21355/QLD-CL

Công văn 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 21355/QLD-CL V/v công b ố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP và EU-GMP (Đ ợ t 70) Hà Nội , ngày 24 tháng 12 năm 2019 Kính gửi: Sở Y t ế các tỉnh, thành ph ố trực thuộc Trung ương Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư s ố 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà th ầ u trước ngày Thông tư này c ó hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư s ố 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đ ấ u thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này k ể từ ngày ký ban hành” . Như vậy, các gói thầu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục sử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP. Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, th ẩ m định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, EU-GMP và thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70). 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp: - Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 24/09/2019 trở về trước) và cho tới ngày 24/12/2019 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới. - Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (24/12/2019) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực c ủ a Giấy chứng nhận. 3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty: - Công ty De l pharm Milano S .r.(công bố Đợt 68 STT 64): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)". - Công ty Delpharm Milano S .r. l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chỉnh cơ quan cấp thành "Italian Medicines Agency (AIFA)". Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "* Sản phẩm: Viên nén Madophar (Levodopar 200mg, Benserazide 50mg)". - Công ty Roche Diagnostics GmbH (công bố Đợt 68 STT 72, 98): Điều chỉnh địa chỉ cơ s ở sản xuất thành "Sandhofer Stra β e (hoặc Strasse) 116, 68305 Mannheim, Germany". - Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 69 STT 12): Bổ sung phạm vi "viên nén bao phim". - Công ty Adamed Pharma S.A. (công bố Đợt 68 STT 26): Điều chỉnh số Giấy chứng nh ậ n th à nh "IWZJ.405.115.201 8.ER. 1 WTC/0258_01_01/224". - Công ty Zeta Farmaceutici S.P.A (công bố Đợt 66 STT 42): Điều ch ỉ nh phạm vi thành "Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid)". - Công ty OLIC (Thailand) Limited (công bố Đợt 53 STT 30): Điều chỉnh địa chỉ thành "166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate...". - Công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd (công bố Đợt 62 stt 21): Điều chỉnh phạm vi thành: “+ Viên nén bao tan trong ruột Encorate (Sodium valproate 200mg, 300mg); + Vi ê n bao giải phóng có kiểm soát Encorate Chrono (Sodium valproate, Valproic acid 200mg, 300mg, 500mg)”. - Công ty ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME (công bố Đợt 51 STT 45): B ổ sung phạm vi "Viên nén bao phim". - Công ty B.Braun Melsungen AG (công bố Đợt 69 STT 17): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích nhỏ; Dung dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn; nhũ dịch thuốc tiêm truyền thể tích lớn.". - Công ty Fresenius Kabi Oncology Limited (công bố Đợt 64 STT 56): Điều chỉnh phạm vi thành "* Thuốc vô trùng chứa thuốc chống ung thư: Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch th ể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chống ung thư): viên nang cứng, viên nén.". - Công ty Famar Italia S.P.A (công bố Đợt 69 STT 21): Bổ sung phạm vi “viên nén Acarbose Friu l chem (Acarbose 50mg)”. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP và EU-GMP t ổ ng h ợ p từ đợt 1 đến Đợt 70 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc. Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 4. Trong trường hợp cơ s ở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung gi ả i trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. 5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP và E U -GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT . Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn đ ể các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trư ở ng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP Đợt 70 (Theo công văn số 21355/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC 1 2 1 Gentle Pharma Co., Ltd. No.2, Fon Tan Rd., Jiasing Village, Da Bi Hsiang, Yunlin, Taiwan, R.O.C. (* Cách ghi khác: No.2, Fon Tan Rd., Fon Tan Ind. Dist., Da Bi Hsiang, Yunlin Hsien, Taiwan, R.O.C.) * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi; bột đông khô pha tiêm. + Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: dung dịch; thuốc dạng bán rắn; viên nén, thuốc bột, thuốc cốm; viên nang. * Sản phẩm: Bột pha tiêm Somidex (Methylprednisolon 40mg, 125mg, 500mg, 1000mg). PIC/S-GMP 5666 28/10/2019 30/09/2021 Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) 2 2 IND-SWIFT LIMITED OFF NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN 140507, India * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. EU-GMP UK GMP 31450 Insp GMP 31450/3603 11-0010 25/02/2019 26/11/2021 United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) 2 3 Cơ sở sản xuất: Patheon Italia S.p.A 2°, Trav. SX Via Morolense, 5-03013, Ferentino (FR), Italy Sản phẩm: dung dịch tiêm Iopamiro (Iod 300mg/ml); dung dịch tiêm Iopamiro (Iod 370mg/ml) EU-GMP IT/156/H/2018 26/06/2018 18/01/2020 Italian Medicines Agency 1 Cơ sở đóng gói thứ cấp: Silvano Chiapparoli Logistica S.pA Via Delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO), Italy EU-GMP IT/164/H/2018 06/07/2018 Italian Medicines Agency Cơ sở xuất xưởng: Bracco S.p.A Via E. Folli, 50-Milano, Italy Eu-GMP IT/87-2/H/2017 15/08/2017 Italian Medicines Agency 4 Haupt Pharma Munster GmbH Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, Germany * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén và viên bao (bao gồm hormon và chất chứa hoạt tính hormon và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon và ức chế sinh tổng hợp hormon) EU-GMP DE_NW_05_ GMP_2019_0038 23/09/2019 09/07/2022 Cơ quan thẩm quyền Đức 1 5 Biocon Limited Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; Trastuzumab. EU GMP 23939 12/06/2019 15/03/2022 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland 2 6 Lek S.A (Cơ sở sản xuất, đóng gói) ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland * Sản phẩm: Thuốc viên nén bao phim Metformin 500 (Metformin HCl 500mg) EU-GMP IWZJ.405.43. 2018.MG.2 10/04/2018 12/01/2021 Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland) 1 Lek S.A (Cơ sở xuất xưởng) ul. Domaniewska 50c, 02- 672 Warsawa, Poland EU-GMP IWPS. 405.4.2019. ER.1 WTC/0095_01_01/7 07/01/2019 Chief Pharmaceutical Inspectorate (Poland) 7 Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d'Orléans, 28000 (hoặc F-28000) Chartres, France * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch, hỗn dịch thể tích nhỏ * Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học EU-GMP 2019/HPF/F R/292 23/10/2019 05/06/2020 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) 1 8 Aurobindo Pharma Limited - Unit III Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quathubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 5000900, India * Thuốc không vô trùng: - Viên nang cứng; - Thuốc uống dạng lỏng; - Viên nén; - Bột pha dung dịch uống. EU-GMP FT035/MH/0 01/2017 04/10/2019 07/01/2020 Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, I.P. (INFARMED) 2 9 Delpharm Tours (cơ sở sản xuất) Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France * Dung dịch tiêm Acupan (nefopam hydroclorid 20mg) EU GMP 2019/HPF/F R/276 09/10/2019 20/03/2020 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1 Biocodex (cơ sở xuất xưởng) (cách ghi khác: Biocodex - Beauvais) 1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France HPF/FR/030/ 2018 26/01/2018 10 Intas Pharmaceuticals Limited Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, IN-382210, India * Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào): + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc độc tế bào); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc độc tế bào); thuốc mỡ. EU-GMP UK GMP 17543 Insp GMP 17543/9621- 0024 [H] 05/08/2019 14/05/2021 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 2 11 Valpharma International SPA (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) Via G. Morgagni, 2 - 47864 Pennabilli (RN), Italia Sản phẩm: + Viên nén bao tan trong ruột Goldesome (Esomeprazole 20mg và 40mg - dưới dạng Esomeprazole magnesium dihydrate); + Viên nén giải phóng có kiểm soát Golddicron (30mg Gliclazide). + Viên nén giải phóng có kiểm soát Gliclazide 60mg MR VALPHARMA (60mg Gliclazide). EU-GMP IT/173/H/20 19 16/09/2019 16/11/2021 Italian Medicines Agency (AIFA) 1 Lamp San Prospero SPA (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) Via Della Pace, 25/A- 41030 San Prospero (MO), Italia EU-GMP IT/91/H/201 9 20/05/2019 Italian Medicines Agency (AIFA) 12 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden- Wurttemberg, Germany Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm viên nang cứng chứa dược chất hoạt tính cao); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (viên bao, thuốc cốm, pellet chứa dược chất có hoạt tính cao); viên nén (chứa dược chất có hoạt tính cao). EU-GMP DE_BW_01_ GMP_2019_ 0084 27/06/2019 12/10/2021 Cơ quan thẩm quyền Đức 1 13 Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ * Sản phẩm sinh học: Thuốc công nghệ sinh học ( bao gồm cả bào chế, đóng gói và đông khô) EU-GMP BE/GMP/20 17/095 26/02/2018 20/10/2020 Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS) 1 FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN