170/QĐ-QLD

Quyết định 170/QĐ-QLD năm 2013 danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 170/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 81 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 /6/ 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thuốc; C ă n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết đ ị nh này danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưa hành tại Việt Nam - Đợt 81 (bổ sung). Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký v ớ i Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN- …- 13 có giá tr ị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 5; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ Giao thông vận tải ; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y , Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - V i ện KN thuốc T W và V iện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & M P - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT ( 10 ). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 81 (BỔ SUNG) ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 170/QĐ-QLD ngày 21/06/2013) 1 . Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road Gateway #21-00 Gateway West, 189720. - Singapore) 1.1 . Nhà sản xuất: Glaxo Wellcome Production (Đ/c: Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier 27000 Evreưx. - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Relenza Zanamivir 5mg/liều Thuốc bột hít 60 tháng NSX Hộp chứa 5 đĩa x 4 liều đơn và 1 dụng cụ để h í t bột thuốc VN-16552-13