4199/QLD-ĐK

Công văn 4199/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 4199 /QLD-ĐK V/v đính chính d anh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã đ ược cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 1 3 tháng 0 3 năm 20 1 8 Kính gửi: Cơ sở đ ă ng k ý , sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các Công văn đề ngày 26/02/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Glomed về việc đính chính thông tin công bố nguyên l iệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thu ố c đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) . Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với: 03 k ho ả n đã được công b ố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược; 03 khoản đã được công b ố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược; 06 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02 /1 1/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ược công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục tr ưở ng (để b/c); - TP ĐKT.Nguyễn Huy H ù ng (đ ể b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (L . A). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đ í nh kèm Công văn số: 4199 /QLD-ĐK ngày 13/3/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của gi ấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguy ê n liệu 1 Zilroz 500 VD-18723-13 01/04/2018 Công ty TN HH Dược ph ẩ m GLOMED Cefprozil USE 32 Acs Dobfar S.P.A. Viale Addetta. 4/12-20067 Tribiano (Ml)-Ital y Italy 2 Zilroz 500 VD-18723-13 01/04/2018 Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED Cefprozil USP 36 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd NO.849 Dongjia Town Licheng District Jinan City, China China 3 Zilroz 500 VD-18723-13 01/04/2018 Công ty TNHH Dược phẩm G L OMED Cefprozil USP 36 Parabolic Drug Ltd Village Sundran, Post Office Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab, India India 4 Cefoxitin Glom e d 1G VD-24162-16 23/03/2021 Công ty TNHH Dược phẩm GEOMED Cefoxitin sodium USP 36 Chongqing Tiandi Pharmaceutical Co., Dtd. #1, Shenyang Rd., Zhongzhou Blvd., Zhongxian couty, Chongquing China 5 Medxium 20 VD-24174-16 23/03/2021 Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED Esomeprazol enteric coated 22,5% w/w pellets NSX Spansules fomulations Plot No. 1 54/A4, l.D.A. BOLLARAM , HYDERABAD , 502 325 India 6 Razol m ed VD-24178-16 23/03/2021 Công ty TNHH Dược ph ẩ m G L OMED Rab e prazol Sodium NSX H e tero Drugs Limited S.No.s, 213, 2 1 4&225, Bonthapally Vigage, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India 7 Cephalothin 2g VD-28495-17 19/09/2022 Công ty TNHH Dược phẩm, GLOMED Cephalo t hin Sodium (Cephal ot hin for injection) USP 36 China Union Che m pharma (Suzhou) Co., Ltd No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C China 8 Cephalothin 500 VD-28496- 1 7 19/09/2022 Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection) USP 36 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C China 9 Loraar 25 VD-28503-17 19/09/2022 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Losartan Potassium USP 38 Dr. Reddy'S Laboratories Ltd. Plot No. 42 S.V.Co.op. Industrial Estate, Jeedimetia, Hyderabad-500055, India India 10 Nootryl 1200 VD-28507-17 19/09/2022 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Piracetam EP 6.0 Jingdezhen Kaimenzi Medicical Chemistry Co., Ltd No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China China 11 Tenecand HCTZ 16/12.5 VD-28509-17 19/09/2022 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Candesartan Cilexetil EP 8.0 Mylan Laboratories Limited 564/A/22, Road 92, Jubilee Hill, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh, India India 12 Tenecand H CTZ 16/12.5 VD-28509-17 19/09/2022 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Hydrochlorothiazide EP 7.5 Changzhou Pharmaceutical Factory No. 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province, Pr China. China Danh mục này gồm 2 trang, 12 khoản