890/QLD-ĐK

Công văn 890/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 890 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việ t Nam được nhập khẩu k hông phải thực hiện cấp phép nhập kh ẩ u Hà Nội , ngày 24 tháng 01 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/N Đ -CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật được; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi qu ả n l ý nh à nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 027/DHG-RA ngày 11/01/2019 và văn thư số 1021/DHG-RA ngày 13/12/2018 của Công ty cổ phần dược Hậu Giang; Văn thư đề ngày 13/12/2018 của Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông); Văn thư số 20/ĐKT-TRA ngày 07/01/2019 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 40CV/DPKH ngày 09/01/2019 của Công ty CP dược ph ẩm Khánh Hòa; Văn thư số 03/2019/ĐKT-ĐN ngày 09/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 34/CV-ĐK/DMC ngày 11/01/2019 của Công ty CP XNK Y tế Domesco; V ă n thư số 01/2019/CBNL-LD ngày 21/01/2019 của C ô ng ty TNHH Liên doanh Hasan-Dermapharm; Văn thư số 01/2019/CBNL-HS ngày 21/01/2019 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1149/SPM-NCPT ngày 12/11/2018 của Công ty c ổ ph ầ n S.P.M, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cụ c QLD, - Lưu: VT. ĐK (Bi ) TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn s ố : 890/ QLD-ĐK ngày 24 tháng 01 năm 2019 của Cục Quản lý D ư ợc) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lư ợ ng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-26453-17 06/02/2022 Dimenhydrina t BP 2017 Shanghai- Wonder Pharmaceutical Co. Lt d China 2. GC-283-17 19/09/2022 Captopril EP8.0 Zhejiang Huahai Pharmaceu t ical Co., Ltd. China 3. VD-19132-13 22/06/2019 C in narizin NSX R.L. Fine Chem Pvt. Ltd. India 4. VD-21766-14 19/09/2019 Azithromycin dih y drat (Azithromycin dihydrate) BP 2017 Ercors S.A. Spain 5. VD-21766-14 19/09/2019 Azithromycin dih y drat (Azithromycin dihydrate) Nhà sản xuất Duke Chem. Spain 6. VD-31402-18 08/10/2023 Magnesi hydroxyd 30% (Magnesium hydroxide paste) USP38 Elementis Pharma GmbH Germany 7. VD-31402-18 08/10/2023 Nhôm hydroxyd ge l 20% (Aluminium hydroxide paste) USP 38 Elementis Pharma GmbH Germany 8. VD-18545-13 05/02/2019 Aluminium phosphate gel BP 2010 Elementis Pharma GmbH Germany 9. VD-22017-14 08/12/2019 Aluminium phosphate gel BP 2010 Elementis Pharma GmbH Germany 10. VD-23994-15 17/12/2020 Nhôm hydroxyd hỗn dịch (Aluminium Hydrox ide paste, ALUG EL [R]) USP 35 Elementis Pharma GmbH Germany