41/QĐ-QLD

Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 41/QĐ-QLD Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh. Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kề từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. PHỤ TRÁCH QUAN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 41 /QĐ-QLD ngày 16 tháng 01 năm 2018 ) 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Dầu gió kim Mỗi 6ml chứa: Eucalyptol 2100mg; Menthol 2340mg; Methyl salicylat 258mg; Camphor 102mg Dầu gió GC-242-15 2. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dang bào chế Số đăng ký 2. Mircera Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta-75mcg/0,3ml Dung dịch tiêm QLSP-0723-13 2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. PEGASYS Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm QLSP-1008-17 4. PEGASYS Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm QLSP-956-16 2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland) ; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5. Avastin Bevacizumab 400 mg/16ml 400 mg/16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền QLSP 925 16 6. Avastin Bevacizumab 100 mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền QLSP-924-16 2.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Genenlech Inc. (đ/c. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland ) STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7. Avastin Bevacizumab 100 mg/4 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền QLSP-1049-17 2.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. (đ/c: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, Japan). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8. Actemra Tocilizumab 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền VN-16756-13 2.6. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 9. Tamiflu Oseltamivir phosphate 75mg Viên nang cứng VN-16483-13 2.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche S.p.A (đ/c: Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milan, Italy). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 10. Tamiflu Oseltamivir phosphate 45mg Viên nang cứng VN-16261-13 11. Tamiflu Oseltamivir phosphate 30mg Viên nang cứng VN-16260-13 2.8. Cơ sở sản xuất thuốc: Productos Roche S.A.de c.v (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536 B. CP50030 Col.parque Industrial. Toluca, Mexico). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 12. Xeloda Capecitabine 500mg Viên nén bao phim VN-16258-13 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore ). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Weimar GmbH und Co., KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 13. Androcur Cyproterone acetate 50 mg Viên nén VN-19564-16 3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlimed S.A. (đ/c: Polígono Industrial Santa Rosa s/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 14. Ventavis Iloprost 0,01mg/ml Dung dịch thuốc dạng hít VN-19795-16 3.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Lille SAS (đ/c: Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, France). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 15. Androcur Cyproteron acetate 50mg Viên nén VN-18165-14 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Lồ 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai, Việt Nam ). 4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 16. Asmolex 80 Sotalol hydroclorid 80mg Viên nén VD-26218-17 5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Minh trí (đ/c: 36 Vũ Huy Tẩn, Phường 3, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ). 5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Huons Co. Ltd (đ/c: 100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 17. Bivonfort Injection Bromhexin HCL 4mg/2ml Dung dịch tiêm VN-19090-15 6. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, .# 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore ). 6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Operations UK Limited (đ/c: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, UK). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 18. Duac Once Daily Gel Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 1% (kl/kl); Anhydrous Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 5% Gel VN-19962-16 7. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong). 7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.v. (Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 19. PEG-INTRON® CLEARCLICK® Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-873-15 20. PEG-INTRON® CLEARCLICK® Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml Bột đông khô pha Liêm QLSP-874-15 21. PEG-INTRON® CLEARCLICK® Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-872-15 7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Schering- Plough (Brinny) Company (đ/c: Innishannon, County Cork, Ai-len); Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Belgium). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 22. Peg-intron Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-0760-13 23. Peg-intron Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml Bột đông khô pha tiêm QLSP-0759-13 8. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam ). 8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 24. Eucinat 500 Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil) Viên nén bao phim VD-17323-12 Danh mục gôm 04 trang 24 thuốc./.