244/QĐ-QLD

Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 244/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 79 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy đinh hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79 (Ban hành kèm theo Quyết định số 244/QĐ-QLD ngày 10/10/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Actavis International Ltd BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta 1.1 Nhà sản xuất Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, I 20014 - Italy 1 Sindoxplatin 100mg Oxaliplatin bột đông khô pha dung dịch tiêm-100mg 48 tháng NSX Hộp 1 lọ 100mg VN1-711-12 2 Sindoxplatin 50mg Oxaliplatin bột đông khô pha dung dịch tiêm-50mg 48 tháng NSX Hộp 1 lọ 50mg VN1-712-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần BT Việt Nam 1B Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkampn 15, D- 48159 Munster - Germany 3 Anastrozol Azevedos Anastrozole Viên nén bao phim - 1mg 48 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN1-715-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần BT Việt Nam Số 1B Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam 3.1. Nhà sản xuất Eurofarma Laboratorios Ltda. Avenida Vereador Jose Diniz, No. 3465 - Campo Belo, Sao Paulo - SP - Brasil. 4 Gemcitabine Hydrochloride Gemcitabine Hydrochloride Bột đông khô pha tiêm - 1g Gemcitabine 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN1-713-12 5 Gemcitabine Hydrochloride 200mg Gemcitabine hydrochloride Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch - 200mg Gemcitabine 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN1-714-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất Laboratorios IMA S.A.I.C. Palpa 2870, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina 6 Paclirich (Đóng gói bởi: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F, địa chỉ: Elcano No 4938, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) Paclitaxel Dung dịch đậm đặc pha tiêm- 30mg/5ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-716-12 7 Paclirich (Đóng gói bởi: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F, địa chỉ: Elcano No 4938, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) Paclitaxel Dung dịch đậm đặc pha tiêm - 100mg/ 17ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 17ml VN1-717-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 5.1 Nhà sản xuất Vianex S.A 16km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini Attiki - Greece 8 Gemnil 1000mg/vial Gemcitabine HCl bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền- 1000mg gemcitabine 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN1-718-12 9 Gemnil 200mg/vial Gemcitabine HCl bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền - 200mg gemcitabine 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN1-719-12 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam 6.1 Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd. 1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 - Korea 10 BR-cis 10mg/10ml; 50mg/50ml Cilastatin Dung dịch tiêm - 1mg/ml 24 tháng BP Hộp 10 lọ 10ml; hộp 10 lọ 50ml VN1-720-12 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Hoá Dược Hợp Tác Tầng 6, 456 Phan Xích Long, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. HCM - Việt Nam 7.1 Nhà sản xuất Genepharm S.A. 18th Km Athens - Marathon Ave, 15344 - Greece 11 Megaflazin Carboplatin dung dịch tiêm - 10mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 150mg/ 15ml VN1-721-12 7.2 Nhà sản xuất Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S. Sanayi Cad. No:66, Cobancesme-Yenibosna Istanbul - Turkey 12 Esolat 20mg Docetaxel dung dịch tiêm-20mg 24 tháng NSX Hộp 1 lọ thuốc +1 lọ dung môi VN1-722-12 13 Esolat 80mg Docetaxel dung dịch tiêm-80mg 24 tháng NSX Hộp 1 lọ thuốc + 1 lọ dung môi VN1-723-12 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland 8.1 Nhà sản xuất Roche S.p.A Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy 14 Tarceva Erlotinib Viên nén bao phim - 150mg 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-724-12 15 Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy sỹ) Erlotinib Viên nén bao phim - 150mg 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-725-12 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, New Delhi- 110029 - India 9.1 Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India 16 Gemita 1g Gemcitabine Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch- 1g 24 tháng USP Hộp 1 lọ VN1-726-12 17 Gemita 200mg Gemcitabine Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch - 200mg 24 tháng USP Hộp 1 lọ VN1-727-12 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology B-310, Som Datt Chambers-I, Bhikaji Cama Place, New Delhi-110066 - India 10.1 Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101-lndia 18 Irinotel 100mg/5ml Irinotecan hydrochloride Dung dịch tiêm truyền- 20mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-728-12 19 Irinotel 40mg/2ml Irinotecan hydrochloride Dung dịch tiêm truyền- 20mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN1-729-12 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Invida (Singapore) Private Limited 79 Science Park Drive # 05-01 Cintech IV Singapore (118264) - Singapore 11.1. Nhà sản xuất Eli Lilly & Company Indianapolis, In 46285 - USA 20 Gemzar Gemcitabine Hydrochloride Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền- 200mg Gemcitabine 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN1-730-12 11.2. Nhà sản xuất Lilly France 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim - France 21 Alimta Pemetrexed disodium heptahydrate Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền- 500mg Pemetrexed 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN1-731-12 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ PT Actavis Indonesia Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia 12.1 Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL 11th lon Mihalache blvd., Sector I, Zip code 011171, Bucharest - Romania 22 Fludalym 25mg/ml Fludarabin phosphate Bột đông khô pha dung dịch truyền - 50mg 48 tháng NSX Hộp 1 lọ, 5 lọ x 50mg VN1-732-12 23 Sindroxocin 10mg Doxorubicin Bột pha dung dịch truyền - 10mg/5ml 48 tháng NSX Hộp 1 lọ 10mg VN1-733-12 24 Tadocel 20mg/0.5ml Docetaxel Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/0,5ml 24 tháng NSX Hộp lọ + 1 lọ dung môi 1,5ml VN1-734-12 25 Tadocel 80mg/2ml Docetaxel Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 80mg/2ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ + 1 lọ dung môi 6ml VN1-735-12 13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E) Mumbai - India 13.1 Nhà sản xuất Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat - India 26 Sungemtaz 1g Gemcitabine Hydrochloride Bột đông khô để pha tiêm-1g Gemcitabine 36 tháng USP Hộp 1 lọ VN1-736-12 27 Sungemtaz 200mg Gemcitabine Hydrochloride Bột đông khô để pha tiêm-200mg Gemcitabine 36 tháng USP Hộp 1 lọ VN1-737-12