4361/QĐ-BYT

Quyết định 4361/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 04/2019/TT-BYT BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4 361 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 23 tháng 9 năm 20 19 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 04/2019/TT-BYT NGÀY 28/3/2019 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c ủ a Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Ch í nh phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định s ố 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đ ế n kiểm soát thủ tục hành chính v à Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 c ủ a Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 06 th ủ tục hành chính quy định tại Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y t ế (quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương t í nh và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính) thay thế 03 thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS ban hành tại Quyết định số 360/QĐ-BYT ngày 29/01/2019 công bố TTHC quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Quyết định 6708/QĐ-BYT ngày 10 tháng 11 năm 2016 công b ố quy định tại Nghị định 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét n g hiệm HIV thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các ông/bà: Ch á nh Văn ph ò ng Bộ, Thủ trư ở ng các Vụ, Cục, Thanh tr a Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, th à nh ph ố và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cổng Thông tin điện t ử - Bộ Y tế; - L ưu : VT, VPB6, AIDS. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ TRONG LĨNH VỰC PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quy ết định số 4361 /QĐ-BYT, ng ày 23 tháng 9 năm 2019 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CH Í NH Danh mục th ủ tục hành ch í nh được thay thế thuộc phạm vi chức năng quản l ý của Bộ Y tế STT Số h ồ sơ TTHC Tên th ủ tục hành chính được thay th ế Tên thủ tục hành chính thay thế Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, b ổ sung, thay thế Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành ch í nh cấp trung ương 1 B-BYT-286780-TT Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợ p HIV dương tính Cấp mới giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện xét nghiệm kh ẳ ng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu h ồ i giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm kh ẳ ng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính HIV/AIDS Cục Phòng, chống HIV/AIDS 2 B-BYT-286781-TT Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính Cấp lại giấy chứng nhận đ ủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y t ế Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế HIV/AIDS Cục Phòng, chống HIV/AIDS 3 B-BYT-287118-TT Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định c á c trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Thông t ư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế HIV/AIDS Cục Phòng, chống HIV/AIDS B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 B-BYT-286780 - TT Cấp mới gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Cấ p mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm kh ẳ ng định các trường h ợ p HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế HIV/AIDS Sở Y tế tỉnh, th à nh ph ố 2 B-BYT-286781-TT Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dư ơn g tính Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế HIV/AIDS S ở Y tế tỉnh, thành phố 3 B-BYT-287118-TT Điều ch ỉ nh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Điều ch ỉ nh giấy chứng nhận đ ủ điều kiện xét nghiệm kh ẳ ng định các trường hợp HIV dương tính thuộc th ẩ m quyền của Sở Y t ế Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế HIV/AIDS S ở Y tế t ỉ nh, thành phố PH Ầ N II: NỘI DUNG CỤ TH Ể CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A. Danh mục thủ tục hàn h ch í nh được thay thế. A. 1 . Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1- Thủ tục Cấp mới giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện x é t nghiệm khẳng định các trư ờ ng hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y t ế . Trình t ự th ự c hi ệ n Bước 1 : Cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế v à cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp HIV dương tính đến Cục Phòng, ch ố ng HIV/AIDS. Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, ch ố ng HIV/AIDS c ó văn bản thông b á o cho cơ sở đề nghị cấp mới gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện đ ể hoàn thiện hồ sơ. V ă n bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải b ổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS. Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải tiến hành thẩm định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau: 1. Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường h ợ p HIV dương tính gồm các thành viên: a) Đại diện Lãnh đạo Cục phòng, chống HIV/AIDS làm trưởng đoàn; b) Cán bộ phụ trách hoạt động xét nghiệm HIV thuộc Cục Ph ò ng, chống HIV/AIDS; c) Chuyên gia về xét nghiệm HIV có ít nhất 5 n ă m kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm kh ẳ ng định HIV dương tính b ằ ng kỹ thuật phù hợp v ớ i kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định; d) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết. 2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP , khoản 2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, n ă ng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và x ử lý rác th ả i; 3. Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản b á o c á o Bộ Y t ế , 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp kh ẳ ng định HIV dương tính, Cục Phòng, chống HI V /AIDS có trách nhiệm c ấ p mới giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện theo M ẫ u số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP . Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử. Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn. Cách thức thực hiện Nộp trực ti ế p hoặc qua đường bưu điện Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần h ồ sơ bao gồm : 1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 2. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 3. Bản kê danh sách trang thi ế t bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/20 1 6/NĐ-CP; 4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm; 5. Bản sao hợp lệ kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HI V được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . II. Số l ượng hồ sơ: 01 b ộ . Th ời hạn giải quyết 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đố i tượng thực hiện thủ tục hành chính 1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế. 2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành, Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính Cục Phòng, chống HIV/AIDS Kết quả thực hiện thủ tục hành ch í nh Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu số 01: Đơn đ ề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. 2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm. 3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ s ở xét nghiệm 4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính : 1. Nhân sự: Nhân viên phụ tr ách chuyên môn phải có trình độ đại học tr ở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, c ó kinh nghi ệ m về xét nghiệm HIV từ 06 th á ng trở lên. 2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV m à cơ sở đó thực hiện. 3. Cơ sở vật chất đảm bảo t ố i thiể u các điều kiện sau a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, tho á ng, sạch, tránh bụi, ch ố ng ẩm và c ó nước sạch; b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió; c) Có chỗ rửa tay; d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất th ả i trước khi chuyển v à o nơi ch ứ a chất thải chung. 4. N ă ng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV: a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đ ề nghị công nhận đủ diều kiện khẳng định kết quả xét nghi ệ m HIV dương tính; b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản n à y phải thực hiện được ít nh ấ t 30 mẫu nghi ngờ dương t í nh. Trường hợp thực hiện xét nghi ệ m bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần; c) Có k ết quả thực hiện xét nghiệm chính xác tr ê n bộ mẫu kiểm chu ẩ n của cơ sở xét nghiệm H I V được Bộ Y tế công nhận. C ă n c ứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch m ắ c phải ở người (HIV/AIDS). 2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét n g hiệm HIV 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đ ế n điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp th ẩ m quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp m ớ i giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương t í nh Kính gửi: …………… 2 ……………. Địa ch ỉ : …………………………………. 3 ……………………………………………………… Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ………………………………………. Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày / /2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ……………… 4 …………………… Chúng tôi xin gửi kèm theo v ă n bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV 2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV 3. Sơ đồ m ặ t bằng nơi làm xét nghiệm HIV 4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV □ □ □ □ THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Địa danh 2 Tên cơ sở đề nghị c ấ p giấy nhận 3 Địa ch ỉ cụ thể c ủ a cơ s ở đ ề ngh ị . 4 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV đ ược áp dụng tại cơ sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm TT Họ v à tên Trình độ chuyên môn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV Vị trí đảm nhiệm 1 2 3 THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Xác nhận của đơn vị) ______________ 1 Địa danh M Ẫ U BẢN KÊ KHAI TRANG THI Ế T BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM (Ban hành kèm theo Nghị định số /20 1 6/NĐ-CP ngày t háng năm 20 1 6 của Ch í nh phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm H I V của cơ s ở xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Số lượng T ì nh trạng sử dụng Ghi chú 1 2 3 THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Địa danh …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / PTN- … 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… PHI Ế U TI Ế P NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính Họ và tên: ……………………………… Chức vụ: ………………………………. Đơn vị công tác: ……………………… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... ………… 4 …………… đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của ……. 5 …… bao gồm: 1 ………………………………… 6 ……………………………………………………….. 2 ……………………………………………………………………………………………. 3 ……………………………………………………………………………………………. 4 ……………………………………………………………………………………………. 5 ……………………………………………………………………………………………. … ……………………………………………………………………………………………. Nơi nhận: - Đơn vị nộp hồ sơ; - Lưu: cơ quan tiếp nhận. NGƯỜI TI Ế P NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ ch ứ c danh, họ và tên) ________________ 1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ 2 Chữ viết t ắ t t ê n cơ quan tiếp nhận hồ sơ 3 Địa danh 4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều ch ỉ nh) 5 Tên cơ s ở đề nghị 6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ 2- Thủ tục Cấp lại gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện xét nghiệm khẳng đ ị nh các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính gửi hồ sơ về Cục Phòng, ch ố ng HIV/AIDS. Các trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện: 1. Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất; 2. Giấy chứng nhận phòng x é t nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này. Bước 2: Cục Phòng, chống HIV/A I DS tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống H I V/AIDS phải cấp lại giấy chứng nhận đủ diều kiện. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS. Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ I. Tên thành phần hồ sơ: 1. Đơn đề nghị cấp l ạ i giấy chứng nhận ph ò ng xét nghiệm kh ẳ ng định c á c trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị. II . S ố lượng bộ hồ sơ: 01 bộ Th ời hạn giải quyết 10 ngày Đ ố i tượng thực hiện th ủ tục hành chính 1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y t ế . 2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành. Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính Cục Phòng, chống HIV/AIDS Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Lệ phí Không có. Tên mẫu đ ơn , mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu số 01: Đ ơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính, 2. Mẫu số 02: Phi ế u tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp l ý của th ủ tục hành chính 1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy g i ảm miễn d ị ch m ắ c phải ở người (HIV/AIDS). 2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Ch í nh ph ủ quy định điều kiện th ự c hiện x é t n g hiệm HIV 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ s ử a đ ổ i, bổ sung một số quy định li ê n quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /… 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấ p lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các tr ư ờng hợp HIV dương tính Kính gửi: ……………………. 4 ……………………………. Tên cơ sở xét nghiệm HIV : …………………………………………………………………….. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………. Điện thoại: ………………………………………………………………………………………… Email (nếu có): …………………………………………………………………………………… G iấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: ………………… Nơi c ấ p ……………………………………………………. Đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì l ý do …………….5………………………. Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ ( Ký và ghi rõ họ và tên ) __________________ 1 Tên tổ chức đề nghị 2 Chữ viết t ắ t tên tổ chức đề nghị 3 Địa danh 4 Tên cơ quan ti ế p nhận hồ sơ 5 Bị mất hoặc h ư h ỏ ng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đa được cấp theo TT s ố 15/2013/TT-BYT …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / PTN- … 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị c ấ p m ớ i, c ấ p lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết qu ả xét nghiệm H I V dương tính Họ và tên: ………………………………………………………………………………………… Chức vụ: …………………………………………………………………………………………. Đơn vị c ô ng tác: …………………………………………………………………………………. Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... …… 4 ………………. đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kh ẳ ng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của ………… 5 ………… bao gồm: 1 . …………………………….. 6 …………………………………………………………………… 2 . ……………………………..…………………………………………………………………….. 3 . ……………………………..…………………………………………………………………….. 4 . ……………………………..…………………………………………………………………….. 5 . ……………………………..…………………………………………………………………….. … ……………………………..……………………………………………………………………. Nơi nhận: - Đơn vị nộp hồ sơ; - Lưu: cơ quan tiếp nhận. NGƯỜI TI Ế P NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ ch ứ c danh, họ và tên) _________________ 1 Tên cơ quan ti ế p nhận hồ sơ 2 Chữ viết t ắ t tên cơ quan ti ế p nhận hồ sơ 3 Địa danh 4 Ghi r õ l ý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều ch ỉ nh) 5 Tên cơ sở đề nghị 6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong h ồ sơ 3- Thủ tục Điều chỉnh giấy chứng nhận đ ủ điều ki ệ n xét nghiệm khẳng định các trư ờn g hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Tr ì nh tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đ ủ điều kiện Cục Ph òn g , chống HIV/AIDS. Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện: 1. Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV; 2. Thay đổi người phụ trách chuyên môn; 3. Thay đổi k ỹ thuật xét nghiệm HIV; 4. Thay đổi địa điểm của cơ s ở xét nghiệm. Bước 2: Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu ti ế p nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP . Bư ớ c 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu ti ế p nhận hồ sơ, Cục Ph ò ng, chống HIV/AIDS có v ă n bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã đư ợ c ghi trong văn bản và gửi v ề C ục Phòng, chống HIV/AIDS. Bước 4 : Trường hợp hồ sơ hợp lệ , trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phi ế u ti ế p nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều ch ỉ nh cho cơ sở đ ề nghị. Trường hợp không cấp Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trả lời bằng v ă n bản và nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đ ề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 2. T à i liệu kèm theo hồ sơ cụ thể trong các trường hợp sau: - Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh v i ệc thay đ ổ i tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV điểm a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; - Thay đổi người phụ trách chuyên môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng ch ỉ , chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn điểm b Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; - Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV cần có bản sao có ch ứ ng thực bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thu ậ t quy định t ạ i Khoản 4 Điều 17 Ngh ị định số 155/2018/NĐ-CP II. S ố lư ợ ng hồ sơ: 01 bộ. Thời hạn giải quyết 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ v à h ợ p lệ Đ ối tượng thực hiện thủ tục hành chính 1. Các cơ sở y tế tr ự c thuộc Bộ Y tế. 2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành. Cơ quan gi ả i quyết thủ tục hành chính Cục Phòng, chống HIV/AIDS K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Lệ phí Không có Tên mẫu đ ơn , mẫu t ờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) 1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. 2. Mẫu số 02: Phi ế u tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều ki ệ n thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). 2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét n g hiệm HIV 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, b ổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đ ầ u tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 5. Thông t ư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền c ấp điều ch ỉ nh, thu hồi gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện xét nghiệm kh ẳ ng định c á c trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20 … ĐƠN ĐỀ NGHỊ Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dư ơn g tính Kính gửi: ……………………………………….. Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….. Địa chỉ: ……………………………….. 2 ……………………………………………………….. Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): …………………………………………………… Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: …………. Ngày c ấ p: …………. Nơi cấp ………………………………………………………. Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do: ………….. 3 ………………….. Hồ sơ gửi kèm: 1. B ả n sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, đ ịa điểm của cơ sở 2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV 3. V ă n bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn □ □ □ Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương t í nh. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Đ ịa danh 2 Địa chỉ cụ th ể của cơ sở xét nghiệm 3 Liệ t k ê lý do đ ề nghị điều ch ỉ nh giấy chứng nhận …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / PTN- … 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… PHI Ế U TI Ế P NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính Họ và tên: ………………………………………………………………………………………… Chức vụ: ……………………………….………………………………………………………… Đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị …… 4 ……………… đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của ……. 5 …… bao gồm: 1 . ………………………………… 6 ……………………………………………………….. 2 . ……………………………………………………………………………………………. 3 . ……………………………………………………………………………………………. 4 . ……………………………………………………………………………………………. 5 . ……………………………………………………………………………………………. … ……………………………………………………………………………………………. Nơi nhận: - Đơn vị nộp hồ sơ; - Lưu: cơ quan tiếp nhận. NGƯỜI TI Ế P NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ ch ứ c danh, họ và tên) _________________ 1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ 2 Chữ viết t ắ t t ê n cơ quan tiếp nhận hồ sơ 3 Địa danh 4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều ch ỉ nh) 5 Tên cơ s ở đề nghị 6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ A.2. Thủ tục hành ch ín h c ấ p tỉnh. 1- Thủ t ục Cấp m ớ i giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường h ợ p HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trình t ự th ự c hi ện Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế và cơ sở y tế tư nh â n trên địa b à n qu ả n lý của Sở Y tế nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường h ợ p HIV dương tính đến Sở Y tế. Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tạ i Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đ ủ điều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản th ô ng báo nêu cụ th ể nội dung c ầ n sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế. Bước 4 : Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Sở Y t ế phải tiến hành thẩm định cơ sở y t ế tr ong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau: 1. Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kh ẳ ng định các trường hợp HIV dương t í nh gồm các thành viên: a) Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế làm Trư ởng đoàn; b) Chu y ên gia về xét nghiệm có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính bằng kỹ thuật phù hợp với kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định; c) Đại diện lãnh đạo đơn vị đ ầ u mối về phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh, thành phố; d) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết. 2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP , khoản 2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh ph ẩ m, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải; 3. Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo c á o Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.” Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Sở Y tế có trách nhiệm c ấ p mới gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP . Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Sở Y tế công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử. Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Thành ph ầ n, s ố lượng h ồ s ơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 2. Bản kê nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở theo M ẫ u quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 4. Sơ đồ m ặ t b ằ ng nơi thực hiện xét nghiệm; 5. Bản sao hợp lệ k ế t quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . II . Số lư ợ ng hồ sơ: 01 bộ. Thời hạn giải quyết 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đ ố i tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính 1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế. 2. Các cơ sở y tế t ư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế. C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế t ỉ nh, thành phố Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau t hủ tục này) 1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trư ờ ng hợp HIV dương tính. 2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm. 3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm 4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường h ợ p HIV dương tính : 1. Nhân sự: Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm v ề xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên. 2. Có trang thi ế t bị xét nghiệm v à bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với k ỹ thu ật xét nghiệm HIV m à cơ sở đó thực hiện. 3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau a) Khu vực thực hiện xét nghiệm s ử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và c á c loại hóa chất ăn mòn, B ả o đảm á nh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch; b) B ả n xét nghiệm dễ làm sạch bằng các ch ấ t tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh lu ồ ng gi ó ; c) Có chỗ r ử a tay; d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuy ể n vào nơi ch ứ a chất thải chung. 4. N ăn g lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV: a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 th á ng t í nh đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính; b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 l ần; c) Có k ế t quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y t ế công nhận. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 v ề phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS). 2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét n g hiệm HIV 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm k hẳ ng định các trường h ợ p HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp m ớ i giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương t í nh Kính gửi: …………… 2 ……………. Địa ch ỉ : …………………………………. 3 ……………………………………………………… Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ………………………………………. Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày / /2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ……………… 4 …………………… Chúng tôi xin gửi kèm theo v ă n bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV 2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV 3. Sơ đồ m ặ t bằng nơi làm xét nghiệm HIV 4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV □ □ □ □ THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Địa danh 2 Tên cơ sở đề nghị c ấ p giấy nhận 3 Địa ch ỉ cụ thể c ủ a cơ s ở đ ề ngh ị . 4 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV dược áp dụng tại cơ sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… Bả n kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ s ở xét nghiệm TT Họ và tên Trình đ ộ chuyên môn Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm H I V Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV Vị trí đảm nhiệm 1 2 3 THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Địa danh MẪU BẢN K Ê KHAI TRANG THI Ế T BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM (Ban hành kèm theo Nghị định số /20 1 6/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Ch í nh ph ủ ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi chú 1 2 3 THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Địa danh …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / PTN- … 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… PHI Ế U TI Ế P NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính Họ và tên: ……………………………………………………………………………………………… Chức vụ: ……………………………….……………………………………………………………… Đơn vị công tác: ……………………………………………………………………………………… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4 ……………… đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của ……. 5 …… bao gồm: 1 . ………………………………… 6 ……………………………………………………….. 2 . ……………………………………………………………………………………………. 3 . .……………………………………………………………………………………………. 4 . ……………………………………………………………………………………………. 5 . ……………………………………………………………………………………………. … ……………………………………………………………………………………………. Nơi nhận: - Đơn vị nộp hồ sơ; - Lưu: cơ quan tiếp nhận. NGƯỜI TI Ế P NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ ch ứ c danh, họ và tên) _________________ 1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ 2 Chữ viết t ắ t t ê n cơ quan tiếp nhận hồ sơ 3 Địa danh 4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều ch ỉ nh) 5 Tên cơ s ở đề nghị 6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ 2- Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường h ợ p HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận khẳng định các trường hợp HIV dương tính gửi hồ sơ về Sở Y tế. “Các trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện: 1. Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất; 2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này” Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp lại giấy chứng nhận đ ủ điều kiện. Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đ ế n S ở Y tế. Thành phần, số lượng hồ s ơ I. Tên thành phần hồ sơ: 1 . Văn b ả n đề nghị c ấ p lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm kh ẳ ng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị. II. S ố lượng bộ hồ sơ: 01 bộ Th ời hạn giải quyết 10 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành ch í nh 1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế. 2. Các cơ sở y tế tư nhân tr ê n địa bàn quản lý của Sở Y tế. Cơ quan thực hiện thủ tục h ành chính Sở Y tế tỉnh thành phố Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Lệ phí Không có Tên mẫu đ ơn , mẫu t ờ khai (Đính kèm ngay sau th ủ tục này) 1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. 2. Mẫu số 02 : Phiếu ti ế p nhận hồ sơ Yêu cầu, điều ki ệ n th ủ t ụ c hành ch í nh Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch m ắ c phải ở người (HIV/AIDS). 2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét n g hiệm HIV 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều ch ỉ nh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đ ì nh ch ỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /… 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấ p lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các tr ư ờng hợp HIV dương tính Kính gửi: ……………………. 4 ……………………………. Tên cơ sở xét nghiệm HIV : …………………………………………………………………….. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………. Điện thoại: ………………………………………………………………………………………… Email (nếu có): …………………………………………………………………………………… G iấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: ………………… Nơi c ấ p ……………………………………………………. Đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì l ý do ……………. 5 ………………………. Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ ( Ký và ghi rõ họ và tên ) ________________ 1 Tên tổ chức đề nghị 2 Chữ viết t ắ t tên tổ chức đề nghị 3 Địa danh 4 Tên cơ quan ti ế p nhận hồ sơ 5 Bị mất hoặc h ư h ỏ ng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đa được cấp theo TT s ố 15/2013/TT-BYT …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / PTN- … 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… PHI Ế U TI Ế P NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính Họ và tên: ………………………………………………………………………………………… Chức vụ: ……………………………….………………………………………………………… Đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4 ……………… đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của ……. 5 …… bao gồm: 1 . ………………………………… 6 ……………………………………………………….. 2 . ……………………………………………………………………………………………. 3 . ……………………………………………………………………………………………. 4 . ……………………………………………………………………………………………. 5 . ……………………………………………………………………………………………. … ……………………………………………………………………………………………. Nơi nhận: - Đơn vị nộp hồ sơ; - Lưu: cơ quan tiếp nhận. NGƯỜI TI Ế P NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ ch ứ c danh, họ và tên) ________________ 1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ 2 Chữ viết t ắ t t ê n cơ quan tiếp nhận hồ sơ 3 Địa danh 4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều ch ỉ nh) 5 Tên cơ s ở đề nghị 6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ 3- Thủ tục Điều chỉnh giấy ch ứn g nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dư ơn g tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều ch ỉ nh giấy chứng nhận đủ điều đ ế n Sở Y tế. “Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện: 1. Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV; 2. Thay đổi người phụ trách chuyên môn; 3. Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV; 4. Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.” Bước 2: Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định s ố 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3 : Trường hợp h ồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông b á o cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải b ổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn b ả n và gửi về Sở Y tế. Bước 4 : Trư ờ ng hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu ti ế p nhận h ồ sơ, Sở Y t ế có trách nhiệm c ấ p gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đ ề nghị. Trường hợp không cấp cơ Sở Y t ế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Cách thức th ự c hi ệ n Nộp trực tiếp hoặc qua đ ư ờ n g bưu điện Thành phần, số lượng h ồ sư I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị điều ch ỉ nh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban h à nh kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; 2. Tài liệu kèm theo hồ sơ cụ thể trong các trường hợp sau: - Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đ ổ i tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV điểm a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; - Thay đổi người phụ trách chuyên môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn điểm b Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ; - Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV cần có bản sao có chứng thực b ả n xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật quy định tại Khoản 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP II. S ố lư ợ ng hồ sơ: 01 bộ. Thời hạn giải quyết 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính 1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế. 2. Các cơ s ở y tế t ư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế. C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế tỉnh, thành phố Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Gi ấ y chứng nh ậ n đủ điều kiện đủ điều k i ện xét nghiệm khẳng định các trường h ợ p HIV d ươ ng tính Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) - Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính, - Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều ki ệ n thủ t ụ c hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 64/20 0 6/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/A I DS). 2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014 3. Nghị định số 75/2016/NĐ - CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét n g hiệm HIV 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đ ế n điều kiện đ ầ u tư kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nướ c của Bộ Y tế 5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ng à y 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền c ấ p, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. Phụ lục biểu mẫu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 ……., ngày ….. tháng ….. năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dư ơn g tính Kính gửi: ……………………………………….. Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….. Địa chỉ: ……………………………….. 2 ……………………………………………………….. Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): …………………………………………………… Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: …………. Ngày c ấ p: …………. Nơi cấp ………………………………………………………. Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do: ………….. 3 ………………….. Hồ sơ gửi kèm: 1. B ả n sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, đ ịa điểm của cơ sở 2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV 3. V ă n bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn □ □ □ Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương t í nh. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (xác nhận của đơn vị) ________________ 1 Đ ịa danh 2 Địa chỉ cụ th ể của cơ sở xét nghiệm 3 Liệ t k ê lý do đ ề nghị điều ch ỉ nh giấy chứng nhận …….. 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / PTN- … 2 … …… 3 ..., ngày … tháng … năm 20… PHI Ế U TI Ế P NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện khẳng định k ế t quả xét nghiệm HIV dương tính Họ và tên: ………………………………………………………………………………………… Chức vụ: ……………………………….………………………………………………………… Đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4 ……………… đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của ……. 5 …… bao gồm: 1 . ………………………………… 6 ……………………………………………………….. 2 . ……………………………………………………………………………………………. 3 . ……………………………………………………………………………………………. 4 . ……………………………………………………………………………………………. 5 . ……………………………………………………………………………………………. … ……………………………………………………………………………………………. Nơi nhận: - Đơn vị nộp hồ sơ; - Lưu: cơ quan tiếp nhận. NGƯỜI TI Ế P NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ ch ứ c danh, họ và tên) ________________ 1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ 2 Chữ viết t ắ t t ê n cơ quan tiếp nhận hồ sơ 3 Địa danh 4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều ch ỉ nh) 5 Tên cơ s ở đề nghị 6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ