4308/QĐ-BYT

Quyết định 4308/QĐ-BYT năm 2009 ban hành Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------- Số: 4308/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề Y, Dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003; Căn cứ Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15/6/2004; Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007. Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12/9/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; Căn cứ Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế; Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế về hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân; Căn cứ Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 của Tổng Thanh tra ban hành Quy chế hoạt động của Đoàn Thanh tra; Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH : Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này quy trình thanh tra Trang thiết bị y tế bao gồm: 1. Quy trình thanh tra chung; 2. Nội dung thanh tra: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; cơ sở xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, cơ sở dịch vụ kính thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và Thủ trưởng Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các Bộ, Ngành; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng; - Lưu: VT, TTrB. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến QUY TRÌNH THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( Ban hành kèm theo Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 06/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) Phần 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Đối tượng, phạm vi áp dụng Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Trang thiết bị y tế, bao gồm các hoạt động thanh tra: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế (bao gồm cả cơ sở kinh doanh kính thuốc) và cơ sở xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, cơ sở dịch vụ kính thuốc. Quy trình này áp dụng đối với các Thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra Y tế trên phạm vi cả nước, thành viên Đoàn thanh tra về lĩnh vực trang thiết bị y tế. 2. Hệ thống văn bản pháp quy liên quan về trang thiết bị y tế - Pháp lệnh Hành nghề Y, Dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003. - Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007. - Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. - Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài. - Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế. - Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. - Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế. - Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế về hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế. - Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế về hướng dẫn hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân. - Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế”. Phần 2. QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG 1. Chuẩn bị thanh tra 1.1. Tiếp nhận thông tin: Là công việc thường xuyên nhưng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên giúp định hướng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin: - Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân; - Từ các phương tiện thông tin đại chúng như báo, đài phát thanh, đài truyền hình… - Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan; - Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã được xây dựng. 1.2. Xử lý thông tin: Là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin; - Chọn lọc thông tin; - Phân tích thông tin; - Kiểm tra thông tin; Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tượng thanh tra và giúp cho việc xây dựng kế hoạch thanh tra. 1.3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý a) Ban hành quyết định thanh tra, quyết định thanh tra phải ghi rõ: - Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh tra; - Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ thanh tra; - Thời hạn, thời gian tiến hành thanh tra; - Họ tên, chức danh của Trưởng Đoàn và các thành viên của Đoàn thanh tra b) Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra và các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra. 1.4. Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra: Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải xác định rõ các nội dung sau: - Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra; - Đối tượng thanh tra; - Nội dung và phương pháp tiến hành; - Nhân sự và phân công nhiệm vụ cho từng thành viên Đoàn thanh tra. Trong các loại hình thanh tra, việc xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu và tính chất của cuộc thanh tra, loại hình thanh tra. 1.5. Phổ biến kế hoạch thanh tra Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn thanh tra khi cần thiết. 1.6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo Căn cứ vào nội dung quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã được Người ra quyết định thanh tra phê duyệt, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cương phải được gửi cho đối tượng thanh tra trước khi công bố quyết định thanh tra. 2. Tiến hành thanh tra 2.1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra Công bố quyết định thanh tra hoặc xuất trình thẻ Thanh tra viên khi tiến hành thanh tra độc lập trước đối tượng thanh tra. a) Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm công bố quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra. Trước khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra thông báo với đối tượng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định. b) Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra, Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra. Trong trường hợp cần thiết có thể mời đại diện cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự. c) Khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra; thông báo chương trình làm việc giữa Đoàn thanh tra với đối tượng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra. d) Việc công bố quyết định thanh tra phải được lập thành biên bản. 2.2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra Cơ quan thanh tra thông báo đề cương hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế hoạch, để đối tượng thanh tra chuẩn bị và báo cáo tường trình cho Đoàn thanh tra, kể cả việc chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra. Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu cầu của Đoàn thanh tra hoặc Thanh tra viên nêu tại thời điểm thanh tra, tại nơi thanh tra và đối tượng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu cầu văn bản giải trình sau để bổ sung nếu cần. Các báo cáo tường trình là những chứng cứ mang tính pháp lý cần được lưu giữ. 2.3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra Là căn cứ để xác định trách nhiệm của đối tượng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể cả trong quá trình thanh tra và kết thúc thanh tra. Cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra gồm: - Người đại diện hợp pháp của cơ sở; - Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế (hoặc tương đương)… 2.4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thu nhận văn bản báo cáo của đối tượng thanh tra làm cơ sở cho việc tiến hành thanh tra. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương đã yêu cầu. Quá trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tượng thanh tra phải được ghi chép hoặc đánh dấu theo quy định tại nội dung thanh tra thiết bị y tế. 2.5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu - Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm quyền để thu thập các thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra. - Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá các thông tin tài liệu đã thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh các thông tin tài liệu đó khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra. - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập thành biên bản 2.6. Thu thập tang vật và thực hiện giải pháp cấp bách Khi phát hiện các trang thiết bị y tế nghi ngờ về chất lượng hoặc có vi phạm phải tiến hành niêm phong tang vật nếu cần thiết. Việc niêm phong tang vật phải quản lý chặt chẽ để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc làm căn cứ khi xem xét thực hiện việc trưng cầu giám định trong những trường hợp cần thiết để phục vụ quá trình thanh tra. Thực hiện giải pháp cấp bách như đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các hành vi vi phạm pháp luật. 2.7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra - Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Người ra quyết định thanh tra về tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra. - Việc báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra được thực hiện bằng văn bản. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra phải có nội dung sau đây: + Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đến ngày báo cáo; + Nội dung thanh tra đã hoàn thành, kết quả thanh tra bước đầu, nội dung thanh tra đang tiến hành; dự kiến công việc thực hiện trong thời gian tới; + Khó khăn, vướng mắc về biện pháp giải quyết (nếu có). 2.8. Nhật ký Đoàn thanh tra - Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra, những nội dung có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi có quyết định thanh tra đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. - Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ đạo, điều hành của Trưởng Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trường hợp có ý kiến chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra. - Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên vào nhật ký Đoàn thanh tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người ra quyết định thanh tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra. - Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra được thực hiện theo mẫu do Tổng thanh tra quy định và được lưu trong hồ sơ cuộc thanh tra. 2.9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra Trong quá trình thanh tra, nếu xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản đề nghị Người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra. 2.10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra Sau khi hoàn thành nhiệm vụ được giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trưởng Đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của báo cáo đó. 3. Kết thúc thanh tra 3.1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra biết. 3.2. Lập biên bản thanh tra Kết quả thanh tra được lập thành biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả thanh tra, chỉ định hoặc đề xuất các hình thức biện pháp xử lý. Biên bản thanh tra được thông qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên quan như đối tượng thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra, Thanh tra viên, người làm chứng (nếu có)… 3.3. Xử lý, xử phạt vi phạm … - Căn cứ kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính lĩnh vực quản lý Nhà nước về Y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật. - Nếu vượt quá phạm vi thẩm quyền thì kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý. 3.4. Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra - Trên cơ sở báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức lấy ý kiến của các thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo báo cáo kết quả thanh tra. - Trong trường hợp các thành viên Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung bản dự thảo báo cáo kết quả thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra quyết định và chịu trách nhiệm trước pháp luật, Người ra quyết định thanh tra về quyết định của mình. 3.5. Báo cáo kết quả thanh tra - Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra phải có các nội dung sau đây: + Kết luận cụ thể về từng nội dung đã tiến hành thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Ý kiến khác nhau giữa thành viên Đoàn thanh tra với Trưởng Đoàn thanh tra về nội dung báo cáo kết quả thanh tra (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý. - Trong báo cáo kết quả thanh tra phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý. - Báo cáo kết quả thanh tra được gửi tới Người ra quyết định thanh tra. Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra là Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước thì báo cáo kết quả thanh tra còn được gửi cho Thủ trưởng cơ quan thanh tra cùng cấp. 3.6. Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra - Khi được giao xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ vào báo cáo kết quả thanh tra, sự chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra để xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra. - Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho đối tượng thanh tra và đối tượng thanh tra có văn bản giải trình thì Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu và đề xuất với Người ra quyết định thanh tra hướng xử lý nội dung giải trình của đối tượng thanh tra. - Dự thảo Kết luận thanh tra phải có các nội dung chính sau đây: + Đánh giá việc thực hiện quy định hành nghề của đối tượng thanh tra thuộc nội dung thanh tra; + Kết luận về nội dung được thanh tra; + Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử lý. 3.7. Công bố kết luận thanh tra - Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra quyết định công bố kết luận thanh tra và ủy quyền cho Trưởng Đoàn thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra về thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố kết luận thanh tra. Thành phần tham dự buổi công bố kết luận thanh tra gồm Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. - Tại buổi công bố kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra đọc toàn văn kết luận thanh tra; nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện kết luận thanh tra. - Việc công bố kết luận thanh tra được lập thành biên bản. 3.8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra Sau khi có kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn thanh tra để trao đổi, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị người có thẩm quyền khen thưởng (nếu có). 3.9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra - Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh tra bao gồm: + Quyết định thanh tra; biên bản thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình của đối tượng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; + Kết luận thanh tra; + Văn bản về việc xử lý, kiến nghị việc xử lý; + Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra. - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ thanh tra, Trường hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn giao hồ sơ thanh tra có thể kéo dài nhưng không quá 90 ngày. - Trong thời hạn quy định trên (phần 2 của mục này), Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra; trường hợp mà Người ra quyết định thanh tra không phải là Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra báo cáo Người ra quyết định thanh tra để xin ý kiến chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. Việc bàn giao hồ sơ thanh tra phải được lập thành biên bản. Phần 3. NỘI DUNG THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1. Thông tin chung Tên cơ sở: Điện thoại liên hệ: Địa chỉ hành nghề: Tên chủ cơ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn): Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành về trang thiết bị y tế: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (nếu là cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế): Loại hình hoạt động của cơ sở (sản xuất; kinh doanh; xuất nhập khẩu; dịch vụ kính thuốc) Tình hình nhân sự (Bác sỹ đại học, Dược sỹ, kỹ sư điện tử và các trình độ khác): 2. Nội dung thanh tra 2.1. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (phụ lục 1) 2.2. Nội dung thanh tra cơ sở xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế (phụ lục 2) 2.3. Nội dung thanh tra cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế (phụ lục 3). 2.4. Nội dung thanh tra cơ sở dịch vụ kính thuốc (phụ lục 4) 3. Báo cáo kết quả thanh tra 3.1. Nội dung báo cáo kết quả thanh tra Trên cơ sở thanh tra, kiểm tra thực tế và báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổng hợp và xây dựng báo cáo kết quả thanh tra gồm một số nội dung: 3.1.1. Nêu mục đích và yêu cầu, phạm vi thanh tra 3.1.2. Quá trình triển khai thực hiện (thời gian và địa điểm thanh tra) 3.1.3. Nội dung thanh tra 3.1.4. Kết quả thanh tra a) Số cơ sở được thanh tra b) Đánh giá ưu, nhược điểm về các nội dung thanh tra - Cơ sở pháp lý của đối tượng được thanh tra; - Việc thực hiện các quy định về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ kính thuốc; - Việc chấp hành các quy định về thông tin quảng cáo trang thiết bị y tế; - Sự hiểu biết và chấp hành các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế. c) Xử lý và kiến nghị xử lý vi phạm hành chính - Số lượng các cơ sở vi phạm - Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính 3.1.5. Nhận xét chung 3.1.6. Kiến nghị, đề xuất a) Đối với cơ quan quản lý nhà nước - Công tác xây dựng, phổ biến văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế; - Công tác phối, kết hợp giữa các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế; - Hoạt động thanh tra, kiểm tra. Các hành vi xử phạt theo quy định của pháp luật. - Kinh phí, phương tiện cho hoạt động thanh tra, kiểm tra và những nội dung khác có liên quan. b) Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ kính thuốc. - Sự hiểu biết các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y tế; - Việc chấp hành các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh sử dụng trang thiết bị y tế, dịch vụ kính thuốc. c) Đối với các cơ quan truyền thông. d) Đối với các tổ chức, cá nhân sử dụng trang thiết bị y tế. 3.2. Kết luận thanh tra 3.2.1. Tính pháp lý và nội dung thanh tra 3.2.1. Kết luận a) Khái quát chung b) Kết quả thanh tra, kiểm tra c) Nhận xét và kết luận d) Kiến nghị biện pháp xử lý Phần 4. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 1. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn triển khai và thực hiện quy trình và nội dung thanh tra lĩnh vực trang thiết bị y tế đối với hệ thống thanh tra Y tế trên phạm vi toàn quốc. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./. PHỤ LỤC 1 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( Ban hành kèm theo Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 06/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I TỔ CHỨC NHÂN SỰ 1 Hồ sơ tổ chức nhân sự: - Bằng cấp chuyên môn? - Hợp đồng lao động? - Chứng chỉ của từng người? 2 Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật có bằng cấp theo đúng quy định và phù hợp với loại hình kinh doanh? 3 Cán bộ, nhân viên kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu loại hình kinh doanh? II CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Điều kiện nhà xưởng: - Khu vực làm việc? - Khu vực để nguyên liệu, vật tư? - Khu vực có ranh giới? - Hệ thống cống? - Hệ thống xử lý rác thải, chống gây ô nhiễm? 2 Hệ thống kho: - Diện tích có phù hợp với quy mô sản xuất? - Điều kiện bảo quản phù hợp với quy mô kinh doanh? 3 Cơ sở có bản đăng ký cam kết bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp? 4 Cơ sở có giấy xác nhận về PCCC của cơ quan công an quản lý trên địa bàn? 5 Điều kiện đảm bảo an toàn lao động? III HỒ SƠ, TÀI LIỆU CỦA SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1 Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm gồm: - Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế? - Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chức năng sản xuất trang thiết bị y tế? - Bản sao công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn? - Kết quả đánh giá thử nghiệm ít nhất tại 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm)? - Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định)? - Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng? - Nhãn sản phẩm theo đúng quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước? 2 Giấy phép lưu hành sản phẩm? 3 Kết quả kiểm định của sản phẩm trước khi xuất xưởng; 4 Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu? 5 Các Giấy chứng nhận ISO (hệ thống chất lượng sản phẩm)? IV THỰC HIỆN QUY ĐỊNH SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1 Hồ sơ sản xuất trang thiết bị y tế? 2 Quy trình sản xuất trang thiết bị y tế? 3 Thiết bị máy móc để sản xuất trang thiết bị y tế? 4 Phạm vi, chủng loại TBYT được sản xuất tại cơ sở đúng với nội dung, phạm vi chuyên môn trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT do Bộ Y tế cấp? 5 Việc kiểm định chất lượng sản phẩm thường xuyên hoặc định kỳ theo đúng bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của cơ sở? 6 Phiếu trả lời kết quả kiểm định của cơ quan chức năng có thẩm quyền? 7 Sổ sách ghi chép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm? 8 Nhãn sản phẩm so với nhãn trong hồ sơ đăng ký theo quy định hiện hành? VI QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1 Có phiếu tiếp nhận quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý? 2 Nội dung quảng cáo sản phẩm sản xuất trong nước có phù hợp với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về Y tế có thẩm quyền phê duyệt? PHỤ LỤC 2 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( Ban hành kèm theo Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 06/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I TỔ CHỨC NHÂN SỰ 1 Hồ sơ tổ chức nhân sự: - Có bằng cấp chuyên môn theo quy định (đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, đại học hệ kỹ thuật, đại học y, đại học dược)? - Hợp đồng lao động? 2 - Có chứng chỉ theo quy định hoặc có thời gian công tác tại các cơ sở y tế ít nhất 3 năm? II CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Diện tích mặt bằng kinh doanh phù hợp với quy mô, phạm vi kinh doanh? 2 Thiết bị bảo quản trang thiết bị y tế? 3 Dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật có đảm bảo thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì? 4 Nội quy phòng chống cháy nổ? thiết bị phòng chống cháy nổ? 5 Đảm bảo vệ sinh môi trường? III HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU 1 (*) Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế (đối với những mặt hàng trong danh mục nhập khẩu theo quy định) 2 Hồ sơ nhập khẩu có: - Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế? - Hồ sơ pháp lý? - Catalog của từng loại sản phẩm? - Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (bằng tiếng Việt Nam)? - Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất? 3 Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC…) hoặc tương đương? 4 Có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng khoa học - Công nghệ Bộ Y tế thẩm định (đối với các sản phẩm không thuộc phụ lục 7 của Thông tư 08/2006/TT-BYT và các sản phẩm đặc biệt đã được Hội đồng khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế xem xét kết luận)? 5 Sản phẩm nhập khẩu có: - Hợp đồng nhập khẩu? - Tờ khai hải quan? - Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ? - Vận đơn hàng hóa? - Hóa đơn ngoại (invoice)? Ghi chú: (*) Danh mục hàng nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung mục IV và phụ lục 9 của Thông tư 08/2006/TT-BYT. PHỤ LỤC 3 NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( Ban hành kèm theo Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 06/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I ĐIỀU KIỆN VỀ TỔ CHỨC NHÂN SỰ 1 Hồ sơ tổ chức nhân sự: - Bằng cấp chuyên môn? - Hợp đồng lao động? - Chứng chỉ của từng người? 2 Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật có bằng cấp theo đúng quy định và phù hợp với loại hình kinh doanh? 3 Cán bộ, nhân viên kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu loại hình kinh doanh? 4 Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị? II ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Mặt bằng kinh doanh có phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở? 2 Thiết bị bảo quản trang thiết bị y tế? 3 Dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật có đảm bảo thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì? 4 Nội quy phòng chống cháy nổ? thiết bị phòng chống cháy nổ? 5 Đảm bảo vệ sinh môi trường? III HOẠT ĐỘNG KINH DOANH 1 Sản phẩm hiện đang kinh doanh (sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu) có đầy đủ giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm theo quy định? 2 Sản phẩm hiện đang kinh doanh (sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu) có đầy đủ hóa đơn, chứng từ theo quy định? 3 Hồ sơ tài liệu liên quan sản phẩm? - Hồ sơ, chứng từ nhập khẩu (hợp đồng mua bán, hợp đồng ngoại, vận đơn…)? - Hồ sơ, chứng từ sản xuất (hóa đơn; hợp đồng mua bán…)? - Catalog của sản phẩm? 4 Việc kiểm định chất lượng sản phẩm thường xuyên hoặc định kỳ: - Tiêu chuẩn sản phẩm? - Phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm? - Đơn vị kiểm định chất lượng sản phẩm? - Phiếu trả lời kết quả kiểm định? V HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO 1 Có phiếu tiếp nhận quảng cáo trang thiết bị y tế do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp? 2 Nội dung quảng cáo có phù hợp với nội dung đã được phê duyệt? PHỤ LỤC 4 NỘI DUNG THANH TRA CƠ SỞ DỊCH VỤ KÍNH THUỐC ( Ban hành kèm theo Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 06/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ) STT NỘI DUNG Không Có Nhận xét Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) I TỔ CHỨC NHÂN SỰ 1 Người đứng đầu cơ sở dịch vụ kính thuốc có đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định: - Tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp và thời gian làm việc chuyên môn tại chuyên khoa mắt đủ 2 năm? - Tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp và có chứng chỉ về trang thiết bị y tế? 2 Người làm công việc chuyên môn: - Có bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao? - Có hợp đồng lao động? II CƠ SỞ VẬT CHẤT 1 Diện tích của cơ sở phải đạt tối thiểu 15m 2 ? 2 Nội quy phòng chống cháy nổ? thiết bị phòng chống cháy nổ? 3 Đảm bảo vệ sinh môi trường? 4 Có đủ trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề được phê duyệt? III HOẠT ĐỘNG KINH DOANH 1 Sản phẩm kính thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu hiện đang kinh doanh có đầy đủ giấy phép lưu hành theo quy định? 2 Việc kiểm định chất lượng sản phẩm: - Tiêu chuẩn sản phẩm? - Phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm? - Đơn vị kiểm định? Kết quả kiểm định? 3 Kính thuốc có đầy đủ hóa đơn, chứng từ theo quy định? V HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO 1 Có phiếu tiếp nhận quảng cáo kính thuốc của cơ quan Y tế có thẩm quyền? 2 Nội dung quảng cáo kính thuốc có phù hợp với nội dung quảng cáo được duyệt?