361/QĐ-UBND

Quyết định 361/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính mới và được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH CÀ MAU ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 361/QĐ-UBND Cà Mau , ngày 07 tháng 03 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ ch ế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, tr ả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính và Thông tư s ố 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công b ố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 35/TTr-SYT ngày 04/3/2019, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 02 thủ tục hành chính mới ban hành và 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại Quyết định số 1685/QĐ-UBND ngày 29/9/2016 (kèm theo danh mục). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. 1. Thay thế Quyết định số 1685/QĐ-UBND ngày 29/9/2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố thủ tục hành chính thu ộ c thẩm quyền giải quyết của Sở Y t ế tỉnh C à Mau . 2. Thay thế 03 thủ tục hành chính cấp tỉnh (STT: 158, 159, 160) tại phần Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 1577/QĐ-UBND ngày 26/9/2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố chuẩn hóa Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận, trả kết quả giải quyết qua dịch vụ bưu chính công ích và thủ tục hành chính tiếp nhận, giải quyết, trả kết quả tại Bộ phận Một cửa các cấp thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y t ế tỉnh Cà Mau. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục KSTTHC, VPCP (CSDLQGTTHC); - TT.TU, TT.HĐND tỉnh; - CT, các PCTUBND tỉnh; - Các PVP UBND tỉnh (VIC); - Sở Thông tin và Truyền thông (VIC); - Cổng Thông tin điện tử tỉnh (VIC); - KGVX, CCHC (Đ ờ i 1 9) (VIC); - Lưu: VT, M.A53/3. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Trần Hồng Quân DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THI Ế T BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH C À MAU (Ban hành kèm theo Quyết định số 36 1 /QĐ-UBND ngày 07 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau) STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Căn cứ văn bản quy định sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính I. Quyết định số 1 685/QĐ-UBND ngày 29/9/2016 1. T-CMU-288229-TT Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế 2. T-CMU-288230-TT Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A 3. T-CMU- 288231-TT Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Cấp tỉnh: Tổng số có 03 thủ tục hành chính bị sửa đổi, bổ sung./. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUY Ề N GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CÓ THỰC HIỆN VÀ KH Ô NG THỰC HIỆN TIẾP NHẬN HỒ SƠ, TRẢ KẾT QUẢ QUA DỊCH VỤ BƯU CHÍNH CÔNG ÍCH VÀ TRUNG TÂM GIẢI QUY Ế T THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TỈNH (Ban hành k èm theo Quyết định số 361 /QĐ-UBND ngày 07 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy b an nhân dân tỉnh Cà Mau) STT Tên thủ tục hành chính Thủ tục hành chính Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích Tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả tại Trung tâm Giải quyết TTHC t ỉ nh Có Không Có Không I CẤP TỈNH 05 0 05 0 * Lĩnh vực Trang thiết bị y tế 1. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế X X 2. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công b ố đủ đ i ều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D X X 3. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế X X 4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A X X 5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D X X Tổng cộng có 05 thủ tục hành chính cấp tỉnh./. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THI Ế T BỊ Y T Ế THUỘC THẨM QUY Ề N GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU (Ban hành k èm theo Quyết định số 361 /QĐ-UBND ngày 07 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy b an nhân dân tỉnh Cà Mau) S T T Tên t hủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Cách thức thực hiện Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (nếu có) Căn cứ pháp lý Ghi chú 1. Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ, thủ tục hành chính đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau ( Địa chỉ: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà V i ette l , s ố 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) , sau đây viết tắt cách thức thực hiện, địa điểm thực hiện thủ tục hành chính là “Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau”. 2. Hoặc nộp trực tuyến tại Trang Một cửa điện tử của Sở Y tế, địa chỉ website http://soyte.dvctt.camau.gov.vn, nếu đủ điều kiện và có giá trị như nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, sau đây viết tắt là “Trực tuyến”. 3. Thời gian tiếp nhận vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ lễ theo quy định), cụ thể như sau: - Buổi sáng: Từ 07 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút. - Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút. 1 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Trực tuy ế n. - Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế. Không Luật đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014 của Quốc Hội (Luật đầu tư năm 2014); - Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ); - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ng à y 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y t ế (Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ng à y 31/12/2018 của Chính phủ). Những bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/Q Đ -BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng B ộ Y tế 2 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Trực tuy ế n. - Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế. Không - Luật đầu tư năm 2014; - Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ; - Thông tư số 278/2016/TT- BTC của ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y t ế (Thông tư số 278/2016/TT-BTC của ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính). Những bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/Q Đ -BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng B ộ Y tế 3 Công bố đủ điều kiện s ả n xuất trang thiết bị y tế Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Trực tuy ế n. - Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế. Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/hồ sơ. - Luật đầu tư năm 2014; - Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ; - Thông tư số 278/2016/TT- BTC của ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính. Những bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/Q Đ -BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng B ộ Y tế 4 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đ ố i với trang thiết bị y tế thuộc loại A Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Trực tuy ế n. - Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế. Phí thẩm định Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A : 1.000.000 đồng/hồ sơ. - Luật đầu tư năm 2014; - Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ; - Thông tư số 278/2016/TT- BTC của ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính. Những bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/Q Đ -BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng B ộ Y tế 5 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân lựa chọn gửi hồ sơ, thủ tục hành chính (bao gồm cả trường hợp nhận kết quả giải quyết) bằng một trong các cách thức sau: - Trực tiếp; - Qua đường bưu điện (bưu chính công ích); - Trực tuy ế n. - Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Giải quyết TTHC tỉnh Cà Mau. - Cơ quan, đơn vị thực hiện: Sở Y tế. Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đ ồn g/hồ sơ. - Luật đầu tư năm 2014; - Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ; - Thông tư số 278/2016/TT- BTC của ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính. Những bộ phận tạo thành còn lại của TTHC được sao y theo Quyết định số 745/Q Đ -BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng B ộ Y tế C ấ p tỉnh: T ổ ng s ố có 02 thủ tục hành chính (STT 1, 2) mới ban hành và 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung./. TRÍCH NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH KÈM TH E O QUYẾT ĐỊNH SỐ 745/QĐ-BYT NGÀY 28/02/2019 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ (Làm cơ sở đ ể sao y, thực hiện công khai và hướng dẫn, tiếp nhận giải quyết thủ tục hành chính cho cá nhân, tổ chức tại Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh) 1. Thủ tục: Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trình t ự thực hiện: Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau. Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; 2. Trường hợp: a) Thay đổi người phụ trách chuyên môn: - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP . - Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. b) Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện thủ tục hành chính: - Phụ lục I: Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. - Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. 2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ s ở sản xuất trang thiết bị y tế. 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động h ợ p pháp liên quan đến ma túy ở tr ong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP). Phụ lục I Mẫu số 20 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... 1 …..., ngày ... tháng ... năm 20... VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều chỉnh lần: ................ Kính gửi: Sở Y tế 1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: ................... Ngày cấp: ............................ 2. Thông tin đã đăng ký: Tên cơ sở công bố: ........................................................................................................... Địa chỉ: .............................................................................................................................. Số điện thoại liên hệ: ......................................................................................................... Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ............................................................ Đề nghị được điều chỉnh: 3. Nội dung xin điều chỉnh: ................................................................................................. 4. Lý do xin điều chỉnh: ...................................................................................................... 5. Thông tin cần cập nhật: Tên cơ sở công bố: ........................................................................................................... Địa chỉ: .............................................................................................................................. Số điện thoại liên hệ: ......................................................................................................... Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ........................................................... Cơ sở xin cam kết: Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam; Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này. Tôi xin trân trọng cảm ơn! Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên ( Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số __________________ 1 Địa danh. PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……, ngày….tháng….năm 20.... BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 2 ………………………….. Tên tôi là:................................................................................................................... Sinh ngày: ................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................ ............................................................................................................................... Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau: Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.................................................................................. Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./……. Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................ Công việc chính được giao:........................................................................................ ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày … th á ng ….. năm 20 ….. XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (k ý , gh i họ tên, xác nhận) NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) 2. Thủ tục: Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D Trình t ự thực hiện: Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau. Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; 2. Trường hợp: - Thay đ ổ i nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; - Thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y t ế . Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện thủ tục hành chính: - Phụ lục I: Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. - Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự. Yêu cầu, điều ki ệ n thực hiện thủ tục hành chính: Điều 37. Điều kiện của cơ s ở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y t ế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực đ ể bảo quản và vận chuy ể n trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Phụ lục I Mẫu số 21 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ...... 1 …..., ngày ... tháng ... năm 20... VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Điều chỉnh lần: .................... Kính gửi: Sở Y tế 1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đã được cấp số: ...................... Ngày cấp: ................ 2. Thông tin đã đăng ký: Tên cơ sở công bố: ........................................................................................................... Địa chỉ: .............................................................................................................................. Số điện thoại liên hệ: ......................................................................................................... Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ................................................................................ Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ................................................................................. Đề nghị được điều chỉnh: 3. Nội dung xin điều chỉnh: ................................................................................................. 4. Lý do xin điều chỉnh: ...................................................................................................... 5. Thông tin cần cập nhật: Tên cơ sở công bố: ........................................................................................................... Địa chỉ: ............................................................................................................................... Số điện thoại liên hệ: ......................................................................................................... Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ................................................................................. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ................................................................................. Cơ sở xin cam kết: Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam; Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này. Tôi xin trân trọng cảm ơn! Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên ( Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số __________________ 1 Địa danh. Phụ lục II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ….. 1 ….., ngày ... tháng ... năm 20... BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: .............................................................. ........................................................ Địa chỉ: ....................................................................................................................... ..... TT Họ và tên Chức vụ Trình độ chuyên môn Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2) Đơn vị công tác Thời gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ sở đào tạo Chuyên ngành đào tạo Văn bằng chứng chỉ, trình độ Hình thức đào tạo Thời gian đào tạo 1 2 3 Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên ( Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 1 Địa danh. 2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai. 3. Thủ tục: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trình t ự thực hiện: Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP . Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng. Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP . 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP . 3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. 4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuy ể n với cơ sở khác thì phải kèm theo các gi ấ y tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất. 5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Yêu cầu đối với hồ sơ c ô ng bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ c ô ng b ố đủ điều ki ện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được i n r õ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; b) Bản gốc hoặc bản sao c ó chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ; c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công b ố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng). Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện thủ tục hành chính: - Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02. - Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự. - Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y t ế có chứa chất ma túy và ti ề n chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở tr ang thiết bị y t ế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. 2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động h ợ p pháp liên quan đến ma túy ở trong nước. PHỤ LỤC I Tên cơ sở sản xuất ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. 1 ……, ngày …. tháng …. năm 20…. VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: ……………… 2 ……………. 1. Tên cơ sở sản xuất: ............................................................................................... Mã số thuế: ............................................................................................................... Địa chỉ: ……….. 3 ...................................................................................................... Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… 4 ................................................................................. Điện thoại: …………………………….. Fax: .................................................................. Email: …………………………….. Website (nếu có): ..................................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất: Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:............................. Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:.......................................... 3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:............................. Trình độ chuyên môn: ................................................................................................ Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:..................................................... 4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất: STT Tên trang thiết bị y tế Quy mô dự ki ế n (sản phẩm/năm) 1 2 Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản kê khai nhân sự 2. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất 3. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn 4. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn 5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 5 6. Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 7. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 8. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất 9. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 10. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở” 5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10 PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ….. 1 ….., ngày ... tháng ... năm 20... BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: ........................................................................................................................... . Địa chỉ: ........................................................................................................................... ....... TT Họ và tên Chức vụ Trình độ chuyên môn Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2) Đơn vị công tác Thời gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ sở đào tạo Chuyên ngành đào tạo Văn bằng chứng chỉ, trình độ Hình thức đào tạo Thời gian đào tạo 1 2 3 Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên ( Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 1 Địa danh. 2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai. PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……, ngày….tháng….năm 20.... BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 2 ………………………….. Tên tôi là:................................................................................................................... Sinh ngày: ................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................ Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau: Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.................................................................................. Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./……. Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................ Công việc chính được giao:........................................................................................ ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày … th á ng ….. năm 20 ….. XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (k ý , gh i họ tên, xác nhận) NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) 4. Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Trình tự thực hiện: Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị tr ường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP . Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y t ế . Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP . 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP . 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP . 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của tr ang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vi tr o: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. 7. Giấy chứng nhận h ợ p chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. K ế t quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chu ẩ n mà chủ sở hữu công b ố . 8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 9. M ẫ u nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chu ẩ n áp dụng. b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao c ó xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.. c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đ ố i với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao c ó chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được h ợ p pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công b ố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chu ẩ n áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo q u y định của pháp luật; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn c ó xác nhận của tổ chức đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng. M ẫ u nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP . g) Đối với giấy chứng nhận lư u hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được ch ứ ng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được t í nh là 36 tháng, k ể từ ngày cấp). Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế. K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện thủ tục hành chính: - Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03. - Phụ lục V: Bản phân loại trang thiết bị y tế. - Phụ lục VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. - Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế. - Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01. - Phụ lục VIII: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y t ế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y t ế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y t ế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y t ế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành. PHỤ LỤC I Mẫu số 03 Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ........... …... 1 ......, ngày ... tháng ... năm 20... VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Kính gửi: .................. 2 ........................ 1. Tên cơ sở công bố: ......................................................................................................... Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ........................................... Địa chỉ: ........ 3 ....................................................................................................................... Điện thoại cố định: .......................................... Fax: ........................................................... Email: ................................................................................................................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: ............................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ........................ ngày cấp: .............. nơi cấp: ................... Điện thoại cố định: .......................................... Điện thoại di động: ..................................... 3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................... Chủng loại/mã sản phẩm: ................................................................................................... Quy cách đóng gói (nếu có): ............................................................................................... Tên cơ sở sản xuất: ............................................................................................................. Địa chỉ cơ sở sản xuất: ........................................................................................................ Tiêu chuẩn áp dụng: ............................................................................................................ 4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Tên chủ sở hữu: .................................................................................................................. Địa chỉ chủ sở hữu: ............................................................................................................. 5. Thông tin về cơ sở bảo hành: Tên cơ sở: ........................................................................................................................... Địa chỉ: ................................................................................................................................. Điện thoại cố định: .......................................... Điện thoại di động: ................................... Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản phân loại trang thiết bị y tế 2. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng 8. Giấy chứng nhận hợp chuẩn 9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 10. Mẫu nhãn trang thiết bị y tế 11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên, (G hi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số ___________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh PHỤ LỤC V MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số /201 6 /NĐ-CP ngày tháng 12 năm 2018 của Chính phủ) TÊN ...... 1 ….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …….. 2 …….. ... 3 ..., ngày ... tháng ... năm 20... BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số.... 4 …. do Bộ Y tế cấp ngày .../.../20....; Căn cứ giấy chứng chỉ hành nghề phân loại của người thực hiện phân loại số: ... 7 ../BYT-CCHNPL, ngày cấp: .............; Theo yêu cầu của ....... 5 ......, có địa chỉ tại ....... 6 ..........., chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau: TT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/ mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng, nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại Người thực hiện phân loại 8 Ký tên (G hi họ tên đầy đủ, chức danh) Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại Ký tên (G hi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số Trang thiết bị y tế không là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố; - Hải quan cửa khẩu; - Lưu: VT. PHỤ LỤC VI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng…..năm 20... GIẤY ỦY QUYỀN Kính gửi: ………………………….. Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu) , với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau: ……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế 1 )………. Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên. Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm) Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….. Ngày….tháng…..năm 20... GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH Tên: .......................................................................................................................... Địa chỉ....................................................................................................................... với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ……… 1 ………..: Tên trang thiết bị y tế Tên cơ sở bảo hành Mã số thuế Địa chỉ Điện thoại cố định Điện thoại di động ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 ….. ….. Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu số 01 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng….năm 20….. STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) 1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế 1.4 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế 1.5 Chống chỉ định Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế 1.6 Cảnh báo và thận trọng Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế 2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế 3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký 4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: · Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; · Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm... Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số Mẫu số 02 TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng….năm 20….. STT Đề mục Nội dung I Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả tổng quan Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có) 1.2 Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp 1.3 Mục đích sử dụng Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng 1.4 Danh mục các nước đã được cấp Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp 1.5 Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép 1.6 Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất). II Mô tả trang thiết bị y tế 2.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế 2.2 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế 2.3 Chống chỉ định Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế 2.4 Cảnh báo và thận trọng Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 2.5 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế 2.6 Phương pháp thay thế (nếu có) Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng 2. 7 Các thông số kỹ thuật Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói. III Sản xuất trang thiết bị y tế 3.1 Nhà sản xuất Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng 3. 2 Độ ổn định Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm IV B áo cáo nghiên cứu 4.1 Các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm 4. 2 Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có) Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 5. Thủ tục: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Trình t ự thực hiện: Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP . Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. Thành phần hồ sơ : 1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định /2018/NĐ-CP; 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; 3. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 4. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai thực hiện thủ tục hành chính: - Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07. - Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự. Yêu cầu, điều ki ệ n thực hiện thủ tục hành chính: Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến n ơ i giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y t ế , y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này. PHỤ LỤC I Mẫu số 07 Tên cơ sở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ........... …... 1 …..., ngày ... tháng ... năm 20... VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Kính gửi: .................. 2 ........................ 1. Tên cơ sở: ...................................................................................................................... Mã số thuế: ......................................................................................................................... Địa chỉ: ........ 3 ....................................................................................................................... Văn phòng giao dịch (nếu có): ............................................................................................ 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: ............................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ........................ ngày cấp: .............. nơi cấp: .................. Điện thoại cố định: .......................................... Điện thoại di động: .................................... 3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán 4 : Họ và tên: ............................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ........................ ngày cấp: .............. nơi cấp: ................... Trình độ chuyên môn: .......................................................................................................... 4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản kê khai nhân sự 2. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 3. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế 4. Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. 3. Thông báo cho Sở Y tế ... 5 ... nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên ( Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số __________________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có 5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ….. 1 ….., ngày ... tháng ... năm 20... BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: .......................................................................................................................... Địa chỉ: ........................................................................................................................... ..... TT Họ và tên Chức vụ Trình độ chuyên môn Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2) Đơn vị công tác Thời gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ sở đào tạo Chuyên ngành đào tạo Văn bằng chứng chỉ, trình độ Hình thức đào tạo Thời gian đào tạo 1 2 3 Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên (G hi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 1 Địa danh. 2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.