1866/QĐ-BYT

Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1866 /QĐ-BYT Hà Nội , ngày 19 tháng 03 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 21 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 01 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y t ế ; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ng ày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01. Điều 2. Thời gian gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. N g uyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Th ứ trư ở ng Bộ Y t ế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng ch ố ng HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ s i nh Dịch t ễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 21 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 01 (S ố đăng ký hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký Quyết định) (Ban hành kèm theo Quyết định số 1866 /QĐ-BYT ng à y 19 / 3/ 20 1 8) 1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Số đăng ký 1 Elecsys ACTH (định lượng nội tiết tố kích thích vỏ thượng thận (ACTH) trong huyết tương người ch ố ng đông bằng EDTA.) V i hạt ph ủ streptavidin 0,72mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột) 0,3 mg/L, kháng thể đơn d ò ng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) 0,3 mg/L Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0512-12 2 Elecsys Anti-CCP (b á n định lượng tự kháng thể I gG người kh á ng peptide citrulline hóa dạng vòng trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, các peptide (tổng hợp) vòn g gắn với citrullin, được g ắ n với biotin 1,1 µg/mL, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,75 µg/mL, huyết thanh người chứa kháng th ể Anti-CCP (từ người) 20 U/mL, huyết thanh người ch ứ a kháng thể Anti-CCP (từ người) 200 U /mL Dạng lỏng và đông khô 07 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0514-12 3 Elccsys Cortisol (đ ể định lượng cortisol trong huy ế t thanh, huyết tương, nước tiểu và nước bọt người) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng th ể đa dòng kh á ng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu) 90 ng/mL, D ẫ n xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium 25 ng/mL Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-0516-12 4 Elecsys C-P e ptide (để định lượng C-peptide tron g huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người) Vi hạt ph ủ Streptavidin 0,72 ng/mL, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide g ắ n biotin (từ chuột) 1 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng C- peptide (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,4 mg /L Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0517-12 5 Elecsys Digoxin (định lượng digoxin trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt ph ủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đ á nh dấu với phức hợp ruthenium 15 µg/L, Digoxigenin gắn biotin 1,06 ng/mL Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0518-12 6 Elecsys HBsAg II quant (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định dương tính HBsAg) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn v ớ i biotin (từ chuột) 0,5 µg/L, Kháng th ể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,3 µg/L, Kh á ng thể đơn dòng kháng HBsAg (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 1,3 µg/L, Kháng thể đa dòng kháng HBsAg (từ cừu) đánh dấu bảng phức hợp ruthenium 1,0 µg/L, Huyết thanh người âm tính HBsAg 0,125 mL, HBsAg trong huyết thanh người khoảng 0,5 I U /mL, Huyết thanh người âm tính với HBsAg và kháng thể kháng-HBs 0,125 mL Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0476-12 7 Elecsys Folate III (định lượng folate trong huy ế t thanh và huyết tương người) Vi hạt ph ủ Streptavidin 0,72 mg /m L, Protein g ắ n kết folate được đánh dấu bằng ruthenium 75 µg /L , Folate gắn biotin 17 µg /L , Biotin 120 µg /L . Dạng lỏng 09 tháng TCCS H ộp 100 xét nghi ệ m QLSP- 0519-12 8 Elecsys PTH (xác định hàm lượng hormone cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người) V i hạt ph ủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng t hể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) gắn biotin 2,3 mg/L, kháng t hể đ ơ n dòng kh á ng PTH (từ chuột) đánh dấu ph ứ c hợp ruthenium 2,0 mg/L, Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0419-11 9 Elecsys Testosterone II (định lượng testosterone tron g huyết thanh và huy ế t tương người) Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng th ể đơn dòng kháng testosterone gắn biotin (từ cừu) 40 ng/mL, dẫn chất testosterone gắn với phức h ợ p ruthenium 1,5 ng/ml. Dạng lỏng 07 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QL SP- 0427-11 10 Elecsys total P1NP (định lượng P1NP toàn phần trong huyết thanh v à huyết tương người) Vị hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng P 1N P g ắ n bi o tin (từ chuột) 2,5 mg / L, Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,5 mg/L Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0526-12 11 Elecsys Troponin I (định lượng troponin I tim trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim gắn với biotin (từ chuột) 0,8 mg/L, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim (từ chuột) đánh dấu bằng phức ruthenium tương ứng 0,8 mg/L và 0,005 mg/L Dạng lỏng 07 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0527-12 12 Elecsys Vitamin B12 (định lượng vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người) Dithiothreitol 1,028 g/L, vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, y ế u tố nội đánh dấu ruthenium (từ heo) 4 µg / L, Vitamin B12 g ắ n Biotin 25 µg /L Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0531-12 13 Elecsys β- CrossLaps/s e rum (định lượng s ả n phẩm giáng h ó a của collagen tip I trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng th ể đơn dòng kháng β -crossLaps gắn Biotin (từ chuột) 2,5 mgL, Kháng thể đơn dòng kháng β -CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,4 mg/L Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP- 0515-12 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: ABON Biopha rm (Hangzhou) Co.,Ltd ( Địa chỉ: 198 12th Street East. Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, P.R China 310018) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in v i tro/Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 FOB One Step Fecal Occult Blood Test (Định tính phát hiện sự c ó mặt của máu ẩn trong phân của người) - Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng Hb-7204 (0,37µg), IgG chuột (0, 1 2µg), - Vạch kết qu ả : IgG chuột kháng Hb-7202 (0,64µg) - Vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,48µg) Dạng que , Dạng khay 24 tháng TCCS Hộp g ồ m 25 que th ử trong túi ri ê ng, 25 ống dung dịch chiết mẫu (2ml/ống), 25 ống phản ứ ng, 1 hư ớ ng dẫn sử dụng; Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ố ng dung dịch chiết m ẫ u (2ml/ống), 1 hướng dẫn sử dụng QLSP-0616-13 15 HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên b ề mặt vi rút viêm gan B trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết t ư ơ ng của người) - Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng HBsAg β-59 (0,09µg) - Vạch kết quả: IgG chuột kháng HBsAg B-15 (0,32µg) - Vạch chứng: IgG thỏ - streptavid i n (0,096µg) Dạng que , Dạng khay 24 tháng TCCS Hộp g ồ m 25 que th ử trong túi ri ê ng , 50 ố ng nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm (3ml/lọ), 50 thẻ bệnh n h ân, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay th ử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm (3ml/ l ọ), 1 hướng dẫn sử dụng QLSP-0616-13 16 hCG One Step Pregnancy Test (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người) - Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng hCGβ-7 (0,225 µg); IgG-thỏ (0;143µg). - Vạch kết quả: IgG dê kháng hCGɑ(0,748µg). - Vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ (0,660µg). Dạng que , Dạng khay , Dạn g bút 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que th ử trong t ú i riêng, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay th ử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 1 bút thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng QLSP-0618-13 17 LH One Step Ovulation Test (Định tính phát hiện đ ỉ nh LH trong nước tiểu của người) - Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng LH 5301 SP-5 (0,267µg); IgG-th ỏ (0,130µg). - Vạch kết quả: IgG chuột kháng LH 5304 SP- 5(0,528µg) - Vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ (0,132µg) Dạng que , Dạng khay 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay th ử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hư ớ ng dẫn sử dụng QLSP- 0619-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xu ấ t: DiaSorin S.p.A- UK Branch (Địa chỉ: Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA 1 5LR, United Kingdom). STT Tên sinh ph ẩ m ch ẩ n đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Murex HBsAg Version 3 (phát hiện kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) - Giếng phủ trước kháng thể: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBsAg(< 0,001 %); - Chứng âm: BaseMatrix 5 (huyết thanh người) (52,03%); - Chứng dương: Huy ế t thanh người dương tính HBsAg đã b ị bất hoạt (0,003%); - Cộng hợp: Kháng thể dê kháng HBsAg cộng hợp với HRP (0,028%). Dạng lỏng 11 tháng TCCS H ộp 96 test; Hộp 480 test QLSP-0625-13 19 Murex H I V - 1.2. O (phát hiện kháng thể kháng HIV1, H I V1 nhóm O và H I V2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) - Gi ế ng phủ trước kháng nguyên: Kháng nguyên HIV được tách chiết trong dung dịch đệm (<0,001%); - Chứng âm: BaseMatrix 5 (huyết thanh người) (49,410%); - Chứng dương HIV 1 : Huyết thanh dương tính H I V1 (0,0015%); - Chứng dương HIV2: Huyết thanh dương tính HIV2 (0,0046%); - Cộng Hợp: kháng nguyên H I V cộng hợp với HRP ( 0,0 13%); - Dung môi pha cộng hợp: Albumin huyết thanh b ò (12,773%). Dạng l ỏ ng 09 tháng TCCS Hộp 96 test; Hộp 480 test QLSP-0626-13 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: Số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội) Nhà sản xuất: InTec Products Inc. (Xiamen) (Địa chỉ: #332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area, Haicang, Xiamen. P.R China 361022 STT Tê n sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng ch í nh Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng g ó i Số đăng ký 20 One Step HBsAg Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt siêu vi B (HBsAg) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người - Vùng cộng hợp: IgG chu ộ t kháng HBsAg-04 (0,16µg). - Vạch k ế t quả: lgG chuột kháng HBsAg-B20 (0,2µg). - Vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,2µg). Dạng que , Dạng khay 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que th ử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng QLSP- 0621-13 21 Rapid Anti-HIV Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng virus HIV t uýp 1 (bao gồm nhóm O ) và/hoặc H I V tuýp 2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) - Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng HIV-Ag tái tổ hợp (0,16µg). - Vạch kết quả: Kháng thể người lgG-Fc McAb (0,2µg). - Vạch chứng: Anti-HIV McAb (0,2µg). Dạng que , Dạng khay 24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que th ử trong túi riêng, 5 lọ dung dịch đệm (2ml/lọ), 1 h ướ ng dẫn s ử dụng ; Hộp gồm 40 khay thử trong t ú i riêng, 4 lọ dung dịch đệm (2ml/lọ), 1 hướng dẫn sử dụng QLSP- 0563-12