45/QĐ-QLD

Quyết định 45/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 04 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 45 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU, KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 157 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Qu y ết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 Điều 2. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công phải chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm. Số đăng ký các thuốc sản xuất gia công để xuất khẩu có ký hiệu GCXK-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 04 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 157 Ban hành kèm theo quyết định số: 45/QĐ-QLD, ngày 06/02/2017 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Nippon Chemiphar Co., Ltd (Đ/c: 2-3, 2-chome, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo - Japan) 1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thái Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Soleton Zaltoprofen 80mg Viên nén 36 tháng JP XVI Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 21 viên, hộp 100 vỉ x 21 viên, hộp 300 vỉ x 10 viên, lọ 500 viên, lọ 1000 viên GCXK-11-17 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Stada Arzneimittel AG (Đ/c: StadastraBe 2-18, D-61118, Đức - Đức) 2.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Felodipin Stada 10 mg retard Felodipin 10mg Viên nén bao phim 48 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-12-17 3 Metformin Stada 500mg Metformin hydrochlorid 500mg Viên nén bao phim 60 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 18 vỉ x 10 viên GCXK-13-17 4 Pantoprazol Stada 40mg Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquibydrat) 40mg Viên nén bao phim 48 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-14-17