7236/QLD-CL

Công văn 7236/QLD-CL năm 2018 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 55) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7236/QLD-CL V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 55) Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2018 Kính gửi: ………………………………………………………………………… Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 55 theo các danh sách như sau: Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 55): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu. Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 55): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trong thời gian 01 tháng kể từ ngày ký công văn. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu. (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc) Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT,CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 55 (Theo công văn số 7236/QLD-CL ngày 20/04/2018 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU 1 Laboratorio Francisco Durban, S.A Polígono Industrial La Redonda, C/IX, No.2, El Ejido 04710 (Almería), Spain 17147/2016 18/02/2016 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Consorzio Con Attiva' Esterna Medexport Italia 1. Giấy chứng nhận CPP đã quá 24 tháng kể từ ngày cấp. 2. Nội dung Giấy chứng nhận nêu rõ sản phẩm không được lưu hành và cấp phép tại nước sở tại, chưa chứng minh được thuốc sản xuất từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP. 2 Laboratorio Francisco Durban, S.A Polígono Industrial La Redonda, C/IX, No.2, El Ejido 04710 (Almería), Spain 40114/2017 /FAB 12/9.2017 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Consorzio Con Attiva' Esterna Medexport Italia Tài liệu nộp không phải Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP, không đạt về tính pháp lý. 3 Exeltis Ilac San.ve Tic. A.S Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No:19/2, Cerkezkoy- Tekirdag 59510, Turkey TR/GMP/20 17/91 08/05/2017 Turkish Medicines and Medical Devices Agency Laboratorios Liconsa S.A Tại thời điểm cấp Giấy chứng nhận Thổ Nhĩ Kz chưa là thành viên của PIC/S, giấy chứng nhận chỉ đề cập tới nội dung GMP-WHO. 4 BioLab Co., Ltd 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand 1-2-07-17-16 00025 23/03/2015 Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand Công ty CP Y dược LS Thái Lan là thành viên PIC/S từ tháng 8/2016, Tại thời điểm cấp Giấy chứng nhận Thái Lan chưa là thành viên của PIC/S. 5 Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germany DE_NI_02_G MP_2017_1 019 17/10/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Inspektorat Hannover) Chi nhánh công ty CPDP Nam Hà Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ là bản sao công chứng chưa có hợp pháp hóa lãnh sự. Không đáp ứng yêu cầu pháp lý. 6 Oncotec Pharma Produktion GmbH Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβlau, Germany (* Cách ghi khác: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, Germany ) DE_ST_01_G MP_2017_0 007 15/02/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp Cơ sở và Giấy chứng nhận đã công bố Đợt 54 STT 83. Không công bố lại. 7 BioLab Co., Ltd 625 SOI 7A, Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand 4-2-10-03-17 00482 03/07/2017 Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand Công ty CP Y dược LS Giấy chứng nhận CPP chỉ ghi đáp ứng GMP WHO. Không đạt. 8 OLIC (Thailand) Limited 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand 1-2-17-17- 00035 07/03/2017 Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. CSSX đã được công bố đợt 53 stt 30. không công bố lại. Đối với cách ghi địa chỉ khác, Đề nghị bổ sung xác nhận của FDA Thái về 2 cách viết khác nhau của địa chỉ nhà máy. 9 CIT S.R.L. Via Primo Villa, 17- 20875 Burago di Molgora (MB), Italy IT/187- 1/H/2016 08/08/2016 Italian Medicines Agency (AIFA) VPĐD Lifepharma S.p.A. Giấy chứng nhận chỉ có hoạt động chứng nhận xuất xưởng và đóng gói cấp 2, không phải là toàn bộ quá trình sản xuất. Không đáp ứng yêu cầu. 10 CSSX: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore DE_BY_05_G MO_2017_1 005 29/05/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Tp. HCM Công ty nộp CPP sản phẩm trong đó hoạt động đóng gói thực hiện ở Norvatis Thổ Nhĩ Kz, CPP được cấp 5/2017. Tuy nhiên chưa có GCN GMP của cơ sở đóng gói trong khi Thổ Nhĩ Kz là thành viên của PIC/s từ 01/1/2018. không chấp nhận công bố. CS đóng gói: Novartis Saglik Turkey 11 Oncotec Pharma Produktion GmbH Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roβlau, Germany (cách ghi khác: Am Pharmapark 06861 Dessau Rosslau, Germany) DE_ST_01_G MP_2017_0 007 15/02/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Jansen- Cilag Cơ sở sản xuất đã được công bố đợt 54 STT 83, không công bố lại 12 Hetero Labs Ltd., Unit-VI, TSIIC Formulation SEZ, Sy No.410&411 Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar -District, Telangana, Pin-509301, India 17/03742-22 08/01/2018 Norwegian Medicines Agency (NOMA) VPĐD Hetero Labs Ltd., Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý. 13 Hetero Labs Limited, Unit III Plot No 22-110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055, Telangana India ES/065HV/1 7 22/06/2017 Spanish Agency of Medicines and Medical Devices VPĐD Hetero Labs Ltd., Giấy chứng nhận GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý. 14 Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrabe 4 22946 Trittau, Germany DE_SH_01_ GMP_2018_ 0005 05/02/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức (State Social Services Agency Schleswig-Holstein) Rotexmedica GmbH Arzneimittelwer k Giấy chứng nhận GMP chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, không phải là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, không đáp ứng qui định. 15 F.Hoffmann - La Roche Ltd. Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland 15-0899 27/04/2015 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPDD Hoffmann- La Roche Công ty đề nghị chỉnh sửa nguyên tắc GMP của CSSX từ PIC/s- GMP thành PIC/s- GMP và EU- GMP. Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines. 16 Pierre Fabre Medicament Production (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France HPF/FR/300/ 2017 07/12/2017 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam Giấy chứng nhận GMP được in từ Eudra, Đại sứ quán Pháp tại Việt Nam không xác nhận tính hợp pháp của tài liệu, không công bố. Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (Cơ sở đóng gói) Lô 1, đường 4A, khu công nghiệp Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam 2909/QLD- CL 08/02/2018 Cục Quản l{ dược Việt Nam 17 Vitex Pharmaceuticals Pty Ltd 12 Weld Street, Prestons NSW 1270 MI-2015-LI- 07370-1 30/06/2015 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty CP DP TW Codupha 1. Tại thời điểm công bố, Giấy chứng nhận GMP đã hết hạn ngày 25/02/2018. 2. Bản sao công chứng không liên kết với trang 2/3, chưa đạt tính pháp lý. 18 Pharbil Pharma GmbH Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld, Germany DE_NW_02_ GMP_2014_ 0023 16/12/2014 Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Ferring Pharmaceutical Ltd tại Tp. HCM Tại thời điểm công bố, Giấy GMP nộp kèm theo hồ sơ đã được công bố Đợt 36, STT 29, hết hạn ngày 11/11/2017. PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 55 (Theo công văn số 7236/QLD-CL ngày 20/04/2018 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 1 Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG Schutzenstrasse 87 and 99- 101, 88212 Ravensburg, Germany 30/16/1040 22 23/11/2016 European Medicines Agency VPĐD AbbVie Biopharmaceutic als GmbH Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany 2 Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd No 3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, China 036/2017/G MP 26/07/2017 State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) Công ty CP Y dược LS Dấu và chữ ký photo mờ. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu 3 cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA N5QK-6C6K WHO 30/10/2017 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd Tại MA sản phẩm, sản phẩm được sản xuất qua 3 cơ sở sản xuất, đề nghị cung cấp GCN GMP của 3 cơ sở trên chứng minh sản phẩm được sản xuất tại các nước đều đạt EU-GMP, PIC/s-GMP. Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant HollisterStier LLC 3525 North Regal Street Spokane, Washington, U.S. 99207 -USA Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland NL/H 15/1006689 21/12/2015 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands 4 Patheon France 40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France HPF/FR/200/ 2017 02/08/2017 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) VPĐD Astellas Pharma Singapore Pte Ltd tại Tp.HCM Công ty yêu cầu bổ sung dạng viên nén bao phim. Tuy nhiên sản phẩm viên bao phim được sản xuất qua 2 cơ sở sản xuất; không có hồ sơ công bố của cơ sở đóng gói. Đề nghị cung cấp MA/CPP sản phẩm viên nén bao phim sản xuất tại Patheon. 5 Cipla limited Plot No. D-7, D-22, D27, MIDC, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, IN- 413 802, India UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0005 13/11/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Cipla limited Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 6 Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (cơ sở sản xuất) 17-85, Jusohonmachi 2 - chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 Japan 1631 07/04/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH ở Hà Nội Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói) Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany DE_RP_01_G MP_2016_0 060 11/07/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức AbbVie Logistics B.V. (cơ sở xuất xưởng) Zuiderzeelaan 53, ZWOLLE, 8017 JV, Netherlands NL/H 16/1008041 31/03/2016 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands 7 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany 06/17/1124 90 04/09/2017 European Medicines Agency VPĐD Abbvie Biopharmaceutic als GmbH ở Hà Nội Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 8 F.Hoffmann-La Roche Ltd (Cơ sở sản xuất) Grenzacherstrasse 124, CH 4070 Basel, Switzerland 16-2108 14/12/2016 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM Giấy chứng nhận GMP của cơ sở tại Kaiseraugst không có phạm vi đóng gói, nội dung không phù hợp với giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP với phạm vi đóng gói. F.Hoffmann-La Roche Ltd (Cơ sở đóng gói) Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland 17-0902 16/05/2017 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 9 Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton, Dreux, 28100, France 2018/HPF/F R/046 16/02/2018 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Công ty TNHH DKSH Vietnam Giấy chứng nhận là bản in từ Eudra, xác nhận của Đại sứ quán Pháp không xác nhận tính hợp pháp/pháp lý của giấy chứng nhận. Yêu cầu cung cấp bản chứng thực do cơ quan có thẩm quyền tại nước cấp xác nhận tính pháp lý của giấy chứng nhận. 10 Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm đóng gói cấp 1: Patheon Inc Whitby Operations, 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada 04/17/1066 87 07/03/2017 European Medicines Agency VPDD Merck Sharp & Dome (Asia) LTd tại VN Theo thông tin tại MA sản phẩm, cơ sở đóng gói là Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France khác nội dung tại CPP, đề nghị công ty giải trình sự sai khác này. Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Cenexi HSC 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France Cơ sở đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 11 Pierre Fabre Medicament Production - Gien Site Progipharm, rue du Lycée, GIEN, 45500, France HPF/FR/300/ 2017 07/12/2017 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) VPDD Pierre Fabre S.A Giấy chứng nhận được Hợp pháp hóa lãnh sự trên lời khai của danh dự của Ông Rouge Antonin Lucien. Đề nghị làm rõ thẩm quyền của người khai danh dự để thực hiện các thủ tục liên quan đến việc xác nhận hồ sơ này. 12 Sanofi Vietnam Shareholding Company Lot I-8-2 D8 Road Saigon Hi Tech Park, District 9, Ho Chi Minh City, Vietnam MI-2016-CE- 09142-1 19/10/2017 Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Công ty CP Sanofi Việt Nam Đề nghị công ty cung cấp thông tin về đợt kiểm tra và báo cáo thanh tra GMP của TGA tại Công ty. 13 PHIL INTER PHARMA COMPANY LIMITED NO. 20, HUU NGHI BOULEVARD, VSIP, THUAN AN, BINH DUONG, VN- 590000, Vietnam UK GMP 46387 Insp GMP 46387/1467 3770-0001 20/12/2016 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH Phil Inter Pharma Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Anh (MHRA). 14 Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Kolodvorska cesta 27, Mengeš, 1234, Slovenia 450-40/2017- 5 29/11/2017 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd tại Tp HCM Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "Dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 15 Laboratoire Unither ZI de la Guérie, COUTANCES CEDEX, 50211, France HPF/FR/048/ 2017 23/02/2017 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France VPĐD Santen Pharmaceutical Co., Ltd. tại Tp. HCM Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ là bản in từ EUDRA được hợp pháp hóa lãnh sự với Tờ khai danh dự của bà Nguyễn Ngọc Hồng Nghi nhưng không có thông tin liên quan tới cơ sở được công bố. Đề nghị cung cấp bản sao công chứng hợp pháp hóa lãnh sự xác nhận tính hợp pháp của Giấy chứng nhận. 16 Nipro Pharma Corporation Ise Plant 647-240, Ureshinotengeji- cho, Matsusaka-shi, Mie, Japan 2777 26/09/2016 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd GCN GMP thiếu phần xác nhận của Cơ quan ngoại giao Nhật trước khi thực hiện HPHLS. Yêu cầu cung cấp bản chính HPHLS để đối chiếu 17 Catalent Australia Pty Ltd 217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia MI-2017-LI- 11695-1 02/11/2017 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH Đại Bắc Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn" trong phạm vi được chứng nhận. 18 Innothera Chouzy Rue René Chantereau, Chouzy sur Cisse, Valloir sur Cisse, 41150, FRANCE HPF/FR/229/ 2017 06/09/2017 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Công ty TNHH Tm dược Thuận Gia Công ty yêu cầu công bố 2 địa chỉ của nhà máy theo MA và GCN GMP. Tuy nhiên địa chỉ trên 2 giấy phép này là khác nhau. Đề nghị cung cấp giấy xác nhận của ANSM về việc 2 địa chỉ trên là 1. 19 Italfarmaco S.A. C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas 28108 Madrid, Spain ES/003HVI/1 8 16/01/2018 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain VPĐD Lifepharma S.P.A Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. 20 Takasaki Plant, Nippon Kayaku Co., Ltd 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370- 1208, Japan 5026 27/12/2017 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty CPDP Hoàng Mai Đề nghị bổ sung thông tin về dạng bào chế, hoạt chất của sản phẩm. 21 PT. Sanbe Farma Jl. Industri Cimareme No.8 Desa Cimareme, Kecamatan Ngamprah, Kabupaten Bandung Barat. Indonesia (unit 3) ST.03.04.331 .07.17.3126 07/07/2017 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia Công ty PT. Sanbe Farma Tài liệu đính kèm không phải GCN GMP, và giấy xác nhận trong hồ sơ không ghi rõ đã kiểm tra GMP theo tiêu chuẩn của PIC/s mà theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/s. Đề nghị bổ sung GCN GMP được cấp và sử dụng tại Indonesia. 22 PT. Sanbe Farma Jalan Industri I No. 9, RT.01 RW.08, Kelurahan Utama Kecamatan Cimahi Selatan, Kota Cimahi, Indonesia ST.03.04.331 .09.17.4724 25/09/2017 Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC) PT. Sanbe Farma Tài liệu đính kèm không phải GCN GMP, và giấy xác nhận trong hồ sơ không ghi rõ đã kiểm tra GMP theo tiêu chuẩn của PIC/s mà theo tiêu chuẩn GMP Indonesia tương đương với PIC/s. Đề nghị bổ sung GCN GMP được cấp và sử dụng tại Indonesia. 23 AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany DE_RP_01_G MP_2017_1 026 07/12/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung) AbbVie Biopharmaceutic als GmbH Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn khác" trong phạm vi được chứng nhận. MA của dạng bào chế Viên nén bao phim có tên CSSX không tương ứng với GCN GMP, vì vậy không chấp nhận công bố dạng bào chế này. 24 CSSX: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore 02/17/1048 77 03/01/2017 European Medicines Agency (EMA) VPĐD Novartis Pharma Services AG tại Tp. HCM 1. Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 2. Công ty nộp CPP sản phẩm trong đó hoạt động đóng gói thực hiện ở Norvatis Italia. Tuy nhiên không đính kèm GCN GMP của CS đóng gói . Đề nghị bổ sung GCN GMP của CS đóng gói. Cơ sở đóng gói: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy 25 UCB Farchim SA Z.l. de Planchy, Chemin de Croix Blanche 10, 1630 Bulle, Switzerland 16-0418 09/03/2016 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại Hà Nội Công ty đề nghị chỉnh sửa nguyên tắc GMP của CSSX từ PIC/s- GMP thành PIC/s- GMP và EU- GMP. Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines. 26 Lek Pharmaceuticals d.d (viết tắt: Lek d.d) Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia 401-25/2017- 5 24/01/2018 Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd tại TP. HCM Theo SMF của Công ty có nhiều dây chuyền sản xuất khác nhau nhưng không có thông tin loại sản phẩm được sản xuất trên từng dây chuyền. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra GMP để chứng minh việc các dây chuyền sản xuất thuốc thông thường cũng được đánh giá GMP cùng đợt. 27 Zambon Switzerland Ltd Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland 17-1469 20/07/2017 Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products VPĐD Zuellig Pharma Pte Ltd tại Tp. HCM Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế khác" trong phạm vi được chứng nhận. 28 GP Pharm, SA Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain 2017/01611 2017/02818 21-06-2017 30/10/2017 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 29 Medochemie (Far East) - Aseptic Cephalosporin Facility No 10, 12 and 16, VSIP II- A, Vietnam Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Hamlet, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam MED10/201 7/001 14/06/2017 Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus Medochemie (Far East) Ltd. Đề nghị bổ sung thông tin về việc kiểm tra đánh giá GMP của Cơ quan quản lý Dược Cyprus. 30 Biocodex 1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France 008655 01/12/2016 Departement for Facilitations Foreign Trade Công ty TNHH DKSH Việt nam Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 31 Biocodex 1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France 008654 01/12/2016 Departement for Facilitations Foreign Trade, France Công ty TNHH DKSH Việt nam Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 32 Biocodex 1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France 008656 01/12/2016 Departement for Facilitations Foreign Trade, France Công ty TNHH DKSH Việt nam Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. 33 F. Hoffmann La Roche AG Betriebsstandort Kaiseraugst (Parenterals), 4303 Kaiseraugst, Switzerland 17-2009 30/01/2018 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD Hoffmann La Roche Ltd., Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế lỏng" trong phạm vi được chứng nhận. 34 S.M.B. Technology SA Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium BE/GMP/20 15/013 02/02/2018 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPĐD Hyphen Pharma Pte Ltd tại Tp. Hà Nội Công ty cung cấp bản in từ Eudra chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị cung cấp bản sao Giấy chứng nhận GMP có dấu hợp pháp hóa lãnh sự được công chứng hoặc cung cấp bản chính để đối chiếu. 35 Famar Orleans 5 Avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France HPF/FR/100/ 2017 04/04/2017 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France Glaxo Smith Kline Pte Ltd Giấy chứng nhận GMP được in từ cơ sở dữ liệu Eudra và được công chứng bởi cơ quan công chứng Thụy Sỹ. Tuy nhiên, tại lời chứng của công chứng viên Thụy Sỹ lại xác nhận cho bản “unauthenticated copy”. Đề nghị cung cấp bản sao được chứng thực tính chính xác và xác thực của Giấy chứng nhận. 36 Hetero Drugs Limited Unit-III, TSIIC-Formulation SEZ, Sy. No. 458 (Part), Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District - 509301, Telangana, India DI-2017- 10927-APN- ANMAT#MS 20/10/2017 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina Hetero Drug Limited 1. Tài liệu là giấy xác nhận điện tử, không có chữ ký, công chứng chưa xác thực được tính chính xác của tài liệu cung cấp. 2. Tài liệu không phải Giấy chứng nhận GMP/ CPP của Argentina, đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP/ CPP do Cơ quan quản lý Argentina cấp.