11261/QLD-ĐK

Công văn 11261/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11261 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp ph é p nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ s u ng; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 05/2018/CBNL-LD ngày 23/05/2018 và văn thư số 07/2018/CBNL-LD ngày 01/06/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm; văn thư số 10/2018/CBNL-HS ngày 01/06/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập kh ẩ u không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CH Ấ T ĐỂ SẢN XU Ấ T TH UỐ C THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TH UỐC ĐÃ CÓ GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM Đ ƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 11261/ QLD-ĐK ng ày 15 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc S ố giấy đăng ký lưu hành thu ố c Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu l à m thuốc Tiêu chuẩn ch ấ t lượng của nguyên liệu T ê n cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Mib e ry g e l 4% [1] VD-21541-14 12/08/2019 Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm Erythromycin EP 9.0 ERCROS INDUSTRIAL, S.A Paseo D ele ite, s/n 28300 Aranjuez, Madrid, Spain Spain 2. Mipho l ugel [2] VD-22017-14 08/12/2019 Công ty TN H H liên doanh Hasan-D e rmapharm Aluminium phosphate gel BP 2010 SRL Pharma Gmb H G i ulini str.2 D 67065 Ludwigsha f en/Rh e in Germany 3. Pr e milin 150mg [3] VD-29488-18 22/02/2023 C ô ng ty TNH H Hasan-Dermapharm Pregabalin e NSX Olon S.p.A Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan Italy [1] Thay đ ổ i tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo c ô ng văn số 3885/QLD-ĐK ngày 06 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược; [2] Thay đ ổ i tên c ơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu c ầ u th ô ng báo, mã h s: 477/TĐTN ngày 12/02/2018 [3] Thay đ ổ i tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổ i nh ỏ ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hs: 1009/TĐTN ngày 04/04/2018