438/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 438/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 83 thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK(H) (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 83 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 2 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số 438/QĐ-QLD ngày 21/06/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất/ Hàm lượng Quy cách đóng gói; Dạng bào chế Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất 1 Aerius Desloratadine 5mg Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim 540100032123 (SĐK đã cấp: VN-18026-14) Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 2 Aloxi Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN-21795-19 - Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau. - Cơ sở đóng góp thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd - Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France. - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland. 3 Aminoplasmal B.Braun 10% E Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 1,25gam; Leucine 2,225gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 1,7125gam) 2,14gam; Methionine 1,10gam; Phenylalanine 1,175gam; Threonine 1,05gam; Tryptophan 0,40gam; Valine 1,55gam; Arginine 2,875gam; Histidine 0,75gam; Alanine 2,625gam; Glycine 3,00gam; Aspartic acid 1,40gam; Glutamic Acid 1,80gam; Proline 1,375gam; Serine 0,575gam; Tyrosine 0,10gam; Sodium acetate trihydrate 0,7145gam; Sodium hydroxide 0,09gam; Potassium acetate 0,61325gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525gam Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai x 250ml, hộp 10 chai x 500ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN-18160-14 B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen- Germany 4 Aminoplasmal B.Braun 5% E Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625gam; Leucine 1,1125gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575gam) 1,07gam; Methionine 0,55gam; Phenylalanine 0,5875gam; Threonine 0,525gam; Tryptophan 0,20gam; Valine 0,775gam; Arginine 1,4375gam; Histidine 0,375gam; Alanine 1,3125gam; Glycine 1,50gam; Aspartic acid 0,70gam; Glutamic Acid 0,90gam; Proline 0,6875gam; Serine 0,2875gam; Tyrosine 0,10gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025gam; Sodium hydroxide 0,035gam; Potassium acetate 0,61325gam; Sodium chloride 0,241gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525gam Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai x 250ml, hộp 10 chai x 500ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN-18161-14 B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen- Germany 5 Arcoxia 120mg Etoricoxib 120mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-20808-17 - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom. 6 Arcoxia 60mg Etoricoxib 60mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-20809-17 - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom. 7 Arcoxia 90mg Etoricoxib 90mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-20810-17 - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom. 8 Augmentin 500mg/62,5mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg Hộp 12 gói; Bột pha hỗn dịch uống VN-16487-13 Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France 9 Avodart Dutasteride 0,5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nang mềm VN-17445-13 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland 10 Azopt Mỗi 1 ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt VN-21090-18 Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA 11 Betaloc Zok 25mg Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên VN-17243-13 AstraZeneca AB SE-151 85, Sodertalje, Sweden 12 Betaloc Zok 50mg Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên 730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13) AstraZeneca AB SE-151 85, Sodertalje, Sweden 13 Cancidas Caspofungin (dưới dạng caspofungin acetate 77,7mg) 70mg Hộp 1 lọ; Bột pha dung dịch tiêm truyền VN-20568-17 FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont - Ferrand Cedex 9, France 14 Ceclor Cefaclor 125mg/5ml Hộp 1 lọ 30ml, 60ml - Cốm pha hỗn dịch uống 800110067023 (SĐK đã cấp: VN-15935-12) ACS DOBFAR S.P.A. Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy 15 Cerebrolysin Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2mg/ml Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml; Dung dịch tiêm và truyền QLSP-845-15 - Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; - Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH - Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany; - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Austria; 16 Clamoxyl 250mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg Hộp 12 gói; Bột pha hỗn dịch uống VN-18308-14 Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France 17 Cravit 1.5% Levofloxacin hydrat 75mg/5ml Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch nhỏ mắt VN-20214-16 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan 18 Dalacin C Clindamycin (dưới dạng Clindamycin Hydrochloride) 300mg Hộp 2 vỉ x 8 viên; Viên nang cứng VN-18404-14 Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France 19 Dermovate cream Clobetasol propionat 0,05% khối lượng/khối lượng Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g VN-19165-15 Glaxo Operations UK Limited Hamire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT- UK 20 Diprivan 1% (20ml) Propofol 1% (10mg/ml) Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5 ống x 20ml VN-15720-12 - Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A; - Cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc thành phẩm: Corden Pharma S.P.A - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell'Industria 3, 20040, Caponago Milan, Italy; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc thành phẩm: Viale Dell' Industria, 3-20867 Caponago (MB), Italy 21 Durogesic 25 mcg/h Fentanyl 4,2mg Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán. Miếng dán phóng thích qua da VN-19680-16 Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium 22 Eprex 10000 U Epoetin alfa 10000 IU/1ml Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 1ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm QLSP-974-16 Cilag AG Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland 23 Eprex 2000U Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm QLSP-971-16 Cilag AG Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland 24 Eprex 4000U Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,4ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm QLSP-975-16 Cilag AG Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland 25 Fosmicin tablets 500 Fosfomycin calcium hydrate, 500mg Hộp 2 vỉ x 10 viên, Viên nén VN-15983-12 Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant 1056, Kamonomiya, Odawara- shi, Kanagawa, Japan 26 Gadovist Gadobutrol (604,72mg/ml) 1mmol/ml Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml VN-17840-14 Bayer AG Müllerstrasse (hoặc Müllerstraße) 178, 13353 Berlin, Germany 27 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 40mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-603-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 28 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 30mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-602-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 29 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 50mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-604-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 30 Glivec 100mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-490-16 Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany 31 Hyalgan Muối natri của acid Hyaluronic (Hyalectin) 20mg/2ml Hộp 1 ống tiêm bơm đầy sẵn 2ml dung dịch tiêm trong khớp VN-11857-11 Fidia Farmaceutici S.p.A Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD), Italy 32 Hyzaar 50mg/12.5mg Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên 500110078123 (SĐK đã cấp: VN-20812-17) Organon Pharma (UK) Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UK 33 Ilomendin 20 Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, Hộp 5 ống 1ml VN-19390-15 Berlimed S.A C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain 34 Invega Sustenna Ống tiêm 0,5ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 50mg paliperidone) 78mg Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-531-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium 35 Invega Sustenna Ống tiêm 1ml chứa: Paliperidone palmitate 156mg (tương đương với 100mg paliperidone) Hộp chứa 1 ống tiêm 1 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-529-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium 36 Invega Sustenna Ống tiêm 1,5ml chứa: Paliperidone palmitate 234mg (Tương đương với 150mg paliperidone) Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-530-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium 37 Janumet XR 100mg/1000mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm VN-20571-17 - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) 38 Janumet XR 50mg/1000mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm VN-20572-17 - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) 39 Janumet XR 50mg/500mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500mg Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm VN-20573-17 - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands) 40 Januvia 100mg Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20316-17 Organon Pharma (UK) Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK 41 Januvia 50mg Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20317-17 Organon Pharma (UK) Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK 42 Jardiance Empagliflozin 25mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-606-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 43 Jardiance Empagliflozin 10mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-605-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany 44 Ketosteril Acid (RS)-3-methyl-2- oxovaleric (α-ketoanalogue to DL-isoleucin), muối calci 67,0mg; Acid 4-methyl-2 oxovaleric (α-ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0mg; Acid 2- oxo-3-phenylpropionic (α ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0mg; Acid 3-methyl-2 oxobutyric (α-ketoanalogue to valin), muối calci 86,0mg; Acid (RS)-2-hydroxy-4-methylthiobutyric (α-hydroxyanalogue to DL- methionin), muối calci 59,0mg; L- lysin acetat 105,0mg (tương đương với 75mg L-lysin); L-threonin 53,0mg; Ltryptophan 23,0mg; L- histidin 38,0mg; L-tyrosin 30,0mg Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim, Viên nén bao phim VN-16263-13 Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal 45 Lipidem Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid triglycerides 2,0g Hộp 10 chai 250ml; Hộp 10 chai 100ml. Nhũ tương tiêm truyền 400110020223 (SĐK đã cấp: VN-20656-17) B. Braun Melsungen AG Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany 46 Lipofundin MCT/LCT 10% Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglicerides 5,0g; Soya-bean Oil 5,0g Hộp 10 chai x 100ml, chai thủy tinh; hộp 10 chai x 250ml, chai thủy tinh; hộp 10 chai x 500 ml chai thủy tinh; Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch 400110020323 (SĐK đã cấp: VN-16130-13) B. Braun Melsungen AG Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany 47 Lipofundin MCT/LCT 20% Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 10,0g; Hộp 10 Chai x 100ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 250ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 500ml, Chai thủy tinh; Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch 400110020423 (SĐK đã cấp: VN-16131-13) B. Braun Melsungen AG Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany 48 Lotemax Loteprednol etabonate 0,5% (5mg/ml) Hộp 1 lọ 5 ml, hỗn dịch nhỏ mắt VN-18326-14 Bausch & Lomb Incorporated 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637, USA 49 Minirin Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetat 0,1mg) 0,089mg Viên nén, Hộp 1 chai 30 viên VN-18893-15 Ferring International Center S.A. Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland 50 Mobic Meloxicam 15mg Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-16140-13 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece 51 Mobic Meloxicam 7,5mg Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-16141-13 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece 52 Nebido Testosteron Undecanoate 1000mg/4ml Hộp 1 ống tiêm 4ml, hộp 1 lọ 4 ml, Dung dịch tiêm VN-14465-12 Bayer AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany 53 Nexavar Sorafenib (dạng tosylate) 200mg Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim 400114020523 (SĐK đã cấp: VN-19389-15) Bayer AG Kaiser- Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany 54 Omnipaque Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml Dung dịch tiêm, Hộp 10 chai 50ml VN-10688-10 GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland 55 Omnipaque Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai 50ml VN-10687-10 GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland 56 Omnipaque Iohexol 647 mg/ml; (tương đương Iod 300mg/ml) Hộp 10 chai x 100 ml, Dung dịch tiêm 539110067223 (SĐK đã cấp: VN-20357-17) GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork, Ireland 57 Omnipaque Iohexol 755mg/ml; (tương đương Iod 350mg/ml) Hộp 10 chai x 100 ml, Dung dịch tiêm 539110067123 (SĐK đã cấp: VN-20358-17) GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland 58 Orgalutran Ganirelix 0,25mg/0,5ml Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Dung dịch tiêm 400114078223 (SĐK đã cấp: VN-21068-18) - Cở sở sản xuất: Vetter Pharma -Fertigung GmbH & Co. KG,; - Cơ sở đóng gói: N.V. Organon - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands 59 Pataday Olopatadine Hydrochloride 0,2% Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml VN-13472-11 Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA 60 Remicade Infliximab 100 mg Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền QLSP-970-16 - Cở sở sản xuất: Cilag AG - Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland; - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, Leiden, 2333 CB, Netherland 61 Ryzodeg ® FlexTouch ® 100U/ml Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-929-16 - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park, Hillerod, 3400, Denmark 62 Sanlein 0,1 Natri hyaluronat tinh khiết 5mg/5ml Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt VN-17157-13 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan 63 Sayana Press Medroxyprogesterone acetate, 104mg/0,65ml Hộp 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hộp 200 dụng cụ tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hỗn dịch tiêm. VN2-617-17 Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium 64 Solu-Medrol Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40 mg Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1ml; Hộp 10 lọ Act- O-Vial 1ml; Bột đông khô pha tiêm. VN-20330-17 Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium 65 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên 730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18) AstraZeneca AB Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden 66 Tarceva Erlotinib hydrochloride 163,93mg (tương đương với 150mg Erlotinib) Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-17940-14 Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy 67 Tarceva Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-582-17 - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland 68 Tarceva Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-11870-11 - Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Cơ sở đóng gói: : F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland; - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland 69 Tarceva Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib) Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-11868-11 - Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Cơ sở đóng gói: : F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland 70 Targosid Teicoplanin 400mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch/tiêm truyền hay dung dịch uống, Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống nước cất pha tiêm 3ml VN-19906-16 Sanofi S.p.A Via Valcanello, 4-03012 Anagni (FR), Italy 71 Tasigna 200mg Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate) 200mg Hộp 7 vỉ x 4 viên nang cứng VN-17539-13 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 72 Tazocin Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha tiêm 800110074023 (SĐK đã cấp: VN-20954-17) Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy 73 Temodal Capsule Temozolomide 100mg Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên; Viên nang cứng VN-17530-13 - Cơ sở sản xuất: Orion Corporation - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 74 Tobradex Mỗi 1 ml chứa Tobramycin 3mg; dexamethasone 1mg Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt VN-20587-17 s.a. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium 75 Tobradex Mỗi gram chứa Tobramycin 3mg; dexamethasone 1mg Hộp 1 tuýp 3,5 g; Mỡ tra mắt VN-21629-18 S.A Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium 76 Tobrex Tobramycin 3mg/ml Dung dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ x 5ml VN-19385-15 s.a. Alcon-Couvreur.N.V Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium 77 Tractocile Atosiban (dưới dạng Atosiban acetat) 7,5mg/ml Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch VN-22144-19 - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint - Prex, Switzerland 78 Tresiba FlexTouch 100U/ml Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-930-16 - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park, DK-3400 Hillerod, Denmark 79 Velcade Bortezomib 1 mg Hộp 1 lọ 1mg; Bột pha tiêm tĩnh mạch VN2-327-15 - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.v - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 80 Victoza ® Liraglutide 18mg/3ml Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-1024-17 - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - - Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park, Hillerod, 3400, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark 81 Visanne 2mg Tablets Dienogest 2 mg Hộp 2 vỉ x 14 viên nén; Viên nén 400110020723 (SĐK đã cấp: VN2-588-17) Bayer Weimar GmbH & Co. KG Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany 82 Zanedip 10mg Lercanidipine HCl 10 mg tương ứng Lercanidipine 9,4 mg Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18798-15 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italy 83 Zanedip 20mg Lercanidipine hydrochloride 20mg (tương ứng Lercanidipine 18.8mg) Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18107-14 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italy