2660/QĐ-BYT

Quyết định 2660/QĐ-BYT năm 2016 áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính nhập khẩu thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2660/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 17 tháng 06 năm 201 6 QUYẾT ĐỊNH ÁP DỤNG CƠ CHẾ HẢI QUAN MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI THỦ TỤC HÀNH CHÍNH NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 48/2011/ Q Đ-TTg ngày 31 tháng 8 năm 2011 của Thủ tướng Chính ph ủ về việc thí điểm thực hiện cơ chế hải quan một cửa quốc gia; Căn cứ Thông tư số 47 /201 0 /TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ Thông t ư liên tịch số 178/2015/TTLT-BTC-BNNPTNT-BTNMT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2015 của Bộ Tài chính, Bộ Nông nghiệp & Phát triển Nông thôn, Bộ Tài nguyên & Môi trường, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia; Xét đ ề nghị của Cục trưởng Cục quản lý Dược - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Đ iều 1. Áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính một cửa 1. Tê n thủ tục hành chính: Thủ t ục nhập khẩu thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trừ các thuốc chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc) thực hiện theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập kh ẩ u thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 2. Kết quả thủ tục hành chính: Quyết định cấp số đăng ký và các văn b ả n liên quan đến thông tin thuốc trong quá trình l ưu hành có ch ữ ký và con dấu của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trên hệ thống hải quan mộ t cửa quốc gia có giá trị pháp lý tương đương với bản giấy và dược công bố công khai trên c ổ ng thông tin điện tử quốc gia. Điều 2. Địa điểm, cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia 1. Địa điểm t hực hiện: Trên t oàn quốc 2. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính quy định tại Điều 1 Quyết định này, bao gồm: a) Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ Y tế; b) Tổng cục H ả i quan và Cục Hải quan trực thuộc T ổ ng cục H ải quan 3. Đối tượng và điều kiện tham gia cơ chế hải quan một cửa quốc gia: a) Tất cả các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi nhập kh ẩ u thuốc được phép tham gia thực hiện cơ ch ế hải quan mộ t c ử a quốc gia. b) Các đơn vị chưa tham gia thực hiện cơ chế hải quan một cửa quốc gia vẫn tiếp tục thực hiện việc nhập kh ẩ u thuốc bằng cách sử dụng bản chính hoặc b ả n sao hợp lệ Giấy phép lưu hành s ả n phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đ ổ i, bổ sung , đính chính khác (nếu có) xuất trình trực t iếp khi làm thủ tục thông quan tại Hải quan cửa khẩu. Điều 3. Lộ trình th ự c hiện cơ chế hải quan một cửa quốc gia 1. Thời gian thực hiện thí điểm cơ chế hải quan một cửa quốc gia áp dụ ng t ừ ngày 15/6/2016 đến hết ngày 31/12/2016. 2. Từ ngày 01/01/2017, tất cả các doanh nghiệp nhập kh ẩ u thuốc thành phẩm có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo cơ chế hải quan mộ t cửa quốc gia. Điều 4. Điều khoản thi hành 1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. 2. Trường hợp xảy ra sự cố lỗi hệ thống trong quá trình áp dụn g th ủ tục h ả i quan một cửa, các cơ quan quy định tại Khoản 2 Đ iều 2 của Quyết định này có trách nhiệm xử lý lô hàng nhập kh ẩ u bảo đảm theo đúng thời gian quy đ ịnh. 3. Cục trưởng Cục quản lý Dược, Cục trưởng Cục Công ng hệ thông tin , Cục t rưở ng Cục An toàn thực phẩm , Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Qu y ế t định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Các Thứ tr ư ở ng (để phối hợp chỉ đ ạo); - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính (để phối hợp ); - Ban chỉ đạo 389/TW; - Cục Qu ả n l ý Thị tr ườ ng - Bộ Công Thương; - Cục Thương mại đ iện t ử - Bộ Công Thương; - Cổng TTĐT Văn phòng Chính phủ; - S ở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc TW; - Lưu: VT, QLD (02). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long