3848/BYT-DP

Công văn 3848/BYT-DP năm 2021 triển khai xét nghiệm SAR-CoV-2 trong tình hình mới do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3848/BYT-DP V/v triển khai xét nghiệm SAR-CoV-2 trong tình hình mới Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2021 Kính gửi: Đ ồ ng chí Giám đốc S ở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Dịch COVID-19 tại Việt Nam đang di ễ n biến phức tạp với nhiều t ỉ nh, thành phố ghi nhận ca mắc và có khả năng lan rộng trong thời gian tới. Nhằm tăng cường hiệu quả của hoạt động xét nghiệm phục vụ giám sát, phòng, chống dịch COVID-19, theo Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SAR-CoV-2 ban hành kèm theo Quyết định số 2022/ Q Đ-BYT ngày 28/4/2021 của Bộ Y tế, tiếp theo Công văn số 3805/BYT-DP ngày 07/5/2021 của Bộ Y tế về việc c ủ ng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm, đ ể ch ủ động triển khai xét nghiệm trên diện rộng, Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc sử dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên như sau: 1. Căn cứ tình hình diễn biến dịch tại địa phương, Sở Y tế hướng dẫn các cơ sở y tế, cơ quan, đơn vị trên địa bàn tự thực hiện xét nghiệm b ằ ng test nhanh kháng nguyên cho các đối tượng sau: - Nhân viên y tế, người chăm sóc, nhân viên phục vụ (không có biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19) tại các cơ sở cách ly có người đang được cách ly; - Bệnh nhân đang điều trị nội trú, người đến khám bệnh tại bệnh viện, cơ sở y tế (không có biểu hiện lâm sàng nghi mắc COVID-19); - Các đối tượng thuộc diện cách ly tại nhà (F2) - Người dân ở trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly; - Người làm việc trong các lĩnh vực thiết yếu (không có bi ể u hiện lâm sàng nghi m ắ c COV I D-19), thường xuyên tiếp xúc với cộng đồng trong ổ dịch đã được khoanh vùng cách ly; - Người làm trong lĩnh vực dịch vụ, thường xuyên tiếp xúc với cộng đồng (nhân viên quán bar, v ũ trường, karaoke, khách sạn, nhà hàng, trung tâm mua sắm, lái xe...); - Cán bộ, người làm nhiệm vụ ở các cửa khẩu, đường biên, thường tiếp xúc với các đối tượng nguy cơ; - Người làm việc trong các khu công nghiệp, cơ quan, doanh nghiệp, t ổ ng công ty... - Các nhóm đối tượng nguy cơ cao khác theo hướng dẫn của Sở Y tế. 2. Việc xét nghiệm rà soát được thực hiện định kỳ tối thiểu 5 - 7 ngày/lần hoặc theo nhu cầu và nguồn lực của các cơ sở y tế, cơ quan, đơn vị với sự hỗ trợ của nhân viên y tế nhằm mở rộng các đối tượng được xét nghiệm, tăng cường khả năng giám sát và gi ả m tải cho hệ th ố ng y t ế . Sử dụng các sinh ph ẩ m ch ẩ n đoán đã được Bộ Y t ế cấp gi ấ y phép đăng ký lưu hành (theo danh mục gửi kèm) hoặc các sinh phẩm được nhập khẩu hợp pháp khác. 3. Nếu kết qu ả xét nghiệm dương tính, cá nhân hoặc tổ chức thông báo ngay với cơ sở y tế để triển khai sớm các biện pháp phòng ch ố ng dịch và thực hiện x é t nghiệm khẳng định bằng phương pháp Realtime RT-PCR theo các hướng dẫn của Bộ Y tế. Kết quả xét nghiệm âm tính chưa đủ để khẳng định người được xét nghiệm không mắc COVID-19, do đó vẫn cần tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng dịch theo nguyên tắc 5K và tiếp tục t heo dõi, xét nghiệm theo quy định. 4. Việc sử dụng các sinh ph ẩ m ch ẩ n đoán Realtime RT-PCR, phát hiện kháng nguyên, phát hiện kháng th ể tiếp tục thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế tại Quyết định số 4042/ Q Đ-BYT ngày 21/9/2020 kèm theo Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 và Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 kèm theo Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2. Đề nghị các Đ ồ ng chí triển khai thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - PTTg Vũ Đức Đam (để báo cáo); - Đ/c Bộ trưởng (đ ể báo cáo); - Các Đ/c Thứ trư ở ng; - Các Viện VSDT, Viện Paste u r; - Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Bệnh viện tr ự c thuộc Trường Đại học; - Y t ế các Bộ ngành; - TTKSBT các tỉnh, thành phố; - Lưu: VT, DP. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trần Văn Thuấn PHỤ LỤC (Phụ lục kèm theo Công văn số 384 8/BYT-DP, ngày 10 tháng 05 năm 2021) DANH SÁCH CÁC SINH PH Ẩ M CH Ẩ N ĐOÁN/TRANG THI Ế T BỊ Y T Ế CH Ẩ N ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2 I. SẢN XUẤT TRONG N Ư ỚC TT Tên trang thiết bị chẩn đoán i n vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa ch ỉ Công ty đăng ký Tên Công ty sản xuất Liên hệ Phương pháp Ghi chú 1 Khay thử xét nghiệm đị nh tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người) TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 Công ty TNHH Medicon Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên, Phường Y ê n Hòa, Qu ậ n Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội Công ty TNHH Medicon Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Ông Đ ào Đình Khôi 0968031000 Kháng nguyên Test thử nhanh II. NHẬP KH Ẩ U TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm ch ẩ n đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Đị a chỉ Công ty nhập khẩu Liên hệ Phương pháp Ghi chú 1 Trang thiết bị y t ế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasophary ngeal) Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc 6693/BY-TB-CT ngày 0/12/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục T ỉ nh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Th à nh Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuy ề n 02837755 740 Kháng nguy ê n - Test th ử nhanh 2 Trang thiết bị y t ế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi r ú t SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreaction: Cartridges, Calibrators set, Controls, Sample Extraction Solution set for Nasopharyn x swab Fujirebio Inc, Japan 17260NK/BYT-TB-CT 18/01/2021 Công ty C ổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế Việt Mỹ 48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh Đặng Nhị Nương 065.3.889 034 Kháng nguyên 3 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm ch ẩ n đoán in vitro x é t nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng Espline SARS- CoV-2 Fujirebio Inc, Japan 1 267/BYT-TB-CT 03/3/2021 Công ty TNHH Thương mại k ỹ thuật y tế Vạn Xuân 3 1 9-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11 , TP. H ồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh Phó Trí Phương 028386861 09 Kháng nguy ê n Test th ử nhanh