616/QĐ-QLD

Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 616 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM. CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn c ứ L uật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ tr ách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. * Lý do: - S ả n xuất, cung cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đ ă ng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt. - Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Đình chỉ lưu hành tr ên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng c ấ p số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd đăng ký và/hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 4. Cục Quản lý Dược đề ngh ị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với C ô ng ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (để b/c); - C á c đ/c Th ứ trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Kh á m, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thu ố c TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y t ế ; - Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC CÁC THU Ố C BỊ R Ú T S Ố ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU H Ồ I (Ban hành kèm theo Quyết định số 616 /QĐ-QLD ngày 28 tháng 12 năm 2016 ) 1. Công ty đăng ký: Công ty Ambalal Sarabh a i Enterprises L i mited (đ / c: Dr. V i rkram Sarabhai Road, Wadi, Vadodara-390023 Gujarat, I nd i a) . 1.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd ( đ / c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Propido Ce f podoxime proxetil Viên phân tán VN-4961-10* 1.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Prime Apartments, 4-77 / 1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Praymetfo Metformin HC l ; Glibenclamide Viên nén VN-12148-11* 2 Silysan Ce f triaxone Sodium, Sulbactam sodium Bột pha tiêm VN-12835-11* 3 Lartim Rosuvastatin calcium Viên nén bao phim VN-13477-11* 4 Foloup Amlodipine besilate V iên nén VN-14729 -1 2 5 Praymed Tablet Ferric hydroxide polymaltose complex, acid folic Viên nha i VN-15524-12 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Cá sấu Vàng (đc: 24 3 /4 Tô H iế n Thành, P.1 3, Q. 10 , TP. H ồ Chí Minh). 2 . 1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Ye ll ampet, Medcha l Manda l , Ranga Reddy District, A. P , I ndia). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Omeprazole-20 Omeprazole 20mg Viên nang cứng VN-16989-13 2 Prayci d e 100 Ce f podoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg Viên nén bao phim VN-17318-13 3 Praycide 200 Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg Viên nén bao phim VN-17319-13 3. Công ty đ ă ng ký: Công ty TNHH Dược ph ẩ m Tân Thịnh (đc: Số 38, ngõ 308, Lê Trọng Tấn, P. Phương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội). 3.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ / c: Habs i guda, Street No . 8. Hyderabad-500 007, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Ketorac Ketorolac tromethamine Viên nén bao phim VN-5167-10* 2 Praril Ramipri l Viên nén VN-5168-10* 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (đc: Ô 54 F3, KĐT Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội). 4.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ / c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Cexil Cefdin ir 300mg Viên nén bao phim VN-19077-15 2 Freemove Glucosamin (dưới dạng Glucosamin sulfat kali clor i d tương đương 750mg Glucosamin sulfat) 588mg; Me th yl sulphonyl methan 250mg viên nén bao phim VN-19430-15 3 Nocough 60ml s ir o chứa: Dextromethorphan HBr 60mg; Chlorpheniramin maleat 16mg; Guaifenesin 600mg Siro VN-19596-16 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dư ợ c phẩm Lê Khả i (đc: Ô 5/4 Khu A DC, Đường A, P . Phú Thạnh , Q. Tân Ph ú , TP. Hồ Ch í Minh). 5.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd ( đ/ c: 185-186, Ye ll ampet, Medchal Manda l , Ranga Red d y District, A. P , India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Gin f ul Glucosamin Sulfate (dưới dạng glucosamin sulfate kali chloride) 750mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng natri chondroitin sul f ate) 400mg Viên nén bao phim VN-17685-14 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Việt Á (đc: S ố nhà 32, ngõ 259, đường Vĩnh H ư ng, phường Vĩnh Hưng, quận Hoàng Mai, Hà Nội). 6.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ / c: Prime Apartments, 4-77 /1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, Ind i a). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Vitamom Ferrous fumarate, Folic acid, Vitamin B12, Kẽm sulphate monohydrate Viên nang cứng VN-15382-12 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Quốc tế M i nh Việt (đc: 22/66 Cư xá Lữ Gia, P/ 1 5, Q. 11 , TP. Hồ Ch í Minh) 7.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd . (đ / c: 185-186, Ye ll ampet, Medcha l Manda l , Ranga Reddy D i strict, A. P , India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Zulipid 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci) Viên nén bao phim VN-17403-13 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Sana (đc: S ố 13, Đường DD 1 2, khu H 1 1, P . Tân Hưng Thuận, Q. 1 2, TP Hồ Chí Minh). 8.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ / c: 185-186, Ye ll ampet, Medcha l Manda l , Ranga Reddy District, A.P , India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Dupraz 20 Rabeprazol na tr i 20mg Viên nén bao tan trong ruột VN-19458-15 8.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd ( đ / c: Habsigu da, Street.No.8. H yderabad-500 007, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Prakuff Mỗi 60ml chứa: Ambroxol HC l 240mg; Terbutalin sulphat 15mg; Guaifenesin 600mg S ir o VN-19633-16 2 Pintenol Acetaminophen 325mg; Tramadol HC l 37,5mg Viên nén bao phim VN-19925-16 (*) Số đ ă ng ký hết hiệu lực