TCVN7108:2014

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7108:2014 về Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn theo công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7108:2014 CODEX STAN 72-198, REV.2007 WITH AMENDMENT 2011 THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH lnfant f ormual and f ormual for special medical purposes intended for in f ants Lời nói đầu TCVN 7108:2014 thay thế TCVN 7108:2008; TCVN 7108:2014 hoàn toàn tương đương với CODEX STAN 72-1981, soát xét 2007 và sửa đổi 2011; TCVN 7108:2014 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCV N/ TC/ F12 Sữa và sản phẩm sữa biên soạn, Tổng cục Tiêu chu ẩ n Đo lường Chất lượng th ẩ m định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Tiêu chuẩn này được chia làm hai phần. Ph ầ n A liên quan đến thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Phần B liên quan đến thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh. Phần A, Điều 10 của CODEX STAN 72-1981, so á t x é t 2007 v à s ửa đổi 2011 c ó chú thích rằng các phương pháp lấy mẫu và phân tích s ẽ được công bố sau. Tuy nhiên, để tiện cho việc tra cứu, Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F12 Sữa v à sản phẩm sữa đã biên tập nội dung Phần A, Điều 10 là “Tham khảo Phụ lục C”, đồng thời bổ sung Phụ lục C trong đó liệt kê các phương pháp lấy mẫu và phân tích nhằm mục đích tham khảo. Người sử dụng tiêu chuẩn có thể lựa chọn phương pháp lấy mẫu và phân tích phù hợp. THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH lnfant f ormual and f ormual for special medical purposes intended for in f ants Phần A: Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 1. Phạm vi áp dụng 1.1 . Phần này của tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, ở dạng lỏng hoặc dạng bột được sử dụng để thay th ế sữa mẹ đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng thông thường của trẻ sơ sinh, khi cần. 1.2 . Phần này của tiêu chuẩn gồm các yêu cầu về thành phần, chất lượng và an toàn đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. 1.3 . Chỉ có các sản phẩm đáp ứng các tiêu ch í quy định trong phần này của tiêu chuẩn mới có thể được gọi là thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh . Sản phẩm khác với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh không nên được chào bán hoặc giới thiệu như là một sản phẩm thích hợp đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng của trẻ sơ sinh kh ỏe mạnh bình thư ờ ng trong những tháng đầu mới sinh. 1.4 . Khi áp dụng phần này của tiêu chuẩn cần lưu ý đến các khuyến cáo trong Quy phạm quốc tế về Tiếp thị và kinh doanh sản phẩm thay thế sữa mẹ (1981), Chi ế n lược toàn cầu về Ch ế độ dinh d ưỡ ng cho trẻ sơ sinh và trẻ nh ỏ , Cam kết của Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001). 2. Mô tả sản phẩm 2.1 . Định nghĩa s ả n phẩm 2.1.1 . Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm thay thế sữa mẹ được chế biến đặc biệt đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp. 2.1.2 . Sản phẩm chỉ được chế bi ế n bằng các phương pháp vật lý và được đóng gói để tránh b ị h ỏ ng và nhiễm bẩn trong tất cả các điều kiện vận chuyển, b ả o qu ả n và phân ph ố i thông thư ờ ng tại quốc gia mà sản phẩm đó được bán. 2.2 . Định nghĩa khác Tr ẻ sơ sinh (infant): trẻ không quá 12 tháng tuổi. 3. Thành phần cơ bản và các chỉ tiêu chất lượng 3.1. Thành phần cơ bản 3.1.1 . Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm được chế biến từ sữa bò hoặc sữa của loài động vật khác hoặc hỗn hợp của chúng và/hoặc các thành phần khác đã được chứng minh là thích hợp để làm thức ăn cho tr ẻ sơ sinh. Độ an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng của thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh để đáp ứng nhu cầu phát triển của trẻ sơ sinh phải được chứng minh bằng khoa học. Tất cả các thành phần được sử dụng và các phụ gia thực phẩm k hông được chứa gluten. 3.1.2 . Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đ ã chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà s ả n xuất, mỗi 100 ml phải đảm bảo cung cấp năng lượng không nhỏ hơn 60 kcal (250 k J) và không lớn hơn 70 kcal (295 kJ). 3.1.3 . Mỗi 100 kcal (100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đã chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, phải chứa các thành phần dinh dưỡng sau đây với các mức tối thiểu và tối đa hoặc các mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời (GUL) 1) , t ùy thuộc vào từng chỉ tiêu. Trong Phụ lục B nêu rõ các quy tắc chung để thiết lập các mức hư ớ ng dẫn này. a) Protein a, b), c) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL g/100 kcal 1,8 d) e) 3,0 - g/100 kJ 0,45 d ) e) 0,7 - a) Trong tiêu chu ẩ n này , việc t í nh hàm lượng protein của sản ph ẩ m cuối cùng đ ể dùng trực tiếp cần dựa theo hệ số N x 6,25, trừ khi c ó bằng ch ứ ng khoa học về việc sử dụng hệ số chuyển đổi khác đối với s ả n phẩm cụ thể. Các mức protein quy định trong tiêu chuẩn này được dựa trên hệ số chuyển đ ổi nitơ 6,25. Giá trị 6,38 thường đ ược thiết lập theo hệ s ố cụ th ể thích hợp cho việc chuy ể n đổi nitơ về protein trong các sản phẩm sữa khác và 5,71 là hệ số chuyển đ ổ i nitơ về protein trong các sản ph ẩ m đậu tương khác. b) Đối với giá tr ị năng lượng tư ơ ng đương thì s ả n phẩm thức ăn c ô ng thức phải chứa một l ượ ng sẵn có của mỗi loại axit amin thiết yếu hoặc bán thiết yếu í t nh ấ t bằng lượng chứa trong protein đối chứng (sữa m ẹ theo định nghĩa trong Phụ l ụ c A); tuy nhiên đ ể t í nh toán thì c á c hàm lượng tyrozin v à phenylalan i n c ó th ể được t í nh gộp với nhau. Các hàm lượng methionin và xystein c ũ ng c ó thể được t í nh gộp với nhau n ế u t ỷ lệ của chúng nhỏ hơn 2:1; trong trường hợp tỷ lệ đó nằm trong khoảng t ừ 2:1 đến 3:1 th ì độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh b ằ ng thử nghiệm lâm sàng. c) C á c axit amin đơn lẻ c ó th ể được bổ sung v à o thức ăn công thức dà nh cho tr ẻ sơ sinh ch ỉ để tăng gi á tr ị dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh. Có th ể bổ sung các axit amin thiết yếu hoặc bán thiết y ế u ch ỉ v ớ i các lượng cần thi ế t cho mục đích đ ể tăng ch ấ t lượng protein. Ch ỉ được phép s ử dụng các axit amin dạng L-. d) Giá trị tối thiểu được áp dụng cho protein sữa b ò . Đối với sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh c ó chứa protein không phải từ sữa bò thì có thể c ầ n phải áp dụng các giá t rị tối thiểu khác. Đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đậu nành th ì áp dụng giá tr ị tối thiểu l à 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kJ). e) Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa prot ei n sữa không thủy phân í t hơn 2 g protein/100 kcal và thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân nh ỏ h ơn 2,25 g protein/100 kcal th ì c ầ n đ ượ c đ á nh giá bằng th ử nghiệm lâm s à ng. b) Lipit Chất béo tổng số a ) b ) Đ ơn vị Tối thi ể u T ối đa GUL g/100 kcal 4,4 6,0 - g/100 kJ 1,05 1 , 4 - a) Các loại dầu và m ỡ đ ã hydro hóa c ó bán sẵn không được dùng trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. b) Axit lauric và axit myristic là các thành phần của chất béo nhưng hỗn hợp của chúng không được quá 20 % các axit béo tổng số. H à m lượng các axit béo trans kh ô ng được quá 3% các axit béo tổng số. Các axit béo trans là các th à nh phần nội sinh của chất béo sữa. Việc ch ấ p nhận đến 3% các axit béo trans là để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Hàm lượng axit erucic không được vượt quá 1% các ax i t béo t ổ ng số. T ổ ng hàm lượng của phospholipit không được vượt quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ). Axit linoleic Đơn vị T ối thi ể u Tối đa GUL mg/100 kcal 300 - 1400 mg/100 kJ 70 - 330 Axit a -linolenic Đơn vị Tối thi ể u T ối đa GUL mg/100 kcal 50 KQĐ a) - mg/100 kJ 12 KQĐ - a) KQĐ: không quy định. Tỷ lệ giữa axit l inoleic/ a -linolenic Tối thi ể u Tối đa 5:1 15:1 c) Cacbohydrat Cacbohydrat tổng s ố a) Đơn v ị Tối th iểu T ối đa GUL g/100 kcal 9,0 14,0 - g/100 kJ 2,2 3,3 - a) Trong thức ăn công thức dành cho tr ẻ sơ sinh có chứa protein sữa bò và protein thủy phân th ì cacbohydra t nên là các po l yme của glucose hoặc lactose. Ch ỉ c ó các tinh bột đã s ơ chế và/hoặc đ ã gelatin hóa không ch ứ a gluten tự nhiên có thể được b ổ sung vào thức ăn công thức d à nh cho trẻ sơ sinh với các lượng đến 30 % tổng cacbohydrat và đến 2 g/100 ml. Tr ừ khi c ầ n thi ế t mới sử dụng sacarose và c ầ n tránh bổ sung fruc tose làm thành phần trong thức ăn công thức d ành cho trẻ sơ sinh, v ì các nguy cơ tiềm ẩ n đối với các trẻ nhỏ không d ung nạp được f ructose. d) Vitamin Vitamin A Đơn vị T ố i th iểu Tối đa GUL m g RE a) /1 00 kcal 60 180 - m g RE a) /1 00 kJ 14 43 - a) được biểu thị theo đương lượng retinol (RE). 1 m g RE = 3,33 IU vitamin A = 1 m g tất cả các retinol dạng trans. Các hàm lượng retinol phải thu được từ các tiền chất retinol còn các hàm lượng carotenoid không được đưa vào để t í nh toán và công bố hoạt tính của vitamin A. Vitamin D 3 Đ ơn vị Tối thiểu T ối đa GUL m g a) /1 00 kcal 1 2,5 - m g a) / 100 kJ 0,25 0,6 - a) Canxiferol: 1 m g canxi f erol = 40 IU (đơn v ị quốc t ế ) vitamin D. Vitamin E Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g a -TE a) /100 kcal 0,5 b ) - 5 mg a -TE a) /100 kJ 0,12 b ) - 1 , 2 a) 1 mg a -TE (đương lượng alpha-tocopherol) = 1 mg d- a t ocopherol. b ) H à m lượng vitamin E í t nh ấ t phải bằng 0,5 mg a -TE tr ê n g PUFA (axit béo không no nhiều nối đôi), sử dụng các hệ số tương đương sau đây đ ể chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên k ế t đôi của axit béo trong sản phẩm: 0,5 mg a -TE/g axit linoleic (18:2 n-6); 0 , 75 mg a -TE/g axit a -linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a -TE/g axit arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a -TE/g axit eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a -TE/g axit docosahexaenoic (22:6 n-3). Vitamin K Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 4 - 27 m g/100 kJ 1 - 6 , 5 Thiamin (vitamin B 1 ) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 60 - 300 m g/100 kJ 14 - 72 Ribo f lavin (vitam i n B 2 ) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 80 - 500 m g/100 kJ 19 - 119 N i acin a) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 300 - 1500 m g/100 kJ 70 - 360 a ) Niacin liên quan đến tiền chất niacin. Vitamin B 6 Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 35 - 175 m g/100 kJ 8,5 - 45 Vitamin B 12 Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 0,1 - 1 , 5 m g/100 kJ 0,025 - 0,36 Axit pantothenic Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 400 - 2000 m g/100 kJ 96 - 478 Axit f olic Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 10 - 50 m g/100 kJ 2,5 - 12 Vitamin C a) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 10 - 70 b) mg/100 kJ 2 , 5 - 17 b) a) Biểu th ị theo axit ascorbic. b) Mức GUL n à y đã tính đ ế n khả năng hao hụt nhiều trong thời hạn sử dụng của sản phẩm ở dạng lỏng; đối với các sản phẩm dạng bột thì cần quy định các mức thấp hơn B i ot i n (vitamin H) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 1 ,5 - 10 m g/100 kJ 0,4 - 2,4 e) Chất khoáng và các nguyên t ố vết Sắt Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL a) mg/100 kcal 0,45 - - mg/100 kJ 0,1 - - a) Các mức này c ó th ể cần được cơ quan c ó th ẩ m quyền quy định. Canxi Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 50 - 140 mg/100 kJ 12 - 35 Phospho Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 25 - 100 a) mg/100 kJ 6 - 24 a) a) Mức GUL này cần được điều chỉnh cho phù hợp các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm có chứa đậu nành. T ỷ lệ của canxi/phospho Tối thiểu T ối đa 1:1 2:1 Magie Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 5 - 15 mg/100 kJ 1 , 2 - 3,6 Natri Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 20 60 - mg/100 kJ 5 14 - Clorua Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 50 160 - mg/100 kJ 12 38 - Kali Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 60 180 - mg/100 kJ 14 43 - Mangan Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 1 - 100 m g/100 kJ 0,25 - 24 lot Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 10 - 60 m g/100 kJ 2,5 - 14 Se l en Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL m g/100 kcal 1 - 9 m g/100 kJ 0,24 - 2,2 Đồng a ) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GU L m g/100 kcal 35 - 120 m g/100 kJ 8,5 - 29 a) Các mức n à y c ó thể cần phải điều chỉnh đối với sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất tại các vùng có hàm lượng đồng cao trong nguồn nước c ấ p. Kẽm Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 0,5 - 1,5 mg/100 kJ 0,12 - 0,36 f) Các ch ấ t khác Cholin Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 7 - 50 mg/100 kJ 1 , 7 - 12 Myo-inositol Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 4 - 40 mg/100 kJ 1 - 9 , 5 L-carnitin Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal 1,2 KQĐ - mg/100 kJ 0,3 KQĐ - 3.2. Các thành phần tùy chọn 3.2.1 . Ngoài các thành phần liệt kê trong 3.1.3, có thể bổ sung các thành phần khác để cung cấp các thành phần giống với sữa mẹ và để đảm bảo rằng công thức sản phẩm phù hợp với việc cung cấp nguồn dinh dưỡng duy nhất cho trẻ sơ sinh hoặc các lợi ích khác tương tự cho trẻ được nuôi bằng sữa mẹ. 3.2.2 . Cần có bằng chứng khoa học về sự phù hợp của các thành phần này đối với các mục đích dinh dưỡng cụ thể của trẻ sơ sinh và tính an toàn của các thành phần này. Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa đủ lượng các chất này để đạt được hiệu quả mong muốn, có tính đến các mức có trong sữa mẹ. 3.2.3 . Các chất sau đây có th ể được bổ sung theo quy định của quốc gia, trong trường hợp hàm lượng của chúng trên mỗi 100 kcal (100 kJ) trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh được dùng trực tiếp không được vượt quá: Taurin Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL mg/100 kcal - 12 - mg/100 kJ - 3 - Các nucleotit tổng số Các mức n à y có thể cần được cơ quan có th ẩ m quyền xác định. Axit docosahexaenoic a) Đơn v ị T ố i thiểu T ối đa GUL % axit béo - - 0,5 a) Nếu axit docosahexaenoic (22:6 n-3) được bổ sung vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, thì hàm lượng ax i t arachidonic (20:4 n-6) cần đạt ít nhất ở mức tương tự như DHA. Hàm l ượ ng axit eicosapentaenoic (20:5 n-3) có thể xuất hiện trong các ngu ồ n của LC-PUFA, kh ô ng được vượt quá h à m lượng axit docosahexaenoic. Cơ quan có th ẩ m quyền có thể quy đị nh khác với các điều kiện ở trên theo các nhu cầu dinh dưỡng. 3.2.4 . Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh axit L(+) lactic. 3.3. Florua Không bổ sung f lorua vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. Trong mọi trường hợp, mức f lorua cũng không được vượt quá 100 m g/100 kcal (24 m g/100 kJ) trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để dùng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. 3.4. Các hợp chất vitamin và các muối khoáng Các vitamin và muối khoáng được bổ sung theo 3.1.3 (d và e) và các thành phần dinh dưỡng khác được bổ sung theo 3.2.1 cần được chọn trong CAC/GL 10-1979 2) Codex advisory list of vitamin compounds for use in foods for in f ants and children (Danh mục của Codex về các hợp chất vitamin để sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). 3.5. Độ đồng đều và cỡ hạt Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm không được chứa các màng và các cục vón và phù hợp cho trẻ nhỏ. 3.6. Yêu cầu về độ tinh khiết Tất cả các thành phần phải sạch, có chất lượng tốt, an toàn và thích hợp cho tiêu hóa của trẻ sơ sinh. Chúng phải phù hợp với các yêu cầu chất lượng th ô ng thường của sản phẩm như màu sắc, mùi và vị. 3.7 . Các quy định cụ thể khác Sản phẩm và thành phần của sản phẩm không được xử lý bằng bức xạ ion. 4. Phụ gia thực phẩm Chỉ được phép sử dụng các phụ gia thực phẩm đã liệt kê trong tiêu chuẩn này hoặc trong CAC/GL 10-1979 đối với các sản phẩm đề cập trong 2.1 của tiêu chuẩn này, cũng như có sẵn trong nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (bao gồm cả phụ gia thực phẩm) được dùng để chế biến sản phẩm, phải theo các điều kiện dưới đây: a) Lượng chất phụ gia trong nguyên liệu thô hoặc các thành phần khác (bao gồm cả phụ gia thực phẩm) không được vượt quá mức tối đa quy định, và b) Lượng chất phụ gia đưa vào thực phẩm (không bao gồm lượng chất phụ gia được đưa v à o từ nguyên liệu thô hoặc từ các thành phần theo thực hành sản xuất tốt) và phù hợp với các điều khoản về nguyên tắc mang sang trong lời nói đầu của CODEX STAN 192-1995 3) General s tandard for food additives (Tiêu chuẩn chung đối với phụ gia thực phẩm). Các phụ gia thực phẩm dưới đây được phép sử dụng trong chế biến thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh như đã đề cập trong 2.1 của tiêu chuẩn này (tính trên 100 ml sản phẩm, được chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, theo hướng dẫn của nhà sản xuất, trừ khi có quy định khác). S ố INS Tên phụ gia Mức t ối đa có trong 100 ml sản phẩm đ ược chế biến sẵn đ ể dùng trực tiếp 4.1 Chất làm dày 412 G ô m guar 0,1 g trong các sản phẩm thức ăn công thức dạng l ỏ ng chứa protein th ủy phân 410 Gôm đậu carob (Gôm đậu locust) 0,1 g trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 1412 Distarch phosphat 0,5 g riêng lẻ hoặc kết hợp ch ỉ trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chứa đậu nành 1414 Distarch phosphat đã axetylat hóa 1413 Distarch phosphat đã phosphat hóa 2,5 g riêng lẻ hoặc kết hợp chỉ trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân và/hoặc axit amin 1440 Hydroxypropyl starch 407 Carrageenan 0,03 g chỉ trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa đậu nành và sữa thông thường dạng lỏng dành cho trẻ sơ sinh 0,1 g chỉ trong sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đã th ủy phân và/hoặc axit amin 4.2 Chất nhũ hóa 322 Lexitin 0,5 g trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh a) 471 Monoglyxerit và diglyxerit 0,4 g trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh a) 4.3 Chất điều ch ỉ nh độ axit 524 Natri hydroxit 0,2 g riêng lẻ hoặc kết hợp và nằm trong các giới hạn đối với natri, kali và canxi trong 3.1.3 (e) trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 500 ii Natri hydro cacbonat 0,2 g riêng lẻ hoặc kết hợp và nằm trong các giới hạn đối với natri, kali và canxi trong 3.1.3 (e) trong tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 500 i Natri cacbonat 525 Kali hydroxit 501 ii Kali hydro cacbonat 501 i Kali cacbonat 526 Canxi hydroxit 270 Axit L(+)lactic Giới hạn bởi GMP cho t ấ t cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 330 Axit xitric Giới hạn bởi GMP cho t ấ t cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 331 i Natri dihydro xitrat Giới hạn bởi GMP cho t ấ t cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 331 iii Trinatri xitrat Giới hạn bởi GMP cho t ấ t cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 332 Kali xitrat Giới hạn bởi GMP cho t ấ t cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 4.4 . Chất ch ố ng oxi hóa 307 b Chất cô đặc của tocopherol hỗn hợp 1 mg riêng lẻ hoặc kết hợp cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 304 i Ascorbyl palmitat 1 mg riêng lẻ hoặc kết hợp cho tất cả các loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 4.9 . Khí đóng gói 290 Cacbon dioxit Giới hạn b ở i GMP 941 Nitơ a) N ế u có nhiều hơn một trong c á c ch ấ t có INS 322, 471 được bổ sung th ì mức tối đa của mỗi ch ấ t cần giảm xuống theo ph ầ n tương ứng với sự có mặt của các chất khác . 5. Chất nhiễm bẩn 5.1 . Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Sản phẩm phải được chế biến cẩn thận và tuân thủ nghiêm ngặt Thực hành sản xuất tốt (GMP), sao cho không còn lại tồn dư thuốc bảo vệ thực vật đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô hoặc thành phần cấu thành thực phẩm, hoặc nếu không th ể tránh khỏi v ì lý do kỹ thuật, th ì chúng phải được gi ả m đến mức tối đa có thể chấp nhận được. 5.2 . Ch ấ t nhiễm bẩn khác Sản phẩm không được chứa các chất nhiễm b ẩ n hoặc các chất không mong muốn (ví dụ như các chất có hoạt tính sinh học) với mức có thể gây hại đến sức khỏe của trẻ sơ sinh. S ả n phẩm là đối tượng của tiêu chuẩn này phải tuân thủ các mức dư lượng tối đa do cơ quan có th ẩ m quyền quy định. Mức tối đa Chì 0,02 mg/kg (trong sản phẩm đã được chế biến để dùng trực tiếp). 6. Vệ sinh 6.1 . Sản phẩm thuộc đối tượng của tiêu chuẩn này cần được ch ế bi ế n và xử lý theo các điều khoản tương ứng của CAC/RCP 1-1969 4) Code of practice - General pr i nciples of food hygiene (Quy phạm thực hành v ề những nguyên tắc chung đối với vệ sinh t hực phẩm) v à các quy phạm c ó liên quan khác như CAC/RCP 66-2008 5) Code o f hygienic practice for powdered f ormulae for infants and young children (Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). 6.2 . Sản phẩm c ầ n tuân th ủ mọi tiêu chí về vi sinh phù hợp với TCVN 9632:2013 (CAC/GL 21- 1997) Nguyên tắc thiết lập và á p dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm. 7. Bao gói 7.1 . Sản phẩm phải được đóng gói trong các bao b ì chuyên dùng, đ ả m bảo an toàn vệ sinh và chất lượng của sản phẩm. Khi ở dạng lỏng, sản phẩm được bao gói trong các bao bì k ín khí, có thể sử dụng khí nitơ hoặc cacbon dioxit để làm môi trường đóng gói. 7.2 . Bao b ì , kể cả vật liệu bao gói, chỉ được làm bằng các chất đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng. Khi tiêu chuẩn về các ch ấ t được sử dụng l à m vật liệu bao gói được công bố thì tiêu chuẩn đó phải được á p dụng. 8. Độ đầy của bao bì Trong trường hợp các sản phẩm dạng l ỏ ng dùng trực tiếp, độ đầy của bao bì phải: - không nhỏ hơn 80 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng nhỏ hơn 150 g (5 oz); - không nhỏ hơn 85 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lư ợ ng từ 150 g đến 250 g (5 oz đến 8 oz); - không nhỏ hơn 90 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng lớn hơn 250 g (8 oz) dung tích nước của bao bì. Dung tích nước của bao bì là dung tích của nước c ấ t ở 20 ° C được đổ đầy trong bao bì kín. 9. Ghi nhãn Áp dụng các yêu cầu trong CODEX STAN 1-1985 6) General s tandard for the labelling of pre-packaged foods (Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn), CAC/GL 2-1985 7) Guidelines on nutrition labelling (Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng) và CAC/GL 23-1997 8) Guidelines for use of nutrition and health claims (Hướng dẫn công bố v ề dinh dưỡng và sức khỏe) áp dụng cho thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh. Các yêu cầu này bao gồm việc c ấ m sử dụng các công bố về dinh dưỡng và y tế đối với thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ngoại trừ các quy định đặc biệt trong các tiêu chuẩn khác hoặc quy định hiện hành có liên quan. Ngoài các yêu cầu này, cần áp dụng các điều khoản cụ thể sau đây: 9.1 . Tên sản phẩm 9.1.1 . Nội dung của nhãn và mọi thông tin đính kèm phải được thể hiện bằng ngôn ngữ phù hợp. 9.1.2 . Tên của sản phẩm ph ả i là “ Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh” hoặc bất kỳ tên gọi thích hợp khác nêu đúng bản chất của sản phẩm phù hợp với quy định. 9.1.3 . Các nguồn gốc của protein trong sản phẩm phải được ghi r õ trên nhãn. 9.1.4 . Nếu ch ỉ sử dụng protein của sữa bò th ì sản phẩm có thể được ghi rõ là “Thức ăn công thức từ sữa bò dành cho trẻ sơ sinh”. 9.1.5 . Sản phẩm không chứa sữa hoặc có nguồn g ố c từ sữa phải được ghi nhãn là “Không chứa sữa hoặc các sản phẩm sữa” hoặc một cụm từ tương đương. 9.2 . Danh mục thành phần 9.2.1 . Danh mục thành phần phải được ghi rõ trên nhãn theo thứ tự tỷ lệ giảm dần về khối lượng, trừ trường hợp đ ố i với các vitamin và muối khoáng được bổ sung vào th ì các thành phần này phải được sắp xếp theo nhóm vitamin và nhóm muối kho á ng tương ứng và không cần thiết phải sắp xếp theo hàm lượng giảm dần. 9.2.2 . Các thành phần có nguồn gốc từ động vậ t hoặc thực vật và phụ gia thực phẩm có tên riêng phải được công bố. Ngoài ra, tên nhóm tương ứng của các thành phần và các phụ gia thực phẩm này có thể được ghi trên nhãn. 9.3 . Công b ố giá tr ị dinh dưỡng Việc công bố giá trị dinh dưỡng phải bao gồm các thông tin theo thứ tự sau đây: a) Giá trị năng lượng, tính bằng kilocalo (kcal) và/hoặc kilojun (kJ) và hàm lượng protein, cacbohydrat và chất béo tính bằng gam (g) trên 100 g hoặc 100 m l thực phẩm được bán cũng như trên 100 ml thực phẩm được chế biến sẵn để dùng trực tiếp, khi được pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn; b) Hàm lượng tổng số của từng vitamin, chất khoáng, cholin được liệt k ê trong 3.1.3 và bất kỳ thành phần n à o khác được liệt kê trong 3.2 trên 100 g hoặc 100 ml thực phẩm được bán cũng như trên 100 ml thực phẩm được pha chế sẵn để dùng trực tiếp, khi được pha chế theo hướng dẫn ghi trên nhãn; c) Ngoài ra, cho phép công bố các thành phần dinh dưỡng được đề cập trong a) và b) trên 100 kcal (hoặc trên 100 kJ). 9.4 . Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất và hướng dẫn bảo quản 9.4.1 . Hạn sử dụng (đứng trước cụm từ “sử dụng tốt nhất trước ngày”) phải được ghi rõ ngày, tháng và năm bằng dãy số, trừ khi sản phẩm c ó thời hạn sử dụng quá ba tháng, th ì chỉ ghi tháng và năm là đủ. Việc ghi tháng có thể được ghi rõ bằng chữ mà không gây hiểu nhầm. Trong trường hợp, các sản phẩm yêu cầu chỉ cần ghi tháng và năm, mà thời hạn sử dụng của s ả n phẩm có hiệu lực đến cuối năm, thì có thể thay bằng cách ghi “ cu ố i (của năm được nêu) ” . 9.4.2 . Ngoài việc ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng, bất kỳ quy định đặc biệt nào khác về điều kiện bảo quản thực phẩm đều phải được ghi rõ nếu hiệu lực của th ờ i hạn sử dụng phụ thuộc vào điều kiện đó. Khi thích hợp, các hướng dẫn bảo quản phải được ghi gần với nơi ghi ngày tháng sản xuất và hạn sử dụng. 9.5 . Thông tin về cách sử dụng 9.5.1 . Các sản phẩm ở dạng lỏng có thể được sử dụng trực tiếp hoặc trong trường hợp đối với các sản phẩm dạng l ỏ ng cô đặc cần phải pha với nước hoặc bằng cách đun sôi trước khi sử dụng để đảm bảo an toàn theo hướng dẫn sử dụng. Các sản phẩm ở dạng bột cần được hoàn nguyên bằng nước đã được đun sôi để đảm bảo an toàn. Các hướng d ẫn về pha chế và xử lý th í ch hợp cần theo Thực hành vệ sinh tốt (GHP). 9.5.2 . Các hướng dẫn thích hợp về pha chế và sử dụng sản phẩm, bao gồm c ả cách b ả o quản và loại bỏ sản phẩm đã pha chế, nghĩa là b ỏ phần thức ăn còn thừa sau khi cho trẻ ăn, phải được ghi trên nhãn và trong tờ hướng dẫn đính kèm. 9.5.3 . Nhãn phải có các hướng dẫn bằng biểu tượng minh h ọa phương pháp pha chế sản phẩm. 9.5.4 . Các hướng dẫn cần phải kèm theo cảnh báo về nguy hại đến sức khỏe do việc pha chế, bảo quản và sử dụng không đúng cách. 9.5.5 . Hướng dẫn sử dụng, bảo quản sau khi m ở bao b ì , phải được ghi rõ trên nhãn v à được ghi trong tờ hướng dẫn đính kèm. 9.6 . Yêu cầu về ghi nh ã n bổ sung 9.6.1 . Nhãn sản phẩm không được bỏ qua phần khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ. Nhãn sản phẩm phải r õ ràng, dễ thấy và thông tin dễ đọc bao gồm các nội dung sau đây: a) cụm từ “ch ú ý” hoặc cụm từ tương đương; b) nêu rõ “ sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho tr ẻ” hoặc cụm từ tương tự như t ố t nhất là nuôi con bằng sữa mẹ; c) công bố rằng sản phẩm chỉ nên sử dụng theo tư vấn độc lập của cán bộ y tế theo nhu cầu sử dụng và phương pháp sử dụng sản phẩm đúng cách. 9.6.2 . Trên nhãn không được c ó các hình ảnh của trẻ sơ sinh và bà mẹ cũng như các hình ảnh hoặc nội dung khác lý tưởng hóa sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. 9.6 .3 . Không sử dụng thuật ngữ “như sữa mẹ” hoặc ‘giống sữa mẹ” hoặc các từ tương tự. 9.6.4 . Thông tin phải ghi trên nhãn có ý nghĩa rằng bên cạnh sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, trẻ tr ê n sáu tháng tuổi nên được cung cấp thức ăn bổ sung, tùy theo nhu cầu của từng giai đoạn phát triển của trẻ, trên cơ s ở tư v ấ n của cán bộ y tế. 9.6.5 . Các sản phẩm phải được ghi nhãn theo cách sao cho tránh được mọi trường hợp có thể gây nhầm lẫn giữa các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ nhỏ tiếp theo và các sản phẩm với các mục đích y tế đặc biệt. 10. Phương pháp phân tích và lấy mẫu Tham khảo Phụ lục C. Phần B: Thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh 1. Phạm vi áp dụng 1.1 . Phần này của tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn công thức được sử dụng ở dạng lỏng hoặc dạng bột với các mục đ í ch y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh để thay thế sữa m ẹ , khi cần hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng đặc b i ệt do các rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc t ì nh trạng sức khỏe đặc thù đối với trẻ cần kiểm soát chế độ ăn u ố ng các sản phẩm đã được xác định công thức. 1.2 . Phần này của tiêu chuẩn gồm các yêu cầu về thành phần, chất lượng, ghi nhãn và yêu cầu về an toàn cho thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh. 1.3 . Chỉ những sản phẩm đáp ứng được các tiêu ch í quy định trong phần này của tiêu chuẩn mới c ó thể được chấp nhận để kinh doanh như thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh. 1.4 . Việc áp dụng phần n à y của tiêu chuẩn, t ùy từng trư ờ ng hợp, đối với các s ả n phẩm v à các nhu cầu đặc biệt của trẻ sơ sinh sử dụng các sản phẩm đó, cần lưu ý đến các khuyến c á o trong Quy phạm Quốc tế v ề kinh doanh sản phẩm thay thế sữa mẹ (1981), Chiến lược Toàn cầu về ch ế độ ăn cho Trẻ sơ sinh và Trẻ nhỏ và Cam kết của Hội đồng Y tế Th ế giới WHA 54.2 (2001). 2. Mô tả sản phẩm 2.1 . Định nghĩa sản phẩm 2.1.1 . Thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm thay thế sữa mẹ hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh tuân theo Mô tả ở Điều 2 của CODEX STAN 180-1991 Labelling of and claims for foods for special medical purposes (Ghi nhãn và công bố đối với thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt) và được chế biến đặc biệt để sản phẩm đó có thể đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng đặc biệt của trẻ sơ sinh b ị rối loạn chức năng, bệnh l ý hoặc t ì nh trạng sức khỏe đặc thù trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp. 2.1.2 . Xem 2.1.2 của Phần A. 2.2 . Định nghĩa khác Xem 2.2 của Ph ầ n A. 3. Thành phần cơ bản và các chỉ tiêu chất lượng 3.1 . Thành phần cơ bản 3.1.1 . Thức ăn công thức với mục đích y t ế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm được chế bi ế n từ các thành phần cơ bản có nguồn gốc từ động vật, thực vật và/hoặc tổng hợp phù hợp để sử dụng cho người. Tất c ả các thành phần và các phụ gia thực phẩm không được chứa gluten. 3.1.2 . Th à nh phần của thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên các nguyên tắc y tế và dinh dưỡng hợp lý. Tính an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng của thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên các cơ s ở khoa học để hỗ trợ cho sự phát triển của trẻ khi sử dụng một sản phẩm cụ thể được chỉ định. Việc sử dụng sản phẩm phải được chứng minh bằng khoa học là mang lại những lợi ích trong việc quản lý chế độ ăn u ố ng của trẻ sơ sinh khi sử dụng sản phẩm. 3.1.3 . Năng lượng và thành phần dinh dưỡng của thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên c á c yêu cầu đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đã nêu trong 3.1.2 và 3.1.3 của Phần A, ngoại trừ các thành phần cần phải thay đổi để đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng đặc biệt do rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù đối với các trẻ cần kiểm soát chế độ ăn uống các sản phẩm đã được xác định công thức, ghi nhãn và trình bày một cách đặc biệt. 3.1.4 . Ngoài các yêu cầu trong 3.1.3, cần tính đến các yêu cầu sau đây, khi thích hợp: Crôm Đơn v ị Tối thiểu Tối đa GUL m g/100 kcal 1 , 5 - 10 m g/100kJ 0,4 - 2,4 Molypden Đơn v ị Tối thiểu Tối đa GUL m g/100 kcal 1,5 - 10 m g/100kJ 0,4 - 2,4 3.2 . Các thành phần tùy chọn 3.2.1 . Ngo à i các thành phần liệt kê trong 3.1.3, có thể sử dụng các thành phần khác để cung cấp các thành phần giống với th à nh phần t ì m thấy trong sữa mẹ hoặc cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm là thích hợp làm nguồn dinh dưỡng duy nhất cho trẻ sơ sinh và để kiểm soát chế độ ăn uống đối với trẻ bị rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc thù của trẻ. 3.2.2 . Sự phù hợp đối với mục đích y tế đặc biệt và về dinh dưỡng cụ thể của trẻ s ơ sinh và tính an toàn của các chất này phải được chứng minh bằng khoa học. Thức ăn công thức dành cho tr ẻ sơ sinh phải chứa đủ lượng các chất này để đạt được hiệu qu ả như mong muốn. 3.2.3 . Chỉ được sử dụng loại vi sinh vật sinh axit lactic L(+) trong các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với các mục đích y tế đặc biệt nếu thấy an toàn và thích hợp với nhóm đối tượng nhạy c ả m này. 3.3 . Các hợp chất vitamin và mu ố i khoáng Xem 3.4 của Phần A 3.4 . Độ đồng đều và cỡ hạt Xem 3.5 của Phần A. 3.5 . Yêu c ầ u về độ tinh khiết Xem 3.6 của Phần A. 3.6 . Các điều cấm Xem 3.7 của Phần A. 4. Phụ gia thực phẩm Xem Điều 4 của Phần A. 5. Chất nhiễm bẩn Xem Điều 5 của Phần A. 6. Vệ sinh Xem Điều 6 của Phần A. 7. Bao gói Xem Điều 7 của Phần A. 8. Độ đầy của bao gói Xem Điều 8 của Phần A. 9. Ghi nhãn Xem Điều 9 của Phần A. 9.1 . Tên sản phẩm 9.1.1 . Xem 9.1.1 của Phần A. 9.1.2 . Tên sản phẩm phải là “Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho tr ẻ sơ sinh ” hoặc bằng tên gọi bất kỳ thích hợp chỉ r õ bản chất thực của sản phẩm phù hợp với quy định hiện hành. 9.1.3 . Nếu sữa bò là nguồn protein duy nh ấ t, thì sản phẩm có thể được ghi rõ là “ Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh từ sữa bò ” . 9.2 . Danh mục thành phần Xem 9.2 của Phần A. 9.3 . Công b ố giá tr ị dinh dưỡng Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải được ghi nhãn dinh dưỡng đầy đủ theo 4.2 của CODEX STAN 180-1991. 9.4 . Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản Xem 9.4 của Phần A. 9.5 . Thông tin về cách sử dụng Xem 9.5 của Ph ầ n A. 9.6 . Yêu cầu v ề ghi nhãn bổ sung 9.6.1 . Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh ph ả i được ghi nhãn với các thông tin bổ sung quy định trong 4.4.1, 4.4.3, 4.4.4, 4.5.1 và 4.5.5 của CODEX STAN 180-1991. 9.6.2 . Việc trình bày rõ ràng để cho thấy rằng sản phẩm được dùng như nguồn dinh dưỡng duy nhất phải được thể hiện rõ trên nhãn. 9.6.3 . Ngoài ra, thông tin quy định trong 4.5.2, 4.5.3 và 4.5.6 của CODEX STAN 180-1991 phải được ghi trên nhãn hoặc được gửi kèm trong bao gói. 9.6.4 . Nhãn và thông tin được cung cấp riêng không được làm ảnh hưởng đến việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ , trừ khi sản phẩm này được sử dụng do chống ch ỉ định nuôi trẻ bằng sữa mẹ v ì các rối loạn chức năng, bệnh lý ho ặ c t ì nh trạng sức khỏe đặc thù. 9.6.5 . Xem 9.6.5 của Phần A. 10. Phương pháp phân tích Xem Điều 10 của Phần A. PHỤ LỤC A (Tham khảo) Axit amin thiết yếu và bán thiết yếu trong sữa mẹ [8 ] Trong tiêu chuẩn này, các axit amin thiết yếu và bán thiết yếu trong sữa m ẹ từ các nghiên cứu đã công bố có ghi lại các phép đo về hàm lượng nitơ tổng số và/hoặc phương pháp tính hàm lượng protein, được biểu thị bằng miligam trên gam nitơ và theo miligam trên 100 kcal đã được liệt kê. Mức trung b ì nh của axit amin (miligam trên gam nitơ) từ mỗi nghiên cứu đã được dùng để t í nh hàm lượng axit amin tương ứng trên 100 kcal của sữa dành cho trẻ sơ sinh có hàm lượng protein tối thiểu là 1,8 g/100 kcal đã được chấp nhận trong tiêu chuẩn này (miligam axit amin trên gam nitơ trong sữa m ẹ thu được bằng hệ số chuyển đổi 6,25 và nhân với 1,8). Trung bình của tổng các mức axit amin tính theo trung b ì nh từ tất cả các nghiên cứu được chuyển đổi theo cùng một cách sang hàm lượng trung bình của axit amin trên gam protein (hàm lượng nitơ tổng số x 6,25) và trên 100 kcal năng lượng (cột 19 và cột 20 của Bảng A.1) Các cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng tất cả các giá trị được liệt kê trong Bảng A.1. B ả ng A.1 - Trung bình của tổng các mức axit am i n L ö nnerdal &Forsum (1985) Darragh & Moughan (1998) B i ndels & Harzer (1985) Janas et al. (1987) Vil l alpando et al. (1998) Raiha et al. (2002) mod Nayman et al. (1979) Yonekubo et al. (1991) Trung b ì nh của các hàm lượng axit amin S ữ a thu đ ược trong vòng từ tuần thứ 4 đ ế n tuần thứ 16 sau khi sinh Sữa thu được trong vòng 20 ngày từ tuần thứ 10 đến tuần th ứ 14 sau khi sinh (n=20) Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tuần thứ 5 sau khi sinh (n=10) Sữa thu đ ư ợ c trong v ò ng 24 h, tại tuần th ứ 8 sau khi sinh (n=10) Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tháng th ứ 4 đến tháng thứ 6 sau khi sinh S ữ a thu đ ược tại 1 tháng sau khi s i nh Sữa thu được từ ngày thứ 21 đ ế n 2 tháng Mexico (n=40) Houston (n=40) mg axit amin tr ê n g N 100 kcal g N 100 kcal g N 100 kcal g N 100 kcal g N 100 kcal g N 100 kcal g N 100 kcal g N 100 kcal g n i tơ g prote i n 100 kcal Xyste i n 111 32 173 50 108 31 101 29 167 48 134 39 133 38 118 34 131 21 38 His t idin 111 32 156 45 255 73 112 32 112 32 108 31 122 35 150 43 141 23 41 Iso l euxin 242 70 333 96 376 108 306 88 292 84 331 95 300 86 374 108 319 51 92 Leuxin 457 132 598 172 713 205 611 176 528 152 541 156 572 165 667 192 586 94 169 Lysin 314 90 406 117 522 150 365 105 366 105 408 118 361 104 421 121 395 63 114 Methionin 78 22 90 26 89 26 73 21 99 29 76 22 83 24 92 26 85 14 24 Phenylalanin 153 44 243 70 344 99 183 53 440 127 439 126 217 62 240 69 282 45 81 Threonin 217 62 316 91 344 99 251 72 248 71 242 70 256 74 269 77 268 43 77 Tryptophan NA NA 172 50 79 23 112 32 89 26 111 32 122 35 114 18 33 Tyrosin 201 58 241 69 369 106 191 55 292 84 299 86 233 67 249 72 259 42 75 Valin 253 73 327 94 376 108 267 77 286 82 331 95 317 91 364 105 315 50 90 PHỤ LỤC B (Quy định) Các nguyên tắc chung để thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa đối với các thành phần cơ bản của thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh B.1 . Mục tiêu của việc thiết lập các giá trị t ố i thiểu và tối đa là để đảm bảo tính an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng khi cung cấp các sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh nhằm đáp ứng các nhu c ầ u v ề dinh dưỡng thông thường của trẻ. B.2 . Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với đầy đủ dinh dưỡng sẽ thúc đẩy sự tăng trư ở ng và phát triển phù hợp với các tiêu chuẩn được xây dựng trên cơ sở khoa học và đáp ứng các nhu cầu dinh dư ỡng của trẻ khi được cung cấp nguồn dinh dưỡng đầy đủ trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp. B.3 . Các giá trị được thiết lập được dựa trên đánh gi á độc lập, đặc biệt là bằng chứng khoa học của các hàm lượng cần thiết nhằm đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng của trẻ sơ sinh, có lưu ý đến các nghi ê n cứu v ề trẻ sơ sinh có liên quan và thành phần của sữa mẹ. B.4 . Ngoài các nguyên tắc nêu trong B.3, khi thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa, thì việc xem xét cũng phải đề cập đến tính an toàn của các giá trị đó. Đối với các chất dinh dưỡng c ó nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe th ì các mức giới hạn trên cần được x ác định bằng cách sử dụng phương pháp đánh giá nguy cơ dựa trên cơ sở khoa học. Khi không đủ cơ sở khoa học đ ể đánh giá nguy cơ th ì cần xem xét lịch sử về việc sử dụng an toàn của chất dinh dưỡng đối với trẻ sơ sinh cho từng trường hợp. Các giá trị thu được trên cơ s ở này đáp ứng các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ sơ sinh và lịch sử về sử dụng an toàn đã được thiết lập cần được coi là các mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời. Phương pháp thiết lập các giá trị hướng dẫn tối đa và mức giới hạn tr ê n phải rõ ràng v à dễ hiểu. B.5 . Khi thiết lập các lượng tối thiểu và tối đa, cần tính đến các vấn đề sau đây: a) gi á trị khả dụng sinh học, thất thoát trong quá trình chế biến và tính ổn định về thời hạn sử dụng sản phẩm từ các thành phần và nền mẫu của sản phẩm. b) tổng các mức của một chất dinh dưỡng trong thức ăn công thức dành cho tr ẻ sơ sinh, có tính đến các chất dinh dưỡng tự nhiên trong thành phần và các chất dinh dưỡng bổ sung. c) khả năng thay đổi của các chất dinh dưỡng trong các thành phần và trong nước có thể được bổ sung trong quá tr ì nh sản xuất thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh. B.6 . Nếu thích hợp, t ùy thuộc vào từng loại chất dinh dưỡng, mà có thể cung cấp dư để đảm bảo rằng các mức tối thiểu yêu cầu được duy tr ì trong suốt thời hạn sử dụng sản phẩm, nhưng sẽ n ằ m trong giá trị tối đa. B.7 . Khi thiết lập các lượng tối thiểu hoặc tối đa của các chất dinh dưỡng trên 100 kcal (hoặc trên 100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dựa trên việc xem xét các giá trị chuẩn đối với các chất dinh dưỡng được biểu thị theo đơn v ị trên lượng đưa vào hàng ngày hoặc tr ê n kilogam th ể trọng, các gi ả định sau đây sẽ được xem xét: a) Lượng trung bình đưa vào của thức ăn công thức đã pha chế sẵn dành cho trẻ sơ sinh đến sáu tháng tuổi là 750 ml/ngày; và b) Cân nặng đại diện của một trẻ sơ sinh qua giai đoạn này là 5 kg; và c) Lượng calo đưa vào đại diện cho trẻ qua giai đoạn này là 500 kcal/ngày (hoặc 100 kcal/kg/ngày). Có thể cần thay đổi phương pháp tiếp cận này khi có bằng chứng về sai lệch từ một hoặc nhiều gi ả định n à y liên quan đến sản phẩm cụ thể dành cho trẻ sơ sinh hoặc một nhóm trẻ sơ sinh cụ thể. PHỤ LỤC C (Tham khảo) Các phương pháp phân tích và lấy mẫu khuyến cáo C.1 . L ấ y mẫu, theo TCVN 6400:2010 (ISO 707:2008) [11] . C.2 . Xác định giá trị năng lượng (calo) , theo hướng dẫn trong tài liệu của CODEX CAC/Vol IX Ed. 1, Part III. C.3 . Xác định hàm l ượn g prote i n, theo TCVN 8099-1:2009 (ISO 8968-1:2001) [16] hoặc TCVN 8099-2:2009 (ISO 8968-2:2001) [17] . C.4 . Xác định hàm l ượ ng chất béo tổng số, theo TCVN 6687:2013 (ISO 8381:2008) [ 12 ] hoặc TCVN 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) [13] . C.5 . Xác định hàm lượng phospholipit tổng số, theo AOCS Ja 7b-91 (Revised 2011) [63] . C.6 . Xác định hàm lượng các axit béo, theo AOAC 996.06 [54] . C.7 . Xác định hàm lượng axit linoleic, theo TCVN 10582:2014 [38] . C.8 . Xác định hàm lượng cacbohydrat, theo AOAC 986.25 [47] . C.9 . Xác định hàm lượng vitamin A, theo TCVN 8972-1:2011 (EN 12823-1:2000) [21] . C.10 . Xác định hàm lư ợ ng vitamin D 3 , theo TCVN 8973:2011 (EN 12821:2009) [ 22 ] hoặc AOAC 992.26 [ 52 ] h oặc AOAC 995.05 [53] . C.11 . Xác định hàm lượng vitamin E , theo TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) [ 18 ] hoặc AOAC 992.03 [ 49 ] . C.12 . Xác định hàm lượng v i tam i n K, theo TCVN 8974:2011 (EN 14148:2003) [ 23 ] hoặc AOAC 999.15 [56] . C.13 . Xác định hàm lượng vitamin B 1 , theo TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) [9] hoặc AOAC 986.27 [ 48 ] . C.14 . Xác định hàm Iư ợ ng vitamin B 2 , theo TCVN 8975:2011 (EN 14152:2003) [2 4 ] hoặc AOAC 985.31 [ 41 ] . C.15 . Xác định hàm l ượ ng niacin, theo TCVN 9045:2012 (EN 15652:2009) [29 ] hoặc AOAC 985.34 [ 44 ] . C.16 . Xác định hàm lượng vitamin B 6 , theo TCVN 8976:2011 (EN 14166:2009) [ 2 5] hoặc TCVN 9513:2012 (EN 14663:2005) [ 30 ] hoặc AOAC 985.32 [ 42 ] hoặc AOAC 2004.07 [ 57 ] . C.17 . Xác định hàm lượng vitamin B 1 2 , theo TCVN 9514:2012 [31] hoặc AOAC 986.23 [4 6 ] . C.18 . Xác định hàm lượng axit pantothenic, theo AOAC 992.07 [51] hoặc AOAC 2012.16 1 6 [60] . C.19 . Xác định hàm lượng ax i t f olic, theo TCVN 8978:2011 (EN 14131:2003) [27] hoặc AOAC 992.05 [50] . C.20 . Xác định hàm lượng vitamin C , theo TCVN 8977:2011 (EN 14130:2003) [26] hoặc AOAC 985.33 [43] . C.21 . Xác định hàm lượng biotin, theo TCVN 9044:2012 (EN 15607:2009) [28] . C.22 . Xác định hàm lượng canxi và magie, theo TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) [10] hoặc TCVN 10641:2014 [ 39 ] hoặc AOAC 985.35 [ 4 5] . C.23 . Xác định hàm lượng đồng, theo TCVN 10641:2014 [39] hoặc TCVN 10643:2014 [40] hoặc AOAC 985.35 [ 45 ] . C.24 Xác định hàm lượng sắt, theo TCVN 10641:2014 [39] hoặc TCVN 10643:2014 [40] hoặc AOAC 985.35 [ 45 ] . C.25 . Xác định hàm lượng natri và kali, theo TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) [10] hoặc TCVN 10641:2014 [ 39 ] . C.26 . Xác định hàm lượng mangan, theo TCVN 10641:2014 [39 ] hoặc AOAC 985.35 [45] . C.27 . Xác định hàm lượng kẽm, theo TCVN 10641:2014 [ 39 ] hoặc TCVN 10643:2014 [ 40 ] hoặc AOAC 985.35 [ 45 ] . C.28 . Xác định hàm lượng phospho, theo TCVN 9516:2012 [ 32 ] hoặc TCVN 10641:2014 [3 9 ] . C.29 . Xác định hàm lượng clorua, theo TCVN 10580:2014 [ 36 ] . C.30 . Xác định hàm lượng iot, theo TCVN 9517:2012 (EN 15111:2007) [33] hoặc TCVN 10581:2014 [37] . C.31 . Xác định hàm lượng selen , theo TCVN 8669:2011 [ 20 ] hoặc TCVN 9520:2012 [ 34 ] hoặc TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005) [3 5 ] . C.32 Xác định hàm lượng cholin, theo AOAC 999.14 [ 55 ] hoặc AOAC 2012.19 [6 2 ] . C.33 . Xác định hàm lượng myo-inositol, theo AOAC 2011.18 [ 58 ] . C.34 . Xác định hàm lượng L-carnitin, theo AOAC 2012.17 [ 61 ] . C.35 . Xác định hàm lượng taurin, theo TCVN 8476:2010 [ 19 ] . C.36 . Xác định hàm lượng nucleotit, theo AOAC 2011.2 1 [ 59 ] . C.37 . Xác định hàm lượng ch ì , theo TCVN 7602:2007 [1 4 ] hoặc TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) [ 15 ] hoặc TCVN 10643:2014 [ 40 ] . C.38 . Xác định hàm lượng crom, theo TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) [ 15 ] hoặc TCVN 9520:2012 [3 4 ] hoặc TCVN 10643:2014 [ 40 ] . C.39 . Xác định hàm lượng molypden, theo TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) [15] hoặc TCVN 9520:2012 [34] . THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Bindels JG, Harzer G (1985) Aminos ä uren- und Proteinzusammensetzung der Frauenmilch im Ver l au f der Laktation. Em ä hrungs-Umschau 32: 223-224. [2] Darragh AJ, Moughan PJ (1998) The amino acid composition of human milk corrected for amino acid digestibility . Br. J. Nutr . 80: 25-34. [3] Janas LM, Picciano MF, Hatch TF (1987) Indices of protein metabolism in term in f ants fed either human milk or f ormulas with reduced protein concentration and various whey/casein ratios. J. Pediatr . 110: 838-848. [4] L ö nnerdal B, Forsum E (1985) Casein content of human milk. Am. J. Clin. Nutr . 41:113-120. [5] R ä ih ä NCR, Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G, Minoli I, Haschke- Becher E, Bachmann C , Van't Hof M, Carri é F ä ssler A-L, Haschke F (2002) Whey predom i nant, whey modified in f ant formula with protein/energy ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and safe for term in f ants from birth to four months. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 35: 275-281. [6] Villalpando S , Butte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico. Ann. Nutr. Metab. 42: 23-32. [7] Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y. (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast milk. J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194. [8] Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, et al, Global s tandard for the composition of in f ant f ormula: Recommendations of ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr . 2005;41:584-599 [9] TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) Thực phẩm - X á c định vitamin B 1 bằng sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC) [10] TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) Sữa và sản phẩm sữa-Xác định hàm lượng canxi, natri, kali và magie - Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử [11] TCVN 6400:2010 (ISO 707:2008) Sữa và sản phẩm sữa - Hướng dẫn lấy mẫu [12] TCVN 6687:2013 (ISO 8381:2008) Thực phẩm từ sữa dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng chất béo - Phương pháp khối lượng (Phương pháp chuẩn) [13] TCVN 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) Sản phẩm sữa và thực phẩm từ sữa - Xác định hàm lượng chất béo bằng phương pháp khối lượng Weibull - Be rn trop (Phương pháp chuẩn) - Phần 1: Thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh [14] TCVN 7602:2007 Thực phẩm - Xác định hàm lượng chì bằng phương pháp quang phổ h ấ p thụ nguyên tử [15 ] TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - Xác định chì, cadimi, crom, molypden bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit (GFAAS) sau khi phân h ủy bằng áp lực [16] TCVN 8099-1:2009 (ISO 8968-1:2001) Sữa - Xác định hàm lượng nitơ - Phần 1: Phương pháp Kjeldahl [17] TCVN 8099-2:2009 (ISO 8968-2:2001) Sữa - Xác định hàm lượng nitơ - Phần 2: Ph ươ ng pháp phân h ủy kín (Phương pháp Macro) [18] TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) Thực phẩm - Xác định vitamin E bằng sắc k í l ỏ ng hiệu năng cao - Định lượng a -, b -, g - và d -tocopherol [19] TCVN 8476:2010 Sữa bột và thức ăn dạng bột theo công thức dành cho trẻ sơ sinh - X á c định hàm lượng taurine bằng phương pháp s ắ c kí l ỏ ng [20] TCVN 8669: 2011 Thực phẩm - Xác định hàm lượng selen bằng phương ph á p quang phổ hấp thụ nguyên tử với kỹ thuật hydrua hóa (HG-AAS) [21] TCVN 8972-1:2011 (EN 12823-1:2000) Thực phẩm - Xác định vitamin A bằng sắc ký l ỏ ng hiệu năng cao - Phần 1: Xác định 13-cis-retinol và tất cả các đồng phân trans-retinol [22] TCVN 8973:2011 (EN 12821:2009) Thực phẩm - Xác đinh vitamin D bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao - Xác định cholecalci f erol (D3) hoặc ergocalci f erol (D 2 ) [23] TCVN 8974:2011 (EN 14148:2003) Thực phẩm - Xác định vitamin K 1 bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) [24] TCVN 8975:2011 (EN 14152:2003) Thực phẩm - X á c định vitamin B 2 bằng sắc ký lỏ ng hiệu năng cao (HPLC) [ 25] TCVN 8976:2011 (EN 14166:2009) Thực phẩm - Xác định vitamin B 6 bằng phép th ử vi sinh [26] TCVN 8977:2011 (EN 14130:2003) Thực phẩm - X á c định vitamin C bằng sắc ký l ỏ ng hiệu năng cao (HPLC) [27] TCVN 8978:2011 (EN 14131:2003) Thực phẩm - Xác định folat bằng phép thử v i sinh [28] TCVN 9044:2012 (EN 15607:2009) Thực phẩm - Xác định d-biotin bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) [29] TCVN 9045:2012 (EN 15652:2009) Thực phẩm - Xác định niacin bằng sắc k í lỏng hiệu năng cao (HPLC) [30] TCVN 9513:2012 (EN 14663:2005) Thực phẩm - Xác định vitamin B 6 (bao gồm các dạng glycosyl) bằng phương ph á p sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC) [31] TCVN 9514:2012 Thực phẩm - Xác định vitamin B 1 2 bằng phương ph á p sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC) [32] TCVN 9516:2012 Thực phẩm - Xác định hàm lượng phospho - Phư ơ ng pháp đo quang ph ổ [33] TCVN 9517:2012 (EN 15111:2007) Thực phẩm - Xác đ ị nh các nguyên tố vết - Xác định iot bằng phương ph á p phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) [34] TCVN 9520:2012 Thực phẩm - Xác định crom, selen và molypden bằng phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) [35] TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005) Thực phẩm - Xác định các nguy ê n tố vết - Xác đ ịnh hàm lượng asen tổng số và hàm lượng selen bằng phương pháp ph ổ hấp thụ nguyên tử hydrua hóa (HGAAS) sau khi phân hủy bằng á p lực [36] TCVN 10580:2014 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng clorua bằng phương pháp điện thế [37] TCVN 10581:2014 Thức ăn công thức từ sữa dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng iodua - Phương pháp điện cực chọn lọc ion [38] TCVN 10582:2014 Thức ăn công thức từ sữa dành cho tr ẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng axit linoleic - Phương pháp sắc kí khí [39] TCVN 10641:2014 Thực ph ẩ m - X á c định hàm lượng canxi, đồng, sắt, magie, mangan, phospho, kali, natri và kẽm trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh - Phương pháp đo phổ phát xạ plasma cảm ứng cao tần [40] TCVN 10643:2014 Thực phẩm - Xác định hàm lượng chì, cadimi, đồng, sắt và kẽm bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử sau khi tro hóa khô [41] AOAC 985.31 Ribof l av i n in ready-to-feed milk-based in f ant f ormula. Fluorometric method [42] AOAC 985.32 Vitamin B 6 (pyridoxine, pyr i doxal, pyridoxamine) in ready-to-feed milk-based in f ant f ormula. Microbiological method [43] AOAC 985.33 Vitamin C (reduced ascorbic acid) in rea d y-to-feed milk-based in f ant f ormula. 2,6-Dichloroindophenol titrimetric method [44] AOAC 985.34 Niacin and niacinamide (nicotinic acid and nicotinamide) in ready-to-feed milk-based in f ant f ormula. Microbiological-turbidimetr i c method [45] AOAC 985.35 Minerals in in f ant f ormula, enteral p roducts, and pet foods. Atomic absorption spectrophotometric m e thod [46] AOAC 986.23 Cobalamin (vitamin B 1 2 activity) in milk-based in f ant formula. Turbidimetric method [47] AOAC 986.25 Proximate analysis of milk-based infant f ormula [48] AOAC 986.27 Thiamine (vitamin B 1 ) in milk-based in f ant f ormula. Fl u orometric method [49] AOAC 992.03 Vitamin E activity (all-rac-tocopherol) in milk-based in f ant f ormula. Liquid chromatographic method [50] AOAC 992.05 Folic acid (pteroylglutamic acid) in in f ant f o rm ula. Microbiological methods [51 ] AOAC 992.07 Pantothenic acid in milk-based in f ant f ormula. Microbiological turbidimetric method [52] AOAC 992.26 Vitamin D 3 (cholecalci f erol) in ready-to-feed milk-based in f ant f ormula. Liquid chromatographic method [53] AOAC 995.05 Vitamin D in in f ant f ormulas and enteral p roducts. Liquid chromatographic method [54] AOAC 996.06 Fat (total, saturated, and unsaturated) in foods. Hydrolytic extraction gas chromatographic method [55] AOAC 999.14 Choline in in f ant f ormula and milk. Enzymatic colorimetric method [56] AOAC 999.15 Vitamin K in m i lk and in f ant f ormulas. Liquid chromatographic method [57] AOAC 2004.07 Vitamin B 6 in reconstituted infant f ormula. Liquid chromatographic method [58] AOAC 2011.18 Myo-inositol (free and bound as phosphatidylinositol) in in f ant f ormula and adul t/ pediatric nutritional f ormula by HPLC column s w itching and pulsed amperometry [59] AOAC 2011.21 Nucleotides in in f ant f ormula and adult nutritional f ormula. HILIC-MS/MS method [60] AOAC 2012.16 Pantothenic acid (vitamin B 5 ) in in f ant f ormula and adul t/ pediatr i c nu tr itional f ormula [61] AOAC 2012.17 Free and total carnitine in in f ant f ormula and adult/pediatric nutritional f ormula by liquid chromatography /t andem mass spectrometry [62] AOAC 2012.19 Total and free choline in in f ant f ormula and adult/pediatric nutr i tional f ormula by LC-MS/MS [63] AOCS Ja 7b-91 (Revised 2011) Dete r mination o f lecithin phospholipids by HPLC 1) Các m ứ c h ướ ng d ẫn trên được áp dụng đối v ớ i các chất dinh dưỡng khi chưa c ó đủ th ô ng tin đ ể đánh giá rủi ro dựa trên cơ s ở khoa học. Các mức n à y là các giá trị thu đ ượ c trên cơ sở đáp ứn g các y ê u cầu dinh dưỡng của tr ẻ sơ sinh và cơ sở đ ã thi ế t l ậ p về sử dụng an to à n. Ch ú ng có thể được điều chỉnh dựa trên cơ s ở khoa học hoặc ti ế n bộ công nghệ có liê n quan. Mục đ í ch của GUL là đ ể cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất và không được hiểu là các giá trị c ầ n đạt tới . Các hàm lư ợ ng dinh dư ỡ ng trong sữa d à nh cho tr ẻ sơ sinh thư ờ ng không được vượt quá các GUL trừ khi các mức dinh dưỡng cao hơn không thể tránh đư ợ c do sự thay đ ổi khác nhau c ủ a các thành ph ầ n cấu thành s ả n phẩm hoặc thay đ ổ i v ì các lý do công nghệ. Khi bản thân sản ph ẩ m ho ặ c dạng s ả n ph ẩ m c ó các mức th ấ p hơn GUL, th ì nh à sản xuất kh ô ng được tăng các mức d inh dưỡng đ ế n mức GU L . 2) Hiện nay đã có CAC/GL 10-1979, Am d . 2-1991. Rev. 2-2009 . 3) CODEX STAN 192-1995 đã được soát xét năm 2009 v à được ch ấ p nhận th à nh TCVN 5660:2010 (CODEX STAN 192-1995, R e v.10-2009) Tiê u chuẩn chung đối với phụ gia thực phẩm. Hiện nay đã có CODEX STAN 193-1995, Rev.4-2009, Amd. 13-2013. 4) CAC/RCP 1-1969 đã được soát xét n ă m 2003 v à được ch ấ p nhận thành TCVN 5 603:2008 (CAC/RCP 1-1969. Rev. 4-2003) Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung đối với vệ sinh thực phẩm. 5) Hiện nay đ ã có CAC/RCP 66-2008, Rev. 1-2009. 6) CODEX STAN 1-1985 đã được soát xét năm 2010 và được chấp nhận thành TCVN 7087:2013 (CODEX STAN 1-1985 , with Amendment 2010) Ghi nh ã n thực phẩm bao gói sẵn. 7) CAC/GL 2-1985 đ ã được soát xét năm 2003 và được chấp nh ậ n th à nh TCVN 7088:2008 (CAC/GL 2-2003) Hướng dẫn ghi nhãn dinh dư ỡ ng. Hiện nay đã có CAC/GL 2-1985, Rev.2013. 8) Hiện nay đã có CAC/GL 23-1997, Rev. 1-2004. Amd.7-2013.