7085/BYT-QLD

Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7085/BYT-QLD V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ. Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (CH) (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN (kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế) STT STT CB Tên t hu ố c Hoạt chất Hàm lượng Quy cách đóng gói; Dạng bào chế Số đăng ký Đ ợ t CB S ố Quyết định Ngà y Quyết định Nội dung đã được công bố Nội dung đính chính, bổ sung 1 53 Tobrad e x Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1 mg Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1 mg Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt VN-21629-18 20 1465/QĐ-BYT 30/03/2020 Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium 2 94 Seretide Evohal e r DC 25/50mcg Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate 25mcg; 50mcg/l liều xịt Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều VN- 14684- 12 5 1546/QĐ-BYT 08/05/2013 Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, f luticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều 3 51 Ventolin neblues Salbutamol su l fat 5mg/2,5ml Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml VN- 13707-11 4 1087/QĐ-BYT 04/03/2013 Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol su l fat Tên thuốc: Ventolin nebul e s Hoạt chất: Salbutamol sulphate 4 46 Ventolin Inhaler Salbutamol (dưới dạn g Salbutamol sulfate) 100mcg/ liều xịt Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp VN- 18791-15 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 - Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain 5 9 Flixotide Evohaler Flulicasone propionate 125mcg/li ề u xịt Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều VN-16267-13 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia) Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain 6 27 Kary Uni Pirenoxin Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg VN-21338-18 20 1465/ Q Đ-BYT 30/03/2020 Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản 7 1 Aloxi Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN-21795-19 20 1465/ Q Đ-BYT 30/03/2020 Hàm lượng: 0,25mg/5ml 8 30 Mabthera Rituximab 1400mg/11,7ml Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Q LSP-H02-1072-17 21 1465/QĐ-BYT 30/03/2021 Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da 9 37 H e rc e ptin Trastuzumab 440mg Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm Q LSP-1012-17 18 5859/ Q Đ-BYT 29/12/2017 Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa ch ỉ : 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa ch ỉ : 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA 10 5 Azopt Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt VN-21090-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd. Cơ sở s ả n xuất: Alcon Research, LLC 11 32 Pataday Olopatadin e Hydrochloride 0,2% Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml VN-13472-11 7 2296/ Q Đ-BYT 07/01/2013 Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd. Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC 12 82 Ultravist 370 I opromide 768.86mg/ml Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền VN-14923-12 1 115/QĐ-BYT 01/11/2013 Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Müllerstraß e 178, 13353 Berlin, Germany ( Cách ghi khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany 13 32 Natrilix SR Indapamide 1 ,5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài VN-22164-19 20 1465/QĐ-BYT 30/03/2020 Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài 14 40 Procoralan 5mg Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) 5mg Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN- 21893-19 20 1465/ Q Đ-BYT 30/03/2020 Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) 15 41 Procoralan 7.5mg Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) 7,5mg Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN-21894-19 20 1465/ Q Đ-BYT 30/03/2020 Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) 16 5 Buscopan Hyoscin butylbromid 20mg/ml Hộp 2 vỉ x 5 ống 1 ml; Dung dịch tiêm VN-21583-18 20 1465/QĐ-BYT 30/03/2020 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) 17 32 Meronem Meropenem (dưới dạng , Meropenem trihydrat) 1 g Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml VN-17831-14 12 234/ Q Đ-BYT 23/01/2015 1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml 1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13 , Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30 ml 18 33 Meronem Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml VN-17832-14 12 234/QĐ-BYT 23/01/2016 1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml 1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13 , Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 l ọ 20ml 19 65 Xarelto Rivaroxaban 20 mg Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN-19014-15 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Đ ịa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: Kaiser- Wilhelm-Ali e e, 51368 Leverkusen, Germany 20 64 Xarelto Rivaroxaban 15 mg Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN-19013-15 14 744/ Q Đ-BYT 03/03/2016 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- W ilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany 21 12 Concor 5mg Bisoprolol fumarale 5 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim; VN-17521-13 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo. Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo 22 13 Concor Cor Bisoprolol fumarate 2,5 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim VN-18023-14 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo 23 14 Erbitux Cetuximab 5 mg/ml Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền QLSP-0708-13 20 1465/ Q Đ-BYT 30/03/2020 Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa ch ỉ : Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức 24 2 Adalat LA 30 mg Nifedipine 30 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài VN-20385-17 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany 25 34 Glucobay 50 mg Acarbose 50 mg Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-20231-17 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Al le e, 51368 Leverkusen, Germany 26 33 Glucobay 100 mg Acarbose 100 mg Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén VN-20230-17 18 5859/ Q Đ-BYT 29/12/2017 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ s ở sản xuất: Kaiser-W il helm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany 27 5 Ciprobay Ciprofloxacin 500 mg Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim VN-14009-11 1 115/QĐ-BYT 01/11/2013 Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức 28 7 Av el ox Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400 mg Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim VN-19011-15 14 744/ Q Đ-BYT 03/03/2016 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức 29 1 Av e lox Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) 400 mg/250ml Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch VN- 18602- 15 13 3469/ Q Đ-BYT 19/08/2015 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức 30 58 Nimotop Nimodipin 30 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim VN-20232-17 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức 31 10 Ciprobay 400 mg Ciprofloxacin 400 mg/200 ml Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch VN-19012-15 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức 32 6 Ciprobay 200 Ciprofloxacin 200 mg Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền VN-14008-11 1 115/QĐ-BYT 01/11/2013 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ s ở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany 33 27 Eliquis Apixaban 5 mg Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-616-17 18 5859/ Q Đ-BYT 29/12/2017 Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincia l e Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý 34 28 Eliquis Apixaban 2,5 mg Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-615-17 18 5859/ Q Đ-BYT 29/12/2017 Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý ) Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý 35 57 Xarelto Rivaroxaban 2,5 mg Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-75-18 20 1465/QĐ-BYT 30/03/2020 Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany 36 15 Eylea Aflibercept 40 mg/ml Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn QLSP-1102-1071-17 20 1465/QĐ-BYT 30/03/2020 Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG 37 Velcade Bortezomib 1 mg Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm VN2-326-15 13 3469/ Q Đ-BYT 19/08/2015 Dạng bào chế: bột đông pha tiêm Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch 38 50 Onbrez Breezhaler 150 m c g Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 150mcg Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng VN-20044 - 16 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg Tên thuốc: Onbrez Breezhaler 39 51 Onbrez Breezhaler 300m c g Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat) 300mcg Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng VN-20045-16 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg Tên thuốc: Onbrez Breezhaler 40 53 Omnipaque lohexol 350mgl/ml Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm VN-20358-17 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland T ê n nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited 41 54 Omnipaqtie Iohexol 300mgl/ml Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm VN-20357-17 19 5693/ Q Đ-BYT 25/09/2018 Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited 42 9 Daivonex Calcipotriol 50mcg/g Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ VN-21355-18 20 1465/QĐ-BYT 30/03/2020 Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland Địa chỉ cơ s ở sản xuất: 285 Cashel road, Cru m lin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland 43 362 Fucidin Acid Fusidic 2% Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem VN-14209-11 5 1546/QĐ-BYT 05/08/2013 Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin , Dublin 12, D12 E923- Ireland 44 69 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN3-36-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên 45 70 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN3-35-18 19 5693/ Q Đ-BYT 25/09/2018 Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên 46 51 Symbicort Rapihaler Budesonid, formoterol fumarate dihydrate Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít VN-21667-19 20 1465/ Q Đ-BYT 30/03/2020 Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều; Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.