TCVN12365-1:2018

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12365-1:2018 (ISO 16140-1:2016) về Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp - Phần 1: Thuật ngữ và định nghĩa TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12365-1:2018 ISO 16140-1:2016 VI SINH VẬT TRONG CHUỖI THỰC PH Ẩ M - XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP - PH Ầ N 1: THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Microbiology of the food chain - Method validation - Part 1: Vocabulary Lời nói đầu TCVN 12365-1:2018 hoàn toàn tương đương với ISO 16140-1:2016; TCVN 12365-1:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích và lấy mẫu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố; Bộ tiêu chuẩn TCVN 12365 (ISO 16140) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 12365-1:2018 (ISO 16140-1:2016), Phần 1: Thuật ngữ và định nghĩa; - TCVN 12365-2:2018 (ISO 16140-2:2016), Phần 2: Quy trình xác nhận g i á trị sử dụng phương pháp thay th ế so với phương pháp chuẩn. Lời giới thiệu Việc sử dụng các phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng là yêu cầu quan trọng để thu được các kết quả đáng tin cậy của một phương pháp cụ thể. Việc này cũng tạo điều kiện thuận tiện để so sánh các kết quả thu được với cùng một phương pháp trong các phòng thử nghiệm khác nhau. Các quy trình xác nhận giá trị sử dụng theo TCVN 12365 (ISO 16140) (tất cả các phần) bao gồm các khía cạnh xác nhận khác nhau như xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thay thế (độc quyền), xác nhận giá trị sử dụng phòng thử nghiệm riêng rẽ, xác nhận giá tr ị sử dụng các phương pháp (thay thế) chỉ dùng trong một số phòng thử nghiệm và kiểm tra xác nhận các phương pháp (chứng minh phòng th ử nghiệm áp dụng đúng phương pháp được xác nhận giá trị sử dụng). Ngoài ra, còn có liên quan chặt chẽ với TCVN 11922 (ISO 17468) mô tả quy tr ì nh xác nhận giá trị sử dụng phương pháp chuẩn. VI SINH VẬT TRONG CHUỖI THỰC PH Ẩ M - XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP - PH Ầ N 1: THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Microbiology of the food chain - Method validation - Part 1: Vocabulary 1 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này đưa ra các thuật ngữ và định nghĩa chung liên quan đến việc xác nhận giá trị sử dụng phương pháp vi sinh vật áp dụng cho chuỗi thực phẩm. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng để xác nhận giá trị sử dụng các phương pháp phân tích (phát hiện hoặc định lượng) vi sinh vật trong: - các sản phẩm thực phẩm; - các sản phẩm thức ăn chăn nuôi; - các mẫu môi trư ờ ng trong khu vực sản xuất, xử lý thực phẩm và thức ăn chăn nuôi; - các mẫu từ giai đoạn sản xuất ban đầu. 2 Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây: 2.1 Giới hạn chấp nhận (acceptability limit) AL sai số âm hoặc dương tối đa có thể chấp nhận được giữa giá trị quy chiếu (2.60) (hoặc giá trị quy chiếu chiếu được chấp nhận, nếu chưa biết) của mẫu (2.69) và kết quả riêng rẽ thu được khi áp dụng quy trình vận hành của phương pháp phân tích CH Ú THÍCH 1: V ì độ chính xác (2.2) được định nghĩa là "Mức độ gần nhau giữa giá trị đại lượng đo được và giá trị thực của đại lượng đo", các giới hạn chấp nhận được có thể được hiểu là thước đo t ố i đa về sự thiếu chính xác cho các phương ph á p định lượng (2.57). 2.2 Độ chính xác (accuracy) Độ chính xác của phép đo (measurement accuracy) Mức độ gần nhau giữa giá trị đại lượng đo được và giá trị thực của đại lượng đo CHÚ TH Í CH 1: Khái niệm độ ch í nh xác của phép đo không phải là đại lượng và không cho biết trị giá trị đạ i lượng số học. Phép đo được xem là chính xác hơn khi c ó sai số đo nh ỏ hơn CH Ú THÍCH 2: Thuật ngữ “độ ch í nh xác của ph é p đo" không được sử dụng cho độ đúng (2.77) và thuật ngữ độ chụm (2.51) không được sử dụng cho độ chính xác của phép đo, tuy nhiên, nó có liên quan với cả hai khái niệm này. CH Ú T HÍCH 3: “Độ ch í nh xác của phép đo ” đôi khi được hiểu là mức độ gần nhau giữa các g i á trị đại lượng đo được quy thành đại lượng đo. [NGUỒN: JCGM, 2012. đã sửa đổi] 2.3 Hồ sơ độ chính xác (accuracy profile) Đồ thị biểu diễn khả năng đo lường của phương pháp định lượng (2.57), thu được bằng cách kết hợp các khoảng chấp nhận và khoảng dung sai β -dự kiến (2.8), cả hai được báo cáo với các mức khác nhau của giá trị quy chiếu (2.60) CHÚ THÍCH 1: Đối với một phương pháp đo đ ã cho, có thể đưa ra các hồ sơ độ chính xác khác nhau, tùy thuộc vào thiết kế thực nghiệm mà dữ liệu được thu thập: trong các điều kiện lặp lại (2.64) hoặc các điều kiện t á i lập (2.67), đối với các nền mẫu khác nhau, v.v... CHÚ THÍCH 2: Việc tính toán về các yếu tố hồ sơ độ ch ín h xác phụ thuộc vào thiết kế thực nghiệm. 2.4 Phương pháp thay thế (alternative method) Phương pháp dùng để xác nhận giá trị sử dụng (method submitted for validation) Phương pháp phân tích để phát hiện hoặc định lượng đ ố i với loại sản phẩm nhất định, tương tự chất ph â n tích (2.6) được phát hiện hoặc định lượng, s ử dụng phương pháp chuẩn (2.59) tương ứng CHÚ TH Í CH 1: Phương pháp có thể là s ở hữu độc quyền. Thuật ngữ 'thay thế' được s ử dụng để chi toàn bộ "quy trình thử nghiệm và hệ thống phản ứng". Thuật ngữ này bao gồm t ấ t cả các th à nh phần, là nguyên liệu hoặc không phải nguyên liệu, cần để thực hiện phương pháp. 2.5 Kết quả của phương pháp thay thế (alternative method result) Kết quả cuối cùng của phép phân tích định tính hoặc định lượng dùng phương pháp thay thế (2.4) 2.6 Chất phân tích (analyte) Thành phần đại diện có tên gọi của đại lượng có thể đo được [NGUỒN: ISO 17511: 2003, 3.2] CH Ú TH Í CH 1: Đối với vi sinh vật thực ph ẩ m, điều này có nghĩa là một vi sinh vật, nh ó m vi sinh vật, hoặc các sản ph ẩ m của chúng (v í dụ: độc tố) đ ược định lượng hoặc phát hiện bằng phương pháp phân t í ch. CHÚ THÍCH 2: Mục tiêu có thể của các kỹ thuật được s ử dụng để phát hiện hoặc định lượng các ch ấ t phân tích có thể là ADN/ARN, protein, lipopolysaccharid hoặc những chất khác. 2.7 Giá trị thỏa thuận (assigned value) Giá trị được thiết lập dùng làm chu ẩ n để so sánh CHÚ THÍCH 1: Giá tr ị n à y thường bắt nguồn hoặc dựa trên công việc thực nghiệm. 2.8 Khoảng dung sai β -dự kiến ( β -expectation tolerance interval) β -ETI Dải các giá trị trong đó bao gồm tỷ lệ ph ầ n trăm dự kiến CH Ú TH Í CH 1: T ỷ lệ đã nêu biểu thị khả năng là giá trị nằm giữa giới hạn trên và giới hạn dưới của miền phân bố. CHÚ TH Í CH 2: C á c khoảng dung sai hướng đ ế n có giá tr ị cố định khi cỡ mẫu (2.69) t ă ng. 2.9 Độ chệch (bias) Độ chệch đo (measurement bias) Ước lượng của sai số đo hệ thống hoặc sai lệch hệ thống giữa giá trị thỏa thuận (2.7) định lượng và trung b ì nh của các kết quả đo lặp lại (2.65) 2.10 M ù lặp lại (blind replicates) Tập hợp các mẫu (2.69) để đánh giá hiệu năng trong đó sự có mặt và/hoặc nồng độ của chất phân tích (2.6) mà người phân t í ch chưa biết CHÚ THÍCH 1: Trong các nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng (2.81), mù lặp lại (2.10) đ ược sử dụng trong nghiên cứu liên phòng thử nghiệm (2.33). Phòng thử nghiệm tổ chức (2.45) chuẩn bị các mẫu (2.69) và gửi chúng đến các cộng tác viên (2.13). Các mẫu này được dán nhãn (đánh dấu) theo cách mà cộng tác viên (2.13) không biết liệu chúng có chứa chất phân tích (2.6) hay không. 2.11 Nhóm (category) Nhóm các mẫu (2.69) kiểu /loại (2.78) có cùng nguồn gốc VÍ DỤ: Sữa chế biến nhiệt v à các sản phẩm sữa. 2.12 Mẫu chuẩn được chứng nhận (certified reference material) CRM Mẫu chu ẩn (2.58) được đặc trưng bởi thủ tục đo có hiệu lực đối với một hoặc một số t í nh ch ấ t xác định, kèm theo giấy chứng nhận cung cấp giá trị đặc tính quy định, với độ không đảm đo bảo kèm theo và tính liên kết chuẩn đo lường CH Ú THÍCH 1: Được chấp nhận từ ISO Guide 30 và ISO Guide 35. 2.13 Cộng tác viên (collaborator) Kỹ thuật viên của một phòng thử nghiệm, làm việc hoàn to à n độc lập với các cộng tác viên khác, sử dụng các bộ mẫu mù (2.69) hoặc các phần mẫu thử (2.75) khác nhau 2.14 Độ lệch chuẩn kết hợp (combined Standard deviation) Độ không đảm bảo đo kết hợp (combined standar uncertainty) Độ không đảm bảo đo chuẩn thu được bằng cách sử dụng các độ không đảm bảo chuẩn riêng lẻ liên quan đến các lượng đầu vào trong một mô hình đo [NGUỒN: JCGM, 2012 đã sửa đ ổ i] 2.15 Khoảng tin cậy (confidence interval) Giá trị (1 - α ) của xác suất liên quan đến một khoảng tin cậy hoặc khoảng tin cậy trung b ì nh thống kê VÍ DỤ: Khoảng tin cậy có thể thu được về trung b ì nh số học, độ lệch chuẩn, c á c hệ số hồ i quy v.v... CH Ú THÍCH 1: (1 - α) thường được biểu th ị bằng phần trăm. 2.16 Mức tin cậy (confidence level) Xác su ấ t cụ thể của một s ố kết quả thu được từ mẫu (2.69) nếu nó không phải là toàn bộ các kết quả trong quần thể CHÚ THÍCH 1: Các mức xác xuất thường l à 95 % hoặc 99 %,nhưng cũng có thể là số bất kỳ. 2.17 Quy trình khẳng định hoặc thử nghiệm (confirmation procedure or test) Quy trình hoặc thử nghiệm được thực hiện để xác minh một kết quả giả định CHÚ THÍCH 1: Không phải tất cả các phương pháp đều có quy trình khẳng đ ị nh. 2.18 Số đếm (count) Số lượng mục tiêu quan sát được VÍ DỤ: Khuẩn lạc hoặc mảng. 2.19 Hệ số phủ (coverage factor) Số lớn hơn một nhân với độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp để nhận được độ không đảm bảo đo mở rộng [NGUỒN: JCGM, 2012 đã sửa đổi] 2.20 Mức phát hiện (detection level) <các phương pháp định tính> nồng độ tối thiểu của sinh vật cho th ấ y có sự phát triển trong môi trường lỏng với xác suất P = 0,95 khi được nuôi cấy trong môi trường nuôi cấy xác định và được ủ trong điều kiện xác định CHÚ THÍCH 1: Mức lý thuyết phù hợp với đ ị nh nghĩa này là có ba tế bào sống trong một thể t í ch dịch c ấ y. CH Ú THÍCH 2: Thuật ngữ “độ nhạy” (2.71) không khuyến khích cho mức phát hiện. 2.21 Mẫu môi trường (environmental sample) M ẫ u (2.69) từ bề mặt thiết bị hoặc từ môi trường sản xuất hoặc từ nước đã sử dụng trong quá trình sản xu ấ t 2.22 Nghiên cứu loại trừ (exclusivity study) Nghiên cứu liên quan đến các chủng không phải đích (2.44) thuần mà có khả năng ph ả n ứng chéo nhưng không dự kiến phát hiện được hoặc định lượng được bằng phương pháp thay thế (2.4) 2.23 Kết quả thử nghiệm âm tính giả (false-negative test result) Phương pháp thử cho kết quả âm tính nhưng thực tế khẳng định là kết quả dương tính 2.24 Kết quả thử nghiệm dương tính giả (false-positive test result) Phương pháp thử cho kết quả dương t í nh nhưng thực tế khẳng định là kết quả âm tính 2.25 Thức ăn chăn nuôi (feed) Thức ăn cho vật nuôi (feedstuff) Mọi nguyên liệu hoặc sản phẩm có ý định hoặc dự kiến sử dụng cho vật nuôi ăn 2.26 Phù hợp với mục đích (fitness for purpose) Mức độ dữ liệu được tạo ra bởi quá trình đo cho phép người sử dụng đưa ra các quyết định đúng về mặt kỹ thuật và hành chính cho mục đích đã định 2.27 Thực ph ẩ m ( food/footstuff) Mọi nguyên liệu hoặc sản phẩm có ý định hoặc dự kiến sử dụng làm thức ăn cho người 2.28 Độ thu hồi từng phần (fractional recovery) Tiêu chí xác nhận giá trị sử dụng (2.81) được thỏa mãn khi các mẫu (2.69) lặp lại (2.65) của phương ph á p thay thế (2.4) hoặc ph ư ơng pháp chuẩn (2.59) cho 50 % (từ 25 % đến 75 %) kết quả phản ứng dương tính 2.29 Tính đồng nhất (homogeneity) Trạng thái đồng đều về mặt cấu trúc hoặc thành phần cấu tạo đối với một hoặc nhiều đặc tính quy định CHÚ THÍCH 1: M ẫ u chuẩn (2.58) được cho là đồng nh ấ t liên quan đ ế n đặc t í nh quy đ ị nh nếu giá tr ị đặc tính, được x á c định bằng các phép thử trên các mẫu (2.69) có cỡ xác định, được t ì m thấy nằm trong giới hạn độ không đảm bảo đo xác định, các m ẫ u được l ấ y từ các đơn v ị bao gói khác nhau (chai, bao gói, v.v...) hoặc từ cùng một đơn vị. [NGUỒN: ISO Guide 30:1992, 2.6] 2.30 Quy trình nhận biết hoặc thử nghiệm (identification procedure or test) Quy trình hoặc phép thử nhận biết chất phân tích (2.6) 2.31 Nghiên cứu mục tiêu (inclusiv i ty study) Nghiên cứu liên quan đến các chủng đích (2.74) thuần được phát hiện hoặc định lượng bằng phương pháp thay thế (2.4) 2.32 Vật liệu mẫu chuẩn nội bộ (in-house reference material) IRM Vật liệu hoặc chất chưa được chứng nhận, do một phòng thử nghiệm tạo ra, có một hoặc nhiều giá trị đặc tính và đủ đồng nhất được thiết lập để sử dụng cho xác nhận giá trị sử dụng (2.81) 2.33 Nghiên cứu liên phòng (interlaboratory study) Nghiên cứu được thực hiện b ở i nhiều phòng thử nghiệm trên các mẫu (2.69) giống hệt nhau trong cùng một thời gian, các kết quả được sử dụng đ ể ước tính các thông số hiệu năng của phương pháp thay thế CHÚ THÍCH 1: Mục tiêu của nghiên cứu liên ph ò ng thử nghiệm là xác đ ị nh sự dao động của các kết quả thu được trong các phòng thử nghiệm khác nhau sử dụng các mẫu giống nhau. 2.34 Mặt hàng (item) Thực phẩm (2.27), thức ăn chăn nuôi (2.25), môi trường hoặc nền mẫu (2.38) sản xuất ban đầu, đơn lẻ và đã được xác định VÍ DỤ: Nhóm thực ph ẩ m (2.11): sữa chế biến nhiệt và các sản ph ẩ m từ sữa; ki ể u/loại (2.78) thực phẩm: sản phẩm sữa thanh trùng; mặt hàng thực phẩm: món ăn tráng miệng từ sữa. 2.35 Mức phát hiện (level of detection) LODx <phương pháp định lượng> nồng độ chất phân tích (2.6) cần đo, thu được bằng quy trình đo đã nêu, có khả năng phát hiện (2.53) là x ví DỤ: LO D 50 là mức phát hiện mà 50 % các phép thử nghiệm cho kết quả d ươn g t í nh. CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "mức phát hiện" được sử dụng cho các phương pháp đ ị nh lượng trong vi sinh vật dựa trên các phép phân tích lặp lại (2.65) đ ể kiểm tra với ba mức nuôi cấy khác nhau của chất ph â n tích (2.6) đích trong nền mẫu (2.38) được thử nghiệm. Các phép phân tích lặp lại và số lượng kết quả dương t í nh được ghi nhận (v í dụ: 20 %, 70 % và 100 %) tương ứ ng ở mỗi mức nuôi cấy. Các dữ liệu này thư ờ ng được sử dụng để xác đ ị nh số lượng các tế bào có thể cho 50 % dương tính sử dụng mô h ì nh tuyến tính tổng thể [xem TCVN 12365-2 (ISO 16140-2)]. Điều n à y khác với quy trình sử dụng cho các phương pháp hóa học và vật lý có “giới hạn phát hiện" được xác định là số lượng nhỏ nhất của chất phân tích có th ể phân biệt được với sự không có mặt của chất phân t í ch đó với mức tin cậy (2.16) đã cho. 2.36 Giới hạn định lượng (limit of quantification) LOQ Giới hạn xác định (limit of determination) <phương pháp định lượng> nồng độ thấp nhất của chất phân tích (2.6) có thể định lượng được với độ chụm (2.51) và độ đúng (2.77) có thể chấp nhận được trong các điều kiện của phép thử 2.37 Đường nhận dạng (line of identity) Hệ tọa độ Cartesian hai chiều, có đường nhận dạng là y = đường x 2.38 Nền mẫu (sản phẩm) [matrix (product)] Tất cả các thành phần củ a mẫu (2.69) 2.39 Nghiên cứu so sánh phương pháp (method comparision study) Nghiên c ứ u do phòng thử nghiệm tổ chức (2.45) thực hiện để so sánh phương pháp thay thế (2.4) với phương pháp chuẩn (2.59) 2.40 Âm tính phù hợp (negative agreement) NA Sự phù hợp khi hai phư ơ ng pháp định t í nh là phương pháp thay thế (2.4) và phương ph á p chuẩn (2.59) đều cho kết quả âm tính (2.43) 2.41 Kiểm chứng âm (negative control) Mẫu (2.69) không có mặt chất ph â n tích đích (2.6) hoặc thấp hơn mức phát hiện (2.20) khi được phân tích bằng phương pháp quy định 2.42 Độ lệch âm (negative deviation) ND Kết quả âm tính của phương pháp thay thế (2.4) khi mà kết quả của phương pháp chuẩn (2.59) tương ứng lại dương t í nh 2.43 Kết quả thử nghiệm âm tính (negative test result) Kết quả thử nghiệm (2.76) cho thấy chất phân tích (2.6) không phát hiện được trong phần mẫu thử (2.75) đã cho bằng phương pháp định tính (2.56) 2.44 Ch ủ ng không phải đích (non-target strain) Ch ủ ng được xác định theo phạm vi của phương pháp chuẩn (2.59) không dự kiến phát hiện hoặc định lượng được bằng phương pháp thay thế (2.4) 2.45 Phòng thử nghiệm t ổ chức (organizing laboratory) Phòng thử nghiệm chuyên gia (expert laboratory) Phòng thử nghiệm độc lập (independent laboratory) Phòng thử nghiệm có trách nhiệm quản lý tất cả các hoạt động kỹ thuật và thống kê liên quan đến việc nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng (2.81), nghĩa là nghiên cứu so sánh phương pháp (2.39) và nghiên cứu liên phòng thử nghiệm (2.33) CH Ú THÍCH: Phòng thử nghiệm tổ chức không tham gia xây dựng và/hoặc tiếp thị phương ph á p độc quyền (2.55) mà họ chỉ là người xác nhận giá trị sử dụng. 2.46 Ngoại lệ (outlier) Giá trị không phù hợp với các giá trị khác trong bộ giá trị [NGUỒN: 3.21 của TCVN 6910-1: 2001 (ISO 5725-1:1994), sửa đổi] CHÚ THÍCH 1: Giá trị này thư ờ ng xuất hiện ngẫu nhiên trong ít h ơ n 1% các phép thử nghiệm lặp lại, nhưng thư ờ ng nhiều hơn nếu xảy ra t ì nh huống b ấ t thư ờ ng. Các quy trình thử nghiệm thống kê có th ể được s ử dụng để xác định xác suất này. 2 .47 Nghiên cứu cặp đôi (paired study) Dữ liệu so sánh/c ặ p đôi (paired/matched data) Nghiên cứu khi phương pháp chuẩn (2.59) và phương pháp thay thế (2.4) có chung bước tăng sinh ban đầu CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp này, một mẫu (2.69) ch ỉ dùng một phần mẫu thử (2.75) để thu được kết quả với phương pháp chuẩn (2.59) và phương pháp thay thế (2.4). Canh thang đã ủ ấm sau đó được sử dụng trong bước quy trình thứ hai của phương pháp chuẩn và cả phương pháp thay th ế . Kết qu ả của cả hai phương pháp đều phụ thuộc chặt chẽ vào nhau. 2.48 Dương tính phù hợp (positive agreement) PA Sự phù hợp khi hai phương pháp định tính là phương pháp thay thế (2.4) và phương pháp chuẩn (2.59) đều cho kết quả dương t í nh (2.50) (kết quả dương tính được khẳng định) 2.49 Độ lệch dương (positive deviation) PD (khẳng định) kết quả dương tính thu được của phương pháp thay thế (2.4) khi phương pháp chuẩn (2.59) tương ứng cho kết quả âm t í nh 2.50 Kết quả thử nghiệm dương tính (positive test result) Kết quả thử nghiệm (2.76) cho thấy có mặt chất phân tích (2.6) trong phần mẫu thử (2.75) đã cho được xác định bằng quy trình của phương pháp thử CH Ú TH Í CH 1: Khi phương pháp chuẩn (2.59) hoặc phương pháp thay th ế (2.4) cho k ế t quả thử nghiệm dương t í nh sơ bộ th ì cần kiểm tra thêm để khẳng định kết quả n à y, kết quả thử nghiệm này được coi là kết quả dương t í nh giả định. Nếu thử nghiệm tiếp theo bằng phương pháp khẳng định cho kết quả dương th ì kết quả này có thể khẳng định l à dương t í nh. 2.51 Độ chụm (precision) Độ chụm của phép đo (measurement precision) Mức độ gần nhau giữa các số chỉ hoặc các giá t rị đại lượng đo thu được bằng phép đo lặp lại (2.65) trên cùng một đối tượng hoặc các đối tượng tương tự nhau trong những điều kiện quy định. CHÚ TH Í CH 1: Độ chụm của phép đo thường được thể hiện về mặt số lượng bằng cách đo sự phân tán, như độ lệch chuẩn, độ biến thi ê n, hoặc hệ số biến thiên trong điều kiện quy định của phép đo. CHÚ THÍCH 2: “Điều kiện quy định ” có thể là, ví dụ, điều kiện lặp lại (2.64) của phép đo, điều kiện độ chụm trung gian của phép đo, hoặc điều kiện t á i lập (2.67) của phép đo [xem TCVN 6910-3 (ISO 5725-3)]. CHÚ THÍCH 3: Độ chụm của phép đo được dùng đ ể định nghĩa độ lặp lại của phép đo, độ chụm trung gian và độ tái lập đo (2.66) CHÚ TH Í CH 4: Đôi khi “độ chụm của phép đo" không đúng theo nghĩa dùng cho độ ch í nh xác của phép đo. 2.52 M ẫ u sản xuất ban đầu (primary production sample) Mẫu (2.69) phân động vật, hoặc từ môi trư ờ ng của động vật hoặc các mẫu không phải phân từ các đàn vật nuôi 2.53 Khả năng phát hiện (probability of detection) POD Tỷ lệ các kết quả phân tích dương tính đối với phương pháp định t í nh (2.56) cho một nền mẫu (2.38) nhất định tại một mức hoặc nồng độ biết trước của chất phân tích (2.6) 2.54 Chế biến (processing) Mọi hoạt động làm thay đổi đáng kể sản phẩm ban đầu, bao gồm gia nhiệt, xông khói, xử lý, làm chín, sấy, ướp muối, chiết, đùn, hoặc kết h ợ p của các quá trình này CH Ú TH Í CH 1: Các sản ph ẩ m chế biến có thể chứa các thành phần mong muốn của quá trình tạo ra chúng hoặc làm cho sản phẩm có các đặc trưng cụ thể. 2.55 Phương pháp độc quyền (proprietary method) Phương pháp có nhãn hiệu/tên thương hiệu, vốn được s ở hữu và thường được công ty thương mại tiếp thị VÍ DỤ: Phương pháp thử miễn dịch kết hợp enzym (ELISA) hoặc phương pháp phản ứng chuỗi polymerase (PCR). CHÚ THÍCH 1: Nh ì n chung, một số thành phần của phương pháp không được tiết lộ. 2.56 Phương pháp định tính (qualitative method) Phương pháp phân tích cho biết chất phân tích (2.6) phát hiện được hoặc không phát hiện được một cách trực tiếp hoặc gián tiếp, có tr ong phần mẫu thử (2.75) xác đ ị nh 2.57 Phương pháp định lượng (quantitative method) Phương pháp phân tích cho biết số lượng [ số đếm (2.18) hoặc khối lượng] của chất phân tích (2.6) b ằ ng phương pháp đo trực tiếp (ví dụ: như số đếm trong một khối lượng hoặc một thể tích) hoặc gián tiếp (v í dụ: hấp thụ màu, trở kháng, v.v...) có trong phần mẫu thử (2.75) xác định 2.58 M ẫ u chuẩn (reference material) RM Vật liệu hoặc chất có các giá trị đặc tính đủ đồng nhất v à được thiết lập phù hợp với việc sử dụng để hiệu chuẩn thiết bị, đánh giá phương pháp đo hoặc để ấn định các giá trị cho vật liệu. [NGUỒN: ISO Guide 30:1992. 2.1, sửa đổi] 2.59 Phương pháp chuẩn (reference method) Phương pháp được chấp nhận rộng rãi và được quốc tế công nhận CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, là các tiêu chuẩn quốc tế và các ti ê u chuẩn được ISO và CEN cùng nhau xuấ t bản hoặc các t iê u chuẩn khu vực/quốc g i a tương đương khác. 2.60 Giá trị quy chiếu (reference value) Giá trị đại lượng được dùng làm cơ s ở để so sánh v ớ i giá trị đại lượng cùng loại [NGUỒN: JCGM, 2012, đã sửa đổi] 2.61 Mức phát hiện tương đ ố i (relative level of detection) RLOD Mức phát hiện (2.35) tại P = 0,50 (LOD 50 ) của phương pháp thay thế (2.4) chia cho mức phát hiện tại P = 0,50 (LOD 50 ) của phương pháp chuẩn (2.59) CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích ch ấ p nhận phương pháp thay thế, RLOD được kiểm tra với giới hạn chấp nhận (2.1) về t í nh phù hợp. 2.62 Độ đúng tương đối (relative trueness) RT Mức độ tương ứng giữa độ đáp ứng thu được bằng phương pháp chu ẩ n (2.59) và độ đáp ứng thu được bằng phương pháp thay thế (2.4) trên các mẫu (2.69) giống nhau 2.63 Độ lặp lại (repeatability) Độ lặp lại của phép đo (measurement repeatability) r Độ chụm của phép đo trong tập hợp các điều kiện lặp lại (2.64) của phép đo [NGUỒN: JCGM, 2012, đã sửa đổi] 2.64 Điều kiện lặp lại (repeatability conditions) Điều kiện lặp lại của phép đo (repeatability condition of meassurement) Điều kiện của phép đo, trong một tập hợp các điều kiện bao gồm các quy trình đo như nhau, cùng một người vận hành, cùng một hệ thống đo, cùng một điều kiện thao tác, cùng vị trí và các phép đo lặp lại trên cùng đối tượng hoặc các đối tượng tương tự trong một khoảng thời gian ngắn [NGUỒN: JCGM, 2012, đã sửa đổi] CH Ú TH Í CH 1: Điều kiện của phép đo là một điều kiện lặp lại ch ỉ kh i tồn tại một tập hợp các điều kiện lặp lại. CHÚ TH Í CH 2: Trong hóa học, thuật ngữ "điều kiện độ chụm theo thứ tự nối tiếp" của phép đo đ ô i khi được sử d ụng để chỉ khái niệm này. 2.65 Lặp lại (replicate) Việc lặp lại phép phân tích từ các phần khác nhau của cùng một mẫu (2.69) để thu được phép đo độc lập 2.66 Độ tái lập (reproducibility) Độ tái lập đo (meassurement reproducibility) R Độ chụm đo trong điều kiện tái lập (2.67) của phép đo [NGUỒN: JCGM, 2012, đã sửa đổi] CH Ú TH Í CH 1: Các thuật ngữ thống kê có liên quan được nêu trong TCVN 6910-1 (ISO 5725-1) v à TCVN 6910-2 (ISO 5725-2). 2.67 Điều kiện tái lập (reproducibility condition) Điều kiện tái lập của phép đo (reproducibility condition of measurement) Điều kiện của phép đo, thể hiện bằng một tập hợp c á c điều kiện bao gồm địa điểm, người thao tác, hệ thống đo khác nhau và phép đo lặp lại (2.65) trên cùng đối tượng hoặc các đối tượng tương tự nhau CH Ú THÍCH 1: Các hệ thống đo khác nhau có thể sử dụng các quy trình đo khác nhau CHÚ THÍCH 2: Đối với thực tế , quy định cần đưa ra các điều kiện được thay đổi v à không được thay đổi [NGUỒN: JCGM, 2012, đã sửa đổi] 2.68 Độ lệch chuẩn lặp lại (reproducibility s tandard deviation) Độ lệch chuẩn của kết quả thử nghiệm (2.76) thu được trong các điều kiện tái lập (2.67) [NGUỒN: TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1:1994), 3.19] 2.69 M ẫ u (sample) Thực phẩm (2.27), thức ăn chăn nuôi (2.25), môi trường, hoặc mặt hàng (2.34) được quy định trong sản xuất ban đầu được đưa vào xác nhận giá trị sử dụng (2.81) theo mục đ í ch sử dụng của phương pháp VÍ DỤ: Nhóm thực phẩm (2.11): sữa chế biến nhiệt và các sản phẩm từ sữa; kiểu loại thực ph ẩ m (2.78): sản ph ẩ m sữa tiệt trùng; mặt hàng (2.34): các ăn m ó n tráng miệng từ sữa; mẫu: kem lạnh vani. 2.70 Phạm vi xác nhận giá trị sử dụng (scope of validation) Chất phân t í ch (2.6), nền mẫu và nồng độ bằng phương pháp phân tích được xác nhận giá trị sử dụng có thể được sử dụng một cách th ỏa đáng 2.71 Độ nhạy (sensitivity) SE Khả năng của phương pháp chuẩn (2.59) hoặc phương pháp thay thế (2.4) phát hiện ch ấ t phân t í ch (2.6) 2.72 Độ đặc hiệu (specificity) SP Khả năng của phương pháp chuẩn (2.59) hoặc phương pháp thay thế (2.4) không phát hiện được chất phân tích (2.6) 2.73 Sai số hệ thống (systematic error) Sai số hệ thống của phép đo (systematic measurement error) Thành phần của sai số đo, không đ ổ i hoặc thay đổi theo cách có thể dự đoán được trong phép đo lặp lại (2.65) CH Ú THÍCH 1: Giá tr ị lượng quy chiếu đối với sai số đo hệ thống là giá trị đại lượng thực, hoặc giá trị đại lượng đo được của chuẩn đo lư ờ ng có độ không đảm bảo đo không đáng kể, hoặc giá tr ị đại lượng quy ước 2.74 Chủng đích (target strain) Chủng được xác định theo phạm vi của phương pháp chuẩn (2.59) dự kiến sẽ phát hiện hoặc định lượng được bằng phương pháp thay th ế (2.4) 2.75 Phần mẫu thử (test portion) Lượng xác định của mẫu (2.69) được l ấ y để phân tích, ví dụ: 10 g, 25 g, 375 g mẫu, hoặc miếng bọt biển của các mẫu môi trường (2.21), hoặc ủng đối với các mẫu sản xuất ban đầu (2.52) 2.76 Kết quả thử nghiệm (test result) Kết quả của quy trình phân tích hoặc của phương pháp thử 2.77 Độ đúng (trueness) Độ đúng của phép đo (measurement trueness) Mức độ gần nhau giữa trung bình của một số vô hạn các giá trị đại lượng đo lặp lại (2.65) và giá trị đại lượng quy chiếu CHÚ TH Í CH 1: Độ đ ú ng của phép đo không phải là đại lượng v à do đó không thể thể hiện bằng số, nhưng thước đo mức độ gần nhau được n ê u trong TCVN 6910 (ISO 5725) (tất cả các phần) CHÚ THÍCH 2: Độ đúng của phép đo tỉ lệ nghịch với sai số đo hệ thống, nhưng không li ê n quan với sai s ố đo ngẫu nhiên CHÚ THÍCH 3: Không được sử dụng độ ch í nh xác đo cho “ độ đúng của phép đo” và ngược lại [NGUỒN: JCGM, 2012 đã sửa đổi] 2.78 K iểu / l oạ i (type) Trong một nhóm (2.11) nhất định, một loạt các mặt hàng (2.34) được xử lý theo cùng một cách, có những đặc tính tự nhiên và hệ sinh thái vi sinh tương tự VÍ DỤ: Nhóm (2.11) thực phẩm: sữa ch ế biến nhiệt và các sản phẩm từ sữa; kiểu/loại thực phẩm: sản phẩm sữa thanh trùng. 2.79 Nghiên cứu không cặp đôi (unpaired study) Dữ liệu không cặp đôi/không phù hợp (unpaired/unmatched data) Nghiên cứu khi phương pháp chuẩn (2.59) v à phương pháp thay thế (2.4) định tính không có cùng bước tăng sinh thứ nhất CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp này, cả phương pháp chu ẩ n và phương pháp thay thế đều s ử dụng phần mẫu thử (2.75) từ riêng từ một mẫu (2.69). Các phần mẫu thử (2.75) này bắt nguồn từ cùng một mẫu. Dữ liệu thu được còn được gọi là không cặp đôi nhưng chúng phù hợp tại mức của mẫu. Các kết quả vẫn phụ thuộc lẫn nhau v ì chúng c ó nguồn gốc từ cùng một mẫu nhưng thông thư ờ ng do sự biến đổi khác nhau giữa các phần thử ở m ứ c nhiễm rất th ấ p, nên một phần mẫu thử có thể bị nhiễm (cho kết quả dương t í nh) phần thử nghiệm khác có th ể không b ị nhiễm (không cho kết quả dương t í nh). Do đ ó , dao động dự kiến giữa các k ế t quả lớn hơn so v ớ i nghiên cứu cặp đô i (2.47). 2.80 Sản phẩm chưa chế biến (unprocessed products) Thực phẩm (2.27) và thức ăn chăn nuôi (2.25) chưa qua chế biến (2.54) và bao gồm các sản phẩm đã được chia nhỏ, tách phần, cắt nh ỏ , cắt lát, bỏ xương v.v... VÍ DỤ: Thịt chưa chế biến là thịt chưa qua quá trình bảo quản bất kỳ. 2.81 Xác nhận giá trị s ử dụng (validation) Việc thiết lập c á c đặc t í nh hiệu năng của phương pháp và cung cấp bằng chứng khách quan rằng yêu cầu về hiệu năng đối với mục đích sử dụng quy định đều được thỏa mãn 2.82 M ẫ u xác nhận giá trị sử dụng (validation sample) Vật liệu tự nhiên thuần nhất hoặc gây nhiễm nhân tạo có giá trị thỏa thuận (2.7) đã biết được sử dụng để nghiên cứu xác nhận (2.81) CHÚ THÍCH 1: Mẫu xác nhận giá trị sử dụng cũng c ó thể l à một mẫu (2.69) trắng đã biết. 2.83 Kiểm tra xác nhận (verification) Sự chứng minh các chức năng của phương pháp đã xác nhận giá trị sử dụng được người sử dụng tuân thủ đúng theo các quy định của phương pháp, được định rõ trong nghiên cứu xác nhận gi á trị sử dụng (2.81) và phù hợp với mục đích của n ó . CHÚ TH Í CH 1: Kiểm tra xác nhận cũng có thể được áp dụng cho các phương ph á p chuẩn (2.59) chưa được xác nhận giá trị sử dụng. Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN 8244-1:2010 (ISO 3534-1:2006), Thống kê học - Từ vựng và ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ chung về thống kê và thuật ngữ dùng trong xác suất [2] TCVN 8244-2:2010 (ISO 3534-2:2006), Thống kê học - Từ vựng và ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng [3] TCVN 6910 (ISO 5725) (tất cả các phần), Độ chính x á c (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết qu ả đo [4] TCVN 6404:2016 (ISO 7218:2007), Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi - Yêu cầu chung và hướng dẫn kiểm tra vi sinh vật [5] ISO 16140:2003, Microbiology of food and animal feeding stuff - Protocol for the validation of alternative methods [6] TCVN 11922 (ISO 17468) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Yêu cầu và hướng dẫn kỹ thuật để xây dựng hoặc soát xét phương pháp chuẩn đã được chuẩn hóa [7] ISO 17511:2003, I n vitro diagnostic medical devices- Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials [8] TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992, sửa đổi 1:2008) *) , Thuật ngữ và định nghĩa sử dụng cho mẫu chuẩn [9] TCVN 8245:2009 (ISO Guide 35:2006), M ẫ u chuẩn - Nguyên t ắ c chung và nguyên tắc thống kê trong chứng nhận [10] Codex Alimentarius Commission, International Food Standard 2013, 21th Procedural Manual [11] Codex document: Guidelines on analytical terminology , CAC/GL 72-2009 [12] JOINT COMMITTEE FOR GUIDES IN METROLOGY (JCGM) International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) , 3 rd edition (2008 version with minor corrections), 2012 *) TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992, sửa đổi 1:2008) hiện đ ã được hủy b ỏ và được thay th ế bằng TCVN 8890:2017 Mẫu chuẩn - Thuật ngữ và định nghĩa.