667/QĐ-UBND

Quyết định 667/QĐ-UBND năm 2019 công bố mới và bãi bỏ thủ tục hành chính lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Trà Vinh ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TRÀ VINH -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 667/QĐ-UBND Trà Vinh, ngày 22 tháng 4 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ MỚI VÀ BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TRÀ VINH CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TRÀ VINH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 27 ( hai mươi bảy ) thủ tục hành chính mới ban hành và bãi bỏ 49 ( bốn mươi chín ) thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, đã được công bố tại Quyết định số 1099/QĐ-UBND ngày 07/6/2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Trà Vinh về việc công bố mới Danh mục thủ tục hành chính và bãi bỏ thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Trà Vinh. (kèm theo phụ lục danh mục và nội dung thủ tục hành chính công bố mới và bãi bỏ, được gửi trên hệ thống phần mềm Quản lý văn bản và điều hành dùng chung của tỉnh (IOFFICE), đề nghị các cơ quan, đơn vị, địa phương truy cập sử dụng) . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế , Thủ trưởng các Sở, ngành thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Trần Anh Dũng PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CÔNG BỐ MỚI VÀ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số: 667/QĐ-UBND ngày 22 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Trà Vinh) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH I. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Số TT Tên thủ tục hành chính Phương thức tiếp nhận và trả kết quả 1. Cấp chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ Nộp hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại website: http://dichvucong.travinh.gov.vn mục nộp qua mạng 2. Cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng minh nhân dân bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược 3. Cấp lại chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 4. điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 5. Cấp lần đầu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 6. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 7. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 8. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nộp hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại website: http://dichvucong.travinh.gov.vn mục nộp qua mạng 9. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 10. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 11. Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 12. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 13. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 14. Cấp chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) 15. Duy trì chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) 16. Cấp chứng nhận đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) 17. Duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) 18. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 19. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 20. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Nộp hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại website: http://dichvucong.travinh.gov.vn mục nộp qua mạng 21. Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật Dược 22. Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều 28 của Luật Dược 23. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 24. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 25. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 26. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 27. Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Tổng cộng: 27 TTHC II. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế Số TT Tên thủ tục hành chính 1. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 2. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 3. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 4. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 5. Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 6. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 7. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 8. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 9. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 10. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 11. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ 12. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Áp dụng với cơ sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu) 13. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 14. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 15. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 16. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 17. Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 18. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 19. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 20. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp CCHND bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp CCHND 21. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ 22. Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 23. Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 24. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 25. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 26. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 27. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 28. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 29. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 30. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 31. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu 32. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu 33. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu 34. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu 35. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo 36. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT 37. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng 38. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 39. Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 44/2014/TT-BYT 40. Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT) 41. Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT) 42. Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V – Thông tư 22/2009/TT-BYT) 43. Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị 44. Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị 45. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) 46. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). 47. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản. 48. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) 49. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN