16814/QLD-CL

Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16814 /QLD-CL V/v thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các cơ sở nhập kh ẩ u thuốc Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược ph ẩ m Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-n i trosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Đ ể đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu: 1. Thu hồi tất cả các thuốc thành ph ẩ m có tên sau đây: TT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lư ợ ng Dạng bào chế Nhà sản xuất 1 Aciloc 150 (SĐK: VN- 17188-13) Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC l ) 150 mg Viên nén bao phim Cadila Pharmaceuticals Ltd, India 2 Aciloc 300 (SĐK: VN- 17848-14) Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC l ) 300 mg Viên nén bao phim Cadila Pharmaceuticals Ltd, India 3 Apo-Ranitidine 150 mg (SĐK: VN-3366-07) Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC l ) 150 mg Viên nén Apotex Inc., Canada 4 Zantac Tablets (SĐK: VN- 10264-10; VN- 20764-17) Ranitidine HC l tương đương Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Glaxo Wellcome S.A., Spain 5 Zantac Injection (SĐK: VN-10265-10; VN- 20516-17) Ranitidine HC l tương đương Ranitidine 25 mg/ml Dung dịch tiêm GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy 6 Ratylno-150 (SĐK: VN- 18567-14) (Tên tại Singapore: Zynol-150 Tablet 150 mg) Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Micro Labs Ltd, India 7 Hyzan Tablet 150 mg Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia 8 Neoceptin R-150 Tablet 150 mg Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Beximco Pharmaceuticals Ltd 9 Vesyca film coated tablet 150mg Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd,. Malaysia 10 Xanidine Tablet 150 mg Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand 11 Zantac Syrup 150 mg/10 ml Ranitidine 150 mg/ 10 ml Si rô Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations, UK 2. Yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc: a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành ph ẩ m nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này. b) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu h ồ i, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố: a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. b) Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở. c) Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD; - Lưu: VT, CL(HP). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông