15221/QLD-TTra

Công văn 15221/QLD-TTra năm 2015 về tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 15221 /QLD-TTra V/v tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượn g thuốc nhập khẩu Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ươ ng - Viện Ki ể m nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh - Các cơ sở đăng k ý , nhập khẩu thuốc. Nh ằ m tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành tr ê n thị trường, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13719/QLD-CL n g à y 23/8/2013 về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, trong đó chú trọng một s ố nội dung liên quan đến việc lấy mẫu, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong Danh sách các côn g ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Sau h ơ n 15 tháng thực hiện, hệ thống đã phát hiện 75 lô thuốc của 45 sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, kịp thời n g ăn chặn việc đưa ra lưu thông, sử dụng. Tuy nhiên, tình trạng khi ế u nại, xin ki ể m n g hiệm lại chất lượng thuốc c ó xu hướng g ia tăng do một số n guyên nhân sau: - Một số lô thuốc tiền ki ể m được các Trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượn g do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu cun g cấp không đún g với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược thẩm định và phê duyệt, một số thuốc được kiểm n g hiệm khôn g đầy đủ các chỉ tiêu trong tiêu chu ẩ n chất lượng đã đăng ký. - Một số thuốc ki ể m nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng được lấy mẫu trên thị trường tại cơ sở theo h ướ n g dẫn tại công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược, tuy nhiên khi lấy mẫu đầu n g uồn kiểm tra, ki ể m n g hiệm lại cho kết quả đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều này cho thấy thuốc khôn g đảm bảo độ ổ n định về chất lượng thuốc trong quá trình l ưu hành hoặc điều kiện bảo quản thuốc tron g quá trình vận chuyển, bán buôn, bán lẻ chưa đáp ứng đún g các quy định về thực hành tốt. - Một s ố biên bản lấy mẫu còn thi ế u thông tin về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản tại thời điểm l ấ y mẫu thuốc. Đ ể tăng cường việc đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trườ ng, minh bạch, hiệu quả trong việc lấy mẫu và ki ể m n g hiệm mẫu thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu: 1. Các đơn vị tiếp tục thực hiện công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và công văn s ố 3256/QLD-CL n g à y 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượn g thuốc nhập khẩu . 2. Cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc phải cung cấp tiêu chuẩn chất lượn g thuốc nhập khẩu đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ thay đổi bổ sun g (nếu có) đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt cho cơ s ở kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về tiêu ch uẩ n chất lượn g cung cấp. 3. Cơ sở thực hiện việc lấy mẫu thuốc để ki ể m n g hiệm phải ghi đ ầ y đủ các thông tin trong biên bản lấy mẫu về loại cơ sở lấy mẫu theo công văn s ố 8121/QLD-CL n g ày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược quy định phân loại cơ sở lấy mẫu và điều kiện nhiệt độ, độ ẩ m bảo quản tại thời điểm l ấ y mẫu thu ố c. C ơ s ở thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc phải ki ể m nghiệm đ ầy đủ các chỉ tiêu theo đúng tiêu chu ẩ n chất lượng thu ố c đ ã đăn g k ý và được Cục Quản lý Dược th ẩ m định, phê duyệt. Trườn g h ợ p không đủ điều kiện đối với một s ố phép thử, cơ sở kiểm nghiệm g ửi mẫu đến Viện Kiểm n g hiệm trun g ươn g hoặc Viện Ki ể m nghiệm Tp. Hồ Chí Minh theo tinh thần công văn số 3256/QLD-CL n g à y 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược. 4. S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trun g ươn g tăn g cườn g kiểm tra , thanh tra việc thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, chú trọng việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GDP, GPP của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn. Giám sát t ru ng tâm ki ể m n g hiệ m thuốc thực hiện việc lấy m ẫ u, ki ể m n g hiệm theo đún g yêu c ầ u của các công văn nêu trên. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các đơn vị bi ế t và tri ể n khai thực hiện. Trong quá trình tri ể n khai nếu có khó khăn, v ướ ng mắc đề nghị phản ánh về Cục Quản lý Dược đ ể ph ố i h ợ p gi ải quyết./. Nơi nhận: - N h ư trên; - Bộ tr ưởng (đ ể báo cáo); - Các thứ tr ưở n g (để báo cáo); - Cục tr ưởng (đ ể báo cáo); - Thanh tra Bộ (để ph ố i hợp); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Côn g an; Cục Y t ế GTVT - Bộ Gi a o thôn g Vận tải; - Trun g tâm ki ể m n g hiệm thuốc t ỉ nh , Tp trực thuộc TW (để t / h); - Các phòn g, Tran g thôn g tin điện t ử của Cục QLD; - Lưu VT , Ttra (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông