9553/QLD-ĐK

Công văn 9553/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 9553/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 07 tháng 7 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ công văn số 81/2017/OPV-ĐK đề ngày 18/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước, Công văn số 136/2017/CV-SK đề ngày 10/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu; Căn cứ công văn số 0417-227/DAV-RA đề ngày 14/4/2017 của Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đợt 157; Căn cứ công căn số 211/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đính chính danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 154, 155; Căn cứ công văn số 123/CV/DPSH/17 đề ngày 29/05/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế về việc đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất dược chất trong quyết định đồng ý thay đổi bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 04/2017/RD-LD đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK năm 2013, 2014; Căn cứ công văn số 19/2017/RD-HS đề ngày 06/05/2017 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK năm 2013, 2014; Căn cứ công văn số 17/2017/RD-HS đề ngày 20/04/2017 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK; Căn cứ công văn số 03/2017/RD-LD đề ngày 20/04/2017 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc (trừ các nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt) được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo các danh mục đính kèm. Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 41 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 2492/QLD-ĐK ngày 06/03/2017, 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 9553/QLD-ĐK ngày 07/07/2017) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Levecetam 750 VD-21672-14 19/09/2019 Công ty CPDP OPV Levetiracetam USP34/NF29 Hetero Drug Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh India 2 Opezimin VD-22200-15 09/02/2020 Công ty CPDP OPV L(-) Arginin HCl BP2010 Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd No. 718, East Rongle Road, Songjiang District, Shanghai, China China 3 Ulcerlex 30 VD-22505-15 26/05/2020 Công ty CPDP OPV Lansoprazole enteric coated pellets 8.5%w/w NSX Inventia Healthcare Pvt,Ltd F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist Thane India 4 Calcical VD-22961-15 09/09/2020 Công ty CPDP OPV Calcium glycerophosphate 50% NSX Givaudan Lavirotte 56, rue Paul Cazeneuve - BP 8334 F-69356 LYON CEDEX 08 France 5 Cetigam 500 VD-23629-15 17/12/2020 Công ty CPDP OPV Ascorbic acid 95% granulation NSX DSM Nutritional Product, Inc Peter Merian Haus, Peter Merian-Strasse 80, 4052 Basel, Switzerland Switzerland 6 Atovast 10 VD-24241-16 23/03/2021 Công ty CPDP OPV Atorvastatin calci trihydrat micronised USP 34/NF29 Morepen Laboratories Limited Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Dist. Solan; Himachal Pradesh; 173 025 India 7 Fenofib 200 VD-24826-16 15/07/2021 Công ty CPDP OPV Fenofibrate pellets 66%w/w NSX Titan Laboratories Pvt Ltd 102, Titan House, 60 feet Road, Bank of Maharashtra, Ghatkopar (East), Mumbai - 400075. India India 8 New ameflu PM VD-25234-16 05/09/2021 Công ty CPDP OPV Phenylephrin hydroclorid BP2013 Divi’s Laboratories Limited Unit 2 Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531 162 India 9 Prazex 30 VD-25245-16 05/09/2021 Công ty CPDP OPV Lansoprazole enteric coated pellets 8.5%w/w NSX Inventia Healthcare Pvt,Ltd. F1-F1/1, Additional Ambemath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist Thane. India 10 Tydol plus VD-25249-16 05/09/2021 Công ty CPDP OPV Paracetamol USP36 Mallinckrodt Inc Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 USA 11 Tydol plus VD-25249-16 05/09/2021 Công ty CPDP OPV Paracetamol USP36 Novacyl (wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu China 12 Ocefib 200 VD-25753-16 15/11/2021 Công ty CPDP OPV Fenofibrate pellets 66%w/w NSX Titan Laboratories Pvt Ltd. 102, Titan House, 60 feet Road, Bank of Maharashtra, Ghatkopar (East), Mumbai - 400075 India 13 Dekasiam VD-22510-15 26/05/2020 Công ty CP DP Sao Kim Acid acetylsalicylic USP 35 Novacyl (ThaiLand) Limited 321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa Muang, Samutprakarn 10280, ThaiLand Thailand 14 Kremil Gel VD-25066-16 15/07/2021 Công ty TNHH United International Pharma Magnesium Hydroxide USP 30% Mg(OH)2 paste USP 35 SPI Pharma Inc. Chemin du Vallon du Maire - 132400 Septemes Les Vallons France 15 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Dry vitamin A acetate type 500 TCCS BASF Malmparken S, DK-2750, Ballerup Denmark 16 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Vitamin D 2 dry 850- 40 TCCS Piramul Enterprise Limited Plot No. K1 Additional MIDC Mahad 402 302. Raigad Maharashira India 17 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Thiamine mononitrate 97-98% DC TCCS Hubei Huazhong Pharmaceuticals Co., Ltd No. 71 West Chunyan Road, Xiangyang City, Hubei Province China 18 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Riboflavin TCCS BASF 57, Oehang 4-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do Korea 19 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Niacinamide USP 35 DSM 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou China 20 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Pyridoxine hydrochloride DC B6- 97 TCCS Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200 China 21 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Calcium pantothenate USP 37 BASF Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen Germany 22 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Sodium ascorbate SA- 99 DC TCCS Aland (Jiangsu) Nutraceutical Co., Ltd Jiangsan Road, Jingjang, Jijangsu (214500) P. R China 23 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Folic acid USP 37 DSM Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln Switzerland 24 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Ferrous fumarate USP 39 Salvi chemicals industries Ltd (Export: Thirumalai Chemicals Ltd) Plot No. E-90,93, 94,95, MIDC, Tarapur-Boisar, Thane, Tarapur - 401506 Taluka: MIDC Tarapur- Boisar, District: Thane-zone4 India 25 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Copper sulfate anhydrous BP 2013 Meek KGaA Frankfuter Straβe 250, 64293 Darm Stadt Germany 26 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Potassium iodide USP 37 Meek KGaA Frankfuter Straβe 250, 64293 Darm Stadt Germany 27 Obimin VD-25517-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Calcium lactate pentahydrate USP 37 Purac Biochem bv Arkelsedijk 46, P. O Box 21, 4200 AA Gorinchem Nertherland (Holland) 28 Dolfenal VD-25561-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Mefenamic acid BP 2015 Yung Zip Chemical Ind. Co., Ltd. 59 You Shih Road, Youth Industrial District, Dajia, Taichung Taiwan 29 Neo-Pyrazon VD-25562-16 05/09/2021 Công ty TNHH United International Pharma Diclofenac sodium USP 37 Amoli Organics Pvt. Ltd. Plot No. 322/4, 40 Shed Area, - G.I.D.C, Vapi-396 195 Gujarat India 30 Batimin 125 VD-25824-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế Cefdinir USP 37 Quilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China China 31 Rosenax 5 VD-25477-16 05/09/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Sodium risedronate EP 7 EP 8 EP 9 Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelplihska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland 32 Simtanin 20 mg VD-25976-16 15/11/2021 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Simvastatin EP 7 EP 8 EP 9 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province China 33 Galeptic 300 VD-21097-14 12/6/2019 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Gabapentin USP 36 USP 37 USP 38 USP 39 Laboratorio Chimico Internazional S.p.A. Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano) Italy 34 Flutonin 10 VD-19181-13 19/06/2018 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Fluoxetine hydrochloride USP 36 USP 37 USP 38 USP 39 Sifavitor S.p.A. ViaLivelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO) Italy 35 Flutonin 20 VD-19182-13 19/06/2018 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Fluoxetine hydrochloride USP 36 USP 37 USP 38 USP 39 Sifavitor S.p.A. ViaLivelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO) Italy 36 Hasadolac 200 VD-25492-16 05/09/2021 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Etodolac EP 7 EP 8 EP 9 Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland 37 Asperlican 150 VD-26580-17 06/02/2022 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Fluconazol EP 7 EP 8 EP 9 Mylan Laboratories Limited Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase-II Patancheru, Medak District - 502307 Andhra Pradesh India 38 Mibetel plus VD-18541-13 18/01/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Hydrochlorothiazide USP 36 USP 37 USP 38 USP 39 Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland 39 Mibezin 10 mg VD-18542-13 18/01/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Zinc gluconate USP 36 USP 37 USP 38 USP 39 K. Patel International A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092 India 40 Mibezin 15 mg VD-18543-13 18/01/2018 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Zinc gluconate USP 36 USP 37 USP 38 USP 39 K. Patel International A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092 India 41 Halozam VD-20544-14 04/03/2019 Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Piracetam BP 2015 BP 2016 BP 2017 Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland