267/QĐ-QLD

Quyết định 267/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 267/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 150 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cư Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 12 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016- ĐỢT 150. Ban hành kèm theo quyết định số: 267/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015 1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát (Đ/c: 45-47 Lương Nhữ Học, P10, Q5, TP.HCM - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát (Đ/c: 45-47 Lương Nhữ Học, P10, Q5, TP.HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Cao lỏng Bách hạnh chỉ khái lộ Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: A giao 12g; Bạc hà 8g; Bách bộ 12g; Bách hợp 12g; Bối mẫu 12g; Cam thảo 6g; Đương quy 12g; Sinh khương 5,6g; Hạnh nhân 10g; Cát cánh 10g; Mã đậu linh 4g; Ngũ vị tử 6g; Thiên hoa phấn 6g; Thiên môn 8g; Tri mẫu 6g; Tô tử 6g; Tử uyên 8g; Ý dĩ nhân 8g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V14-H12-16 2 Cao lỏng Bát trân xuân nữ Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Đảng sâm 8,4g; Bạch linh 8,4g; Bạch truật 8,4g; Thục địa 8,4g; Bạch thược 8,4g; Đương quy 8,4g; Xuyên khung 5,6g; Ích mẫu 9,8g; Cam thảo 4,2g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 ml V15-H12-16 3 Cao lỏng Mát gan giải độc Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Long đởm 8,4g; Sài hồ 5,6g; Nhân trần 8,4g; Kim ngân hoa 8,4g; Hoàng cầm 7g; Sinh địa 5,6g; Trạch tả 5,6g; Chi tử 5,6g; Đương quy 4,2g; Xa tiền tử 2,8g; Cam thảo 2,8g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V16-H12-16 4 Cao lỏng Sâm quy trường thọ Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Đương quy 20g; Nhân sâm 15g; Thục địa 15g; Chích hoàng kỳ 15g; Bạch phục linh 15g; Xuyên khung 15g; Bạch thược 15g; Bạch truật 15g; Nhục quế 5g; Cam thảo 6g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V17-H12-16 5 Cao lỏng Thạch lâm thông Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Kim tiền thảo 100 g; Thục địa 30g; Trạch tả 20g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 ml V18-H12-16 6 Cao lỏng Thiên vương bổ tâm Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Sinh địa 19,6g; Thiên môn 5,6g; Mạch môn 5,6g; Ngũ vị tử 5,6g; Đương quy 5,6g; Toan táo nhân 5,6g; Bá tử nhân 5,6g; Huyền sâm 2,8g; Đảng sâm 2,8g; Đan sâm 2,8g; Bạch linh 2,8g; Viễn chí 2,8g; Cát cánh 2,8g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V19-H12-16 7 Cao lỏng Tráng dương bổ thận Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Đảng sâm 6,72g; Thục địa 6,72g; Đương quy 6,72g; Dâm dương hoắc 6,72g; Cẩu tích 6,72g; Đỗ trọng 6,72g; Phục linh 5,6g; Bạch truật 5,6g; Bạch thược 5,6g; Xuyên khung 4,48g; Cam thảo 2,24g Cao lỏng 36 thán g TCCS Hộp 1 chai 280 m l V20-H12-16 2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Tế sinh thận khí hoàn Mỗi viên hoàn 10g chứa: Thục địa 1,2g; Sơn thù 0,6g; Hoài sơn 0,6g; Phục linh 0,6g; Trạch tả 0,6g; Mẫu đơn bì 0,6g; Phụ tử chế 0,2g; Quế nhục 0,2g; Xa tiền tử 0,7g; Ngưu tất 0,7g; Nấm linh chi 3,0g Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp lớn 01 khay x 10 hộp nhỏ x 01 quả cầu nhựa x 01 viên V21-H12-16 3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng. (Đ/c: 4/23 Ngô Quyền, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng. (Đ/c: Lô C4-1, KCN Hoằng Long, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Đại tràng hoàn Bà Giằng Mỗi viên hoàn chứa: Bạch truật 20 mg; Mộc hương 6,8 mg; Hoàng liên 3,4 mg; Cam thảo 4,0 mg; Bạch linh 13,4 mg; Đảng sâm 6,8 mg; Thần khúc 6,8 mg; Trần bì 13,4 mg; Sa nhân 6,8 mg; Mạch nha 6,8 mg; Sơn tra 6,8mg; Hoài sơn 6,8 mg; Nhục đậu khấu 13,4 mg Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 240 viên (28,8g), hộp 10 gói x 12 viên (14,4g) V22-H12-16 10 Phong tê thấp Bà Giằng Mỗi viên hoàn chứa: Mã tiền chế 14 mg; Đương quy 14 mg; Đỗ trọng 14 mg; Ngưu tất 12 mg; Quế chi 8 mg; Thương truật 16 mg; Độc hoạt 16 mg; Thổ phục linh 20 mg Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 250 viên (30g), hộp 1 lọ 400 viên (48g) V23-H12-16 4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu, Hòa Thạch, Quốc Oai, Hà Nội - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu, Hòa Thạch, Quốc Oai, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Thuốc dùng ngoài B/P Mỗi lọ 8 ml chứa cao chiết các dược liệu: Khương hoàng 2,3g; Ngải cứu 2,2g; Hoàng bá 1,0g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 8ml V24-H12-16 5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thể Thao. (Đ/c: 69 Trần Phú, Lam Sơn, Thanh Hóa - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thể Thao (Đ/c: Lô D6 - 4 KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa, Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Hoàn sinh lực Mỗi viên hoàn chứa: Lộc nhung 0,15g; Nhân sâm 0,75g; Tỏa dương 0,6g; Hoàng kỳ 0,7g; Thục địa 0,7g; Đương quy 0,6g; Đỗ trọng 0,5g; Bạch truật 0,4g; Sơn thù 0,6g; Trần bì 0,1g; Quế 0,15 g; Đại táo 0,5g; Cam thảo 0,15g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 15 hoàn x 6g V25-H12-16