435/QĐ-QLD

Quyết định 435/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 435/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 24 tháng 07 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2. Điều 2. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Đối với các thuốc trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Đối với các thuốc khác trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này: trường hợp chưa cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có trách nhiệm cập nhật theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 5. Cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 6. Đối với các thuốc số 17, 18, 19 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải cập nhật nội dung hành chính về địa chỉ nhà sản xuất (trên đơn đăng ký, tóm tắt sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng) theo địa chỉ nhà sản xuất đã được Bộ Y tế nước sở tại xác nhận và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 8; - Bộ trưởng Ngu y ễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cương (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ tru y ền, Cục Qu ản Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện c ó giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (10) . CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2 Ban hành kèm theo quyết định số 435/ QĐ-QLD, ngày 24 / 7/2019 1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pas i r Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Ber l in Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Ber l in - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Espumisan L Simethicon 40mg/m l Nhũ dịch uống 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 30m l có nắp nhỏ giọt VN-22001-19 2. Công ty đăng ký: A.Menar i ni Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore) 2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Abstral Fentany l (dưới dạng fentany l citrat) 100mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-22002-19 3 Abs tr a l Fentany l (dưới dạng fentany l citrat) 3 00mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-2200 3 -19 4 Abstral Fentany l (dưới dạng fentany l citrat) 4 00mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-2200 4 -19 5 Abstral Fentany l (dưới dạng fentany l citrat) 8 00mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-2200 5 -19 3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea) 3.1 Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp . (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 CKDTacrobell 0.5mg Tacrolimus 0,5mg Viên nang 36 tháng NSX Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên VN-22020-19 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Qu á n, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: I nist Bio P h armaceutica l Co., Ltd (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan 2-gi l, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Ke l abto Tablet Tada l afi l 20mg Viên nén bao phim 36 tháng USP38 Hộp 2 vỉ x 2 viên VN-22006-19 8 Seonamix tablet Esomeprazo l (dưới dạng Esomeprazo l magnesi dihydrat) 40mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-22007-19 4.2 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gi l , Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Newc l en Cap Flunarizin (dưới dạng F l unarizin dihydrochlorid) 5 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22008-19 10 Seo l ixom Levof l ox a cin (dưới dạng Levof l ox a cin hydrate) 250 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22009-19 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đ ồ ng B, P . Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: 16, Il iensko Shosse str., 1220 Sofia - Bu l garia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Vicetin Vinpocetin 10 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22014-19 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, s ố 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Ouận 1, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Penmix Ltd. (Đ/c: 33, Georimak-gi l , Jiksan-eup, Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Oxnas Tablets 3 75mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid C l avulanic (dưới dạng Clavulanat kali 150,86mg kết hợp với Ce ll ulose vi tinh thể 64,66mg) 125mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 41 Hộp 10 vỉ x 4 viên VN-22011-19 6.2 Nhà sản xuất: Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 77 Insam-ro, Geumsan-eup, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Levosum Levothyroxin natri 0, 1 mg Viên nén 36 tháng USP 39 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22010-19 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Đ/c: Wend l andstr. 1, 29439 Luchow - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamid 500mg Viên nén 36 tháng BP 2018 Hộp 100 v ỉ x 10 viên VN-22012-19 15 Rifampicin 150mg/ Isoniazide 100mg Rifampicin 150mg; Isoniazid 100mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 100 vỉ x 10 viên VN-22013-19 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P . Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà N ẵ ng - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Farma l abor Produtos Farmac ê uticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portuga l ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Camzitol Acid acety l salicylic 100mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-22015-19 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô s ố 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Minskinterrcaps U.V (Đ/c: Building 2, 26/3 Inzhenernaya S t r., 220075 Minsk - Republic of Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Esserose 450 Phospho l ipid đậu nành 450mg Viên nang mềm 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22016-19 18 Gynocaps Miconazo l nitrat 100mg; Metronidazo l 100mg Viên nang mềm đặt âm đạo 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 viên VN-22017-19 19 Vihacaps 600 Phospholipid đậu nành 600mg Viên nang mềm 24 tháng NSX Hộp 5 v ỉ x 10 viên VN-22018-19 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Kho á i, Quận 4, Thành ph ố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: A. Nattermann & Cie. GmbH (Đ/c: Nattermanna ll ee 1, D-50829 Co l ogne - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Essentia l e Forte 300 mg Phospholipid đậu nành 300mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22019-19 11. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1 , Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul - Korea) 11.1 Nhà sản xuất: Ko l mar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gi l , Jeonui-myeon, Sejong-si - Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Citominos gel 0.1% Mỗi 10g gel chứa: Isotretinoin 10mg Gel bôi da 36 tháng BP2016 Hộp 1 tuýp 10g VN-22021-19 12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi I ndustrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) 12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi I ndustrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Fortraget I nhaler 200mcg+6mcg Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg; Formoterol fumarat dihydrat 6mcg Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng 24 tháng NSX Hộp 1 bình xịt 120 liều VN-22022-19 13. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd ( Đ /c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seou l - Korea) 13.1 Nhà sản xuất: Jin Yang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 627, Byeo l mang-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 C l oponas C l onixin lysinate 250 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22023-19 14. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Va lb y - Denmark) 14.1 Nhà sản xuất: H. Lundbeck A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Va l by - Denmark) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 F l uanxo l Depot 1 m l dung dịch chứa: Cis (Z)-f l upentixo l decanoate 20mg Dung dịch tiêm 48 tháng NSX Hộp 10 ống 1 m l VN-22024-19 15. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. ( Đ /c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 15.1 Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. ( Đ /c: Via Comp l utense, 140, 28805 Alcalá d e Henares, Madrid - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Exinef 120mg (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., đ/c: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haar l em, Netherlands) Etoricoxib 120 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1, 2 hoặc 4 vỉ x 7 viên VN-22027-19 15.2 Nhà sản xuất: Schering-Plough Labo N. V . (Đ/c: Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg - Be l g i um) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Aerius Mỗi m l siro chứa: Des l oratadin 0,5mg Siro 24 tháng NSX Hộp 1 chai 60 m l VN-22025-19 27 Diprospan Betamethasone (Betamethasone dipropionate) 5mg/ml; Betamethasone (dưới dạng Betamethasone disodium phosphate) 2mg/ml Hỗn dịch để tiêm 18 tháng NSX Hộp 1 ống 1 m l VN-22026-19 16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea) 16.1 Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Newmytoba 0,02% Ophtha l mic Suspension Fluorometho l one 1 ,2mg/6ml Hỗn dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 6 m l VN-22028-19 17. Công ty đăng ký: PharmEvo Private Limited (Đ/c: 402, Business avenue, Block-6, P.E.C.H.S., Shahra-e-Faisa l Karachi-75400 - Pakistan) 17.1 Nhà sản xuất: PharmEvo Private Limited (Đ/c: Plot # A-29, North Western Industrial zone, Port Qasim, Karachi - 75020 - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Evodoxim Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40m l /5m l Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng NSX Hộp 1 chai 50m l VN-22029-19 18. Công ty đăng ký: Phi l International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gi l , Gangnam-gu, Seoul - Korea) 18.1 Nhà sản xuất: Il dong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Comopas Natri colistimethat tương đương 150mg Colistin hoạt tính Bột đông khô pha tiêm 36 tháng USP40 Hộp 1 lọ, 10 lọ VN-22030-19 19. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsu i -ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea) 19.1 Nhà sản xuất: Aprogen Pharmaceutica l s, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gi l , Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeongg i -do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 Acerovax - 10 Tablet Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin ca l cium) 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22031-19 32 Serimole Nasal Spray Mometasone furoate 50mcg/lần xịt Thuốc xịt mũi 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 8m l VN-22032-19 20. Công ty đăng ký: Scientific Techno l ogical Pharmaceutical Firm “ Polysan ” , Ltd. (Đ/c: 72 Sa l ova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia) 20.1 Nhà sản xuất: Scientific Techno l ogical Pharmaceutical Firm “ Polysan ” , Ltd. (Đ/c: 72 Sa l ova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Cytof l avin Mỗi 1 0 m l chứa: Succinic Acid 1 g; Nicotinamide 0,1g; Inosine 0,2g; Riboflavin sodium phosphate 0,02g Dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 5 ống 10m l VN-22033-19 21. Công ty đăng ký: Wockhardt Ltd. (Đ/c: Wockhardt Towers, Bandra-Kur l a Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India) 21.1 Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Đ/c: Plot No 57, Kunjha l , Distt. So l an-174103 (H.P) - I ndia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 G l imauno 2 Glimepirid 2mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-22034-19 22. Công ty đăng ký: Young I l Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gi l , Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea) 22.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gi l , Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Esomera 20mg Tablet Esomeprazo l (dưới dạng esomeprazo l magnesi dihydrat) 40mg Viên bao phim tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-22035-19