304/QĐ-QLD

Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 304 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c ủ a Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 739/QĐ-BYT ngày 05/3/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành kế hoạch phòng chống bệnh viêm gan vi rút giai đoạn 2015-2019; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu l à m thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trư ở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký l ầ n đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc . Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng các cam kết trong quá trình đăng ký thuốc trước khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường và thực hiện đúng các yêu cầu báo cáo trong công tác bảo đảm chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược. Thuốc trước khi đưa ra thị trường phải được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Đối với 03 lô sản xuất đầu tiên: Cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn để Viện ki ể m nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết qu ả kiểm nghiệm đạt yêu cầu. Điều 4. Trong quá trình lưu hành, cơ s ở đăng ký, cơ sở sản xuất, các cơ sở khám chữa bệnh phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả t á c dụng không mong muốn của các thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyền Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao th ô ng vận tải- Bộ GTVT; - Tổng cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm x ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý Kh á m, ch ữ a bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y t ế ; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - T ổ ng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164 (BỔ SUNG) Ban hành kèm theo quyết định số: 304/ QĐ-QLD, ngày 10/5/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: 322 Lý V ă n Lâm, Phường 1 , Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dượ c Minh Hải (Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1 , Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Sofosbuvir 400mg Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Chai 28 viên QLĐB-774-19 2 Sofosbuvir 400mg- Ledipasvir 90mg Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Chai 28 vi ê n QLĐB-775-19 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Tr ạ ch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam ) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng g ó i S ố đăng ký 3 Maxxoni Ledipasvir 90mg; Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 4 vỉ, 12 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-nhôm) QLĐB-776-19 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 1 70 Nguyễn Huệ, Tuy H òa , Phú Yên - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 1 66 - 170 Nguy ễ n Huệ, Tuy H òa , Ph ú Yên - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Leravir Ledipasvir (dưới dạng Ledipasvir:Copovid on (1:1)) 90mg; Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên QLĐB-777-19