19/2001/QĐ-QLD

Quyết định 19/2001/QĐ-QLD quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nhập khẩu vào Việt Nam do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: 19/2001/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 4 năm 2001 QUYẾT ĐỊNH CỦA CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Căn cứ Nghị định số 86/CP của Chính phủ ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa; Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 46/2001/QĐ-TTg ngày 4/4/2001 về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001-2005; Căn cứ Quyết định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ và Môi trường số 07/TTLB ngày 01/07/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa; Căn cứ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005: giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người; Theo đề nghị của Phòng đăng ký thuốc và mỹ phẩm, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy định tạm thời đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng tực tiếp đến sức khoẻ con người”. Điều 2: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ. Điều 3: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận : - Lãnh đạo Bộ Y tế (để B/C), - Bộ Thương mại, - Bộ KH, CN và MT, - Bộ Công an, - Tổng cục Hải quan, - Cục Quản lý thị trường - Bộ TM, - Tổng cục ĐLTCCL, - Thanh tra, Pháp chế Bộ Y tế, - Viện Kiểm nghiệm, Phân viên KN, - Sở Y tế các tỉnh, thành phố, - Các đơn vị XNK mỹ phẩm, - Lưu QLD. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN CỤC TRƯỞNG TS. Nguyễn Vi Ninh QUY ĐỊNH TẠM THỜI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2001/QĐ-QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001) I- Quy định chung : 1- Các mỹ phẩm trong Quy định này là các mỹ phẩm thuộc danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người thuộc Bộ Y tế quản lý (gọi tắt là mỹ phẩm). 2- Quy định này áp dụng đối với các mỹ phẩm nước ngoài muốn đăng ký lưu hành để bán tại Việt Nam. Các tổ chức, cá nhân, thương nhân của Việt Nam hoặc của các nước ngoài có tư cách pháp nhân (gọi tắt là cơ sở) có quyền nộp đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam. 3- Các cơ sở chỉ được đăng ký lưu hành tại Việt Nam các mỹ phẩm có công thức ổn định, rõ ràng, không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 1). Không được sử dụng quá giới hạn cho phép các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong mỹ phẩm (Xem phụ lục 2), quy trình sản xuất ổn định đảm bảo mỹ phẩm không gây kích ứng da, dị ứng, hoặc bất kỳ tác dụng có hại nào khác đối với con người. 4- Các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, khi lưu hành trên thị trường phải theo đúng hồ sơ chuyên môn đã được xét duyệt, không được ghi trên nhãn công dụng không đúng với bản chất của mỹ phẩm, không được ghi trên nhãn những chất mà không có trong bản công thức đăng ký, phải có phiếu kiểm tra chất lượng kèm theo từng lô hàng nhập khẩu. Cơ sở chỉ được lưu hành những mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. Không được lưu hành những mỹ phẩm đã hết hạn dùng, phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn các mỹ phẩm do cơ sở đăng ký lưu hành. Mỹ phẩm xin đăng ký không được vi phạm các quy định về sở hữu công nghiệp của Việt Nam cũng như các Công ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia. Các đơn vị phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các sản phẩm mỹ phẩm của mình nếu vi phạm sở hữu công nghiệp. Các cơ sở phải có biện pháp và quy định để chống hàng giả, phân biệt hàng giả với hàng thật của mình, giúp các cơ quan chức năng khi được yêu cầu. 5- Các mỹ phẩm được coi là một mặt hàng trong một hồ sơ đăng ký lưu hành khi có chung tất cả các điểm sau: - Nhà sản xuất; - Dạng bào chế; - Thành phần chính (Thành phần quyết định đến công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn); - Công dụng chính của sản phẩm; - Tên thương mại; Mỗi mặt hàng mỹ phẩm có một tên tiêu chuẩn riêng biệt. Khi cơ sở thay đổi bất cứ một trong những điểm nói trên đều phải đăng ký như mặt hàng mới khác. Hồ sơ phải làm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; phải đóng chắc chắn tránh thất lạc, chữ in phải rõ ràng, không tẩy xóa, trình bày trên giấy khổ A4. Mỗi mặt hàng mỹ phẩm đăng ký lưu hành phải làm thành 03 bộ hồ sơ trong đó có ít nhất 01 bản chính hoặc photo có công chứng. Các cơ sở xin đăng ký phải nộp lệ phí theo quy định hiện hành. 6- Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm bao gồm các nội dung sau: 6.1- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm: mẫu 1. 6.2- Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp cho nhà sản xuất: Là giấy chứng nhận mặt hàng đó đang được lưu hành đúng luật pháp trên thị trường nước sở tại, do cơ quan có thẩm quyền cấp. 6.3- Bản tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm: Các cơ sở phải công bố tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký. Bản tiêu chuẩn phải có các chỉ tiêu bắt buộc theo hướng dẫn phụ lục 3. 6.4- Phiếu kiểm nghiệm: Là bản kết quả phân tích các chỉ tiêu kỹ thuật theo tiêu chuẩn đề ra trên mẫu sản phẩm thực tế của nhà sản xuất. 6.5- Công thức: là bản nêu lên thành phần các chất cấu tạo nên sản phẩm, theo hướng dẫn mẫu 2. 6.6- Mẫu nhãn: Theo đúng Quy chế ghi nhãn hàng hóa ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản liên quan (mẫu 3). 6.7- Mẫu sản phẩm: 03 mẫu cho 1 loại mặt hàng. II- Thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam: 1- Các cơ sở đăng ký lưu hành mỹ phẩm chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại điểm 6 phần I và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tổ chức xem xét và trả lời kết quả chậm nhất sau 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 2- Thẩm định hồ sơ: Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức các nhóm chuyên gia tư vấn thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm về mặt pháp lý và chuyên môn. Các chuyên gia thẩm định phải nêu rõ ý kiến đề nghị của mình cho từng mặt hàng mỹ phẩm trong biên bản thẩm định và phải chịu trách nhiệm về những ý kiến đó. 3- Cấp số đăng ký lưu hành: Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam căn cứ vào biên bản thẩm định mỹ phẩm đã có ý kiến của các chuyên gia thẩm định; và căn cứ vào các quy định của Nhà nước để ký cấp giấy phép lưu hành cho từng mỹ phẩm (mẫu 4) nếu đạt yêu cầu; hoặc từ chối cấp giấy phép lưu hành cho mỹ phẩm (nêu rõ lý do). 4- Giấy phép lưu hành mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày ký. Trong vòng 02 tháng trước khi hết hạn, các cơ sở muốn lưu hành tiếp phải nộp hồ sơ xin gia hạn (mẫu 5 và giấy phép lưu hành mỹ phẩm đã được cấp lần trước), mẫu sản phẩm, lệ phí theo quy định hiện hành. III- Công tác thanh tra, kiểm tra, và xử lý vi phạm : 1- Cục Quản lý dược Việt Nam, phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định của các cơ sở trên toàn quốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức thanh tra, kiểm tra trên phạm vi địa phương mình phụ trách. Cục Quản lý dược Việt Nam, Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, trạm, trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, lấy mẫu trên thị trường, nhà phân phối theo quy chế hiện hành gửi cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để phân tích theo bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm đăng ký. Kho có kết quả kiểm nghiệm phải gửi cho nơi lấy mẫu, và các cơ quan chức năng. 2- Các cơ sở phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra, lấy mẫu tại cơ sở mình và có quyền kiến nghị trong thời hạn quy định. 3- Đình chỉ lưu hành mỹ phẩm trên thị trường trong các trường hợp sau: Các lô mỹ phẩm lưu hành không đạt tiêu chuẩn đăng ký; vi phạm Quy chế ghi nhãn; thành phần không đúng như bản công thức đã đăng ký (Các cơ sở sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật nếu các cơ quan chức năng sử dụng các biện pháp kỹ thuật phát hiện ra các cơ sở bỏ bớt, cho thêm các chất mà không báo cáo, ghi công dụng trên nhãn không đúng với bản chất của mỹ phẩm). 4- Rút giấy phép lưu hành trong các trường hợp: Cùng một sản phẩm có từ 03 lần trở lên vi phạm như điểm 3 nói trên. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ tạm thời không xem xét việc cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm cho các cơ sở thuộc trường hợp này cho tới khi nhận được báo cáo giải trình về vi phạm, các cam kết, biện pháp khắc phục và được Cục Quản lý dược xem xét đồng ý. 5- Các cơ sở có mỹ phẩm vi phạm chịu trách nhiệm thu hồi triệt để, kịp thời sản phẩm có số lô bị đình chỉ lưu hành, phải chịu trách nhiệm hoàn toàn, bồi thường vật chất do việc lưu thông mỹ phẩm vi phạm quy định gây ra và có báo cáo gửi về Cục Quản lý dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan. 6- Các cơ sở phải thực hiện nghiêm túc việc đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Cơ sở nào vi phạm quy định, tùy theo mức độ sẽ bị xử lý theo luật định. MẪU 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam 1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc): 2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại): 3- Tên mỹ phẩm xin đăng ký: 4- Loại mỹ phẩm đăng ký: 5- Công dụng: 6- Hạn dùng… tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản:… 7- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và xin đảm bảo các tài liệu trong hồ sơ là do nhà sản xuất cung cấp và đúng như hồ sơ lưu tại nhà sản xuất, nếu có gì sai, cơ sở đăng ký chịu hoàn toàn trách nhiệm. 8- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký nếu nhà sản xuất không trực tiếp đăng ký lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam (do người có thẩm quyền ký). Ngày, tháng, năm Giám đốc cơ sở đăng ký Ký tên, đóng dấu MẪU 2 BẢNG CÔNG THỨC CHI TIẾT Tên nhà sản xuất: Tên sản phẩm: STT Tên các chất Lượng dùng (đơn vị tính) Chức năng của chất trong công thức Cam đoan của nhà sản xuất: Nhà sản xuất xin chịu trách nhiệm và cam đoan trong công thức không có các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm và sản xuất đúng công thức trên. Ngày, tháng, năm Giám đốc cơ sở đăng ký Ký tên, đóng dấu MẪU 3 NHÃN SẢN PHẨM Có thể dán, in, chế bản vi tính, chụp hình (phải thể hiện được hết nội dung trên nhãn và đọc được). Ngày, tháng, năm Giám đốc ký tên, đóng dấu Mẫu 4 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN ------------ Số: /QLD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- GIẤY PHÉP LƯU HÀNH MỸ PHẨM Tên cơ sở và địa chỉ cơ sở đăng ký: Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Tên mỹ phẩm: Loại mỹ phẩm: Tiêu chuẩn: Hạn dùng: Số đăng ký: Mỹ phẩm trên được phép lưu hành tại Việt Nam theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành và thực hiện đúng các quy định của luật pháp Việt Nam. Giấy phép này có giá trị từ ngày đến ngày Ngày…… tháng…… năm CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN CỤC TRƯỞNG Gia hạn số đăng ký: từ ngày đến ngày MẪU 5 ĐƠN GIA HẠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỸ PHẨM Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam 1- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký (Ghi cả số Fax, số điện thoại liên lạc): 2- Tên và địa chỉ nhà sản xuất (Ghi cả số Fax, số điện thoại): 3- Tên mỹ phẩm xin gia hạn lưu hành: 4- Loại mỹ phẩm đăng ký: 5- Số đăng ký lưu hành đã cấp: 6- Cơ sở đăng ký và nhà sản xuất xin cam kết trong quá trình lưu hành mỹ phẩm tại Việt Nam đã thực hiện đúng các quy định của Nhà nước Việt Nam và không vi phạm các quy định về chất lượng, nhãn hàng hóa, công thức. 7- Kèm theo: giấy phép lưu hành mỹ phẩm. Ngày, tháng, năm Giám đốc cơ sở đăng ký Ký tên, đóng dấu Ghi chú: Trường hợp cơ sở xin gia hạn đăng ký lưu hành khác với lần đăng ký đầu tiên thì phải có văn bản chuyển quyền sử dụng giấy đăng ký lưu hành mỹ phẩm của cơ sở đăng ký cũ cho cơ sở đăng ký mới (có ký kết của 2 bên), giấy ủy nhiệm của nhà sản xuất cho cơ sở đăng ký mới kèm theo (do người có thẩm quyền ký). PHỤ LỤC 1 DANH MỤC CÁC CHẤT KHÔNG ĐƯỢC CÓ RONG CÔNG THỨC CỦA MỸ PHẨM 1. N-5-Clorobenzoxazol-2-ylacetamide 2. 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide ( acetylcholine và muối của nó ) 3. Deanol aceglumate 4. Spironolactone 5. (4-(4-hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diodophenyl) acid acetic và muối của nó 6. Methotrexate 7. Acid aminocaproic và muối của nó 8. Cinchophen, các muối của nó, các dẫn xuất và muối của các dẫn xuất này 9. Acid thyropropic và muối của nó 10. Acid Trichloroacetic 11. Aconitum napellus L. ( các nhánh, gốc và các chế phẩm ) 12. Aconitine ( Alkaloid chmh cua Aconitum napellus L. ) và muối của nó 13. Adonis vernalis L. và các chế phẩm của nó 14. Epinephrine 15. Các Alcaloid của Rauwolfia serpentina và muối của nó 16. Alkyne alcohols, các ester của nó, các ether và các muối 17. Isoprenaline 18. Ally I isothiocyanate 19. Alloclamide và muối của nó 20. Nalorphine và muối, ether của nó 21. Các amin tổng hợp hoạt động trong hệ thống thần kinh trung ương: bất kỳ chất nào có trong danh mục thuốc kê đơn 22. Aniline, các muối và halogenate của nó và các dẫn xuất sulphonate 23. Betoxycaine và muối của nó 24. Zoxazolamine 25. Procainamide, các muối và các dẫn xuất của nó 26. Banzidine 27. Tuaminoheptane, các đồng phân và muối của nó 28. Octodrine và muối của nó 29. 2-Amino-l,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol và muối của nó 30. 1,3-dimethylpentylamine và muối của nó 31. 4-Aminosalicylic acid và muối của nó 32. Toluidines, các đồng phân của nó, các muối và halogenate và các dẫn xuất sulphonate 33. Xylidines, các đồng phân của nó, các muối và halogenate và các dẫn xuất sulphonate 34. lmperatorin(9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo(3,2-g)chromen-7-one) 35. Ammi majus và các chế phẩm của nó 36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane 37. Các chất có tác dụng hormon nam 38. Dầu Anthracene 39. Các kháng sinh 40. Antinomy và các hợp chất của nó 41. ADOCvnus cannaBinum L. và các chế phẩm của nó 42. Apomorphine {R 5, 6, 6a, 7-tetrahydo-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-qumolme-10,11-diol) và muối của nó 43.Asen và các hợp chất của nó 44. Atropa belladonna L. và các chế phẩm của nó 45. Atropin, các muối và các chế phẩm của nó 46. Muối Bari trừ bari sulfat, bari sulfide 47. Benzene 48. Benzimidazol-2(3H)-one 49. Benzazepmess và benzodiazepines 50. I-Dimethylaminomethyl-l-methylpropyl benzoate (amylocaine) và muối của nó 51. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate(benzamine) và muối của nó 52. Isocarboxazid 53. Bendroflumethiazide và các dẫn xuất 54. Berylliuc và các hợp chất của nó 55. Bromine, elemental 56. Bretylium tosilate 57. Carbromal 58. Bromisoval 59. Bromphenirairiine và muối của nó 60. Benzilonium bromide 61. Tetrylammonium bromide 62. Brucine 63. Tetracaine và muối của nó 64. Mofebutazone 65. Tolbutamide 66. Carbutamide 67. Phenylbutazone 68. Cadmium và các hợp chất của nó 69. Cantharides, Cantharis vesicatoria 70. (IR, 2S)-Hexahydro-l,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin) 71. Phenprobamate 72. Dẫn xuất Nitro của carbazole 73. Carbon disulphide 74. Catalase 75. Cephaeline và muối của nó 76. Chenopodium ambrosioides (dầu thiết yếu) 77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol 78. Chlorine 79. Chlorpropamide 80. Diphenoxylate hydroc,blonde 81. 4-phenyla20phenylene-l,3-diamme citrate hydrochloride ( chrysoidine citrate hydrochloride ) 82. Chlorzoxazonc 83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO ) 84. Chlorprothixene và muối của nó 85. Clofenamide 86. N, N-bis (2-chloroethyl) methylamine N-oxide và muối của nó 87. Chlormethine và muối của nó 88. Cyclophosphamide và muối của nó 89. Mannomutine và muối của nó 90. Butanilicaine và muối của nó 91. Chlormezanone 92. Triparanol 93. 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan l,30dione (chlorophacinone-ISO) 94. Chlorphenoxamine 95. Phenaglycodol 96. Chloroethane 97. Chromium, chromic acid và muối của nó 98. Claviceps purpurea Tul., Alkaloid và các chế phẩm của nó 99. Conium maculatum L. ( hoa, bột, các chế phẩm ) 100. Glycyclamide 101. Cobalt benzenesulphonate 102. Colchicine, các muối và dẫn xuất của nó 103. Colchicoside và dẫn xuất của nó 104. Colchicum autumnale L. và các chế phẩm của nó 105. Convallatoxin 106. Anamirta cocculus L. ( hoa ) 107. Croton tiglium ( dầu ) 108. l-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl) urea 109. Curare và curarine 110. Synthetic curarizants 111. Hydrogen cyanide và các muối của nó 112. 2-alpha-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine) 113. Cyclomenol và muối của nó 114. Sodium hexacyclonate 115. Hexapropymate 116. Dextopropoxyphene 117. 0,0'-Diacetyi-N-allyl-N-normorphine 118. Pipazetate và muối của nó 119. 5-(alpha b-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin 120. Các muối N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium) ví dụ Pentamethonium bromide 121. Muối N,N'-((Methylimmo)diethylene))bis(ethyldimethylammonium), VD: azamethonium bromide 122. Cyclarbamate 123. Clofenotane; DDT (ISO ) 124. Muối N,N'-Hexamethylenebiss(trimethylammamum), VD: hexamethonium bromide 125. Dichloroethanes ( ethylene chlorides ) 126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides ) 127. Lysergide và muối của nó 128. 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate và muối của nó 129. Cinchocaine và muối của nó 130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate 131. 0,0'-Diethyl 0-4-nitrophenyl phosphorothioate ( parathion-ISO) 132. Muối (Oxalylbisimmoethylene))bis((o-chlorobenzyl)diethylammonium), VD: ambenomium chloride 133. Methyprylon và muối của nó 134. Digitaline và tất cả heterosides của Digitalis purpurea L. 135. 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)-N-methylamino)propyl)theophyllme (xanthinol) 136. Dioxethedrin và muối của nó 137. Piprocurarium 138. Propyphenazone 139. Tetrabenazine và muối của nó 140. Captodiame 141. Mefeclorazine và muối của nó 142. Dimethylamine 143. l,l-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine, alypine) và muối của nó 144. Methapyrilene và muối của nó 145. Metamfepramone và muối của nó 146. Amitriptyline và muối của nó 147. Metformin và muối của nó 148. Isosorbide dinitrate 149. Malononitrile 150. Succinonitrile 151. Các đồng phân Dinitrophenol 152. Inproquone 153. Dimevamide và muối của nó 154. Diphenylpyraline và muối của nó 155. Sulfinpyrazone 156. Muối N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethylammonium, VD: isopropamide iodide 157. Benactyzine 158. Benzatropine và muối của nó 159. Cyclizine và muối của nó 160. 5,5-Diphenyl-4-imidazlidone 161. Probenecid 162. Disulfiram; thiram ( ISO) 163. Emetine, các muối và dẫn xuất của nó 164. Ephedrine và muối của nó 165. Oxanamide và các dẫn xuất của nó 166. Eserine hoặc physostigmine và các muối của nó 167. Ester của 4-aminoben… 168. Muối Choline và các ester của nó, VD: choline chloride 169. Caramiphen và muối của nó 170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate 171. Metethoheptazine và muối của nó 172. Oxpheneridine và muối của nó 173. Ethoheptazine và muối của nó 174. Metheptazin và muối của nó 175. Methylphenidate và muối của nó 176. Doxylamine và muối của nó 177. Tolboxane 178. 4-Benzyloxyphenol. 4-methoxyphenol và 4-ethoxyphenol 179. Parethoxycaine và muối của nó 180. Fenozolone 181. Glutethimide và muối của nó 182. Ethylene oxide 183. Benegride và muối của nó 184. Vainoctamide 185. Haloperidol 186. Paramethasone 187. Fluanisone 188. Trifluperidol 189. Fluoresone 190. Fluorouracil 191. Hydrofluoric acid, các muối thông thường của nó, các phức hợp của nó và hydrofluoride 192. Các muối Furfuryltrimethylammonium, VD: furtrethonium iodide 193. Galantamine 194. Progestogens 195. l,2,3,4,5.6-hexachlorocyclohexane(BHC-ISO)(lindane) 196. (IR,4S,5R,8S)-'l,2,3,4,10,10-Hexachloro-6J-epoxy-l,4,4a.5,6.7.8.8a-octahydro 1,4:5,8-dimethanonaphthalene (endrin-ISO) 197. Hexachloroethane 198. (IR,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10, IO-hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1.4:5.8-dimethano-naphthalene 199. Hydrastine, hydrastinine và muối của nó 200. Hydrazides và muối của nó 201. Hydrazine, các dẫn xuất và muối của nó 202. Octamoxine và muối của nó 203. Wafarin và muối của nó 204. Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-l-benzopyran-3-yl) acetate và muối của acid 205. Methocarbamol 206. Propatyinitrate 207.4,4'-Dihydroxy-3,3'-(-methylthiopopylidene)dicoumarin 208. Fenadiazole 209. Nitroxolme và muối của nó 210. Hyoscyamine, muối và các dẫn xuất của nó 211. Hyoscyamus niger L. ( Lá, cành, bột và các chế phẩm ) 212. Pemoline và muối của nó 213. Iodine 214. Muối Decamethylenebis(trimethylammonium), VD: decamethonium bromide 215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. và các chủng loại họ hàng) ( rễ, bột và các chế phẩm ) 216. (2-lsopropylent-4-enoyl)urea (ampronalide) 217. Alpha-santonin ((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethyinaphto (1,2-b) furan-2,8-dione 218. Lobelia inflata L. và các chế phẩm của nó 219. Lobeline và muối của nó 220. Barbiturates 221. Thủy ngân và các hợp chất của nó 222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine và muối của nó 223. Metaldehyde 224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide và muối của nó 225. Coumetarol 226. Dextromethorphan và muối của nó 227. 2-Methylheptylamine và muối của nó 228. Isometheptene và muối của nó 229. Mecamylamine 230. Guaifenesin 231. Dicoumarol 232. Phenmetrazine, các dẫn xuất và muối của nó 233. Thiamazole 234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H,pyrano(3,2-c)-( Dbenzopyran-5-one (cyclocoumarol) 235. Carisoprodol 236. Meprobamate 237. Tefazoline và muối của nó 238. Arecoline 239. Poldine metilsulfate 240. Hydroxyzme 241. 2-Naphthol 242. I-và 2-Naphthylamines và muối của nó 243. 3-( l-naphthyD-4-hydroxycoumarin 244. Naphazoline và muối của nó 245. Neostigmine và muối của nó ( VD: neostigmine bromide ) 246. Nicotine và muối của nó 247. Amy I nitrites 248. Inorganic nitrites trừ trường hợp sodium nitrite 249. Nitrobenzene 250. Các Nitrocresole và các muối kim loại alkali của nó 251. Nitrofurantoin 252. Furazolidone 253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate 254. Acenocoumarol 255. Alkali pentacyanonitrosylferrate 256. Các Nitrostibene, Các dẫn xuất và homologue của nó 257. Noradrenaline và muối của nó 258. Noscapine và muối của nó 259. Guanethidine và muối của nó 260. Các Oestrogen trừ trường hợp nằm trong phụ lục V 261. Oleadrin 262. Chlortalidone 263. Pelletierine và muối của nó 264. Pentachloroethane 265. Pentaerithrityl tetranitrate 266. Petrichloral 267. Octamylamine và muối của nó 268. Picric acid 269. Phenacemide 270. Difencloxazine 271. 2-Phenylindan-l,3-dione (phenindione) 272. Ethylphenacemide 273. Phenprocoumon 274. Fenyramidol 275. Triamterene và muối của nó 276. Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO) 277. Tritolyl phosphate 278. Psilocybine 279. Phosphorus và các phosphide metal 280. Thalidomide và muối của nó 281. Physostigma venenosum Balf 282. Picrotoxin 283. Piclocarpine và muối của nó 284. Alpha-piperidin-2-ylbenzyl acetate laevorotatory threoform (levophacetoperane) và muối của nó 285. Pipradrol và muối của nó 286. Aacyclonol và muối của nó 287. Bietamiverine 288. Butopiprine và muối của nó 289. Chì và các hợp chất của nó 290. Coniine 291. Prunus laurocerasus L. (' nước cherry laurel' ) 292. Metyrapone 293. Các chất phóng xạ hoạt động 294. Juniperus sabina L. ( lá, dầu thiết yếu và các chế phẩm ) 295. Hyoscine, các muối và dẫn xuất của nó 296. Các muối vàng 297. Selenium và các hợp chất trừ trường hợp của selenium disulfite 298. Solanum nigrum L. ( lá, các dầu thiết yếu và các chế phẩm ) 299. Sparteine và muối của nó 300. Các glucocorticoide 301. Datura stramonium L. và các chế phẩm của nó 302. Các Strophantine, các aglucone và các dẫn xuất của nó 303. Các loại Strophantus và các chế phẩm của nó 304. Strychnine và muối của nó 305. Các loại Strychnos và các chế phẩm của nó 306. Các loại gây nghiện, tự nhiên và tổng hợp: tất cả các chất nằm trong bảng I và II của Công ước về thuốc gây nghiện ký ở New york ngày 30/3/1961 307. Các sulphonamide (sulphanilamide và các dẫn xuất tạo thành bằng cách thay 1 hoặc nhiều hơn các nguyên tử H của nhóm NH2) và các muối của nó 308. Sultiame 309. Neodymium và muối của nó 310. Thiotepa 311. Pilocarpus jaborandi Holmes và các chế phẩm của nó 312. Tellurium và các hợp chất của nó 313. Xylometazoline và muối của nó 314. Tetrachloroethylene 315. Carbon tetrachloride 316. Hexaethyl tetraphosphat 317. Thallium và các hợp chất của nó 318. Thevetia neriifolia Juss. glycoside chiết xuất 319. Ethionamide 320. Phenothiazine và các hợp chất của nó 321. Thiourea và các dẫn xuất của nó 322. Mephenesin và các ester của nó 323. Vaccin, độc tố hoặc các huyết thanh thuộc danh mục do nhà nuớc quy định 324. Tranylcypromine và muối của nó 325. Trichloronitromethane (chloropicrine ) 326. 2,2,2-Tribromoethanol ( tribromoethyl alcohol) 327. Trichlormethine và muối của nó 328. Tretamine 329. Gallamine triethiodide 330. Urginea scilla Stern, và các chế phẩm của nó 331. Veratrine, các muối và chế phẩm của nó 332. Schoenocaulon officinale Lind. ( hạt và các chế phẩm của nó ) 333. Veratrum Spp. và các chế phẩm của nó 334. Vinyl choride monomer 335. Ergocalciferol và cholecalciferol ( Vitamin DZ và D3 ) 336. Các muối của O-alkyldithiocarbonic acid 337. Yohimbme và muối của nó 338. Dimethyl sulfoxide 339. Diphenhydramine và muối của nó 340. 4-tert-Butylphenol 341. 4-tert-Butylpyrocatechol 342. Dihydrotachysterol 343. Dioxane 344. Morpholine và muối của nó 345. Pyrethrum album L. và các chế phẩm của nó 346. 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)arnino)ethyldimethylamine maleat 347. Tripelenpamine 348. Các Tetrachlorosalicylanilide 349. Các Dichlorosalicylanilide 350. Các Tetrabromosalicylanilide 351. Các Dibromosalicylanilide 352. Bithionol 353. Thiuram monosulfide 354. Thiuram disulfide 355. Dimethylformamide 356. 4-phenylbut-3-en-2-one 357. Các Benzoat cua 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol 358. Flirocoumarine ( VD: trioxysalan, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) trừ một số trường hợp sử dụng đặc biệt, trong sản phẩm chống nắng có thể dùng lượng nhỏ hơn 1 mg/kg 359. Dầu chiết từ hạt của laurus nobilis L. 360. Safrole trừ trường hợp sử dụng cần thiết có hàm lượng giới hạn như sau: 100 ppm cho thành phẩm 50 ppm trong sản phẩm cho nha khoa, vệ sinh miệng, không dùng cho kem đánh răng dùng cho trẻ em 361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite 362. 3'-Ethyl-5',6',7,8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone ( acetyl ethyl tetramethyl tetralin, AETT) 363. o-Phenylenediamine và muối của nó 364. 4-Methyl-m-phenylenediamine và muối của nó 365. Aristolochic acid và muối của nó 366. Chloroform 367. 2,3,7,8,-Tetrachlorodibenzo-p-dioxin 368. 2,6-Dimethyl-l,3-dioxan-4-yl acetate(Dimethoxane) 369. Pyrithione sodium (INNM) 370. N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexene-1,2-dicarboximide(Captan) 371. 2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylmethane (Hexachlorophene ) 372. 6-(Piperidinyl_-2,4-pyrimidinediamine-3-oxide (Minoxidil) và muối, dẫn xuất của nó 373. 3,4',5-Tribromosalicylanilide (Tribromsalan) 374. Phytolacca Spp. và các chế xuất của nó 375. Tretinoin (retinoic acid và muối của nó ) 376. l-Methoxy-2,4-diarmnobenzene (2,4-diaminoanisole-CI 76050 và muối của nó 377. l-Methoxy-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole) và muối của nó 378. Phẩm màu CI 12140 379. Phẩm màu CI 26105 380. Phẩm màu CI 42555 Phẩm màu CI 42555-1 Phẩm màu CI 42555-2 381. Amyl 4-dimethylaminobenzoate, các đồng phân hỗn hợp ( Padimate A (INN)) 382. Benzoyl peroxide 383. 2-Amino-4-nitrophenol 384. 2-Amino-5-nitrophenol 385. 11-a-Hydroxypregn-4ene-3,20-dione và các ester của nó 386. Phẩm màu CI 42640 387. Phẩm màu CI 13065 388. Phẩm màu CI 42535 389. Phẩm màu CI 61554 390. Các antiandrogen với cấu trúc Steroid 391. Zirconium và hợp chất của nó, trừ trường hợp phức hợp số 50 được quy định trong phụ lục III, phần 1 và zirconium lake, muối và các phẩm màu quy định đoạn 3 trong phụ lục IV, phần 1 392. Thyrothricine 393. Acetonitrile 394. Tetrahydrozoline và muối của nó 395. Hydroxy-8-quinoleine và muối sulfat của nó 396. Dithio-2,2'-bispyridine-dioxide 1,1' (thêm trihydrate magnesium sulfat ) - (pyrithione disulfide + magnesium sulfate ) 397. Phẩm màu CI 12075 và các chất màu, chất nhuộm và muối của nó 398. Phẩm màu CI 45170 và CI 45170:1 399. Lidocaine 400. 1,2-Epoxybutane 401. Phẩm màu CI 15585 402. Strotium lactate 403. Strontium nitrate 404. Strontium polycarboxylate 405. Pramocaine 406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamine và muối của nó 407. 2,4-Diaminophenylethanol và muối của nó 408. Catechol 409. Pyrogallol 410. Nitrosamine 411. Dialkanolamine thứ phát 412. 4-Amino-2-nitrophenol 413.2-methyl-m-phenylenediarnine 414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene(Musk Ambrette) 415. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyidimethylbenzylamonium chloride ( benzethonium chloride ) 416. Tế bào, mô của các sản phẩm có nguồn gốc từ người 417. 3,3-Bis(4-hydroxyphenyl)phthalide(phenolphtalein) 418. 3-lmidazol-4-ylacrylic acid và ethyl ester của nó (urocanic acid ) Phụ lục 2 DANH MỤC CÁC CHẤT CÓ GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ SỬ DỤNG TRONG CÁC SẢN PHẨM MỸ PHẨM STT Tên các chất Các giới hạn Điều kiện sử dụng và các khuyến cáo phải ghi trên nhãn Lĩnh vực áp dụng hoặc sử dụng Nồng độ cao nhất được dùng trong mỹ phẩm Các giới hạn và yêu cầu khác 1 Acid Boric (a) Bộ talc (b) Sản phẩm vệ sinh miệng (c) Các sản phẩm khác (a) 5% (b) 0,5% (c) 3% (a) Không dùng trong sản phẩm cho trẻ em dưới 3 tuổi (a) Không dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi 2a Thioglycollic acid và các muối của nó (a) Các sản phẩm làm cong và làm thẳng tóc: - Sử dụng chung - Sử dung chuyên ngành (b) (c) Các sản phẩm chăm sóc tóc khac mà phải gội ngay sau khi sử dụng - 8% để sử dụng ở pH 7-9,5 - 11% để sử dụng ở pH 7-9,5 - 5% dùng ở pH 7-12,7 - 2% dùng ở pH 7-9,5 Tỷ lệ phần trăm dwocj tính theo acid thioglycollic a)b)c) Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp đã tiếp xúc với mắt phải rửa ngay bằng nước và hỏi ý kiến bác sĩ - Đeo găng tay phù hợp. Chỉ với (a) và (c) a) - Có chứa thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành b) và c) - Có chứa thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em 2b Este acid thioglycollic Sản phẩm làm cong và thẳng tóc - Sử dụng chung - Dùng trong chuyên ngành - 8% dùng ở pH 6-9,5 - 11% dùng ở pH 6-9,5 Tỷ lệ phần trăm được tính theo acid thioglycollic a)b)c) Ghi lời chỉ dẫn bằng ngôn ngữ chính thống với những câu bắt buộc sau: - Là nguyên nhân gây nhạy cảm ở vùng da tiếp xúc - Tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt - Trong trường hợp tiếp xúc với mắt phải rửa bằng nước ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ - Đeo găng tay phù hợp - Có chứa thioglycolate - Tuân theo chỉ dẫn - Để ngoài tầm tay trẻ em - Chỉ dùng trong chuyên ngành 3 Acid oxalic, dạng este và dạng muối alkaline Sản phẩm chăm sóc tóc 5% Chỉ sử dụng trong chuyên ngành 4 Ammonia 6% được tính theo NH3 Trên 2%: có chứa ammonia 5 Natri Tosylchloramide 0,25 6 Chlorates of alkali metals (a) thuốc đánh răng (b) Dạng dùng khác (a) 5% (b) 3% 7 Dichlomethane 35% khi trộn với 1.1.1 trichloroethane tổng nồng độ không quá 35% 0,2% là tối đa trong thành phần pha trộn 8 m và p. Phenylenediamines các đồng phân được thay thế - N và các muối của chúng; các đồng phân thay thế của O - Phenylenediamines 6% được tính theo bazo (a) Có thể gây phản ứng dị ứng Có chứa phenylenediamine Không sử dụng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành Có chứa phenylenediamine Có thể là nguyên nhân dị ứng Đeo găng tăy phù hợp 9 Methylphenylenediamines, các muối sub… Chất nhuộm màu tóc - Dùng chung - Dùng cho chuyên ngành 10% được tính theo dạng base (a) Có thể gây phản ứng dị ứng Có chứa phenylenediamine Không sử dụng cho sản phẩm… (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành Có chứa phenylenediamine Có thể gây phản ứng dị ứng Đeo găng tay phù hợp 10 Diaminophenols Chất nhuộm màu tóc - Dùng chung - Dùng cho chuyên ngành 10% được tính theo dạng base (a) Có thể gây phản ứng dị ứng Có chứa diaminophenols Không sử dụng để nhuộm lông mi, lông mày (b) Chỉ dùng trong chuyên ngành Có chứa phenylenediamine Có thể gây phản ứng dị ứng Đeo găng tay phù hợp 11 Dichlorophen 0,5% Có chứa dichlorophen 12 Hydrogen peroxide (a) Sản phẩm chăm sóc tóc (b) Sản phẩm chăm sóc da (c) Sản phẩm làm cứng móng tay (d) Sản phẩm vệ sinh miệng - 12% H2O2 (40% thể tích) có mặt hoặc đã giải phóng - 4% H2O2 có mặt hoặc đã giải phóng - 2% H2O2 có mặt hoặc đã giải phóng - 0,1% H2O2 có mặt hoặc đã giải phóng (a) (b) (c) có chứa hydrogen peroxide Tránh tác dụng trực tiếp với mắt Rửa ngay lập tức nếu sản phẩm rơi vào mắt (a) Đeo găng tay phù hợp 13 Formaldehyd Sản phẩm làm cứng móng tay 5% tính theo formaldehyd Bảo vệt lớp biểu bì bằng mỡ và dầu. Có chứa formaldehyd 14 Hydroquinone (a) 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Sản phẩm dùng cho da sáng 2% 2% (a) 1. - Không dùng để nhuộm lông mi, lông mày - Rửa mắt ngay nếu sản phẩm bắn vào mắt - Có chứa hydroquinone 2. - Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có chứa hydroquinone - Rửa mắt ngay nếu sản phẩm bắn vào mắt (b) - Có chứa hydroquinone - Tránh tiếp xúc với mắt - Dùng trong diện hẹp - Nếu bị kích ứng thì ngừng sử dụng - Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi 15a Postassium hoặc sodim hydroxide (a) Dung môi thuốc móng tay (b) Làm thẳng tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (c) Điều chỉnh pH (d) Dùng như một chất điều chỉnh pH (a) 5% tính theo trọng lượng (3) (b) 1. 2% tính theo khối lượng (3) 2. 4,5% tính theo khối lượng (3) (c) Đến pH 12,7 (d) Đến pH 11 (a)- Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em (b) 1.- Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 2.- Chỉ dùng trong chuyên ngành - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù (c) - Để ngoài tầm tay trẻ em - Tránh tiếp xúc với mắt 15b Lithium hydroxide (a) Làm thẳng tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Dùng với mục đích khác (a) 1. 2% tính theo khối lượng (1) 2. 4,5% tính theo khối lượng (1) (a) - Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 2. - Chỉ dùng trong chuyên ngành - Có thể là nguyên nhân gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 15c Calcium hydroxide (a) Làm thẳng tóc có chứa 2 thành phần: calcium hydroxide và muối guanidin (b) Dùng với mục đích khác 7% tính theo khối lượng calcium hydroxide (a)- Có chứa alkali - Tránh tiếp xúc với mắt - Có thể gây mù - Để ngoài tầm tay trẻ em 16 Alpha-naphthol Chất màu nhuộm tóc 0,5% Có chứa alpha-naphthol 17 Natri nitrite Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da 0,2% 18 Nitromethane Ngăn cản quá trình tạo sắc tố da 0,3% 19 Phenol và các muối alkali của nó Xà phòng và dầu gội đầu 1% tính theo phenol Có chứa phenol 20 Quinine và các muối của nó (a) Dầu gội đầu (b) Nước dưỡng tóc (a) 0,5% tính theo quinine base (b) 0,2% tính theo quinine base 21 Resorcinol (1) (a) Chất oxi hóa tạo mầu dùng trong nhuộm tóc 1. Dùng chung 2. Dùng trong chuyên ngành (b) Dung dịch dùng cho tóc và dầu gội đầu (a) 5% (b) 0,5% (a) 1. Có chứa resorciol. Gội đầu sau khi dùng. Không nhuộm lông mi, lông mày. Rửa mắt ngay nếu thuốc bắn vào mắt 2. Chỉ dùng trong chuyên ngành. Có chứa resorciol. Rửa mắt ngay nếu thuốc bắn vào mắt (b) Có chứa resorciol 22 (a) Alkali suphides (b) Alkaline earth sulphides (a) Thuốc làm rụng lông (b) Thuốc làm rụng lông (a) 2% tính theo sulphur pH đến 12,7 (b) 6% tính theo sulphur pH đến 12,7 (a) Để ngoài tầm tay trẻ em. Tránh tiếp xúc với mắt. (b) Để ngoài tầm tay trẻ em. Tránh tiếp xúc với mắt 23 Các muối của kẽm có thể hòa tan trong nước trừ trường hợp Zinc 4-hydroxybenzensulfonate và kẽm pyrythion 1% tình theo zinic 24 Zinc 4- hydroxybenzensulfonate Chất khử mùi, chống đổ mồ hôi và dung dịch làm săn da 6% tính theo chất anhydrous Chống tiếp xúc với mắt 25 Ammonium monofluorophosphate Sản phẩm vệ sinh miệng 0,15% tính theo khi trộn với các fluorine với tổng nồng độ F không được quá 0,15% Chứa Ammonium monofluorophosphate 26 Natri monofluorophosphate Như trên 0,15% như trên Chứa Ammonium monofluorophosphate 27 Postassium monofluorophosphate Như trên 0,15% như trên Chứa Ammonium monofluorophosphate 28 Calcium monofluorophosphate Như trên 0,15% như trên Chứa Ammonium monofluorophosphate 29 Calcium fluoride Như trên 0,15% như trên Chứa Calcium fluoride 30 Natri fluoride Như trên 0,15% như trên Chứa Natri fluoride 31 Potassium floride Như trên 0,15% như trên Chứa Potassium floride 32 Ammonium floride Như trên 0,15% như trên Chứa Ammonium floride 33 Aluminum floride Như trên 0,15% như trên Chứa Aluminum floride 34 Stannous floride Như trên 0,15% như trên Chứa Stannous floride 35 Hexadecyl ammonium floride Như trên 0,15% như trên Chứa Hexadecyl ammonium floride 36 3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxyethyl ammmonio) propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium dihydrofluoride Như trên 0,15% như trên Chứa 3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxyethyl ammmonio) propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium dihydrofluoride 37 NN’N’-Tris(polyxyethylene)-N-hexadecylpropyenediamine dihydrofluoride Như trên 0,15% như trên Chứa NN’N’-Tris(polyxyethylene)-N-hexadecylpropyenediamine dihydrofluoride 38 Octadecenyl-ammonium floride Như trên 0,15% như trên Chứa Octadecenyl-ammonium floride 39 Natri fluorosilicate Như trên 0,15% như trên Chứa Natri fluorosilicate 40 Potassium fluorosilicate Như trên 0,15% như trên Chứa Potassium fluorosilicate 41 Ammonium fluorosilicate Như trên 0,15% như trên Chứa Ammonium fluorosilicate 42 Magnesium fluorosilicate Như trên 0,15% như trên Chứa Magnesium fluorosilicate 43 1,3-Bis(hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione (a) Sản phẩm chăm sóc tóc (b) Sản phẩm chăm sóc móng tay (a) Đến 2% (b) Đến 2% (a) Cấm dùng dạng bình phun (phun sương) (b) pH của sản phẩm không được thấp hơn 4 Chứa 1,3-Bis(hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione 44 Benzyl alcohol Dung môi, nước hoa 45 6-methylcoumarin Sản phẩm vệ sinh miệng 0,003% 46 Nicomethanol hydrofluoride Sản phẩm vệ sinh miệng 0,15% tính theo F khi trộn với các fluorine với tổng nồng độ không được quá 0,15% Chứa Nicomethanol hydrofluoride 47 Bạc nitrate Chỉ dùng cho các sản phẩm nhuộm lông mi, lông mày 4% - Chứa bạc nitrate - Nếu sản phẩm rơi vào mắt phải rửa mắt ngay 48 Selenium disulphide Dầu gội đầu trị gầu 1% - Chứa Selenium disulphide - Tránh tiếp xúc với mắt và vùng da tổn thương 49 Aluminium zirconium chloride hydroxide complexes AlxZn (OH)yCLz và Aluminium zirconium chloride hydroxide glycin complexes Chống đổ mồ hôi 20% theo anhydrous aluminium zirconium chloride hydroxide 5,4% theo zirconium 1. Tỷ lệ giữa số nguyên tử aluminium và zircomium phải trong khoảng 2-10 2. Tỷ lệ số nguyên tử (Al+Zn) và chlorine phải trong khoảng 0,9-2,1 3. Cấm dùng cho các bình phun (phun sương) Không dùng cho những vùng da nhạy cảm và vùng da bị tổn thương 50 Quinolin-8-ol và bis (8-hydroxyquinolium) sulphat Chất giữ ổn định cho hydrogen peroxide trong sản phẩm chăm sóc tóc không tồn tại lâu trên tóc Chất giữ ổn định cho hydrogen peroxide trong sản phẩm chăm sóc tóc tồn tại lâu trên tóc 0,3% tính dưới dạng base 0,03% tính dưới dạng base 51 Methanol Chất làm biến đổi tính chất của ethanol và isopropyl alcohol 5% tính theo % của ethanol và isopropyl alcohol 52 Etidronic acid và các muối của nó (1-hydroxy-ethylidene-diphosphonic acid và các muối của nó) (a) Chăm sóc tóc (b) Xà phòng 1,5% 0,2% acid 53 1-phenoxypropan-2-ol - Chỉ dùng trong thuốc tẩy - Cấm dùng trong các sản phẩm vệ sinh miệng 2% 54 Chì acetate Chỉ dùng trong sản phẩm nhuộm tóc 0,6% tính theo lượng chì - Để ngoài tầm tay trẻ em - Tránh tiếp xúc với mắt - Rửa tay sau khi dùng - Chứa chì acetate - Không dùng nhuộm lông mi, lông mày, râu ria - Nếu bị tăng kích ứng thì ngừng sử dụng 55 Magnesium fluoride Sản phẩm vệ sinh miệng 0,15% tính theo F khi trộn với các fluorine với tổng nồng độ F không quá 0,15% Chứa magnesium fluoride 56 Strontium chloride hexahydrate Thuốc đánh răng 3,5% tính theo Strontium. Khi trộn với các sản phẩm Strontium khác tổng nồng độ Strontium không vượt quá 3,5% - Chứa strontium chloride - Thường dùng cho trẻ em không được thích hợp 57 Strontium acetate hexahydrate Thuốc đánh răng 3,5% tính theo Strontium. Hoặc không quá 3,5% trong hỗn hợp - Chứa strontium acetate - Thường không sử dụng cho trẻ em 58 Talc: hydrate magnesium silicate (a) Sản phẩm dưới dạng bột phấn dùng cho trẻ em (b) Các sản phẩm khác (a) Giữ bột này xa mũi và mồm trẻ em 59 Acid béo dialkanolamide Tối đa chứa 0,5% - Không sử dụng trong hệ thống nitrosating - Hàm lượng tối đa của dialkanolamine: 5% (liên quan đến nguyên liệu) - Hàm lượng tối đa N-nitrodialkanolamine 50mg/kg - Giữ trong thùng nitrit tự do 60 Monoalkanolamines Hàm lượng tối đa dialkanolamin: 0,5% - Không sử dụng trong hệ thống nitrosating - Hàm lượng tối đa của dialkanolamine: 5% (liên quan đến nguyên liệu) - Hàm lượng tối đa N-nitrodialkanolamine 50mg/kg - Giữ trong thùng nitrit tự do 61 Trialkanolamines (a) Các sản phẩm tồn tại lâu (b) Các sản phẩm khác (a) 2,5% a);b)- Không sử dụng trong hệ thống nitrosating - Hàm lượng tối đa của dialkanolamine: 5% (liên quan đến nguyên liệu) - Hàm lượng tối đa N-nitrodialkanolamine 50mg/kg - Giữ trong thùng nitrit tự do Phụ lục 3 TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG I- Trong phần này phải ghi rõ: - Tên nhà sản xuất: - Tên sản phẩm: Người có trách nhiệm của nhà sản xuất phải ký, và đóng dấu vào bản tiêu chuẩn chất lượng. II- Tiêu chuẩn của mỹ phẩm đăng ký lưu hành tại Việt Nam ít nhất phải bao gồm các chỉ tiêu bắt buộc sau: 1- Trạng thái: Phải quy định rõ ràng dạng bào chế, các tính chất cảm quan. 2- Giới hạn vi khuẩn, nấm móc: - Mức yêu cầu: tối thiểu phải đạt theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. - Phương pháp thử: áp dụng theo phương pháp của Bộ Y tế Việt Nam ban hành. 3- Độ kích ứng da: - Mức yêu cầu: Mức yêu cầu do nhà sản xuất quy định tùy loại sản phẩm chỉ được phép ở các mức: từ kích ứng rất nhẹ đến không kích ứng (đối với các sản phẩm sử dụng bôi và để lâu trên da hoặc các vùng tương đương); Kích ứng nhẹ đến không kích ứng (đối với sản phẩm sử dụng không để lại lâu trên da như dầu gội đầu, sữa rửa mặt…). - Phương pháp thử: áp dụng theo phương pháp của Bộ Y tế Việt Nam ban hành. 4- Chỉ tiêu giới hạn kim loại nặng (Quy ra Chì, Asen): - Mức yêu cầu: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp dùng cho người. - Phương pháp thử: Do nhà sản xuất xây dựng. 5- Độ pH: - Mức yêu cầu: Do nhà sản xuất quy định ở mức độ phù hợp dùng cho người. - Phương pháp thử: Do nhà sản xuất xây dựng. Quy định của Bộ Y tế: Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 về việc ban hành Tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm và phương pháp thử kích ứng trên da.