971/QĐ-UBND

Quyết định số 971/QĐ-UBND công bố sửa đổi Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 971/QĐ-UBND Đồng Nai, ngày 04 tháng 4 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 26/11/2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 675/ TTr-SYT ngày 18 tháng 3 năm 2013 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 368/TTr-VP ngày 02 tháng 4 năm 2013, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố sửa đổi, bổ sung Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ; trong đó sửa đổi 16 / 36 thủ tục hành chính tại Quyết định số 1496 /QĐ-UBND ngày 06 / 6 /2012 và Quyết định số 3483 /QĐ-UBND ngày 27 / 11 /2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai (có danh mục đính kèm) . Các nội dung khác của Quyết định số 1496 /QĐ-UBND , Quyết định số 3483 /QĐ-UBND vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CHỦ TỊCH Đinh Quốc Thái THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI (Ban hành kèm theo Quyết định số 971/QĐ-UBND, ngày 04/4/2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ Số TT Tên thủ tục hành chính I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh 01 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh 02 Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do bị mất , hư hỏng 03 Thủ tục c ấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do bị thu hồi 04 Thủ tục c ấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động 05 Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c 06 Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c do bị mất hoặc bị h ư hỏng hoặc bị thu hồi 07 Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh khi thay đ ổi đ ịa đ iểm trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c 08 Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng khi thay đ ổi t ê n c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh 09 Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện ngo à i c ô ng lập v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c 10 Thủ tục đ iều chỉnh giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của bệnh viện t ư nh â n , bệnh viện trực thuộc c á c bộ ng à nh kh á c II. Lĩnh vực y d ược cổ truyền 11 Thủ tục cấp giấy chứng nhận b ài thuốc gia truyền 12 Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền III. Lĩnh vực trang thiết bị y tế và công trình 13 Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế IV. Lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng 14 Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam 15 Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc 16 Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Phần II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh 1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh a) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ; + Bản sao văn bằng chuyên môn ; + Văn bản xác nhận quá trình thực hành ; + Giấy chứng nhận sức khỏe ; + Phiếu lý lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng dẫn triển khai thực hiện Luật Lý lịch tư pháp) ; + Sơ yếu lý lịch ; + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : Không quá 60 (sáu mươi) ng à y l à m việc , kể từ khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân ( Sở Y tế ). g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Chứng chỉ h à nh nghề . h) L ệ ph í: - Thẩm định hồ sơ: : 360.000đ. - Cấp chứng chỉ : 190.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp chứng chỉ hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh ( Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 2. Thủ tục cấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do mất , hỏng a) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh ; + 02 ảnh 4 cm x 6 cm ; + Bản chính chứng chỉ h à nh nghề đ ối với tr ư ờng hợp cấp lại do hỏng ; + Đơ n cớ mất v à c ó x á c nhận của Công an đ ịa ph ươ ng n ơ i th ư ờng tr ú/ tạm trú nơi mất đ ối với cấp lại do mất . - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân. f ) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân ( Sở Y tế ). g ) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề . h ) Lệ phí: - Thẩm định hồ sơ: : 150.000đ. - Cấp chứng chỉ : 190.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j ) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k ) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 3. Thủ tục c ấp lại chứng chỉ h à nh nghề đối với người hành nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do thu hồi a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3 : Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh . + Sơ yếu lý lịch. + Bản sao văn bằng chuyên môn. + Giấy chứng nhận sức khỏe. + Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục (liên quan loại hình đăng ký). + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ . e ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân . f ) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế . - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân ( Sở Y tế ). g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề . h) Lệ phí: - Thẩm định hồ sơ: : 360.000đ. - Cấp chứng chỉ : 190.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh ( theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không . k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 4. Thủ tục c ấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh . + Sơ yếu lý lịch. + Bản sao văn bằng chuyên môn. + Văn bản xác nhận quá trình thực hành. + Bản chính chứng chỉ hành nghề. + Giấy chứng nhận sức khỏe. + 02 ảnh 4cm x 6cm. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d ) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ . e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân . f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế . - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân ( Sở Y tế ). g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề . h) Lệ phí: - Thẩm định hồ sơ: : 360.000đ. - Cấp chứng chỉ : 190.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị cấp lại chứng chỉ h à nh nghề kh á m bệnh , chữa bệnh ( theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không . k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 5. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . + Bản sao quyết đ ịnh th à nh lập đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh của Nhà nước . + Bản sao giấy chứng nhận đă ng k ý kinh doanh đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh t ư nh â n . + Bản sao c ó chứng thực chứng chỉ h à nh nghề của ng ư ời chịu tr á ch nhiệm chuy ê n m ô n kỹ thuật , ng ư ời phụ tr á ch bộ phận chuy ê n m ô n . + Danh s á ch ghi r õ họ t ê n , số chứng chỉ , phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của từng ng ư ời h à nh nghề . + Bản k ê khai c ơ sở vật chất , thiết bị y tế , bản m ô tả m ô h ì nh tổ chức . + Hồ s ơ của từng c á nh â n l à m việc trong c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . + Cam kết bảo vệ m ô i tr ư ờng v à hợp đồ ng xử l ý r á c thải y tế nguy hại . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d) Thời hạn giải quyết : Không quá 90 (chín mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở/tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân ( Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . h ) Lệ ph í: - Thẩm định cơ sở: + Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh : 5.700.000đ. + Phòng khám chuyên khoa : 4.300.000đ. + Phòng chẩn trị y học cổ truyền : 4.300.000đ. + Phòng chẩn đoán hình ảnh : 4.300.000đ. + Phòng xét nghiệm : 4.300.000đ. + Cơ sở dịch vụ y tế : 4.300.000đ. + Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác : 4.300.000đ. + Trạm y tế cấp xã và tương đương : 3.100.000đ. - Cấp giấy phép hoạt động: : 350.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở khám bệnh , chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 6. Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c do mất hoặc h ư hỏng hoặc bị thu hồi a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ bộ phận t iếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơ n đ ề nghị cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . + Đơ n cớ mất c ó x á c nhận của Công an n ơ i th ư ờng tr ú/ tạm trú nơi mất đ ối với tr ư ờng hợp cấp lại do mất . + Bản chính giấy phép hoạt đ ộng đ ối với tr ư ờng hợp h ư hỏng . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở/tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh theo quy đ ịnh : Sở Y tế . - C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân ( Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng . h) Lệ ph í: - Thẩm định cơ sở: : 1.500.000đ. - Cấp giấy phép hoạt động : 350.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở khám bệnh , chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 7. Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh khi thay đ ổi đ ịa đ iểm trừ bệnh viện t ư nh â n v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Bản chính giấy phép hoạt động tại địa điểm cũ. + Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước. + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân. + Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện. + Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức. + Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết: 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ . e ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f ) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động. h ) Lệ phí: - Thẩm định cơ sở: + Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh : 5.700.000đ. + Phòng khám chuyên khoa : 4.300.000đ. + Phòng chẩn trị y học cổ truyền : 4.300.000đ. + Phòng chẩn đoán hình ảnh : 4.300.000đ. + Phòng xét nghiệm : 4.300.000đ. + Cơ sở dịch vụ y tế : 4.300.000đ. + Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác : 4.300.000đ. + Trạm y tế cấp xã và tương đương : 3.100.000đ. - Cấp giấy phép hoạt động: : 350.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơ n đ ề nghị c ấp giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không . k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 8. Thủ tục cấp giấy ph é p hoạt đ ộng khi thay đ ổi t ê n c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp. + Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước. + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân. + Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ . e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng . h) Lệ ph í: - Thẩm định cơ sở: : 1.500.000đ. - Cấp giấy phép hoạt động : 350.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không . k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 9. Thủ tục cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh trừ bệnh viện ngo à i c ô ng lập v à bệnh viện c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh. + Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung. + Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế. + Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy ph é p hoạt đ ộng . h) Lệ ph í: - Thẩm định cơ sở: + Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh : 5.700.000đ. + Phòng khám chuyên khoa : 4.300.000đ. + Phòng chẩn trị y học cổ truyền : 4.300.000đ. + Phòng chẩn đoán hình ảnh : 4.300.000đ. + Phòng xét nghiệm : 4.300.000đ. + Cơ sở dịch vụ y tế : 4.300.000đ. + Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác : 4.300.000đ. + Trạm y tế cấp xã và tương đương : 3.100.000đ. - Cấp giấy phép hoạt động: : 350.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị cấp lại giấy ph é p hoạt đ ộng cho c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 10. Thủ tục đ iều chỉnh giấy ph é p hoạt đ ộng do thay đ ổi quy m ô gi ư ờng bệnh hoặc c ơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt đ ộng chuy ê n m ô n của bệnh viện t ư nh â n , bệnh viện trực thuộc c á c bộ ng à nh kh á c a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Th à nh phần hồ s ơ bao gồm : + Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh. + Bản kê khai cơ sở vật chất trước và sau bổ sung. + Bản kê khai thiết bị y tế trước và sau bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế. + Hồ sơ nhân sự trước và sau bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d) Thời hạn giải quyết : 30 (ba mươi) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ơ sở / tổ chức đă ng k ý hoạt đ ộng kh á m bệnh chữa bệnh . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Văn bản chấp thuận . h) Lệ ph í: 4.300.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh ). j) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/ QH 12 ng à y 23/11/2009; - Nghị đ ịnh số 87/2011/ N Đ- CP ng à y 27/9/2011 của Chính phủ , h ư ớng dẫn thi h à nh một số đ iều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ; - Th ô ng t ư số 41/2011/ TT - BYT ng à y 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc h ư ớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đ ối với ng ư ời h à nh nghề v à cấp giấy ph é p hoạt đ ộng đ ối với c ơ sở kh á m bệnh , chữa bệnh . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. II. Lĩnh vực y d ược cổ truyền 1 1 . Thủ tục cấp giấy chứng nhận b ài thuốc gia truyền a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ: - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền; + Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, ph­ường, thị trấn nơi c­ư trú); + Bản giải trình về bài thuốc gia truyền; + Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc; + Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực; + Giấy khám sức khoẻ; + 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ. d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân. f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận. h) Lệ phí: 2.500.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không. j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 12. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai . B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ: - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền; + Bản chính giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại do mất); + Đơn báo mất có xác nhận của Công an địa phương (nếu do mất); + Giấy khám sức khoẻ; + 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm; - Số lượng hồ sơ: 01 bộ. d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân. f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận. h) Lệ phí: 2.500.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không. j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. III. Lĩnh vực trang thiết bị y tế và công trình 13. Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai. B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ: - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ: + Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân. + Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình). + Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo. + Các tài liệu tham khảo (nếu có). - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức và cá nhân. f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế). g) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Phiếu tiếp nhận . h ) Lệ ph í: 1.000.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Không . j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Th ô ng tư liên tịch số 01/2004/ TTLT - BVHTT - BYT ng à y 12/01/2004 của Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt đ ộng quảng cáo trong lĩnh vực y tế. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. IV. Lĩnh vực dược và mỹ phẩm 14. Thủ tục đă ng k ý hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký hội thảo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai. B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế; + Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến); + Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo; + Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo; + Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược); + Các tài liệu tham khảo khác (nếu có). To à n bộ c á c t à i liệu c ó trong hồ s ơ phải c ó dấu gi á p lai của đơ n vị lập hồ s ơ. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy tiếp nhận . h) Lệ phí: 1.800.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Giấy đă ng k ý hồ s ơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Th ô ng tư số 13 /2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Chính phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng tư số 13 /2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 15. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ s ơ đă ng k ý quảng c á o , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai. B ư ớc 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 00’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 16 h 30’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận v à trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm; + Bản sao phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo); + Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo); + Thư ủy quyền (trường hợp tổ chức cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm); + Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm; + 02 kịch bản quảng cáo (phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm); + Hồ s ơ phải c ó dấu gi á p lai của tổ chức , c á nh â n đă ng k ý quảng c á o mỹ phẩm , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d ) Thời hạn giải quyết : 10 (mười) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Tổ chức . f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Giấy tiếp nhận . h) Lệ phí: 1.800.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i ) T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Phiếu đă ng k ý quảng c á o mỹ phẩm , tổ chức hội thảo , sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo Th ô ng tư số 06 /2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm ). j ) Y ê u cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Không. k ) C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Lu ậ t D ượ c s ố 34/2005/ QH 11 n ă m 2005. - Nghị đ ịnh số 79/2006/ N Đ- CP ng à y 09/8/2006 của Chính phủ quy đ ịnh chi tiết thi h à nh một số đ iều của Luật D ư ợc . - Th ô ng tư số 06 /2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm . - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. 16. Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam a ) Tr ì nh tự thực hiện : B ư ớc 1: Người đăng ký cấp số tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồ s ơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai. B ư ớc 2: C á n bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ. - Tr ư ờng hợp hồ s ơ chưa đủ thủ tục hoặc k h ô ng h ợ p l ệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm h ướ ng d ẫ n đương sự chi ̉ nh s ử a , bổ sung hồ sơ theo đúng quy định. B ư ớc 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn). Thời gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : - S á ng : Từ 07 h 30’ đ ến 11 h 30’. - Chiều : Từ 13 h 00’ đ ến 17 h 00’. ( Trừ ng à y thứ Bảy , ng à y Chủ nhật v à c á c ng à y lễ ). b) C á ch thức thực hiện : Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ dược của Sở Y tế tỉnh Đ ồng Nai (s ố 02, đư ờng Phan Đì nh Ph ù ng , ph ư ờng Quang Vinh , th à nh phố Bi ê n H ò a , tỉnh Đ ồng Nai ). c) Th à nh phần , số l ư ợng hồ s ơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai); + Bản sao đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay đổi); + Đĩa chứa dữ liệu công bố (phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm); + Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ; + Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất. - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ. d ) Thời hạn giải quyết : 03 (ba) ng à y l à m việc sau khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. e ) Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n , tổ chức. f ) C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế). g ) Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Cấp số c ô ng bố theo quy đ ịnh . h ) Lệ ph í: 500.000đ. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính). i) Tên mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Phiếu c ô ng bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Th ô ng t ư số 06/2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 do Bộ Y tế ban hành quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm ). j) Yêu cầu , đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : - Doanh nghiệp công bố sản phẩm mỹ phẩm phải là doanh nghiệp có chức năng sản xuất mỹ phẩm và nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm đặt trên địa bàn tỉnh Đồng Nai. - Ngôn ngữ trình bày trong bản công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định. - Danh sách thành phần đầy đủ. - Không chứa các thành phần, hóa chất bị cấm sử dụng hoặc vượt quá nồng độ giới hạn cho phép sử dụng. k) Căn cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : - Luật chất l ư ợng sản phẩm , h à ng h ó a n ă m 2007. Luật số 05/2007/ QH 12 đã đư ợc Quốc Hội th ô ng qua ng à y 21 th á ng 11 n ă m 2007. - Nghị đ ịnh số 132/2008/ N Đ- CP ng à y 31 th á ng 12 n ă m 2008 của Chính phủ về việc quy đ ịnh chi tiết một số đ iều Luật Chất l ư ợng sản phẩm , h à ng h ó a . - Th ô ng t ư số 06/2011/ TT - BYT ng à y 25/01/2011 của Bộ Y tế quy đ ịnh về quản l ý mỹ phẩm. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. - C ô ng v ă n số 24/ BYT - QLD ng à y 04/01/2012 của Bộ Y tế về việc c ô ng t á c quản l ý mỹ phẩm tại đ ịa ph ươ ng. - C ô ng v ă n số 135/ QLD - MP ng à y 06/01/2012 của Bộ Y tế về việc thực hiện CGMP - ASEAN trong sản xuất mỹ phẩm. - Quyết định số 24/2006/ Q Đ- BYT ng à y 14 th á ng 8 n ă m 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng v à h ư ớng dẫn thực hiện c á c nguy ê n tắc ti ê u chuẩn “Thực h à nh tốt sản xuất my ̃ ph ẩ m ” của Hiệp hội c á c n ư ớc Đô ng Nam Á. - Hiệp đ ịnh về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản l ý mỹ phẩm do Bộ Th ươ ng mại đ ại diện Chính phủ n ư ớc CHXHCN Vi ệ t Nam k ý Hiệp đ ịnh n à y ng à y 02 th á ng 9 n ă m 2003./. FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN