693/QĐ-QLD

Quyết định 693/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 693/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 21 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 36 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 21 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 21 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 36 Ban hành kèm theo quyết định số: 693/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan (Đ/c: P903, Tòa CT4-5, KĐT Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Polhumin Mix-2 Insulin người sinh tổng hợp tinh khiết, gồm 2 phần insulin hòa tan và 8 phần insulin isophan 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống, ống x 3ml QLSP-1112-18 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Toujeo Solostar Insulin glargine 300U/ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm nạp sẵn thuốc x 1,5ml QLSP-1113-18 3. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland) 3.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg - Germany) . Cơ sở xuất xưởng: Medinova AG (Đ/c: Eggbuhlstrasse 14, 8050 Zurich, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Gynoflor Lactobacillus acidophilus 10 8 - 10 10 cfu; Estriol 0,03mg Viên nén đặt âm đạo 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên QLSP-1114-18 4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria) 4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Broncho-Vaxom Adults Standardized OM-85 lyophilisate corressponding to 40mg; Lyophilised bacterial lysate of Heamophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumonia et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans) Moraxella (branhamella/Neisseria) catarrhalis 7mg; Viên nang cứng 60 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên QLSP-1115-18 5 Broncho-vaxom Children Standardized OM-85 lyophilisate corressponding to 20mg; Lyophilised bacterial lysate of Heamophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumonia et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans) Moraxella (branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5mg; Viên nang cứng 60 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên QLSP-1116-18 5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland) 5.1 Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Herceptin Trastuzumab 600mg/5ml Dung dịch tiêm 21 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml QLSP-1117-18 5.2 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Avastin Bevacizumab 100mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 4ml QLSP-1118-18 8 Avastin Bevacizumab 400mg/16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 16ml QLSP-1119-18 5.3 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Actemra Tocilizumab 162mg/0,9ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 4 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,9ml QLSP-1120-18 6. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd. (Đ/c: Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul - Korea) 6.1 Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 IVF-C INJECTION 1000IU Mỗi ống chứa: Human chorionic gonadotropin 1000IU Bột đông khô pha tiêm 24 tháng USP 39 Hộp chứa 1 ống bột đông khô pha tiêm kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml QLSP-1121-18 11 IVF-C INJECTION 5000 IU Mỗi ống chứa: Human chorionic gonadotropin 5000IU Bột đông khô pha tiêm 24 tháng USP 39 Hộp chứa 3 lọ bột đông khô pha tiêm kèm 3 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml QLSP-1122-18 7. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany) 7.1 Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đ/c: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 SAIZEN Somatropin 8 mg Bột pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 ống (catridge) dung môi kìm khuẩn được lắp sẵn trong một dụng cụ để pha (click easy) gồm 1 bộ chứa dụng cụ và 1 canun chuyển vô khuẩn QLSP-1123-18 8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 8.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Germany) . Cơ sở đóng gói: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Elonva Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml QLSP-1124-18 14 Elonva Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 xy lanh đóng sẵn x 0,5ml QLSP-1125-18 9. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch) 9.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm Iượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Actrapid Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ x 10 ml QLSP-1126-18 16 Insulatard Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ x 10 ml QLSP-1127-18 17 Mixtard 30 Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ x 10ml QLSP-1128-18 10. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Đ/c: Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Switzerland) 10.1 Nhà sản xuất: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (Đ/c: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Albunorm 20% Human Albumin 10g/50ml Dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml QLSP-1129-18 11. Công ty đăng ký: Shire Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15 -01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore) 11.1 Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A (Đ/c: Via G.B. Oliva, 2-56121-Loc. Ospedaletto, Pisa - Italy) . Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Human Albumin Baxter 200 g/l Human Albumin 10g/50ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 50 ml QLSP-1130-18 20 Human Albumin Baxter 250g/l Human Albumin 12,5g/50ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 50ml QLSP-1131-18 12. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore) 12.1 Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Đ/c: State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 NEULASTIM Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 0,6ml QLSP-1132-18