777/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 777/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 191 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 115.2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.2, cụ thể: 1. Danh mục 177 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). 3. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. 5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT . Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 177 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: PT. Abbott Indonesia (Địa chỉ: Jl. Raya Jakarta - Bogor Km 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat, Indonesia) 1 Klacid Clarithromycin 125mg/5ml Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ 30 ml; Hộp 1 lọ 60 ml NSX 24 899110399323 (VN-16101-13) 01 2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta) 2.1. Cơ sở sản xuất: Actavis Ltd. (Địa chỉ: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta) 2 Actelsar Telmisartan 40mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 535110399423 (VN-20899-18) 01 2.2. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria) 3 Bromhexin Actavis 8mg Bromhexine hydrochloride 8mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 20 viên NSX 36 380100399523 (VN-19552-16) 01 2.3. Cơ sở sản xuất: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Địa chỉ: Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom) 4 Budesonide Teva 0,5mg/2ml Budesonide 0,5mg/2ml Hỗn dịch khí dung Hộp 30 ống 2ml NSX 24 500110399623 (VN-15282-12) 01 2.4. Cơ sở sản xuất: Teva Czech Industries s.r.o. (Địa chỉ: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70, Opava, Czech Republic) 5 Equoral 25mg Ciclosporin 25mg Viên nang mềm Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 859114399723 (VN-18835-15) 01 3. Cơ sở đăng ký: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area, Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India) 3.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India) 6 Febuzex 40 Febuxostat 40mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 890110399823 (VN3-194-19) 01 4. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON CA, L6L4B1, Canada) 4.1. Cơ sở sản xuất: Synthon Hispania, SL (Địa chỉ: Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain) 7 Exfast Exemestan 25mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 840114399923 (VN3-15-18) 01 5. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong Kong) 5.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Science Pvt.Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 and 9 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India) 8 Temorel 20mg Temozolomide 20mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ 5 viên NSX 24 890114400023 (VN3-212-19) 01 6. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (Địa chỉ: 34-36 Chandos St, St Leonards, NSW 2065, Australia) 6.1. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A (Địa chỉ: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy) 9 Diprivan Propofol 10 mg/ml Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch Hộp 5 ống x 20ml NSX 24 800114400123 (VN-15720-12) 01 6.2. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A (Địa chỉ: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy) Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK) 10 Diprivan Propofol 10mg/ml (1% w/v) Nhũ tương tiêm/ truyền tĩnh mạch Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml NSX 24 800114400223 (VN-17251-13) 01 7. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10, Aperia, Singapore 339510, Singapore) 7.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA) Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) 11 Onglyza Saxagliptin 2,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 001110400323 (VN-21364-18) 01 12 Onglyza Saxagliptin 5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 001110400423 (VN-21365-18) 01 8. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia) 8.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia) 13 Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9% Potassium chloride 1,49g/10ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Ống 10ml; Hộp 20 ống x 10ml NSX 36 955110400523 (VN-18766-15) 01 9. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore) 9.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany) 14 Adalat LA 30mg Nifedipin 30mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp, 3 vỉ x 10 viên NSX 48 400110400623 (VN-20385-17) 01 10. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore) 10.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany) 15 Avelox Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 5 viên NSX 60 400115400723 (VN-19011-15) 01 16 Ciprobay 400mg Ciprofloxacin 400mg/200ml Dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 1 Chai 200ml NSX 48 400115400823 (VN-19012-15) 01 17 Xarelto Rivaroxaban 15mg Viên nén bao phim Hộp, 1 vỉ x 14 viên NSX 36 400110400923 (VN-19013-15) 01 10.2. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH & Co. KG. (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany) 18 Yasmin Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên NSX 36 400110401023 (VN-20388-17) 01 10.3. Cơ sở sản xuất: Cenexi (Địa chỉ: 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-Sous Bois, France) 19 Becozyme Mỗi ống tiêm 2ml chứa Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 5,47mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg Dung dịch tiêm Hộp 12 ống x 2 ml NSX 24 300110401123 (VN-17263-13) 01 11. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No. 283/92, Homeplace building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110, Thailand) 11.1. Cơ sở sản xuất: Besins Manufacturing Belgium (Địa chỉ: Groot - Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium) 20 Oestrogel 0.06% Estradiol (dưới dạng estradiol hemihydrate) 0,06% Gel bôi da Hộp, 1 tuýp 80g kèm 1 thước đo liều hoặc 1 bình bơm định liều chứa 80g gel (một nhát bơm cho 1,25g gel tương đương với 0.75mg 17β-estradiol) NSX 36 540110401223 (VN-20130-16) 01 12. Cơ sở đăng ký: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo,Coimbra, 3045-016, Portugal) 12.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal) 21 Trionstrep Irbesartan 150mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 5 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 560110401323 (VN-19809-16) 01 13. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đị a ch ỉ : Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India) 13.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đị a ch ỉ : Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India) 22 Aldarone Amiodaron Hydroclorid 200mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên BP hiện hành 36 890110401423 (VN-18178-14) 01 23 Levocide 250 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg Viên nén bao phim Hộp to chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên NSX 36 890115401523 (VN-17849-14) 01 24 Levocide 500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 890115401623 (VN-19025-15) 01 25 Zealargy Rupatadin (dưới dạng rupatadin fumarat) 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 890110401723 (VN-20664-17) 01 14. Cơ sở đăng ký: Consorzio con Attività Esterna Medexport Italia (Đị a ch ỉ : Via Alcide De Gasperi, 35 - 00165 Roma, Italy) 14.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Đị a ch ỉ : Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM), Italy) 26 Deltazime Ceftazidime (dưới dạng ceftazidime pentahydrate) 1g Bột và dung môi pha tiêm Hộp 1 lọ 1g và 1 ống dung môi 3ml; Hộp 50 lọ 1g; Hộp 100 lọ 1g NSX 36 800110401823 (VN-14728-12) 01 15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece) 27 Montesin 10mg Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 10mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 520110401923 (VN-20381-17) 01 28 Montesin 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg Viên nén nhai Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 520110402023 (VN-20382-17) 01 29 Montesin 5mg Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 5mg Viên nén nhai Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 520110402123 (VN-20383-17) 01 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 06, Quận 3, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. C1B-305, 2, 3, 4 & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India) 30 Yolipraz-80 Telmisartan 80mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên USP hiện hành 36 890110402223 (VN-18797-15) 01 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia) 31 Gliclada 30mg Gliclazide 30mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 8 vỉ x 15 Viên NSX 36 383110402323 (VN-20615-17) 01 18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma-Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria) 32 Lercatop 10mg Lercanidipin hydrochloride 10mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 380110402423 (VN-20717-17) 01 18.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International S.P.A (Địa chỉ: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN), Italy) Cơ sở xuất xưởng lô: Lamp San Prospero SPA (Địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy) 33 Golddicron Gliclazide 30mg Viên nén giải phóng có kiểm soát Hộp 5 vỉ x 20 viên NSX 36 800110402523 (VN-18660-15) 01 19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoire Renaudin (Địa chỉ: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250, France) 34 Sodium bicarbonate Renaudin 8,4% Natri bicarbonat 0,84g/10ml Dung dịch tiêm truyền Hộp 100 ống; Hộp 2 vỉ x 5 ống, ống 10ml NSX 60 300110402623 (VN-17173-13) 01 19.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstraβe 4, 22946 Trittau, Germany) 35 Dobutamine Panpharma 250mg/20ml Dobutamine (dưới dạng Dobutamine hydrochloride) 250mg/20ml Dung dịch đậm đặc để pha truyền Hộp 10 lọ, lọ 20ml NSX 24 400110402723 (VN-15651-12) 01 20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Euvipharm (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-d, Korea) 36 Finiod Tab Finasterid 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 37 36 880110402823 (VN-20786-17) 01 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Địa chỉ: Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany) 37 Voluven 6% Mỗi túi 500ml chứa: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g; Natri clorid 4,5g Dung dịch tiêm truyền Túi Polyolefine (freeflex) 500ml; Thùng 20 túi Polyolefine (freeflex) 500ml NSX 36 400110402923 (VN-19651-16) 01 22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Fulink Việt Nam (Địa chỉ: Số 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA (Địa chỉ: Avenue Thomas Edison 32, Thines, 1402, Belgium) 38 Ferricure 150mg Capsule Sắt nguyên tố 150mg (dưới dạng Polysaccharid iron complex 326,09mg) Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 60 540110403023 (VN-19839-16) 01 23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 27, ngõ 178, phố Thái Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland) 39 Diuresin SR Indapamide 1,5mg Viên nén bao phim giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 590110403123 (VN-15794-12) 01 24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited (Địa chỉ: Km 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA) Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,UK) 40 Lynparza Olaparib 100mg Viên nén bao phim Hộp 7 vỉ x 8 viên NSX 48 001110403223 (VN3-306-21) 01 41 Lynparza Olaparib 150mg Viên nén bao phim Hộp 7 vỉ x 8 viên NSX 48 001110403323 (VN3-307-21) 01 25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germany) 42 Furect I.V Ciprofloxacin 400mg/200ml Dung dịch truyền Hộp 1 lọ 200ml; Hộp 10 lọ 200ml NSX 36 400115403423 (VN-20948-18) 01 26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Mỹ Phẩm Thái Nhân (Địa chỉ: I4B-I4C Hương Giang, Phường 15, Quận 10, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Địa chỉ: 58, Sandan-ro 68beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea) 43 Ceozime Capsule Celecoxib 200mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 880110403523 (VN-21121-18) 01 27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số 146 ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Rafarm S.A. (Địa chỉ: Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, TO 37, Greece) 44 Aceclonac Aceclofenac 100mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 10 viên NSX 36 520110403623 (VN-20696-17) 01 28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania) 45 Praverix 500mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên NSX 24 594110403723 (VN-16686-13) 01 28.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain) 46 Dloe 8 Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride dihydrate) 8mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 5 viên. Hộp 5 vỉ x 6 viên NSX 36 840110403823 (VN-17006-13) 01 28.3. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania) 47 Cefanew Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 500mg Viên nang cứng Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 24 594110403923 (VN-20701-17) 01 28.4. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh) 48 CP Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) 40mg/5ml Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ bột để pha 50ml hỗn dịch uống; Ống nhỏ giọt 2,5ml; Cốc đong 10ml NSX 24 894110404023 (VN-18243-14) 01 49 Lipidstop 200 Fenofibrat 200mg Viên nang Hộp 2 vỉ x 10 Viên NSX 24 894110404123 (VN-16469-13) 01 29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Replek Farm Ltd. Skopje (Địa chỉ: 188 Kozle str., 1000 Skopje, Macedonia) 50 Asosalic Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat) 0,05% (kl/kl); Acid salicylic 3% (kl/kl) Thuốc mỡ bôi ngoài da Hộp 1 tuýp x 30g NSX 36 531110404223 (VN-20961-18) 01 30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, quận Ph Nhuận, Thành phố Hồ Ch Minh, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Kern Pharma S.L. (Địa chỉ: Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain) 51 Kernhistine 16mg Tablet Betahistin dihydroclorid 16mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 840110404323 (VN-19865-16) 01 30.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus) 52 Clamodia 625 FC tablets Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 24 529110404423 (VN-18628-15) 01 31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok. No: 1904, Gebze, Kocaeli, Turkey) 53 Mefogin 40mg Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Viên nén bao tan ở ruột Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 28 viên NSX 36 868110404523 (VN-19992-16) 01 32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm QDU (Địa chỉ: Số nhà 2-4, ngõ 3, Lý Bôn, Ngô Quyền, Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phc, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Guju Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 5 Deokjeoljegi-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea) 54 Medcelore Injection Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 10 lọ NSX 36 880110404623 (VN-19525-15) 01 33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Và Hóa Chất Nam Linh (Địa chỉ: 915/27/12 Lê Văn Lương, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: 38690 Goslar, Schiffgraben 23, Germany) 55 Riboirino 40mg/2ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 1 lọ NSX 36 400114404723 (VN3-18-18) 01 34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, India) 56 Ozogast 40 Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 Lọ, 1 ống 10ml nước cất; Hộp 1 Lọ, 1 ống 10ml nước cất, 1 xi lanh; Hộp 10 Lọ NSX 24 890110404823 (VN-19447-15) 01 35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh) 57 Vacitus Clomifen citrat 50mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên BP 2022 24 894110404923 (VN-17691-14) 01 35.2. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh) 58 Cavir 0.5 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 5 viên NSX 24 894114405023 (VN2-642-17) 01 59 Cavir 1 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 1mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 5 viên NSX 24 894114405123 (VN2-593-17) 01 36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 36.1. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi, Distt. Solan, (H.P), India) 60 Indclav 1000 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 24 890110405223 (VN-19982-16) 01 61 Indclav 228.5 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 200mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 28,5mg/5ml Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 Lọ x 100ml NSX 24 890110405323 (VN-19482-15) 01 62 Indclav 312.5 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 62,5mg/5ml Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ 100ml ; Hộp 1 lọ 60ml NSX 24 890110405423 (VN-19483-15) 01 63 Indclav 625 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên USP 42 24 890110405523 (VN-16614-13) 01 36.2. Cơ sở sản xuất: Ind-swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab, India, Pin-140507, India) 64 Inflex-180 Fexofenadin hydroclorid 180mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890100405623 (VN-17462-13) 01 37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Advance Pharma GmbH (Địa chỉ: Wallenroder Strasse 12-14 13435 Berlin, Germany) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Egrates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus) 65 Reprat Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Viên nén bao tan trong ruột Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 400110405723 (VN-18128-14) 01 38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội, Việt Nam) 38.1. Cơ sở sản xuất: Yuhan Corporation (Địa chỉ: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon- gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea) 66 Yumangel F Almagat 1,5g/15ml Hỗn dịch uống Hộp 20 gói NSX 24 880100405823 (VN-19209-15) 01 39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Ph Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 39.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No.198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad - 382210, Gujarat, India) 67 Vlergy 5 Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg Viên nén nhai không bao Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110405923 (VN-20243-17) 01 40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 40.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia) 68 Rishon 10mg Rosuvastatin (tương ứng 10,396mg rosuvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 383110406023 (VN-20038-16) 01 69 Sudomon 50mcg/1dos Mometasone furoate (dưới dạng Mometasone furoate monohydrate) 50µg (mcg) Hỗn dịch xịt mũi Hộp 1 lọ 120 liều xịt NSX 24 383100406123 (VN-21322-18) 01 40.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: SA Alcon-Couvreur NV (Đị a ch ỉ : Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium) 70 Ciloxan Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid monohydrat) 3mg/ml Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 lọ 5ml NSX 24 540115406223 (VN-21094-18) 01 41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 41.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Italia S.R.L. (Địa chỉ: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy) 71 Medrol Methylprednisolone 4mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 800110406323 (VN-21437-18) 01 41.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany) 72 Ibrance 125mg Palbociclib 125mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên NSX 36 400110406423 (VN3-296-20) 01 73 Ibrance 75mg Palbociclib 75mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên NSX 36 400110406523 (VN3-297-20) 01 42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 42.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 74 Atoris 20mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 383110406623 (VN-18881-15) 01 75 Lorista H Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 60 383110406723 (VN-18276-14) 01 43. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam) 43.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Greece) 76 Moxifloxacin 400mg/250ml Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 1,6mg/ml Dung dịch truyền tĩnh mạch Hộp 1 chai 250ml NSX 36 520115406823 (VN-20929-18) 01 44. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm. Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3 (sam)-ga), 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Korea) 44.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea) 77 CKDCipol-N Oral Solution Cyclosporin 5g/50ml Dung dịch uống Hộp 1 chai 50ml và một kim bơm đong thuốc NSX 36 880114406923 (VN-19575-16) 01 78 CKDLipilou tab. 40mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calci) 40mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ (Alu/Alu) x 10 viên NSX 36 880110407023 (VN-18627-15) 01 45. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana - 500034, India) 45.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Nos. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India) 79 Capecitabine Tablets USP 500mg Capecitabine 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên USP 41 24 890114407123 (VN2-455-16) 01 80 Decitabine for injection 50mg/vial Decitabine 50mg/lọ Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ NSX 24 890110407223 (VN3-57-18) 01 45.2. Cơ sở sản xuất: Gland Pharma Limited (Địa chỉ: Sy. No. 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, India) 81 Caspofungin acetate for injection 50mg/vial Caspofungin acetate tương đương caspofungin 50mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ NSX 24 890110407323 (VN-21276-18) 01 46. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary) 46.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary) 82 Egolanza Olanzapine (dưới dạng olanzapine dihydrochloride trihydrate) 10mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 60 599110407423 (VN-19639-16) 01 83 Grandaxin Tofisopam 50mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 599110407523 (VN-15893-12) 01 84 Noclaud Cilostazol 50mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 36 599110407623 (VN-21015-18) 01 85 Noclaud Cilostazol 100mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 36 599110407723 (VN-21016-18) 01 46.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary) 86 Piracetam- Egis Piracetam 400mg Viên nén bao phim Hộp 1 Lọ x 60 viên NSX 36 599110407823 (VN-16481-13) 01 87 Velaxin Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine hydrochloride) 75mg Viên nang giải phóng chậm Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 48 599110407923 (VN-21018-18) 01 47. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői t 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 47.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői t 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 88 Postinor 1 Levonorgestrel 1,5mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 1 viên NSX 48 599100408023 (VN-19160-15) 01 89 Postinor 2 Levonorgestrel 0,75mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 2 viên NSX 48 599100408123 (VN-19161-15) 01 48. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan) 48.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan) 90 Fenogetz Capsules 200mg Fenofibrat 200mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 896110408223 (VN-17958-14) 01 91 Gabica Capsules 75mg Pregabalin 75mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 7 viên NSX 24 896110408323 (VN-19958-16) 01 49. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India) 49.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India) 92 Lizolid-600 Linezolid 600mg Viên nén bao phim Hộp to x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 4 viên NSX 24 890110408423 (VN-20520-17) 01 93 Momate Mometasone furoate 0,1% (w/w) Thuốc mỡ bôi ngoài da Hộp 1 tuýp x 15 gam USP hiện hành 36 890100408523 (VN-19663-16) 01 49.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.)-173 205, India) 94 Glencet Levocetirizin dihydrochlorid 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890100408623 (VN-20519-17) 01 50. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India) 50.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India) 95 Levin-250 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890115408723 (VN-19974-16) 01 51. Cơ sở đăng ký: Ipsen Pharma (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt, France) 51.1. Cơ sở sản xuất: Ipsen Pharma Biotech (Địa chỉ: Parc d’activité du plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870 Signes, France) 96 Diphereline P.R 3,75mg Triptorelin (dưới dạng Triptorelin acetate) 3,75mg Bột và dung môi pha hỗn dịch tiêm (IM), dạng phóng thích kéo dài 28 ngày Hộp 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2ml + 1 bơm tiêm + 2 kim tiêm NSX 36 300114408823 (VN-19986-16) 01 52. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand) 52.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA) Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. (Địa chỉ: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA) Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC (Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA) 97 Concerta Methylphenidat hydrochlorid 27mg Viên nén phóng thích kéo dài Chai chứa 30 viên NSX 24 001112408923 (VN-20783-17) 01 52.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: Janssen Pharmaceutica NV (Đị a ch ỉ : Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium) 98 Durogesic 50mcg/h Fentanyl 8,4mg Miếng dán phóng thích qua da Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán NSX 24 540111409023 (VN-19681-16) 01 53. Cơ sở đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea) 53.1. Cơ sở sản xuất: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 34, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju- si, Gangwon-do, Korea) 99 Mufphy Erdosteine 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 880110409123 (VN-17175-13) 01 54. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul, Korea) 54.1. Cơ sở sản xuất: JW Life Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si, Chungcheongnam-do, Korea) 100 Goldquino 5 Mg/ml Injection Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg Dung dịch tiêm truyền Túi 100ml, Túi polypropylen; Thùng 20 Túi x 100ml NSX 24 880115409223 (VN-19990-16) 01 101 JW Amikacin 500mg/100 ml injection Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 500mg Dung dịch tiêm truyền Chai nhựa polypropylen 100ml; Thùng carton chứa 20 Chai x 100ml NSX 24 880110409323 (VN-19684-16) 01 55. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea) 55.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea) 102 Catoprine Mercaptopurin 50mg Viên nén Hộp 100 viên, 10 Viên nén/ Vỉ x 10 Vỉ/ Hộp USP hiện hành 36 880114409423 (VN-20179-16) 01 103 Kupunistin Cisplatin 10mg/10ml Dung dịch tiêm Hộp 1 Lọ BP 2019 36 880114409523 (VN-17489-13) 01 55.2. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea) 104 Korea United Vancomycin HCl for Inj. 1g Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydroclorid) 1g Bột pha tiêm Hộp 10 Lọ USP hiện hành 24 880115409623 (VN-17080-13) 01 105 Kupitral Itraconazol 100mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 880110409723 (VN-17491-13) 01 56. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New Delhi, 110020, India) 56.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, (Bhiwadi) Distt-Alwar, Rajasthan, India) 106 Ambrosum Ambroxol hydroclorid 30mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 Viên NSX 36 890100409823 (VN-17236-13) 01 107 Gabafast Capsules Gabapentin 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 Viên NSX 24 890110409923 (VN-19773-16) 01 57. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Section 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan) 57.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1, Alley 13, Lane 11, Yun San Road, Chutung, Hsinchu, Taiwan) 108 Sorocam Injection 20mg/ml "Tai Yu" Piroxicam 20mg/ml Dung dịch tiêm bắp Hộp 10 ống x 1ml NSX 36 471110410023 (VN-18466-14) 01 58. Cơ sở đăng ký: Lotus International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore (068898), Singapore) 58.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece) 109 Nykob 10mg Olanzapine 10mg Viên nén phân tán tại miệng Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 520110410123 (VN-19852-16) 01 110 Nykob 5mg Olanzapine 5mg Viên nén phân tán tại miệng Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 520110410223 (VN-19853-16) 01 59. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India) 59.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India) 111 Celecoxib 200mg Celecoxib 200mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110410323 (VN-18930-15) 01 60. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India) 60.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Vill.Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan (H.P.), India) 112 Desilmax 100 Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 890110410423 (VN-20183-16) 01 113 Desilmax 50 Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 890110410523 (VN-20184-16) 01 114 Lopinavir 200 mg and Ritonavir 50mg tablets Lopinavir 200mg, Ritonavir 50mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 120 viên USP hiện hành 24 890110410623 (VN2-594-17) 01 60.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village Theda, PO Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (HP), India) 115 Macdin 600 Linezolid 600mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 Viên NSX 36 890110410723 (VN-20015-16) 01 116 Regabin 75 Pregabalin 75mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 48 890110410823 (VN-20016-16) 01 61. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus) 61.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (Địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus) 117 Medoclav forte Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg, Acid Clavulanic (dưới dạng hỗn hợp Potassium clavulanate và silicon dioxide tỉ lệ 1:1) 62,5mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 chai 100ml chứa bột thuốc pha 60ml hỗn dịch NSX 24 529110410923 (VN-18366-14) 01 62. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand) 62.1. Cơ sở sản xuất: Chanelle Medical (Địa chỉ: Loughrea, Co. Galway, Ireland) 118 Diopolol 10 Bisoprolol fumarate 10mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 24 539110411023 (VN-19498-15) 01 62.2. Cơ sở sản xuất: Ethypharm (Địa chỉ: Z.I. de Saint-Arnoult, 28 170 Châteauneuf-en Thymerais, France) 119 Colestrim Supra Fenofibrate (dưới dạng fenofibrate nanonized) 145mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 300110411123 (VN-18373-14) 01 62.3. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division, Kothur-509 228, Rangareddy District, Telangana, India) 120 Hepcinat- LP Ledipasvir 90mg, Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 28 viên NSX 24 890110411223 (VN3-101-18) 01 62.4. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini, Attiki, Greece) 121 Kipel chewable tablets 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Viên nhai Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 18 520110411323 (VN-21064-18) 01 63. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India) 63.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India) 122 Ledvir Ledipasvir (dưới dạng Ledipasvir Premix) 90mg, Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim Hộp 1 lọ x 28 viên NSX 24 890110411423 (VN3-106-18) 01 64. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India) 64.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India) 123 Gabalept-300 Gabapentin 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110411523 (VN-17754-14) 01 124 Microvatin- 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci) 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110411623 (VN-18703-15) 01 125 Sketixe Desloratadine 5mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 48 890100411723 (VN-18032-14) 01 64.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India) 126 Myroken- 200 Cefixime (dưới dạng Cefixime Trihydrate) 200mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp có 3 hộp nhỏ gồm 1 vỉ x 10 viên NSX 36 890110411823 (VN-17758-14) 01 65. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India) 65.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đị a ch ỉ : Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India) 127 M-prib-3.5 Bortezomib 3,5mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 890114411923 (VN-19508-15) 01 128 Naprozole- R Rabeprazol natri 20mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 890110412023 (VN-19509-15) 01 66. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre, Singapore (049315), Singapore) 66.1. Cơ sở sản xuất: Lek S.A (Địa chỉ: 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Poland) Cơ sở xuất xưởng: Lek S.A (Địa chỉ: 50C Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland) 129 Metformin 500 Metformin hydrochloride 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 590110412123 (VN-20289-17) 01 66.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: Sandoz Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2 & 8-B, T.T.C Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India) 130 Micocept 250mg Mycophenolat Mofetil 250mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890114412223 (VN-17970-14) 01 67. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore) 67.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria) 131 Cisplatin "Ebewe" Cisplatin 0,5mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ 20ml; Hộp 1 lọ 100ml NSX 24 900114412323 (VN-17424-13) 01 132 Doxorubici n "Ebewe" Doxorubicin hydroclorid 2mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ 5ml; Hộp 1 lọ 25ml NSX 24 900114412423 (VN-17426-13) 01 133 Paclitaxel "Ebewe" Paclitaxel 6,0mg/ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ 16,7ml NSX 24 900114412523 (VN-20581-17) 01 68. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) 68.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) 134 Jakavi 15mg Ruxolitinib (dưới dạng ruxolitinib phosphate) 15mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 760110412623 (VN2-571-17) 01 68.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain) 135 Galvus Vildagliptin 50mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 840110412723 (VN-19290-15) 01 69. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong) 69.1. Cơ sở sản xuất: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands) 136 Orgametril Lynestrenol 5mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 30 viên NSX 60 870110412823 (VN-21209-18) 01 69.2. Cơ sở s ả n xu ấ t: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK) Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands) 137 Singulair Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 24 500110412923 (VN-21065-18) 01 70. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong) 70.1. Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. (Địa chỉ: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited (Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom) 138 Arcoxia 120mg Etoricoxib 120mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 840110413023 (VN-20808-17) 01 139 Arcoxia 60mg Etoricoxib 60mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 840110413123 (VN-20809-17) 01 140 Arcoxia 90mg Etoricoxib 90mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 840110413223 (VN-20810-17) 01 71. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand) 71.1. Cơ sở sản xuất: Apotex Inc. (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc. (Địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada)) (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada) 141 Rovastin 10mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 754110413323 (VN-21607-18) 01 72. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia) 72.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia) 142 Gapivell Gabapentin 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 899110413423 (VN-20075-16) 01 143 Ondanov 4mg Tablet Ondansetron (dưới dạng ondansetron hydroclorid dihydrat) 4mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ xé x 6 viên NSX 36 899110413523 (VN-20858-17) 01 144 Ondanov 8mg Tablet Ondansetron (dưới dạng ondansetron hydroclorid dihydrat) 8mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ xé x 6 viên NSX 36 899110413623 (VN-20860-17) 01 73. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland) 73.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland) 145 Biofazolin Cefazolin (dưới dạng cefazolin sodium) 1g Bột pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 590110413723 (VN-20053-16) 01 146 Poltraxon Ceftriaxone (dưới dạng ceftriaxone sodium) 1g Bột pha tiêm Hộp 1 lọ NSX 24 590110413823 (VN-20334-17) 01 74. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) 74.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) 147 pms- Entecavir 0.5mg Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 754114413923 (VN3-298-20) 01 148 pms- Gabapentin Gabapentin 300mg Viên nang cứng Chai 100 viên NSX 24 754110414023 (VN-18051-14) 01 149 pms- Montelukas t 4mg Montelukast 4mg (dưới dạng Montelukast natri) Viên nhai Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 754110414123 (VN-17546-13) 01 150 pms-Pregabalin Pregabalin 150mg Viên nang cứng Chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên NSX 36 754110414223 (VN-18573-14) 01 151 pms-Pregabalin Pregabalin 75mg Viên nang cứng Chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên NSX 36 754110414323 (VN-18574-14) 01 152 pms-Topiramate 25mg Topiramate 25mg Viên nén bao phim Chai 100 viên NSX 36 754110414423 (VN-20596-17) 01 153 pms-Ursodiol C 250mg Ursodeoxycholic acid 250mg Viên nén Chai 100 viên; chai 30 viên NSX 36 754110414523 (VN-18052-14) 01 75. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea) 75.1. Cơ sở sản xuất: Dai Han Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 77, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea) 154 Daitos Inj. Ketorolac tromethamine 30mg Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch Hộp 10 ống 1ml USP hiện hành 36 880110414623 (VN-18414-14) 01 75.2. Cơ sở sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal) 155 Preclint Dinatri phosphat dodecahydrat 240mg/ml; Mononatri phosphat dihydrat 542mg/ml Dung dịch uống Hộp 2 chai 45ml NSX 36 560110414723 (VN-20060-16) 01 75.3. Cơ sở sản xuất: HK Inno.N Corporation (Địa chỉ: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea) 156 Citopcin Injection 400mg/200 ml Ciprofloxacin 2mg/ml Dung dịch tiêm truyền Túi nhựa dẻo x 200ml dung dịch tiêm truyền NSX 24 880115414823 (VN-20135-16) 01 76. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India) 76.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India) 157 Edar-Em Tenofovir disoproxil fumarate 3mg; Emtricitabine 200mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 890110414923 (VN2-151-13) 01 158 Tafsafe Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg Viên nén bao phim Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110415023 (VN3-250-19) 01 77. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea) 77.1. Cơ sở s ả n xu ấ t: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea) 159 Simbidan Simvastatin 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 36 880110415123 (VN-16806-13) 01 78. Cơ sở đăng ký: Sakar Healthcare Limited (Địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Village: Changodar, Sarkhej-Bavla Highway, Tal: Sanand, Dist. Ahmedabad Changodar Ahmedabad GJ 382 213, India) 78.1. Cơ sở sản xuất: Sakar Healthcare Limited (Địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Sarkhej-Bavla Highway, City: Changodar - 382213, Dist. Ahmedabad, Gujarat state, India) 160 Cefax-500 capsule Cefalexin (dưới dạng cefalexin monohydrate) 500mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên BP hiện hành 24 890110415223 (VN-18448-14) 01 79. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore) 79.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) 161 Sanlein Mini 0.1 Natri hyaluronat tinh khiết 0,4mg/0,4ml Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml JP hiện hành 36 499100415323 (VN-19738-16) 01 79.2. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Shiga (Địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan) 162 Mydrin-P Tropicamid 50mg/ 10ml; Phenylephrin hydroclorid 50mg/ 10ml Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 lọ x 10ml NSX 30 499110415423 (VN-21339-18) 01 163 Oflovid ophthalmic ointment Ofloxacin 0,3% Thuốc mỡ tra mắt Hộp 1 tuýp x 3,5g NSX 36 499115415523 (VN-18723-15) 01 80. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan) 80.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan) 164 Diclofenac sodium Injection Diclofenac sodium 75mg/3ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 3ml NSX 48 471110415623 (VN-20090-16) 01 81. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India) 81.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India) 165 Bortesun Bortezomib 3,5mg Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da Hộp 1 lọ NSX 24 890114415723 (VN3-66-18) 01 81.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab, India) 166 Sunvesizen Tablets 5mg Solifenacin succinate 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110415823 (VN-21448-18) 01 81.3. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Survey No.214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India) 167 Sundonep 5 Donepezil hydrochlorid 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 890110415923 (VN-18094-14) 01 168 Sunmesacol 5-Aminosalicylic acid 400mg Viên nén bao tan trong ruột Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 48 890110416023 (VN-16913-13) 01 169 Sunoxitol 150 Oxcarbazepine 150mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 400114416123 (VN-18769-15) 01 81.4. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India) 170 Ranciphex 10mg Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri 10mg) 9,42mg Viên nén kháng acid dạ dày Hộp 2 vỉ x 7 viên NSX 24 890110416223 (VN-21132-18) 01 171 Ranciphex 20mg Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri 20mg) 18,85mg Viên nén kháng acid dạ dày Hộp 2 vỉ x 7 viên NSX 24 890110416323 (VN-21133-18) 01 82. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad - 380 009, Gujarat, India) 82.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.-Kadi, District: Mehsana, India) 172 Toropi 10 Lercanidipine Hydrochloride 10mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 890110416423 (VN-21352-18) 01 173 Toropi 20 Lercanidipine Hydrochloride 20mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 890110416523 (VN-21353-18) 01 82.2. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India) 174 Mosad MT 5 Mosaprid citrat (dưới dạng Mosaprid citrat dihydrat) 5mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 890110416623 (VN-18968-15) 01 175 Telday-20 Telmisartan 20mg Viên nén Hộp, 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110416723 (VN-17795-14) 01 83. Cơ sở đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand) 83.1. Cơ sở s ả n xu ấ t: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand) 176 U-Thel Brompheniramine maleate 4mg/5ml; Phenylephrine hydrochloride 10mg/5ml Si rô Hộp 1 chai 60ml NSX 36 885100416823 (VN-19749-16) 01 84. Cơ sở đăng ký: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germany) 84.1. Cơ sở sản xuất: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Địa chỉ: Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany) 177 Alfa- Lipogamma 600 Oral Thioctic acid 600mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 400110416923 (VN-20219-16) 01 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. PHỤ LỤC II DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 115.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Krka, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 1 Valsarfast 80mg film coated tablets Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 383110417023 (VN-12020-11) 01 2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Leo Laboratories Limited (Địa chỉ: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland) 2 Fucicort Fusidic acid 2% (w/w); Betamethason (dưới dạng valerat) 0,1% (w/w) Kem Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam NSX 36 539110417123 (VN-14208-11) 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) 3 Jakavi 10mg Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 10mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 760110417223 (VN3-244-19) 01 4. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary) 4.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary) 4 Dopegyt Methyldopa anhydrous (dưới dạng methyldopa 1.5 H2O) 250mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 60 599110417323 (VN-13124-11) 01 5. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L (Địa chỉ: Avda De Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain) 5.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A (Địa chỉ: C/La Vallina S/n - P.I. Navatejera 24008 Villaquilambre LEON, Spain) 5 Planifert Chlormadinone acetate 2mg, Ethinylestradiol 0,03mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên NSX 36 840110417423 (VN2-639-17) 01 6. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 6.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary) 6 Cavinton Vinpocetine 10mg/2ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 2ml NSX 60 599110417523 (VN-9211-09) 01 7. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India) 7.1. Cơ sở sản xuất: Reliance Life Science Pvt.Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 and 9 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India) 7 Temorel 250mg Temozolomide 250mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ 5 viên NSX 24 890114417623 (VN3-88-18) 01 8. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India) 8.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Survey No 259/15 Dadra - 396 191, UT of Dadra & Nagar Haveli, India) 8 Androblok Bicalutamide 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890114417723 (VN3-99-18) 01 8.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India) 9 Avocomb Tablets Lamivudine 150mg; Zidovudine 300mg Viên nén bao phim Hộp 1 chai 60 viên NSX 24 890114417823 (VN3-248-19) 01 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. 3. Các thuốc số thứ tự 3, 5, 7, 8, 9 tại Phụ lục này cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022. PHỤ LỤC III DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TỚI NGÀY 31/12/2025 - ĐỢT 115.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 1. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India) 1.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India) 1 Teravox- 500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg Viên nén bao phim Hộp 20 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên NSX 36 890115417923 (VN-14748-12) 01 2 Terlev-500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrate) 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 890115418023 (VN-11599-10) 01 3 Zapra Lansoprazole 30mg Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 890110418123 (VN-16520-13) 01 1.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India) 4 Brospecta- 200 Cefixime (dưới dạng Cefixime Trihydrate) 200mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 24 890110418223 (VN-18028-14) 01 5 Ovacef 200 Cefixime (dưới dạng Cefixime Trihydrate) 200mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 890110418323 (VN-17759-14) 01 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.