3379/QĐ-UBND

Quyết định 3379/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3379/QĐ-UBND Đồng Nai, ngày 23 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 3137/TTr-SYT ngày 26 tháng 8 năm 2013; Giám đốc Sở Tư pháp tại Tờ trình số 109/TTr-STP ngày 21 tháng 10 năm 2013, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký; trong đó bãi bỏ 03 thủ tục, sửa đổi bổ sung 06 thủ tục hành chính tại Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh (có danh mục đính kèm). Các nội dung khác của Quyết định số 1496/QĐ-UBND vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ Tư pháp; - Thường trực TU; - Thường trực HĐND; - Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính; - Chánh, Phó Chánh VP. UBND tỉnh; - Báo Đồng Nai, Đài PT-TH Đồng Nai; - Trung tâm Công báo tỉnh Đồng Nai; - Lưu: VT, HC. CHỦ TỊCH Đinh Quốc Thái THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI (Ban hành kèm theo Quyết định số 3379/QĐ-UBND ngày 23 tháng 10 năm 2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ Số TT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực: Dược và mỹ phẩm 1 Thủ tục đổi chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước 2 Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư trong nước 3 Thủ tục đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc một trong các hình thức kinh doanh như: Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc Phần II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG Số TT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực: Dược và mỹ phẩm 1 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược 2 Thủ tục đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược: Do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên chứng chỉ hành nghề dược 3 Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 4 Thủ tục đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5 Thủ tục đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 6 Thủ tục đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược (công ty); thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phần III NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Lĩnh vực: Dược và mỹ phẩm 1. Thủ tục cấp chứng chỉ h à nh nghề d ư ợc cho c á nh â n đă ng k ý h à nh nghề d ư ợc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Người hành nghề nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; + Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn; + Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định (kèm bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở), trừ trường hợp dược sỹ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc. Đối với trường hợp cấp cho cơ sở đã có chứng chỉ hành nghề hết hiệu lực thì nộp bản sao chứng chỉ hành nghề; + Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện và xuất trình giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp; + Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng; + 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ. Đối với người hành nghề là người nước ngoài, người Việt Nam định cư nước ngoài hồ sơ thủ tục bổ sung thêm: + Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc giấy phép lao động và giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban Giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc. + Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp. + Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Ph ò ng Quản l ý h à nh nghề ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h ) Lệ ph í: 500.000 đồng. (Th ô ng t ư số 03/2013/ TT - BTC ng à y 08 th á ng 01 n ă m 2013 Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện ; thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn , đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc ; lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu trang thiết bị y tế , d ư ợc phẩm ; cấp chứng chỉ h à nh nghề y ; cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m , chữa bệnh) . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược. - Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp. (Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005 cu ̉ a Qu ố c h ộ i. - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. - Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 21/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. 2. Thủ tục đề nghị cấp lại c hứng chỉ hành nghề dược : D o bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên c hứng chỉ hành nghề dược a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gổm: + Đơn đề nghị cấp lại c hứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định; + Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện và xuất trình giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp; + Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng; + Bản chính c hứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp c hứng chỉ hành ngh ề dược bị m ấ t; + 0 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp c hứng chỉ. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ. d ) Thời hạn giải quyết : 30 ( ba m ươ i ) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h ) Lệ ph í: 500.000 đồng. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược. (Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng . k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005 cu ̉ a Qu ố c h ộ i. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Nghị đ ịnh số 89/2012/ N Đ- CP ng à y 21/10/2012 của Ch í nh phủ sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 08 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc . - Th ô ng t ư số 10/2013/ TT - BYT ng à y 29 th á ng 3 n ă m 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24 th á ng 01 n ă m 2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 8 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . 3. Thủ tục đề nghị cấp g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh . + Bản sao có chứng thực g iấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc b ản sao g iấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao g iấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận nếu là doanh nghiệp . + Bản sao giấy chứng nhận GPs hoặc b ản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh; bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn nếu cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GP s theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế quy định. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : - Đối với cơ sở có giấy chứng nhận GPs: 20 (hai mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . - Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 40 (bốn mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 500.000 đồng. (Th ô ng t ư số 03/2013/ TT - BTC ng à y 08 th á ng 01 n ă m 2013 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện ; thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn , đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc ; lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu trang thiết bị y tế , d ư ợc phẩm ; cấp chứng chỉ h à nh nghề y ; cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m , chữa bệnh) . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn. - Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị. (Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005 cu ̉ a Qu ố c h ộ i. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Nghị đ ịnh số 89/2012/ N Đ- CP ng à y 21/10/2012 của Ch í nh phủ sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 08 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc. - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 th á ng 12 n ă m 2010 của Bộ Y tế quy đ ịnh lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Th ô ng t ư số 46/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế Ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt nh à thuốc ”; - Th ô ng t ư số 48/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế Ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt phân phối thuốc ”; - Th ô ng t ư số 10/2013/ TT - BYT ng à y 29 th á ng 3 n ă m 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24 th á ng 01 n ă m 2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 8 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . 4. Thủ tục đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả: - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc . + Bản sao c ó chứng thực giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện kinh doanh thuốc đã cấp , đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc b ản sao có chứng thực hoặc chữ ký, đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doan thuốc đã cấp . + Bản sao g iấy chứng nhận đăng ký kinh doanh . + Bản sao giấy chứng nhận GPs. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : - Đối với cơ sở có giấy chứng nhận GPs: 20 (hai mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . - Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 40 (bốn mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 500.000 đồng. (Th ô ng t ư số 03/2013/ TT - BTC ng à y 08 th á ng 01 n ă m 2013 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện ; thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn , đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc ; lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu trang thiết bị y tế , d ư ợc phẩm ; cấp chứng chỉ h à nh nghề y ; cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m , chữa bệnh) . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005 cu ̉ a Qu ố c h ộ i. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Nghị đ ịnh số 89/2012/ N Đ- CP ng à y 21/10/2012 của Ch í nh phủ sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 08 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc. - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT của Bộ Y tế ng à y 24/01/2007 hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Th ô ng t ư số 46/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt nh à thuốc ”; - Th ô ng t ư số 48/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt phân phối thuốc ”; - Th ô ng t ư số 10/2013/ TT - BYT ng à y 29 th á ng 3 n ă m 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24 th á ng 01 n ă m 2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 8 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . 5. Thủ tục đề nghị gia hạn g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị gia hạn g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Bản sao g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu của chủ cơ sở nếu là doanh nghiệp; + Bản chính c hứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; + Bản sao có chứng thực g iấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc b ản sao g iấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao g iấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận nếu là doanh nghiệp . + Bản sao giấy chứng nhận GPs hoặc b ản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh; bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn nếu cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GP s theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế quy định. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : - Đối với cơ sở có giấy chứng nhận GPs: 20 (hai mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . - Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 40 (bốn mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 500.000 đồng. (Th ô ng t ư số 03/2013/ TT - BTC ng à y 08 th á ng 01 n ă m 2013 của Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện ; thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn , đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc ; lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu trang thiết bị y tế , d ư ợc phẩm ; cấp chứng chỉ h à nh nghề y ; cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m , chữa bệnh) . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn. - Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị. (Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005 cu ̉ a Qu ố c h ộ i. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Nghị đ ịnh số 89/2012/ N Đ- CP ng à y 21/10/2012 của Ch í nh phủ sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 8 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Th ô ng t ư số 46/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt nh à thuốc ”; - Th ô ng t ư số 48/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt phân phối thuốc ”; - Th ô ng t ư số 10/2013/ TT - BYT ng à y 29 th á ng 3 n ă m 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24 th á ng 01 n ă m 2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 8 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . 6. Thủ tục đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: D o bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược ( c ô ng ty ) ; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả kiểm tra hồ s ơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả: - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp lại g iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; + Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; + Bản sao giấy chứng nhận GPs hoặc b ản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh; bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn nếu cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GP s theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế quy định. + Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cấp lại do hỏng, rách, thay đổi người quản lý chuyên môn về dược (tổ chức là công ty), thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc, thay đổi địa điểm đăng ký kinh doanh + Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp cấp lại do thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc; + Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp cấp lại do thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết : - Đối với cơ sở có giấy chứng nhận GPs: 20 (hai mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . - Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 40 (bốn mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức v à c á nh â n . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy chứng nhận . h ) Lệ ph í: Đối với cơ sở chưa thực hiện GPs: 500.000 đồng. (Th ô ng t ư số 03/2013/ TT - BTC ng à y 08 th á ng 01 n ă m 2013 Bộ T à i ch í nh quy đ ịnh ph í thẩm đ ịnh kinh doanh th ươ ng mại c ó đ iều kiện ; thẩm đ ịnh ti ê u chuẩn , đ iều kiện h à nh nghề y , d ư ợc ; lệ ph í cấp giấy ph é p xuất , nhập khẩu trang thiết bị y tế , d ư ợc phẩm ; cấp chứng chỉ h à nh nghề y ; cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m , chữa bệnh) . i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : - Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn. - Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị. (Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005 cu ̉ a Qu ố c h ộ i. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Nghị đ ịnh số 89/2012/ N Đ- CP ng à y 21/10/2012 của Ch í nh phủ sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 08 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc - Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về điều kiện kinh doanh thuốc. - Th ô ng t ư số 43/2010/ TT - BYT ng à y 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ tr ì nh thực hiện nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP ; đ ịa b à n v à phạm vi hoạt đ ộng của c ơ sở b á n lẻ thuốc . - Th ô ng t ư số 46/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt nh à thuốc ”. - Th ô ng t ư số 48/2011/ TT - BYT ng à y 21 th á ng 12 n ă m 2011 của Bộ Y tế ban h à nh nguy ê n tắc , ti ê u chuẩn “ Thực h à nh tốt phân phối thuốc ”. - Th ô ng t ư số 10/2013/ TT - BYT ng à y 29 th á ng 3 n ă m 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đ ổi , bổ sung một số đ iều của Th ô ng t ư số 02/2007/ TT - BYT ng à y 24 th á ng 01 n ă m 2007 của Bộ Y tế h ư ớng dẫn chi tiết thi h à nh một số đ iều về đ iều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ ịnh của Luật D ư ợc v à Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09 th á ng 8 n ă m 2006 của Ch í nh phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc ./. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ...... [1] ......., ngày…... tháng …. năm 20..... ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp chứng chỉ hành nghề dược Kính gửi: ................................ [2] ......................................... Họ và tên: .......................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ....................................................................................... Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:…………………………………………………………… Chỗ ở hiện nay:.................................................................................................. Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:............ Ngày cấp:…………Nơi cấp:………… Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): .............................. Văn bằng chuyên môn: ....................................................................................... Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược………………………………………..………… Từ ngày …..…………....................……….đến ngày…….………..……………………… Đơn vị công tác cuối cùng………………………………………………….......................... Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau [3]: 1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc 2 Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm 3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc 5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế 6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế 8 Nhà thuốc 9 Quầy thuốc 10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp 11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 12 Tủ thuốc trạm y tế 13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc 14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế 17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế …… Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan: - Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan; - Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề; - Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh; - Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi./. .................., ngày tháng năm Người làm đơn (Ký và ghi rõ họ tên) Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau: 1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □ 2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định [4] □ 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp) □ 4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) □ 5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng; □ 6. Hai ảnh 04cm x 06cm □ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- GIẤY XÁC NHẬN Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp Tên đơn vị ........................................................................................................... Xác nhận ông/bà................................................................................................... Thường trú tại...................................................................................................... Chức vụ............................................................................................................... ........................................................................................................................... Đã có thời gian công tác tại.................................................................................. ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... Nhiệm vụ được phân công:................................................................................... Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề nghiệp. Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận trên./. ….., ngày tháng năm Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại chứng chỉ hành nghề dược (Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*, Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú) Kính gửi: ..............................[5]................................... Họ và tên: ........................................................................................................... Ngày, tháng, năm sinh: ........................................................................................ Chỗ ở hiện nay:................................................................................................... Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:.......................... Ngày cấp:…………Nơi cấp:……………. Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ............................... Văn bằng chuyên môn: ........................................................................................ Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số: …………………… ngày.....……………… Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau [6]: 1 Doanh nghiệp sản xuất thuốc 2 Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm 3 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 4 Doanh nghiệp bán buôn thuốc 5 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế 6 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 7 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế 8 Nhà thuốc 9 Quầy thuốc 10 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp 11 Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 12 Tủ thuốc trạm y tế 13 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc 14 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 15 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 16 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế 17 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế …… Địa điểm đang hành nghề (nếu có)………………………………………………………..…… Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn ,…): ……………..……………………… Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ hành nghề dược cho tôi./. ………………, ngày tháng năm Người làm đơn (Ký và ghi rõ họ tên) Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau [7]: 1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược; □ 2. Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6 tháng). □ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi : ………… [8] ………… Tên cơ sở………….………………………………………………………………………… Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)……...…………………….. Người phụ trách chuyên môn…………..…………………………………năm sinh……. Số CCHN Dược ………Nơi cấp ………Năm cấp……….Có giá trị đến (nếu có):…… Địa điểm kinh doanh:………………………………..………………… Điện thoại ……… Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □ Chưa được cấp: [9] □ 1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:……. …. Ngày cấp:……............ 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt ……………………………………………………… 3. ……………………………………………… Cơ sở chúng tôi đề nghị BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [10] …………………. Tại địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………… Điện thoại ……………………………………………………………………………..……… Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………... ………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên) TÊN CƠ SỞ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..………………………… Họ tên chủ cơ sở……………………………Số CCHND:……………………………… Địa điểm kinh doanh:…………………………………………… ĐT:………………….. Phạm vi kinh doanh: STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp Nơi cấp bằng Công việc được phân công Nam Nữ …./ngày tháng năm Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật Ký ghi rõ họ tên CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………….. Người phụ trách……………………………………………..………………………. Địa điểm…………………………………...………………………………………… Diện tích :…………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..……. Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (Nền, trần nhà, vệ sinh môi trường........................... .......................................................................................................................... Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….)............... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi................. .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…) ………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh Kính gửi : …… [11] ……………. Tên cơ sở………….…………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc) ……………………………………….……….. Người phụ trách chuyên môn…………..………………………năm sinh…………… Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp ………Năm cấp…….. Có giá trị đến:…… Địa điểm kinh doanh:………………………………..………… Điện thoại …….…… Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………… Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh: [12] ………………………………………………… Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □ 1. Giấy chứng nhận thực hành tốt … .số:……. ……. Ngày cấp:……................... 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt…. số:……. …. Ngày cấp:……................. Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………... ………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi : ………… [13] ………………. Tên cơ sở………….………………………………………………………………….. Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc )………………………………………..………. Người phụ trách chuyên môn…………..………………………năm sinh…………… Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp ………Năm cấp……..….Có giá trị đến:…. Địa điểm kinh doanh:………………………………..………… Điện thoại …….…… Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ngày cấp………… loại hình và phạm vi kinh doanh:………………………………………………………… Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □ 1. Giấy chứng nhận thực hành tốt … số:……. ……. Ngày cấp:……................... 2. Giấy chứng nhận thực hành tốt … số:……. …. Ngày cấp:……................... Đề nghị ….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh ……………………………………………………..……… Phạm vi kinh doanh ……………………………………………………………..……… Tại địa điểm kinh doanh: Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………... ………….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/chủ cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên) [1] Địa danh [2] Tên cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề [3] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định. [4] Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu nếu chỉ đăng ký loại hình Nhà thuốc thì không cần có xác nhận thời gian thực hành. [5] Tên địa danh [6] Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy định. [7] Các mục hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP [8] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh [9] Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông [10] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn. [11] Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh [12] Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi [13] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh