163/QĐ-QLD

Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 163/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đinh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 36 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78 (Ban hành kèm theo quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 22/6/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Allergan, Inc. 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599-USA 1.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland 1 Relestat Epinastine HCl Dung dịch nhỏ mắt - 0,05% 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-675-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Bayer South East Asia Pte., Ltd. 63 Chulia Street, OCBC Centre East, 14th Floor, 0491514 - Singapore 2.1. Nhà sản xuất GP Grenzach Productions GmbH Emil Barell-Str.7,79639 Grenzach-Wyhlen-Germany 2 Bepanthen Plus Creme (Sở hữu: BBC Bayer Consumer Care đ/c: Peter-Merian StraBe 84 CH-4052 Basel, Switzerland Dexpanthenol, Chlorhexidin HCl Kem bôi ngoài da - 50mg, 5mg/1g 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp 3,5g hoặc 30g VN1-676-12 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Binex Co., Ltd. 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan. - Korea 3.1. Nhà sản xuất Nexpharm Korea Co., Ltd. 112-3, Jangwoul-ri, Munbaek-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea 3 Newtramin injection Cao lá bạch quả Dung dịch thuốc tiêm - 17,5mg (tương đương 4,2mg Ginkgoilavon glycosides) 36 tháng NSX Hộp 10 ống 5ml VN1-677-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 4.1. Nhà sản xuất Blausiegel Industria e Comercio Ltda Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo - Brasil 4 Blautrim Filgrastim Dung dịch tiêm - 30MIU (300mcg)/ml 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm 1 ml VN1-678-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam 5.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd 8-1, Minamisakae-Cho, Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan 5 Tolbupas 1mg tulobuterol Miếng dán ngoài da - 1mg 24 tháng NSX hộp chứa 350 miếng dán VN1-679-12 6 Tolbupas 2mg tulobuterol Miếng dán ngoài da - 2mg 24 tháng NSX hộp chứa 350 miếng dán VN1-680-12 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Thuận Phát Lô 44 - TT 2B - Khu đô thị Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam 6.1. Nhà sản xuất Catalent Australia Pty. Ltd. 217-221 Governor Road Braeside VIC 3195 - Australia 7 PM Kiddiecal Phytomenadione (Vitamin K1), Calcium hydrogen phosphate anhydrous, Cholecalciferol (Vitamin D3) Viên nang mềm - 30mcg; 678mg; 5mcg 36 tháng NSX Lọ 30 viên VN1-681-12 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DKSH Việt Nam Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam 7.1. Nhà sản xuất Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka - Japan 8 Zonegran viên nén 100mg (Đóng gói bởi: Eisai Taiwan Inc. Tainan factory - 54, Gong-Yeh W. Rd., Guan-Tyan Hsiang, Tainan Hsien Taiwan) Zonisamide viên nén - 100mg 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN1-682-12 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany 8.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, AT-8055, Graz - Austria 9 Dipeptiven L-Alanyl-L-Glu tamine Dung dịch tiêm truyền đậm đặc - 20% 36 tháng NSX Hộp 10 lọ 50ml; hộp 10 lọ 100ml VN1-683-12 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Galien Pharma Les Hauts de la Fourcade 32200 Gimont - France 9.1. Nhà sản xuất Laboratoires Grimberg Z. A. des Boutries, 5 rue Vermont 78704 Conflans Ste Honorine Cedex - France 10 Auricularum Oxytetracyclin HCl, Polymyxin B sulffat, Nystatin, Dexamethason natri phosphat Bột và dung môi pha hỗn dịch -90.000IU/ 100.000IU/ 1.000.000 IU/10mg 24 tháng NSX Hộp 1 lọ bột khoảng 326mg và 1 ống dung môi 10ml VN1-684-12 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hetero Drugs Ltd. 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India 10.1. Nhà sản xuất Hetero Drugs Limited 22-110, IDA Jeedimetla, Hyclerabad-500 055 - India 11 Dulox-40 Duloxetine HCl Viên nén bao tan ở ruột - 40mg Duloxetin 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-685-12 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd. 138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore 11.1. Nhà sản xuất Bausch & Lomb Inc Tampa, Florida 33637 - USA 12 Besivance Besifloxacin Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng - 6,63mg/ml (0,6%) 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-686-12 12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong 12.1. Nhà sản xuất Janssen Biologics B.V Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - The Netherlands 13 Remicade (Cơ sở sản xuất 2: Schering-Plough (Brinny) Co., địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ireland; cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., Bỉ; cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V, Hà Lan) 12.2. Nhà sản xuất MSD International GmbH (Singapore Branch) 21 Tuas South Avenue 6, 637766 - Singapore Infliximab Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền - 100mg 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN1-687-12 14 Vytorin 10/10 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia) Ezetimibe, Simvastatin Viên nén - 10mg; 10mg 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-688-12 15 Vytorin 10/20 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia) Ezetimibe, Simvastatin Viên nén -10mg; 20mg 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-689-12 16 Vytorin 10/40 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia) 12.3. Nhà sản xuất N Y. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - The Netherlands Ezetimibe, Simvastatin Viên nén -10mg; 40mg 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-690-12 17 Bridion Sugammadex Dung dịch tiêm - 100mcg/m) 36 tháng NSX Hộp 10 lọ 2ml VN1-691-12 18 Bridion Sugammadex Dung dịch tiêm - 100mcg/ml 36 tháng NSX Hộp 10 lọ 5ml VN1-692-12 12.4. Nhà sản xuất Patheon Puerto Rico, Inc. Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725 - Puerto Rico 19 Janumet 50mg/1000mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 1000m metformin hydrochloride 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên VN1-693-12 20 Janumet 50mg/500mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 500mg metformin hydrochloride 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên VN1-694-12 21 Janumet 50mg/850mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 850mg metformin hydrochloride 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên VN1-695-12 12.5. Nhà sản xuất Patheon Whitby Inc., 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5 - Canada 22 Noxafil (CS đóng gói: Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France) Posaconazole Hỗn dịch uống - 40mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 chai 105ml VN1-696-12 13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland 13.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland 23 Exjade 125 Deferasirox Viên phân tán - 125mg 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN1-697-12 24 Exjade 250 Deferasirox Viên phân tán - 250mg 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN1-698-12 25 Exjade 500 Deferasirox Viên phân tán - 500mg 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN1-699-12 26 Onbrez Breezhaler 150mcg Indacaterol maleate Viên nang cứng - 150mcg Indacaterol 18 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-700-12 27 Onbrez Breezhaler 300mcg Indacaterol maleate Viên nang cứng - 300mcg Indacaterol 18 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-701-12 14. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Pfizer Thailand Ltd. United Center Building, Floor 36, 37, 38 and 42, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand 14.1. Nhà sản xuất Pfizer Italia S.R.L. Localita Marino del Tronto, IT-63046 Ascoli Piceno (AP) - Italy 28 Sutent Sunitinib malate Viên nang cứng - 50mg sunitinib 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 28 viên VN1-702-12 29 Sutent Sunitinib malate Viên nang cứng - 25mg sunitinib 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 28 viên VN1-703-12 30 Sutent Sunitinib malate Viên nang cứng - 12,5mg sunitinib 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 28 viên VN1-704-12 15. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Probiotec Pharma Pty., Ltd. 83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026 - Australia 15.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd. 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia 31 PM H-Regulator Cao cô đặc quả Vitex agnus castus, cao cô đặc hạt đậu nành (Glycine max) Viên nang cứng - 20mg; 200mg 36 tháng NSX Chai 60 viên VN1-705-12 16. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Rotaline Molekule Pvt.Ltd. 7/1 , Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India 16.1. Nhà sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd. R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India 32 Lomoxicam tablets 4mg Lomoxicam Viên nén - 4mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-706-12 33 Lomoxicam tablets 8mg Lomoxicam Viên nén - 8mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-707-12 17. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Synmedic Laboratories 202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065. - India 17.1. Nhà sản xuất Synmedic Laboratories 166, DLF Industrial Area, Phase I Faridabad, 121003 (Haryana). - India 34 Pantric Plus Pantoprazole natri sesquihydrate, Domperidone Viên nén bao tan trong ruột - 40mg Pantoprazol; 10mg Domperidone 24 tháng NSX Hộp lớn 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN1-708-12 18. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen - Germany 18.1. Nhà sản xuất Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning. - Germany 35 Milgamma mono 150 Benfotiamine Viên bao đường - 150mg 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-709-12 19 . CÔNG TY ĐĂNG KÝ Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector 11, Belapur, New Bombay-400 703 - India 19.1. Nhà sản xuất Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot No. 11 & 12 Kumar Industrial Estate, gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105 - India 36 Zinecox RTC 400 Cefditoren Pivoxil Cốm pha hỗn dịch uống - 400mg Cefditoren 24 tháng NSX Hộp 10 gói VN1-710-12