4788/QLD-ĐK

Công văn 4788/QLD-ĐK năm 2018 về cập nhật và đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4788/QLD-ĐK V/v cập n h ật và đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu c ầ u GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng k ý Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 201 8 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/ Q H13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 012/18/CBNL-AMVI đề ngày 02/02/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi về việc cập nhật và đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập kh ẩ u không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này. Nội dung cập nhật và đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay th ế nội dung đã công b ố của 09 thu ố c thuộc danh mục kèm theo công văn s ố 15322/QLD-ĐK ngày 28/09/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu dược chất được công b ố nêu trên đăng tải tr ê n tra ng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như tr ê n; - TT. Trương Qu ố c Cường (đ ể b/c); - Các Phó Cục trư ở ng ( để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để ph ố i hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK. (ht). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THU Ố C LÀ DƯỢC CH Ấ T, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PH Ẩ M Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THU Ố C ĐÃ CÓ G IẤ Y Đ Ă NG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NH Ậ P KH Ẩ U KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN C Ấ P GI Ấ Y PHÉP NH Ậ P KH Ẩ U ( Đính kèm công văn 4788 /QLD-ĐK ngày 21/3/2018 của Cục Qu ả n lý Dược) TT Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... (5) Tiêu chuẩn (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ cơ sở sản xuất (8) Nước sản xuất (9) 1 Amcefal VD-18225-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cefamandole Nafate USP 38 China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd. No. 9, Last Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu China 2 Cefazolin VD-18226-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cefazolin Sodium (sterile) USP 30 NCPC Hehei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei China 3 Cefepime VD-18227-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cefepime (dưới dạng Cefepime Hydrochloride and L- Arginine Sterile) USP 30 Shenzen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd- No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, 518102 China 4 Cefotaxime VD-18229-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cefotaxime Sodium sterile USP 30 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. No.1, Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province China 5 Ceftazidime VD-18230-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Ceftazidime with Sodium carbonate USP 30 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan China 6 Ceftriaxone VD-18231-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Ceftriaxone sodium sterile USP 30 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. No.1. Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province China 7 Cefuroxitric VD-18232-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cefuroxime Sodium (Sterile) USP 30 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. No.98 Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei China 8 Cephradine VD-18233-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cephradine L- Arginine Sterile USP 30 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. No.98 Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei China 9 Supoxim 100 VD-18241-13 02/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi Cefpodoxime proxetil USP 32 Covalent Laboratories Private Limited Survey No.374. Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist, Telangana India