1571/QLD-CL

Công văn 1571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1571/QLD-CL V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội - Hapharco. - Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; - Căn cứ công văn số 53/VKNTTW-KH đề ngày 19/01/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L55 ngày 19/01/2015 về thuốc viên nén bao tan trong ruột Pantocid (Pantoprazole 40mg), SĐK: VN-17790-14, số lô: SKN0496A, ngày SX: 23/04/2014, HD: 23/04/2017 do Công ty Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội - Hapharco nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại Nhà thuốc Hải Bình (Kiot số 3, Cổng Bệnh viện Đa khoa Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (trong môi trường acid và trong môi trường đệm). Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao tan trong ruột Pantocid (Pantoprazole 40mg), SĐK: VN-17790-14, số lô: SKN0496A, ngày SX: 23/04/2014, HD: 23/04/2017 do Công ty Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội - Hapharco nhập khẩu. 2. Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội - Hapharco nhập khẩu phối hợp với nhà cung cấp và nhà phân phối, phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao tan trong ruột Pantocid (Pantoprazole 40mg), SĐK: VN-17790-14, số lô: SKN0496A, ngày SX: 23/04/2014, HD: 23/04/2017 do Công ty Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 27/02/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên giám sát Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội - Hapharco thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Các Phòng: ĐKT, QLKD Dược, QLTTQC, Thanh tra Dược MP,Tạp chí Dược MP; website - Cục QLD; - Nhà thuốc Hải Bình (Kiot số 3, Cổng Bệnh viện Đa khoa Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên) (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông