17012/QLD-ĐK

Công văn 17012/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17012/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Hà Nội , ngày 18 tháng 10 năm 20 17 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Công văn số 830/CV-CT ngày 06/10/2017 của Công ty CP Dược Danapha, Công văn ngày 29/9/2017 của Công ty CPDP Cửu long về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (đ ể b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tp. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO H Ồ S Ơ Đ Ă NG KÝ TH UỐ C Đ Ã CÓ GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT Đ Ặ C BIỆT PHẢI TH Ự C HIỆN C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm Công văn số: 17012 /QLD-ĐK ngày 18/10/2017 của Cục Q uản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Acepron Codein VD-20681-14 12/6/2019 Công ty CPDP Cửu Long Codein Phosphat Hemihydrat EP 9.0 Alcaliber S.A Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 2 Dinalvic VPC VD-18713-13 01/4/2018 Công ty CPDP Cửu Long Tramadol Hydroclorid BP 2016 Alekhya Drugs Pvt. Ltd. No.211, Bhanu Enclave. Esi, Sunder Nagar, Hyderabad-38.Ap, India India 3 Dinalvic VPC VD-18713-13 01/4/2018 Công ty CPDP Cửu Long Tramadol H ydroclorid EP 9.0 Emmennar Pharma Pvt, Ltd - Unit II Plot No. 15, Jawaharlal Nehru Pharmacity (P), Tadi (Vill), Parvada (M), Vishakapatnam- 531 021, India India 4 Panalgane ff er Codein VD-17903-12 20/12/2017 Côn g ty CPDP Cửu Long Codcin Phosphat Hemihydrat EP 9.0 Alcaliber S.A G é nova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 5 Terpin Codein 5 VD-18714-13 01/4/2018 Công ty CPDP Cửu Long Codein Phosphat Hemihydrat EP 9.0 Alcaliber S.A G é nova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 6 Terpin Codein 5 VD-18715-13 01/4/2018 Công ty CPDP Cửu Long Codein Phosphat Hemihydrat EP 9.0 Alcaliber S.A G é nova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 7 Terpin Codein 10 VD-6745-09 11/4/2018 Công ty CPDP Cửu Long Codein Phosphat Hemihydrat EP 9.0 Alcaliber S.A G é nova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 8 Terpin Codein VD-16011-11 11/4/2018 Công ty CPDP Cửu Long Codein Base EP 9.1 Alcalib e r S.A G é nova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 9 Terpin Codein VD-16012-11 10/5/2018 Công ty CPDP Cửu Long Codein Base EP 9.2 Alcaliber S.A G é nova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana Spain 10 L e vocef 500 VD-17901-12 20/12/2017 Công ty CPDP Cửu Long Levofloxacin He mihydrat USP 39 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang. China 11 Ciprofloxacin 500 mg VD-14950-11 24/7/2018 Công ty CPDP C ửu Long Ciprofloxacin H ydroclorid USP 38 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co.,Ltd. Zhejiang Provincial Chemical And Medical Materials Base Linhai Zone Linhau, Zhejiang. China 12 Ciprofloxacin 500 mg VD-14950-11 24/7/2018 Công ty CPDP Cửu Long Ciprofloxacin Hydroclorid USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang. China 13 Oflid 200 VD-22450-15 26/5/2020 Công t y CPDP Cửu Long Ofloxacin USP 38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. No.333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, 322118 China. China 14 Carbamazepin 200 mg VD-23439-15 17/12/2020 Công ty CP Dược Danapha Carbamazepine BP 2012 Zhejjiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd 99 Waisha road, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang, 318000 China 15 Ticoldex VD-15972-11 30/12/2017 Công ty CP Dược Danapha Chloramphenicol EP 7.0 Quimica Sintetica, S.A. C/Dulcinea, s/n, Alcala de Henares 28805 - Madrid Spain 16 Aminazin 1,25% VD-15685-11 12/12/2017 Công ty CP Dược Danapha Chlorpromazine hydrochloride BP 2010 Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd Changzhou city, North district, Lou Town, Wang village China 17 Colchicin 1 mg VD-16781-12 26/07/2018 Công ty CP Dược Danapha Colchicine U SP 32 Indcna S.p.A Via Don Minzoni 6, 20090 Settala (MI) Italia 18 Dalekine VD-18679-13 01/4/2018 Công ty CP Dược Danapha Sodium valproate EP 7 / BP 2011 Roaq Chemicals Pvt. Ltd 41/B-5, G I DC Estate, Nandesari-39134 India 19 Dal e kine VD-18679-13 01/4/2018 Công ty CP Dược Danapha Sodium valproate EP 7 / BP 2011 Sun Pharmaceutical Industries Ltd Sathammai Village, Karunkuzhi Post, Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu India Danh mục này gồm 3 trang, 19 khoản./.