508/QĐ-QLD

Quyết định 508/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5 08 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ c ấ u tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, C ă n cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đ ă ng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đ ă ng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y t ế ; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). C Ụ C TRƯỞNG T rương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 151 Ban hành kèm theo quyết định số: 508 /QĐ-QLD, ngày 09 / 9 /2015 1. Công ty đăng ký: Cô ng ty C ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành ph ố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiê u chuẩn Quy cách đóng g ói Số đăng ký 1 Truste m tri Emtricitabin 200 mg; Teno fo vir d isoproxil fumarat 300 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc v ỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 30 viên (chai nhựa HDPE) QLĐB-483-15 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ ph ần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: C ô ng ty c ổ phần dư ợ c phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Usatenvir 300 Teno f ovir disoproxil f umarat 300 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên QLĐB-484-15 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại l ộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, t ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dư ợ c phẩm G l omed (Đ/c: 35 Đại l ộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Glonovir Teno f ovir disoproxil f umarat 300 mg Vi ê n nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-485-15 4. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dược ph ẩ m Phong Phú (Đ/c: 30 - 32 Phong Phú, P. 1 2, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty c ổ phần dư ợ c phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 4 Tenofovir 300 Teno fo vir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-486-15