22/QĐ-UBND

Quyết định 22/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính mới; sửa đổi; bị bãi bỏ thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa do Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Thanh Hóa ban hành ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 22/QĐ-UBND Thanh Hóa, ngày 04 tháng 01 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành; được sửa đổi, bổ sung; bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 3 QĐ; - Văn phòng CP và Cục KSTTHC (B/c); - Thường trực Tỉnh ủy, TT HĐND tỉnh (B/c); - Chủ tịch, các Phó chủ tịch UBND tỉnh (B/c); - Cổng TTĐT tỉnh; - Lưu: VT, Phòng KSTTHC tỉnh. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Đình Thọ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA (Ban hành kèm theo Quyết định số 22/QĐ-UBND ngày 04 tháng 01 năm 2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Thanh Hóa) Phần 1. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA STT TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A CẤP TỈNH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH I. Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm 1. Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Số seri: T-THA-186299-TT) 2. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc (Số seri: T-THA-186301-TT) 3. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh (Số seri: T-THA-186303-TT) 4. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc (do bị mất) (Số seri: T-THA-186304-TT) 5. Công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, lưu hành tại Việt Nam (Số seri: T-THA-186305-TT) 6. Xét duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - Dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn (Số seri: T-THA-186307-TT) 7. Xét duyệt dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - Dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn (Số seri: T-THA-186308-TT) THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG I. Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm 1 Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Số seri: T-THA-186309-TT) THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ I Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm 1 Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các bệnh viện thuộc tỉnh, trung tâm cai nghiện, các phòng khám bệnh tư, các cơ sở y tế ngành, cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc trên địa bàn. Phần 2. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA Tên thủ tục hành chính: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186299-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Đối với trường hợp nhận trực tiếp: + Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời. - Đối với hồ sơ được gửi qua đường bưu điện: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy biên nhận hồ sơ kẹp vào hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức làm tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả làm văn bản hướng dẫn và trả lời theo địa chỉ của hồ sơ được gửi đến, để người nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Bước 3. Xử lý hồ sơ - Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sở Y tế tổ chức thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. Nếu chưa thẩm định được, trong vòng 10 ngày từ ngày nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Trường hợp cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định, trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất tại cơ sở Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới cho cơ sở. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Lưu ý: - Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của Sở Y tế. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Sở Y tế sắp xếp thời gian thẩm định. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b. Trình tự: - Đến hẹn người nhận hồ sơ đến nộp lệ phí theo quy định và nhận biên lai thu tiền. - Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ, biên lai thu tiền và trao Giấy chứng nhận cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; - Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc: 01 bản photo công chứng; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 01 bản photo công chứng; - Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật, gồm: + Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (có mẫu): 01 bản chính + Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc: 01 bản; + Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc: 01 bản; + Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính, sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì: 01 bản; + Sơ đồ kho bảo quản thuốc: 01 bản. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Lưu ý: Hồ sơ phải được đóng thành bộ (quyển) chắc chắn, có trang bìa và được sắp xếp theo thứ tự như sau: Trang bìa (Mẫu số 4); Mục lục hồ sơ (Mẫu số 5); Các trang tiếp theo được sắp xếp theo đúng như mục lục hồ sơ. 4. Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận 8. Phí, lệ phí: Lệ phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP: - Doanh nghiệp: 6.000.000 đồng/ 1 lần thẩm định; - Hợp tác xã, hộ kinh doanh: 3.000.000 đồng/1 lần thẩm định. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1); - Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3); - Trang bìa (Mẫu số 4); - Mục lục hồ sơ (Mẫu số 5). 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; - Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược; - Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Mẫu số 1 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: .........../..... ......., ngày tháng năm 20.... ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố....... 1. Tên cơ sở/doanh nghiệp: 2. Địa chỉ trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: .......... 3. Căn cứ Thông tư số ...../2011/TT-BYT ngày .... tháng..... năm 2011 của Bộ Y tế quy định điều kiện cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu, Cơ sở/doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/Sở Y tế thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho ...... (tên doanh nghiệp/cơ sở) tại địa chỉ sản xuất: .............. Với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dây chuyền hoặc dạng bào chế đề nghị thẩm định). Người quản lý chuyên môn: DS. (họ và tên), chứng chỉ hành nghề dược số ..... do Sở Y tế (tỉnh, thành phố) cấp ngày ... tháng... năm...... Số điện thoại liên hệ: .............. Trân trọng cảm ơn. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP/CƠ SỞ (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số 3 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: .........../..... ......., ngày tháng năm 20.... BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ STT Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ chuyên môn Công việc được phân công Bộ phận 1 2 ... ... ... ... ... .............., ngày..... tháng .... năm .......... GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 4 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC Tên cơ sở: Địa chỉ trụ sở: Địa chỉ sản xuất: Điện thoại: Fax: Người liên hệ: Số điện thoại: Mẫu số 5 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) MỤC LỤC HỒ SƠ STT Danh mục hồ sơ Có 1 Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc □ 2 Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn □ 3 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn ) □ 4 Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế (đối với hồ sơ đề nghị gia hạn ). □ 5 Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật □ 5.1. Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ □ 5.2. Sơ đồ tổ chức bộ máy của cơ sở □ 5.3 Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc □ 5.4. Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy móc sản xuất chính □ 5.5. Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên phụ liệu, bao bì. □ 5.6. Sơ đồ kho bảo quản □ 6 Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu □ 7 Tài liệu khác ( nếu có ): 7.1 ...................................................................... 7.2 ...................................................................... 7.3 ...................................................................... □ Tên thủ tục hành chính: Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186301-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Đối với trường hợp nhận trực tiếp: + Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời. - Đối với hồ sơ được gửi qua đường bưu điện: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy biên nhận hồ sơ kẹp vào hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức làm tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả làm văn bản hướng dẫn và trả lời theo địa chỉ của hồ sơ được gửi đến, để người nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Bước 3. Xử lý hồ sơ - Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sở Y tế xem xét, quyết định việc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở. Trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b. Trình tự: Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ và trao kết quả cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: 01 bản chính; Trong đơn phải có các thông tin sau: tên địa chỉ của cơ sở; họ và tên người quản lý chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược; dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ dạng bào chế), số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp, ngày cấp và nơi cấp. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận 8. Phí, lệ phí: Không 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Tên thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186303-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Đối với trường hợp nhận trực tiếp: + Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời. - Đối với hồ sơ được gửi qua đường bưu điện: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy biên nhận hồ sơ kẹp vào hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức làm tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả làm văn bản hướng dẫn và trả lời theo địa chỉ của hồ sơ được gửi đến, để người nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Bước 3. Xử lý hồ sơ - Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sở Y tế tổ chức thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. - Căn cứ vào kết quả thẩm định Sở Y tế xem xét việc cấp hay không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới cho cơ sở. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b. Trình tự: - Đến hẹn người nhận đến nộp lệ phí theo quy định và nhận biên lai thu tiền. - Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ, biên lai thu tiền và trao kết quả cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính; - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp: 01 bản photo công chứng. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận 8. Phí, lệ phí: Lệ phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP: - Doanh nghiệp: 6.000.000 đồng/ 1 lần thẩm định; - Hợp tác xã, hộ kinh doanh: 3.000.000 đồng/ 1 lần thẩm định. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 2) 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; - Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược; - Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Mẫu số 2 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: .........../..... ......., ngày tháng năm 20.... ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH BỔ SUNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố....... 1. Tên cơ sở: 2. Địa chỉ trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: .......... Cơ sở chúng tôi đã được Bộ Y tế/Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số ............, ngày .... tháng .... năm ......., tại địa chỉ sản xuất:....................................................., với phạm vi kinh doanh, sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dạng bào chế đã được cấp) ; người quản lý chuyên môn: DS. (họ và tên). Cơ sở đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/ Sở Y tế thẩm định bổ sung điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho doanh nghiệp/cơ sở, tại địa chỉ sản xuất: .............. Phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế bổ sung: (ghi rõ dây chuyền hoặc dạng bào chế đề nghị thẩm định bổ sung). Trân trọng cảm ơn. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP/CƠ SỞ (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu) Tên thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc (do bị mất) Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186304-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Đối với trường hợp nhận trực tiếp: + Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời. - Đối với hồ sơ được gửi qua đường bưu điện: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy biên nhận hồ sơ kẹp vào hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức làm tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả làm văn bản hướng dẫn và trả lời theo địa chỉ của hồ sơ được gửi đến, để người nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Bước 3. Xử lý hồ sơ - Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sở Y tế xem xét, quyết định việc cấp hay không cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b. Trình tự: Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ và trao kết quả cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: 01 bản chính; - Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: 01 bản chính. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận 8. Phí, lệ phí: Không 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Tên thủ tục hành chính: Công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, lưu hành tại Việt Nam Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186305-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Đối với trường hợp nhận trực tiếp: + Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn người đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định, viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. - Đối với hồ sơ được gửi qua đường bưu điện: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy biên nhận hồ sơ kẹp vào hồ sơ và gửi thông báo theo địa chỉ của hồ sơ để người nộp đến nộp lệ phí theo quy định; + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức làm tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả gửi văn bản hướng dẫn và trả lời theo địa chỉ của hồ sơ được gửi đến, để người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Bước 3. Xử lý hồ sơ - Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, Sở Y tế xem xét cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. - Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung. - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Lưu ý: Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo bổ sung hồ sơ theo quy định, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b. Trình tự: Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ và trao số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (có mẫu): 02 bản chính; kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố); - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: 01 bản sao, có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp; Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cả nhà sản xuất: 01 bản sao chứng thực; - Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất): 01 bản chính hoặc bản sao chứng thực; Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên: 01 bản; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): 01 bản sao. Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau: + CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp; + CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: - 03 ngày làm việc khi nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định; Lưu ý: đối với hồ sơ phải bổ sung đáp ứng theo quy định thì thời hạn giải quyết là 05 ngày làm việc. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. 8. Phí, lệ phí: Phí công bố chất lượng mỹ phẩm: Mức thu: 500.000 VND. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP). 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Phụ lục số 01-MP PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE) Ngày nhận (Date acknowledged): Số công bố (Product Notification No.): Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận. PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT þ Đánh dấu vào ô thích hợp ( Tick where applicable) THÔNG TIN SẢN PHẨM PARTICULARS OF PRODUCT 1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product): 1.1. Nhãn hàng (Brand) 1.2. Tên sản phẩm (Product Name) 1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names) _____________________________________________________________________________ _______________________________________________ 2. Dạng sản phẩm (Product type(s)) £ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….) Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.) £ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học) Face masks (with the exception of chemical peeling products) £ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) Tinted bases (liquids, pastes, powders) £ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,… Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc. £ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,… Toilet soaps, deodorant soaps, etc £ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…. Perfumes, toilet waters and eau de Cologne £ Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…) Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.) £ Sản phẩm tẩy lông Depilatories £ Sản phẩm khử mùi và chống mùi. Deodorants and anti-perspirants £ Sản phẩm chăm sóc tóc Hair care products - Nhuộm và tẩy màu tóc Hair tints and bleaches - Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc Products for waving, straightening and fixing, - Các sản phẩm định dạng tóc Setting products, - Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội) Cleansing products (lotions, powders, shampoos), - Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), Conditioning products (lotions, creams, oils), - Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines) £ Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...) Shaving product (creams, foams, lotions, etc.) £ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes £ Sản phẩm dùng cho môi Products intended for application to the lips £ Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng Products for care of the teeth and the mouth £ Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân Products for nail care and make-up £ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài Products for external intimate hygiene £ Sản phẩm chống nắng Sunbathing products £ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng Products for tanning without sun £ Sản phẩm làm trắng da Skin whitening products £ Sản phẩm chống nhăn da Anti-wrinkle products £ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) Others (please specify) 3. Mục đích sử dụng (Intended use) _____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 4. Dạng trình bày (Product presentation(s)) o Dạng đơn lẻ (Single product) o Một nhóm các màu (A range of colours) o Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type) o Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit) o Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify) THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI (Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh) PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) 5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer): Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country): C o u n t r y Tel: Fax: 6. Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)): o Đóng gói chính o Đóng gói thứ cấp Primary assembler Secondary assembler Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)): C o u n t r y Tel: Fax: THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET 7. Tên công ty (Name of company): Địa chỉ công ty (Address of company): Tel : Fax : Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động Business Registration Number/License to Operate Number THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY 8. Họ và tên (Name of person): Tel: Email: Chức vụ ở công ty (Designation in the company) : THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER 9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer: Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer: Tel : Fax : DANH SÁCH THÀNH PHẦN PRODUCT INGREDIENT LIST 10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes) o Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục. I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes. o Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền. I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority. Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list ) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients) No Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... CAM KẾT (DECLARATION) 1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm đ­ược đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó. I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices . 2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions): i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi. Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes; ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin. Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event 1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge; iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form [1] within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority; iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng như­ng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ tr­ường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải đ­ược tiến hành tr­ước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này. Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form; v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này. Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification; 3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính. I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies . 4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền. I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority. 5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố. I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority. __________________________________________________________ Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty [Name and Signature of person representing the local company] ______________ __________________ Dấu của công ty [Company stamp] Ngày [Date] Tên thủ tục hành chính: Xét duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - Dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186307-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; - Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; - Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời. Bước 3. Xử lý hồ sơ Sở Y tế quyết định việc duyệt hoặc không duyệt dự trù thuốc gây nghiện. Nếu không chấp thuận phê duyệt dự trù mua thuốc phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Thanh Hóa. b. Trình tự: Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ và trao dự trù mua thuốc đã Phê duyệt cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Dự trù mua thuốc gây nghiện (có mẫu): 04 bản chính; b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phê duyệt 8. Phí, lệ phí: Không 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Dự trù mua thuốc gây nghiện (Mẫu số 10) 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện. Mẫu số 10 Tên cơ sở: Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC GÂY NGHIỆN Kính gửi: ……………………….. TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trù Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở Ngày ......tháng......năm....... Người lập dự trù Người đứng đầu cơ sở Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trù này gồm ... trang ... khoản Được mua tại công ty........ Cơ quan duyệt dự trù (Ký tên, đóng dấu) * Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện * Có thể làm dự trù bổ sung trong năm nhưng cột 4, 5, 6, 7, 8 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù * Dự trù làm thành 4 bản (đơn vị dự trù lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản) ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu ** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét. Tên thủ tục hành chính: Xét duyệt dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - Dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186308-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: - Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ; - Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ viết giấy biên nhận hồ sơ trao cho người nộp hồ sơ; - Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời. Bước 3. Xử lý hồ sơ Sở Y tế quyết định việc duyệt hoặc không duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất. Nếu không chấp thuận phê duyệt dự trù mua thuốc phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Bước 4. Trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Thanh Hóa. b. Trình tự: Công chức trả kết quả kiểm tra giấy biên nhận hồ sơ và trao dự trù mua thuốc đã Phê duyệt cho người nhận, người nhận ký vào sổ theo dõi. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: - Dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (có mẫu): 04 bản chính; b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 4. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phê duyệt 8. Phí, lệ phí: Không 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10) 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Tên cơ sở: Mẫu số 10 Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (TIỀN CHẤT) Kính gửi: ………………………………. TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trù Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở Ngày ......tháng......năm....... Người lập dự trù Người đứng đầu cơ sở Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trù này gồm ... trang ... khoản Được mua tại công ty........ Cơ quan duyệt dự trù (Ký tên, đóng dấu) * Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần (tiền chất) * Có thể làm dự trù bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù * Dự trù làm thành 4 bản ( đơn vị dự trù lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản) ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu ** Đối với cơ sở KCB : không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét. Tên thủ tục hành chính: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Được sửa đổi, bổ sung so với lần công bố trước theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế). Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC: T-THA-186309-TT Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Trình tự thực hiện Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). b. Trình tự: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: hướng dẫn người đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo dõi; - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời. - Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký. Bước 3. Xử lý hồ sơ - Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế gửi cho đơn vị đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. Đơn vị đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký. - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. - Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung: + Nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi. + Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định. - Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị. Thời gian nhận hồ sơ, trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết, ngày nghỉ). 2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp 3. Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: (Được sửa đổi, bổ sung so với lần công bố trước theo quy định tại Khoản 1, Điều 25 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế). - Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (có mẫu): 01 bản chính; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo): 01 bản photo công chứng; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo): 01 bản photo công chứng; - Thư ủy quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm): 01 bản chính; - Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 01 bản chính; - 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm). b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. Lưu ý: Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. 4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân 6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa. d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không. 7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận 8. Phí, lệ phí: - Phí thẩm định nội dung thông tin quảng cáo: 1.000.000 đồng. 9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục 10-MP). (Được sửa đổi, bổ sung so với lần công bố trước theo quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 25, Chương VI và Phụ lục số 10 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm). 10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không 11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 của Quốc hội; - Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; - Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm; - Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm; - Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT/BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế về Hướng dẫn hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế. Phụ lục số 10-MP CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------- PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM Số: .... Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành phố .... 1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ: 2. Địa chỉ: 3. Số điện thoại, Fax, E-mail: 4. Số giấy phép hoạt động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh): 5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ: 6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: STT Tên mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Hình thức quảng cáo (đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm) Lần thứ 1 2 … 7. Tài liệu gửi kèm: - Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phẩm. - Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận. 8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm: Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày ... tháng ... năm … của Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm. ... , ngày ... tháng ... năm ... GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ h ọ và tên người ký) 1 Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products [1] Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products