14514/QLD-ĐK

Công văn 14514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14514/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 950/CV-2018/SVP ngày 02/07/2018 của Công ty CP dược phẩm Savi; Văn thư số 0718-122/DAV-RA ngày 09/07/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar; Văn thư số 14/CV-ĐKT ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý kinh doanh dược; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 14514/QLD-ĐK ngày 27 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) ST T Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. SaViCipro (1) VD-29125- 18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Ciprofloxacin hydrochloride monohydrat USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No.31 Weisan road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, 312369 Ch i na 2. Salbutamol Kabi 0,5mg/ 1 ml (2) VD-19569- 13 10/09/2018 Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam Salbutamol Sulfat BP 2017 Jayco Chemical Industries W.E. Highway, Kashi Mira, Post Mira District: Thane - 401 104, Maharashtra, India India 3. Ciprofloxacin (3) VD-26239- 17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình Ciprofloxacin hydrochloride USP 38 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co. Ltd. Zhejiang Province Chemical and Medical Materials Base L i nhai Zone, Linhai, Zhejiang, China Ch i na 4. Quafacip (4) VD-27997- 17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình Ciprofloxacin hydrochloride USP 38 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co. Ltd. Zhejiang Province Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China China (1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12089/QLD-ĐK ngày 28/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12719QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Thay đổi tên công ty sản xuất thuốc tại công văn số 14017/QLD-ĐK ngày 23/07/2018 của Cục Quản lý Dược (3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10355/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (4) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10357/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;