19747/QLD-ĐK

Công văn 19747/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19747 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội , ngày 24 tháng 11 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các công văn số 2334/QLD-ĐK s ố 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017; công văn số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017; các công văn số 13652/QLD-ĐK công văn số 13648/QLD-ĐK công văn số 13649/QLD-ĐK công văn s ố 13647/QLD-ĐK, công văn số 13650/QLD-ĐK công văn số 13651/QLD-ĐK côn g văn s ố 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp s ố đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thu ố c đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập kh ẩ u không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối h ợ p); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ TH UỐ C Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C Đ Ể SẢN XU Ấ T TH UỐ C THEO H Ồ SƠ Đ Ă NG KÝ TH UỐ C ĐÃ CÓ GIẤY Đ Ă NG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KH Ẩ U KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm Công văn số : 19747 /QLD-ĐK ngày 24/11/2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất ngu yê n liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Prednison 5 mg VD- 2 1028-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Prednisone (*) USP 38/39 HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China. CHINA 2 Prednison 5 mg VD-21030-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Prednisone (*) USP 38/39 HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China. CHINA 3 Prednison Domesco 5 mg VD-22309-15 09/02/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Prednisone (*) USP 38/39 HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China. CHINA 4 Tritamin B VD-21031-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Thiamine monohydrat (**) BP2015 HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang, Hubei, China CHINA 5 Domenat VD-21020-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO DL-Alpha (α) tocopheryl acetate (***) EP8.0 BASF SE Carl - Bosch - Str.38 67056 Ludwigshafen - Germany. GERMANY 6 Doropycin 3 MIU VD-24988-16 15/07/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Spiramycin (Spiramycin base) (****) EP8.0 TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 1 199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province, China. CHINA 7 Clindamycin 150 mg VD-25420-16 05/09/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Clindamycin hy dr ochloride (**** * ) USP38 ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO.,LTD No.23, 4th Nanyang Road, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province, China CHINA 8 Dospasmin 40 mg VD-21463-14 12/08/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Alverine citrate ( *** *** ) EP7.0 PROCOS S.p.A Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara - Italy ITALY 9 Zinmax-Domesco 500 mg VD-25433-16 05/09/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefuroxime axetil (*******) U SP37 NECTAR LIFESCIENCES LTD. Vill.Saidpura. Thsil- Derabassl. Distt. Mohali (Pb), India. INDIA 10 Dourso VD-21025-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Acid ursodeoxycholic (********) EP8.0 ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO ., LTD No.28 Jiuzhou Road, Torch Development Zone, Zhongshan city, Guangdong province, P.R China. CHINA (*) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ TianJin TianMao Technology Development Corp.Ltd (Địa chỉ: Hi-Tech Building A, Rm507-511, Huatian road, Huayuan Industry Park, Tiajin 300384, China) theo các công văn s ố 2334/QLD-ĐK s ố 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017, s ố 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017. (**) Thay đ ổ i tiêu chuẩn dược chất từ BP2010 theo công văn số 1 3652/QLD-ĐK ngày 05/9/2017. (***) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ DĐVN IV theo công v ă n số 13648/QLD-ĐK ngày 05/9/2017. (****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ EP 7.0 theo c ô ng văn số 13649/QLD-ĐK ngày 05/9/2017. (*****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 theo công văn số 13647/QLD-ĐK ngày 05/9/2017. (******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13650/QLD-ĐK ngày 05/9/2017. ( * ******) Thay đ ổ i tiêu chuẩn dược chất từ USP 36 theo công văn số 1 3651/QLD-ĐK ngày 05/9/2017. ( ********) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 1 3646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.