3565/QLD-ĐK

Công văn 3565/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3565 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đ ăng k ý H à Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Qu ả n lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - N hư tr ê n; - T T. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ( Đ ính kèm công văn số 3565 /QLD-ĐK ngày 27 / 02 / 2018 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc (1) S Đ K (2) Ngày hết hạn S Đ K (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) D ược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng mu ố i....) (5) Tiêu chuẩn d ược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) N ướ c sản xuất (9) 1 Rilixetin VD-28738-18 8/1/2023 Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera Dapoxet i n hydrochlorid In-house (NSX) Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam village, IDA., Kazipalty, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319, Andhra Pradesh, India Ấ n Độ 2 Rilixetin VD-28739-18 8/1/2023 Công t y TN HH Sinh Dược phẩm Hera Dapoxeti n h y drochlorid In-house (NSX) Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319, Andhra Pradesh, India Ấn Độ 3 Mife 10 QLĐB-648-18 8/1/2020 Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera Mifepristone (dạng micronised) CP2010 Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd No.1 Lingxiu Road, Modem Industrial Centralization Zone, Xianju, Zhejiang, China Trung Quốc 4 Genflulon VD-26606-17 2/6/2022 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Paracetamol (Acetaminophen) USP 35 Mallinckrodt Inc. Raleigh Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA USA 5 Philmyrtol 300 VD-26607-17 2/6/2022 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Myrtol KPC 2007 Fre y & Lau GmbH I m menhacken 12, D-24558 Henstedt- Ulzburg, Germany Germany 6 P h ilkedox VD-2758 1- 17 22/6/2022 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Cefaclor monohydrat U SP 39 Ranbaxy Laboratories Limited Parabolic Drugs Limited, Village Sundran, Post Office: Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab (INDIA) India 7 Habucef VD-27579-17 22/6/2022 Công ty TN H H Phil Inter Pharma Cephradi n e USP 39 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd No . 1000 North Shengzhou Ave, She n gzhou, Zhejiang, China China 8 Photanat VD-27582-17 22/6/2022 Công ty TN H H Phil Inter Pharma C e fdinir USP 39 Covalent Laboratories Private limited Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, H athnoor Mandal, Medak Dist 502 296, Andhra Pradesh, Ấn Độ India 9 Kebatis VD-27580-17 22/6/2022 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Cephradine USP 39 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang, China China 10 Meuform VD-17604-12 14/11/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Tegafur JP XV I Shandong Bo y uan Pharmaceutical Co.,Ltd QiangJin Road, Jibei Economic Development Zone, Jiang County, Jinan City, Shandong China 11 Meuform VD-17604-12 14/11/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Uracil In-house (NSX) Ningxia Yadong Chemical Co., Ltd Meili Industrial Park, Zhongwei, Ningxia China 12 Tadalafil MP VD-14456-11 23/10/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Tadalafil EP 7.4 Ultratech India Limited Reg. Office: 113 J.K Chambers, Sector -17, Vashi, New Mumbai, Maharashtra 400705 India 13 Golduling VD-14457-11 23/10/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Tadalafil USP 38 Rakshit Drugs Pvt Ltd Sy. No.10/B. IDA, Gaddapothram Village, Jinnaram Mandal, Medak District; Andhra Pradesh India 14 Roxithromycin VD-16627-12 23/10/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Roxithromycin EP 8.4 HEC Pharm Co., Ltd No.62, Binjiang Road, Yidu City, Hubei Province China 15 Asevictoria VD-25842-16 15/11/2021 Công t y CP Dược TW Mediplantex Levonorgestrel USP 38 Beijing Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd No.27 Chaoyang North Rd, Diyiju, Changying, Chaoyang District, Beijing, 100024 China 16 Bequantene VD-25843-16 15/11/2021 Công t y CP Dược TW Mediplantex Dexpanthenol USP 34 BASF SE Carl-Bosch-Str.38, 67056, Ludwigshafen Germany 17 Biotin VD-25844-16 15/11/2021 Công ty CP Dược TW Mediplantex Biotin U SP 34 Binhai Wuzhou Chemical Co., Ltd Chemical Park, Binhai Economic Deve Yancheng, 224555 China