TCVNISO9001:2000

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 9001:2000 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU Quality Management System - Requirements 1 Phạm vi 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định thích hợp; b) nhằm để nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định được áp dụng Chú thích - Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" chỉ áp dụng cho sản phẩm nhằm cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu . 1.2 Áp dụng Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm để áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt vào loại hình, quy mô và sản phẩm cung cấp. 1 Scope 1.1 General This Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements. NOTE - In this International Standard, the term "product" applies only to the product intended for, or required by, a customer. 1.2 Application All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Khi có yêu cầu nào đó của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do bản chất của tổ chức và sản phẩm của mình, có thể xem xét yêu cầu này như một ngoại lệ. Khi có ngoại lệ, việc được công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi điều 7, và các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu thích hợp. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements. 2 Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN ISO 9000: 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng. 3 Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000: 2000 . Các thuật ngữ sau, được sử dụng trong ấn bản này của TCVN ISO 9001 để mô tả chuỗi cung cấp, đã được thay đổi để phản ánh từ vựng được sử dụng hiện hành: người cung ứng tổ chức khách hàng Thuật ngữ "tổ chức" thay thế cho thuật ngữ "người cung ứng" được sử dụng trước đây trong TCVN ISO 9001: 1996 (ISO 9001: 1994) để chỉ đơn vị áp dụng tiêu chuẩn này. Thuật ngữ "người cung ứng" lúc này được sử dụng thay cho thuật ngữ "người thầu phụ". Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" cũng có nghĩa "dịch vụ". 4 Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Tổ chức phải a) nhận biết các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2), b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này, c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực, d) đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp và theo dõi các quá trình này, e) đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình này, và f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này. Tổ chức phải quản lý các quá trình tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Việc kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài phải được nhận biết trong hệ thống quản lý chất lượng. Chú thích - Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên cần bao gồm cả các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm và đo lường. 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng, c) các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, d) các tài liệu cần có của tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức đó, và e) các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem 4.2.4). Chú thích 1 - Khi thuật ngữ "thủ tục dạng văn bản" xuất hiện trong tiêu chuẩn này, thì thủ tục đó phải được xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì. Chú thích 2 - Mức độ văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể khác nhau tuỳ thuộc vào a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động, b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và c) năng lực của con người. Chú thích 3 - Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện truyền thông nào. 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2), b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và, c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng. 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ chất lượng là một loại tàì liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4 . Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành, b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu, c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu, d) đảm bảo các bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng, e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết, f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát và g) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì mục đích nào đó. 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Phải lập và duy trì các hồ sơ để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và hoạt động tác nghiệp có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng. Phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ và huỷ bỏ các hồ sơ chất lượng. 5 Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1 Cam kết của lãnh đạo Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống đó bằng cách a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng khách hàng cũng như các yêu cầu của pháp luật và chế định, b) thiết lập chính sách chất lượng, c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng, d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo , và e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực. 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1). 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng a) phù hợp với mục đích của tổ chức, b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng, d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và e) được xem xét để luôn thích hợp. 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại mọi cấp và từng bộ phận chức năng thích hợp trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng. 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 cũng như các mục tiêu chất lượng, và b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện. 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của chúng được xác định và thông báo trong tổ chức. 5.5.2 Đại diện của lãnh đạo Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo, ngoài các trách nhiệm khác, có trách nhiệm và quyền hạn bao gồm a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, thực hiện và duy trì; b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và về mọi nhu cầu cải tiến, và c) đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng. Chú thích - Trách nhiệm của đại diện lãnh đạo về chất lượng có thể bao gồm cả quan hệ với bên ngoài về các vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. 5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp trong tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. 5.6 Xem xét của lãnh đạo 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng, và có hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, kể cả chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng. Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.4) 5.6.2 Đầu vào của việc xem xét Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin về a) kết quả của các cuộc đánh giá, b) phản hồi của khách hàng, c) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm, d) tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa, e) các hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước, f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, và g) các khuyến nghị về cải tiến. 5.6.3 Đầu ra của việc xem xét Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan đến a) việc nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình của hệ thống, b) việc cải tiến các sản phẩm liên quan đến yêu cầu của khách hàng, và c) nhu cầu về nguồn lực. 6 Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để a) thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực của hệ thống đó, và b) tăng sự thoả mãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp. 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo Tổ chức phải a) xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, b) tiến hành đào tạo hay những hành động khác để đáp ứng các nhu cầu này, c) đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện, d) đảm bảo rằng người lao động nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được mục tiêu chất lượng, và e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm chuyên môn (xem 4.2.4). 6.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu cầu về sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như: a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo; b) trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm) và c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin). 6.4 Môi trường làm việc Tổ chức phải xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu cầu của sản phẩm. 7 Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải nhất quán với các yêu cầu của các quá trình khác của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1). Trong quá trình hoạch định việc tạo sản phẩm, khi thích hợp tổ chức phải xác định những điều sau đây: a) các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập các quá trình, tài liệu và việc cung cấp các nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm; c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình thực hiện và sản phẩm tạo thành đáp ứng các yêu cầu (xem 4.2.4). Đầu ra của việc hoạch định phải được thể hiện phù hợp với phương pháp tác nghiệp của tổ chức. Chú thích 1 - Tài liệu qui định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm cả các quá trình tạo sản phẩm) và các nguồn lực được sử dụng đối với một sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể có thể được coi như một kế hoạch chất lượng. Chú thích 2 - Tổ chức phải áp dụng các yêu cầu nêu trong 7.3 để triển khai quá trình tạo sản phẩm. 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm cả các yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng; b) yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết cho việc sử dụng cụ thể hoặc sử dụng dự kiến khi đã biết; c) yêu cầu chế định và pháp luật liên quan đến sản phẩm, và d) mọi yêu cầu bổ sung do tổ chức xác định. 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được tiến hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ; b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết; và c) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã định. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét và các hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4). Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức đó khẳng định trước khi chấp nhận. Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các văn bản tương ứng được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó. Chú thích - Trong một số tình huống, ví dụ như trong bán hàng qua internet, với mỗi lần đặt hàng, việc xem xét một cách chính thức là không thực tế. Thay vào đó, việc xem xét có thể được thực hiện đối với các thông tin thích hợp về sản phẩm như danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo. 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định và sắp xếp có hiệu quả việc trao đổi thông tin với khách hàng có liên quan tới a) thông tin về sản phẩm; b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể cả các sửa đổi, và c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại. 7.3 Thiết kế và phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc thiết kế và phát triển sản phẩm. Trong quá trình hoạch định thiết kế và phát triển tổ chức phải xác định a) các giai đoạn của thiết kế và phát triển, b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho mỗi giai đoạn thiết kế và phát triển, và c) trách nhiệm và quyền hạn đối với các hoạt động thiết kế và phát triển. Tổ chức phải quản lý sự tương giao giữa các nhóm khác nhau tham dự vào việc thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo sự trao đổi thông tin có hiệu quả và phân công trách nhiệm rõ ràng. Kết quả hoạch định phải được cập nhật một cách thích hợp trong quá trình thiết kế và phát triển. 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ sơ (xem 4.2.4). Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu về chức năng và công dụng, b) yêu cầu chế định và luật pháp thích hợp, c) thông tin có thể áp dụng nhận được từ các thiết kế tương tự trước đó, và d) các yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế và phát triển. Những đầu vào này phải được xem xét về sự thích đáng. Những yêu cầu này phải đầy đủ, không mơ hồ và không mâu thuẫn với nhau. 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển Đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng sao cho có thể kiểm tra xác nhận theo đầu vào của thiết kế và phát triển và phải được phê duyệt trước khi ban hành. Đầu ra của thiết kế và phát triển phải a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển, b) cung cấp các thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ, c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các chuẩn mực chấp nhận của sản phẩm, và d) xác định các đặc tính cốt yếu cho an toàn và sử dụng đúng của sản phẩm. 7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển Tại những giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế và phát triển một cách có hệ thống phải được thực hiện theo hoạch định để a) đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát triển, và b) nhận biết mọi vấn đề trục trặc và đề xuất các hành động cần thiết. Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện của tất cả các bộ phận chức năng liên quan tới các giai đoạn thiết kế và phát triển đang được xem xét. Phải duy trì hồ sơ về các kết quả xem xét và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4). 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải được thực hiện theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển. Phải duy trì hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhận và duy trì mọi hoạt động cần thiết (xem 4.2.4). 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hay các ứng dụng qui định khi đã biết. Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước khi chuyển giao hay sử dụng sản phẩm. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xác nhận giá trị sử dụng và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4). 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển Những thay đổi của thiết kế và phát triển phải được nhận biết và duy trì hồ sơ. Những thay đổi này phải được xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng một cách thích hợp và được phê duyệt trước khi thực hiện. Việc xem xét các thay đổi thiết kế và phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động của sự thay đổi lên các bộ phận cấu thành và sản phẩm đã được chuyển giao. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét các thay đổi và hành động cần thiết (xem 4.2.4). 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với các yêu cầu mua sản phẩm đã qui định. Cách thức và mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng và sản phẩm mua vào phụ thuộc vào sự tác động của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản phẩm tiếp theo hay thành phẩm. Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn người cung ứng dựa trên khả năng cung cấp sản phẩm phù hợp với các yêu cầu của tổ chức. Phải xác định các chuẩn mực lựa chọn, đánh giá và đánh giá lại. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc đánh giá và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4). 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm được mua, nếu thích hợp có thể bao gồm a) yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục, quá trình, và thiết bị, b) yêu cầu về trình độ con người, và c) yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã qui định trước khi thông báo cho người cung ứng. 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã qui định. Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận tại cơ sở của nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc sắp xếp kiểm tra xác nhận dự kiến và phương pháp thông qua sản phẩm trong các thông tin mua hàng. 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm soát. Khi có thể, các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm a) sự sẵn có các thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm, b) sự sẵn có các hướng dẫn công việc khi cần, c) việc sử dụng các thiết bị thích hợp, d) sự sẵn có và việc sử dụng các phương tiện theo dõi và đo lường, e) thực hiện việc đo lường và theo dõi, và f) thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng. 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng đối với của mọi quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó. Điều này bao gồm mọi quá trình mà sự sai sót chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi sản phẩm được sử dụng hoặc dịch vụ được chuyển giao. Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được kết quả đã hoạch định. Đối với các quá trình đó, khi có thể, tổ chức phải sắp xếp những điều sau: a) các chuẩn mực đã định để xem xét và phê duyệt các quá trình, b) phê duyệt thiết bị và trình độ con người, c) sử dụng các phương pháp và thủ tục cụ thể, d) các yêu cầu về hồ sơ (xem 4.2.4); và e) tái xác nhận giá trị sử dụng. 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm. Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của sản phẩm tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường. Tổ chức phải kiểm soát và lưu hồ sơ việc nhận biết duy nhất sản phẩm khi việc xác định nguồn gốc là một yêu cầu (xem 4.2.4). Chú thích - Trong một số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình là phương pháp để duy trì việc nhận biết và xác định nguồn gốc. 7.5.4 Tài sản của khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản của khách hàng khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm. Bất kỳ tài sản nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng đều phải được thông báo cho khách hàng và các hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.4). Chú thích - Tài sản của khách hàng có thể bao gồm cả sở hữu trí tuệ. 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm trong suốt các quá trình nội bộ và giao hàng đến vị trí đã định. Việc bảo toàn này phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản. Việc bảo toàn cũng phải áp dụng với các bộ phận cấu thành của sản phẩm. 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các phương tiện theo dõi và đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu đã xác định (xem 7.2.1). Tổ chức phải thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường. Khi cần thiết để đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có liên kết được với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ sơ; b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết; c) được nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đo; e) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ. Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành các hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng. Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) của kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận. Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu đã qui định, phải khẳng định khả năng thoả mãn việc áp dụng nhằm tới của chúng. Việc này phải được tiến hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại khi cần thiết. Chú thích - Xem hướng dẫn trong ISO 10012-1 và ISO 10012-2. 8 Đo lường, phân tích và cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm, b) đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng, và c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Điều này phải bao gồm việc xác định các phương pháp có thể áp dụng, kể cả các kỹ thuật thống kê, và mức độ sử dụng chúng. 8.2 Theo dõi và đo lường 8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng Tổ chức phải theo dõi các thông tin về sự chấp nhận của khách hàng về việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Phải xác định các phương pháp để thu thập và sử dụng các thông tin này. 8.2.2 Đánh giá nội bộ Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với các bố trí sắp xếp được hoạch định (xem 7.1) đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu của hệ thống chất lượng được tổ chức thiết lập, và b) có được áp dụng một cách hiệu lực và được duy trì. Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước. Chuẩn mực, phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định. Việc lựa chọn các chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá phải đảm bảo được tính khách quan và vô tư của quá trình đánh giá. Các chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình. Trách nhiệm và các yêu cầu về việc hoạch định và tiến hành các đánh giá, về việc báo cáo kết quả và duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) phải được xác định trong một thủ tục dạng văn bản. Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ các hành động để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện trong khi đánh giá và nguyên nhân của chúng. Các hành động tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận các hành động được tiến hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2). Chú thích - Xem hướng dẫn trong ISO 10011-1, ISO 10011-2 và 10011-3. 8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình Tổ chức phải áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi có thể, đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp này phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được các kết quả đã hoạch định. Khi không đạt được các kết quả theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục và hành động khắc phục một cách thích hợp để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm. 8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm được đáp ứng. Việc này phải được tiến hành tại những giai đoạn thích hợp của quá trình tạo sản phẩm theo các xắp xếp hoạch định (xem 7.1). Bằng chứng của sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận phải được duy trì. Hồ sơ phải chỉ ra người có quyền hạn trong việc thông qua sản phẩm (xem 4.2.4). Chỉ được thông qua sản phẩm và chuyển giao dịch vụ khi đã hoàn thành thoả đáng các hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), nếu không phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng. 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình. Phải xác định trong một thủ tục dạng văn bản việc kiểm soát, các trách nhiệm và quyền hạn có liên quan đối với sản phẩm không phù hợp. Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp bằng một hoặc một số cách sau: a) tiến hành loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện; b) cho phép sử dụng, thông qua hoặc chấp nhận có nhân nhượng bởi người có thẩm quyền và, khi có thể, bởi khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng hoặc áp dụng dự kiến ban đầu. Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) về bản chất các sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được tiến hành, kể cả các nhân nhượng có được, Khi sản phẩm không phù hợp được khắc phục, chúng phải được kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu. Khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao hoặc đã bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có các hành động thích hợp đối với các tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn của sự không phù hợp . 8.4 Phân tích dữ liệu Tổ chức phải xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu tương ứng để chứng tỏ sự thích hợp và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá xem sự cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống chất lượng có thể tiến hành ở đâu. Điều này bao gồm cả các dữ liệu được tạo ra do kết quả của việc theo dõi, đo lường và từ các nguồn thích hợp khác. Việc phân tích dữ liệu phải cung cấp thông tin về: a) sự thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm (xem 7.2.1); c) đặc tính và xu hướng của các quá trình và sản phẩm, kể cả các cơ hội cho hành động phòng ngừa, và d) người cung ứng. 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, việc phân tích dữ liệu, hành động khắc phục và phòng ngừa và sự xem xét của lãnh đạo. 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa sự tái diễn. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải. Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu về a) việc xem xét sự không phù hợp (kể cả các khiếu nại của khách hàng), b) việc xác định nguyên nhân của sự không phù hợp, c) việc đánh giá cần có các hành động để đảm bảo rằng sự không phù hợp không tái diễn, d) việc xác định và thực hiện các hành động cần thiết, e) việc lưu hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện (xem 4.2.4), và f) việc xem xét các hành động khắc phục đã thực hiện . 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định các hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các hành động phòng ngừa được tiến hành phải tương ứng với tác động của các vấn đề tiềm ẩn. Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu đối với a) việc xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và các nguyên nhân của chúng, b) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để phòng ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp, c) việc xác định và thực hiện các hành động cần thiết, d) hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện (xem 4.2.4), và e) việc xem xét các hành động phòng ngừa được thực hiện. 2 Normative reference IS0 9000:2000, Quality management systems ‑ Fundamentals and vocabulary. 3 Terms and definitions For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used: supplier organization customer The term "organization" replaces the term "supplier' used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term "supplier" now replaces the term "subcontractor'. Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product' occurs, it can also mean "service". 4 Quality management system 4.1 General requirements The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) determine the sequence and interaction of these processes, c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes, e) monitor, measure and analyse these processes, and f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system. NOTE - Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement. 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General The quality management system documentation shall include a) documented statements of a quality policy and quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures required by this Standard, d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and e) records required by this International Standard (see 4.2.4). NOTE 1 - Where the term "documented procedure" appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. NOTE 2 - The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interactions, and c) the competence of personnel. NOTE 3 - The documentation can be in any form or type of medium. 4.2.2 Quality manual The organization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system. 4.2.3 Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4. A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and re‑app rove documents, c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose. 4.2.4 Control of records Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. 5 Management responsibility 5.1 Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) establishing the quality policy, c) ensuring that quality objectives are established, d) conducting management reviews, and e) ensuring the availability of resources. 5.2 Customer focus Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1). 5.3 Quality policy Top management shall ensure that the quality policy a) is appropriate to the purpose of the organization, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives, d) is communicated and understood within the organization, and e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Planning 5.4.1 Quality objectives Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 5.4.2 Quality management system planning Top management shall ensure that a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization. 5.5.2 Management representative Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization. NOTE - The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system. 5.5.3 Internal communication Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Management review 5.6.1 General Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4). 5.6.2 Review Input The input to management review shall include information on a) results of audits, b) customer feedback, c) process performance and product conformity, d) status of preventive and corrective actions, e) follow‑up actions from previous management reviews, f) changes that could affect the quality management system, and g) recommendations for improvement. 5.6.3 Review output The output from the management review shall include any decisions and actions related to a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes, b) improvement of product related to customer requirements, and c) resource needs. 6 Resource management 6.1 Provision of resources The organization shall determine and provide the resources needed a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. 6.2 Human resources 6.2.1 General Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. 6.2.2 Competence, awareness and training The organization shall a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality, b) provide training or take other actions to satisfy these needs, c) evaluate the effectiveness of the actions taken, d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4). 6.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or communication). 6.4 Work environment The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. 7 Product realization 7.1 Planning of product realization The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1). In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate: a) quality objectives and requirements for the product; b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product; c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4). The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations. NOTE 1 - A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan. NOTE 2 - The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes. 7.2 Customer‑related processes 7.2.1 Determination of requirements related to the product The organization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post‑delivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the organization. 7.2.2 Review of requirements related to the product The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE - In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material. 7.2.3 Customer communication The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to a) product information, b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and c) customer feedback, including customer complaints. 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning The organization shall plan and control the design and development of product. During the design and development planning, the organization shall determine a) the design and development stages, b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and c) the responsibilities and authorities for design and development. The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility. Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses. 7.3.2 Design and development Inputs Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include a) functional and performance requirements, b) applicable statutory and regulatory requirements, c) where applicable, information derived from previous similar designs, and d) other requirements essential for design and development. These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other. 7.3.3 Design and development outputs The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and development, b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 7.3.4 Design and development review At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and b) to identify any problems and propose necessary actions. Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.5 Design and development verification Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and, any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.6 Design and development validation Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.3.7 Control of design and development changes Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection, evaluation and re‑evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4). 7.4.2 Purchasing information Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment, b) requirements for qualification of personnel, and c) quality management system requirements. The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier. 7.4.3 Verification of purchased product The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements. Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information. 7.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable a) the availability of information that describes the characteristics of the product, b) the availability of work instructions, as necessary, c) the use of suitable equipment, d) the availability and use of monitoring and measuring devices, e) the implementation of monitoring and measurement, and f) the implementation of release, delivery and post‑delivery activities. 7.5.2 Validation of processes for production and service provision The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable a) defined criteria for review and approval of the processes, b) approval of equipment and qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see 4.2.4), and e) revalidation. 7.5.3 Identification and traceability Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization. The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4). NOTE - In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained. 7.5.4 Customer property The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4). NOTE - Customer property can include intellectual property. 7.5.5 Preservation of product The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. 7.6 Control of monitoring and measuring devices The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1). The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded; b) be adjusted or re‑adjusted as necessary; c) be identified to enable the calibration status to be determined; d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result; e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4). When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary. NOTE - See ISO 10012‑1 and ISO 10012‑2 for guidance. 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 General The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed a) to demonstrate conformity of the product, b) to ensure conformity of the quality management system, and c) to continually improve the effectiveness of the quality management system. This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use. 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Customer satisfaction As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined. 8.2.2 Internal audit The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and b) is effectively implemented and maintained. An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work. The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure. The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow‑up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2). NOTE - See ISO 10011 ‑1, ISO 10011‑2 and ISO 10011‑3 for guidance. 8.2.3 Monitoring and measurement of processes The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product. 8.2.4 Monitoring and measurement of product The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.11). Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product (see 4.2.4). Product release and service delivery shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer. 8.3 Control of nonconforming product The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways: a) by taking action to eliminate the detected nonconformity; b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer; c) by taking action to preclude its original intended use or application. Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4). When nonconforming product is corrected it shall be subject to re‑verification to demonstrate conformity to the requirements. When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity. 8.4 Analysis of data The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources. The analysis of data shall provide information relating to a) customer satisfaction (see 8.2.1), b) conformity to product requirements (see 7.2.1), c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action, and d) suppliers. 8.5 Improvement 8.5.1 Continual improvement The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review. 8.5.2 Corrective action The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. A documented procedure shall be established to define requirements for a) reviewing nonconformities (including customer complaints), b) determining the causes of nonconformities, c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur, d) determining and implementing action needed, e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and f) reviewing corrective action taken. 8.5.3 Preventive action The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems. A documented procedure shall be established to define requirements for a) determining potential nonconformities and their causes, b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities, c) determining and implementing action needed, d) records of results of action taken (see 4.2.4), and e) reviewing preventive action taken. PHỤ LỤC A (tham khảo) TƯƠNG ỨNG GIỮA TCVN ISO 9001 : 2000 VÀ TCVN ISO 14001 : 1996 Bảng A.1 Tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 2000 và TCVN ISO 14001 : 1996 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 14001: 1996 Lời giới thiệu Khái quát Cách tiếp cận theo quá trình Quan hệ với TCVN ISO 9004 Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác 0.1 0.2 0.3 0.4 Giới thiệu Phạm vi 1 1 Phạm vi Khái quát 1.1 Áp dụng 1.2 Tiêu chuẩn viện dẫn 2 2 Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ và định nghĩa 3 3 Định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4 4 Các yêu cầu của Hệ thống quản lý môi trường Yêu cầu chung 4.1 4.1 Các yêu cầu chung Yêu cầu về hệ thống tài liệu Khái quát Sổ tay chất lượng Kiểm soát tài liệu Kiểm soát hồ sơ 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.4.4 4.4.4 4.4.5 4.5.3 Tư liệu của hệ thống quản lý môi trường Tư liệu của hệ thống quản lý môi trường Kiểm soát tài liệu Hồ sơ Trách nhiệm của lãnh đạo 5 4.4.1 Cơ cấu và trách nhiệm Cam kết của lãnh đạo 5.1 4.2 4.4.1 Chính sách môi trường Cơ cấu và trách nhiệm Hướng vào khách hàng 5.2 4.3.1 4.3.2 Khía cạnh môi trường Yêu cầu về pháp luật và yêu cầu khác Chính sách chất lượng 5.3 4.2 Chính sách môi trường Hoạch định 5.4 4.3 Lập kế hoạch Mục tiêu chất lượng 5.4.1 4.3.3 Mục tiêu và chỉ tiêu Hoạch định hệ thống QLCL 5.4.2 4.3.4 Chương trình quản lý môi trường Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin 5.5 4.1 Các yêu cầu chung Trách nhiệm và quyền hạn 5.5.1 4.4.1 Cơ cấu và trách nhiệm Đại diện của lãnh đạo 5.5.2 Trao đổi thông tin nội bộ 5.5.3 4.4.3 Thông tin liên lạc Xem xét của lãnh đạo Khái quát Đầu vào của việc xem xét Đầu ra của việc xem xét 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 4.6 Xem xét lại của ban lãnh đạo Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực (chỉ có tiêu đề) Khái quát 6 6.1 6.2 6.2.1 4.4.1 Cơ cấu và trách nhiệm Năng lực nhận thức và đào tạo 6.2.2 4.4.2 Đào tạo, nhận thức và năng lực Cơ sở hạ tầng 6.3 4.4.1 Cơ cấu và trách nhiệm Môi trường làm việc 6.4 ANNEX A (informative) CORRESPONDENCE BETWEEN ISO 9001:2000 AND ISO 14001:1996 Table A.1 ‑ Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 Introduction Introduction General 0.1 Process approach 0.2 Relationship with ISO 9004 0.3 Compatibility with other management systems 0.4 Scope 1 1 Scope General 1.1 Application 1.2 Normative reference 2 2 Normative references Terms and definitions 3 3 Definitions Quality management system 4 4 Environmental management system requirements General requirements 4.1 4.1 General requirements Documentation requirements 4.2 General 4.2.1 4.4.4 Environmental management system documentation Quality manual 4.2.2 4.4.4 Environmental management system documentation Control of‑documents 4.2.3 4.4.5 Document control Control of records 4.2.4 4.5.3 Records Management responsibility 5 4.4.1 Structure and responsibility Management commitment 5.1 4.2 Environmental policy 4.4.1 Structure and responsibility Customer focus 5.2 4.3.1 Environmental aspects 4.3.2 Legal and other requirements Quality policy 5.3 4.2 Environmental policy Planning 5.4 4.3 Planning Quality objectives 5.4.1 4.3.3 Objectives and targets Quality management system planning 5.4.2 4.3.4 Environmental. management programme(s) Responsibility, authority and communication 5.5 4.1 General requirements Responsibility and authority 5.5.1 4.4.1 Structure and responsibility Management representative 5.5.2 Internal communication 5.5.3 4.4.3 Communication Management review 5.6 4.6 Management review General 5.6.1 Review input 5.6.2 Review output 5.6.3 Resource management 6 4.4.1 Structure and responsibility Provision of resources 6.1 Human resources 6.2 General 6.2.1 Competence, awareness and training 6.2.2 4.4.2 Training, awareness and competence Infrastructure 6.3 4.4.1 Structure and responsibility Work environment 6.4 Bảng A.1 Tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 2000 và TCVN ISO 14001 : 1996 (kết thúc) TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 14001: 1996 Tạo sản phẩm 7 4.4 4.4.6 Thực hiện và điêu hành Kiểm soát điều hành Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.1 4.4.6 Kiểm soát điều hành Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.1 4.3.1 4.3.2 4.4.6 Khía cạnh môi trường Yêu cầu về pháp luật và yêu cầu khác Kiểm soát điều hành Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.2 4.4.6 4.3.1 Kiểm soát điều hành Khía cạnh môi trường Trao đổi thông tin với khách hàng 7.2.3 4.4.3 Thông tin liên lạc Thiết kế và phát triển 7.3 Hoạch định thiết kế và phát triển 7.3.1 4.4.6 Kiểm soát điều hành Đầu vào của thiết kế và phát triển 7.3.2 Đầu ra của thiết kế và phát triển 7.3.3 Xem xét thiết kế và phát triển 7.3.4 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển 7.3.5 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển 7.3.6 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển 7.3.7 Mua hàng 7.4 4.4.6 Kiểm soát điều hành Quá trình mua hàng 7.4.1 Thông tin mua hàng 7.4.2 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.4.3 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5 4.4.6 Kiểm soát điều hành Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc 7.5.3 Tài sản của khách hàng 7.5.4 Bảo toàn sản phẩm 7.5.5 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường 7.6 4.5.1 Giám sát (monitoring) và đo Đo lường, phân tích và cải tiến 8 4.5 Kiểm tra và hành động khắc phục Khái quát 8.1 4.5.1 Giám sát (monitoring) và đo Theo dõi và đo lường 8.2 Sự thoả mãn của khách hàng 8.2.1 Đánh giá nội bộ 8.2.2 4.5.4 Đánh giá hệ thống quản lý môi trường Theo dõi và đo lường các quá trình 8.2.3 4.5.1 Giám sát (monitoring) và đo Theo dõi và đo lường sản phẩm 8.2.4 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.3 4.5.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục, phòng ngừa 4.4.7 Sự chuẩn bị sẵn sàng và đáp ứng với tình trạng khẩn cấp Phân tích dữ liệu 8.4 4.5.1 Giám sát (monitoring) và đo Cải tiến 8.5 4.2 Chính sách môi trường Cải tiến thường xuyên 8.5.1 4.3.4 Chương trình quản lý môi trường Hành động khắc phục 8.5.2 4.5.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục, phòng ngừa Hành động phòng ngừa 8.5.3 Table A‑1 ‑ Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001 :1996 ( Continued ) ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 Product realization 7 4.4 Implementation and operation 4.4.6 Operational control Planning of product realization 7.1 4.4.6 Operational control Customer‑ related processes 7.2 Determination of requirements related to the 7.2.1 4.3.1 Environmental aspects product 4.3.2 Legal and other requirements 4.4.6 Operational control Review of requirements related to the product 7.2.2 4.4.6 Operational control 4.3.1 Environmental aspects Customer communication 7.2.3 4.4.3 Communications Design and development 7.3 Design and development planning 7.3.1 4.4.6 Operational control Design and development inputs 7.3.2 Design and development outputs 7.3.3 Design and development review 7.3.4 Design and development verification 7.3.5 Design and development validation 7.3.6 Control of design and development changes 7.3.7 Purchasing 7.4 4.4.6 Operational control Purchasing process 7.4.1 Purchasing information 7.4.2 Verification of purchased product 7.4.3 Production and service provision 7.5 4.4.6 Operational control Control of production and service provision 7.5.1 Validation of processes for production and 7.5.2 service provision Identification and traceability 7.5.3 Customer property 7.5.4 Preservation of product 7.5.5 Control of monitoring and measuring devices 7.6 4.5.1 Monitoring and measurement Measurement, analysis and improvement 8 4.5 Checking and corrective action General 8.1 4.5.1 Monitoring and measurement Monitoring and measurement 8.2 Customer satisfaction 8.2.1 Internal audit 8.2.2 4.5.4 Environmental management system audit Monitoring and measurement of processes 8.2.3 4.5.1 Monitoring and measurement Monitoring and measurement of product 8.2.4 Control of nonconforming product 8.3 4.5.2 Nonconformance and corrective and preventive action 4.4.7 Emergency preparedness and response Analysis of data 8.4 4.5.1 Monitoring and measurement Improvement 8.5 4.2 Environmental policy Continual improvement 8..3.4 Environmental management programme(s) Corrective action 8.5.2 4.5.2 Nonconformance and corrective and preventive action Preventive action 8.5.3 Bảng A.2 - Tương ứng giữa TCVN ISO 14001: 1996 và TCVN ISO 9001: 2000 TCVN ISO 14001: 1996 TCVN ISO 9001 : 2000 0 0.1 0.2 0.3 0.4 Mở đầu Khái quát Cách tiếp cận theo quá trình Quan hệ với TCVN ISO 9004 Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác Phạm vi 1 1 Phạm vi 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn 2 2 Tiêu chuẩn viện dẫn Định nghĩa 3 3 Thuật ngữ và định nghĩa Các yêu cầu của Hệ thống quản lý môi trường 4 4 Hệ thống quản lý chất lượng Các yêu cầu chung 4.1 4.1 Yêu cầu chung 5.5 5.5.1 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin Trách nhiệm và quyền hạn Chính sách môi trường 4.2 5.1 Cam kết của lãnh đạo 5.3 Chính sách chất lượng 8.5 Cải tiến Lập kế hoạch 4.3 5.4 Hoạch định Khía cạnh môi trường 4.3.1 5.2 Hướng vào khách hàng 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Yêu cầu về pháp luật và yêu cầu khác 4.3.2 5.2 Hướng vào khách hàng 7.2.1 Mục tiêu và chỉ tiêu 4.3.3 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Chương trình quản lý môi trường 4.3.4 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 8.5.1 Thực hiện và điêu hành 4.4 7 Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Cơ cấu và trách nhiệm 4.4.1 5 Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1 Cam kết của lãnh đạo 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn 5.5.2 Đại diện của lãnh đạo 6 Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp các nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát 6.3 Cơ sở hạ tầng 6.4 Môi trường làm việc Đào tạo, nhận thức và năng lực 4.4.2 6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo, Thông tin liên lạc 4.4.3 5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tư liệu của hệ thống quản lý môi trường 4.4.4 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát 4.2.2 Sổ tay chất lượng Table A.2 ‑ Correspondence between ISO 14001:1996 and ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 Introduction 0 introduction 0.1 General 0.2 Process approach 0.3 Relationship with ISO 9004 0.4 Compatibility with other management systems Scope 1 1 Scope 1.1 General 1.2 Application Normative references 2 2 Normative reference Definitions 3 3 Terms and definitions Environmental management system 4 4 Quality management system requirements General requirements 4.1 4.1 General requirements 5.5 Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority Environmental policy 4.2 5.1 Management commitment 5.3 Quality policy 8.5 Improvement Planning 4.3 5.4 Planning Environmental aspects 4.3.1 5.2 Customer focus 7.2.1 Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the product Legal and other requirements 4.3.2 5.2 Customer focus 7.2.1 Determination of requirements related to the product Objectives and targets 4.3.3 5.4.1 Quality objectives Environmental management programme(s) 4.3.4 5.4.2 Quality management system planning 8.5.1 Continual improvement Implementation and operation 4.4 7 Product realization 7.1 Planning of product realization Structure and responsibility 4.4.1 5 Management responsibility 5.1 Management commitment 5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative 6 Resource management 6.1 Provision of resources 6.2 Human resources 6.2.1 General 6.3 Infrastructure 6.4 Work environment Training, awareness and competence 4.4.2 6.2.2 Competence, awareness and training Communication 4.4.3 5.5.3 Internal communication 7.2.3 Customer communication Environmental management system documentation 4.4.4 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General 4.2.2 Quality manual Bảng A.2 - ( kết thúc ) ISO 14001: 1996 ISO 9001 : 2000 Kiểm soát tài liệu 4.4.5 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Kiểm soát điều hành 4.4.6 7 Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.3 Thiết kế và phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển 7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng 7.4.2 Thông tin mua hàng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc 7.5.4 Tài sản của khách hàng 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ Sự chuẩn bị sẵn sàng và đáp ứng với tình trạng khẩn cấp 4.4.7 8.3 Kiểm tra và hành động khắc phục 4.5 8 Đo lường, phân tích và cải tiến Giám sát (monitoring) và đo 4.5.1 7.6 8.1 Khái quát 8.2 Theo dõi và đo lường 8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng 8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình 8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm 8.4 Phân tích dữ liệu 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.5.2 Hành động khắc phục 8.5.3 Hành động phòng ngừa Hồ sơ 4.5.3 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Đánh giá hệ thống quản lý môi trường 4.5.4 8.2.2 Đánh giá nội bộ Xem xét lại của ban lãnh đạo 4.6 5.6 Xem xét của lãnh đạo 5.6.1 Khái quát 5.6.2 Đầu vào của việc xem xét 5.6.3 Đầu ra của việc xem xét Table A.2 ‑ Correspondence between ISO 14001:1996 and ISO 9001:2000 (Continued) ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 Document control 4.4.5 4.2.3 Control of documents Operational control 4.4.6 7 Product realization 7.1 Planning of product realization 7.2 Customer‑ related processes 7.2.1 Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the product 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs 7.3.3 Design and development outputs 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 7.3.7 Control of design and development changes 7.4 Purchasing . 7.4.1 Purchasing process 7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 7.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision 7.5.3 Identification and traceability 7.5.4 Customer property 7.5.5 Preservation of product 7.5.2 Validation of processes for production and service provision Emergency preparedness and response 4.4.7 8.3 Control of nonconforming product Checking and corrective action 4.5 8 Measurement, analysis and improvement Monitoring and measurement 4.5.1 7.6 Control of monitoring and measuring devices 8.1 General 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.4 Analysis of data Nonconformance and corrective and 4.5.2 8.3 Control of nonconforming product preventive action 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action Records 4.5.3 4.2.4 Control of records Environmental management system audit 4.5.4 8.2.2 Internal audit Management review 4.6 5.6 Management review 5.6.1 General 5.6.2 Review input 15.6.3 Review output PHỤ LỤC B (tham khảo) TƯƠNG ỨNG GIỮA TCVN ISO 9001 : 2000 VÀ TCVN ISO 9001 : 1994 Bảng B.1 Tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 1994 và TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 1994 TCVN ISO 9001 : 2000 1 Phạm vi .................................................................... 1 2 Tài liệu viện dẫn ....................................................... 2 3 Định nghĩa ................................................................ 3 4 Các yêu cầu của hệ thống chất lượng (chỉ có tiêu đề) 4.1 Trách nhiệm của lãnh đạo (chỉ có tiêu đề) 4.1.1 Chính sách chất lượng ......................................... 5.1 + 5.3 + 5.4.1 4.1.2 Tổ chức (chỉ có tiêu đề) 4.1.2.1 Trách nhiệm và quyền hạn .................................. 5.5.1 4.1.2.2 Nguồn lực ........................................................... 6.1 + 6.2.1 4.1.2.3 Đại diện của lãnh đạo ......................................... 5.5.2 4.1.3 Xem xét của lãnh đạo........................................... 5.6.1 + 8.5.1 4.2 Hệ thống chất lượng (chỉ có tiêu đề) 4.2.1 Khái quát ............................................................. 4.1 + 4.2.2 4.2.2 Các thủ tục của hệ thống chất lượng .................... 4.2.1 4.2.3 Hoạch định chất lượng ......................................... 5.4.2 + 7.1 4.3 Xem xét hợp đồng (chỉ có tiêu đề) 4.3.1 Khái quát 4.3.2 Xem xét................................................................. 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 4.3.3 Sửa đổi hợp đồng.................................................. 7.2.2 4.3.4 Hồ sơ.................................................................... 7.2.2 4.4 Kiểm soát thiết kế (chỉ có tiêu đề)........................ 4.4.1 Khái quát 4.4.2 Hoach định thiết kế và phát triển........................... 7.3.1 4.4.3 Tương giao về tổ chức và kỹ thuật......................... 7.3.1 4.4.4 Đầu vào của thiết kế............................................. 7.2.1 + 7.3.2 4.4.5 Đầu ra của thiết kế................................................ 7.3.3 4.4.6 Xem xét thiết kế................................................... 7.3.4 4.4.7 Kiểm tra xác nhận thiết kế.................................... 7.3.5 4.4.8 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế.................... 7.3.6 4.4.9 Sửa đổi thiết kế.................................................... 7.3.7 4.5 Kiểm soát tài liệu và dữ liệu (chỉ có tiêu đề) 4.5.1 Khái quát.............................................................. 4.2.3 4.5.2 Phê chuẩn và ban hành tài liệu và dữ liệu............. 4.2.3 4.5.3 Thay đổi tài liệu và dữ liệu..................................... 4.2.3 ANNEX B (informative) CORRESPONDENCE BETWEEN ISO 9001:2000 AND ISO 9001:1994 Table B.1 ‑ Correspondence between ISO 9001:1994 and ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 1 Scope ............................................................. 1 2 Normative reference ............................................................. 2 3 Definitions ............................................................. 3 4 Quality system requirements [title only] 4.1 Management responsibility [title only] 4.1.1 Quality policy.......................................................................... 5.1 + 5.3 + 5.4.1 4.1.2 Organization [title only] 4.1.2.1 Responsibility and authority................................................... 5.5.1 4.1.2.2 Resources............................................................................ 6.1 + 6.2.1 4.1.2.3 Management representative................................................... 5.5.2 4.1.3 Management review................................................................. 5.6.1 + 8.5.1 4.2 Quality system [title only] 4.2.1 General................................................................................... 4.1 + 4.2.2 4.2.2 Quality system procedures....................................................... 4.2.1 4.2.3 Quality planning....................................................................... 5.4.2 + 7.1 4.3 Contract review [title only] 4.3.1 General 4.3.2 Review.................................................................................... 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 4.3.3 Amendment to a contract......................................................... 7.2.2 4.3.4 Records.................................................................................. 7.2.2 4.4 Design control [title only] 4.4.1 General 4.4.2 Design and development planning............................................ 7.3.1 4.4.3 Organizational and technical interfaces...................................... 7.3.1 4.4.4 Design input............................................................................ 7.2.1 +7.3.2 4.4.5 Design output.......................................................................... 7.3.3 4.4.6 Design review.......................................................................... 7.3.4 4.4.7 Design verification................................................................... 7.3.5 4.4.8 Design validation..................................................................... 7.3.6 4.4.9 Design changes....................................................................... 7.3.7 4.5 Document and data control [title only] 4.5.1 General................................................................................... 4.2.3 4.5.2 Document and data approval and issue.................................... 4.2.3 4.5.3 Document and data changes.................................................... 4.2.3 Bảng B.1 Tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 1994 và TCVN ISO 9001 : 2000 (kết thúc) TCVN ISO 9001 : 1994 TCVN ISO 9001 : 2000 4.6 Mua sản phẩm (chỉ có tiêu đề) 4.6.1 Khái quát 4.6.2 Đánh giá người thầu phụ........................................ 7.4.1 4.6.3 Dữ liệu mua hàng.................................................. 7.4.2 4.6.4 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua.......................... 7.4.3 4.7 Kiểm soát sản phẩm do khách hàng cung cấp ....... 7.5.4 4.8 Nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm ........... 7.5.3 4.9 Kiểm soát quá trình .............................................. 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 4.10 Kiểm tra và thử nghiệm (chỉ có tiêu đề).................. 4.10.1 Khái quát............................................................... 7.1 + 8.1 4.10.2 Kiểm tra và thử nghiệm khi nhận............................ 7.4.3 + 8.2.4 4.10.3 Kiểm tra và thử nghiệm trong quá trình................... 8.2.4 4.10.4 Kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng.......................... 7.4.3 + 8.2.4 4.10.5 Hồ sơ kiểm tra và thử nghiệm................................. 7.5.3 + 8.2.4 4.11 Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và T N 4.11.1 Khái quát .............................................................. 7.6 4.11.2 Kiểm soát sản phẩm.............................................. 7.6 4.12 Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm 7.5.3 4.13 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 4.13.1 Khái quát ............................................................. 8.3 4.13.2 Xem xét và thanh lý sản phẩm không phù hợp ...... 8.3 4.14 Hành động khắc phục và phòng ngừa 4.14.1 Khái quát.............................................................. 8.5.2 + 8.5.3 4.14.2 Hành động khắc phục............................................ 8.5.2 4.14.3 Hành động phòng ngừa ......................................... 8.5.3 4.15 Xếp dỡ, lưu kho, giao hàng 4.15.1 Khái quát 4.15.2 Xếp dỡ ................................................................. 7.5.5 4.15.3 Lưu kho ................................................................ 7.5.5 4.15.4 Bao bì .................................................................. 7.5.5 4.15.5 Bảo quản .............................................................. 7.5.5 4.15.6 Giao hàng ............................................................ 7.5.1 4.16 Kiểm soát hồ sơ chất lượng .................................. 4.2.4 4.17 Đánh giá chất lượng nội bộ .................................. 8.2.2 + 8.2.3 4.18 Đào tạo ............................................................... 6.2.2 4.19 Dịch vụ kỹ thuật ................................................... 7.5.1 4.20 Kỹ thuật thống kê ................................................ 4.20.1 Nhận biết nhu cầu ................................................ 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 4.20.2 Thủ tục................................................................ 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 Table B.1 ‑ Correspondence between ISO 9001:1994 and ISO 9001:2000 (continued) ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 4.6 Purchasing [title only] 4.6.1 General 4.6.2 Evaluation of subcontractors.................................................... 7.4.1 4.6.3 Purchasing data....................................................................... 7.4.2 4.6.4 Verification of purchased product............................................. 7.4.3 4.7 Control of customer‑supplied product......................................... 7.5.4 4.8 Product identification and traceability.......................................... 7.5.3 4.9 Process control.......................................................................... 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 4.10 Inspection and testing [title only] 4.10.1 General................................................................................. 7.1 +8.1 4.10.2 Receiving inspection and testing............................................ 7.4.3 + 8.2.4 4.10.3 In‑process inspection and testing........................................... 8.2.4 4.10.4 Final inspection and testing.................................................... 8.2.4 4.10.5 Inspection and test records.................................................... 7.5.3 + 8.2.4 4.11 Control of inspection, measuring and test equipment [title only] 4.11.1 General................................................................................. 7.6 4.11.2 Control procedure.................................................................. 7.6 4.12 Inspection and test status......................................................... 7.5.3 4.13 Control of nonconforming product [title only] 4.13.1 General................................................................................. 8.3 4.13.2 Review and disposition of nonconforming product.................. 8.3 4.14 Corrective and preventive action [title only] 4.14.1 General................................................................................. 8.5.2 + 8.5.3 4.14.2 Corrective action.................................................................... 8.5.2 4.14.3 Preventive action................................................................... 8.5.3 4.15 Handling, storage, packaging, preservation & delivery [title only] 4.15.1 General 4.15.2 Handling................................................................................ 7.5.5 4.15.3 Storage................................................................................. 7.5.5 4.15.4 Packaging............................................................................. 7.5.5 4.15.5 Preservation.......................................................................... 7.5.5 4.15.6 Delivery................................................................................. 7.5.1 4.16 Control of quality records......................................................... 4.2.4 4.17 Internal quality audits................................................................ 8.2.2 + 8.2.3 4.18 Training.................................................................................... 6.2.2 4.19 Servicing.................................................................................. 7.5.1 4.20 Statistical techniques [title only] 4.20.1 Identification of need............................................................. 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 4.20.2 Procedures............................................................................ 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 PHỤ LỤC B Bảng B.2 - Tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 2000 và TCVN ISO 9001 : 1994 ISO/DIS 9001 : 2000 ISO 9001 : 1994 1 Phạm vi ................................................................... 1 1.1 Khái quát 1.2 Ứng dụng 2 Tiêu chuẩn viện dẫn .................................................. 2 3 Thuật ngữ và định nghĩa ........................................... 3 4 Hệ thống quản lý chất lượng (chỉ có tiêu đề) 1.4 Các yêu cầu chung .................................................. 4.2.1 4.2 Các yêu cầu chung về tài liệu (chỉ có tiêu đề) 4.2.1 Khái quát ............................................................ 4.2.2 4.2.2 Sổ tay chất lượng ................................................ 4.2.1 4.2.3 Kiểm soát tài liệu ................................................. 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ chất lượng ................................... 4.16 5 Trách nhiệm của lãnh đạo (chỉ có tiêu đề) 5.1 Cam kết của lãnh đạo .............................................. 4.1.1 5.2 Định hướng bởi khách hàng ...................................... 4.3.2 5.3 Chính sách chất lượng.............................................. 4.1.1 5.4 Hoạch định (chỉ có tiêu đề) 5.4.1 Mục tiêu chất lượng............................................... 4.1.1 5.4.2 Hoạch định hệ thống QLCL ..................................... 4.2.3 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin liên lạc (chỉ có tiêu đề) 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn ...................................... 4.1.2.1 5.5.2 Đại diện của lãnh đạo ............................................ 4.1.2.3 5.5.3 Thông tin nội bộ 5.6 Xem xét của lãnh đạo (chỉ có tiêu đề) 5.6.1 Khái quát ............................................................ 4.1.3 5.6.2 Đầu vào của xem xét 5.6.3 Kết quả của xem xét 6 Quản lý nguồn lực (chỉ có tiêu đề) 6.1 Cung cấp các nguồn lực ..................................... 4.1.2.2 6.2 Nguồn nhân lực (chỉ có tiêu đề) 6.2.1 Khái quát ............................................................ 4.1.2.2 6.2.2 Đào tạo, nhận thức và năng lực .............................. 4.18 6.3 Cơ sở vật chất ....................................................... 4.9 6.4 Môi trường làm việc ................................................ 4.9 7 Tạo sản phẩm (chỉ có tiêu đề) 7.1 Hoạch định các quá trình tạo sản phẩm ...................... 4.2.3 + 4.10.1 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng (chỉ có tiêu đề) 7.2.1 Xác địnhcác yêu cầu liên quan đến sản phẩm ........... 4.3.2 + 4.4.4 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm ........... 4.3.2 + 4.3.3 +4.3.4 7.2.3 Liên lạc với khách hàng ......................................... 4.3.2 7.3 Thiết kế và phát triển (chỉ có tiêu đề) 7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển ............................. 4.4.2 + 4.4.3 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển ........................... 4.4.4 Table B.2 ‑ Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001‑1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 1 Scope ......................................................... 1 1.1 General 1.2 Application 2 Normative reference 2 3 Terms and definitions ......................................................... 3 4 Quality management system [title only] 4.1 General requirements......................................................... 4.2.1 4.2 Documentation requirements [title only] 4.2.1 General ......................................................... 4.2.2 4.2.2 Quality manual ......................................................... 4.2.1 4.2.3 Control of documents..................................................... 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.2.4 Control of records 4.16 5 Management responsibility [title only] 5.1 Management commitment.................................................. 4.1.1 5.2 Customer focus................................................................ 4.3.2 5.3 Quality policy.................................................................... 4.1.1 5.4 Planning [title only] 5.4.1 Quality objectives........................................................... 4.1.1 5.4.2 Quality management system planning.............................. 4.2.3 5.5 Responsibility, authority and communication [title only] 5.5.1 Responsibility and authority............................................ 4.1.2.1 5.5.2 Management representative............................................ 4.1.2.3 5.5.3 Internal communication 5.6 Management review [title only] 5.6.1 General.......................................................................... 4.1.3 5.6.2 Review input 5.6.3 Review output 6 Resource management [title only] 6.1 Provision of resources...................................................... 4.1.2.2 6.2 Human resources [title only] 6.2.1 General.......................................................................... 4.1.2.2 6.2.2 Competence, awareness and training............................... 4.18 6.3 Infrastructure..................................................................... 4.9 6.4 Work environment............................................................. 4.9 7 Product realization [title only] 7.1 Planning of product realization........................................... 4.2.3 + 4.10.1 7.2 Customer‑ related processes [title only] 7.2.1 Determination of requirements related to the product....... 4.3.2 + 4.4.4 7.2.2 Review of requirements related to the product................. 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 7.2.3 Customer communication............................................... 4.3.2 7.3 Design and development [title only] 7.3.1 Design and development planning.................................. 4.4.2 + 4.4.3 7.3.2 Design and development inputs ................................ 4.4.4 Bảng B.2 - Tương ứng giữa TCVN ISO 9001 : 2000 và TCVN ISO 9001 : 1994 (kết thúc) TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 1994 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển ............................ 4.4.5 7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển ............................... 4.4.6 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển .......................... 4.4.7 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển .. 4.4.8 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển ................ 4.4.9 7.4 Mua hàng (chỉ có tiêu đề) 7.4.1 Quá trình mua hàng ............................................. 4.6.2 7.4.2 Thông tin mua hàng ............................................ 4.6.3 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào .................... 4.6.4 + 4.10.2 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ (chỉ có tiêu đề) 7.5.1 Kiểm soát hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ ....................................... 4.9 + 4.15.6 + 4.19 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ ........................................................ 4.9 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc .......................... 4.8 + 4.10.5 + 4.12 7.5.4 Tài sản của khách hàng ....................................... 4.7 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm ............................................. 4.15.2 + 4.15.3 +4.15.4+ 4.15.5 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường ............ 4.11.1 + 4.11.2 8 Đo lường, phân tích và cải tiến (chỉ có tiêu đề) 8.1 Khái quát ............................................................. 4.10 + 4.17 + 4.20.1 8.2 Theo dõi và đo lường (chỉ có tiêu đề) 8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng 8.2.2 Đánh giá nội bộ .................................................. 4.17 8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình ....................... 4.9 + 4.17 +4.20.1 8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm ........................... 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp ........................ 4.13.1 + 4.13.2 8.4 Phân tích dữ liệu ................................................... 4.20.1 + 4.20.2 8.5 Cải tiến (chỉ có tiêu đề) 8.5.1 Cải tiến thường xuyên ......................................... 4.1.3 8.5.2 Hành động khắc phục .......................................... 4.14.1 + 4.14.2 8.5.3 Hành động phòng ngừa ....................................... 4.14.1 + 4.14.3 Table B.2 ‑ Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994 (continued) ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 7.3.3 Design and development outputs........................................................ 4.4.5 7.3.4 Design and development review......................................................... 4.4.6 7.3.5 Design and development verification................................................. 4.4.7 7.3.6 Design and development validation.................................................... 4.4.8 7.3.7 Control of design and development changes................................... 4.4.9 7.4 Purchasing [title only] 7.4.1 Purchasing process................................................................................ 4.6.2 7.4.2 Purchasing information.......................................................................... 4.6.3 7.4.3 Verification of purchased product........................................................ 4.6.4 + 4.10.2 7.5 Production and service provision [title only] 7.5.1 Control of production and service provision..................................... 4.9 + 4.15.6 + 4.19 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 4.9 7.5.3 Identification and traceability............................................................... 4.8 + 4.10.5 + 4.12 7.5.4 Customer property................................................................................. 4.7 7.5.5 Preservation of product........................................................................ 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 +.4.15.5 7.6 Control of monitoring and measuring devices.................................... 4.11.1 + 4.11.2 8 Measurement, analysis and improvement [title only] 8.1 General....................................................................................................... 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 8.2 Monitoring and measurement [title only] 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.2 Internal audit........................................................................................... 4.17 8.2.3 Monitoring and measurement of processes.................................... 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 8.2.4 Monitoring and measurement of product......................................... 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 8.3 Control of nonconforming product........................................................ 4.13.1 + 4.13.2 8.4 Analysis of data......................................................................................... 4.20.1 + 4.20.2 8.5 Improvement [title only] 8.5.1 Continual improvement........................................................................ 4.1.3 8.5.2 Corrective action.................................................................................... 4.14.1 + 4.14.2 8.5.3 Preventive action................................................................................... 14.14.1 + 4.14.3 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bibliography [1 ] ISO 9000‑3:1997, Quality management and quality assurance standards ‑ Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software. [2] ISO 9004:2000, Quality management systems ‑ Guidellnes forpel‑formance improvements. [3] ISO 10005:1995, Quality management ‑ Guidelines for qualityplans. (4] ISO 10006:1997, Quality management ‑ Guidelines to quality in projeqt management. [5] ISO 10007:1995, Quality management ‑Guidelines for configuration management. [6] ISO 100 11‑ 1: 1990, Guidelines for auditing quality systems ‑ Part 1: Auditing). [7) ISO 10011‑2:1991, Guidelines for auditing quality systems ‑ Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors'). [8] ISO 10011‑3:1991, Guidelines for auditing quality systems ‑ Part 3: Management of audit, programmesi). [9) ISO 10012‑1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment‑ Part I: Metrological confirmation system for measuring equipment [10] ISO 10012‑2:1997, Quality assurance for measuring equipment‑ Fart2: Guidelines for control of measurement processes. [11] ISO 10013:1995, Guidelines for developing qualitymanuals. [12] ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality. [13] ISO 10015:1999, Quality management ‑ Guidelines for training. (14] ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994, (15] ISO 14001:1996, Environmental management systems ‑5pecification with guidance for use. [16] IEC 60300‑1:‑2), Dependability management ‑Fart 1: Dependability programme management 3) [17] Quality Management Principles Brochure (18] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world )4). [19] Reference websites: http:Hwww.iso.ch http://www.bsi.org.uk/iso‑tcl 76‑sc2 1) To be revised as ISO 19011, Guidelines on quality andlor environmental management systems auditing. 2) To be published. (Revision of ISO 9000‑4:1993) 3) Available from website: http://www.iso.ch 4) Available from ISO Central Secretariat (sales@lso.ch). HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN TCVN ISO 9001:2000 TRONG CƠ QUAN HÀNH CHÍNH NHÀ NƯỚC I. HỆ THỐNG TÀI LIỆU THEO TCVN ISO 9001:2000 1.1 Cấu trúc của hệ thống tài liệu theo TCVN ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 bắt buộc tổ chức phải có một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản. Tuy nhiên, số lượng các văn bản bắt buộc phải xây dựng đã được cắt giảm đáng kể so với yêu cầu trong phiên bản 1994. Các tài liệu bắt buộc này phải tồn tại, nhưng không phụ thuộc vào loại hình và quy mô tổ chức cũng như đặc thù sản phẩm dịch vụ, bao gồm: a) Sổ tay chất lượng; b) Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng; c) Các thủ tục bằng văn bản quy định cách thức: - Kiểm soát tài liệu; - Kiểm soát hồ sơ ; - Đánh giá nội bộ; - Kiểm soát sản phẩm không phù hợp; - Hành động khắc phục; - Hành động phòng ngừa. Việc tồn tại các tài liệu khác trong hệ thống là hoàn toàn do tổ chức quyết định căn cứ vào nhu cầu hoạch định, vận hành và kiểm soát một cách hiệu lực các quá trình. Nhìn chung, mức độ văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức tuỳ thuộc vào: a) Quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động; b) Sự phức tạp và tương tác giữa các quá trình; c) Năng lực của cán bộ nhân viên thực hiện; d) Các đặc điểm đặc thù khác của tổ chức. Tiêu chuẩn cũng cho phép tổ chức linh hoạt lựa chọn cách thức xây dựng hệ thống tài liệu để hỗ trợ cho việc thực hiện HTQLCL của mình. Tài liệu có thể dưới dạng một biểu đồ tiến trình, sơ đồ quá trình, các bước tuần tự được kiểm soát bằng máy tính, danh mục kiểm tra, biểu đồ và hình ảnh hay đoạn phim... Tài liệu có thể là bản cứng hoặc các file dữ liệu được lưu trữ trong hệ thống máy tính, mạng intranet hay dựa trên cơ sở của website. Thông thường một hệ thống tài liệu theo ISO 9001:2000 được lập theo một cơ cấu hình tháp gồm 3 mức, bao gồm: § Mức 1: Sổ tay chất lượng - Chính sách, trách nhiệm quyền hạn, mô tả phương thức tiếp cận chung của tổ chức nhằm tuân thủ theo từng yêu cầu của HTQLCL. § Mức 2: Các thủ tục - Quy định cách thức thực hiện các quá trình tác nghiệp trong HTQLCL. § Mức 3: Các hướng dẫn - Các tài liệu tác nghiệp kỹ thuật chi tiết bao gồm các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn hay bản vẽ... Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2000 hồ sơ được xem như một dạng tài liệu đặc biệt được thiết lập với mục đích lưu trữ các dữ liệu về việc HTQLCL vận hạnh và thực hiện và cung cấp các bằng chứng chứng tỏ sự phù hợp so với các yêu cầu. Các hồ sơ tối thiểu cần phải lưu giữ bao gồm: Phần Loại hồ sơ 5.6.1 Xem xét của lãnh đạo. 6.2.2 (e) Giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. 7.1 (d) Bằng chứng của việc các quá trình tạo thành sản phẩm/dịch vụ và sản phẩm/dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. 7.2.2 Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng liên quan đến sản phẩm/dịch vụ và các hành động nảy sinh từ việc xem xét. 7.3.2 Đầu vào cho thiết kế và phát triển. 7.3.4 Kết quả xem xét thiết kế và phát triển và các hành động cần thiết. 7.3.5 Kết quả thẩm tra xác nhận thiết kế và các hành động cần thiết. 7.3.6 Kết quả xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển và các hành động nảy sinh. 7.3.7 Kết quả xem xét các thay đổi thiết kế và các hành động nảy sinh. 7.4.1 Kết quả đánh giá người cung ứng và các hành động nảy sinh từ kết quả đánh giá. 7.5.2 (d) Khi có yêu cầu chứng minh cho giá trị sử dụng của quá trình trong trường hợp không kiểm tra xác nhận được các kết quả đầu ra bằng các biện pháp giám sát hay đo lường tiếp theo. 7.5.3 Nhận biết duy nhất sản phẩm khi truy xét nguồn gốc là yêu cầu bắt buộc 7.5.4 Tài sản của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hay không phù hợp. 7.6 (a) Tiêu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn hay kiểm định các thiết bị đo trong trường hợp không tồn tại chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế. 7.6 Hiệu lực của các kết quả trước đó trong trường hợp thiết bi đo được phát hiện là không phù hợp với yêu cầu. 7.6 Kết quả hiệu chuẩn và kiểm định thiết bị đo. 8.2.2 Kết quả đánh giá nội bộ. 8.2.4 Bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với chuẩn mực chấp nhận và chỉ rõ cấp có thẩm quyền thông qua sản phẩm/dịch vụ. 8.3 Bản chất của sự không phù hợp trong sản phẩm/dịch vụ và các hành động tiếp theo, bao gồm cả các quyết định cho phép nhân nhượng. 8.5.2 (e) Kết quả hành động khắc phục. 8.5.3 (d) Kết quả hành động phòng ngừa. 1. 2 Lợi ích của việc văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng Văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng có tác dụng: a) Quản lý tốt các điểm tương giao, các hoạt động cần phối hợp trong tổ chức; b) Đảm bảo sự nhất quán trong hành động và hiểu biết chung về các quá trình, nhiệm vụ, phương pháp làm việc; c) Xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn, tránh lạm dụng; d) Có cơ sở để kiểm tra, giám sát các hoạt động, tiến hành đánh giá; e) Cung cấp bằng chứng khách quan về việc hoạch định và thực hiện HTQLCL; f) Dễ dàng đào tạo cho các nhân viên và duy trì kết quả công việc khi có thay đổi về nhân sự. 1.3 Sổ tay chất lượng Theo yêu cầu tại Mục 4.2.2 của tiêu chuẩn ISO 9001:2000, tổ chức phải lập và duy trì sổ tay chất lượng. Sổ tay chất lượng phải bao gồm: a) phạm vi áp dụng của HTQLCL trong đó nêu chi tiết về các ngoại lệ có kèm theo các lý giải; b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho HTQLCL hoặc viện dẫn đến chúng; c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong HTQLCL. Sổ tay chất lượng là tài liệu nằm ở tầng trên cùng trong cơ cấu hệ thống tài liệu, có tính chất định hướng và chính sách. Mục đích của sổ tay chất lượng là nhằm mô tả các yếu tố chính của hệ thống quản lý và sự tương tác giữa các yếu tố này. Tổ chức có quyền quyết định hình thức và định dạng của sổ tay chất lượng của mình. Trong phần nhiều trường hợp, sổ tay chất lượng sẽ mô tả tóm tắt về HTQLCL và các nguyên tắc được áp dụng trong hệ thống, viện dẫn đến hệ thống tài liệu hỗ trợ và có thể được chuyển cho cơ quan bên ngoài với mục đích cung cấp thông tin. Với những tổ chức có quy mô nhỏ gọn, quá trình sản xuất/cung cấp dịch vụ không phức tạp, sổ tay chất lượng có thể bao gồm toàn bộ các thủ tục kèm theo các chỉ dẫn công việc chi tiết. Ngoài những yêu cầu bắt buộc nêu trên, sổ tay chất lượng thường đề cập tới một số nội dung khác, bao gồm: - Trang theo dõi nội dung và quá trình sửa đổi nội dụng của sổ tay chất lượng; - Mục lục; - Quy định về việc kiểm soát và phân phối sổ tay chất lượng; - Tuyên bố về chính sách chất lượng; - Lịch sử hình thành và phát triển của tổ chức; - Sơ đồ tổ chức, trách nhiệm quyền hạn của một số vị trí chủ chốt; - Nội dung của hệ thống quản lý chất lượng: chính sách và cách thức thực hiện nhằm đáp ứng các yêu cầu tương ứng của tiêu chuẩn. 1.4 Quá trình lập văn bản hệ thống quản lý chất lượng a) Xác định cam kết của lãnh đạo: § Tìm hiểu về hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000; § Cam kết về việc hỗ trợ và cung cấp đào tạo, nguồn lực. b) Tổ chức nhân sự thực hiện: § Bổ nhiệm Đại diện lãnh đạo về chất lượng (QMR), quy định rõ trách nhiệm và quyền hạn; § Thành lập Ban điều hành: - Lựa chọn thành viên; - Quyết định nguyên tắc làm việc; - Chỉ định đội ngũ cán bộ hỗ trợ. § Xác định nhiệm vụ hỗ trợ của các thành viên khác trong tổ chức. c) Xác định phạm vi triển khai dự án: § Sản phẩm, dịch vụ hay lĩnh vực áp dụng thuộc phạm vi của HTQLCL; § Địa bàn triển khai áp dụng HTQLCL; § Tiêu chuẩn áp dụng. d) Thiết lập định hướng và chính sách: § Xây dựng và công bố chính sách chất lượng; § Triển khai các mục tiêu chất lượng; § Xây dựng kế hoạch xây dựng và triển khai HTQLCL. e) Rà soát lại tổng thể các quá trình trong HTQLCL: § Xây dựng biểu đồ tiến trình kinh doanh, cung cấp dịch vụ; § Nhận biết các quá trình đang được triển khai trong thực tế; § So sánh với yêu cầu của tiêu chuẩn lựa chọn để bổ sung. f) Quyết định cơ cấu của hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản; g) Đánh giá thực trạng: § Tập hợp các tài liệu hiện có; § Rà soát và hiểu rõ cách thức tiến hành các hoạt động trong tổ chức. h) Viết sổ tay chất lượng; i) Viết các thủ tục/quy trình: § Xác định quá trình đang triển khai trong thực tế; § Kiểm tra thực tế - chỉnh sửa; § So sánh với yêu cầu của ISO 9001:2000 - chỉnh sửa; bổ sung các hướng dẫn công việc; § Áp dụng thực tế - chỉnh sửa; § Viết quy trình hoàn chỉnh; § Áp dụng thử - chỉnh sửa; § Ban hành chính thức. j) Viết các hướng dẫn công việc. II. TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ 2.1 Khái quát Đánh giá chất lượng là công cụ quản lý cơ bản được sử dụng để: a) Xác định hệ thống quản lý chất lượng có được thiết lập và lập thành văn bản phù hợp, được thấu hiểu và được thực hiện có hiệu lực và thích hợp nhằm đạt được các mục tiêu chất lượng đã công bố; b) Đưa ra các chứng cứ khách quan nhằm chứng minh cho mức độ đảm bảo chất lượng mong muốn, và loại bỏ, cũng như ngăn ngừa sự không phù hợp; c) Đề xuất các hành động cải tiến trong tổ chức; d) Lãnh đạo tổ chức có cơ sở ra những quyết định điều chỉnh thích hợp. Theo ISO 9000:2000, đánh giá được định nghĩa là “Quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để thu thập bằng chứng đánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan nhằm xác định mức độ đáp ứng các chuẩn mực đã thoả thuận”. Từ định nghĩa nêu trên, có thể thấy rằng hoạt động đánh giá được nhận biết trên một số nguyên tắc. Những nguyên tắc này đảm bảo cho một cuộc đánh giá thật sự là một công cụ có hiệu quả và tin cậy trong việc hỗ trợ cho các chính sách quản lý và các biện pháp kiểm soát. Có tất cả 5 nội dung cơ bản được đề cập dưới đây: a) Thực hiện đúng nguyên tắc; b) Nhận định công bằng, trung thực và chính xác; c) Cẩn trọng một cách phù hợp; d) Độc lập, khách quan; e) Có bằng chứng. 2.2 Một số thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến đánh giá Đánh giá: Quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để thu thập bằng chứng đánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan nhằm xác định mức độ đáp ứng các chuẩn mực đã thoả thuận. Chuẩn mực đánh giá: Tập hợp các chính sách, thủ tục hay yêu cầu được xác định là gốc so sánh. Bằng chứng đánh giá: Hồ sơ, tuyên bố về sự kiện hay các thông tin khác liên quan tới các chuẩn mực đánh giá và có thể kiểm tra xác nhận được. Chú thích: bằng chứng đánh giá có thề là định tính hoặc định lượng. Phát hiện khi đánh giá: Kết quả của việc xem xét nhận định các bằng chứng đánh giá đã thu thập so với chuản mực đánh giá. Chú thích: phát hiện khi đánh giá có thể chỉ ra sự phù hợp hoặc không phù hợp với chuẩn mực đánh giá, hoặc chỉ ra cơ hội cải tiến. Kết luận đánh giá: Kết quả của cuộc đánh giá do đoàn đánh giá cung cấp sau khi xem xét cân nhắc tất cả các phát hiện khi đánh giá. Khách hàng có yêu cầu đánh giá: Là tổ chức hay người đưa ra yêu cầu đánh giá. Bên được đánh giá: Tổ chức được đánh giá. Chuyên gia đánh giá: Người có năng lực tiến hành đánh giá. Đoàn đánh giá: Một hay nhiều chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá. Chương trình đánh giá: Tập hợp một hay nhiều cuộc đánh giá được hoạch định cho một khoảng thời gian nhất định và nhằm một mục đích cụ thể. Kế hoạch đánh giá: Sắp đặt cho các hoạt động sẽ được thực hiện trên hiện trường và các giàn xếp cho cuộc đánh giá. Năng lực: Khả năng được chứng minh để áp dụng các kiến thức và kỹ năng. 2.3 Phân loại các hình thức đánh giá Có ba hình thức đánh giá được phân loại dựa trên quan hệ giữa bên đánh giá và bên được đánh giá như sau: 1. Đánh giá của Bên thứ nhất: Còn gọi là đánh giá nội bộ, được chính tổ chức hoặc bên được tổ chức uỷ quyền tự tiến hành đánh giá với các mục đích nội bộ và có thể tạo cơ sở cho việc tự công bố sự phù hợp. 2. Đánh giá của bên thứ hai: Là loại hình đánh giá được tiến hành bởi các bên quan tâm đến tổ chức như khách hàng, hay đại diện của khách hàng. 3. Đánh giá của bên thứ ba: Do tổ chức độc lập bên ngoài tiến hành. Tổ chức độc lập bên thứ ba được gọi là tổ chức chứng nhận. Tổ chức chứng nhận cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quản lý môi trường hay sản phẩm của tổ chức phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng. Có thể kết hợp việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quản lý môi trường hay đánh giá sản phẩm, hàng hoá trong cùng một cuộc đánh giá. Các tổ chức chứng nhận cũng có thể phối hợp để đánh giá một bên được đánh giá. III. QUẢN LÝ LỊCH TRÌNH ĐÁNH GIÁ 3.1 Khái quát Để tiến hành hoạt động đánh giá, tổ chức chứng nhận phải thực thực hiện và quản lý một lịch trình đánh giá có hiệu lực và hiệu quả. Mục đích của lịch trình đánh giá là để trợ giúp cho lãnh đạo tổ chức chứng nhận khi cung cấp các nguồn lực cần thiết tạo điều kiện cần thiết cho hoạt động triển khai các cuộc đánh giá trên đúng thời điểm và hoàn chỉnh. Lịch trình đánh giá có thể bao gồm việc tổ chức nhiều cuộc đánh giá bao quát hệ thống quản lý chất lượng với các mục tiêu khác nhau tuỳ thuộc vào quy mô, bản chất và mức độ phức tạp của tổ chức. Lịch trình đánh giá cũng có thể bao gồm những cuộc đánh giá kết hợp nhiều loại hình như đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá hệ thống quản lý môi trường... Lãnh đạo tổ chức chứng nhận có thể trực tiếp quản lý hoặc uỷ quyền quản lý lịch trình đánh giá. Công tác quản lý lịch trình đánh giá bao gồm: - Thiết lập mục tiêu và quy mô của chương trình; - Xác định trách nhiệm, nguồn lực và các thủ tục; - Đảm bảo việc thực hiện chương trình đánh giá; - Giám sát và rà soát chương trình đánh giá; - Đảm bảo duy trì các hồ sơ thích hợp. 3.2 Mục tiêu và quy mô của lịch trình đánh giá Mục tiêu của lịch trình đánh giá Mục tiêu cho lịch trình đánh giá cần được thiết lập để định hướng cho việc hoạch định và điều hành các cuộc đánh giá. Tuỳ thuộc vào quy mô, bản chất và mức độ phức tạp, tổ chức chứng nhận có thể đáp ứng các mục tiêu này trong một cuộc đánh giá. Các mục tiêu đưa ra được căn cứ trên: - Định hướng trong kinh doanh; - Các yêu cầu của hệ thống quản lý; - Các yêu cầu chế định hoặc yêu cầu hợp đồng; - Yêu cầu của khách hàng; - Các rủi ro tiềm ẩn trong tổ chức. Thông thường, đối với cuộc đánh giá nội bộ, tổ chức áp dụng HTQLCL phải tự xác định mục tiêu của lịch trình đánh giá cho mình và đồng thời chuẩn bị cho việc chứng nhận HTQLCL của tổ chức chứng nhận hay nhằm đảm bảo sự phụ hợp với các yêu cầu hợp đồng. Quy mô của lịch trình đánh giá Lịch trình đánh giá có thể đa dạng về độ lớn, bản chất và mức độ phức tạp. Quy mô của lịch trình đánh giá được thể hiện qua phạm vi, mục tiêu, khoảng thời gian phân bổ, và tần xuất của việc đánh giá. Quy mô này bị tác động bởi: - Quy mô, bản chất, và mức độ phức tạp của tổ chức đánh giá; - Số lượng, tầm quan trọng, mức độ phức tạp, tính chất tương đồng, và địa điểm của các hoạt động sẽ được đánh giá; - Tiêu chuẩn, các yêu cầu chế định và theo hợp đồng, các chính sách, thủ tục và các chuẩn mực đánh giá khác; - Nhu cầu về chứng nhận; - Kết quả của các cuộc đánh giá trước đó hoặc kết quả xem xét lịch trình đánh giá; - Các vấn đề ngôn ngữ, văn hoá, xã hội; - Mối quan tâm của các bên liên quan; - Những thay đổi lớn về tổ chức, hoạt động hay các khu vực chức năng. 3.3 Trách nhiệm, nguồn lực và thủ tục Trách nhiệm Trách nhiệm quản lý lịch trình đánh giá cần được chỉ định cho một hoặc nhiều cá nhân có hiểu biết chung về các nguyên tắc đánh giá, về năng lực của chuyên gia đánh giá, và về việc áp dụng các công cụ cũng như phương pháp đánh giá. Người được chỉ định cũng cần có hiểu biết chung về kỹ thuật và sản xuất, kinh doanh/cung ứng dịch vụ tương ứng với các hoạt động sẽ được đánh giá. Nguời có trách nhiệm quản lý lịch trình đánh giá phải: - Xác định, thực hiện, duy trì và cải tiến lịch trình đánh giá; - Nhận biết và cung cấp đủ nguồn lực để thực hiện lịch trình đánh giá. Nguồn lực Khi xác định các nguồn lực cần phân bổ cho lịch trình đánh giá, cần cân nhắc đến các yêu tố sau: - Các nguồn lực tài chính cần thiết để xây dựng, thực hiện, quản lý và cải tiến các hoạt động đánh giá; - Các công cụ và phương pháp đánh giá; - Sự sẵn có của các chuyên gia đánh giá và chuyên gia kỹ thuật; - Các quá trình để đạt được và duy trì năng lực của chuyên gia đánh giá, cũng như để cải tiến kết quả thực hiện công việc của chuyên gia đánh giá; - Năng lực của chuyên gia đánh giá thích hợp với các mục tiêu đánh giá cụ thể trong chương trình; - Thời gian phân bổ, thời gian di chuyển; - Các nhu cầu khác. Thủ tục Thủ tục đánh giá phải đề cập tới cách thức: - Hoạch định và lên lịch các cuộc đánh giá; - Đảm bảo năng lực của các chuyên gia đánh giá; - Lựa chọn đoàn chuyên gia đánh giá thích hợp; - Tiến hành đánh giá; - Thực hiện theo dõi và giám sát tiếp theo. 3.4 Thực hiện lịch trình đánh giá Việc thực hiện lịch trình đánh giá bao gồm: - Văn bản hoá lịch trình đánh giá và thông báo cho các bên liên quan; - Điều phối và lên lịch cho các cuộc đánh giá, cũng như cho các hoạt động khác trong lịch trình; - Thiết lập và duy trì quá trình đánh giá ban đầu của chuyên gia đánh giá cũng như theo dõi nhu cầu đào tạo và phát triển năng lực chuyên môn của chuyên gia đánh giá; - Đảm bảo việc chỉ định các đoàn đánh giá phù hợp với mục đích đánh giá; - Cung cấp các nguồn lực cần thiết cho đoàn đánh giá; - Đảm bảo tiến hành các cuộc đánh giá theo đúng lịch trình; - Đảm bảo kiểm soát hồ sơ của các hoạt động đánh giá; - Đảm bảo xem xét và phê duyệt các báo cáo đánh giá, và đệ trình tới các cấp có thẩm quyền; - Đảm bảo cho hoạt động theo dõi sau đánh giá. 3.5 Hồ sơ thuộc lịch trình đánh giá Các hồ sơ thuộc lịch trình đánh giá cần được duy trì nhằm chứng minh cho việc vận hành lịch trình đánh giá. Hồ sơ đó có thể bao gồm: a) Kết quả rà soát lịch trình đánh giá; b) Các hồ sơ của từng lần đánh giá như: - Kế hoạch đánh giá; - Báo cáo đánh giá; - Báo cáo điểm không phù hợp; - Báo cáo hành động khắc phục và phòng ngừa. c) Hồ sơ về nhân sự tham gia đánh giá bao gồm các vấn đề: - Đánh giá ban đầu chuyên gia đánh giá; - Đánh giá kết quả thực hiện nhiệm vụ của chuyên gia; - Lựa chọn đoàn đánh giá; - Quá trình đào tạo. 3.6 Giám sát và rà soát lịch trình đánh giá Việc vận hành lịch trình đánh giá cần được giám sát và tại các chu kỳ thích hợp được rà soát để đánh giá mức độ đáp ứng các mục tiêu đã đề ra. Kết quả rà soát cần đánh giá được hiệu lực của lịch trình đánh giá và nhận biết các cơ hội cải tiến. Để có thể giám sát có hiệu quả lịch trình đánh giá, có thể sử dụng một số chỉ số sau đây: - Khả năng của đoàn đánh giá để đáp ứng các mục tiêu; - Sự phù hợp với chương trình và lịch trình; - Phản hồi từ lãnh đạo tổ chức, bên được đánh giá và các chuyên gia đánh giá; - Thời gian để khắc phục các vấn đề đưa ra có liên quan đến lịch trình đánh giá. Việc rà soát lịch trình đánh giá tiến hành theo định kỳ có thể cân nhắc đến: - Kết quả và khuynh hướng nhận thấy qua hoạt động giám sát; - Sự phù hợp với thủ tục; - Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm; - Hồ sơ đánh giá; - Các thực tiễn đánh giá mới và các khả năng lựa chọn. Kết quả rà soát lịch trình đánh giá có thể dẫn đến các hành động khắc phục, phòng ngừa hay cải tiến lịch trình đánh giá. IV. LẬP KẾ HOẠCH VÀ CHUẨN BỊ ĐÁNH GIÁ 4.1 Mục tiêu, phạm vi và chuẩn mực đánh giá Lãnh đạo của tổ chức chứng nhận có trách nhiệm xác định mục tiêu, phạm vi và chuẩn mực đánh giá. Bất kỳ thay đổi nào đến các nội dung này đều phải có được sự đồng ý của lãnh đạo tổ chức chứng nhận và người chịu trách nhiệm quản lý lịch trình đánh giá (khi thích hợp ) sau khi tham khảo ý kiến của trưởng đoàn đánh giá. Mục tiêu Ngoài mục tiêu tổng quan của lịch trình đánh giá, một cuộc đánh giá trước khi được tiến hành phải được xác định rõ về mục tiêu, phạm vi và chuẩn mực đánh giá. Thông thường, mục tiêu cho một cuộc đánh giá có thể là: - Xác định mức độ phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng hay của một phần hệ thống so với chuẩn mực đánh giá; - Xác định khả năng của HTQLCL nhằm đảm bảo sự tuân thủ với các yêu cầu chế định và theo hợp đồng; - Xác định hiệu lực của HTQLCL trong việc đáp ứng các mục tiêu quy định; - Nhận biết các khu vực có tiềm năng cải tiến nằm trong HTQLCL. Phạm vi Phạm vi đánh giá đề cập đến mức độ và các danh giới của cuộc đánh giá xác định theo các yếu tố như vị trí địa lý, đơn vị trong tổ chức, các hoạt động và quá trình sẽ được đánh giá, và khi có thể bao gồm cả khoảng thời gian phân bổ. Chuẩn mực đánh giá Chuẩn mực đánh giá có thể bao gồm các chính sách áp dụng, các thủ tục, tiêu chuẩn, yêu cầu chế định, các yêu cầu đặc thù của HTQLCL, các yêu cầu theo hợp đồng, các quy định đặc thù của ngành hay lĩnh vực... Người được chỉ định và có trách nhiệm quản lý chương trình đánh giá phải xác định được khả năng thực hiện cuộc đánh giá. Nếu xét thấy chưa đủ điều kiện đẻ tổ chức cuộc đánh giá, cần có phương án chuyển đổi sang thời điểm phù hợp. Các yếu tố cần cân nhắc để quyết định tổ chức cuộc đánh giá bao gồm: - Thông tin đầy đủ và thích hợp cho việc lập kế hoạch đánh giá; - Sự hợp tác tương xứng của bên được đánh giá; - Sẵn có thời gian và các nguồn lực tương xứng để đáp ứng chương trình đánh giá đã được đặt ra. 4.2 Yêu cầu đối với đoàn đánh giá và chuyên gia đánh giá Đoàn đánh giá Đoàn đánh giá được thành lập theo quyết định của lãnh đạo tổ chức nếu đó là đánh giá nội bộ, hoặc theo quyết định của tổ chức chứng nhận sau khi tham khảo ý kiến của tổ chức được đánh giá nếu đó là cuộc đánh giá của bên thứ ba. Bất kể công việc đánh giá được tiến hành do một đoàn hay một cá nhân, Trưởng đoàn đánh giá phải chịu mọi trách nhiệm về cuộc đánh giá. Đoàn Đánh giá bao gồm Trưởng đoàn đánh giá và tuỳ theo tình hình có thể có các thành viên tham gia trong đoàn với tư cách Chuyên gia đánh giá trưởng / Chuyên gia đánh giá trưởng tập sự / Chuyên gia đánh giá / Chuyên gia đánh giá tập sự / Chuyên gia kỹ thuật / hoặc Quan sát viên. Mọi thành viên của đoàn đánh giá có trách nhiệm tuân thủ các quy định về nguyên tắc đánh giá và sự chỉ đạo của Trưởng đoàn đánh giá. Trưởng đoàn đánh giá Trưởng đoàn đánh giá chịu trách nhiệm cuối cùng về tất cả các giai đoạn đánh giá. Trưởng đoàn phải có khả năng và kinh nghiệm quản lý, có thẩm quyền ra quyết định cuối cùng trong quá trình tiến hành đánh giá. Ngoài ra, Trưởng đoàn đánh giá còn có trách nhiệm: § Tuân thủ các yêu cầu đánh giá và các quy định có liên quan; § Xác định các yêu cầu của nhiệm vụ đánh giá được giao; § Giúp lựa chọn các thành viên trong đoàn đánh giá; § Lập kế hoạch đánh giá, chuẩn bị các tài liệu làm việc và giới thiệu cho các thành viên trong đoàn về những thông tin cần thiết; § Xem xét, đánh giá tài liệu của HTQLCL; § Giới thiệu đoàn đánh giá với lãnh đạo của bên được đánh giá ( với đánh giá bên ngoài ); § Chủ trì phiên họp khai mạc và phiên họp kết thúc; § Phân công nhiệm vụ và quản lý hoạt động của các thành viên trong đoàn; § Báo cáo ngay cho bên được đánh giá về những điểm không phù hợp nặng được phát hiện ( với đánh giá bên ngoài ); § Báo cáo ngày về những trở ngại (nếu có) bắt gặp trong quá trình đánh giá; § Báo cáo rõ ràng, không chậm trễ và có chính kiến về kết quả đánh giá cho lãnh đạo của tổ chức chứng nhận và khách hàng. Chuyên gia đánh giá trưởng Chuyên gia đánh giá trưởng là chuyên gia đánh giá đáp ứng đủ điều kiện về học vấn, đào tạo chuyên gia đánh giá, kinh nghiệm làm việc, kinh nghiệm đánh giá và kinh nghiệm quản lý đoàn đánh giá; được lãnh đạo tổ chức chứng nhận phê duyệt là Chuyên gia đánh giá trưởng. Chuyên gia đánh giá trưởng tập sự Chuyên gia đánh giá trưởng tập sự là chuyên gia đánh giá đáp ứng đủ điều kiện về học vấn, đào tạo chuyên gia đánh giá, kinh nghiệm làm việc, kinh nghiệm đánh giá và đang trong giai đoạn tích luỹ kinh nghiệm quản lý đoàn đánh giá. Trong trường hợp được lãnh đạo tổ chức chứng nhận uỷ quyền thực hiện công việc như một Trưởng đoàn đánh giá, Chuyên gia đánh giá trưởng tập sự sẽ làm việc dưới sự kiểm soát và giám sát của một Chuyên gia đánh giá trưởng do lãnh đạo tổ chức chứng nhận chỉ định. Chuyên gia đánh giá trưởng tập sự phải tham khảo ý kiến của Chuyên gia đánh giá trưởng được uỷ quyền trước khi đưa ra các quyết định cuối cùng. Chuyên gia đánh giá Chuyên gia đánh giá là người đáp ứng đủ điều kiện về học vấn, đào tạo chuyên gia đánh giá, kinh nghiệm làm việc và kinh nghiệm đánh giá, được lãnh đạo tổ chức chứng nhận phê duyệt là chuyên gia đánh giá để thực hiện toàn bộ hay một phần công việc đánh giá hệ thống chất lượng. Chuyên gia đánh giá có trách nhiệm: § Tuân thủ các yêu cầu đánh giá và các quy định có liên quan; § Làm việc trong phạm vi đánh giá; § Truyền đạt và làm rõ các yêu cầu đánh giá với bên được đánh giá; § Có kế hoạch và thực hiện một cách khách quan, có hiệu lực và hiệu quả các nhiệm vụ được phân công; § Thu thập và phân tích các chứng cứ một cách chính xác và đầy đủ để cho phép đưa ra các kết luận thích đáng về hệ thống được đánh giá; § Lập văn bản các kết quả đánh giá; § Chú ý đến mọi dấu hiệu cho thấy có thể ảnh hưởng đến kết quả đánh giá và đòi hỏi việc đánh giá cẩn trọng hơn; § Có khả năng đặt ra những câu hỏi phù hợp để khẳng định việc bên được đánh giá thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng; § Báo cáo về các kết quả đánh giá và chấp hành sự phân công và quản lý của Trưởng đoàn; § Kiểm tra hiệu lực của hành động khắc phục đối với các điểm không phù hợp được nêu ra trong các lần đánh giá trước đó nếu được lãnh đạo tổ chức chứng nhận yêu cầu; § Lưu giữ và bảo vệ các tài liệu thích hợp liên quan đến quá trình đánh giá; § Phối hợp và hỗ trợ cho các thành viên khác trong đoàn; Chuyên gia đánh giá tập sự Chuyên gia đánh giá tập sự là chuyên gia đánh giá đáp ứng đủ điều kiện về học vấn, đào tạo chuyên gia đánh giá, kinh nghiệm làm việc và đang trong giai đoạn tích luỹ kinh nghiệm đánh giá. Trong trường hợp được lãnh đạo tổ chức chứng nhận cho phép thực hiện công việc như một Chuyên gia đánh giá, Chuyên gia đánh giá tập sự sẽ làm việc dưới sự giám sát của một Chuyên gia đánh giá trưởng. Chuyên gia kỹ thuật Chuyên gia kỹ thuật là cán bộ chuyên môn và có các điều kiện phù hợp với tiêu chuẩn ISO 19011-2. Trong trường hợp được lãnh đạo tổ chức chứng nhận uỷ quyền tham gia trong một đoàn đánh giá, Chuyên gia kỹ thuật có trách nhiệm cung cấp các thông tin hỗ trợ cho các chuyên gia đánh giá về các khía cạnh kỹ thuật và chuyên môn thuộc lĩnh vực hoạt động của bên được đánh giá. Chuyên gia kỹ thuật phải chấp hành sự phân công và quản lý của Trưởng đoàn và không được phép thực hiện các công việc của một chuyên gia đánh giá. Quan sát viên Là người chưa đáp ứng đủ điều kiện đối với một chuyên gia đánh giá tập sự, đang trong giai đoạn thực tập và phấn đấu trở thành chuyên gia đánh giá. Trong trường hợp được lãnh đạo tổ chức chứng nhận cho phép tham gia như một thành viên trong đoàn đánh giá, Quan sát viên không được thực hiện bất cứ công việc đánh giá nào và phải tuân thủ theo các hướng dẫn của Trưởng đoàn đánh giá. 4.3 Vai trò và trách nhiệm của bên được đánh giá Một cuộc đánh giá chỉ đạt được các mục tiêu đề ra ban đầu và đem lại các lợi ích thiết thực nếu bên được đánh giá cộng tác và thực hiện tốt vai trò sau đây: § Phối hợp, hợp tác và trợ giúp đoàn đánh giá để hoàn thành công việc theo đúng lịch trình và đúng nguyên tắc đánh giá; § Đảm bảo sự hiện diện của các cán bộ nhân viên có liên quan tại các thời điểm thích hợp của cuộc đánh giá; § Cung cấp nguồn lực phù hợp như phòng họp, bàn viết, trang bị bảo hộ lao động (khi cần); § Hỗ trợ đoàn đánh giá để tiếp cận các trang thiết bị và thông tin; § Xem xét và thấu hiểu các phát hiện khi đánh giá do chuyên gia đánh giá trình bày; § Thiết lập và thực hiện các hành động khắc phục, lập văn bản và thông báo cho đoàn đánh giá về việc hoàn thành các hành động khắc phục nhằm hỗ trợ đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra rà soát sau đó. 4.4 Xem xét hệ thống tài liệu Các tài liệu thích hợp thuộc HTQLCL (bao gồm cả các hồ sơ, và các báo cáo đánh giá của lần trước đó) phải được xem xét nhằm xác định sự phù hợp của các yếu tố và quá trình thuộc HTQLCL so với chuẩn mực đánh giá. Trong quá trình xem xét, trường đoản đánh giá hay thành viên được chỉ định trong đoàn phải chú trọng tới các yếu tố như quy mô, bản chất, mức độ phức tạp của bên được đánh giá, cũng như mục tiêu và phạm vi của cuộc đánh giá. Mục đích của việc xem xét hệ thống tài liệu là để: - Hiểu rõ HTQLCL sẽ được đánh giá; - Xác định mức độ phù hợp của HTQLCL đã lập thành văn bản so với các yêu cầu của chuẩn mực đánh giá; - Thu thập thông tin phục vụ cho việc lập kế hoạch đánh giá trên hiện truờng; - Chuẩn bị các danh mục kiểm tra trong đó nhấn mạnh đến các điểm cần làm rõ hoặc kiểm tra xem xét khi đánh giá trên hiện trường ( nếu thích hợp ). Những điểm không phù hợp được phát hiện qua việc xem xét hệ thống tài liệu cần được thông báo cho lãnh đạo tổ chức chứng nhận, người quản lý lịch trình đánh giá và bên được đánh giá. 4.5 Sử dụng danh mục kiểm tra (checklist) Qua quá trình xem xét tài liệu thuộc HTQLCL, chuyên gia đánh giá có thể xây dựng các danh mục kiểm tra. Danh mục kiểm tra có tính chất giống như một hướng dẫn công việc của chuyên gia đánh giá, trong đó liệt kê các vấn đề cần phải xem xét khi làm việc trên hiện trường. Tuy nhiên cần phải chú ý đến các ưu điểm và nhược điểm của công cụ này để có thể vận dụng một cách linh hoạt. Danh mục kiểm tra cũng có thể được thiết lập dựa trên tiêu chuẩn áp dụng như ISO 9001:2000. Ưu điểm: - Định hướng cho quá trình tìm kiếm thông tin; - Đảm bảo chuyên gia đánh giá không bỏ sót các vấn đề quan trọng; - Có công cụ để ghi nhận các phát hiện đánh giá. Nhược điểm - Có thể làm cho cuộc đánh giá trở nên cứng nhắc và quan liêu, không theo sát được mục tiêu đánh giá hiệu lực của các quá trình và công việc. 4.6 Chương trình đánh giá Trưởng đoàn đánh giá phải chuẩn bị một chương trình đánh giá cho các hoạt động đánh giá trên hiện trường. Chương trình này phải cung cấp các thông tin cần thiết cho đoàn đánh giá, bên được đánh giá và lãnh đạo của tổ chức chứng nhận. Chương trình đánh giá này cũng tạo điều kiện thuận lợi cho việc lên lịch đánh giá và phối hợp các hoạt động trong đoàn đánh giá. Mức độ chi tiết của chương trình đánh giá cần được áp dụng phù hợp với phạm vi và mức độ phức tạp của cuộc đánh giá. Chương trình đánh giá phải bao gồm: - Mục tiêu và phạm vi đánh giá; - Chuẩn mực đánh giá và các tài liệu tham chiếu; - Ngày tháng và địa điểm mà các hoạt động đánh giá sẽ được triển khai; - Thành phần đoàn đánh giá; - Nhận biết các bộ phận và các quá trình sẽ được đánh giá; - Tổng thời gian và thời gian dự kiến cho mỗi hoạt động đánh giá chính, bao gồm thời gian dành cho cuộc họp với bên đánh giá hoặc họp nội bộ đoàn đánh giá. Những nội dung khác cũng có thể được đề cập trong chương trình đánh giá, khi thích hợp: - Nhận biết các địa điểm, các hoạt động, các quá trình của hệ thống có tính thiết yếu để đáp ứng các mục tiêu đánh giá để có thể phân bổ đủ nguồn lực cho các khu vực trọng yếu; - Nhận biết các đại diện quan trọng của bên được đánh giá sẽ tham gia trong cuộc đánh giá; - Ngôn ngữ được sử dụng khi làm việc hoặc khi làm các báo cáo; - Các chủ đề của báo cáo đánh giá (bao gồm phương pháp phân loại sự không phù hợp), hình thức và cấu trúc của báo cáo, ngày ban hành và cung cấp; - Những giàn xếp về hậu cần cho cuộc đánh giá (di chuyển, phuơng tiện hỗ trợ trên hiện trưòng...); - Các vấn đề liên quan đến việc bảo mật thông tin; - Những dàn xếp cho việc theo dõi sau khi đánh giá. Chương trình đánh giá phải được lãnh đạo của bên được đánh giá chấp thuận. Chương trình đánh giá phải được thông báo tới bên được đánh giá trước khi tiến hành đánh giá trên hiện trường. Chương trình này phải có tính linh hoạt và có thể thay đổi nếu xét thấy cần thiết và phù hợp với điều kiện và nguyên tắc đánh giá. Các đề nghị thay đổi đưa ra từ bên được đánh giá phải được Trưởng đoàn chuyên gia đánh giá điều chỉnh kịp thời trong chương trình đánh giá sau khi đã có những xem xét và cân nhắc phù hợp với yêu cầu quy định. Dưới đây là một ví dụ về một phần của chương trình đánh giá mà trưởng đoàn chuyên gia đánh giá phải thiết lập: Thời gian Khu vực/đối tượng Phạm vi đánh giá Cán bộ chuẩn bị Thủ tục 9.00 - 9.30 Lãnh đạo Họp khai mạc Kiểm tra STCL GM, MR Ban lãnh đạo 9.30 - 11.00 P. Kinh doanh Xem xét hợp đồng Kiểm soát tài sản của khách hàng TP KD và nhóm marketing QA SOP 01 SOP 02 11.00 - 12.00 P. Đảm bảo chất lượng Kiểm soát tài liệu Phụ trách đảmbảo chất lượng SOP 03 4.7 Tài liệu làm việc Tài liệu làm việc do đoàn đánh giá sử dụng với mục đích tham chiếu hoặc ghi nhận tiến trình đánh giá có thể bao gồm: - Thủ tục đánh giá, các danh mục kiểm tra, kế hoạch lấy mẫu...; - Biểu mẫu để ghi nhận thông tin, bằng chứng hỗ trợ, ghi nhận phát hiện đánh giá và các biên bản Việc sử dụng các tài liệu làm việc như danh mục kiểm tra hay biểu mẫu không nên làm giới hạn mức độ của các hoạt động đánh giá. V. CÁC HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ 5.1 Họp khai mạc Một cuộc họp khai mạc cần được tổ chức trước khi triển khai đánh giá trên hiện trường để xác nhận chương trình đánh giá, trình bày rõ cách thức triển khai đánh giá, và tạo điều kiện thiết lập các kênh trao đổi thông tin. Trưởng đoàn đánh giá phải chủ trì cuộc họp khai mạc cùng với sự tham gia của lãnh đạo của bên được đánh giá và khi thích hợp cần có mặt cả những đại diện của các bộ phận chức năng sẽ được đánh giá. Cuộc họp khai mạc cũng đem lại cơ hội để bên được đánh giá đặt câu hỏi. Trong nhiều trường hợp, ví dụ như trong đánh giá nội bộ, cuộc họp khai mạc có thể chỉ bao gồm việc trao đổi thông tin và giải thích về bản chất của cuộc đánh giá sẽ được tiến hành. Trong những tình huống đánh giá khác, cuộc họp khai mạc cần mang tính chất chính thức và biên bản ghi nhận những nguời tham dự phiên họp phải được lưu giữ. Những nội dung cơ bản mà trưởng đoàn đánh giá cần đề cập trong phiên họp này, bao gồm: - Giới thiệu các thành viên của đoàn đánh giá và vai trò của từng thành viên; - Xác nhận về mục tiêu, phạm vi và chuẩn mực đánh giá; - Xác nhận về chương trình đánh giá và các giàn xếp cần thiết khác như ngày và thời gian thực hiện phiên họp kết thúc, các cuộc họp giữa đoàn đánh giá và lãnh đạo của bên được đánh giá, những thay đổi (nếu có)...; - Phương pháp và thủ tục sẽ được sử dụng để tiến hành cuộc đánh giá, nhấn mạnh với bên được đánh giá rằng bằng chứng đánh giá chỉ là mẫu lấy đại diện cho các thông tin sẵn có; - Xác nhận về các kênh trao đổi thông tin chính thức giữa đoàn đánh giá và bên được đánh giá; - Xác nhận về ngôn ngữ sẽ được sử dụng trong suốt cuộc đánh giá; - Xác nhận rằng, trong suốt cuộc đánh giá, bên được đánh giá sẽ được thông báo về sự tiến triển của cuộc đánh giá; - Xác nhận về sự sẵn có của các nguồn lực và phương tiện mà đoàn đánh giá yêu cầu; - Xác nhận về các vấn đề liên quan đến việc bảo mật thông tin; - Xác nhận về các thủ tục an toàn, trường hợp khẩn cấp và an ninh đối với đoàn đánh giá; - Xác nhận về sự sẵn có và vai trò của người dẫn đường; - Phương pháp báo cáo, bao gồm cả việc phân loại sự không phù hợp; - Thông tin về các điều kiện dựa vào đó cuộc đánh giá có thể bị chấm dứt; - Thông tin về hệ thống khiếu nại mà bên được đánh giá có thể sử dụng để khiếu nại về cách thức tiến hành hoặc kết quả của cuộc đánh giá. 5.2 Vai trò và trách nhiệm của người dẫn đường Khi được lãnh đạo của bên được đánh giá chính thức chỉ định, người dẫn đường phải hỗ trợ cho đoàn đánh giá theo yêu cầu mà trưởng đoàn đánh giá đưa ra. Trách nhiệm mà nguời dẫn đường phải thực hiện có thể bao gồm cả việc đảm bảo rằng các luật lệ liên quan đến an toàn và an ninh được phổ biến và tuân thủ vởi các thành viên trong đoàn đánh giá. Người dẫn đường có thể thay mặt bên được đánh giá để chứng kiến quá trình đánh giá. Người dẫn đường không được ảnh hưởng hoặc can thiệp vào quá trình tiến hành đánh giá trừ trường hợp muốn giải trình hoặc hỗ trợ cho việc làm rõ thêm các thông tin liên quan sau khi đã có thoả thuận với chuyên gia đánh giá. 5.3 Thu thập và kiểm tra xác nhận thông tin Các thông tin liên quan đến mục tiêu, pham vi và chuẩn mực đánh giá, bao gồm cả các thông tin tuơng ứng về các điểm tương giao giữa các bộ phận chức năng, các hoạt động và các quá trình phải được thu thập trong suốt cuộc đánh giá. Sau khi được chuyên gia đánh giá kiểm tra xác nhận, những thông tin này có thể trở thành các bằng chứng đánh giá và phải đuợc lập thành hồ sơ. Khi đề cập đến các bằng chứng đánh giá, chuyên gia đánh giá phải luôn ý thức về tính chất mẫu điển hình của các thông tin thu thập. Nguồn thông tin mà chuyên gia đánh giá sử dụng rất đa dạng, tương ứng với phạm vi và mức độ phức tạp của cuộc đánh giá và có thể bao gồm: - Phỏng vấn; - Quan sát các hoạt động, môi truờng làm việc và các điều kiện; - Tài liệu như chính sách, mục tiêu, các kế hoạch, thủ tục, hướng dẫn, các giấy phép, quy định kỹ thuật, bản vẽ, hợp đồng, đơn đặt hàng, tài liệu quảng cáo và giới thiệu sản phẩm...; - Hồ sơ như hồ sơ kiểm tra, biên bản họp, báo cáo và sổ ghi nhận các phản ảnh khiếu nại, báo cáo đánh giá, các kết quả giám sát và đo lường quá trình...; - Các bản tổng hợp dữ liệu, các kết quả phân tích, các chỉ số về kết quả thực hiện; - Các báo cáo từ những nguồn khác như phản hồi của khách hàng, báo cáo của các cơ quan bên ngoài, đánh giá nhà cung cáp; - Dữ liệu trong hệ thống mạng máy tính, website... 5.4 Các phát hiện trong đánh giá Các bằng chứng đánh giá sau khi đã thu thập phải được xem xét đánh giá dựa trên các chuẩn mực đánh giá để đưa ra các phát hiện đánh giá. Một phát hiện đánh giá có thể chỉ ra sự phù hợp hoặc không phù hợp với các chuẩn mực đánh giá và/hoặc nhận biết được cơ hội cải tiến. Sau khi được chính thức khẳng định, các phát hiện đánh giá cần được phân loại tương ứng với kế hoạch đánh giá ban đầu. Trong suốt cuộc đánh giá, đoàn đánh giá cần có những thời điểm tập hợp lại và trao đổi xem xét về các phát hiện đánh giá của từng thành viên trong đoàn. Khi không tìm thấy điểm không phù hợp, các điểm phù hợp cần được tổng hợp ít nhất ở mức độ chỉ ra địa điểm, bộ phận chức năng, hay các yêu cầu đã được đánh giá. Nếu trong phạm vi đã thoả thuận, các phát hiện đánh giá riêng lẻ về các điểm phù hợp cũng có thể được lập thành hồ sơ và hỗ trợ kèm theo bằng với các bằng chứng đánh giá. Những điểm không phù hợp phải được ghi nhận và được hỗ trợ kèm theo bởi các bằng chứng đánh giá. Điểm không phù hợp phải được xem xét cùng với đại diện thích hợp của bên được đánh giá để nhận được sự khẳng định về các bằng chứng đánh giá. Sự khẳng định này chỉ ra rằng bằng chứng đánh giá là chính xác, và rằng sự không phù hợp đã được thông hiểu. Chuyên gia đánh giá cần nỗ lực để giải quyết những bất đồng ý kiến về các phát hiện đánh giá và các bằng chứng đánh gía. Những điểm không được giải quyết phải được lập hồ sơ. 5.5 Trao đổi thông tin trong quá trình đánh giá Tuỳ thuộc vào phạm vi và mức độ phức tạp của cuộc đánh giá, có thể cần có những giàn xếp chính thức cho việc trao đổi thông tin trong quá trình đánh giá. Đoàn đánh giá cần phải họp tập trung ít nhất một lần hàng ngày để có thể trao đổi các thông tin, đánh giá quá trình tiến triển của cuộc đánh giá, và chỉ định lại các công việc của chuyên gia đánh giá nếu cần thiết. Trong suốt cuộc đánh giá, trưởng đoàn đánh giá cần trao đổi định kỳ với bên được đánh giá về tình trạng đánh giá và về các vấn đề có liên quan. Bất cứ bằng chứng nào được thu thập trong cuộc đánh giá cho thấy có dấu hiệu về xảy ra rủi ro quan trọng phải đuợc thông báo ngày cho bên được đánh giá và bên đưa ra yêu cầu đánh giá (khi thích hợp). Khi các bằng chứng đánh giá sẵn có chỉ ra rằng mục tiêu đánh giá là không thể đạt được, trưởng đoàn đánh giá phải báo cáo về các lý do cho bên đưa ra yêu cầu đánh giá và bên được đánh giá để xác định hành động thích hợp. Những hành động như vậy có thể bao gồm việc xác nhận lại kế hoạch đánh giá, tạm ngưng cuộc đánh giá và thay đổi trong mục tiêu đánh giá. Những mối quan tâm về các vấn đề nằm ngoài phạm vi đánh giá cần được ghi nhận và báo cáo tới trưởng đoàn đánh giá, để có những trao đổi khi có thể với bên đưa ra yêu cầu đánh giá và bên được đánh giá. 5.6 Chuẩn bị cho phiên họp kết thúc Đoàn đánh giá cần hội ý trước phiên họp kết thúc để: - Xem xét các phát hiện đánh giá và các thông tin thích hợp khác đã thu thập trong cuộc đánh giá; - Chuẩn bị danh sách các phát hiện đánh giá, nếu thích hợp; - Nhất trí về các kết luận đánh giá; - Thống nhất về vai trò và nhiệm vụ của các thành viên trong phiên họp kết thúc; - Chuẩn bị các khuyến nghị, nếu đuợc quy định trong mục tiêu đánh giá; - Thảo luận về các hành động theo dõi giám sát tiếp theo, nếu thích hợp. 5.7 Họp kết thúc Một cuộc họp kết thúc cần được tổ chức để trình bày phát hiện đánh giá và các kết luận theo một cách thức nhằm đảm bảo rằng các vấn đề được bên được đánh giá thông hiểu và thừa nhận, cũng như trong một số trường hợp thích hợp để thoả thuận về khoảng thời gian bên được đánh giá trình bày kế hoạch khắc phục. Trong nhiều tình huống, ví dụ như trong cuộc đánh giá nội bộ, cuộc họp kết thúc chỉ bao gồm việc trao đổi thông tin đơn giản về các kết quả đánh giá. Trong đánh giá của bên ngoài, cuộc họp này sẽ có tính chất chính thức hơn và các biên bản, bao gồm danh sách những nguời tham dự phải được lưu giữ lại. Trưởng đoàn đánh giá chủ trì cuộc họp với sự tham gia của lãnh đạo bên được đánh giá và đại diện của các bộ phận chức năng đã được đánh giá. Các ý kiến bất đồng giữa đoàn đánh giá và bên được đánh giá có liên quan tới các phát hiện đánh giá và các kết luận phải được thảo luận và nếu có thể cần được giải quyết thoả đáng. Nếu không được giải quyết, các ý kiến cần được lưu giữ lại trong biên bản. Nếu mục tiêu đánh giá ban đầu có quy định, trưởng đoàn đánh giá phải trình bày các khuyến nghị cho việc cải tiến. Cần nhấn mạnh rằng các khuyến nghị này không có tính chất bắt buộc. Thông thường, bên được đánh giá có trách nhiệm xác định quy mô và bản chất của các hành động cải tiến. 5.8 Báo cáo kết quả đánh giá Chuẩn bị báo cáo đánh giá Trưởng đoàn đánh giá có trách nhiệm chuẩn bị và lên nội dung cho báo cáo đánh giá. Báo cáo đánh giá phải trình bày những ghi nhận hoàn chỉnh, chính xác, súc tích và rõ ràng về cuộc đánh giá và đưa ra được những kết luận đánh giá về các vấn đề dưới đây, nếu được đề cập trong mục tiêu và phạm vi đánh giá: - Mức độ phù hợp của HTQLCL so với chuẩn mực đánh giá; - Việc thực hiện và duy trì có hiệu lực của HTQLCL; - Khả năng của quá trình xem xét của lãnh đạo để đảm bảo HTQLCL luôn thích hợp, phù hợp, và có hiệu lực. Báo cáo đánh giá cũng có thể bao gồm hay viện dẫn tới các nội dung: - Xác định các bộ phận tổ chức và chức năng đã được đánh giá; - Nhận biết bên đưa ra yêu cầu đánh giá; - Các thành viên trong đoàn đánh giá; - Ngày và địa điểm tiến hành các hoạt động đánh giá trên hiện trường; - Chuẩn mực đánh giá và nếu có thể danh sách các tài liệu viện dẫn dựa trên đó cuộc đánh giá đã được tiến hành; - Các phát hiện đánh giá. Báo cáo đánh giá cũng có thể bao gồm hay viện dẫn tới các nội dung sau, nếu thích hợp: - Mục tiêu, phạm vi và kế hoạch đánh giá đã được thoả thuận; - Khoảng thời gian tiến hành đánh giá; - Các đại diện quan trọng của bên được đánh giá có tham gia trong cuộc đánh giá; - Tóm tắt về quá trình đánh giá, trong đó có đề cập đến các trở ngại đã gặp; - Tuyên bố về việc bảo mật; - Danh sách phân phối báo cáo đánh giá; - Xác nhận rằng các mục tiêu đánh giá đã được hoàn thành trong phạm vi đánh giá tương ứng với kế hoạch đánh giá; - Thoả thuận về kế hoạch thực hiện các hành động tiếp sau đánh giá; - Các điểm bất đồng ý kiến giữa đoàn đánh giá với bên được đánh giá; - Khuyến nghị cải tiến, nếu được quy định trong mục tiêu đánh giá; - Những khu vực chưa được bao quát trong cuộc đánh giá mặc dù có nằm trong phạm vi xác định ban đầu. Phê duyệt và phân phối báo cáo đánh giá Báo cáo đánh giá phải được lập xong trong khoảng thời gian theo thoả thuận. Nếu không thể đáp ứng được yêu cầu này, lý do của việc chậm trễ phải được thông báo cho bên đưa ra yêu cầu đánh giá để điều chỉnh lại thời hạn. Báo cáo đánh giá phải được xem xét và phê duyệt theo như quy định trong thủ tục đánh giá và sau đó được phân phối tới những đối tượng do bên đưa ra yêu cầu đánh giá xác định. Báo cáo đánh giá là tài sản của bên đưa ra yêu cầu đánh giá và có tính bảo mật do vậy cần được tôn trọng và bảo vệ thích hợp với tất cả thành viên của đoàn đánh giá và những người nhận báo cáo. Thời hạn lưu giữ tài liệu Các tài liệu làm việc, bao gồm báo cáo đánh giá phải được lưu giữ hay huỷ bỏ theo thoả thuận giữa các bên tham gia và tuân thủ theo thủ tục đánh giá cũng như các yêu cầu chế định. Trừ khi luật pháp yêu cầu, đoàn đánh giá và những người có trách nhiệm quản lý chương trình đánh giá không được tiết lộ nội dung của các tài liệu và bất cứ thông tin nào được thu thập trong quá trình đánh giá cho một bên thứ ba nếu chưa có sự phê duyệt của bên đưa ra yêu cầu đánh giá và của bên được đánh giá (khi thích hợp). Nếu việc tiết lộ thông tin là do luật pháp bắt buộc, bên đưa ra yêu cầu đánh giá và bên được đánh giá phải đuợc thông báo phù hợp. 5.9 Hoàn tất đánh giá Cuộc đánh giá được hoàn tất khi tất cả các hoạt động trong chương trình đánh giá được thực hiện và bản báo cáo đánh giá của đoàn đánh giá được phê duyệt và gửi đi đến các bên liên quan. 5.10 Hành động tiếp sau đánh giá Kết quả đánh giá có thể đòi hỏi bên được đánh giá phải thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa hay cải tiến. Những hành động sau đánh giá thông thường không được xem như một phần của cuộc đánh giá và thường do bên được đánh giá thực hiện trong khoảng thời gian thoả thuận. Khi thích hợp, bên được đánh giá phải thông báo cho bên đưa ra yêu cầu đánh giá về tình trạng của các hành động tiếp theo này. Các hành động khắc phục phải được kiểm tra xác nhận phù hợp với thủ tục thích hợp. Tuỳ thuộc vào bản chất của sự không phù hợp, bên được đánh giá có thể cần đệ trình về hành động khắc phục kèm theo các bằng chứng cho chuyên gia đánh giá để thảm xét. Trong một số trường hợp, việc thẩm xét này có thể đòi hỏi một cuộc đánh giá tiếp theo. VI. NĂNG LỰC CỦA CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ 6.1 Khái quát Để đảm bảo rằng quá trình đánh giá có đủ độ tin cậy, một trong các yêu cầu thiết yếu là chuyên gia đánh giá phải có năng lực phù hợp yêu cầu. Để trở thành chuyên gia đánh giá, một cá nhân cần chứng tỏ năng lực tiến hành đánh giá hay nói cách là cần chứng tỏ khả năng áp dụng các kiến thức và kỹ năng cầng thiết cho việc đánh giá. Thuộc tính cá nhân, học vấn, đào tạo về đánh giá, kinh nghiệm làm việc và kinh nghiệm đánh giá là những mảng tạo thành chính cho các kiến thức và kỹ năng cần thiết để trở thành một chuyên gia đánh giá có năng lực. 6.2 Kiến thức và kỹ năng Kiến thức và kỹ năng chung Chuyên gia đánh giá cần có kiến thức và kỹ năng về: a) Thủ tục, công cụ và phương pháp đánh giá: - Áp dụng các thủ tục, công cụ và phương pháp; - Lập kế hoạch và tổ chức công việc có hiệu quả; - Kiểm soát thời gian; - Ưu tiên và đặt trọng tâm vào các vấn đề trọng yếu; - Thu thập thông tin có hiệu lực thông qua việc phỏng vấn, lắng nghe, quan sát, xem xét tài liệu; - Thẩm tra sự chính xác của thông tin thu thập; - Khẳng định sự phù hợp và tính thích hợp của bằng chứng đánh giá để hỗ trợ cho các phát hiện và kết luận đánh giá; - Nhận định được rủi ro trong cuộc đánh giá; - Hiểu rõ sự thích hợp và kết quả của việc sử dụng các kỹ thuật lấy mẫu; - Ghi nhận các hoạt động đánh giá thông qua các tài liệu làm việc; - Chuẩn bị báo cáo đánh giá rõ ràng và súc tích; - Bảo mật thông tin; - Trao đổi thông tin có hiệu quả nhờ các kỹ năng ngôn ngữ cá nhân hoặc thông qua sự hỗ trợ của thông dịch viên. b) Hệ thống quản lý và các tài liệu tham chiếu: - Việc áp dụng hệ thống quản lý cho các tổ chức khác nhau - Tác động giữa các thành phần của hệ thống quản lý; - Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, các thủ tục và tài liệu được sử dụng như chuẩn mực đánh giá; - Sự khác biệt giữa các tài liệu tham chiếu và mức độ ưu tiên trong các tài liệu này; - Áp dụng tài liệu tham chiếu cho các cuộc đánh giá khác nhau; - Hệ thống thông tin và công nghệ dùng trong quản lý. c) Tình huống của bên dược đánh giá: - Quy mô, cơ cấu, các bộ phận chức năng, và quan hệ tác động qua lại của tổ chức; - Quá trình kinh doanh tổng quát và hệ thống thuật ngữ liên quan; - Tập tục văn hoá và xã hội của bên được đánh giá; - Ngôn ngữ mà bên được đánh giá sử dụng. d) Luật, quy định pháp quy và các yêu cầu khác tương ứng với các nguyên tắc cho phép chuyên gia đánh giá tiến hành công việc có liên quan đến tổ chức được đánh giá: - Hợp đồng và các thoả thuận; - Quy định về lao động, an toàn, và điều kiện làm việc; - Các hiệp ước và công ước quốc tế có liên quan; - Môi trường. Kiến thức và kỹ năng cụ thể liên quan đến quản lý chất lượng Chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng cần có các kiến thức và kỹ năng về: a) Các phương pháp và kỹ thuật có liên quan đến chất lượng: - Hệ thống thuật ngữ về chất lượng; - Các nguyên tắc quản lý chất lượng và việc áp dụng các nguyên tắc quản lý này; - Các công cụ chất lượng và việc áp dụng các công cụ này (ví dụ: SPC...) b) Sản phẩm, dịch vụ và các quá trình tác nghiệp: - Hệ thống thuật ngữ chuyên ngành; - Các đặc tính quan trọng của quá trình và sản phẩm, bao gồm dịch vụ; - Các quá trình và thực tiễn trong lĩnh vực cụ thể . 6.3 Các thuộc tính cá nhân Các thuộc tính sau của chuyên gia đánh giá cần được xem xét và định hướng: § Sẵn sàng tiếp thu; § Phong cách ngoại giao lịch thiệp; § Có khả năng quan sát; § Nhạy cảm với mọi vấn đề; § Thận trọng; § Kiên trì; § Quyết đoán; § Tự lực và độc lập; § Có tư cách đạo đức - công bằng, chân thành, trung thực và kín đáo. PHỤ LỤC 1 VIẾT BÁO CÁO SỰ KHÔNG PHÙ HỢP 7.1 Sự không phù hợp và phân loại sự không phù hợp Thuật ngữ “sự không phù hợp” có nghĩa là không đáp ứng một yêu cầu. Các yêu cầu có thể được quy định trong tài liệu của bên được đánh giá như hợp đồng, thủ tục, quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn, được ngụ ý hay là nghĩa vụ của tổ chức, yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu chế định và của các bên có liên quan. Sự không phù hợp phát hiện trong quá trình đánh giá khác với sự không phù của sản phẩm (khuyết tật, lỗi). Khi đánh giá sự không phù hợp, chuyên gia đánh giá không chỉ dựa trên mức độ không đáp ứng yêu cầu nêu trong văn bản mà cần phải xem xét tới hiệu lực của quá trình đã được thực hiện. Sự không phù hợp có thể phát xuất phát từ các nguyên nhân: - Hệ thống tài liệu không đề cập tương xứng tới các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng; - Thực tiễn và các kết quả không tuân thủ theo đúng hệ thống tài liệu đã được thiết lập hoặc không tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng. Sự không phù hợp nhận biết trong quá trình đánh giá phải được căn cứ trên sự thực và không được dựa trên ý kiến chủ quan hoặc sở thích cá nhân của chuyên gia đánh giá. Chính vì lý do này, sự không phù hợp phải được đánh giá dựa trên một trong các chuẩn mực sau: - Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000 (hoặc tiêu chuẩn áp dụng khác); - Hệ thống tài liệu của tổ chức như: sổ tay chất lượng, thủ tục, kế hoạch, các tài liệu hỗ trợ; - Hiệu lực của hệ thống, quá trình trong việc đáp ứng các mục tiêu đã công bố. Khi đánh giá và tìm hiểu lý do cho sự không phù hợp, chuyên gia đánh giá cần cân nhắc tới một số khía cạnh sau: - Tính chất ngẫu nhiên hay hệ thống của sự kiện; - Tác động của sự kiện tới kết quả của hệ thống hay các quá trình; - Kiến thức về chuẩn mực đánh giá trong tình huống cụ thể; - Tình huống có tính chất quan trọng hay thứ yếu; - Sự tự tin khi kết luận dựa vào các bằng chứng đánh giá; - Các bằng chứng đánh giá hỗ trợ cho phát hiện đánh giá. Trong đánh giá bên ngoài (đánh giá của tổ chức chứng nhận), sự không phù hợp thường được phân làm hai loại là sự không phù hợp nặng (major non-conformity) và sự không phù hợp nhẹ (minor non-conformity). Sự không phù hợp nặng : sự không phù hợp gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu lực của hệ thống chất lượng trong việc đảm bảo chất lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ cung ứng. Những vấn đề sau đây có thể được coi là sự không phù hợp nặng: - Hệ thống chất lượng hoàn toàn không đề cập đến một yêu cầu cần áp dụng trong tiêu chuẩn áp dụng; - Một yêu cầu trong hệ thống chất lượng hoàn toàn không được thực hiện trong thực tế hoặc đuợc thực hiện nhưng không có hiệu lực; - Có nhiều sự không phù hợp nhẹ lặp lại một cách hệ thống (lặp lại qua các phòng ban hoặc lặp lại qua các quá trình); - Có sự vi phạm những yêu cầu luật định áp dụng đối với sản phẩm hay dịch vụ cung ứng. Sự không phù hợp nhẹ : về bản chất là sự không phù hợp xảy ra ngẫu nhiên, gây ảnh hưởng không nghiêm trọng trong hệ thống chất lượng. Sự không phù hợp nhẹ có thể được kết luận khi: - Có khuynh hướng diễn biến xấu nhưng không có hành động khắc phục hoặc phòng ngừa; - Yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc trong hệ thống tài liệu không được thực hiện nhất quán. Trong một số trường hợp, chuyên gia đánh giá có thể nhấn mạnh tới một số phát hiện đánh giá như các điểm lưu ý. Điểm lưu ý : những khiếm khuyết nhỏ chưa đến mức không phù hợp và không gây ảnh hưởng đáng kể tới các yêu cầu trong hệ thống chất lượng, hoặc là vấn đề có thể cải tiến. 7.2 Viết báo cáo không phù hợp Báo cáo không phù hợp là phương tiện để chính thức ghi nhận và thoả thuận với bên được đánh giá về các điểm khiếm khuyến cụ thể trong HTQLCL. Các tổ chức chứng nhận khác nhau có những báo cáo sự không phù hợp với hình thức khác nhau. Tuy nhiên, một báo cáo sự không phù hợp phải chỉ ra hoặc viện dẫn đầy đủ tới các nội dung sau: § Tổ chức/bộ phận được đánh giá; § Ngày, tháng, năm; § Chuyên gia đánh giá phát hiện và đưa ra điểm không phù hợp; § Nội dung chi tiết về sự không phù hợp. Tuyên bố về sự không phù hợp cần nêu rõ: - Vấn đề; - Bằng chứng; - Các yêu cầu tương ứng trong tiêu chuẩn hoặc tài liệu áp dụng. § Số điều khoản hoặc quy định dựa trên đó sự không phù hợp được kết luận; § Phân loại sự không phù hợp về mức độ. 7.3 Chấp nhận báo cáo không phù hợp Khi nhận được báo cáo không phù hợp của đoàn chuyên gia đánh giá, lãnh đạo của bên được đánh giá phải: - Hiểu rõ sự không phù hợp; - Thừa nhận sự không phù hợp, nếu không phải có ý kiến làm rõ nội dung và thông hiểu với đoàn đánh giá; - Đánh giá mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp, các nguồn lực và thời gian cần thiết để thực hiện việc sửa chữa và xúc tiến hành động khắc phục; - Xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp; - Xác định hành động khắc phục và phòng ngừa cần thiết để loại bỏ tận gốc rễ nguyên nhân và phòng ngừa sự lặp lại của sự không phù hợp; - Thẩm xét việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa; - Thông báo cho đoàn đánh giá trong khuôn khổ thời gian quy định về tình trạng của kế hoạch khắc phục hoặc về hành động khắc phục đã thực hiện. Cần chú ý phân biệt sự khác biệt giữa ba thuật ngữ: sự khắc phục, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa. - Sự khắc phục : Hành động được tiến hành để loại bỏ sự không phù hợp đã được phát hiện. Sự khắc phục có thể gắn với hành động khắc phục. Sự khắc phục có thể là làm lại, sửa lại hay hạ cấp... - Hành động khắc phục : Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp đã được phát hiện hay tình trạng không mong muốn khác. Có thể có nhiều nguyên nhân dẫn đến một sự không phù hợp. Về bản chất, hành động khắc phục gắn với việc ngăn ngừa sự tái diễn. - Hành động phòng ngừa : Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn hay tình trạng không mong muốn tiềm ẩn. Có thể có nhiều nguyên nhân của một sự không phù hợp tiềm ẩn. Về bản chất hành động phòng ngừa gắn với việc ngăn ngừa sự việc xảy ra. Khi thẩm xét hành động khắc phục, chuyên gia đánh giá phải: 1. Kiểm tra xem các nguyên nhân gốc rễ đã được xác định thoả đáng; 2. Kiểm tra mức độ tương xứng và hiệu lực của hành động khắc phục và phòng ngừa. Hiệu lực của hành động khắc phục có thể được đánh giá dựa trên: - Phép đo/mục tiêu yêu cầu trong kế hoạch cải tiến; - Nhận thức và kết quả triển khai trong thực tế các kế hoạch cải tiến. 3. Kiểm tra việc thực hiện hành động khắc phục và kết quả cập nhật các tài liệu có liên quan. PHỤ LỤC 2 ĐĂNG KÝ CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ 8.1 Đăng ký chuyên gia đánh giá Các yêu cầu đối với một chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng được đề cập trong ISO 19011-2: Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Yêu cầu đối với chuyên gia đánh giá. Tiêu chuẩn đó đưa ra các yêu cầu về việc đào tạo, kinh nghiệm công tác và kinh nghiệm liên quan đến đảm bảo chất lượng, kinh nghiệm đánh giá và các yêu cầu khác về khả năng của chuyên gia đánh giá. Thủ tục đăng ký và kiểm soát chuyên gia đánh giá được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 19011. Theo đó, để có thể đăng ký làm chuyên gia đánh giá cho một tổ chứng nhận, ví dụ như QUACERT, một cá nhân phải thoả mãn các yêu cầu sau: - Trình độ: người đăng ký làm chuyên gia đánh giá/chuyên gia đánh giá trưởng phải tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên trong mọi lĩnh vực; - Kinh nghiệm làm việc: ứng viên phải có ít nhất 4 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực cụ thể, không kể thời gian đào tạo, trong đó có ít nhất 2 năm kinh nghiệm liên quan đến hoạt động đảm bảo chất lượng; - Đào tạo về đánh giá: ứng viên phải hoàn thành khoá đào tạo chính thức về đánh giá hệ thống chất lượng. Khoá đào tạo này do tổ chức chứng nhận thực hiện hoặc được tổ chức chứng nhận thừa nhận. - Kinh nghiệm đánh giá: + đối với chuyên gia đánh giá: Phải tham gia ít nhất một cuộc đánh giá do QUACERT thực hiện với tư cách quan sát viên và tham gia đánh giá với tư cách là chuyên gia đánh giá tập sự ít nhất là 4 cuộc đánh giá với sự giám sát của chuyên gia đánh giá trưởng đã được phê duyệt với thời lượng không ít hơn 20 ngày công, trong đó có ít nhất 10 ngày công đánh giá tại cơ sở. + đối với chuyên gia đánh giá trưởng: Phải tiến hành ít nhất 3 cuộc đánh giá hoàn chỉnh với tư cách là trưởng đoàn đánh giá tập sự hoặc dưới sự giám sát của chuyên gia đánh giá trưởng đã được phê duyệt với thời lượng không ít hơn 15 ngày công, trong đó có ít nhất 7 ngày công đánh giá tại cơ sở. Người giám sát sẽ lập Phiếu nhận xét về chuyên gia đánh giá làm cơ sở cho việc xem xét đăng ký chuyên gia đánh giá. Hồ sơ đăng ký chuyên gia đánh giá/chuyên gia đánh giá trưởng bao gồm: - Lý lịch bao gồm mô tả chi tiết về quá trình đào tạo, kinh nghiệm làm việc và kinh nghiệm đánh giá; - Cam kết bảo mật; - Bản sao các chứng chỉ bao gồm chứng chỉ đào tạo chuyên gia đánh giá; - Hồ sơ về kinh nghiệm đánh giá (nếu có); - Nhận xét của các cơ quan trước đây (nếu có). Thẩm xét hồ sơ đăng ký chuyên gia đánh giá/chuyên gia đánh giá trưởng: Một tiểu ban kỹ thuật sẽ được tổ chức chứng nhận thành lập để xem xét việc đăng ký một chuyên gia đánh giá đủ điều kiện theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận. Ban kỹ thuật sẽ xem xét các hồ sơ để chấp nhận hay không chấp nhận một ứng viên. Khi các hồ sơ đạt yêu cầu, Ban kỹ thuật sẽ kiến nghị đăng ký để lãnh đạo tổ chức chứng nhận phê duyệt, khi đó ứng viên chính thức trở thành chuyên gia đánh giá được đăng ký bởi tổ chức chứng nhận. Mỗi chuyên gia sẽ có một mã số để theo dõi. 8.2 Duy trì hiệu lực đăng ký chuyên gia: Việc đăng ký chuyên gia đánh giá có hiệu lực trong vòng ba năm. Để duy trì hiệu lực của việc đăng ký, các chuyên gia đánh giá phải: - Cam kết tuân thủ và tuân thủ các điều lệ chuyên gia đánh giá (Code of Conduct) của tổ chức chứng nhận; - Tham giá các khoá đào tạo nâng cao nghiệp vụ, đặc biệt là khi có thay đổi trong tiêu chuẩn chứng nhận hoặc khi có sự thay đổi lớn trong thủ tục chứng nhận của tổ chức chứng nhận; - Tiến hành ít nhất 5 cuộc đánh giá hoàn chỉnh (đối với chuyên gia đánh giá trưởng phải tham gia ít nhất 2 cuộc trong số đó với tư cách trưởng đoàn đánh giá); - Thông báo cho tổ chức chứng nhận về mọi khiếu nại liên quan đến hoạt động đánh giá của mình. Tổ chức chứng nhận sẽ: - Thu thập đánh giá của khách hàng về các chuyên gia đánh giá thông qua thư góp ý về chuyên gia đánh giá; - Đánh giá các chuyên gia đánh giá ít nhất 1 năm 1 lần trong 3 năm đầu và 2 lần trong 3 năm tiếp theo. Hết thời gian 3 năm, các chuyên gia đánh giá sẽ được xem xét để gia hạn đăng ký theo một thời hạn 3 năm tiếp theo. PHỤ LỤC 3 MỘT SỐ BIỂU MẪU ĐÁNH GIÁ GHI CHÉP ĐÁNH GIÁ Bộ phận/khu vực được đánh giá: Chuyên gia đánh giá: Ngày: Ref. Phần ghi chép thông tin Nhận xét BÁO CÁO SỰ KHÔNG PHÙ HỢP Công ty: ABC Ltd. NCR số: NVL 01 Bộ phận / Khu vực: Phân xưởng Ngày: 0 9/01/2001 Tiêu chuẩn: ISO 9001:2000 Chuyên gia đánh giá: Ng. Văn Lâm Điều số: 7.1 Đại diện bên được đánh giá: N.V. Lợi MÔ TẢ SỰ KHÔNG PHÙ HỢP q NẶNG q NHẸ Thủ tục kiểm tra QP428 không quy định chuẩn mực kiểm tra cho các cấu kiện cơ khí số z1558, p2186 NGUYÊN NHÂN CỦA SỰ KHÔNG PHÙ HỢP: Các đặc tính kỹ thuật của cấu kiện cơ khí quan trọng chưa đựoc nhóm kỹ thuật xác định. cần có thảo luận với bộ phận sản xuất và đảm bảo chất lượng HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ PHÒNG NGỪA: Trưởng phòng kỹ thuật chịu trách nhiệm bổ sung thủ tục số QP428 truớc ngày 15/02/2001 các nội dung về chuẩn mực kiểm tra tương ứng với các cấu kiện cơ khí mà theo yêu cầu. Trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm thông báo và đào tạo nhân viên kiểm tra trước ngày 30/02/2001. Ngày hoàn thành thực tế: 30/01/2001 Xác nhận của đại diện bộ phận được ĐG: THẨM TRA HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC Nhận xét: Hành động khắc phục có hiệu lực. QP 428 đã được sửa đổi sang ver.01. Các nhân viên kiểm tra đang tuân thủ theo đúng yêu cầu. Chấp nhận: 4 Không chấp nhận: Xác nhận của chuyên gia đánh giá: Ngày / Date : 04/02/2001 Ký: Ng. Văn Lâm BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ § Tên tổ chức được đánh giá: § Địa chỉ: § Mục tiêu đánh giá: § Phạm vi đánh giá § Ngày đánh giá: § Tiêu chuẩn: § Người đại diện: § Đoàn đánh giá: 1. Tóm tắt quá trình đánh giá a) Những hoạt động/địa điểm đã được đánh giá: b) Nhận xét về mặt mạnh của hệ thống: c) Nhận xét về mặt yếu của hệ thống: d) Nhận xét về hoạt động cải tiến: e) Kết quả đánh giá cụ thể Số điểm KPH nặng: Số điểm KPH nhẹ: Số điểm lưu ý: 2. Kiến nghị ĐỊA ĐIỂM SỐ: ĐOÀN ĐÁNH GIÁ: 1) 2) 3) 4) 5) C G Đ G CÁC BỘ PHẬN ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ T Ổ N G S Ố Ngày: CGĐG : ISO 9001:2000 4.1 4.2 5.1 5..2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 TỔNG SỐ KPH Nặng: KPH Nhẹ: Địa điểm1/ Site 1: ............................................................................................ Địa điểm2/ Site 2: ............................................................................................. Chú ý: - Dùng " b " để biểu thị nội dung đã được đánh giá mà không có điểm không phù hợp; - Dùng " KAD " để biểu thị điều không áp dụng - Dùng con số để biểu thị số điểm không phù hợp tìm thấy tương ứng với bộ phận và điều của tiêu chuẩn; - Dùng con số với dấu " * " bên cạnh để biểu thị sự không phù hợp nặng; - Biểu này dùng cho mọi CGĐG. Trưởng đoàn có trách nhiệm lập 1 bản tổng kết chung. Ngày tháng năm Trưởng đoàn đánh giá LÝ LỊCH TỰ THUẬT CURRICULUM VITAE LOẠI HÌNH ĐĂNG KÝ/ TYPE OF REGISTRATION:  Auditor  Lead Auditor  Specialist HỌ VÀ TÊN / NAME : ............................................................................................................. NGÀY THÁNG NĂM SINH / DATE OF BIRTH : .................................................................... NAM HAY NỮ / SEX: ....................................QUỐC TỊCH / NATIONALITY : ...................... TÌNH TRẠNG HÔN NHÂN / MARITAL STATUS : …........................................................... NƠI SINH / PLACE OF BIRTH: ......................................................................................... ĐỊA CHỈ NƠI Ở / HOME ADDRESS: .................................................................................... .............................................................................. Tel:.......................................................... ĐỊA CHỈ CƠ QUAN / OFFICE ADDRESS: .......................................................................... ................................................................. Tel:...................................................................... CHỨC VỤ / POSITION: ................................................................. CÁC KHOÁ ĐÀO TẠO CƠ BẢN ĐÃ QUA / ACADEMIC AND FURTHER TRANING COUSES Thời gian/ Date từ/from.......đến/to....... Chuyên ngành/ Speciality Trường/Tổ chức đào tạo Training Oganization Bằng cấp/ Degree of Certìficate CÁC KHOÁ ĐÀO TẠO VỀ ĐÁNH GIÁ / AUDITING TRAINING COURSES Thời gian/ Date từ ngày..... đến ngày..... Tên khoá học/ Title of Training Courses Tổ chức đào tạo/ Training Organization Loại chứng chỉ/ Type of Certificate ( đạt hoặc tham dự/ Attendant orSucessful) Số chứng chỉ/ Certificate No. QUÁ TRÌNH CÔNG TÁC / WORK EXPERIENCE Thời gian/ Date từ ......... đến.......... Cơ quan công tác/ Employer Công việc thực hiện/ Job Details Chức vụ/ Position KINH NGHIỆM ĐÁNH GIÁ/ AUDITING EXPERIENCE 1. Đã được đăng ký là / Being registered as  CGĐG/ Auditor  CGĐG trưởng/ Lead Auditor 2. Số thẻ / card number : 3. Cơ quan đăng ký/ Registered by : 4. Các lĩnh vực đã đăng ký / Registered Fields: CAM ĐOAN / DECLARATION : Tôi xin cam đoan mọi lời khai trên là đúng, nếu sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./ I certify that the statements made by me in this form are true and correct to the best of my knowledge. Ngày / Date : Người khai ký / Signature: CAM KẾT CỦA CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ/ CHUYÊN GIA KỸ THUẬT STATEMENT OF AUDITOR/ SPECIALIST HỌ VÀ TÊN NGƯỜI CAM KẾT/ Full Name : ......................................................................... CHỨC VỤ HIỆN TẠI/ Position : ............................................................................................ CƠ QUAN/ Organisation :...................................................................................................... ĐỊA CHỈ/ Address : ....................................................................... ......................................... ĐIỆN THOẠI/ TEL.................................................. FAX: .................................................. E-MAIL: ................................................................................................................................ CHỨNG MINH THƯ SỐ/ ID Card or Passport Number : ..................................................... NỘI DUNG CAM KẾT: 1. Tôi xin cam kết thực hiện nhiệm vụ được phân công trong đoàn đánh giá một cách tin cậy và công minh đối với tổ chức chứng nhận cũng như tổ chức được đánh giá. 2. Tôi cam kết sẽ khai báo với tổ chức chứng nhận mối quan hệ giữa tôi và tổ chức được đánh giá mà có thể gây ảnh hưởng đến tính khách quan của cuộc đánh giá. 3. Tôi cam kết không nhận hối lộ, quà biếu, hoa hồng, sự giảm giá hoặc lợi tức từ tổ chức được đánh giá, từ đại diện của họ hoặc người có liên quan. 4. Tôi cam kết không tiết lộ cho bất cứ tổ chức hoặc cá nhân nào các thông tin thu nhận được trong quá trình tiến hành các hoạt động chứng nhận, trừ khi được Cơ sở được đánh giá và tổ chức chứng nhận uỷ quyền bằng văn bản. ­ 5. Tôi cam kết không làm gì tổn hại đến uy tín và lợi ích của tổ chức được đánh giá. 6. Tôi cam kết không làm gì tổn hại đến uy tín và lợi ích của tổ chức chứng nhận. 7. Tôi đảm bảo thực hiện đầy đủ các yêu cầu thủ tục của tổ chức chứng nhận. Người cam kết/ stateperson ( Ký và ghi rõ họ tên / name and signaturre)