35/2017/TT-BYT

Thông tư 35/2017/TT-BYT quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 35/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 0 8 năm 2017 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH GIÁ CỤ THỂ ĐỐI VỚI DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP SỬ DỤNG NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC Căn cứ Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật giá ; Căn cứ Nghị định số 149/2016/NĐ-CP ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Chính phủ s ử a đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định số 1 77/2013/N Đ -CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng d ẫ n thi hành một số điều của Luật giá: Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của B ộ Y tế; Theo đ ề nghị của Vụ tr ưở ng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ tr ưở ng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định giá cụ thể đối với dịch vụ ki ể m nghiệm m ẫ u thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ng â n sách nhà nước. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thu ố c, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước (gọi chung là tổ chức cung ứng dịch vụ). Điều 2. Giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước 1. Giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thu ố c, thuốc dùng cho người tại tổ chức cung ứng dịch vụ chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng của dịch vụ cung ứng quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp mức giá quy định bằng ngoại tệ thì quy đổi ngoại tệ ra Đồng Việt Nam theo tỷ giá ngoại tệ mua vào theo hình thức chuyển khoản của Hội sở chính Ngân hàng thương mại cổ phần Ngoại thương Việt Nam tại thời điểm thu ti ề n dịch vụ hoặc cuối ngày làm việc liền trước ngày l ễ , ngày nghỉ. 2. Khi thu tiền dịch vụ kiểm nghiệm m ẫ u thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người, tổ chức cung ứng dịch vụ sử dụng hóa đơn cung ứng dịch vụ theo quy định tại Nghị định số 51/2010/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2010 của Chính phủ quy định về hóa đơn bán hàng, cung cấp dịch vụ (gọi tắt là Nghị định số 51/2010/NĐ-CP); Nghị định số 04/2014/NĐ-CP ngày 17 tháng 01 năm 2014 của Chính phủ s ử a đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định số 51/2010/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2010 của Chính phủ quy định về hóa đơn bán hàng, cung cấp dịch vụ (gọi t ắ t là Nghị định số 04/2014/NĐ-CP); Thông tư số 39/2014/TT-BTC ngày 31 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành Nghị định số 51/2010/NĐ-CP và Nghị định số 04/2014/NĐ-CP về hóa đơn bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ. 3. Nguồn thu từ cung ứng dịch vụ, sau khi thực hiện nghĩa vụ tài chính với ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật thì phần còn lại được để lại tổ chức cung ứng dịch vụ sử dụng theo quy định của pháp luật về cơ chế tự ch ủ tài chính của đơn vị sự nghiệp y tế công lập. Trường hợp nguồn tài chính của tổ chức cung ứng dịch vụ không bảo đ ả m hoạt động thường xuyên, đ ồng thời tổ chức cung ứn g dịch vụ đó được cấp có thẩm quyền phân loại là đơn vị sự nghiệp công tự b ả o đảm một ph ầ n chi thường xuyên hoặc đơn vị sự nghiệp công do Nhà nước b ả o đảm chi thường xuyên thì tiếp tục được ngân sách nhà nước bảo đảm phần chi phí phục vụ công tác kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người chưa được bù đắp từ nguồn thu qua giá dịch vụ theo phân cấp ngân sách nhà nước hiện hành. Điều 3. Điều khoản thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 05 tháng 10 năm 2017. Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp Các cơ sở y tế công lập đã cung ứng dịch vụ và thu tiền dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người từ các tổ chức, cá nhân sử dụng dịch vụ từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 đến trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì vận dụng để thanh toán theo Biểu mức thu phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, m ỹ phẩm theo quy định tại Quyết định số 103/2004/Q Đ -BTC ngày 28 tháng 12 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, m ỹ phẩm . Điều 5. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được d ẫ n chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc s ử a đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật đã được thay thế hoặc v ă n bản quy phạm pháp luật đã được s ử a đổi, bổ sung. Điều 6. Tổ chức thực hiện Các tổ chức cung ứng dịch vụ thực hiện mức giá cụ th ể khi cung ứng dịch vụ quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; thực hiện niêm yết giá, công khai giá theo quy định pháp luật về giá. Trong quá trình thực hiện nếu phát sinh vướng m ắ c, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính) đ ể xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổ ng TTĐT Chính phủ): - Bộ tr ưở ng Bộ Y t ế (để báo cáo); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ Tài chính (đ ể biết); - Bộ, cơ quan n g ang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐ ND, UBND các t ỉ nh, thành phố trực thuộc TW; - S ở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, TTra Bộ, VP Bộ; - C ổ ng TTĐT Bộ Y t ế ; - Lưu: VT, KHTC ( 03b ) . PC (02b) KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC GIÁ CỤ THỂ DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI (Ban hành kèm theo Thông tư số 35 /2017/TT-BYT ngày 18 tháng 8 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) STT CHỈ TIÊU Mức giá cụ thể (đồng) M ẫ u g ửi tới ki ể m nghiệm M ẫ u thẩm định tiêu chuẩn 1 Kiểm tra khi giao nhận, l ưu mẫu, đăng ký và trả lời kết quả 20.000 40.000 2 Nhận xét bên ngoài bằng cảm quan (mùi vị, màu s ắ c, hình dáng, đóng gói, nhãn...) 20.000 40.000 - Kích thước, cảm quan, mùi, màu, mốc, mọt của dược liệu, đông dược (tính cho mỗi ch ỉ tiêu) 20.000 40.000 3 Thử vật lý đối với nguyên liệu ban đầu và các chế phẩm thuốc - Thể tích 20.000 40.000 - Độ lắng cặn 30.000 60.000 - Cắn sau khi bay hơi 200.000 400.000 - Soi độ trong thuốc tiêm 60.000 120.000 - Đ ế m, đo kích thước ti ể u phân bằng máy đếm tiểu phân 200.000 400.000 - Soi độ trong thuốc nước 30.000 60.000 - Độ trong, độ đục, màu sắc của dung dịch (tính cho m ỗ i ch ỉ tiêu) 60.000 120.000 4 Thử thuốc viên, thuốc cốm, thuốc bột... - Chênh lệch khối lượng thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên (trừ viên nang) 30.000 60.000 - Chênh lệch khối lượng thuốc viên nang, thuốc tiêm bột 60.000 120.000 - Thử tính tan của thuốc, phân tán của thuốc cốm 20.000 40.000 - Đo độ dày, đường kính, độ mài mòn, độ cứng của viên, c ỡ hoàn (tính cho m ỗ i ch ỉ tiêu) 20.000 40.000 - Độ tan rã thuốc viên nén, viên nang 40.000 80.000 - Độ tan rã viên bao tan trong ruột 80.000 160.000 - Độ tan rã thuốc viên đạn, thuốc trứng, viên đặt 60.000 120.000 - Độ mịn 40.000 80.000 - Độ hòa tan bằng phương pháp đo quang phải qua xử lý 500.000 1.000.000 - Độ hòa tan b ằ ng phương pháp đo quang tính theo E 1 % 300.000 600.000 - Độ hòa tan b ằ ng phương pháp đo quang tính theo chuẩn 400.000 800.000 - Độ hòa tan của viên giải phóng hoạt chất chậm Tính thêm 20% cho m ỗ i giai đoạn th ử theo phép th ử độ hòa tan tương ứng - Độ hòa tan b ằ ng phương pháp HPLC trực tiếp 500.000 1.000.000 - Độ hòa tan bằng phương pháp HPLC phải qua xử lý 700.000 1.400.000 - Độ đồng đều hàm lượng Tính bằng 1 50% phép th ử định lượng tương ứng 5 Thuốc m ỡ - Độ đồng đều khối lượng 60.000 120.000 - Độ đ ồ ng nhất 40.000 80.000 - Đo kích thước tiểu phân thuốc mỡ tra m ắ t 60.000 120.000 - Các phần tử kim loại trong thuốc mỡ tra mắt 100.000 200.000 6 Định tính - Đơn giản, m ỗ i phản ứng 20.000 40.000 - Phức tạp 100.000 200.000 - Phương pháp quang phổ tử ngoại 100.000 200.000 - Phương pháp quang phổ hồng ngo ạ i 200.000 400.000 - Soi bột kép 100.000 200.000 - Vi phẫu 200.000 400.000 - Soi bột dược liệu 80.000 160.000 - Các phương pháp sắc ký Tính bằng 50 % các phép thử định lượn g tương ứng 7 Th ử tinh khiết, th ử tạp chất - M ỗ i ion đơn giản 40.000 80.000 - Chất hữu cơ 40.000 80.000 - Kim loại nặng (mỗi ion), Asen không phải xử lý 60.000 120.000 - Kim loại nặng (m ỗ i ion), Asen phải qua xử lý 100.000 200.000 - Xác định aldehyd trong tinh dầu 100.000 200.000 - Tìm đường tráo nhân tạo trong mật ong 100.000 200.000 - Tạo chất trong dược liệu 20.000 40.000 - Độ vụn nát của dược liệu 40.000 80.000 - Xác định tạp chất b ằ ng các phương pháp s ắ c ký Tính b ằ ng phép thử định lượng tương ứng - Tìm nguyên t ố độc, kim loại nặng trong dược liệu và thuốc bằng phương pháp quang ph ổ h ấ p thụ nguyên tử (tính cho m ỗ i nguyên tố) 600.000 1.600.000 8 Xác định hàm lượng nước, mất khối lượng do làm khô - Phương pháp s ấ y 120.000 240.000 - Phương pháp sấy chân không 180.000 360.000 - Phương pháp Karl fi scher 300.000 600.000 - Phương pháp cất dung môi 80.000 160.000 9 C ắ n tro - Tro toàn phần 200.000 400.000 - Tro sulfat 240.000 480.000 - Tro không tan trong acid 200.000 400.000 - Tro tan trong nước 300.000 600.000 10 Các chỉ số - Chỉ s ố acid 140.000 280.000 - Chỉ số xà phòng hóa 180.000 360.000 - Chỉ số Acetyl 200.000 400.000 - Chỉ số khúc xạ 100.000 200.000 - Ch ỉ số Iod 180.000 360.000 - Ch ấ t không xà phòng hóa 200.000 400.000 - Ch ỉ số Hydroxyl 200.000 200.000 - Ch ỉ số Peroxyd 100.000 200.000 - Chỉ số trương nở 60.000 120.000 11 Điểm chảy và điểm nhỏ gi ọ t - Của chất bi ế t trước 40.000 80.000 - Của chất chưa biết 80.000 160.000 - Của cao xoa 40.000 80.000 12 Độ đông đặc 40.000 80.000 13 Độ sôi - Đơn giản bằng mao quản 40.000 80.000 - Phức tạp có cất 100.000 200.000 14 Thăng hoa 40.000 80.000 15 Đo tỷ trọng - Bằng tỷ trọng k ế 30.000 60.000 - Bằng cân thủy tĩnh 50.000 100.000 - Bằng Picnomet 80.000 160.000 16 Đo độ nhớt - B ằ ng má y Hoppler hay Ostwald 200.000 400.000 - B ằ ng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, không phải chuẩn bị mẫu 300.000 600.000 - B ằ ng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, phải chuẩn bị mẫu 400.000 800.000 17 Năng suất qua y cực 50.000 100.000 18 Độ hạ b ằ ng điểm 80.000 160.000 19 Đo pH - Trực tiếp 40.000 80.000 - Qua xử lý 60.000 120.000 20 Đo độ cồn - Đơn giản 40.000 80.000 - Phức tạp 100.000 200.000 21 Các phép thử sinh vật và vi sinh vật - Chất gây sốt 300.000 600.000 - Thử nội độc t ố vi khuẩn 1.200.000 2.400.000 - Thử độc tính cấp 2.000.000 4.000.000 - Thử độc tính bất thường 200.000 400.000 - Thử độ kích ứng da 300.000 600.000 - Chất hạ áp 400.000 800.000 - Thử vô khu ẩ n b ằ ng phương pháp màng l ọ c 500.000 1.000.000 - Thử vô khu ẩ n b ằ ng phương pháp cấy tr ự c tiếp 300.000 600.000 - Phân lập và định danh vi khuẩn: tính m ỗ i ch ỉ tiêu 100.000 200.000 - Làm kháng sinh đồ 280.000 560.000 - Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý đơn gi ả n) 240.000 480.000 - Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý phức tạp) 320.000 640.000 - Định lượng kháng sinh (nguyên liệu) 400.000 800.000 - Định lượng kháng sinh (thành phẩm) không qua xử lý 500.000 1.000.000 - Định lượng kháng sinh (thành phẩm) phải qua xử lý 600.000 1.200.000 - Định lượng vitamin B 1 2 bằng phương pháp vi sinh 800.000 1.600.000 22 Định lượng 1. Phương pháp th ể tích - Phương pháp chuẩn độ acid ki ề m 160.000 320.000 - Phương pháp th ể tích phải qua xử lý 260.000 520.000 - Nitrit 220.000 440.000 - Định lượng penicilin 300.000 600.000 - Đo bạc 200.000 400.000 - Complexon 200.000 400.000 - Chuẩn độ môi trường khan trực tiếp 240.000 480.000 - Chuẩn độ môi trường khan phải qua xử lý 300.000 600.000 - Chuẩn độ đo thế, đo ampe (tính cho m ỗ i phương pháp) 400.000 800.000 2. Phương pháp cân 240.000 480.000 3. Phương pháp vật lý - Phương pháp đo quang tr ự c tiếp, tính theo E 1 % 200.000 400.000 - Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo chuẩn 300.000 600.000 - Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo chuẩn 400.000 800.000 - Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo E 1 % 300.000 600.000 - Sắ c ký lớp mỏng (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác) 200.000 400.000 - Sắ c ký lớp mỏng cạo vết chiết đo quang 500.000 1.000.000 - Sắ c ký trên giấy (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác) 150.000 300.000 - Sắc ký trên cột 140.000 280.000 - Định lượng mật độ kế trên sắc ký đồ lớp mỏng + 2 vết - 4 vết 200.000 400.000 + Từ 4 vết trở lên, cứ thêm 1 vết cộng thêm 24.000 48.000 - Phương pháp sắc ký trao đổi ion (chưa tính các phân tích hỗ trợ kèm theo) 120.000 240.000 Đ ố i với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký khí trực tiếp 500.000 1.000.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký khí phải qua xử lý 600.000 1.200.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký khí lỏng (HPLC) trực tiếp 500.000 1.000.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, m ỗ i thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp s ắ c ký khí lỏng (HPLC) phải qua xử lý 600.000 1.200.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, m ỗ i thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp s ắ c ký khí lỏng khối phổ 1.000.000 2.000.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Định lượng acid amin 600.000 1.200.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, m ỗ i thành phần tính thêm 50.000đ - Định lượng b ằ ng phương pháp quang phổ hồng ngoại 600.000 1.200.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Định lượng bằng phương pháp điện di mao quản 600.000 1.200.000 Đối với thuốc nhiều thành phần, m ỗ i thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp quang phổ huỳnh quang 200.000 400.000 4. Định lượng những đối tượng đặc biệt - Định lượng nitơ toàn phần trực tiếp 240.000 480.000 - Định lượng nitơ toàn phần phải qua xử lý 300.000 600.000 - Định lượng Rutin trong dược liệu 500.000 1 . 000.000 - Định lượng Menthol toàn phần trong tinh dầu bạc hà 200.000 400.000 - Định lượng Methyl salicylat bằng phương pháp đo Iod 300.000 600.000 - Định lượng tinh dầu trong cao xoa bằng bình Cassia 300.000 600.000 - Định lượng tinh d ầ u trong dược liệu 120.000 240.000 - Ơ gennol 300.000 600.000 - Xineol 300.000 600.000 - Andehydcinnamic 300.000 600.000 - Ascaridol 480.000 960.000 - Long não 360.000 720.000 - Tanin 200.000 400.000 - Caroten trong dầu g ấc 700.000 1.400.000 - Vitamin A trong dầu cá 400.000 800.000 - Chất chiết được trong dược liệu 400.000 800.000 - Các hoạt ch ấ t khác trong dược liệu (alcaloid, saponin, flavonoid...) Tính bằng phép thử định lượng và phương pháp xử lý mẫu tương ứng - Dầu béo 600.000 1.200.000 - Iốt trong dược liệu 800.000 1.600.000 - Định lượng tinh d ầ u tràm 300.000 600.000 - Đường trong mật ong theo phương pháp Caussbonan 300.000 600.000 - S e rratiopeptidase 400.000 800.000 - Protease 400.000 800.000 - Papain 400.000 800.000 - Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo quang 300.000 600.000 - Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo thế 400.000 800.000 - Beta-Amylase 300.000 600.000 - Alpha-Amylase 300.000 600.000 - Cellulase 400.000 800.000 - Lipase 400.000 800.000 - Streptokinase 600.000 1.200.000 - Heparine 460.000 920.000 - Oxytoxine 500.000 1.000.000 - Insuline 1.500.000 3.000.000 23 Vỏ nang rỗng - Độ dòn 100.000 200.000 - Điểm đông Gelatin 200.000 400.000 - Các chỉ tiêu khác Á p dụng như thu ố c 24 Bộ dây truyền dịch - Cảm quan 40.000 80.000 - Độ trong suốt 40.000 80.000 - Độ kín, độ b ề n chịu lực 100.000 200.000 - Độ kéo dãn 40.000 80.000 - Tính chịu nóng lạnh 100.000 200.000 - Phần tử lạ 100.000 200.000 - Tốc độ dòng chảy 100.000 200.000 - Chiết dung dịch thử 100.000 200.000 - Các thử nghiệm hóa lý khác Á p dụng như thu ố c 25 Đồ đựng dùng tr ong y t ế , găng tay cao su - Độ kín 60.000 120.000 - Độ gấp uốn 40.000 80.000 - Độ trong của dung dịch chiết 200.000 400.000 - Độ tron g của đồ đựng 60.000 120.000 - Độ truyền ánh sáng 100.000 200.000 - Độ đựng bằng kim loại dùng cho thuốc mỡ tra m ắ t 300.000 600.000 - Độ ngấm hơi nước 100.000 200.000 - Độ b ề n đối với nước của mặt trong đồ đựng 300.000 600.000 - Các chỉ tiêu hóa lý, sinh học khác Á p dụng như thu ố c - Độ dày găng tay cao su 50.000 100.000 26 Thử nút cao su chai huyết thanh và nút cao su lọ thuốc tiêm - Độ bền 200.000 400.000 - Độ kín 140.000 280.000 - Kích thước 40.000 80.000 - Các phép thử h ó a lý, sinh học khác (tính cho mỗi ch ỉ tiêu) 100.000 200.000 27 Phương pháp xử lý mẫu đối với những đối tượng đặc biệt 400.000 500.000 28 Kiểm nghiệm hóa pháp - Kiểm tra khi giao nhận mẫu, nghiên cứu hồ sơ và các tài liệu liên quan 20.000 - Các phương pháp định tính, định lượng để phân tích độc chất, hóa pháp Tính theo các mục tương ứng của thuốc - Xử lý mẫu Tính theo các mục tương ứng của thuốc - M ẫ u khai quật từ sau 10 ngày trở lên cộng thêm 100.000