13532/QLD-ĐK

Công văn 13532/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13532/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 21/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 24/MD-ĐK đề ngày 19/06/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018 Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất TT Tên thuốc Số đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Senitram 1,5g VD-12884-10 13/12/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) USP 36 North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R China 2 Cefixime 100mg/5ml VD-11620-10 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefixime trihydrate USP 36 Parabolic Drugs Ltd S.C.O 99-100, 3rd & 4rd Floor, Seetor 17-B, Chandigarh India 3 Midaxin 150 VD-12308-10 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefdinir USP 36 Nectar lifesciences Limited S.C.O 38-39, Seetor 9-D, Chandigarh India 4 Cefradine 1g VD-12879-10 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefradin and L- arginine USP 36 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei China 5 Amoxicilin 500mg VD-17932-12 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP2014 DSM Anti-infectives chemferm, S.A Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona Spain 6 Penicilin V kali 1000.000 IU VD-17933-12 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Phenoxymethyl penicillin potassium EP7/ DĐVN IV Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl Australia 7 Midampi 600 VD-18748-13 30/05/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India India 8 Midampi 600 VD-18748-13 30/05/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cloxacillin sodium BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India India 9 Midantin 300/75 VD-18749-13 30/05/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate USP36/ DĐVN IV DSM Anti-infectives chemferm, S.A Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona Spain 10 Midantin 300/75 VD-18749-13 30/05/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Potassium clavulanate USP36/ EP 7 CKD Bio Corporation 368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul Korea 11 Midantin 600/150 VD-18750-13 30/05/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate USP36/ DĐVN IV DSM Anti-infectives chemferm, S.A Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona Spain 12 Midantin 600/150 VD-18750-13 30/05/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Potassium clavulanate USP36/ EP 7 CKD Bio Corporation 368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul Korea Danh mục này bao gồm 12 khoản./.