103/QĐ-QLD

Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 06 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1 03 / QĐ- QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/Q Đ -BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký c ó ký hiệu GC-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm x ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quả n lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, Đ KT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ Đ Ă NG KÝ H I Ệ U LỰC 5 N Ă M - ĐỢT 164 Ban hành kèm theo quyết định số: 103 /QĐ-QLD, ngày 27/02 /2019 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế Khánh Hội (Đ/c: Số 01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: (C ơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore - Phư ờ ng An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Dogwazin Sulpirid 50mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 03 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên GC-311-19 2 Vitamin PP Nicotinamid 500mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 v ỉ x 10 viên; Lọ 100 viên GC-312-19 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú T â n, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Clorpheniramin 4mg Clorphemiramin maleat 4mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 viên, 500 viên GC-313-19 3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D 1 7, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, t ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: (Cơ s ở nhận gia công) Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh (Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Boakye Cao khô lá bạch quả 80mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên GC-314-19 4. Công ty đăng ký: (Cơ s ở đặt gia công): Công ty Medochem i e Ltd (Đ/c: 1-10 Comtantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cộng hòa Síp) 4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Ph ú , TP. Thủ Dầu Một, B ì nh Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Aceralgin 400mg Aciclovir 400mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên GC-315-19 6 Aceralgin 800mg Aciclovir 800mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên GC-316-19