64/QĐ-QLD

Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 64/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 20 tháng 02 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - Đ Ợ T 96 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ qu y định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đ ầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ t ài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị đ ể thực hiện theo đúng các quy đ ịnh hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần v ề Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và c ông t y đ ăng ký thuốc phải chấp hành đ ầ y đủ pháp luật của nước CHXHCN Việi Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc s ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận : - Như Điều 6 ; - Bộ trưởng Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Trư ơng Quốc Cường (đ ể b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường b ệ nh trực thuộc Bộ Y tế; - Webs i te của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT ( 10 ) KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ U NG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 96. Ban hành kèm theo quyết định số: 64 /QĐ-QLD, ngày 20/02/2017 1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Nippon Kayaku Co., Ltd. (Đ/c: 239, Iwahanamach i , Takasak i -shi, Gunma 370-1208 - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bleocin Bleomycin hydroclorid 15mg; Bột đông khô đ ể pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 01 lọ VN2-540-17 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành (Đ/c: Phòng 104-A3 Tập thể công ty cơ khí Hà Nội, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân - Hà Nội. - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Vipharm S.A. (Đ/c: ul. A. i F. Radziwillow 9, 05-850 Ozarow Mazow i ecki - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Atrozol AnastrozoIe 1 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 28 viên VN2-541-17 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dư ợ c phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c: Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castel l o, 1 08830, Sant Bo i de Llobregat, Barcelona - Tây Ban Nha) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Asstrozol Anastrozol 1 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN2-542-17 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 4 Ro f iptil Tablet Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-543-17 5. Công ty đăng k ý : Công ty TNHH Ki ế n Việt (Đ/c: 437/2 L ê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò vấp, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog V i har, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Tipakwell-260mg/43.4ml Paclitaxel 260mg/43,4ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền 24 tháng USP36 Hộp 1 lọ 43,4ml VN2-544-17 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành ph ố Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 6 Paclitaxel-Belmed Paclitaxel 100mg/16,7ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 16,7ml VN2-545-17 6.2 Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Doxutec 10 Doxorubicin hydrochlori d 10mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng USP 37 Hộp 1 lọ 5ml VN2-546-17 8 Doxutec 50 Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml Dung d ị ch tiêm 24 tháng USP 37 Hộp 1 lọ VN2-547-17 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sano fi -Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: P.O. Box 1706 Abarnon Street I ndustrial Estate Lomassol-Cypr U s) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Capezen 150mg Capecitabine 150mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 6 v ỉ x 10 viên VN2-548-17 8. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, A ll Season Place, W ireless Road, Lump i n i , Phatumwan, Bangkok 10330 - Tha i land) 8.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Indianapol i s, In 46285 - USA) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Gemzar Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1000 mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-549-17 9. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 9.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo WelIcome Operations) (Đ/c: Pr i ory Street, Ware, Hertfordsh i re, SG12 ODJ - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Votrient 400mg (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.; đ/c: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 400mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN2-550-17 10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India) 10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Prov i nc i a de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 12 Gemhope Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HC l ) 200mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng USP 38 Hộp 1 lọ VN2-551-17 11. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalc i ne S.A . (Đ/c: Avenida Pedro de Va l div i a 295, 7500524 Prov i dencia, Santiago - Chile) 11.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Local i dad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Fada Carboplatino Carboplatin 150mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-552-17 12. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, United Center Bu i lding, 323 S i lom Road, S i lom, Bangrak, Bangkok 10500 - Tha i land) 12.1 Nhà sản xuất: Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl) (Đ/c: Phamez-Spec i al Economic Zone, Plot No.3, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.N o .8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, G uj arat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Oxaliplatin Hospira 200mg/40ml Oxaliplatin 200mg/40ml Dung dịch đậm đặc p ha tiêm truy ề n tĩnh mạch 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 40ml VN2-553-17 13. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI M.H. Thamrin Blok A3- 1 , Lippo C i karang, Bekasi - Indonesia) 13.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colon i a Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Doxekal 20mg Docetaxel 20mg/0,5ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1 ,5ml VN2-554-17 16 Doxekal 80mg Docetaxel 80mg/2ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml VN2-555-17 14. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastr., 2-18, D-61118 Bad V i lbel - Germany) 14.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH (Đ/c: Sch l eebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Anastrozole Stada 1 mg Anastrozol 1 mg Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-556-17 18 Letrozole Stada 2.5mg Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-557-17