2176/QĐ-BYT

Quyết định 2176/QĐ-BYT về công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2176/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2004 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; - Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; - Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 7/10/2003 và ngày 6/5/2004; - Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam ( theo danh mục đính kèm ). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 16) ( Ban hành theo Quyết định số 2176/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên vắc xin, sinh phẩm Đơn vị sản xuất Đóng gói Hạn dùng Số đăng ký 1 Live Cultural Measles Vaccine Moscow Plant for Bacterial Preparation of Microgen State Company Ampoile chứa 1 liều, 2 liều, 5 liều đông khô. Hộp 10 ampoule 15 tháng VNDP-175-0304 2 Erythrostim Moscow Plant for Bacterial Preparation of Microgen State Company Ampoile chứa 2000 UI/ml. Hộp 10 ampoule 2 năm VNDP-176-0304 3 Rabies vaccine cultural concentrated purified inactivated free-dried Federal State Unitary Entreprise on Manufacture of Bacterial and Viral Preparation of Chumakov Institute Ampoile chứa 1 liều, ampoule 1 ml dung dịch pha. Hộp chứa 5 liều 1,5 năm VNDP-177-0404 4 Tetavax Aventis Pasteur S.A Hộp 20 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml vắc xin (liều đơn). Hộp 10 lọ 10 liều (5 ml) 3 năm VNDP-178-0604 5 Typhim Vi Aventis Pasteur S.A Liều 0,5 ml. Hộp 1 bơm tiêm 1 liều, hộp 20 bơm tiêm 1 liều. Hộp 1 lọ 20 liều (10 ml); hộp 20 lọ 20 liều (10 ml) 36 tháng VNDP-179-0604 6 Meninggoccocal Polysaccharide Vaccine A+C Aventis Pasteur S.A Liều 0,5 ml. Hộp chứa lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm chứa 0,5 ml dung dịch pha 36 tháng VNDP-180-0604 7 Act + Hib Aventis Pasteur S.A Liều 0,5. Hộp chứa 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm/ ampoule chứa 0,5ml dung dịch pha. Hộp chứa 10 lọ 1 liều vắc xin đông khô và hộp 10 ampuole chứa 0,5 ml dung dịch pha 36 tháng VNDP-181-0604 8 Trimovax (R.O.R) Aventis Pasteur S.A Liều 0,5 ml. Hộp chứa 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm chứa 0,5ml dung dịch pha. Hộp chứa 10 lọ 1 liều vắc xin đông khô và 10 bơm 24 tháng VNDP-182-0604 9 M-M-R Ò II merck & Co., Inc. Liều 0,5 ml. Hộp 10 lọ đơn liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ dịch pha tiêm đơn liều; Hộp 1 lọ đơn liều vắc xin đông khô + hộp 1 lọ dịch pha tiêm; Hộp 1 lọ 10 liều vắc xin đông khô + lọ 7 ml dịch pha tiêm 18 tháng VNDP-183-0604 10 Roferon Ò -A F.Hioffmann-La Roche Ltd. Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3 MIU/0,5 ml 2 năm VNDP-184-0604 11 Roferon Ò - A F.Hioffmann-La Roche Ltd. Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,5MIU/0,5 ml 2 năm VNDP-185-0604 12 Pegasys Ò F.Hioffmann-La Roche Ltd. Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 180 mcg/0,5 ml 2 năm VNDP-186-0604 13 Pegasys Ò F.Hioffmann-La Roche Ltd. Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 135 mcg/0,5 ml 2 năm VNDP-187-0604 14 Uniferon Injection 5MIU Sicor Biotechna UAB Lọ 5 MIU. Hộp carton chứa 1 lọ sinh phẩm đông khô và ampoule 1 ml nước vô khuẩn pha tiêm 3 năm VNDP-188-0604 15 Uniferon Injection 3MIU Sicor Biotechna UAB Lọ 3 MIU. Hộp carton chứa 1 lọ sinh phẩm đông khô và ampoule 1 ml nước vô khuẩn pha tiêm 3 năm VNDP-189-0604 16 Quickstrip - Dipstick HCG Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ Hộp 1 test 18 tháng VNDP-190-0604 17 Card Test - Dipdtick HIV 1&2 Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ Hộp 1 test 12 tháng VNDP-191-0604 18 Card Test - Dipdtick HBsAg Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ Hộp 1 test 12 tháng VNDP-192-0604 19 Card Test - Dipdtick Tuberculosis Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ Hộp 1 test 12 tháng VNDP-193-0604 20 Tuberculin P.P.D Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học Liều 5 TU. Hộp 10 ống 3 liều đông khô và 10 ống nước hồi chỉnh (0,3ml/ống); Hộp 1 ống 10 liều và 1 lọ nước hồi chỉnh (1 ml/lọ); Hộp 1 ống 20 liều và 1 lọ nước hồi chỉnh (2 ml/lọ) 3 năm VNDP-194-0604 21 Genscreen Ò HIV 1/2 Version 2 Bio-Rad Hộp 96 test, hộp 480 test 12 tháng VNDP-195-0604 22 SED HIV 1/2 PA Bio-Rad Hộp 100 test 6 tháng VNDP-196-0604 23 Monolisa HBsAg Ultra Bio - Rad Hộp 96 test, hộp 40 test 6 tháng VNDP-197-0604 24 New Lav Blot I Bio - Rad Hộp 18 test 8 tháng VNDP-198-0604 25 Vikia hCG - D1 Etape Biomerieux Hộp 25 test 24 tháng VNDP-199-0604 26 Ortho HCV3.0 Test System With Enhanced SAVe Ortho - Clinical Diagnostics Hộp 192 test, hộp 480 test 12 tháng VNDP-200-0604