5141/BYT-QLD

Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5141/BYT-QLD V/v cập nhật một số thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Hà Nội , ngày 03 tháng 09 năm 2019 Kính gửi: - S ở Y tế các t ỉ nh, thành phố tr ự c thuộc Trung ương; - Các bệnh viện , viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y t ế . Bộ Y t ế thông b á o một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc c ó chứng minh t ương đương sinh học ban hành kèm theo các Quyết định s ố 3977/QĐ-BYT ngày 18/1 0/2012 (Đ ợ t 1), Quyết định số 344/QĐ-BYT ng à y 29/01/2013 (Đợt 3 ), Quy ế t đ ịnh s ố 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/20 1 3 (Đ ợ t 5), Quyết đ ịnh số 4 1 67/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 ( Đ ợt 7), Quy ế t định số 2498/Q Đ -BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9) , Quyết định s ố 241/QĐ-BYT ngày 23/0 1 /2015 (Đợt 10), Quy ế t định s ố 3477/QĐ- BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11 ), Quyết đ ị nh s ố 5648/Q Đ -BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 1 2), Quyết đị nh số 4404/QĐ - BYT ngày 16 /8/2 0 16 (Đ ợt 14), Quy ế t đị nh s ố 1832/Q Đ -BYT ngày 10/5/2017 (Đ ợ t 16), Quyết định s ố 47 6 4/Q Đ -BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18 ), Quy ế t định số 147 1 /QĐ-BYT ng à y 27/02/2013 ( Đợ t 19), Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 (Đợt 20), Q u y ế t định s ố 5 656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 (Đợt 21) v ề việc c ô ng b ố Danh mục thuốc c ó ch ứ ng m i nh tương đ ương s i nh h ọ c. Th ô ng tin các thuốc được c ậ p nhật tại Danh mục kèm theo công v ă n này . Bộ Y t ế thông báo cho các đ ơ n vị biết ./. Nơi nhận: - Như tr ê n; - BT . Nguy ễ n Th ị K i m Ti ế n (để b/c); - C á c Th ứ trưở ng Bộ Y t ế (đ ể p/h) ; - B ảo h iể m xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - B ộ Quốc phòng ; - Cục Y tế - B ộ C ô ng an; - Cục Y t ế giao thông vận tải - B ộ G TVT; - H iệ p hội D o anh nghiệp d ượ c Việt Nam; - C á c C ô ng ty có thuốc được cập nhật ; - C ổ ng th ô ng tin điện t ử Bộ Y t ế ; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, QLD( 0 2b) . KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo văn bản số 5141 /BYT-QLD ngày (33/9 /2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất Số, ngày, Quyết định công bố Nội dung cập nhật 1 Ce fi xim 400 Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 400 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 5 viên VD-22821-15 Công ty TNHH US pharma USA Lô B 1 -10, Đường D2 , KCN Tây B ắ c Củ Chi, Tp. HCM Đợt 12: Quyết đị nh số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 Tên thuốc: Uscimix 400 2 Gacnero Gabapentin 300 mg Viên nang cứng Hộp 3 v ỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nh ô m hoặc nhôm - PVC) VD-26056-17 Công ty cổ phần BV Pharma Ấ p 2, x ã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấ p 2A x ã Tân Thạnh T â y, Huyện C ủ Chi, T p Hồ Chí Minh 3 Irbepro 300 Irbesartan 300 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-25074-16 Công ty cổ phần BV Pharma Ấ p 2, x ã Tân Thạnh Tây, Huyện C ủ Chi, Tp. Hồ Ch í Minh Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 - Tên cơ s ở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấ p 2A, x ã Tân Thạnh Tây, Huyện C ủ Chi, T p H ồ Ch í Minh 4 Irbepro 150 Irbesartan 150mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-24671-16 Công ty c ổ phần BV Pharma Ấ p 2, x ã Tân Thạnh Tây, Huyện C ủ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam Đợt 19: Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Đ ịa ch ỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấ p 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện C ủ Chi, T p Hồ Chí Minh 5 Vixcar Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-28772-18 Công ty cổ phần BV Pharma Ấ p 2, x ã Tân Thạnh Tây, Huyện C ủ Chi, Tp. Hồ Ch í Minh Đ ợ t 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đ ường số 09, Ấ p 2A, x ã Tân Thạnh Tây, Huyện C ủ Chi, T p Hồ Ch í Minh 6 Klamentin 875/125 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg Amoxicilin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg Vi ê n nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 7 viên VD-24618-16 Công ty cổ ph ầ n dược H ậ u Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; Lô B2-B3, Khu c ô ng nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đ oạn 1, x ã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh H ậ u Giang. Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015. Công văn số 355/BYT - QLD ngày 23/01/2017. Công văn số 4928/BYT- QLD ngày 23/8/2018 Quy cách đ óng gói: Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên. 7 Klamentin 500/125 Amoxicilin trihydrat tương đ ư ơ ng 500 mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đ ương 125mg Acid clavu l anic Amoxicilin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 4 viên VD-24616-16 Công ty c ổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; Lô B2-B3, Khu c ô ng nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang. Đợt 11: Quyết đ ịnh số 3477/Q Đ -BYT ngày 19/8/2015. Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Công v ă n số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. Công văn số 4928/BYT- QLD ngày 23/8/2018 Quy cách đ óng gói: Hộp 1 túi x 3 v ỉ x 4 viên, Hộp 1 túi x 2 v ỉ x 7 viên. 8 Amlodipine 10 mg tablet Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) 10 mg Viên nén Hộp 03 v ỉ x 10 viên; Hộp 05 v ỉ x 10 viên; Hộp 06 v ỉ x 10 viên VD-30105-18 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương Đợt 20: Quyết đ ịnh số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 Tên thuốc: Stadovas 10 Tab 9 Amlodipine 5mg tablet Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) 5 mg Viên nén Hộp 03 v ỉ x 10 viên; Hộp 05 v ỉ x 10 viên; Hộp 06 v ỉ x 10 viên VD-30106-18 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, B ì nh Dương Đợt 20: Quyết định số 5152/Q Đ -BYT ngày 23/8/2018 Tên thuốc: Stadovas 5 Tab 10 Valsartan STADA 80 mg Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-26571-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, B ì nh Dương. Đợt 10: Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015. Công văn số 2443/BYT -QLD ngày 10/5/ 2 017 Tên thuốc: Osarstad 80 11 Lamivudin stada 100 mg Lamivudin 100 mg Vi ê n nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên VD-21099- 1 4 Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, B ì nh Dương. Đợt 9: Quyết định số 2498/Q Đ -BYT ngày 07/07/2014 Tên thuốc: Lamone 100 12 Perosu - 20 mg Rosuvastatin calcium 20 mg Vi ê n nén bao phim Hộp 1 v ỉ , 3 vỉ x 10 viên VD-16174-11 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VS I P II , đường số 7, KCN Việt Nam - Singapore II , Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đ ô thị B ì nh Dương, phường Hòa Phú, Tp. Th ủ Dầu Một, t ỉ nh B ì nh Dương Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 - Tên thuốc: Perosu. - Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg. - Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên. - Số đăng ký: VD-32472-19 13 Dogrel SaVi Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-17939-12 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX T â n Thuận, phường Tân Thuận Đ ô ng, quận 7, Tp. Hồ Ch í Minh Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 - Số đ ă ng ký: VD-31847-19 14 Risdontab 2 Risperidon 2mg Viên nén bao phim hộp 5 v ỉ x 10 viên nén bao phim VD-3343-07 S Đ K cập nhật: VD-17338-12 Công ty Cổ phần Dược Danapha 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà N ẵ ng Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 - S ố đăng ký: VD-31523-19 15 Novafex Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 1 00m g /5ml Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 1 chai 37,5 ml. VD- 1 9581-13 Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekhophar 297/5 Lý Thường Kiệt - Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh Đợt 7: Quyết định số 4167/Q Đ -BYT ngày 18/10/2013 - Quy cách đ óng gói: Hộp 1 chai x 37,5ml; Hộp 1 chai x 60ml 16 Encorate Chrono 500 Natri valproate 500 mg Viên nén bao phim phóng thích kéo d à i Hộp 5 v ỉ x 10 viên VN- 1 1330-10 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Survey No 214, Govt. Industrial Estate, Phase II , Silvassa, 396230 (UT of Dadra & Na g ar Haveli ) Đợt 1: Quy ế t đ ịnh số 3977/Q Đ -BYT ngày 18/10/2012 - Hoạt chất, h à m lượng: Natri valproate 333 ,0 mg; Valproic acid 1 45,0mg, cả hai tương đương với 500m g natri val p roate 17 Cetirizine Stada 10 mg Cetirizin dihydrochlorid 10 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 10 viên; hộp 5 v ỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên VD-18108-12; S Đ K cập nhật: VD-30834-18 Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, T ỉ nh B ì nh Dương Đợt 14: Quyết đ ịnh số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 - Quy cách đóng gói: Hộp 1 v ỉ x 10 viên; hộp 5 v ỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 200 viên 18 Fluconazol stada 150mg Fluconazol 150mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 v ỉ x 10 viên VD-2968-07 S Đ K cập nhật; VD-18110-12 Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 - Số đ ăng ký: VD-32401-19 19 H uygesic Fort Paracetamol: Tramadol hydrochlorid Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37.5 m g Viên nang c ứ ng Hộp 5 v ỉ x 10 viên VD-23425-15 Công ty TNHH US Pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây B ắ c Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 - Quy cách đóng gói: Hộp 5 v ỉ x 10 viên, Hộp 1 v ỉ x 10 viên, Hộp 2 v ỉ x 10 viên. - Cơ sở sản xuất: C ô ng ty c ổ phần US Pharma USA