1637/QĐ-BYT

Quyết định 1637/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1637/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 18 tháng 3 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẤN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm ch ẩ n đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản ly khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). KT. B Ộ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơ n DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 1637/QĐ-BYT, ngày 18/3/2021) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland) 1.1. N hà sản xuất: Abbott GmbH (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng) phủ vi hạt (0.1 L/L); Anti-HBe (chuột, đơn dòng; TM 905) (0.1 mg/L); rHBeAg (≤ 3.0 mL/L) Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 812-21 2 ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-HAV H1C115-211 tinh khiết (0.0002%), Virut viêm gan A cho xét nghiệm kháng thể kháng virut viêm gan A (1%), Anti- IgG người tinh khiết (M2AK) (Nồng độ tối thiểu: 0,01 µg/mL) Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 813-21 3 ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (định tính kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng TM904 (0.0015%), Kháng thể đơn dòng HBe 905 (< 0.0005%), Dạng long 11 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 814-21 1.2. N hà sản xuất: Abbott Ire land Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) HBsAg tinh khiết nhóm phụ AD (0.006 mg/L) Dạng lỏng 10 tháng TCCS 2 chai x 4,0 mL mỗi chai SPCĐ-TTB- 815-21