349/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 349/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 05 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 2 - NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Thông tư số 06/2023/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT- BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 28 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 2 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất 1 Atorvastatin 10mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35559-22 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam 2 Agifamcin 300 Rifampicin 300mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110053423 Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam 3 Amlodipin 5mg cap Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35752-22 Nhà máy Stada Việt Nam 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam 4 Apitim 10 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35986-22 Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam 5 Azithromycin Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 6 viên VD-36214-22 Công ty CP dược vật tư y tế Thái Bình Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam 6 Biocemet DT 500mg/62,5mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg Viên nén phân tán Hộp 1 túi nhôm x 2 vỉ x 7 viên VD-31719-19 Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam STT Tên thuốc Hoạt chất , hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất 7 Cefixime 200mg Cefixime 200mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-35939-22 Chi nhánh 3-Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II, phường Hoà Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 8 Cefuroxim 500mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110002623 Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam 9 Cetecocenclar 500 Clarithromycin 500ng Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36174-22 Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam 10 Claxitapc Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 7 viên VD-35993-22 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam 11 Elernap 10mg/10mg Enalapril maleat 10mg; Lercanidipin hydrochlorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên 383110006523 KRKA, D.D., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12 Elernap 20mg/10mg Enalapril maleat 20mg; Lercanidipin hydrochlorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên 383110006623 KRKA, D.D., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 13 Eufixim 100 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110001323 Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 14 Fabapoxim 100 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 3g VD-34009-20 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam 15 Glimaron Metformin hydrochlorid 500mg; Glibenclamid 5mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110057023 Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam 16 Glumeron 60 MR Gliclazid 60mg Viên nén phóng thích có kiểm soát Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-35985-22 Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam 17 Glycomet-GP2 Metformin hydrochloride 500mg; Glimepirid 2mg Viên nén bao phim giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên 893110001723 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam 18 Hafixim 100 DT Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35981-22 Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam 19 Lamuzid 500/5 Glibenclamid 5mg; Metformin hydroclorid 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên 893110056523 Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam 20 Loxfen Loxoprofen natri (dưới dạng Loxoprofen natri dihydrat) 60mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-21502-14 Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai, Việt Nam 21 Methylprednisolon 4mg Methylprednisolon 4mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên 893110061623 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam 22 Stadxicam 15 Meloxicam 15 mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19694-13 Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 23 Stadxicam 7.5 Meloxicam 7,5 mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 100 viên 893110050323 (VD-21109-14) Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 24 Telmisartan 40mg and Amlodipine 5mg Tablets Telmisartan 40mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp3 vỉ x 10 viên 890110012223 Evertogen Life Sciences Limited Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301,Telangana State, India 25 UmenoHCT 10/12,5 Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 10mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-29131-18 Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận,Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 26 Vikonon Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin hydroclorid) 150mg Viên nang giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên 520110010623 Pharmathen International SA Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece 27 Wonfixime 200 Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36249-22 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam 28 Zoamco-A Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg Viên nén bao phim Hộp 02 vỉ x 10 viên VD-36187-22 Công ty Cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam