11939/QLD-ĐK

Công văn 11939/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11939/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. Hà Nội, ngày 27 tháng 6 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 143/2018/CV-STA đề ngày 14/05/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam, văn thư số 05/2018/CBNL-HS ngày 09/04/2018 và văn thư số 06/2018/CBNL-HS ngày 13/04/2018 của Công ty TNHH Ha san - Dermapharm, văn thư số 1011CV/DPKH ngày 15/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa, Văn thư số 572/CV-ĐK/DMC ngày 11/06/2018 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 11939/QLD-ĐK ngày 27 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Bicimax (1) VD-26558-17 06/02/2022 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin C (Ascorbic acid) EP 8.0 DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu Province China Calcium carbonate EP 8.0 Shaefer Kalk GmbH & Co.KG Louise-Seher-Straße 6 D-65582 Diez Germany 2. Gemfibstad 300 (2) VD-24561-16 23/03/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Gemfibrozil USP 38 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd 9 Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang China 3. Ibudolor 200 (3) VD-23351-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Ibuprofen EP 8.0 Strides Shasun Limited R. S.No. 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 India 4. Lipistad 10 (4) VD-23970-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Atorvastatin calcium U SP 38 DSM Sinochem Pharmaceutical India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr 144 533, Punjab India Atorvastatin calcium (Atorvastatin calcium trihydrate USP 38 Dr. Reddy’s Laboratories Limited Chemical Technical Operations, Unit-II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co- operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District - 502 325, Andhra Pradesh India 5. NAC 200 eff (5) VD-22674-15 26/05/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylcystein EP 7.0 F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) Italy 6. Partamol Tab. (6) V D -23978-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province 053000 China EP 8.0 Sri Krishna Pharmaceuticals Limited C-4, Industrial Development Area, Unit-I Uppal, Hyderabad - 500 039, Telangana India 7. Ultradol (7) VD-22007-14 08/12/2019 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province 053000 China EP 8.0 Sri Krishna Pharmaceuticals Limited C-4, Industrial Development Area, Unit-I Uppal, Hyderabad - 500 039, Telangana India EP 8.0 Mallinckrodt Inc. Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316 USA 8. Vastad (8) VD-22683-15 26/05/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Nystatin USP 39 Antibiotice S.A 1 Valea Lupului s treet, Lasi 707410 Rumani Neomycin sulfate EP 8.0 Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd. 448 Changqing Road, Leshan, Sichuan 614000 China Neomycin sulfate EP 8.0 Jiangsu Sainty Handsome Co. Ltd. 21 Software Avenue, Nanjing, Jiangsu China 9. Azicine 250 mg (9) VD-19693-13 10/09/2018 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Azithromycin dihydrate USP 39 Shanghai shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd. No. 1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Jiangsu China 10. Azicine (10) VD-20541-14 04/03/2019 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Azithromycin dihydrate USP 39 Shanghai shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd. No. 1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Jiangsu China 11. Stadgentri (11) VD-23363-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Clotrimazole (Clotrimazole micronized) BP 2015 Guangzhou Hanpu Pharmaceutical Co. Ltd. No. 9, Jufeng North Road, Aotou Town, Conghua City, Guangzhou China 12. Lipista d 20 (11) VD-23341-15 17/12/2020 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Atorvastatin calcium trihydrate U SP 38 Dr. Reddy’s Laboratories Limited Chemical Technical Operations, Unit-II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co - ­operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District - 502 325, Andhra Pra d esh India Atorvastatin calcium (Atorvastatin calcium trihydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceutical India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr 144 533, Punjab India 13. Sucrahasan (12) VD-19187-13 19/06/2018 Công ty TNHH Ha san - Dermapharm Sucra l fat USP 38 Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd. Liushi Street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province, China China 14. Ibuprofen (13) VD-22478-15 26/05/20120 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Ibuprofen USP 38 Hubei Granules- Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. 122 Yangwan road China-448000 Jingmen City, Hubei Province, China China Boc Sciences, USA 45-16 Ramsey road, Shirley, NY 11967, USA USA 15. Doxycyclin 100 mg (14) VD-28382-17 19/09/2022 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Doxycycline hyclate EP 9.0 Yangzhou Liberty Pharmaceutical Co., Ltd 22, Yangli Road, Yangzhou, Jiangsu, China. China 16. Hafenthyl 300 (15) VD-23330-15 09/09/2020 Công ty TNHH Ha san-Dermapharm Fenofibrat EP 8.0 Derivados Quimicos Sau (Spain) Camino Viejo de Pliego, S/N 30820 Alcantarilla, Murcia, Spain Spain Olon S.p.A Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan Italy (1) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược ch ấ t tại công văn số 3889/QLD-ĐK ngày 06/03/2018 của Cục Quản lý Dược. (2) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3185/QLD-ĐK ngày 17/03/2018 của Cục Quản lý Dược (3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn s ố 14673/QLD-ĐK ngày 19/09/2017 của Cục Quản lý Dược (4) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 5608/QLD-ĐK ngày 30/03/2 0 18; và thay đổi tên cơ sở sản xuất thu ố c tại công văn s ố 3155/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược (5) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên và địa chỉ nh à sản xuất dược chất theo công văn số 9768/QLD- ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược; (6) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3155/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược; bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 13798/QLD-ĐK ngày 07/09/2017 của Cục Quản lý Dược; (7) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược; bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 14672QLD-ĐK ngày 19/09/2017 của C ụ c Quản lý Dược; (8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 15287/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược (9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6973/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược (10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3195/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược; Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6956/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược (11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 3812/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quản lý Dược (11) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 7020/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược (12) Bổ sung nhà sản xuất d ược chất Sucralfat theo công văn số 5561/QLD-ĐK ngày 30/03/2018 của Cục Quản lý Dược (13) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 9403/QLD-ĐK ngày 28/05/2018 của Cục Quản lý Dược (14) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10364/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (15) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5650/QLD-ĐK ngày 30/03/2018 của Cục Quản lý Dược