214/QĐ-QLD

Quyết định 214/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 214 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 97 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá hình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao th ô ng vận tải ; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, V iện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT( 10 ). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 97 Ban hành kèm theo quyết định s ố 214 /QĐ-QLD, ngày 08/6/2017 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Đ/c: Freundallee 9A, 30173 Hannover - Germany) 1 .1 . Nhà sản xuất: Aesica Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Vimpat 100 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất x ưở ng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfre d -Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) Lacosamide 100 mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN2-595-17 2 Vimpat 150 m g (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) Lacosamide 150mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên, hộp 12 vỉ x 14 viên VN2-596-17 3 Vimpat 200 mg (CS đóng g ói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mitt e lstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa ch ỉ : Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất x ưởng : A e sica Pharmaceuticals GmbH, địa ch ỉ : Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) Lacosamide 200mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 14 viên, hộp 4 v ỉ x 14 viên, hộp 12 v ỉ x 14 viên VN2-597-17 4 Vimpat 50 mg (CS đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany; CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Galileistr.6, 08056 Zwickau; CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH, địa ch ỉ : Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany) Lacosamide 50mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên, hộp 12 vỉ x 14 viên VN2-598-17 2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong) 2.1 . Nhà sản xuất: MSN Laboratories Private Limited ( Đ /c: Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Febuday 40 Febuxostat 40mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-599-17 6 Febuday 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-600-17 3. Công ty đăng ký: Boehringer Inge l heim International GmbH ( Đ /c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 3.1 . Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG ( Đ /c: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 20mg Viên bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-601-17 8 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 30mg Viên bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-602-17 9 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 40mg Viên bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-603-17 10 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 50mg Viên bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-604-17 3.2 . Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Jardiance Empagliflozin 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-605-17 12 Jardiance Empagliflozin 25mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-606- 1 7 4. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand) 4.1 . Nhà sản xuất: Lilly del Caribe, Inc. (Đ/c: 12.6km 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 - Hoa Kỳ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Cymbalta (CS xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Lilly S.A; Địa chỉ: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha) Duloxetine (dưới dạng Duloxetin HC l ) 30mg Viên nang cứng bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-607-17 14 Cymbalta (CS xuất xưởng lô, kiểm soát chất lượng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Lilly S.A; Địa chỉ: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Mandrid, Tây Ban Nha) Duloxetine (dưới dạng Duloxetin HC l ) 60mg; Viên nang cứng bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-608-17 5. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1 Hung To Road Ngau Ta u Kok, Kowloon, - Hongkong) 5.1 . Nhà sản xuất: Ferring Controlled Therapeutics Limited (Đ/c: 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Propess Dinoprostone 10 mg Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo 36 tháng NSX 1 Hộp 1 túi x 1 hệ phân phối thuốc đặt âm đạo VN2-609-17 6. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo S eng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore ) 6.1 . Nhà sản xuất: Cenexi (Đ/c: 17 rue de Pontoise 95520 Osny - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Esmya Ulipristal acetate 5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-610- 1 7 7. Công ty đăng ký: Janssen - C i lag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand) 7.1 . Nhà sản xuất: Janssen-Ortho LLC (Đ/c: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778 - Puerto Rico - Mỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Invokana (CS đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; địa ch ỉ : Via C . Janssen, Borgo San Michela, 04100 Latina, Italy) Canagliflozin (dưới dạng Canagliflozin hemihydrat) 300mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-611-17 18 Invokana (CS đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; địa chỉ: Via C . Janssen, Borgo San Michela, 04100 Latina, Italy) Canagliflozin (dưới dạng Canagliflozin hemihydrat) 100 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-612-17 8. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 8.1 . Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Seebri Breezbaler (Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Konapharma AG; Đ/c: lm Wannenboden 16, CH-4133 Pratteln, Switzerland) Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromid) 50mcg Viên nang cứng 18 tháng NSX Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 1 ống hít VN2-613-17 9. Công ty đăng ký: O tsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-Ku, Tokyo - Japan) 9.1 . Nhà sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 IV Busulfex (Busulfan) Injection Mỗi 10ml dung dịch chứa: Busulfan 60mg Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 30 tháng NSX Hộp lớ n x 8 hộp nh ỏ x 1 ống 10 ml VN2-614-17 10. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand) 10.1 . Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Đ/c: Rijksweg 12, 2870 Puurs - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Sayana Press Medroxyprogesteron acetat 104mg/0,65ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0, 6 5ml VN2-617-17 11. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, 38 United Center Building, 323 Silo m Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand) 11.1 . Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company (Đ/c: State Road No. 3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S .r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) Apixaban 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 v ỉ x 10 viên VN2-615-17 23 Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S .r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) Apixaban 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-616-17