462/QĐ-QLD

Quyết định 462/QĐ-QLD năm 2016 về Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 462 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 0 9 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 1348/SYT-QLD ngày 04/7/2016 và 1177/SYT-QLD ngày 13/6/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 877/SYT-VP ngày 19/5/201 6 của Sở Y tế Hà Tĩnh, công văn số 1557/SYT-QLD ngày 29/02/2016 của Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, công văn số 3149/SYT-NVD ng ày 18/7/2016 và công văn số 3689/SYT-NVD ngày 19/8/2016 của Sở Y tế Hà Nội, công văn s ố 1210/SYT-QLD ngày 30/6/2016 c ủ a Sở Y tế Thanh Hóa, công văn số 1803/SYT-NVD ngày 25/7/2016 c ủ a Sở Y tế Đà N ẵ ng v ề việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông t ư số 44/2014/TT-BYT; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải ch ấ p hành đúng các quy ch ế có liên quan tới sản xu ấ t và lưu hành thu ố c. S ố đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Đi ề u 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố tr ực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh tr ực thuộc BYT; - W ebsite Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (12 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 155 Ban hành kèm theo quyết định số: 462 /QĐ-QLD, ngày 19/9/2016 1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dư ơ ng (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Ph ư ờng An Ph ú - Thị x ã Thuận An - T ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường s ố 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Ph ú - Thị xã Thu ậ n An - T ỉ nh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Nước oxy già 3% Mỗi chai 60ml có chứa: Nước oxy già đậm đặc 6g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml VS-4944-16 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành ph ố Hà Tĩnh, t ỉ nh Hà Tĩnh - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập phường Nam Hà, thành ph ố Hà Tĩnh, t ỉ nh Hà Tĩnh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 C ồ n BS1 Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 5g; Acid salicylic 5g; Iod 2,5g Cồn thuốc dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 10ml, h ộ p 1 lọ x 12ml VS-4945-16 3 Cồn thuốc chữa hắc lào lang ben Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 7,5g; Acid salicylic 7,5g; Iod 0,75g Cồn thuốc dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 7ml, hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml VS-4946-16 4 Dung dịch DEP Mỗi 100ml chứa: Diethyl phtalat 70g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml VS-4947-16 5 Dung dịch dùng ngoài ASA Mỗi 100ml chứa: Acid acetyl salicylic 10 g; Natri salicylat 8,8g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 10ml, hộp 1 lọ x 12ml VS-4948-16 6 Mỡ DEP Mỗi 100 g chứa: Diethyl phtalat 40g Thuốc mỡ 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 8g, hộp 1 lọ x 1 0 g VS-4949-16 7 Nước oxy già 3% Mỗi 100ml chứa: 10m l Hydrogen peroxyd 30% Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 20 lọ x 10ml, hộp 20 lọ x 20ml, hộp 20 lọ x 30ml, hộp 10 lọ x 50ml, hộp 10 lọ x 100ml VS-4950-16 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Th á ng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C , KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Natri clorid 0,9% Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g Nước súc miệng 36 tháng TCCS Chai 200 ml; chai 500 ml VS-4951-16 9 Natri clorid F.T Mỗi 200 ml chứa: Natri clorid 1 ,8g Nước súc miệng 36 tháng TCCS Chai 200 m l ; chai 500 ml VS-4952-16 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đư ờ ng s ố 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường số 2, Khu c ô ng nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Alcool 70° Mỗi chai 60ml chứa: % 43,62 ml Ethanol 96 Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60 ml, chai 250 ml, chai 500 ml, can 20 lít VS-4953-16 11 Oxy già 10TT Mỗi chai 60 ml chứa: 6 ml Hydrogen peroxid 30% Dung dịch dùng ngoài 36 tháng DĐVN IV Chai 20 ml, chai 60 m l , chai 120 ml, chai 500 ml, can 20 lít VS-4954-16 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 . Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương (Đ/c: Ấ p Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Natri clorid 0,9% Mỗi chai 500ml chứa: Natri clorid 4,5g Nước súc miệng 36 tháng TCCS Chai 500ml VS-4955-16 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) 6.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ ph ầ n dư ợ c Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Cetecocetadin Mỗi 100ml chứa: Povidon iodin 1 g Nước súc miệng 36 tháng TCCS Lọ 60ml, 100ml, 120ml, 250ml VS-4956-16 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh H óa (Đ/c: 232 Trần Ph ú , Thanh Hóa-Việt Nam) 7.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 4 Đường Quang Trung - TP. Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Glucose Glucose 200g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Túi 200g VS-4957-16 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần h óa - dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần h óa - d ư ợ c phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 - Lý Thường Kiệt - Quận 11- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 D.E.P Mỗi 10 g chứa: Diethyl phtalat 9,5g Thuốc mỡ bôi da 36 tháng TCCS Hộp 20 lọ x 10 g VS-4958-16 16 Povidone Iodine 10% Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon iodin 9g Thuốc rửa phụ khoa 24 tháng TCCS Hộp 10 chai x 90ml VS-4959-16 17 Shining Mỗi 220ml dung dịch ch ứ a: Natri f luorid 44g Nước súc miệng 36 tháng TCCS Chai 220ml VS-4960-16 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đ ố ng Đa, Hà Nội - Việt Nam) 9.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Ph ố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Cồn 70° Mỗi 50 ml ch ứ a: 36,35ml Ethanol 96% Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Lọ 50 m l ; lọ 100 ml; chai 500 ml; chai 1000 m l; can 5 lít; can 20 lít VS-4961-16 19 Cồn 90° Mỗi 50 ml chứa: 46,7ml Ethanol 96% Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Lọ 50ml; lọ 100 ml; chai 500 ml; chai 1000 ml; can 5 lít; can 20 lít VS-4962-16 20 Cồn BSI Mỗi 17 ml chứa: Acid benzoic 0,34g; Acid salicylic 0,34g; lod 0,34g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 17 ml; lọ 20 ml VS-4963- 1 6 21 Cồn Iod 1% Mỗi 20 ml chứa: Iod 0,2g; Kali iodid 0,2g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ 500 ml; lọ 650 ml VS-4964-16 22 Cồn Iod 5% Mỗi 20 ml chứa: Iod 1 g; Kali iodid 0,7g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml; lọ 50 ml; lọ 100 ml; lọ 500 ml; lọ 650 ml VS-4965-16 23 Dung dịch A.S.A Mỗi 17 m l chứa: Natri salicylat 1 ,496g; Aspirin 1 ,7g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 17 ml; lọ 20 ml; lọ 50 ml VS-4966-16 24 Glucose Gói 100 g chứa: Glucose monohydrat 100g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Gói 100 gam; gói 250 gam; g ó i 500 gam VS-4967-16 25 Mỡ D.E.P Mỗi 8 g chứa: Diethyl phtalat 5,2g Thuốc mỡ 36 tháng TCCS Hộp 6 gam; hộp 8 gam; hộp 10 gam VS-4968-16 26 Nước Oxy già 3% Mỗi 20 ml chứa: Nước oxy già đậm đặc 30% 2g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml, lọ 50 ml, lọ 100 ml, lọ 500 ml VS-4969-16 27 Thuốc đỏ 1% Mỗi 20 ml chứa Mecurocrom 0,2g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20ml, lọ 100ml, lọ 250ml, lọ 500ml VS-4970-16 28 Thuốc nước D.E.P Mỗi 15 ml chứa: Diethyl phtalat 4,5g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Lọ 15 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml VS-497 1 -16 29 Xanh Methylen 1% Mỗi 10 ml chứa: Xanh methylen 0, 1 g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 10 ml; lọ 17 ml; lọ 20 ml VS-497 2 -16 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Cineline Mỗi 100ml dung dịch chứa: Thymol 60mg; Menthol 40mg; Eucalyptol 90mg Nước súc miệng 24 tháng TCCS Chai 250ml VS-4973-16 31 Gynostad Mỗi 200ml gel chứa: Đồng sulfat 4g; Acid boric 4g Gel dùng ngoài (thuốc rửa phụ khoa) 24 tháng TCCS Chai 200ml VS-4974-16