3079/QĐ-BYT

Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3079/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ RA KHỎI DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc diệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế ngày 02/8/2013; Xét biên bản làm việc giữa Cục Quản lý dược và Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân ngày 05/8/2013; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH : Điều 1. Rút 11 thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này) ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học qua các đợt. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD(02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên CÁC THUỐC CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH DÂN BỊ RÚT KHỎI DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo Quyết định số 3079 ngày 23/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Đợt công bố QĐ công bố 1 Midancef 500 Cefuroxim 500mg 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên VD-7241-09 Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, khu CN Hòa Xá, TP Nam Định - Đợt 1 - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 2 Midancef 250 Cefuroxim axetil 250mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên VD-3883-07 Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, khu CN Hòa Xá, TP Nam Định - Đợt 2 - Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 3 Cefuroxime 250 mg Cefuroxim acetil 250mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim VD-6800-09 Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, TP Nam Định - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 4 Cefuromid 250 Cefuroxim acetil 250mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim VD-8670-09 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2- Đường N4-Khu Công nghiệp Hòa Xá, TP Nam Định - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 5 Cefuromid 500 Cefuroxim acetil 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim VD-8671-09 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2- Đường N4-Khu Công nghiệp Hòa Xá- TP Nam Định - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 6 Cefuromid 125 Cefuroxim 125mg (dùng dạng Cefuroxim Axetil) 125mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 3,5g VD-8668-09 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 7 Cefuroxime 125mg Cefuroxim 125mg (dùng dạng Cefuroxim Axetil) 125mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 3,5g VD-6798-09 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 8 Midancef 125 Cefuroxim Axetil tương đương Cefuroxim 125 mg 125mg/gói 3,5g Thuốc bột pha hỗn hợp Hộp 10 gói x 3,5g VD-3882-07 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 9 Midancef 125 Cefuroxim Axetil 1500mg/lọ 40g(Cefuroxim 125mg/5ml) Thuốc bột pha hỗn hợp Hộp 1 lọ x 40g VD-3880-07 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 10 Midancef 125 Cefuroxim Axetil tương đương Cefuroxim 125 mg 125mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên VD-3881-07 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, Tỉnh Nam Định - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 11 Midantin 500mg/125mg Amoxicilin trihydrat; acid clavulanic 500mg ;125mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên VD-4344-07 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013