3237/QĐ-BYT

Quyết định 3237/QĐ-BYT năm 2021 về Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3237/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH BỘ TRƯỞNG BỘ Y T Ế Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 th á ng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định s ố 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định s ố 169/2018/NĐ-CP ngày 31 th á ng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đ ổ i, b ổ sung một s ố điều của Nghị định s ố 36/2016/NĐ-CP ngày 15 th á ng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản l ý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 th á ng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải ki ể m định an toàn và tính năng kỹ thuật; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh”. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực k ể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ư ơ ng; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành và c ơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan; chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/202 1 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1. PHẠM VI ÁP DỤNG Văn bản này quy định quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị người bệnh. Áp dụng cho ki ể m định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đ ư a vào sử dụng); Ki ể m định định kỳ (chu kỳ ki ể m định là 12 tháng); Kiểm định sau sửa chữa lớn (là ki ể m định sau khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện chính). 2. THUẬT NG Ữ VÀ ĐỊNH NGHĨA 2.1. Máy thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân. 2.2. Phương thức thở (Mode): Cách thức một chu kỳ thông khí gồm cung cấp nhịp thở với các biến số đặc trưng 2.3. Thể tích khí lưu thông Vt ( Tidal Volume ): Thể tích khí máy thở cung cấp cho bệnh nhân trong trong 1 lần thở (chu kỳ). 2.4. Thể tích khí lưu thông thì thở vào Vti ( Inspiratory Volume ): Thể tích khí đi vào phổi bệnh nhân ở thì thở vào. 2.5. Thể tích khí lưu thông thì th ở thở ra Vte ( Expiratory Volume ): Thể tích khí đi ra khỏi phổi bệnh nhân ở thì thở ra. 2.6. Nhịp thở ( Frequency ): Số lần máy thở cung cấp khí cho bệnh nhân trong một phút. 2.7. Tỷ lệ I:E ( Ratio Inspiration : Expiration ): Tỷ lệ giữa thời gian thở vào và thời gian thở ra. 2.8. Áp lực đỉnh đường thở PIP/Ppeak ( Peak Inspiratory Pressure ): Áp lực cao nhất trong thì thở vào. 2.9. Áp lực dương cuối kỳ th ở ra PEEP ( Positive End Expiratory Pressure ): Áp lực dương liên tục trong phổi bệnh nhân ở cuối thì thở ra. 2.10. Áp lực bình nguyên Pplateau: Áp lực dòng khí cuối kỳ thở vào bị ng ừ ng đi vào ph ổ i một khoảng thời gian và van thở ra chưa mở. 2.11. Th ờ i gian thở vào Ti ( Inspiratory Time ): Thời gian khí đi vào bệnh nhân ở thì thở vào. 2.12. Th ờ i gian thở ra Te ( Expiratory Time ): Thời gian khí đi ra bệnh nhân ở thì thở ra. 2.13. Nồng độ oxy trong khí thở F i O 2 ( Fraction of inspired Oxygen ): Nồng độ oxy có trong khí thở được cung cấp cho bệnh nhân. 3.14. Áp lực trung bình đường khí Pmean ( Mean Airway Pressure ): Áp lực trung bình mà ph ổ i của bệnh nhân phải chịu trong quá trình thở máy cả khi thở ra và thở ra. 3.15. Thể tích thông khí phút MV ( Minute Volume ): Thể tích khí được đưa vào và lấy ra qua ph ổ i bệnh nhân trong một phút. 3.16. Chế độ tự kiểm tra ( Self Test ): Chế độ máy thở tự kiểm tra do nhà sản xuất thiết lập. 3. NỘI DUNG KI Ể M ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT Bảng 1. Nội dung kiểm định TT Nội dung kiểm định Theo điều mục của quy trình Chế đ ộ kiểm định Ban đầu Định k ỳ Sau sửa chữa lớn 1 Kiểm tra chung 5.1 1.1 Kiểm tra hồ sơ 5.1.1 X X X 1.2 Ki ể m tra bên ngoài 5.1.2 X X X 2 Kiểm định an toàn 5.2 2.1 Kiểm định an toàn điện 5.2.1 X X X 2.2 Kiểm định chức năng cảnh báo 5.2.2 X X X 3 Kiểm định tính năng kỹ thuật 5.3 3.1 Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở 5.3.1 X X X 3.2 Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở 5.3.2 X X X 4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KI Ể M ĐỊNH 4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định Bảng 2. Thiết bị dùng trong ki ể m định TT Thiết bị Thông số kỹ thuật 1 Nhiệt kế Phạm vi đo: (0 ÷ 100) °C 2 Ẩm kế Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %RH 3 Phương tiện đo an toàn điện (Thiết bị phân tích an toàn điện) Các thiết bị dùng để đo các thông số về an toàn điện đáp ứng được tiêu chuẩn sau: - IEC 60601-1 - IEC 62353 4 Thiết bị dùng trong kiểm định các thông số của máy thở có dải đo và độ chính xác đáp ứng các thông số (Thiết bị kiểm định máy thở) - Dải đo lưu lượng toàn dải trong khoảng: ±350 L/ph hoặc lớn h ơ n dải lưu lượng tối đa của thiết bị được ki ể m 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75% - Dải đo nồng độ khí oxy nằm trong khoảng 0 - 100%; Độ chính xác: ± ≤ 1,25% - Dải đo Vt: ± 60 L hoặc lớn hơn dải Vt tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %. - Dải đo MV nằm trong khoảng: 0 tới 100 L hoặc lớn hơn th ể tích lưu thông phút tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %. - Dải đo PIP nằm trong khoảng ±160 mbar hoặc lớn hơn PIP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 2,5%. - Dải đo PEEP nằm trong khoảng ± 160 mbar hoặc lớn hơn PEEP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 2,5%. - Dải đo nhịp thở nằm trong khoảng 0 tới 1500 bpm hoặc lớn hơn tần số tối đa của thiết bị được ki ể m 25%; Độ chính xác: ≤ 2,5%. - Dải đo Ti, Te nằm trong khoảng 0 tới 60 giây hoặc lớn hơn Ti, Te tối đa của thiết bị được kiểm 25%; Độ chính xác: ≤ 1,25% hoặc ≤ 0,02 giây. 5 Máy đo cường độ âm thanh - Phạm vi đo: 30 tới 130 dB RMS trong dải tần số 31,5 Hz ÷ 8,5 kHz. Bảng 3. Phụ kiện phụ trợ dùng trong kiểm định TT Tên phụ kiện Thông số kỹ thuật 1 Dây thở, phổi giả Phụ kiện đồng bộ với thiết bị dùng trong kiểm định. 2 Các cút nối, chạc chữ Y Kích thước đáp ứng việc kết nối giữa dây thở với các thiết bị. 4.2. Chuẩn bị kiểm định - Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C. - Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH. - Vệ sinh môi trường: Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ. - Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất. - Máy thở phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động. - Thiết bị ki ể m định và máy thở phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút. - Bật máy thở chạy Self Test. 5. CÁC BƯỚC KI Ể M ĐỊNH 5.1. Kiểm tra chung 5.1.1. Kiểm tra hồ sơ Bảng 4. Danh mục hồ sơ ki ể m tra TT Danh mục kiểm tra Ban đầu Định kỳ Sau sửa chữa lớn 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu X 2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) X 3 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) X 4 Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng X X 5 Kết quả kiểm định lần gần nhất X X Phương pháp: Kiểm tra tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 4 và ghi lại kết quả vào biên bản ki ể m định. Kết luận: Ki ể m tra được đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được kiểm định. 5.1.2. Kiểm tra bên ngoài Bảng 5. Các nội dung kiểm tra bên ngoài TT Nội dung kiểm tra Tiêu chí kiểm tra 1 Tình trạng vệ sinh Sạch sẽ không bám b ẩ n 2 Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm Đầy đủ để vận hành 3 Các bộ phận bên ngoài B ề mặt thiết bị sạch sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt, không bị hở 4 Khả năng đáp ứng an toàn về c ơ học Các mép cạnh của thiết bị không sắc nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ 5 Nối đất bảo vệ Máy được nối đất Phương pháp ki ể m tra: Xem xét bằng mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra. Kết luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí ki ể m tra. 5.2. Kiểm định an toàn 5.2.1. Kiểm đ ị nh an toàn điện - Các tiêu ch í kiểm định: + Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω . + Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vở máy: < 0,5 mA. + Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép trong Bảng 6. Bảng 6. Giá trị dòng điện rò cho phép Dòng điện rò (RMS) Bộ phận ứng dụng Loại B Lo ạ i BF Lo ạ i CF Dòng điện rò thiết bị - phương pháp đo thay thế Thiết bị Class I Thiết bị Class II 1000 μA 500 μA 1000 μA 500 μA 1000 μA 500 μA Dòng điện rò thiết bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch Thiết bị Class I Thiết bị Class II (dòng chạm v ỏ ) 500 μA 100 μA 500 μA 100 μA 500 μA 100 μA Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế Thiết bị Class I và Class II - 5000 μA 50 μA Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp Thiết bị Class I và Class II - 5000 μA 50 μA - Phương pháp kiểm định: Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với máy thở để tiến hành phép đo. + Tiêu chí 1: Đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm. Giá trị điện trở này bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong dây dẫn nối với nguồn điện. K ế t nối thiết bị ki ể m định máy thở và máy thở như sơ đồ ở Hình 1, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản. Hình 1. Sơ đồ đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm + Tiêu chí 2: Đo dòng điện rò của vỏ máy thở K ế t nối thiết bị ki ể m định máy thở và máy thở như sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản. Hình 2. Sơ đồ đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy + Tiêu chí 3: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng Phương thức đo được thể hiện ở Phụ lục A và Phụ lục B - Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện rò. - Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5.2.2. Kiểm định ch ứ c năng cảnh báo Tiêu ch í kiểm định - Khi có sự cố máy s ẽ báo động bằng tín hiệu âm thanh, ánh sáng. - Đối với cảnh báo bằng ánh sáng: Phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1 m từ bộ chỉ thị báo động, với dải cường độ ánh sáng từ 100 lx đến 1500 lx, khi trạng thái vận hành của máy đạt điều kiện thiết lập các cảnh báo. Bảng 7. Mức tín hiệu cảnh báo bằng ánh sáng Loại báo động Màu chỉ thị Tần số lóe sáng Ưu tiên cao Đỏ (1,4 ÷ 2,8) Hz Ưu tiên trung bình Vàng (0,4 ÷ 0,8) Hz Ưu tiên thấp Vàng Sáng liên tục - Đối với cảnh báo bằng âm thanh: + Tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có th ể nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác. + Giá trị cường độ âm thanh của tín hiệu cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có th ể phát hiện được một cách đáng tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức. Phương pháp kiểm định: - Tạo các sự cố (Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy, áp lực cao, áp lực thấp...) để xuất hiện báo động. - Quan sát ở khoảng cách người vận hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo. - Ghi kết quả vào biên bản kiểm định; Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5.3. Kiểm định tính năng kỹ thuật 5.3.1. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở Tiêu chí ki ể m định: Thực hiện chuy ể n đ ổ i được các mode thở. Phương pháp kiểm định - Thực hiện thao tác chuyển đổi các mode thở theo thiết kế nhà sản xuất. - Ghi kết quả vào biên bản ki ể m định; Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5.3.2. Kiểm định các thông số máy thở K ế t nối máy thở và thiết bị kiểm định máy thở, tiến hành kiểm định các thông số sau: 5.3.2.1. Kiểm định thể tích khí lưu thông (Vt) Tiêu ch í kiểm định: Sai số cho phép thể tích khí lưu thông ± ≤ 15%. Ghi chú: N ế u trên máy thở có chỉ thị th ể tích khí thở vào (Vti) hoặc th ể tích khí thở ra (Vte) thì tiến hành ki ể m tra tư ơ ng tự, ghi s ố liệu và tính sai s ố cho từng thông s ố . Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị ki ể m định máy thở vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hi ể n thị ở chế độ đo th ể tích (hoặc chế độ đo áp lực). - Chạy máy thở, cài đặt ở chế độ điều khi ể n thể tích (volume control) (hoặc chế độ đo áp lực). - Đặt các giá trị thể tích (hoặc áp lực) khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy thở và so sánh với máy chuẩn để kiểm tra. - Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số. - Thực hiện đo 3 mức giá trị Vt khác nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản ki ể m định. Tính toán sai số: Sai số thể tích khí lưu thông được tính theo công thức (1): (1) Trong đ ó : σ tt : Sai số thể tích khí lưu thông giữa thông số cài đặt trên máy thở và giá trị hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, %. V c đ : Thể tích khí lưu thông cài đặt trên máy thở, mL. V tb đ : Thể tích khí lưu thông hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, mL. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. Hình 3a. K ế t nối thiết bị ki ể m định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đầu vào bệnh nhân) Hình 3b. K ế t nối thiết bị ki ể m định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đường thở vào) Hình 3c. K ế t nối thiết bị ki ể m định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đường thở ra) Hình 4. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy thở dùng 1 ống thở 5.3.2.2. Kiểm định thể tích thông khí phút (MV) Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép thể tích thông khí phút ± ≤ 15%. Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị ki ể m định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3a và thiết lập hiển thị ở chế độ đo thể tích. - Chạy máy thở ở chế độ thở điều khi ể n thể tích (volume control) (Hoặc chế độ áp lực). Đặt một mức th ể tích (Vt) (hoặc áp lực) khí lưu thông và nhịp thở ( f ) thông dụng. - Hiển thị máy ở chế độ xem th ể tích phút ( L/ph ) để đọc thể tích khí lưu thông phút trên máy thở. - Đợi các chỉ số ổ n định, ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số. - Thực hiện đo 3 mức giá trị MV khác nhau. Mỗi mức giá trị MV đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định. Tính toán sai số: Sai số thể tích thông khí phút được tính theo công thức (2): (2) Trong đ ó : σ ll : Sai số thể tích thông khí phút, %. MV c đ : Thể tích thông khí phút cài đặt trên máy thở, L/phút. MV tbđ : Thể tích thông khí phút hiển thị trên thiết bị ki ể m định máy thở, L/phút. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5.3.2.3. Ki ể m định áp lực đỉnh đường thở (PIP/Ppeak): Tiêu ch í kiểm định: Sai số cho phép áp lực đỉnh đường thở ± ≤ 10% hoặc 2 cm H 2 O (mbar) (lấy giá trị lớn hơn). Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo s ơ đồ kết nối Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ đo áp lực (hoặc chế độ th ể tích). - Thiết lập máy thở chạy ở chế độ thở điều khi ể n áp lực ( Pressure control ) (hoặc chế độ thể tích). Cài đặt mức áp lực (hoặc th ể tích) thở vào ki ể m tra trên máy thở để so sánh với máy chuẩn. - Khi các số chỉ ổn định thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số. - Thực hiện đo 3 mức giá trị PIP khác nhau. Mỗi mức giá trị PIP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản k iể m định. Tính toán sai số: Sai số áp lực áp lực đỉnh đường thở được tính theo công thức (3): (3) Trong đ ó : σ P đ : Sai số áp lực đỉnh đường thở, %. P c đ : Áp lực đỉnh đường thở cài đặt trên máy thở, cm H 2 O (mbar). P t b đ : Áp lực đỉnh đường thở hi ể n thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cmH 2 O (mbar). Kết luận: Ki ể m định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí ki ể m định. 5 . 3.2.4. Kiểm định áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP) Tiêu ch í kiểm định: Sai số cho phép áp lực dư ơ ng cuối kỳ thở ra, σ PEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cmH 2 O (mbar) (lấy giá trị lớn h ơ n). Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy th ở theo như sơ đồ Hình 3.a và chọn hiển thị ở chế độ đo áp lực hoặc chế độ thể tích). - Cài đặt máy thở ở chế độ thở điều khiển áp lực ( Pressure control ) (hoặc chế độ thở th ể tích). Đặt các mức áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP) so sánh với máy chuẩn - Khi các chỉ số ổ n định thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy và tính sai s ố . - Thực hiện đo 3 mức giá trị PEEP khác nhau. Mỗi mức giá trị PEEP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản ki ể m định. Tính toán sai số: Sai số PEEP được tính theo công thức (4): (4) Trong đ ó : σ PEEP : Sai số PEEP, %. PEEP c đ : Áp lực PEEP cài đặt trên máy thở, cm H 2 O (mbar). PEEP tb đ : Áp lực PEEP hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cm H 2 O (mbar). Yêu cầu: Sai số trung bình áp lực dương cuối kỳ thở ra, σ PEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cm H 2 O (mbar) (lấy giá trị lớn hơn) Kết luận: Kiểm định đ ư ợc đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5 . 3.2.5. Kiểm định nồng độ oxy trong kh í thở (F i O 2 ) Tiêu ch í kiểm định: Sai số cho phép nồng độ oxy khí thở ± ≤ 5%. Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị ki ể m định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo s ơ đồ Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ đo nồng độ khí thở vào. - Chọn mức oxy cần ki ể m tra và không thay đ ổ i trong quá trình ki ể m tra. - Khi máy chạy ổn định (thời gian không nhỏ hơn 90 giây) thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính sai số. - Thực hiện đo 3 mức giá trị oxy khác nhau. Mỗi mức giá trị oxy đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định. Tính toán sai số: Sai số nồng độ khí oxy khí thở được tính theo công thức (5): (5) Trong đó: σ O 2 : Sai số nồng độ oxy trong khí thở, %. C O c đ : Nồng độ oxy trong khí thở cài đặt trên máy thở, %. C Otb đ : Nồng độ oxy trong khí thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, %. Yêu cầ u : Sai số trung bình nồng độ oxy trong khí thở ± ≤ 5%. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5 . 3.2.6. Ki ể m định nhịp thở (f) Tiêu ch í ki ể m định: Sai số cho phép nhịp thở ± ≤ 10% hoặc 2 bpm (nhịp/phút) (lấy giá trị nhỏ hơn) Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như sơ đồ Hình 3a và chọn hi ể n thị ở chế độ đo nhịp thở. - Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển thể tích (hoặc chế độ đo áp lực) và đặt nhịp thở ki ể m tra. - Khi các số chỉ ổn định thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số. - Thực hiện đo 3 mức giá trị nhịp thở khác nhau. Mỗi mức giá trị nhịp thở đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản ki ể m định. Tính toán sai số: Sai số nhịp thở được tính theo công thức (6): (6) Trong đ ó : σ f : Sai số nhịp thở, %. C fc đ : Nhịp thở cài đặt trên máy thở, bpm. C ftb đ : Nhịp thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, bpm. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5 . 3.2.7. Kiểm định tỷ lệ thời gian thở vào trên thở ra (I:E) Tiêu ch í kiểm định: Sai số cho phép tỷ số I:E ± ≤ 10 % Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như Hình 3a và thiết lập hiển thị ở chế độ đo I:E. - Cài đặt máy thở tỷ số I:E muốn kiểm tra. Khi các số chỉ đã ổn định, ghi lại các giá trị thiết lập và đo được và tính sai số. - Thực hiện đo 3 mức giá trị I:E khác nhau. Mỗi mức giá trị I:E đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản. Ghi chú: Với máy không cài đặt được thì xem hi ể n thị trực ti ế p. Tính toán sai số: Sai số tỉ số thời gian thở vào trên thở ra được tính theo công thức (7): (7) Trong đ ó : σ IE : Sai số tỷ số I:E, (%). R IEc đ : Tỷ số I:E cài đặt trên máy thở. R IEtb đ : Tỷ số I:E hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở. Kết luận: Ki ể m định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí ki ể m định. 5 . 3.2.8. Kiểm định thời gian thở vào (Ti) Tiêu ch í ki ể m định: Sai số cho phép thời gian thở vào ± ≤ 5%. Phương pháp kiểm định Trình tự thao tác: - Gắn thiết bị ki ể m định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a hoặc Hình 3b và thiết lập hiển thị ở chế độ thời gian. - Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển th ể tích (hoặc chế độ thở áp lực). Đặt thời gian thở vào (Ti). Khi các chỉ số ổn định thì ghi lại các giá trị đo được và tính sai số. Ghi ch ú : Với m á y không đặt được trực tiếp ta có th ể đặt giá trị th ể tích khí lưu thông (Vt) và nhịp thở (f) bất kỳ như các mục trên và đọc giá trị T i , Te trên thiết bị ki ể m định m á y thở. - Thực hiện đo 3 mức giá trị thời gian thở vào (Ti) khác nhau. M ỗ i mức giá trị thời gian thở vào (Ti) đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản ki ể m định. Tính toán sai số: Sai số thời gian thở vào được tính theo công thức (8): (8) Trong đ ó : σ T : Sai số th ờ i gian thở vào, %. T c đ : Thời gian thở vào (Ti) cài đặt trên trên máy thở, s. T tb đ : Thời gian thở vào hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, s. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 5 . 3.2.9. Kiểm định thời gian thở ra (Te) Tiêu chí ki ể m định: Sai số cho phép thời gian thở ra ± ≤ 5%. Phương pháp ki ể m định: Trình tự thao tác, tính sai số và yêu cầu tương tự mục 5.3.2.8 và kết nối theo Hình 3a hoặc Hình 3c. Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định. 6. XỬ L Ý CHUNG K ế t quả kiểm định được ghi vào biên bản kiểm định theo M ẫ u số 01a hoặc M ẫ u số 01 b. 6.1. Máy thở đạt yêu cầu: Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi ki ể m định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo M ẫ u số 02 và phải dán tem ki ể m định. 6.2. Máy thở không đạt: Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo M ẫ u số 02 và xóa dấu ki ể m định cũ (nếu có). Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi ki ể m định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn. 6.3. M ẫ u tem kiểm định - Tem ki ể m định có th ể là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chíp phải tra c ứu được các thông tin tối thi ể u sau ( Hình 5. M ẫ u tem giấy ki ể m định ): + Thông tin đơn vị kiểm định: + Tên thiết bị: + Số sêri (serial number): + Ngày kiểm định: + Thời hạn đến: Hình 5. M ẫ u tem giấy ki ể m định Chú thích: [1]. Số (số tem): là các số tự nhiên kế tiếp nhau đ ể quản lý và theo dõi. [2]. Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021). [3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối cùng của chu kỳ ki ể m định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022). [4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức ki ể m định”: màu đỏ ; số tem: màu đỏ; các ch ữ và số còn lại: màu đen. [5]. N ề n tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do t ổ chức kiểm định tự chọn. [6]. Kích thước của tem: - B = 5/6 A; - C = 1/5 B; - Giới hạn kích thước của tem: 50mm ≤ A ≤ 60 mm. M ẫ u số 01 a Tên tổ chức kiểm định ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BIÊN BẢN KI Ể M ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ (MÁY THỞ XÂM NHẬP) Số: …………… Tên thiết bị: …………………………………………………………………………………………. Chủng loại (Model) : …………………………………………… Số sêri máy: …………………... Hãng sản xuất: ……………………………………………………………………………..………. Nước sản xuất: ……………………………………………………………………………..………. Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………..………… Đặc trưng kỹ thuật: - Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ Class IP □ - Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □ C ơ sở y tế sử dụng thiết bị: ………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………. Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ………………………………………………………………………. Thiết bị sử dụng trong kiểm định: STT Thiết b ị Chủng loại (Model) Hãng/nước sản xuất Hạn hiệu chuẩn 1 Nhiệt kế 2 Ẩm kế 3 Thiết bị phân tích an toàn điện 4 Thiết bị kiểm định máy thở 5 Máy đo cư ờ ng độ âm thanh Điều kiện kiểm định: ……………………………………………………………………………….. N ơ i ki ể m định: ………………………………………………………………………………………. Kiểm định viên: ………………………………………… Mã số ki ể m định viên: ………………… Ngày kiểm định: ……………………………………………………………………………………… NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH 1. Kiểm tra chung 1.1 . Kiểm tra hồ sơ Bảng 1 - Nội dung ki ể m tra hồ sơ TT Nội dung kiểm tra Đạt Không đạt 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu) □ □ 2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu) □ □ 3 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi ki ể m định ban đầu) □ □ 4 S ổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc ki ể m định sau sửa chữa lớn) □ □ 5 K ế t quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc ki ể m định sau sửa chữa lớn) □ □ 1.2. Ki ể m tra b ên ngoài Bảng 2 - Nội dung ki ể m tra b ên ngoài TT Nội dung kiểm định Đạt Không đạt 1 Tình trạng vệ sinh □ □ 2 Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm 3 Các bộ phận bên ngoài □ □ 4 Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học □ □ 5 Nối đất bảo vệ □ □ 2. Kiểm định an toàn 2.1. Ki ể m định an toàn điện Bảng 3 - Danh mục ki ể m định an toàn điện TT Nội dung kiểm định Giá trị yêu c ầ u Giá trị đo được Đạt Không đạt 1 Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm < 0,5 Ω □ □ 2 Dòng điện rò vỏ máy < 0,5 mA □ □ 3 Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (loại B) 500 μA (theo phương pháp đo thay thế) 100 μA (theo phư ơ ng pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch) □ □ 2.2. Ki ể m định cảnh báo Bảng 4 - K iể m định cảnh báo TT Nội dung kiểm đ ị nh Yêu cầu Đạt Không đạt 1 Kiểm định chức năng cảnh báo Khi có sự cố máy s ẽ báo động bằng âm thanh, hình ảnh. □ □ 3. Kiểm định tính năng kỹ thuật. 3.1. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở Bảng 5 - Ki ể m định chức năng cài đặt các mode thở TT Nội dung kiểm định Yêu cầu Đạt Không đạt 1 Kiểm định chuy ể n đổi mode và chức năng cài đặt các thông số thở - Thực hiện chuyển đổi được các mode thở. - Các tính năng cài đặt các thông số thở được đầy đủ. □ □ 3.2. Ki ể m định các thông s ố máy thở Bảng 6 - Ki ể m định độ chính xác của các thông s ố máy thở TT Nội dung kiểm định Giá trị đặt trên máy thở Giá trị hiển thị trên máy thở Kết quả đo Sai số TB Giá tr ị cho phép Đạt Không đạt Lần 1 Lần 2 Lần 3 1 Thể tích khí lưu thông Vt (mL) Thấp: … ± ≤ 15% □ □ Trung bình: … ± ≤ 15% □ □ Cao : … ± ≤ 15% □ □ 2 Thể tích thông khí phút MV (L/phút) Thấp: … ± ≤ 15% □ □ Trung bình: … ± ≤ 15% □ □ Cao: … ± ≤ 15% □ □ 3 Áp lực đỉnh đường thở PIP/Ppeak (cmH 2 O / mbar) Thấp: … ± ≤ 1 0 % □ □ Trung bình: … ± ≤ 1 0 % □ □ Cao: … ± ≤ 1 0 % □ □ 4 Áp lực dương cuối kỳ thở ra PEEP (cm H 2 O/ mbar) Thấp: … ± ≤ 1 0 % □ □ Trung bình: … ± ≤ 1 0 % □ □ Cao: … ± ≤ 1 0 % □ □ 5 Nồng độ oxy trong khí thở F i O 2 Thấp: … ± ≤ 5 % □ □ Trung bình: … ± ≤ 5 % □ □ Cao: … ± ≤ 5 % □ □ 6 Nhịp thở f (nhịp/ phút) Thấp: … ≤ ± 10 % □ □ Trung bình: … ≤ ± 10 % □ □ Cao: … ≤ ± 10 % □ □ 7 Tỉ lệ I:E Thấp: … ± ≤ 10 % □ □ Trung bình: … ± ≤ 10 % □ □ Cao: … ± ≤ 10 % □ □ 8 Thời gian thở vào Ti (giây) Thấp: … ± ≤ 5 % □ □ Trung bình: … ± ≤ 5 % □ □ Cao: … ± ≤ 5 % □ □ 9 Thời gian thở ra Te (giây) Thấp: … ± ≤ 5 % □ □ Trung bình: … ± ≤ 5 % □ □ Cao: … ± ≤ 5 % □ □ Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG KI Ể M ĐỊNH VIÊN M ẫ u số 01 b Tên tổ chức kiểm định ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BIÊN BẢN KI Ể M ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ (MÁY THỞ KHÔNG XÂM NHẬP) Số: …………… Tên thiết bị: …………………………………………………………………………………………. Chủng loại (Model) : …………………………………………… Số sêri máy: …………………... Hãng sản xuất: ……………………………………………………………………………..………. Nước sản xuất: ……………………………………………………………………………..………. Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………..………… Đặc trưng kỹ thuật: - Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ Class IP □ - Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □ C ơ sở y tế sử dụng thiết bị: ………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………. Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ………………………………………………………………………. Thiết bị sử dụng trong kiểm định: STT Thiết b ị Chủng loại (Model) Hãng/nước sản xuất Hạn hiệu chuẩn 1 Nhiệt kế 2 Ẩm kế 3 Thiết bị phân tích an toàn điện 4 Thiết bị kiểm định máy thở 5 Máy đo cư ờ ng độ âm thanh Điều kiện kiểm định: ……………………………………………………………………………….. N ơ i ki ể m định: ………………………………………………………………………………………. Kiểm định viên: ………………………………………… Mã số ki ể m định viên: ………………… Ngày kiểm định: ……………………………………………………………………………………… NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH 1. Kiểm tra chung 1.1 . Kiểm tra hồ sơ Bảng 1 - Nội dung ki ể m tra hồ sơ TT Nội dung kiểm tra Đạt Không đạt 1 Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu) □ □ 2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu) □ □ 3 Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi ki ể m định ban đầu) □ □ 4 S ổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc ki ể m định sau sửa chữa lớn) □ □ 5 K ế t quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc ki ể m định sau sửa chữa lớn) □ □ 1.2. Ki ể m tra b ên ngoài Bảng 2 - Nội dung ki ể m tra b ên ngoài TT Nội dung kiểm định Đạt Không đạt 1 Tình trạng vệ sinh □ □ 2 Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm 3 Các bộ phận bên ngoài □ □ 4 Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học □ □ 5 Nối đất bảo vệ □ □ 2. Kiểm định an toàn 2.1. Ki ể m định an toàn điện Bảng 3 - Danh mục ki ể m định an toàn điện TT Nội dung kiểm định Giá trị yêu c ầ u Giá trị đo được Đạt Không đạt 1 Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm < 0,5 Ω □ □ 2 Dòng điện rò vỏ máy < 0,5 mA □ □ 3 Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (loại B) 500 μA (theo phương pháp đo thay thế) 100 μA (theo phưong pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch) □ □ 2.2. Ki ể m định cảnh báo Bảng 4 - K iể m định cảnh báo TT Nội dung kiểm đ ị nh Yêu cầu Đạt Không đạt 1 Kiểm định chức năng cảnh báo Khi có sự cố máy s ẽ báo động bằng âm thanh, hình ảnh. □ □ 3. Kiểm định tính năng kỹ thuật. (Theo nhà sản xuất công bố - Kiểm định viên lập bảng phù hợp) Bảng 5 - Ki ể m định độ chính xác của các thông số máy thở TT Nội dung kiểm định Giá trị đặt trên máy thở Giá trị hiển thị trên máy thở Kết quả đo Sai số TB Giá tr ị cho phép (Theo công bố của nhà sản xuất) Đạt Không đạt Lần 1 Lần 2 Lần 3 1 ……… Thấp: … □ □ Trung bình: … □ □ Cao : … □ □ 2 ……… Thấp: … □ □ Trung bình: … □ □ Cao: … □ □ Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG KI Ể M ĐỊNH VIÊN M ẫ u số 02 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- SOCIALIST REPUBLIC O F VIET NAM Independence - Freedom - Happiness --------------- Thông tin đơn vị kiểm định (Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh) GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ CERTIFICATE OF SAFETY AND TECHNICAF FEATURES VERIFICATION FOR VENTILATOR Số/ No.: ……………… Tên thiết bị/ Name of Device: ……………………………………………………………………. Chủng loại/ M odel: …………………………… S ố máy/ Serial No.: …………………………… H ã ng sản xuất/ Manufacturer: ……………………………………………………………………. Nước sản xuất/ Country of Manufacturer: ………………………………………………………. Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications: ………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………… Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/ Medical facilities use equipment: …………………………………. Khoa, phòng sử dụng thiết bị/ Faculty, room using equipment: ……………………..…………. Tình trạng thiết bị/ Device status: ……………………..…………………………………………… ……..……………………..……………………………………………………………………………. S ố tem ki ể m định/ Number of inspection stamp: ……………………..…………………………… Hiệu lực đến ngày/ Valid to date: ……………………..…………………………………………….. Kết luận/ Conclusion: Đạt / Pass □ Không đạt/Fa i l □ ………., ngày ( date ) ... tháng ( month ) ... năm ( year ) … Đại diện h ợ p pháp của Đơn vị kiểm định Legitimate representative of Inspection unit Thông tin đơn vị ki ể m định (Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh) K Ế T QUẢ KI Ể M ĐỊNH VERIFICAT I ON RES U LT TT No. Nội dung kiểm định Verification Contents Đạt Pass Không đạt Fail 1 Ki ể m tra chung/ General Inspection Hồ sơ/Documents □ □ Bên ngoài/Outside □ □ 2 Kiểm định an toàn / Safety Verification An toàn điện/ Electricity Safety □ □ Chức năng cảnh báo /W arning function □ □ 3 Kiểm định tính năng kỹ thuật / Features Verification Chức năng cài đặt các mode thở/Setting of the modes □ □ Ki ể m định thông số máy thở/ Ventilator verification □ □ SOÁT XÉT Inspector KIỂM ĐỊNH VIÊN Verifier PHỤ LỤC A LƯU ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ Hình 6. Lưu đồ đo dòng điện rò [Nguồn: Hình B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014] PHỤ LỤC B ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG Bước 1: Xác định loại b ảo vệ và loại b ộ phận ứng dụng - Quan sát ký hiệu trên mác máy hoặc tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy thở để xác định: - Loại bảo vệ của máy thở là: Class I, Class II,. - Loại bộ phận ứng dụng của máy thở là: loại B, loại BF hay loại CF - Tích chọn loại bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong biên bản kiểm định. Bước 2: Đo dòng điện rò thiết bị Việc lựa chọn phương pháp đo phù h ợ p có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị (Equipment Leakage Current): - Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp: + Phép kiểm này đo dòng điện rò từ tất cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn chính. + Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo như sau (Hình 7): Hình 7. Sơ đồ nguyên l ý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp Trong đó: D U T: Device Under Test - thiết bị dưới kiểm L 1 : Dây Line của của nguồn L2: Dây Neutral của nguồn Applied Part: Bộ phận ứng dụng PE: Điện cực nối đất MD: Measure Device - Thiết bị dùng trong kiểm định Test Lead: Que đo Conductive Part: Phần dẫn điện trên vỏ máy F E: Function Eath - Nối đất của bộ phận chức năng + Ghi nhận lại các giá trị đo và lấy giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá trị đánh giá kết quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp. - Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch: + Phép đo này đo biên độ của dòng điện chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của thiết bị, khi đang cấp nguồn cho máy DUT. + Tất cả các bộ phận ứng dụng nên được nối trong phép đo này (nếu có sử dụng). + K ế t nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8): + Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đ ổ i trạng thái vào biên bản. + Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả. Hình 8. Phương pháp đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp chênh lệch - Đo dòng điện rò của thiết bị bằng phương pháp thay thế + Khi sử dụng phương pháp này một nguồn áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại dẫn điện trên vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua m ô i trường cách điện của D U T sẽ được đo. + Công tắc nguồn cần phải được đóng trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được phép đo này. + Phép đo này không ứng dụng cho thiết bị với nguồn pin. * K ế t nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 9): * Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong ki ể m định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản. * Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả. Hình 9. Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế Bước 3: Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng: Việc lựa chọn phương pháp đo phù h ợ p có th ể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng: - Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp trực tiếp + Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức năng và bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính khi có một điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng. + Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng, lần lượt ki ể m từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi. + Phép ki ể m này chỉ thực hiện v ớ i các bộ phận ứng dụng ki ể u F. + Với bộ phận ứng dụng kiểu B, xem sơ đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 10). * K ế t nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8). * Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản. * Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả. Hình 10. Sơ đ ồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng theo phương pháp trực tiếp - Đo dòng điện rò qua bộ phận ứ ng dụng bằng phương pháp thay thế + Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế + Thiết lập chế độ đo trên thiết bị kiểm định máy thở phù h ợ p khi đó trên thiết bị kiểm định máy thở thiết lập bằng cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây Neutral, dây nối đất, các phần kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng chức năng. + Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi. * K ế t nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 11): * Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản. * Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả. Hình 11. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế PHỤ LỤC TÀI LIỆU LIÊN QUAN - TCVN 7303-1:2009 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu; - TCVN 7303-2-12:2003 : Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy chăm sóc đặc biệt; - TCVN 7009-1:2002 : Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh; - TCVN 7009-2:2002 : Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh; - TCVN 7009-3:2002 : Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động; - TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2:2004): Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy; - TCVN 7010-3:2002 (ISO 10651-3:1997): Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu riêng đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân; - IEC 62353:2014: Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (Thiết bị điện y tế - Kiểm tra định kỳ và kiểm tra sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế); - ISO 80601-2-69:2014: Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (Thiết bị điện y t ế - Ph ầ n 2-69: Yêu cầu cụ th ể v ề an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy tạo oxy); - ISO 80601-2-70:2015: Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-70: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết thiết yếu của thiết bị điều trị bệnh ngưng thở khi ngủ); - ISO 80601-2-72:2015: Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (Thiết bị điện y tế - Phần 2-72: Yêu cầu cụ th ể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở trong môi trường chăm sóc sức kh ỏ e tại nhà cho bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở); - ISO 80601-2-79:2018: Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (Thiết bị điện y t ế - Ph ầ n 2-79: Yêu cầu cụ th ể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho người bị suy giảm khả năng thở); - ISO 80601-2-80:2018: Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (Thiết bị điện y t ế - Ph ầ n 2-80: Yêu cầu cụ th ể v ề an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho cho chứng suy giảm thông khí); - ISO/DIS 80601-2-87:2020: Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency critical care ventilators (Thiết bị điện y tế - Ph ầ n 2-87: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm sóc đặc biệt tần số cao); - ISO 80601-2-12:2020: Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm sóc đặc biệt); - Tiêu chu ẩ n của nhà sản xuất, Tài liệu kỹ thuật (Service manual, User manual, Catalogue) của thiết bị;