117/QĐ-UBND

Quyết định 117/QĐ-UBND năm 2015 về công bố thủ tục hành chính về quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế do Tỉnh Ninh Thuận ban hành ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 117/QĐ-UBND Ninh Thuận, ngày 20 tháng 02 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH VỀ QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮCXIN TRONG TIÊM CHỦNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH THUẬN Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp về việc hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 4214/TTr-SYT ngày 26 tháng 12 năm 2014 và công văn số 2034/STP-KSTTHC ngày 16 tháng 12 năm 2014 của Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính về quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, thủ trưởng các sở, ban, ngành thuộc tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Văn Bình PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN (ban hành kèm theo Quyết định số 117/QĐ-UBND ngày 20 tháng 01 năm 2015 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh) STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1 Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi; hoặc thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Y tế dự phòng Sở Y tế 2 Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi cơ sở y tế vượt quá thời hạn 60 ngày mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Y tế dự phòng Sở Y tế 3 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trong thời hạn 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực. Y tế dự phòng Sở Y tế 4 Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên Y tế dự phòng Sở Y tế 5 Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi thay đổi tên của cơ sở đã được giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi). Y tế dự phòng Sở Y tế PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ 1. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng a) Trình tự thực hiện: Bước 1: cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa tiếp nhận). Bước 2: khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng (gọi tắt là Thông tư 12). Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố thuộc tỉnh. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bước 3: trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư 12. Bước 4: sau khi thẩm định, đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12 và gửi về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định. Bước 5: trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12. Tr ườ ng hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện: gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế; c) Thành phần, số lượng hồ sơ: Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 1). - Bảng kê khai nhân sự (mẫu số 2) và bản sao có chứng thực hoặc nộp bản sao xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng: + Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động; + Bằng cấp chuyên môn; + Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng. - Bảng kê khai trang thiết bị (mẫu số 3). - Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng. - Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm: + Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; + Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc, 01 bộ bản sao; d) Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ; e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; - Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi; - Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận; g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; h) Phí: không có; i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (mẫu kèm theo) - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. - Bảng kê khai nhân sự. - Bảng kê khai trang thiết bị. k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định: - Cơ sở vật chất: + Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng. + Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2. + Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2. + Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15m2. + Riêng đối với điểm tiêm vắcxin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì theo quy định sau: bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắcxin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ. Tấ cả các khu vực nêu trên phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều. - Trang thiết bị: + Phương tiện bảo quản vắcxin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắcxin; đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắcxin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắcxin theo quy định tại Điều 9 Thông tư 12; + Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác; + Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế; + Dụng cụ chứa vỏ lọ vắcxin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế. - Nhân sự: + Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên; + Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư 12. - Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. - Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư 12. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động: - Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động: + Chỉ thực hiện đối với vắcxin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh). + Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. - Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất : + Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng. + Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng. Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông t hoán g, đủ ánh sáng; các khu vực này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. - Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắcxin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các điểm b, c và d khoản 2 Điều 5 Thông tư 12. - Điều kiện về nhân sự: + Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên. + Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư 12;. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21 tháng 11 năm 2007. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng. - Quyết định số 2138/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2014 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế. 2. Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi cơ sở y tế vượt quá thời hạn 60 ngày mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng a) Trình tự thực hiện: Bước 1: cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa tiếp nhận). Bước 2: khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, thành phố thuộc tỉnh. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bước 3: trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện, thành phố có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư 12. Bước 4: sau khi thẩm định, đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư 12 và gửi về Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định; Bước 5: trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện: gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế; c) Thành phần, số lượng hồ sơ: Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 1). - Bảng kê khai nhân sự (mẫu số 2) và bản sao có chứng thực hoặc nộp bản sao xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng: + Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động. + Bằng cấp chuyên môn; + Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp . - Bảng kê khai trang thiết bị (mẫu số 3). - Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng. - Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm: - Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. - Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao; d) Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ; e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cơ sở thực hiện tiêm chủng; f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận; g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; h) Phí: không có; i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (mẫu kèm theo) - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. - Bảng kê khai nhân sự. - Bảng kê khai trang thiết bị. k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định: - Cơ sở vật chất: + Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông t hoán g. + Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8m2. + Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2. + Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15m2. + Riêng đối với điểm tiêm vắcxin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì theo quy định sau: bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắcxin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ. Các khu vực quy định phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều. - Trang thiết bị: + Phương tiện bảo quản vắcxin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắcxin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắcxin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắcxin theo quy định tại Điều 9 Thông tư 12. + Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác. + Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế. + Dụng cụ chứa vỏ lọ vắcxin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế. - Nhân sự: + Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên. + Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư 12. - Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. - Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư 12. - Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động: + Chỉ thực hiện đối với vắcxin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế tỉnh. + Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. - Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất: + Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng. + Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng. Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông t hoán g, đủ ánh sáng; các khu vực trên phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. - Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắcxin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các điểm b, c và d khoản 2 Điều 5 Thông tư 12. - Điều kiện về nhân sự: + Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên. + Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư 12. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21 tháng 11 năm 2007. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng. - Quyết định số 2138/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2014 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết Bộ Y tế. 3. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trong thời hạn 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực Trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực, cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. a) Trình tự thực hiện: Bước 1: cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa tiếp nhận). Bước 2: khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12. Bước 3: Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12 trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế; ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Cách thức thực hiện: g ửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế; c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 4). + Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao; d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ; e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cơ sở thực hiện tiêm chủng; f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận; g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; h) Phí: không có; i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện (mẫu kèm theo); k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có; l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21 tháng 11 năm 2007. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng. - Quyết định số 2138/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2014 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết Bộ Y tế. 4. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên a) Trình tự thực hiện: Bước 1: cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa tiếp nhận). Bước 2: khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12. Bước 3: trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12 trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế; ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Cách thức thực hiện: g ửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế; c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư 12; + Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao. d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ; e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cơ sở thực hiện tiêm chủng; f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận; g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; h) Phí: không có; i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu kèm theo); k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có; l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21 tháng 11 năm 2007. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng. - Quyết định số 2138/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2014 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết Bộ Y tế. 5. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi thay đổi tên của cơ sở đã được giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi a) Trình tự thực hiện: Bước 1: cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa tiếp nhận). Bước 2: khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư 12. Bước 3: - Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư 12 trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi. - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế; ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b) Cách thức thực hiện: g ửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế; c) Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu số 4). + Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp. + Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao; d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ; e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cơ sở thực hiện tiêm chủng; f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận; g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng; h) Phí: không có; i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (mẫu kèm theo); k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không có; l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 của Quốc hội ngày 21 tháng 11 năm 2007. - Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng. - Quyết định số 2138/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2014 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết Bộ Y tế. Mẫu số 1. Mẫu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ………. (1) ………. -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- (địa danh) … , ngày … tháng … năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Kính gửi: ………………..…… (2) ……………………..……… Tên cơ sở:..................................................................................................................... Địa chỉ:........................................................................................................................... Điện thoại:.................................................... Email (nếu có) :........................................ Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắcxin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất , trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) 1 Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng 2 Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Mẫu số 2. Mẫu bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------------- (địa danh) …, ngày … tháng … năm 20… Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) Mẫu số 3. Mẫu bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------------- (địa danh) …, ngày … tháng … năm 20… Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất N ướ c sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Ghi chú 1 2 3 … Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) Mẫu số 4. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------------- (địa danh) …, ngày … tháng … năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Kính gửi: ………………..…… (1) ……………………..……… Tên cơ sở:.................................................................................................................... Địa điểm:....................................................................................................................... Điện thoại:....................................................... Email (nếu có) :..................................... Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số:.......................... Ngày cấp:................... Nơi cấp:.......................................................................................................................... Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do: 1. Bị mất □ 2. Bị hỏng □ 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên □ 4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng □ Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng. Thủ trưởng đơn vị (ký tên, đóng dấu) (1) Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng