4565/QLD-ĐK

Công văn 4565/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- Số: 4565/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2020 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục kèm theo Công văn này) . Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐsKT (P). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 23 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 4565/QLD-ĐK ngày 20/4/2020 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Số Quyết định Ngà y Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Armten 90 Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150 VD-33240-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Hoạt chất Mỗi gói 1,5 g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 90mg Mỗi gói 1,5 g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten hydrat) 90mg 2 Bổ trung ích khí Hà Minh Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương VD-33706-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Hoạt chất Mỗi 100ml siro chứa: Hoàng kỳ 10g; Đảng sâm 3g; 100ml siro chứa: Cao lỏng (tương ứng: Bách bộ 5g; bọ mắm 12g; cam thảo 1,1g; cát cánh 1,2g; mạch môn 5g) 3g; Bạch truật 3g; Đương quy 2g; Thăng ma 3g; Sài hồ 3g; Trần bì 3g; Gừng tươi 1,2g; Đại táo 10,2g Mỗi 100ml siro chứa: Hoàng kỳ 10g; Đảng sâm 3g; Cam thảo 3g; Bạch truật 3g; Đương quy 2g; Thăng ma 3g; Sài hồ 3g; Trần bì 3g; Gừng tươi 1,2g; Đại táo 10,2g 3 Cefixim 200 Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150 VD-32745-19 457/QĐ-QLD 01-08-19 Tên thuốc Cefixim 200 Ce f ixim 200mg Quy cách đóng gói Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên Hộp 01 vỉ x vỉ 10 viên (alu/alu). Hộp 02 vỉ x 10 viên (Alu/Alu). Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên (Alu/PVC) 4 Cloxacilin 500 mg Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-32905-19 457/QĐ-QLD 01-08-19 Tên thuốc Cloxacilin 500 mg Pharbacilim 500 Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên/vỉ Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên/vỉ; Lọ 1000 viên Tiêu chuẩn DĐVN IV DĐVN 5 Cloxacillin 500mg Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar VD-32132-19 108/QĐ-QLD 27-02-19 Hoạt chất Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg 6 Cymiras Công ty TNHH Dược phẩm VNP VD-33089-19 457/QĐ-QLD 01-08-19 Hoạt chất Acid alpha lipoic 300 mg Acid alpha lipoic (acid thioctic) 300 mg 7 Dtriol Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội VD-33423-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Tiêu chuẩn BP 2013 TCCS 8 Enassel Công ty Roussel Việt Nam VD-30791-18 442/QĐ-QLD 05-07-18 Tên thuốc Enassel Enassel 5 9 Erythromycin Công ty TNHH MTV 120 Armephaco VD-31437-19 108/QĐ-QLD 27-02-19 Cơ sở sản xuất Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Cơ sở đăng ký Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 10 Fabapoxim 100 DT Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-32906-19 457/QĐ-QLD 01-08-19 Tên thuốc Fabapoxim 100 DT Fabapoxim 100 DT. Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 10 viên Hộp 1 vỉ x 10 viên 11 Fabaxim 400 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-32907-19 457/QĐ-QLD 01-08-19 Tên thuốc Fabaxim 400 Fabafixim 400 12 Ketorolac- BFS Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội VD-31621-19 108/QĐ-QLD 27-02-19 Quy cách đóng gói Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống x 1 ml Lọ nhựa 1 ml. Hộp 10 lọ nhựa, hộp 20 lọ nhựa, hộp 50 lọ nhựa 13 Metyldron Công ty TNHH MTV 120 Armephaco VD-31438-19 108/QĐ-QLD 27-02-19 Cơ sở sản xuất Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Cơ sở đăng ký Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 14 Rosuvastatin Công ty TNHH MTV 120 Armephaco VD-31439-19 108/QĐ-QLD 27-02-19 Cơ sở sản xuất Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Cơ sở đăng ký Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 15 Sinuflex Công ty Roussel Việt Nam VD-23912-15 662/QĐ-QLD 17-12-15 Hoạt chất Phenylephrin hydroclorid 10 mg; Clorpheniramin maleat 2mg Phenylephrin (dưới dạng Phenylephrin hydroclorid) 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg 16 Tinefin Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội VD-32806-19 457/QĐ-QLD 01-08-19 Hoạt chất Mỗi gam thuốc chứa Terbinafin 10 mg Mỗi gam thuốc chứa: 10 mg Terbina fi n hydro clorid 17 Vacobutone 500 Công ty CP Dược Vacopharm VD-33676-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 viên x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên 18 Vacofenopan 200 Công ty CP Dược Vacopharm VD-33678-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.00 viên Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên 19 Vacogaba 300 Công ty CP Dược Vacopharm VD-33679-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên 20 Vacoomez S 20 Công ty CP Dược Vacopharm VD-21927-14 679/QĐ-QLD 08-12-14 Tên thuốc Vacoomez S 20 Vacoomez'S 20 21 Vacotexphan 15 Công ty CP Dược Vacopharm VD-33684-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Hoạt chất Dextromethophan hydrobromide 15mg Dextromethorphan hydrobromide 15mg 22 Vadol 325 DX Công ty CP Dược Vacopharm VD-22261-15 76/QĐ-QLD 09-02-15 Tên thuốc Vadol 325 DX Vadol 325_DX 23 Vadol 650 Công ty CP Dược Vacopharm VD-33687-19 652/QĐ-QLD 23-10-19 Tiêu chuẩn DĐVN 4 DĐVN V