6706/QLD-ĐK

Công văn 6706/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6706 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Hà Nội, n g ày 13 tháng 04 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn đề nghị số 260/CV-DNP đề ngày 30/3/2018 của Công ty cổ phần Dược Danapha; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6706 /QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu l ự c của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 ARGYROL 1 % VD-15964-1 1 30/12/2018 CTCP Dược Danapha Arg y rol DĐVN IV Merck KGaA Frankfurter Stra ß e 250, 64293 Darmstadt, Germany Germany 2 DANAPHA- NATREX 50 VD-15967-11 30/12/2018 CTCP Dược Danapha Naltrexone H y drochloride E P 6 Siegfried Ltd . - Switzerland Untere Bruehlstrasse 4, 4800 Zof in ge n, Switzerland Switzerland 3 D I BULAXAN VD-15687-11 19/12/2018 CTCP Dược Danapha Paracetamol USP32 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 P.R., China. China 4 DIBULAXAN VD- 1 5687-11 19/12/2018 CTCP Dược Danapha Ibuprof e n BP 2010/ USP 32 Basf South East Asia Pt e . Ltd 7 Temasek Blvd, No 35-01 Suntec Tower 1, Singapore 38987 Singapore 5 LANZADON VD-16188-12 14/03/2019 CTCP Dược Danapha Lansoprazole Enteric Coated Pellets 8,5% w/w NSX Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd C-4 IDA U ppal, Hyderabad - 500039. Andhra Pradesh, India India 6 LANZADON V D -16 1 88-12 14/03/2019 CTCP Dược Danapha Lansoprazole E n teric Coated Pellets 8,5% w/ w NSX Pells y s Pharma Pvt. Ltd.-India Plot No.73, Road No.3, I.D.A., Cherlapally. Phase-1, Hyderabad, Telangana, India India 7 LUC I TAB VD-15969-11 30/12/2018 CTCP Dược Danapha Meclofenoxafe Hydrochloride, JPXVI Shanghai Wonder Pharmaceutical Co., Ltd. - China No.2068, Jinzhang Road, Ganxiang T own, Jinshan District, Shanghai, China China 8 NU F OT I N VD-16189-12 14/3/2019 CTCP Dược Danapha Fluoxetine Hydrochloride USP 32 Cadi l a Pharmaceuticals Ltd 294 , G.I.D.C. Estate, Ankl e shwar, Gujarat, India India 9 Ố NG HÍT SAO VÀNG VD-14910-11 14/11/2018 CTCP Dược Danapha Menthol E P 77 BP 2012 Sharp Mint Limited 9 L SC Gujranwala Town, 1, Delhi 110 009, India India 10 ỐNG HÍT SAO VÀNG VD-14910-11 14/11/2018 CTCP Dược Danapha Camphor NSX Fujian green china 1 floor, jinshan riches Building, 2360 fangzhong road, hul i District, Xiamen Fujianm, China China 11 PARACETAMOL USP 650mg VD-20633-14 12/6/2019 CTCP Dược Danapha Paracetamol U SP 32 Chanshu Huagang Pharmaceuticals Co, Ltd Shanghu town Changshu Jiangsu, China China 12 PR I MAQUIN 13,2mg VD-15691-11 30/12/2018 CTCP Dược Danapha Primaquine Phosphate USP 32/ BP 2010 Ipca Laboratories Limited 89A-B/90/91, Industrial Estate, Pologround, Indore, India India 13 PVP-IODINE 10% VD- 1 5971-11 30/12/2018 CTCP Dược Danapha Povidone iodine BP 2010 Basf Basf Corporation, 8404 River Road, G e ismar, LA 70734, USA USA 14 TICOLDEX VD-15972-11 30/12/2018 CTCP Dược Danapha D e xam e thasone Sodium Phosphate BP 2010/ EP 6 Tianjin tianyao pharmaceutical co ., ltd 19 , Xinye 9th Street, west Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China; 221 Huanghai Road, Tianjin Economic & Technological Area, Tianjin China Danh mục này gồm 02 trang, 14 khoản