397/QĐ-QLD

Quyết định 397/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 397/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 19 tháng 9 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh. Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối v ớ i các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã đ ược nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ G i ao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 397/ QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2017) 1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27 / F., Caroline Centre, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong). 1.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414, Singapore) ; Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V. ( đ/ c : I ndustr i epark 30, 2220 He i st - op-den-Berg, Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Victrelis Boceprevir 200mg Viên nang cứng VN-19710-16 1.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (đ/c: K l oosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands) ; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: P. O Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland) . STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 2. Nuvaring Etonogestrel 11 ,7mg/ l vòng đặt; Ethinylestra d iol 2,7mg/ l vòng đặt Vòng đặt âm đạo VN-1 6 839- 1 3 2. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong) . 2.1. Nhà sản xuất: Merck sharp & Dohme Corp. ( đ/c : 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014, USA). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Cedax Ceftibuten 36mg/ml Bột pha hỗn dịch uống VN-19254-15 3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd ( đ /c: 27 / F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong). 3.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG ( đ/c : Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany) ; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd . ( đ/c : Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 4. PUREGON Follitropin beta 900 IU/1,08 ml Dung dịch tiêm QLSP-0787-14 4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd . (đ/c: Flat/RM 1 401 A&B 14/F & 27/F., C o l ine Center, 28 Yun Ping Road , Causeway Bay, Hong Kong) . 4.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore) ; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd (đ/c; 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142 Australia). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5. Isentress Raltegravir 400mg Viên nén bao phim VN2-509-16 4.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: J I Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6. Celestone Tablet Betamethason 5mg Viên nén VN-19270-15 5. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437, Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea ). 5.1.Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7. Peptiose injection Piracetam 1000mg/5ml Dung dịch tiêm VN-17460-13 5.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8. I l solu Injection Piracetam 1 g Dung dịch tiêm VN-19479-15 6. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore). 6.1. Nhà sản xuất: Agila Specialties Pvt. ltd. (đ/c: 19A, Plot No. 284-B/ 1 , Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore-560105, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 9. Vancomycin GSK 1 g Vancomycin 1000 mg/lọ (dưới dạng Vancomycin hydrochloride) Bột đông khô để pha truyền tĩnh mạch VN-16768-13 6.2. Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (đ/c: Survey No. 41, Bachupal ly Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District. Andhra Pradesh, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 10. Gridokline Clopidogrel 75mg (dưới dạng clopi d ogrel bisulfat Form l 97,875mg) Viên nén bao phim VN-17960-14 7. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 1 24, CH- 4070 Basel - Thụy Sỹ, Switzerland). 7.1. Nhà sản xuất: Catalent Belgium SA (đ/c: Đ/c: Font Saint Landr y 10, 11 20 Brussels - Belgium) ; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ, Belgium). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 11. PEGASYS Peginterferon al f a-2a 180 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động QLSP-864-15 12. PEGASYS Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm t ự động QLSP-863-15 7.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim, Germany). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế S ố đăng ký 13. RECORMON Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml Dung dịch tiêm QLSP-820-14 7.3. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 14. Rocephin 250mg Ceftriaxone 250mg Thuốc bột pha tiêm VN-17037-13 15. Ropegra Peginterferon alfa-2a 180 mcg/ 1 ml Dung d ị ch tiêm QLSP-1009-17 7.4. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel, Th ụy Sỹ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lương Dạng bào chế S ố đăng ký 16. Roferon-A Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5mI Dung dịch tiêm QLSP-0722-13 8. Công ty đăng ký: Hawon Pharmaceutical Corporation (đ/c: 312, Nonhyeon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea) 8.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649- 1 , Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 17. Etexce f uroxime Injection Cefuroxime 750mg (dưới dạng Ce fu roxime sodium) Bột pha tiêm VN-17928-14 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nộ i , Việt Nam ). 9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: Lô M 1 , đường N3, KCN Hòa X á , TP. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam). STT Tên thuốc Ho ạ t chất, Hàm lư ợ ng D ạ ng bào chế Số đăng ký 18. Sexapil Sildenafil 50 mg (dưới dạng Sidenafil citrat) Viên nén bao phim VD-24882-16 10. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. (đ/c: 109 Xuefu road, Nangang Dist, Harnin 150086, China). 10.1. Nhà sản xuất: New Gene Pharm Inc. (đ/c: 117, Seokam-ro 9-gi l , I ksan-si, Jellabuk-do, Republic of Korea, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 19. Newgengenetil Inj. Netilmicin Sulfate tương đương Netilmicin 100 mg/2 ml Dung dịch tiêm VN-19573-16 11. Công ty đăng ký: Binex Co., Ltd. (đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan., Korea). 11.1. Nhà sản xuất: Dae Han New Pharm Co., Ltd. (đ/c: # 904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasong-City, Kyonggi-D o , Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 20. Newcerixone Inj. 1g Ceftriaxone 1 g (Ceftriaxone Sodium) Thuốc bột pha tiêm VN-8459-09 11.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, A nsan-si, Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lư ợ ng Dạ ng bào chế Số đăng ký 21. Etexvalix Vaginal Soft Capsule. Neomycin Sulfat; Nystatin; Polymyxin B Sulfat Mỗi viên chứa: Neomycin 35000I U ; Nystatin 100.000IU; Polymyxin B sulfat 35000IU Viên nang mềm đặt âm đạo VN-9013-09 22. Etexaroxi cap. 500mg Cefadroxil 500mg Viên nang VN-5860-08 11.3. Nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak- eup, Wonju-si, Gangwondo., Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 23. Newginkonek soft cap. Cao Ginkgo biloba 40mg Viên nang mềm VN-4178-07 12. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chu l ia # 14-00, Singapore (049514), Singapore). 12.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào ch ế Số đăng ký 24. Qlaira 2 viên nén vàng t h ẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3 mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2 mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1 mg es tr adiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng viên nén bao phim VN2-437-15 12.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: J I Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm l ượng Dạng bào chế Số đăng ký 25. Elomet Mometason Furoat 0,1% Kem bôi ngoài da VN-19271-15 13. Công ty đăng ký: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 208 1 , Lefkosia, Cyprus). 13.1. Nhà sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 1 7 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lef k osia, Cyprus). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 26. Melgez 7.5mg tablets Meloxicam 7,5 mg Viên nén VN-18492-14 Danh mục gồm 06 trang 26 thuốc./.