193/YDCT-QLD

Công văn 193/YDCT-QLD năm 2015 về tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 193/YDCT-QLD V/v: tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bệnh viện trực thuộc Trung ương; - Bệnh viện YHCT tỉnh, thành phố; - Các cơ sở kinh doanh dược liệu. Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trên toàn quốc. Kết quả cho thấy, đến nay, vẫn còn xuất hiện nhiều những dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng lưu hành phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh và trên thị trường. Nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng trên, là do: dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; các cơ sở khám chữa bệnh chỉ kiểm tra chất lượng bằng cảm quan; năng lực trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố chưa đáp ứng được việc kiểm soát chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh. Để kiểm soát tốt chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh khi kiểm nhập dược liệu, vị thuốc YHCT vào trong đơn vị, nghiêm túc thực hiện một số nội dung sau: 1. Đối với các dược liệu, vị thuốc YHCT nhập khẩu: đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau: a) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; b) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu; c) Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Trong đó tập trung vào các dược liệu có khuyến cáo của Bộ Y tế đính kèm công văn này). 2. Đối với dược liệu, vị thuốc YHCT có nguồn gốc trong nước: a) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua trực tiếp các dược liệu trồng tại địa phương, Thủ trưởng đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượng dược liệu khi sử dụng trong cơ sở, đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau: - Nếu là cá nhân, đơn vị trực tiếp nuôi trồng, thu hái dược liệu thì cá nhân, đơn vị phải có giấy xác nhận của UBND Phường/Xã hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP - WHO). - Nếu là đơn vị trực tiếp khai thác dược liệu từ thiên nhiên (Các tài liệu về khai thác lâm sản ngoài gỗ theo quy định hiện hành của Bộ Nông nghiệp và phát triển Nông thôn (Thông tư 35/2011/TT-BNNPTNT)); - Nếu không phải các trường hợp trên thì phải có hợp đồng mua bán các dược liệu với các đơn vị trên. b) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu từ các cơ sở kinh doanh dược liệu thông qua đấu thầu, cơ sở cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau: - Hợp đồng mua bán dược liệu với các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp; - Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam IV hoặc Tiêu chuẩn cơ sở. 3. Kiểm soát việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vị thuốc YHCT của đơn vị cung ứng theo Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có các nội dung: Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; số lô sản xuất, ngày sản xuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu. 4. Đảm bảo đầy đủ các mẫu dược liệu/vị thuốc y học cổ truyền chuẩn để so sánh với các mặt hàng khi kiểm nhập hàng vào trong Bệnh viện (Danh sách các dược liệu, vị thuốc YHCT chuẩn mà Bệnh viện phải có đính kèm công văn này). 5. Hàng năm, các cơ sở khám chữa bệnh tổng hợp báo cáo các lần đổi hàng không đảm bảo chất lượng về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) trước ngày 15 tháng 11. Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) đề nghị Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở có liên quan nghiêm túc thực hiện các nội dung trên và thường xuyên tiến hành kiểm tra chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh. Trong quá trình triển khai, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) để có hướng dẫn thực hiện. Xin trân trọng cảm ơn ./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Thường trực BCĐ 389 (để b/c) - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp thực hiện); - Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Tp Hồ Chí Minh (để phối hợp); - Viện Dược liệu (để phối hợp); - Tổng Công ty Dược Việt Nam (để phối hợp); - Các Bệnh viện trực thuộc Trung ương (để thực hiện); - PCT Trần Thị Hồng Phương (để chỉ đạo thực hiện); - Lưu: VT, QLD (02 bản). CỤC TRƯỞNG Phạm Vũ Khánh DANH SÁCH CÁC MẪU DƯỢC LIỆU/ VỊ THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN CHUẨN (Bàn hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 07 năm 2015 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) I. Từ năm 2015 - 2016, tùy vào danh mục dược liệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình, các cơ sở phải đảm bảo các mẫu dược liệu/vị thuốc YHCT chuẩn sau: STT Tên vị thuốc Tên khoa học của vị thuốc 1 A giao Colla Corii Asini 2 Ba kích Radix Morindae off i cinalis 3 Bách bộ Rad ix Stemonae tuberosae 4 Bạch linh (Phục linh, Bạch phục linh) Poria 5 Bạch phụ tử Rhizoma Typhonii gigantei 6 Bạch truật Rhizoma Atracty l odis macrocephalae 7 Bán hạ bắc Rhizoma Pine l liae 8 Bán hạ nam (Củ chóc) Rhizoma Typhonii trilobati 9 Câu đằng Ramulus cum unco Uncariae 10 Cẩu tích Rhizoma Cibotii 11 Chi tử Fructus Gardeniae 12 Cỏ xước (Ngưu tất nam) Rad i x Achyranthis asperae 13 Cúc hoa Flos Chrysanthemi indici 14 Đảng sâm Radix Codonopsis 15 Dây đau xương Caulis Tinosporae tomentosae 16 Độc hoạt Radix Angelicae pubescentis 17 Đương quy (Toàn quy) Radix Angel i cae sinensis 18 Hà thủ ô đỏ Radix Fallopiae mu l tiflorae 19 Hậu phác Cortex Magnoliae officina li 20 Hậu phác nam Cortex Cinnamomi iners 21 Hoắc hương Herba Pogostemonis 22 Hoài sơn Tuber Dioscoreae persimilis 23 Hoàng bá Cortex Phe l lodendri 24 Hoàng kỳ (Bạch kỳ) Radix Astragali membranacei 25 Hoàng liên Rhizoma Coptidis 26 H òe hoa Flos Styphnolobii japonici 27 Hồng hoa Flos Carthami tinctor ii 28 Hương phụ Rhizoma Cyperi 29 Í ch trí nhân Fructus Alpiniae oxyphyl l ae 30 Kê huyết đằng Caulis Spatho l obi 31 Kê nội kim Endothelium Corneum Gigeriae Galli 32 Khổ qua Fructus Momord i cae charantiae 33 Khương hoạt Rhizoma et Radix Notopterygii 34 Kim ngân đằng (Kim ngân cuộng) Cau li s cum f o li um Lonicerae 35 Kim ngân hoa F l os Lonicerae 36 Liên tâm Embryo Ne l umbinis nuci f erae 37 Lức (Sài hồ nam) Radix Plucheae pteropodae 38 Mạch nha Fructus Hordei germinatus 39 Ngưu tất Radix Achyranthis bidentatae 40 Nhân tr ầ n Herba A denosmatis caerule i 41 Nhục thung dung Herba Cistanches 42 Ô dược Radix Linderae 43 Phòng phong Radix Saposhnikoviae divaricatae 44 Phụ tử chế (Hắc phụ, Bạch phụ) Radix Aconit i l ateral i s praeparata 45 Phục thần Poria 46 Sài đất Herba Wedel i ae 47 Sài hồ Rad i x Bup l euri 48 Sinh địa Rad i x Rehmanniae glutinosae 49 Sơn thù Fructus Corn i off i cinal i s 50 Tần giao Radix Geritianae macrophy ll ae 51 Tang ký sinh Herba Loranthi graci li fol ii 52 T á o nhân Semen Zizph i mauritianae 53 Tế tân Radix et Rhizoma Asari 54 Thăng ma Rhizoma Cimici f ugae 55 Thiên ma Rhizoma Gastrodiae elatae 56 Thiên môn đông Radix Asparagi cochinchinensis 57 Thổ phục linh Rhizoma Smilacis glabrae 58 Thỏ ty tử Semen Cuscutae 59 Thục địa Radix Rehmanniae glutinosae praeparata 60 T ụ c đ oạn Rad i x Dipsaci 61 Uy linh tiên Radix et Rhizoma Clematidis 62 Viễn chí Rad ix Polygalae 63 Xuyên b ố i mẫu Bu l bus Friti ll ariae 64 Xuyên khung Rhizoma Ligustici wallichii 65 Ý dĩ Semen Coicis II. Trong các năm tiếp theo, các cơ sở khám chữa bệnh phải đảm bảo các mẫu Dược liệu/ vị thuốc YHCT chuẩn có trong Danh mục Vị thuốc Y học cổ truyền đã ban hành kèm theo Thông tư 05/2015/TT-BYT ngày 17/03/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với danh mục dược liệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình. DANH SÁCH CÁC DƯỢC LIỆU YÊU CẦU PHẢI CÓ PHIẾU KIỂM NGHIỆM (Ban hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 7 năm 2015 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) STT Tên dược liệu Tên khoa học 1 Bá tử nhân (hạt) Semen Platycladi orientalis 2 Bạch linh (phục linh) (quả nấm) Por ia 3 Bạch truật (thân rễ) Rhizoma A tractylodis macrocephalae 4 Cát cánh (rễ) Rad i x P l atycod i grandiflori 5 Đại táo (quả) Fructus Ziziphi jujubae 6 Đan sâm (rễ) Radix Salviae miltiorrh i zae 7 Đảng sâm (rễ) Radix Codonopsis pi l osulae 8 Địa cốt bì (vỏ rễ) Cortex Lyc ii 9 Độc hoạt (rễ) Radix Angelicae pubescentis 10 Hoàng kỳ (rễ) Radix Astragali membranace i 11 Hoàng liên (Thân rễ) Rhizoma Cop ti dis 12 Hồng hoa (Hoa) F l os Carthami tinctorii 13 Khiếm thực (hạt) Semen Euryales 14 Khương hoạt (thân rễ) Rhizoma et Radix Notopteryg i i 15 Kim ngân hoa (hoa) Flos Lonicerae 16 Mộc hương (rễ) Radix Saussureae l appae 17 Phòng phong (rễ) Radix Saposhnikoviae divaricatae 18 Tam thất (rễ) Radix Panasis no t oginseng 19 Tế tân (rễ, thân rễ) Radix et Rhizoma Asar i 20 Thăng ma (thân rễ) Rhizoma Cimici f ugae 21 Thiên ma (thân rễ) Rhizoma Gastrodiae elatae 22 Thỏ ty tử (hạt) Semen Cuscutae 23 Thương truật (xương truật) (thân rễ) Rhizoma Atracty l od i s 24 Viễn chí (rễ) Radix Pol y galae 25 Xuyên khung (thân rễ) Rhizoma Ligustici wall i chii