527/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 527/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 53 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 178 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung, cụ thể: 1. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22). 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - QBT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 52 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 178 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 527/QĐ-QLD ngày 09 tháng 09 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất - Kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23, Trung tâm Thương mại dược phẩm và Trang thiết bị Y tế, 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Viên nang mềm vitamin B1-B6-B12 Vitamin B1 (Thiamin nitrat) 115mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 115mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50mcg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-35721-22 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Apidimin 600 Diosmin (tương đương với 666mg diosmin trên chế phẩm nguyên trạng) 600mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35722-22 3 Ecipa 20 Aescin 20mg Viên nén bao phim tan trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên, hộp 1 chai x 200 viên VD-35723-22 4 Ecipa 50 Aescin 50mg Viên nén bao phim tan trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 100, 200 viên VD-35724-22 5 Fenolib 160 Fenofibrat 160mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35725-22 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Methylprednisolon 16 Methylprednisolon 16 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1,3,5,10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100, 200 viên VD-35726-22 4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 A.T Ketoconazole 2% Mỗi 5 g chứa: Ketoconazol 100mg Kem bôi dự án 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g, 20g VD-35727-22 8 Atisolu 500 Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg Thuốc tiêm đông khô 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 4ml ; Hộp 3 lọ + 3 ống dung môi 4ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 4 ml VD-35728-22 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Meloxboston 15 Meloxicam 15mg Viên nén phân tán 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35729-22 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Terpin codein 10 Terpin hydrat 100 mg; Codein phosphat 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 8 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 80 viên VD-35730-22 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Guaifenesin - Codein Codein phosphat hemihydrat 10mg; Guaifenesin 100mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 01 túi nhôm x 05 vỉ x 10 viên, Hộp 02 túi nhôm x 4 vỉ x 10 viên VD-35731-22 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Lâm (Đ/c: Số 11, phố Nhà Thờ, phường Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội, Việt Nam. - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Ceftofive 40mg/5ml Mỗi 5ml hỗn dịch sau hoàn nguyên chứa: Famotidin 40mg Cốm pha hỗn dịch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 50ml, 100ml VD-35732-22 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Số 74 Đường Thống Nhất, Phường Vạn Thắng, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 PRUNITIL Telmisartan 40 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg Viên nén. 36 tháng USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 20 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 200 viên, chai 500 viên. VD-35733-22 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Linezolid Linezolid 600 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35734-22 15 Oyes Cao Vaccinium myrtillus (tương đương 36% anthocyanoside và 1% anthocynidin) 50mg; Bột Vitamin E (tương đương 50mg DL alphatocopherol) 100mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35735-22 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Usarace Mỗi gói 1g chứa Racecadotril 10 mg Thuốc cốm 24 tháng TCCS Hộp 20 gói x 1 gam; Hộp 30 gói x 1 gam; Hộp 50 gói x 1 gam VD-35736-22 12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm quận 3. (Đ/c: 243 Hai bà Trưng, phường 6, quận 3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Winda Mỗi 1g gel chứa: Adapalene 1mg; Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 25mg Gel bôi da 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g, 20g VD-35737-22 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Trikadinir 250 Cefdinir 250mg Thuốc bột pha hỗn dịch 24 tháng TCCS Hộp 10 gói, 20 gói VD-35738-22 14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Amoxicillin + Clavulanic acid 250mg/31,25mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg; Clavulanic acid (dưới dạng Potassium clavulanate kết hợp với silicon dioxide) 31,25mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 10 gói x 0,8g VD-35739-22 15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Samtrum 20 mg Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat vi hạt 22,5%) 20 mg Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35740-22 16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: xã Thanh Xuân- Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Cefuroxim 1g Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1g Thuốc bột pha tiêm 24 tháng USP41 Hộp 01 lọ, 10 lọ, 50 lọ, 100 lọ; Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml VD-35741-22 17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vian (Đ/c: Số 4 B3, tập thể Z179, xã Tứ Hiệp, huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Zebalos 400/57 Mỗi gói 1,5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat compacted 459,2mg) 400mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat/syloid 135,66mg) 57mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 14 gói x 1,5g VD-35742-22 18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Carbocistein tab DWP 250mg Carbocistein 250mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35743-22 24 Lovastatin DWP 10mg Lovastatin 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 06 vỉ x 10 viên VD-35744-22 25 Ramipril DWP 2.5 mg Ramipril 2,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35745-22 26 Telmisartan OD DWP 40 Telmisartan 40mg Viên nén phân tán 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35746-22 27 Valsartan OD DWP 80mg Valsartan 80 mg Viên nén phân tán 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35747-22 19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: Nhà máy dược phẩm số 2 - Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Lepasto Betamethason (dạng betamethason valerat) 0,1%; Neomycin sulfat 0,5% Kem bôi da 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp x 6 gam VD-35748-22 29 Mediralgan Extra Paracetamol 500 mg; Cafein 65 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-35749-22 30 Seazimin Omega-3-acid ethyl esters 1000mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30, 60 viên VD-35750-22 20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 Lingasol lozenges Ambroxol hydroclorid 20mg Viên ngậm 36 tháng TCCS Hộp 2, 5, 10 vỉ x 6 viên; Hộp 2, 5, 10 vỉ x 8 viên VD-35751-22 21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Amlodipin 5mg cap Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35752-22 33 Piracetam 1200mg Piracetam 1200mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35753-22 34 Piracetam Stada 1200mg Piracetam 1200mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35754-22 22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13 Khu tập thể công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Totchogans Cao khô milk thistle (Silybum marianum extractum siccum) tương ứng với silymarin 70mg; Vitamin B1(Thiamin mononitrat) 4mg; Vitamin B2 (Riboflavin) 4mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 4mg; Vitamin B5 (Calci pantothenat) 8mg; Vitamin PP (Nicotinamid) 12mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 1,2mcg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35755-22 23. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại & Dịch vụ Hali Việt Nam (Đ/c: Số 45, ngõ 376 Ngô Gia Tự, Phường Đức Giang, Quận Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Ornithin 3000 L-Ornithin - L-Aspartat 3000mg Thuốc bột uống 24 tháng TCCS hộp 14 gói, hộp 20 gói x 5g VD-35756-22 24. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Sao Mai (Đ/c: Khu cán bộ, đường Nội Thị, Thị trấn Gia Bình, Huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) 24.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 Predva Prednisolon 5mg Viên nén phân tán 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên nén VD-35757-22 25. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Tovidex Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 0,3%; Dexamethason phosphat (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 0,1% Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 2ml, 3ml, 5ml, 6,ml, 7ml, 8ml, 10ml VD-35758-22 26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Cedokids Mỗi gói 1g chứa Racecadotril 10mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 1g VD-35759-22 27. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Robceti Cetirizin dihydrochlorid 10mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35760-22 28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Ibucetamo Fort Paracetamol 500mg; Ibuprofen 200mg; Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên VD-35761-22 29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược mỹ phẩm Ngọc Lan (Đ/c: CLB Định công, Lô 4, phố Trần Điền, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Đ/c: 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 NLP-Ambro Mỗi gói 1,5g chứa Ambroxol hydrochloride 30mg Thuốc bột uống 36 tháng TCCS Hộp 30 gói x 1,5g VD-35762-22 43 NLP-Cetam 1200 Mỗi gói 3g chứa: Piracetam 1200mg Thuốc bột pha dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 30 gói x 3g VD-35763-22 30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vĩnh Tường Phát (Đ/c: 28 đường 266, phường 6, quận 8, TP. HCM - Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 Laked 500 Levofloxacin 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 07 viên VD-35764-22 45 Laked 750 Levofloxacin 750 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 02 vỉ x 07 viên VD-35765-22 31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 31.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 46 Patycrem Mỗi tuýp 10g chứa: Clotrimazol 100mg Thuốc kem 36 tháng TCCS Hộp 01 tuýp x 10g VD-35766-22 32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 32.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 47 Alfacalcidol 0,25µg Alfacalcidol 0,25 µg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-35767-22 48 Newbactam Cefoperazone 500 mg; Sulbactam 500 mg Bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 lọ bột pha tiêm VD-35769-22 32.2 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Hiteengel Erythomycin 40 mg; Tretinoin 0,25 mg Gel bôi ngoài da 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp x 10 g; Hộp 1 tuýp x 20 g VD-35768-22 50 Silyvercell Cao bột quả Carduus marianus (Extractum Fructus Cardui mariae siccum) (tương đương 100 mg Silymarin) 200 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 20 vỉ x 5 viên VD-35770-22 33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam) 33.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Tobramedlac 150 Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 150 mg/2 ml Dung dịch tiêm 24 tháng USP hiện hành Hộp 5 ống x 2ml, hộp 10 ống x 2ml VD-35771-22 34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y Dược Quang Minh (Đ/c: Số nhà 3, ngách 26/1 Phan Đình Giót, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 34.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P.La Khê - Q.Hà Đông - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 52 SM.Ticalor Ticagrelor 90 mg Viên nén phân tán 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35772-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 178 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 527/QĐ-QLD ngày 09 tháng 09 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bivicanib 100 Erlotinib hydroclorid tương đương Erlotinib 100mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD3-180-22