5184/QĐ-BYT

Quyết định 5184/QĐ-BYT năm 2009 công bố 27 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 9 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------- Số: 5184/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2009 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 27 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 9 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 11/12/2009, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 27 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 9 (có danh mục kèm theo). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu “QLSP…” cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu “QLVX…” cấp cho vắc xin. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-09 và QLSP-…-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H…-09 và QLSP-H…-09 có giá trị đến hết 31/12/2010. Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng, Cục trưởng của các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TS. Nguyễn Quốc Triệu – BT (để báo cáo); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Tổng cục Hải quan; - Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. HCM; - Các đơn vị đăng ký VXSPYT; - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng và môi trường, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Lưu: VT, QLD (5 bản). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 9 ( Ban hành kèm theo Quyết định số 5184/QĐ-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2009 ) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (605 Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP. HCM) 1.1. Nhà sản xuất: Inverness Medical Japan Co., Ltd-Chiba Plant (357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-Ken 270-2214, Japan) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 1 Determine HIV – 1/2 (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) Que thử Test Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test 14 QLSP-0272-09 2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ) 2.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (D-68298, Mannheim, Đức) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 2 Elecsys free βhCG Lỏng Test Hộp 100 test 18 QLSP-0273-09 3 Elecsys PreciControl CMV IgM Lỏng Chai Hộp 16 chai 1ml 15 QLSP-0274-09 4 Elecsys CYFRA 21-1 Lỏng Test Hộp 100 test 21 QLSP-0275-09 5 Elecsys CYFRA 21-1 CalSet Đông khô Chai Hộp 4 chai pha 1 ml 18 QLSP-0276-09 6 Elecsys Troponin T hs CalSet Đông khô Chai Hộp 4 chai pha 1 ml 18 QLSP-0277-09 7 Elecsys PAPP-A Lỏng Test Hộp 100 test 18 QLSP-0278-09 3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 8 Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế Dung dịch tiêm Lọ 1000 LD 50 Hộp 10 lọ, mỗi lọ có hiệu giá 1000 LD 50 24 QLSP-H0279-09 9 Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế Dung dịch tiêm Lọ 1000 LD 50 Hộp 10 lọ, mỗi lọ có hiệu giá 1000 LD 50 24 QLSP-H0280-09 10 Vắc xin phòng lao Đông khô ống 10 liều Hộp 20 ống vắc xin 0.5ml (10 liều) 30 QLVX-H0281-09 11 Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) Dung dịch ống Hộp 20 ống vắc xin 0.5ml (1 liều) 30 QLVX-0282-09 12 Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) Dung dịch Lọ Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 0.5ml (10 liều) 30 QLVX-0283-09 4. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea). 4.1. Nhà sản xuất: P.T. Bio Farma (J.I Pasteur No.28-Bandung 40161, Indonesia) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 13 Purified Diphtheria Toxoid Bulk (Bán thành phẩm vắc xin bạch hầu tinh chế) Huyền dịch Nồng độ 1800 – 2200Lf/ml Lọ (thể tích khác nhau) 36 QLVX-0284-09 14 Bulk of Pertussis (Bán thành phẩm vắc xin ho gà) Huyền dịch Độ cản quang 192OU/ml Lọ (thể tích khác nhau) 36 QLVX-0285-09 4.2. Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 15 Quinvaxem Final Bulk (Bán thành phẩm vắc xin phối hợp 5 thành phần DPT-HepB-Hib) Hỗn dịch Lọ Lọ 10 lít, 20 lít, 30 lít, 50 lít 12 QLVX-0286-09 5. Công ty đăng ký: VPĐD Sanofi Pasteur S.A (10 Hàm Nghi, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh) 5.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (2, Đại lộ Pont Pasteur 69007 Lyon-Pháp) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 16 Pentaxim (Vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, Hib) Bột đông khô vắc xin Hib + hỗn dịch vắc xin bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt Liều 0.5 ml - Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột + 1 bơm tiêm nạp 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch có gắn sẵn kim tiêm. - Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột + 1 bơm tiêm nạp 0,5ml vắc xin dạng hỗn dịch không gắn kim tiêm + 2 kim để riêng 36 QLVX-0287-09 17 Verorab (vắc xin dại) Bột + dung môi hoàn nguyên thành hỗn dịch Liều 0.5 ml - Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột + 1 bơm tiêm chứa 0,5ml dung môi. - Hộp 5 lọ 1 liều vắc xin dạng bột + 5 ống chứa 0,5ml dung môi. - Hộp 350 lọ 1 liều vắc xin dạng bột + hộp 570 ống chứa 0,5ml dung môi. - Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột + 1 ống chứa 0,5 ml dung môi - Hộp 5 lọ vắc xin dạng bột 1 liều + 5 ống 0,5 ml dung môi 36 QLVX-0288-09 18 Typhim Vi (Vắc xin thương hàn) Dung dịch tiêm Liều 0.5 ml Hộp 1 bơm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0.5ml) 36 QLVX-0289-09 19 Typhim Vi (Vắc xin thương hàn) Dung dịch tiêm Liều 0.5 ml Hộp 10 lọ, lọ 20 liều vắc xin (10ml) 36 QLVX-0290-09 20 Tetavax (giải độc tố uốn ván) Hỗn dịch tiêm Liều 0.5 ml Hộp 20 ống 1 liều vắc xin (0,5ml); Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0.5ml) 36 QLVX-0291-09 21 Trimovax Merieux (R.O.R) (vắc xin sởi, quai bị, rubella) Bột và dung môi hợp thành hỗn dịch tiêm Liều 0.5 ml Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột và 1 bơm tiêm chứa 0.5ml dung môi; Hộp 10 lọ 1 liều vắc xin dạng bột và hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm tiêm chứa 0.5ml dung môi 24 QLVX-0292-09 22 Trimovax Merieux (R.O.R) (vắc xin sởi, quai bị, rubella) Bột và dung môi hợp thành hỗn dịch tiêm Liều 0.5 ml Hộp 10 lọ 10 liều vắc xin dạng bột và hộp 10 lọ, lọ chứa 10 liều (5ml) dung môi 24 QLVX-0293-09 23 Polysaccharide meningococcal A+C (Vắc xin phòng bệnh do não mô cầu typ A & C) Bột và dung môi hợp thành hỗn dịch tiêm Liều 0.5 ml Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin dạng bột và 1 bơm tiêm chứa 0.5ml dung môi 36 QLVX-0294-09 6. Cơ sở đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội) 6.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 24 Vắc xin sởi MVVAC Vắc xin đông khô 10 lọ liều, liều 0.5ml Hộp 10 lọ 10 liều vắc xin + Hộp 10 lọ nước hồi chỉnh 6ml 24 tháng (vắc xin đông khô); 6 giờ (ở 2 – 8 0 C): vắc xin sau khi đã được hồi chỉnh QLVX-0295-09 7. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Serum Institute of India Ltd (212/2, Hadapsar, Pune-411028, Ấn Độ) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 25 Vắc xin Rubella sống giảm độc lực (đông khô) – 1 liều Đông khô Liều 0.5ml Hộp 50 lọ vắc xin 1 liều (0.5ml) + Hộp 5 vỉ, mỗi vỉ 10 ống nước hồi chỉnh 0.5ml/ống 24 QLVX-0296-09 8. Công ty đăng ký: Heber Biotech S.A (Calle 186 Esquina 31, Cubanacan, Playa, La Habana, Cuba) 8.1. Nhà sản xuất: Centre for Generic Engineering and Biotechnology (Ave. 31 between 158 and 190, Cubanacan, PO Box 6162, Havana, Cuba) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 26 Bán thành phẩm cuối cùng vắc xin Quimi-Hib Dung dịch Chai Chai 20 lít 12 QLVX-0297-09 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (1 Đông Quan, Quan Hoa, Cầu Giấy, Hà Nội) 9.1. Nhà sản xuất: Sevapharma a.s (Prumyslova 1472/11, 102 19 Praha 10, Cộng hòa Czech). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 27 Trivivac (Vắc xin sởi, quai bị, rubella) Vắc xin đông khô Lọ 0.7ml (1 liều) Hộp 1 lọ vắc xin đông khô 1 liều + hộp 1 lọ dung môi; Hộp 5 lọ vắc xin đông khô 1 liều + hộp 5 lọ dung môi 18 tháng (vắc xin đông khô) 24 tháng (dung môi); 5 giờ (vắc xin sau khi đã được hoàn nguyên) QLVX-0298-09