4936/QLD-CL

Công văn 4936/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 38) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4936 /QLD-CL V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 38) Hà Nội, ngày 01 tháng 0 4 năm 2016 Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Triển khai thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Tài chính hướng dẫn đ ấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế-B ộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế-B ộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 38). 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 01/01/2016 trở về trước, và cho tới ngày 01/04/2016 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới). 3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty: - Công ty Merck Sante s.a.s (Công bố Đợt 19 STT 14): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim)”. - Công ty Pierre Fabre Medicament Production (Công bố Đợt 36 STT 14): Bổ sung phạm vi ch ứ ng nhận “viên bao phim”. - Công ty Laboratoire U nither (Công bố Đợt 35 STT 29): Bổ sung phạm vi chứng nhận “dung dịch khí dung”. - Công ty Novo Nordisk A/S (Cô n g bố Đợt 33 STT 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “thuốc công nghệ sinh học bao gồm cả hỗn dịch tiêm insulin human (rDNA)”. - Công ty Roche S.P.A (Công bố Đợt 29 STT 58): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “ viên nén (bao gồm cả thuốc miễn dịch) ” . - Công ty Alcon - Couvreur NV (Công bố Đợt 20 STT 32): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “ dung dịch, hỗn dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai ” . V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc - Công ty Wasserburger arzneimittelwerk GmbH (Công bố Đợt 21 STT 4): Bổ sung phạm vi chứng nhận “Sản phẩm Zomacton 4mg (Somatropin 4mg) Hộp 1 lọ bột đông khô và ống dung môi pha dung dịch tiêm. - Công ty Ferring International Center SA (Công bố Đợt 27 STT 13): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “ Thuốc dạng rắn: viên nén Minirin (Desmopressin dưới dạng Desmopressin acetat 0,1 mg); viên nén phóng thích chậm Pentasa (Mesalazine 500mg) ” . - Công ty Aji nomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. Fukushima Plant (Công bố Đợt 21 STT 46): Bổ sung phạm v i chứng nhận “viên nén bao phim Atelec tablet 10 (cilnidipine 10mg) ” . - Công ty Teikoku Seiyak u Co., Ltd. Sanbonmatsu Factory (Công bố Đợt 25 STT 38): Bổ sung phạm vi chứng nhận “ Miếng dán Lignopad (lidocain 0,7g (5%k l /k l ) ” . - Công ty GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Consumer Healthcare Division (Công bố Đợt 22 STT 15): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên sủi”. - Công ty Rottendorf Pharma GmbH (Công bố Đợt 25 STT 55): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên đặt âm đạo”. - Công ty Dr. Willmar Schwabe GmbH& Co. KG (Công bố Đợt 24 STT 22): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”, bỏ các thông tin công bố sản phẩm. - Công ty Lipa Pharmaceuticals Ltd (Công bố Đợt 37 STT 53): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén, viên nang cứng”. - Công ty Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceutica l s d.d), Production Site (Công bố Đợt 19 STT 42): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “viên nén bao gồm cả viên nén bao phim (chứa kháng sinh beta lactam)”. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng h ợ p từ đợt 1 đến Đợt 38 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc). Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Trương Quốc C ư ờng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ C ô ng an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP Đợt 38 (Theo công văn số 4936/QLD-CL ngày 01/04/2016 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC 1 2 1 Cơ sở sản xuất Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstrasse 2 und Molkerei-Bauer-Strasse 18-, 83512 Wasserburg, Germany Sản phẩm: Bột pha tiêm Somatostatin Lyomark 3mg, (Somatostatin 3mg). Tên tại Việt Nam: Bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch Nitatsoma EU-GMP DE_BY_04_ MIA_2013_0 042 11/10/2013 24/09/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức x Cơ sở xuất xưởng: Lyomark Pharma GmbH Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Germany EU-GMP DE_BY_04_G MP_2014_0 060 13/06/2014 2 Catalent Australia Pty Ltd 217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia Thuốc không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin, hormon, steroid, chất chống ung thư): viên nang mềm. PIC/S-GMP MI-2015-LI- 09887-1 10/09/2015 18/12/2017 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia x 3 Sandoz GmbH - Organisationseinh eit BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria * Sản phẩm sinh học: Chế phẩm công nghệ sinh học * Hoạt động khác: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc vô trùng và không vô trùng (bao gồm cả nguyên liệu chứa hoạt tính hormon). EU-GMP INS-481922- 0057-001 08/08/2014 19/11/2016 Austrian Federal Office for Safety in Health Care x 4 IDT Biologika GmbH IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau -Rosslau Germany * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; vắc xin. EU-GMP DE_ST_01_G MP_2015_0 008 19/05/2015 25/08/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức x 5 Lafedar S.A Valentin Torra 4880, General Belgrano Industrial Park, (Zip Code 3100) of the City of Parana, Entre Rios Province, Argentina * Thuốc không vô trùng (không bao gồm beta-Lactam; chất kìm tế bào; chất chứa hoạt tính hormon): thuốc viên nén; viên nén bao; viên nang; thuốc bột;thuốc cốm; dung dịch; hỗn dịch; kem; nhũ dịch mỡ. * Thuốc vô trùng: gel tra mắt. PICs-GMP 20132014 001962 15 26/01/2016 26/01/2017 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina x 6 PT.AVENTIS PHARMA Jl. Jenderal Ahmad Yani, Pulo Mas, Pulo Gadung, Jakarta Timur, Indonesia. * Thuốc không chứa betalactam và không bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục và các chất kìm tế bào: Viên nén; viên nén bao. PICs-GMP 4411/CPOB/ A/V/15 11/05/2015 31/05/2020 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia x 7 S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm và thuốc bột pha hỗn dịch uống EU-GMP 004/2016/R O 25/02/2016 26/11/2018 National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania x 8 Fisiopharma S.R.L Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Italy * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ chứa corticosteroid, thuốc bột (bao gồm cả corticosteroid). + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: Dung dịch thê tích nhỏ sản xuất vô trùng có nguồn gốc từ động vật EU-GMP IT/61- 1/H/2015 16/03/2015 28/11/2017 Italian Medicines Agency AIFA x 9 Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178 13353 Berlin, Germany * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (chai và ống cartridge tiêm truyền); dung dịch thể tích nhỏ (ống và ống tiêm đóng sẵn). EU-GMP DE_BE_01_G MP_2015_0 064 30/10/2015 02/09/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức x 10 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan Sản phẩm: thuốc viên nén Pariet 10mg Japan- GMP 1437 25/06/2014 25/06/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan x 11 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato- machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan Sản phẩm: thuốc viên nén Pariet 20mg Japan- GMP 1438 25/06/2014 25/06/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan x 12 Boehringer Ingelheim Espana, SA c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain * Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng. EU-GMP NCF/11543/001/CAT 10/11/2015 30/04/2016 Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain x 13 Laboratoires Galderma - Alby Sur Cheran ZI Montdesir, Alby Sur Cheran, 74540, France * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn. EU-GMP HPF/FR/246/2015 19/11/2015 04/03/2018 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) x 14 Cơ sở sản xuất dung môi: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau -Roblau, Germany * Sản phẩm thuốc Alveofact (Phospholipids toàn phần 50mg/lọ) gồm bột thuốc và dung môi pha hỗn dịch Tên lưu hành tại Việt Nam: Alvofact EU-GMP DE_ST_01_G MP_2014_0 002 31/01/2014 12/07/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức x Cơ sở sản xuất thuốc bột: BAG health Care GmbH Amtsgerichtsstrabe 1-5, 35423 Lich, Germany EU-GMP DE_HE_01_ GMP_2013_0113 25/10/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức Cơ sở xuất xưởng: Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching, Germany EU-GMP DE_BY_04_G MP_2014_0060 13/06/2014 Cơ quan thẩm quyền Đức 15 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) Sản phẩm: Sancoba; Opthalmic Liquids and Solutions (cyanocobalamin 0,02 %) Japan- GMP 3119 23/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan x 16 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) Sản phẩm: Daigaky eye drops, Opthalmic Liquids and Solutions (naphazoline Hydrochloride 0,002%, Chlorpheniramine maleate 0,01%, Kẽm sulfate hydrate 0,1%, Ɛ-aminocaproic Acid 1,0 %) Japan- GMP 3120 23/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan x 17 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) Sản phẩm: Sanlein 0,3 ; Opthalmic Liquids and Solutions, (purified sodium hyaluronate 3 mg) Japan- GMP 3118 23/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan x 18 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3- chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) Sản phẩm: Oflovid, Opthalmic Liquids and Solutions , (cyanocobalamin 3 mg/ml) Japan- GMP 3606 12/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan x 19 Oncotec Pharma Produktion GmbH Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, Germany * Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/ chất kìm tế bào: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn. EU-GMP DE_ST_01_G MP_2015_0042 20/10/2015 19/11/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức x 20 S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Dr. Victor Babes nr. 62, Loc. Baia Mare, Municipiul Baia Mare, Jud. Maramures, cod 430083, Romania * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên bao; viên bao phim; viên nén. EU GMP 041/2015/R O 06/11/2015 15/07/2018 National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania x 21 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, India. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; bột dùng ngoài da; dạng bào chế bán rắn; viên nén. PIC/S-GMP 001/2016/S AUMP/GMP 16/02/2016 17/12/2018 State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) x 22 Baliarda S.A. Saavedra 1260/62 (Zip code C1247AAA), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic * Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh betalactam, chất kìm tế bào, chất có hoạt tính hormon: Viên nén; viên bao; viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; dạng bào chế bán rắn; thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng. PIC/S-GMP 20132014 001805-15 17/11/2015 17/11/2016 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina x 23 PT. Dexa Medica Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Viên nang mềm. PIC/s-GMP 4021/CPOB/ A/X/13 08/10/2013 08/10/2018 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia x * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và thuốc độc tế bào): Viên nén, viên bao. 4676/CPOB/ A/I/16 26/01/2016 02/02/2021 * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Viên nén sủi bọt. 4677/CPOB/ A/I/16 * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam (Không bao gồm thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục và thuốc độc tế bào): Viên nang cứng. 4678/CPOB/ A/I/16 * Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Thuốc bột uống. 4679/CPOB/ A/I/16 * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, viên bao. 4680/CPOB/ A/I/16 * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng. 4681/CPOB/ A/I/16 * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột uống. 4682/CPOB/ A/I/16 * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Thuốc bột pha tiêm. 4683/CPOB/ A/I/16 24 Công ty cổ phần dược phẩm Savi Lô Z01-02-03a, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Q7, TP HCM, Việt Nam Thuốc viên nén bao phim GMP-Nhật Bản AG11000002 08/02/2016 31/08/2020 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan x 25 Bayer Inc. 3535 Route Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4 Sản phẩm: Thuốc mỡ Diprosalic (Betamethason 0.5mg/g; Salicylic acid 30mg/g) Canada- GMP 61857 24/11/2015 24/11/2016 Canada Health Products and Food Branch Inspectorate x 26 Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật; thuốc chứa steroid, chống khuẩn, chống nấm. EU-GMP UK MIA 4 Insp GMP/IMP 4/3848-0028 12/11/2014 15/09/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom x 27 SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc cấy ghép và dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa penicillin). * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng và viên nén chứa penicillin, clavulanate/amoxicillin. EU-GMP UK MIA 10592 Insp GMP 10592/3922-0031 11/02/2016 09/11/2018 United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA x 28 Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA Sản phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck) US-cGMP 6YP8-G6RE WHO 17/12/2014 16/12/2016 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) x 29 MSD International GmbH (Singapore Branch) 21 Tuas South Avenue 6, Singapore 637766, Singapore Thuốc viên nén. PIC/S-GMP MLMP1100013 29/11/2015 12/12/2016 Health Sciences Authority (HSA), Singapore x 30 Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, Amsterdam, 1066CX, Netherlands * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu. * Dược chất: Albumin; Apotransferrin; Factor IX; Factor VIII; Human Anti-D Immunoglobulin; C1-Esterase Inhibitor human; Human Hepatitis B Immuniglobulin; Human Normal Immunoglobulin; Human Prothrombin Complex; HUman Tetanus Immunoglobulin; Human Varicella Immunoglobulin. EU GMP NL/H 16/1007878 15/02/2016 07/01/2019 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands x 31 Andersonbrecon (UK) Limited Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom. Sản phẩm: Bột đông khô pha tiêm Erwinase (Crisantaspase 10000 U) EU GMP PP10141775 03/02/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom x 32 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, HAARLEM, 2031BN, Netherlands * Thuốc không vô trùng: Thuốc bột; viên nén. EU GMP NL/H 15/1006689 21/12/2015 09/09/2018 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands x 33 Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA Sản phẩm: Vắc xin M-M-R®II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD) US cGMP JY92-A553 WHO 14/04/2015 13/04/2017 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) x 34 ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd. 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea * Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; viên nén; viên nang cứng; viên ngậm; siro khô. * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén; viên nang cứng; thuốc bột; siro khô; thuốc tiêm. * Thuốc độc tế bào chống ung thư: Viên nén; viên nang cứng; thuốc tiêm. PIC/S GMP 2016-D1-0540 11/02/2016 13/07/2018 Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea x 35 S.C. Infomed Fluids S.R.L. Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti cod 032266, Romania * Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn. EU GMP 042/2015/R O 06/11/2015 09/07/2018 National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania x 36 Mitim S.R.L. Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia (BS), Italy * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng, chứa kháng sinh Penicillin và Cephalosporin: Thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm tách chiết từ động vật). * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh Penicillin, sản phẩm tách chiết từ động vật); thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả sản phẩm tách chiết từ động vật); thuốc bột và thuốc cốm (chứa kháng sinh Penicillin); dạng bào chế bán rắn; viên nén (chứa kháng sinh Penicillin). * Thuốc sinh học: Sản phẩm tách chiết từ mô, tế bào động vật. EU-GMP IT/248-10/H/2015 11/02/2015 15/01/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) x PHỤ LỤC 1 DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU - Đợt 38 (Theo công văn số 4936/QLD-CL ngày 01/04/2016 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU 1 Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm rue du Lycee, 45500 Gien, France HPF/FR/258/2015 24/11/2015 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không Điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài do đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén). 2 Boehringer Inhelheim Pharma GmbH&Co.KG Binger Strabe 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany 2013/021/54/M 18/10/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì dạng bào chế bổ sung (viên nén giải phóng chậm) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén) 3 Janssen Cilag S.P.A. Via C.Janssen (loc Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy IT/101-15/H/2014 05/05/2014 AIFA Italian Medicines Agency Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Công ty xin bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim. Tuy nhiên không đồng ý Điều chỉnh do dạng bào chế viên nén trong Giấy chứng nhận GMP chỉ thể hiện các hoạt động đóng gói. 4 Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach Germany DE_BW_01_ GMP_2013_0119 01/10/2013 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì tên nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với tên nhà sản xuất xin công bố 5 Alcon Laboratories Inc - Aspex 6201 South Freeway, South Gate, Fort Worth, 76134-2099, United States UK GMP 6103 Insp GMP 6103/99192 08-0001 28/02/2014 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì: 1. Tên và địa chỉ nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với tên và địa chỉ nhà sản xuất xin công bố. 2. Dạng bào chế bổ sung (dung dịch nhỏ mắt) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận đã công bố là dung dịch thể tích nhỏ (chế phẩm dùng cho mắt). 6 Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13 Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus MUN01/2014/001 06/03/2014 Pharmaceutical Services - Ministry of Health, Cyprus Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì: 1. Địa chỉ nhà sản xuất trong MA nộp kèm không phù hợp với địa chỉ nhà sản xuất xin công bố. 2. Dạng bào chế bổ sung (dung dịch sát trùng âm đạo) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (Thuốc dùng ngoài dạng lỏng). 7 Bristol Myers Squibb 304 avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, France HPF/FR/157/2014 27/08/2014 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương Không Điều chỉnh phạm vi công bố vì dạng bào chế bổ sung (viên đạn) đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (thuốc đạn) 8 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422 007, India. 001/2016/S AUMP/GMP 16/02/2016 State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) VPDD Glenmark Pharmaceuticals Không Điều chỉnh bổ sung "viên bao" vào phạm vi chứng nhận "viên nén" do công ty ở Ấn Độ được Ukraine kiểm tra. Tài liệu SMF không chứng minh được cơ quan quản lý dược Ukraina kiểm tra, đánh giá đối với dạng bào chế viên bao, viên nang cứng, thuốc nhỏ tai. 9 Cơ sở sản xuất: Jassen Cilag Manufacturing LLC State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Portorico, 00778-9, United States Italian Medicines Agency Công ty Janssen Cilag Giấy chứng nhận bản in từ Eudra kèm xác nhận của đại diện công ty, các dấu công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự xác nhận cho đại diện công ty, không phải xác nhận tính xác thực của giấy chứng nhận, không được sao từ bản chính, không đáp ứng quy định về sao y chứng thực. Vì vậy, hồ sơ không đạt về tính pháp lý. Cơ sở đóng gói: Andersonbrecon Incorporated 4545 Assenmbly Drive Rockford, 61109, United States United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Jassen - Ortho LLC HC 02 Box 19250, State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778-9629, United States Italian Medicines Agency 10 Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia 450-25/2013 2 14/11/2013 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd. tại Tp. HCM Không Điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén phân tán vì đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén); PHỤ LỤC 2 DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 38 (Theo công văn số 4936/QLD-CL ngày 01/04/2016 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 1 Catalent Australia Pty Ltd 217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia MI-2015-LI-09887-1 10/09/2015 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH Đại Bắc Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận), CPP và MA lưu hành tại Việt Nam thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận đối với các dạng bào chế rắn phân liều. 2 Lafedar S.A Valentin Torra 4880, General Belgrano Industrial Park, (Zip Code 3100) of the City of Parana, Entre Rios Province, Argentina 20132014 001962 15 26/01/2016 National Administrationof Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina Công ty TNHH Dược phẩm DO HA Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế khác trong phạm vi được chứng nhận đối với Thuốc vô trùng. 3 Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178 13353 Berlin, Germany DE_BE_01_GMP_2015_0064 30/10/2015 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Bayer (South East Asia) Pte.Ltd Đối với các dạng bào chế sản xuất vô trùng có chú thích không rõ ý nghĩa liên quan đến hormon và kháng sinh. Đề nghị bổ sung Site Master File hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi được chứng nhận 4 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan 1437 25/06/2014 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan Công ty TNHH DKSH Việt Nam Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày kiểm tra GMP và thời hạn hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 5 Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan 1438 25/06/2014 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan Công ty TNHH DKSH Việt Nam Giấy chứng nhận GMP không có thông tin về ngày kiểm tra GMP và thời hạn hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với thời hạn hiệu lực 02 năm kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.Yêu cầu công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc GMP Notification có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố) để được công bố thời hạn hiệu lực 05 năm theo quy định của Nhật. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 6 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) 3119 23/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 7 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) 3120 23/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 8 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) 3118 23/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 9 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant) 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan (2-14), Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) 3606 12/11/2015 Ministry of Health, Labour and welfare, Japan VPĐD Santen Pharmaceutical Co Ltd Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 10 Glenmark Generics S.A. Calle 9, No. 593, Parque Industrial Pilar - Provincia De Buenos Aires - Republica Argentina 2482/12 01/02/2015 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina VPDD Glenmark Pharmaceuticals 1.Trong nội dung giấy chứng nhận không đề cập tới nguyên tắc GMP đạt được theo PIC/S hay theo WHO. Đề nghị công ty giải trình về nguyên tắc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP của cơ sở. 2. Cơ sở sản xuất tại Argentina được cấp bởi cơ quan quản lý Argentina, tuy nhiên phần công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự được thực hiện tại Ấn Độ. Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP được hợp pháp hóa tại Argentina. 11 Samchundang Pharm. Co., LTD 71, Jeyakgongdan 2-Gil, Hyangnam-Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, KR-445 937, Korea 2015-D1-3124 17/11/2015 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Samchungdang Pharm. Co, Ltd Mẫu giấy chứng nhận không khớp với cả 2 mẫu giấy chứng nhận của Cơ quan quan thẩm quyền Hàn Quốc đã cung cấp. Phần chữ ký không rõ ràng. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu. 12 Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom UK MIA 4 Insp GMP/IMP 4/3848-0028 12/11/2014 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Glaxo Smith Kline Pte Ltd Yêu cầu công ty: 1. Cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/s hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "các dạng thuốc rắn khác" được chứng nhận. 2. Giải trình về nội dung ghi trong giấy chứng nhận: "Việc kiểm tra chỉ tiến hành với phần sản xuất và QC của sản phẩm Cephalosporin tại tòa nhà K" nhưng trong phạm vi chứng nhận không đề cập đến Cephalosporin.. 13 Sandoz Private Limited MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B, T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India INS-481703-0009-001 (2/8) 11/06/2014 Austrian Federal Office for Safety in Health Care VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd. tại Tp.HCM Giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược/y tế Áo cấp không có thông tin về viên nén bao phim. CPP do cơ quan quản lý Ấn Độ cấp không chứng minh được viên nén bao phim thuộc phạm vi chứng nhận GMP của Áo. Đề nghị công ty cung cấp MA và CPP của Áo của sản phẩm viên nén bao phim để chứng minh sản phẩm này được phép lưu hành tại Áo. 14 Andersonbrecon (UK) Limited Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Road, Hay-on- wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, United Kingdom. PP10141775 03/02/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 15 Lek farmacevtska druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d), Production Site Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia 450-25/2013-2 14/11/2013 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd. tại Tp. HCM Công ty đã được công bố Đợt 19 STT 42. - Đồng ý bổ sung dạng bào chế viên bao phim trong phạm vi công bố do đã cung cấp Giấy phép lưu hành và CPP thể hiện dạng bào chế này; - Không Điều chỉnh phạm vi công bố đối với dạng bào chế viên nén phân tán vì đã bao gồm trong phạm vi chứng nhận được công bố (viên nén); - Cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "dạng bào chế rắn khác" được chứng nhận. 16 ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd. 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2016-D1-0540 11/02/2016 Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea ILDONG Pharmaceutical Co., Ltd. Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "thuốc tiêm" được chứng nhận. 17 Mitim S.R.L. Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia (BS), Italy IT/248-10/H/2015 11/02/2015 Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty CP DP APAC Đề nghị cung cấp Site Master File theo mẫu của PIC/S hoặc biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể trong phạm vi "dạng bào chế rắn khác" được chứng nhận.