3412/QĐ-BYT

Quyết định 3412/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3412/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 27 tháng 7 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 17 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thu ố c có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 21 tháng 7 năm 2017; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17 gồm 48 thu ố c. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Công ty dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 17) (Ban hành kèm theo Quyết định số 3412 /QĐ-BYT ngày 27/7 /2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa ch ỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Firstlexin 250 Cephalexin 250 mg Viên nang Hộp 2 vỉ , 10 vỉ x 10 viên VD-15814-11 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco; 160 Tôn Đức Thắng, Hà Nội (SX: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội) Việt Nam 2 SaViProIol 2,5 Bisoprolol fumarat 2,5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-24276-16 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp.HCM Việt Nam 3 SaVi Valsartan 160 Valsartan 160 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-25269-16 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp.HCM Việt Nam 4 Panalganeffer 500 Paracetamol 500 mg Viên nén sủi bọt Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên, Hộp 2 tuýp x 10 viên VD-17904-12 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long 150 đường 14 tháng 9, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam 5 Vigentin 500mg/62,5mg Gói 2 g chứa Amoxicilin (dưới dạng Amoxi ci lin trihydrat) 500 mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với avicel 1:1) 62,5 mg Amoxicilin 500 mg; Acid Clavulanic 62,5 mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói x 2 g VD-22223-15 Công ty cổ ph ầ n dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam 6 Amoxicilin 1G Amoxicilin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 1000 mg 1000 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD-23035-15 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đ ố ng Đa, Hà Nội Việt Nam 7 Celosti 200 Celecoxib 200 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-25557-16 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. Việt Nam 8 Mibecerex Celecoxib 200 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19196-13 Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 9 LEVODHG 500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 512,46mg ) 500 mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên VD-21558-14 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. Việt Nam 10 LEVODHG 250 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250 mg 250 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên VD-21557-14 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. Việt Nam 11 Myleran 300 Gabapentin 300 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-22620-15 Công ty cổ phần SPM Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. HCM Việt Nam 12 Egitromb Clopidogrel hydrogensulfate, 75mg Clopidogrel 75 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VN-15427-12 Egis Pharmaceuticals Private Limited Company 1165 Budapest, Bok é nyfoldi út. 118-120., Hungary Hungary 13 DH-Metglu 850 Metformin hydrochlorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-27506-17 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương Việt Nam 14 DH-Metglu XR 1000 Metformin hydrochlorid 1000 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-27507-17 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 15 Azithromycin 100 Mỗi gói 0,75 g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói x 0,75g VD-27557-17 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang Việt Nam 16 Clabact 250 Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-27560-17 Công ty TNHH MTV Dược ph ẩ m DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 17 Clabact 500 Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-27561-17 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang Việt Nam 18 Glumeform 850 Metformin hydroclorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 5 viên VD-27564-17 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang Việt Nam 19 Vastec 35 MR Trimetazidin dihydroclorid 35 mg Viên nén bao phim giải phóng biến đổi Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-27571-17 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang Việt Nam 20 Cefurich 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 5 viên VD-27639-17 Công ty TNHH US Pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. H ồ Chí Minh Việt Nam 21 Metformin boston 850 Metformin hydroclorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 20 viên VD-26768-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam Việt Nam 22 Glucoform 500 Metformin HC l 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 10 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26986-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam Việt Nam 23 Opeazitro 200 Mỗi gói 2,5 g chứa: Azithromycin (dưới dạng microencapsulated Azithromycin 25%) 200 mg 200 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 3 gói x 2,5g VD-26996-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam Việt Nam 24 Opeazitro 250 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250 mg 250 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 6 viên VD-26997-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam Việt Nam 25 Opeazitro 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VD-26998-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam Việt Nam 26 Opeclari 250 Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 5 vỉ x 6 viên VD-26999-17 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam Việt Nam 27 Auclanityl 8 75/125mg A moxicilin (dưới d ạng Amoxicilin t rihydrat compacted) 8 75 mg; Acid C lavulanic (dưới d ạng Potassium C lavulanat kết hợp vớ i Avicel) 125 mg Am oxicilin (dưới lạng Amoxicilin t rihydrat compacted) 875 mg; A cid Clavulanic dưới dạng Potassium Clavulanat kết hợp với Avicel) 125 mg Viên nén bao p hím H ộp 2 vỉ x 10 viên; h ộp 6 v ỉ x 10 viên; h ộp 2 vỉ x 7 viên VD-27058-17 Công ty cổ phần dược p hẩm Tipharco 15 Đốc B i nh Kiều, phường 2, t hành phố Mỹ Tho, t ỉ nh Tiền Giang Việt Nam 28 Bicebid 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg 200 mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-27256-17 Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định Việt Nam Việt Nam 29 Mefomid 850 M etformin HC l 850 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-27263-17 Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định Việt Nam Việt Nam 30 Cefuroxim 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250 mg 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ , 4 v ỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-26779-17 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam 31 Glucosix 500 Metformin hydrochlorid 500 mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-26678-17 Công ty cổ phần dược Danapha 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà N ẵ ng Việt Nam 32 Armececopha 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 1 vỉ x 10 viên VD-26640-17 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) Việt Nam 33 Amlobest Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg 5 mg Viên nang cứng (trắng-vàng) Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 20 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27391-17 Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm 27 Nguyễn Chí Thanh, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh - Việt Nam Việt Nam 34 Efodyl Mỗi 1,5 g chứa: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) 125 mg 125 mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 1,5 gam VD-27344-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Vân Giang, Hưng Yên Việt Nam 35 Efodyl Mỗi 3 g chứa: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) 250 mg 250 mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 3 gam VD-27345-17 Công ty c ổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Vân Giang, Hưng Yên Việt Nam 36 Metiny Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 375 mg 375 mg Viên nén bao phim giải phóng ch ậ m Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-27346-17 Công ty c ổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Vân Giang, Hưng Yên Việt Nam 37 PymeCIarocil 500 Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-27315-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Việt Nam 38 Metformin Stada 1000 mg MR Metformin hydroclorid 1000 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VD-27526-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam Việt Nam 39 Turbezid Rifampicin 150 mg; Isoniazid 75 mg; Pyrazinamid 400 mg Rifampicin 150 mg; Isoniazid 75 mg; Pyrazinamid 400 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 12 viên; hộp 10 vỉ x 12 viên VD-26915-17 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Nam Hà 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam Việt Nam 40 Melanov-M Gliclazide 80 mg; Metformin hydrochloride 500 mg Gliclazide 80 mg; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-20575-17 Micro Labs Limited 92, Sipcot, Hosur- 635 126, Tamil Nadu - India India 41 Floezy Tamsulosin HC l 0,4 g Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20567-17 Synthon Hispania, SL Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)- Tây Ban Nha Spain 42 Xorimax 500mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-20624-17 Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl - Austria Austria 43 Stamlo 10 Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10 mg 10 mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-20496-17 Dr. Reddys Laboratories Ltd. Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubuliapur mandal, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090, India India 44 Gliclada 30mg Gliclazide 30 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 8 vỉ x 15 viên VN-20615-17 KRKA, D.D., Novo Mesto Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia Slovenia 45 NifeHexal 30 LA Nifedipin 30 mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19669-16 Hexal AG Industriestrasse 25, 083607 Holzkirchen, Germany Germany 46 Beatil 4mg/ 10 mg (Xuất xư ở ng: Gedeon Richter P l c.; Đ/c: Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary) Perindopril (dưới dạng Perindopril tert- butylamin) 4 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10 mg Perindopril (dưới dạng Perindopril tert - butylamin) 4 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20509-17 Gedeon Richter Polska Sp. zo . o . Ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05 -825 Grodzisk Mazowiecki, Poland Poland 47 Beatil 4mg/5mg (Xuất xưởng: Gedeon Richter Pic.; Đ/c: Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary) Perindopril tert- butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5 mg Perindopril tert- butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-20510-17 Gedeon Richter Polska Sp. zo.o. Ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05 -825 Grodzisk Mazowiecki, Poland Poland 48 Beatil 8mg/ 10 mg (Xuất xưởng: Gedeon Richter Plc.; Đc: Gyomroi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary) Perindopril tert- butylamin 8 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10 mg Perindopril tert- butylamin 8 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20511-17 Gedeon Richter Polska Sp. zo . o . U l. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05 - 825 Grodzisk Mazowiecki, Poland Poland