3469/QĐ-BYT

Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3469/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 13) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) gồm 47 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 13) (Ban hành kèm theo Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ Cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Avelox Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) 400mg/250ml Hộp 1 chai 250ml, dung dịch truyền tĩnh mạch VN-18602-15 Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Đức 2 Bisolvon Kids Bromhexine hydrochloride 4mg/5ml Hộp 1 chai 60ml, si rô VN-18822-15 PT. Boehringer Ingelheim Indonesia JI. Lawang Gintung No., 89 Bogor Indonesia 3 Brexin Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta cyclodextrin) 20mg Hộp 2 vỉ x 10 viên, viên nén VN-18799-15 Chiesi Farrmaceutici S.p.A Via San Leonardo 96 43100 Parma Ý 4 Cancidas Caspofungin 70mg Hộp 1 lọ bột, bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN2-252-14 Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Pháp 5 Cancidas Caspofungin 50mg Hộp 1 lọ bột, bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN2-251-14 Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Fe rr and Cedex 9 Pháp 6 Cataflam 25 Diclofenac kali 25mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường VN-18616-15 Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul Thổ Nhĩ Kỳ 7 Cataflam 50 Diclofenac kali 50mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường VN-18617-15 Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul Thổ Nhĩ Kỳ 8 Dalacin T Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 1% (10mg/ml) Hộp 1 chai 30ml, dung dịch dùng ngoài VN-18572-14 Cơ sở sản xuất: Zoetis P&U LLC (Cơ sở xuất xưởng: Pharmacia & Upjohn Company) Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2605 E, Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001 - Mỹ (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kalamazoo, MI 49001 - USA) Mỹ 9 Flixotide Evohaler Fluticasone propionate 125mcg/liều xịt Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều VN-16267-13 Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia) Tây Ban Nha 10 Gadovist Gadobutrol (604,72mg/ml) 1mmol/ml Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml VN-17840-14 Bayer Pharma AG 13342 Berlin Đức 11 Galvus Met 50mg/1000mg Vildagliptin, Metformin Hydrochlorid 50mg, 1000mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18571-14 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ 12 Galvus Met 50mg/850mg Vildagliptin, Metformin Hydrochlorid 50mg, 850mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18651-15 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ 13 Gemzar Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 200mg Hộp 1 lọ, bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN-18294-14 Eli Lilly & Company Indianapolis, In 46285 Mỹ 14 Keppra Levetiracetam 500mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18676-15 UCB Pharma S.A. Chemin d u Foriest, 1420 Braine-I'Alleud Bỉ 15 Komboglyze XR Saxagliptin, Metformin hydrochloride 5mg, 500mg Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18679-15 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 Mỹ 16 Komboglyze XR Saxagliptin, Metformin hydrochloride 5mg, 1000mg Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18678-15 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 Mỹ 17 Lamisil Terbinafine hydrochloride 10mg/1g kem Hộp 1 tuýp 15g kem, hộp 1 tuýp 5g, kem bôi ngoài da VN-18396-14 Novartis Consumer Health S.A Route de I'Etraz, 1260 Nyon Thụy Sỹ 18 Lotemax Loteprednol etabonate 0,5% (5mg/ml) Hộp 1 lọ 5 ml, hỗn dịch nhỏ mắt VN-18326-14 Bausch & lomb inc Tampa, Florida 33637 Mỹ 19 Micardis Telmisartan 40mg Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18821-15 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein Đức 20 Micardis Telmisartan 80mg Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18820-15 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein Đức 21 Morihepamin Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g 7,58% Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch VN-17215-13 AY Pharmaceuticals Co., Ltd. 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama Nhật 22 No-Spa forte Drotaverin hydrochlorid 80mg Hộp 2 vỉ x 10 viên nén VN-18876-15 Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.,Ltd 2112 Veresegyhaz, Levai U.5 Hungary 23 Oflovid Ophthalmic Ointment Ofloxacin 0,3% Hộp 1 tuýp 3,5g, thuốc mỡ tra mắt VN-18723-15 Santen Pharmaceutical Co Ltd 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka Nhật Bản 24 Plavix Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate) 300mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18879-15 Sanofi Winthrop Industries 1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 25 Rabeloc I.V Rabeprazole natri 20mg Hộp 1 lọ, bột đông khô pha tiêm VN-16603-13 Cadila Pharmaceuticals Ltd 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District Ahmedabad, Gujrarat state Ấn Độ 26 Resolor 1mg Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate) 1mg Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên VN2-366-15 Janssen-Cilag S.p.A Via C . Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina Ý 27 Resolor 2mg Prucalopride (dưới dạng Prucalopride succinate) 2mg Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 4 vỉ x 7 viên VN2-367-15 Janssen-Cilag S.p.A Via C . Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina Ý 28 Restasis Cyclosporine 0.05% (0,5mg/g) Hộp 30 ống 0.4ml VN-14894-12 Allergan Sales, LLC Waco, TX 76712 Mỹ 29 Risperdal Risperidone 2mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18914-15 Janssen-Cilag SpA. Via C . Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina Ý 30 Sandimmun Neoral Ciclosporin 100mg/ml Hộp 1 chai 50ml; dung dịch uống VN-18753-15 Delpharm Huningue S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue Pháp 31 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin f umarat) 50mg Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18760-15 AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Anh 32 Seroquel XR Quetiapin (dư ớ i dạng Quetiapin fu marat) 400mg Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18759-15 AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Anh 33 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin f um arat) 300mg Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18758-15 AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Anh 34 Seroquel XR Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fu marat) 200mg Viên nén phóng thích kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18757-15 AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Anh 35 Sporanox IV Itraconazole 250mg/25ml Bộ kít: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 dây nối có khóa van hai chiều VN-18913-15 Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Catalent France Limoges SAS; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kít: Lusomedicamenta Sociedate Tecnica Farmaceutica, S.A.) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 - Torrile (PR), Ý (Địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Rue de Dion Bouton - ZI Nord, 87000 Limoges, Pháp; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng bộ kít: Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz De Baixo, 2730-055, Barcarena, Bồ Đào Nha) Ý 36 Sutent Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate) 50mg Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên VN-18773-15 Pfizer Italia S.R.L Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno Ý 37 Sutent Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate) 25mg Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên VN-18772-15 Pfizer Italia S.R.L Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno Ý 38 Tegretol CR 200 Carbamazepine 200mg Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát VN-18777-15 Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 80058, Torre Annunziata (NA) Ý 39 Tracleer Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat) 62.5mg Hộp 60 viên nén bao phim VN-18487-14 Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ) Canada 40 Tracleer Bosentan (dưới dạng Bosentan monnohydrat) 125mg Hộp 60 viên nén bao phim VN-18486-14 Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9, Canada (Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil, Thụy Sỹ) Canada 41 Tracrium Atracurim besilate 10mg/ml Hộp 5 ống x 2,5ml, dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch VN-18784-15 GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90-S, Polo di Torile (PR) Ý 42 TS-One capsule 20 Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali 20mg; 5,8mg; 19,6mg Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng VN2-247-14 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo Nhật Bản 43 TS-One capsule 25 Tegafur, Gimeracil, Oteracil kali 25mg; 7,25mg; 24,5mg Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng VN2-248-14 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo Nhật Bản 44 Valcyte Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir Hydrochloride) 450mg Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim VN-18533-14 Patheon Inc. 2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9 Canada 45 Velcade Bortezomib 1mg Hộp 1 lọ 1mg, bột đông pha tiêm VN2-326-15 Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.r.l (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.v) Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Ý (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ) Ý 46 Ventolin Inhaler Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 100mcg/ liều xịt Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp VN-18791-15 Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) Tây Ban Nha 47 Ventolin Rotacaps Salbufamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 200mcg Hộp 10 vỉ x 10 viên, thuốc bột hít đóng trong viên nang cứng VN-17042-13 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 Úc