528/QĐ-QLD

Quyết định 528/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 528/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD ngày 10/09/2021) 1. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Tracutil B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-14919-12 Dạng bào chế Dung dịch tiêm truyền Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 2 Aminoplasmal B.Braun 5% E B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-18161-14 Dạng bào chế Dung dịch truyền tĩnh mạch Dung dịch tiêm truyền Địa chỉ Cơ sở sản xuất Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen 3 Nutriflex peri B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-18157-14 Dạng bào chế Dung dịch truyền tĩnh mạch Dung dịch tiêm truyền 3. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 4 4.2% w/v Sodium Bicarbonate B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-18586-15 Dạng bào chế Dung dịch truyền tĩnh mạch Dung dịch tiêm truyền 4. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 5 Aminoplasma Hepa 10% B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-19791-16 Tên thuốc Aminoplasma Hepa 10% Aminoplasmal Hepa 10% Hoạt chất Mỗi 500ml chứa: Isoleucin 4,4g; Leucin 6,8g; Lysin (dưới dạng lysin acetat) 3,755g; Methionin 0,6g; Phenylalanin 0,8g; Threonin 2,3g; Tryptophan 0,75g; Valin 5,3g; Arginin 4,4g; Histidin 2,35g; Glycin 3,15g; Alanin 4,15g; Prolin 3,55g; Acid aspartic 1,25g Mỗi 500ml chứa: Isoleucin 4,4g; Leucin 6,8g; Lysin (dưới dạng lysin acetat) 3,755g; Methionin 0,6g; Phenylalanin 0,8g; Threonin 2,3g; Tryptophan 0,75g; Valin 5,3g; Arginin 4,4g; Histidin 2,35g; Glycin 3,15g; Alanin 4,15g; Prolin 3,55g; Acid aspartic 1,25g; Asparagine (dưới dạng Asparagine.H2O) 0,24g; Cystein (dưới dạng acetylcystein) 0,295g; Acid glutamic 2,85g; Ornithine (dưới dạng ornithine HCl) 0,65g; Serine 1,85g; Tyrosine (dưới dạng N- acetyltyrosine) 0,35g 5. Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 6 Calcium Gluconat 10% w/v Injections B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-20384-17 Tên thuốc Calcium Gluconat 10% w/v Injections Calcium Gluconate 10% w/v Injection 6. Quyết định số 748/6/QĐ -QLD ngày 29/10/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 7 Midazolam B.Braun 1mg/ml B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-21582-18 Dạng bào chế Dung dịch truyền tĩnh mạch Dung dịch tiêm truyền Quy cách đóng gói Chai nhựa 500ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml Chai nhựa 50ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml Địa chỉ Cơ sở sản xuất Carretera de Terrasa, 121 08191 Rubi, Barcelona. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi, Barcelona. 7. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 8 Lipofundin ® MCT/LCT 20% B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd VN-22496-20 Dạng bào chế Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch Nhũ tương tiêm truyền