3506/BYT-QLD

Công văn 3506/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3506/BYT-QLD V/v đính chính một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội, ngày 14 tháng 06 năm 2013 Kính gửi: - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Bộ Y tế thông báo đính chính một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1); số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2); số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); số 1087/QĐ-BYT ngày 03/04/2013 về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4). Thông tin các thuốc được đính chính tại Danh mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo văn bản số 3506/BYT-QLD ngày 14/06/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất Số, ngày Quyết định Nội dung đính chính 1 Dermovate cream Clobetasol propionate 0.05%, 5g Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da VN-7185-08 Glaxo Operations UK Ltd Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT - Anh 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 Hàm lượng: 0.05%, 15g; Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 15g kem bôi ngoài da; Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT 2 Eumovate cream Clobetasol butyrate 0.05%, 5g Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da VN-7687-09 Glaxo Operations UK Ltd Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT - Anh 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 Hoạt chất: Clobetasone butyrate; Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT 3 Nolvadex-D 20 mg Tamoxifen Tamoxifen citrate 30,4 mg tương đương với Tamoxifen 120mg Viên nén bao, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-7977-09 AstraZenneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Anh 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 Hàm lượng: Tamoxifen citrate 30,4 mg tương đương Tamoxifen 20 mg 4 Zeffix tablets Lamivudin 100mg Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-10262-10 Glaxo Operations UK Ltd Priory street, Ware, Hertiforshire, SG12 0DJ - Anh 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Operations 5 Zentel 200mg Albedazole 200mg Hộp 1 vỉ x 2 viên nén bao phim GC-0182-12 Công ty Cổ phần dược phẩm OPV Lô 27, Đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa II, Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 Hoạt chất: Albendazole 6 Meronem Meropenem 500mg Bột pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 1 lọ, 10 lọ x 20 ml VN-7975-09 Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A (Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd) (Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited) Cơ sở sản xuất: Viale Addetta, 4/12-20067 Tribiano (MI) - Ý (cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempin) (Cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA) 369/QĐ-BYT ngày 30/1/2013 Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempino 7 Afinitor 10 mg Everolimus 10mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN1-609-12 Novartis Pharma Stein AG Schaffauserstrasse CH-4332 Stein - Thụy Sỹ 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Số đăng ký: VN1-608-12 8 Aminoplasmal B.Braun Acid Amine 10%, 250ml Chai thủy tinh 250 ml VN-7473-09 BBraun Melsungen AG D 34209 Melsungen - Đức 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Hàm lượng: 10%; Quy cách đóng gói: Chai thủy tinh 250 ml tiêm truyền, Chai thủy tinh 500 ml tiêm truyền 9 Co-Diovan 160/25 Valsartan, Hydrochlothiazide 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlothiazide Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-8856-09 Novartis Pharma Stein AG Schaffauserstrasse CH-4332 Stein - Thụy Sỹ 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Hoạt chất Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 160mg, Valsartan; 25mg Hydrochlorathiazide 10 Co-Diovan 160/25 Valsartan Hydochlothiazide 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlothiazide Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-9768-10 Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Hoạt chất: Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlorathiazide 11 Co-Diovan 80/12.5 Valsartan, Hydrochlothiazide 80mg Valsartan; 12,5mg Hydrochlothiazide Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-9769-10 Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Hoạt chất: Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 80mg Valsartan; 12,5mg Hydrochlorothiazide 12 Curosurf Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn (poractant alfa) 120mg/1,5ml Lọ dịch treo vô khuẩn để bơm vào nội khí quản 1,5ml VN-8226-09 Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo, 26/A 43100 Pẩm - Ý 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Palermo, 26/A 43100 Parma - Italy 13 Januvia 100mg, H/28 viên Sitagliptin 100 mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN1-410-11 Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Tên thuốc: Januvia 100mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd 14 Januvia 25mg, H/28 viên Sitagliptin 25 mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN1-411-11 Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Tên thuốc: Januvia 25mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd 15 Januvia 50mg, H/28 viên Sitagliptin 50 mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN1-412-08 Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Tên thuốc: Januvia 50mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd 16 Lotemax Loteprednol etabonate Loteprednol etanonate 0,5% Hộp 1 lọ 5ml, hộp 1 lọ 19ml, hộp 1 lọ 15ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng VN-7218-08 Bausch & lomb inc Tampa, Florida 33637 - Mỹ 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 5 ml, hộp 1 lọ 10 ml, hộp 1 lọ 15 ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng 17 Morihepamin L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L- Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosline, Glycine 7,58% Túi 500ml, tiêm truyền tĩnh mạch VN-4147-07 Ajinomoto Media Co., Ltd. 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama - Nhật Bản 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Số đăng ký: VN-4146-07; Quy cách đóng gói: Hộp 20 túi 500ml, tiêm tĩnh mạch 18 Morihepamin L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L- Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosline, Glycine 7,58% Túi 200ml, tiêm truyền tĩnh mạch VN-4147-07 Ajinomoto Media Co., Ltd. 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama - Nhật Bản 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Số đăng ký: VN-4146-07; Quy cách đóng gói: Hộp 30 túi 200ml, tiêm tĩnh mạch 19 Nexium Tablet 20 mg Esomeprazole magnesium trihydrate Esomeprazole magnesium trihydrate 22,3mg, tương đương esomeprazole 20 mg Viên nén kháng dịch dạ dày, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VN-11680-11 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje - Anh 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Nước sản xuất: Thụy Điển 20 Tienam Imipenem, Cilastatin 560 mg/ 571 mg Bột pha tiêm; Hộp 50 lọ bột pha tiêm VN-13275-11 Merck Sharp & Dohme Corp 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827 - Mỹ 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Hàm lượng: 500mg/500mg 21 Xenetix 300 Iobitridol 30g Iodine/100ml Hộp 10 lọ 100 ml và hộp 25 lọ 50 ml VN-4976-07 Guerbet 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - Pháp 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Quy cách đóng gói: Hộp 10 túi nhựa 100, 150, 200 và 500 ml 22 Xenetix 350 Iobitridol 35g Iodine/100ml Hộp 10 lọ 100 ml và hộp 25 lọ 50 ml VN-4975-07 Guerbet 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - Pháp 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 Quy cách đóng gói: Hộp 10 túi nhựa 100, 150, 200 và 500 ml 23 Aromasin Exemestane 25mg Viên nén bao đường Hộp 2 vỉ x 25 viên VN-8859-09 Pfizer Italia S.R.L Via Del Commercio 63046 Mariano Del Troto (Ascoli Piceno) - Ý 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Quy cách đóng gói: Viên nén bao đường, Hộp 2 vỉ x 15 viên 24 Augmentin inj Amoxicilin (dạng trihydrat); Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) 1g+200mg Hộp 10 lọ thuốc bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch VN-8713-09 SmithKline Beecham Plc Clarendon Road, Worthing. West Sussex BN14 8QH - Anh 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Hoạt chất: Amoxicilin (dạng Amoxicilin sodium); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 25 Dilatrend Carvedilol 6,25 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-11871-11 Roche S.p.A Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ 26 Dilatrend Carvedilol 12,5 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-11872-11 Roche S.p.A Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ 27 Dilatrend Carvedilol 25 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-11873-11 Roche S.p.A Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ 28 Pantoloc Pantoprazole Pantoprazole 40 mg Hộp 1 vỉ x 7 nén viên tan trong ruột VN-5171-08 Nycomed GmbH Rbert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Đức 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 7 viên; hộp 1 vỉ x 14 viên, Viên nén tan trong ruột 29 Seretide 500 Acuhaler Salmeterol xinafoat + fluticason propionat 50mcg+500mcg Bột hít phân liều. Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều VN-4932-07 Glaxo Operation UK Ltd Priory street, Ware, Hertforshire, SG12 0DJ - Anh 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Tên thuốc: Seretide Diskus 30 Solu-Medrol Methylprednisolone hemisuccinat 125mg Bột vô khuẩn pha tiêm. Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml VN-15107-12 Pharmacia & Upjohn Inc. 7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001 - Mỹ 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Hàm lượng: 125mg Methylprednisolone; Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalama zoo Michigan 49001 31 Tamiflu Oseltamivir 75mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nang 75 mg VN-8396-09 F.Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Cơ sở đóng gói là: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany 32 Ventolin neblues Sabutamol sulfat 5mg/2,5ml Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5 ml VN-13701-11 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 - Úc 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Số đăng ký: VN-13707-11; Tên thuốc: Ventolin Nebules 33 Ventolin neblues Salbutamol sulfat 2.5mg/2,5ml Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống VN-11572-10 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 - Úc 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 Tên thuốc: Ventolin Nebules