6696/QLD-ĐK

Công văn 6696/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6696/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực h i ện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc tr ong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 201 8 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị tại các văn thư số 126/DHG-RA 049/DPDHG-RA 048/DPDHG-RA 047/DPDHG-RA 046/DPDHG-RA 045/DPDHG-RA 044/DPDHG-RA 043/DPDHG-RA 042/DPDHG-RA đề ngày 07/03/2018 của công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thu ố c đã có gi ấ y đăng ký lưu hành thu ố c tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc c ấ p phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để ph ố i h ợ p); - Tổng Cục Hải Quan (để ph ố i hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THU Ố C ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KH Ẩ U KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN C Ấ P PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 6696 /QLD-ĐK ngày 13/04/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng k ý lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL cùa nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Glumeron 30 MR VD-25040-16 15/07/2021 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Gliclazid (Gliclazide) EP 8 Olon S.P.A Sede Legale - D ir ezione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana KM 6/7 - 20090 - Rodano, (MI) - (Italy). Stabilimento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate Italy 2 Patest 250 VD-27568-17 22/06/2022 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Mephenesin BPC 1973 (BPC 73) Synthokem Labs Private Limited (Unit II). Regd. Off.: P.B.No. 1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad - 500 018, Telangana State, India. Plot No. 222 to 224 & 235 to 237, Phase - II, IDA Pashamylaram - 502319, Sangareddy Dist, Telangana State, India. India 3 Fenaflam VD-22031-14 08/12/2019 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Diclofenac kali (Diclofenac potassium) EP 6 Olon s.p.a Sede Legale - Direzione e Uffici (Văn phòng): Strada Rivoltana km 6/7 20090 - Rodano (Mi), Italy Stabi l imento di Segrate (Nhà máy): Via B. Cellini, 20 - 20090 Segrate (MI), Italy. Italy 4 Betahistine 16 VD-22365-15 02/09/2020 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Betahistin dihydroclorid (Betahistine dihydrochloride) U SP 34/ EP 7 OLON S.P.A Via Livelli, 1 - 26852 - Casaletto Lodigiano - Fraz. Mairano - (Lodi) - (Italy). Italy 5 Rotorlip 10 VD-24017-15 17/12/2020 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Rosuvastatin calci (Rosuvastatin calcium) Nhà sản xuất Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Maryadit, Pune-Hyderabad Highway, Mohol, Dist. Solapur, 413213, Maharashtra, India. India 6 Hagizin (đỏ - xám) VD-20554-14 04/03/2019 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Flunarizine dihydrochloride EP 7 OLON S.P.A Stabillmento di Casaletto Lodiglano Via Livelli, 1-26852 Casaletto Lodigiano Fraz. Mairano (Lodi) - Italy. Italy 7 Medskin fusi VD-21213-14 08/12/2019 Công ty TNHH MTV Dược phẩm Acid fusidic EP 7 Ercros S.A Paseo del Deleite s/n 28300 Aranjuez - Madrid, Spain Spain 8 Fubenzon VD-20552-14 04/03/2019 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Mebendazole U SP 38 K.A. Malle Pharmaceuticals Limited Regd. Off.: Krishnadham, L.S.Raheja Marg, Raheja Township, Malad East, Mumbai 400 097, India. Plant: 6005, GIDC, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, Gujarat- India. India 9 Coperil Plus VD-23386-15 09/09/2020 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Perindopril erbumin (Perindopril erbumine, Perindopril tert- butylamine) EP 7.0 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002, Gujarat, India. India