2881/QĐ-UBND

Quyết định 2881/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính mới, thay thế và bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm, y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2881 /QĐ-UBND Bà Rịa - Vũng Tàu, ngày 15 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 4921/QĐ-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được quy định tại Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y t ế biên giới; Căn cứ Quyết định số 5299/QĐ-BYT ngày 29 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 210/TTr -SYT ngày 28 tháng 9 năm 2018, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 18 thủ tục hành chính mới ban hành, 04 thủ tục hành chính thay thế, 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm, y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu. Nội dung chi tiết của thủ tục hành chính được ban hành kèm theo Quyết định số 4921/QĐ-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2018 của Bộ t rư ởng Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực y t ế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được quy định tại Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới và Quyết định số 5299/Q Đ -BYT ngày 29 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Giao Giám đốc Sở Y tế chịu trách nhiệm về hình thức, nội dung công khai thủ tục hành chính theo đúng quy định đối với những thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của đơn vị mình. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 2890/QĐ-UBND ngày 24 tháng 10 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về việc công bố thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu. Quyết định và Danh mục kèm theo được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, địa chỉ www.baria-vungtau.gov.vn. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở; Thủ trưởng các ban, ngành thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ Y tế (b/c); - Cục KSTTHC-Văn phòng Chính phủ (b/c); - TTr.Tỉnh ủy; TTr HĐND tỉnh (b/c); - Chủ tịch, Phó CT UBND tỉnh; - Chánh Văn phòng, các Phó CVP UBND tỉnh; - VP UBND tỉnh (phòng KSTTHC: 5 bản); - Trung tâm Công báo tin học; - Sở Nội vụ, Sở Y tế; - Bộ phận TN và TKQ cấp t ỉ nh; - Lưu: VT, SYT. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Thanh Tịnh DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM VÀ Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU (Ban hành kèm theo Quyết định số 2881 /QĐ-UBND ngày 15 th á ng 10 năm 2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu) I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI A. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM 1 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứng Th ự c hành tốt cơ s ở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướ n g thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 2 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứ ng Th ự c hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh d oanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh m ụ c chất b ị cấm sử dụng trong m ộ t số ngành, lĩnh vực. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 3 Thủ tục hành chính Đánh giá duy trì đáp ứ ng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 4 Thủ tục hành chính Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thu ố c; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 5 Thủ tục hành chính Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 1 0 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Chưa quy định Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 6 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ s ở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh d oanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 7 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ s ở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong d anh mục thuốc, dư ợ c chất thu ộ c danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 8 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích th ươ ng mại. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 3 0 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 9 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt c ơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thươ n g mại. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 10 Thủ tục hành chính Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ s ở phân phối thuốc dạng ph ố i h ợ p có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng ph ố i h ợ p có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, d ượ c chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 11 Thủ tục hành chính Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có k i nh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 12 Thủ tục hành chính Đánh giá duy trì đáp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị c ấ m sử dụng trong m ột s ố ngành, lĩnh vực. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, m ỹ phẩm. Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 13 Thủ tục hành chính Kiểm soát thay đổi khi có thay đ ổ i thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT . Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ th ứ hai đến thứ sáu ( buổi s á ng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) , trừ các ngày lễ. - Thời gian giải quyết: 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Địa điểm thực hiện Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc trực tuyến qua địa chỉ http://dichvucon g .baria-vun g tau. go v.vn/dang-k y -truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu c ó ) Chưa quy định. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09/02 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . Ghi chú Những nội d ung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. B. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG 1 Thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận tiêm chủng quốc tế hoặc áp dụng biện pháp dự phòng Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Tất cả các ngày trong tuần từ thứ hai đến chủ nhật, kể cả ngày lễ (buổi sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, buổi chi ề u từ 13 giờ 30 đến 17 giờ 00) , trường hợp đột xuất thì giải quyết ngay khi có yêu cầu. - Thời gian giải quyết: Ngay sau khi tiếp nhận đủ đơn và tài liệu minh chứng đã tiêm vắc xin phòng bệnh. Địa điểm thực hiện Khoa Kiểm dịch Y tế biên giới - Trung tâm y t ế dự phòng tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (số 31 Lê Lợi, Phường 4, Thành phố Vũng Tàu) hoặc tại cửa khẩu. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp tại cửa khẩu Phí, lệ phí (nếu có) Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập Tiêm ch ủng , áp dụn g biện pháp dự phòn g v à cấp ch ứ ng nhận tiêm chủng quốc t ế hoặc á p dụng biện pháp dự phòng (Mức thu kh ô n g bao gồ m ti ề n vắc xin, thuốc, kh ẩ u tr ang) TT Danh mục Đơn vị tính Mức giá t ố i đa 1 Tiêm ch ủ n g vắc xin Số t vàn g v à c ấ p chứn g nh ậ n tiêm chủng quốc t ế USD/lần 8 2 T iê m ch ủ ng (gồm v ắ c xi n đ ường uống, đường tiêm), áp dụn g biện pháp dự phòng v à c ấ p chứng nhận tiêm chủng quốc t ế hoặc áp dụng biện pháp dự ph ò ng ( gồ m l ầ n đầu, tái chủng, theo lị ch, kiểm tra cấp lại chứng nhận ti ê m ch ủ ng quốc tế) đồ ng/l ầ n 85.000 Căn cứ pháp lý 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về Phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới. 3. Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 4921/QĐ-BYT ngày 09/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 2 Thủ tục hành chính Kiểm dịch y tế đối với phương tiện vận tải Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: T ấ t cả các ngày trong tuần từ thứ hai đến chủ nhật, kể cả ngày lễ ( buổi sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, buổi chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ 00) , trường hợp đột xuất thì giải quyết ngay khi có yêu cầu. - Thời gian giải quyết: + Thời gian hoàn thành việc giám sát đối với một phương tiện vận tải không quá 01 giờ đối với phương tiện đường bộ, đường hàng không; 02 giờ đối với phương tiện đường s ắ t, đường thủy. + Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ một phương tiện vận tải không quá 20 phút kể từ khi nhận đủ giấy tờ. + Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế không quá 01 giờ đối với phương tiện vận tải đường bộ, đường hàng không; 02 giờ đối với phương tiện vận tải đường sắt, đường thủy. Trường hợp quá thời gian kiểm tra nhưng chưa hoàn thành công tác chuyên môn, nghiệp vụ kiểm dịch y t ế , trước khi hết thời gian quy định 15 phút, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo việc gia hạn thời gian kiểm tra thực tế và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế biết, thời gian gia hạn không quá 01 giờ. + Thời gian cấp giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh tàu thuyền/chứng nhận xử lý vệ sinh tàu thuyền không quá 30 phút sau khi hoàn th à nh việc xử lý y tế. + Thời gian hoàn thành các biện pháp xử lý y t ế : Không quá 01 giờ đối với một phương tiện vận tải đường bộ hoặc một toa tàu hỏa, một tàu bay; Không quá 06 giờ đối với cả đoàn tàu hỏa hoặc một tàu thuyền kể từ thời điểm phát hiện ra phương tiện vận tải thuộc diện phải xử lý y tế. Không quá 24 giờ đối với tàu thuyền trong trường hợp phải xử lý y tế bằng hình thức bẫy chuột, đặt mồi, xông hơi diệt chuột. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà vẫn chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế b ằ ng văn bản và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ đối với một phương tiện vận tải đường bộ hoặc một toa tàu hỏa hoặc một tàu bay; không quá 04 giờ đối với cả đoàn tàu hỏa hoặc một tàu thuyền kể từ thời điểm có thông báo gia hạn. Địa điểm thực hiện Khoa Kiểm dịch Y tế biên giới - Trung tâm y t ế dự phòng tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (số 31 Lê Lợi, Phường 4, Thành phố Vũng Tàu) hoặc tại cửa khẩu. Cách thức thực hiện Kiểm tra, xử lý y tế trực tiếp tại cửa khẩu. Phí, lệ phí (nếu có) Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập Kiểm dịch y tế phương tiện xuất, nhập, quá cảnh TT Danh mục Đơn vị tính Mức gi á t ố i đ a 1 Kiểm tra y t ế và c ấ p G iấy ch ứ ng nh ậ n miễn x ử lý /xử lý vệ sinh tàu thuyền (gồm c ả lần đ ầ u , c ấ p lại) USD/lần/tàu 130 2 Kiểm tra y tế v à Gia hạn hoặc c ấ p lại G iấ y ch ứ ng nhận miễn xử lý / xử lý v ệ sinh tàu thuyền (gồm c ả l ầ n đầ u , c ấ p lại) USD/lần/tàu 65 3 T à u biển trọng t ả i dướ i 1 0.000 GRT USD/lần/tàu 95 Tàu biển trọng t ải từ 10.000 GRT tr ở l ê n USD/lần/tàu 110 4 Tàu t huyền , t à u kéo, tàu đẩ y, xà lan tự hành sông biển trọng t ả i dưới 5000 GRT USD/lần/tàu 2 6 Tàu thuyền, t à u k é o , tàu đẩ y, x à lan t ự hành sông biển tr ọ ng tải từ 500 0 G RT tr ở lên USD/lần/tàu 39 T à u thuyền ch ở khách dưới 150 chỗ ngồi USD/lần/tàu 18 Tàu thuyền ch ở khách từ 150 chỗ ngồi tr ở lên USD/lần/tàu 75 5 Tàu bay các loại USD/tàu 25 6 T à u h ỏ a (Theo Toa , đ ầ u t à u, xe go ò ng t í nh bằng một toa) Đồng/toa 50.000 7 Phương ti ệ n th ủ y các loại (gồm tàu th uyề n ch ở hàng hóa, ch ở người, ghe , đ ò, x uồ ng , tàu kéo , t à u đ ẩ y) qua l ại biên gi ớ i Đồng/lần/phương tiện 35.000 8 Phương tiện đ ường bộ các loại (c ô ng nông, xe t ả i, xe bán t ả i , xe con, xe khách, xe khác) t ả i tr ọ ng từ 5 t ấ n tr ở l ê n Đồng/lần/xe 35.000 9 Phương ti ệ n đ ường bộ các loại (c ô ng nông, xe t ả i, xe b á n t ải, xe con , xe khách, xe khác) t ả i tr ọ ng dướ i 5 t ấ n Đồng/lần/xe 25.000 Căn cứ pháp lý 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về Phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới. 3. Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 4921/QĐ-BYT ngày 09/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 3 Thủ tục hành chính Kiểm dịch y tế đối với hàng hóa Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Tất cả các ngày trong tuần từ thứ hai đến chủ nhật, kể cả ngày lễ (buổi sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, buổi chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ 00) , trường hợp đột xuất thì giải quyết ngay khi có yêu c ầ u. - Thời gian giải quyết: + Thời gian hoàn thành việc giám sát đối với hàng hóa không quá 01 giờ đối với lô hàng hóa dưới 10 tấn, không quá 03 giờ đối với lô hàng hóa từ 10 tấn trở lên. + Thời gian hoàn thành việc kiểm tr a giấy tờ một lô hàng hóa không quá 20 phút. + Thời gian hoàn thành việc kiểm tr a thực t ế phải không quá 01 giờ đối với lô hàng hóa dưới 10 tấn, không quá 03 giờ đối với lô hàng hóa từ 10 tấn tr ở lên. + Thời gian hoàn thành các biện pháp xử lý y tế không quá 02 giờ đối với lô hàng hóa dưới 10 tấn, không quá 06 giờ đối với lô hàng hóa từ 10 tấn trở lên. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà vẫn chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 02 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn. Địa điểm thực hiện Khoa Kiểm dịch Y tế biên giới - Trung tâm y t ế dự phòng tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (số 31 Lê Lợi, Phường 4, Thành phố Vũng Tàu) hoặc tại cửa khẩu. Cách thức thực hiện Kiểm tra, xử lý y t ế trực tiếp tại cửa khẩu. Phí, lệ phí (nếu có) Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y t ế , y t ế dự phòng tại cơ sở y tế công lập. Kiểm dị ch y t ế h àng hóa xuất nh ậ p , quá c ả nh qua đ ườ ng h à ng không, đường thủy, đ ường sắt, đường bưu điện Theo lô, toa, kiện TT Danh mục Đơn vị tính Mức giá tối đ a 1 Kiểm tra y tế lô hàng dưới 10 kg USD/ l ầ n kiểm tra 1 . 4 2 Kiểm t ra y t ế l ô hàng từ 1 0 kg đến 5 0 kg USD/ l ầ n kiểm tra 4 3 Kiểm tra y t ế l ô h à ng từ trên 50 kg đến 100 kg USD/ l ầ n kiểm tra 6 4 Kiểm tra y tế l ô hàng từ trên 100 kg đến 1 t ấ n USD/ l ầ n kiểm tra 13 5 Kiểm tra y t ế l ô hàng từ trên 1 t ấ n đế n 10 t ấ n USD/ l ầ n kiểm tra 3 9 8 Kiểm tra y t ế lô hàng từ trê n 10 t ấ n đến 100 t ấ n USD/ l ầ n kiểm tra 9 0 7 Kiểm tra y t ế lô h à ng trên 100 tấn USD/ l ầ n kiểm tra 100 Kiểm d ị ch y t ế hàng hóa xu ấ t, nhập, quá c ả nh qua c ử a khẩu đường bộ Theo kiện , xe , hàng hóa r ời, khuân, vác TT Danh mục Đơn vị tính M ứ c giá t ố i đ a 1 Dưới 5 t ấ n Đ ồ ng/lần kiểm tra 35.000 2 Từ 5 t ấ n đế n 10 t ấ n Đ ồ ng/lần kiểm tra 50.000 3 Từ trên 10 t ấ n đế n 15 tấn Đ ồ ng/lần kiểm tra 60.000 4 Từ trên 15 t ấ n đế n 30 t ấ n Đ ồ ng/lần kiểm tra 75.000 5 Từ trên 30 t ấ n đến 60 t ấ n Đ ồ ng/lần kiểm tra 80.000 6 Từ trên 6 0 t ấ n đến 100 t ấ n Đ ồ ng/lần kiểm tra 110.000 7 Từ trên 100 t ấ n Đ ồ ng/lần kiểm tra 140.000 8 Lô / ki ệ n dưới 10 kg Đ ồ ng/lần kiểm tra 7.000 9 L ô /k i ện t ừ 10 kg đ ến 1 00 kg Đ ồ ng/lần kiểm tra 15.000 10 Lô/kiện trên 1 00 kg Đ ồ ng/lần kiểm tra 20.000 Căn cứ pháp lý 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về Phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới. 3. Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 4921/QĐ-BYT ngày 09/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 4 Thủ tục hành chính Kiểm dịch y tế đối với thi thể, hài cốt, tro cốt Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Tất cả các ngày trong tuần từ thứ hai đến chủ nhật, kể cả ngày lễ (buổi sáng từ 7 giờ 3 0 đến 12 giờ 00 , buổi chiều từ 13 giờ 0 0 đến 16 giờ 3 0) , trường hợp đột xuất thì giải quyết ngay khi có yêu c ầ u. - Thời gian giải quyết: + Thời gian hoàn th à nh việc kiểm tra giấy tờ đối với một thi thể hoặc một hài cốt không quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ. + Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một thi thể hoặc một hài cốt không quá 01 giờ kể từ khi nộp đủ giấy tờ. + Thời gian hoàn thành việc xử lý y tế đối với một thi thể hoặc một hài c ố t không quá 03 giờ kể từ khi tổ chức kiểm dịch y tế biên giới yêu cầu xử lý y tế. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo gia hạn thời gian xử lý y tế bằng văn bản, nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn. Địa điểm thực hiện Khoa Kiểm dịch Y tế biên giới - Trung tâm y t ế dự phòng tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (số 31 Lê Lợi, Phường 4, Thành phố Vũng Tàu) hoặc tại cửa khẩu. Cách thức thực hiện Kiểm tra, xử lý y t ế trực tiếp tại cửa khẩu. Phí, lệ phí (nếu có) Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y t ế công lập. Kiểm dịch y t ế thi th ể , h à i cốt, tro cốt TT Danh mục Đơn vị tính M ứ c gi á t ố i đa 1 Kiểm tra y tế đối với thi thể USD/l ầ n kiểm tra 20 2 Kiểm tra y t ế đối với h à i c ố t USD/l ầ n kiểm tra 7 3 Kiểm tra y tế đối với tro cố t USD/l ầ n kiểm tra 5 4 Xử l ý vệ sinh thi thể USD/l ầ n xử lý 40 5 Xử lý vệ s i nh hài cốt USD/l ầ n xử lý 14 Căn cứ pháp lý 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về Phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới. 3. Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 4921/QĐ-BYT ngày 09/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 5 Thủ tục hành chính Kiểm dịch y tế đối với mẫu vi sinh học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Tất cả các ngày trong tuần từ thứ hai đến chủ nhật, kể cả ngày lễ (buổi sáng từ 7 giờ 3 0 đến 12 giờ 00 , buổi chiều từ 13 giờ 0 0 đến 16 giờ 3 0) , trường hợp đột xuất thì giải quyết ngay khi có yêu c ầ u. - Thời gian giải quyết: + Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người không quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ. + Thời gian hoàn thành việc kiểm tra thực tế đối với một lô mẫu vi sinh học, sản phẩm sinh học hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ kể từ khi nộp đủ giấy tờ. + Thời gian hoàn thành việc xử lý y tế đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học hoặc một mô, một bộ phận cơ thể người không quá 01 giờ kể từ khi tổ chức kiểm dịch y tế biên giới yêu cầu xử lý y tế. Trước khi hết thời gian quy định 15 phút mà chưa hoàn thành việc xử lý y tế, tổ chức kiểm dịch y tế biên giới phải thông báo việc gia hạn thời gian xử lý y tế bằng văn bản và nêu rõ lý do cho người khai báo y tế. Thời gian gia hạn không quá 01 giờ kể từ thời điểm có thông báo gia hạn. Địa điểm thực hiện Khoa Kiểm dịch Y tế biên giới - Trung tâm y t ế dự phòng tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (số 31 Lê Lợi, Phường 4, Thành phố Vũng Tàu) hoặc tại cửa khẩu. Cách thức thực hiện Kiểm tra, xử lý y t ế trực tiếp tại cửa khẩu. Phí, lệ phí (nếu có) Thực hiện theo quy định tại Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y t ế công lập. Ki ể m dịch y tế mẫu v i sinh y học, s ả n phẩm sinh học , mô, bộ phận cơ thể người TT Danh mục Đơn vị tính M ứ c giá t ố i đa Kiểm tr a y t ế đối với m ẫ u vi sinh y học, s ả n ph ẩ m sinh học, mô , bộ phận cơ thể người USD/lần k iể m tra / kiện , l ô mẫu, s ả n phẩm, m ô , bộ phận 6 , 5 Căn cứ pháp lý 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về Phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Nghị định số 89/2018/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới. 3. Thông tư số 240/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định giá tối đa dịch vụ kiểm dịch y tế, y tế dự phòng tại cơ sở y tế công lập. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 4921/QĐ-BYT ngày 09/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. II. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM 1 Số hồ sơ TTHC T-VTB-288970-TT Thủ tục hành chính được thay thế Cấp giấy chứng nhận đ ạ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” -GPP Thủ tục hành chính thay thế Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: C ác ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (buổi sáng từ 7 giờ 3 0 đến 12 giờ 00 , buổi chiều từ 13 giờ 0 0 đến 16 giờ 3 0) , trừ các ngày l ễ . - Thời gian giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ị a điểm thực hiện Nộp hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đ ường bưu điện hoặc trực tuyến qua đ ị a chỉ htt p ://dichvucon g .baria-vun g tau. g ov.vn/dan g -ky-truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 2 Số hồ sơ TTHC T-VTB-288971-TT Thủ tục hành chính được thay thế C ấp lại Giấy ch ứ ng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”-GPP Thủ tục hành chính thay thế Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: C ác ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (buổi sáng từ 7 giờ 3 0 đến 12 giờ 00 , buổi chiều từ 13 giờ 0 0 đến 16 giờ 3 0) , trừ các ngày l ễ . - Thời gian giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ị a điểm thực hiện Nộp hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đ ường bưu điện hoặc trực tuyến qua đ ị a chỉ htt p ://dichvucon g .baria-vun g tau. g ov.vn/dan g -ky-truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 3 Số hồ sơ TTHC T-VTB-288967-TT Thủ tục hành chính được thay thế Cấp Giấy chứng nhận ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ - GDP Thủ tục hành chính thay thế Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: C ác ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (buổi sáng từ 7 giờ 3 0 đến 12 giờ 00 , buổi chiều từ 13 giờ 0 0 đến 16 giờ 3 0) , trừ các ngày l ễ . - Thời gian giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ị a điểm thực hiện Nộp hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đ ường bưu điện hoặc trực tuyến qua đ ị a chỉ htt p ://dichvucon g .baria-vun g tau. g ov.vn/dan g -ky-truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc G D P: 4 .000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09 / 02 /2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. 4 Số hồ sơ TTHC T-VTB-288968-TT Thủ tục hành chính được thay thế Cấp lại Giấy chứng nhận ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ - GDP Thủ tục hành chính thay thế Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời hạn giải quyết - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: C ác ngày làm việc trong tuần từ thứ hai đến thứ sáu (buổi sáng từ 7 giờ 3 0 đến 12 giờ 00 , buổi chiều từ 13 giờ 0 0 đến 16 giờ 3 0) , trừ các ngày l ễ . - Thời gian giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đ ị a điểm thực hiện Nộp hồ sơ và trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp, gửi qua đ ường bưu điện hoặc trực tuyến qua đ ị a chỉ htt p ://dichvucon g .baria-vun g tau. g ov.vn/dan g -ky-truc-tu y en/52 . Mức độ cung cấp thực hiện dịch vụ công trực tuyến: Mức 4. Phí, lệ phí (nếu có) - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc G D P: 4 .000.000 VNĐ/cơ sở. Căn cứ pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 0 3 /2018/TT-BYT ngày 09 / 02 /2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Ghi chú Những nội dung còn lại của TTHC thực hiện theo Quyết định 5299/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được cập nhật trên CSDL quốc gia về TTHC. III. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ B Ã I BỎ STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ TTHC Ghi chú 1 T-VTB- 288969-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) trong trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thủ tục bị bãi bỏ được công bố tại Quyết định số 2890/Q Đ -UBND ngày 24 tháng 10 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh