3517/QLD-CL

Công văn 3517/QLD-CL năm 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72) do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3517 /QLD-CL V/v công b ố cơ sở sản xu ấ t thu ố c đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72) Hà Nội , ngày 09 tháng 4 năm 2020 Kính gửi: Sở Y t ế các tỉnh, thành ph ố trực thuộc Trung ương Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đ ấ u th ầ u thu ố c tại các cơ s ở y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuy ể n tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói th ầ u đã được phê duyệt k ế hoạch lựa chọn nhà th ầ u trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư s ố 11 /2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định việc đ ấ u th ầ u thu ố c tại các cơ s ở y t ế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Đi ề u 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này k ể từ ngày ký ban hành”. Các gói th ầ u đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục s ử dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP. Cục Quản lý Dược ti ế p tục tiếp nhận, th ẩ m định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo: 1. Công b ố Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72). 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp: - Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 07/01/2020 trở về trước) và cho tới ngày 07/04/2020 cơ sở s ả n xu ấ t chưa ti ế n hành nộp lại gi ấ y chứng nhận mới. - Cơ s ở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (26/03/2020) chưa tiến hành nộp b ổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy ch ứ ng nhận. 3. Điều ch ỉ nh nội dung sau khi th ẩ m định hồ sơ b ổ sung của các doanh nghiệp: - Công ty Lek Pharmaceuticals d.d. (công bố Đợt 66 STT 21): B ổ sung cách ghi địa chỉ cơ s ở s ả n xuất là "Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia". B ổ sung phạm vi "bao gồm cả" cho dạng b à o chế "dung dịch thể tích nhỏ". - Công ty Medana Pharma S.A (công bố Đợ t 71, STT 14): B ổ sung phạm vi sản ph ẩ m "Pirolam, Gel (Ciclopirox olamine 10mg/g)". - Công ty SOPHARTEX (công bố Đợt 71, STT 19): Bổ sung cách ghi khác c ủ a địa chỉ cơ s ở s ả n xuất "21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France". - Công ty Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA Spólka Akcyjna (công b ố Đợt 68 STT 32): Điều chỉnh dạng bào chế thành "dung dịch thuốc tiêm và tiêm truyền". - Công ty Delpharm Milano S .r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều ch ỉ nh tên sản phẩm thành "Viên nén Madopar". - Công ty Withus Pharmaceuticals Co., Ltd. (công bố Đợt 71 STT 67): Điều chỉnh tên cơ sở thành "Withus Pharmaceuticals Co., Ltd.". - Công ty Takeda GmbH (công bố Đợt 68 STT 48): B ổ sung dạng bào chế “Viên nén bao phim”. - Công ty Egis Pharmaceuticals Pic Site 3. (công bố 60 STT 79): Bổ sung cách viết tên và địa chỉ nhà máy “Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, địa chỉ 9900, Körmend, Mátyás király út 65., Hungary”. - Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 24): B ổ sung phạm vi chứng nhận "hỗn dịch khí dung dùng đ ể hít”. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và E U -GMP t ổ ng h ợ p từ đợt 1 đến Đợt 72 được đăng t ả i trên trang thông tin điện tử c ủ a Cục Quản lý Dược - Địa ch ỉ : http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc. Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ s ở s ả n xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF đ ể các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ đ ể xem xét cuối cùng. 4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất c ó tên đ ồ ng thời trong "Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP, E U -GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở s ả n xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. 5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT . Sở Y tế các tỉnh thành phố tr ự c thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ s ở y tế trên địa bàn đ ể các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (đ ể b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm đấu thầu Quốc gia; - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN