533/QĐ-QLD

Quyết định 533/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 533/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 87 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 87 (Ban hành kèm theo Quyết định số 533/QĐ-QLD ngày 19/9/2014) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA) 1.1. Nhà sản xuất: Hospira S.P.A. (Đ/c: Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Zemplar Paricalcitol 5mcg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 5 ống 1ml VN2-269-14 2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta) 2.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy SPA (Đ/c: Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, I 20014 - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Irinotesin Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 ml; Hộp 1 lọ 2ml VN2-270-14 2.2. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Linkotax 25mg Exemestane 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-271-14 3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaeum-gu, Seoul - Korea) 3.1. Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 CKDBelloxa injection 100mg Oxaliplatin 100mg Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-272-14 5 CKDBelloxa injection 50mg Oxaliplatin 50mg Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-273-14 6 CKDGemtan injection 1g Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 1g Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng USP 35 Hộp 1 lọ VN2-274-14 7 CKDGemtan injection 200mg Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200mg Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng USP 35 Hộp 1 lọ VN2-275-14 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt (Đ/c: Phòng 504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Xalvobin 150mg film-coated tablet Capecitabin 150mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-276-14 9 Xalvobin 150mg film-coated tablet Capecitabin 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 12 vỉ x 10 viên VN2-277-14 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Gemcitabin Onkovis 200mg Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200 mg Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 200mg VN2-278-14 5.2. Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Str.5, 82515 Wolfratshausen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Irinotecan onkovis 20mg/ml Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương Irinotecan 17,33mg/ml) 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN2-279-14 12 Irinotecan onkovis 20mg/ml Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương Irinotecan 17,33mg/ml) 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-280-14 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp (Đ/c: 11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Oxaliplatin Invagen Oxaliplatin 100mg Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 48 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-281-14 14 Oxaliplatin Invagen Oxaliplatin 50 mg Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 48 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-282-14 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hồng Hà (Đ/c: 2/36A Cao Thắng, P.5, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Parenteral Drug (I) Limited (Đ/c: Village: Asarawad, Post: Dudhia, Nemawar Road, Indore-453331 M.P. - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Epripar-10 Epirubicin hydrochloride 10mg Bột đông khô để pha dịch truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-283-14 16 Epripar-50 Epirubicin hydrochloride 50mg Bột đông khô để pha dịch truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-284-14 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Dược Nam Anh (Đ/c: 666/10/5 Đường 3/2, phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: Samyang Genex Corporation (Đ/c: 1688-3, Sinil-dong, Daedeok-gu, Daejeon, 306-220 - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Paclitaxel-Simgen 6mg/ml Paclitaxel 100mg/16,7ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 16,7mg VN2-285-14 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Cytarabine - Belmed Cytarabin 1000mg Bột đông khô pha tiêm/truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm trong tủy sống 36 tháng NSX hộp 1 lọ VN2-286-14 19 Cytarabine - Belmed Cytarabin 100mg Bột đông khô pha tiêm/truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm trong tủy sống 36 tháng NSX Hộp 5 ống VN2-287-14 20 Fludarabine-Belmed Fludarabin phosphat 50mg Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 5 ống VN-288-14 9.2. Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Republic of Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Oxaliplatin - Belmed Oxaliplatin 100mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX hộp 1 lọ VN2-289-14 22 Oxaliplatin - Belmed Oxaliplatin 50mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX hộp 1 lọ VN2-290-14 10. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany) 10.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Irinotel 100mg/5ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-291-14 24 Irinotel 40mg/2ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN2-292-14 11. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India) 11.1. Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Gemhope Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 1g Bột đông khô pha tiêm truyền 24 tháng USP 35 Hộp 1 lọ VN2-293-14 26 Paclihope Paclitaxel 30mg Dung dịch pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 36 Hộp 1 lọ VN2-294-14 12. Công ty đăng ký: Kolon Global Corp (Đ/c: 1-23, Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do - Korea) 12.1. Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Yumexate Tablet 2,5mg Methotrexat 2,5mg Viên nén 36 tháng USP 33 Hộp 1 lọ 100 viên VN2-295-14