95/QĐ-QLD

Quyết định 95/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 95/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 07 THUỐC UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77 (Ban hành kèm theo Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 22/3/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 1.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands 1 Epirubicin - Teva 2mg/ml Epirubicin Hydrochloride Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-628-12 1.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary 2 Doxetaxel Teva Docetaxel Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền - 20mg/lọ 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 0,72ml & 1 lọ dung môi 1,28ml VN1-629-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DP và Hóa chất Nam Linh 22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl) Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India 3 Hospira Docetaxel injection 80mg/8ml docetaxel Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 80mg 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 8ml VN1-630-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology Ltd. 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, Ring Road, New Delhi - 110029 - India 3.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101- India 4 Intaxel 150mg/25ml Paclitaxel Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (150mg/25 ml) 24 tháng USP Hộp 1 lọ 25ml VN1-631-12 5 Intaxel 260mg/43,4ml Paclitaxel Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (260mg/ 43,4 ml) 24 tháng USP Hộp 1 lọ 43,6ml VN1-632-12 6 Intaxel 300mg/50ml Paclitaxel Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (300mg/50 ml) 24 tháng USP Hộp 1 lọ 50ml VN1-633-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ PT Actavis Indonesia Jalan Raya Borgor Km. 28 13710 - Indonesia 4.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan - Pharma SRL 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania 7 Vinorelsin 50mg/5ml Vonorelbine tartrate Dung dịch tiêm truyền - Vinorelbine base 50mg/5ml 24 tháng EP Hộp 1 chai 50ml VN1-634-12