17995/QLD-CL

Công văn 17995/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17995 / QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm U sarichpharm (Lô số 12 Đường s ố 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Ch í Minh). Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ công văn số 112/TTKN-HCTH ngày 30/8/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 410 ngày 30/8/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15405/QLD-CL ngày 09/9/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất. Mẩu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược ph ẩ m Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm phối h ợ p với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất, định lượng, độ đồng đều khối lượng. Ngày 14/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 695/VKNTTW-KH củ a Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 49GT89, 49GT90 ngày 11/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy lô thuốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 n ê u trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm U sarichpharm sản xuất. 2. Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm U sarichpharm phối h ợ p với nhà phân phối thuốc, phải: + Trong thời hạn 48h k ể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang mềm Halaxamus SDK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty c ổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm U sarichpharm sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chu ẩ n chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồ i tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện th ô ng báo này; xử lý nh ữ ng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm U sarichpharm thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, website -Cục QLD; - Khoa dược Trung tâm y tế huyện Sông Lô, xã Nhạo S ơ n, huyện Sông Lô, tỉnh Vĩnh Phúc (để thực hiện); - L ưu : VT, CL (ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông