302/QĐ-QLD

Quyết định 302/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 302 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - Đ Ợ T 154 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc , Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế ; X é t đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược ; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154. Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định . Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở đ iều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong mu ố n của thuốc tr ê n người Vi ệ t Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm t ổ ng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ T à i Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP. H CM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 154 Ban hành kèm theo quyết định số: 302 /QĐ-QLD, ngày 15/7/2016 1. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã T â n Thạnh Tây-H u yện Củ Chi- Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: C ông ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh T â y-Huyện C ủ Ch i - Thành phố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 BivoEro 150 Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC l ) 150mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 v ỉ x 10 viên QLĐB-553-16 2. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5 Quận 8, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: C16, đường s ố 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Capecitabine 150 A.T Capecitabin 150mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, hộp 3 v ỉ , hộp 5 v ỉ , hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai 30 viên, hộp 1 chai 60 viên, hộp 1 chai 100 viên QLĐB-554-16