5152/QĐ-BYT

Quyết định 5152/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5152/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 23 tháng 8 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - Đ Ợ T 20 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thu ố c biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 gồm 36 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 20) (Ban hành kèm theo Quyết định số 5152 /QĐ-BYT ngày 23 / 8/ 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói S ố đăng ký C ơ sở sản xuất Địa chỉ c ơ sở s ả n xuất Nước sản xuất 1 Clarithromycin 500 mg Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-29087-18 Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình 46 Đường Hữu Nghị - P . Bắc Lý - TP. Đồng Hới - Quảng Bình Việt Nam 2 E-XazoI Clarithromycin (viên Clarithromycin); Tinidazol (viên tinidazol); Esomeprazol (viên Esomeprazol chứa Esomeprazol EC 8,5% w/w pellet; dạng esomeprazol magnesi dihydrat) Clarithromycin (viên Clarithromycin) 500 mg; Tinidazol (viên tinidazol) 500 mg; Esomeprazol (viên Esomeprazol chứa Esomeprazol EC 8,5% w/w pellet; dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20 mg Kít 6 viên gồm: 2 viên nén bao phim Clarithromycin; 2 viên nén bao phim Tinidazol; 2 viên nang cứng Esomeprazol Hộp 7 vỉ x 6 viên (gồm 2 viên Clarithromycin + 2 viên Tinidazol + 2 viên Esomeprazol) VD-29278-18 Công ty cổ phần dược TW Mediplantex Nhà máy dược phẩm số 2: Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội Việt Nam 3 Mecefix-B.E 250 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-29378-18 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện V ă n Giang, Hưng Yên Việt Nam 4 Mecef i x-B.E 150 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 150 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-29377-18 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 5 E fo dy l Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axeti l ) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-30002-18 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 6 Efody l Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-30737-18 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam 7 Lazibet MR 60 Gliclazide 60 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 15 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ 10 viên VD-30652- 1 8 Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P . Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 8 Auclan i tyl 500/125mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted); Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanat kết hợp với Avicel) Amoxicilin 500 mg; Acid Clavulanic 125 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên VD-29841-18 Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam Việt Nam 9 Amlodipin 5mg Amlo d ipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-29876-18 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam Việt Nam 10 Cefixim 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi gói 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 2g VD-29179-18 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam Việt Nam 11 Bidizem ® MR 200 Diltiazem hydroclorid 200 mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-29299-18 Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 12 Bifumax 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-29302-18 Công ty c ổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P . Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 13 Izandin 500mg Cefuroxim (dưới dạng Ce fur oxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên VD-28806-18 Công ty cổ phần Dược Minh Hải 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau Việt Nam 14 Fordia MR Metformin hydroclorid 500 mg Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên VD-30178-18 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 15 Fordia MR Metformin hydroclorid 750 mg Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên VD-30179-18 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 16 Lordivas 5 mg Am l odipin (dưới dạng Am l o d ipin besilat) 5 mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-30833-18 Công ty TNHH H asan-Dermapharm Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 17 Cefixim 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên VD-28887-18 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, t ỉ nh Vĩnh Long Việt Nam 18 Cepmaxlox 200 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim p roxeti l) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-29748-18 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Tổ dân phố số 4, P . La Khê, Q. Hà Đông - TP . Hà Nội Việt Nam 19 Typcin 500 Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 2 v ỉ , 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC hoặc vỉ nhôm- nhôm) VD-30081-18 Công ty TNHH Dược phẩm Gl omed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 20 Clazic MR Gliclazide 60 mg Viên nén ph ón g thích kéo d ài Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên VD-30177-18 Công ty TNH H United International Pharma Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Ph ú - Tp. Thủ Dầu Một - T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 21 Hasance t am 800 Piracetam 800 mg Viên nén bao phim Hộp 03 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-30098-18 Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Đường s ố 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương Việt Nam 22 S taclazide 60mg MR Gliclazid 60 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 v ỉ x 10 viên VD-29501-18 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam S ố 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 23 Amlodipine 10mg tablet Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) 10 mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên VD-30105-18 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 24 Amlodipine 5mg tablet Amlodipine (dưới dạng amlod i pine besilat) 5 mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên VD-30106-18 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 25 Pymenospain Drotaverin hydroclorid 40 mg Viên nén Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 200 viên VD-29354-18 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Việt Nam 26 Pymetphage-500 Metformin hydroclorid 500 mg Viên nén bao phim Hộp 05 vỉ x 10 viên VD-30710-18 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Việt Nam 27 Pymetphage-850 Metformin hydroclorid 850 mg Viên nén bao phim Hộp 05 v ỉ x 20 viên VD-30709-18 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguy ễ n Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên Việt Nam 28 Cefuroxime 125mg/5ml Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) Mỗi 5m l hỗn dịch chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ 40 g bột pha 60 ml hỗn dịch VD-29006-18 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN H òa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam 29 Claro m ycin 500 Clarithromycin 500mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên VD-30517-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươn g 1 - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Só c Sơn, TP. Hà N ộ i Việt Nam 30 Claromycin 250 Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Lọ 100 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên VD-30516-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội Việt Nam 31 Virclath Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 3, 4 v ỉ x 7 viên VN-21003-18 Industria Quimica Y Farmaceutica VIR, S.A. Luguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. 28923 Alcorcon (Madrid), Espana Spain 32 Amdepin Duo Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 10 mg Viên nén bao phim Hộp to x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN-209 1 8-18 Cadila Pharmaceuticals Ltd. 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabad, Gujarat State India 33 Please orally soluble film 50mg Sildenafil 50 mg Phim tan trong miệng Hộp 10 túi x 1 phim VN-21006-18 Ctcbio Inc 228-16, Gangchon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do Korea 34 Velaxin Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HC l ) 75 mg Viên nang giải phóng chậm Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-21018-18 Egis Pha rm aceuticals Private Limited Company 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 Hungary 35 BreImocef-500 Cefuroxim (dưới dạng Cef u roxim axeti l ) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-21073-18 Micro Labs Limited Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 India 36 Klacid Forte Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên VN-21160-18 Abbvie S .r. l S.R.148 Pontina km. 52 SNC - 04011 Campoverde di Apri l ia - LT Italy