1903/QLD-ĐK

Công văn 1903/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1903/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK trước 01/07/2014 Hà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo; Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ.CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU. (Đính kèm Công văn số: 1903/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% VD-18094-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Dominion Salt Limited 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand New Zealand 2 Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% VD-18094-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Esco – European Salt company GmbH & Co. KG Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg Germany 3 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Dominion Salt Limited 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand New Zealand 4 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Akzo Nobel Salt A/S Hadsundvej 17, 9550 Mariager Denmark 5 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Esco - European Salt company GmbH & Co. KG Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg Germany 6 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Potassium Chloride EP 6 K+S KaLi GmbH Plant Werra, Site Wintershall In der Aue, 36266 Heringen, Werra Germany 7 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Calcium chloride Dihydrate EP 6 Macco Organiques, s.r.o. Zahradni 46c, 792 01 Bruntál Czech Republic 8 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Magnesium Chloride Hexahydrate EP 6 Macco Organiques, s.r.o. Zahradni 46c, 792 01 Bruntál Czech Republic 9 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Glacial acetic acid EP 6 Profagus GmbH Uslarer Straße 30, 37194 Bodenfelde Germany 10 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) VD-18095-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Glacial acetic acid EP 6 Sản xuất tại: BP Chemicals Limited Hull, U.K. Đóng gói lại và kiểm nghiệm lại: CG Chemikalien GmbH & Co. KG Địa chỉ nhà sản xuất: Saltend, Hull, HU 12 8DS, United Kingdom. Địa chỉ nhà đóng gói lại, kiểm nghiệm: Ulmer Straße 1,30880 Laatzen, Germany Germany 11 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) VD-18096-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Bicarbonate EP 6 Solvay Chemicals GmbH Xantener Strasse 237, D-47495 Rheinberg Germany 12 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) VD-18096-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Bicarbonate EP 6 CIECH Soda Deutschland GmbH & Co. KG. D-34918 Stassfurt Germany 13 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) VD-18096-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP6 Dominion Salt Limited 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand New Zealand 14 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) VD-18096-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Akzo Nobel Salt A/S Hadsundvej 17, 9550 Mariager Denmark 15 Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) VD-18096-12 29/12/2018 Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Sodium Chloride EP 6 Esco - European Salt company GmbH & Co. KG Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg Germany