1729/QĐ-UBND

Quyết định 1729/QĐ-UBND năm 2019 phê duyệt quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THÁI NGUYÊN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1729 /QĐ-UBND Thái Nguyên, ngày 2 1 tháng 06 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT CÁC QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THÁI NGUYÊN Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương năm 2015; Căn cứ Ngh ị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này 26 quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên. Điều 2. Giao cho Sở Thông tin và Truyền thông chủ trì, phối hợp với Sở Y tế và các cơ quan, đơn vị liên quan, căn cứ Quyết định này xây dựng quy trình điện từ giải quyết thủ tục hành chính tại phần mềm của Hệ thống thông tin một cửa điện tử của tỉnh theo quy định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Chánh Văn phòng ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Thông tin và Truyền thông; UBND các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Đi ề u 4; - Cục KSTTHC - Văn phòng Chính phủ; - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Sở Nội vụ; - Lãnh đạo VP UBND tỉnh: đ/c Trường; - Trung tâ m Thông tin tỉnh; - Lưu: VT, KSTT.Trangnt . CHỦ TỊCH Vũ Hồng Bắc QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 1729 /QĐ-UBND ngày 21 / 6 /2019 của Ch ủ tịch UBND tỉnh Thái Nguyên) Phần I: DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Stt Tên thủ tục hành chính 1 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 2 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ 3 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 4 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 5 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 6 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y t ế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc d ược liệu, thuốc cổ truyền) 7 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện k i nh doanh dược cho cơ sở thay đổi l oại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán l ẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 8 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quy ề n của Sở Y t ế (Cơ sở bán buôn thu ố c, nguyên liệu làm thu ố c; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 9 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ s ở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truy ề n) 10 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 11 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều tr ị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 12 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của t ổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 13 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng ph ố i hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y t ế 14 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 15 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 16 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 17 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 18 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 19 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT 20 Đánh giá đáp ứng Thực hành tót phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 21 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại 22 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 23 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT 24 Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 25 Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đ ố i với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 26 Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh d ược Phần II : NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Th ờ i gian (ngày) Bước 1 Ti ế p nhận, thu phí; cập nhật thông tin h ồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý H à nh nghề y dược 01 Bước 3 Xử l ý hồ sơ: Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở Thẩm định hồ sơ Công chức được giao xử lý hồ sơ 08 Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC, trình Giám đốc Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nh ậ n đ ủ đ i ều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Đoàn đánh giá thực tế 07 Trường hợp phải tổ chức đánh gi á thực tế tại cơ sở Thẩm định hồ sơ; Xây dựng kế hoạch đánh giá thực tế, thông báo k ế hoạch đánh giá thực tế cho cơ sở Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Ti ế n hành đánh giá thực tế Đoàn đánh giá thực tế 15 Dự thảo k ế t quả thực hiện thủ tục TTHC, trình Giám đốc Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP. Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 4 Ký duyệt Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Giám đốc Sở 01 Bước 5 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 6 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân, tổ chức Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TT H C - Trường hợp không phải t ổ chức đ á nh giá th ự c tế tại cơ sở 20 ngày - Trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở 30 ngày 2. Tên thủ tục hành chính: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điêu 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Xem xét, thẩm định hồ sơ. Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC (Chứng chỉ hành nghề Dược), trình Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược Công chức được giao xử lý hồ sơ 09 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở quyết định cấp Chứng chỉ hành nghề dược Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược. 01 Bước 5 Ký duyệt Quyết định cấp Chứng ch ỉ hành nghề dược Giám đốc Sở 01 Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 15 ngày 3. Tên thủ tục hành chính : Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng, chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòn g Quản lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 3 Xem xét, thẩm định hồ sơ. Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC (Chứng chỉ hành nghề Dược), trình Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược Công chức được giao xử lý hồ sơ 1,5 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở quyết định cấp Chứng chỉ hành nghề dược Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược. 1 /2 ngày Bước 5 Ký Quyết định cấp Ch ứ ng chỉ hành nghề dược Giám đốc Sở 1 /2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC (Chứng chỉ hành nghề D ư ợc), cho c á nhân. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một c ử a 1/2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 05 ngày làm việc 4. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất). Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa đ i ện tử hiện đại và lưu trữ h ồ sơ điện tử, Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ ph ậ n Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 1 /2 ngày Bước 3 Xem xét, th ẩ m định hồ sơ. Dự thảo kết quả th ự c h i ệ n thủ tục TTHC, trình Hội đ ồng tư v ấ n cấp, cấp lại, thu hồi ch ứ ng chỉ hà n h nghề d ược Công chức được g i ao xử lý h ồ sơ 1,5 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở quyết định cấp Chứng chỉ hành nghề dược Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược. 1/2 ngày Bước 5 Ký duyệt Quyết định cấp Chứng chỉ hành nghề dược Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết qu ả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1/2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 05 ngày làm v iệ c 5. Tên thủ tục hành chính: Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử l ý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Qu ả n lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 3 Xem xét, thẩm đ ị nh hồ sơ. Dự thảo kết quả thực hiện th ủ tục TTHC, trình Hộ i đồng tư v ấ n cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược. Công chức được giao xử lý hồ sơ 1,5 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở quyết định cấp Chứng chỉ hành nghề dược Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược. 1/2 ngày Bước 5 Ký duyệt Quyết đ ị nh cấp Chứng ch ỉ hành nghề dược Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1 /2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 05 ngày làm việc 6. Tên thủ tục hành chính: Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Ti ế p nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1/2 ngày Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý Hành nghề y dược 1/2 ngày Bước 3 Xử lý hồ sơ: Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở Thẩm định hồ sơ Công ch ứ c được g i ao xử l ý hồ sơ 08 Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC, trình Gi á m đốc Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Đoàn đánh giá thực tế 07 Trường hợp phải tổ chức đ á nh giá thực tế tại cơ sở Th ẩ m định hồ sơ, Xây dựng kế hoạch đánh giá thực tế, thông báo kế hoạch đánh giá thực tế cho cơ sở Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Tiến hành đ á nh giá thực tế Đoàn đ á nh giá thực tế 15 Dự th ả o kết quả thực hiện thủ tục TTHC, trình Giám đốc Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP. Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 4 Ký duyệt Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Giám đốc Sở 01 Bước 5 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/2 ngày Bước 6 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân, tổ chức Công chức ti ế p nhận hồ sơ tại B ộ ph ậ n M ộ t cửa 1/2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC - Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở 20 ngày - Trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở 30 ngày 7. Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). Thứ t ự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý Hành nghề y dược 01 Bước 3 Xử l ý hồ sơ: Trường hợp không phải tổ chức đ á nh gi á thực tế tại cơ sở Thẩm định hồ sơ Công chức được giao xử lý hồ sơ 08 Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC, trình Gi á m đốc Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Đoàn đánh giá thực tế 07 Trường hợp phải tổ chức đánh giá thực t ế tại cơ sở Thẩm định h ồ sơ; Xây dựng kế hoạch đánh giá thực tế, thông báo kế hoạch đ á nh giá thực tế cho cơ sở Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Tiến hành đánh giá thực tế Đoàn đánh giá thực tế 15 Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC, tr ì nh Giám đốc Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP. Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 4 Ký duyệt Quy ế t định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Gi ấ y chứng nhận GDP hoặc GPP Giám đốc Sở 01 Bước 5 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 6 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân, tổ chức Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC - Trường hợp không ph ả i t ổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở 20 ngày - Trường hợp phải t ổ chức đ á nh giá thực tế tại cơ s ở 30 ngày 8. Tên thủ tục hành chính: Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). Thứ t ự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử l ý công việc Thời gian (ngày/ngày làm việc) Trư ờ ng hợp GCN đ ủ đ i ều ki ện KD dượ c bị mấ t , hư hỏ n g Tr ườ ng h ợ p cấp lại do lỗi của cơ quan c ấ p GCN đủ đ iều k iện KD dư ợc Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 ngày 01 ngày làm việc Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Qu ả n lý Hành nghề y dược 01 ngày 01 ngày làm việc Bước 3 Thẩm định hồ sơ Công chức được giao xử lý hồ sơ 05 ngày 01 ngày làm việc Bước 4 Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục T T HC, trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp Giấy chứ ng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh dược và Giấy ch ứ ng nhận GDP hoặc GPP. Đoàn đ á nh giá thực tế 05 ngày 01 ngày làm việc Bước 5 Ký duyệt Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Giám đốc Sở 01 ngày 01 ngày làm việc Bước 6 Chuyển kết quả giải quy ế t TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý h ồ sơ 01 ngày 01 ngày làm việc Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại B ộ ph ậ n M ộ t cửa 01 ngày 01 ngày làm việc Tổng th ời gian giải quyết TTHC 15 Ngày 07 Ngày làm việc 9. Tên thủ tục hành chính: Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). Thứ t ự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông t i n hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Th ẩ m định hồ sơ Công chức được giao xử l ý hồ sơ 05 Bước 4 Tiến hành đánh g i á; Dự thảo k ế t quả th ự c hiện thủ tục TTHC (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP), trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp Đoàn đánh giá thực tế 05 Bước 5 Quyết định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP hoặc GPP Giám đốc Sở 01 Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC (Giấy chứng nhận đủ đ i ều kiện kinh doanh dượ c và G iấ y chứng nhận GDP hoặc GPP) cho cá nhân, tổ chức. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 15 ngày 10. Tên thủ tục hành chính: Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động. Thứ t ự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày l àm việc) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 3 Thẩm đ ị nh hồ sơ, Dự thảo kết quả th ự c hiện thủ tục T T HC (V ă n bản công bố). Công chức được giao xử lý hồ sơ 1,5 Bước 4 Xem xét, trình G i ám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC (Văn bản công bố) Trưởng phòng Quản l ý hành nghề y, dược 1 /2 ngày Bước 5 G i ám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC (Văn bản công bố) Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Website Sở Y tế công bố; thông báo cho Phòng y tế quản lý địa bàn bán lẻ lưu động. Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 05 ngày làm việc 11. Tên thủ tục hành chính: Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện t ử và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuy ể n cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Th ẩ m định hồ sơ, Dự thảo k ết quả th ự c h iện thủ tục TT HC. Công chức dược giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 5 Giám đốc Sở phê duyệt k ế t quả TTHC Giám đốc S ở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân, tổ chức. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1/2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 07 ngày làm việc 12. Tên thủ tục hành chính: Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin h ồ s ơ vào ph ầ n mềm một cửa điện t ử và lưu tr ữ hồ sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trư ở ng phòng Quản lý Hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Thẩm đ ị nh hồ sơ, Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC. Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 5 Giám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1 /2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân, tổ chức. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ 1 /2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 07 ngày làm việc 13. Tên thủ tục hành chính: Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 02 Bước 3 Xem xét, thẩm định hồ sơ. Dự thảo kết quả giải quyết TTHC, trình lãnh đạo Phòng Công chức được giao xử lý hồ sơ 19 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc S ở Phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 02 Bước 5 Ký phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 02 Bước 6 Chuyển k ế t quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao x ử lý hồ sơ 02 Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa. 02 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 ngày 14. Tên thủ tục hành chính: Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế. (Áp dụng với cơ sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu) Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 02 Bước 3 Xem xét, thẩm định hồ sơ. Dự thảo kết quả giải quyết TTHC, tr ì nh lãnh đạo Phòng Công chức được giao xử lý hồ sơ 10 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 02 Bước 5 Phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 02 Bước 6 Chuy ể n kết quả giải quyết TTHC cho Bộ ph ậ n M ộ t cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 02 Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 20 ngày 15. Tên thủ tục hành chính: Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử l ý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuy ể n cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 04 Bước 3 Xem xét, thẩm định hồ sơ. Dự t hảo k ế t quả giải q u yết TTHC, trình lãnh đạo Phòng Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở Phê duyệt k ết quả giải quy ết T T HC Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 01 Bước 5 Phê d uyệt k ết quả giải quy ết TTHC Giám đốc Sở 01 Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian g i ải quyết TTHC 10 ngày 16. Tên thủ tục hành chính: Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1/2 ngày Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 1/2 ngày Bước 3 Xem xét, thẩm định hồ sơ. Dự thảo kết quả giải quyết TTHC, trình lãnh đạo Phòng Công chức được g i ao x ử lý hồ sơ 1 /2 ngày Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở Phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 1/2 ngày Bước 5 Ký phê duyệt k ế t quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ Y tế Công chức được giao xử lý hồ sơ 1 /2 ngày Bước 7 Bộ Y tế tổng hợp và công bố trên Cổng thông tin điện t ử của đơn vị. Bộ Y tế 04 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 07 ngày làm việc 17. Tên thủ tục hành chính: Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Th ời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện từ hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển, cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Th ẩ m đ ị nh hồ sơ, thành lập Đoàn đánh giá t hực tế; xây dựng kế hoạch đánh g i á thực tế, thông báo kế hoạch đá nh giá thực tế cho cơ s ở Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Tiến hành đánh giá thực t ế . Đoàn đ á nh giá thực tế 15 Bước 5 Dự thảo k ế t quả giải quy ết thủ tục TTHC, trình Giám đốc Sở Y tế phê d u yệt Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 6 Phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 01 Bước 7 Chuyến kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết TTHC cho cá nhân, t ổ chức. Công chức tiếp nhận h ồ sơ tại Bộ phận Một c ử a 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 Ngày 18. Tên thủ tục hành chính: Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử l ý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Thẩm định h ồ sơ, th à nh lập Đoàn đánh giá thực tế; xây d ựng kế hoạch đánh giá thực tế, thông báo kế hoạch đánh giá th ự c tế cho cơ sở Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn đánh giá thực tế 15 Bước 5 Dự thảo kết quả thực hiện th ủ tục T T HC, trình Giám đốc S ở Y tế phê duyệt Đoàn đánh giá th ự c tế 07 Bước 6 Ký phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 01 Bước 7 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết TTHC cho c á nhân, tổ chức. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 Ngày 19.Tên thủ tục hành chính: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT . Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa đ iện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Thẩm định hồ sơ, Dự thảo k ết quả th ự c hiện thủ tục TTHC Công chức được giao xử lý hồ sơ 04 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc S ở phê duyệt kết quả TTHC Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 5 Giám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC Giám đốc Sở 01 Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một c ử a 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 10 ngày 20. Tên thủ tục hành chính: Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòn g Quản lý hành nghề Y, Dư ợ c xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Th ẩm định hồ sơ, thành lập Đoàn đánh giá thực tế; xây dựng kế hoạch đ á nh giá thực tế, thông báo kế ho ạ ch đánh giá thực tế cho cơ s ở . Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn đ á nh giá thực tế 15 Bước 5 Dự thảo kết qu ả th ự c hiện thủ tục TTHC, trình Giám đ ố c Sở Y tế phê duyệt k ết quả giải quyết T T HC Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 6 Ký phê duyệt k ết quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 01 Bước 7 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một c ử a 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 Ngày 21. Tên thủ tục hành chính: Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian ( n gày) Bước 1 Tiếp nhận, t hu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Th ẩ m định hồ sơ, thành lập Đoàn đánh giá thực tế; xây d ự ng kế hoạch đánh giá thực t ế , thông báo kế ho ạ ch đánh giá thực tế cho cơ sở. Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Tiến hành đ á nh giá thực tế. Đoàn đánh giá thực tế 15 Bước 5 Dự thảo kết quả th ự c h i ệ n thủ tục TT H C, trình Giám đốc S ở Y tế phê du yệt k ết quả giải quy ết TTHC Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 6 Ký phê duyệt kết quả giải quyết T TH C Giám đốc Sở 01 Bước 7 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử l ý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết T T HC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một c ử a 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 ngày 22. Tên thủ tục hành chính: Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thứ tự công việc Nộ i dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí (nếu có); cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện t ử hiện đại và lưu trữ hồ sơ đ i ện tử, chuyển Phòng Quản lý hành n g hề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trư ở ng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Thẩm định hồ sơ, thành lập Đoàn đánh giá thực tế; xây dự ng kế hoạch đánh giá thực tế, thông báo kế ho ạ ch đánh giá th ự c t ế cho cơ s ở . Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Tiến hành đ á nh giá thực tế. Đoàn đánh giá thực tế 15 Bước 5 Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC, trình Giám đốc S ở Y tế phê duyệt kết quả giải quyết T T HC Đoàn đánh giá thực tế 07 Bước 6 Ký phê duyệt k ết quả giải quyết TTHC Giám đ ố c Sở 01 Bước 7 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết TTHC C ô ng chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 ngày 23. Tên thủ tục hành chính: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT . Thứ t ự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Thẩm định hồ sơ, Dự thảo k ết qu ả th ự c hiện thủ tục TTHC (Văn bản thông báo). Công chức đ ư ợc giao xử lý hồ sơ 05 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở phê duyệt kết quả giải quyết TTHC (Văn b ả n thông báo) Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 5 Giám đốc Sở phê duyệt kết quả giải quyết TTHC (Văn bản thông báo) Giám đốc S ở 01 Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1/2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 10 ngày 24. Tên thủ tục hành chính: Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận, cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện t ử hiện đại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử l ý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 3 Thẩm định hồ sơ, Dự thảo kết quả thực hiện thủ tục TTHC (Văn bản công bố). Công chức được g i ao xử lý hồ sơ 1,5 Bước 4 Xem xét, trình Giám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC (Văn bản công bố) Trưởng phòn g Quản lý hành nghề Y, Dược 1/2 ngày Bước 5 Giám đốc S ở phê duyệt kết quả TTHC (Văn bản công bố) Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Website Sở Y tế công bố; thông báo cho Phòng y tế quản lý địa bàn bán lẻ lưu động. Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 05 ngày làm việc 25. Tên thủ tục hành chính: Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thứ tự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày) Bước 1 Tiếp nhận, thu phí; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đ ại và lưu trữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử lý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 01 Bước 3 Th ẩ m định hồ sơ, xây d ự ng kế hoạch đánh giá thực tế, thông báo kế hoạch đánh giá thực tế cho cơ s ở Công chức được giao xử lý hồ sơ 03 Bước 4 Tiến hành đánh giá t hự c tế. Đo à n đánh giá thực tế 15 Bước 5 Dự thảo kết quả th ự c hiện thủ tục TTHC, trì nh Giám đốc Sở Y tế phê duyệt Đoàn đ á nh giá thực tế 07 Bước 6 Ký phê duyệt kết quả giải quyết TTHC Giám đốc Sở 01 Bước 7 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 01 Bước 8 Trả kết quả giải quyết TTHC Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Tổng thời gian giải quyết TTHC 30 ngày 26. Tên thủ tục hành chính: Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thứ t ự công việc Nội dung công việc Trách nhiệm xử lý công việc Thời gian (ngày làm việc) Bước 1 Tiếp nhận; cập nhật thông tin hồ sơ vào phần mềm một cửa điện tử hiện đại và lưu tr ữ hồ sơ điện tử, chuyển Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược xử l ý hồ sơ. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 01 Bước 2 Duyệt hồ sơ, chuyển cho chuyên viên xử lý Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược 1/ 2 ngày Bước 3 Thẩm định hồ sơ, Dự thảo k ết quả thực hiện thủ tục TTHC (Văn bản cho phép). Công chức được giao xử lý hồ sơ 3,5 Bước 4 Xem xét, tr ì nh Giám đốc S ở phê duyệt kết quả TTHC (Văn bản cho phép) Trư ở ng phòng Quản lý hành nghề y, dược 1/ 2 ngày Bước 5 Giám đốc Sở phê duyệt kết quả TTHC (Văn bản cho phép) Giám đốc Sở 1/2 ngày Bước 6 Chuyển kết quả giải quyết TTHC cho Bộ phận Một cửa Công chức được giao xử lý hồ sơ 1/ 2 ngày Bước 7 Trả kết quả giải quyết TTHC (Văn bản cho phép) cho cá nhân, tổ chức. Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa 1/ 2 ngày Tổng thời gian giải quyết TTHC 07 ngày làm việc