5113/QLD-CL

Công văn 5113/QLD-CL năm 2019 về công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5113 / QLD-CL V/v công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Hà Nội, ngày 08 tháng 4 năm 201 9 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Các công ty xuất nhập khẩu thuốc. Thực hiện q uy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên t r ong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, phòng QLCL thuốc đã rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Đợt 28 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); t r ong đó: a) Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Th ô ng tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018: - Alkem Laboratories Ltd. India - INDIA; - Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA. b) B ổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm: - Medopharm Private Limited - INDIA (Hậu kiểm); - Crown Pharm. Co Ltd - KOREA (Hậu kiểm); - Polfarmex S.A - POLAND (Hậu kiểm). 2. Danh sách cập nhật Đợt 28 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên t r ang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ : http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc. 3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tr a chất lượng thu ố c nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng V ũ Tuấn Cường (để b/c); - V iện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - B ộ G TVT (để phối hợp); - Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD; - Lưu: VT, CL(XH). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ C ỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH SÁCH CÔNG B Ố CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THU Ố C VI PHẠM CHẤT LƯ Ợ NG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CH Ấ T LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 Đ ợt 28: Cập nhật đ ế n ngày 04/04/2019 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đ ợ t 28 Tiền kiếm Hậu kiếm Tổng cộng Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 1 BANGLADESH Reman Drug Laboratories Ltd ■■ 1 1 15-03-2017 Từ đợt trước 2 CHINA CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co, Ltd 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 3 CHINA Kunming Pharmaceutical Corp. 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 4 INDIA ACI Pharma Pvt, Ltd . 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 5 INDIA Ahlcon Parenterals (India) Ltd . 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 6 INDIA All Serve Healthcare Pvt, Ltd . 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 7 INDIA Altomega Drugs Pvt Ltd . 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 8 INDIA AMN Life Science Pvt, Ltd . 3 3 2 3 5 09-11-2016 Từ đợt trước 9 INDIA Bal Pharma Ltd . 1 1 31-12-2018 Từ đợt trước 10 INDIA Chemfar Organics (P) Ltd . 1 3 1 3 22-09-2014 Từ đợt trước 11 INDIA Clesstra Healthcare Pvt, Ltd . 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 12 INDIA Elegant Drugs Pvt, Ltd . 1 1 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước 13 INDIA Euro Healthcare 1 i 25-10-2013 Từ đợt trước 14 INDIA Fine Pharmachem 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 15 INDIA Globela Pharma Pvt, Ltd. 1 1 26-11-2014 Từ đợt trước 16 INDIA Lekar Pharma Ltd . 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 17 INDIA Lyka labs limited India 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 18 INDIA Mediw i n Pharmaceuticals 1 1 15-12-2017 Từ đợt trước 19 INDIA Medopharm 1 1 04-04-2019 Bổ sung 20 INDIA Prayash Healthcare Pvt Ltd . 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 21 INDIA Malden Pharmaceuticals Ltd 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 22 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 Từ đợt trước 23 INDIA MedEx Laboratories 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước 24 INDIA Medico Remedies Pvt, Ltd . 3 1 2 4 2 07-07-2016 Từ đợt trước 25 INDIA Mini m ed Laboratories Pvt, Ltd. 1 5 2 6 2 19-06-2015 Từ đợt trước 26 INDIA Miracle Labs (P) Ltd. 1 1 15-03-2017 Từ đợt trước 27 INDIA Nestor Pharmaceuticals Ltd. 1 2 1 3 1 26-11-2014 Từ đợt trước 28 INDIA Overseas Laborator i es Pvt, Ltd . 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước 29 INDIA Pragya Life sciences Pvt , Ltd . 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 30 INDIA Raptakos, Brett & Co, Ltd. 1 1 26-07-2018 Từ đợt trước 31 INDIA Replica Remedies 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 32 INDIA Stallion Laboratories Pvt , Ltd . 1 20-05-2018 Tù đợt trước 33 INDIA Swyzer Laboratories Ltd . 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 34 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 B 3 4 4 12 09-11-2016 Từ đợt trước 35 INDIA U Square Lifescience Pvt, Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 36 INDIA Vintanova Pharma Pvt , Ltd . 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 37 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. 1 Ị 19-06-2015 Từ đợt trước 38 INDIA Yeva Therapeutics Pvt, Ltd. 2 2 25-10-2013 Từ đợt trước 39 INDIA Zee Laboratories 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 40 INDIA Z i m Laboratories Ltd, India 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 41 KOREA Công ty Crown Pharm. Co Ltd 1 1 04-04-2019 Bổ sung 42 KOREA Dae Hwa Pharmaceutical Co, Ltd. 1 1 1 1 26-07-2018 Từ đợt trước 43 KOREA Yuyu INC. 1 1 31-12-2018 Từ đợt trước 44 PAKISTAN Navegal Laboratories 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 45 PAKISTAN Pacific Pharmaceuticals Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 46 POLAND Polfarmex SA 1 1 04-04-2019 B ổ sung 47 ROMANIA S.C . Arena Group S.A. 1 1 31-12-2018 Từ đợt trước 48 RUSSIA Sintez Joint Stock Company 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 49 USA ADH Health Products Inc. 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước 50 USA Robinson Pharma Inc. 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước Bao gồm : 50 công ty/ 9 quốc gi a Trong đó: 47 công ty vẫn ti ế p tục công b ố từ đ ợt trước 0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 3 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước