412/QĐ-QLD

Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4 12 / QĐ-QLD Hà Nội, ngày 0 4 tháng 7 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THU Ố C NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 N Ă M) ĐƯỢ C CẤP S Ố ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 100 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Th ông tư số 44/2 014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng k ý thuốc; Căn cứ ý kiế n củ a Hội đ ồ ng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu là m thuốc - Bộ Y t ế ; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-... -18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đ ă ng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của B ộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước s ở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký c ó thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 7; - Bộ trưởng Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cư ờ ng (để h/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế- Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao th ô ng vận tải ; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 08 TH UỐ C NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC C Ấ P SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 100 . Ban hành kèm theo quyết định số: 412 /QĐ-QLD, ngày 04/7/2018 1. Công ty đ ă ng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500 038 - India) 1.1 Nhà sản xuất: Aurob i ndo Pharma Limited (Đ/c: Unit III , Survey No 313 & 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy D is trict, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượmg Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Viên nén Abacavir 300 mg Abacavir (dưới dạng Abacavir s ulfat) 300mg Viên nén bao phim 36 tháng U SP 38 Hộp 1 lọ x 60 viên VN3-67-18 2. Công ty đăng ký: Cad il a Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Tower. Sate ll ite Cross Road, Ahmedabad 380 0 1 5 - India) 2.1 Nhà sản xuất: Cad i la Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ói Số đăng ký 2 Enteliv 1 Entecavir 1 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-68-18 3. Công ty đ ă ng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra - India) 3.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-42, M.I.D.C, Patalganga, 410 220 Dist: Raigad, Maharashtra state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gó i S ố đăng ký 3 Trioday (Tablets) Mỗi viên chứa: Teno f ovir disoproxil fumarat 300mg tương đương Teno fo vir disoproxil 245mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz 600mg Viên nén bao phim 30 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN3-70-18 4. Công ty đăng ký: C i pla Ltd. (Đ/c: Cipla Ho us e, Peninsula B us iness Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai- 4 000 13 - India) 4.1 Nhà sản xuất: Cip l a Ltd. (Đ/c: Plot No. L-139 to L-146, Ve rn a Industrial Estate, Verna - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i S ố đăng ký 4 Nevimune Nevirapin 200mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 60 viên VN3-69-18 5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure Home, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India) 5.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bar i -Brahmana, Jammu (J&K)- 1 8 11 33 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 5 Tavin-EM Tenofov ir disoproxil fumarat 300mg; Emtricitabin 2 0 0mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 chai 30 viên VN3-71-18 6. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Ind us trial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India) 6.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I . D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gó i Số đăng ký 6 Tenof EM Emtricitabine 200mg; Tenofovir d i sopros i l fumarat 300mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN3-72-18 7. Công ty đăng ký: M i Pharma Private Limited (Đ/c: B-2 1 03, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India) 7.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. 11,12 & 13 Indore S pecial Economic Zone Pharma Zone, Phase - II, Sector - III, Pithampur 454775, Dist . Dhar, Madhya Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 7 Avonza Tenofovir disoprosil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg; Efavirenz 400mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN3-73-18 7.2 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. H 1 2 &H 1 3, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Lamivudine and Zidovudine Disperible Tablets 30mg/60mg Lamivudin 30mg; Zidovudin 60mg Viên nén phân tán 60 tháng NSX Hộp 1 lọ x 60 viên VN3-74-18