5288/BYT-TB-CT

Công văn 5288/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 3) do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5288/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 3) Hà Nội, ngày 02 tháng 7 năm 2021 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COV I D-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ; Tiếp theo Công văn số 3740/BYT-TB-CT ngày 06/5/2021 và Công văn số 4384/BYT-TB-CT ngày 28/5/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu; Bộ Y tế cập nhật và thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứ ng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin). Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết. Trân trọng cảm ơn./. Nơi nhận: - Như trên (theo danh sách); - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trư ở ng (để b/c); - Cụ c : KCB, YTDP; Vụ: TTT Đ KT, KHTC, VPB (để ph/hợp); - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút SARS-CoV-2 (để th/h); - Lưu: VT, TB-CT. TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRAN G THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RUT SARS-COV-2 (Phụ lục kèm theo Công văn số 5288/BYT-TB-CT ngày 02/7/2021) I. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN VI RÚT SARS-COV-2: 1. Sản xuất trong nước: TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đ ăng ký Địa chỉ Công ty đăng ký Tên Công ty sản xuất Liên hệ Khả năng cung cấp/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS- CoV-2) LightPower iVA SARS-CoV-2 1 st RT-rPCR Kit (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real- time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) 2000001Đ KLH/BYT -TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm) Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh Chi nhánh Công ty Cổ phẩn Công nghệ Việt Á tại Bình Dương (1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương) Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543 3.000.000 test/tháng 470.000 đồng/test [1] 2 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2 One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real- time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) 2000002Đ KLH/BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 (Số đăng ký có giá trị 05 năm) Công ty Cổ phần Sao Thái Dương Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Khu công nghiệp Đ ồ ng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388 600.000 test/tháng 300.000 đồng/test 3 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2 RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0 (Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS- CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.) TTB-TT-10-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Công ty Cổ phần Sao Thái Dương Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai. Thành phố Hà Nội Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388 300.000 test/tháng 385.000 đồng/test 4 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2 Real-time RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0 (Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác) TTB-TT-11-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Công ty Cổ phần Sao Thái Dương Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường V ĩ nh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, thị x ã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) Ông Nguy ễ n Tiến Giang 0916601388 300.000 test/tháng 385.000 đồng/test 5 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm ARN của vi rút SA RS-CoV-2 AMPHABIO HT- HITHROUGHPUT PCR COVTD-19 KIT (Định tính phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ) TTB-TT-07-21 (Số dăng ký có giá tri 12 tháng) Công ty Cổ phẩn Dược phẩm Ampharco U.S.A Khu C ô ng nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đ ồ ng Nai, Việt Nam) Công ty Cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Ông Phong 0903421313 600.000 test/tháng 179.800 đồng/test [2] 2. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ Công ty nhập khẩu Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiêm vi rút Corona dùng cho máy PCR cobas® SARS-CoV-2; Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ 16266NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng th ô ng thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 55.000.000 đồng/bộ 192 test cobas® SARS-CoV-2 Control Kit 8.000.000 đồng/ hộp 16 x 1ml 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Genesig® Real-Time PCR Assay PrimerDesig n Ltd /Anh Quốc 15479NK /BYT-TB-CT ngày 27/5/2020 Công ty Cổ phần thiết bị y tế Vimec DD26 đường B ạ ch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh Ông Trương Hoài Vũ 028386408 88 10 triệu test/tháng (Đặt hàng 2-3 tuần). Hiện tại có 8 hộp 96 test 51.000.000 đồng/ hộp 96 test 3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplificatio n Reagent Kit; Abbott Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ 1 5673NK /BYT-TB-CT ngày 08/6/2020 Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307 36.000-40.000 test (hộp 96 test) 57.600.000 đồng/ hộp 96 test RealTime SARS-CoV-2 Control Kit 15369NK /BYT-TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty Cổ phần Bio- med Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam Ông Nguvễn Văn Dũng 0936.995.677 30.000 test/tháng (hộp 96 test) 57.600.000 đồng/ hộp 96 test 4 Trang thiết b ị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR SQD52-K100; Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc 15556NK /BYT-TB-CT ngày 26/5/2020 Công ty TNHH Công Nghệ Sinh học Khoa Thương Số 17, Đường số 4, KDC Giá Hòa, Ấ p 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh Ông Nguvễn Tấn Huy 028.37612 606 40.000 test/ tháng 280.000 đồng/test- 390.000 đồng/test (tùy thuộc số lượng và điều kiện thanh toán) 5 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR R6900TD Kogenebiotech, Hàn Quốc 15577NK /BYT-TB-CT ngày 27/5/2020 Công ty TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh 489A/23/183 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802 1.000.000 test/ tháng 35.000.000 đồng/hộp 100 test 6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR LiliF™ COVID- 19 Realtime RT- PCRKit (IPH2150 5.50) iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc 15671NK /BYT-TB-CT ngày 08/6/2020 Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528 100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/ tháng) Luôn sẵn sàng 50.000-100.000 test trong kho 350.000 đồng/test- 440.000 đồng/test (tùy theo số lượng) 7 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR STANDAR D™ M nCoV Real- Time Detection Kit SD Biosensor Inc., Hàn Quốc 15865NK /BYT-TB-CT ngày 09/7/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 250.000 test/ tháng 28.901.376 đồng/ hộp 96 test 8 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR SARS- COV-2 R- GENE (Mã sản phẩm: 423720) BioMerieux SA - France 15895NK /BYT-TB-CT ngày 09/7/2020 Công ty cổ phần công nghệ Lavitec Lô 8- CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684 60.000 test/ tháng 44.100.000 đồng/hộp 120 test 16945NK/ BYT-TB-CT ngày 26/11/2020 Công ty TNHH DKSH Việt Nam 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, tp.Thuận An, Tỉnh Bình Dương Tạ Minh Cường 0913149845 6.000 test/tháng 367.500 đồng/test 9 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR VIASUR E SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha 16169NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 50.000 test/tháng 28.502.400 đồng/ hộp 96 test 19.005.840 đồng/hộp 48 test 10 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR AccuPower® SARSCo V-2 RealTime RT-PCR Kit Bioneer Corporation, Hàn Quốc 16170NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 50.000 test/ tháng 15.250.200 đồng/ hộp 50 test 11 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Allplex 2019-nCoV Assay Seegene Inc., Hàn Quốc 16379NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 40.000 test/ tháng 30.500.000 đồng/ hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy) 12 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X) Seegene Inc., Hàn Quốc 16984NK /BYT-TB-CT ngày 26/11/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 220.000 test/ tháng 30.500.000 đồng/ hộp 100 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy) Allplex SARS- CoV-2 Assay (RV10247Y) Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này 15.250.000 đồng/ hộp 50 test (Bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy) 13 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Alinity m SARS-CoV- 2 AMP Kit; Alinity m SARS-CoV- 2 CTRL Kit Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ 15369NK /BYT-TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty Cổ phần Bio- med Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 100.000 test/tháng (hộp 192 test) 115.200.000 đồng/ hộp 192 test 14 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR 1 copy COVID-19 qPCR Triplex Kit (Mã sản phẩm M23MD100T) 1Drop Inc., Hàn Quốc 17644NK /BYT-TB-CT 03/3/2021 Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVISION 307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Nguyễn Thị Nhung 0343001350 100-50.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu Hiện lưu kho: 100-10.000 test 300.000 đồng/ test [3] 15 SARS-CoV-2 dùng cho máy Trang thiết bị y tế chẩn đoán in phát hiện SARS CoV-2 và 21 tác nhân hô hấp khác dùng cho máy PCR QIAstat-Dx® Respiratory SARS-CoV-2 Panel QIAGEN GmbH, Germany hoặc STAT-Dx Life S.L., Tây Ban Nha 17907NK /BYT-TB-CT 22/4/2021 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 1.800 test/tháng 17.600.000 đồng/ hộp 6 test bao gồm vật tư tiêu hao chạy máy II. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT SARS-COV-2: 1. Test nhanh: a. Sản xuất trong nước: TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa chỉ Công ty đăng ký Tên Công ty sản xuất Liên hệ Khả năng cung cấp/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát) TTB-TT-08-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Công ty TNHH Medicon Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Công ty TNHH Medicon (Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội) Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021 3.120.000 test/ tháng 92.400 đồng/ test (chưa bao gồm vật tư, phụ kiện) 97.650 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện) 2 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test/ IVD.Rapid.CoV-2 Ab (Định tính các kháng thể IgM/IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu huyết thanh/huyết tương người dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát) TTB-TT-12-21 Ngày 18/6/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế 135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế 418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890 200.000 test /tháng 3.017.375 đồng /hộp (25 test) b. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ Công ty nhập khẩu Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người SARS- CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method) Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/trung Quốc 1689/BYT-TB-CT ngày 27/3/2020 Công ty TNHH Avanta Diagnos tics 286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468 3.000.000 test/ tháng 150.000 đồng/ test 2 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/ Trung Quốc 1920/BYT-TB-CT ngày 06/4/2020 Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789 Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này 2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa: a. Sản xuất trong nước: TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa chỉ Công ty đăng ký Tên Công ty sản xuất Liên hệ Khả năng cung cấp/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2, IVD.CoV-2 IgG (Phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.) 2100093ĐKLH/ BYT-TB-CT Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 05 năm) Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế 135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890 200.000 test/ tháng 7.900.200 đồng/bộ 96 test 2 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2, IVD.CoV-2 IgM (Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát) TTB-TT-09-21 Ngày 20/5/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế 135 Lò Đúc, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (418 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) Ông Nguyễn Đăng Hiền 0913236890 200.000 test/ tháng 7.900.200 đồng/bộ 96 test b. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ Công ty nhập khẩu Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút SARS- CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland 16211NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần Dược liệu Trung Ương 2 24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515 Theo nhu cầu thị trường 2.931.915 đồng/ hộp 1 x 2ml 3.701.775 đồng/ hộp 2x4 ml SARS-CoV-2 IgG Control Kit 16.139.445 đồng/ hộp 100 test 32.278.785 đồng/ hộp 2x100 test 161.393.925 đồng/ hộp 2x500 test SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch Elecsys Anti- SARS-CoV-2 Roche Diagnostics GmbH, Đức 15891NK /BYT-TB- CT ngày 09/7/2020 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần 8.705.600 đồng/ bộ 200 test 13.058.400 đồng/ bộ 300 test PreciControl Anti-SARS- CoV-2 16039NK /BYT-TB-CT ngày 31/7/2020 1.450.951 đồng/hộp 4 x 1 ml 3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch ACCESS SARS-CoV-2 IgG Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland; Beckman Coulter, Inc., Mỹ; Immunotech SAS, Pháp 16276NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 1000 hộp 2 x 100 test/ tháng 24.824.100 đồng/hộp 2 x 100 test ACCESS SARS-CoV-2 IgG CALIBRATOR 100 hộp 5.319.300 đồng/ hộp 2x2.0 ml ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC 100 hộp 6.382.950/ hộp 2 x3 x4ml 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch VITROS Immunodiagno stic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack/Calibrator/ Control; Ortho - Clinical Diagnostics, Anh 16285NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này 5 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG; DiaSorin S.p.A., Italy 16294NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 Theo nhu cầu sử dụng 10.951.000 đồng/hộp 110 test LIAISON Control SARS- CoV-2 S1/S2 IgG Theo nhu cầu sử dụng 2.190.000 đồng/ hộp 2x0.9mL+2x 0.9mL 6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay (CV2T); Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16296NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tinh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 Trung bình khoảng 200.000 test/ tháng tùy theo nhu cầu 73.524 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%) Dimension Vista/Dimension EXL SARS- CoV-2 Total antibody calibrator (COV2T CAL/CV2T CAL) 1.210.000 đồng/ hộp 2 x 3 x 1 mL (chưa tính thuế GTGT 5%) Dimension Vista/Dimension EXL SARS- CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg) 17.360.000 đồng/ hộp 2 x 6 x 1 mL (chưa tính thuế GTGT 5%) 7 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch Advia Centaur SARS-CoV-2 Total Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16372NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 200.000 test/ tháng 9.000.000 đồng/ hộp 100 test 44.970.000 đồng/ hộp 500 test 16750NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tinh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 200.000 test/ tháng 73.524 đồng /test (chưa tính thuế GTGT 5%) Advia Centaur SARS- CoV-2 Quality Control Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16372NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 200.000 test/ tháng 12.280.000 đồng/ hộp 2 x 2 x 2 mL 16750NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tinh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 200.000 test/ tháng 10.900.000 đồng/hộp 2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%) Atellica IM SARS-CoV-2 Total Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16372NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 200.000 test/ tháng 9.000.000 đồng/ hộp 100 test 44.970.000 đồng/ hộp 500 test 16750NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tinh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 200.000 test/ tháng 73.524 đồng /test (chưa tính thuế GTGT 5%) Atellica IM SARS-CoV-2 Quality Control Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16372NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 200.000 test/ tháng 12.280.000 đồng/ hộp 2 x 2 x 2 mL 16750NK /BYT-TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tinh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 200.000 test/ tháng 10.900.000 đồng/hộp 2 x 2 x 2 mL (chưa tính thuế GTGT 5%) III. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2: 1. Test nhanh: a. Sản xuất trong nước: TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa chỉ Công ty đăng ký Tên Công ty sản xuất Liên hệ Khả năng cung cấp/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 Trueline COVID-19 Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS- CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người) TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 (Số đăng ký có giá trị 12 tháng) Công ty TNHH Medicon Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Công ty TNHH Medicon Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Ông Đào Đình Khôi 0968031000/ 0968031021 3.120.000 test/ tháng 135.000 đồng/ test b. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ C ô ng ty nhập khẩu Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasopharyngeal) Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc 6693/BY- TB-CT ngày 0/12/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tinh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Cao Thị Hải Vân 0913587465 Trung bình khoảng 25 triệu test/ tháng (tùy theo số lượng đơn đặt hàng) 170.000 đồng/ test (chưa tính thuế GTGT 5%) 2 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong dịch mũi họng Espline SARS- CoV-2 Fujirebio Inc, Nhật Bản 1267/BYT-TB-CT 03/3/2021 Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân 319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh Phó Trí Phương 02838686109 1.000.000.000 test/ tháng 190.000 - 200.000 đồng/ test 3 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong mẫu tỵ hầu Standard Q COVID-19 Ag Test SD Biosensor Inc/Hàn Quốc 4304/BYT-TB-CT 26/5/2021 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 1.000.000 test/ tháng 4.950.000 đồng/ hộp 25 test 4 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu Humasis COVID-19 Ag Test HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc 5044/BYT-TB-CT 23/6/2021 Công ty TNHH HUMASIS VINA Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh Phạm Lê Hoài Thương 0903671512 7.000.000 test/ tháng 198.000 đồng/test 6 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong mẫu tỵ hầu SGTi-flex COVID-19Ag Sugentech, Inc/ Hàn Quốc 5045/BYT-TB-CT 23/6/2021 Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt Nam Số 66B, Đường Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Tp. Hà Nội, Việt Nam Đoàn Văn Thuyết 0942754699 1.000.000 test/ tháng 160.000 đồng/ test 7 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 trong dịch mũi PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasal) Abbott Diagnostics Korea Inc/ Hàn Quốc 5153/BYT-TB-CT Công ty TNHH Thương mại- Dịch vụ Kỹ thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Cao Thị Hải Vân 0913587465 Trung bình khoảng 25 triệu test/tháng 152.000 đồng/test (chưa tính thuế GTGT 5%) 2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch: a. Nhập khẩu: TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/ Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ Công ty nhập khẩu Liên hệ Khả năng cung ứng/ tháng Giá bán công bố (đồng) 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS- CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag Immunoreac tion Cartridges Fujirebio Inc, Nhật Bản 17386NK /BYT-TB-CT 27/1/2021 Công ty TNHH Vietmed HCM A003 Cao ốc An Bình, số 787 Lũy Bán Bích, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh Lê Thanh Nghị 0912257469 (18006244) 10.000 - 200.000 test/ tháng tùy nhu cầu (720.000 test/6 tháng cuối năm 2021) 13.897.800 đồng/ hộp 42 test Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Calibrators set Đủ chạy 2.990.000 đồng/hộp 4x4x0.5mL Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Control Đủ chạy 3.990.000 đồng/ hộp 6x2x1mL Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag Đủ chạy 600.000 đồng/ hộp 1x20 ống Sample Extraction Solution set for Nasopharyn x swab 17260NK /BYT-TB-CT 18/1/2021 Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế Việt Mỹ 48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh Đặng Nhị Nương 065.3.889034 Công ty chưa thực hiện nhập khẩu sản phẩm này [1] 470.000 đồng/test với đơn hàng dưới 500.000 test; 367.500 đồng/test với đơn hàng từ 500.000 test đến dưới 1.000.000 test; 315.000 đồng/test với đơn hàng từ 1.000.000 đ ế n 5.000.000 test; 220.500 đồng/test với đơn hàng từ 5.000.000 test. [2] Sử dụng công nghệ gộp mẫu vòng 2, với số lượng phản ứng kit phát hiện (Detection) bằng 20% số kit tiền khuếch đại (Pre-amplification). Cụ thể đơn giá từng thành phần: 1) Bộ tiền khuếch đại gen vi rút SARS-CoV-2, AMPHAB IO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 PRE-AMPLIFICATION KIT : 139.000/test 2) B ộ phát hiện vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-H I THROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT : 204.000/test [3] 300.000 đồng/ test với số lượng 1-20 hộp 100 test ; 240.000 đồng/ với số lượng 21-99 hộp 100 test (Mua 4 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần); 225.000 đồng/ test với số lượng ≥100 hộp 100 test (Mua 3 tặng 1, hỗ trợ cho mượn máy tách chiết (nếu đơn vị cần)