301/QĐ-QLD

Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 301 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT: 154 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013 /T T-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp s ố đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 Điều 2. Công t y sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y t ế cấp lên nhãn thu ố c và phải ch ấ p hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-16 có giá trị 05 năm k ể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực k ể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ T à i Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP. H CM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154 Ban hành kèm theo quyết định số: 301 /QĐ-QLD, ngày 15/7/2016 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công) Công ty cổ ph ầ n sản xuất - th ươ ng mại dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, đường 1 A, khu công nghiệp Tân Tạo, qu ậ n Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: (Cơ s ở nhận gia công) Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Đ/c: Lô 7, đường 2, khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Docyclos Lamivudin 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 vi ê n, hộp 6 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên, chai 60 viên, chai 100 viên. GC-245-16 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Medochemie Ltđ (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos s treet, 3011 L i massol - C ộ ng hòa Síp) 2.1 . Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Me d ochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II đường s ố 6, KCN Việt Nam -Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P . Hòa Ph ú , TP.Thủ Dầu Một, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Tamisynt 500mg Ciprofloxacin (dưới dạng Cipro fl oxacin HC l ) 500mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên GC-246-16 3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7 A , đường D 1 7, khu CN Mỹ Phước 1, phường Th ớ i Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 An lợi, Hòa Lợi, B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Ginknex Cao khô lá bạch quả (50:1) 80mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên GC-247-16