TCVN7962:2017

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7962:2017 (ISO GUIDE 31:2015) về Mẫu chuẩn - Nội dung của giấy chứng nhận, nhãn và tài liệu kèm theo TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7962:2017 ISO GUIDE 31:2015 MẪU CHUẨN - NỘI DUNG CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN, NHÃN VÀ TÀI LIỆU KÈM THEO Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu 1 Phạm vi áp dụng 2 Tài liệu viện dẫn 3 Thuật ngữ và định nghĩa 4 Quy định chung 5 Nội dung của tờ thông tin s ản ph ẩ m hoặc giấy chứng nhận mẫu chu ẩ n 5.1 Quy định chung 5.2 Thông tin yêu cầu trong t à i liệu RM 5.3 Thông tin cần thiết trong giấy chứng nhận RM 5.4 Thông tin hữu í ch khác 6 Nhãn.... Thư mục tài liệu tham khảo Lời nói đầu TCVN 7962:2017 thay thế TCVN 7962:2008 (ISO Guide 31:2000). TCVN 7962:2017 hoàn toàn tương đương với ISO Guide 31:2015. TCVN 7962:2017 do Ban kỹ thuật tiêu chu ẩ n quốc gia TCVN/TC/M1 Mẫu chuẩn biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Phiên bản đầu tiên và phiên bản thứ hai của tiêu chuẩn này được xuất bản vào năm 1981 và năm 2000. Từ khi phiên bản thứ hai được xuất bản, đã có sự tăng trưởng đáng kể về số lượng v à chủng loại mẫu chuẩn (RM) được sản xuất và sử dụng. Nhu cầu về độ tin cậy của các kết quả thu được b ằ ng kỹ thuật phân tích đã tăng lên, đặc biệt do mối quan tâm ngày càng nhiều đến các yêu cầu luật pháp, môi trường và ứng dụng lâm sàng. Điều này đ ã dẫn đến nhu cầu đối với nhiều loại RM được sử dụng cho mục đ í ch kiểm soát chất lượng, cũng như mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM) sử dụng trong việc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp đo, đánh giá hiệu năng của quy trình đo mới hoặc của phòng thí nghiệm và trong việc hiệu chuẩn thiết bị. Theo định nghĩa về RM trong TCVN 8890 (ISO Guide 30), thông tin về tính đồng nhất và độ ổ n định của vật liệu là cần thiết. Ngoài ra, điều bắt buộc đối với CRM là t ấ t cả các giá tr ị được chứng nhận phải đi cùng độ không đảm bảo kèm theo ở mức tin cậy quy định và công bố về liên kết chuẩn đo lường của các giá trị này. Do đó, cần có hướng dẫn về nội dung và dạng thức của thông tin kèm theo mẫu chuẩn, dù được chứng nhận hay không. Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn này thảo luận về sự khác biệt giữa các thông tin trên nhãn, giấy chứng nhận và báo cáo chứng nhận và đồng thời nhấn mạnh tính chất khái lược của giấy chứng nhận. Phiên bản thứ hai tập trung vào nội dung cần thiết của giấy chứng nhận CRM. Phiên bản hiện tại này giới thiệu các khái niệm về "tờ thông tin sản phẩm" và "giấy chứng nhận mẫu chuẩn" và m ô tả thông tin cần có trong các tài liệu RM này, tài liệu RM là "tờ thông tin sản phẩm" hoặc "giấy chứng nhận RM" kèm theo RM. MẪU CHU Ẩ N - NỘI DUNG CỦA GI Ấ Y CHỨNG NHẬN, NHÃN VÀ TÀI LIỆU KÈM THEO Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation 1 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này nh ằ m hỗ trợ các nhà sản xuất mẫu chu ẩ n (RM) trong việc soạn thảo tài liệu kèm theo RM rõ ràng và ngắn gọn. Tiêu chuẩn này liệt kê và giải thích loại thông tin bắt buộc, được khuyến nghị và loại thông tin khác được xem xét trong việc soạn thảo các t ờ thông tin sản phẩm v à giấy chứng nhận RM. Thông tin này có thể được những người sử dụng RM và các bên liên quan khác sử dụng trong việc xác nhận sự phù hợp của RM hoặc mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM). Tiêu chuẩn này cũng đề cập các yêu cầu tối thiểu đối với nhãn được gắn vào thùng chứa RM. 2 Tài liệu viện dẫn T à i liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các t à i liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi. TCVN 8890 (ISO Guide 30), Mẫu chu ẩ n - Thuật ngữ và định nghĩa 3 Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chu ẩ n này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN 8890 (ISO Guide 30) và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây. 3.1 Mẫu chuẩn (reference material) RM Vật liệu, đủ đồng nhất và ổn định đ ối với một hay nhiều tính chất quy định, được thiết lập phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến trong quá trình đo. CH Ú THÍCH 1: RM là một thuật ngữ chung. CHÚ THÍCH 2: Các tính chất có thể l à định lượng hoặc định tính, v í dụ: sự nhận biết về chất hoặc loại. CH Ú THÍCH 3: Việc sử dụng c ó thể gồm hiệu chu ẩ n hệ thống đo, đánh giá quy trình đo, ấn định giá trị cho các vật liệu khác và kiểm soát chất lượng. CHÚ THÍCH 4: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99: 2007 ) [1] có định nghĩa tương tự (5.13), nhưng giới hạn thuật ngữ "phép đo" để áp dụng cho giá trị định lượng. Tuy nhiên, Chú thích 3 của TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), 5.13 (VIM), cụ thể bao gồm cả tính chất định t í nh, được gọi là "tính ch ấ t danh nghĩa". [ NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.1.1 [2] ] 3.2 M ẫ u chuẩn đ ược chứng nhận (certified reference material) CRM Mẫu chu ẩ n (RM) đặc trưng bằng quy trình có hiệu lực đo lường đối với một hoặc nhiều tính chất quy định, cùng với giấy chứng nhận RM cung cấp giá trị của tính ch ấ t quy định, độ không đảm bảo kèm theo và công bố về liên kết chuẩn đo lường. CHÚ THÍCH 1: Khái niệm giá trị bao gồm t í nh ch ấ t danh nghĩa hoặc thuộc tính đị nh tính như nhận dạng hoặc trình tự. Độ không đảm bảo đối với các thuộc tính như vậy có thể được biểu thị bằng xác suất hoặc mức tin cậy. CH Ú THÍCH 2: Quy tr ì nh có hiệu lực đo lường đối với việc sản xuất và chứng nhận RM được cho trong TCVN 7366 (ISO Guide 34 ) [2] và TCVN 8245 (ISO Guide 35) [3] . CH Ú TH Í CH 3: TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) [1] có định nghĩa tương tự (5.14). [NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.1.2, được sửa đổi - Chú th í ch 3 đã bị xóa] 3.3 Tờ thông tin s ả n phẩm (product information sheet) Tài liệu bao gồm tất cả thông tin cần thiết cho sử dụng RM không phải là CRM. [NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.3.4 ] 3.4 Giấy chứng nhận mẫu chuẩn (reference material certificate) Tài liệu bao gồm thông tin cần thiết cho sử dụng CRM, xác nhận r ằ ng các quy trình cần thiết đ ã được thực hiện để đảm bảo tính hiệu lực và liên kết chu ẩ n đo lường của các giá trị tính chất được công b ố . (NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.3.2, được sửa đổi - Chú thích 1 đã bị xóa] 3.5 Tài liệu RM (RM document) Tài liệu bao gồm tất c ả thông tin cần thiết để sử dụng mọi RM. CHÚ THÍCH 1: Tài liệu RM bao gồm cả tờ th ô ng tin sản phẩm và gi ấ y chứng nhận RM. 3.6 Nhà sản xuất mẫu chu ẩ n (reference material producer) Cơ quan (tổ chức hoặc công ty, công hoặc tư nhân) chịu trách nhiệm hoàn toàn đối với việc hoạch đ ị nh và quản lý dự án; ấn định v à quyết định về các giá trị tính chất và những độ không đảm bảo đo liên quan; cấp phép về các giá trị tính chất và ban hành giấy chứng nhận mẫu chuẩn hoặc những công bố khác đối với mẫu chuẩn do họ sản xuất. [NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.3.5] 4 Quy định chung Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "giấy chứng nhận mẫu chuẩn" được sử dụng đối với tài liệu kèm theo CRM và thuật ngữ "tờ thông tin sản phẩm" được sử dụng đối với tài liệu kèm theo mọi loại RM khác. Tài liệu RM bao trùm cả khái niệm về giấy chứng nhận mẫu chuẩn và tờ thông tin sản phẩm. Quy định kỹ thuật đối với tờ thông tin sản phẩm, giấy chứng nhận RM và nh ã n được nêu trong các điều dưới đây của tiêu chuẩn này bao gồm các quy định được đề cập trong các điều về kỹ thuật của TCVN 7366 (ISO Guide 34). Tài liệu RM phải bao gồm thông tin cần thiết cho việc sử dụng đúng mọi RM, ví dụ thông tin chi tiết về cách m ở thùng chứa, cỡ mẫu nhỏ nhất, nếu thích hợp, phải được thực hiện đối với phép đo, thời hạn hiệu lực dựa trên độ ổn định của vật liệu và cách thức lưu giữ. Thông tin bổ sung được yêu cầu đối với giấy chứng nhận RM. Giấy chứng nhận RM phải bao gồm tất cả thông tin cần thiết cho việc sử dụng đúng CRM. Cấp giấy chứng nhận RM là bắt buộc đối với việc sản xuất CRM, trong khi nhà sản xuất RM có thể phát hành tờ thông tin sản ph ẩ m đối với RM không phải là CRM. Tóm lại, các nhà sản xuất RM cần phải chú trọng đến việc soạn thảo tờ thông tin sản phẩm hoặc giấy chứng nhận RM. Thông tin bổ sung có thể được cung cấp trong báo cáo riêng biệt hoặc tài liệu khác. Thông tin cung c ấ p trên nhãn về đơn vị riêng biệt của RM phải dùng để nhận biết duy nhất vật liệu và cho phép xác định tờ thông tin sản phẩm hoặc giấy chứng nhận RM thích hợp. Bất cứ khi nào thích hợp, thông tin sức khỏe và an to à n phải được đưa ra phù hợp với luật pháp hoặc ch ỉ thị liên quan. 5 Nội dung của tờ thông tin sản phẩm hoặc giấy chứng nhận mẫu chuẩn 5.1 Quy định chung Loại thông tin được xem xét khi soạn thảo tài liệu RM, nghĩa là tờ thông tin s ả n phẩm hoặc giấy chứng nhận RM, được nêu dưới đây. Phần giải thích được đưa ra dưới mỗi đề mục, cùng với các ví dụ trong trường hợp cần làm rõ hơn. Đề mục bao trùm các thông tin cần thiết trong phạm vi rộng các RM có thể bao gồm các mẫu chu ẩ n được chứng nhận đối với các giá trị đại lượng về tính chất vật lý, thành phần hóa học hoặc tỷ lệ đồng vị dược biểu thị theo Hệ đơn vị quốc tế (SI), đối với các giá trị tính chất quy ước hoặc sinh học được biểu thị theo các đơn vị quốc tế khác, đố i với các t í nh chất quy định việc nhận biết các loại hóa chất hoặc sinh học, v.v... Trong tài liệu RM nh ấ t thiết phải có b ả ng tóm tắt thông tin để hỗ trợ các tổ chức mong muốn đư a một số phần của tiêu chu ẩ n này vào các yêu cầu của họ. Các nội dung khác là không bắt buộc và có thể được cung cấp nếu chúng tăng c ườ ng tính hữu ích của RM, ví dụ xuất xứ của vật liệu lấy từ nguồn tự nhiên. Điều này liên quan đến thông tin có trong tài liệu RM; thứ tự hoặc tên của các loại có thể được thay đổi để phù hợp với ưu tiên của nhà sản xuất RM. Thông tin yêu cầu đối với mọi tài liệu RM được liệt kê trong 5.2; tiếp đó thông tin cần thiết chỉ yêu cầu đối với giấy chứng nhận RM được đưa ra trong 5.3. Cuối cùng, thông tin hữu ích để bổ sung trong tài liệu RM được đưa ra trong 5.4. Tóm tắt các yêu cầu được đưa ra trong Bảng 1. Bảng 1 - Nội dung của tờ thông tin sản phẩm hoặc giấy chứng nhận RM Nội dung Tờ thông tin sản phẩm Giấy chứng nhận RM Điều trong tiêu chuẩn này Tên t à i liệu Bắt buộc Bắt buộc 5.2.1 S ố nh ậ n dạng duy nhất của RM Bắt buộc Bắt buộc 5.2.2 Tên của RM Bắt buộc Bắt buộc 5.2.3 Tên và các chi tiết liên hệ của nhà sản xuất RM Bắt buộc Bắt buộc 5.2.4 Mục đích sử dụng dự kiến Bắt buộc Bắt buộc 5.2.5 Cỡ mẫu nh ỏ nhất Bắt buộc bất cứ khi nào áp dụng đ ược Bắt buộc bất cứ khi nào áp dụng được 5.2.6 Thời hạn hiệu lực Bắt buộc Bắt buộc 5.2.7 Tính chuyển đổi Bắt buộc bất cứ khi nào áp dụng được Bắt buộc b ấ t cứ kh i nào áp dụng được 5.2.8 Thông tin bảo quản Bắt buộc Bắt buộc 5.2.9 Hướng dẫn xử lý và sử dụng Bắt buộc Bắt buộc 5.2.10 Số trang và tổng số trang Bắt buộc Bắt buộc 5.2.11 Phiên bản t à i liệu Bắt buộc Bắt buộc 5.2.12 Mô tả vật liệu Khuyến nghị Bắt buộc 5.3.1 Tính chất quan tâm, giá trị t í nh chất và độ không đảm bảo kèm theo Tùy chọn Bắt buộc 5.3.2 Liên kết chuẩn đo lường Tùy chọn Bắt buộc 5.3.3 Phương pháp đo đối với đại lượng đo phụ thuộc phương pháp Khuyến nghị Bắt buộc b ấ t cứ khi n à o áp dụng được 5.3.4 Tên và chức năng người phê duyệt của nh à sản xuất RM Tùy ch ọ n Bắt buộc 5.3.5 Phương pháp đo đối với đại lượng đo không phụ thuộc phương pháp Khuyến nghị Khuyến nghị 5.4.1 Thông tin sức khỏe và an toàn Khuyến nghị Khuyến nghị 5.4.2 Nh à thầu phụ Tùy chọn Tùy chọn 5.4.3 Giá tr ị ch ỉ thị Tùy chọn Tùy chọn 5.4.4 Thông cáo pháp lý Tùy chọn Tùy chọn 5.4.5 Tham chiếu tới báo cáo chứng nhận Tùy chọn Tùy chọn 5.4.6 5.2 Thông tin yêu cầu trong tài liệu RM Tài liệu RM phải bao gồm các thông tin dưới đây. 5.2.1 Tên tài liệu Tên tài liệu phải được nêu rõ. Cần có tên phân biệt, như ' T ờ thông tin s ả n phẩm ' hoặc 'Giấy chứng nhận mẫu chu ẩ n'. CHÚ THÍCH 1: 'Giấy chứng nhận' hoặc 'Giấy chứng nhận phân tích' thường đ ã được dùng cho tên tài liệu. Đó là thực hành tốt để người sử dụng kiểm tra CRM, ngay cả khi tên tài liệu bao gồm từ 'giấy chứng nhận', xem thông tin bắt buộc t ừ tiêu chuẩn này có trong tài liệu như thế có đáp ứng yêu cầu của CRM hay không. CHÚ THÍCH 2: Các ví dụ về thuật ngữ khác sử dụng cho tờ thông tin sản phẩm là tờ thông tin vật liệu, báo cáo phân tích, công bố cho những người sử dụng, tờ rơi thông tin, v.v...; và các thuật ngữ đối với giấy chứng nhận mẫu chu ẩ n là gi ấ y chứng nhận phân tích, giấy chứng nhận, v.v... 5.2.2 Số nhận dạng duy nhất của RM Mọi RM và tài liệu RM liên quan phải có số nhận dạng duy nhất theo đó có thể phân biệt duy nhất v ớ i tài liệu của bất kỳ RM nào khác do cùng một nhà sản xuất hoặc nhà s ả n xu ấ t b ấ t kỳ nào khác ban hành. Sự kết hợp duy nhất của mã sản phẩm và số m ẻ là một ví dụ. Số mã làm cho dễ phân biệt một RM với bất kỳ RM nào khác, ví dụ NMU CRM 7305, ERM-AC110, NIST SRM 41. Ngoài ra, số mẻ sẽ giúp ngăn ngừa sự nhầm lẫn có thể nảy sinh khi phòng thí nghiệm có vật liệu từ nhiều m ẻ sử dụng cùng một lúc. Một số nhà sản xuất kết hợp số mẻ trong mã chữ và s ố cho vật liệu, ví dụ NMU CRM 7305-a. 5.2.3 T ên mẫu chuẩn Tên mẫu chuẩn phải được nêu rõ. Tên gọi cần mô tả loại RM đủ chi tiết để phân biệt với các vật liệu tương tự khác. Do đó, tên của đá hoặc quặng, tiếp sau là xuất xứ hoặc đặc trưng thành phần, tạo ra t í nh cá thể hơn cho các vật liệu địa chất; ví dụ "Xienit (Phalaborwa)" hay "Xienit nefelin". Để phân tích nguồn gốc của chất gây ô nhiễm trong chất nền tự nhiên, điều quan trọng l à nêu rõ bản chất của chất nền. Nếu có một số loại mẫu chuẩn tương tự, thì nêu rõ mức độ ô nhiễm, ví dụ, "Aflatoxin M1 trong sữa bột nguyên kem (mức trung bình)". Đối với các mẫu luyện kim, cần ch ỉ ra hàm lượng của các thành phần quan trọng, ví dụ "hợp kim titan 6AI-4V". 5.2.4 Tên và chi tiết liên hệ của nhà sản xuất RM Tên và chi tiết liên hệ của nhà sản xuất RM phải được nêu rõ. Ví dụ về các chi tiết liên hệ là địa chỉ bưu điện đầy đủ, số điện thoại, số fax, địa chỉ email và trang web. 5.2.5 Mục đích sử dụng dự kiến Mục đích sử dụng dự kiến chính của RM phải được nêu rõ. Khi các tính chất được đưa ra độc lập về quy tr ì nh phân tích hay đo lường cụ thể, công bố này không nhằm giới hạn việc sử dụng cho các mục đích khác. Tài liệu RM phải cung cấp đủ thông tin cho người sử dụng để họ có thể quyết định xem RM tương ứng c ó đáp ứng các yêu cầu của mình hay không (ví dụ: loại chất nền, đại lượng đo, mức đại lượng, v.v...). V ì có thể có những sử dụng mà vật liệu không thích hợp, hoặc không được mô tả đặc trưng đầy đủ, tài liệu RM có thể đưa ra công bố giải thích những hạn chế. VÍ DỤ 1: Các v í dụ về việc sử dụng dự kiến RM không phải là CRM: - để chứng minh việc kiểm soát quá trình đo trong phòng th í nghiệm trong một khoảng thời gian; - để ki ể m tra hiệu năng thiết bị; - nghiên c ứ u độ lặp lại và độ tái lập - sử dụng lặp lại trong một khoảng thời gian dài, thiết bị, người vận hành, v.v... để ước lượng độ tái lập hay độ bền dài hạn của quá trình đo hoặc phòng th í nghiệm; - xác nhận mức độ tương đương của các kết quả đo từ hai hay nhiều phòng th í nghiệm (ví dụ: nhà cung cấp và người sử dụng), trong đó vật liệu vốn đã ổn đ ị nh; - kiểm tra sự biến động của người vận hành; - nghiên cứu tác động của mọi thay đ ổ i với các điều kiện môi trường (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩ m). V Í DỤ 2: Các v í dụ về việc sử dụng dự kiến đối với CRM: - thể hiện một điểm mốc của thang đo (quốc tế); - hiệu chuẩn thiết bị hoặc hệ thống đo; - chuy ể n giá t rị tính chất giữa các vật liệu khác nhau; - xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp phân tích, cụ th ể là về đ ộ đúng; - xác định yếu tố phục hồi của các hoạt động chia tách chất nền ví dụ như chiết xuất. 5.2.6 Cỡ mẫu nhỏ nhất Bất cứ khi nào thích hợp, cỡ m ẫ u nh ỏ nhất của RM được sử dụng phải được nêu rõ dựa trên mức độ đồng nhất của RM, hay các phương pháp khác như nghiên cứu độ ổn định, mô tả đặc trưng và mô tả đặc trưng liên phòng. Điều này c ầ n được đi kèm bằng một công bố rằng giá tr ị tính chất và độ không đảm bảo kèm theo chỉ được đảm bảo nếu tuân thủ cỡ mẫu nhỏ nhất. Khi thích hợp, cần công bố mức độ đồng nhất. Việc đánh giá t í nh đồng nhất là cần thiết đối với RM để thiết lập mức độ đồng nhất của RM đối với tính chất quan tâm và để đảm bảo là nó phù hợp với mục đ í ch. Tài liệu RM có thể quy định quy trình để đảm bảo mẫu con đại diện của RM được sử dụng. 5.2.7 Thời hạn hiệu lực Thời hạn hiệu lực (hoặc ngày hết hiệu lực) phải được nêu rõ. Sự phù hợp đối với mục đích của vật liệu không th ể được đảm bảo ngoài thời hạn hiệu lực (hoặc ngày hết hiệu lực). 5.2.8 Tính chuyển đổi Nếu thông tin về t í nh chuyển đổi là cần thiết th ì nhà sản xuất RM phải cung c ấ p đầy đủ thông tin cho người sử dụng để đánh giá xem liệu vật liệu có thích hợp cho việc sử dụng cụ thể mà không yêu cầu trình độ năng lực cao hơn hay liệu người sử dụng có cần thêm tr ì nh độ năng lực trước khi sử dụng hay không. CH Ú THÍCH: Hướng dẫn chi tiết về các y ê u cầu đối với đánh giá t í nh chuyển đổi của RM được đưa ra trong tài liệu của ISO/REMCO (2014) [5] . 5.2.9 Thông tin bảo quản Phải nêu rõ các điều kiện bảo quản RM (v í dụ: nhiệt độ, tiếp xúc với ánh sáng) để duy trì tính hiệu lực của tài liệu RM. 5.2.10 Hướng dẫn xử lý và sử dụng Hướng dẫn xử lý và sử dụng RM phải được nêu rõ. VÍ DỤ : Các ví dụ về hướng dẫn xử lý và sử dụng RM: - hướng dẫn th í ch hợp để đảm bảo tính đồng nhất hóa về dung lượng thùng ch ứ a trước khi sử dụng; - hư ớ ng dẫn quy định về mở thùng chứa; - điều kiện chính xác đối với việc làm khô vật liệu và/hoặc hiệu ch í nh khối lượng khô; - khi cần, hướng dẫn về việc giảm cờ hạt thêm; - hướng dẫn thích hợp đối với việc hoàn nguyên RM rắn để chuẩn bị dung dịch; - biểu thức toán học thích hợp cho việc t í nh giá trị tính chất tại thời điểm sử dụng, ví dụ: như trong trư ờ ng hợp vật liệu vốn đã không ổn định, như các ch ấ t phóng xạ. 5.2.11 Số trang Tài liệu RM phải có số trang và tổng số trang. 5.2.12 Phiên bản tài liệu Phiên bản của t à i liệu RM phải được nêu rõ ràng, v í dụ số phiên bản duy nh ấ t hoặc ngày phê duyệt t à i liệu. 5.3 Thông tin cần thiết trong giấy chứng nhận RM Giấy chứng nhận RM phải bao gồm thông tin dưới đây ngoài các thông tin bắt buộc liệt kê trong 5.2. 5.3.1 Mô tả vật liệu Mô tả chung về vật liệu phải được nêu trong giấy chứng nhận RM để đưa ra giải thích chi tiết hơn về tên gọi. Đối với vật liệu được chứng nhận về thành phần hóa học, mô tả đặc trưng ch í nh của chất nền, đặc biệt là có hay không có các chất gây nhiễu có thể là yếu tố quan trọng trong vi ệ c lựa chọn các phương pháp phân t í ch ph ù hợp. VÍ DỤ: V í dụ v ề kh i cần có thông tin chất nền l à : - hợp kim được tạo ra từ các thành phần ri ê ng lẻ; - đ á hoặc nước thu đ ược từ các nguồn tự nhiên; - các sản ph ẩ m c ó ngu ồ n gốc động vật hay thực vật; - các ch ấ t phân t í ch được pha thêm hay xu ấ t hiện tự nhiên. Khi th í ch hợp, cũng c ó th ể đưa ra m ô tả vật lý của vật liệu, v í dụ như cỡ mẫu, cỡ hạt, kích thước xilanh hoặc đĩa kim loại và tính chất của thùng chứa trong đó mẫu được cung ứng. Phải nêu rõ sự có mặt của chất bảo quản, như thủy ngân (II) clo ri d cùng với dung dịch etanol hòa tan trong nước. Trường hợp có sẵn vật liệu tương tự ở dạng thay thế và cỡ mẫu th ì cũng có thể cung cấp thông tin này. 5.3.2 Tính chất quan tâm, giá trị tính chất và độ kh ô ng đảm bảo kèm theo Giấy chứng nhận RM phải bao gồm tuyên bố rõ ràng về (các) tính chất quan tâm, (các) giá trị tính chất và độ không đảm bảo kèm theo. Các giá trị được chứng nhận phải được biểu thị rõ ràng là các giá trị được chứng nhận và được phân biệt với mọi giá trị khác có thể được cung cấp trong giấy chứng nhận RM. Độ không đảm bảo kèm theo của (các) giá trị t í nh chất phải được báo cáo theo Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo [TCVN 9595-3 (ISO/IEC Guide 98-3) [6] ]. CHÚ TH Í CH: Trong một số trường hợp đ ược pháp luật cụ thể quy định (v í dụ: hầu hết các tiêu chu ẩ n thí nghiệm d ược đ i ể n), không nêu độ không đả m bảo của các giá tr ị được ấ n định vì chúng được coi l à không đáng kể so với các giới hạn xác định của các thí nghiệm phương pháp cụ thể mà chúng được sử dụng. 5.3.3 Liên kết chuẩn đo lường Giấy ch ứ ng nhận RM phải bao gồm công bố về liên kết chuẩn đo lường. Giấy chứng nhận phải bao gồm thông tin về thang đo theo đó giá trị được chứng nhận có thể liên kết tới và cần liệt kê (các) nguyên tắc về (các) quy trình đo được sử dụng đ ể mô tả đặc trưng vật liệu. Do đó để tóm tắt, thông tin về liên kết chuẩn đo lường phải được nêu trong gi ấ y chứng nhận RM là: - quy định kỹ thuật rõ ràng về đại lượng đo; - thang đo theo đó giá trị tính ch ấ t có thể liên kết tới. 5.3.4 Phương pháp đo đ ối với đại lượ n g đo phụ thuộc phương pháp Khi việc xác định đại lượng đo phụ thuộc v à o phương pháp đo, thông tin về phương pháp được sử dụng là cần thiết. Trong trường hợp đó, giấy chứng nhận phải đưa ra thông tin đầy đủ về phương pháp được sử dụng hoặc tham chiếu đến ấn phẩm trong đó phương pháp được mô t ả đầy đủ. CHÚ THÍCH: Nguyên tắc tương tự áp dụng trong trường hợp các tính ch ấ t định t í nh. 5.3.5 Tên và chức năng người phê duyệt của nhà sản xuất RM Tên và chức năng của người đại diện cho nhà sản xuất RM v à chịu trách nhiệm về nội dung của giấy ch ứ ng nhận phải được nêu trong giấy chứng nhận RM. CHÚ THÍCH: Tên của người phê duyệt có thể là tên của tổ chức chịu trách nhiệm. 5.4 Thông tin hữu ích khác Thông tin hữu ích khác có thể được bổ sung vào tài liệu RM. 5.4.1 Phương pháp đo đ ố i với đại lượng đo không phụ thuộc phương pháp Khi đại lượng đo không được xác định bằng phương pháp đo sử dụng, thì có thể vẫn hữu ích khi đưa ra các thông tin sau đây: - (các) phương pháp/kỹ thuật đo mô tả đặc trưng; - cách tiếp cận đối với mô tả đặc trưng (ví dụ: phương pháp duy nhất, nhiều phương pháp, v.v...); - bất cứ khi nào áp dụng được, phương pháp được sử dụng cho xử lý/biến đổi mẫu. 5.4.2 Thông tin về sức kh ỏ e và an toàn Bất cứ khi nào thích hợp, tài liệu RM cần có thông tin về sức khỏe và an toàn. Cũng cần lưu ý đến sự có mặt của tờ dữ liệu an toàn [ 7 ] vì tờ dữ liệu an toàn thường bị thất lạc trong quá trình xu ấ t khẩu và/hoặc nhập khẩu. 5.4.3 Nhà thầu phụ Khi RM được sản xuất b ở i thầu phụ, có thể liệt kê tên và sự đóng góp của nhà thầu phụ. Nếu nhiều phòng th í nghiệm hoặc các nhà phân tích độc lập có đóng góp vào mô tả đặc trưng của RM, thì tên của họ c ó thể được liệt kê cùng với các phương pháp họ đã sử dụng. 5.4.4 Giá tr ị ch ỉ th ị Nhà sản xuất RM có thể đưa ra các giá trị chỉ thị. VÍ DỤ: V í dụ về các giá trị chỉ thị có thể được đưa ra trong tài liệu RM là: - nồng độ x ấ p xỉ của chất phân tích trong ch ấ t nền phức tạp không đáp ứng tiêu chí đ ố i với giá trị t í nh ch ấ t được chứng nhận. - các kết quả riêng lẻ từ mỗi phòng thí nghiệm hoặc nhà phân t í ch, trong đó các kết quả từ nhiều phòng th í nghiệm hay nhà phân tích được sử dụng để ấ n định (các) giá trị t í nh ch ấ t. 5.4.5 Thông báo pháp lý Thông báo pháp lý có thể được đưa vào. 5.4.6 Tham chiếu tới báo cáo chứng nhận Nhiều người sử dụng RM sẽ không yêu cầu bất kỳ thông tin nào ngoài thông tin có trong tài liệu RM. Tuy nhiên, có thể có sẵn thông tin bổ sung với RM dưới hình thức báo cáo về sản xu ấ t hay báo cáo về chứng nhận, có thể có được theo yêu cầu hoặc các b ê n quan tâm có thể tiếp cận theo cách khác. 6 Nhãn Nhãn của RM phải được gắn chắc chắn vào thùng chứa sản phẩm của đơn vị RM riêng lẻ. Nhãn phải được thiết kế để luôn r õ ràng và không bị hư hại trong các điều kiện lưu giữ và xử lý xác định trong thời hạn hiệu lực. Thông tin cung c ấ p trên nhãn của đơn vị RM phải r õ ràng và ngắn gọn. Nhãn và/hoặc ghi nhãn thùng ch ứ a phải cho phép nhận biết t à i liệu RM thích hợp, thường là bằng cách sử dụng s ố nhận dạng sản ph ẩ m duy nhất. Nếu không gian cho phép th ì nên cung cấp tên của RM và nhà sản xu ấ t. Không cung c ấ p các giá tr ị t í nh chất (được chứng nhận) hoặc giá trị chỉ thị trên n hã n để ngăn n gừa việc sử dụng vật liệu mà không có thông tin trong tài liệu RM được nghiên cứu. Khi thích hợp, nhãn phải tuân th ủ các yêu cầu liên quan đến quy định về sức khỏe, an toàn và môi trường, v í dụ: các ký hiệu độc tố bên ngoài, cụm từ nguy hiểm và phòng ngừa [ 7 ] . Nếu vật liệu được phân loại là nguy hiểm đối với vận chuyển hay nguy hiểm cho việc sử dụng th ì nh ã n phải có thông tin bắt buộc theo các quy định hiện hành. Tờ dữ liệu an toàn có nhiều thông tin hơn nhãn và là nguồn tham chiếu cho việc quản lý các hóa chất nguy hại ở nơi làm việc. Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM) [2] TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), M ẫ u chu ẩ n - Thuật ngữ và định nghĩa [3] TCVN 7366:2011 (ISO Guide 34:2009), Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn [4] TCVN 8245 (ISO Guide 35), M ẫ u chu ẩ n - Nguyên tắc chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận [5] ISO/REMCO position paper, Information on commutability of reference materials , ISO committee on reference material, July 2014. Available from: http://isotc.iso.or g /livelink/livelink/fetch/ %E2%80%908854933/8854951/8854960/279217/commutabilit y documentfinal.pdf?nodeid=16787892& (Thông tin về tính chuyển đổi của mẫu chuẩn) [6] TCVN 9595-3-2:2013 (ISO/IEC Guide 98-3:2006), Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn tr ì nh bày độ không đảm bảo đo (GUM:1995) [7] The globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS), United nations (Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất).