527/QĐ-BYT

Quyết định 527/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành B Ộ Y T Ế ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 527 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 25 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các q uy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh v ắ c xin, sinh phẩm y tế. Các s ố đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đ oán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đ ồ ng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Ph á p chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 b ả n). TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT B Ị VÀ CÔNG TRÌNH Y T Ế Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 25 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30 (Ban hành kèm theo Quyết định số 527 /QĐ-BYT, ng à y 22/02/2016) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa ch ỉ : 1 Maritime Square, # 11 -12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác d ụ ng chính Hoạt chất ch í nh- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể lgM kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người đã vôi hóa không có ph ả n ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-H I V-1/HIV-2, anti- HBe, và HBeAg; Huyết tương người đ ã vôi hóa k có phản ứng với HBsAg và an t i- HBc IgM, không có ph ả n ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-H I V- 1 /HIV-2 Dạng lỏng, pha sẵn 08 tháng NSX 2 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0162-16 2 ARCHITECT i Carbamazepin Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Carbamazepin huyết thanh và huyết tương người) Huyết thanh người; carbamazepine trong huyết thanh người Dạng lỏng, pha sẵn 08 tháng NSX 6 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0163-16 3 ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen huyết thanh và huyết tương người) Pepsinogen I (từ người) Dạng lỏng , pha sẵn 12 tháng NSX 2 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0164-16 4 ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators (hiệu chu ẩ n cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen II huyết thanh và huyết tương người) Pepsinogen II (từ người) Dạng lỏng, pha s ẵ n 10 tháng NSX 2 Chai x 4.0mL SPCĐ-TTB- 0165-16 1.2. Nhà sản xuấ t: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa ch ỉ : Finisklin Business Park Sligo - Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác d ụ ng chính Hoạt chất ch í nh- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrators & Controls (M ẫ u chuẩn: để tạo đường chuẩn có hiệu lực cho xét nghiệm Architect CMV IgG Avidity Reagent Kit.; mẫu chứng: để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems) Huyết thanh cừu và hu y ết tương người đã canxi hóa không có phản ứng với anti-CMV Ig, HBsAg và anti-HBc IgM, không có phản ứng với HIV- 1 R NA hay HIV-1 AG, anti-HCV, anti-HIV-1/H I V-2; huyết tương người đ ã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV- 1/H I V-2 Dạng lỏng, pha s ẵ n 10 tháng NSX 1 chai x 6 m l; 2 chai x 8.0mL SPCĐ-TTB- 016 6 -16 6 ARCHITECT AFP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng alfa- fetoprotein (AFP) tro ng huy ế t thanh và huyết tương người) AFP (từ huyết thanh người) Dạng lỏng, pha s ẵ n 10 tháng NSX 6 chai x 4.0ml SPCĐ-TTB- 016 7 -16 1.3 . Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- H àm lượ n g Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 ARCHITECT Free T4 Controls ( kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) T4 tro ng huyết thanh (người) Dạng lỏng, pha sẵn 11 tháng NSX 3 Chai x 8.0m L SPCĐ-TTB- 0168-16 8 ARCHITECT FSH Controls ( kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượ ng FSH trong huyết thanh và huyết tương người) FSH (người) tro ng huyết thanh bò Dạng l ỏ ng, pha sẵn 12 tháng NSX 3 Chai x 8.0mL SP C Đ-TTB- 0169-16