2672/QLD-ĐK

Công văn 2672/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2672/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục 26 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht) TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 2672/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) 1 Ofloxacin (cam) VD-10706-10 01/08/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ofloxacin USP38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China China 2 Ofloxacin (cam) VD-10706-10 01/08/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ofloxacin USP36 Zhejiang East - ASIA Pharmaceutical Co., Ltd. Coastal Industrial City, Pubagang town, Sanmen county, Zhejiang, China.317100 China 3 Salbutamol VD-11284-10 01/08/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Salbutamol sulphate BP2013 Jayco Chemical Industries W.E. Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane- 401 104. Maharashtra, India India 4 Dorogyne VD-14843-11 01/08/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Metronidazole BP2016 Hubei hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd Office: 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian Hubei, China Factory: No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China China 5 Salbutamol VD-16380-12 06/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Salbutamol sulphate BP2013 Jayco Chemical Industries W.E. Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane- 401 104. Maharashtra, India India 6 Dopagan-Codein effervescent VD-16679-12 22/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Codeine Phosphate hemihydrate EP 8.0 T.M.O Turkish Grain Board Opium Alkaloids Plant 03310 Bolvadin-Turkey Turkey 7 Pefloxacin VD-16684-12 22/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Pefloxacin mesilate dihydrate /Pefloxacin Methane Sulphonate) EP8 Nakoda Chemicals Ltd Plot No.64/A, Phase-l, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana-India India 8 Dovocin VD-17721-12 23/10/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Levofloxacin hemihydrate USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 Hoặc: No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, China - 312369 China 9 Ofloxacin 200mg VD-18831-13 01/04/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ofloxacin USP38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China China 10 Dochicin 1 mg VD-20344-13 27/12/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Colchicine USP37 Indena S.P.A Via Don Minzoni 6, 20090 Settala (MI), Italy Italy 11 Dorocodon VD-22307-15 09/02/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Codeine Camphosulfonate In house (NSX) Sanofi Chimie Route d' Avignon 30390 Aramon - France France 12 Dovocin 750 mg VD-22628-15 26/05/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Levofloxacin Hemihydrate USP 34 Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., ltd. Qingshan Industrial Zone, Xinchang Country Zhejiang, China. China 13 Ciprofoxacin 500 mg VD-23894-15 17/12/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ciprofloxacin Hydrochloride USP37 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 China 14 Tinidazol 500 mg VD-25432-16 05/09/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Tinidazole BP2015 Aarti Drugs Limited N-198 MIDC, Tarapur, Tal- Palghar, Dist -Thane, Maharashtra - 401506, India India 15 Dolocep VD-25919-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ofloxacin USP36 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China China 16 Metronidazol 250mg VD-25925-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Metronidazole BP2013 Hubei hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Office: 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian Hubei, China China 17 Dorociplo 500 mg VD-26465-17 06/02/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ciprofloxacin Hydrochloride USP35 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 China 18 Dorociplo 500 mg VD-26465-17 06/02/2022 Công tv Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ciprofloxacin Hydrochloride USP 35 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.,Ltd No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China. (312369) China 19 Pologyl VD-12350-10 01/08/2018 Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình Metronidazole BP2012 Hubei hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. China No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China China 20 Rohto Levoflo R VD-28601-17 19/09/2022 Công ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam) Levofloxacin hemihydrate USP 39 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. No.1 Starry Road of Xianju Modern Industrial Centralization Zone, Xianju Zhejiang,China. China 21 Degevic VD-21414-14 08/12/2019 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Tramadol hydrochloride BP 2013 Chemagis 29 Lehi St., P.O.Box 2231, Bnei Brak 51200 Israel 22 Terp-cod 5 VD-19074-13 19/6/2018 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Codeine base DĐVN IV Alkaloida Chemical Company Zrt H-4440 Tiszavasvári, Kabay János u. 29 Hungary 23 Kamydazol VD-25708-16 15/11/2021 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Metronidazol BP 2012 Hubei Hongyuang Pharmaceutical Co., Ltd. 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian, Hubei China 24 Cloramphenicol VD-26173-17 02/06/2022 Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Khánh Hòa Cloramphenicol USP 34 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. 37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning 1234 China 25 Phenobarbital VD-26868-17 22/06/2022 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Phenobarbital EP 7.0 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. East chemical Zone High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong, P.R.China China 26 Ofloxacin VD-27919-17 19/09/2022 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Ofloxacin UUSP 38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 333 Jiangnan road, Hengdian, Dongyang Zhejiang 322118 China