401/QĐ-QLD

Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 401/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 18 tháng 12 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/ 2013/ QĐ-BYT ngà y 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đ ă ng ký thuốc - C ục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đ ú ng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá t rị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Th a nh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế d ự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch t ễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng c ục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013) 1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore) Nhà sản xuất Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ: 25212 W . Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Flexbumin 25% Albumin người 12,5g/50ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 túi nh ự a GALAXY x 50ml QLSP-0749-13 2 F lexbumin 20% Albumin người 10g/50ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 túi nh ự a GALAXY x 50ml QLSP-0750-13 2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kow loo n, Hongkong) Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St. Prex, Switzerland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Menopur Menotrophin 75I U FSH + 75I U LH Bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 5 lọ bột + 5 ố ng dung môi x 1 ml; Hộp 10 lọ bột +10 ống dung môi x 1 ml QLSP-0751-13 4 Menogon Menotrophin 75 IU FSH + 75 IU LH Bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 5 lọ bột + 5 ố ng dung môi x 1 ml; Hộp 10 lọ bột + 10 ố ng dung môi x 1 ml QLSP-0752-13 3. Công ty đăng ký, sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 GREEN-V III inj. Yếu tố đông máu VIII 250IU Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 250IU và 1 lọ dung môi QLSP-0753-13 4. Công ty đăng ký: Kedr i on S.p.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy) Nh à sản xuất: Kedr i on S.P.A - Địa chỉ nhà máy sản xuất đến công đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt và kiểm tr a chất lượng thành phẩm: Via provinciale - Bolognana Gallicano - 55027 Lucca - Italy - Địa chỉ nhà máy sản xuất từ công đoạn II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km 19,5, 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 IMMUNOHBs 180 IU/ml Human hepatitis immunoglobulin 180IU Dung d ịch tiêm bắp 36 tháng NSX Hộp 1 l ọ 1 ml x 180IU QLSP-0754-13 5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụ y Sỹ) 5.1. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 HERCEPTIN Trastuzumab 150 mg Bột pha dung dịch tiêm truyền 48 tháng NSX Hộp chứa 01 lọ bột x 150mg QLSP-0755-13 5.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Đức); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 MABTHERA Rituximab 100mg/10ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 30 tháng NSX Hộp chứa 02 lọ x 100mg/ 10ml QLSP-0756-13 9 MABTHERA Rituximab 500mg/50ml Dung dịch đậm đặc để pha dung d ịch truyền 30 tháng NSX Hộp chứa 01 lọ x 500mg/50ml QLSP-0757-13 6. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức) Nhà sản xuất: Merck Serono SPA (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Loca li ta Frazione Zona Industria l e), Modugno (Bari), I -70026, Ý STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 SAIZEN ® liquid Somatropin 6 mg Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp chứa 01 ống x 6 mg/1,03 ml; Hộp chứa 05 ống x 6 mg/1,03 ml QLSP-0758-13 7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F., Caro li ne Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong). 7.1. Nhà sản xuất: Schering- Plough (Brinny) Company (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ai-len) Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering- P l ough Labo N. V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220 - Bỉ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 PEG-INTRON Peginter f eron alfa-2b 80mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 01 lọ bột 80 mcg pha tiêm + 01 ố ng dung môi pha tiêm x 0,7ml QLSP-0759-13 12 PEG-INTRON Peginter f eron alfa-2b 50mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 01 lọ bột 50 mcg pha tiêm + 01 ố ng dung môi pha tiêm x 0,7ml QLSP-0760-13 7.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức) Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (Địa chỉ: Drynam road, Swor d s, Co. Dubl i n, Ireland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 ELONVA Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm QLSP-0761-13 14 ELONVA Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 m l dung dịch tiêm + 01 kim tiêm QLSP-0762-13 8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV V ắc xin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: S ố 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 V ắ c xin Viêm não Nhật Bản- JEVAX ® (Vắc xin phòng bệnh viêm não Nhật Bản) V i rút viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết - chủng Nakayama Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp chứa 10 lọ x 5ml (5 liều người lớn); Hộp chứa 10 lọ x 1 ml (1 liều người lớn) QLVX-0763-13 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: PIant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First f loor C.S.No. 1621, Plot No.3, P l ant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, Ấ n độ). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 ProIVIG ® Immunoglobulin người 5 % Dung dịch truyền 36 tháng NSX Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. QLSP-0764-13 10. Công ty đăng ký: GlaxoSm i thKline Pte Ltd (150 Beach Roa d , # 21-00, Gatevvay West, Singapore 189720, Singapore) Nhà sản xuất: GlaxoSmithK li ne B i ological S.A (Địa chỉ sản xuất: Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ/ địa chỉ đóng gói: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Bỉ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái tổ hợp DNA, h ấ p phụ) Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 10 mcg Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 0,5 m l QLVX-0765-13 18 ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B - tái t ổ hợp DNA, hấp phụ) Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết HBsAg 20mcg Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 1,0 m l QLVX-0766-13 11. Công ty đăng ký và sản xuất: C ông ty TNHH MTV Văc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 - Lê Hồng Phong - Phường 4 - Thành phố Đà Lạt - Tỉnh Lâm Đổng - Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Biosubtyl DL Bacillus subtilis 3 x 10 7 CF U /g Lactobacil lu s acidophilus 3 x 10 7 CF U /g Bột 24 tháng NSX Hộp 10 gói x 1 g; Hộp 25 gói x 1 g QLSP-0767-13