2462/BYT-QLD

Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2462 /BYT- QLD V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017 Kính gửi: - Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ. Bộ Y t ế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc: - Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 1); - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đ ợ t 3); - Quyết định số 1546/QD-BYT ngày 08/05/2013 (Đ ợ t 5); - Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 01/07/2013 (Đợt 7); - Quyết định số 814/QĐ-BYT ng à y 10/03/2014 (Đợt 10); - Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợ t 12); - Quyết định số 3469/ Q Đ-BYT ngày 19/08/2015 (Đợt 13); - Quyết định số 744/QĐ-BYT ng à y 03/03/2016 (Đợ t 14); - Quyết định số 4577/QĐ-BYT ngày 23/08/2016 (Đợt 15); - Quyết đ ị nh số 264/QĐ-BYT ng à y 23/01/2017 (Đợt 16). Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./ . Nơi nhận: - BTr. Nguy ễ n Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - T ổ ng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-B ộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-B ộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đ í nh ch í nh; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo Văn bản số 2462/BYT-QLD ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào ch ế , Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa ch ỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Đ ợ t công bố Số Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đính chính, bổ sung 1 Nootropil Piracetam 12g/60ml Hộp 1 chai 60 mL Dung dịch truyền 12g/60ml VN-15056- 12 UCB Pharma S.p.A Via Praglia 15,10044 Pianezza (TO) Ý 3 896/QĐ-BYT 21-03-2013 Cơ sở sản xuất: Aesica Pharmaceutical S .r.l 2 Ceclor Cefaclor (dưới dạng Ce f aclor monohydrate) 375mg Viên nén bao phim giải phóng chậm, Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16796- 13 Facta Farmaceutici SPA Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) Ý 10 814/QĐ-BYT 03-10-2014 Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên 3 Emla Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg; Prilocain 125mg 5% Kem bôi da, Hộp 1 tuýp 5g VN-19787- 16 Recipharm Karlskoga AB Bjorkbomsvagen 5, SE- 69133 Karlskoga Thụy Điển 16 264/QĐ-BYT 23-01-2017 Dạng bào ch ế , Quy cách đóng gói: K e m bôi, Hộp 5 tuýp 5g 4 Grandaxin Tofisopam 50mg Viên nén; Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN- 15 893- 12 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 1165 Budapest, Bokény f oldi út 118-120 Hungary 16 264/QĐ-BYT 23-01-2017 Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company 5 Voluven 6% Poly (o-2- Hydroxyethyl) Starch (HES 130/0,4) và Natri chloride 30mg/500ml; 4,5g/500ml Dung dịch truyền tĩnh mạch; Túi polyolefine (freeflex) 500ml VN-19651- 16 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg Đức 16 264/QĐ-BYT 23-01-2017 Hàm lượng: 30g/500ml; 4,5g/500ml 6 Brexin P ir oxicam (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin) 20mg Hộp 2 v ỉ x 10 viên, viên nén VN-18799- 15 Chiesi Farrmaceutici S.p.A Via San Leonardo 96 43100 Parma Ý 13 3469/QĐ-BYT 19-08-2015 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via San Leonardo 96-43122 Parma 7 Actilyse Alteplase 50mg Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đ ông khô pha tiêm QLSP-948-16 Boehringer Ingelheim International GmbH&Co.KG Birkendorfer Staβe 65 88397 Biberach an der Riss Đ ứ c 15 4577/QĐ-BYT 23-08-2016 Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co . KG 8 Morihepamin Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g 7,58% Túi 200ml, Túi 500ml, dung dịch truyền tĩnh mạch VN-17215-13 AY Pharmaceuticals Co., Ltd. 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama Nhật 13 3469/QĐ-BYT 19-08-2015 1. Tên hoạt chất: Mỗi 200ml có chứa L-Isoleucine 1,840g; L-Leucine 1,890g; L-Lysine acetate 0,790g; L-Methionine 0,088g; L-Phenylalamine 0,060g; L-Threonine 0,428g; L-Tryptophan 0,140g; L-Valine 1,780g; L-AIanine 1,680g; L-Arginine 3,074g; L-Aspartic acid 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g, Glycine 1,080g 2. Địa chi cơ sở sản xuất: 6-8, Hachiman, Ka w a j ima-machi, Hiki-gun, saitama 9 Canesten Clotrimazole 100mg Viên nén đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 6 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc VN-16136-13 Bayer Schering Pharma AG Kaiser-Wilhelm-alle 51368 Leverkusen Đức 16 264/QĐ-BYT 23-01-2017 Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 10 Canesten Clotrimazole 500mg Viên đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 1 viên và 1 dụng cụ đặt thuốc VN-15730-12 Bayer Schering Pharma AG Kaiser-Wilhelm-alle 51368 Leverkusen Đức 16 264/QĐ- BYT 23-01-2017 Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 11 Plavix Clopidogrel base (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate 97 , 875mg) 75mg Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 14 viên VN-16229- 13 Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Acrbon Blanc Cedex Pháp 12 234/QĐ-BYT 23-01-2015 1. Tên thuốc: Plavix 75mg 2. Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex 12 Xatral XL 10 mg Alfuzosin HCI 10 mg Viên nén phóng thích chậm, Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-14355- 11 Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tuors Pháp 5 1546/QĐ-BYT 08-05-2013 1. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: 30-36 Avenue Gustave Eif f el 37100 Tours 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 v ỉ x 30 viên 13 Depaki n e Chrono Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg 333mg; 1 45mg Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim phóng thích kéo dài VN-16477- 13 Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge- Ambres et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 7 2296/QĐ-BYT 01-07-2013 Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: 1 rue de la Vierge- Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex 14 Mucosta Rebamipide 100 mg Hộp 10 v ỉ x 10 viên nén VN-12336-11 Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do Hàn Quốc 1 115/QĐ-BYT 11-01-2013 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: 27, Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 15 Pletaal Cilostazol 50mg Hộp 10 v ỉ x 10 viên nén VN-12337-11 Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do Hàn Quốc 1 115/QĐ-BYT 11-01-2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27, Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, H w aseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 16 Pletaal Cilostazol 100 mg Hộp 10 v ỉ x 10 viên nén VN-12338- 11 Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 903 Sangsin-ri Hyangnam-eup Hwaseong-si Gyeonggi- do Hàn Quốc 1 115/QĐ-BYT 11-01-2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27, Jeyakgongdan 3- gil, Hyangnam-eup, H w aseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 17 Elthon Itoprid hydrochlorid 50mg Viên nén bao phim; Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN-18978- 15 Abbott Japan Co.Ltd 2-1, Inokuchi, Katsuyana, Fukui 911 - ­8555 Nhật Bản 14 744/QĐ-BYT 03-03-2016 1. Tên thu ố c: Elthon 50mg 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911­ - 8555 18 Tanganil 500mg Acetyl leucin 500mg/5ml Dung dịch tiêm tĩnh mạch; Hộp 5 ống 5ml VN-18066- 14 Pierre Fabre Medicament Production Etablissement Aqutaine Pharm Intematinal, Avenue du Beam, 64320 Idro Pháp 16 264/QĐ-BYT 23-01-2017 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Phar m International, Avenue du Bea rn , 64320 Idron 19 Zyrtec Cet ir izin hydroclorid 1 mg/ml Dung dịch u ố ng, Hộp 1 lọ 60 ml VN-19164-15 Aesica Pharmaceuticals S .r.l Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO. Ý 15 4577/QĐ-BYT 23-08-2016 Hoạt chất: cetirizin dihydroclorid 20 Seretide Evohaler DC 25/50mcg Salmeterol xinafoate; Fluticasone f uroate 25mcg; 50mcg/l liều xịt Thuốc phun mù hệ hỗn dịch đ ể hít qua đường miệng. Bình xịt 120 liều VN-14684- 12 Glaxo Wellcome SA Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos Tây Ban Nha 5 1546/QĐ- BYT 08-05-2013 Hoạt chất: Salmetarol xina f oate, Fluticasone propionate 21 Dermovat cream Clobetasol propionat 0,05% Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g VN-19165-15 Glaxo Operation UK Limited Hamire road, Ba rn ard castle, Durham, DL 12 SDR Anh 14 744/QĐ-BYT 03-03-2016 Tên thuốc: Dermovate cream 22 Ventavis Iloprost trometamol 20 mcg/ 2ml Hộp 30 ống 2ml dung dịch thuốc dạng hít VN-10751 - 10 Berlimed S.A Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera del Valles, Barcelona Tây Ban Nha 3 896/QĐ-BYT 21-03-2013 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Poligono Industrial Santa Rosa S /n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid