7866/QD-BYT

Decision No. 7866/QD-BYT dated December 28, 2018 announcement of new administrative procesures and amendments to existing administrative procedures related to cosmetics under the management of the Ministry of Health BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7866/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 201 8 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính ; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính mới ban hành và 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Tổng cục, các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3 ; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát TTHC - VPCP; - Cổng TTĐT của Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, VPB6, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế: STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực C ơ quan th ự c hiện A 1 . Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu M ỹ phẩm Cục Qu ả n lý Dược 2 Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn " Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược 3 Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm Mỹ ph ẩ m Cục Qu ả n lý Dược A2. Thủ tục hành chính cấp t ỉ nh 4 Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước M ỹ ph ẩ m Sở Y t ế B. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế: STT Số hồ sơ T THC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung Lĩnh vực Cơ quan thực hiện B1. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 B-BYT-286777-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Mỹ phẩm S ở Y tế 2 B-BYT-286778-TT Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Mỹ ph ẩ m S ở Y tế PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ A. Danh mục thủ tục hành chính ban hành mới A 1 . Thủ tục hành chính cấp Trung ươ ng: 1. Thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua C ổ ng thông tin một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn). Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường h ợ p hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và n ê u những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố. Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng). Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm: - Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này. c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn b ả n thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Cục Quản lý Dược không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí m ớ i theo quy định. Cách thức thực hiện 1 Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (tại địa ch ỉ : http://vnsw.gov.vn). Thành phần, số lượng hồ sơ a. Thành phần hồ sơ bao gồm: 2 - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; - Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Th ờ i hạn giải quyết - 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận); - 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận). Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. L ệ phí (nếu có) 500.000đ (Năm trăm nghìn đồng). Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I : Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ lục số 01-MP). Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. - Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Quyết định số 2659/QĐ-BYT ngày 17/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. PHỤ LỤC I MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Phụ lục số 01-MP PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE) Ngày cấp (Date acknowledged): Số công bố (Product Notification No.): Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp . PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT þ Đánh dấu vào ô thích hợp ( Tick where applicable) THÔNG TIN SẢN PHẨM PARTICULARS OF PRODUCT 1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product): 1.1. Nhãn hàng (Brand) 1.2. Tên sản phẩm (Product Name) 1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names) _______________________________________________________________________ _______________________________________________ 2. Dạng sản phẩm (Product type(s)) □ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….) Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc) □ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học) Face masks (with the exception of chemical peeling products) □ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) Tinted bases (liquids, pastes, powders) □ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,… Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc. □ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,… Toilet soaps, deodorant soaps, etc □ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…. Perfumes, toilet waters and eau de Cologne □ Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…) Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc) □ Sản phẩm tẩy lông Depilatories □ Chất khử mùi và chống mùi. Deodorants and anti-perspirants □ Các s ản phẩm chăm sóc tóc Hair care products - Nhuộm và tẩy tóc Hair tints and bleaches - Thuốc u ốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc Products for waving, straightening and fixing - Các sản phẩm định dạng tóc Setting products - Các s ản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội) Cleansing products (lotions, powders, shampoos) - Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu) Conditioning products (lotions, creams, oils) - Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines) □ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...) Shaving product (creams, foams, lotions, etc) □ Các s ản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes □ Các s ản phẩm dùng cho môi Products intended for application to the lips □ Các s ản phẩm để chăm sóc răng và miệng Products for care of the teeth and the mouth □ Các s ản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân Products for nail care and make-up □ Các s ản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài Products for external intimate hygiene □ Các s ản phẩm chống nắng Sunbathing products □ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng Products for tanning without sun □ Sản phẩm làm trắng da Skin whitening products □ Sản phẩm chống nhăn da Anti-wrinkle products □ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) Others (please specify) 3. Mục đích sử dụng (Intended use) ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 4. Dạng trình bày (Product presentation(s)) □ Dạng đơn lẻ (Single product) □ Một nhóm các màu (A range of colours) □ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type) □ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit) □ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify) THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI (Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh) PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) 5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer): Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country): C o u n t r y Tel: Fax: 6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)): □ Đóng gói chính Primary assembler □ Đóng gói thứ cấp Secondary assembler Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)): C o u n t r y Tel: Fax: THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET 7. Tên công ty (Name of company): Địa chỉ công ty (Address of company): Tel: Fax: Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động Business Registration Number/License to Operate Number THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY 8. Họ và tên (Name of person): Tel: Email: Chức vụ ở công ty (Designation in the company): THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER 9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer: Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer: Tel: Fax: DANH SÁCH THÀNH PHẦN PRODUCT INGREDIENT LIST 10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes) : □ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ l ụ c II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục. I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes. □ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền. I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority. Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list ) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients) No Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... CAM KẾT (DECLARATION) 1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm đ ư ợc đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó. I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices . 2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions): i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi. Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes; ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin. Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event 1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge; iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form 2 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority; iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này. Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form; v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này. Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification; 3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính. I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies . 4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền. I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority. 5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố. I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority. __________________________________________________________ Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty [Name and Signature of person representing the local company] ________________ Dấu của công ty [Company stamp] _______________ Ngày [Date] 2. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) Trình tự th ự c hiện Bước 1 : Cơ s ở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược. Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến. Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành Bước 3: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ s ở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra. Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra: - Kiểm tra: + Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định. + Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành. + Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN t ại cơ sở (nếu có). Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. - Xử lý kết quả kiểm tra: + Đối với các cơ sở kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. + Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chu ẩ n CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hư ở ng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN cho cơ sở. + Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN: Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại. Cách thức thực hi ệ n Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Thành phần, số l ượ ng hồ sơ a. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1 - Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”; - Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; - Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; - Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải); - Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy; - Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Th ờ i hạn giải quyết Khôn g quy định. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức (Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN). Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN). L ệ phí (nếu có) 20.000.000đ (Hai mươi triệu đồng). Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt mỹ phẩm (theo Phụ lục số 13-MP). Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thành lập hợp pháp (có mã số doanh nghiệp); - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Quyết định 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chu ẩ n “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. PHỤ LỤC I MẪU PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM Phụ lục s ố 13-MP TÊN ĐƠN VỊ ------------ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------ ... , ngày ... tháng ... năm ... PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội 1- Tên cơ sở: 2- Địa chỉ: 3 - Điện thoại: Fax: E-Mail: Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý Dược được kiểm tra CGMP-ASEAN. Xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây: 1 1. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở. 2. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải. 3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở. 4. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ và tên người ký) 1 Bỏ đi 03 thành phần trong hồ sơ: Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị; Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất, theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 3. Thủ tục Xác nhận Đ ơ n hàng nhập kh ẩ u mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, ki ể m nghiệm Trình tự thực hiện Bước 1 : Đơn vị có nhu cầu nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho n g hiên cứu, kiểm nghiệm nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược. Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ , đóng dấu và cho số công văn đến. Bước 3: Gi ả i quyết Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: - Sau khi được phê duyệt, 02 b ả n được lưu tại Cục Quản lý Dược, 01 bản gửi đơn vị. B ả n gửi đ ơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để tr ì nh c ơ quan H ả i quan khi làm th ủ tục thông quan. - Trường hợp không đ ược phê duyệt, Cục Quản lý Dược g ử i thông báo tr ả lời bằng văn bản cho đơn vị biết. Cách th ứ c thực hiện Qua đ ường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Thành phần, số lượng hồ sơ a. Thành phần hồ sơ b ao gồm: Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, ki ể m nghiệm. b. Số lượng hồ sơ: 03 (bộ) Th ờ i hạn giải quyết Không quy định. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức C ơ quan th ự c hi ệ n thủ t ụ c hành chính Cục Qu ả n lý Dược. Kết quả th ự c hiện thủ tục hành chính Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, ki ể m nghiệm. Lệ phí (nếu có) Không quy định. Tên mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai ( Đ ính kèm thủ tục này) Phụ lục I : M ẫ u Đ ơ n hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, ki ể m nghiệm (theo Phụ lục số 14-MP). Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Tổ chức, cá nhân được thành lập hợp pháp (có mã số d oanh nghiệp); - S ố lượng tối đa cho m ỗ i sản phẩm là 10 m ẫ u. Căn cứ pháp lý của th ủ tục hành chính - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph ủ sửa đ ổ i, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước cửa Bộ Y tế; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y t ế quy định v ề qu ả n lý mỹ phẩm. PHỤ LỤC I MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM Phụ lục số 14-MP TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: … ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội (Đơn vị) kính đề nghị Cục Quản lý dược xét duyệt để đơn vị được nhận các mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm chất lượng sau: STT Tên mỹ phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói Dạng sản phẩm Thành phần Đơn vị tính Số lượng Tên công ty sản xuất, tên nước Ghi chú 1 2 3 Cục Quản lý Dược Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm … trang … khoản kèm theo công văn số …/QLD-MP ngày … tháng … năm … của Cục Quản lý Dược. Hà nội, ngày … tháng … năm … CỤC TRƯỞNG …, ngày … tháng … năm … GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ và tên người ký) A2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh: 4. Thủ tục Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ ph ẩm sản xuất trong nư ớ c Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi s ả n xuất, T ổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa s ả n phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố s ả n phẩm mỹ phẩm về S ở Y tế nơi đ ặt nhà máy s ả n xuất (S ả n phẩm mỹ phẩm đ ược s ả n xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu đ ược coi như sản phẩm sản xuất trong nước). Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đ ược hồ sơ công bố mỹ phẩm, Sở Y t ế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đ ầy đủ và hợp lệ. Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, S ở Y tế có trách n hiệm ban hành sổ tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định th ì trong vòng 05 ngày làm việc k ể t ừ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo b ằ ng văn b ả n điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đ ổi, bổ sung hồ s ơ (nêu cụ t hể các nội dung chưa đáp ứng). Hồ sơ bổ sung của đ ơn vị gồm: - Văn bản giải tr ì nh về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, c á nhân đ ứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổ i, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, S ở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ s ử a đổ i, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ b ổ sung, S ở Y tế thông báo b ằ ng văn bản đ iện t ử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này. c) Trong thời gian 03 tháng k ể từ ngày ban hành v ă n bản thông báo theo quy định tại đi ể m b nêu trên, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ b ổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công b ố thì hồ sơ côn g b ố không còn g iá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì ph ả i nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định. Cách thức thực hiện 1 Qua đườn g bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S ở Y tế địa p hư ơn g . Thành phần, số lượng hồ sơ a. Thành phần hồ sơ b ao gồm: 1 - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; - Giấy ủ y quyền của nhà sản xuất hoặc ch ủ sở hữu sản phẩm ủ y quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trườn g đ ược phân ph ố i s ả n phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụn g đối với mỹ phẩm s ả n xuất tron g nước mà tổ chức, cá nh â n chịu trách nhiệm đưa sản ph ẩ m ra thị trường không phải là nhà s ả n xuất). b . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Th ờ i hạn giải quyết - 03 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ công bố h ợ p lệ và phí công bố theo quy định (đối với trườn g hợp cấp số tiếp nhận); - 05 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đ ược hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trườn g hợp chưa cấp số tiếp nhận). Đối t ượ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân C ơ quan thực hiện th ủ tục hành chính Sở Y tế địa phương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Lệ phí (nếu có) 500.000đ (Năm trăm nghìn đồng). Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ lục số 01 -MP). Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. - Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng các hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm. - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. 1 Bỏ đi 01 thành phần trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. PHỤ LỤC I MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Phụ lục số 01-MP PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE) Ngày cấp (Date acknowledged): Số công bố (Product Notification No.): Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp . PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable) THÔNG TIN SẢN PHẨM PARTICULARS OF PRODUCT 1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product): 1.1. Nhãn hàng (Brand) 1.2. Tên sản phẩm (Product Name) 1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names) _____________________________________________________________________________ _______________________________________________ 2. Dạng sản phẩm (Product type(s)) □ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….) Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc) □ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học) Face masks (with the exception of chemical peeling products) □ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) Tinted bases (liquids, pastes, powders) □ Các p hấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,… Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc. □ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,… Toilet soaps, deodorant soaps, etc □ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…. Perfumes, toilet waters and eau de Cologne □ Các s ản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…) Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc) □ Sản phẩm tẩy lông Depilatories □ Chất khử mùi và chống mùi Deodorants and anti-perspirants □ Các s ản phẩm chăm sóc tóc Hair care products - Nhuộm và tẩy tóc Hair tints and bleaches - Thuốc u ốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc Products for waving, straightening and fixing - Các sản phẩm định dạng tóc Setting products - Các s ản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội) Cleansing products (lotions, powders, shampoos) - Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu) Conditioning products (lotions, creams, oils) - Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines) □ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...) Shaving product (creams, foams, lotions, etc) □ Các s ản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes □ Các s ản phẩm dùng cho môi Products intended for application to the lips □ Các s ản phẩm để chăm sóc răng và miệng Products for care of the teeth and the mouth □ Các s ản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân Products for nail care and make-up □ Các s ản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài Products for external intimate hygiene □ Các s ản phẩm chống nắng Sunbathing products □ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng Products for tanning without sun □ Sản phẩm làm trắng da Skin whitening products □ Sản phẩm chống nhăn da Anti-wrinkle products □ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) Others (please specify) 3. Mục đích sử dụng (Intended use) ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ 4. Dạng trình bày (Product presentation(s)) □ Dạng đơn lẻ (Single product) □ Một nhóm các màu (A range of colours) □ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type) □ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit) □ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify) THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI (Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh) PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) 5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer): Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country): C o u n t r y Tel: Fax: 6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)): o Đóng gói chính Primary assembler o Đóng gói thứ cấp Secondary assembler Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)): C o u n t r y Tel: Fax: THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET 7. Tên công ty (Name of company): Địa chỉ công ty (Address of company): Tel: Fax: Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động Business Registration Number/License to Operate Number THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY 8. Họ và tên (Name of person): Tel: Email: Chức vụ ở công ty (Designation in the company): THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER 9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer: Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer: Tel: Fax: DANH SÁCH THÀNH PHẦN PRODUCT INGREDIENT LIST 10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes) □ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ l ụ c II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục. I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes. □ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền. I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority. Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list ) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients) No Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... CAM KẾT (DECLARATION) 1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm đ ư ợc đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó. I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices . 2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions): i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi. Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes; ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin. Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event 3 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge; iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form 4 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority; iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ tr ư ờng hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải đ ư ợc tiến hành tr ư ớc 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này. Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form; v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này. Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification; 3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính. I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies . 4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền. I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority. 5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố. I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority. __________________________________________________________ Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty [Name and Signature of person representing the local company] _______________ Dấu của công ty [Company stamp] ______________ Ngày [Date] 3 Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products. 4 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendex I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products. B. Danh mục th ủ tục hành chính sửa đổ i, bổ sung B 1 . Thủ tục hành chính cấp t ỉ nh 1- Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Trình t ự thực hiện Bước 1 : Trước khi tiến hành sản xuất, cơ s ở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện sản xuất m ỹ phẩm tới S ở Y tế. Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện sản xuất mỹ ph ẩ m, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu t iếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph ủ quy định về đ iều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đ ầ y đủ và hợp lệ. Trường h ợp hồ sơ chưa đ ầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tớ i cơ s ở sản xuất mỹ phẩm. Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, S ở Y tế có trách nhiệm ki ể m tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ s ở tha y đ ổ i, kh ắ c phục, ph ả i thông báo bằng văn b ả n và nêu r õ lý do. - Đối với trường hợp yêu cầu cơ s ở thay đ ổ i, khắc phục: + Cơ s ở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đ ổ i, kh ắ c phục và g ử i báo cáo đến Sở Y tế. + S ở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, ki ể m tra trên hồ sơ hoặc ki ể m tra lại cơ s ở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần t h iết) và ph ả i tr ả lời b ằ ng văn bản v ề kết qu ả ki ể m tra trong thời hạn 1 5 ngày k ể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. - Đối với các cơ s ở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Gi ấ y chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) : + Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế t ỉ nh nơi đặt nhà máy s ả n xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đ ủ điề u kiện s ả n xu ấ t mỹ phẩm. + S ở Y tế cấp Giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ s ở sản xuất mỹ phẩm này. Cách thức th ự c hiện Qua đường b ưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y t ế địa phương. Thành phần, số lượng hồ sơ a. Thàn h phần hồ sơ bao gồm: 1 - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện s ả n xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph ủ quy định về điều kiện s ả n xuất mỹ phẩm; - Sơ đồ mặt bằ ng và thiết kế của cơ s ở s ả n xuất; - Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất. b. S ố lượng hồ sơ: 01 (bộ) Th ờ i hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p l ệ . Đối t ư ợng thực hiện thủ tục hành chính T ổ chức (cơ s ở sản xuất mỹ phẩm). C ơ quan t hực hiện thủ tục hành chính S ở Y t ế địa phương. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện s ả n xuất mỹ phẩm. Lệ phí (nếu có) 6.000.000đ (Sáu triệu đồng). Tên m ẫ u đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) - Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện s ả n xuất mỹ phẩm (theo m ẫ u s ố 02); - Phụ lục II : Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo m ẫ u số 05). Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Cơ s ở s ả n xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách s ả n xuất của cơ s ở ph ả i có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học , sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. - Điều kiện về cơ s ở vật chất: + Có địa đi ể m, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu c ầ u về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ s ở đó dự kiến s ả n xuất như đã nêu trong hồ sơ đ ề nghị cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Kho b ả o qu ả n nguyên liệu, vật liệu đ óng gói và thành phẩm ph ả i b ả o đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói v à thành phẩm; có khu vực riêng để bảo qu ả n các chất dễ cháy nổ, c ác chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu h ồ i và bị t rả lại. - Có hệ th ố ng qu ả n lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: 2 + Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm ph ả i đ ạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; 3 + Nước dùng tro ng sản xuất mỹ phẩm t ố i thi ể u ph ả i đạt qu y chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ban hành; + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; + Có bộ phận ki ể m tra chất lượng đ ể ki ể m tra chất lượng của n guyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đ óng gói và thành ph ẩm. Căn c ứ pháp lý của th ủ tục hành chính - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính ph ủ quy định về đ iều kiện s ả n xuất mỹ phẩm; - Nghị định số 155/2018/N Đ -CP ngày 12/11/2018 của Ch í nh ph ủ sửa đ ổ i, bổ sung một s ố quy định liên quan đ ế n đ iều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng p h í trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. PHỤ LỤC I MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Mẫu số 02 TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………, ngày …… tháng …… năm …… ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: …….. Tên cơ sở: Địa chỉ: Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp Điện thoại: ………………………………. Fax : ……………. E-mail: ………………… Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây: 1 1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy; 2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy; Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu. GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác. PHỤ LỤC II MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Mẫu số 05 ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH …… SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN- ………, ngày …… tháng …… năm …… PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Họ và tên người nhận: …………………………………………………………………………………. Chức vụ, đơn vị công tác: ……………………………………………………………………………… Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: .... ..................................................... Hồ sơ gồm các tài liệu sau: 1... ............................................... 2... ............................................... 3... ............................................... NGƯỜI TIẾP NHẬN (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu (nếu có) ) (*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 2-Th ủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ đ iều kiện sản xuất mỹ phẩm Trình t ự th ự c hi ệ n Bước 1 : Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đ ơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện s ả n xuất mỹ phẩm tới S ở Y tế . Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đ ược hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện s ả n xu ấ t mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm ki ể m tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph ủ quy định về đ iều kiện s ả n xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đ ầ y đ ủ, hợp lệ thì thông báo b ằ ng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đ ủ, hợp lệ tới c ơ sở s ả n xu ấ t mỹ phẩm. Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, S ở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện s ả n xuất mỹ phẩm. Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S ở Y tế đ ịa phương. Thành phần, số lượng hồ sơ a. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1 Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đ ủ đ iều kiện s ả n xuất mỹ phẩm theo m ẫ u s ố 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định v ề điều kiện s ả n xuất mỹ phẩm. b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Th ờ i hạn gi ả i quyết 05 ngày làm việc k ể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức (cơ sở sản xuất mỹ phẩm) C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế địa p hươn g Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Lệ phí (nếu có) Không quy định. Tên mẫu đơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) - Phụ lục I : Đơn đ ề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ đ iều ki ệ n sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 03); - Phụ lục II: Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo m ẫ u s ố 05). Yêu c ầ u, đi ề u kiện thực hiện thủ tục hành chính (n ế u có) Không có Căn c ứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính ph ủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph ủ sửa đổi, b ổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đ ầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. PHỤ LỤC I MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Mẫu số 03 TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …………, ngày …… tháng …… năm …… ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: …….. Tên cơ sở: Địa chỉ: Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp. Điện thoại: …………………… F ax: ………………. E-mail: ……………………… Căn cứ Nghị định số ……. ngày … tháng …năm …… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày…… Lý do đề nghị cấp lại: ……… …………………………………………………………. (*) Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu. GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng. PHỤ LỤC II MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Mẫu số 05 ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH…… SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN- …………, ngày …… tháng …… năm …… PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Họ và tên người nhận: …………………………………………………………………………… Chức vụ, đơn vị công tác: ……………………………………………………………………….. Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: .... ............................................. Hồ sơ gồm các tài liệu sau: 1... ............................................... 2... ............................................... 3... ............................................... NGƯỜI TIẾP NHẬN (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu (nếu có) ) (*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 1 Từ ngày 01/01/2017, triển khai Quyết định số 2659/QĐ-BYT ngày 17/6/2016 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, tất cả tổ chức, cá nhân chỉ thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và nhận kết quả trên Cổng thông tin một cửa quốc gia (http://vnsw.gov.vn). 2 Bỏ đi 01 thành phần trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 1 Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products. 2 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendex I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products. 1 B ỏ đ i 01 thành phần t ron g hồ sơ: Giấy chứng nhận đ ă ng ký kinh doanh của tổ chức, chịu trách nhiệm đ ưa s ả n phẩm ra thị trường, theo quy định tại đ iểm a kho ả n 1 Điều định s ố 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph ủ s ử a đ ổ i, b ổ sung một số liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước của Bộ Y tế. 1 B ỏ đ i 01 thành ph ầ n trong hồ sơ: Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến s ả n xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt h à ng theo quy định tại đ i ể m c kho ả n 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph ủ sửa đổi, b ổ sung một số quy định liên quan đến đ iều kiện đ ầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước của Bộ Y t ế (sau đ â y viết t ắ t là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). 2 B ỏ đ i điều kiện về hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu theo quy định tại đi ể m b kho ả n 2 Điều 12 Nghị định s ố 155/2018/NĐ-CP . 3 S ử a đổ i điều kiện này theo quy định tại Điều 13 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP . 1 Bỏ đi 01 thành ph ầ n trong hồ sơ: Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự ki ế n s ả n xu ấ t và tiêu chu ẩ n chất lượng của từng m ặ t hàng theo quy đị nh tại điể m d kho ả n 1 Điều 12 Nghị đ ịnh số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph ủ sửa đổi , b ổ sung một số quy định liên quan đ ế n đ iều kiện đ ầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n lý nhà nước của Bộ Y t ế .