2554/QĐ-UBND

Quyết định 2554/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung; bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NINH -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2554/QĐ-UBND Quảng Ninh, ngày 06 tháng 7 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH V/V CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NINH Căn cứ Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1377/TTr-SYT ngày 11 tháng 6 năm 2018, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung; thủ tục hành chính bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( có danh mục thủ tục hành chính kèm theo ) . Ủy ban nhân dân tỉnh giao Giám đốc Sở Y tế căn cứ danh mục, nội dung thủ tục hành chính đã được công bố, chỉ đạo xây dựng và phê duyệt trình tự giải quyết thủ tục hành chính chi tiết đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 để tin học hóa việc giải quyết thủ tục hành chính. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và sửa đổi, bổ sung; bãi bỏ một số danh mục và nội dung các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế được công bố tại Quyết định số 344/QĐ-UBND ngày 25/01/2017 và Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 14/8/2017 của UBND tỉnh Quảng Ninh (Phụ lục II, Phụ lục III kèm theo). Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân Tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Trung tâm Hành chính công Tỉnh và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CHỦ TỊCH Nguyễn Đức Long PHỤ LỤC I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số: 2554 /QĐ-UBND ngày 06 /7 /2018 của UBND tỉnh Quảng Ninh ) TT Tên thủ tục hành chính* Thời hạn giải quyết (ngày làm việc) Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ ( 35 thủ tục hành chính) I Lĩnh vực Khám chữa bệnh ( 06 TTHC) 1 Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế). 7 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). Không - T hông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ Y tế Khám bệnh chữa bệnh nhân đạo 2 Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa bệnh trong nước tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế 7 Không 3 Cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế 7 Không 4 Cấp Giấy chứng nhận sức khỏe cho thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam đủ tiêu chuẩn sức khoẻ theo quy định tại Phụ lục số I 1. 01 ngày đối với KSK thuyền viên đơn lẻ. 2. Thỏa thuận hợp đồng đối với KSK thuyền viên tập thể Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh T heo mức phí thu viện phí hiện hành - Luật hàng hải Việt Nam số 95/2015/QH13 ngày 25 tháng 11 năm 2015; - Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về Hướng dẫn khám sức khỏe. - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ ; - Thông tư số 22/2017/TT-BYT ngày 12/5/2017 của Bộ Y tế 5 Cấp Giấy chứng nhận sức khỏe đối với thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam đủ tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I nhưng mắc một s ố bệnh quy định tại Phụ lục II Không 6 Khám sức khỏe định kỳ đối với thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam Theo thỏa thuận hợp đồng Theo hợp đồ ng ký kết II Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm ( 12 TTHC) 1 Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 15 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. 2 Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 07 3 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ 45 Cơ sở bán buôn: 1. Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định. 2. Cơ sở bán lẻ: - Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm: + Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định. + Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định. Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; -Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 4 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 20 ngày: cấp điều chỉnh 30 cấp mới - Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược - Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế - Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế 5 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 3 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). Không - Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 6 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 15 Không - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. 7 Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 25 Cơ sở bán lẻ: - Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm: + Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định. + Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định. Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí. 8 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 04 Không 9 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 04 Không 10 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 15 100.000 đồng/hồ sơ 11 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) 25 - 500.000 đồng/lần thẩm định đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn (các xã thuộc Chương trình 135 theo quy định của UBND tỉnh Quảng Ninh) - 1.000.000 đồng/lần thẩm định đối với các khu vực còn lại 12 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) 25 4.000.000 đồng/lần đánh giá III Lĩnh vực Y tế dự phòng (11 TTHC) 1 Xác định trường hợp được bồi thường do xảy ra tai biến trong tiêm chủng 15 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long) Không - Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2012/QH12 ngày 21/11/2017. - Luật đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. - Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định về hoạt động tiêm chủng 2 Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II 3 Không - Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2012/QH12 ngày 21/11/2017. - Luật đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. - Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 3 Duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ ngành 10 Sở Y tế Không - Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế. - Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ Y tế về quản lý Methadone 4 Cấp giấy phép vận chuyển hàng nguy hiểm là hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ 5 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long) Không - Luật Giao thông đường bộ số 23/2008/QH12 ngày 13/11/2008. - Nghị định 104/2009/NĐ-CP ngày 09/11/2009 của Chính phủ - Thông tư số 08/2012/TT-BYT ngày 17/5/2012 của Bộ Y tế 5 Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện cho người nghiện chất dạng thuốc phiện được trở về cộng đồng từ cơ sở quản lý Ngay sau khi nhận được hồ sơ Cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế Không Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế 6 Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện giữa các cơ sở quản lý 7 Chuyển tiếp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện ngoài cộng đồng 8 Đăng ký tham gia điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện trong các cơ sở trại giam, trại tạm giam, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở giáo dục bắt buộc, trường giáo dưỡng 9 Đăng ký tham gia điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện đối với người nghiện chất dạng thuốc phiện đang cư trú tại cộng đồng 10 Cấp phát thuốc Methadone cho người bệnh đặc biệt điều trị tại nhà Ngay sau khi nhận được hồ sơ Cơ sở điều trị Methadone Không - Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế. - Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ Y tế về quản lý Methadone 11 Cấp phát thuốc Methadone cho người bệnh điều trị đặc biệt tại cơ sở khám, chữa bệnh IV Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm (03 TTHC) 1 Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. 04 ngày - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long) Không Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm 2 Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. 04 ngày 3 Thủ tục Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi 05 ngày Phí 1.200.000/lần/1 sản phẩm - Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ. - Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm V Lĩnh vực Đào tạo, Nghiên cứu khoa học và Công nghệ thông tin (01 TTHC) 1 Công bố đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe đối với các cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Sở Y tế và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố. 10 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long Không - Nghị định số 111/2017/NĐ-CP ngày 05/10/2017 của Chính phủ quy định về tổ chức đào tạo thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe VI Lĩnh vực Giám định Y khoa (02 TTHC) 1 Khám giám định để xác định lao động nữ không đủ sức khỏe để chăm sóc con sau sinh hoặc sau khi nhận con do nhờ người mang thai hộ hoặc phải nghỉ dưỡng thai 10 Tại Trung tâm GĐYK (P. Trần Hưng Đạo - TP Hạ Long - Tỉnh QN) Phí 1.150.000đ (chưa bao gồm các xét nghiệm cận lâm sàng) - Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa 2 Khám giám định để hưởng bảo hiểm xã hội một lần 10 Tại Trung tâm GĐYK (P. Trần Hưng Đạo - TP Hạ Long - Tỉnh QN) Phí 1.150.000đ (chưa bao gồm các xét nghiệm cận lâm sàng) - Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa * Nội dung các thủ tục hành chính được thực hiện theo các Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ Y tế ; Quyết định số 7876/QĐ-BYT ngày 30/12/2016 của Bộ Y tế về việc công bố TTHC kèm theo Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; Quyết định 2968/QĐ-BYT ngày 16/5/2018 của Bộ Y tế ; Quyết định số 2510/QĐ-BYT ngày 17/4/2018 của Bộ Y tế. PHỤ LỤC II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số: 2554/QĐ-UBND ngày 06/7 /2018 của UBND tỉnh Quảng Ninh ) TT Tên thủ tục hành chính* Thời hạn giải quyết (ngày làm việc) Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ ( 18 thủ tục hành chính ) I Lĩnh vực Khám chữa bệnh ( 01 TTHC) 1 Công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe cho các đối tượng: KSK khi tuyển dụng, làm việc, học tập và các đối tượng khác; KSK người lái xe; KSK thuyền viên làm việc trên tàu biển Việt Nam; khám sức khỏe cho nhân viên đường sắt (theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016) 8 - Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). Không - Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ . - Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/5/2013 của Bộ Y tế về Hướng dẫn khám sức khỏe. - Thông tư liên tịch số 24/2015/TTLT-BYT-BGTVT ngày 21/8/2015 của liên Bộ Y tế và Bộ Giao thông vận tải - Thông tư số 22/2017/TT-BYT ngày 12/5/2017 của Bộ Y tế. - Thông tư số 12/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế II Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm (10 TTHC) 1 Thủ tục đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược 10 Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, Phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). Không - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính Phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm - Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế - Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế 2 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 30 Cơ sở bán buôn: 1. Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định. 2. Cơ sở bán lẻ: - Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm: + Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định. + Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định. - Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: + Đối với cơ sở thuộc vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/lần thẩm định. + Đối với cơ sở kinh doanh thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định. Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 ; - Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính Phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 3 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế(Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 30 Cơ sở bán buôn: 1. Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định. 2. Cơ sở bán lẻ: - Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm: + Đối với cơ sở thuộc địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định. + Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định. - Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: + Đối với cơ sở thuộc vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/lần thẩm định. + Đối với cơ sở kinh doanh thuộc các khu vực trong tỉnh còn lại: 500.000 đồng/lần thẩm định. Tổ chức, cá nhân nộp phí ngay sau khi hồ sơ được tiếp nhận. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nộp phí. - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 ; Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; -Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 4 Thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp mất, hỏng. - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, Phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). Không -Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 ; -Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính Phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 5 Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 05 Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long). Không - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 ; -Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ; 6 Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. 03 Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long) Không - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 ; -Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính Phủ Qui định điều Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược ; 7 Thủ tục Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học 10 Trung tâm Hành chính công tỉnh ( Tầng 1 tòa nhà Liên cơ quan số 2, phường Hồng Hà, thành phố Hạ Long Không - Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính. 8 Thủ tục Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp 10 Không 9 Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 05 1.600.000 đồng/hồ sơ 10 Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 07 1.600.000 đồng/hồ sơ III Lĩnh vực Giám định Y khoa (07 TTHC) 1 Khám giám định thương tật lần đầu do tai nạn lao động 25 Tại Trung tâm GĐYK (P. Trần Hưng Đạo - TP Hạ Long - Tỉnh QN) Phí 1.150.000đ (chưa bao gồm các xét nghiệm cận lâm sàng) - Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa 2 Khám giám định lần đầu do bệnh nghề nghiệp 25 3 Khám giám định để thực hiện chế độ hưu trí đối với người lao động 10 4 Khám giám định để thực hiện chế độ tử tuất 10 5 Khám giám định lại đối với trường hợp tái phát tổn thương do tai nạn lao động 25 6 Khám giám định lại bệnh nghề nghiệp tái phát 25 7 Khám giám định tổng hợp 25 * Nội dung thủ tục hành chính được thực hiện theo các Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ Y tế ; Quyết định 2968/QĐ-BYT ngày 16/5/2018 của Bộ Y tế ; Quyết định số 2510/QĐ-BYT ngày 17/4/2018 của Bộ Y tế. PHỤ LỤC III DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số: 2554/QĐ-UBND ngày 06/ 7 /2018 của UBND tỉnh Quảng Ninh ) STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ TTHC Ghi chú DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ ( 19 TTHC ) I Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm (09 TTHC) 1 T-QNH-287865-TT T-QNH-206645-TT T-QNH-249043-TT Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế) Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế 2 T-QNH-287865-TT T-QNH-206673-TT T-QNH-249044-TT Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế) 3 T-QNH-287880-TT Thủ tục Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố 4 Thủ tục Cho phép cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại 5 T-QNH-287860-TT T-QNH-205970-TT Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định đánh giá thực hành tốt GPP gộp với Thủ tục cấp đủ điều kiện kinh doanh thuốc 6 T-QNH-287861-TT T-QNH-249006-TT T-QNH-205983-TT Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định đánh giá thực hành tốt GPP. 7 T-QNH-287862-TT T-QNH-249009-TT T-QNH-205993-TT Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định đánh giá thực hành tốt GPP gộp với Thủ tục cấp đủ điều kiện kinh doanh thuốc 8 T-QNH-287863-TT T-QNH-249013-TT T-QNH-206530-TT Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định đánh giá thực hành tốt GPP 9 T-QNH-287864-TT T-QNH-206633-TT T-QNH-249013-TT Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản. Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định đánh giá thực hành tốt GPP II Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm (03 TTHC) 1 T-QNH-287894-TT Thủ tục Cấp, cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm. Các TTHC lĩnh vực An toàn thực phẩm theo Quyết định số 2318/QĐ-BYT ngày 06/4/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực ATTP và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 2 T-QNH-287895-TT Cấp, cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm 3 T-QNH-287896-TT Thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý ngành Y tế III Lĩnh vực Giám định Y khoa (07 TTHC) 1 T-QNH-287917-TT Thủ tục Giám định thương tật l ầ n đ ầ u do tai nạn lao động đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc Quyết định 2968/QĐ-BYT ngày 16/5/2018 của Bộ Y tế 2 T-QNH-287918-TT Thủ tục Giám định l ầ n đ ầ u do bệnh ngh ề nghiệp đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc 3 T-QNH-287919-TT Thủ tục Giám định để thực hiện ch ế độ hưu trí trước tuổi quy định đối với người lao động tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc 4 T-QNH-287920-TT Thủ tục Giám định đ ể thực hiện ch ế độ tử tu ấ t cho thân nhân của người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc hưởng trợ cấp tuất hàng tháng. 5 T-QNH-287921-TT Thủ tục Giám định tai nạn lao động tái phát đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc 6 T-QNH-287922-TT Thủ tục Giám định bệnh ngh ề nghiệp tái phát đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc 7 T-QNH-287923-TT Thủ tục Giám định tổng hợp đối với người tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc