832/QĐ-QLD

Quyết định 832/QĐ-QLD 2022 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy lưu hành đợt 181 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 832/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 125 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 181 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181, cụ thể: 1. Danh mục 116 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 3. Danh mục 02 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục III kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu GC-...-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT . 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22). 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 116 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 181 (Kèm theo Quyết định số: 832/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bermoric α1 Berberin clorid 100mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 25 vỉ x 4 viên; Hộp 1 lọ x 20 viên VD-35979-22 2 Xabantk 15mg Rivaroxaban 15mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-35980-22 2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hafixim 100 DT Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35981-22 4 Pantogas 40 Pantoprazol (Dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột 24 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên VD-35982-22 5 Xaravix 10 Rivaroxaban 10mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 14 viên VD-35983-22 6 Xaravix 15 Rivaroxaban 15mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 14 viên VD-35984-22 7 Glumeron 60 MR Gliclazid 60mg Viên nén phóng thích có kiểm soát 24 TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-35985-22 8 Apitim 10 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35986-22 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh công ty Cổ phần Dược Khoa: Lô đất III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Eskar Vita Cyanocobalamin 0,2mg/ml Dung dịch thuốc nhỏ mắt 24 TCCS Hộp 1 lọ 5ml VD-35987-22 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Địa chỉ: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP.Bắc Ninh ,tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Abagamax Cao Anthocyanosidic của Vaccinium myrtillus (tương đương 32,4-39,6mg tổng lượng anthocyanins, tính theo cyanidin 3-O-glucosid chlorid) 100mg; Betacaroten 5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35988-22 5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, đường C, KCN Cát Lái - Cụm II, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Carbocistein 5% Mỗi 5ml chứa: Carbocisteine 250mg Dung dịch uống 24 TCCS Hộp 1 chai x 30ml + 1 cốc đong; Hộp 1 chai x 60ml + 1 cốc đong; Hộp 1 chai x 90ml + 1 cốc đong VD-35989-22 6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, Phường Mỹ Thới, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Adesvadin 5 Desloratadin 5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35990-22 13 Ivagim 5 Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid 5,39mg) 5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ x 14 viên VD-35991-22 14 Ivagim 7,5 Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid 8,085mg) 7,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ x 14 viên VD-35992-22 7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Claxitapc Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 7 viên VD-35993-22 8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Bến Tre (Địa chỉ: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Bến Tre (Địa chỉ: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Becotonic Mỗi 10ml chứa: Magnesium gluconate 426mg; Calcium glycerophosphate 456mg Sirô 24 TCCS Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 1 chai 60ml, 100ml VD-35994-22 9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Địa chỉ: Lô đất CN -2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Công nghệ cao Abipha (Địa chỉ: Lô đất CN-2, KCN Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Vitanique Thiamin monohydrat 100mg; Pyridoxin hydrochlorid 50mg; Cyanocobalamin 0,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên, 50 viên, 60 viên VD-35995-22 10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Andoxin Digoxin 0,05mg/ml Dung dịch uống 36 TCCS Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 5 ml; Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống, 50 ống x 10 ml; Hộp 1 lọ x 30 ml, Hộp 1 lọ x 60 ml VD-35996-22 19 Bavui Mỗi ml chứa Ibuprofen 20mg Hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 5ml; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 10ml; Hộp 1 lọ 30ml; 60ml VD-35997-22 20 Flixone 50 inhaler Mỗi liều xịt chứa Fluticason propionat 50mcg Thuốc phun mù định liều 24 TCCS Hộp 1 bình xịt 30 liều, 60 liều, 120 liều VD-35998-22 21 Fusone Mỗi gam kem chứa Acid fusidic 20mg Kem bôi da 24 TCCS Hộp 1 tuýp 3,5g; 5g; 10g; 15g; 25g; 30g VD-35999-22 22 Noverxar Mỗi ml chứa Mebendazol 20mg Hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 5ml; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ x 5 ống nhựa 10ml; Hộp 1 lọ 5ml, 30ml, 60ml VD-36000-22 23 Novobaby care Mỗi 1ml nhũ tương chứa Lactoserum atomisat 9,3mg; Acid lactic 10mg Nhũ tương dùng ngoài 30 TCCS Hộp 1 lọ 60ml, 120ml, 150ml, 180ml, 250ml VD-36001-22 24 Novofenti Fenticonazol nitrat 200mg Viên nang mềm đặt âm đạo 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 3 viên; Lọ 3 viên VD-36002-22 25 Rosafil Sildenafil 10mg/ml Bột pha hỗn dịch 24 TCCS Lọ 1,12g VD-36003-22 11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: Số 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư Trinh, quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, quận 12, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Irbesartan 300 Irbesartan 300mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36004-22 12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Fremed (Địa chỉ: Lô E9-3a, Đường số 1, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Fremed (Địa chỉ: Lô E9-3a, Đường số 1, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Fatelmed 60 Fexofenadine hydrochloride 60mg Viên nén bao phim 24 BP 2020 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36005-22 28 Fremedol 650 Paracetamol 650mg Viên nén bao phim 24 USP 43 Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36006-22 29 Fremedol Extra Paracetamol 500mg; Caffeine 65mg Viên nén bao phim 24 USP 43 Hộp 10 vỉ x 10 Viên VD-36007-22 30 Fripitor 10 Atorvastatin calcium (tương đương 10mg atorvastatin) 10,34mg Viên nén bao phim 24 USP 43 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36008-22 31 Fripitor 20 Atorvastatin calcium (tương đương 20mg atorvastatin) 20,68mg Viên nén bao phim 24 USP 43 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36009-22 32 Lonitez Loratadine 10mg Viên nén bao phim 24 USP 43 Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36010-22 33 Renaxib 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 24 BP 2020 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36011-22 13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10 A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Augclamox 625 Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Kali clavulanat) 125mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 túi x 2 vỉ x 5 viên; hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên VD-36012-22 35 Bromhexin DHT Solution 8/5 Bromhexin hydrochlorid 8mg/5ml Dung dịch uống 24 TCCS Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 70ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 gói x 5ml VD-36013-22 36 Dewalvit Mỗi 10 ml dung dịch uống chứa: Vitamin D3 (Colecalciferol) 150000U Dung dịch uống 24 TCCS Hộp 1 lọ thủy tinh x 10ml VD-36014-22 37 Mezabastin Ebastin 10 mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 2 vỉ x 30 viên VD-36015-22 38 Vicefprozil Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 125mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống 24 TCCS Hộp 30 gói nhôm x 2,5g VD-36016-22 14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Mexcold 500 Paracetamol 500mg Viên nén sủi bọt 24 BP hiện hành Hộp 4 vỉ x 4 viên VD-36017-22 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Omeprazol 20mg Omeprazole 20mg Viên nén bao tan trong ruột 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-36018-22 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Nam (Địa chỉ: 300C Nguyễn Thông, phường An Thới, quận Bình Thủy, thành phố Cần Thơ,Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Tigasdo Mometason furoat 0,1% (kl/kl) Kem bôi da 36 TCCS Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 15g; Hộp 1 tuýp x 30g VD-36019-22 17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, Đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Aminoleban Mỗi 200ml dung dịch chứa: L- Cysteine.HCl. H2O (tương đương L- Cysteine) 0,08g (0,06g); L-Methionine 0,2 gam; Glycine 1,8g; L-Tryptophan 0,14g; L-Serine 1g; L- Histidine.HCl. H2O (tương đương L- Histidine) 0,64g (0,47); L-Proline 1,6g; L- Threonine 0,9g; L-Phenylalanine 0,2g; L- Isoleucine 1,8g; L- Valine 1,68g; L-Alanine 1,5g; L- Arginine.HCl (tương đương L-Arginine) 1,46g (1,21); L-Leucine 2,2g; L-Lysine.HCl (tương đương L-Lysine) 1,52g (1,22) Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 TCCS Thùng 20 túi x 200 ml; Thùng 20 túi x 500 ml VD-36020-22 43 Ringer Acetate-G1 Mỗi 500ml dung dịch chứa: Sodium Chloride 3,185g; Potassium Chloride 0,149g; Calcium Gluconate Monohydrate (tương đương Calcium Gluconate) 0,337g (0,323); Magnesium Chloride Hexahydrate (tương đương Magnesium Chloride) 0,102g (0,048); Sodium Acetate Trihydrate (tương đương Sodium Acetate) 1,7g (1,025; Sodium Citrate Dihydrate (tương đương Sodium Citrate) 0,294g (0,258); Dextrose Anhydrous 5g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 30 TCCS Thùng 20 túi x 500 ml VD-36021-22 44 Ringer's Lactate Mỗi 500ml dung dịch chứa: Sodium Chloride 3g; Sodium Lactate 1,55g; Potassium Chloride 0,15g; Calcium Chloride Dihydrate (tương đương Calcium chloride 0,08 g) 0,1g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 30 JP 17 Thùng 20 túi 500ml VD-36022-22 18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, T.P Hồ Chí Minh) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, T.P Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 45 Fudmeflo Mebendazol 500mg Viên nén 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 2 vỉ x 1 viên; Hộp 4 vỉ x 1 viên VD-36023-22 46 Haruaji Cefprozil (tương đương Cefprozil monohydrat 261,56 mg) 250mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên VD-36024-22 47 Smofen Flurbiprofen 100 mg Viên nén bao phim 36 USP 40 Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 30 viên, 60 viên, 100 viên VD-36025-22 19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 48 Cefalexin 1000mg Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 1000mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên VD-36026-22 20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Cephalexin 500 mg Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 500mg Viên nang cứng 36 DĐVNV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36027-22 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội) 21.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Xã Lộc Hòa, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Exopadin 120 Fexofenadin hydroclorid 120mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-36028-22 22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Atorvastatin- VMG 10 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 10,83mg) 10mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36029-22 23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, P. Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 52 Bromhexin 8mg Bromhexin hydroclorid 8mg Viên nén 36 DĐVN Hộp 03 vỉ x 10 viên, 05 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên VD-36030-22 23.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Mirtameb 15 Mirtazapin 15mg Viên nén bao phim 36 USP 41 Hộp 03 vỉ x 10 viên VD-36031-22 54 Sertrameb 100mg Sertralin (dưới dạng Sertralin hydroclorid) 100mg Viên nén bao phim 36 USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36032-22 55 Sertrameb 50mg Sertralin (dưới dạng Sertralin hydroclorid) 50mg Viên nén bao phim 36 USP 41 Hộp 03 vỉ x 10 viên VD-36033-22 24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Global Pharmaceutical (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 56 Azlobal 4 Thiocolchicosid 4mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36034-22 57 Hypetor 80 Valsartan 80mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36035-22 25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 58 Antilevex 30% Levocarnitine 1500mg/5ml Dung dịch uống 36 TCCS Hộp 1 chai 30 ml, 60 ml VD-36036-22 26. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 59 Viên nang mềm đặt âm đạo Nysiod-C Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 100mg Viên nang mềm đặt âm đạo 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-36037-22 27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 60 Acetoz 150 Paracetamol 150mg Thuốc cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 24 gói x 1,5g VD-36038-22 61 Acetoz 250 Paracetamol 250mg Thuốc cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 24 gói x 1,5g VD-36039-22 62 Acetoz Kid 80 Paracetamol 80mg Thuốc cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 24 gói x 1,5g VD-36040-22 63 Alchysin 4200 Chymotrypsin 4200 USP unit Viên nén 18 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), hộp 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVdC), hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVdC) VD-36041-22 64 Bivinadol Power Paracetamol 650mg Viên nén bao phim 48 TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 100 viên, chai 200 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên VD-36042-22 65 Fatfe Fenofibrate 145mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36043-22 66 Ibucetamo Paracetamol 325mg; Ibuprofen 200mg viên nén bao phim 48 TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 150 viên VD-36044-22 67 Naptogast 40 Pantoprazole sodium (tương đương Pantoprazole 40 mg) 42,3mg Viên nén bao phim tan trong ruột 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36045-22 68 Trustemtri Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên VD-36046-22 28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: số 19D-TT5, khu đô thị Tây Nam Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 69 Mipogynax Metronidazol 500mg; Nystatin 100000 IU; Neomycin sulfat 65000 IU Viên nén đặt âm đạo 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-36047-22 29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 70 Apsentio Pitavastatin calcium (dưới dạng Pitavastatin calcium hydrate 4,4mg) 4mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36048-22 71 Ascelcena Pitavastatin calcium (dưới dạng Pitavastatin calcium hydrate 2,2mg) 2mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36049-22 72 Comfypa 4200 Alphachymotrypsin (tương đương 2,8mg) 4200 đơn vị USP Viên nén 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36050-22 73 Joleyfizz 150 mg Paracetamol 150mg Cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 30 gói x 783mg VD-36051-22 74 Joleyfizz 250 mg Paracetamol 250mg Cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 30 Gói x 1305mg VD-36052-22 75 Malpysto Telmisartan 40mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36053-22 76 Mynalize Telmisartan 80mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36054-22 77 Notosbi Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochlorid 5,45mg) 5mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36055-22 78 Placotemp Ticagrelor 60mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36056-22 79 Prevebef Ivabradine (dưới dạng Ivabradine HCl 8,085mg) 7,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 Viên VD-36057-22 80 Socablue Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16mg) 4mg Viên nhai 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36058-22 81 Spinrina Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16mg) 4mg Thuốc cốm 24 TCCS Hộp 30 gói x 500mg VD-36059-22 82 Telviad Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36060-22 83 Tronistat 160/12.5 mg Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36061-22 84 Tronistat 80/12.5 mg Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36062-22 85 Variman Valsartan 160mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36063-22 86 Versiate 24 Betahistine dihydrochloride 24 mg Viên nén 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên VD-36064-22 87 Versiate 8 Betahistine dihydrochloride 8 mg Viên nén 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên VD-36065-22 30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.) 30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam.). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 88 Bitarac 250 Acid mefenamic 250mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36066-22 89 BV Celex 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên VD-36067-22 90 BV Gesic 650 Paracetamol 650mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên VD-36068-22 91 BV Loratab 10 Loratadin 10mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên VD-36069-22 92 Clopirin 75/100 Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 7mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 100mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36070-22 93 Clopirin 75/75 Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,86mg) 75mg; Acetyl salicylic acid (Aspirin) 75mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-36071-22 94 Collamino 1200 Piracetam 1200mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36072-22 95 Ditalsic 10 Piroxicam 10mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36073-22 96 Levozin 5 Levocetirizin dihydroclorid 5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên VD-36074-22 97 Musotret 50 Eperison hydroclorid 50mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-36075-22 31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm HQ (Địa chỉ: Số 229 C5, khu đô thị mới Đại Kim,Phường Đại Kim, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 98 Tolmecor 20 Olmesartan medoxomil 20mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36076-22 99 Tolmecor 40 Olmesartan medoxomil 40mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-36077-22 32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 100 Corsidic H Fusidic acid 20mg/g; Hydrocortisone acetate10mg/g Thuốc kem 36 TCCS Hộp 1 tuýp x 10g VD-36078-22 33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Sun Rise (Địa chỉ: 39/9 Bông Sao, P.5, Q.8, TP.HCM, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Thương Mại Dược phẩm Quang Minh (Địa chỉ: Số 4A, đường Lò Lu, phường Trường Thạnh, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 101 Euzmo Probenecid 500mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-36079-22 34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 102 Pacegan 500mg Paracetamol 500mg Viên nén sủi bọt 24 TCCS Hộp 5 vỉ, 25 vỉ x 4 viên VD-36080-22 103 Vashasan 20 Trimetazidin dihydroclorid 20mg viên nén bao phim 36 JP XVII Hộp 02 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 30 viên VD-36081-22 35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 104 Sitamibe 50 Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat 64,25mg) 50mg Viên nén bao phim 36 USP 43 Hộp 3 vỉ x 14 viên, 5 vỉ x 14 viên, 10 vỉ x 14 viên VD-36082-22 105 Zolohasan 50mg Sertralin (dưới dạng Sertralin hydroclorid 56mg) 50mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 01 vỉ x 30 viên, 03 vỉ x 30 viên, 06 vỉ x 30 viên. VD-36083-22 106 Clopidolut 75mg Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel besylat) 75mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 03 vỉ x 14 viên, 07 vỉ x 14 viên VD-36084-22 107 DH-Maleutyl 500 mg N-acetyl-DL- leucin 500mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-36085-22 108 Mipholugel Nhôm phosphat (dưới dạng Nhôm phosphat gel 20% 12,380g) 2,476g Hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 26 gói x 20g. VD-36086-22 109 Sufat Mỗi gói 2g chứa Sucralfat 1000mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 30 gói x 2g VD-36087-22 36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 36.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 110 Aliquina Dequalinium chloride 10mg Viên nén đặt âm đạo 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ x 6 viên; Hộp 5 vỉ x 6 viên VD-36088-22 111 Amxolstad 60 mg/10 ml Ambroxol hydrochloride 60mg/10ml Sirô 24 TCCS Hộp 10 ống x 10ml; Hộp 1 chai x 60ml, Hộp 1 chai x 100ml VD-36089-22 112 Lorastad D Syrup Desloratadine 2,5 mg/5ml Sirô 24 TCCS Hộp 10 ống x 5ml; Hộp 1 Chai x 60ml VD-36090-22 37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 113 Vinambroxol Ambroxol hydroclorid 30mg Viên nén 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên VD-36091-22 38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nova Pharma (Địa chỉ: Tầng 8, Tòa nhà Vietnam Business Center, 57-59 Hồ Tùng Mậu, phường Bến Nghé, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 114 Vasofylin Mỗi 100ml dung dịch tiêm truyền có chứa: Pentoxifyllin 200mg Dung dịch tiêm truyền 24 TCCS Hộp 1 túi x 100ml dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 chai x 100ml dung dịch tiêm truyền VD-36092-22 39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 39.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 115 Aceclofenac Aceclofenac 100mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 05 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên VD-36093-22 116 Corcotab Plus Bisoprolol fumarat 2,5 mg, Hydroclorothi azid 6,25 mg viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 02 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-36094-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 181 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 832/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 BivoUri 120 Febuxostat 120mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC) VD3-192-22 2 Sofuled Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai 28 viên VD3-193-22 2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Ronaline 10 mg Empagliflozin 10mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD3-194-22 4 Ronaline 25 mg Empagliflozin 25mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD3-195-22 5 Xulrextif 0,5 mg Brexpiprazole 0,5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD3-196-22 6 Xulrextif 2 mg Brexpiprazole 2mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD3-197-22 3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Haptorin Sofosbuvir 400mg, Ledipasvir copovidon solid dispersion (tương đương ledipasvir 90mg) 180mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên, 05 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên VD3-198-22 PHỤ LỤC III DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 181 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 832/QĐ-QLD ngày 21 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Địa chỉ: Số 10, 12 và 16 VSIP II-A đường số 27, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II-A, Xã Vĩnh Tân, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Oramycin 1.5g Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 1,5g Bột pha tiêm 24 TCCS Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ GC-343-22 2 Oramycin 750mg Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime sodium) 750mg Bột pha tiêm 24 TCCS Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ GC-344-22