420/QĐ-QLD

Quyết định 420/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 420/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 27 tháng 12 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 84 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Cán cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/ T T-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Tr ưở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84. Điều 2 . Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... - 13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều tr ị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh tr ực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10) CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 37 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 84 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 420/QĐ-QLD ngày 27/12/2013) 1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd. ( Đ/c: BLB 016 Bu l ebe l I ndustr i a l Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta) 1.1. Nhà sản xuất: Douglas Pharmaceut i cals Ltd. (Đ/c: PO B o x 45027, Auckland - New Zealand) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bical o x Bicalutamid 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ X 28 viên VN2-157-13 2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 1 9/F, Chung Hing Commercia l BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong) 2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Sch i ffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Santabin (Đóng gói: PNG Gerolymatos SA (Plant B') 4 Asklip i ou, Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp) Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochlori d e) 200mg Bột đông khô để pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-158-13 3 Santacil (Đóng gói: PNG Gero l ymatos SA (Plant B') 4 Asklipiou, Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp) Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương 86,65mg Irinotecan) 100mg/5ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-159-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DP Pha no (Đ/c: 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Ch í Minh - Việt nam) 3.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: V i a l e Pasteur, 10 200 1 4 Nerv i ano, M il ano - I taly) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Gemcisan Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg/lọ Bột đông khô để pha tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-160-13 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Ch á nh, Q. Ph ú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Laborator i o IMA S.A.I.C. (Đ/c: Pa l pa 2862, of the City of Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Varidoxel (Cơ sở đ ó ng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos Aires, Argentina) Docetaxel 20mg/0,5ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1 ,5ml VN2- 1 61-13 6 Varidoxel (Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos Aires, Argentina) Docetaxel 80mg/2ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml VN2-162-13 4.2 Nhà sản xuất: Teva Pharmac e ut i cal Industries Ltd. (Đ/c: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44 1 02 - I srae l ) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Teva-Bicalumide 50mg Bicalutamid 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ X 7 viên VN2-163-13 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Tolmar Inc . (Đ/c: 70 1 Centre Avenue, Fl Co lli ns, CO 80526 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Eligard 22.5mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg Leuprorelin) 22.5mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi VN2-164-13 9 Eligard 45mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) Leuprore l in acetate (tương đương 41,7mg Leuprore l in) 45mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ố ng dung môi VN2-165-13 10 Eligard 7.5mg (Xuất xưởng: Aste l las Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) Leuprorelin acetate (tương đương 6,96mg Leuprore l in) 7,5mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi VN2-166-13 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 1 46, ngõ 230 Định Công Thượng, P . Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produkt i on GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 0686 1 Dessau-Ross l au - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Gemcitabine Medac Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg Bột đông khô pha dun g dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-167-13 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L . (Đ/c: 11 th lon Mihalache b l vd., Sector 1 , Zip code 01 1 17 1 , Bucharest - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Asdoxel Docetaxel 20mg/0,5ml Dung địch đậm đặc để pha d ịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ dung dịch đậm đặc 20mg/0,5ml và 1 lọ dung môi VN2-168-13 13 Asdoxel Docetaxel 80mg/2ml Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 80mg/2ml và 1 lọ dung môi VN2-169-13 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 6, số 456 Phan X í ch Long, P.2, Q. Ph ú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 1 8th Km Marathonos Ave., 1 535 1 , Pallini - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Ciazil 10mg/5ml Epirubicin hydroch l oride 10mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-170-13 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt (Đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P . Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: J.Uriach and Cía., S.A. (Đ/c: Avda. Cam í Reia l , 51-57 08184-Pa l au- So l ita i Plegamans (Barce l ona), Espana - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Aremed 1mg Film-Coated tablets Anastrozole 1 mg Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp 1 vỉ X 28 viên VN2-171-13 10. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 1 4th F l oor 1 550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 1 0 4 00 - Thailand) 10.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Alimta 500mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed d inatri heptahydrate) 500mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-172-13 11. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124 Grenzacherstrasse , CH-4070 Base l - Switzer l and) 11.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via More lli 2 - 20090, Segrate, M i lano - I ta l y) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Tarceva Erlotinib 100 mg Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN2-173-13 18 Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thuỵ sỹ) Erlotinib 100 mg Viên nén bao ph i m 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN2-174-13 12. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Oncology (Đ/c: 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospita l , New De l hi-110029 - India) 12.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Lt d (Đ/c: V ill age K i shanpura, P.O. Guru M aj ra, Tehsi l -Na l agarh, Distt. Solan (H.p.) 1 7410 1 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Gemita 1 g Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1 000 mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 36 Hộp 1 lọ VN2-175-13 20 Gemita 200mg Gemcitabine (dưới dạng Gemcitab i ne hydrochloride) 200mg Bột đông khô pha d ung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 36 Hộp 1 lọ VN2-176-13 13. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd F l oor, Chinubha i Centre, Off. Nehru Bridge, A shram Road, A hmedabad - 380 009 - India) 13.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: P l ot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bav l a Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat , In -3822 1 0 - India ) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Calutas 50 Bicalutamide 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-177-13 22 Intacape 500 Capecitabine 500mg Viên nén bao phim 24 tháng U SP 36 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN2-178-13 23 Inta-DX 20 Docetaxel 20mg/0,5ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi pha tiêm 1 ,5m l VN2-179-13 24 Inta-DX 80 Docetaxel 80mg/2ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi pha ti ê m 6ml VN2-180-13 25 Intatecan 4 Topotecan ( d ưới dạng Topotecan hydrochloride) 4mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ VN2-181-13 26 Letrotas 2.5 Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN2-182-13 27 O-PIat 200 Oxaliplatin 5mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 40ml VN2-183-13 28 Zolotem 100 Temozolomide 100 mg Viên nang gelatin cứng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 viên VN2-184-13 29 Zolotem 250 Temozolom id e 250mg Viên nang gelatin cứng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 viên VN2-185-13 14. Công ty đăng ký: Kolon I Networks Corporation (Đ/c: 533- 2 Gasan-dong, Geumcheon- gu, Seou l - Korea) 14.1. Nhà sản xuất: Yuhan Corporation (Đ/c: 807- 1 Yangcheong-Ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Yuhangemcitabine In j ection 1 g Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1000 mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-186-13 31 Yuhangemcitabine lnjection 200mg Gemcitabine (dưới dạng Gemc i tabine hydrochloride) 200mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2- 1 87-13 15. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 1 54-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seou l - Korea) 15.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 1 07, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Gemtabine Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclori d ) 1 g Bột đông khô pha tiêm 24 tháng USP 34 Hộp 1 lọ VN2-188-13 33 Kunitaxel Paclitaxel 100mg/16,67ml Dung dịch tiêm 36 tháng USP 34 Hộp 1 lọ 16,67ml VN2-189-13 34 Kupepizin Epirubicin hydroc l orid 50mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng KPC III Hộp 1 lọ VN2-190-13 15.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan - g il , Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 U nitrexates Methotrexat 2,5mg Viên nén 36 tháng USP 35 Hộp 10 vỉ X 10 viên VN2-191-13 16. Công ty đăng ký: Stada A r z ne i m itt el AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-6 11 18 Bad V il bel - Germany) 16.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via l e Pasteur, 10 20014 Nerviano, M i lano - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm I ượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Docetaxel Stada Docetaxel 20mg/ 1 m l Dung dịch pha truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 4ml VN2-192-13 37 Docetaxel Stada Docetaxel 20mg/ 1 ml Dung dịch pha truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 ml VN2-193-13