09-BYT-TT

Thông tư 09-BYT-TT-1964 hướng dẫn thi hành Quyết định 314-BYT-QĐ-1964 quy định tạm thời về pha chế, sản xuất vào bảo quản thuốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ****** VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 09-BYT-TT Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 1964 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN THI HÀNH QUYẾT ĐỊNH SỐ 314-BYT-QĐ NGÀY 09-4-1964 BAN HÀNH CÁC QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ PHA CHẾ, SẢN XUẤT VÀ BẢO QUẢN THUỐC Công tác dược ngày càng phát triển, các cơ sở sản xuất thuốc được mở rộng ở trung ương xuống đến tỉnh, cơ sở pha chế thuốc đã được tổ chức xuống đến bệnh xá huyện, các cửa hàng pha chế theo đơn đã được mở ra ở hầu khắp các thị xã, màng lưới phân phối đã xuống đến xã, đã góp phần phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Trong điều kiện còn có khó khăn về cơ sở, thiết bị kỹ thuật, các đơn vị đã chú ý đảm bảo chất lượng thuốc trong công tác pha chế, sản xuất, bảo quản và đã có tiến bộ rõ rệt nhưng cũng còn nhiều thiếu sót gây ra một số trường hợp không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, hư hỏng thuốc, lãng phí tài sản Nhà nước, thậm chí tác hại đến sức khỏe bệnh nhân. Một trong những nguyên nhân gây ra tình trạng trên là do chưa có những quy định chính thức về các công tác đó. Trước đây đã có một số tài liệu như bản dự thảo chế độ bệnh viện, bệnh xá, tài liệu giảng dạy của các trường đại học và trường bổ túc cán bộ y tế hoặc tài liệu do các cơ sở tự xây dựng trong quá trình công tác đã giúp được một phần cho công tác pha chế, sản xuất, bảo quản, phân phối ngày càng tốt hơn nhưng chưa thành một quy định chính thức để các địa phương, các đơn vị có căn cứ thực hiện. Để đáp ứng yêu cầu phát triển của ngành ta nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cao hơn, hạn chế hư hỏng ảnh hưởng đến công tác phòng bệnh, chữa bệnh, tránh tổn thất tài sản Nhà nước. Bộ vừa mới ban hành các quy định sau đây: 1. Quy định tạm thời về chế độ pha chế thuốc tại các cơ sở điều trị và cửa hàng pha chế theo đơn. 2. Quy phạm tạm thời về sản xuất thuốc. 3. Quy phạm tạm thời về chế độ bảo quản thuốc, y cụ. I. MỤC ĐÍCH VÀ YÊU CẦU CỦA VIỆC BAN HÀNH. Mục đích của việc ban hành các quy định trên đây một mặt là để tăng cường quản lý kỹ thuật trong công tác pha chế, sản xuất, bảo quản, nâng cao tính tổ chức và kỹ thuật. Mặt khác là để đưa dần dần các công tác đó vào nền nếp chính quy nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ tốt cho nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh. Các quy định trên ban hành dưới hình thức quy định tạm thời là để có điều kiện chỉnh lý, bổ sung cho thật hoàn chỉnh sau một thời gian thực hiện kết hợp với những thành tựu nghiên cứu khoa học và điều kiện thiết bị kỹ thuật. Tuy là quy định tạm thời nhưng các quy định đó vẫn có đầy đủ tính chất pháp lý nên các địa phương và đơn vị phải chấp hành một cách nghiêm chỉnh. Việc thực hiện tốt các quy định trên đây sẽ góp phần nâng cao chất lượng công tác và sẽ có tác dụng quan trọng về các mặt chính trị, kinh tế, kỹ thuật. II. MỘT SỐ VIỆC CẦN TIẾN HÀNH. Nhận được thông tư này các địa phương và đơn vị cần nghiên cứu kỹ và tiến hành các việc sau đây: A. Tổ chức học tập. Tổ chức nghiên cứu và học tập cho cán bộ lãnh đạo, chỉ đạo và các cán bộ công tác có liên quan đến các quy định này để nắm vững nội dung, yêu cầu của từng quy định giúp cho việc thực hiện các quy định được đầy đủ và đạt kết quả tốt. Việc học tập cần đạt các yêu cầu sau đây: 1. Nội dung và đối tượng học tập. - Bộ phận nghiệp vụ của Cục Phân phối dược phẩm, lãnh đạo Sở, Ty Y tế, bộ phận dược chính Sở, Ty Y tế, các Quốc doanh dược phẩm tỉnh học tập cả ba quy định; - Các xí nghiệp trung ương và địa phương, bộ phận theo dõi kỹ thuật của Cục Quản lý sản xuất, hợp tác xã sản xuất đông dược học quy phạm sản xuất và quy định về chế độ bảo quản; - Vụ Phòng bệnh chữa bệnh, các bệnh viện, bệnh xá. Phòng Y tế huyện, cửa hàng pha chế theo đơn học quy định về chế độ pha chế tại cơ sở điều trị và cửa hàng pha chế theo đơn và quy định về chế độ bảo quản. - Cửa hàng Dược phẩm học quy định về chế độ bảo quản. - Quốc doanh Dược phẩm và Quốc doanh Dược liệu cấp 1 chủ yếu học quy định về chế độ bảo quản riêng bộ phận đóng gói lẻ và chế biến cần học cả quy phạm sản xuất. 2. Yêu cầu học tập là có liên hệ các điều khoản của quy định với việc làm trước đây của mình, có phân tích phê phán tác hại đã xảy ra để có thể rút ra nhận thức đúng về sự cần thiết phải thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của Bộ. 3. Thời gian và diện học tập: cần đảm bảo cho tất cả cán bộ, công nhân viên thuộc diện học tập đầy đủ. Thời gian cần thiết để học tập là từ bốn đến tám giờ cho mỗi quy định. B. Kế hoạch khắc phục thiếu sót: Phải có kế hoạch cụ thể để khắc phục dần các thiếu sót. 1. Mỗi một cơ sở đơn vị, mỗi một khâu công tác cần căn cứ vào các điều khoản của quy định để xây dụng thành nội quy, quy trình cụ thể. Thí dụ: quy trình súc rửa chai lọ, quy trình cân đong, nội quy bảo quản các chất dễ cháy, v.v… 2. Yêu cầu của việc thực hiện các quy định là phải nghiêm chỉnh đối với các điều khoản thuộc về kỹ thuật, tác phong, lề lối mà căn bản là do sự nỗ lực chủ quan của mỗi đơn vị, cá nhân cán bộ, công nhân viên thì nhất thiết phải được thi hành đầy đủ từ nay đến hết năm 1964. Cụ thể là các phần sau đây: a) Quy định về chế độ pha chế và quy phạm sản xuất: điều 3 chương I, và các chương III, IV, V. Riêng quy định về pha chế thì cả chương VI. b) Quy định về bảo quản : các điều 5, 6, 7, 8 chương I, các chương II, III. Đối với những phần còn phụ thuộc vào điều kiện ngân sách, kinh phí như các điều về cơ sở, thiết kế, thiết bị, phương tiện, v.v… thì cố gắng cải tạo dần từng bước (chương II của quy phạm sản xuất, các điều 2, 3 của quy định về chế độ bảo quản, v.v…) Đối với một số quy định nhất thiết phải bảo đảm như các buồng sản xuất thuốc phủ tạng, buồng pha chế huyết thanh thì phải có cơ sở đảm bảo đúng yêu cầu, nơi nào mà không đạt thì không được sản xuất pha chế. Kho riêng để chứa chất dễ cháy, nỗ cũng nhất thiết phải có,v.v… C. Kiểm tra đôn đốc: Để việc chấp hành các quy định trên đây được đầy đủ, cần thiết phải có sự kiểm tra đôn đốc của cán bộ phụ trách các cấp, các đơn vị cho nên các Sở, Ty Y tế cũng như thủ trưởng các đơn vị cần quy định và thực hiện chế độ kiểm tra cấp dưới, đơn vị dưới trong phạm vi phụ trách của mình. III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Trên đây là một số điểm Bộ hướng dẫn các Sở, Ty, các đơn vị để thực hiện tốt và đầy đủ các quy định đã ban hành. Trong quá trình thực hiện có vấn đề gì khó khăn, trở ngại hoặc có đề nghị bổ sung, sửa đổi thì báo cáo lên Bộ nghiên cứu, mặt khác vẫn phải thi hành đúng như đã quy định. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Bác sĩ Phạm Ngọc Thạch