11108/QLD-ĐK

Công văn 11108/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11108/ QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 13 tháng 06 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị tại các văn thư số 205/ĐBCL đề ngày 07/5/2018 của Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar; văn thư số 140/2018/CV-STA ngày 12/5/2018 và 145/2018/CV-STA ngày 15/5/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam; văn thư số 466/CV- Đ K/DMC ngày 04/05/2018, số 437/CV- Đ K/DMC ngày 23/04/2018 và 528/CV-ĐK/DMC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 160/DHG-RA ngày 02/4/2018 và 283/DHG-RA ngày 29/5/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Nh ư trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số : 11108/ QL D - Đ K ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 TYROTHR I CIN PASTILLE VD-21434-14 12/08/2019 Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Tyrothricin USP 30 Xellia Pharmaceuticals Ltd. H- 1 107 Budapest, Sz á ll á sutca 1-3 Hungary 2 MEKOTRICIN VD-23806-15 17/12/2020 Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Tyrothricin USP 30 Xellia Pharmaceuticals Ltd. H- 1 107 Budapest, Sz á ll á sutca 1-3 Hungary 3 Cetirizine STADA 10 mg VD-18108-12 15/01/2019 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam Cetirizine dihydrochloride BP 2007 Glochem Industries Private Limited Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy District - 502 325 Telangana State India 4 Nifedipin T20 STADA retard VD-24568-16 23/03/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam Nifedipine EP 9.0 Moehs Catalana S.L. Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I Brunet no 1 2A, 08191 Rubi (Barcelona). Spain 5 Dopagan Extra VD-18077-12 24/01/2019 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. No. 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China CHINA 6 Prednison 5mg VD-21029-14 12/06/2019 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Prednisone USP 36 Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China CHINA 7 Ofmantine-Domesco 250mg/62,5mg VD-23258-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A. BP 2017 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India INDIA 8 Ofmantine-Domesco 250mg/62,5mg VD-23258-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Potassium Clavulanate and Silicon Dioxide 1:1 BP 2016 Sandoz Industrial Products SpA. Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy ITALY 9 Cybercef 750mg VD-21461-14 12/08/2019 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Sultamicillin tosilate dihydrate EP 8 Aurobindo Pharma Limited Unit - XI Survey No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram - 532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.p, India INDIA 10 Dobixime 200mg VD-2 1 017-14 12/06/2019 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Cefpodoxime proxet i l (powder) USP 38 Nectar Lifesciences Ltd. Vill. Saidpura, Tehsil-Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India INDIA 11 Dospasmin 60mg VD-23256-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Alverine citrate EP 7 Procos S.p.A Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara- Italy ITALY 12 Gaberon VD-19634-13 10/09/2018 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Gabapentin USP 38 Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd. Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China CHINA 13 Z inmax-Dome sco 250 mg VD-25928-16 15/11/2021 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Cefuroxime axetil USP 37 Nectar Lifesciences Ltd Vill. Saidpura. Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) - India INDIA 14 Zinmax-Domesco 500 mg VD-25433 - 16 05/09/2021 Công ty cổ phần xuất nhập kh ẩ u y t ế DOMESCO Cefuroxime axetil U SP 37 Nectar Lifesciences Ltd Vill.Saidpura, Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India INDIA 15 Dorover plus VD-19145-13 19/06/2018 Công ty cổ phần xuất nhập kh ẩ u y tế DOMESCO Perindopril tert- butylamine BP 2 0 07 Glenmark Pharmaceuticals Limited Plot No.3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat - India INDIA 16 Ediva L-cystine VD-22761-15 09/09/2020 Công t y cổ phần Dược Hậu Giang L-C y stine USP 36 CJ Haide (Ningbo) Biotech Co,.Ltd. # 799 Feng xiang Rd, Xiepu, Zhenhat, Ningbo 315204 China. China 17 Eyelight VD-16196-12 04/04/2019 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Sodium chondroitin sulfate USP 38 ZPD A/S H.E. Bluhmes Vej 63, 6700 Es b j erg, Denmark Denmark Cholin L- bitartrate USP 38 Algry Química S.L. Pol. Ind. Nuevo Puerto 21810 Palos De La Frontera (Huelva), Spain Spain Vitamin A palmitate EP 8 BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany Germany Vitamin E (dl- α -tocopheryl acetate) USP 37 Zhejiang Medicine Co., Ltd. Xinchang Pharmaceutical Factory 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China China Thiamine mononi tr ate BP 2014 Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei province, China. China