458/QĐ-QLD

Quyết định 458/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 458/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 18 tháng 7 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 739/QĐ-BYT ngày 05/3/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành kế hoạch phòng chống bệnh viêm gan vi rút giai đoạn 2015-2019; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc . Số đăng ký c ó ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng các cam kết trong quá trình đăng ký thuốc trước khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường và thực hiện đúng các yêu cầu báo cáo trong công tác bảo đảm chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược. Thuốc trước khi đưa ra thị trường phải được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Đối với 03 lô sản xuất đầu tiên: Cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đ ể Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được l ư u hành sau khi kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu. Điều 4. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có các thuốc thuộc danh mục kèm theo quyết định này phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược ph ê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 5. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 th áng một lần. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 7; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Tr ươ ng Qu ố c Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm x ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh t r a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh vi ệ n, Viện c ó giường b ệ nh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẮP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 162 Ban hành kèm th eo quyết đ ịnh số : 458 /QĐ-QLD, ngày 18/7/2018. 1. Công ty đăng ký: C ô ng ty Cổ phần B V Pharma (Đ/c: Ấ p 2, Xã Tân Thạnh T â y-H u yện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - India) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Ch i -Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạ t c hất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Socxe Ledipasvir 90mg; So f osbuvir 400mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 4 v ỉ x 7 viên, hộp 1 chai 28 viên QLĐB-710-18 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nh ơ n Trạch, t ỉ nh Đ ồng Nai - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 SovaAPC So fo sbuvir 400 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 7 viên QLĐB-711-18 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 3.1 Nhà s ả n xuất: C ô ng ty TNHH sinh dư ợ c phẩm Hera (Đ/c: Lô A 1 7 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Hu ế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Cgovir So fo sbuvir 400mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 4 v ỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên QLĐB-712-18 4 Soledivir So fo sbuvir 400mg; Ledipasvir (dưới dạng Ledipasvir monoacetone solvate) 90mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên QLĐB-713-18