413/QĐ-QLD

Quyết định 413/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 413/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 04 tháng 7 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 100 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đị n h số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức nă ng , nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức củ a Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thu ố c - Bộ Y tế; Xét đề ngh ị của Tr ưởn g Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các h ồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Vi ệ t Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều t rị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc s ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 7; - Bộ tr ưở ng Nguy ễ n Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc ph ò ng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng c ụ c Hải quan - Bộ Tài chính; - B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Ph á p chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - C á c Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh tr ự c thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 100. Ban hành kèm theo quyết định số : 413 /QĐ-QLD, ng ày 04/7/2018 1. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú N huận, TP . Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xu ấ t: Laboratori o s Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tr e s cantos (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Pecabine 500mg Capecitabin 500mg Viên nén bao phim 30 tháng NSX Hộp 12 vỉ x 10 viên VN3-53-18 2. Công ty đăng ký: Công t y TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wo l fratshausen GmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Str.5, 82515 Wolfratshausen - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 I rinotecan onkovis 20mg/ml Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương Irinotecan 17,33mg/ml) 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN3-54-18 3. Công ty đăng ký: Công ty TNH H DP Bách Việt (Đ/c: Số 146 ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp và thứ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Kar á sek 2229/1b, budova 02, 621 00 B rn o-Reckov i ce - Séc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i S ố đăng ký 3 Pemetrexed biovagen (CS xuất xưởng: Synthon Hispania S.L; địa chỉ: Po .I nd .L es Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de L l obregat, Tây Ban Nha) Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed d i natr i hemipentahydrat) 100 mg Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh m ạ ch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-55-18 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH D ược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P. 6 , Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà s ả n xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: Plot no, 357, GIDC, Sachin, Surat-394 230, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Glotraz Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim 24 tháng U SP40 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-56-18 5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh - India) 5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Un i t -7 Plot No. P 1 to P9, Phase- VN3-59-18III, VSEZ, Du vva da, Visakhapatnam-District, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 5 Decitabin 50mg Decitabin 50mg/lọ Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-57-18 6. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 6.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7 Plot No. P 1 to P9, Phase-I II , VSEZ, D uvv ada, V is akhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế T uổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 6 Doxtored 80 Docetaxel 80mg/4m l Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-58-18 7 Podoxred 100 mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 100 mg Bột đông khô đ ể pha dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-59-18 8 Podoxred 500mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri 2,5 hydrate) 500mg Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 Iọ VN3-60-18 7. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd . (Đ/c: Emcure House, T- 1 84, M.I.D.C., Bhosar i , Pune 411 026, - India) 7.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, I TBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 9 Citafine 200mg Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HC l ) 200mg B ột đông khô pha tiêm 24 tháng U SP38 Hộp 1 lọ VN3-61-18 8. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd . (Đ/c: B/2, Maha l axmi Chambers, 22 Bh ul abhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India) 8.1 Nhà s ả n xuất: G l enmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 N 0 593 (B 1 629M A X) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 10 Docehope 20mg/0,5ml Docetaxel (dạng khan) 20mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 39 Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 0,5ml và 1 l ọ dung môi 1 ,5ml VN3-62-18 9. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 9.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 11 Methotrexat "ebewe" 50mg/5ml Methotrexat 1 0 mg/ml Dung dịch đ ể tiêm hoặc t iêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml VN3-63-18 9.2 Nhà sản xuất: Sa l utas Pharma GmbH (Đ/c: Otto-von-Guericke-Allee 1 , 39 1 79 Barleben - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i S ố đăng ký 12 Anastrozole 1 mg (CS xuất xưởng: Le k Pharmaceuticals d.d, địa ch ỉ : Verovskova Ulica 57,1526 Ljubljana, Slovenia) Anastrozole 1 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-64-18 10. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floor, Sun House, CTS No 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 40063, Maharashtra - India) 10.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd . (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Sunpexitaz 500 Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-65-18 11. Công ty đ ă ng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd . (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India) 11.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd . (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng D ạ ng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 B ortesun Bortezomib 3,5mg/3ml Bột đông khô để pha dịch truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 3ml VN3-66-18