20/2017/TT-BYT

Thông tư 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20/2017/TT-BYT Hà Nội , ngày 10 tháng 5 năm 20 17 THÔNG T Ư QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về: 1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm: a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này; c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này. 2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ. 4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở sau đây: a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc; c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác. 3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ. Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây: a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I , II và III kèm theo Thông tư này. b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây: a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này. b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn h ơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây: a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này. 4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV , V và VI kèm theo Thông tư này; b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này; b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ h ơ n hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Chương II BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều 4. Bảo quản 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó: a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có kh óa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi s ổ sách; b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác; c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, ch ố ng phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử; d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản; đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc. 2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên; c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản. Điều 5. Sản xuất, pha chế Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện. Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc 1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT). 2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện như sau: a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình; b) Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh; d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở; đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có b ằ ng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám; e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình. 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc đối tượng phải đấu thầu để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở. 4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP . Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở 1. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao, người nhận, người vận chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ; b) Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. 2. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: a) Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục IX kèm theo Thông tư này; b) Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho; c) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát. Điều 8. Báo cáo 1. Báo cáo định kỳ: a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp c ó chứa tiền chất gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này; b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở của ngành mình về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI kèm theo Thông tư này. 2. Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguy ê n liệu làm thuốc là d ược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XII k è m theo Thông tư này. 3. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2 Điều này phải được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc. Chương III CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây: 1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế. 2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản. Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. 2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, s ố lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này. Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này. 3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này. 5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Chương IV HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất 1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu s ố quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu s ố quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguy ê n liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ. Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu 1. Cơ sở xuất kh ẩ u, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. 2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu đ ộc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc đ ộc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ. Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn 1. Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng th ầ n, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. 2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 3. Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại s ổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ. Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ 1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán; d) Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này; đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có ch ứ a dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này. Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm 1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này. 2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này. 3. Thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này. Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác 1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây: a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI và Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập và ghi chép đầy đủ sổ sách được quy định tại điểm b khoản 1 của Điều này. Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đ ích thương mại khác có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc ph ầ n mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. 2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở. Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 19. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. 2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục cung cấp đến hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc phóng xạ theo quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP . 2. Hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải được thực hiện kết nối trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc. Điều 21. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 22. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh k ịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, C ổ ng TTĐTCP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Công Thương; - Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các t ỉ nh TP trực thuộc TW; - Tổng Công ty dược VN, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM, - Hiệp hội DNDVN; - Y tế các ngành; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (02b) . KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC PHỤ LỤC TT S Ố PHỤ LỤC TÊN PHỤ LỤC 1 Phụ lục I Danh mục dược chất gây nghiện 2 Phụ lục II Danh mục dược chất hướng thần 3 Phụ lục III Danh mục tiền chất dùng làm thuốc 4 Phụ lục IV Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp 5 Phụ lục V Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp 6 Phụ lục VI Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp 7 Phụ lục VII Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 8 Phụ lục VIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ 9 Phụ lục IX Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 10 Phụ lục X Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có ch ứ a tiền chất 11 Phụ lục XI Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 12 Phụ lục XII Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thu ố c chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 13 Phụ lục XIII Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 14 Phụ lục XIV Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ 15 Phụ lục XV Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 16 Phụ lục XVI Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 17 Phụ lục XVII Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 18 Phụ lục XVIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 19 Phụ lục XIX Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ 20 Phụ lục XX Biên bản nhận thuốc gây nghiện 21 Phụ lục XXI Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN Q UỐ C T Ế TÊN KHOA HỌC 1 ACETYLDIHYDROCODEIN (5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 - yl - acetat 2 ALFENTANIL N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide 3 ALPHAPRODINE α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine 4 ANILERIDINE 1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid ethyl ester) 5 BEZITRAMIDE (1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine) 6 BUTORPHANOL (-) - 17 - (cyclobuty l methyl) morphinan - 3,14 dio l 7 CIRAMADOL (-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol 8 COCAINE Methyl ester của benzoylecgonine 9 CODEINE (3 - methylmorphine) 10 DEXTROMORAMIDE ((+) - 4 [2 - methyl - 4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine) 11 DEZOCIN (-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol 12 DIFENOXIN (1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Ph e nylisonipecotic acid 13 DIHYDROCODEIN 6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy- morphinan 14 DIPHENOXYLATE 1 -(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester 15 DIPIPANONE 4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone. 16 DROTEBANOL (3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol) 17 ETHYL MORPHIN 3- Ethylmorphine 18 FENTANYL (1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) 19 HYDROMORPHONE (Dihydromorphinone) 20 KETOBEM I DON (4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine) 21 LEVOMETHADON (3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diph e nyl, (R) 22 LEVORPHANOL ((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan) 23 MEPTAZINOL (3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol 24 METHADONE (6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone) 25 MORPHINE Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl - (5 α, 6 α) 26 MYROPHINE MyristylBenzylmorphine 27 NALBUPHIN 17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine 28 NICOCODINE Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α) 29 NICODICODINE 6- Nicotinyldihydrocodeine 30 NICOMORPHINE 3,6- Dinicotinylmorphine) 31 NORCODEINE N- Dimethylcodein 32 OXYCODONE (14- hydroxydihydrocodeinone) 33 OXYMORPHONE (14- hydroxydihydromorphinone) 34 PETHIDINE (1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) 35 PHENAZOCINE (2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan) 36 PHOLCODIN (Morpholinylethy l morphine) 37 PIRITRAMIDE ( 1 -(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide) 38 PROPIRAM (N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide) 39 REMIFENTANIL 1 -(2-methoxy carbonylethyl)-4- (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester 40 SUFENTANIL (N-[4- (methoxymethyl)- 1 - [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide) 41 THEBACON (Acetyldihydrocodeinone) 42 TONAZOCIN MESYLAT (±)- 1 -[(2R*,6S*,1 1 S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate 43 TRAMADOL (±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan- 1 -ol Danh mục này bao gồm: - Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể. - Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác. - Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của ester, ether và nh ữ ng đồng phân của các chất trên nếu tồn tại. PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN Q UỐ C T Ế TÊN THÔNG DỤNG KHÁC TÊN KHOA H Ọ C 1 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid 2 ALPRAZOLAM 8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H -s- triazolo [4,3-a ] [ 1,4] benzodiazepine 3 AMFEPRAMONE Diethylpropion 2-(diethylamino) propiophenone 4 AM I NOREX 2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline 5 AMOBARBITAL 5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid 6 BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 7 BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine 8 BROMAZEPAM 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1 ,4 -benzodiazepine-one 9 BROTIZOLAM 2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)( 1 ,4) diazepine 10 BUPRENORPHINE 21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro oripavine 11 BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 12 BUTOBARBITAL 5-butyl-5- ethylbarbituric acid 13 CAMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1 -methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) 14 CHLODIAZEPOXID 7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide 15 CATHINE (+)-norpseudo- ephedrine (+)-( R )-α-[(R)- 1 - aminoethyl ] benzyl alcohol 16 CLOBAZAM 7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H- 1 ,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 17 CLONAZEPAM 5- (o-chlorophenyl)- 1, 3-dihydro- 7- nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one 18 CLORAZEPATE 7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid 19 CLOTIAZEPAM 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]- 1 ,4 -diazepin -2- one 20 CLOXAZOLAM 10-chloro- 11 b-(o- chlorophenyl)2,3,7, 11 b- tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1 ,4]benzodiazepin-6(5H) -one 21 DELORAZEPAM 7-chloro-5- (o-chlorophenyl)- 1 ,3 dihydro-2H- 1 ,4 benzodiaz e pin-2 - one 22 DIAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-2H- 1 ,4 benzodiazepin- 2 - one 23 ESTAZOLAM 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α ] [1 ,4]benzodiazepin 24 ETHCHLORVYNOL 1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol 25 ETHINAMATE 1- ethynylcyclohexanol carbamate 26 ETHYLLOFLAZEPATE ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate 27 ETILAMFETAMINE N-ethylamphetamine N-ethyl-α-methylphenethylamine 28 FENCAMFAMIN N- ethyl-3- phenyl-2- norbo rn anamine 29 FENPROPOREX (±) -3- [(α- methylphenethyl) amino] propionitrile 30 FLUDIAZEPAM 7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one 31 FLUNITRAZEPAM 5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H- 1 ,4 benzodiazepin -2- one 32 FLURAZEPAM 7-chloro- 1 -[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one 33 GL U TETHIMID 2-ethyl-2-phenylglutarimide 34 HALAZEPAM 7-chloro- 1 ,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -trifluoroethy l )-2H- 1 ,4- benzodiazepin -2 - one 35 HALOXAZOLAM 10-bromo- 11 b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7, 11 b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) -one 36 KETAZOLAM 11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione 37 KETAMIN (±) -2- (2-Clorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone. 38 LEFETAMIN SPA (-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine 39 LISDEXAMFETAMINE (2S)-2,6-diamino-N-[( 1 S)- 1 - methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate 40 LOPRAZOLAM 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1 H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1 -one 41 LORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 42 LORMETAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)- 1 ,3- dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 43 MAZINDOL 5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-imidazo[2, 1 -a] isoindol-5-ol 44 MEDAZEPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine 45 MEFENOREX N-(3- chloropropyl)- α - methylphenethylamine 46 MEPROBAMAT 2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol, dicarbamate 47 MESOCARB 3- (α methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine 48 METHYLPHENIDATE Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate 49 METHYLPHENO-BARBITAL 5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid 50 METHYPRYLON 3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione 51 MIDAZOLAM 8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) - 1 -methyl-4H-imidazol[ 1 ,5-a] [ 1 ,4] benzodiazepine 52 N I METAZEPAM 1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one 53 NITRAZEPAM 1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one 54 NORDAZEPAM 7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one 55 OXAZEPAM 7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy -5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one 56 OXAZOLAM 10-chloro -- 2,3,7 ,11 b- tetrahydro- 2-methyl- 11 b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one 57 PENTAZOCIN (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-6,1 1 -dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano- 3-benzazocin-8-ol 58 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid 59 PHENDIMETRAZIN ( +)- (2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine 60 PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid 61 PHENTERMIN α,α- dimethylph e n e thylamine 62 PINAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 63 PRAZEPAM 7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 64 PYROVALERONE 4’-methyl-2-( 1 -pyrrolidinyl) valerophenone 65 SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid 66 TEMAZEPAM 7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy-1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one 67 TETRAZEPAM 7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one 68 TRIAZOLAM 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1 - methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [ 1 ,4] benzodiazepin 69 VINYLBITAL 5-(1-methylbutyl)-5- vinylbarbituric acid 70 ZOLPIDEM N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các mu ố i đó có thể hình thành và t ồ n tại. PHỤ LỤC III DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư s ố : /2017/ T T-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ T Ê N KHOA HỌC 1 EPHEDRINE ([R-(R*, S*)]--[ 1 - (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol 2 N-ETHYLEPHEDRIN 1 -Ethylephedrin 3 N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN (1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl- propanol 4 PSE U DOEPHEDRINE [S-(R*,R*)] -- [1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol 5 ERGOMETRINE Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)]. 6 ERGOTAMINE Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (pheny l methyl)-(5) 7 N-ETHYLPSE U DOEPHEDRIN Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol 8 N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các mu ố i đó có thể hình thành và t ồ n tại. PHỤ LỤC IV BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) TT TÊN DƯỢC CH Ấ T GÂY NGHI Ệ N HÀM LƯỢNG DƯỢC CH Ấ T T Í NH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM Đ Ã CHIA LI Ề U (Tính theo mg) N Ồ NG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍN H THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PH Ẩ M CHƯA CHIA LI Ề U (Tính theo %) 1 ACETYLDIHYDROCODEIN 100 2,5 2 COCAINE 0,1 3 CODEINE 100 2,5 4 DIFENOX I N Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. 5 DIPHENOXYLATE Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. 6 DIHYDROCODEIN 100 2,5 7 ETHYL MORPHIN 100 2,5 8 NICODICODIN 100 2,5 9 NORCODEIN 100 2,5 10 PHOLCODIN 100 2,5 11 PROPIRAM 100 2,5 12 MORPHINE 0,2 morphin tính theo morph i n base tinh khiết 13 TRAMADOL 37,5 PHỤ LỤC V BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN DƯỢC CH Ấ T HƯỚNG THẦN HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) 1 ALLOBARBITAL 10 2 ALPRAZOLAM 0,25 3 AMOBARBITAL 10 4 BARBITAL 10 5 BROMAZEPAM 1 6 BROTIZOLAM 0,25 7 BUTOBARBITAL 10 8 CAMAZEPAM 5 9 CHLODIAZEPOXID 5 10 CLOBAZAM 5 11 CLONAZEPAM 0,5 12 CLORAZEPAT 10 13 CLOT I AZEPAM 5 14 DIAZEPAM 5 15 ESTAZOLAM 0,5 16 FLUDIAZEPAM 0,5 17 FLUNITRAZEPAM 0,5 18 FLURAZEPAM 5 19 HALAZEPAM 5 20 KETAZOLAM 5 21 LOPRAZOLAM 0,25 22 LORAZEPAM 0,5 23 LORMETAZEPAM 0,25 24 MEPROBAMAT 100 25 MEDAZEPAM 5 26 METHYLPHENOBARBITAL 10 27 MIDAZOLAM 5 28 NITRAZEPAM 5 29 NORDRAZEPAM 0,25 30 OXAZEPAM 10 31 PARAZEPAM 5 32 PENTOBARBITAL 10 33 PHENOBARBITAL 25 34 SECBUTABARBITAL 10 35 TEMAZEPAM 25 36 TETRAZEPAM 5 37 VINYLBITAL 10 38 CLOXAZOLAM 1 39 DELORAZEPAM 0,25 40 ETHYLCLOFLAZEPAT 0,25 41 NIMETAZEPAM 0,25 42 OXAZOLAM 5 43 PINAZEPAM 1 PHỤ LỤC VI BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN TIỀN CH Ấ T DÙNG LÀM TH UỐ C HÀM LƯỢNG T Ố I ĐA CÓ TRONG MỘT Đ Ơ N VỊ ĐÃ CHIA LI Ề U (mg) NỒNG ĐỘ T Ố I ĐA CÓ TRONG MỘT Đ Ơ N VỊ CHƯA CHIA LIỀU 1 EPHEDRINE 50 1,5% 2 ERGOMETRINE 0,125 3 N-ETHYLEPHEDRIN 12,5 4 N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN 31,1 0,0625% 5 ERGOTAMINE 01 6 PSE U DOEPHEDRINE 120 0,5% PHỤ LỤC VII DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Dư ợ c chất 1 19 Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone) 2 Amifloxacin 3 Aristolochia 4 Azathioprine 5 Bacitracin Zn 6 Balofloxacin 7 Benznidazole 8 Besifloxacin 9 Bleomycin 10 Carbuterol 11 Chloramphenicol 12 Chloroform 13 Chlorpromazine 14 Ciprofloxacin 15 Colchicine 16 Dalbavancin 17 Dapsone 18 Diethylstilbestrol (DES) 19 Enoxacin 20 Fenoterol 21 Fleroxacin 22 Furazidin 23 Furazolidon 24 Garenoxacin 25 Gatifloxacin 26 Gemifloxacin 27 Isoxsuprine 28 Levofloxacin 29 Lomefloxacin 30 Methyl-testosterone 31 Metronidazole 32 Moxifloxacin 33 Nadifloxacin 34 Nifuratel 35 Nifuroxime 36 Nifurtimox 37 Nifurtoinol 38 Nimorazole 39 Nitrofurantoin 40 Nitrofurazone 41 Norfloxacin 42 Norvancomycin 43 Ofloxacin 44 Oritavancin 45 Ornidazole 46 Pazufloxacin 47 Pefloxacin 48 Prulifloxacin 49 Ramoplanin 50 Rufloxacin 51 Salbutamol 52 Secnidazole 53 Sitafloxacin 54 Sparfloxacin 55 Teicoplanin 56 Terbutaline 57 Tinidazole 58 Tosufloxacin 59 Trovafloxacin 60 Vancomycin * Á p dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, th ú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam. PHỤ LỤC VIII MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: .................................................................................................................. Địa chỉ: ....................................................................................................................... Điện thoại: ................................................................................................................... SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ ( Bắt đầu sử dụng từ.... đến …. .) S Ổ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, TH UỐ C HƯỚNG THẦN, TH UỐ C TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CH Ấ T GÂY NGHIỆN, DƯỢC CH Ấ T HƯỚNG THẦN, TI Ề N CHẤT DÙNG LÀM THUỐC,TH UỐ C PHÓNG XẠ Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng: .......................................................... Đơn vị tính: ................................................................................................................. Ngày tháng Nơi xuất, nhập Số chứng từ xuất, nh ậ p Số lượng Số lô, hạn dùng Ghi chú Nhập Xuất Còn l ạ i (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) * Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai * Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhi ề u hay ít. * Đối với thuốc phóng xạ không c ầ n ghi hạn dùng PHỤ LỤC IX MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số: /2017 / TT-BYT ngày th á ng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BIÊN BẢN GIAO NHẬN TH UỐ C GÂY NGHIỆN, TH UỐ C HƯỚNG TH Ầ N, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CH Ấ T GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG TH Ầ N, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC 1. Tên cơ s ở giao: - Địa chỉ: - Người giao: - Số CMND/Thẻ căn cước/H ộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: Nơi cấp: Ngày cấp: 2. Tên cơ sở nhận: - Địa chỉ: - Người nhận: - Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác: Nơi cấp: Ngày cấp: 3. Danh mục mặt hàng giao nhận: TT Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Số hóa đơn/số phiếu xuất kho Số Giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu/Công văn hoặc đ ơ n hàng duyệt mua Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 1 4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày ….. tháng .... năm ……….. 5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận): 6. Cam kết: Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được giao nhận đầy đủ theo Danh mục mặt hàng ghi tại Biên Bản này. Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản. BÊN GIAO (Ký và ghi rõ họ tên) …. 1 ….. ngày tháng năm ……. BÊN NHẬN (Ký và ghi rõ họ tên) _________________ 1 Địa danh bên nhận đóng trụ sở PHỤ LỤC X MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: ................................................................................................................. Số: ............................................................................................................................. BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, TH UỐ C TI Ề N CHẤT, TH UỐ C PHÓNG XẠ, TH UỐ C DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TI Ề N CHẤT (Từ ngày …….. . đến ngày. ……… .) Kính gửi: …………………………………………………. TT Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nh ậ p trong kỳ Tổng số Số lượng xuất trong kỳ Số lượng hao hụt T ồ n kho cu ố i kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) ( 8)* (9) Nơi nhận: - Như trên - Lưu t ạ i cơ sở ………, ngày tháng năm Đại diện đơn vị ** (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) * Số lượng hao hụt bao gồm cả h ỏ ng, vỡ, hết hạn dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết ** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn đ ược ủy quy ề n hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quy ề n PHỤ LỤC XI MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT n g ày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Sở Y tế/ Cục Quân Y Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………… , Ngày tháng năm BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG TH UỐ C GÂY NGHI Ệ N, TH UỐ C HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, TH UỐ C PH Ó NG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CH Ấ T Năm: …………….. Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế Ho ạ t chất Quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho năm trước Số lượng nhập Số lượng sử dụng Số lượng tồn kho Đại diện đơn vị * (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng d ấ u (nếu có)) * Người đại diện pháp luật hoặc người phụ tr ách chuyên môn được ủ y quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền PHỤ LỤC XII MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: Số: BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THÁT THOÁT, NH Ầ M LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, TH UỐ C TIỀN CH Ấ T, THUỐC PHÓNG X Ạ , THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TI Ề N CH Ấ T, NGUYÊN LIỆU LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CH Ấ T HƯỚNG THẦN, TI Ề N CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi: TT Nguyên liệu/T ê n thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng g ó i Đơn vị tính Số lượng thất thoát, nhầm lẫn Lý do Biện pháp xử lý Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Nơi nhận: - Như trên - Lưu t ạ i cơ sở ………, ngày tháng năm Đại diện đơn vị * (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) * Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền PHỤ LỤC XIII MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) …..(1)….. Số:……./……. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ …… 2 …. , ngày …. tháng …. năm ĐƠN Đ Ề NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y t ế I. Thông tin chung: 1. Tên cơ sở: …………………. (1) .................................................................................. 2. Địa chỉ: ……………………… (3) ................................................................................. 3. Tên người đại diện pháp luậ t/ người được ủy quyền: ................................................ 4. Điện thoại: ……………………………………. Fax: ......................................................... 5. Hình thức sản xuất: …………………………….. (4) ....................................................... II. Nội dung đề nghị: Cơ sở...( 1 ) ……. đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh …….. (5) ……… Địa chỉ …………… (3) ………… để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ sở ………….. (5) ………….. , cụ thể: STT Tên thuốc phóng xạ Đơn vị tính Số lượng Giá cung cấp II. Tài liệu kèm theo 1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở 2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ 3. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp. IV. Cam kết của cơ sở: Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm. Đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên. Xin trân trọng cảm ơn./. CƠ SỞ NHẬN Đại diện đơn vị (6) (K ý , ghi r õ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) CƠ SỞ CUNG C Ấ P Đại diện đơn vị (6) (K ý , ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu c ó )) Ghi chú: (1) Tên cơ sở đề nghị. (2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở (3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện. (4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ …………. (5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ (6) Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quy ề n PHỤ LỤC XIV MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ Tháng Công suất máy dự kiến Tên thuốc sản xuất - nồng đ ộ , hàm lư ợ ng Số lượng sản xuất Số lượng sử dụng cho bệnh nhân Số lượ n g tồn kho Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (9) Ngày.... tháng.... năm.... Đại diện đơn vị** (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) * Số liệu thống kê cho từng tháng sử dụng trong năm gần nhất của cơ s ở ** Người đại diện pháp lu ậ t hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền PHỤ LỤC XV MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số: /2017 / TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số … (1) …. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …….. , ngày tháng năm ……… PHI Ế U TI Ế P NHẬN HỒ SƠ Đ Ề NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ 1. Đơn vị nộp: …………………………………………………………………………………… 2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện): 2. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □ Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần … (2) … □ 3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ………………………………………… 4. Danh mục tài liệu (3) : …………………………………………………………………………… Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có gi á trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (K ý và ghi rõ họ tên) Ghi chú: (1) S ố tiếp nhận hồ sơ (2) Ghi lần bổ sung hồ sơ. (3) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo). PHỤ LỤC XVI MẪU SỔTHEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư s ố : /2017/TT-BYT ngày th á ng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở S Ổ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CH Ế THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TH Ầ N, THUỐC TI Ề N CH Ấ T (Bắt đầu sử dụng từ… … đến ……… ) S Ổ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CH Ế THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TI Ề N CH Ấ T Ngày tháng Số thứ t ự Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng Công thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm) Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế Họ và tên người pha chế Ho và tên người kiểm soát Ghi chú (1) (2) (3) (4) ( 5 ) ( 6 ) (7) (8) (9) * Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang. PHỤ LỤC XVII MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư s ố : /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ s ở : Địa chỉ: PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TI Ề N CH Ấ T, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CH Ấ T GÂY NGHIỆN, DƯỢC CH Ấ T HƯ Ớ NG THẦN, TIỀN CH Ấ T DÙNG LÀM THUỐC Xuất cho cơ sở*: Địa c hỉ: STT Tên nguyên liệu/Tên thu ố c, n ồ ng độ/ hàm lượng Đ ơ n vị tính S ố lư ợ ng xuất Số lô sản xuất, h ạ n dùng ** Tên nhà sản xuất, nước sản xuất Ghi chú Người giao (K ý , ghi rõ họ tên) Người nhận (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày.... tháng.... năm.... Đại diện đơn vị *** (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng d ấ u (n ế u có) *M ẫ u này có thể sử dụng để: 1. Xuất nội bộ cơ sở. 2. Xuất cho đơn vị khác: - Ghi rõ tên người nhận thuốc, số chứng minh thư nhân dân - Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính thay cho mẫu số 8 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô. ** Thuốc phóng xạ không cần ghi thông tin về hạn dùng *** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ tr ách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền PHỤ LỤC XVIII MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI H Ợ P CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TI Ề N CH Ấ T, TH UỐ C ĐỘC, NGUYÊN LIỆ U ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CH Ấ T THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ C Ấ M SỬ DỤNG TRONG MỘT S Ố NGÀNH, LĨNH VỰC Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng ............................................................ Đơn vị tính: ................................................................................................................. Nhà sản xuất: .............................................................................................................. Ngày tháng N ơ i xuất, nhập Số ch ứ ng từ xuất, nh ậ p S ố lượng Số lô, hạn dùng Ghi chú Nhập Xuất Còn l ạ i (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) * S ổ được đánh s ố trang từ 01 đến h ế t. PHỤ LỤC XIX MẪU SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-B Y T ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) Tên cơ sở S Ổ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ (Bắt đầu sử dụng từ… …….. đến ……… .) S Ổ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CH Ế THUỐC PHÓNG XẠ Ngày tháng Số thứ t ự Tên thuốc Hoạt độ Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế H ọ và tên người pha chế Họ và tên người kiểm soát Chất lượng th u ốc pha chế Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5 ) (6) (7) (8) (9) * Sổ được đánh s ố trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang. PHỤ LỤC XX MẪU BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN 1. Tên người giao: - Địa chỉ: - S ố CMTND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác: Nơi cấp: Ngày cấp: 2. Tên cơ sở bán lẻ: - Chủ nhà thuốc: - Địa chỉ: 3. Danh mục mặt hàng nhận: TT Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng Lý do nhận lại Ghi chú 1 2 4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào….giờ….phút ngày……tháng…..năm…. 5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa ch ỉ thực tế giao nhận): Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản. BÊN GIAO (Ký và ghi rõ họ tên) …….. , ngày tháng năm ….. BÊN NHẬN (K ý và ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC XXI MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG (K è m theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở S Ổ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG (Bắt đầu sử dụng từ… … đến …….. .) S Ổ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG Ngày tháng Số thứ t ự Tên thuốc. Quy cách đóng gói Hoạt chất, nồng độ/ hàm lư ợ ng Đơn vị tính Số lượng bán Tên khách hàng Đ ị a chỉ Ghi chú (1 ) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) * S ổ được đánh số trang từ 01 đến hết