42/2017/TT-BYT

Thông tư 42/2017/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 42/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Căn cứ Luật Dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ c ấ u tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc ”. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành. Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu của Việt Nam; d) H òa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới; đ) Phù hợp với các tài liệu y văn về sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, cơ sở dữ liệu về dược liệu độc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan. 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc: Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; b) Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra ph ả n ứng có hại nghiêm trọng; c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, đúng k ỹ thuật; d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ả nh hưởng đến việc ch ẩ n đoán và điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng; đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có tư vấn và theo dõi của thầy thuốc. Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc B an hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm: 1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định tại Phụ lục I. 2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định tại Phụ lục III . 3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc k hoán g vật quy định tại Phụ lục III . Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan. Điều 5. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 2 8 tháng 12 năm 2017. 2. Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp 1. Trường hợp thuốc chứa bộ phận có độc tính của dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018. 2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này. Điều 7. Trách nhiệm thi hành 1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực hiện các quy định về quản lý dược liệu độc làm thuốc theo quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ tr ưở ng Bộ Y tế ban hành; b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh. 2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này; b) Định kỳ rà soát chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, dược liệu liên quan đến độc tính của dược liệu. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, C ổng Thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ tr ưở ng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các V ụ /Cục của BYT; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Cục: Quân y -B ộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y t ế GTVT-B ộ GTVT; - Các Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Tổng Công ty Dược VN; - Hiệp hội các Doanh nghiệp Dược VN; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 42 /20 1 7/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học của cây thuốc Bộ phận chứa độc tính dùng làm thuốc Tên gọi khác (1) (2) (3) (4) (5) 1 Ba đậu (*) Croton tiglium L., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Hạt Semen Crotonis tiglii Bã đậu, Mần đ ề , Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát 2 Ba đ ậ u nam (*) Jatropha curcas L., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) H ạt Semen Jatrophae curcas Dầu mè, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày) 3 Bạch hoa xà Plumbago zeylanica L., họ Đuôi công (Plumbaginaceae) Rễ, lá Folium, Radix Plumbaginis zeylanicae Bạch tuyết hoa, cây Đuôi công 4 Bán h ạ nam (*) Typhonium trilobatum (L.) Schott., họ Ráy (Araceae) Th â n r ễ Rhizoma Typhonii trilobati Củ chóc, Lá ba chìa, Cây chóc chuột 5 Bán hạ bắc (*) Pinellia ternata (Thunb.) Breit., họ Ráy (Araceae). Rễ, Thân Rhizoma Pinelliae ternatae Bán hạ Trung Quốc 6 Belladon Atropa be l ladona L., họ Cà (Solanaceae) Lá, rễ, quả hạt Folium, caulis, fructus, Semen Atropae belladonae 7 Cà độc dược Datura metel L. forma alba., Họ Cà (Solanaceae) Hoa, lá Flos, Folium Daturae metelis Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược 8 Cam thảo dây (***) Abrus precatorius L., họ Đậu (Fabaceae) Hạt Semen Abri precatorii Dây cườm, Dây chi, Tương tư tử, Tương t ự đ ậ u 9 Cam toại (*) Euphorbia sieboldiana Morren et Decaisne., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) R ễ Radix Euphorbiae sieblodianae 10 Cây bã thuốc Lobelia pyramidal i s Wall., họ Lô biên (Lobeliaceae) Toàn cây Herba Lobeliae pyramidalis Sang dinh (H’M ô ng) 11 Cây dầu giun Chenopodium ambros i oides L. họ Rau muối (Chenopodiaceae) Tinh dầu Oil Cây rau muối, thổ kinh giới 12 Dừa cạn Vinca rosea L. họ Trúc đào (Apocynaceae) Lá Herba Roseae Trường xuân hoa 13 Dương địa hoàng Digitalis purpurea L., Digitalis spp. , họ Hoa mõm chó (Scrophulariaceae) Lá Folium Digitalis Digital 14 Đại kích Euphorbia pekinensis Rupr., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Rễ Radix Euphorbiae pekinensis 15 Đào nhân (*) Prunus persicae (L.) Batsch, họ Hoa hồng (Rosaceae) Hạt Semen Pruni 16 Giam đẹp Mitragyna speciosa (Korth.) Havil., họ Cà phê (Rubiaceae) Lá, vỏ và rễ Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae 17 Kh ổ Hạnh nhân (*) Prunus armeniaca L., họ Hoa hồng (Rosaceae) H ạ t Semen Armeniacae amarum Hạnh nhân đ ắ ng 18 Hoàng nàn (*) Strychnos wallichiana Steud. ex DC., họ Mã tiền (Loganiaceae) Vỏ thân, vỏ cành Cortex Strychni wallichianae Vỏ doãn 19 Trúc đào Nerium oleander L., Nerium indicum Miller, họ Trúc đào (Apocynaceae) Lá Folium Nerii oleanderis 20 Lô bê li L o b elia nicotianifolia Roth ex Schult, họ Lô biên (Lobeliaceae) Toàn cây Herba Lobeliae inflatae 21 Lu lu đực Solanum nigrum L., họ Cà (Solanaceae) Toàn cây Herba Solani nigri 22 Ma hoàng Ephedra sinica Staff., E. equisetina Bunge., E. intermedia Schrenk. et C . A. Meyer; họ Ma hoàng (Ephedraceae) Phần trên mặt đất Herba Ephedrae 23 Mã đậu linh Aristolochia spp., g ồ m: A. contorta Bunge; A. debilis Sieb.et Zucc. , họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) Rễ Radix Aristolochiae Quả Fructus Ar i stoloch i ae Phần trên mặt đất Herba Aristolochiae Cây khổ rách 24 Mã tiền (*) Strychnos nux- vomica L., họ Mã tiền (Longaniaceae) Hạt Semen Strychni nux-vomicae Hạt mã tiền 25 Quảng Mộc thông Aristolochia spp. , họ Nam mộc hương (Aristolochiaeae) Thân leo Caulis Aristoloch i ae 26 Nguyên hoa Daphne genkwa Siebold & Zuccarini, họ Trầm (Thymelaeaceae) Hoa Flos Daphnes genkwae 27 Nha đảm tử Brucea sumatrana , họ Khổ sâm (Simarubaceae) Hạt Fructus Bruceae sumatranae Khổ sâm cho hạt Sầu đâu cứt chuột 28 Phụ tử (*) Aconitu m spp. , bao gồm: A. fortune i Hemsl.; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae) Rễ củ nhánh Radix Acon i ti Củ gấu tàu, ấu tàu, Thảo ô, Xuyên ô 29 Ô đ ầ u (**) Aconitum spp., bao gồm: A. fortunei Hemsl.; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae) Rễ củ chính Radix Aconiti Củ gấu tàu, ấu tàu,Thảo ô, Xuyên ô 30 Pilocarpus Pilocarpus spp. , họ Cam (Rutaceae) Lá Folium Pilocarpi 31 Quảng Phòng kỷ Aristolochia spp. , bao gồm: A. westlandii Hemsl..; A. heterophylla Hemsl.,... họ Nam mộc hương (Aristolochiaeae) Rễ Radix Aristolochiae 32 Thạch xương bồ (*) Acorus gramineus Soland. var. macrospadiceus Yamamoto Contr.; Acorus calamus L. var. angustatus Bess., họ Ráy (Araceae) Thân r ễ Rhizoma Acori Xương bồ, Thạch xương bồ lá to, Thủy xương bồ. 33 Thầu dầu Ricinus communis L., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Hạt Semen Ric i ni communis Tỷ ma tử, Thầu dầu 34 Thiên nam tinh (*) Arisaema spp. , bao gồm: A. consanguineum Schott; A. heterophyllum Blume, họ Ráy (Araceae) Thân rễ Rhizoma Arisaematis 35 Thiên tiên tử sống Hyoscyamus niger L., họ Cà (Solanaceae) Lá, hạt Folium, semen Hyoscyami nigeris 36 Thông thiên Thevetia peruviana Pers., họ Trúc đào (Apocynaceae) Hạt Semen Thevetiae peruvianae 37 Thương lục (*) Phytolacca esculenta Van Hout., họ Thương lục (Phytolaccaceae) Rễ Radix Phytolaccae esculentae Kim thất nương, T r ưở ng bất lão 38 Tỏi độc Co lc h icum autumnale L., h ọ T ỏ i độc (Co lc h icaceae) Hạt Semen Co l chici autumnalis 39 Vạn tuế Cy c as revol u ta , h ọ T uế (Cycadaceae) Hạt, lá, nón, rễ Semen, Folium, Conus et Radix Cycat i s Revolutae. 40 Vòi voi Heliotrop i um indicum L., họ Vòi voi (Boraginaceae) Toàn cây Herba He l itropii Cẩu vĩ trùng 41 Xoan Melia azedarach L., họ Xoan ( M eliaceae) Vỏ thâ n , vỏ cành to, vỏ r ễ Cortex Me li ae (*) Là dược liệu phải được chế biến theo đúng phương pháp ch ế biến do B ộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng làm thuốc. (**) Là dược liệu chỉ dùng ngoài (không dùng đường uống) (***) Là dược liệu ngoài bộ phận dùng chứa độc tính đã nêu trong Danh mục , các bộ phận dùng làm thuôc khác không chứa độc tính. PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 4 2/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT T ê n dược li ệ u Tên khoa học của động vật Bộ phận có chứa độc tính dùng làm thuốc Tên gọi khác (1) (2) (3) (4) (5) 1 B ọ hung (*) Catharsius molossus L., họ Bọ hung (Geotrupidae) Thân bỏ đ ầ u, chân, cánh Khương lang 2 Ngô công (*) Scolopendra morsitans L. , họ Ngô công (Scolopendridae) Cả con Scolopendra , Rút ruột, bỏ đầu, chần, sao vàng Con Rết, Thiên long, Bách túc trùng, Bách cước 3 Sâu ban miêu (*) My l a b ris cichorii L., My l a b ris phalerata Pallas, Họ Ban miêu (Meloidae) Cả con sâu Mylabris Ban miêu, Nguyên thanh, Ban manh, Ban mao, Sâu đậu 4 Thiềm tô (*) Bufo melanostictus Schneider, Bufo gargarizans Cantor , họ Cóc (Bufonidac) Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con Cóc Venenum Bufonis Nhựa (mủ) Cóc 5 Toàn y ế t (*) Buthus martensi i Karsch, họ Bọ cạp (Buthidae) Cả con Scorpio Bọ cạp, Toàn trùng, Yết tử, Yết vĩ. (*) Là dược liệu phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến dọ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng làm thuốc. PHỤ LỤC III DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHOÁNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 4 2/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược li ệ u Tên khoa học của k hoán g vật Thành phần hóa học chính Tên gọi khác (1) (2) ( 3) (4) (5) 1 Bàng sa (*) Borax Natri tetraborat (Na 2 B 4 O 7 .1 0 H 2 O ) Hàn the, Bồng sa, Bàng sa, Bồn sa, Nguy ệ t th ạ ch 2 Duyên đơn (*) Minium Chì oxyt (Pb 3 O 4 ). H ồ ng đơn, Hoàng đơn, Duyên hoàng, Đơn ph ấ n, Tùng đơn, Châu đ ơ n, Châu p hấn 3 Duyên ph ấ n (*) Ceru - situm Chì carbonat, thường chứa Ag, Sr, Zn, Cs Bạch phấn 4 Hùng hoàng (*) Realgar Arsenic disulfide (As 2 S 2 ). Thạch hoàng, Hùng tín, Ho à ng kim th ạ ch 5 Khinh phấn (*) Ca l omelas Muối thủy ngân chlorid chế b ằ ng phương pháp thăng h oa H ồ ng phần, Th ủy ngân ph ấ n, Cam phấn 6 Lưu hoàng (*) Sulfur Sulfur nguyên chất Diêm sinh, Hoàng nha, Thạch lưu hoàng, Oải lưu hoàng 7 M ậ t đà tăng (*) Lithargyrum Chì oxyt (PbO), một phần ít chì chưa bị oxy hóa và còn lẫn t ạ p chất như Al 3+ , Sb 3+ , Sb 4 + , Fe 3+ , Ca 2+ , Mg 2+ . Li tạc, Đà tăng, Kim đà tăng, Lô đê 8 Th ầ n sa (*) Cinnabaris Thủy ngân sulfide (HgS). Chu sa, Đan sa, Đơn sa, Xích đan, C ống sa (*) Là dược liệu phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng làm thuốc.