19695/QLD-ĐK

Công văn 19695/QLD-ĐK năm 2013 đính chính Quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19695/QLD-ĐK V/v Đính chính quyết định cấp SĐK Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2013 Kính gửi: - Sở Y t ế các tỉnh, t h ành phố tr ực thuộc trung ương; - Các công ty đăng k ý có th uốc được đính chính. Cục Quản lý dược - Bộ Y t ế thông báo điều chỉnh một số n ộ i dung tr ong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước như sau: 1. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/9/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 905 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117 : 1.1. Cefadroxil 500 Glomed, số đăng ký: VD-8447-09; Cefdi ni r 100 Glomed, số đăng ký VD: 8448-09; Ce f dinir 300 Glome d , số đăng ký: VD-8449-09; Ce fi xim 200 Glomed ( đã đổi tên thành Glifixim 200 ); số đăng ký: VD-8450-09; Ce fpodoxim 100 Glomed, số đăng ký: VD-8451-09; Cefpodoxim 200 Glomed, số đăng ký: VD-8452-09; Ce fr adin 500 Glomed (đ ã đổi tên t h ành Nidaref 500), số đăng ký: VD-8453-09; Medxil 200, số đăng ký: VD-8454-09, Tytx y m 200, số đăng ký: VD-8455-09 của Công ty cổ phần dược ph ẩm Glomed, trong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký l à " 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, B ì nh Dương"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dư ơn g (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dư ơn g)". 2. Quyết định số 292/QĐ-QLD ngày 04/11/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 754 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tạ i Việt Nam - Đợt 11 8: 2.1. Ce fi xim 100 Glomed (đã đổi tên thành Gli fi xim 100), số đăng ký: VD-9287-09; Ce fr adin 250 Glomed (đã đổi tên thành Ni d aref 250), số đăng k ý : VD -9288-09; T ytxym 100, s ố đăng ký: VD-9289-09 của Công ty cổ p hầ n d ược phẩm Glomed, trong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương (sản xuất tại 29 A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Th u ận An, Bình Dương)". 3. Quyết định số 42/Q Đ- QLD ngày 24/02/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý d ược về việc Công bố 1033 tên thu ố c s ả n xuất tr ong nước đ ược phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 11 9: 3.1. Ce fl odin 125, số đăng ký VD-10035-10; Ce f lodin 250, số đăng ký: VD-10036-10; Med sidin 100, số đăng ký: VD-10037-10; Medsidin 125, số đăng ký: VD-10038-10; Medsidin 300, số đăng ký: VD-10039- 10 ; Me dxil 100, số đăng ký : VD-10040-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Glomed, tr ong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-S in gapore, Thuận An, Bình Dương (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-S in gapore, Thuận An, Bình Dương)". 3.2. Calforti Liquid, số đăng ký: VD-10299-10 của C ô ng ty cổ phần dược phẩm OPV, tr ong quyết định ghi th ành phần hoạt chất là "Calci phosphat tr i basic, calci nitrat, calci gluconat, calci lactat monohydrat"; nay đ ính chính thành phần hoạt chất là "Calci phosphat tribasic , calci n i trat, calci gluconat, calc i l actat monohydrat, magnesi oxyd, magnesi carbonat, cholecalc i fero l li qu i d (vitamin D3)". 3.3. O peaka, số đăng ký: VD-10311-10 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, trong quyết đ ịnh ghi hàm lượng hoạt chất là "Ketoconazol 0,2g"; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là "Ketoconazol 2%". 4. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 06/9/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 640 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122: 4.1. Glanax 250, số đ ă ng ký: VD-12178-10; G l anax 500, số đăng ký: VD-12179-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Glomed, tr ong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-S i ngapore, Thuận An, Bình Dương " ; nay đính c hính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, B ì nh Dương (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Th uận An , Bì nh Dương)". 5. Quyết định số 339/QĐ- Q LD ngày 25/10/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 550 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 123: 5.1. Imexime 100, số đăng ký: VD-12860-10 của Công ty CPDP Imexpharm, trong quyết định ghi địa ch ỉ của cơ sở sản xuất là "Số 04, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, Đồng Tháp, Việt Nam"; nay đính chính địa chỉ củ a cơ sở sản xuất và cập nhật địa chỉ th eo địa giới hành chính mới là "Số 22, đường số 02, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, t ỉ nh Bình Dương ". 5.2. Cefradine 1 g, số đăng ký: VD-12879-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 1 lọ th uốc bột pha tiêm"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 10 lọ thu ố c bột pha tiêm". 6. Quyết định số 435/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cụ c trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 544 tên thuốc sản xuất tr ong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124: 6.1. Ce f aclor Glomed (đã đổi tên thành Ce flodin 500), số đăng ký: VD - 13292-10 của Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Glomed, trong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, B ì nh Dương"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình D ương (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình D ương )". 7. Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 15/9/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 339 tên th uốc sản xuất tr ong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 130: 7.1. Actixim, số đăng ký: VD-15352-11; Cle fir en, số đăng ký: VD-15353-11; Glortum, số đăng ký: VD-15354-11; Imipenem Glo med I. V (đã đổi tên t hành Nemcis I. V), số đăng ký: VD-15355-11; Med fu rin, số đăng ký; VD-15356-11 của Công ty c ổ phần dược phẩm Glomed, tr ong quyết định gh i địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, B ì nh Dương"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công ngh i ệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương)" 7.2. Viên dưỡng não Gingko B iloba, số đăng ký: VD-15351-11 của Công ty cổ phần dược Lâm Đồng - Ladophar, tr ong quyết định gh i tên thuốc là "V i ên dưỡng n ã o G i ngko Biloba"; nay đính ch ính tên thuốc là "Viên dưỡng n ã o Ginko Biloba". 8. Quyết định số 406/QĐ- Q LD ngày 13/10/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 294 tên thuốc sản xuất tr ong nước được phép lưu hành tại Việt Nam-Đợt 131: 8.1. Ce f triaxon Glomed, số đăng ký: VD-15697-11; Glorimed, số đăng ký: VD-15698-11; Medto l , số đăng ký: VD-15699-11; Meropenem 500 Glomed, số đăng ký: VD-15700-11; V ir tum, số đăng ký: VD-15701-11 của Công ty cổ phần dược phẩm Glome d , trong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dư ơng "; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương)". 9. Quy ế t định số 506/QĐ-QLD ngày 08/12/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 227 tên thuốc sản xuất tr ong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 132: 9.1. Ospexin 250 mg, số đ ă ng ký: VD-16025-11; Ospex i n 500 mg, số đăng ký: VD-16026-11 của Công ty CPDP Imexpharm, tr ong quyết định ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất l à "Số 04, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, Đồng Tháp, Việt Nam"; nay đính chính địa chỉ của cơ sở sản xuất và cập nhật địa chỉ theo địa giới hành ch ính mới là "Số 22, đường số 02, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phư ờng Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, t ỉ nh Bình Dương". 9.2. Euvantal 40, số đăng ký: VD-15982-11 của Công ty cổ phần dược phẩm 3/2, trong quyết định ghi tên th uốc là "Euvantal 40"; nay đính chính tên thuốc là "Euvaltan 40". 10. Quyết định s ố 99/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 313 tên thuốc sản xuất tr ong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 134: 10.1. Ce f epim G l omed (đã đổi tên thành Muscef ), số đăng ký: VD-16486-12; Meropenem 1000 Glomed, số đăng ký: VD-16487-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Glome d , tr ong quyết định ghi địa chỉ của công ty đăng ký là "29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình D ư ơng"; nay đính ch ính địa chỉ công ty đăng k ý là "35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương (sản xuất tại 29A Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương)". 10.2. Ocephacin 500, số đăng ký: VD-16540-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Hà T ây, trong quyết định ghi quy cách đ ó ng gói là "Hộp 10 lọ x 10 viên nang"; nay đính ch ính quy cách đóng gói là "Hộp 10 v ỉ x 10 viên nang". 10.3. F radotic 250, số đăng ký: VD-16551-12 của Công ty CPDP Imexpharm, trong quyết định ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất là "Số 04, đườ n g 30/4, Tp. Cao Lãnh, Đồng Tháp, Việt Nam"; nay đính chính địa chỉ của cơ sở sản xuất và cập nhật địa chỉ th eo địa giới hành chính mới là "Số 22, đường số 02, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh B ình Dương". 10.4. Superiba 400, số đ ă ng ký: VD-16602-12 của Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha, trong quyết định ghi hạn dùng là "39 th áng"; nay đ ính chính hạn dùng là "36 tháng". 11. Quyết định số 224/QĐ-QLD ngày 24/09/2012 của Cục tr ưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 490 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại V i ệt Nam - Đợt 1 36: 11.1. Co tri moxazol 480mg, số đăng ký: VD-17653-12 của Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa, tr ong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 20 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 20 vỉ x 20 viên, lọ 200 viên". 11.2. Leucod i n i ne B 10%, số đ ă ng ký: VD-17677-12 của C ô ng ty c ổ phần hóa dược phẩm Mekophar, trong quyết định không ghi th ông tin cơ sở nhượng quyền; nay bổ sung tên và địa chỉ cơ sở nhượng quyền là "CLS Phanna; địa chỉ: 8 rue du Bac, 92150 Suresnes - F rance". 12. Quyết định số 330/QĐ-QLĐ ngày 20/12/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hà nh danh mục 351 thuốc sản xuất trong nước đ ược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137: 12.1. Gelactive Sucra, số đăng ký: VD-18115-12 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapha r n, trong quyết định ghi tên hoạt chất là "Sucrafat (dư ới dạng Sucra f at h ỗ n dịch 30%) 1 g"; nay đính chính tên hoạt chất là "Sucralfat (dưới dạng Sucralfat hỗn dịch 30%) 1 g" . 12.2. SP Edonal, số đăng ký: VD-18104-12 của Công ty TNHH dược phẩm Sh i npoong Daewoo, trong quyết định g hi quy cách đ ó ng gói là "Hộp 3 vỉ x 10 viên"; nay đính chính quy cách đóng g ó i là "Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên". 13. Quyết định số 323/QĐ-QLD ngày 20/12/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 32 thuốc từ dược liệu sản xuất tr ong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137: 13.1. Tơ hiệp hoàn ngũ châu thị, số đăng ký: V205-H12-13 của Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị, trong quyết định ghi tên thuốc là "Tơ hiệp hoàn ngũ châu thị "; nay đính chính tên th uốc là "Tô hiệp hoàn ngũ châu thị ". 14. Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 433 th uốc sản xuất trong nước được cấp s ố đăng ký l ưu hành tại Việt Nam - Đợt 138: 14.1. SaV i D ir ein 50, số đăng ký: VD-18346-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi, trong quy ế t định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 200 viên, hộp 1 chai 500 viên"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 200 viên, chai 500 viên". 14.2. SaViLope 2, số đăng ký: VD-18347-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 5 v ỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 200 viên, hộp 1 chai 500 viên"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 200 viên, chai 500 viên". 14.3. Becopanthyl, số đăng ký: VD-18493-13 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi quy cách đ ó ng gói, dạng bào chế của thu ố c là "Hộp 3 vỉ x 10 viên, TCCS"; nay đính chính quy cách đóng gói, dạng bào chế của th uốc là "Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim". 14.4. TV. Sulp ir ide, số đăng ký: VD-18394-13 của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pha rm , trong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 3 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 3 v ỉ , 10 vỉ nhôm/ PVC x 10 viên" . 14.5. Erythromycin - N g hệ, số đăng ký: VD-18341-13 của Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Quảng Bình, trong quy ế t định ghi hàm lượng hoạt chất là "Erythromycin (dưới dạng Ery thr omycin stearat) 500mg, Nghệ tươi (dưới dạng dịch chiết nghệ) 2,5g"; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là "Erythromycin (dưới dạng Eryt h romycin stearat) 0,3g, Tinh chất nghệ 0,02g". 14.6. Ce ftri axone, số đăng ký: VD-18231-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi, tr ong quyết định ghi quy cách đóng gói của thuốc là "hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml"; nay đính chính quy cách đ ó ng gói của thuốc là "hộp 1 lọ". 15. Quyết định số 32/QĐ-QLD ngày 05/3/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 50 thuốc s ả n xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: 15.1. Amoxicilin 250 mg, số đăng ký: VD-18611-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2, trong quy ết định ghi quy cách đ ó ng gói là "Hộp 10 gói x 2,375g"; nay đính chính quy cách đ ó ng gói là "Hộp 10 gói x 2,5g". 15.2. Gentamycin 80 mg/2 ml, số đăng ký: VD-18631-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2, trong quyết định ghi tên t h uốc là "Gentamycin 80 mg/2 ml"; nay đính chính tên thuốc là "Gentamicin 80 mg/2 ml". 15.3. Tr ime zola, số đăng ký: VD-18651-13 của Công ty c ổ phần d ược phẩm Trung ương 2, tr ong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 1 vỉ x 20 viên. Lọ 200 viên"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 10 v ỉ x 20 viên. Lọ 200 viên". 16. Quyết định số 67/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 226 thu ố c sản xuất tr ong nước được cấp số đăng ký l ưu hành tại Việt Nam - Đợt 139: 16.1. Viên đại tr àng, số đăng ký: VD-18844-13 của Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma, tr ong quyết định ghi sai hoạt chất c hính - hàm lượng là "86,86mg cao khô dược l iệu tương đương Hoàng liên 800mg; Mộc hương 300mg; Ngô thù du 120mg; Đột mịn dược liệu Hoàng liên 400mg"; nay đính chính hoạt chất c hính - hàm lượng là "86,67mg cao khô dược liệu tương đương: Hoàng liên 800mg, Mộc hương 300mg, Ngô th ù du 120mg; Bột mịn dược liệu Hoàng liên 400mg". 17. Quyết định số 6 8/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục tr ưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 23 th uốc từ dược liệu sản xuất tr ong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139: 17.1. Dạ d ày tâm tâm, số đ ăn g ký: V271-H12-13 của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Khất, tr ong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm l ượng là "370mg cao khô tương đư ơn g với: Bán hạ 270 mg; Cam th ảo 630 mg; Chè dây 945 mg; Can khương 360 mg; Hương phụ 720 mg; Mộc hương 45 mg; Trần bì 90 mg"; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là "370 mg cao khô tương đư ơn g với: Bán hạ 270 mg; Cam thảo 630 mg; Chè d ây 945 mg; Can khương 360 mg; Hương phụ 720 mg; Khương hoàng 720 mg; Mộc hương 45 mg; Trần bì 90 mg" 17.2. Nhiệt miệng Nhất Nhất, số đăng k ý : V274-H12-13 của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất, trong quyết định ghi hoạt chất ch ính - hàm lượng là "4 30 mg cao khô tương đương với: Hoàng liên 255 mg; Cam thảo 255 mg; Tri mẫu 255 mg; Huyền sâm 255 mg; Sinh địa 255 mg; Mẫu đơn bì 255 mg; Qua lâu nhân 255 mg; Liên kiều 255 mg; Hoàng bá 645 mg; Hoàng cầm 645 mg; Bạch thược 255 mg" và hạn dùng là "24 tháng"; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là "Thạch cao 255 mg; 430 mg cao khô tương đương với: Hoàng liên 255 mg; Cam thảo 255 mg; Tri mẫu 255 mg; Huyền sâm 255 mg; Sinh địa 255 mg; Mẫu đơn bì 255 mg; Qua lâu nhân 255 mg; Liên kiều 255 mg; Hoàng bá 645 mg; Hoàng cầm 645 mg; Bạch thược 255 mg" và hạn dùng là "36 tháng". 18. Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về v i ệc ban hành danh mục 353 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký l ưu hành tại Việt Nam - Đợt 140: 18.1. B. Vitab, số đăng ký: VD-18904-13 của Công ty cổ phần dược Danapha, tr ong quyết định ghi t h ành phần hoạt chất là "Thiamin monohydrat; Ribo f lavin; Pyridoxin hydroclorid; Calci panto th enat; Nicotinam i d; Cyanocobalamin", hạn dùng là 24 t h áng"; nay đính chính thành phần hoạt chất là "Thiamin mononi tr at; Ribo fl avin; Pyridoxin hydroclorid; Calci pantothenat; Nicotinami d ; Cyanocobalamin", hạn d ùng là "36 tháng". 18.2. Ce f ini 125, số đăng ký: VD-18946-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Glomed, trong quyết định ghi dạng bào chế là "Thuốc bột pha hỗn dịch uống"; nay đính chính bào ch ế là "Thuốc bột uống". 18.3. Newcimax, số đăng ký: VD-19032-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2, tr ong quyết định ghi tên thu ố c là "Newcimax"; nay đính chính tên thuốc là "Newcimax 500". 18.4. Vitamin B12 500 mcg/ 1 ml, số đăng ký: VD-19038-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ư ơn g 2, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 10 ống x 1 ml"; nay đính chính quy cách đ ón g gói là "Hộp 100 ố ng x 1 ml". 18.5. DH-Captohasan 25, số đăng ký: VD-19180-13 của Công ty TNHH Hasan-Dermapha rm , tr ong quyết định ghi tiêu chuẩn t h ành phẩm là "TCCS"; nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là "USP 3 2". 18.6. Haneuvit, số đăng ký: VD-19183-13 của Công ty TNHH Hasan-De rm apharm, tr ong quyết định ghi quy cách đ ó ng gói là "Hộp 10 vỉ xé x 10 viên", hạn d ùng là "36 tháng"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 10 vỉ A 1 /PVC tr ong x 10 viên", hạn dùng là "24 tháng". 18.7. Ir behasan 150, số đăng ký: VD-19185-13 của Công ty TNHH Hasan-De rm apharm, tr ong quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là " TCCS"; nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là " U SP 32". 18.8. Sucrahasan, số đăng ký: VD-19187-13 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm, trong quyết định gh i tên hoạt chất là "Suc rafat"; nay đính chính tên hoạt chất là "Sucralfat". 18.9. Sucrahasan gel, số đăng ký: VD-19197-13 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm, tr ong quyết định gh i tên hoạt chất là " Sucralfat (dưới dạng hỗn dịch 30% Sucrafat) 1 g"; nay đính chính tên hoạt chất là "Sucral f at (dưới dạng hỗn dịch 30% Sucralfat) 1 g". 18.10. Ceelin, số đăng ký: VD-19230 -1 3; Ceelin mới, số đăng ký: VD-1923 -1 3; Ferlin, số đăng ký: VD-19232-13; Solmux TL, số đăng ký: VD-19233-13 của Công ty TNHH United International Pharma, tr ong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất là "Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên h ợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, th ành phố Thủ D ầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất là "Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công ngh i ệp Việt Nam-S i ngapore II , Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô th ị Bình Dương, Ph ườn g Hòa Phú, th ành ph ố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam". 18.11. B eclopi 75, số đăng ký: VD-19151-13 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 5 vỉ x 10 viên"; nay đính chính quy cách đ ó ng gói là "Hộp 3 v ỉ x 10 viên". 18.12. Casalmux P , số đăng ký: VD-19166-13 của Công ty Rousse l Việt Nam, trong quyết định ghi dạng bào chế l à " B ột pha hỗ n dịch uống"; nay đính chính dạng bào chế là"Thuốc bột uống". 18.13. G l ucasel, số đăng ký: VD-19167-13 của Công ty Rousse l Việt Nam, t r ong quyết định ghi dạng bào chế là "Bột pha hỗn d ịch uống"; nay đ ính chính dạng bào chế là "Thuốc bột uống " . 18.14. Brown & B u rk Cefalexin capsu l es 250mg, số đ ă ng ký: VD-19040-13 của Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha, tron g quyết định ghi tiêu chuẩn l à "TCCS"; nay đính chính tiêu chuẩn là "BP2011". 18.15. Dầu gió nâu, số đăng ký: VD-18941-13 của Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pha rme dic, trong quyết định ghi quy cách đóng gói của thuốc là "hộp 1 chai 10 ml, vỉ 1 chai 10 ml, hộp 50 chai 20 ml"; nay đính chính quy cách đ ó ng gói của thuốc là "hộp 1 chai 10 ml, v ỉ 1 chai 10 ml, hộp 50 chai 2 ml". 18.16. B actapezone, số đăng ký: VD-19176-13 của Công ty TNHH d ược phẩm Shinpoong Daewoo, tr ong quy ế t định ghi hàm lượng hoạt chất l à "Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1 g; Su l bactam (d ưới dạng Sulbactam natr i ) 1 g"; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là "Cefopera z on 1 g; Sulbactam 1 g (dưới dạng hỗn h ợ p Cefoperazon natri và Sulbactam nat r i)". 18.17. Rofuoxime , số đăng ký: VD-19218-13 của Công ty TNHH Phil Inter Pharma, tr ong quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất nhượng quyền là "Samchundang Pharma. CO ., Ltd; địa chỉ: 904-1, Shangsh i n-r i , Hyangnam-Myun, Hwaseong-City, Gyeonggi-Do, Korea"; nay đính ch ính tên và địa chỉ nhà sản xuất nhượng quyền là "Samchundang Pharm. CO ., Ltd; địa chỉ: 904-1, Sangshin-ri, Hyangnam-Myun, Hwaseong-City, Gyeonggi-Do, Korea". 18.18. Philcell, số đăng ký: VD-19216-13 của Công ty TNHH Phil Inter Pharma, tr ong quyết đ ịnh chưa ghi tên và địa chỉ nhà sản x uất nhượng quyền; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất nhượng quyền là "Daewon Pharm. CO ., Lt d ; địa chỉ: 903-1, Sangshin-ri, Hyangnam-Myun, Hwaseong-Kun, Kyunggi-Do, Korea". 18.19. Bitolysis 1,5% low calci, số đăng ký; VD-18930-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1, tr ong quyết định ghi dạng bào chế là "Dung dịch thẩm phân máu"; nay đính chính dạng bào chế là "Dung dịch thẩm phân phúc mạc". 18.20. Telmisartan, số đăng ký VD-19045-13 của Công ty cổ phần d ược phẩm TV. Pharm, trong quyết định ghi hạn dùng của thuốc là "24 th áng", nay đính ch ính hạn dùng của thuốc là "36 tháng". 19. Quyết định số 161/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản l ý dược về việc ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất tr ong nước (thuốc có hoạt chất, ph ố i hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đ ă ng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tạ i Việt Nam - Đợt 140: 19.1. Ozonbiotic Extra, số đăng ký: QLĐB-383-13 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm, trong quyết định ghi tên hoạt chất là "Kẽm (dưới dạng Kẽm sulfat 35 mg) 5 mg"; nay đính chính tên hoạt chất là "Kẽm (dưới dạng Kẽm gluconat 35 mg) 5 mg ". 20. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành da nh mục 02 thu ốc sản xuất trong nước ( th uốc điều trị ung t hư , đăng k ý lần đầu - số đăng ký có h i ệu lực 02 năm) được c ấ p số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 1 40: 20.1. Hyxota 500 mg, số đăng ký: QLĐB-385-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Hà T ây, trong quyết định ghi tên thuốc l à "Hyxota 500 mg"; nay đính chính tên thuốc là " Hytoxa 500 mg". 20.2. Thalidomde, số đăng ký: QLĐB-386-13 của Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông đăng k ý và Công ty cổ phần dược trung ương Med i p l antex sản xuất, tr ong quyết định ghi tên thuốc là "Thalidom d e"; nay đính chính tên thu ố c là "Thalidomid". 21. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục tr ưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 503 th uốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141: 21.1. Magnesi sulfate Kabi 15%, số đăng ký: VD-19567-13 của Công ty cổ phần F resenius Kabi B id i phar, tr ong quyết định gh i tên thuốc là "Magnesi sul f ate Kabi 1 5%"; nay đính chính tên th uốc l à " Magnes i s ul fat Kabi 15%". 21.2. Paracetamol Kabi 1000, số đăng ký: VD-19568-13 của Công ty cổ phần F resenius Kabi Bidiphar, tr ong quyết định ghi dạng bào chế là "Dung dịch tiêm"; nay đính chính dạng bào chế là "Dung dịch tiêm truyền". 21.3. Salbutamol Kabi 0,5mg/ 1 ml, số đăng ký: VD-195 6 9-13 của Công ty cổ phần F resenius Kabi Bidiphar, trong quyết định ghi tiêu chuẩn là "CP2005"; nay đính chính tiêu chuẩn là "TCCS". 21.4. Cipro f loxacin 0,3%, số đăng ký: VD-19322-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1, tr ong quyết định ghi tiêu chuẩn l à "U SP34", dạng bào chế l à "Thuốc nhỏ mắt "; nay đính chính tiêu chu ẩ n là "DĐVN IV", dạng bào chế là “ Thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai". 21.5. Tenamyd-Cefotaxime 1000, số đăng ký: VD-19444-13 của Công ty cổ phần Dược phẩm Tenam y d, trong quyết định ghi tên thuốc là " Tenamyd-Cefotaxime 1000", hàm lượng hoạt ch ất là "Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 1 g"; qui cách đóng gói là "Hộp 1 lọ + 1 ống nước cốt pha tiêm 10 ml; hộp 10 lọ"; nay đính chính tên thuốc là " Tenamy d -Ce f ta zi dime 500 " , hàm lượng hoạt chất là "Cef t azidime (dưới dạng Ceftazidime pentahydrat) 0,5g", qui cách đ ó ng gói là "Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml; hộp 10 lọ". 2 1. 6. Vinberi, số đăng ký: VD-19511-13 của Công ty cổ phần d ược phẩm V ĩnh Phúc, trong quyết định ghi tiêu chuẩn là "DĐVN IV " ; nay đính ch ính tiêu chuẩn là " TCCS". 21.7. Vinlaril, số đăng ký: VD-19513-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc, tr ong quyết định ghi tiêu chuẩn là "DĐVN IV "; nay đính ch í nh tiêu chuẩn là "U SP34". 21.8. Nautamine, số đăng ký: VD-19726-13 của Công ty TNHH Sano fi - Aventis Việt Nam, trong quyết định ghi qui cách đ ó ng gói là "Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên"; nay đính chính qui cách đóng gói là "Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên đ ựng trong f older (bìa carton gấp)". 21.9. Telfast BD, số đăng ký: VD-19727-13 của Công ty TNHH Sanofi - Avent i s Việt Nam, tr ong qu y ết định ghi thành phần hoạt chất là "Fexofanadin HCl 60mg"; nay đính chính thành phần hoạt chất là "Fexofenadin HCl 60mg". 21.10. Morituis, số đăng ký: VD-19664-13 của Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú, trong quyết định ghi tên thuốc là "Morituis"; nay đính chính tên thuốc là "Moritius". 21.11. Lincomycin 600 mg/2 ml, số đăng ký: VD-19477-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2, tr ong quyết định ghi tiêu chuẩn là "DĐVN IV "; nay đí nh chính tiêu chu ẩ n là "TCCS". 21.12. Nước cất pha tiêm 5 ml, số đăng ký: VD-19593-13 của Công ty cổ phần Pymepharco, trong quy ế t định ghi tên thuốc là "Nước cất pha tiêm 5 ml"; nay đ ính chính tên thuốc là "Water For Injection 5ml (Nước cất pha tiêm 5ml)". 21.13. Imex i n 250 mg, số đăng ký: VD-19372-13; Imexin 500 mg, số đăng ký: VD-19373-13; pms - Imeclor 250 mg, số đăng ký: VD-19374-13 của Công ty CPDP Imexpharm, tr ong quyết định g hi địa chỉ cơ sở sản xuất là "Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam-S in gapore II , Tx. Thủ Dầu Một, t ỉ nh Bình Dương - Việt Nam"; nay đ ính chính địa chỉ cơ sở sản xuất là "Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương ". 21.14. Drimy, số đăng ký: VD-19746-13 của Công ty TNHH US pharma USA, trong quyết định ghi hoạt ch ấ t chính, hàm lượng là "Vitamin A 1000 IU ; vitamin D3 400 IU ; Vitamin B 1 2 mg; Vitamim B2 3 mg; Vita min B6 1 mg; S ắt f umarat 1,65 m g ; Magnesi um ox i de 6 mg; Calci g ly cerophosphat 21,42 mg"; nay đính chính hoạt ch ấ t chính, hàm lượng là "Vitamin A 1000 IU ; vitamin D3 400 IU ; Vitamin B 1 2 mg; Vitami n B2 3 mg; Vitamin B6 1 mg; sắt ( F errous f u m arat) 1,65 mg; Magie (Magnesi oxide) 6 mg; Calci (Calci glycerophosphat) 21,42 mg". 21.15. Bab ylip gan 250, số đăng ký: VD-19640-13 của Công ty liên doa nh Meyer - BPC, trong quy ết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 20 gói x 3g"; nay đính ch ính quy cách đóng gói là "Hộp 30 gói x 2g". 21.16. Bạch truật chế, số đăng ký: VD-19519-13 của Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex, trong quyết đị nh ghi tên thuốc là "Bạch truật chế"; nay đính chính tên thuốc là "Bạch truật phiến". 21.17. Đ ả ng sâm chế, số đăng ký: VD-19523-13 của Công t y cổ phần dược trung ương M edi plantex, trong quyết định ghi tên t h uốc là "Đảng sâm ch ế "; nay đính chính tên thuốc là "Đảng sâm". 21.18. Táo nhân, số đăng ký: VD-19537-13 của Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex, trong quyết định ghi thuốc là "Táo nhân"; nay đính chính tên thuốc là "Táo nhân chế". 21.19. Siro Slaska plus, số đăng ký: VD-19622-13 của Công ty cổ phần Traphaco đăng ký và Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco sản xuất, trong quyết định ghi tên thuốc là "Siro Slaska plus"; nay đính chính tên thuốc là "Siro trị ho Slaska plus". 21.20. Rectiofar , số đăng ký : VD-19338-13 của Công ty cổ phần d ược phẩm dược liệu Pha rme dic, tr ong qu y ết định ghi quy cách đóng gói là "hộp 50 túi x 1 ố ng bơm (g ắ n dĩa) 3ml, hộp 50 túi x 1 ống bơm 3ml, hộp 50 túi x 1 ống b ơm (gắn dĩa) 5ml, hộp 50 túi x 1 ố ng bơm 5ml"; nay đính chính ghi quy cách đóng gói là "hộp 50 túi x 1 ống bơm (gắn đĩa) 3ml, hộp 50 túi x 1 ống bơm 3ml, hộp 40 túi x 1 ống b ơm (gắn dĩa) 5ml, hộp 40 túi x 1 ống bơm 5ml". 21.21. T ri vamid, số đăng ký: VD-19714-13 của Công ty TNHH Phil Inter Pharma, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là "Natri fu sidat 100 mg"; nay đính ch ính hàm lượng hoạt chất là "Na tr i f usidat 100mg/5g". 22. Quyết định số 244/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Qu ả n lý dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu- số đăng ký có h i ệu l ực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 1 41: 22.1. Ari tr od e x, số đăng ký: QLĐB-398-13 và Xe l ocapec, số đăng ký: QLĐB-399-13 của Côn g ty TNHH Shine Pharma (sản xuất tại Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usar i chpharm), trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là "3/38/40 Thành Thái, P.14, Q. B ì nh Tân, TP. H ồ Chí Minh"; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là "3/38/40 Thành Thái, P.14, Q. 10 , TP. Hồ Chí Minh". 22.2. Lyoxatin 50, số đăng ký: QLĐB-396-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1, tr ong quyết định ghi tên th uốc là "L y oxatin 50", tiêu chu ẩ n là "TCCS"; nay đính chính tên thuốc là "Lyoxatin F50", tiêu chuẩn là " U SP 34". 23. Quyết định số 252/QĐ-QLD ngày 25/9/2013 c ủa Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 42 th uốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký l ưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 bổ sung: 23.1. Powertona 3g, số đăng ký: VD-19780-13 của Công ty c ổ phần Korea United Pharm. Int ' l, tr ong quyết định ghi số đăng ký của thuốc là "VD-19780-13", hiệu lực số đăng ký là "05 năm kể từ ngày ký quyết định"; nay đính chính số đăng ký của thuốc là "V342-H12-13", hiệu lực s ố đăng k ý là "hết ngày 31/ 12 /2013". 23.2. Coph a ce fpo 100 , số đăng ký: VD-19758-13 của Chi nh ánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150, tr ong quyết định ghi dạng bào chế của thuốc là "Viên nén bao phim"; nay đính chính dạng bào chế của th uốc là "Viên nén dài bao phim". 23.3. Oraz i me 100, số đăng ký VD-19762-13 của Chi nhánh công ty cổ phần Ar me phaco- Xí nghiệp dược phẩm 150, tr ong quyết định ghi dạng bào chế của thuốc là "Viên nén bao phim"; nay đính ch ính dạng bào chế của th uốc là "Viên nén d ài bao phim". 23.4. Boganic fort, số đăng ký: VD-19791-13 của Công ty cổ phần Traphaco đăng ký và Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco s ả n xuất, trong quyết định ghi tên th uốc là "Boganic fort"; nay đính chính tên thuốc là "Boganic forte". Cục Quản lý dược th ông báo để các đơn vị biết. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b /c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y t ế - Bộ Công an; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan - Bộ Tài c h í nh; - Bảo hiểm x ã hội Việt Nam; - Vụ Ph áp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khá m chữa bệ nh - Bộ Y t ế ; Thanh t ra Bộ Y tế; - Viện KN thuố c TW , V KN th uốc TP.HCM; - T ổ ng Công ty Dược VN; - C ác Bệnh viện, Viện có giường bệnh tr ực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm; P . QLK D D; -Lưu: VP, ĐKT(9b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường