372/QLD-ĐK

Công văn 372/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 372/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 15 tháng 01 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đ ã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị c ô ng bố nguyên liệu tại V ă n thư số 1/6/2018/OPV- Đ K ng à y 25/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV; Văn thư số 17/2018/CBNL-HS ngày 17/12/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 87/CV-ĐKT ngày 21/12/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình; Văn thư số 298/2018/ĐKT-ĐN ngày 24/12/2018 và V ă n thư số 299/2018/ĐKT-ĐN ngày 24/12/2018 của Công t y c ổ phần dược phẩm Imexpharm, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguy ê n li ệ u đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nh ập khẩu th eo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông t in đi ệ n t ử của C ục Quản lý Dược tạ i địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như tr ê n; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Ban hành kèm theo công văn s ố : 372/QLD-ĐK ngày 15 tháng 01 n ă m 2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấ y đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được c ô ng bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-24557-16 23/03/2021 Acetaminophen/ Paracetamol EP 9 SpecGx LLC USA 2. VD-30100-18 27/03/2023 Paracetamol EP 8 SpecGx LLC USA 3. VD-22661-15 26/05/2020 Paracetamol EP 8 SpecGx LLC USA 4. VD-22662-15 26/05/2020 Paracetamol EP 8 SpecGx LLC USA 5. VD-29482-18 22/02/2023 Paracetamol EP 8 SpecGx LLC USA 6. VD-25767-16 15/11/2021 Acid ascorbic BP 2016 CSPC Weisheng Pharmaceutical Co., Ltd. China China 7. VD-25768-16 15/11/2021 Acid ascorbic BP 2016 CSPC Weisheng Pharmaceutical Co., Ltd. China China 8. VD-25228-16 05/09/2021 Celecoxib BP 2013 Aarti Drugs Limited. India 9. VD-20748-14 12/06/2019 Paracetamol U SP 37 Mallinckrodt Inc. USA 10. VD-20748-14 12/05/2019 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 11. VD-22163-15 09/02/2020 Guaifenesin USP 38 Granules India Ltd India 12. VD-22902-15 09/09/2020 Paracetamol USP37 Mallinckrodt Inc. USA 13. VD-22902-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 14. VD-26156-17 06/02/2022 Cloxacilin natri BP 2018 Sterile India Pv t . Ltd India 15. VD-27889-17 19/09/2022 Cefazolin natri EP 8.0 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd China 16. VD-24'783-16 15/07/2021 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 17. VD-22163-15 09/02/2020 Guaifenesin USP38 Gennex Laboratories Limited India 18. VD-26156-17 06/02/2022 Cloxacilin natri BP 2018 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd China 19. VD-25189-16 09/05/2021 Sultamicilin tosilat dihy d rat EP 9.0 Aurobindo Pharma Limited (Unit XI) India