285/QĐ-QLD

Quyết định 285/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 285 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đ ợ t 33. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hàn h quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khá m chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế , Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định qu ốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33 (Ban hành kèm theo quyết định số: 285 /QĐ-QLD ngày 26/7 /2017 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Biển Loan (Đc: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam). 1 . 1 . Nhà sản xuất: LIAONING CHENG DA BIOTECHNOLOGY Co., Ltd. (Đc: S ố 1 Đường X i n f ang, Quận Human New, Thành phố Shenyang, China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. SPEEDA Kh á ng nguyên virus dại tinh chế chủng L- Pasteur PV- 2061 ≥ 2,5I U Bột đông khô pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 lọ bột đông khô và 5 ống dung môi nước cất pha tiêm x 0,5ml QLVX-1041-17 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế AM V Group (Đc: S ố 47, ngõ 205, ng á ch 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED (Đc: Genome Valley, Shameerpet Man d al, Ranga Reddy District- 500 078, Telangana State, India) STT Tên thuốc Ho ạ t chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 INDIRAB Kháng nguyên tinh chế từ virus d ại chủng Pitman Moore ≥ 2,5 IU Bột đông khô pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô đơn liều, 1 ống dung môi hoàn nguyên 0,5 ml và 1 xylanh vô trùng; Hộp 10 lọ bột đông khô đơn liều, 10 ống dun g môi hoàn nguyên 0,5 ml. Ố ng dung môi hoàn nguyên NaCl 1 ,5mg/0,5ml QLVX-1042-17 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV V ắc xin và Sinh phẩm số 1 (Đc: Số 1 , Yersin, Hà Nội, Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV V ắc xin và Sinh phẩm số 1 (Đc: Số 1 , Yersin, Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 3. Gene-HBvax Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh khiết 10 mcg/0,5ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 10 lọ x 0,5 ml QLVX-1043-17 4. Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp Gene-HBvax Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh khiết 20 mcg/ 1 ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 10 lọ x 1 m l QLVX-1044-17 3.2. Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd (Đc: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5. Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze- Dried) Mỗi lọ đơn liều chứa: Measles Virus NLT 1000 CCID50; Mumps Virus NLT 5000 CCID50; Rubella Virus NLT 1000 CCID50 Bột đông khô 24 tháng TCCS Hộp 50 lọ bột + 50 ống dung môi nước cất pha tiêm 0,5ml QLVX-1045-17 3.3. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Đc: 104-1 Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeo ll ânm-do, Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6. Vắc xin Varicella sống giảm độc lực - Varicella Vaccine- GCC Inj Virus thủy đậu sống giảm độc lực ≥ 1.400 PFU Bột đông khô 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ố ng dung môi pha tiêm 0,7ml QLVX-1046-17 Danh mục g ồ m 02 trang 06 thu ố c./.