327/QĐ-QLD

Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 327/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c ứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, q uy ề n hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y t ế và Quyết định s ố 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ c ấ u tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 . Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137. Điều 2 . Công t y sản xuất và côn g ty đ ă ng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y t ế c ấ p lên nhãn thu ố c và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký c ó ký h iệu QLĐB-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3 . Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ s ở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Đ i ều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và g i ám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b /c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)-ĐỢT137 ( Ban hà n h kèm theo quyết định số 327 /QĐ-QLD ngày 20/12/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thu ốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 1. CÔN G TY Đ Ă NG KÝ: Công ty c ổ phần dược phẩm Bid i phar 1 Đ/c: 498 Nguy ễ n Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm Bidiphar 1 Đ/c: 498 Nguy ễ n Th á i Học, Tp. Qu i Nhơn, T ỉ nh Bình Định - Việt Nam 1 B i gemax 1 g Gemcitabin HC l Thuốc tiêm đông khô-Gemcitabin 1000 mg 36 tháng U SP 32 Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô QLĐB-360-12 2 Big emax 200 Gemcitabin HC l Thuốc tiêm đông khô-Gemc i tabin 200mg 36 tháng USP 30 Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô +1 ống dung môi 5 m l QLĐB-361-12 3 Lyoxatin 100 Oxaliplatin Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch- 100 mg 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 50ml QLĐB-362-12 4 Lyoxatin 50 Oxaliplatin Dung dịch t i êm pha truyền tĩnh mạch-50mg 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 25ml QLĐB-363-12