1357/QĐ-BYT

Quyết định 1357/QĐ-BYT năm 2016 công bố thủ tục hành chính mới tại Thông tư 49/2015/TT-BYT quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1357 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 49/2015/TT-BYT NGÀY 11/12/2015 QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ng à y 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số Điều của các Nghị định li ên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố h ợ p quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (ban hành kèm theo Quyết định này) . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trư ở ng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, ATTP, PC. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH STT Tên thủ t ụ c hành chính Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Cấp gi ấ y ti ế p nhận bản công b ố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá Cục An toàn thực phẩm; TTHC đ ược ban hành tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 2 . Cấp gi ấ y ti ế p nhận bản công b ố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức , cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) Cục An toàn thực phẩm ; TTHC đ ược ban hành tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 3. Cấp giấy xác nhận bản công b ố phù hợp quy định đối với thuốc lá Cục An toàn thực phẩm; TTHC đ ược ban hành tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 4. Cấp lại giấy tiếp nhận bản công b ố hợp quy và giấy xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá Cục An toàn thực phẩm; TTHC đ ược ban hành tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Phần II N Ộ I DUNG C Ụ THỂ CỦA CÁC THỦ T Ụ C HÀNH CHÍNH 1-Thủ t ụ c Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả ch ứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định ( bên thứ ba) đối với thuốc lá - Trình t ự thực hiện B ướ c 1 : Tổ chức , cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông qua tổ c hức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định. Bước 2: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ trực tuyến tới Cục An toàn thực phẩm và truy cập vào tra ng thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa. g ov.vn đ ể thực hiện việc côn g bố tr ự c tu y ến Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy T iếp nhận theo quy định tại M ẫ u số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục An t oàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4: Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan t iếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ su ng hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố. - Cách thức thực hiện Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An t oàn thực phẩm - Bộ Y tế www.c o ngb o sanpham.vfa. go v.vn đ ể thực hiện việc công bố trực tuyến. - Thành ph ầ n, s ố I ượ ng h ồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Bản công b ố hợp quy theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư s ố 49/2015/TT-BYT 2. Bản thông tin chi Tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thôn g tư số 49/2015/TT-BYT 3. Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba kèm kết quả ki ểm nghiệm (bản g ố c hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu); 4. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. II. S ố lượng h ồ sơ: 01 bộ - Th ờ i hạn giải quyết Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ h ợp lệ - Đối tư ợ ng thực hiện thủ t ụ c hành chính Tổ chức , cá nhân sản xuất kinh doanh thu ố c lá - C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy ti ế p nhận bản công b ố hợp quy (văn bản xác nhận trực tuy ế n). - Lệ phí (nếu có) Chưa có quy định - Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) 1. M ẫ u số 01: Bản công bố hợp quy ; 2. M ẫ u số 02: Bản thông tin chi Tiết về thuốc lá; - Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, ch ố ng tác hại của thu ố c lá ngày 18 tháng 6 năm 2012 2. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định s ố 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 3. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luậ t tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuậ t 4. Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá Mẫu số 01 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- BẢN CÔNG B Ố HỢP QUY Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….. Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………….. E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………. Xuất xứ: tên và địa chỉ, đ iện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ) ……………………………………………………………………………………………………………. Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (s ố hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………………………………………………………………………………………………. Phương thức đánh giá sự phù hợp: ……………………………………………………………………………………………………………. Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. ……….. , ngày ..... tháng ….. năm ....... ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) M ẫ u số 02 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN C Ơ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Số: ……………. Tên tổ chức , cá nhân 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2. Các chỉ tiêu về an toàn TT Tên ch ỉ ti ê u Đơn vị tính Mức công b ố 1 Hàm lượng Tar 2 Hàm lượng Nicotin 2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng). 3. Quy cách bao gói. 4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi Tiết các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi Tiết về sản phẩm. 5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có). 6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đan g lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in cảnh báo. 7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc lá nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ. - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân ph ố i độc quyền. b) Đối với sản phẩm trong nước: - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công b ố , sản xuất, phân phối độc quyền. …….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 2-Thủ tục Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) - Trình t ự th ự c hi ệ n Bước 1 : Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức đ ánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chu ẩ n k ỹ thuật Bước 2: Tổ chức, cá nhân công b ố hợp quy lập hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ trực tuyến tới Cục An toàn thực phẩm và truy cập vào tr ang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.con g bosanpham.vfa.gov.vn đ ể thực hiện việc công bố tr ực tuyến. Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định tại M ẫ u s ố 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục An t oàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4 : Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày n hận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ qu an ti ế p nhận đăng ký, nếu tổ chức , cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh h ồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố. - Cách thức thực hiện Tổ chức , cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An toà n th ự c phẩm - B ộ Y t ế www.con g bosanpham.vfa. g ov.vn để thực hiện việc công b ố trực tuyến. - Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Bản công bố hợp quy theo quy định tại mẫu số 01 ban hành k èm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công b ố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đ ố i với thu ố c lá; b) Bản thông tin chi Tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội du ng ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy đị n h đối với thuốc lá; c) K ế t quả ki ể m nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của ph òng ki ể m nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, g ồ m các chỉ t iêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có k èm theo bản chính đ ể đ ố i chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại M ẫ u số 03 ban hành kèm theo Thông tư s ố 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2 015 quy đ ịnh về công bố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đối với thuốc lá; đ) Báo cáo đánh giá hợp quy; e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ s ơ hợp lệ - Đối tư ợ ng thực hiện thủ t ụ c hành chính Tổ chức , cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc lá - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế - Kết quả thực hiện th ủ tục hành chính Giấy Ti ế p nhận bản công b ố hợp quy (văn bản xác nhận trực tuy ế n) - Lệ phí (nếu có) Chưa có quy định - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) 1. Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy; 2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi Tiết về thuốc lá; 3. Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ; - Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, ch ố ng tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 20 12 2. Luật Chất lượng sản phẩm , hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 200 7 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một s ố Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 3. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 20 06 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 4. Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định về c ông bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá Mẫu số 01 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- BẢN CÔNG B Ố HỢP QUY Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….. Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………….. E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………. Xuất xứ: tên và địa chỉ, đ iện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ) ……………………………………………………………………………………………………………. Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (s ố hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………………………………………………………………………………………………. Phương thức đánh giá sự phù hợp: ……………………………………………………………………………………………………………. Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. ……….. , ngày ..... tháng ….. năm ....... ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) M ẫ u số 02 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN C Ơ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Số: ……………. Tên tổ chức , cá nhân 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2. Các chỉ tiêu về an toàn TT Tên ch ỉ ti ê u Đơn vị tính Mức công b ố 1 Hàm lượng Tar 2 Hàm lượng Nicotin 2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng). 3. Quy cách bao gói. 4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi Tiết các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi Tiết về sản phẩm. 5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có). 6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đan g lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in cảnh báo. 7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc lá nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ. - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân ph ố i độc quyền. b) Đối với sản phẩm trong nước: - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công b ố , sản xuất, phân phối độc quyền. …….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 03 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………….. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………….. K Ế HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ Sản phẩm: ……………………………………………………… Tần suất kiểm nghi ệ m Chỉ tiêu kiểm nghiệm Đơn vị lấy mẫu Đơn vị kiểm nghiệm ………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 3-Thủ tục Cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá - Trình t ự thực hiện Bước 1: Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại ph òng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa trên kết quả ki ể m nghiệm Bước 2: Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định và nộp hồ sơ trực tuyến tới Cục An toàn thực phẩm . Bước 3: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại M ẫ u số 07 ban hành kèm theo Thông tư 4 9/2015/TT-BYT Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4: Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố. - Cách thức thực hiện Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An t oàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosan p ham.vfa. g ov.vn để thực hiện việc công bố trực tuyến. - Thành ph ầ n, s ố lượng h ồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định theo quy định tại mẫu số 05 ban hà nh kèm theo Thông tư s ố 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đ ố i với thuốc lá; b) Bản thông tin chi Tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội d ung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu s ố 02 ban hành kèm theo Thông tư s ố 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đ ố i với thuốc lá; c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phò ng ki ể m nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ t iêu theo yêu c ầ u của quy chu ẩ n k ỹ thuật quốc gia (bản g ố c hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có k èm theo bản chính để đối chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư s ố 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2 015 quy định về công bố hợp quy và công b ố phù hợp quy định đối với thuốc lá; e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Th ờ i hạn giải quyết Trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ s ơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc lá - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy Xác nhận công b ố phù hợp quy định (văn bản xác nhận trực tuy ến) - Lệ phí (nếu có) Chưa có quy định - Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) 1. Mẫu số 05: Bản công bố phù h ợ p quy định; 2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi Tiết về thuốc lá; 3. Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ; - Yêu cầu, Điều kiện th ự c hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không có - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 20 12 2. Luật Chất lượng sản phẩm , hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 20 07 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 200 8 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một s ố Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 3. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn k ỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 20 06 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 Chính phủ về việc quy định chi Tiết thi hành m ộ t s ố Điều của Luật tiêu chu ẩ n và quy chu ẩ n kỹ thuật 4. Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định về c ông bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá M ẫ u số 0 5 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….. Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………….. E-mail ………………………………………………………………………………………………… CÔNG BỐ: Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………. Xuất xứ: tên và địa chỉ, đ iện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ) ……………………………………………………………………………………………………………. Phù hợp với quy định (s ố hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………………………………………………………………………………………………. Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. …….. , ngày ..... tháng ….. năm ...... ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) M ẫ u số 02 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN C Ơ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Số: ……………. Tên tổ chức , cá nhân 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2. Các chỉ tiêu về an toàn TT Tên ch ỉ ti ê u Đơn vị tính Mức công b ố 1 Hàm lượng Tar 2 Hàm lượng Nicotin 2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng). 3. Quy cách bao gói. 4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi Tiết các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi Tiết về sản phẩm. 5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có). 6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đan g lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in cảnh báo. 7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc lá nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ. - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân ph ố i độc quyền. b) Đối với sản phẩm trong nước: - Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công b ố , sản xuất, phân phối độc quyền. …….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) M ẫ u số 03 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………….. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………….. K Ế HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ Sản phẩm: ……………………………………………………… Tần suất kiểm nghi ệ m Chỉ tiêu kiểm nghiệm Đơn vị lấy mẫu Đơn vị kiểm nghiệm ………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 4-Thủ tục Cấp lại giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và giấy xác nhận công bố p h ù hợp quy định đối với t huốc lá - Trình t ự thực hiện Bước 1 : Tổ chức, cá nhân nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đ ố i với thuốc lá đến Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục An toàn thực phẩm - B ộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2 015 Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nê u rõ lý do. - Cách thức thực hiện Tổ chức , cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục An to àn thực phẩm - B ộ Y t ế www.congbosanpham.vfa. g ov.vn đ ể thực hiện việc công bố trực tuyến. - Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-B YT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc l á ; b) Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất (bản sao); c) Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do phòng kiểm nghi ệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng t hực hoặc được h ợ p pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản ch ính để đối chiếu); II. S ố lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Th ờ i hạn giải quyết Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nh ậ n đủ hồ s ơ đề nghị theo dấu văn bản đến - Đối t ượ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức , cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc lá - C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế - K ế t quả th ự c hiện thủ tục hành chính Giấy Tiếp nhận bản công b ố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố p hù hợp quy định (văn bản xác nhận trực tuyến) - Lệ phí (nếu có) Chưa có quy định - Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) 1. Mẫu số 08: Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận - Y ê u cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Phòng, ch ố ng tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 nă m 2012 2. Luật Chất lượng sản phẩm , hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định s ố 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 3. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn k ỹ thuật ngày 29 tháng 6 nă m 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 n ăm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật tiêu chu ẩ n và quy chuẩn kỹ thuật 4. Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định về công b ố hợp quy và công bố phù h ợ p quy định đối với th uốc lá M ẫ u số 0 8 ( Ban hành kèm Thông tư s ố … /2015/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………….. …………… , ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm ... “Tên tổ chức, cá nhân” .... đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số ……….. , ngày ….. tháng ….. năm ……… do Cục An toàn thực phẩm - B ộ Y tế cấp. Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công b ố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định. Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm: 1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công b ố phù hợp quy đ ịnh. 2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với thuốc lá. 3. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy đ ịnh an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công b ố hợp quy đã được cấp lần trước. Chúng tôi làm đơn nà y kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của thuốc lá như đã công b ố . ………, ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)