528/QĐ-QLD

Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 528/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 /6/ 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc B ộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của B ộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc ; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo d õi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và c ô ng ty đăng ký thuốc phải chấp h à nh đầy đủ ph á p luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu h à nh thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu h à nh thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải b á o cáo ngay cho Cục Qu ả n lý Dược - B ộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban h à nh. Đi ề u 6. Gi á m đốc Sở Y tế các tỉnh, th à nh phố trực thuộc trung ương, gi á m đốc nh à sản xuất và c ô ng ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an ; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hi ể m Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý K hám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Vi ệ n KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT( 10 ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95 Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016 1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Map l e tr ee Business City, (117440) - Singapore) 1.1 . Nhà sản xuất: A.Menarini Manu f acturing Logistics and Services S.r.I (Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100 L’ Aqui l a (AQ) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Sympal (Cơ sở kiểm soát lô: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S .r.l; địa ch ỉ : Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy) Dexketoprofen (dưới dạng Dexketopro f en trometamol) 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên. VN2-522-16 2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 2.1 . Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd Ren é Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Olime l N9E 1000 ml nhũ d ịch chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid 1 ,65g; Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histi d ine 3,4g; Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine 2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g; Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat 1 ,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,8 1 g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 1 10 g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu nành tinh khiết: 40g Nhũ dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Túi plastic 1000 , 1500ml, 2000ml VN2-523-16 3. Công ty đăng ký: D aiichi Sankyo Co., Ltd. (Đ/c: 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo- Japan) 3.1 . Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Lilly Technology Center, Ind i anapo l is, I nd i ana 46825 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 E f ient Film- coate d tablet Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN2-524-16 4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 4.1 . Nhà sản xuất: Catalent Germany Schorndo f t GmbH (Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Duodart (NSX sản phẩm trung gian Dutasteri d e: Catalent France Beinheim SA- đ/c: 74 rue principale, 67930 Beinheim, France; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HC l : Rottendor f Pharma GmbH- đ/c: Osten f el Straβe 51-61, 59320 Ennigerioh, Germany. Mỗi viên chứa Dutasteride 0,5mg; Tamsulosin HC l 0,4mg Viên nang cứng 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN2-525-16 4.2 . Nhà sản xu ấ t: Glaxo Operation UK Ltd . (Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 1 20DJ- UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Revolade 25mg Eltrombopag (dưới d ạng Eltrombopag olamine) 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-526-16 6 Revolade 50mg E l trombopag ( d ưới dạng Eltrombopag olamine) 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-527-16 5. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo SengRoad, #03-00, Singapore 36836 1 - Singapore) 5.1 . Nhà sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Đ/c: Wi l lmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Kar l sruhe - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Kaloba 20mg Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides (tỷ lệ 1:8-10). 20mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 21 viên VN2-528-16 6. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamp l atew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 1 0520. - Thailand) 6.1 . Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N. V . (Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Be l gium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 100 mg/ 1 ml Hỗn dịch tiêm giải ph ó ng kéo d ài 24 tháng NSX Hộp chứa 1 ống tiêm 1 ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn VN2-529-16 9 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 150 mg/ 1,5 ml Hỗn dịch tiêm giải ph ó ng kéo d ài 24 tháng NSX Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn VN2-5 30 -16 10 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 50 mg/ 0,5 ml Hỗn dịch tiêm giải ph ó ng kéo d ài 24 tháng NSX Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn VN2-5 31 -16 11 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 75 mg/ 0,75 ml Hỗn dịch tiêm giải ph ó ng kéo d ài 24 tháng NSX Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75 ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn VN2-5 32 -16 7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 140 1 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 7.1 Nhà s ả n xuất: MSD International GmbH (Đ/c: Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Zepatier (cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo NV, đ ị a chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium) Elbasvir 50mg; Grazoprevir 100 mg Viên nén bao phim 30 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 2 vỉ x 7 viên VN2-533-16 8. Công ty đ ă ng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Mar i na View, #22-0 1 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore) 8.1 . Nhà sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Oxynorm 10 mg Oxycodon hydroclorid 10 mg tư ơ ng đương Oxycodon 9mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-534-16 14 Oxynorm 20 mg Oxycodon hydroclorid 20 mg tư ơ ng đương Oxycodon 18 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-53 5 -16 15 Oxynorm 5 mg Oxycodon hydroclorid 5 mg tư ơ ng đương Oxycodon 4,5 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-53 6 -16 8.2 . Nhà sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 13, Othellos Str., Dha li Industrial Area, Nicosia, Cyprus 2540 - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Oxynorm 10 mg/ml concentrate oral Oxycodon (dưới d ạ ng Oxycodon HCl) 9 mg/ m l Dung dịch u ố ng 48 tháng NSX Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 01 chai 120ml VN2-537-16 17 Oxynorm 5 mg/ 5 ml oral solution Oxycodon (dưới d ạ ng Oxycodon HCl) 4,5 mg/ 5m l Dung dịch u ố ng 48 tháng NSX Hộp 1 chai x 10 0ml; Hộp 01 chai 250 ml VN2-53 8 -16