3057/2001/QĐ-BYT

Quyết định 3057/2001/QĐ-BYT công bố 17 vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------- Số: 3057/2001/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2001 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 17 VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế; - Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch; - Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 19/7/2000, 1/11/2000, 28/12/2000 và ngày 6/6/2001; - Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Công bố 17 vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam (đợt 9 - có Danh mục kèm theo Quyết định này). Điều 2. Các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành văcxin, sinh phẩm miễn dịch. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 4. Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng các Vụ: Y tế dự phòng, các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 3, - Tổng Cục Hải quan, - Bộ Thương mại, - Cục Hải quan Hà Nội, TP.HCM, TP.Đà Nẵng, - Sở Y tế, TTYTDP tỉnh/thành phố - Các Đơn vị trực thuộc Bộ - Các Đ/vị SX Văcxin, Sinh phẩm - Thanh tra Bộ Y tế - Lưu PC, DP - Lưu trữ KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Nguyễn Văn Thưởng DANH MỤC VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 9) (Ban hành theo Quyết định số: 3057/2001/QĐ-BYT ngày 13 tháng 7 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên văcxin, sinh phẩm Đơn vị sản xuất Đóng gói Hạn dùng Số đăng ký 1 Rimevax SmithKline Beecham Biologicals S.A Hộp 1 lọ đơn liều (0,5ml), hộp 50 lọ 10 liều 24 tháng VNDP-075-0700 2 r-HBvax Công ty văcxin và sinh phẩm số 1 Hộp 20 lọ 20mcg; hộp 10 lọ 100mcg 36 tháng VNDP-076-1000 3 Bộ sinh phẩm miễn dịch enzyme phát hiện kháng thể IgM chẩn đoán bệnh sốt Dengue Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Kit 96 test 6 tháng VNDP-077-1200 4 Bán thành phẩm văcxin Tả uống Viện Văcxin cơ sở II Đà Lạt Chai 10 lít bán thành phẩm 2 năm VNDP-078-0601 5 Bộ sinh phẩm Mac-Elisa dùng chẩn đoán bệnh sốt xuất huyết Dengue Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh Kit 45 test 6 tháng VNDP-079-0601 6 Văcxin phòng Dại Fuenzalida đông khô Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh Hộp 10 ống văcxin đông khô và 10 ống 0,7ml d/dịch hồi chỉnh 12 tháng VNDP-080-0601 7 Pentact-Hib Aventis Pasteur S.A Hộp 1 liều đơn (1 lọ VX Act-Hib đông khô + 1 bơm tiêm chứa 0,5ml văcxin BH-HG-UV-BL); hộp 10 liều đơn, hộp 10 liều 24 tháng VNDP-081-0601 8 Tetract-Hib Aventis Pasteur S.A Hộp 1 liều đơn (1 lọ VX Act-Hib đông khô + 1 bơm tiêm chứa 0,5ml văcxin BH-HG-UV); hộp 10 liều 3 năm VNDP-082-0601 9 Avaxim Aventis Pasteur S.A Hộp 1 liều (0,5ml); hộp 5 liều; 10 liều; 20 liều 2 năm VNDP-083-0601 10 Pneumo 23 Aventis Pasteur S.A Hộp 1 liều đơn (0,5ml), hộp 20 liều đơn 24 tháng VNDP-084-0601 11 Vaxigrip Aventis Pasteur S.A Hộp 1 liều đơn (0,5ml), hộp 10 liều đơn, hộp 20 liều đơn, hộp 50 liều đơn 12 tháng VNDP-085-0601 12 Surase-B-96 TMB General Biological Corp. Kit 96 test, kit 480 test/hộp 15 tháng VNDP-086-0601 13 SP-Nanbase C-96 3.0 General Biological Corp. Kit 96 test, kit 480 test/hộp 12 tháng VNDP-087-0601 14 Monolisa AgHBs Plus Bio-rad Hộp 96 test, hộp 480 test 12 tháng VNDP-088-0601 15 Genscreen Plus HIV Ag/Ab Bio-rad Hộp 96 test, hộp 480 test 12 tháng VNDP-089-0601 16 Typherix SmithKline Beecham Biologicals S.A Bơm tiêm chứa 1 liều đơn (0,5ml) + 2 kim tiêm riêng 2 năm VNDP-091-0601 17 Priorix SmithKline Beecham Biologicals S.A Hộp 1 liều đơn (0,5ml); hộp 50 lọ 10 liều 2 năm VNDP-092-0601