2792/QĐ-BYT

Quyết định 2792/QĐ-BYT năm 2021 về "Kế hoạch thực hiện Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 theo Quyết định 376/QĐ-TTg" do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2792/ Q Đ-BYT Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH "KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC, DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐẾN NĂM 2030, TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2045 THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 376/QĐ-TTG NGÀY 17 THÁNG 3 NĂM 2021 CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ" BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 17 tháng 3 năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đ ế n năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y t ế , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Kế hoạch triển khai thực hiện Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, t ầ m nhìn đến năm 2045 theo Quyết định số 376/QĐ -TTg ngày 17 tháng 3 năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ". Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam (đ ể b/c); - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX) (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo t/hiện); - Các Bộ: Tài chính, Công Thương, Nông nghiệp & Phát triển nông thôn, K ế hoạch & Đầu tư (đ ể p/hợp); - Lưu: VT, QLD. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC, DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐẾN NĂM 2030, TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2045 THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 376/QĐ-TTG NGÀY 17 THÁNG 3 NĂM 2021 CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ (Ban hành kèm theo Quyết định số 27 92 /Q Đ-BYT ngày 05 tháng 6 năm 2021 của Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ) STT Nội dung Đ ơ n v ị đ ầu mối Đơn vị phối hợp Dự kiến sản phẩm đạt được Thời gian hoàn thành (1) (2) (3) (4) (5) (6) I Công tác ch ỉ đ ạ o, điều hành 1.1 Thành lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chương trình Cục Quản lý Dược V ụ T ổ chức cán b ộ và các đơn vị có liên quan Sản phẩm: - Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. - Quy chế làm việc của ban ch ỉ đ ạ o Tháng 6/2021 1.2 Đôn đốc, ki ể m tra, giám sát việc triển khai thực hiện Chương trình tại các bộ, cơ quan liên quan và các địa phương Cục Quản lý dược Các đơn vị liên quan. Sản phẩm: Báo cáo kiểm tra, giám sát. Hàng năm 1.3 Tổ chức sơ k ế t, t ổ ng k ế t, báo cáo đánh giá tiến độ, kết qu ả triển khai thực hiện Chương trình (hàng năm và theo từn g giai đoạn). Ban Ch ỉ đ ạ o Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan. Sản phẩm: Hội nghị/báo cáo sơ kết, tổng kết hàng năm hoặc theo t ừ ng giai đoạn. Tháng 12/2025; Tháng 12/2030 II Công tác rà soát, hoàn thi ệ n cơ chế chính sách, pháp luật về Dược 1.4 Tham gia xây dựn g Nghị định hướng dẫn Luật đầu tư 2020. Rà soát, đề xuất sửa đổi , bổ sung các quy định pháp luật hiện hành về dược liên quan đến ưu đãi, khuyến khích đầu tư, nghiên cứu - phát triển công nghiệp dược trong nước Cục Quản lý Dược Vụ Pháp chế, Bộ Kế hoạch đầu tư Sản phẩm: Các văn bản quy phạm pháp luật được cấp có thẩm quyền ban hành 2021 -2022 1.5 Sửa đổi, bổ sung Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y t ế công lập, trong đó có quy định nhằm tăng tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước, ưu đãi thuốc sản xuất trong nước và cơ chế mua sắm phù hợp đ ối với thuốc phát minh sản xuất trong nước, thuốc chuy ể n giao công nghệ Vụ Kế hoạch - Tài chính Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền. Sản ph ẩm : Thông tư được Bộ Y tế ban hành Quý IV/2021 1.6 Xây dựng, đề xuất danh mục và tiêu ch í lựa chọn các dạng bào chế thuộc sản phẩm công ngh ệ cao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan Sản phẩm: Danh mục các dạng bào chế s ả n phẩm công nghệ cao và bộ tiêu chí lựa chọn Định kỳ 03 năm (bắt đầu từ năm 2021) 1.7 Xây dựng quy định ưu tiên sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền do nguồn ngân sách nhà nước, bảo hiểm y tế chi trả. V ụ Bảo hiểm y tế B ả o hiểm x ã hội Việt Nam; Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền; Vụ KHTC; Vụ Pháp chế và các đơn vị liên quan. Sản phẩm: Thông tư đ ược BYT ban hành 2022 III Công tác tổ chức, quản lý 1.8 Xây dựng, triển khai kế hoạch kiểm soát, h ậ u ki ể m hoạt động phân phối thuốc, kiểm soát dược liệu. Thanh tra B ộ Y tế Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan Sản ph ẩ m: K ế hoạch được Bộ trưởng BYT phê duyệt H àng năm 1.9 Xây dựng, triển khai Dự án đầu tư tăng cường năng lực của Hệ thống ki ể m nghiệm thuốc Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Vụ Kế hoạch - Tài chính; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền; Vụ Tổ chức cán bộ; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và các đơn vị có liên quan Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Quý II /2022. 12/2025 hoàn thành dự án 1.10 Xây dựng, triển khai Dự án đầu tư tăng cường năng lực c ủ a Hệ thống ki ể m định vắc xin, sinh ph ẩ m. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế Vụ Kế hoạch - Tài chính, Cục Qu ả n lý Dược, Vụ T ổ chức cán bộ và các đơn vị có liên quan Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y t ế ph ê duyệt Quý II /2022 12/2025 hoàn thành dự án 1.11 Dự án xây dựng và triển khai Trung tâm thử nghiệm lâm sàng hoặc nâng cấp các Trung tâm th ử tương đương sinh học thành trung tâm th ử nghiệm lâm sàng được Asean công nh ậ n. Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Cục Quản lý Dược, Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ Kế hoạch - Tài chính, Các cơ s ở khám chữa bệnh và đơn vị có liên quan. Sản phẩm: ít nhất 01 Trung tâm thử nghiệm lâm sàng đ ạ t Asean listed. 2025-2030 1.12 Triển khai và hoàn thành k ế t nối online dữ liệu kinh doanh thuốc từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn đến bán lẻ và sử dụng, chú trọng giám sát về chất lượng, giá, thông tin thuốc, nguồn gốc xuất xứ của thuốc. Cục Quản lý Dược Các đơn vị liên quan Sản ph ẩ m: Hệ thống quản lý dữ liệu kinh doanh thuốc online đi vào hoạt động. 2022 1.13 Hoàn thành việc số hóa ngành dược, xây dựng cơ sở dữ liệu về thuốc cho hoạt động quản lý, kinh doanh dược. Cục Quản lý Dược Các đơn vị liên quan Sản phẩm: Trang website cơ sở dữ liệu về dược đi vào hoạt động. 2023 1.14 Tiếp tục triển khai cuộc vận động "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam" Cục Quản lý Dược Vụ Truyền thông và thi đua khen thư ở ng; Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền và các đơn vị liên quan Sản phẩm: Kế hoạch được Bộ trưởng Bộ Y t ế phê duyệt Hàng năm 1.15 Tổ chức Hội nghị xúc tiến đầu tư, xúc tiến thương mại nhằm thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ. Cục Quản lý Dược Văn phòn g Bộ, các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, Hiệp hội doanh nghiệp dược và các địa phương Sản phẩm: Hội nghị xúc tiến đầu tư, xúc tiến thương m ạ i. Quý III /2021 IV Công tác xây d ự ng, triển khai các dự án, đề tài nghiên cứu khoa học, đào tạo 1.16 Đào tạo chuyên sâu nguồn nhân lực dược chất lượng cao trong nghiên cứu, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các Trường Đại h ọ c có đào tạo Dược sỹ đại học Doanh nghiệp sản xuất và các đơn vị có liên quan Sản phẩm: Hàng năm đào tạo 100 - 200 dược sỹ đại học định hướng nghiên cứu, s ả n xuất thuốc, DSCK 1, DSCK2, ThS, TS dược chuyên ngành công nghiệp dược, nghiên cứu. Tháng 6/2022 1.17 Dự án xây dựng khu sản xuất dược tập trung Vụ Kế hoạch - Tài chính Cục QLD, t ổ công tác 611; các địa phương và các đơn vị li ê n quan Sản phẩm: 01 khu công nghiệp dược tập trung được hình thành 2021-2025 1.18 Dự án nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng chống dịch bệnh (tron g đó có dịch Covid 19). Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng, N I VCB, các cơ sở sản xuất v ắ c xin và các đơn vị liên quan Sản phẩm: Vắc xin sử dụng công nghệ mới hoặc 01 vắc xin mới được sản xuất, cấp GĐKLH và sử dụng tại Việt Nam 2021-2023 1.19 Dự án ứng dụng công nghệ sinh học đ ể sản xuất v ắ c xin đa giá Cục Khoa h ọ c công nghệ và đ ào t ạ o Cục Qu ả n lý Dược, Cục Y tế dự ph ò ng, NIVCB, các cơ sở sản xuất vắc xin và các đơn vị liên quan Sản phẩm: Ít nhất 01 vắc xin đa giá được sản xuất, cấp GĐKLH và sử dụng tại Việt Nam 2022-2030 1.20 Tổ chức triển khai, hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ sử dụng ngân sách nhà nước về phát triển công nghiệp dược trong nước Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Bộ Khoa học và Công nghệ và các đơn vị liên quan. Sản phẩm: - Ít nhất 02 nhiệm vụ khoa học và công ngh ệ cấp quốc gia được nghiệm thu. - Ít nhất 05 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ được nghiệm thu. 2022-2030 1.21 Triển khai các đề tài nghiên cứu, chuy ể n giao công nghệ bào chế sản phẩm thuốc công nghệ cao. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Viện Công nghệ dược phẩm Quốc gia, Các trường đ ại học, Viện nghiên cứu; Các doanh nghiệp Dược, Sản ph ẩ m: Các đề tài, dự án được phê duyệt và triển khai. - 10-15 thuốc công nghệ cao được chuyển giao, cấp phép lưu hành. 2025 -2030 1.22 Chuy ể n giao công nghệ, sản xuất gia công thuốc phát minh còn b ả n quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc Việt Nam chưa sản xuất được, ưu tiên phát triển thuốc phát minh từ dược liệu đặc hữu Cục Quản lý Dược Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và các đơn vị liên quan Sản ph ẩ m: Chuyển giao công nghệ ít nhất 100 thuốc phát minh c ò n bản quyền, vắc xin, sinh ph ẩ m y tế và thuốc Vi ệ t Nam chưa sản xuất được, ưu tiên phát triển thuốc phát minh từ dược liệu đặc hữu 2022-2030 1.23 Nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất nguy ê n liệu làm thuốc đặc biệt là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc sinh học, nguyên liệu làm thuốc sử dụng nguồn dược liệu có giá trị kinh tế cao trong nước Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Cục Quản lý Dược, Cục Qu ả n lý Y, Dược c ổ truyền, Viện Dược liệu, các doanh nghiệp Dược và các đơn vị liên quan. Sản phẩm: Ít nhất 02 dự án, đề tài đ ược phê duyệt và triển khai đến năm 2030. Hàng năm V Công tác phát triển dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 1.24 Xây dựng và triển khai kế hoạch truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu qu ả và giá hợp lý của thuốc dược liệu, thuốc c ổ truyền. Truyền thông về các dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc c ổ truyền, đặc biệt là các dược liệu c ó tiềm năng phát triển, dược liệu đặc hữu của Việt Nam. Xây dựng và thực hiện Kế hoạch truyền thông về chính sách phát triển nguồn dược liệu trong nước. Xây dựng và thực hiện Kế hoạch truyền thông về tăng cường sử dụng dược liệu đ ả m b ả o chất lượng c ó nguồn gốc xuất xứ phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Vụ Truyền thông và thi đua khen thư ở ng Cục Quản lý Dược, Cục Qu ả n lý Y, dược c ổ truyền, Văn phòng Bộ và các đơ n vị liên quan Sản phẩm: Kế hoạch được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Hàng năm 1.25 Dự án bảo tồn và phát triển các nguồn gen dược liệu đặc hữu, quý hiếm có giá trị kinh t ế cao. Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Vi ệ n Dược liệu và các đơn vị liên quan Sản phẩm: Dự án được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt 2025 1.26 Dự án xây dựng và triển khai Trung tâm nghiên cứu nguồn gen và giống dược liệu Quốc gia. Dự án đầu tư nâng cao năng lực nghiên cứu gen và chọn tạo, sản xuất giống cây dược liệu. Viện Dược liệu Cục Quản lý Y, dược cổ truyền và các đơn vị liên quan Sản phẩm: - Trung tâm nghiên cứu nguồn gen và giống dược liệu Quốc gia. 2022-2025 - Chọn tạo đ ược ít nhất 05 giống cây dược liệu 2025-2030 1.27 Xây dựng cơ chế triển khai hợp tác giữa nông dân, nhà khoa học, chính quyền và doanh nghiệp trong chuy ể n giao gi ố ng, kỹ thuật trồng trọt, thu hái và kinh doanh, sử dụng đối với dược liệu trong nước. Cục Quản lý Y, dược c ổ truyền Cục Khoa học công nghệ và đào tạo; Viện Dược liệu, Cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu và các địa phương/c ả nước Sản phẩm: ít nhất 03 mô hình cung cấp dược liệu ổ n định theo các dự án đã triển khai 2022-2025 1.28 Dự án xây dựng mô hình chuỗi liên kết giá trị trong khai thác bền vững, chế biến, sản xuất, kinh doanh, sử dụng một số cây dược liệu phục vụ nhu cầu trong nước và xuất kh ẩ u. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Viện dược liệu, Trường Đại học Dược Hà Nội, các địa phương và các đơn vị liên quan Sản phẩm: 02 chu ỗ i liên kết giá trị sản xuất thuốc dược liệu được phê duyệt và triển khai. 2021-2025 1.29 Dự án xây dựng, triển khai 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên. Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền Viện dược liệu và các địa phương, đơn vị liên quan Sản phẩm: 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên được phê duyệt. 2021-2025 1.30 Dự án nuôi trồng dược liệu di thực có nguồn gốc nhập khẩu lớn Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền Viện dược liệu và các địa phương, đơn vị liên quan Sản phẩm: Vùng trồng 10 - 15 dược liệu di thực 2025-2030 1.31 Dự án chọn tạo và phục tráng giống dược liệu Việt Nam ưu việt, có nhu cầu sử dụng lớn Vi ệ n Dược liệu Cục Quản lý YDCT và các địa phương, đơn vị liên quan Sản ph ẩ m: 15-20 giống dược liệu Việt Nam ưu việt được chọn, tạo và công bố lưu hành 2025-2030 1.32 Dự án phát triển các sản phẩm quốc gia từ dược liệu Việt Nam Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền Viện dược li ệ u và các đ ị a phương, đơn vị liên quan Sản phẩm: Dự án được Thủ tướng Chính phủ ph ê duyệt 2022-2030 1.33 Rà soát, xây dựng và sửa đổi các tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc c ổ truyền Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền Cục Quản lý Dược, Viện Dược liệu, Hội đồng Dược điển Việt Nam, B ộ Khoa học và Công nghệ và các đơn vị liên quan. Sản phẩm: Các chuyên luận đ ược ban hành. 2022-2030 1.34 Triển khai các đề tài nghiên cứu và phát triển (R&D), đánh giá an toàn, hiệu qu ả thuốc dược liệu, thuốc c ổ truyền. Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Viện Dược liệu và các đơn vị liên quan Sản ph ẩm : Các đề tài được phê duyệt và triển khai. Hàng năm 1.35 Triển khai các đề tài nghiên cứu mô hình đánh giá tác dụng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Viện Dược liệu và các đơn vị liên quan Sản phẩm: Các đề tài được ph ê duy ệ t và triển khai. Hàng năm 1.36 Triển khai các hoạt động xúc tiến thương mại (trong và ngoài nước) đ ối với nh ữ ng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc c ổ truyền được lựa chọn trong chương trình sản phẩm quốc gia, thương hiệu quốc gia. Cục Qu ả n lý Y, Dược c ổ truyền Các Vụ, Cục thuộc Bộ Y t ế , Hiệp hội doanh nghiệp dược và các địa phương, đơn vị liên quan Sản phẩm: Các dự án truyền thông, các gi ả i thư ở ng, các hoạt động xúc tiến thương mại được triển khai. Hàng năm 1.37 Xây dựng và triển khai kế hoạch truyền thông B ả o tồn và phát triển bền vững nguồn tài n g uyên dược liệu Việt Nam Vụ Truyền thông thi đua khen thư ở ng Cục Quản lý Dược; Cục Qu ả n lý Y, Dược c ổ truyền; Cục Khoa học và đào tạo Sản phẩm: Kế hoạch được phê duyệt và triển khai Hàng năm VI Tổ chức thực hiện 1. Th ủ trưởng các đơn vị đầu mối được giao nhiệm vụ tổ chức triển khai thực hiện các hoạt động đảm b ả o chất lượng và đúng tiến đ ộ công việc, phối hợp Vụ Kế hoạch - Tài chính dự toán kinh phí cho từng hoạt động. Trường hợp kh ó khăn, đơn vị ch ủ động báo cáo Lãnh đ ạo Bộ phụ trách đơn vị xin ý kiến ch ỉ đ ạo. 2. Giao Vụ Kế hoạch - Tài chính hướng dẫn các đơn vị dự toán và bố trí kinh phí triển khai các hoạt động theo quy định. 3. Các đơn vị chịu trách nhiệm triển khai hoạt động của đơn vị mình. Hàn g năm, m ỗ i đơn vị tiến hành xây dựng kế hoạch, dự toán và trình cấp có thẩm quyền ph ê duyệt về nội dung, kinh phí theo nguồn kinh phí sự nghiệp y tế, sự nghiệp khoa học và các nguồn kinh phí hợp pháp khác; 4. Giao Cục Qu ả n lý Dược chịu trách nhiệm theo dõi, tổng hợp tình hình thực hiện nhiệm vụ của các đơn vị, định kỳ báo cáo Lãnh đạo Bộ kết quả triển khai Kế hoạch.