403/QĐ-QLD

Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 403/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 18 tháng 12 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngà y 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đ ă ng ký thuốc - C ục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...- 1 3 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực k ể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc c ô ng ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y t ế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp c h í Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 142 BỔ SUNG ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 403/QĐ-QLD ngày 18/12/2013) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P . Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 22 1 B, Phạm Văn Thuận, P . Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Dogedogel Nhôm hydroxyd 400 mg; Magnesi hydroxyd 400 mg; Simethicon 40 mg; Hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 10g, hộp 20 gói x 10g, hộp 30 gói x 10 g VD-20118-13 2 Entefast 60 mg Fexofenadin HC l 60 mg Viên nén dài bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên VD-20119-13 3 Rotundin 30 Rotundin 30 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-20120-13 4 Rotundin 60 Rotundin 60 mg Viên nén 36 tháng DĐVN IV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-20121-13 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q. 1 , TP. H ồ Ch í Minh - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Tercodin Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg viên nén 36 tháng TCCS hộp 1 chai 100 viên VD-20122-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần d ược Vacopharm ( Đ/c: 59 Nguyễn Huệ, TP. Tân An, Long An - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, quốc lộ 1 A, P . Tân Kh á nh, TP. Tân An, Lo ng An - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Atafed S PE Phenylephrin hydroc lo rid 10mg; Triprolidin hydroclorid 2,5mg Viên nén dài bao phim 24 tháng TCCS hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 15 viên; chai 50 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên VD-20123-13 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Th ới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/ 1 Nguyễn Thị Sóc, ấ p Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thớ i Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Aceclofenac Stada 100 mg Acec lof enac 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 v ỉ x 10 viên, chai 500 viên VD-20124-13 8 Myopain 150 Tolperison HC l 150 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên VD-20125-13 9 Myopain 50 Tolperison HC l 50 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên VD-20126-13 10 Simvastatin Stada 20 mg Simvastatin 20mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-20127-13 11 Stadexmin Betamethason 0,25 mg; Dexc lo rpheniramin maleat 2 mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 500 viên VD-20128-13 12 Trimetazidin Stada 20 mg Trimetazidin dihydroch lo rid 20 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 30 viên, hộp 1 chai 30 viên VD-20129-13 5. Công ty đăng ký: Công ty TN H H một thành viên D ượ c Trung ương 3 (Đ/c: 1 15 Ngô Gia Tự , Đà Nẵng - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên D ượ c Trung ương 3 (Đ/c: 1 15 Ngô Gia Tự, Đà Nẵng - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Ceteco cenvadia Predniso lo n 5 mg viên nén 36 tháng TCCS Lọ 200, 500, 1000 viên nén VD-20130-13 14 Ceteco damuc Acetylcystein 100mg Thu ố c bột pha dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 20 gói x 1,5 g VD-20131-13 15 Ceteco Me lo cen 7,5 Me lo xicam 7,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 v ỉ x 10 viên; Lọ 100, 200 viên VD-20132-13 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1 , Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Ph ú Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc H oạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Difelene (CSNQ: Cty TNHH Thai Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan) Natri dic lo fenac (dưới dạng Dic lo fenac diethylammo ni um) 1 g Gel dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp lớn/12 hộp nh ỏ x tuýp 1 5g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 30g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 60g VD-20133-13