540/QĐ-QLD

Quyết định 540/QĐ-QLD năm 2018 về "Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở bán lẻ thuốc" phiên bản 1.0 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 54 0/ QĐ- QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “CHUẨN YÊU CẦU DỮ LIỆU ĐẦU RA PHẦN MỀM ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN KẾT NỐI LIÊN THÔNG CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” PHIÊN BẢN 1.0 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược; Căn cứ Quyết định số 4041/QĐ-BYT ngày 07/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017-2020; Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới; Căn cứ Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 17/8/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành “Kế hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn”; Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở bán lẻ Phiên bản 1.0 (Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông / Bà Chánh văn phòng, Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Lãnh đạo các phòng, đơn vị thuộc Cục Quản lý Dược và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Văn phòng Chính phủ (để b/c PTT Vũ Đức Đam); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW (để p/h thực hiện và b/c UBND tỉnh, thành phố); - Trung tâm TT - Giáo dục sức khỏe TW; - Tập đoàn công nghiệp - viễn thông quân đội; - Các cơ sở cung cấp phần mềm; - Cơ sở bán lẻ thuốc; - Cổng thông tin điện tử Cục QLD; - Lưu: VT, TTra (02). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC CHUẨN YÊU CẦU DỮ LIỆU ĐẦU RA PHẦN MỀM ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN KẾT NỐI LIÊN THÔNG CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC PHIÊN BẢN 1.0 (Ban hành kèm theo Quyết định số 540/QĐ-QLD ngày 20 tháng 8 năm 2018) Bảng 1. Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm kết nối với Bộ Y tế và Sở Y tế STT Chỉ tiêu Kiểu dữ liệu Kích thước tối đa Bắt buộc Diễn giải 1 ma _ thuoc Chuỗi 50 x Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nhỏ nhất theo thứ tự: số đăng ký thuốc được Cục Quản lý Dược cấp- quy cách đóng gói nhỏ nhất. Ví dụ: VN-12345-18-lọ 200 viên (sẽ mã hóa thành: VN1234518lo200vien) 2 ten _ thuoc Chuỗi 50 x Ghi theo tên thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký 3 so_dang_ky Chuỗi 20 x S ố đăng ký thu ố c, ví dụ: VD-12345-17 4 ten_hoat_chat Chuỗi 50 x Tên hoạt chất ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất trở xuống 5 nong_do_ham_luong Chuỗi 20 x Nồng độ/Hàm lượng/Khối lượng ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược công bố 6 nha_san_xuat Chuỗi 100 x Tên nhà sản xuất thuốc 7 nuoc_san_xuat Chuỗi 20 x Nước sản xuất thuốc 8 nha _ nhap _ khau Chuỗi 100 x Tên công ty nhập khẩu 9 quy _ cach _ dong _ goi Chuỗi 20 x Quy cách đóng gói (hộp, viên, lọ, chai...) 10 dang_bao_che Chuỗi 20 x Ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký 11 don_vi_dong_goi_nn Chuỗi 20 x Quy định tại Khoản 4, Điều 136, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 (chú ý: đối với các đơn vị đóng gói quy định tại các điểm b, c, d, đ, g cần ghi rõ nồng độ/hàm lượng) 12 gia _ ban _ le Số 10 x Giá bán lẻ của cơ sở bán lẻ theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 13 so _ lo Chuỗi 20 x Số lô của nhà sản xuất 14 han_dung Số 8 x Hạn sử dụng định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 15 so_luong_nhap Số x Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 16 so _ luong _ ban Số x Số lượng thuốc bán theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 17 so_luong_ton Số x Số lượng thuốc tồn theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 18 don_vi_bthuoc_cho_csb l Chuỗi 100 x Tên đơn vị bán thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc 19 so_hoa_don_mthuoc Chuỗi 20 x Số hóa đơn giá trị gia tăng mua thuốc 20 ngay _ nhap Số 12 x Ngày nhập thuốc theo định dạng: n ă m thá ngng à ygi ờ p hú t Ví dụ: 10:30 ngày 08/08/2018 định dạng là 201808081030 21 ngay _ ban Số 12 x Ngày bán thuốc theo định dạng: nămthángngàygiờphút Ví dụ: 10:30 ngày 08/08/2018 là 201808081030 22 Ma_co_so_ban_le Chuỗi 12 x Do Cục Quản lý Dược cấp 23 Ma_co_so_ban_buon Chuỗi 12 x Do Cục Quản lý Dược cấp Bảng 2. Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm tổng hợp các thông tin chung trên địa bàn tỉnh, thành phố STT Chỉ tiêu Kiểu dữ liệu Kích thước tối đa Bắt buộc Diễn giải 1 ma _ thuoc Chuỗi 50 x Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nhỏ nhất theo thứ tự: số đăng ký thuốc được Cục Quản lý Dược cấp-quy cách đóng gói nhỏ nhất. Ví dụ: VN-12345-18-lọ 200 viên (sẽ mã hóa thành: VN1234518lo200vien) 2 ten_thuoc Chuỗi 50 x Ghi theo tên thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký 3 so_dang_ky Chuỗi 20 x Số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược cấp Ví dụ: VD-12345-17 4 ten_hoat_chat Chuỗi 50 x Tên hoạt chất ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất trở xuống 5 nong_do_ham_luong Chuỗi 20 x Nồng độ/Hàm lượng/Khối lượng ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược công bố 6 nha_san_xuat Chuỗi 100 x Tên nhà sản xuất thuốc 7 nuoc_san_xuat Chuỗi 20 x Nước sản xuất thuốc 8 nha _ nhap _ khau Chuỗi 100 x Tên nhà nhập khẩu thuốc 9 quy _ cach _ dong _ goi Chuỗi 20 x Quy cách đóng gói (hộp, viên, chai, lọ...) 10 dang_bao_che Chuỗi 20 x Ghi theo danh mục thuốc được cấp số đăng ký 11 don_vi_dong_g o i_nn Chuỗi 20 x Quy định tại Khoản 4, Điều 136, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 (chú ý: đối với các đơn vị đóng gói quy định tại các điểm b, c, d, đ, g cần ghi rõ nồng độ/hàm lượng) 12 gia_ban_le Số 8 x Giá bán lẻ của cơ sở bán lẻ theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 13 so _ lo Chuỗi 20 x Số lô của nhà sản xuất 14 han_dung Số 8 x Hạn sử dụng định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 15 so _ luong _ nhap Số x Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 16 so_luong_ban Số x Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 17 so _ luong _ ton Số x Số lượng thuốc nhập theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất 18 ngay_tong_hop Số x Ngày t ổ ng hợp định dạng nămthángngày. Ví dụ: 15/12/2018 định dạng là 20181215 Bảng 3. Chuẩn yêu cầu dữ liệu đầu ra phần mềm đối với đơn thuốc STT Chỉ tiêu Kiểu dữ liệu Kích thước tối đa Bắt buộc Diễn giải 1 ma_don_thuoc Chuỗi 50 Mã đơn thuốc do cơ sở khám chữa bệnh tạo ra 2 ten_co_so_kcb Chuỗi 100 x Tên cơ sở khám chữa bệnh 3 nguoi _ ke _ don Chuỗi 50 x Người kê đơn 4 ho _ ten _ benh _ nhan Chuỗi 50 x Họ tên bệnh nhân 5 tuoi _ benh _ nhan Số 3 x Tuổi bệnh nhân 6 dia _ chi _ benh _ nhan Chuỗi 255 x Địa chỉ bệnh nhân 7 ten_benh Chuỗi n x Ghi đầy đủ chẩn đoán theo hồ sơ bệnh án 8 ma _ benh Chuỗi 15 x Mã b ệ nh chính (theo I CD 10) 9 ngay _ ke _ don Số 12 x Ngày kê đơn là thời điểm kê đơn thuốc, (năm, thángngàygiờ phút) VD: 09h30 ngày 08/08/2018 định dạng 201808080930 10 ma _ thuoc Chuỗi 50 x Mã thuốc theo số đăng ký và quy cách đóng gói nh ỏ nhất 11 ten_hoat_chat Chuỗi 50 x Tên hoạt chất ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển tham chiếu (của các nước: Anh, Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản, Quốc tế), ghi theo đúng dạng hoạt lực của thuốc. Chỉ ghi đối với thuốc có từ 03 dược chất trở xuống. 11 ten_thuoc Chuỗi 50 x Ghi theo tên được Bộ Y tế cấp số đ ăng ký 12 lieu _ dung Chuỗi 50 x Liều dùng cho mỗi bệnh nhân Bảng 4. Yêu cầu chức năng thống kê TT Yêu cầu Mô tả yêu cầu Định dạng 1 Số lượng các cơ sở nhập số liệu mua/bán tại trên địa bàn tỉnh/thành phố Thực hiện thống kê các cơ sở bán thuốc đã nhập lên hệ thống, theo yêu cầu: Thời gian từ ngày/tháng/năm đến ngày/tháng/năm Tổng hợp theo tỉnh/thành phố Tổng hợp theo cơ sở trong địa bàn tỉnh/thành phố Kết xuất file pdf, excel 2 Danh mục thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc Thực hiện thống kê danh mục các thuốc do từng cơ sở bán lẻ thuốc và toàn bộ các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố kinh doanh theo yêu cầu: Tên thuốc, số đăng ký, số lô, hạn dùng, số lượng mua, số lượng bán, số lượng tồn. Thời gian từ ngày/tháng/năm đến ngày/tháng/năm. Kết xuất file pdf, excel