22643/QLD-ĐK

Công văn 22643/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 22643 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/Q H 13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố 02 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp ph é p nhập khẩu - Đợ t 163 (02 Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. V ũ Tuấn Cường (để b/ c ); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH). TUQ . CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PH Ò NG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH M Ụ C 1: NGUYÊN LI Ệ U LÀM TH UỐ C PHẢI KI Ể M SOÁT Đ Ặ C B IỆ T Đ Ể SẢN XUẤT THEO HỒ S Ơ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ L ƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163 Đính kèm công văn s ố 22643 / Q LD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018 STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên ngu yê n li ệ u làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên li ệ u 1 VD-31415-18 08/10/2023 Anastrozol USP36 Chemagis Israel 2 VD-31215-18 08/10/2023 Ofloxacin EP 8 Quimica Sintetica S.A. Spain 3 VD-31074-18 08/10/2023 Levofloxacin hemihydrate TCCS Shaoxing Hantai Pharmaceutical Co., Ltd China Danh mục này bao gồm 03 khoản./. DANH MỤC 2: NGUYÊN LIỆU L À M TH UỐ C PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Đ Ể SẢN XUẤT THEO HỒ S Ơ ĐĂNG KÝ TH UỐ C Đ Ã CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ L ƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN C Ấ P PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163 Đính kèm công văn số 22 64 3/QLD-ĐK ngày 1 2 tháng 1 2 năm 2018 STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực c ủ a giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyê n liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất ngu yê n liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu T ê n nước sản xuất nguyên l i ệ u 1 VD-31216-18 08/10/2023 Tramadol hydrochloride EP 7 Virupaksha Organics Limited Surve y No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist - 502 319, Telangana, India India 2 VD-31236-18 08/10/2023 Codeine phosphate hemihydrate EP 7.0 Alcaliber S.A.. Spain Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo , Spain Spain Danh mục này bao gồm 02 khoản./.