2367/BYT-TB-CT

Công văn 2367/BYT-TB-CT năm 2014 về nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2367/BYT-TB-CT V/v nhập khẩu trang thiết bị y tế Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2014 Kính gửi: Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất Lầu 12, Tòa nhà Petrovietnam, số 1-5 Lê Duẩn, Q.1, Tp.HCM Căn cứ Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại Công văn số 005/2014/USCI ngày 14/4/2014 của Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất về việc xin giải tỏa hàng hóa nhập khẩu và rút giấy phép một số hóa chất do chưa đủ nguồn lực và cơ sở quản lý. Bộ Y tế có ý kiến như sau: 1. Đồng ý cho Công ty được tiếp tục nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục sau: TT Tên thiết bị y tế Model Hãng/Nước sản xuất 1 Hệ thống Elisa và hóa chất: - Máy đọc - Máy rửa - Sunrice, Infinite F50 - HydroFlex TM Tecan/Áo 2 Máy Realtime PCR Mx3000P, Mx3005P Agilent Technologies/Đức 2. Đề nghị Công ty thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, giá trị và chất lượng các mặt hàng nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật. 3. Đối với các hàng hóa đang lưu giữ tại cửa khẩu, đề nghị Công ty liên hệ với Cơ quan hải quan để được giải quyết theo đúng quy định. Văn bản này thay thế văn bản số 6380/BYT-TB-CT ngày 10/10/2013 và có giá trị đến ngày 10/10/2014. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c); - Cục Giám sát Quản lý (Tổng Cục Hải quan), Cục Hải quan Tp. HCM, Chi cục Hải quan Sân bay Tân Sơn Nhất (để ph/hợp); - Lưu: VT, TB-CT. TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC (Kèm theo Công văn số: 2367/BYT-TB-CT ngày 5/5/2014 của Bộ Y tế) Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng ……/Mỹ sản xuất: TT TÊN HÓA CHẤT MÃ HÀNG 1 Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Acetaminophen (Paracetamol) 227-0096 2 Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Cotinine Direct ELISA Kit 217-096 3 Dung dịch xử lý mẫu tóc HEB-0100 4 Bộ hóa chất kiểm tra dư lượng Tricyclic Antidepressants 222-0096 5 Dung dịch xử lý mẫu tóc HEB-1000 6 Dung dịch trung hòa NEB-0050 Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng Sigma Aldrich – Cerilliant / Mỹ sản xuất: TT TÊN HÓA CHẤT MÃ HÀNG 7 Chất chuẩn quy chiếu Ethyl- b -D-glucuronide, nồng độ 100 m g/mL trong Methanol E-016 8 Chất chuẩn quy chiếu Ethyl- b -D-glucuronide-D5, nồng độ 100 m g/mL trong Methanol E-048 9 Chất chuẩn quy chiếu Acetaminophen nồng độ 1,0 mg/mL trong Methanol A-064 10 Chất chuẩn quy chiếu Albuterol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methonol A-067 11 Chất chuẩn quy chiếu Amiodarone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol A-060 12 Chất chuẩn quy chiếu Amitriptyline HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol A-923 13 Chất chuẩn quy chiếu Atenolol nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile A-072 14 Chất chuẩn quy chiếu Atropine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile A-046 15 Chất chuẩn quy chiếu Bufotenine nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile B-022 16 Chất chuẩn quy chiếu Carbamazepine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol C-053 17 Chất chuẩn quy chiếu Carisoprodol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol C-077 18 Chất chuẩn quy chiếu Chlorpheniramine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol C-036 19 Chất chuẩn quy chiếu Chlorpromazine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol C-904 20 Chất chuẩn quy chiếu Clozapine nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol C-059 21 Chất chuẩn quy chiếu Cortisol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol C-106 22 Chất chuẩn quy chiếu Cyclosporin A nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile C-093 23 Chất chuẩn quy chiếu Demoxepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile D-079 24 Chất chuẩn quy chiếu Desipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol D-906 25 Chất chuẩn quy chiếu Dextromethorphan nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol D-103 26 Chất chuẩn quy chiếu Digitoxin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol D-067 27 Chất chuẩn quy chiếu Digoxin nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol D-029 28 Chất chuẩn quy chiếu Ethosuximide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol E-067 29 Chất chuẩn quy chiếu Fluoxetine HCl 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol F-918 30 Chất chuẩn quy chiếu Furosemide nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol F-005 31 Chất chuẩn quy chiếu Haloperidol nồng độ 1.0 mg/mL in Methanol H-030 32 Chất chuẩn quy chiếu nồng độ Hydrochlorothiazide 1.0 mg/mL trong Methanol H-001 33 Chất chuẩn quy chiếu Imipramine HCl nồng độ 1.0 mg/mL (dạng cơ bản) trong Methanol I-902 34 Chất chuẩn quy chiếu Verapamil HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol V-002 35 Chất chuẩn quy chiếu Methohexital nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol M-041 36 Chất chuẩn quy chiếu Methotrexate nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol và 0.1N NaOH M-136 37 Chất chuẩn quy chiếu Metoprolol Tartrate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol M-123 38 Chất chuẩn quy chiếu Mianscrin hydrochloride nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol M-919 39 Chất chuẩn quy chiếu Mycophenolic acid nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile M-106 40 Chất chuẩn quy chiếu Naloxone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol N-004 41 Chất chuẩn quy chiếu Naloxone-D5 nồng độ 100 m g/mL trong Methanol N-063 42 Chất chuẩn quy chiếu Paroxetine maleate nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol P-916 43 Chất chuẩn quy chiếu Phenazepam nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile P-080 44 Chất chuẩn quy chiếu Phenytoin nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol P-063 45 Chất chuẩn quy chiếu Primidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol P-075 46 Chất chuẩn quy chiếu Promethazine HCl P-044 47 Chất chuẩn quy chiếu Propofol nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol P-076 48 Chất chuẩn quy chiếu Risperidone nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol R-006 49 Chất chuẩn quy chiếu Sildenafil nồng độ 1.0 mg/mL trong Methanol S-010 50 Chất chuẩn quy chiếu Sirolimus (Rapamycin) nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile S-015 51 Chất chuẩn quy chiếu Tacrolimus nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile T-049 52 Chất chuẩn quy chiếu Tadalafil nồng độ 1,0 mg/mL trong Acetonitrile T-072 53 Chất chuẩn quy chiếu Tapentadol HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol T-058 54 Chất chuẩn quy chiếu Thioridazine 1.0 mg/mL trong Methanol T-905 55 Chất chuẩn quy chiếu Tolbutamide nồng độ 1.0 mg/mL trong Acetonitrile T-036 56 Chất chuẩn quy chiếu Trazodone HCl nồng độ 1.0 mg/mL (Dạng cơ bản) trong Methanol T-030 57 Chất chuẩn quy chiếu Metformin HCl nồng độ 1.0 mg/L (Dạng cơ bản) trong Methanol M-072 58 Chất chuẩn quy chiếu 1 a ,25-Dihydroxyvitamin D2 nồng độ 5 m g/mL trong Ethanol H-090 59 Chất chuẩn quy chiếu 1 a ,25-Dihydroxyvitamin D3 nồng độ 5 m g/mL trong Ethanol H-089 60 Chất chuẩn quy chiếu 25-Hydroxyvitamin D2 nồng độ 50 m g/mL trong Ethanol H-073 61 Chất chuẩn quy chiếu D6-25-Hydroxyvitamin D3 (26,26,26,27,27,27-D6) nồng độ 50 m g/mL trong Ethanol H-074 62 Chất chuẩn quy chiếu 25-Hydroxyvitamin D3 nồng độ 100 m g/mL trong Ethanol H-083 Hóa chất sử dụng cho máy Elisa do hãng LGC Standard/ Đức sản xuất: TT TÊN HÓA CHẤT MÃ HÀNG 63 Chất chuẩn quy chiếu Dothiepin (cis/trans) nồng độ 1.0 mg/ml (dạng cơ bản) Methanol CERD-908 64 Chất chuẩn quy chiếu Saxitoxin trong acetic acid BCR-663