực ph ẩ m đ ố i với nh ữ ng vùng c ó dịch bệnh tiêu ch ả y đang lưu h à nh theo công bố của Bộ Y tế; + Đối v ớ i cơ sở dưới 30 n gười: Nộp bản sao giấy xác nhận (C ó xác nhận của c ơ sở); + Đối với cơ s ở từ 30 người tr ở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khỏe , x é t nghiệm phân của chủ c ơ sở và của ng ư ời tham gia t rực tiếp sản xuấ t , kinh doanh thực ph ẩ m (C ó xác nhận của cơ sở) . b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 15 ng à y làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Cơ quan thực hiện Chi c ụ c An toàn vệ sinh thực phẩm . Đối tượng thực hiện T ổ chức, Cá nhân Kết qu ả Giấy ch ứ ng nhậ n cơ sở đủ điều kiện an t oàn thực ph ẩm Phí , lệ ph í - Lệ phí cấp Giấy chứng nhận c ơ s ở đủ điều kiện ATTP : + C ấ p lần đầu: 150.000đ/ 1 lần cấp + Cấp lại (Gia hạn): 150.000đ / 1 l ầ n cấp. - Phí th ẩ m xét h ồ sơ xin cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất, k i nh doanh th ự c phẩm, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống đủ điều kiệ n an toàn thực phẩm: 500.000đ / 1 lần/ cơ s ở . - Ph í th ẩ m đ ị nh cơ sở k i nh doanh dịch vụ ăn u ố ng: + Cơ sở chế bi ế n suất ăn s ẵ n, bếp ăn t ậ p thể, nhà hàng, khách sạn dưới 200 suất ăn; cơ sở kinh d oanh thức ăn đ ường phố có vị tr í cố định: 500.000đ/ 1 lần/cơ sở + Cơ sở chế bi ế n su ất ăn sẵn, bếp ă n tập th ể , nhà hàng, khách sạn t ừ 200 su ấ t ă n đến 500 su ấ t ă n: 600.000 đ/ 1 l ầ n/ cơ sở + Cơ sở ch ế bi ế n suất ă n sẵn, b ế p ăn tập th ể , nhà hàng, khách sạn từ 500 suất ă n trở l ê n: 700.000đ /1lần/ cơ sở + Cơ sở k i nh doanh thức ăn đường phố: 500.000 đ/ 1 Iần / cơ sở - Ph í thẩm định c ơ s ở sản xuất thực phẩm: + C ơ sở sản xuất thực phẩm nhỏ lẻ: 1.000 . 0 00 đ/ 1 l ầ n/ cơ s ở + Cơ sở sản xu ất thực phẩm doanh thu < 100 tri ệ u đ ồng/tháng: 2.000.000đ/ 1 lần/ cơ sở + Cơ sở sản xu ất thực phẩm doanh thu > 100 triệu đồng /tháng: 3.000.000đ/ 1 lần/ cơ sở - Phí th ẩ m định cơ sở ki nh doanh thực phẩm; + Cửa hàng bán l ẻ thực ph ẩ m: 500.000 đ/ 1 lần/ c ơ s ở + Đại l ý, cửa h à ng bán b uôn thực ph ẩ m: 1.000.000đ /1 lần/ cơ sở T ê n mẫu đơn, t ờ khai Đơn đề nghị cấp G i ấy chứng nh ậ n cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm (m ẫ u 1 Thông t ư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012). Yêu c ầ u, đi ề u kiện thực hiện TTHC Không Că n cứ pháp l ý - Luật An toàn thực phẩm số : 55/201 0 /QH; - Nghị định 3 8 /20 1 2/NĐ - CP ngày 2 5 /4/2 01 2 của Chính phủ; - Thông tư số 2 6 /2 012/TT -BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y t ế ; - Thông tư s ố 15/2012/ TT-BYT ng à y 1 2/9/20 1 2 của Bộ Y t ế ; - Thông t ư s ố 1 6/2 01 2/ T T-BYT ngày 22/ 1 0/20 1 2 của Bộ Y tế; - Thông tư số 30/2012/ TT-BYT ngày 05/ 1 2/20 1 2 của Bộ Y tế; - Thông tư s ố 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ T ài ch í nh. Mẫu 1 (Ban hành kèm theo Thông tư số: 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------------- …………, ngày........ tháng........ năm 20…. ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) (Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động) Kính gửi:................................................................................................. Họ và tên chủ cơ sở: ........................................................................................ Tên cơ sở: .............................................................................................……… Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): .............................................……… ........................................................................................................................... Điện thoại:..................................Fax:................................................................ Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh (1) :…………………….... ..………………………………………………………………………………. ..………………………………………………………………………………. Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng): ............................................................. Số lượng công nhân viên:......................(trực tiếp:...........; gián tiếp:...............) Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất /kinh doanh :................................................................................................................ …..…………………………………………………………........................................ …..…………………………………………………………........................................ Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật. CHỦ CƠ SỞ (ký tên & ghi rõ họ tên) (1) Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở” 05. Tên thủ tục hành chính: Thủ tục c ấ p l ại Gi ấ y tiếp nhận công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp an toàn thực phẩm Trình tự thực hiện Bước 1: Cá nhân, tổ chức chu ẩ n b ị đầy đ ủ hồ sơ theo quy định của ph á p luật và nộp hồ sơ tại P hò ng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm, Chi cục An toàn vệ sinh thực ph ẩ m tỉnh Ko n Tum. Địa chỉ: 411 Bà Triệu - Thành phố Kon Tu m . Thời gian bu ổ i sáng từ 8h -11 h và bu ổ i chiều từ 13h 30-16h30 vào các ngày từ thứ 2 đ ế n thứ 6 (trừ c á c ngày nghỉ, lễ) Bước 2: Cán bộ ki ể m tra hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hư ớ ng dẫn b ổ sung. + Truờng hợp hồ s ơ h ợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn. Bước 3 : Trong vòng 7 ngày là m việc k ể từ khi nhậ n đủ hồ sơ, T ổ thẩm định tiến hành họp thẩm xét hồ sơ và tr ì nh Chi cục trư ở ng ký c ấ p lại Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận. Trường h ợ p không cấp lại Giấy tiế p nhận ho ặ c Gi ấ y xác nh ậ n ph ả i t rả l ờ i b ằ ng văn bản nêu r õ lý do. Bước 4: Tr ả hồ sơ t ại Ch i cục An toàn vệ sinh th ực phẩm tỉnh : - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả k ết qu ả cho cá nhân hoặc tổ chức. - Cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ ph í t heo quy định. Thời gian: buổi sáng từ 8h- 11 h v à buổi chiều từ 13h30-16h3 0 vào các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 (trừ c á c ngày nghỉ, lễ) Cách thức thực hiện Trực ti ế p tạ i trụ sở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lượng hồ s ơ a) Th à nh phần hồ sơ , bao g ồ m: - Đ ơn đề nghị cấ p lại Giấy Ti ế p nhậ n bản công b ố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận c ô ng bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu - c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân); - Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy đị nh a n toàn thực phẩm lần gần nh ấ t (bản sao); - K ế t quả k iể m nghiệm sản ph ẩ m định kỳ do ph ò ng kiểm nghiệm dược công nhận do cơ quan n hà nước c ó thẩm quyền ch ỉ định (bản sao c ó công chứng hoặc b ả n sao có xuất tr ì nh bản chính để đối chiếu): + 1 l ầ n/ n ăm đối v ớ i c ơ sở có một trong các chứng ch ỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến : GMP, HACCP, ISO 22000 v à tương đương. + 2 l ầ n/năm đ ố i với c á c c ơ sở không c ó các chứng chỉ trên. - Ch ứ ng ch ỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc t ư ơng đương tr ong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ th ố ng qu ả n lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc I SO 22000 hoặc tương đương (b ả n sao có công chứng hoặc bản sao c ó xuất tr ì nh b ả n chính để đ ối chi ế u); b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ Th ờ i hạn giải quyết Trong vòn g 7 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện Chi c ụ c An toàn vệ sinh thực p hẩ m tỉnh Kon Tum. Đối tượng thực hiện Tổ ch ứ c, Cá nhân K ế t qu ả Giấy tiếp nhận; Gi ấ y x á c nhận Phí, lệ phí - Lệ phí cấp Giấy xác nhậ n c ô ng bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm + Cấp lần đầu: 1 50.000đ/1 lần c ấ p/1 sản phẩm + Cấp lại (gia hạn): 150.000đ/ 1 l ầ n cấp/1 sản phẩm - Phí th ẩ m xét hồ sơ công b ố phù hợp quy định an toàn thực ph ẩ m đ ố i v ớ i sản phẩm thường, phụ gia thực ph ẩ m, chất hỗ trợ chế biến thực ph ẩ m, vật liệu bao gói v à dụng cụ ti ế p xúc trực ti ế p thực ph ẩ m là thực ph ẩm bao g ó i sẵn nhằm k i nh doanh tr ên thị trư ờ ng: + Công bố l ần đầu: 500.000đ/ 1 lần/ 1 s ả n phẩm + Công b ố lại: 300.0 00 đ/ 1 lần/1 sản phẩm - Ph í th ẩ m xét hồ sơ công b ố h ợp quy của bên thứ nhất (1 ) côn g b ố đối với thực ph ẩ m th ư ờng (bao gồm cả ch ấ t phụ gia thực p hẩm , c hất hỗ trợ chế b iến th ự c ph ẩ m, vật liệu bao gói và d ụ ng cụ tiếp xúc trực tiếp thực ph ẩ m. + Công bố lần đ ầ u: 500.000đ/ 1 lần/1 s ả n phẩm + Côn g bố lại: 300.000đ/ 1 lần/1 s ả n phẩm T ê n mẫu đơn, t ờ khai Đ ơn đề nghị cấp lại Gi ấ y Ti ế p nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy X á c nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực ph ẩ m (M ẫ u số 05 Thông tư số 19/2012/TT - BYT ngày 09/11/2012) Y êu cầu, điều kiện thực hiện TTHC Không c ó sự thay đổ i về quy trình sản xuất, ch ế b iế n thực ph ẩ m làm ảnh hư ở ng đ ế n các ch ỉ ti ê u chất lượng và vi phạm các mức giới hạn an toàn thực phẩm so v ớ i c ô ng b ố , t ổ chức, cá nhân sản xuất , k i nh doanh thực phẩm ph ả i định kỳ thực hiện đăng ký lại bản c ô ng b ố hợp quy hoặc công b ố phù h ợ p quy định an to àn th ự c phẩm: - 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở s ả n xu ấ t, kinh doanh c ó một trong các chứng ch ỉ về hệ th ố ng quản lý ch ấ t lư ợ ng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tư ơn g đ ương; - 03 n ăm đ ố i với sản phẩm của cơ sở sản xuất, k i nh d oanh không c ó các ch ứ ng ch ỉ tr ê n. Căn c ứ pháp lý - Luật An toàn thực phẩm số : 55/201 0 /QH; - Nghị định 3 8 /20 1 2/NĐ - CP ngày 2 5 /4/2 01 2 của Chính phủ; - Thông t ư s ố 19 /2 01 2/ T T-BYT ngày 09 / 11 /20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế; - Thông tư s ố 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ T ài ch í nh. Mẫu số 05 TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………… ………. , ngày …….. tháng …….. năm …… ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận) … “Tên tổ chức, cá nhân” … đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy số …………., ngày ……. tháng ……. năm …….. do ………. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy” ….. cấp. Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm: 1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. 2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm. 3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương. 4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước. Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố. ……….., ngày ….. tháng …… năm…… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, chức vụ, đóng dấu) 06. Tên thủ tục hành ch ính: Cấp Gi ấ y tiếp nhận bản công b ố hợp quy và g i ấy xác nh ậ n công b ố ph ù hợp quy định an t o àn thực phẩm đ ố i vớ i c á c s ả n phẩm s ả n xuất trong nước. Trình tự th ực hiện Bước 1: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đ ủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm , Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm t ỉ nh Kon Tum. Địa c hỉ : 411 B à Triệu - Th à nh phố Kon Tum. Thời gian: bu ổ i sáng từ 8h- 11 h và bu ổ i ch i ều từ 1 3h30-16h30 v à o các n gày từ th ứ 2 đ ến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bư ớ c 2: Cán bộ kiểm tra hồ sơ: + Trư ờ ng hợp hồ sơ chưa h ợ p l ệ thì hướng d ẫ n b ổ sung. + Trư ờ ng h ợp hồ sơ hợp lệ tiếp nhận và viết phi ế u hẹn. Bước 3: - Đối với cấ p Giấy tiếp nhận: trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, T ổ thẩm định tiến hành họp thẩm xét hồ sơ và trì nh Chi cục trư ở ng ký cấp Giấy tiếp nhận. Trường hợp kh ô ng cấp Giấy t iếp nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. - Đối với cấp Giấy xác nhận : tr ong vòng 15 ngày làm việc k ể từ khi nhận đủ hồ sơ, T ổ th ẩ m đị nh t iế n hành họp thẩm xét hồ sơ và trình Chi cục trư ở ng k ý c ấ p Giấy x á c nhận. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận phải tr ả lời b ằ ng v ă n b ả n nêu r õ lý d o. Bước 4: Tr ả hồ sơ t ại Ch i cục An toàn vệ sinh th ực phẩm tỉnh : - Cán bộ nhận hồ sơ giao trả k ết qu ả cho cá nhân hoặc tổ chức. Thời gian: buổi sáng từ 8h- 11 h v à buổi chiều từ 13h30-16h3 0 vào các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 (trừ c á c ngày ngh ỉ , lễ) Cách th ứ c thực hiện T rực ti ế p tạ i trụ sở cơ quan hành chính nhà nước Thành phần, số lượng hồ sơ a) Th à nh phần h ồ sơ, bao gồm: a.1) H ồ s ơ ph á p lý chung, bao g ồ m: - Giấy đăng ký kinh doanh có ng à nh ngh ề kinh doanh thực ph ẩ m hoặc chứng nhận ph á p nhân đối với tổ chức, c á nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); - Gi ấ y chứng nhận cơ sở đủ điều k i ện an toàn thực phẩm đối v ớ i các c ơ sở thuộc đối tượng phải c ó giấy chứng nhận cơ s ở đủ điều kiện an toàn thực phẩm t heo quy định ( bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); - Ch ứ ng ch ỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đư ơn g trong trường hợp t ổ ch ứ c, cá nhân có hệ t hống quản lý chất lượng đư ợ c chứng nhận phù hợp tiêu chu ẩ n HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (b ả n sao c ó công chứng hoặc bản sao có xuất tr ì nh bán ch í nh đ ể đối chi ếu ). a.2) Hồ sơ c ô ng bố hợp qu y hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đ ối với s ả n phẩm, bao gồm: * Đ ố i v ớ i s ả n ph ẩ m đã có quy chuẩn kỹ thuật + Công b ố hợp q u y dựa t rên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm : - B ả n công bố hợp qu y (theo mẫu số 02). - Bản thông tin chi tiết sản phẩm (theo mẫu số 0 3 a hoặc Mẫu s ố 03c -có đó n g dấ u giáp lai của b ê n th ứ ba). - Chứng ch ỉ chứng nhận sự phù h ợ p của b ên th ứ ba (b ả n sao có công ch ứ ng hoặc bản sao có xu ấ t trình b ả n ch í nh, để đối chi ế u); + Công b ố hợp quy dựa trên k ế t quả tự đ á nh gi á của tổ chức, c á nhân s ả n xu ấ t, kinh doanh thực phẩm ( b ên thứ nh ấ t), hồ sơ g ồ m: - B ả n công b ố hợp quy (theo m ẫ u số 02). - B ả n thông tin ch i tiết về sản phẩm (theo mẫu số 03a h o ặc M ẫ u s ố 03 c). - K ế t quả kiểm nghiệm sản ph ẩ m trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ ti ê u theo yêu c ầ u của quy chu ẩ n k ỹ thuật tương ứng; do các đ ố i tượng sau cấp: Ph òn g kiểm n ghiệm được cơ quan nhà nước c ó th ẩ m quyền c hỉ định hoặc phòng ki ể m nghiệm độc lập được công nh ậ n (bản g ố c hoặc bản sao có công c hứng ); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất x ứ được cơ quan c ó th ẩ m quyền tại Việt Nam thừa nh ậ n (bản gốc hoặc bản sao c ó c ô ng chứng h oặc hợp pháp hóa l ã nh s ự ); - K ế hoạch ki ể m soát chất lượng (theo mẫu số 04 - bản xác nhận của bên thứ nhất); - K ế hoạch gi á m sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất); - Báo c á o đ á nh gi á hợp quy (bản xác nhận của b ê n thứ n hất); * Đ ố i v ớ i sản phẩm c hư a có quy ch uẩn kỹ thuậ t , hồ sơ g ồ m: - B ả n công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo m ẫ u số 02). - Bản thông tin chi tiết và sản phẩm (theo mẫu số 0 3c). - K ế t qu ả ki ể m nghiệm sản phẩm trong v ò ng 12 tháng, gồm các chỉ tiê u chất lượng chủ yếu, ch ỉ tiêu an to à n do phòng ki ể m nghiệm được cơ quan nhà nư ớ c c ó th ẩ m quyền ch ỉ định hoặc phòng ki ể m nghiệm độc lập đ ư ợc công nhận cấp (b ả n g ố c hoặc bản sao có côn g chứng); - Kế hoạch ki ể m soát chất lượng (theo mẫu Mẫu số 04 - có xác nhận của tổ chức, c á nhân). - K ế hoạch giám sát định kỳ (c ó x á c nhận của tổ chức, cá nh â n). - M ẫ u nh ã n sản phẩm (có x á c nhận của tổ chức, cá nhân) b) Số lượng hồ sơ: - H ồ sơ pháp lý ch un g: 01 bộ - Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù h ợ p qu y định an toàn thực phẩm đ ối với sản phẩm: 02 bộ Thời hạn giải quyết - 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp l ệ (Đối với Giấy Tiếp nhận b ả n công bố h ợ p quy) - 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ ủ h ồ sơ hợp l ệ (Đối với Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy đ ị nh ATTP) Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh t hực ph ẩ m t ỉ nh. Đối tượng thực h i ện: Cá nhâ n tổ chức Kết quả thực hiện: Gi ấ y xác nhận, Giấy tiếp nhận Phí, lệ phí: - Lệ ph í cấp Giấy x á c nhận công bố phù hợp quy định a n toàn thực phẩm + Cấp l ần đầu: 150.000 đ/ 1 lần cấp/1 s ả n phẩm + Cấp lại (gia hạn): 150.000 đ/ 1 lần cấp/1 s ả n phẩm - Phí thẩm xét hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực ph ẩ m đố i với sản phẩm thường, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực p hẩ m, vật liệu bao gói và d ụ ng cụ tiếp xúc trực tiếp thực ph ẩ m là thực ph ẩ m bao g ó i sẵn nhằm kinh doanh trên th ị trư ờ ng: + Công bố lần đầu: 500.000đ/1 l ầ n/1 sản phẩm + Công bố lại: 300.000đ/ 1 lần/1 sản phẩm - Phí thẩm xét hồ sơ công bố hợp quy của bên thứ nhất (1) công bố đối với thực phẩm thư ờ ng (bao gồm cả chất phụ gia thực ph ẩ m, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và d ụ ng cụ tiếp x ú c trực tiếp thực phẩm. + Công bố lần đầu: 500.000d/ 1 lần/ 1 s ả n phẩm + Công b ố lạ i : 300 . 000đ/ 1 lần /1 s ả n ph ẩ m T ê n mẫu đơn, t ờ khai: - B ả n công bố hợp q uy (Mẫu số 02-Ngh ị đ ị nh số 38/2012/NĐ - CP ngày 25/4/2012). - Bản th ô ng ti n chi tiết sản ph ẩ m (M ẫ u số 03a, mẫu số 03c - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012). - K ế hoạch kiểm soát ch ất l ượng (mẫu số 04-Nghị định s ố 38/2012 / NĐ- CP ngày 25/4/2012). Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC: Không Căn cứ pháp l ý: - Luật An toàn thực phẩm số : 55/201 0 /QH; - Nghị định số 3 8 /20 1 2/NĐ - CP ngày 2 5 /4/2 01 2 của Chính phủ; - Thông t ư s ố 19 /2 01 2/ T T-BYT ngày 09 / 11 /20 1 2 của Bộ trưởng Bộ Y tế; - Thông tư s ố 149/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ T ài ch í nh. Mẫu số 02 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM Số …………………… Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………… . Điện thoại: ………………………………………. Fax: ……………………………………… E-mail…………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………… Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ) …………………………………………………………………………………………………… Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) …………………………………………………………………………………………………… Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy): …………………………………………………………………………………………………… Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. ……….., ngày ….. tháng …… năm……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, chức vụ, đóng dấu) Mẫu số 03a BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên nhóm sản phẩm Số: ……………………… Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…) - Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn) - Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm) - Trạng thái đặc trưng khác nếu có 1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất): Ví dụ: TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố 1 Độ ẩm 2 Hàm lượng protein …. * Hướng dẫn: - Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng. - Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt. - Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp. - Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn. - Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…) 1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm): Ví dụ: TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa 1 Tổng số vi sinh vật hiếu khí CFU/g hoặc ml 2 E. Coli CFU/g hoặc ml …. * Hướng dẫn: - Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm. 1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm): Ví dụ: TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức tối đa 1 Arsen ppm 2 Chì ppm …. 1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác). * Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào. 2. Thành phần cấu tạo: * Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm. 3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ). 4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản. 5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói. 6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm. 7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có). 8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm. 9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa * Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh. - Đối với thực phẩm nhập khẩu: + Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ. + Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền. - Đối với sản phẩm trong nước: + Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền. ……….., ngày ….. tháng …… năm……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, chức vụ, đóng dấu) Mẫu số 03c BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên nhóm sản phẩm Số: …………….. Tên tổ chức, cá nhân Tên sản phẩm 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Trạng thái: - Màu sắc: - Mùi vị: - Các đặc tính khác: 1.2. Các chỉ tiêu về mức thôi nhiễm Ví dụ: TT Tên chỉ tiêu Đơn vị tính Mức công bố 1 Hàm lượng cặn khô 2 Hàm lượng chất thôi nhiễm …. 2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong chế biến, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng). 3. Hướng dẫn sử dụng. 4. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói. 5. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm. 6. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có). 7. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm. 8. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: * Hướng dẫn: - Đối với thực phẩm nhập khẩu: + Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ. + Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền. - Đối với sản phẩm trong nước: + Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền. ……….., ngày ….. tháng …… năm……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, chức vụ, đóng dấu) Mẫu số 04 Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….. KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG Sản phẩm:…………………………………………………………………………… Các quá trình sản xuất cụ thể Kế hoạch kiểm soát chất lượng Các chỉ tiêu kiểm soát Quy định kỹ thuật Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra Phương pháp thử/ kiểm tra Biểu ghi chép Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) ……….., ngày ….. tháng …… năm……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 07. Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức Trình tự thực hiện Bước 1 : Tổ chức đ ề nghị cấp Giấy x á c nhận ki ế n thức v ề an t oàn thực phẩm nộp 01 bộ hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản ph ẩ m, Ch i cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Kon Tum. Địa c hỉ : 411 B à Triệu - Th à nh phố Kon Tum. Thời gian: bu ổ i sáng từ 8h- 11 h và bu ổ i ch i ều từ 1 3h30-16h30 v à o các n gày từ th ứ 2 đ ến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bư ớ c 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, Chi cục ATVSTP lập kế hoạch, gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức. Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức đạt từ 80% số câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành. Bước 4: Tr ả Giấy xác nhận t ại Ch i cục An toàn vệ sinh th ực phẩm . - Cán bộ nhận hồ sơ giao trả k ết qu ả cho tổ chức. - Tổ chức có trách nhiệm nộp phí, lệ ph í t heo quy định. Thời gian buổi sáng từ 8h- 11 h v à buổi chiều từ 13h30-16h3 0 vào các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 (trừ c á c ngày nghỉ, lễ) Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ q u an hành ch í nh nhà nư ớ c hoặc g ử i qua đư ờ ng bưu điện Thành phần, s ố lượng hồ s ơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị x á c nhận ki ế n thức về an toàn thực ph ẩ m (theo mẫu số 01a tại Phụ lục 4); - Bản danh sách các đối t ượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo mẫu số 01b tại Phụ lục 4); - Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh, văn phòng đại diện hoặc Gi ấ y chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã (có dấu xác nhận của t ổ chức); - Gi ấ y tờ chứng minh đ ã n ộp lệ phí theo quy định của pháp luật về ph í và l ệ phí. b) Số lượng h ồ sơ : 01 bộ. Th ờ i hạn giải quyết 13 ngày l àm việc , k ể từ ng à y nh ậ n hồ sơ đầy đủ v à hợp l ệ Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm t ỉ nh. Đối t ượng thực hiện: Tổ chức trực tiếp sản xuất , k i nh doanh t hực ph ẩ m Kết quả thực hiện: Gi ấ y xác nhận ki ế n thức về an toàn thực ph ẩ m Phí, lệ ph í : Hiện tại chưa quy định Tên mẫu đơn, tờ khai: - Đơn đ ề nghị x á c nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (m ẫ u s ố 01a Phụ I ụ c 4 Thông tư liên tịch s ố 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT) - Bản danh sách c á c đối tượng xin xác nhận kiến thức v ề an toàn thực phẩm (mẫu số 01b Phụ lục 4 Thông tư liên tịch s ố 1 3/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT) Yêu cầu, đ iề u kiện thực hiện TTHC Không Căn cứ pháp lý : - Luật An toàn t hực ph ẩ m s ố 55/201 0 /QH 1 2 ngày 1 7/6/20 1 0; - Thông tư liên lịch số 1 3/2014/TTLT-B YT- NNPTNT- B CT ng à y 9 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế , Bộ N ô ng nghiệp và Ph át triển nông thôn, B ộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, ph ố i hợp trong qu ả n lý nh à nước về an toàn thực phẩm ; - Thông tư 14 9/2013/TT - BTC ngày 29/ 1 0/2 01 3 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng ph í , l ệ ph í qu ả n lý an t oàn t hực ph ẩ m. Mẫu số 01a - Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm Kính gửi: ….. (cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP) Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân ……………………………………………………… Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá nhân) số …………………………………… cấp ngày ….. tháng ….. năm ………, nơi cấp ………………… Địa chỉ: ……………………………………….., Số điện thoại …………………………… Số Fax ……………………………………… E-mail ……………………………………… Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do ……………………….… (*) ban hành, chúng tôi / Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của …………… (*) ban hành. (danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này). Địa danh, ngày ….. tháng … năm ……. Đại diện Tổ chức/cá nhân (Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) Ghi chú: * chọn 1 trong 3 cơ quan: Bộ Y tế; Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Bộ Công Thương. Mẫu số 01b- Danh sách đối tượng tham gia xác nhận kiến thức (kèm theo Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của ….. (tên tổ chức) TT Họ và Tên Nam Nữ Số CMTND Ngày, tháng, năm cấp Nơi cấp Địa danh, ngày ….. tháng … năm…… Đại diện Tổ chức xác nhận (Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) 08. Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân Trình tự thực hiện: Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy x á c nh ậ n k iế n t hức về an toàn thực phẩm nộp 01 bộ hồ sơ tại Ph òn g Đ ă ng ký & Chứng nhận sản ph ẩ m, Chi cục An toàn vệ sinh thực ph ẩ m t ỉ nh Kon Tum. Địa c hỉ : 411 B à Triệu - Th à nh phố Kon Tum. Thời gian: bu ổ i sáng từ 8h- 11 h và bu ổ i ch i ều từ 1 3h30-16h30 v à o các n gày từ th ứ 2 đ ến thứ 6 (trừ các ngày nghỉ, lễ) Bư ớ c 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm lập kế hoạch, thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho cá nhân. Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho cá nhân đạt từ 80% số câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành. Bước 4: Tr ả Giấy xác nhận t ại Ch i cục An toàn vệ sinh th ực phẩm . - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ giao trả k ết qu ả cho cá nhân và thu phí, lệ phí theo quy định. Thời gian : buổi sáng từ 8h đến 11 h v à buổi chiều từ 13h30 đến 16h3 0 vào các ngày từ th ứ 2 đến thứ 6 (trừ ngày nghỉ, lễ) Cách thức thực hi ện Trực t i ếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc gửi qua đ ư ờng bưu đi ệ n Th à nh phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị xác nhận k iế n thức về an toàn t hực ph ẩm (theo mẫu số 01 a Phụ lục 4); - Bả n sao Giấy ch ứ ng m i nh thư nhân dân; - Giấy tờ ch ứ ng minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và l ệ phí . b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Thời h ạn gi ả i quyết: 1 3 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ v à hợp l ệ C ơ quan thực hiện: Ch i cục An toàn vệ sinh thực ph ẩ m t ỉ nh. Đối tượng thực hiện: Cá nhân trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm Kết quả thực hiện : Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm. Phí, lệ phí: Không Tên mẫu đơn, t ờ khai: Đơn đ ề ngh ị xác nhận kiến thức v ề an toàn thực phẩm (mẫu số 01a Phụ lục 4 Th ô ng tư 13/2014/TTLT-BYT - BNNPTNT-BCT) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC : Không Căn cứ pháp lý - Luật An toàn t hực ph ẩ m s ố 55/201 0 /QH 1 2 ngày 1 7/6/20 1 0; - Thông tư liên lịch số 1 3/2014/TTLT-B YT- NNPTNT- B CT ng à y 9 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế , Bộ N ô ng nghiệp và Ph át triển nông thôn, B ộ Công Thương ; - Thông tư 14 9/2013/TT - BTC ngày 29/ 1 0/2 01 3 của Bộ tài chính . Mẫu số 01a - Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm Kính gửi: ….. (cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP) Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân ……………………………………………………… Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá nhân) số …………………………………… cấp ngày ….. tháng ….. năm ………, nơi cấp ………………… Địa chỉ: ……………………………………….., Số điện thoại …………………………… Số Fax ……………………………………… E-mail ……………………………………… Sau khi nghiên cứu tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do ……………………….… (*) ban hành, chúng tôi / Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của …………… (*) ban hành. (danh sách gửi kèm theo Mẫu đơn này). Địa danh, ngày ….. tháng … năm ……. Đại diện Tổ chức/cá nhân (Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) Ghi chú: * chọn 1 trong 3 cơ quan: Bộ Y tế; Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Bộ Công Thương (1) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 1, khoản I, Mục A, phần II (2) Sử dụng mẫu bảng kê tại TTHC số 1, khoản I, Mục A, phần II (3) Sử dụng mẫu bảng kê tại TTHC số 1, khoản I, Mục A, phần II (4) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 3, khoản I, Mục A, phần II (5) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 3, khoản I, Mục A, phần II (6) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 6, khoản I, Mục A, phần II (7) Sử dụng mẫu bảng kê tại TTHC số 6, khoản I, Mục A, phần II (8) Sử dụng mẫu bảng kê tại TTHC số 6, khoản I, Mục A, phần II (9) Sử dụng mẫu bảng kê tại TTHC số 6, khoản I, Mục A, phần II (10) Sử dụng mẫu bảng kê tại TTHC số 6, khoản I, Mục A, phần II (11) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 8, khoản I, Mục A, phần II (12) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 11, khoản I, Mục A, phần II (13) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 11, khoản I, Mục A, phần II (14) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 11, khoản I, Mục A, phần II (15) Sử dụng mẫu đơn tại TTHC số 11, khoản I, Mục A, phần II