283/QĐ-QLD

Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 283/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đ ị nh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết đ ị nh số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Q u ản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng x ét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3 . Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4 . Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và G iám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - Như đ iều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT ( 3 bản ). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 63 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 19 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 283 /QĐ-QLD ngày 19/10/ 2012 ) 1. Công ty đăng ký: Công ty Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (1 Maritime Square, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253). 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 1 Bộ thuốc thử ARCHITECT Anti- HCV (Reagent Kit) (Định tính kháng thể kháng virus viêm gan C (anti-HCV) tr ong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ kháng nguyên HCV trong dung dịch đệm M E S; Chất kết hợp murine anti- IgG/anti-IgM đánh dấu acridinium kết hợp trong dung d ị ch MES Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 7 QLSP-0540-12 2 B ộ thuốc thử ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo (Reagent Kit) (Định tính đồng thời kháng nguyên H I V p24 & các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người type 1 và/hoặc type 2 (HIV1/HIV2) trong huyết thanh và huyết tương người. Vi hạt phủ kháng nguyên HIV- 1 /HIV-2 (tái tổ hợp) và kháng thể HIV p24 (đơn dòng, chuột) trong nước muối đệm TRIS; Chất kết hợp: kháng nguyên HIV-1 (tái tổ hợp) có đánh dấu acridinium, các peptide tổng h ợ p HIV- 1 /H I V-2 có đánh dấu a c ridinium, và kháng thể H I V p24 có đánh dấu acridinium (chuột, đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với protein (bò) & chất ổ n định bề mặt. Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 8 QLSP-0541-12 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnost i cs Division (Lisnamuck, Long f ord Co. Long f ord, Ireland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đ ă ng ký 3 Bộ thuốc thử ARCHITECT Prolactin (Reagent Kit) (Định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người) anti-pro l actin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-prolactin (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 10 QLSP-0542-12 4 Bộ thuốc thử ARCHITECT Urine NGAL (Reagent K i t) (Định lượng lipocalin trung tính có liên hệ với gelatinase (neutrophil gelatinase associated lipocalin- NGAL) trong nước tiểu người) anti-NGAL (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-NGAL (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm TRIS. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 t e sts NSX 15 QLSP-0543-12 5 B ộ thuốc thử ARCHITECT Free T3 (Reagent Kit) (Định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người) anti-T3 (từ cừu) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp T3 có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm. Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tes t s; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 9 QLSP-0544-12 6 Bộ thuốc thử ARCHITECT Testosterone (Reagent K i t) (Định lượng testosterone trong huyết thanh và huyết tương người) anti- testosterone (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm BIS- TRIS; Chất kết hợp Testosterone có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm citrate. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests NSX 12 QLSP-0545-12 7 B ộ thuốc thử A R CHITECT Progesterone (Reagent Kit) (Định lượng Progesterone trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ phức hợp Anti- f luorescein (chuột, kháng thể đơn dòng) f luorescein progesterone trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- progesterone (cừu, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tests; Hộp 4x 1 00 tests NSX 7 QLSP-0546-12 8 Bộ thuốc thử ARCHITECT TSH (Reagent Kit) (Định lượng hormon kích thích tuyến giáp ở ngư ờ i trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-b TSH (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-a TSH (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 15 QLSP-0547-12 9 Bộ thuốc thử ARC H ITECT Total T3 (Reagent Kit) (Định lượng triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-T3 (từ cừu) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm M E S; Chất kết hợp T3 có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 10 QLSP-0548-12 10 B ộ thuốc thử ARCHITECT Total T4 (Reagent Kit) (Định lượng thyroxine (t o ta l T4) trong huyết thanh và huyết tương người) anti-T4 (từ cừu) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm M E S; Chất kết hợp T4 có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500 tests. NSX 10 QLSP-0549-12 1.3. Nhà sản xuất: Fujirebio D i agnostics Inc. (201 Great Valley Parkway. Malve rn , PA 19355, USA) cho Abbott Laboratories D i agnost i cs Div i sion (100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 11 ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên được xác định bởi OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người) anti-CA 125 (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- C A 125 (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate. Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 500 t e sts. NSX 10 QLSP-0550-12 12 B ộ thuốc thử ARCHITECT BNP (Reagent Kit) (Định lượng Peptide tăng bài tiết natri tuýp B hay gọi tắt là BNP trong huyết tương có chất chống đông EDTA) anti-BNP (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- BNP (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 500 tests. NSX 10 QLSP-0551-12 13 B ộ thuốc thử ARCHITECT CA 15-3 (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên được xác định bởi DF3 trong huyết thanh hay huyết tương của người) 115D8 (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp DF3 (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 500 tests. NSX 10 QLSP-0552-12 14. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng g ó i Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 14 ARCHITECT ProGRP Reagent Kit (Định lượng Pro GRP (Gastrin-Releasing- Peptide) trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-ProGRP (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-ProGRP có đánh dấu acridinium (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 t e sts; NSX 15 QLSP-0553-12 1.5. Nhà sản xuất: B i okit S.A (Can Malé, 08186 Lli c à d' Amunt, Barcelona, Spain) cho Abbott Laboratories Diagnost i cs Division (100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng g ó i Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 15 B ộ thuốc thử ARCHITECT C- P e ptide (Reagent Kit) (Định lượng C- Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người) Anti-human C-Peptide (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-human C-peptide (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests NSX 9 QLSP-0554-12 1.6. Nhà sản xuất: Biok i t S.A (Can Malé, 08186 Lli c à d’Amunt, Barcelona, S pain) cho Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng g ó i Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 16 ARCHITECT i TheophylIine Reagent Kit (Định lượng Theophylline trong huyết thanh, huyết tương người) Anti- theophylline (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp theophylline có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 t e sts NSX 15 QLSP-0555-12 17 ARCHITECT i Vancomycin Reagent Kit (Định lượng Vancomycin trong huyết thanh, huyết tương người) Anti- vancomycin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp Vancomycin có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 t e sts NSX 6 QLSP-0556-12 18 B ộ thuốc thử ARCHITECT SHBG (Reagent Kit) (Định lượng globulin gắn kết hormon giới tính trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-SHBG (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp kháng thể anti-SHBG (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x 1 00 tests. NSX 10 QLSP-0557-12 1.7 . Nhà sản xuất: Thermo Fisher Sc i enti fi c - Fisher Diagnostics, Inc., (8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illino i s 60064, USA) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 19 ARCHITECT Stat CK-MB Reagent Kit (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase (CK- MB) trong huyết thanh và huyết tương người) Anti-CK-MB (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti-CK-MB (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 500 t e sts. NSX 15 QLSP-0558-12 20 Bộ thuốc thử ARCHITECT Stat Myoglobin (Reagent Kit) (Định lượng Myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) Anti- myoglobin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- myoglobin (chuột, kháng thể đơn dòng) được đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha s ẵ n Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; NSX 15 QLSP-0559-12 21 ARCHITECT Anti- Tg Reagent Kit (Định lượng kháng thể IgG tự miễn thyroglobulin (anti- Tg) trong huyết thanh và huyết tương người) thyroglobulin người phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Chất kết hợp kháng IgG người (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; NSX 15 QLSP-0560-12 1.8 . Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. (201 Great Valley Parkway. Malve rn , PA 19355, USA) cho Abbott GmbH & Co.KG (Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 22 ARCHITECT Cyfra 21-1 Reagent Kit (Định lượng các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người) anti- C y fr a 21­ - 1 (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp anti- Cyfra 21-1 (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đ ệ m MES. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 t e sts; NSX 6 QLSP-0561-12 23 ARCHITECT HE4 Reagent K i t (Định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người) anti- HE4 (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm PBS; Chất kết hợp anti-HE4 (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm PBS. Dạng lỏng, pha sẵn Hộp 100 tests; NSX 7 QLSP-0562-12 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phẩn Á Châu (Số 9 lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: InTec PRODUCTS, INC. (Xiamen) (332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area, Haicang, Xiamen, China) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 24 Rapid Anti-HIV Test (Kit thử nhanh phát hiện kháng thể kháng HI V ) (Định tính phát hiện kháng thể kháng virus H I V tuýp 1 (bao g ồ m nhóm O) và/hoặc H I V tuýp 2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) Cộng hợp vàng HIV-Ag tái tổ hợp; Anti-human IgG-Fc McAb; Anti- HIV McAb. Dạng que/ dạng khay Dạng que: Hộp chứa 50 que thử trong túi riêng, dung dịch đệm 5 l ọ x 2ml; Dạng khay: Hộp chứa 40 khay thử trong túi riêng, dung dịch đệm 4 l ọ x 2ml NSX 24 QLSP-0563-12 3. Công ty đăng ký: Công ty CP Dược phẩm Duy Tân (22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: I nst i tuto Biologico Contemporaneo S.A (Bogota 3921/25, Ciudad de Buenos A ir es, Argentina) Nhà đóng gói: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Carhue 1096 (C1408GBV), Ciudad de Buenos A ir es, Argentina ) STT Tên thuốc Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 25 Neutro fi l 30 Filgrastim Dung dịch tiêm. 30MU/ml Hộp 01 Lọ x 1 ml; NSX 24 QLSP-0564-12 26 Neutro fi l 48 Filgrastim Dung dịch tiêm. 48MU/1 , 6 ml Hộp 01 Lọ x 1 ,6ml; NSX 24 QLSP-0565-12 4. Công ty đăng ký: F.Hof f mann-La Roche Ltd (Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel - Switzerland) 4.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Sandhofer 116 68305 Mannheim - Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 27 Elecsys N-MID Osteocalcin (Định lượng N-MID osteocalcin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy elecsys và cobas e) Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng N- MID osteocalcin gắn với biotin; kháng thể đơn dòng kháng N- MID osteocalcin (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 9 QLSP-0566-12 28 Elecsys NSE (Định lượng Enolase chuyên biệt thần kinh (NSE) tr o ng huyết thanh người) Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng NSE gắn với biotin 18E5 (từ chuột); kháng thể đơn dòng kháng NSE 84B10 (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 11 QLSP-0567-12 29 Elecsys HIV Ag (Định tính kháng nguyên P24 của virus gây suy giảm miễn dịch (H I V) týp 1 ở người) Vi hạt phủ S tr eptavidin; kháng thể đơn dòng kháng H I V p24 gắn với biotin (từ chuột); kháng thể đơn dòng kháng HIV p24 (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium Dạng lỏng Hộp 100 t e sts. NSX 14 QLSP-0568-12 30 CoaguChek XS PT Test ( Đ ịnh lượng thời gian đông máu từ máu ngư ờ i) Thromboplastin người tái tổ hợp Que thử Hộp 06 que thử; Hộp 24 que thử, Hộp 48 que thử; (mỗi hộp kèm 1 thẻ mã hóa) NSX 10 QLSP-0569-12 31 Elecsys hGH (Định lượng hormon tăng trưởng ở người (h GH)) Vi hạt phủ Stre p tavidin; kháng thể đ ơ n dòng k h áng hGH gắn với biotin (từ chuột); kháng thể đa dòng kháng hGH (từ cừu) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium Dạng lỏng Hộp 100 t e sts. NSX 11 QLSP-0570-12 32 Elecsys HSV-1 IgG (Định tính invitro kháng thể nhóm IgG kháng HSV-1 trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ Streptavidin; kháng nguyên đặc hiệu HSV- 1 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); kháng nguyên đặc hiệu HSV- 1 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu bằng phức h ợ p ruthenium; huyế t thanh người, không phản ứng với HSV-1 IgG; huyết thanh người, phản ứng với HSV-1 IgG Dạng lỏng + đông khô Hộp 100 tests. NSX 15 QLSP-0571-12 33 Precinorm/ Precipath Protein (Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của xét nghiệm định lượng) CRP (từ người); ASLO (từ người) Dạng lỏng Hộp 03 chai x 01 ml. NSX 14 QLSP-0572-12 34 Elecsys Troponin I STAT Ca lset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Troponin I STAT trên máy xét nghiệm Elecsys và cobas e) Troponin I (tái tổ hợp, người) Dạng đ ô ng khô Hộp 04 chai x 01 ml NSX 09 QLSP-0573 - 12 35 D- Dimer Gen.2 Calibrator Set (Chuẩn định các phương pháp định lượng) Huyết thanh người; Phân đoạn D-Dimer (của người) trong huyết thanh người Dạng lỏng Hộp 06 chai x 0,5ml. NSX 07 QLSP-0574-12 36 D- Dimer Gen.2 Control I/ II (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm) Phân đoạn D- Dimer (của người) cố định trong nền huyết thanh người Dạng lỏng Hộp 04 chai x 01 ml. NSX 07 QLSP-0575-12 37 Precinorm CK-MB (Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của các xét nghiệm) CK-MM (từ người); CK-BB (từ óc heo) Chất đông khô Hộp 04 chai x 03ml. NSX 11 QLSP-0576-12 38 Precipath CK-MB (Kiểm tra độ đúng và độ chính xác của các xét nghiệm) CK-MM (từ người); CK-BB (từ óc heo) Chất đông khô Hộp 04 chai x 03ml. NSX 09 QLSP-0577-12 39 IGG-2, Tina-quant [a] IgG Gen.2 (Định lượng IgG trong huyết thanh, huyết tương và dịch não tủy người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng thể kháng IgG người (từ dê) Dạng lỏng Hộp 150 t e sts. NSX 14 QLSP-0578-12 40 C3C-2, Tina-quant [a] Complement C3c ver.2 (Định lượng bổ thể C3c trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng thể kháng C3c người (từ dê) Dạng lỏng Hộp 100 t e sts. NSX 20 QLSP-0579-12 41 IGA-2, Tina-quant [a] IgA Gen.2 (Định lượng IgA trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng thể kháng IgA người (từ dê) Dạng lỏng Hộp 150 tests. NSX 14 QLSP-0580-12 42 ASLOT, Tina- quant [a] Antistreptolys i n O (Định lượng miễn dịch antistreptolysin O trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Vi hạt latex phủ bởi streptolysin O D ạng lỏng Hộp 150 t e sts. NSX 14 QLS P -0581-12 43 AAT2, Tina-quant [a] a 1 -Antitrypsin ver.2 (Định lượng a 1 - antitrypsin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C) Kháng thể kháng người a 1 -antitrypsin antibody (từ thỏ) Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 20 QLSP-0582-12 44 TRSF2, Tina-quant [a] Transferrin ver.2 (Định lượng trans f errin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C) Kh áng thể kháng trans f errin người (từ thỏ) Dạng lỏng Hộp 100 t e sts. NSX 20 QLSP-0583-12 45 HAPT2, Tina-quant [a] Haptoglob i n ver.2 (Định lượng haptoglobin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas C) Kháng thể kháng haptoglobin người (từ thỏ) Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 20 QLSP-0584-12 46 APOAT, Tina- quant [a] Apolipoprote i n A- 1 ver.2 (Định l ượng apolipoprotein A- 1 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng thể kháng apolipoprotein A- 1 người (từ cừu) Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 20 QLSP-0585-12 47 APOBT, Tina- quant [a] Apol i poprote i n B ver.2 (Định lượng apolipoprotein B trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng thể kháng apolipoprotein B người (từ cừu) Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 20 QLSP-0586-12 48 PREA, Prealbumin (Định lượng prealbumin trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng huyết thanh kháng prealbumin T (từ thỏ) đặc hiệu v ớ i prealbumin người Dạng lỏng Hộp 100 t e sts. NSX 16 QLSP-0587-12 49 CERU, Ceruloplasmin (Định lượng Ceruloplasmin trong huyết thanh người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Kháng huyết thanh kháng ceruloplasmin T (từ thỏ) đặc hiệu với ceruloplasmin người Dạng lỏng Hộp 100 tests. NSX 16 QLSP-0588-12 50 CRPHS, Cardiac C- Reactive Protein (Latex) High Sensitive (Định lượng C- Reactive Protein (CRP) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Roche/Hitachi cobas c) Globulins miễn dịch (từ chuột); Hạt nhựa phủ kháng thể kháng CRP (từ chuột) Dạng lỏng Hộp 300 t e sts. NSX 14 QLSP-0589-12 4.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (1080 Ú Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, USA); Roche D i agnostics Ltd (Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Sweetzerland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 51 Cobas® AmpliPrep/Cobas® TaqMan® HCV Test (Định lượng RNA của virus Viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người) Chuẩn đ ị nh lượng HCV; Hỗn hợp Master HCV; Chứng dương tính cao HCV; chứng dương tính thấp HCV; Chứng âm tính với Cobas TaqMan (Huyết tương người) Dạng lỏng Hộp 48 tests. NSX 18 QLSP-0590-12 4.3. Nhà sản xuất: Ventana med i cal systems, Inc (1910 E Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 - Mỹ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 52 PATHWAY® Anti- c -KIT (9.7) Primary Antibody (Kit định tính protein trong các u mô đệm đường tiêu hóa (GISTs)) Kháng thể sơ cấp kháng là globulin miễn dịch lớp IgG từ thỏ Dạng lỏng Hộp 01 chai x 05ml. NSX 09 QLSP-0591-12 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Số 51, ngõ 205 ngách 323/83 đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội), Việt Nam Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, InC. (156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si, Kyonggi-do Korea 446-930). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 53 SD BIOLINE TB AgMPT 64 (sắc ký định tính M.tuberculosis complex) Kháng thể đơn dòng chuột kháng MPT 6 4; IgG thỏ kháng chuột Thanh thử Hộp 25 tests. NSX 18 QLSP-0592-12 6. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc- Thailand Branch. (Thanapoom Tower, 14 th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400, Thailand). Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company (Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana, USA) Nhà đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribut i on GmbH & Co. KG , (Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 54 Humulin R Insulin người Dung dịch tiêm. 100 đơn vị insulin/ml Hộp 1 l ọ x 10 ml NSX 24 QLSP-0593-12 55 Humulin N Insulin người Hỗn dịch tiêm. 100 đơn vị insulin/ml Hộp 1 l ọ x 10 ml NSX 24 QLSP-0594-12 7. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (150 Beach Road, # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore) Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất Bào ch ế/ Hàm lượng Qu y cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) S ố đăng ký 56 VARILRIX™ (vắc xin phòng thủy đậu sống, giảm độc lực) Virus thủy đậu sống giảm độc lực (chủng O K A ) Đông khô. Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10 3 , 3 PFU virus varicella- zoster giảm đ ộ c l ự c Hộp 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh, liều 0,5ml NSX 24 QLVX-0595-12 57 PRIORIX™ (vắc xin phòng sởi, quai bị và rubella (sống, giảm độc lực)) Virus sởi sống, giảm độc lực chủng Schwarz; Virus quai bị sống, giảm độc lực chủng 4385 R I T; Virus rubella sống, giảm độc lực chủng Wistar RA 27/3. Đông khô. Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa không dưới 10 3 . 0 CCID50 của virus sởi chủng Schwarz, không dưới 1 0 3.7 CCID50 của virus quai bị chủng 4385 RIT và không dưới 10 3 . 0 CCID50 của virus rubella chủng Wistar RA 27/3. Hộp 1 lọ vắc xin đông khô và 1 ống nước hồi chỉnh, liều 0,5ml NSX 24 QLVX-0596-12 58 ROTARIX™ (vắc xin phòng Rotavirus) Rotavirus người sống, giảm đ ộ c l ự c chủng RIX 4414 Đông khô. Mỗi liều vắc xin 1,0 ml sau khi hoàn nguyên chứa Rotavirus người sống, giảm độc l ự c chủng RIX 4414 không dưới 10 6 . 0 CCID 50 . Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều và 1 ố ng nước hồi chỉnh 1 ,0ml; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều và 10 ố ng nước h ồ i chỉnh 1 ,0ml. NSX 36 QLVX-0597-12 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam. (Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương). Nhà sản xuất: Novo Nord i sk A/S (Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark). STT Tên thuốc Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 59 Actrapid Insulin người, rADN Dung dịch tiêm. 100 IU/ml Hộp 1 lọ x 10 ml Dược đi ể n Châu Âu 30 QLSP-0598-12 60 Mixtard 30 Insulin người, rADN Hỗn dịch tiêm. 100 IU/ml Hộp 1 l ọ x 10 ml Dược điển Châu Ầu 30 QLSP-0599-12 61 Insulatard Insulin người, rADN Hỗn dịch tiêm. 100 UI /ml Hộp 1 lọ x 10 ml Dược điển Châu Âu 30 QLSP-0600-12 9. Công ty đăng ký: Công ty KEDRION S.p.A (Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia) Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A (Bolognana Gallicano 55027 Lucca, Italia) và Cvba CAF-DCF scrl (Neder-Over-Hemmbeek, de Tyraslaan 109 B-1120- Brussels, Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 62 KEDRIGAMMA Human normal immunoglobu lin Dung dịch tiêm truyền. 50mg/ml H ộ p 01 L ọ x 20ml; Hộp 01 l ọ x 50ml, 100 m l , 200ml kèm một dây truyền dịch NSX 24 QLSP-0601-12 10. Công ty đăng ký: Gri f ols Asia Pacific PTE Ltd (501 Orchard Road #20-01 Wheelock Place Singapore 238880) Nhà sản xuất: Instituto Gri f ols, S.A. (Pol. Levante, Can Guasch 2 E 08150 Parets del Vallès (Barcelona), Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất Bào chế/ Hàm lượng Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 63 Flebogamma 5% DIF Human normal immunoglobu lin Dung dịch tiêm truyền 50mg/ml Hộp 01 Lọ x 5 0 ml; 100 ml; 200ml; 400ml NSX 24 QLSP-0602-12