534/QĐ-QLD

Quyết định 534/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 534/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 87 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10) CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 16 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 87 (Ban hành kèm theo Quyết định số 534/QĐ-QLD ngày 19/9/2014) 1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong) 1.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Đ/c: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Suboxone 2mg/0,5mg buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg Viên đặt dưới lưỡi 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-253-14 2 Suboxone 8mg/2mg buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 8mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 2 mg Viên đặt dưới lưỡi 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-254-14 2. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge , Singapore 228095 - Singapore) 2.1. Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Komboglyze XR Saxagliptin 2,5mg; Metformin hydroclorid 1000mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-255-14 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Otsuka OPV (Đ/c: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 903 Sangsin-Ri, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Abilify tablets 10mg Aripiprazol 10mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-256-14 5 Abilify tablets 15mg Aripiprazol 15mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-257-14 6 Abilify tablets 5mg Aripiprazol 5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-258-14 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Fenilham Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50,0 mcg/ml Dung dịch tiêm tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 10 ống 10ml VN2-259-14 5. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand) 5.1. Nhà sản xuất: Lilly S.A. (Đ/c: Avda de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Cymbata Duloxetine (dưới dạng duloxetinr HCl) 30mg Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-260-14 9 Cymbata Duloxetine (dưới dạng duloxetinr HCl) 60mg Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-261-14 6. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd . (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India) 6.1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Infen-25 Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN2-262-14 7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany) 7.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi AB (Đ/c: Rapsgatan 7, 5174 Uppsala - Sweden) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Vitalipid N Adult 10ml nhũ tương chứa: DL alpha tocopherol 9,1mg; Retino (dưới dạng Retinol palmitat) 990mcg; Phytomenadione 15mcg; Ergocalciferol 5mcg Nhũ dịch đậm đặc để tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 10 ống 10ml VN2-263-14 12 Vitalipid N Infant 10ml nhũ tương chứa: DL alpha tocopherol 6,4mg; Retino (dưới dạng Retinol palmitat) 1353mcg; Phytomenadione 200mcg; Ergocalciferol 10mcg Nhũ dịch đậm đặc để tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 10 ống 10ml VN2-264-14 8. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. ( Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 8.1. Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A . (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Hycamtin 0,25mg Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ 10 viên VN2-265-14 14 Hycamtin 1mg Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ 10 viên VN2-266-14 9. Công ty đăng ký: Hetero Drugs Ltd. (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082 - India) 9.1. Nhà sản xuất: Hetero Drugs Limited ( Đ/c: 22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad Zip-500 055, Andhra Pradesh India ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Tenolam Tenofovir disoproxil f umarate 300mg; Lamivudine 300mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN2-267-14 10. Công ty đăng ký: Meiji Seika Pharma Co. Ltd. ( Đ/c: 4-16 Kyobashi 2-Chome Chuo-Ku, Tokyo 104 8002 - Japan) 10.1. Nhà sản xuất: Tedec-Meiji Farma, SA (Đ/c: Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Meiact 400mg Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 viên VN2-268-14