525/QLD-CL

Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 525/QLD-CL V/v cập nhậ t một số th ô ng tin tại các Quyết định công b ố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 201 9 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2013 ( Đ ợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/Q Đ -BYT ngày 07/7/2014 ( Đ ợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 4764/Q Đ -BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18), Quyết định số 5656/Q Đ -BYT ngày 25/9/2018 ( Đ ợt 21) về việc công b ố Danh mục t hu ố c c ó chứng minh tương đương sinh học. Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này. Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến ( đ ể b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các Công ty có thuốc được cập nhật; - Cổng thông tin điệ n tử B ộ Y tế, - Website Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông CẬP NHẬT MỘT S Ố THÔNG TIN V Ề DANH MỤC TH UỐ C CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG B Ố (Ban hành kèm theo văn bản s ố 525 /QLD-CL ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược ) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm l ượ ng Dạng b ào chế Quy cách đó n g g ó i Số đăng k ý Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất Số, ngày, Quyết định công bố Nội dung cập nhật 1 Cefuroxim axetil 500 Ce f uroxim 500mg dưới dạng Ce f uro xi m axetil 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-129 6 2 -1 0 Công ty CP DP Trung ương V I DIPHA. Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, P 1 2, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh. Đợt 10: Quyết đị nh số 241/Q Đ -BYT n g à y 23/01/2015 Tên thu ố c: Cefiroxim 500mg Tên cơ s ở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần d ược phẩm trung ương Vi d ip h a Bình Dương Địa ch ỉ cơ s ở sả n xuất: Khu phố Tân Bình, p hư ờng Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, t ỉn h B ìn h Dương 2 Methylsolon 16 Methylprednisolor 1 6mg Viê n né n Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên VD-22238-15 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện B i ên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, T ỉ nh Trà Vinh Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 Địa chỉ c ơ s ở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố T rà Vi n h, T ỉ nh Trà Vinh 3 Osvimec 300 Cefdinir 300 mg Viên na n g cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-22240- 1 5 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện B i ên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, T ỉ nh Trà Vinh Đợt 21: Quyết đị n h s ố 5656/Q Đ -BYT ngày 25/9/2018 Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Kh ó m 2, Phường 9, Thành phố T rà Vi n h, Tỉnh Trà Vinh 4 Piracetam Piracetam 800 mg Viên nén bao phim Hộp 6 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên VD-22242- 1 5 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện B i ên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, T ỉ nh Trà Vinh Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 Đ ị a chỉ cơ s ở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố T rà V in h, T ỉ nh Trà Vinh 5 Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol f u mara t 5mg Viên nén dài bao phim hộp 3 vỉ x 10 viên, h ộp 6 vỉ x 10 viên VD-9047-09 S Đ K cập nh ậ t: VD-23337- 1 5 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam- S i n gapore, Thuận An-Bình Dương Đợt 4: Quyết định số 896/Q Đ -BYT ng à y 21/03/2013; Đính chính theo C ô ng văn số 108 1 /BYT-QLD ngày 12/3/2014. Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL n g à y 24/10/2017 của Cục QLD. Cập nhật theo Công văn số 4928/BYT-QLD n g à y 23/8/2018. Tên thuốc: Biso stad 5 6 Loratadin Stada 10 mg Loratadin 10 mg 10 mg hộp 2 vỉ x 10 viên VD-9029- 0 9 S Đ K cập nhật: VD-23354-15 Chi nhánh Cô n g ty TNHH LD Stada Việt Nam. Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, T ỉ nh Bình Dương. Đợt 4: Quyết đ ịn h s ố 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Đính chính theo C ô ng văn số 1 082/BYT-QL D ngày 02/3/2016. Cập nhật theo CV số 4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017. Tên thu ố c: Lorastad 10 Tab 7 Losartan Stada 50mg Losartan kali 50 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 vi ê n VD-20373- 1 3 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Đợt 10 : Quyết định s ố 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL n g à y 24/10/2017 của Cụ c QLD. Tên thu ố c: Lostad T50 8 Levofloxacin Stada 500 mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) Levo f loxacin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên VD-24565- 1 6 Chi nhánh Cô n g ty TNHH LD Stada Việt Nam. Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Đợt 16: Quyết định số 1832/Q Đ -BYT ngày 10/5/2017 Tên thu ốc : L-Stafloxin 500 9 Nifedipin T20 Stada retard Nifedipin 20 mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 vi ê n VD-245 6 8- 10 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Vi ệ t Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bì n h Dương. Đợt 14: Quyết định số 4404/Q Đ -BYT ngày 16/8/2016; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ng à y 24/10/2017 của Cục QLD. Tên thu ố c: Nifedipin T20 retard 10 Esomeprazol Stada 20 mg Esomeprazol (dướ i dạng Esomeprazol (magnesi dihydr a t ) vi hạt 22%) 20 mg Viên na n g cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VD-22345- 1 5 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 Tên thuốc: Stacrex 20 CAP 11 Esomeprazol stada 40 mg Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg 40 mg Viên na n g cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-22670- 1 5 Công ty TNHH L D Stada -Việt Nam S ố 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT n g à y 29/02/2016 Tên thuốc: Stacrex 40 CAP 12 Atenolol Stada 50mg Atenolol 50mg Viên nén Hộp 1 0 vỉ x 10 viên VD-12619-10; S Đ K cập nh ậ t: VD-23963- 1 5 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. 40 Đại l ộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 10: Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật S Đ K theo Công v ă n số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ng ày 24/10/2017 của C ục QLD. Tên thuốc: Stadno ol 50 13 Amlodipin Stada 5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat ) Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg Viên na n g cứng Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n; Hộp 1 0 vỉ x 10 viên; Hộp 1 cha i x 30 viên. VD-19692-13 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bì nh Dương Đợt 7: Quyết định s ố 4167/Q Đ -BYT ngày 18/10/2013. Cập nhật theo công v ă n số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của C ụ c QLD. Tên thuốc: Stadovas 5 CAP 14 Tenofovir Stada 300mg Tenofovir disop r oxil fumarat 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 cha i 30 viên VD-1211 1 - 10 S Đ K cập nh ậ t: VD-23982-15 Chi nhánh Công t y TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 9: Quyết định số 2498/Q Đ -BYT ngà y 07/07/2014; Cập nhật S Đ K t heo Công văn số 1082/BYT-Q L D ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công v ăn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của c ục QLD. Tên thuốc: Tefostad T300 15 Cefixim 400 tab Cefixim 400 mg (d ư ới dạng Ce fi xim trihydrat) 4 0 0mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 v ỉ , 3 vỉ x 10 viên VD-21791-14 Công ty TNHH US Pharma USA. Lô B1-10, Đường D2, KCN Tâ y Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. Đợt 10: Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015 Tê n thuốc: Infil o ng 16 Nifedipin Hasan 20 retard Nifedipin 20mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 3 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên nén bao phim tác dụng k é o dài VD-16727-12 Công ty TNHH Dược phẩm Ha San- Dermapharm Đường s ố 2, KCN Đồng An, Thuận An, B ì nh Dương Đợt 1: Quyết định số 3977/Q Đ -BYT ng ày 18/10/2012 Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-De r mapharm 17 Perglim M- 1 Glimepiride; Metformin hydrochloride Glimepiride 1 m g; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén phóng th í c h chậm Hộp l ớ n x 5 hộp n hỏ x 1 vỉ 20 viên VN-2 0 806-17 Inventia Healthcare Pv t, Ltd. F 1 -F 1 /1, Additional Ambe rn ath M.I.D.C.. Ambe rna th (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ng ày 24/10/2017 Quy cách đóng g ó i: Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 v ỉ 20 viên; Hộp 5 v ỉ x 20 viên; Hộp 1 v ỉ x 20 viên 18 Perglim M-2 Gli m epiride ; Metformin hydrochloride Glimepiride 1 m g; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén phóng thích chậm Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 2 0 viên VN-2080 7 - 1 7 I n ventia Healthcare Pvt, Ltd. F 1 -F 1 /1, Additional Ambe rn ath M.I.D.C.. Ambe rna th (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India Đợt 18: Quy ế t định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 Quy cách đóng gói: Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 v ỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 vi ê n 19 Azicine 250 mg Azithromycin 250mg Thuốc bột Hộp 6 gói x 1,5gam VD-3586-07 C ô ng ty TNHH LD St a da Việt Nam. K63/1 Nguyễn Thị S ó c-ấp Mỹ Hòa 2-xã Xuân Th ớ i Đông- huyện H ó c Môn- Tp.HCM Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ng à y 20/05/2013; Đính ch í nh theo C ô ng v ă n số 4236/BYT-QLC ngày 15/7/2013; Đính chính theo C ô ng văn số 1081/BYT-QLC ngày 12/3/2014. Số đăng ký VD-19693-13 20 Cetirizine stada 10 mg Cetirizin dihydrochlorid 1 0 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 vi ê n; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên VD-18108- 1 2 Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương Đợt 14; Quyết đị n h s ố 4404/QĐ-BYT ng à y 16/8/2016; Cập nhật theo cô n g văn số 17248/QLD-CL ng à y 24/10/2017 của cụ c QLD. S ố đăng ký VD-30834-18 21 Imidu 60 Isosorbid-5-mononitrat 60 mg Viên nén tác d ụng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tác d ụ ng kéo dài VD-1528 9 - 1 1 C ô ng ty TNHH D ư ợc phẩm Ha Sa n -Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An , Thuận An, Bình Dương Đợt 1: Quyết đ ịn h s ố 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Tên cơ sở s ả n xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm