3385/QLD-ĐK

Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 33 85 /QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên l iệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 12355/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 12389/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 18244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017, công văn số 17920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 11723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017, công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018, công văn số 1937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018, công văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 3385 /QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên li ệ u Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ c ơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Midaxin 300 (1) VD-22947-15 09/09/2020 Công ty c ổ phần dược phẩm Minh Dân C ef dinir USP 36 Nectar L ifescienccs Limited U nit-Il, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India India 2 Midampi 600 (2) VD- 1 8748-13 01/04/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinoch e m Pharmaceuticals India Pvt., Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India India C l oxaci l lin sodium BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, District: Nawanshahr-144 533, Punjab, India India 3 Midatan 500/125 (3) VD-22188-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India India Potassium clavulanate and microcrystalline (1:1) EP 8 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China China 4 M e loxicam 7,5mg (4) VD-18491-13 18/01/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Meloxicam BP 2014 / EP8 Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd; C- 1 /B, 1914, GIDC Panoli, Dist. Bharuch, Gujarat, India INDIA 5 Dotoux Extra VD-19147-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Paracetamol BP 2014 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co. Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China CHINA 6 Dorover 4 mg (5) VD-1963 1-1 3 10/09/2018 Công ty C ổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO P e rindopril tert-butylamine BP 2014 / EP8 GL E NMARK PHARMACEUTICALS LTD. India Plot No. 3109, GlDC Industrial Estate Ankleshwar, 393002, Gujarat-India INDIA 7 O fmantine-Domesco 1 g (6) VD-19635-13 10/09/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 - India INDIA Aurobindo Pharma Ltd Plot no.2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500038.A.p., India/ Survey No. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranathali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India INDIA Potassium Clavulanate and Cellulose, Microcrystalline 1:1 BP 2016 /EP8 Sandoz I ndustrial Products S.p.A Corso Verona, 165, 38068 Rovereto ( Trento), Italy ITALY Lek Pharmaceuticals d.d Perzonali 47-S l -2391 Prevalie, Slovennia Slovennia 8 Dorocodo n VD-22307-15 09/02/2020 Công ty C ổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Sulf o gaiacol (Potassium Guaiacolsulfonat e ) U SP 39 Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co. Ltd. Yanhai Industrial Zone, Linhai City, Zhejiang 317016, China CHINA 9 Dozidine MR 35 mg VD-22629-15 26/05/2020 C ô ng ty Cổ phần Xuất nhập kh ẩ u Y tế DOMESCO Trimetazidine D i hydrochloride EP 7.0 Sharon Bio-Medicine Ltd.- India W-34 & 34/1 & Plot No.L-6, MIDC, Taloja, Dist. Raigad, Maharashtra, India INDIA 10 Ampicillin 500 mg (7) VD-24980-16 15/07/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Ampicillin trihydrate compacted EP 8 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India INDIA 11 Pantoprazol 40mg VD-23901-15 17/12/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Pantoprazole Sodium (Pantoprazole sodium sesquihydrate) USP 37 Vasudha Pharma Chem Limited Unit II, Plot No. 79 Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada, Vishakhapatnam-531019, India/ Unit II, Plot No.79 Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam Village, Parawada (M), Vishakhapatnam district, Andhra Pradesh , India INDIA 12 Humared (8) VD-22180-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Me di sun Ferous fumarat EP 8 Ferro Pharma Kft Erdosor 13.,6766 Dóc, Hungary Hungary Acid folic EP 8 DSM Nutritional products Ltd . DSM Nutritional products Asia Pacific 30 Pasir Paniang Road #13-31 Singapore 117440 Singapore 13 Quineril 5 (9) VD-23590-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm M e Di Sun Quinapril hydrocioride USP 35 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Xunquiao, Linhai, Zheijang 317024, China China 14 Hezepril 5 (10) VD-24222-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Benazapril hydrocloride USP 36 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Xunquiao, Linhai, Zheijang 317024, China China 1 5 Rebastric (11) VD-22928-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Me Di Sun Rebamipid JP XVI Jiangxi synergy pharmaceutical., ltd Jiangxi fengxin Industrial Park, Fengxin 330700, Jiangxi Province, P.R. China China 16 Ezdixium VD-22917-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Esomeprazole magnesium dihydrate In house M e trochem API Private limited Flat No.302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar Erragadda, Hyderabad-500038. T.S India India (1): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đ ổ i tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn s ố 1 2355/QLD-ĐK ngày 1 6/8/2017. (2): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 2390/QLD-ĐK ngày 1 6/8/2017. (3): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12389/QLD-ĐK ng à y 16/8/2017. (4): Thay đổi nhà sản xuất dược ch ấ t, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 7947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017. (5): Thay đ ổ i tên nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 8244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017. (6): Thay đổi tiêu chuẩn ch ấ t lượng dược chất theo công văn số 1 7920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017. (7): Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 792 1 /QLD-ĐK ngày 03/11/2017. (8): Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11 723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017. (9): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1 927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018. (10): Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược ch ấ t theo công văn số 1 937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018. (11): Thay đ ổ i nhà sản xuất dược chất theo c ô ng văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.