68/QĐ-QLD

Quyết định 68/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 68/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 04 năm 201 3 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 139 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/ Q Đ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...- H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm/thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, ch ữ a bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 23 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XU Ấ T TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 139 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 68/QĐ-QLD ngày 01/04/2013) 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Hồng Phúc (Đ/c: 22C Đường số 12, KP2, Phường An Lạc A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Hồng Phúc (Đ/c: 22C Đường s ố 12, KP2, Phường An Lạc A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Cao xoa Hiệu con công Menthol; Long não; Tinh dầu Bạch đàn; Tinh dầu Bạc hà Cao xoa 36 tháng TCCS Chai 20g, 40g. Hộp thiếc 8g V255-H12-13 2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y dược Thiên Quang (Đ/c: 9/63 Hoàng Hoa Th á m, Phủ Hà, Phan Rang - Tháp Tràm, Ninh Thuận - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y dược Thiên Quang (Đ/c: 9/63 Hoàng Hoa Thám, Phủ Hà, Phan Rang - Tháp Tràm, Ninh Thuận - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Thập toàn đại bổ Thiên Quang Đảng sâm; Bạch truật; P hục linh; Cam thảo; Đương quy; Xuyên k hung; Bạch thược; Thục địa; H oàng kỳ; Quế nhục Siro 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V256-H12-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Kafucin Ginkgo biloba extract 80mg Viên nang mề m 30 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên V257-H 1 2-13 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: 27 Nguyễn Thái Học, P . Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Khóm Thạnh An, P . Mỹ Thớ i , TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Angidormi Cao tâm sen 75mg; Cao vông nem 135mg; Cao lạc tiên 120mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai nhựa HD 50 viên, 100 viên V258-H12-13 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12, Q.5, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Hải dương bổ thận Mỗi 500ml chứa: Cá ngựa 2,5g; Tinh hoàn dê 2,5g; Dâm dương hoắc 20, 0 g; Thục địa 20, 0 g; Đỗ trọng 15,0g; Đảng sâm 12,5g; Đương quy 10, 0 g; Xuyên khung 10, 0 g; Thỏ ty tử 8,0g; Câu kỷ tử 5,0g Rượu thuốc 36 tháng TCCS Hộp 1 chai sứ 500ml; Hộp 1 chai thủy tinh 700ml V259-H12-13 6 Khởi đơn dương Dâm dương hoắc; Xuyên tiêu; Ngưu tất; Ba kích; Táo nhân; Phá cố chỉ; Đỗ trọng; Bạch linh; Thỏ ty tử; Đương quy; Câu kỷ tử; Hoài sơn; Thục địa; Bạch thược Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 túi metalight X 2 vỉ bấm x 12 viên V260-H12-13 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Ibagalone Cao Cardus marianus (tương đương 70 mg Silymarin, 30 mg Silybin) 100 mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 12 vỉ x 5 viên V261-H12-13 8 Phamanca Cao khô tổng hợp (Cam thảo, Bạch mao căn, Bạch thược, Đan sâm, Bản lam căn, Hoắc hương, Sài hồ, Liên kiều, Thần khúc, Chỉ thực, Mạch nha, Nghệ) 500 mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên V262-H12-13 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int' 1 (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’ 1 (Đ/c: số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Silgran (NQ: Korea United Pharm. Inc. Địa chỉ: 154-8, Nonhyun - Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Hàn Quốc) Cao Cardus marianus (tương đương 70 mg Silymarin, 30 mg Silybin) 100 mg Viên bao đường 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V263-H12-13 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM-Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM-Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Hepa-extra Cao actiso 250mg; Cao rau má 50mg; Cao nghệ 50mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên V264-H12-13 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TM dược VTYT Khải Hà (Đ/c: 2A Phố Lý Bôn, Tổ 2, Ph. Tiền Phong, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TM dược VTYT Khải Hà (Đ/c: 2A Phố Lý Bôn, Tổ 2, Ph. Tiền Phong, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Phong thấp Khải Hà Độc hoạt; Phòng phong; Tang ký sinh; Tế tân; Tần Giao; Ngưu tất; Đỗ trọng; Quế chi; Xuyên k hung; Sinh địa; Bạch thược; Đương quy; Đẳng sâm; Phục linh; Cam thảo; Acid Benzoic Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Lọ 30 gam V265-H12-13 10. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer - BPC (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Khương - TX. B ế n Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer - BPC (Đ/c: 6A3-qu ố c lộ 60, phường Phú Khương TX. B ế n Tre, t ỉ nh Bến Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Lobabrain Cao ginkgo biloba 60 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên V266-H12-13 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma (Đ/c: 26 Bis/1 ấp Trung, Vĩnh Phú, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 11.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma (Đ/c: 26 Bis/1 ấp Trung, Vĩnh Phú, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Dầu gió đỏ Mỗi 3ml chứa: Tinh dầu bạc hà 1 ,92ml; Menthol 0,48g; Camphor 0,3g; Tinh dầu hương nhu 0,15ml Dung dịch dầu xoa 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 3ml V267-H12-13 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Đ/c: A 1 1/37 đường Mai Bá Hương, xã Lê Minh Xuân, huyện Bình Chánh, Tp. H CM. - Việt Nam) 12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất (Đ/c: A 1 1/37 đường Mai Bá Hương, xã Lê Minh Xuân, huyện Bình Ch á nh, Tp. HCM. - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Bổ gan tiêu độc Nhất Nhất 462 mg cao khô tương đương với: Bạch thược 420 mg; Bạch truật 420 mg; Cam thảo 420 mg; Diệp hạ châu 840 mg; Đảng sâm 420 mg; Đương quy 420 mg; Nhân trần 840 mg; Phục linh 420 mg; Trần bì 420 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V268-H12-13 15 Bổ thận âm Nhất Nhất 520mg cao khô tương đương với: Thục địa 1500 mg; Sơn thu 750 mg; Hoài sơn 750 mg; M ẫ u đơn bì 600 mg; Trạch tả 600 mg; Phục linh 600 mg; Mạch môn 600 mg; Thạch hộc 450 mg; Đỗ trọng 450 mg; Ngưu tất 450 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V269-H12-13 16 Bổ thận dương Nhất Nhất 504 mg cao khô tương đương với: Thục địa 1050 mg; Đương quy 630 mg; Đỗ trọng 630 mg; Cam thảo 315 mg; Nhân sâm 840 mg; Hoài sơn 630 mg; Câu kỷ tử 630 mg; Sơn thù 315 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V270-H12-13 17 Dạ dày tâm tâm 370mg cao khô tương đương với: Bán hạ 270 mg; Cam thảo 630 mg; Chè dây 945 mg; Can khương 360 mg; Hương phụ 720 mg; Mộc hương 45 mg; Trần bì 90 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V271-H12-13 18 Đại tràng Tâm Tâm Hoạt thạch 75 mg; 337,5 mg cao khô tương đương với: Bạch thược 450 mg; Bạch truật 450 mg; Cam thảo 225 mg; Hậu phác 300 mg; Hoàng liên 675 mg; Mộc hương 600 mg; Ngũ bội tử 450 mg; Xa tiền tử 225 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V272-H12-13 19 Hoạt huyết Tâm Tâm 672 mg cao khô tương đương với: Đương quy 1500 mg; ích mẫu 1500 mg; Ngưu tất 1500 mg; Thục địa 1500 mg; Xích thược 750 mg; Xuyên khung 750 mg; Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V273-H12-13 20 Nhiệt miệng Nhất Nhất 430 mg cao khô tương đương với: Hoàng liên 255 mg; Cam thảo 255 mg; Tri mẫu 255 mg; Huyền sâm 255 mg; Sinh địa 255 mg; Mẫu đơn bì 255 mg; Qua lâu nhân 255 mg; Liên kiều 255 mg; Hoàng bá 645 mg; Hoàng cầm 645 mg; Bạch thược 255 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V274-H12-13 21 Tai biến Nhất Nhất Băng phi ế n 26,6 mg; 500mg cao khô tương đương với: Nhân sâm 800 mg; Đương quy 800 mg; Tần Giao 800 mg; Mạch môn 533,3 mg; Xuyên khung 800 mg; Ngũ vị tử 800 mg; Bạch chỉ 800 mg; Ngô thù du 533,3 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V275-H12-13 22 Thống phong Nhất Nhất 495 mg cao khô tương đương với: Tần giao 1000 mg; Khương hoạt 900 mg; Phòng phong 750 mg; Thiên ma 900 mg; Độc hoạt 900 mg; Xuyên khung 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V276-H12-13 23 Xương khớp Nhất Nhất 645mg cao khô tương đương với: Đương quy 750 mg; Đỗ trọng 600 mg; Cẩu tích 600 mg; Đan sâm 450 mg; Liên nhục 450 mg; Tục đoạn 300 mg; Thiên ma 300 mg; Cốt toái bổ 300 mg; Độc hoạt 600 mg; Sinh địa 600 mg; Uy linh tiên 450 mg; Thông thảo 450 mg; Khương hoạt 300 mg; Hà thủ ô đ ỏ 300 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 30 viên, hộp 1 lọ 60 viên V277-H12-13