788/TY-QL

Hướng dẫn 788/TY-QL về đăng ký để được phép lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam do Cục Thú y ban hành BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 788/TY-QLT Hà Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2003 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ ĐỂ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y TẠI VIỆT NAM Căn cứ Điều lệ Quản lý thuốc thú y ban hành theo Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ; Căn cứ Quyết định số 194 NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm (nay là Bộ Nông nghiệp và PTNT) ban hành Quy định về thủ tục đăng ký sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y; Căn cứ Quyết định số 89/2003/QĐ-BNN ngày 04/9/2003 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Cục Thú y; Để tăng cường quản lý chất lượng thuốc thú y, bảo vệ có hiệu quả sản xuất chăn nuôi, đảm bảo vệ sinh, an toàn thực phẩm cho người tiêu dùng, hội nhập quốc tế và khu vực Đông Nam Á (ASEAN), Cục Thú y hướng dẫn thủ tục đăng ký để được phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc thú y tại Việt Nam như sau: I/ ĐĂNG KÝ ĐỂ LƯU HÀNH MỘT SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y : Hồ sơ đăng ký để được phép lưu hành 01 sản phẩm thuốc thú y phải làm thành 03 bộ, in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần: 01 bộ gửi Phòng Quản lý thuốc - Cục Thú y 01 bộ gửi cơ quan kiểm nghiệm thuốc (nội dung gồm tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm). 01 bộ lưu tại cơ sở đăng ký 1/ Nội dung của hồ sơ đăng ký: Một bộ hồ sơ đăng ký lưu hành gồm 08 phần: Phần 1: Trang bìa hồ sơ đăng ký (Mẫu số 1), mục lục hồ sơ (Mẫu số 2) Phần 2: Đơn đăng ký (Mẫu số 3) Phần 3: Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu số 4) Phần 4: Nhãn của sản phẩm (Mẫu số 5) Phần 5: Thông tin kỹ thuật về chất lượng sản phẩm Phần 6: Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm Phần 7: Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO,…. Nếu là bản phô tô phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền Phần 8: Các tài liệu khác có liên quan (phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y nhà nước, kết quả thử nghiệm,…). Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 1.1. Trang bìa và mục lục của hồ sơ đăng ký: 1.1.1. Trang bìa của hồ sơ đăng ký phải bao gồm: (Mẫu số 1) - Mục đích đăng ký: Đăng ký lưu hành thuốc thú y - Tên nhà đăng ký - Tên sản phẩm xin đăng ký 1.1.2. Mục lục hồ sơ: (Mẫu số 2) - Sắp xếp hồ sơ theo trình tự, đánh số trang, ghi theo mục lục 1.2. Đơn xin đăng ký: (Mẫu số 3) Đơn đăng ký lưu hành phải bao gồm những nội dung sau: - Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà đăng ký, nhà sản xuất - Tên sản phẩm - Dạng bào chế của sản phẩm - Thành phần và hàm lượng các chất có trong sản phẩm - Các dạng đóng gói của sản phẩm - Chỉ định điều trị và liều lượng sử dụng cho từng loài động vật - Thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật để khai thác thịt, trứng và sữa (nếu cần thiết) - Đối với sản phẩm nhập khẩu phải có: Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA = Marketing Authorisation) tại nước sản xuất, các nước khác (nếu có); Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP – Good Manufacturing Practice). Nếu là bản copy phải được xác nhận của cơ quan có thẩm quyền. 1.3. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (SPC = Summary of Product Characteristic): Phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm phải bao gồm tất cả những thông tin quan trọng về sản phẩm xin đăng ký để được phép lưu hành. Cục Thú y sẽ kiểm tra những thông tin này trong hồ sơ đăng ký, nếu đúng quy định và đảm bảo các yêu cầu về chuyên môn, yêu cầu về quản lý thì phần nội dung này sẽ được chấp nhận và được đưa vào hồ sơ đăng ký. Trong trường hợp không đảm bảo yêu cầu, Cục Thú y yêu cầu nhà đăng ký chỉnh sửa lại phần tóm tắt đặc tính để cho phù hợp với thông tin tại dược điển quốc gia, quốc tế. Phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm được Cục Thú y phê duyệt sẽ là tài liệu chính thức và được đính kèm theo Giấy phép lưu hành, phần này sẽ cung cấp những nội dung cơ bản để ghi nhãn và các dạng đóng gói của sản phẩm. 1.3.1. Tên của sản phẩm: Tên của sản phẩm phải là tên gốc, không được nhái, copy tên của sản phẩm từ công ty khác, không được sử dụng tên đã đăng ký độc quyền sở hữu. Tên của sản phẩm không được gây ra những nhầm lẫn về bản chất, các thành phần và tác dụng điều trị của thuốc. Tên các thành phần của sản phẩm, hoạt chất chính và tá dược phải là tên quốc tế thông dụng. Đối với các thành phần có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng chất phải ghi rõ tên thông dụng kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin. 1.3.2. Dạng bào chế của sản phẩm 1.3.3. Đường dùng thuốc 1.3.4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong công thức của sản phẩm 1.3.5. Những đặc tính dược lý của sản phẩm: - Đặc tính dược lực học - Đặc tính dược động học 1.3.6. Những chỉ định về điều trị và liều lượng sử dụng: - Loài động vật được dùng thuốc (ghi cụ thể tên loài động vật. Ví dụ: trâu, bò, lợn, gà,…) - Chỉ định điều trị bệnh gì - Liều lượng điều trị cho từng loài động vật 1.3.7. Những cảnh báo khi sử dụng: - Lưu ý khi sử dụng - Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác - Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo ở sản phẩm - Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều - Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng. - Chống chỉ định 1.3.8. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật 1.3.9. Thời gian ngừng sử dụng thuốc (withdraw time) 1.3.10. Những thông tin về sử dụng thuốc: - Hạn sử dụng + Trước khi mở sản phẩm lần đầu + Sau lần đầu mở sản phẩm. - Những lưu ý khi bảo quản sản phẩm - Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm - Những chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng. 1.3.11. Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất. 1.1.4. Nhãn sản phẩm: Nhãn của sản phẩm phải đáp ứng những yêu cầu tại Thông tư số 75/2000/TT-BNN-KHCN ngày 17/7/2000 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 31/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ. Nhãn dự kiến phải gắn trong hồ sơ đăng ký. Đối với thuốc nhập khẩu, nhãn gốc phải được dịch ra tiếng Việt và gắn trong hồ sơ đăng ký. Những thông tin ở nhãn phải phù hợp với nội dung tại phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm được nhà đăng ký nộp cho Cục Thú y, gồm các nội dung chính sau: + Tên sản phẩm + Dạng bào chế + Thành phần và hàm lượng hoạt chất chính trong công thức + Chỉ định điều trị cho từng loài động vật + Liều dùng và đường dùng thuốc cho từng loài động vật + Chống chỉ định + Hạn sử dụng (tính theo tháng và năm) + Thời gian ngừng sử dụng thuốc + Tên và địa chỉ của nhà sản xuất. 1.5. Những thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm: 1.5.1. Quy trình sản xuất Quy trình sản xuất phải mô tả đầy đủ, chính xác và phải chỉ rõ bất kỳ yếu tố nào có thể gây ô nhiễm đến sản phẩm. 1.5.2. Tiêu chuẩn về chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Tiêu chuẩn chất lượng các thành phần, hoạt chất và tá dược của sản phẩm phải phù hợp với những thông tin kỹ thuật đã được công bố tại các dược điển quốc gia, quốc tế. Nếu không có những bằng chứng liên quan đến các thành phần đó thì nhà sản xuất phải cung cấp những bằng chứng với chất lượng tương đương. Nhà sản xuất phải xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm và phải tuân thủ các tiêu chuẩn hiện nay đã được quốc tế chấp nhận. Trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàm lượng của bất kỳ hoạt chất nào cũng chỉ được phép giao động trong khoảng 10% (≤ 10%) so với hàm lượng đã công bố. Sai số về khối lượng (trọng lượng, thể tích) của thành phẩm chỉ được phép giao động trong khoảng 5% (≤ 5%). Nhà đăng ký phải cung cấp phương pháp kiểm nghiệm với yêu cầu sau: - Phù hợp với công nghệ khoa học thuộc lĩnh vực này - Phù hợp với các các bộ tiêu chuẩn của ISO (ISO = International Standard Organisation). - Mô tả rõ ràng các phương pháp kiểm nghiệm để các cán bộ phòng thí nghiệm có thể thực hiện việc kiểm tra chất lượng theo phương pháp kiểm nghiệm của nhà đăng ký. 1.5.3. Giấy chứng nhận phân tích (phiếu kiểm nghiệm): a/ Kiểm nghiệm của nhà sản xuất: Nhà sản xuất phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm thuốc thú y, cũng như việc thực hiện kiểm nghiệm chất lượng của các sản phẩm thuốc thú y đó. Việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y có thể được thực hiện bởi các nhà sản xuất hoặc cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y bên ngoài theo hợp đồng giữa nhà đăng ký với các cơ quan này. Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất phải được gắn trong hồ sơ đăng ký. b/ Kiểm nghiệm của cơ quan Nhà nước: Cục Thú y yêu cầu các nhà đăng ký phải gửi mẫu sản phẩm, hoặc chất thử có liên quan của sản phẩm (nếu có yêu cầu) đến các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước, để các đơn vị này thực hiện việc kiểm nghiệm sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được gắn trong hồ sơ đăng ký. Trong quá trình lưu hành sản phẩm, cơ quan kiểm nghiệm của Cục Thú y có thể tiến hành lấy mẫu ngẫu nhiên để kiểm tra chất lượng sản phẩm thuốc thú y đã được cấp số đăng ký lưu hành. Kết quả kiểm nghiệm phải được gửi cho Phòng Quản lý thuốc thú y - Cục Thú y. 1.5.4. Hạn sử dụng: Nhà đăng ký phải cung cấp cho Cục Thú y những thông tin chứng minh về thời gian ổn định của thuốc và hạn sử dụng được đề xuất. Cần phải tiến hành nghiên cứu độ ổn định về hàm lượng của các hoạt chất chính có trong công thức. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm phải được đánh giá dựa vào sự biến động của hàm lượng các hoạt chất, với giao động trong khoảng 10% (≤ 10%) so với hàm lượng đã công bố. Cần phải cung cấp các phương pháp được sử dụng để nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm. 1.6. Thông tin kỹ thuật về tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm: Nhà đăng ký phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về: - Tính an toàn của sản phẩm đối với sức khỏe động vật, sức khỏe người tiêu dùng sản phẩm có nguồn gốc động vật, người sử dụng sản phẩm thuốc thú y để phòng, trị bệnh cho động vật và môi trường. - Hiệu lực của sản phẩm đối với loài động vật được dùng thuốc. Hồ sơ phải cung cấp những thông tin kỹ thuật để chứng minh cho hai vấn đề trên. Đối với những sản phẩm được sản xuất theo công thức (copy) từ các nhà sản xuất khác, nhà sản xuất có thể không cần cung cấp những thông tin về tính an toàn và hiệu lực của những sản phẩm đó. II/ THỦ TỤC XIN ĐIỀU CHỈNH, BỔ SUNG NỘI DUNG GIẤY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y : Giấy phép lưu hành của các sản phẩm thuốc thú y thường có giá trị trong một khoảng thời gian nhất định, trong khoảng thời gian đó thường có những thay đổi quan trọng liên quan đến quản lý hành chính và kỹ thuật có thể có ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc thú y, tính an toàn, hiệu lực và việc quản lý các sản phẩm. Vì vậy, nhà đăng ký phải xin phép Cục Thú y về việc điều chỉnh những thông tin kỹ thuật, thông tin quản lý hành chính của các sản phẩm thuốc thú y đã được cấp số đăng ký. 2.1. Đối với những sản phẩm được sản xuất theo công thức (copy) từ nhà sản xuất khác đã có Giấy phép lưu hành: a/ Cục Thú y không cho phép thay đổi những nội dung sau đây: - Thành phần và hàm lượng hoạt chất chính của sản phẩm - Dạng bào chế của sản phẩm - Loài động vật có tác dụng - Những chỉ định điều trị - Liều dùng - Thời gian ngừng sử dụng thuốc Vì nếu có những thay đổi trên, sản phẩm được sản xuất theo công thức (copy) từ nhà sản xuất khác sẽ mất đi những đặc tính của một sản phẩm copy. b/ Cục Thú y chỉ cho phép những thay đổi sau: - Thay đổi tên của sản phẩm - Thay đổi nhà sản xuất - Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói - Thay đổi hình thức nhãn thuốc - Thay đổi hình dáng, mầu sắc của thuốc mà những thay đổi đó không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. c/ Tất cả những thay đổi khác, nhà đăng ký phải thông báo cho Cục Thú y. 2.2. Đối với sản phẩm có công thức do nhà sản xuất tự nghiên cứu (sản phẩm gốc) đã có Giấy phép lưu hành: a/ Nếu muốn thay đổi một trong những thay đổi sau đây, nhà đăng ký phải làm lại hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm: - Thay đổi về dạng bào chế của sản phẩm - Thay đổi về đường dùng thuốc. b/ Nếu muốn thay đổi một trong những thay đổi sau đây, nhà đăng ký phải xin phép Cục Thú y: - Tên sản phẩm - Thành phần và hàm lượng các thành phần có trong sản phẩm Những thay đổi trên không được làm thay đổi dạng bào chế của sản phẩm và nên hạn chế những thay đổi như loại bỏ hoặc thêm vào một hoặc nhiều hoạt chất chính, hoặc thay thế một hoạt chất này bằng một hoạt chất khác có cùng nhóm dược lý. - Bổ sung chỉ định điều trị - Bổ sung liều sử dụng - Bổ sung loài động vật được chỉ định điều trị - Bổ sung thời gian ngừng sử dụng thuốc - Rút ngắn thời gian ngừng sử dụng thuốc - Kéo dài thời hạn sử dụng thuốc - Thay đổi nhà sản xuất. c/ Những thay đổi khác với nội dung nêu tại mục a và b, nhà đăng ký phải thông báo cho Cục Thú y. III/ VIỆC XIN TÁI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM : 3.1. Đối với trường hợp tái đăng ký lần đầu: Trước ngày hết hạn lưu hành 3 tháng, nhà đăng ký phải làm đơn xin tái đăng ký gửi Cục Thú y, kèm theo giấy phép lưu hành đã được cấp và những thông tin thay đổi, bổ sung về sản phẩm (nếu có). 3.2. Đối với trường hợp tái đăng ký từ lần thứ 2 trở đi: Trước ngày hết hạn lưu hành 3 tháng, nhà đăng ký phải làm hồ sơ của sản phẩm xin tái đăng ký theo các nội dung quy định tại các phần 1, phần 2, phần 3, phần 4 và phần 7 của Mục 1 (Nội dung của hồ sơ đăng ký) của bản hướng dẫn này, kèm theo bản báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu số 6). Đối với sản phẩm nhập khẩu phải có thêm Giấy chứng nhận GMP và Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA). IV/ TIẾP NHẬN VÀ XÉT DUYỆT HỒ SƠ ĐĂNG LƯU HÀNH : Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được gửi về: PHÒNG QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y - CỤC THÚ Y Số 15 - Ngõ 78 - Đường Giải Phóng - Phương Mai - Đống Đa - Hà Nội Tel: 04.8687150 - 8696788; Fax: 04.8691311 Email: dah.vn@fpt.vn - ty@mard.gov.vn - pqlt.ty@mard.gov.vn Việc xét duyệt đăng ký lưu hành thuốc thú y được tổ chức định kỳ trong khoảng thời gian từ ngày 15 đến ngày 30 của các tháng 3, 6, 9 và 12 trong năm. Cục Thú y ưu tiên xét: + Các sản phẩm từ các nhà sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn GMP + Các loại nguyên liệu, thuốc thiết yếu phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh gia súc, gia cầm ở Việt Nam. Để nâng cao hiệu quả công tác quản lý sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh, Cục Thú y chỉ nhận hồ sơ đăng ký của các loại thuốc thú y có chứa 01 hoặc 02 hoạt chất kháng sinh. Cục Thú y khuyến cáo các nhà sản xuất: 1/ Chỉ sản xuất các loại thuốc thú y có chứa 01 hoạt chất kháng sinh, đặc biệt là thuốc tiêm dạng dung dịch. 2/ Không nên sử dụng các hoạt chất thuộc nhóm Fluoroquinolones gồm: Eprofloxacin, Ciprofloxacin và Ofloxacin để sản xuất các loại thuốc thú y. Vì đây là những hoạt chất được sử dụng phổ biến để điều trị bệnh cho người. V/ HIỆU LỰC THI HÀNH : Các tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc thú y tại Việt Nam phải thực hiện đúng quy định này. Văn bản này thay thế cho các văn bản số số 730/TY-QLT ngày 11/11/2002 và văn bản số 447 TY/HD ngày 15/7/2002 của Cục Thú y. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị liên hệ theo địa chỉ tại Phần IV của bản hướng dẫn này. Nơi nhận: - Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y - Văn phòng Đại diện các công ty thuốc thú y nước ngoài tại Việt Nam - Bộ NN&PTNT (để báo cáo) - Vụ Khoa học Công nghệ (để báo cáo) - Cục Nông nghiệp (để biết) - Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y TW1,2 - Các Chi cục Thú y tỉnh, thành phố - Lưu HCTC, QLT CỤC TRƯỞNG CỤC THÚ Y TS. Bùi Quang Anh (Mẫu số 1) TÊN NHÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Tên sản phẩm đăng ký: ĐỊA DANH – (tháng/năm) (Mẫu số 2) MỤC LỤC HỒ SƠ Trang Trang bìa Mục lục hồ sơ Đơn đăng ký Tóm tắt đặc tính của sản phẩm Nhãn của sản phẩm Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm Các tài liệu khác (NHÀ ĐĂNG KÝ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số :………../ĐK-CT (Địa danh), ngày tháng năm 200 ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ văn bản số 788/TY-QLT ngày 05/12/2003 của Cục Thú y về việc hướng đăng ký để được phép lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam; NHÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y: Tên nhà đăng ký :……………………………………………………... Địa chỉ :……………………………....................................... Số điện thoại : ………….. ……………Số Fax ………………….. Email: :……………………………………..……………… Các chi nhánh (nếu có): ……………………………………..………….. NHÀ SẢN XUẤT SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y Tên :…….…………………………………………………..... Địa chỉ :…………………………….............................................. Số điện thoại :……………………Số Fax.................... ………….…..... Email: :……………………………………..………………….... Chúng tôi xin đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây: - Tên của sản phẩm: - Dạng bào chế của sản phẩm: - Thành phần và hàm lượng các chất có trong sản phẩm: - Các dạng đóng gói của sản phẩm: - Chỉ định điều trị và liều lượng sử dụng cho từng loài động vật: - Thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật để khai thác thịt, trứng và sữa (nếu cần thiết): Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan. Nơi nhận: - Như trên - Lưu công ty ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) (Mẫu số 4) TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM (SPC = Summary of Product Characteristic) 1/ Tên của sản phẩm: 2/ Dạng bào chế của sản phẩm 3/ Đường dùng thuốc 4/ Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong công thức của sản phẩm 5/ Những đặc tính dược lý của sản phẩm bao gồm: - Đặc tính dược lực học - Đặc tính dược động học 6/ Những chỉ định về điều trị và liều lượng sử dụng 7/ Những cảnh báo khi sử dụng 8/ Những cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật 9/ Thời gian ngừng sử dụng thuốc (withdraw time) 10/ Những thông tin về sử dụng thuốc 11/ Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) (Mẫu số 5) NHÃN CỦA SẢN PHẨM 1/ Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: 2/ Nhãn trung gian: 3/ Bản hướng dẫn dùng thuốc: ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) (Mẫu số 6) BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Từ khi được cấp số đăng ký đến khi đăng ký lại) 1. Tên nhà đăng ký Tên nhà sản xuất Địa chỉ: Địa chỉ: Số điện thoại: Số điện thoại: Số Fax: Số Fax: 2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp: 3. Công thức bào chế: 4. Dạng bào chế của sản phẩm: 5. Lưu hành trên thị trường: Có Không Vi phạm chất lượng Có Không Nếu có thì ghi rõ: Số lần sai phạm: Loại vi phạm: 6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y Có Không Nếu có thì ghi rõ: Số lần sai phạm: Loại vi phạm: 7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực Có Không Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo ban sao công văn cho phép 8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực) Có Không Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt: Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt: 9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường: Đại diện nhà đăng ký lưu hành (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) Đại diện nhà sản xuất thuốc (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) (Mẫu số 7) TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số :…………ĐKNK Tel: Fax: Email: Địa chỉ: (Địa danh), ngày tháng năm 200 ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y Căn cứ vào Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y được phép nhập khẩu của Bộ Nông nghiệp và PTNT ; Căn cứ nhu cầu nhập khẩu cho mục đích: * Sử dụng · * Quà biếu, tặng · * Kinh doanh · * Tham dự hội chợ triển lãm · * Kiểm nghiệm · * Hàng mẫu · * Thử nghiệm · * Dùng cho vật nuôi nhập khẩu · Chúng tôi xin được phép nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây: TT Tên sản phẩm Nhà sản xuất; nhà phân phối Nước sản xuất Số ĐKNK Đơn vị tính Số lượng nhập Thành tiền 1 2 3 4 5 6 7 8 (Cột này kê theo thứ tự sau: - Nguyên liệu làm thuốc - Dược phẩm - Vắc xin , chế phẩm sinh học - Dụng cụ) (Nếu thuốc, nguyên liệu chưa có tên trong danh mục yêu cầu: - Giấy chứng nhận GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc – Good Manufacturing Practice) của nhà sản xuất - Giấy chứng nhận được phép lưu hành (Marketing Authosization tại nước sản xuất và các nước khác (nếu có). - Phiếu phân tích (Certificate of Analysis). - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (SPC) - Các giấy tờ khác có liên quan (nếu có) Tổng giá trị đơn hàng:…………………………………………………........... (Bằng chữ):…………………………………………………………………… Ý KIẾN CỤC THÚ Y THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu)