15433/QLD-ĐK

Công văn 15433/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 15433/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 29 tháng 9 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15433/QLD-ĐK ngày 29/9/2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên sơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 AUMAKIN 312,5 VD-11837-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Potassium clavulanate and Silicon dioxide (1:1) TCNSX Sandoz Industrial Products S.p.A Corso Verona, 165, 38068 Rovereto Italy 2 BIMOXINE VD-11838-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Cloxacillin sodium USP38/ BP2015 Aurobindo Pharma Limited Survey No. 1/22. 2/1 to 5,6 to 18,61 to 69, Pydibhimavaram 532409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P. India 3 HAEDISIS-A VD-11841-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Sodium chloride USP39 Dominion Salt Limited Lake Grassmere & S.l Refinery Kaparu Road, Marlborough New Zealand 4 HAEDISIS-A VD-11841-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Glacial acetic acid EP8/ USP39/ BP 2015/ JP 16 Merck KGaA. Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany. Germany 5 HAEDITRATE VD-11842-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Sodium chloride USP39 Dominion Salt Limited Lake Grassmere & S.I Refinery Kaparu Road. Marlborough New Zealand 6 MYCOCID VD-11847-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Triamcinolone acetonide EP8/ USP39 Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L Via Terazzano 77, 20017, Rho (Milan) Italy 7 MYCOCID VD-11847-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Neomycin sulfate USP 39 Sichuan Long March Pharm. Co., Ltd., 448 Changqing Road. Leshan, Sichuan 614000 China 8 MYCOCID VD-11847-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Nystatin EP 8 Antibiotice SA 1, Valea Lupului Street, Lasi 707410 Romania 9 PARACOL 10mg/ml VD-11848-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Paracetamol EP8 Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd No. 2, Huanan Road, Ganyu Ecomic Development Zone China 10 MEKO- ALLERGY F VD-12499-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Chlorpheniramine maleate BP2015 Supriya Lifescience Limited A 5/2, Lote Pharshuram Industrical Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.,-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra India 11 MEKO- ALLERGY F VD-12499-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Phenylephrine hydrochloride USP38 Unichem laboratories Ltd Plot No. 197, Sector No. 1, Pithampur - 454 775, District - Dhar, Madhya Pradesh India 12 TERPIN COPHAN 15 VD-12502-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Dextromethorphan hydrobromide USP39 Wockhardt Limited Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar - 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat India 13 VITAMIN A 5000 IU VD-12503-10 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Retinol acetate EP8 Basf Health & Nitrution A/S. Malmpaken 5, DK-2750 Ballerup Denmark 14 CIMETIDINE MKP 300mg VD-13963-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Cimetidine USP39 Wuxi Kaili Pharmaceutical Co., Ltd Penggan Village, Zhoutie Town, Yixing City, Jiangsu Province China 15 CEVITRUTIN VD-14483-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Rutin EP8 Ami Lifesciences Pvt Ltd. Block No. 82/B, ECP Road, At & Po, Karakhadi -391 450, Padra, Dist., Baroda, Gujarar India 16 CEVITRUTIN VD-14483- 11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Ascorbic acid BP2015/ USP38 DSM Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd., 61 Jiangshan Road, Jingjiang City, Jingjiang China 17 GYNOTERNAN VD-14489-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Dexamethasone acetate EP8 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.Ltd. No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang China 18 GYNOTERNAN VD-14489-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Nystatin EP8 Antibiotice SA 1, Valea Lupului Street, Lasi 707410 Romania 19 MARAPAN VD-14491 - 11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Cephalexin USP38/ BP2015 Lupin Limited Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen (MP) India 20 MEKOCETIN VD-14493-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Betamethasone EP8/ USP39 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co. Ltd No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang China 21 PARACETAMOL 500mg VD-14498- 11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Paracetamol BP2015 Anqiu Lu' an Pharmaceutical Co., Ltd No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 22 QUININE SULPHATE 250mg VD-14499-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mckophar Quinine sulfate BP2015 Vital Health Care Pvt Ltd. Plot No. 1416-1241, 1507/1&2& 1601, Phase III G.I.D.C Estate, Vapi- 396195, Gujarat State India 23 TERPIN COPHAN VD-14502-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Dextromethorphan hydrobromide USP39 Wockhardt Limited Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar - 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat India 24 LINCOMYCIN 500mg VD-14806-11 17/07/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Lincomycin hydrochloride EP8 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1199 Jiaotong Road (West) Yicheng District Zhumadian Henan Province China 25 LACTATE RINGER VD-16087- 11 20/02/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Sodium chloride USP39 Dominion Salt Limtied Lake Grassmere & S.I Refinery Kaparu Road, Marlborough New Zealand 26 MEKODECOL VD-16088-11 20/02/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Paracetamol BP2015 Anqiu Lu' an Pharmaceutical Co., Ltd No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 27 MEKOARYL VD-16651-12 01/08/2018 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Glimepiride USP38 Glenmark Pharmaceuticals Ltd Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar -393002 Gujarat India 28 Thecenamin VD-15508-11 6/10/2017 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Paracetamol BP 2013 Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd No.35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong China BP 2014/U SP 36 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province China Clorpheniramin maleat USP35 Mahrshee laboratories PVT.LTD 3014-15, GIDC Indl.Area, Phase-III, Panoli - 394116 India BP 2010/USP 35 Supriya Lifescience L A5/2.Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-Rhed, Dist, Ramagtri, 415722 Maharashtra India 29 Amoxfap VD-16639- 12 25/5/2018 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Amoxicilin trihydrat BP 2015 Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd Industry Zone, Tuoketuo, Hohhot, Inner Mongolia China BP 2012 North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd No.20 Yangzi Road, Shijiazhuang,Hebei China BP 2014 The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd Bayannaoer Economic Park, Inner Mongolia China 30 Omethepharm VD-18039- 12 20/12/2017 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Omeprazol pellets JP XV Nifty pharma pvt ltd 203, Satya Sai Residency, Plot No 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan Road, Ameerpet, Hyderabad India 31 Leukas VD-19553-13 10/9/2018 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Montelukast Sodium USP39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd No 15, Donghai 5th Avennue, Zhejiang Provincal Chemical and medical Linhai Zone, Taozhou City, Zhejiang Province China 32 Diclofenac VD-19091-13 19/6/2018 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Diclofenac natri USP38 Henan dongtai pharm co., ltd East Changhong Road, Tangyin, Henan China 33 Futiamine 500mg VD-19093-13 19/6/2018 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Hỗn hợp Hesperidine/ Diosmin Tiêu chuẩn NSX Chengdu Runde Pharmaceutical.Co. LTD No 198 Xinlong Rd.Jintang County Chengdu China 34 Rutin C VD-20939-14 12/6/2019 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Acid ascorbic BP 2013/ USP 34/ EP 7.0 Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd No.11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China BP 2013/USP 35 Shandong Luwei Pharmaceutical Co.,Ltd Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong China BP 2013/EP 8.0/ USP36 Aland (Jiangsu) Nutraceutical Co., Ltd Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu China 35 Livergenol VD-23127-15 9/9/2020 Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương L-Arginin HCl USP 32 Deasang Corporation 96-48 Sinseol, Dong Dongdaemun-Gu, Seoul Korea 36 Calcium STADA Vitamin D VD-15570-11 Được gia hạn đến: 28/11/2017 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Calcium hydroxide EP 8.0 American Pharmacerutical & Health Products Inc. 2240 Stoney Point Farms Rd., Cumming, GA 30041. USA 37 Calcium STADA Vitamin D VD-15570-11 Được gia hạn đến: 28/11/2017 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin D3 (Cholecalciferol) EP 8.0 Merck KGaA Frankfurter Strabe 250, 64293 Darnstadt. Germany 38 Vorifend Plus VD-15923-11 Được gia hạn đến: 27/03/2018 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Glucosamine sulfate potassium chloride USP 36 Zhejiang Zhoushan Puton Xinxing Pharmas Co., Ltd, China. Miaolongcun North Station, Zhujiajian Town, Putuo District, Zhoushan City, Zhejiang Province. China 39 Vorifend Plus VD-15923-11 Được gia hạn đến: 27/03/2018 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Chondroitin sulfate sodium USP 36 Yangzhou Rixing Bio-Tech Co., Ltd. No.2, Tongxin Road, Gaoyou City, Jiangsu, PO 225601. China 40 Hemarexin VD-16718-12 Được gia hạn đến: 31/05/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Ferrous gluconate USP 38 Givaudan Lavirotte 56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08. France 41 Hemarexin VD-16718-12 Được gia hạn đến: 31/05/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Manganese gluconate USP 38 Givaudan Lavirotte 56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08. France 42 Hemarexin VD-16718-12 Được gia hạn đến: 31/05/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Copper gluconate USP 38 Givaudan Lavirotte 56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08. France 43 Lamzidivir VD-17209-12 Được gia hạn đến: 05/07/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Lamivudine NSX Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, HETERO INFRASTRUCTURE LTD.- SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh. India