5259/BYT-QLD

Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5259/BYT-QLD V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ. Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - BTr. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (đ ể b/c); - C á c Thứ t rư ởng; - B ả o hiểm x ã hội VN; - T ổ ng Công ty d ượ c Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y t ế -Bộ Công an; - Cục Y t ế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - C ổ ng thông tin điện t ử Bộ Y tế; - Website của C ục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b) . KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN (kèm theo Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019 của Bộ Y tế) STT Tên thu ố c Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Đợt công bố Số Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đã được công bố Nội dung đính chính, bổ sung 1 Trileptal Oxcarbazapin 300 m g Hộp 5 v ỉ x 10 viên nén bao phim VN-15563-12 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 Hoạt ch ấ t: Oxcarbazapin Hoạt chất: Oxcarbazapine 2 C e clor 125mg Cefaclor 125mg Cốm pha hỗn dịch u ố ng VN-15935- 12 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 1 . Tên cơ s ở sản xu ấ t: Pacta Farmaceutici SPA 2 . Địa chỉ cơ s ở sản xuất: Via Laurentina k m 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) 3. Tên thuốc: Ceclo r 125mg 1. Tên cơ s ở s ả n xu ấ t: ACS DOBFAR S.P.A 2. Địa chỉ cơ s ở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), I taly 3. Tên thuốc: Ceclor 3 Depo-Medrol Methylprednisol one acetate 40mg/ml Hỗn dịch pha tiêm, Hộp 1 lọ 1 m l VN-11978-11 4 1087/QĐ-BYT 03-04-13 Dạng b à o ch ế : H ỗ n dịch pha tiêm Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm 4 Sol u -Me d rot Methylprednisol one hemisuccinat 125mg Methylpred ni s ol one Bột v ô khuẩn pha tiêm Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml VN-15107-12 4 1087/QĐ-BYT 03-04-13 1. Cơ s ở s ả n xu ấ t: Pharmacia & Upjohn I nc. 2. Đ ị a chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001 1. Cơ sở sản xu ấ t: Pharmacia & Upjohn Company 2. Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: 7000 Portage Road , Kalamazoo, M I 49001, USA 5 D i latrend Carved i lo l 6,25 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-11 8 71-11 4 1087/QĐ-BYT 03-04-13 1. T ê n cơ sở s ả n xuất: Roche S. p. A 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpha rm Milano S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: Via Ca rne vale, 1 20090 Segrate (M I ), , I taly 6 Dila t rend Carved il o l 12,5 mg Hộp 3 vỉ x 10 v iê n nén VN-11872-11 4 1087/QĐ-BYT 03-04-13 1. T ê n c ơ sở s ả n xuất: Roche S. p. A 2 . Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, S e grate, Milan 1. Tên cơ sở s ả n xuất: Delpharm Milano S.r.l 2 . Địa chỉ cơ s ở s ả n xuất: Via Ca rn evale. 1 20090 Segrate (M I ) , I taly 7 Dilatrend Carvedilol 25 mg Hộp 3 v ỉ x 10 viên nén VN-11873-11 4 1087/QĐ-BYT 03-04-13 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A 2. Địa chỉ cơ s ở s ả n xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan 1 . Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Ca rn evale, 1 20090 Segrate (M I ), Italy 8 Carduran Doxazosin mes yl a t e 2 mg Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-14304-11 5 1546/QĐ-BYT 08-05-13 Hàm lượng: 2mg Hà m lượng: 2mg Doxazosin 9 Unasyn Sultamicillin Tosilat 375mg Viên nén bao ph im , Hộp 2 v ỉ x 4 viên VN-14306-11 5 1546/QĐ-BYT 08-05-13 Hàm lượng: 375mg Hàm lượng: 375mg Sultamic i llin 10 Navelbine 20mg Vinorelbine ditartrate Vinor e lbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg Viên nang mềm, hộp 1 v ỉ x 1 viên VN-15588-12 5 1546/ Q Đ-BYT 05-08-13 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm I nternational avenue du Bea rr , I ndron 64320 Bizanos . Địa chỉ cơ sở s ả n x uất: Etablissement Aquitaine Pha r m International 1, avenue du Bea rn . 64320 I DRON, France . 11 Navelbine 30mg Vinore l b i ne ditartrate V in ore lb ine ditar tr ate tương dương Vinorelbine 30mg Viên nang m ề m, hộp 1 v ỉ x 1 viên VN-15589-12 5 1546/QĐ-BYT 08-05-13 Đ ịa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International avenue du Bearr, Indron 64320 Bizanos. Đ ịa ch ỉ cơ sở s ả n xu ất : Etablissemen t Aquitaine Pha rm International 1 , avenue du Bea rn , 64320 I DRON, France. 12 Lyrica Pregabalin 150mg Hộp 4 v ỉ x 14 viên nang cứng VN-16856-13 8 2994/QĐ-BYT 19/8/2013 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH 2. Địa ch ỉ c ơ sở sản xuất: B etriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1 , 79090 Freiburg 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betr i ebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1 , 79090 Freiburg, Germany 13 Lyrica Pregabalin 75mg Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng VN-16347-13 8 2994/QĐ-BYT 19/8/2013 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH 2. Địa chỉ c ơ sở s ả n xuất: Betriebsstatte F re i burge, Moos w al d alle e 1,79090 Freiburg 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 2. Địa chỉ c ơ sở sản xu ấ t: B etriebsstatte Freiburg, Mooswaldallec 1, 79090 Freiburg, Germany 14 Trileptal Oxcarbazepine 60mg/m l Hộp 1 chai 100 ml hỗn dịch u ố ng VN-16846-13 8 2994/QĐ-BYT 19/8/2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Site In d ustriel de Huningue 26, ru e de la chapelle 68330, Huningue Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: 26 Rue de la Chapdle. F 68330 Huningue , France 15 Neurontin Gabapentin 300mg Viên nang cứng, Hộp 10 v ỉ x 10 vi ê n VN-16857-13 9 4140/QĐ - BYT 18/10/2013 1. Quy cách đóng g ó i: Hộp 10 v ỉ x 10 viên 2. Nước s ả n xuất: Đức 3. Địa chỉ cơ sở đ ó ng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalles 1, 79090 Freiburg 4. Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: Km 1 .9. Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Ri c o, Mỹ 1. Quy cách đóng g ó i: Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 1 v ỉ x 10 viên 2. N ư ớc sản xuất: Mỹ 3. Địa chỉ cơ sở đ óng g ó i: Betriebsstatt e Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Federal Republic of Germany 4. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9. Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 16 V i agra Sildenafil citrate 50 m g Vi ê n nén bao phim, Hộp 1 v ỉ x 4 viên VN-17542-13 10 814/QĐ-BYT 10-03-14 1 . Hoạt chất: Sildenafil ci tr ate 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. 1. Hoạt ch ấ t: Sildenafil (dưới dạng Sildenafil c i trat) 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty,, Ltd. 17 Viagra Sildenafil citrate 100 mg Viên nén bao phim, Hộp 1 v ỉ x 4 viên VN-17541-13 10 814/QĐ-BYT 10-03-14 1. Ho ạt chất: Sildenafil citrate 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. 1. Hoạt chất: Sildenafil (dưới d ạ ng Sildenafil citrat) 2. Cơ sở s ả n xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd. 18 Ce cl or Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg Viên nén bao phim giải phóng chậm, Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-16796-13 10 814/QĐ-BYT 10-03-14 1. Tên cơ sở s ả n xuất: Facta Farmaceutici SPA 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), I taly 19 Spiriva Respimat Tiotropium 0 , 0025mg/ n hát xịt Dung dịch khí dung, Hộp ch ứ a 1 dụng cụ khí dung và 1 ống thuốc 4ml ch ứ a 60 nhát xịt VN-16963-13 10 814/QĐ-BYT 10-03-14 1. Dạng bào chế: Dung d ị ch khí dung 2. Quy cách đ ó ng gói: Hộp chứa 1 dụng cụ khí dung và 1 ố ng thu ố c 4ml chứ a 60 nhát xịt 1. Dạng b à o chế: Dung dịch đ ể hít 2. Quy c á ch đ ó ng gói: Hộp ch ứ a 1 ống thuốc 4ml tương dương 60 nhát xịt + 01 b ì nh xịt định liều 20 Augment i n 500mg/62.5mg Amoxicillin (dư ớ i dạng Amoxicillin trihydrate). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) Amoxicillin 500mg; Acid clavulanic 62.5mg Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống VN-16487-13 10 8 1 4/QĐ-BYT 03-10-14 Tên thuốc: Augmentin 500mg/62,5mg Tên thuốc: Augmentin 5 00 mg/62,5mg 21 Zoloft Sertraline (dưới dạng Sertraline HC l ) 50mg Viên nén bao phim, Hộp 1 v ỉ x 30 viên VN-17543-13 10 814/QĐ-BYT 10-03-14 C ơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd. 22 Ceclor Cefaclor 250mg Viên nang c ứ ng, Hộp 1 v ỉ x 12 viên VN-17626- 1 4 11 2500/QĐ-BYT 07-07-14 Địa chỉ cơ s ở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) Địa ch ỉ cơ sở sản xu ấ t: Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), I taly 23 Lucent i s Ranibizumab 10 mg/ml Dung dịch tiêm; 1 hộp ch ứ a 1 lọ 0,23 ml; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml và 1 kim lọc; Một hộp chứa 1 lọ VN-16 8 52-13 11 2500/QĐ-BYT 07-07-14 H à m lượng: 10mg/ml Hàm lượng; 2,3mg/0,23ml 24 Lipitor Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalc i . 1 , 5H2 O ) 40mg Viên nén b ao phim, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-17769-14 11 2500/QĐ- B YT 07-07-14 1. Đ ịa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: Km 1,9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico 2. Nước s ả n xuất: Đức 2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutsch l and GmbH 1. Địa chỉ cơ sở s ản xuất: Km 1 . 9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 2. Nước s ản xuấ t: Mỹ 3. Cơ sở đ ó ng g ó i và xuất xư ở ng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 2 5 Lipi t or Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci, 1, 5H20) 10 mg Viên nén bao phim, Hộp 3 v ỉ x 10 v iê n VN-17768-14 11 2500/QĐ-BYT 07-07-14 1 . Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico 2 . Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 1. Địa chỉ c ơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 2. Nước sản xuất: Mỹ 3. Cơ sở đ ón g gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 26 L i pitor A t orvastatin (dưới dạng A t orvastat i n he m i c alc i . 1,5 H 2 O ) 20mg V iê n nén bao phim, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-17767-14 11 2500/ QĐ- BYT 07-07-14 1. Địa chỉ c ơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico 2. Cơ sở đ óng g ó i: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 1. Địa chỉ c ơ sở s ả n xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 2. Nư ớ c sản xuất: Mỹ 3. C ơ sở đóng gói và xuất xư ở ng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 27 Pur e gon Follitropin beta 600 I U/0,72m l Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim ti ê m để dùng với bút tiêm Puregon , dung dịch tiêm QLSP-0789 - 14 12 234/ Q Đ-BYT 23/1/2015 1. Cơ sở s ả n xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2 , 88214 Ravensburg, Đ ứ c 3. Cơ sở đó ng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland 4. Địa ch ỉ cơ sở đ óng gói: Drynam road , Swords, Co.Dublin, Ireland 1. Cơ s ở sản xuất và đóng gói cấp 1; Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany 3. Cơ s ở đóng gói th ứ c ấ p và xu ấ t xưởng: N.V. Organon 4. Địa ch ỉ cơ s ở đóng gói th ứ cấp và xuất xư ở ng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands 2 8 Puregon Follitropin beta 300 IU / 0 ,36 m l Hộp ch ứ a 1 ố ng cartridge Pureg o n và 2 gói x 3 kim tiêm đ ể dùng với b ú t t iêm Puregoti, dung dịch tiêm QLSP-0788 - 14 12 234/ Q Đ-BYT 23/1/2015 1. C ơ sở s ả n xuất: Vett er Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức 3. Cơ sở đ óng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland 4. Địa chỉ cơ sở đ óng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland 1. Cơ sở sản xuất v à đ ó ng gói c ấ p 1: V etter Pharma - Fe r tigung GmbH & Co. KG. 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất và đ ó ng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg , German y 3. Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xư ở ng: N.V. Organon 4. Địa chỉ cơ sở đ ó ng gói th ứ cấp và xuất xư ở ng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands 29 Sutent Sunitin i b (dưới dạng Sunitinib malate) 12 , 5mg Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên VN-18043-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: Localita Marino del Tronto, I T-63100 Ascoli Pi c eno (AP) Địa chỉ cơ sở s ả n xu ấ t: Loca li ta Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy 30 Levitra Vardenafil (dưới dạng Vardena fi l hydrochloride trihydrate) 10 mg Hộp 1 v ỉ x 4 viên n é n bao phim VN-17841-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 1 . Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2 . Địa ch ỉ c ơ sở sản xuất: D-5 1 368 Leverkusen 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wi l helm- A ll e, 51368 Leverkusen, Germany 31 Levitra Vardena fi l (dư ớ i dạng Vardena fi l hydrochloride trih y drate) 20mg Hộp 1 v ỉ x 4 viên nén bao phim VN-17842-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen 1. Tên cơ sở s ả n xuất: Bayer AG 2 . Đ ị a chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Alle, 51368 Leverkusen. Germany 32 Esmeron Rocuronium bromide 10 mg/ml Hộp 10 lọ x 5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch VN - 17751-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 1. Cơ sở s ả n xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH 2. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm tĩnh mạch 1 . Cơ sở sản xuất: S iegfried Hame l n GmbH 2, Dạng bào chế: Dung dịch tiê m 33 Meronem Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch. Hộp 1 l ọ 30ml; hộp 10 l ọ 30m l VN-17831-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 1 . Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói c ấ p 2: AstraZeneca UK Limited 3. Địa chỉ cơ sở đó ng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino , 6814 - Thụy Sĩ. 4 . Địa ch ỉ cơ s ở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh 1. Cơ sở đ ó ng gói c ấ p 1 , c ấ p 2 và xu ất xưởng: Z a mbon Switzerland Ltd 2. Địa ch ỉ cơ sở đ óng gói c ấ p 1, cấp 2 và xuất xư ở ng: Vi a Industria N.13, Cademp i no, 6814 - Th ụy Sĩ. 34 Meronem Meropenem (dưới dạng Mer o penem trihydrat) 500mg Bột pha dung dịch t i êm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml VN-17832-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 1 . C ơ sở đ óng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited 3. Đị a ch ỉ cơ sở đóng gói cấp 1 : Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy S ĩ . 4. Địa chỉ cơ sở đ ó ng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh 1. Cơ sở đó ng gói c ấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd 2. Địa chỉ cơ sở đ ó ng gói c ấ p 1, c ấ p 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy S ĩ . 35 Visipaque I o d ixanol 652mg/ml (320mgl/ml) Dung dịch ti ê m , hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml VN- 181 22-14 12 234/QĐ-BYT 23/1/2015 Tên cơ sở s ả n xuất: GE Healthcare Ireland Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited 36 Sutent Sunitinib (dưới dạng Sunitinib m alate) 50mg Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên VN-18773-15 13 3469/QĐ-BYT 19/8/2015 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del T r onto, IT-631 0 0 Ascoli Piceno Địa chỉ cơ sở s ả n xu ấ t: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP), Italy 37 Sutent Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate) 25mg Viên nang c ứ ng, Hộp 1 lọ 28 viên VN-18772-15 13 3469/QĐ-BYT 19/8/2015 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, I T-63100 Ascoli Piceno Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino de l Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP), Italy 38 Gadovist Ga d obutrol (604,72mg/ml) 1 mmol/ ml Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml VN-17840-14 13 3469/QĐ-BYT 19/8/2015 Địa chỉ cơ sở sản xuất; 13342 Berlin Địa chỉ c ơ sở s ả n xuất: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany 39 Esmeron Roc uranium bromide 10 mg/ml Dung dịch tiêm: Hộp 10 lọ x 2,5 ml VN-18645-15 14 744/QĐ-BYT 03-03-16 Cơ sở sản xuất: Hame l n Pharmaceutical GmbH Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH 40 Noxa fil Posaconazole 105ml Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 105 ml VN2-368-15 14 744/QĐ-BYT 03-03-16 Cơ sở đ óng gói: Schering-Plough S.A. Cơ s ở đóng gói: Cenexi HSC 41 Keppra 250mg Levetiracetam 250mg Viên nén bao phim; Hộp 6 v ỉ x 10 viên VN-15908-12 14 744/QĐ-BYT 03-03-16 1. Đ ịa chỉ c ơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine- I 'Alleud 2. Quy cách đ óng gói: Hộp 6 v ỉ x 10 viên 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, B-1420 Braine- I 'Alleu d , Belgium 2. Quy cách đ óng g ó i: Hộp 3 v ỉ x 10 viên 42 Nexavar Sorafenib 200mg Viên n é n bao phim, Hộp 6 v ỉ x 10 viên VN-19389-15 15 4577/QĐ-BYT 23-03-16 1. T ê n cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-5 1 368 Leverkusen 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany 43 Levitra ODT Vardenafil 10 mg Viên nén tan trong miệng, Hộp 1 v ỉ x 2 viên VN-19388-15 15 4577/QĐ-BYT 23-03-16 1. Tên cơ s ở sản xuất; Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ s ở sản xuất: D-51368 Leverkusen 1. Tên cơ sở s ả n xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Kaiser-Wilhelm- Alle , 51368 Leverkusen , Germany 44 Omniscan Gadodiami d e (GdDTPA-BMA) 2870mg/ 10 ml Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 lọ x 10m l VN-19545-16 15 4577/Q Đ -BYT 23-03-16 T ê n cơ sở s ả n xuất: GE Healthcare Ireland Tên cơ sở s ả n xuất: GE Healthcare Ireland Limited 45 Survan t a Phospholipid 25mg/ml H ỗ n dịch, Hộp 1 lọ 4ml QLSP-940-16 15 4577/ Q Đ - BYT 23-03-16 1. Hoạt chất: Phospholipids 2. Dạng b à o chế: Hỗn dịch 1. Hoạt chất: Phospholipids (ch iết xu ấ t từ phổi bò) 2. Dạng b à o ch ế : Hỗn dịch dùng đ ườ ng nội kh í qu ả n 46 Trajenta Duo Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000 mg 2,5mg; 1000 mg Viên nén bao phim, Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n VN3-4-16 16 264/QĐ-BYT 23-01-17 Quy cách đóng g ói : H ộp 3 v ỉ x 10 vi ê n Quy c á ch đó ng gói: Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên 47 Trajenta Duo Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg 2,5mg; 500 mg Viên nén bao phim, H ộ p 3 vỉ x 10 vi ê n VN3-5-16 16 264/QĐ-BYT 23-01-17 Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên Quy c á ch đó ng gói: Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên 48 Ezetrol 10mg Ezetimbed micro 10 mg V iê n nén; Hộp 1 v ỉ , 3 v ỉ 10 viên VN-19709-16 16 264/QĐ-BYT 23-01-17 Tên thuốc: Ezetrol 10mg Tên thuốc: Ezetrol 49 Humira Ada l imumab 40mg/0,8ml Dung dịch tiêm, hộp 2 v ỉ x 1 xy lanh đ óng sẵn thuốc và 1 miếng v ả i t ẩ m cồn QLSP-951-16 16 264/QĐ-BYT 23-01-17 Địa chỉ cơ s ở xuất xưởng: Knollstr. 67061, Ludwigshafen, Đức Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Đức 50 Nootropyl Piracetam 1 g/5ml Dung d ị ch ti ê m, Hộp 12 ố ng x 5ml VN-19961-16 16 264/QĐ-BYT 23-01-17 Tên thuốc: Nootropyl Tên thuốc : Nootropyl 1 g/5ml 51 Farmorubicina Epirubicin hydrochloride 50 mg Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm; Bột đ ông kh ô pha tiêm VN-20841-17 18 5859/Q Đ -BYT 29-12-17 Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: Vial Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano(M I ) Địa chỉ cơ sở s ả n xu ấ t: Via Pasteur, 10 - 20014 - N e rviano (MI), Italy 52 Farmorubicina Epirub ic in hydrochloride 10 mg Hộp 1 lọ bột đông khô pha ti ê m + 1 ố ng dung môi 5 ml; B ột đông khô pha tiêm VN-20840 - 17 18 5859/QĐ-BYT 29-12-17 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via l Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI) 2. Dạng bào chế: Bột đ ô ng khô pha tiêm 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI), Italy 2. Dạng bà o chế: Bột đ ông khô và dung môi pha tiêm 53 Trajenta Du o Linagliptin 2,5 mg; Metformin HC l 850mg 2,5mg + 85 0 mg Hộp 3 v ỉ x 10 v iên ; viên nén bao phim VN2-498-16 18 5859/QĐ-BYT 29-12-17 Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên Quy cách đ ó ng gói; Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên 54 Ha rn al Ocas 0,4 mg Tamsulosin hydrocloride 0,4 mg Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n; Vi ê n nén phóng thích chậm VN-19849-16 18 5859/QĐ-BYT 29-12-17 Dạng bào ch ế : Viên nén phóng thích chậm Dạng bào chế: Viên nén bao phim phóng thích chậm 55 Tazocin Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobacta (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5 g 4g+0,5g Hộp 1 lọ; Bột đô ng khô pha tiêm VN-20594-17 18 5859/QĐ-BYT 29-12-17 Hoạt chất: Piperacillin (d ư ới dạng Piperacillin natr i ) 4g; Tazobacta (dưới dạng Tazobactam natri) 0 ,5g Hoạt c hất : Piperacillin (dưới d ạ ng Piperacillin nam) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g 56 Tagriss o Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80 mg Hộp 3 v ỉ x 10 viên; Viên n é n bao ph i m VN3-36- 1 8 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: Ga rrun avagen, SE- 151 85 Sodertalje Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gartunavagen, SE- 151 85 Soderta l je , Sweden. 57 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN3-35-18 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Địa ch ỉ cơ s ở sản xu ấ t: Ga rru navagen, SE- 151 85 Sode r talje Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gartunavagen, SE- 151 85 Sodertalje, Sweden. 58 Cellcept My c ophenolate mofetil 250mg Hộp 10 v ỉ x 10 viên; Viên nang c ứ ng VN-2 1 283-18 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Kh ô ng c ó cơ sở đóng gói 1. Cơ sở đó ng gói; F. Hoffmann - La Roche Ltd 2. Địa ch ỉ cơ sở đó ng gói: Wurmisweg, Kaiseraugst, 4303, Switzerland 59 Zykadia 150mg Certinib 150mg Hộp 5 v ỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nh ỏ x 5 v ỉ x 10 viên VN2-651-17 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 1. Hoạt chất: Certinib 2, Địa chỉ cơ sở s ả n xuất; S c haffhauserstrasse CH-4332 Stein 1. Hoạt chất: Ceritinib 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Scha ff hauserstrasse 4332 Stein, Switzerland 60 Klac i d MR Clarithromycin 500 mg Hộp 1 v ỉ x 5 viên, hộp 1 v ỉ x 7 viên; Viên nén ph ó ng thích kéo dài VN-21161-18 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Dạng bào chế: Vi ê n nén ph ó ng thích kéo dài Dạng b à o chế: Viên n é n gi ả i phóng biến đ ổi 61 Alimta Pemetrexed ( dưới dạng Pemetrexed dinairi hep t ahydrate) 500mg Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN-21020-18 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 S ố đă ng ký: VN-21020-18 Số đ ă ng ký: VN-21019-18 62 Omnipaqu e I ohexol 350mgl/ml Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm VN-20358-17 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Hoạt ch ấ t: I ohexol Hàm lượng: 350mg I /ml Hoại chất, hàm lượng: I ohexol 755mg/ml (tương dương I od 350mg/ml) 63 Omnipaque I ohexol 30 0 mgl/ml Hộp 10 ch a i x 100ml; Dung dịch tiêm VN-20357-17 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Hoạt chất: I ohexol Hàm lượng: 300mg I /ml Hoạt chất, hàm lượng; I oh e xol 6 47mg/ml (tương đ ương I od 300mg/m l ) 64 Pr i ligy Dapoxetin (dưới d ạ ng Dapoxetin HC l ) 30mg H ộp 01 v ỉ x 01 viên ; Hộp 01 v ỉ x 03 viên; Viên nén bao phim VN-20121-16 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 1. Quy cách đ óng gói: Hộp 01 v ỉ x 01 vi ê n; Hộp 01 v ỉ x 03 viên 2. Địa chỉ c ơ sở sản xu ấ t: Leipziger Strasse 7 - 13, 01097 Dresden, Federal 1. Qu y cách đóng gói: Hộ p 01 v ỉ x 01 viên; Hộp 01 v ỉ x 03 viên; Hộp 06 viên 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xu ấ t: Leipziger Strasse 7- 1 3, 01097 Dresden, Germany 65 Priligy Dapoxetin (dưới dạng Dapoxet i n HC l ) 60mg Hộp 01 v ỉ x 03 viên; Viên nén bao phim VN-20122-16 19 56 93/QĐ-BYT 25-09-18 1. Quy c á ch đ óng gói; Hộp 01 v ỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên 2. Địa chỉ cơ sở s ả n xuất; Leipziger Strasse 7 - 13, 01097 Dresden, Federal 1 . Quy cách đ ó ng g ó i; Hộp 01 v ỉ x 03 viên; Hộp 06 v iê n 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany 66 Baraclud e Entecavir 0,5 m g Hộp 3 v ỉ x 10 viên; Viên nén bao phin VN3-29- 1 8 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristols - M y ers Squibb S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; 4601 Highway 62 East, Mt . Ve rn on , I N 47620 1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l. 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: 460 1 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620, USA 67 Sandimmun Neoral Ciclosporin 25mg Hộp 10 v ỉ x 5 viên; Viên nang m ề m VN-21154-18 19 5693/QĐ-BYT 25-09-1 8 Tên th uốc ; Sandimmun Neora l Tên thuốc: Sandimmun Neoral 25mg 68 Claforan Natri cefotaxim 1g Hộp 1 lọ + 1 ố ng nước c ất 4ml; B ột pha tiêm GC-244-16 19 5 6 93/QĐ-BYT 25-09-18 Cơ sở sản xuất thu ố c bột pha ti ê m; Zentiva saglik U run leri Sanayi ve Ticaret A.S Cơ sở s ả n xu ấ t thuốc bột pha ti ê m: Sano fi Il ac Sanayi ve Ticaret Ano nim Sirketi 69 Viagra Sildenafil (dư ới d ạ ng Sildenafil citrat) 100 mg Hộp 1 v ỉ x 1 viên; Viên nén bao phim VN-21098-18 19 5 6 93/QĐ-BYT 25-09-18 Quy cách đ óng gói: Hộp 1 v ỉ x 1 viên Quy cách đóng gói: Hộp 1 v ỉ x 1 viên, Hộp 1 v ỉ x 4 viên 70 Novorapid Flexpen Insulin aspart (rDNA) 300 U /3ml Hộp 5 bút ti ê m ch ứ a sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-963-16 19 5693/QĐ-BYT 25-09-18 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất; 45 Avenue d' O 'rléa ns F-28002 Chartres; Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'r lé ans F-28000 Chartres, France 71 NovoMix 30 Fl expen Insulin aspart 300 U /3ml Hỗn dịch ti ê m, Hộp chứa 5 bút tiêm x 3ml QLSP-1034 - 17 19 5 6 93/QĐ-BYT- 25-09-18 1. Đ ị a ch ỉ cơ sở sản xu ấ t: 45 Avenue d ’O’ r l éans F-28000 Chartres 2. Hoạt ch ất : Insulin aspart 1 . Đ ịa ch ỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d' O 'rléans F-28000 Chartres, France 2. H oạt chất: Insulin asp a rt biphasic (rDNA) 1 ml h ỗ n dịch ch ứ a 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo t ỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5mg) 72 Levemir Flexpen Insulin detemir (rDNA) 300 U/3 ml Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3m l ; Dung dịch t iêm QLSP-1033 - 17 19 56 93/Q Đ- BYT 25-09-18 Địa chỉ cơ sở s ả n xu ất : 45 Avenue d’O ’rlé ans F-28002 Chartres Đ ị a ch ỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d' O 'rléans F-28000 Chartres, France Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.