186/QĐ-QLD

Quyết định 186/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 25 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 186/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 82 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 25 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 25 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 82 (Ban hành kèm theo Quyết định số 186/QĐ-QLD ngày 05/7/2013) 1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta) 1.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Gitrabin 1g Gemcitabine 1000mg Bộ pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 1g VN2-66-13 2 Gitrabin 200mg Gemcitabine 200mg Bột pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 200mg VN2-67-13 1.2. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Vinorelsin 10mg/1ml Vinorellbine base (dưới dạng Vinorelbine tartrate) 10mg/1ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng EP Hộp 1 ống VN2-68-13 2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong) 2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Epibra Epirubicin hydrochloride 10mg/5ml Dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 ml VN2-69-13 3. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 396-398 Cách Mạng tháng tám, Q. Tân Bình, Tp HCM - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Oxaliplatino Actavis Oxaliplatin 50mg Bột đông khô để pha tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-70-13 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Bách Việt (Đ/c: Số 146 ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Oncodocel 20mg/0,5ml Docetaxel 20mg/0,5ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,83ml VN2-71-13 7 Oncodocel 80mg/2ml Docetaxel 80mg/2ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6,5ml VN2-72-13 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt Pháp (Đ/c: 11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Roxane Laboratories Inc. (Đ/c: Columbus, Ohio 43216 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Anastrozole Tablets Anastrozole 1mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Lọ 30 viên VN2-73-13 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany) Oxaliplatin 150mg Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch 48 tháng EP Hộp 1 lọ VN2-75-13 10 Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany) Oxaliplatin 100mg Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch 48 tháng EP Hộp 1 lọ VN2-74-13 11 Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany) Oxaliplatin 50mg Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch 48 tháng EP Hộp 1 lọ VN2-76-13 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Aspaxel Paclitaxel 30mg/5ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml) VN2-77-13 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Tipakwell-100mg/17ml Paclitaxel USP 6mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng USP Hộp 1 lọ 17ml VN2-78-13 14 Tipakwell-260mg/43.4ml Paclitaxel USP 6mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng USP Hộp 1 lọ 43,4ml VN2-79-13 15 Tipakwell-30mg/5ml Paclitaxel USP 30mg/5ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng USP Hộp 1 lọ 5ml VN2-80-13 16 Xorunwell 20mg/10ml Doxorubicin hydrochloride 2mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN2-81-13 9. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H.-Germany) 9.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Oxitan 100mg/20ml Oxaliplatin 5mg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 20ml VN2-82-13 18 Oxitan 50mg/10ml Oxaliplatin 5mg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN2-83-13 10. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India) 10.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Intacape 150 Capecitabine 150mg Viên nén bao phim 24 tháng USP Hộp 1 vỉ x 10 viên VN2-84-13 20 Zolotem 180 Temozolomide 180mg Viên nang gelatin cứng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 viên VN2-85-13 21 Zolotem 20 Temozolomide 20mg Viên nang gelatin cứng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 viên VN2-86-13 11. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea) 11.1. Nhà sản xuất: Kuhnil Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 297-5, Gunseo-ri, Jiksan-eup, Seobuk-ku, Cheonan-si, Chungnam - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Atitein Inj. 100mg Oxaliplatin 100mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-87-13 12. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia) 12.1. Nhà sản xuất: Pei Li Pharmaceutical Ind. Co., Ltd. (Đ/c: 11, 6th Road, Industrial Dist, Taichung - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Vnastrole Anastrozole 1mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-88-13 13. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel Area (Đ/c: Stadastr., 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany) 13.1. Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH (Đ/c: Schleebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Anastrozole Stada 1mg Anastrozole 1mg Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-89-13 25 Letrozole Stada 2.5mg Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-90-13