102/QĐ-QLD

Quyết định 102/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 102/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ng à y 31/12/2016. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế g iao thông vận tải - Bộ GTVT ; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm x ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế ; - Viện KN thuốc T Ư và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh vi ệ n , Viện có giường bệnh trực thuộc BYT ; - Webs i te của Cục QLD, Tạp chí D ượ c Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT ( 2b ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 11 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016-ĐỢT 153. Ban hành kèm theo quyết định số: 102 /QĐ-QL D , ngày 23/3/2016 1. Công ty đăng ký: Cơ sở đông d ược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Dưỡng cốt V.A Mỗi 250 m l chứa dịch chiết từ các d ược liệu tương đương với: Trâu cổ 50g; Thục địa 20g; Ngải cứu 15g; Đỗ đen 10 g; Cao xương hỗn hợp (2/1) của Trâu, Bò, Lợn (tỷ lệ 3:3:1) 35g Thuốc nước uống 24 tháng TCCS Hộp 1 chai x 250 ml V46-H12-16 2 Vị viêm tán V.A Mỗi 5g thuốc bột chứa: Thổ b ố i mẫu 0,65g; Cam thảo 0,65 g; Tam thất 0,65g; Mai mực 1 ,2g; Nghệ 1 ,85g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 10 túi , 15 túi x 5g V47 - H 1 2- 1 6 2. Công ty đăng ký: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Huệ (Đ/c: Số 250/13, đường Trần Hưng Đạo, Bình Khánh, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hồng huyết tố Mỗi 270ml chứa: Các ch ấ t chiết đ ược từ dược liệu tương đương Thục địa 3,375g; Đảng sâm 3,375g; Xuyên khung 3,05 1 g; Đương quy 3,051 g; Trần bì 4,05g; Hoàng kỳ 2,7g; Viễn chí 2,7g; Táo nhân 2,7g; Bạch thược 2,025g; Bạch truật 2,025; Phục linh 1 ,35g; Cam thảo 1 ,026g; Quế 1, 026g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 270 m l V48-H 1 2-16 4 Long diên bổ phổi Mỗi 270ml chứa các chất chiết đ ược từ dược liệu tương đương Kinh giới 21,6g; Cát cánh 21,6g; Trần bì 21,6g; Tử uyển 10,8g; Bách bộ 6,48g; Hoài sơn 6,48g; Thiên môn 6,48g; Sa sâm 6 ,48g; Mạch môn 6,48g; Thục địa 5,4g; Sài hồ 5,4g; M ẫ u đơn bì 5,4g; Phục linh 5,4g; Ngũ v ị tử 2,7g; Viễn chí 1,3 5g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 270m l V49-H12-16 3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Th ắ ng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Đương quy bổ huyết Mỗi 1 20 ml cao lỏng chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 30g; Hoàng kỳ 120g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 120 m l V50-H12-16 6 Thuốc xoa bóp Bảo Phương Mỗi 20 ml cồn thuốc chứa dịch chiết từ các dược liệu: Địa liền 5g; Riềng 5g; Thiên niên kiện 5g; Đại hồi 3g; Huyết giác 3g; Ô đầu 2g; Qu ế nhục 2g; Long não 0,2g Cồn thuốc dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 bình xịt x 20 ml V51-H12-16 4. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Cơ s ở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ M ớ i-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Song môn b ổ phổi Mỗi 280ml chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương Bách bộ 24g; Bách hợp 16g; Mạch môn 16g; Địa cốt bì 16g; Sa sâm 16g; Tang bạch bì 16 g; Phục linh 1 2g; Ý dĩ nhân 12g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 280ml V52-H12-16 5. Công ty đăng ký: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 . Nhà sản xuất: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Abivina (Gia hạn l ầ n 1) Cao khô Bồ bồ 170mg; T i nh dầu Bồ bồ 0,002m l Viên nén bao đường 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 60 viên V53-H12-16 9 Agerhinin Mỗi 15 ml chứa: Bột Sp3 (tương đương 15 g cây ngũ sắc) 750mg Thuốc xịt mũi 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 15 ml V54-H 12-1 6 10 Angobin Cao đương quy di thực 0,13g; Bột đương quy di thực 0,14g; Tinh dầu lá đương quy 0,0013g Viên nén bao đường 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 60 viên, 100 viên V55-H12-16 11 Bidentin Bột Bidentin (hỗn hợp Saponin của r ễ cây ngưu tất và chất dẫn từ hạt tiêu) 0,25 0 g Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 30 viên V56-H12-16