6862/QLD-ĐK

Công văn 6862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6862/QLD-ĐK V/v công bố danh Mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn số 85/CV-RVN đề ngày 28/2/2018 của Công ty Roussel Việt Nam; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh Mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh Mục đính kèm. Danh Mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh Dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 6862/QLD-ĐK ngày 16 tháng 04 năm 2018. Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất sử dụng TT (1) Tên thuốc (2) SĐK (3) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) Tên NSX (5) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (6) Tiêu chuẩn (7) Tên NSX nguyên liệu (8) Địa chỉ cơ sở sản xuất (9) Nước sản xuất (10) 1 Acarsel 50 VD-26488-17 06/2/2022 Công ty Roussel Việt Nam Acarbose EP7 Hangzhou Viwa Co., Ltd Room 503, Jiahua International Business Center, No. 15 Hangda Road, Hangzhou, 310007 China 2 Allopsel 300 VD-27426-17 22/6/2022 Công ty Roussel Việt Nam Allopurinol EP7 Union Quimico Farmaceutica S.A Polig. Ind. Moli' de les Planes, C/Font de Bocs, s/n o 08470 Sant Celoni (Barcelona) Spain 3 Ambroxol RVN VD-26489-17 06/2/2022 Công ty Roussel Việt Nam Ambroxol hydroclorid EP7 Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd RM. 1115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou China 4 Cinnarizine RVN VD-27427-17 22/6/2022 Công ty Roussel Việt Nam Cinnarizine EP7 Ray Chemicals Pvt. Ltd 41, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore, 560106 India 5 Claforan GC-244-16 23/3/2021 Công ty Roussel Việt Nam Claforan 1G Bulk INJ. (Viet.)(ZFF) (Sodium cefotaxim) NSX Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve, Ticaret A.S Kucukkaristiran Mahallesi, Merker Sokak, No: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz - Turkey Turkey 6 Coltramyl 4mg VD-22638-15 26/5/2020 Công ty Roussel Việt Nam Thiocolchicoside NSX Sanofi Chimie 63480 Vertolaye France 7 Idarac VD-22313-15 09/2/2020 Công ty Roussel Việt Nam Floctafenine NSX Sanofi Chime 63480 Vertolaye France 8 Idarac VD-22313-15 09/2/2020 Công ty Roussel Việt Nam Floctafenine NSX Sanofi India Limited 3501, 3503-15, 6310B-14, GIDC Estate, post Box No. 136, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, India India 9 Moriamin Forte VD-23274-15 09/9/2020 Công ty Roussel Việt Nam Moriamin Forte Granules (L-Leucin, L-Isoleucin, Lycine, L-Phenylamin, L-Threonin, L-Valin, L-Tryptophan, L-Methionin, 5-hydroxyanthranilic acid hydroclorid, ascorbic acid, retinol palmitat, ergocalciferol, nicotinamid, pyridoxin hydroclorid, riboflavin, thiamin nitrat, tocopherol acetat, calci pantothenat, cyanocobalamin, folic acid) NSX Shenzhen Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd Block C & D, Wanhe Technology complex, 7 Huitong Road, Guangming New District, Shenzhen, China China 10 Myotalvic 50 VD-20355-13 27/12/2018 Công ty Roussel Việt Nam Tolperisone hydrochloride JP XV Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd Zhangqiu Mingshui, Jinan, Shandong, China. No: 250200 China 11 Neutracet 800 VD-25941-16 15/11/2021 Công ty Roussel Việt Nam Piracetam DĐVN IV/ EP 8 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City, Jiangxi Province China 12 Rocamux VD-19166-13 6/19/2018 Công ty Roussel Việt Nam Carbocisteine BP2011/ EP Pharmazell Private Limited Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaran, Chennai-600 045 India 13 Roustadin VD-26490-17 06/2/2022 Công ty Roussel Việt Nam Loratadine USP34 Vasudha pharma Chem Limited 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 38 Andhra Pradesh India 14 Rulid VD-22315-15 2/9/2020 Công ty Roussel Việt Nam Roxithromycin NSX Sanofi Chimie 63480 Vertolaye France 15 Safena VD-21984-14 08/12/2019 Công ty Roussel Việt Nam Atorvastatin Calcium USP 34 Ind-Swift Laboratories Limited Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K) India 16 Sinuflex VD-23912-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Phenylephrin HCl USP 34 BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG 32419 Minden Germany 17 Sinuflex VD-23912-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Chlorpheniramin maleate BP2014 Supriya Lifescience Ltd A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India India 18 Sinuflex P VD-25942-16 15/11/2021 Công ty Roussel Việt Nam Phenylephrin HCL BP 2013 BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG 32419 Minden Germany 19 Sinuflex P VD-25942-16 15/11/2021 Công ty Roussel Việt Nam Chlorpheniramin maleate DĐVNIV/ BP 2012 Supriya Lifescience Ltd A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India 20 Repamax Extra VD-9785-09 Gia hạn 01/08/2018 Công ty Roussel Việt Nam Caffeine DĐVN IV/ EP/ USP BASF Pharma Chemikalien GmbH & CO. KG 32419 Minden Germany 21 Nutrigan VD-11324-10 Gia hạn 01/08/2018 Công ty Roussel Việt Nam Silymarin USP 34 Panjin Tianyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Gaosheng Town, Panjing City, Liaoning China 22 Enassel VD-17216-12 Gia hạn 01/08/2018 Công ty Roussel Việt Nam Enaplaril maleate DĐVN IV/ USP37 Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China. No. 1 Badu Road, Tiantai Industrial Park, Zhejiang China 23 Rusartin VD-11322-10 Gia hạn 01/08/2018 Công ty Roussel Việt Nam Valsartan USP36 Hetero Labs Ltd Survey No. 10, I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak Dist, Andhra Pradesh India 24 Metsocort 16 VD-22639-15 26/5/2020 Công ty Roussel Việt Nam Methylprednisolon USP37/EP 5 Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 China 25 Metsocort 4 VD-22640-15 26/5/2020 Công ty Roussel Việt Nam Methylprednisolon USP37/EP 5 Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 China 26 Omesel 20 VD-23910-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Omeprazole pellets 8,5% NSX Smilax Laboratories Limited Plot No. 12/A, Unit-1 Phase-Ill, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055, India 27 Rocetaf VD-23911-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Paracetamol USP 34 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Ltd No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 China China 28 Rocetaf VD-23911-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Loratadine USP34 Vasudha pharma Chem Limited Unit -II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam Village, Parawada (M) Visakhapatnam District Andhra Pradesh, India India 29 Rocetaf VD-23911-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Dextromethorphan HBr BP2013 Wockhardt Limited Plot No 138 GIDC Estate, Ankleshwar 393002 Dist Bharuchm Gujarat India 30 Skin Z VD-22641-15 26/5/2020 Công ty Roussel Việt Nam Clotrimazole DĐVN IV/ BP2015 Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd 12# HouYang Chemical Park, Jincheng towns, Jintan, Jiangsu China 31 Skin Z VD-22641-15 26/5/2020 Công ty Roussel Việt Nam Gentamicin sulfate sterile DĐVN IV/ BP 2012 Yantai Justawarwe Pharmaceutical Co., Ltd No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai, Shadong Province, P.R China 32 Skin Z VD-22641-15 26/5/2020 Công ty Roussel Việt Nam Betamethasone dipropionate DĐVN IV/ EP Newchem S.P.A Via Roveggia, 47-37136 Verona Italy 33 Lifextend VD-22314-15 09/2/2020 Công ty Roussel Việt Nam Clopidogrel Bisulfate USP 34 Aurobindo Pharma Ltd Unit VIII: Sy No. 10 & 13, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Medak District. A.P India Danh Mục này có 33 Khoản./.