277/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 277/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 05 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 89 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 175.1 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 89 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175.1. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể: 1. Danh mục 84 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Đối với thuốc Etoral cream (STT 68 Phụ lục I) và Tobcol (STT 84 Phụ lục I) cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ thay đổi cách ghi hàm lượng hoạt chất dưới dạng nồng độ % theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT . Điều 4. Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 06 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 84 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 175.1 Ban hành kèm theo Quyết định số: 277/QĐ-QLD, ngày 23/5/2022 của Cục Quản lý Dược 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 1 Livastan Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23872-15 01 2 Cholarest 20 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat ) 20mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23871-15 01 3 Cerepril 10 Enalapril maleat 10mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 30 vỉ x 10 viên VD-21727-14 01 4 Cerepril 5 Enalapril maleat 5mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 30 vỉ x 10 viên VD-21728-14 01 2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 5 Doxorubicin Bidiphar 10 Doxorubicin hydroclorid 10mg/5ml Dung dịch tiêm 24 USP37 Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-635-17 01 6 Calcilinat F50 Acid folinic (dưới dạng calcium folinat) 50 mg Bột đông khô pha tiêm 36 TCCS Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 5ml; Hộp 10 lọ VD-21242-14 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 7 Melox.Boston 15 Meloxicam 15mg Viên nén 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-19327-13 01 4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 8 Atiganci Ganciclovir (dưới dạng Ganciclovir natri) 500mg Bột đông khô pha tiêm 24 TCCS Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml, Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất pha tiêm 10ml QLĐB-652-18 01 9 Nước cất A.T Nước cất pha tiêm 2ml, 5ml, 10ml Dung môi pha tiêm 36 TCCS Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống, 50 ống, 100 ống x 2 ml; Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống, 50 ống, 100 ống x 5 ml; Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống, 50 ống, 100 ống x 10ml VD-24139-16 01 10 A.T Bisoprolol 5 Bisoprolol fumarat 5 mg Viên nén 24 TCCS Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên VD-24129-16 01 5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 5. 1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 11 Opedulox 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-625-17 01 6. Cơ sở đăng ký: Công ty Roussel Việt Nam (Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh) 6.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Roussel Việt Nam (Địa chỉ: Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 12 Raceca 30mg Mỗi gói 3g chứa: Racecadotril 30mg Thuốc bột uống 36 TCCS Hộp 20 gói 3g VD-24508-16 01 7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng - Khóm Thạnh An - P. Mỹ Thới - TP. Long Xuyên - An Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 13 Allermine Clorpheniramin maleat 4mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-22794-15 01 8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 8.1 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, xã Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 14 Diclofenac 50 Diclofenac 50mg Viên nén bao tan trong ruột 36 DĐVNV Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-23060-15 01 9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 9.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 15 BFS- Tranexamic Tranexamic acid 250ml/5ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống x 5ml VD-21550-14 01 10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành Phố Thuận An. Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 10.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành Phố Thuận An. Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 16 Zolmed 100 Fluconazol 100mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-21841-14 01 11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP.Đà Nẵng, Việt Nam) 11.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP.Đà Nẵng, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 17 Amitriptylin 10mg Amitriptylin hydroclorid 10mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 lọ x 500 viên VD-18903-13 01 18 Thioridazin 50 mg Thioridazin hydroclorid 50mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 1 lọ x 100 viên VD-18681-13 01 12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 Tôn Đức Thắng - phường Hàng Bột - quận Đống Đa - thành phố Hà Nội - Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (địa chỉ: thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - huyện Sóc Sơn - thành phố Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 19 Vitamin C 500mg/5ml Acid ascorbic 500mg/5ml Dung dịch tiêm 24 TCCS Hộp 06 ống, 50 ống, 100 ống x 5ml VD-24296-16 01 13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 273, phố Tây Sơn - phường Ngã Tư Sở - quận Đống Đa- thành phố Hà Nội - Việt Nam) 13.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang - phường Thượng Thanh - quận Long Biên - thành phố Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 20 Paracetamol 150 Mỗi túi 1g chứa: Paracetamol 150mg Thuốc cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 12 túi x 1g VD-20968-14 01 21 Paracetamol 250 Mỗi túi 1g chứa: Paracetamol 250mg Thuốc cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 12 túi x 1g VD-20969-14 01 22 Paracetamol 80 Mỗi túi 1g chứa: Paracetamol 80 Thuốc cốm sủi bọt 24 TCCS Hộp 12 túi x 1g VD-20970-14 01 14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 23 Vitamin C Stada 500mg Acid ascorbic 500 mg/5ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 6 ống x 5ml VD-23236-15 01 24 Lanocorbic Caps Acid ascorbic 500 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 100 viên VD-18473-13 01 25 Hanexic Acid tranexamic 250 mg/5ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 10 ống x 5 ml VD-23838-15 01 26 Carflem Carbocistein 375 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23201-15 01 27 Crocin kid - 100 Mỗi gói 2g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 14 gói, 25 gói x 2 g VD-23207-15 01 28 Negacef 125 Mỗi gói 4g chứa: Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 36 TCCS Hộp 10 gói, 14 gói x 4 g VD-23844-15 01 29 Cephalexin PMP 250 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 200 viên VD-23825-15 01 30 Cefatam 750 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 750mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-23202-15 01 31 Pyclin 150 Clindamycin (dưới dạng Clindamycin hydroclorid) 150 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-21443-14 01 32 Vitamin E 1000 DL-alpha- Tocopheryl acetate 1000 IU Viên nang mềm 24 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23864-15 01 33 Epigaba 300 Gabapentin 300 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-23837-15 01 34 Lincomycin 500mg Lincomycin (dưới dạng Lincomycin HCl) 500mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 12 viên VD-23841-15 01 35 Magne-B6 Magnesium lactate dihydrat 470 mg; Pyridoxin hydrochlorid 5 mg Viên nén bao tan trong ruột 36 TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-21722-14 01 36 Metformine EG 1000mg Metformin HCl 1000mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 15 viên VD-23851-15 01 37 Water for Injection 2ml (Nước cất pha tiêm 2ml) Nước cất pha tiêm 2 ml Dung môi pha tiêm 60 DĐVN V Hộp 5 ống 2 ml; Hộp 50 ống 2 ml VD-23238-15 01 38 Naatrapyl 3g Piracetam 3 g/15ml Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 04 ống 15 ml VD-20326-13 01 39 Vitamin B6 PMP Pyridoxin hydrochlorid 250 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18813-13 01 40 Rostor 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-23856-15 01 41 Rostor 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-23857-15 01 42 Spirilix Sulpirid 50 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-21725-14 01 43 Pycalis 10 Tadalafil 10 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 02 vỉ x 02 viên VD-23848-15 01 44 Pycalis 20 Tadalafil 20 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 02 vỉ x 02 viên VD-23849-15 01 45 Hypertel 40 Telmisartan 40 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên VD-23839-15 01 46 Hypertel 80 Telmisartan 80 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên VD-23840-15 01 47 Tramastad 50mg Tramadol hydrochlorid 50 mg Dung dịch tiêm 36 TCCS Hộp 05 ống x 1 ml VD-23862-15 01 48 Vaspycar Trimetazidin dihydrochlorid 20mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 30 viên VD-23863-15 01 49 Pymeprim 480 Trimethoprim 80mg; Sulfamethoxazol 400mg Viên nén 48 TCCS Hộp 2, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên VD-22610-15 01 50 Tamiacin 1g Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydroclorid) 1 g Bột đông khô pha tiêm 24 TCCS Hộp 1 lọ VD-23225-15 01 51 Tamiacin 500mg Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydroclorid) 500 mg Bột đông khô pha tiêm 24 TCCS Hộp 1 lọ; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 15 ml VD-23226-15 01 15. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer - BPC (Địa chỉ: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 15.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC (Địa chỉ: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 52 Betahistin Meyer 16 Betahistin dihydroclotid 16mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18496-13 01 53 Becotrime Trimebutin maleat 100 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18494-13 01 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 16.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 54 Hypravas 20 Pravastatin natri 20mg Viên nén 36 TCCS Hộp 06 vỉ x 10 viên VD-23585-15 01 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam) 17.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 55 SaVi Carvedilol Carvedilol 6,25mg Viên nén bao phim 36 USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23654-15 01 56 SaViDronat Desloratadin 5 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 01 chai 100 viên VD-19442-13 01 57 Stazemid 20/10 Ezetimib 10 mg; Simvastatin 20 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-24279-16 01 58 Bredomax 300 Fenofibrat 300 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23652-15 01 59 SaVi Irbesartan 300 Irbesartan 300mg Viên nén bao phim 36 USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23007-15 01 60 Bivolcard 5 Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-24265-16 01 18. Cơ sở đăng ký: : Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 61 Stacytine 200 GRA Mỗi gói 3g chứa: Acetylcysteine 200 mg Cốm pha dung dịch uống 60 TCCS Hộp 20 gói, 50 gói x 3 g VD-23357-15 01 62 Cimetidine Stada 200 mg Cimetidine 200 mg Viên nén 60 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-23347-15 01 63 Perindastad 2 Perindopril erbumine (hay Perindopril tert- butylamine) 2 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 30 viên VD-23361-15 01 18.2. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 64 Bisoprolol Stella 10 mg Bisoprolol fumarate 10 mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD-21529-14 01 65 Lercastad 10 Lercanidipine hydrochloride 10 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD-21101-14 01 66 Metformin Stella 500 mg Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD-23976-15 01 67 Partamol- Cafein Paracetamol 500 mg; Caffeine 65 mg Viên nén sủi 24 TCCS Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 1 ống, 2 ống x 10 viên VD-21113-14 01 19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ - phường An Hòa - quận Ninh Kiều - thành phố Cần Thơ, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ - phường An Hòa - quận Ninh Kiều - thành phố Cần Thơ, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 68 Etoral cream Mỗi 5g chứa: Ketoconazol 0,1 g Kem bôi da 36 TCCS Hộp 1 tuýp x 5 g VD-22762-15 01 19.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 69 Moloxcin 400 Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 400 mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-23385-15 01 70 Hapacol Extra Paracetamol 500 mg; Cafein 65 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-20570-14 01 71 Glumeform 500 Metformin hydroclorid 500mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-21779-14 01 20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 72 Pantoprazol 40 mg Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri) 40 mg Viên nén bao phim tan trong ruột 24 TCCS Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-23901-15 01 21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 73 Nexcix Spiramycin 750000 IU; Metronidazol 125 mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-22895-15 01 74 Chlorpheniram in maleat 4 mg Chlorpheniramin maleat 4 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Chai 200 viên VD-24211-16 01 75 Imexofen 180 Fexofenadin hydroclorid 180 mg Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VD-19887-13 01 76 Imelym Nhôm hydroxyd 400 mg; Magnesi hydroxyd 400 mg; Simethicon 30 mg Viên nén nhai 36 TCCS Chai 150 viên VD-19383-13 01 22. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75, Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 77 Furosemid 40mg Furosemid 40 mg Viên nén 36 TCCS Hộp 2 vỉ x 20 viên VD-18827-13 01 23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu Công Nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu Công Nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 78 Cadifaxin 500 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat 525,9 mg) 500 mg Viên nang cứng 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên VD-20401-13 01 24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường Phương Liệt , quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 79 Chlorphenirami n maleat Chlorpheniramin maleat 4 mg Viên nén 48 DĐVN hiện hành Chai 200 viên, 1000 viên VD-19064-13 01 80 Thylmedi 4mg Methylprednisolon 4 mg Viên nén 48 TCCS Hộp 3 vỉ (PVC/Nhôm) x 10 viên; Hộp 3 vỉ (Alu/Alu) x 10 viên VD-18422-13 01 26. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: Số 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Cụm II, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 81 Akfedin 180 Fexofenadin hydroclorid 180 Viên nén bao phim 24 TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-18211-13 01 82 Havafen Ibuprofen 100 mg/5ml Hỗn dịch 24 TCCS Hộp 1 Chai x 30 ml, 60 ml, 90 ml VD-18214-13 01 83 Metrima 500 Clotrimazol 500 mg Viên nén đặt âm đạo 36 TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên VD-18215-13 01 84 Tobcol Mỗi 5 ml chứa: Tobramycin 15 mg Dung dịch nhỏ 24 TCCS Hộp 1 chai x 5 ml VD-18219-13 01 PHỤ LỤC II DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 175.1 Ban hành kèm theo Quyết định số: 277/QĐ-QLD, ngày 23/05/2022 của Cục Quản lý Dược 1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 Chi lăng - phường Nguyễn Trãi - thành phố Hải Dương - tỉnh Hải Dương - Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 Chi lăng - phường Nguyễn Trãi - thành phố Hải Dương - tỉnh Hải Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 1 Nước súc miệng H-B Acid Boric 15g/500ml Dung dịch dùng ngoài 36 TCCS Chai 500ml VS-4881-14 01 2 Redliver-H L-Arginin hydroclorid 200mg Viên nang mềm 36 TCCS Hộp 12 vỉ x 05 viên VD-23130-15 01 3 Vitamin B1- B6-B12 Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 115mg, Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 115mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50mcg Viên nang mềm 36 TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18447-13 01 2. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75, Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 4 Tottim extra Cao khô Đan sâm 120 mg (tương đương 450 mg dược liệu Đan sâm); Bột Tam thất (Pulvis Radix Panasis notoginseng) 70 mg; Borneol 4 mg Viên nén bao phim 36 TCCS Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên VD-21741-14 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Số lần gia hạn 5 Topbrain Cao khô Ginkgo biloba 40 mg; Magnesi lactat dihydrat 470 mg; Pyridoxin hydroclorid 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-15309-11 01