5245/QLD-ĐK

Công văn 5245/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5245/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 66/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 5245/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) 1 ASCORBIN-1000 VD-23530- 15 17/12/2020 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Acid ascorbic USP 35 Shangdong Luwei Pharmaceutical Cp., Ltd Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong China 2 SORBITOL VD-23533- 15 17/12/2020 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Sorbitol USP 35 Roquette. Roquette Freres, 1 Rue de la Haute Loge. 62136 Lestrem France 3 EULEXCIN 250 VD-25675- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Cephalexin monohydrat BP 2013 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical CO., LTD No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technologiacl Development Zone, Hebei, P.R China 4 KEVIZOLE VD-25679- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Ketoconazol USP 35 Ultratech India Limited 113, J.K Chambers, Sector-17, Vashi, New Mumbai - 400 705, Ấn Độ 5 SITRIZOL VD-25682- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.1.T Clotrimazol BP 2013 Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd. No. 12, HouYang Chemical Park Jincheng towns, Jintan, Jiangsu China 6 SITRIZOL VD-25682- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Betamethason dipropionat USP 35 Crystal Pharma Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolld Spain 7 SITRIZOL VD-25682- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Gentamicin sulfat BP 2013 Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd No.1 Yanfu road, Zhifu district, Yantai China 8 VIDAGYL VD-25683- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Spiramycin BP2013 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199 Jiaotong Road(West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province China 9 ARGININ EUVIPHARM VD-25674- 16 15/11/2021 Cöng ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T L - Arginin hydroclorid USP 33 Shanghai Ajinomoto Amino 518, Rongledonglu, Songjiang, Shanghai China 10 EUXAMUS 200 VD-25678- 16 15/11/2021 Cöng ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Acetylcystein USP 35 Wuhan Grand Hoyo Co.,Ltd 399 Louyu Road, Zhuo Dao Quan, Wuhan 30070 China 11 MOTIRIDON VD-25680- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Domperidon maleat BP 2013 Vasudha Pharma Chem Limited 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad- 38 Andhra Pradesh, India 12 NICOBION 500 VD-25681- 16 15/11/2021 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Nicotinamid (Vitamin PP) USP 37 Zhejiang Lanbo Biotechnological Co., Ltd Shidai Rd., Haining Economic Development Zone, Haining City, Zhejiang Province, China Zip Code: 314400 China 13 EUROXIL 250 VD-26136- 17 6/2/2022 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Cefadroxil monohydrat BP 2013 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Calle Ripolles 2 Poligono Industrial Urvase.Sta Perpetua de Mogoda. 08130 Barcelona Spain Spain 14 EUVICLOR 250 VD-26137- 17 6/2/2022 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Cefaclor monohydrat USP 35 Lupin Limited, Ltd 198-202, New industrial Area No.2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India 15 ACEFALGAN CODEIN VD-26135- 17 6/2/2022 Công ty CPDP Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T Acetaminophen USP 35 Mallinckrodt Inc Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 USA