322/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 322/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 1 NĂM 2022 CỤC TRƯỞNG Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022, gồm 30 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể: - Phụ lục I: Danh mục 27 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. - Phụ lục II: Danh mục 03 thuốc biệt dược gốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 27 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 1 NĂM 2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 322/QĐ-QLD ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng/ Nồng độ Quy cách đóng gói; Dạng bào chế Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung 1 Arcoxia 120mg Etoricoxib 120mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-20808-17 Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd. Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh) Tây Ban Nha Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020 2 Arcoxia 60mg Etoricoxib 60mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-20809-17 Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd. Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh) Tây Ban Nha Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020 3 Arcoxia 90mg Etoricoxib 90mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-20810-17 Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd. Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh) Tây Ban Nha Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020 4 Cancidas Caspofungin 50mg Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch tiêm truyền VN-20811-17 FAREVA Mirabel Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Pháp Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 5 Cancidas Caspofungin 70mg Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch tiêm truyền VN-20658-17 FAREVA Mirabel Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Pháp Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 6 Cerebrolysin Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 mg/ml 215,2 mg/ml Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml; Dung dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền QLSP-845-15 Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Áo; Đức Công văn số 17979/QLD-ĐK ngày 07/12/2020 7 Curosurf Mỗi lọ 1,5ml chứa: Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg 120mg/1,5 ml Hộp 1 lọ 1,5ml Hỗn dịch bơm ống nội khí quản VN-18909-15 Chiesi Farmaceutici S.p.A Via San Leonardo 96- 43122 Parma, Ý Ý Công văn số 1018/QLD-ĐK ngày 09/02/2021 8 Invanz Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g 1g Hộp 1 lọ 15ml chứa 1g ertapenem; Hộp 1 lọ 20ml chứa 1g ertapenem, Bột pha dung dịch tiêm truyền. VN-20315-17 FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, Pháp Pháp Công văn số 6819/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 và Quyết định số 265/QĐ- QLD ngày 11/5/2022 9 Keppra Levetiraceta m 500mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18676-15 UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest, Braine-I'Alleud, 1420, Bỉ Bỉ Công văn số 3112/QLD-ĐK ngày 01/04/2020 10 Lucentis Ranibizumab 1,65 mg/0,165 ml Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165 ml, Dung dịch tiêm QLSP-1052-17 Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon- Couvreur NV) Eisenbahnnstraße 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium Đức Công văn số 10508/QLD-ĐK ngày 14/07/2020 11 Meiact 200mg Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil) 200mg Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-18022-14 Meiji Pharma Spain, S.A Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana, Tây Ban Nha Tây Ban Nha Công văn số 15169/QLD-ĐK ngày 24/12/2021 12 Nexavar Sorafenib 200mg Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-19389-15 Bayer AG Kaiser- Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen Đức Công văn số 5390/QLD-ĐK ngày 12/04/2019 13 Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml Somatropin 3,3 mg/ml Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml, Dung dịch tiêm QLSP-844-15 Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Đan Mạch Công văn số 2486/QLD-ĐK ngày 19/03/2021 14 Omnipaque Iohexol Iod 300mg/ml Hộp 10 chai 50ml, 100ml, Dung dịch tiêm VN-10687-10 GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork Ireland Công văn số 4922/QLD-ĐK ngày 05/05/2021 15 Omnipaque Iohexol Iod 350mg/ml Hộp 10 chai 50ml, 100ml, Dung dịch tiêm VN-10688-10 GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork Ireland Công văn số 4922/QLD-ĐK ngày 05/05/2021 16 Primovist Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm, Dung dịch tiêm VN-21368-18 Bayer AG Mullerstraße 178, 13353 Berlin Đức Công văn số 1110/QLD-ĐK ngày 17/02/2021 17 Remicade Infliximab 100mg Hộp 1 lọ x 100mg, Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền QLSP-970-16 Cơ sở sản xuất: Cilag AG - Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan Thụy Sĩ Công văn số 24239/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 18 Sandostatin Lar 20mg Octreotid (dưới dạng octreotid acetat) 20mg Hộp 1 lọ thuốc bột +1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm; Bột pha tiêm VN-20047-16 Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan; Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan Áo Công văn số 15510/QLD-ĐK ngày 02/10/2020 19 Sandostatin Lar 30mg Octreotid (dưới dạng octreotid acetat) 30mg Hộp 1 lọ thuốc bột +1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm, Bột pha tiêm VN-20048-16 Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan; Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan Áo Công văn số 15511/QLD-ĐK ngày 02/10/2020 20 Solu-Medrol Methylpredni solone hemisuccinat 125mg Hộp 25 lọ Act- O-Vial 2 ml; Bột vô khuẩn pha tiêm VN-15107-12 Pharmacia and Upjohn Company LLC 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA) Mỹ Công văn số 6205/QLD-ĐK ngày 01/06/2021 21 Stivarga Regorafenib 40mg Hộp 1 lọ 28 viên, hộp 3 lọ 28 viên; Viên nén bao phim VN3-3-15 Bayer AG Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Đức Đức Công văn số 15124/QLD-ĐK ngày 02/08/2018 22 Tienam Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat ) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg Hộp 01 lọ; Hộp 25 lọ, Bột pha truyền tĩnh mạch VN-20190-16 Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp Mỹ Công văn số 6820/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 23 Ultravist 300 Iopromide 623,40mg/ ml Hộp 10 chai 50ml; hộp 10 chai 100 ml, Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền VN-14922-12 Bayer AG Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany Đức Công văn số 6834/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 24 Vastarel MR Trimetazidine dihydrochlori de 35mg Hộp 2 vỉ x 30 viên; Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát VN-17735-14 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp Công văn số 11577/QLD-ĐK ngày 27/09/2021 25 Xarelto Rivaroxaban 10mg Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-21680-19 Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen Đức Công văn số 18475/QLD-ĐK ngày 22/12/2020 26 Yasmin Drospirenon 3,0mg; Ethinylestradi ol 0,03mg 3,0mg, 0,03mg Hộp 1 vỉ 21 viên, Viên nén bao phim VN-20388-17 Bayer Weimar GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany) Đức Công văn số 12789/QLD-ĐK ngày 11/08/2020 27 Spexib 150mg Ceritinib 150mg 150mg Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên, viên nang cứng VN2-651-17 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH- 4332 Stein Thụy Sỹ Công văn số 329/QLD-ĐK, ngày 14/01/2019 PHỤ LỤC II DANH MỤC 03 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 1 NĂM 2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 322/QĐ-QLD ngày 17/06/2022 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng/ Nồng độ Quy cách đóng gói; Dạng bào chế Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Quyết định gia hạn GĐKLH 1 Forxiga Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-38-18 Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh Mỹ Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 2 Forxiga Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-37-18 Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh Mỹ Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 3 Sympal Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg Hộp 01 vỉ x 4 viên, Hộp 02 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-522- 16 Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Cơ sở kiểm nghiệm: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo Di pile - 67100 L'Aquila (AQ), Ý; Địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm: Via Sette Santi, 3 -50131 Firenze (FI), Ý Ý Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022