1162/QĐ-BYT

Quyết định 1162/QĐ-BYT năm 2010 công bố 05 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 10 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------- Số: 1162/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 12 tháng 04 năm 2010 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 05 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 10 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 26/03/2010, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 05 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 10 (có danh mục kèm theo). Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP- … - 10 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục Trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ Trưởng, Cục Trưởng của các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TS. Nguyễn Quốc Triệu-BT (để báo cáo); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Tổng cục Hải quan; - Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP.HCM; - Các đơn vị đăng ký VXSPYT; - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng và môi trường, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Lưu: VT, QLD (5 bản). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang DANH MỤC SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 10 (Ban hành kèm theo Quyết định số 1162/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 4 năm 2010) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Số 1 Đông Quan, Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội) 1.1. Nhà sản xuất: Fujirebio. InC (62-5 Nihonbashi-Hamacho 2 – chome Chuo-ku, Tokyo, 103-0007, Japan) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 1 SERODIA-HIV 1/2 MIX Dung dịch, đông khô Hộp Hộp 100test 18 QLSP-0300-10 2 SERODIA-HCV Dung dịch, đông khô Hộp Hộp 100test, hộp 220test 12 QLSP-0301-10 3 SERODIA-TP.PA Dung dịch, đông khô Hộp Hộp 100test, hộp 220test 12 QLSP-0302-10 2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (1 Maritime Square, #11-12 Loppy B HarbourFront Centre, Singapore) 2.1. Nhà sản xuất: Abbott Ireland (Finisklin Business Park, Sligo, Ireland) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 4 Bộ thuốc thử ARCHITECT HBsAg lỏng Test Kit 100 test, 4x100 test, 4x500 test 08 QLSP-0303-10 3. Công ty đăng ký: F. Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ) 3.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (D – 68298, Mannheim, Đức) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 5 Elecsys PreciControl Matemal Care Đông khô Chai Hộp 6 chai pha 2 ml 18 QLSP-0304-10