440/QĐ-QLD

Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2011 công bố 15 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 75 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 440/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2011 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 15 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 15 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 75. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-11 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - PGS. TS. Nguyễn Thị Kim Tiến - BT (để b/c); - TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c); - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD; - Các đơn vị có thuốc được lưu hành tại Điều 1; - Lưu: VP, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 15 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 1 NĂM - ĐỢT 75 (Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QLD-ĐK ngày 08/11/2011) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA 1.1 Nhà sản xuất Hospira S.P.A. Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy 1 Zemplar Paticalcitol Dung dịch thuốc tiêm - 5mcg/ml 24 tháng NSX Hộp 5 ống 1 ml VN1-581-11 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân 72/17 Trần Quốc Toản, quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất Gerardo Ramón & Cía.S.A.I.C. Int. Amaro Avalos 4208 1605-Munro-Buenos Aires - Argentina 2 Salmocalcin Salmon Calcitonin tổng hợp Dung dịch tiêm -100IU/ml 24 tháng BP Hộp 5 ống x 1 ml VN1-583-11 3 Salmocalcin Salmon Calcitonin tổng hợp Dung dịch tiêm - 50IU/ml 24 tháng BP Hộp 5 ống x 1 ml VN1-584-11 4 Salmocalcin Salmon Calcitonin tổng hợp Thuốc xịt mũi - 200IU/liều 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2,1 ml chứa 14 liều VN1-582-11 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH TM DP Đông á Số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam 3.1 Nhà sản xuất Guangxi Huahong Pharmaceutical Co., Ltd No.529 Liubao Road, Liujiang county, Liuzhou, Guangxi - China 5 Hoa Hồng Phiến Cao dược liệu: Nhất điểm hồng, Bạch hoa xà thiệt thảo, Ké hoa đào, Bùm bụp, Kê huyết đắng, Đào kim nương, Tích mịch Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 túi, mỗi túi 2 vỉ x 12 viên VN1-585-11 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH Kiến Việt 101 Đường Lam Sơn, P.2, Q. Tân Bình, TP.HCM - Việt Nam 4.1 Nhà sản xuất Biodeal Laboratories Pvt.Ltd. 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity 363-035, Surendranagar, Gujarat-India 6 Nebibio-H Nebivolol, Hedrochlorothia zide Viên nén không bao - 5mg Nebivolol; 12,5 mg Hydrochlor othiazide 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-586-11 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hetero Drugs Ltd. 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP-India 5.1 Nhà sản xuất M/s. Hetero Drugs Limited 22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055 - India 7 Vorican-200 Voriconazole Viên nén bao phim-200mg 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN1-587-11 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Laboratorios Recalcine S.A. Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago - Chile 6.1 Nhà sản xuất Laboratorios Recalcine S.A. Carascal No 5670, Santiago, Chile - Chile 8 Femidona chlormadinone acetate; ethinyl estradiol Viên nén bao phim - 2 mg; 0,02 mg 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ 28 viên VN1-588-11 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Micro Labs Limited No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 - India 7.1 Nhà sản xuất Micro Labs Ltd. 121 to 124, 4th Phase, K.I.A.D.B. Bommasandra Industrial Area, bangalore 560099 - India 9 Cefroz-250 Cefprozil Viên nén bao phim - 250 mg Anhydrous Cefprozil 24 tháng USP Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-589-11 10 Cefroz-500 Cefprozil Viên nén bao phim - 500 mg Anhydrous Cefprozil 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN1-590-11 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Novartis Pharma Services AG Lichstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland 8.1 Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland 11 Certican 0.25 mg Everolimus Viên nén - 0,25 mg 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN1-591-11 12 Certican 0,5 mg Everolimus Viên nén - 0,5 mg 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN1-592-11 13 Certican 0,75 mg Everolimus Viên nén - 0,75 mg 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN1-593-11 14 Tasigna 200 mg Nilotinib Viên nang - 200 mg 18 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN1-594-11 15 Xolair 150 mg Omalizumab Bột và dung môi pha tiêm - 150 mg 48 tháng NSX Hộp 1 lọ bột 150 mg + 1 ống dung môi 2 ml VN1-595-11