4413/QĐ-BYT

Quyết định 4413/QĐ-BYT năm 2019 về "Tiêu chí Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4413/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 26 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “TIÊU CHÍ PHÒNG XÉT NGHIỆM VI SINH THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh n ă m 2009; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Tiêu chí Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh”. Điều 2. “Tiêu chí Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh” được áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng và Vụ trưởng các Tổng cục, Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các Bệnh viện, Viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trư ở ng; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Website Cục KCB; - Lưu: VT, KCB, PC. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn TIÊU CHÍ PHÒNG XÉT NGHIỆM VI SINH THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH I. Căn cứ - Luật Khám bệnh, chữa bệnh - Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c ủ a Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế : - Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng 02 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án tăng cư ờ ng năng lực hệ th ố ng quản lý ch ấ t lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 II. Phạm vi hướng dẫn 1. Tiêu chí Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kh á ng sinh (sau đây gọi chung là Tiêu chí), bao gồm các quy định về chức năng, nhiệm vụ và các tiêu chí về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, n ă ng lực thực hiện các xét nghiệm khẳng định v ề nuôi cấy, phân lập, định danh, kháng sinh đồ và các xét nghiệm chuyên sâu liên quan đến kháng kháng sinh. 2. Thủ tục chỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh. III. Giải thích từ ngữ 1 . Ph ò ng Xét nghiệm vi sinh là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm vi sinh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm l ấ y từ người và các ngu ồ n liên quan khác để th ự c hiện xét nghiệm, cung c ấ p thông tin trực ti ế p phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo. 2. Phòng Xét nghi ệ m vi sinh tham chi ế u quốc gia về kh á ng kháng sinh (sau đây gọi tắt là Ph ò ng Xét nghiệm vi sinh tham chi ế u) là một đơn vị cung c ấ p các dịch vụ có ch ấ t lượng cao về xét nghiệm liên quan đ ế n kh á ng kháng sinh. IV. Nguyên tắc chung 1. Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu có đủ năng lực và khả năng cần thiết để th ự c hiện khẳng định chẩn đoán theo c á c tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cho các xét nghiệm liên quan đến kháng kháng sinh. 2. Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu cung cấp thông tin xét nghi ệ m có ch ấ t lượng, tin cậy, kịp thời để h ỗ trợ qu ả n lý người bệnh, kiểm soát dịch bệnh, nghiên c ứ u sức kh ỏe công cộng, đào tạo và xây dựng chính sách y t ế qu ố c gia. V. Chức năng 1. Thúc đẩy thực hành tốt các xét nghiệm liên quan đến kháng kháng sinh trong Hệ thống giám sát qu ố c gia về kháng kh á ng sinh, bao gồm cập nhật, chuẩn hóa và phổ bi ế n các phương pháp xét nghiệm liên quan đ ế n kháng kháng sinh. 2. Tham gia đánh giá chất lượng các Phòng xét nghiệm và tăng cường hợp tác với các Trung tâm kiểm chuẩn và các đơn vị trong Hệ th ố ng giám sát kháng thu ố c qu ố c gia. 3. Thực hiện khẳng định kết qu ả xét nghiệm và các xét nghiệm chuyên sâu liên quan đến kháng kh á ng sinh. 4. Tham gia hỗ trợ giám sát dịch bệnh và các bệnh khác có ý nghĩa về sức kh ỏe công cộng. 5. Nghiên cứu, theo dõi và cảnh b á o về tình hình kháng kháng sinh. 6. Tham mưu cho Bộ Y tế trong các hoạt động giám sát kháng kháng sinh. VI. Nhiệm vụ 1. Chẩn đoán tham chiếu a) Thực hiện các phương pháp xét nghiệm đã được chuẩn hóa, hiện đại để xác định các đặc điểm về ki ể u hình, ki ể u gen của vi khu ẩ n liên quan đ ế n kháng kháng sinh. b) Thực hiện xét nghiệm khẳng định tác nh â n gây bệnh và kháng kháng sinh. c) Thực hiện xét nghiệm khẳng định các chủng vi khuẩn có nguy cơ đe dọa sức khỏe cộng đồng, các chủng vi khuẩn có cơ chế kháng mới, kháng bất thường. d ) Xây dựng tiêu chí các chủng v i khuẩn phân lập c ầ n chuyển đến Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu để khẳng định chẩn đo á n. d) Xây dựng tiêu chí các trường hợp vi khuẩn gây bệnh/các chủng vi khuẩn phân lập được cần chuyển đến Phòng xét nghiệm vi sinh tham chi ế u đ ể kh ẳ ng định ch ẩ n đoán. 2. Xây dựng hướng dẫn, tài liệu chuyên môn Xây dựng, cập nhật, duy trì, chia sẻ danh mục và các tài liệu chuyên môn, quy trình kỹ thuật về nuôi cấy, phân lập, định danh và kh á ng sinh đ ồ , kỹ thuật sinh học phân tử và các tài liệu có liên quan theo các chuẩn quốc gia và quốc tế. 3. Cung cấp khuyến nghị, tư vấn kỹ thuật a) Cung cấp khuyến nghị, tư v ấ n kỹ thuật về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đ ồ , giám sát kháng kháng sinh cho các nhà hoạch định chính sách y t ế và sức khỏe công cộng. b) Tham gia điều ph ố i hoạt động hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm vi sinh. 4. Tăng cường năng lực a) Đào tạo, tập hu ấ n nh ằ m nâng cao năng lực xét nghiệm vi sinh cho cán bộ của phòng xét nghiệm vi sinh. b) Tham gia giám sát, hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm về kỹ thuật phân lập, định danh, kháng sinh đồ, quản lý dữ liệu, phân tích dữ liệu và báo cáo và quản lý ch ấ t lượng xét nghiệm. 5. Thực hiện quản lý chất lượng a) Thiết lập và duy tr ì Hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế về kháng kháng sinh b) Tham gia phối hợp với Trung tâm kiểm chuẩn để thực hiện các chương trình ngoại kiểm về định danh và kháng sinh đồ . c) Tham gia xây dựng các hướng dẫn bảo đảm chất lượng, đào tạo các nhân viên và tham gia tư v ấ n về chương trình ngoại kiểm. d) Thiết lập và duy trì bộ chủng chuẩn tham chi ế u cho chương trình kiểm soát chất lượng và cung cấp cho các phòng xét nghiệm. 6. Hợp tác và nghiên cứu a) Thực hiện nhiệm vụ phát triển kỹ thuật và nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực kháng kháng sinh. b) Tham gia và duy trì hợp tác quốc tế với các đối tác trong v à ngoài nước về lĩnh vực kháng kháng sinh. 7. Theo dõi, cảnh báo và đáp ứng a) Xây dựng hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm điện tử bao gồm thiết lập, duy trì hệ th ố ng cảnh báo, đáp ứng về kháng kháng sinh trong tình huống đặc biệt. b) Báo cáo kịp thời với Bộ Y t ế những trường h ợ p bất thường liên quan đến kháng kháng sinh. c) Tham gia hỗ trợ điều tra dịch bệnh và hỗ tr ợ kỹ thuật khi bộ y t ế yêu cầu. VII. Tiêu chí của Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu: 1. Cơ sở vật chất a) Đáp ứng các yêu cầu về thiết kế, xây dựng theo đúng Tiêu chuẩn 52 TCN - CTYT 0037:2005 được quy định tại Quy ế t định số 35/2005/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - tiêu chuẩn ngành. b) Đ á p ứng yêu c ầ u về an toàn sinh học được quy định tại Điều 5, Thông tư số: 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế về thực hành bảo đ ả m an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm. c) Đáp ứng quy định tại Khoản 2, Điều 23 Nghị định 109/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định cấp ch ứ ng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. d) Có khu vực riêng dành cho hoạt động của Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia. 2. Trang thiết bị Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị theo quy định tại Khoản 3, Điều 23 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đ ố i với cơ sở kh á m bệnh, chữa bệnh, Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chi ế u phải có các trang thi ế t bị theo quy định tại Phụ lục số 01 (Danh sách các kỹ thuật ưu tiên giám sát kh á ng kháng sinh và trang thiết bị, sinh phẩm, vật tư tiêu hao) ban hành kèm theo Tiêu chí n à y đ ể thực hiện các Kỹ thuật ưu tiên thực hiện trong tham chiếu giám sát kh á ng kháng sinh quy định. 3. Nhân lực Có nhóm chuyên trách về tham chiếu kháng kháng sinh, tối thiểu từ 3 người tr ở lên, trong đó c ó : - Phụ tr á ch nhóm là bác s ỹ vi sinh có kinh nghiệm về vi sinh từ 5 n ă m trở lên và c ó tr ì nh độ ngoại ngữ (tiếng Anh) đảm bảo giao tiếp chuyên môn với chuyên gia quốc tế; - Cán bộ xét nghiệm vi sinh có kinh nghiệm về vi sinh từ 3 năm trở lên; - Có cán bộ được đào tạo về quản lý chất lượng và quản lý, phân tích dữ liệu kháng kháng sinh theo phần mềm WHON E T (hoặc các phần mềm quản lý và phân tích dữ liệu kháng kháng sinh) và đào tạo/tập huấn về thống kê y sinh học. 4. Năng lực thực hiện nhiệm vụ 4.1. Chẩn đoán tham chi ế u a) Thực hiện được các kỹ thuật ưu tiên giám sát kháng kháng sinh quy định tại Phụ lục s ố 01- Danh sách các k ỹ thuật ưu tiên giám sát kháng kháng sinh v à trang thi ế t bị, sinh phẩm, vật t ư tiêu hao. Danh sách mẫu bệnh phẩm và vi khuẩn ưu tiên gửi mẫu về Phòng xét nghiệm tham chiếu qu ố c để làm xét nghiệm khẳng định v à yê u c ầ u h ỗ trợ kỹ thuật từ phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia quy định tại Phụ lục s ố 02 ban hành kèm theo Quy ế t định này. b) Báo cáo kết quả phân tích mẫu bệnh phẩm, chủng vi khuẩn được phát hiện hoặc khẳng định k ế t quả cho các cơ s ở khám, chữa bệnh khác, b á o cáo phát hiện vi khu ẩ n cụ th ể và xét nghiệm hoặc điều tra các mẫu bệnh phẩm không điển hình. c) Có kinh nghiệm tham gia vào giám sát kh á ng kháng sinh và xác định các trường hợp kháng bất thường. 4.2. Xây dựng hướng dẫn, tài liệu chuyên môn a) Có bằng chứng tham gia xây dựng các tài liệu chuyên môn về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đồ, kỹ thuật sinh học phân tử. b) C ó các hướng dẫn toàn diện về tiêu chí các chủng vi khuẩn phân lập cần phải chuyển đến Phòng xét nghiệm v i sinh tham chiếu để xét nghiệm khẳng định; chu ẩ n bị, thu nhận và vận chuyển mẫu bệnh phẩm và các tiêu chí đ ể loại bỏ các m ẫ u bệnh ph ẩ m không đạt yêu cầu. c) Có các tài liệu liên quan theo các tiêu chuẩn quốc tế, sẵn s à ng chia sẻ tài liệu. 4.3. Cung cấp khuy ế n nghị, tư vấn kỹ thuật Có bằng chứng cung cấp các khuyến nghị, tư vấn kỹ thuật về nuôi cấy, phân lập, định danh và kháng sinh đồ, giám sát kháng kháng sinh cho Bộ Y tế, các phòng xét nghiệm v i s i nh trong mạng lưới g i ám sát kháng kháng sinh và các đơn vị liên quan. 4.4. Tăng cường năng lực a) Đội ngũ cán bộ đã được đào tạo về nuôi c ấ y, định danh và kháng sinh đồ và có khả năng đào tạo cho các nhân viên khác tr ong phòng xét nghiệm hay cho phòng xét nghiệm khác. b) Có báo cáo giám sát, hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm trong mạng lưới giám sát kh á ng kháng sinh về kỹ thu ậ t phân lập, định danh, kháng sinh đồ, quản lý dữ liệu, phân tích dữ liệu và báo cáo v à quản lý chất lượng xét nghiệm. 5. Quản lý chất lượng a) Phòng xét nghiệm Vi sinh đạt chất lượng mức 4 trở lên về các kỹ thuật trong Phụ lục 02 theo “ Ti ê u chí đánh giá mức chất lượng ph ò ng xét nghiệm y học” tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Quyết định số 2429/QĐ - BYT ngày 12/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc các Tiêu chuẩn quốc tế, hoặc theo các phương pháp và hướng dẫn của EUCAST hoặc CLS I . b) Đã xây dựng hướng dẫn, đào tạo các nhân viên liên quan về bảo đảm chất lượng. c) Có các chủng ATCC theo đúng tài liệu hướng dẫn và lý lịch chủng và chia sẻ với các phòng xét nghiệm khác. d) Có nhân lực đảm bảo chất lượng, đảm bảo cung ứng vật tư và trang thiết cung ứng phạm vi và khối lượng xét nghiệm được tiến hành để công việc được duy trì liên tục. 6. Hợp tác và nghiên cứu a) Đã và đang tham gia mạng lưới chuyên ngành và đ ã hợp t á c với các phòng xét nghiệm khác c ả trong nước và quốc tế. b) Có tham gia vào nghiên cứu khoa học, các b à i báo hoặc các nghiên cứu khoa học về Kháng kháng sinh và liên quan. 7. Theo dõi, cảnh báo và đáp ứng a) S ẵ n có hệ thống thông tin phòng xét nghiệm, bao gồm cả quy trình quản lý thông tin và các công cụ thu thập dữ liệu thống nhất. b) Đã và đang quản lý, phân tích dữ liệu kháng sinh đồ của bệnh viện và cung cấp h ỗ trợ kỹ thuật quản lý, phân tích dữ liệu kháng sinh đồ cho các phòng xét nghiệm khác và Bộ Y tế. c) Đã b á o cáo định kỳ Bộ Y tế về d ữ liệu giám sát kháng kháng sinh, cung cấp cảnh báo sớm đ ố i với các sự cố/ tr ường hợp bất thường. d) Kết quả xét nghiệm chẩn đoán tham chiếu phải được lưu trữ vào sổ lưu kết quả, phần mềm hệ thống thông tin y tế của Bệnh viện và trên WHONET (hoặc phần m ề m quản lý dữ liệu Vi sinh khác). đ) Trả kết quả chẩn đoán tham chiếu cho các Bệnh viện bằng file đ iện tử (qua email) và file v ă n b ả n qua đường b ư u điện. VIII. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục chỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu 1. Thẩm quy ề n chỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu: Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ch ỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh là Phòng xét nghiệm vi sinh tham chi ế u. 2. Hồ sơ đề nghị được chỉ định là Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu: a) Các cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh tiến hành tự đánh giá Phòng xét nghiệm vi sinh theo các Tiêu chí quy định tại văn bản này và báo cáo k ế t quả tự đ á nh giá kèm theo các b ằ ng chứng liên quan v ề Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh). b) Dựa trên kết quả tự đánh giá của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Bộ Y tế quyết định thẩm định Phòng xét nghiệm v i sinh theo Tiêu chí quy định tại văn bản này. 3. Tổ chức thẩm định: a) Bộ trưởng Bộ Y t ế thành lập đoàn thẩm định cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh, gồm các thành phần sau: - Đại diện lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế làm Trưởng đoàn; - Các chuyên gia về xét nghiệm vi sinh; an toàn sinh học; quản lý bảo đảm chất lượng xét nghiệm vi sinh; - Đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y t ế ; - Đại diện Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế; - Đại diện Cục Y t ế dự phòng - Bộ Y tế; - Chuyên viên Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế làm Thư ký Đoàn thẩm định. - Một s ố chuyên gia, thành viên khác theo đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh. b) Quy trình thẩm định: - Thẩm định hồ sơ pháp lý, kiểm tra các điều kiện v ề cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ y tế, nhân sự, năng lực kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các Tiêu chí quy định tại văn bản này. - Lập biên bản thẩm định - Biên bản thẩm định được làm thành 04 bản: 02 bản lưu tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, 01 bản lưu tại cơ sở được thẩm định, 01 bản lưu tại Phòng Xét nghiệm vi sinh; - Trong 30 ngày kể từ khi kết thúc thẩm định, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình lãnh đạo Bộ xem xét, quy ế t định việc chỉ định Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chi ế u. Trường hợp không ch ỉ định, phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. c) Chỉ định Phòng xét nghiệm vi sinh tham chi ế u: - Bộ Y tế cấp Quyết định chỉ định Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chỉ định. - Bộ Y tế gửi Quyết định chỉ định Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở khám, chữa bệnh đặt trụ sở, các cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh trong Hệ thống giám sát kháng thuốc quốc gia trong thời gian 15 ngày kể từ ngày cấp Quyết định. IX. Trách nhiệm thực hiện 1. Trách nhiệm của Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia: a) Tiếp nhận và lưu trữ trong thời gian tối thiểu 5 n ă m các mẫu bệnh phẩm hoặc chủng vi khu ẩ n cần được khẳng định do các phòng xét nghiệm của Hệ th ố ng giám sát quốc gia về kháng kháng sinh gửi đ ế n. b) Tham gia đào tạo, hỗ trợ k ỹ thuật, giám sát, kiểm tra định kỳ 01 n ă m/lần đối với các cơ s ở khám bệnh, chữa bệnh trong Hệ thống giám sát quốc gia v ề kháng kháng sinh theo phân công c ủ a Bộ Y tế. c) Tổ chức triển khai và quản lý b ả o đ ả m chất lượng cho các phòng xét nghiệm vi sinh tr ong Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh. 2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế a) Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động và tổng hợp số liệu, báo cáo về tình hình giám sát kháng kháng sinh. b) Chỉ đạo các cơ sở có phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia xây dựng tài liệu và tổ chức tập huấn về xét nghiệm vi sinh cho các đơn vị, địa phương. c) Hằng năm, chủ trì, phối hợp tổ chức hội nghị đánh giá và triển khai thực hiện giám sát kháng kháng sinh. 3. Trách nhiệm của Sở Y t ế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng xét nghiệm vi sinh tham chiếu quốc gia về kháng kháng sinh: a) Chỉ đạo, kiểm tra công tác xét nghiệm vi sinh theo quy định tại Tiêu chí này. b) Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến th ự c hi ệ n bảo đảm chất lượng x é t nghiệm vi sinh trong quá trình triển khai các quy định c ủ a hư ớ ng dẫn này. PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH CÁC KỸ THUẬT ƯU TIÊN GIÁM SÁT KHÁNG KHÁNG SINH VÀ TRANG THIẾT BỊ, SINH PHẨM, VẬT TƯ TIÊU HAO (Ban hành kèm theo Quyết định số 4413/ QĐ-BYT ngày 26 th á n g 9 năm 2019 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y t ế ) STT Kỹ thuật Sinh ph ẩ m và vật tư tiêu hao Trang thiết bị I. Định danh V i khuẩn 1 Xác định hình th ể Nhuộm Gram Bộ thuốc nhuộm - Kính hiển vi quang học - M á y ly tâm có nắp an toàn 2 Xác định k iể u hình Định danh bằng tính chất sinh vật hóa học thường quy Môi trường nuôi cấy, các bộ s i nh vật hóa học - Nồi cách thủy + nhiệt kế - T ủ ấm C O 2 - Tủ ấm thường - Tủ lạnh (2-80C) - Tủ âm -200C - Tủ âm sâu -80 0 C - Lò vi sóng (Hot air oven) - Bếp đun môi trường - Nồi cách th ủy - Tủ an toàn sinh học c ấ p II - Nồi hấp ướt - Máy đo pH - T ủ sấy - Đèn cồn hoặc Đèn đốt bằng ga - Cân điện tử - Hệ thống cấy máu tự động Định danh b ằ ng máy tự động Kit định danh tự động Máy định danh tự động Định danh bằng k ỹ thuật khối phổ Kít định danh khối phổ Máy định danh khối phổ 3 Định type huy ế t thanh (Sero l ogical) Đối với Shiegella Bộ sinh phẩm kháng huyết thanh Shiegella Đối với Salmonella Bộ sinh phẩm kháng huy ế t thanh Samonella II. Kháng sinh đ ồ 1. Kỹ thuật khoanh giấy khuếch tán Các loại khoanh giấy, môi trường - Máy đo độ đục - Bộ đo nồng độ chuẩn vi khuẩn (McFarland ...) - Thước kẻ hoặc caliper có vạch chia đến độ milimet. 2. E-test Thanh E-test và môi trường 3. Vi pha loãng trong canh thang Hóa ch ấ t, sinh phẩm, làm kỹ thuật vi pha lo ã ng (Kháng s i nh, canh thang, Plate, đĩa môi trường cấy chủng...) - Que ria/cấy chu ẩ n - Pipettes tự động - Thiết bị như mục II .1 + II .2 4. Pha loãng trong thạch Hóa chất, sinh phẩm, làm kỹ thuật pha loãng trong thạch (Kh á ng sinh, đĩa môi trường, canh thang...) - Bàn chông cấy chủng - Pipettes tự động - Thiết bị như mục II (tiểu mục 1, 2). 5. Pha loãng trong ống H óa chất, sinh ph ẩ m, l à m kỹ thuật vi pha loãng (Kháng sinh, đĩa môi trường, canh thang, ố ng nghiệm,...) - Pipettes tự động - Thiết b ị như mục II (tiểu mục 1, 2). 6. Xác định MRSA, VRSA, VRE, Inducible Clindamycin Resistance Carbapenemase B-lactamase ESBL Kháng Colistin Kháng Fluoroquinolone (của Salmonella, Shigella) Kháng Cephalosoprin (của Lậu c ầ u) Sinh phẩm, h óa chất, tương ứ ng với từng kỹ thuật - Thiết b ị như mục II (tiểu mục 1, 2). III. Sinh học phân tử 1 PCR, Realtime PCR Định danh vi khuẩn Sinh phẩm, h óa chất phù hợp - Hệ thống PCR thường - Hệ thống Realtime PCR - Máy tách chiết acid nucleic - Hệ thống điện di - Hệ thống chụp ảnh - Tủ An toàn sinh học c ấ p II - Tủ sạch để trộn mẫu Phát hiện gen đề kháng như: Carbapenem (Carbapenem resistant genes) Colistin (Co li stin resistant genes) MRSA, VRSA, B-lactamase ESBL Fluoroquinolone (của Sal) 2 Giải trình tự gen (Sequencing) - Hệ thống giải trình tự gen - Máy đo n ồ ng độ DNA - Hệ thống PCR th ư ờng - Phần mềm phân tích tin sinh Sanger sequencing Giải trình tự thế hệ mới IV. Lưu gi ữ , bảo quản Tủ âm -20° C Ố ng và hộp giữ chủng Hệ th ố ng tủ lạnh -20° C Tủ âm sâu -80° Ống và hộp giữ chủng Hệ thống tủ lạnh -80° Đông khô Ống và hộp giữ chủng Hệ thống máy đông khô Nit o lỏng Ống và hộp giữ chủng Hệ thống lưu giữ bằng ni tơ lỏng V. Quản lý và phân tích dữ li ệ u Máy tính kết n ố i internet và ph ầ n mềm quản lý dữ liệu WHONET PHỤ LỤC 02: DANH SÁCH MẪU BỆNH PHẨM, VI KHUẨN ƯU TIÊN GỬI MẪU VỀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH (Ban hành kèm theo Quyết định s ố 4413 /QĐ-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) 1. Danh sách mẫu bệnh phẩm và vi khuẩn ưu tiên trong giám sát chủ động Các Bệnh viện trong Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh sẽ gửi chủng vi khuẩn phân lập ưu tiên giám sát về Phòng Xét nghiệm tham chi ế u để xác định t í nh kháng kháng sinh của vi khuẩn, thu thập thông tin ch ủ ng phân lập chuẩn bị cho chương trình nội kiểm v à ngo ạ i kiểm chất lượng xét nghiệm, thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm và tạo ti ề n đ ề cho ngân hàng lưu trữ chủng vi khu ẩ n. Các chủng vi khuẩn bao gồm vi khuẩn trong danh sách ưu tiên giám sát của Tổ ch ứ c Y t ế Thế giới, một số vi khuẩn điển hình về mặt dịch tễ học và một số tác nhân gây bệnh có th ể phòng tránh bằng vắc xin nhưng vẫn lưu hành hoặc gây dịch ở Việt Nam. Danh sách các chủng vi khuẩn ưu tiên có thể sẽ thay đổi theo khuy ế n c á o của Phòng Xét nghiệm vi sinh tham chiếu, theo mô hình gây bệnh mới nổi cũng như t ỷ lệ và cơ ch ế kháng mới M ẫ u bệnh phẩm (A) Vi khuẩn (B) 1. Bệnh phẩm từ những vị trí vô trùng* (khi nghi ngờ kết quả định danh và kháng sinh đồ của các Vi khuẩn cột bên) # Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Escherichia co li K l ebsiella pneumoniae Enterococcus spp. Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Salmonella spp. 2. Nước tiểu # (khi nghi ngờ k ế t quả kh á ng sinh đồ của các vi khuẩn cột bên kháng với Carbapenem, Colistin) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae 3. Dịch tiết niệu đạo/D ị ch âm đạo Neisseria gonorrhoeae 4. Phân Salmonella spp. Shigella spp. Campylobacter jejuni 5. Đờm # (khi ngh i ngờ kết quả kháng sinh đồ của Streptococcus pneumoniae kháng với Penicillin; Haemophilus influenzae kháng với Ampicillin; Klebsiella pneumoniae kháng với Carbapenem, Co l istin) Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae 6. M ẫ u bệnh phẩm của Viêm phổi liên quan đ ế n thở máy (khi nghi ngờ kết quả kháng sinh đ ồ của các Vi khu ẩ n ở cột B kh á ng với Carba p enem , Colistin) Klebsiella pneumoniae Ac i netobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa 7. Các mẫu bệnh phẩm của các căn nguyên điển hình c ủ a Việt Nam. a) T ấ t c ả các loại bệnh phẩm Burkho l der i a pseudoma ll ei b) Bệnh phẩm máu và dịch não tủy Streptococcus su i s Streptococcus agalactiae 8. Các mẫu bệnh phẩm của các căn nguyên c ó thể phòng tránh bằng vắc xin. a) Tất cả các loại bệnh phẩm Neisseria meningitidis Bordete ll a pertussis Corynebacterium d iphtheriae Clostridium tetani b) Tất cả các loại bệnh phẩm trừ bệnh phẩm đờm Haemophi l us influenzae * M ẫ u máu, dịch não tủy, dịch/mủ ổ kín (dịch màng phổi, dịch màng ngoài tim, dịch màng bụng, dịch khớp,…). # Các bệnh phẩm nghi ngờ là: các bệnh phẩm đã được thực hiện xét nghi ệ m và có kết quả định danh, kháng s i nh đồ nhưng chưa thực hiện xét nghi ệ m khẳng định. S ố lượng phân lập tối đa được gửi về ph ò ng xét nghiệm tham chi ế u theo th á ng sẽ được q u y ế t định dựa trên thực t ế . 2. Tiêu chuẩn gửi mẫu để làm xét nghiệ m khẳng định và yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật của phòng xét nghiệm vi sinh tham chi ế u Ngoài danh sách các chủng vi khuẩn ưu tiên, các bệnh viện trong Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kh á ng sinh, cùng với các phòng xét nghiệm lâm sàng khác sẽ gửi ch ủ ng phân lập có kết quả bất thường tới phòng X é t nghiệm Tham chiếu Qu ố c gia theo thỏa thuận đ ã được thống nhất giữa Phòng Xét nghiệm Tham chi ế u và phòng xét nghiệm lâm sàng khác, bao gồm: • Chủng phân lập có m ô hình kháng cao và kháng bất thường • Chủng phân lập không thể định danh • Các mẫu bệnh phẩm có căn nguyên gây bệnh không thể phân lập hoặc định danh