11255/QLD-ĐK

Công văn 11255/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11255/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K (Đợt 161). Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 201 8 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 161. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan ( đ ể ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161 (Đính kèm công văn s ố 11255 /QLD-ĐK ngày 15 / 6 /20 1 8) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thu ố c Ngày hết hiệu lực của giấ y đăng ký lưu hành Tên c ơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chu ẩ n chất lượng của nguyên liệu T ê n cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Ambroco VD-30176-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Ambroxol Hydrochloride BP 2014 Ven Petrochem & Pharma (India) PVT Ltd. Plot no 2903, 05, 07, 09, 10 & 2704 to 2708 G.I.D.C Ind. Estate Sarigam, Dist. Valsad India 2 Fordia MR VD-30178-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Metformin Hydrochloride BP2013 USV Private Limited B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Ta l uka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra India 3 Fordia MR VD-30179-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Metformin Hydrochloride BP2013 USV Private Limited B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dis t . Ratnagiri - 415722, Maharashtra India 4 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Calcium glycerophosphate EP8.0 Givaudan-Lavirotte 56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon France 5 Nutroplex VD-3018 1-1 8 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Lysin HC l (Lysin hydrocloride) USP 36 Famous Merit No. 155 Meishan Road, Hefei China 6 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Magnesium gluconate USP 37 Givaudan-Lavirotte 56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon France 7 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin A (Vitamin A Palmitate) NSX (Inhouse) DSM Nutritional Products Ltd Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln Switzerland 8 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous Sulphate Heptahydrate USP 36 Canton Laboratories PVT Ltd. 110-B Gidc Estate, Malcarpura Vadodara-390010 India 9 Nutrop l ex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin B1 (Thiamine Hydrochloride) USP 35 DSM Nutritional Products GmbH Emil - Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen Germany 10 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin B12 (Cyanocobalamin) USP 36 North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China 11 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin B2 (Riboflavin-5’- Phosphate Sodium) NSX (Inhouse) DSM Nutritional Products France SAS BP 170 F-68 305 Saint-Louis Cedex France 12 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin B3 (Niacinamide) USP 35 DSM Nutritional Products (Manufacturing Site: Lonza Guangzhou Nansha Ltd.) 68 Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou China 13 Nutroplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin B6 (P y ridoxine Hydrochloride) USP 37 DSM Nutritional Products GmbH Emil - Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen Germany 14 Nuttoplex VD-30181-18 27/03/2023 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin D (Vitamin D3 1.0 mIU/g) EP 8.0 DSM Nutritional Products Ltd Branch site Sisse l n Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln Switzerland Danh mục này có 03 trang g ồ m 1 4 khoản./.