2/QĐ-QLD

Quyết định 2/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2024 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 22 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). KT.CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 22 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2024 (Kèm theo Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất 1 Alfutor Er Tablets 10mg Alfuzosin hydrochloride 10mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên 890110437723 Torrent Pharmaceuticals Limited Indrad-382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India 2 AmloAPC Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên 893110449123 Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam 3 Amlodipine/Atorvastatin Normon 5mg/10mg film coated tablets Amlodipin (dạng besylat 6,95mg) 5mg; Atorvastatin (dạng muối calci trihydrat 10,86mg) 10mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên 840110183223 Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain 4 Amoxicillin 250mg Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat powder) 250mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói x 950 mg 893110418523 Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam 5 Bosfuxim 250 Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110450423 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 6 Docifix 200mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên 893110354923 Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam 7 Duotrol Metformin Hydrochloride 500mg; Glibenclamide (micronised) 5mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên 890110430723 USV Private Limited H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India 8 Felodipine STELLA 2.5mg retard Felodipine 2,5mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110461923 Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam 9 Flotral Alfuzosin hydrochloride 10mg Viên nén giải phóng có kiểm soát Hộp 1 vỉ x 10 viên 890110437523 Sun Pharmaceutical Industries Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh - 173 025, India 10 Glutowin Plus Glibenclamide 5mg, Metformin hydrochloride 1000mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên 890110435723 Micro Labs Limited No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India 11 Laclomez Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên 890110432823 Gracure Pharmaceuticals Ltd. E-1105, RIICO Industrial Area, Phase- III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India 12 Lamivudine SaVi 100 Lamivudin 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-34229-20 Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam 13 Mebikol Methylprednisolon 4mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19204-13 Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 14 Metformin XR 500 Metformin hydrochloride 500mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110455523 Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam 15 Oxefam 250 Clarithromycin 250mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên 890110142523 Acme Formulation Pvt. Ltd. Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India 16 Revole Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat hạt bao tan trong ruột) 40mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-19771-16 RV Lifesciences Limited H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133- India 17 Sitaglo 100 Sitaglipin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18985-15 RV Lifesciences Limited Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State, India 18 Sitomet 50/500 Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110451023 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 19 Sitomet 50/850 Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110451123 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam 20 Trivedon-MR Trimetazidine dihydrochloride 35mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 viên 890110123023 M/s Cipla Ltd Plot No. L-139 to L- 146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India 21 TV.Amlodipin 5 Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên 893110455623 Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam 22 Wonfixime 100 Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrat) 100mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 893110420923 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam