174/QĐ-QLD

Quyết định 174/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 174/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 06 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đ ồ ng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng ph ò ng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết đ ị nh này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư đ iều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý k hám, chữa bệnh, Thanh tr a Bộ Y t ế; - V i ện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT ( 3 bản ). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/6/2013) 1. Công ty đăng ký: Abbott Biolog i cals B. V (Địa chỉ C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands) 1.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Abbott Biologicals B. V (Địa chỉ: Sản xuất thành phẩm: Vee rw eg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands; Sản xuất bán thành phẩm: C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp - The Netherlands) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 INFLUVAC (Vắc xin phòng bệnh cúm mùa) A/Califo rn ia/7/2009 (H1N1) - like virus 15mcg HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) - like virus 15mcg HA; B/Brisbane/60/2008 - like virus 15mcgHA Hỗn dịch tiêm 12 tháng NSX Hộp 1 xy lanh đóng sẵn 0,5ml vắc xin QLVX-0653-13 2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11 - ­12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen I (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: kháng thể kh á ng PG I người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết h ợp: kháng th ể kháng PG I người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES dạng lỏng, pha sẵn 12 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests QLSP-0654-13 3 Bộ thuốc thử ARCHITECT Pepsinogen II (Reagent Kit) (Định lượng Pepsinogen II tron g huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: kháng thể kháng PG II người (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MOPSO; Chất kết h ợp: kháng thể kháng PG II người (từ chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MOPSO dạng lỏng, pha sẵn 12 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests QLSP-0655-13 2.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Bộ thuốc thử ARCHITECT Free PSA (Reagent Kit) (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuy ế n tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người) Vi hạt: anti-free PSA (chuột, đ ơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti-PSA (chuột, đ ơn dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm phosphate dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests QLSP-0656- 1 3 2.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Long fo rd Co. Long fo rd - Ireland) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Bộ thuốc thử ARCHITECT Ferritin (Reagent Kit) (Định lượng ferritin tr ong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: anti-ferritin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt tr ong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: Anti- Ferritin (thỏ, đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES dạng lỏng, pha sẵn 11 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests; Hộp 4x500tests QLSP-0657-13 2.4. Nhà sản xuất: Axis-Sh i ed Diagnostics Ltd. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Axis-Shied Diagnostics Ltd.: The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Bộ thuốc thử ARCHITECT Homocysteine (Reagent Kit) (Định lượng L- homocysteine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt: anti-S-adenosyl-L homocysteine (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt tr ong dun g dịch đệm BIS-TRIS; Ch ấ t kết hợp: S-adenosyl-L cysteine (SAC) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm c itr ate dạng lỏng, pha sẵn 44 tuần NSX Hộp 100 tests QLSP-0658-13 2.5. Nhà sản xuất: Biok i t S.A. cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Biokit S.A.: Can Malé 08186 Lli c a d'Amunt Barcelona, Spain. Địa chỉ công ty Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Bộ thu ố c thử ARCHITECT 25-OH Vitamin D (Reagent Kit) (Định lượng 25- hydroxyvitamin D (25- OH vitamin D) trong huy ế t thanh và huyết tương người.) Vi hạt: anti-human vitamin D IgG (cừu, kháng thể đa dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm TRIS; Ch ấ t kết hợp: vitamin D anti-biotin hóa (chuột, đơn dòng) có đánh dấu acridinium phức hợp trong dung dịch đệm BIS- TRIS HC1 dạng lỏng, pha sẵn 7 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests QLSP-0659-13 8 Bộ thuốc thử ARCH I TECT DHEA-S (Reagent Kit) (Định lượng dehy f roepiandrosterone sulf a te (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người.) Vi hạt: anti-DHEA- S(chuột, đơn dòng) phủ tr ên vi hạt tr ong dung dịch đệm TR I S; Ch ấ t kết h ợ p: DHEA-S có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES dạng lỏng, pha sẵn 12 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests QLSP-0660-13 9 Bộ thuốc thử ARCHITECT Intact PTH (Reagent Kit) (Định lượng hormon tuyến cận giáp không biến đổi (intact PTH) trong huyết thanh và huyết tương người.) Vi hạt: a nti-PTH (dê, kháng th ể đa dòng) phủ trên vi hạt tr ong dung dịch đệm TRIS; Chất kết hợp: anti-PTH (dê, kháng thể đa dòng) có đánh dấu acridinium trong dung dịch đệm MES dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 4x100 tests QLSP-0661-13 2.6. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959 - ­1695, Japan; Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 ARCHITECT SCC Reagent Kit (Định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy trong huyết thanh và huyết tương người.) Vi hạt: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC (chuột, đơn dòng) phủ trên vi hạt trong dung dịch đệm MES; Ch ấ t kết hợp: Kháng thể kháng kháng nguyên SCC có đánh d ấ u acridinium (chuột, đơn dòng) k ế t hợp trong dung dịch đệm MES dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0662-13 2.7. Nhà sản xuất: Denka Se i ken, Co., Ltd cho Abbott Laboratories - Diagnostics Div i sion (Địa chỉ: Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd. : Gosen-Shi, Niigata, Japan; Địa chỉ công ty Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Ill inos 60064 - USA) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Bộ thuốc thử ARCHITECT /Phenytoin (Reagent Kit) (Định lượng phenytoin trong huyết thanh và huyết tương người.) Vi hạt: Anti-Phenytoin (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt kháng thể dê kháng chuột (GAM) trong dung dịch đệm MES; Chất k ế t hợp: Phenytoin có đánh dấu acridinium kết hợp trong dung dịch đệm MES dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0663-13 2.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics Inc. cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division (Địa chỉ: nhà sản xuất Fujirebio Diagnostics Inc.: 201 Great Valley Parkway Malve rn , Pennsylvania, USA. Địa chỉ nhà sản xuất Abbott Laboratories - Diagnostics Division: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Bộ thuốc thử ARCHITECT Sirolimus (Reagent Kit) (Định lượng sirolimus tr ong máu toàn phần ở người) Vi hạt: anti-sirolimus (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ tr ên vi hạt tr ong dung dịch đệm MES; Ch ấ t kết hợp: S ir olimus có đánh dấu acridinium tr ong dung dịch đệm ci tr ate dạng lỏng, pha sẵn 15 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0664-13 3. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Suite 2102, 21/F Wing on Centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong) 3.1. Nhà sản xuất: Rel i ance Iife sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400701 Maharashtra - India) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 REL I POIETIN 2000 IU Erythropoietin 2000 IU Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (2000 IU ) Q LSP-0665-13 4. Công ty đăng ký: CJ Cheiljedang Corporation (Địa chỉ: 500, 5-Ga, Namdaemun-No, Chung-Ku, Seoul - Korea) 4.1. Nhà sản xuất: CJ Che ilj edang Corporation (Địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang-Myon, Ichon- Si, Kyonggi-Do, 467-810 - Korea) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Epokine Pre f illed Injection 4000IU/0,4ml Epoetin alpha người tái tổ hợp 4000IU/0,4ml dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 6 bơm tiêm QLSP-0666-13 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dư ợ c thiết b ị y tế Đà N ẵ ng (Đ ị a chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, Qu ậ n Hải Ch â u,TP. Đ à N ẵ ng - Việt N am) 5.1. Nhà sản xuất: MP B i omedicals Asia Paci fi c Pte. Ltd (Địa chỉ: s ố 2 Pioneer Place. Singapore 627885 - Singapore) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 MP Diagnostics Assure Dengue IgA Rapid Test (Định tính kháng thể kháng virus Dengue) Kháng nguyên virus Dengue Dạng lỏng 18 tháng NSX Hộp 20 tests QLSP-0667-13 16 MP Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test (Xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi khuẩn H.pylori trong h uy ế t thanh, huy ế t tương, máu toàn phần người) Protein kháng nguyên H.pylori Dạng lỏng 15 tháng NSX Hộp 20 tests QLSP-0668-13 17 MP Diagnostics HTLV I / II E l isa 4.0 (Định tính HTLV I/II) Protein tái tổ hợp HTLV-I và HTLV-II Dạng lỏng 15 tháng NSX Hộp 192 tests QLSP-0669-13 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Mames-la-Coquette - France) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 TransClone Anti-ABO 1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO 1 (A)) Mab Anti A 26A2 Dung dịch. 24 tháng NSX Hộp 1 lọ ml x 10 ml QLSP-0670-13 19 TransCIone Anti-AB O 2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên AB O 2 (B)) Mab Anti B 95.3 Dung dịch. 24 tháng NSX Hộp 1 lọ ml x 10 ml QLSP-0671-13 20 TransClone Anti-AB O 3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên AB O 3 (AB)) Mab Anti A 26A2; Mab Anti B 95-3; Mab Anti AB 41P Dung dịch. 24 tháng NSX Hộp 1 lọ ml x 10 ml QLSP-0672-13 21 TransClone Anti-RH 1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D)) Mab Anti RH 1 (D) Dung dịch. 24 tháng NSX Hộp 1 lọ ml x 10 ml QLSP-0673-13 6.2. Nhà sản xuất : Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Novorapid ®FIexPen® Insulin aspart 100 U /ml dung dịch tiêm. 30 tháng NSX Hộp 05 bút tiêm nạp sẵn 3.0m l QLSP-0674-13 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hoàng Hương (Địa chỉ: S ố 6 - Ngõ 111- Láng Hạ - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: AIDE Diagnostic Co., Ltd (Địa chỉ: No. 141 Zhuzhou Road, Quingdao High-tech Industrial Park, Shandong - China) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 QUEEN TEST (HCG Urine Pregnancy Test) (Que thử phát hiện thai sớm) Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng hCG; Vạch thử- kháng th ể kháng hCG từ dê; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê Que thử 24 tháng NSX Hộp 1 test. QLSP-0675-13 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sano fi - Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. H ồ Ch í Minh - Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: Sano fi - Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark H o chst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Insuman Basal Insulin người 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 05 ố ng x 3.0ml QLSP-0676-13 25 Insuman Basal Insulin người 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 5.0 ml QLSP-0677-13 26 Insuman Comb 25 Insulin người 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 5.0 ml QLSP-0678-13 27 Insuman Comb 25 Insulin người 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 05 ống x 3.0ml QLSP-0679-13 28 Insuman Comb 30 Insulin người 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 5.0 ml QLSP-0680-13 29 Insuman Comb 30 Insulin người 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 05 ống x 3.0ml QLSP-0681-13 30 Insuman Rapid Insulin người 100 IU/ml dung dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 5.0 ml QLSP-0682-13 31 Insuman Rapid Insulin người 100 IU/ml dung dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 05 ống x 3.0ml QLSP-0683-13 9. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Địa chỉ: Thanapoom Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand) 9.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Nhà sản xuất Eli Lilly and Company: Lilly Corporate Center, Drop Code 2200, 46285 Indianapolis, Indiana, USA. Cơ sở đóng gói: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG: Teichweg 3, 35396 Giessen - Germany) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Humulin 70/30 Insulin người Hỗn dịch tiêm. 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-0684-13 10. Công ty đăng ký: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Địa chỉ: Grenzachers tr asse, CH-4070, Basel - Thụy Sỹ) 10.1. Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Địa chỉ: Sandho f er 116 68305 Mannheim - Đức) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 ALTL, Alanine Amino tr ans f erase (Định lượng alanine Amino tr ans f erase (ALT) tr ong huyết thanh và huyết tương người) LDH (vi sinh vật) >= 45 mckat/ l Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 500 tests QLSP-0685-13 34 AMY-P, alpha Amylase EPS Pancreatic (Định lượng alpha amylase tr ong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người) alpha glucosidase (vi khu ẩ n) >= 67 mckat/ l Dạng lỏng 14 tháng NSX Hộp 200 tests QLSP-0686-13 35 C4-2, Tina-quant [a] Complement C4 ver.2 (Định lượng C4 trong huyết thanh và huyết tương người) kháng thể kháng C4 người (từ dê) Dạng lỏng 20 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0687-13 36 CRP T Control N (Kiểm tra độ đúng, độ chính xác của xét nghiệm) kháng nguyên CRP người 2.85 mg/ l Dạng lỏng 14 tháng NSX Hộp 5 chai x 0.5 ml QLSP-0688-13 37 D-DI2, Tina-quant D- Dimer Gen.2 (Định lượng miễn dịch các sản phẩm phân hủy của sợi fi brin trong huyết tương người) kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) 0.12% Dạng lỏng 7 tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0689-13 38 DIGIT, Digitoxin (Định lượng digitoxin trong huyết thanh và huyết tương người) kháng th ể kháng digitoxin đơn dòng (t ừ chuột) < 1.0 % Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 200 tests QLSP-0690-13 39 Elecsys HIV Ag Con f irmatory Test (Định tính kháng nguyên HIV-p24 trong huyết thanh và huyết tương người) Huy ế t thanh người dương tính với kháng thể kháng HIV 0.075 ml Dạng lỏng 14 tháng NSX Hộp 2 x 20 tests QLSP-0691-13 40 Elecsys PreciControl HSV (Kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch HSV-1 và HSV-2) kháng thể kháng HSV-1 IgG và HSV-2 IgG bột đông khô 15 tháng NSX Hộp 04 chai x 3.0ml QLSP-0692-13 41 GLUC3, Glucose HK Gen.3 (Định lượn g Glucose trong huyết tương, huyết thanh, dịch não tủy và nước tiểu người) HK (nấm me n ) > =300 m e kat/ l Dạng lỏng 18 tháng NSX Hộp 800 tests QLSP-0693-13 42 LIPC, Lipase colorimetric (Định lượng lipase trong huyết thanh và huyết tương người) Colipase (t ừ tụy heo) >= 0.9 mg/ l Dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 200 test QLSP-0694-13 43 NH3L, Ammonia (Định lượn g Amonia trong huy ế t tương người) GLDH (vi khuẩn) >= 234 m e kat/ l Dạng lỏng 20 tháng NSX Hộp 150 tests QLSP-0695-13 44 TRIGL, Triglycerides (Định lượng triglyceride tr ong huyết thanh và huyết tương người) lipoprotein lipase >= 83 mckat/ l Dạng lỏng 14 tháng NSX Hộp 250 tests QLSP-0696-13 11. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI. M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia) 11.1. Nhà sản xuất: Sed i co Pharmaceut i cal Co. (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City - Ai Cập STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 45 Insulin H Mix 100 IU Insulin người nguồn gốc tái tổ hợp 30 I U /ml; Insulin Protamine người tái tổ h ợp 70 IU/ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 01 lọ x 10 ml QLSP-0697-13 12. Công ty đăng ký: Sano fi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp) 12.1. Nhà sản xuất: Sano fi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus M é rieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I 'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d' Tncarville 27100Val de Reuil - Pháp) STT Tên thuốc / Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 46 A VAXIM 160U (Vắc x i n phòng bệnh Viêm gan A) Virus Viêm gan A bất hoạt 160 IU/0.5 ml Hỗn dịch tiêm. 36 tháng NSX Hộp 01 bơm tiêm n ạ p sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin QLVX-0698-13 47 PNEUMO 23 (vắc xin phòng bệnh viêm phổi và nhiễm khuẩn toàn thân do phế cầu S tr eptococcus) Polysaccharide của vỏ vi khuấn S tr eptococcus pneumoniae đa t ý p 25 mcg/týp d ung dịch tiêm. 24 tháng NSX Hộp 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin QLVX-0699-13