7385/QLD-ĐK

Công văn 7385/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7385/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014 Hà Nội, ngày 02 tháng 5 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/ND-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Công văn số 348/ĐK-DHT ngày 23/4/2018 và Công văn số 349/ĐK-DHT ngày 06/4/2018 của Công ty CPDP Hà Tây về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 7385/QLD-ĐK ngày 02/5/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liêu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Babycanyl VD-18278-13 22/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Terbutaline Sulphate BP 2016 Shimoga Chemicals W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist - Sangli, India India 2 Clorocid 0,25g VD-19355-13 10/09/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Chloramphenicol EP 9 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. No.37, Zhonggong North Street, Tiexi District, Shenyang, China China 3 Clorocid 0,25g VD-19355-13 10/09/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Chloramphenicol EP 9 Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 29. Fangshuidong Road, Chemical & Industrial District, Nanjing City, China China 4 Eucanyls VD-20728-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Terbutaline Sulphate BP 2016 Shimoga Chemicals W57A Midc Kupwad Sangali, W57A Midc Kupwad Sangali, Sangali - 416436, Dist Sangli, India India 5 Eucatopdein VD-20729-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic Slovak republic 6 Eucatopdein VD-20729-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Sanofi Chimie Route d’Avignon 30390 Aramon, France. France 7 Pimatussin VD-20444-14 04/03/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100-920 27 Hlohovec, Slovak republic Slovak republic 8 Pimatussin VD-20444-14 04/03/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Sanofi Chimie Route d’Avignon 30390 Aramon, France. France Danh mục này gồm 08 khoản, 02 trang