12955/QLD-ĐK

Công văn 12955/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 12955/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị tại các văn thư số 892/CV-2018/SVP đề ngày 18/6/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 02-06/2018-CV ngày 08/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư số 895/CTCPD ngày 20/6/2018 của Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định; văn thư đề ngày 07/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 292/CV-DPTƯ2 đề ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; văn thư số 262/ĐBCL đề ngày 19/6/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 353/CR-RVN đề ngày 14/6/2018 của Công ty Roussel Việt Nam; văn thư số 336/DHG-RA đề ngày 15/6/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 176/2018/CV-STA đề ngày 25/6/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 821/PMP và 820/PMP đề ngày 12/6/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT, Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 12955/QLD-ĐK ngày 06/7/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Zidolam SaVi VD-23015-15 09/09/2020 Công ty CPDP SaVi Lamivudine USP 38 ASTRIX LABORATORIES LIMITED Sy. No. 10 & 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, PIN - 502 319, Medak Dist. A.P. India SHANGHAI DESANO CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302 China 2 Camoas VD-25205-16 05/09/2021 Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun Flavoxate hydrochloride USP 38 Sriam Labs Private Limited IIIrd Floor, SDE Serene Chambers, Road # 5, Avenue # 7, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Telangana, India India Ami Lifesciences Pvt.Ltd 2nd Floor, Prestige Plaza, 40, Urmi Society, Nr Urmi Cross Road, BPC Road, Akota, Baroda - 390020 ,Gujarat, India lndia 3 Chymotrypsin VD-22580-15 17/11/2018 Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định α-Chymotrypsin USP 37 Shanghai Linzyme Biosciences Co.,Ltd 666-7 Minshen Road, Xinqiao Town, Songjiang Industrial Park, Shanghai 201612, China China 4 Maxxcardio LA 2 VD-26097-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Lacidipin BP 2015 Zhejiang Jinhua Conba Bio-pharm. Co., Ltd No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang, China China 5 Maxxcardio LA 4 VD-26098-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Lacidipin BP 2015 Zhejiang Jinhua Conba Bio-pharm. Co., Ltd No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang, China China 6 ToIzartan plus VD-27098-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Valsartan EP 8.0 Hangzhou viwa Co., Ltd. RM 503, Jiahua International Trading Center, No 15 Hangda Road, 310007, Hangzhou, China China Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China China Hydrochlorothiazide EP 7.6 CTX Lifesciences PVT.Ltd Block No. 251-252 Sachin- Magdalla\Road GIDC, Sachin, Surat-394230 Gujarat, India India 7 Mekoaryl 4 VD-21716-14 19/09/2019 Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar Glimepiride USP 39 Glenmark pharmaceuticals ltd Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India India 8 Bustidin 20 VD-24996-16 15/07/2021 Công ty Roussel Việt Nam Trimetazidine dihydrochloride EP 6.0 Bachem SA CP 53-CH-1895 Vionnaz Switzerland 9 Eugica® Fort VD-16195-12 27/04/2019 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Eucalyptol USP 37 Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd. No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827 Singapore Menthol EP 7 Sharp Mint Limited C-03, S.M.S, Cooperative Industrial Estate, Delhi 110033, India India 10 Furostad VD-23988-15 17/12/2015 17/12/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Fusidic acid micronized EP 7.0 Ercros S.A. Paseo del Deleite s/n, Aranjuez, 28300 Madrid, España Spain 11 Fexostad 60 VD-30108-18 27/03/2018 27/03/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Fexofenadine hydrochloride USP 37 Ind-Swift Laboratories Limited Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi, Punjab India 12 Stadexmin VD-20128-13 18/12/2013 18/12/2018 Công ty TNHH Lien Doanh STADA-VIỆT NAM Dexchlorpheniramine maleate EP 7.0 Kongo Chemical Co., Ltd. No. 3, Himata, Toyama, 930-0912 Japan 13 Vitamin C STADA 1g VD-25486-16 05/09/2016 05/09/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin C (ascorbic acid) EP 8.0 DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu Province China 14 Ceftristad 1g VD-24426-16 23/3/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium USP 38 Orchid Pharma Ltd. Plot No.138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110 India Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province China 15 Cetrimaz VD-21962-14 12/08/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Ceftriaxone sodium USP 38 Orchid Pharma Ltd. Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110 India Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province China 16 Fortaacef 1g VD-21440-14 08/12/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefotaxime sodium USP 38 Orchid Pharma Limited. Orchid Towes, 313, Valluva Kottam High Road, Nungambakkam Chennai - 600 034 India Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd. North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong China 17 Fortaacef 2g VD-21441-14 08/12/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefotaxime sodium USP 38 Orchid Pharma Limited. Orchid Towes, 313, Valluva Kottam High Road, Nungambakkam Chennai - 600 034 India Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd. North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong China 18 Caflaamtil VD-20987-14 06/12/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Diclofenac sodium EP 9.0 Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. East Changhong Road, Tangyin, Henan China 19 Cefoperazon Stada 1g VD-23203-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefoperazone sodium USP 38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town Licheng District Jinan China 20 Ceraapix VD-20038-13 11/08/2018 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefoperazone sodium USP 38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town Licheng District Jinan China 21 Cepoxitil 100 VD-24432-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefpodoxime proxetil EP 8.0 Covalent Laboratories Private Limited Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (Mandal), Medak (District) - 502 296, Andhra Pradesh India 22 Cepoxitil 200 VD-24433-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefpodoxime proxetil EP 8.0 Covalent Laboratories Private Limited Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (Mandal), Medak (District) - 502 296, Andhra Pradesh India 23 Cezinefast VD-25888-16 15/11/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cetirizine dihydrochloride EP 7.0 Vital Laboratories Private Limited 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi-396 195 Gujarat India 24 Lincomycin 500mg VD-23841-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Lincomycin hydrochloride EP 8.0 Top fond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 China 25 Lincomycin 500mg VD-24964-16 15/07/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Lincomycin hydrochloride EP 8.0 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 China 26 Lincomycin 500mg VD-25390-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Lincomycin hydrochloride EP 8.0 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 China 27 Metostad inj. 15mg VD-25538-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A. Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO Italy 28 Menison 4mg VD-23842-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Methylprednisolone USP 39 Symbiotec Pharma lab Private Limited DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A, B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) Factory: Plot no: 5, 6, 7 and 8, Special Economic Zone, Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, Indore 454774 (M.P) India 29 Menison 16mg VD-25894-16 15/11/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Methylprednisolone USP 39 Symbiotec Pharmalab Private Limited DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) Factory: Plot no: 5, 6, 7 and 8, Special Economic Zone, Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, Indore 454774 (M.P) India 30 Minicef 400mg VD-25391-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefixime trihydrate USP 38 Orchid Pharma Limited Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai 600 034 Factory: Plot no.121-128,128A 133, 138-151, 159 -164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu India 31 Mobimed 7.5 VD-25393-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO Italy 32 Mobimed 15 VD-25392-16 09/05/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO Italy 33 Mobimed inj. VD-19592-13 09/10/2018 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Meloxicam EP 8.0 Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO Italy 34 Negacef 125 VD-23844-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefuroxime axetil USP 36 Covalent Laboratories Private Limited Headquarters: # 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D. Nagar Yellareddy Guda, Hyderabad - 500073, Telangana Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor (Mandal), Medak (district) - 502 296, Telangana India 35 Negacef 250 VD-24965-16 15/07/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefuroxime axetil USP 38 Orchid Pharma Limited Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai 600 034 Factory: Plot nos 121-128,128A 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu India 36 Negacef 500 VD-24966-16 15/07/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cefuroxime axetil USP 38 Orchid Pharma Limited Corporate office: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 Factory: Plot nos 121-128,128A 133, 138-151, 159 -164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu India 37 Neu-Stam 800 VD-18057-12 20/12/2018 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Piracetam EP Current Edition Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd. No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China 333000 China 38 Pycaptin VD-24447-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Captopril USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024 China 39 Pyme AM5 VD-23219-15 09/09/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Amlodipine besylate EP 8.0 Oman Chemicals & Pharmaceuticals LLC P.O Box 436, Postal Code 512, AL Buraimi Sultanate of Oman 40 Pyme AM 10 VD-23218-15 09/09/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Amlodipine besylate EP 8.0 Oman Chemicals & Pharmaceuticals LLC P.O Box 436, Postal Code 512, AL Buraimi Sultanate of Oman 41 Pyme CZ10 VD-21444-14 08/12/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cetirizine dihydrochioride EP 7.0 Vital Laboratories Private Limited 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195 Gujarat India 42 Pyme CZ10 VD-21723-14 19/09/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Cetirizine dihydrochloride EP 7.0 Vital Laboratories Private Limited 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195 Gujarat India 43 Pyme Diapro MR VD-22608-15 26/05/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Gliclazide EP 8.0 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. Yantou Development Area, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province China 44 Pyme M-Predni VD-21724-14 19/09/2019 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Methylprednisolone USP 39 Symbiotec Pharma lab Private Limited DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) Factory: Plot no: 5, 6, 7 and 8, Special Economic Zone, Phase- 11, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, Indore 454774 (M.P) India 45 PymeClarocil 250 VD-24967-16 15/07/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Clarithromycin USP 39 Heze Fangming Pharmaceutical Co., Ltd Kunming Road, Peony Zone of Heze City, Shandong Province China 46 PymeClarocil 500 VD-27315-17 22/06/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Clarithromycin USP 39 Heze Fangming Pharmaceutical Co., Ltd Kunming Road, Peony Zone of Heze City, Shandong Province China 47 Pyzacar 25 mg VD-26430-17 02/06/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Losartan potassium USP 38 Synergene Active Ingredients (P) Ltd. Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh India 48 Pyzacar 50 mg VD-2643M7 02/06/2022 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Losartan potassium USP 38 Synergene Active Ingredients (P) Ltd. Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh India 49 Semiflit 60 VD-23223-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Orlistat pellets 50% NSX Murli Krishna Pharma Pvt.Ltd. D-98, Ranjangaon M.I.D.C., Ranjangaon, Shirur Taluka, Pune Dist, Maharashtra - 412209 India 50 Tenocar 50 VD-23232-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Atenolol EP 8.0 Kopran Research Laboratories Limited K-4/4, Additional MIDC, Post Birwadi, Tal. Mahad, Dist. Raigad, Raigad 402302, Maharashtra State India 51 Tenocar 100 VD-23231-15 09/09/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Atenolol EP 8.0 Kopran Research Laboratories Limited K-4/4, Additional MIDC, Post Birwadi, Tal. Mahad, Dist. Raigad, Raigad 402302, Maharashtra State India 52 Vaspycar MR VD-24455-16 23/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Trimetazidine dihydrochloride EP 8.0 Sharon Bio-Medicine Ltd. Plot No, L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra, 410208 India 53 Vaspycar VD-23863-15 17/12/2020 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Trimetazidine dihydrochloride EP 8.0 Sharon Bio-Medicine Ltd. Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra, 410208 India