4764/QĐ-BYT

Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4764/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 24 tháng 10 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 18 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y t ế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 gồm 42 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công b ố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. /. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - Các Thứ trư ở ng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 18) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4764 /QĐ-BYT ngày 24 / 10 /2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượ ng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ s ở sản xuất Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất Nước sản xuất 1 Quinrox 500 Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 10 v ỉ x 10 viên, hộp 100 v ỉ x 10 viên, hộp 01 lọ x 100 viên VD-27076-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 2 Dogr e l SaVi Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-17939-12 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) Lô Z.0 1 -02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đ ông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 3 SaVi Tel m isartan 40 Telmisartan 40 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-23008-15 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 4 Bic e lor 500 Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500 mg Viên nang cứng Hộp 1 v ỉ x 12 viên, Hộp 5 v ỉ x 12 viên VD-28068-17 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Trung ương I - Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 5 Droxice f 500mg Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (trắng) Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-26407-17 Công ty c ổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Việt Nam 6 Droxicef 500mg Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (tím - xanh) Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-23836-15 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Việt Nam 7 Py f a c lor 250mg Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nang cứng (xám - tím) Hộp 1 v ỉ x 12 viên, Hộp 2 v ỉ x 12 viên VD-24448-16 Công t y cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Việt Nam 8 Pyfaclor 250mg Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-22614-15 Công t y c ổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Việt Nam 9 Fabamox 500mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-21361-14 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco 160 Tôn Đ ức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam 10 D e slora Desloratadin 5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26406-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Việt Nam 11 Parazacol 150 Paracetamol Mỗi gói 901,2 mg chứa: Paracetamol 150 mg Thuốc bột sủi bọt Hộp 12 gói VD-28089-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 1 2 Gacnero Gabapentin 300 mg Vi ê n nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên (v ỉ nhôm - nh ô m hoặc nhôm - PVC) VD-26056-17 Công ty cổ phần BV Pharma Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tây, H uyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 13 Irbepro 300 Irbesartan 300 mg Vi ê n nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-25074-16 Công ty cổ phần BV Pharma Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 14 Parazaeol 250 Paracetamol Mỗi gói 1502 m g chứa: Paracetamol 250 mg Thuốc cốm s ủ i bọt Hộp 12 gói VD-28090-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thanh Xuân , Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 15 M e loflam Meloxicam 15 mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-12440-11 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 1165 Budapest, Bokény foldi út. 118-120. , Hungary Hungary 16 Eril c ar 10 Enalapril maleat 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27305-17 Công ty cổ ph ầ n Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 17 Savi Rosuvastatin 10 Rosuvastatin 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27050-17 Công ty cổ phần dược ph ẩ m SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 18 H uygesic Fort Paracetamol; Tramado l hydrochlorid Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37,5 mg Viên nang cứng H ộp 5 vỉ x 10 viên VD-23425-15 Công ty TNHH US Pharma USA Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 19 Hyvalor Valsartan 160 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23417-15 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIPII, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II . Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Th ủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam 20 Tatanol Ultra Tramadol hydroclorid; Acetaminophen Tramadol hydroclorid 37,5 mg; Acetaminophen 325 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-28305-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Ph ú Yên Việt Nam 21 Biscapro 5 Bisoprolol fumarat 5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28289-17 Công ty cổ phần Py m epharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 22 Ayite Rebamipid 100 mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-20520-14 Công ty TNHH dược phẩm Đạt V i Phú Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 23 Para - OPC 150 mg Paracetamol Mỗi gói 640mg chứa: Paracetamol 150 mg Thuốc bột s ủ i bọt Hộp 12 gói x 640mg VD-26951-17 Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại B ì nh Dương - Nhà máy dược phẩm OPC Số 09/ Đ X 0-TH, T ổ 7 , Ấ p Tân H óa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, B ì nh Dươn g Việt Nam 24 H y valor Valsartan 80 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23418-15 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VS I P II, Đường số 7 , Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị B ì nh Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam 25 Amlodipin 5 mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên. VD-27371-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồn g Tháp Việt Nam 26 Irbesartan 150 mg Irbesartan 150 mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 14 viên; hộp 2 vỉ x 14 viên; hộp 10 vỉ x 14 viên. VD-27382-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam 27 Maxxcefix 200 mg Cefixim (dưới dạng Ce fi xim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 5 viên VD-27386-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam 28 Zasinat 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-27857-17 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đo à n F.I.T Ấ p Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức H ò a, Long An Việt Nam 29 Zasinat 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 10 viên VD-27858-17 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F. I .T Ấ p Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An Việt Nam 30 Clarithromycin 250 mg Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên VD-27991-17 Công ty cổ phần dược phẩm Qu ả ng B ì nh 46 đường Hữu Nghị, TP. Đồng Hới, Qu ả ng Bình Việt Nam 31 Mecefix-B. 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 2 gam VD-28343-17 Công ty c ổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện V ă n Giang, Hưng Yên Việt Nam 32 M e cefix-B.E 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-28344-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện V ă n Giang, Hưng Yên Việt Nam 33 Mecefix-B.E 200 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-28345-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện V ă n Giang, Hưng Yên Việt Nam 34 Mec e fix-B.E 400 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 400 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-28346-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện V ă n Giang, Hưng Yên Việt Nam 35 Mecefix-B.E 50 mg C efi xi m (dưới dạng Ce fi xim trih y drat) Mỗi 1 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg C ố m pha h ỗ n dịch uống Hộp 20 gói x 1 gam VD-28347-17 C ô ng ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện V ă n Giang, Hưng Yên Việt Nam 36 Staclazid e 30 MR Gliclazid 30 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VD-28559-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, B ì nh Dương - Việt Nam Việt Nam 37 Bicebid 100 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch Hộp 20 gói , hộp 12 gói VD-28221-17 Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar) : 498 Nguy ễ n Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn. Bình Định - Việt Nam Việt Nam 38 Midefix 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi gói 2,8 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 m g Thuốc bột pha h ỗ n dịch uống Hộp 10 gói x 2,8 g VD-27952-17 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2 - Đường N4- KCN H òa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định Việt Nam 39 Faba fi xim 200 DT. Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén phân tán Hộp 2 vỉ x 10 viên. VD-28075-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam 40 C e furoxim 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 5 viên; Hộp 1 v ỉ x 10 viên VD-27836-17 Công ty c ổ phần dược phẩm C ử u Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam 41 Perglim M- 1 Glimepiride; Metformin hydrochloride Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén phóng thích chậm Hộp lớn x 5 hộp nh ỏ x 1 vỉ 20 viên VN-20806-17 Inventia Healthcare Pvt. Ltd F 1 -F 1 /1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India India 42 Perglim M-2 Glimepiride; Metformin hydrochloride Glimepiride 2 mg; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén phóng thích chậm Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên VN-20807-17 lnventia Healthcare Pvt. Ltd F 1 -F 1 /1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India India