456/QĐ-QLD

Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 456/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 15 tháng 09 năm 201 6 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM. CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quy ế t định s ố 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất; Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo). *Lý do: Sản xuất, cung cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt. Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty TNHH TMDP Vạn Hoa đứng tên đăng ký trong thời hạn 24 tháng. Điều 4. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thu ố c đối với các thuốc do Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd India sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD; - Cục Qu â n Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK D ư ợc phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THU Ố C BỊ RÚT S Ố ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1) (Ban hành kèm theo Quyết định số 456 /QĐ-QLD ngày 15 t háng 9 năm 2016) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Ph ú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P 1 5, Q 11 , TP Hồ Ch í Minh). 1.1. Nhà sản xuất: Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd (đ / c: C/40, Ground Floor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Rezol 20 Rabeprazole Sodium Viên bao tan ở ru ộ t VN-15346-12 2 Gopid 75 Clopidogrel bisulfate Viên nén bao phim VN-15292-12 3 Holx Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 1 g Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh m ạ ch VN-18246-14 4 Yasdinir Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1 g Bột pha tiêm tĩnh mạch VN-18247-14 5 Sypom 40 Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrate) 40mg Viên nén bao tan trong ruột VN-18517-14 6 Sypom 20 Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi dihydrat) 20mg Viên nén bao tan trong ruột VN-18516-14 DANH MỤC CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2) (Ban hành kèm theo Quyết định số 456 /QĐ-QLD ngày 15 t háng 9 năm 2016) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q 11 , TP Hồ Chí Minh). 1.1. Nhà sản xuất : Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd (đ/c: C/40, Ground Floor, Subhlaxmi, Chani Jakat Naka, New Sama Road, Vadodara, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Oxicin 150 Roxithromycin Viên nén bao phim VN-10043-10 2 Oxifide 200 Cefpodoxime Viên nén bao phim VN-10044-10 3 Ori fi x 250 Ce fur oxime Viên nén bao phim VN-10042-10 4 Imtinix Ce ft riaxon Natri USP Bột pha tiêm VN-13071-11 5 P-Myclox Ce fo taxim Natri Bột pha tiêm VN-13072-11 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Hoa (đ/c: 611-612 Lô 5, chung cư Phú Thọ, Nguyễn Thị Nhỏ, P15, Q 11 , TP Hồ Chí Minh). 2.1. Nhà sản xuất: Công ty Gu j arat L i qu i Pharmacaps (P) Ltd (đ/c: Plot No. 662- 666, G I DC, Waghodia, Vadodara- 391760, Gu j arat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Royens Carbonyl Iron, Folic acid, Vitamin B 1 2, Natru Selenite, Vitamin E acetate Viên nang mềm VN-13674-11