671/QĐ-QLD

Quyết định 671/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 671/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 1 2 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật D ược ngà y 14/6/2005; Căn cứ Nghị đ ị nh số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đ ị nh số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược th u ộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trư ở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ tr ưở ng L ê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận t ải ; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN t h uốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT( 1 2) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 12 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 92 Ban hành kèm theo quyết định số: 671 /QĐ-QLD, ng ày 17/12/2015 1. Công ty đăng ký: Công ty C ổ ph ầ n Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành ph ố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A (Đ/c: A v. Juan de Garay 842/48 (C1 1 53ABT) - C i udad Autonoma de Buenos Ai res - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Olixatin 100 mg Oxa l iplatin 100 mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 g VN2-425-15 2 Olixatin 50mg Oxaliplatin 50mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 g VN 2- 426- 15 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí M i nh - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Lindopharm GmbH (Đ/c: Neustrasse 82, 40721 Hilden - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Carboplatin Onkov i s 10 mg/ml solution for in f usion (xuất xưởng: Medac Gesellscha ft fur Klinische Spezialpraparate m .b.H- Địa chỉ: Theaterstrabe 6, 22880 Wedel, Germany) Carboplatin 10 mg/ml Dung dịch tiêm tru yền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 15ml VN2-427-15 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Ô s ố 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagban i a, Badd i -Na l agarh Road, D i strict-Solan (HP) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Onco f luor 250 Fluorouracil 250mg/5ml Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 35 Hộp 05 ống x 5ml VN2-428-15 5 Onco f luor 500 Fluorouracil 500mg/10 m l Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 35 Hộp 05 ống x 10 ml VN2-429-15 4. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd . (Đ/c: Emcure House, T- 1 84, M.I.D.C., Bhosar i , Pune 411 026, - Ind i a) 4.1 . Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase- II , ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, M a harashtra s tate - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Cita f ine 1 g Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 1 g Bột đông khô pha tiêm 24 tháng USP38 Hộp 1 lọ VN2-430-15 7 Oxalip l atin I nj ection U SP 50mg/10ml Oxaliplatin 50mg/10ml Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng USP38 Hộp 1 lọ 10 ml VN2-431-15 5. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-6 1 346 Bad Homburg v.d.H. - Germany) 5.1 . Nhà sản xuất: Fresenius Kab i Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Ma j ra, Tehsi l -Na l agarh, D is t t Solan (H. P .) 174 1 01 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Gemita RT U 1 g/26,3m l Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HC l ) 38mg/ml Dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 26,3ml VN2-432-15 9 Gemita RT U 200mg/5,26ml Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HC l ) 38mg/ml Dung dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX H ộ p 1 lọ 5,26ml VN2-433-15 6. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House Road No 2 Banjata H il ls Hyderabad 500003 - I nd i a) 6.1 . Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Kothur, Mahaboobnagar d i strict (Andhra Pradesh) - Ind i a) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Anastrozo l e 1 mg Anas tr ozol 1 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-434-15 7. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Company Limited (Đ/c: 3F, No.3-1, Yuanqu St . , Nangang D i st., Taipe i City 1 1503 - Taiwan) 7.1 . Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company L i m i ted Chung Li Factory (Đ/c: No. 838, Sec. 1 , Chung-Hwa Rd., Chung-L i City, Taoyuan county - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Tynen Injection Mỗi lọ ( 1 ml) chứa Docetaxe l khan 20 mg Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-435-15 12 Tynen Injection Mỗi lọ (4ml) chứa Docetaxel khan 80 mg Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ VN2-43 6 -15