3391/QLD-ĐK

Công văn 3391/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3391 /QLD-ĐK V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 03/TT-LD đề ngày 25/01/2018 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar Austrapharm và công văn của công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm đề ngày 02/01/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập kh ẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đ í nh kèm) . Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trư ở ng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (L) TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 3391 /QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược) Tên thuốc (1) S Đ K (2) Ngày hết hạn S Đ K ( d d/ m m/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, d ạ ng muối...) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên li ệ u (7 ) Địa chỉ NSX sản xuất nguyên li ệ u (8) Nước sản xuất (9) ZENTOZIN QLSP-0745-13 10/09/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm - Lactobacillus acidophilus NSX - Institut Rosell Inc (Lallemand) 8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada Canada L-BIO 3D QLSP-0746-13 10/09/2018 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm - Lactobacillus acidophilus - Bifidobacterium longum - Lactobacillus rhamnosus NSX Institut Rosell Inc (Lallemand) 8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada Canada BACIVIT QLSP-833-15 24/04/2020 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus acidophilus NSX CHR HANSEN CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm Denmark BACIVIT - H QLSP-834-15 24/04/2020 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus acidophilus NSX CHR HANSEN CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm Denmark L-BIO - N QLSP-852-15 14/07/2020 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Lactobacillus acidophilus, LA- 5 TM NSX CHR HANSEN CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm Denmark ZENTOMYCES QLSP-910-15 11/12/2020 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm Saccharomyces boulardii NSX CHR HANSEN CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm Denmark Probiotics LACTOMIN PLUS QLSP-1047-17 26/07/2022 Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm - Lactobacillus acidophilus - Bifidobacterium longum - Lactobacillus rhamnosus NSX Biena 2955 Cartier, St Hyacinthe Qu é bec, CANADA J2S I L4 Canada AIBEZYM QLSP-835-15 24/04/2020 Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM Lactobacillus acidophilus NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada Bacillus subtilis NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada Zinc gluconate U SP 38 Avebe Gluco TAK M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal Netherlands MASOZYM QLSP-836-15 24/04/2020 Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAP H ARM Lactobacillus acidophilus NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada MASOZYM-Zn QLSP-837-15 24/04/2020 Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM Lactobacillus acidophilus NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada Zinc gluconate USP 38 Avebe Gluco TAK M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal Netherlands OZONBIOTIC QLSP-838-15 24/04/2020 Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAP H ARM Lactobacillus acidophilus NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada Zinc gluconate U SP 38 Avebe Gluco TAK M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal Netherlands OZONBIOTIC PLUS QLSP-839- 1 5 24/04/2020 Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM Lactobacillus acidophilus NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada Zinc gluconate USP 38 Avebe Gluco TAK M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal Netherlands BOLABIO QLSP-946-16 05/02/2021 Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM Saccharomyces boulardii NSX Lalleman d - Institut Rosell 8480, bou l . Saint- Laurent, Montreal, Qc (Canada) H2P 2M6 Canada MICEZYM 100 QLSP-947-16 05/02/2021 Công ty TNHH Liên doanh H ASAN - DERMAPHARM Saccharomyces bou l ardi i NSX Lallemand - Institut Rosell 8480, boul. Saint- Laurent, Montreal, Qc (Canada) H2P 2M6 Canada DODOLAC QLSP-1048-17 26/07/2022 Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM Lactobacillus acidophilus NSX Danisco US 3322 Agriculture Dr., Madison WI 53716 USA Bacillus subtil i s NSX Lal l emand - Institut Ros ell 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 Canada