399/QĐ-QLD

Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 399 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 06 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông t ư số 44/20 1 4/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo d anh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh. Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong qu á trình l ưu hành cho đ ế n khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký l ưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này c ó hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể t ừ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm th i hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các Cục: Cục Quân Y (Bộ QP), Cục Y t ế -Bộ Công an; Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận t ả i; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ P háp chế, Cục QL YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - T ổ ng Công ty Dược VN - Công ty CP, Các Công ty XNK Dược ph ẩ m; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 399 /QĐ-QLD ngày 26 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ s ở đăng ký thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse , CH-4070 Basel Switzerland) . 1.1. C ơ sở sản xuất thuốc: Catalent Germany Eberbach GmbH ( đ/c: Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach, Germany ); C ơ s ở đóng gói: F. Hoffmann- La Roche Ltd. ( địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Vesanoid Tretinoin 10 mg Viên nang mềm VN-19646-16 2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công t y cổ phần Fulink Việt Nam (đ/c: S ố 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, P . Khương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam) . 2.1. Cơ s ở sản xuất thuốc: Eirgen Pharma Limited (đ/c: 64/66 Westside Business Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland) . STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 2. Cathy-K Anastrozole 1 mg Viên nén bao phim VN-20681-17 Danh mục gồm 01 trang 02 thuốc./.