263/QĐ-QLD

Quyết định 263/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 263/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 1 0 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Qu ản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ tr ưở ng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượ c thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng ph ò ng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. B an hành kèm theo Quyết đ ị nh này danh mục 1 0 thuốc nước ngoài thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại V iệt N am - đợt 83 Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam th eo đúng các hồ sơ tài li ệu đã đăng ký v ớ i Bộ Y tế. Số đăng ký đ ư ợc Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... - 13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp vớ i các cơ sở điều tr ị để thực hiện theo đ ú ng các quy định hiện hành v ề thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác d ụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và t ổ ng hợp, báo cáo theo đúng quy định hi ệ n hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng k ý thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩ u thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu c ó bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký c ó thu ố c tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. Hồ Chí Minh; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 10 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83 (Ban hành kèm theo Quyết định số 263/QĐ-QLD ngày 01/10/2013) 1. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. (Đ/c: Schutzenstrasse 87, D-88212 Ravensburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Faslodex (Đóng gói cấp 2: AstraZ e neca U K Limited; địa chỉ: Silk Road Busin e ss Park, Macc l es f ield, Cheshire, SK10 2NA, Anh) Fulvestrant 50mg/ml Dung d ịch tiêm 48 th á ng NSX Hộp 2 bơm ti ê m chứa 5 m l dung dịch tiêm và 2 kim tiêm VN2-138-13 2. Công ty đăng k ý : A u robindo Pharma Ltd. (Đ/c: P l ot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, A ndhra Pradesh - I ndia) 2.1. N hà sản xuất: Aurob i ndo Pharma Ltd. (Đ/c: U nit-VI, Surrvey No 329/39 & 329/47 Chit kul V ill age, P a tancheru Mandal, Medak District Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Aurozil 250 Cefprozii (dưới dạng cefprozil monohydrate) 250mg V i ên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN2-139-13 3 Auroz i l 500 C e fprozil (dưới dạng cefprozil monohydrate) 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN2-140-13 3. Công t y đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (S i no-Pharm) (Đ/c: No. 20, Zhichun Roa d, Haidian D is trict, Be ij ing - China) 3.1. Nhà sản xuất: Shenzhen Zh i jun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: HI-TECH Zone, Guanlan, Baoan Area, She nz hen - Chi na ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 C efm inox sodium for in j ection C efm inox (dưới dạng C efm inox sodium) 1 g Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 10 lọ VN2-141-13 5 Opt i m i nox Ce fm inox (dưới dạng C efm inox sodium) 1 g Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 10 lọ VN2-142-13 4. Công ty đăng ký: Embi l Ila c Sanay ii Ltd. Sirketi (Đ/c: Maslak Mak Sumer Sok . Aya z aga Tic. Merke zi No: 3/1 S i s l i Istanbu l - Turkey) 4.1. Nhà s ả n xuất: Embil Bac Sanay ii Ltd. Sti (Đ/c: Merke z Mah. Birahane Sok No: 28 Sis l i 3438 1 , Istanbu l - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Gynotran Tioconaz o le 100 mg; Tinidazo l e 150 mg Viên trứng đặt âm đạo 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 7 viên VN2-143-13 5. Công ty đăng ký: F err i ng Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c : F l a t/ RM 1-13, 21-22, 25/F , No 1 Hung To Road Ngau Tau Kok, Kow l oon, - Hongkong) 5.1. Nhà sản xuất: Ferring Pharmaceutical (Ch i na) Co., Ltd. (Đ/c: Ferring Road, National Health Technology Park, Sa nz hou 528437 Z hongshan City - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Picoprep Mỗi g ó i chứa: Natr i p i cosu lfa te 10 mg; Magnesi oxid e , light 3,5g; Acid Citric kh a n 12g Bột pha dung dịch u ố ng 36 tháng NSX Hộp 2 gói x 16,1 g VN2-144-13 6. Công ty đ ă ng ký; Janssen C i lag Ltd. (Đ/c: 1 06 Moo 4 Lad Krabang Industri al Esta t e Cha l ongkr un g R d , Kw a eng Lamp l atew, K h et Lad, Krabang, Bangkok 1 0520 - Thailand) 6.1. Nhà sản xuất : Janssen Ortho LLC (Đ/c: State Road 933 km 0,1 Mamey War d, Gurabo - Puerto Rico 00778) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Pr i ligy 30 mg (Cơ sở đóng gói và xuất x ưở ng: Janssen-Ci l ag SpA, đ/c: Via C . Janssen, Borgo S . M i chele, 04010 Latina-Italy) Dapoxetine (d ưới dạng Dapoxet i ne HC l ) 30mg Viê n n é n bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 3 viên, hộp 1 vỉ x 1 v i ên VN2-145-13 9 P riligy 60 mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag SpA, đ/c: Via C . Janssen, Borgo S . Michele, 04010 Latina-ltaly) Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine H Cl ) 60mg Viên nén bao phim 36 tháng N SX Hộp 1 vỉ x 3 viên VN2-146-13 7. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang I ndustria l Estate Cha l ongkrung R d , Kwaeng l amp l atew, Khet lad , Krabang, Bangkok 10520 - Thai l and) 7.1. Nhà sản xuất: Patheon Inc. (Đ/c: 2 100 Syntex Court, Miss i ssauga, Ontar i o, L5N 7K9 - Canada) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Zytiga (đóng g ó i + Xu ấ t xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Đ/chỉ: Via C. Ja nssen, 04010 B orgo San Michele, Latina, Italy) Abiraterone acetate 250mg Viên n é n 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 120 v i ên VN2-147-13