4693/QĐ-BYT

Quyết định 4693/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực đào tạo, nghiên cứu khoa hoc và công nghệ thông tin BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4693 /QĐ-BYT Hà Nội , ngày 04 tháng 11 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TRONG LĨNH VỰC ĐÀO TẠO, NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THÔNG TIN BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 07 thủ tục hành chính trong lĩnh vực đào tạo, nghiên cứu khoa học và công nghệ thông tin thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế (ban hành kèm theo Quyết định này). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trư ở ng (để báo cáo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; - C ổ ng Thông tin điện t ử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC. KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Lê Tuấn PHẦN 1 DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC ĐÀO TẠO, NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THÔNG TIN STT Mã s ố thủ tục Tên thủ tục hành chính Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ t ụ c hành chính cấp Trung ương 1. B-BYT-258501-TT Đăng ký l ầ n đ ầ u đ ố i với t ổ chức h ỗ trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Cục KHCN&ĐT TTHC được ban hành t ạ i Thông tư s ố 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 2. B-BYT-258508-TT Đăng ký l ầ n đ ầ u đ ố i với t ổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động kiểm tr a nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Cục KHCN&ĐT 3. B-BYT-258518-TT Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử n g hiệm lâm sàng Cục KHCN&ĐT 4. B-BYT-258519-TT Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Cục KHCN&ĐT 5. B-BYT-258521-TT Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động h ỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Cục KHCN&ĐT 6. B-BYT-258522-TT Chấp thuận thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu. Cục KHCN&ĐT 7. B-BYT-286617-TT Phê duyệt chương trình huấn luyện sơ cấp cứu Cục KHCN&ĐT TTHC được ban hành tại Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH I. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1-Thủ tục Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258501-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Bước 2: Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận. Cách thức thực hiện Cách thức thực hiện: nộp trực ti ế p tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện. Thành phần, s ố lượng h ồ sơ I. Thành phần hồ sơ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực một tr ong các văn b ả n: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức. 3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn b ằ ng, chứng ch ỉ của giám sát viên bao gồm: 3. Bản sao có chứng thực bằng đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghi ê n cứu. - Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp - Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao Thời hạn giải quyết Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn b ả n chấp thuận Lệ phí Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghi ê n cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Đi ề u 3 Thông tư s ố 08/2014/TT-BYT: Đi ề u kiện chung đối với tổ chức hỗ tr ợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ. 2. Điều kiện về nhân lực: a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng tr ở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu th ử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu. 3. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động h ỗ t rợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo M ẫ u số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Điều kiện về b ả o đảm chất lượng: a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng. b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP. c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. 5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ tr ợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng qu y định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này. Điều 4 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này. 2. Có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. b) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu. c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo ban đầu về giám sát nghiên c ứ u lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do B ộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; 2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: .............................................. V/v: Đăng ký hoạt động h ỗ trợ nghiên c ứ u thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế T ên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Đ ịa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau: 1. 2. Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm: 1. 2. 3. Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các qu y định của pháp luật Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tr a của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ............................... V/v: Kê khai nhân sự t ổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 2 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đ ă ng k ý : Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng c ấ p chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo) STT H ọ và tên Vai tr ò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức 1 2 3 4 5 Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) 2-Thủ tục Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258508-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: T ổ chức đ ăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Bước 2: Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư 08/2014/TT-BYT hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. Bư ớ c 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có tr ách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo b ằ ng văn bản trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận. Cách thức thực hiện Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ, bao gồm: 1. Đ ơ n đăng ký hoạt động hỗ tr ợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức. 3. Bản kê khai nhân sự theo m ẫ u quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng ch ỉ của kiểm tra viên bao gồm: - Bản sao có chứng thực bằng đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; - Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tr a và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao Thời hạn giải quyết Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản chấp thuận Lệ phí Không Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (Mẫu số 1). Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (M ẫ u s ố 2). Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 3 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ. 2. Điều kiện về nhân lực: a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên tr ong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu. 3. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ tr ợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng: a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng. b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP. c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. 5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý d ữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng qu y định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này. Điều 5 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động ki ể m tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Có đủ điều kiện quy đ ịnh tại Điều 3 Thông tư này. 2. Có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng h ợ p pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. b) Có b ằ ng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: .............................................. V/v: Đăng ký hoạt động h ỗ trợ nghiên c ứ u thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế T ên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Đ ịa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau: 1. 2. Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm: 1. 2. 3. Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tr a của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ............................... V/v: Kê khai nhân sự t ổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 2 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đ ă ng k ý : Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng c ấ p chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo) STT H ọ và tên Vai tr ò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức 1 2 3 4 5 Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) 3-Thủ tục Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258518-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Bước 2: Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. B ư ớc 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản tr ong đó nêu rõ lý do không chấp thuận. Cách thức thực hiện Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ I) Thành ph ầ n h ồ sơ, bao g ồ m: 1. Đơn đăng ký hoạ t động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức. 3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của nhân viên phân tích thống kê và nhân viên quản lý dữ liệu bao gồm: - Bản sao chứng chỉ đào tạo về th ố ng kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp đối với nhân viên phân tích thống kê; - Bản sao chứng chỉ tập huấn bồi dưỡng định kỳ hàng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê; Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu. - Danh mục các tr ang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin b ả o mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu. II) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao Thời hạn giải quyết Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản chấp thuận Lệ phí Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (Mẫu số 1). Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2). Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 3 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ. 2. Điều kiện về nhân lực: a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạ m vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm tr ở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu. 3. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Điều kiện v ề bảo đảm ch ấ t lượng: a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng. b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP. c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. 5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứ u thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại các đ iều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này. Điều 6 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này. 2. Có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. b) Có chứng ch ỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp. c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê. 3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về qu ả n lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP. 4. Có trang thiết bị và hệ thống công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: .............................................. V/v: Đăng ký hoạt động h ỗ trợ nghiên c ứ u thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế T ên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Đ ịa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau: 1. 2. Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm: 1. 2. 3. Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tr a của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ............................... V/v: Kê khai nhân sự t ổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 2 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đ ă ng k ý : Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng c ấ p chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo) STT H ọ và tên Vai tr ò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức 1 2 3 4 5 Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) 4-Thủ tục Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ tr ợ nghiên cứu có hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258519-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Bước 2: Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. Bư ớ c 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản tr ong đó nêu rõ lý do không chấp thuận. Cách thức thực hiện Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện. Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ I) Thành phần hồ sơ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức. 3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu 02 ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng nội kiểm hoặc có tham gia đảm bảo chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189. 5. Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm. I I) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao Th ờ i hạn giải quyết Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng th ực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản chấp thuận Lệ phí Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau th ủ tục này) Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (Mẫu số 1). Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2). Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 3 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đ ố i với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ. 2. Điều kiện về nhân lực: a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt đ ộng chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên tr ong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức h ỗ trợ nghiên cứu. 3. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng: a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng. b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP. c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chu ẩ n ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. 5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này. Điều 7 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này. 2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực hiện trong nghiên cứu. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm tại nước ngoài phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn c ủ a phòng xét nghiệm đó. b) Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: .............................................. V/v: Đăng ký hoạt động h ỗ trợ nghiên c ứ u thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế T ên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Đ ịa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau: 1. 2. Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm: 1. 2. 3. Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tr a của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ............................... V/v: Kê khai nhân sự t ổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 2 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đ ă ng k ý : Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng c ấ p chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo) STT H ọ và tên Vai tr ò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức 1 2 3 4 5 Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) 5-Thủ tục Đăng ký lần đầu đối v ớ i tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258521-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Bước 2: Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ. Bư ớ c 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản tr ong đó nêu rõ lý do không chấp thuận. Cách thức thực hiện Cách thức thực hiện: nộp trực ti ế p tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ I) Thành phần hồ sơ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đ ă ng ký kinh doanh của tổ chức. 3. Bả n kê khai nhân sự theo mẫu quy đ ịnh t ại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của điều phối viên bao gồm: - Bản sao có chứng thực bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện; - Bản sao chứng ch ỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp; + Bản sao chứng ch ỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo đầy đủ về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. II) Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao Thời hạn giải quyết Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản chấp thuận Lệ phí Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau th ủ tục này) Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (Mẫu số 1). Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2). Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Điều 3 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đ ố i với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ. 2. Điều kiện về nhân lực: a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt đ ộng chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên tr ong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức h ỗ trợ nghiên cứu. 3. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng: a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng. b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP. c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chu ẩ n ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. 5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này. Điều 8 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này. 2. Có tối thiểu 01 điều phối viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền c ủ a Việt Nam cấp. b) Có bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện. c) Có chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: .............................................. V/v: Đăng ký hoạt động h ỗ trợ nghiên c ứ u thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế T ên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Đ ịa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau: 1. 2. Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm: 1. 2. 3. Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tr a của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ............................... V/v: Kê khai nhân sự t ổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 2 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đ ă ng k ý : Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng c ấ p chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo) STT H ọ và tên Vai tr ò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức 1 2 3 4 5 Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) 6-Thủ tục Thông báo thay đổi, bổ sung ngư ờ i đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (B-BYT-258522-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức thông báo thay đ ổ i, b ổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính nộp hồ sơ về Bộ Y tế. Bước 2: Cục KHCN&ĐT là đầu mối tiếp nhận hồ sơ thay đổi của tổ chức Cách thức thực hiện Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện. Thành phần, số lượng hồ sơ I) Thành phần hồ sơ, bao gồm: 1. Đơn thông báo thay đổi, bổ sung theo mẫu tại phụ lục số 03 ban hành kèm Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ có liên quan đến phạm vi hoạt động chuyên môn của người đại diện theo pháp luật hoặc của người phụ trách chuyên môn. II) Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản chấp thuận Lệ phí Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau th ủ tục này) Phụ lục 3: Thông báo thay đổi, bổ sung Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Không Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; TÊN TỔ CHỨC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: .............................................. V/v: Thay đ ổ i, b ổ sung nhân sự hoặc thông tin của tổ chức h ỗ trợ nghiên cứu TNLS tại Việt Nam ……... , ngày tháng năm M ẫ u số 3 THÔNG BÁO THAY ĐỔI, B Ổ SUNG Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế T ên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Đ ịa chỉ cơ quan: Điện thoại: Fax: Email: Thông báo về việc thay đổi, bổ sung nhân sự/thông tin hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, cụ thể như sau: 1. Nội dung thay đổi, b ổ s ung 1.1. Thông tin cũ 1.2. Thông tin mới Đại diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu) 7-Thủ tục Phê duyệt chương trình huấn luyện sơ cấp c ứu (B-BYT-286617-TT) Trình tự thực hiện Bước 1: Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 9 của Thông tư về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định. Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ và có biên bản báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn Trung ương Hội Ch ữ thập đỏ Việt Nam để hoàn thiện hồ sơ. Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định phê duyệt chương trình huấn luyện, trường hợp không đủ điều kiện phê d uyệt phải tr ả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Cách thức thực hiện Nộp h ồ sơ trực tiếp tại Cục Khoa h ọ c công nghệ và Đào tạo - Bộ Y t ế . Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần h ồ sơ gồm: 1. Công văn đề nghị phê duyệt chương trình huấn luyện; 2. Chương trình huấn luyện; 3. Các văn bản, tài liệu liên quan (nếu có). II. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ. Thời hạn giải quyết Thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính Trung ương Hội ch ữ thập đỏ Việt Nam Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Bộ Y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định hành chính phê duyệt chương trình hu ấ n luyện Lệ phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm ngay sau thủ t ụ c này) Không có Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1) Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày 03 tháng 6 năm 2008; 2) Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày 07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hoạt động chữ thập đỏ; 3) Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 quy định việc cấp giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ.