684/QĐ-QLD

Quyết định 684/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 64 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 684/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 64 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢI 107.2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế: Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 64 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.2. bao gồm: 1. Danh mục 46 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107.2 (tại Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107.2 (tại Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21). 6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3 . Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT(10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 46 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........) 1. Công ty đăng ký: AR TRADEX PVT. LTD. ( Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 - India) 1.1 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited ( Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441501, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Walerbest Gabapentin 300mg Viên nang cứng 36 tháng USP43 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22943-21 2. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited ( Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India) 2.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited ( Đ/c: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Aurozapine OD 15 Mirtazapin 15mg Viên nén phân tán 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 6 viên VN-22944-21 3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. ( Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India) 3.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd. ( Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Bru-100 Capsules Celecoxib 100mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22945-21 4 Fimabute Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 42 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22946-21 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam ( Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. ( Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Penrazol Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg Bột đông khô và dung môi pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 1 ống 10ml dung môi pha tiêm VN-22947-21 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín ( Đ/c: Số 2 ngõ 25, đường Bùi Huy Bích, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Swiss Parenterals Pvt. Ltd. ( Đ/c: Unit – II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 VT-Taxim 500 mg Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 500 mg Bột pha tiêm 36 tháng USP 41 Hộp 1 lọ VN-22962-21 5.2 Nhà sản xuất: USV Private Limited ( Đ/c: Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 VT-Amlopril Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22963-21 8 VT-Amlopril 4mg/10mg Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22964-21 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T ( Đ/c: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Pharmavision San ve Tic. A.S. ( Đ/c: Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu-Istanbul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất xưởng lô: Bilim Ilac San. Ve Tic. A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey) Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22948-21 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm An sinh ( Đ/c: Số 73 Khu dân cư Intresco, đường số 2, ấp 5A, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Athlone Laboratories Limited ( Đ/c: Ballymurray Co. Roscommon - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Amoxicillin 500mg capsules Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 500mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên VN-22949-21 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh ( Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto ( Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Torendo Q - Tab 1mg Risperidon 1 mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22951-21 12 Torendo Q - Tab 2mg Risperidon 2 mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22952-21 8.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto ( Đ/c: Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Ezoleta Tablet Ezetimibe 10 mg Viên nén 60 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-22950-21 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê ( Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd ( Đ/c: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Ivaprex 5 Tablet Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) 5 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22953-21 15 Ivaprex 7.5 Tablet Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) 7,5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22954-21 9.2 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd ( Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna. - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Alatrol Syrup Cetirizin hydroclorid 5mg/5ml Si rô 36 tháng BP Hộp 1 chai 60 ml VN-22955-21 17 Ausulva 10 Tablet Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 10,398mg) 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22956-21 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt-Pháp ( Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: E-Pharma Trento S.P.A ( Đ/c: Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Pulmonol Acetylcystein 600mg Viên nén sủi 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp 20 viên VN-22957-21 10.2 Nhà sản xuất: Gebro Pharma GmbH ( Đ/c: Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn - Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Nocutil 0.1 tablet Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetat 0,1mg) 0,089 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN-22958-21 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med ( Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. ( Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Milfenac 50 Diclofenac natri 50mg Viên bao tan trong ruột 36 tháng BP 2017 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22959-21 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan ( Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Bioindustria L.I.M (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A ( Đ/c: Via De Ambrosiis, 2- 15067 Novi Ligure (AL) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Levobupivacaina Bioindustria L.I.M Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine hydrochloride) 5mg/ml Dung dịch tiêm, tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 10 ống 10ml VN-22960-21 12.2 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi S.L ( Đ/c: Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Lesvidon 3mg Risperidon 3 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VN-22961-21 13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop ( Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) ( Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Ibufar 200 Ibuprofen 200mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-22965-21 13.2 Nhà sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A. ( Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Cinet Domperidone 1mg/ml Hỗn dịch uống 36 tháng NSX Hộp 1 chai 200ml VN-22966-21 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát ( Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: ExtractumPharma Co. Ltd. ( Đ/c: IV. Korzet 6, Kunfehértó, 6413 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Morphin Hydrochloride 30mg Tablets Morphin hydroclorid (tương đương morphine base 22,77mg) 30 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VN-22967-21 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin ( Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited ( Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Dinac-50 Diclofenac natri 50mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng BP 2019 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22968-21 15.2 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd ( Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Itpure Itoprid hydroclorid 50mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22969-21 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương ( Đ/c: Ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, P. Vạn Phúc, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Anfarm hellas S.A ( Đ/c: 61st km NAT. RD. ATHENS- LAMIA, Schimatari Viotias, 32009 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Butagan Syrup 7,5mg/5ml Butamirat citrat 7,5mg/5ml Siro 24 tháng NSX Hộp 1 chai x 200ml VN-22971-21 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương ( Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: M/s Innova Captab ( Đ/c: 81-B, Epip, Phase-I, Jharmajri, Baddi - Distt, Solan (H.P.) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Innobile 150 Acid ursodeoxycholic 150mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VN-22970-21 18. Công ty đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. ( Đ/c: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore 179094 - Singapore) 18.1 Nhà sản xuất: Arena Group S.A. ( Đ/c: 54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov County - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Calmadon Risperidone 2mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-22972-21 19. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited ( Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India) 19.1 Nhà sản xuất: Aspiro Pharma Limited ( Đ/c: Sy No.321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 Ondansetron Injection BP 2mg/ml Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochloride) 2mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 2 ml VN-22973-21 20. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd ( Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea) 20.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" ( Đ/c: 74, Kyrylivska str., Kyiv, 04080 - Ukraine) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Pilixitam Piracetam 200mg/1ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 10 ống 20ml VN-22974-21 21. Công ty đăng ký: Kolon Global Corp ( Đ/c: 1-23, Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do - Korea) 21.1 Nhà sản xuất: Yuhan Corporation ( Đ/c: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Yuhan Dexacom Inj Dexamethason dinatri phosphat 5 mg/ml Dung dich tiêm 24 tháng NSX Hộp 50 ống x 1 ml VN-22975-21 22. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited ( Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India) 22.1 Nhà sản xuất: Kopran Limited ( Đ/c: Village Savroli, Taluka Khalapur, Dist. Raigad-410202, Maharashtra - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Celekop-100 Celecoxib 100mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22976-21 23. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited ( Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India) 23.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited ( Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Melosafe-15 Meloxicam 15mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-22977-21 24. Công ty đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ( Đ/c: Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland) 24.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ( Đ/c: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Linezolid Linezolid 2mg/ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 túi 300ml VN-22979-21 25. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. ( Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea) 25.1 Nhà sản xuất: DHP Korea Co., Ltd ( Đ/c: 50, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 polkab Natri hyaluronate1,5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX 0,5ml/ống đơn liều; 60 ống đơn liều/hộp VN-22980-21 25.2 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. ( Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Hyranplus Natri hyaluronate 1,5 mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 ml VN-22981-21 26. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories ( Đ/c: Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia) 26.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories ( Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Nupovel Propofol 10mg/ml Nhũ dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 lọ 20ml VN-22978-21 27. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. ( Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan) 27.1 Nhà sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. ( Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Pambolec Lyo-Inj. 40mg "Standard" (Pantoprazole) Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-22982-21 28. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. ( Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 28.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ( Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Oleanz Rapitab 10 Olanzapine 10 mg Viên nén rã trong miệng 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ xé x 10 viên VN-22983-21 28.2 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ( Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Simvofix 10/40 mg Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 40 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22984-21 29. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. ( Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India) 29.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. ( Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 43 Rivadem 1.5 mg Capsule Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương 1,5mg Rivastigmine 1,5mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-22985-21 30. Công ty đăng ký: XL Laboratories Private Limited ( Đ/c: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015 - India) 30.1 Nhà sản xuất: XL Laboratories Pvt., Ltd. ( Đ/c: E-1223, Phase-I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 Allor-10 Loratadine 10mg Viên nén 36 tháng USP 42 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22986-21 45 Atroact-20 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22987-21 46 XLCefuz Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng USP 40 Hộp 20 gói 3g VN-22988-21 PHỤ LỤC II DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........) 1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd ( Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie ( Đ/c: 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex (Đóng gói và xuất xưởng: Menarini-Von Heyden GmbH, địa chỉ: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany) - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Spedra Avanafil 100 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x 4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên VN3-358-21 2 Spedra Avanafil 200 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x 4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên VN3-359-21 3 Spedra Avanafil 50 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x 4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên VN3-360-21 2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH ( Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 2.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. ( Đ/c: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Spiolto Respimat Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng Tiotropium bromide monohydrat 3,124mcg) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng Olodaterol hydroclorid 2,736mcg) 2,5mcg Dung dịch để hít 24 tháng NSX Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương VN3-361-21 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt ( Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp và thứ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. ( Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Czech) CS xuất xưởng: Synthon Hispania S.L ; địa chỉ: Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha. STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Pemetrexed biovagen Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-362-21 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát ( Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Cyndea Pharma, S.L ( Đ/c: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Laurelle Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên VN3-363-21 4.2 Nhà sản xuất: Shilpa Medicare Limited ( Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist-509 301, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Busulfan Injection Busulfan 60mg/10ml Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN3-364-21 5. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd ( Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand) 5.1 Nhà sản xuất: Daiichi Sankyo Europe GmbH ( Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Lixiana edoxaban (dưới dạng edoxaban tosilat) 15mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 01 vỉ x 14 viên VN3-365-21 9 Lixiana edoxaban (dưới dạng edoxaban tosilat) 30mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 02 vỉ x 14 viên VN3-366-21 10 Lixiana edoxaban (dưới dạng edoxaban tosilat) 60mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 02 vỉ x 14 viên VN3-367-21 6. Công ty đăng ký: Gedeon Richter Plc. ( Đ/c: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary) 6.1 Nhà sản xuất: Gedeon Richter Plc. ( Đ/c: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Daylette Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hôp 1 vỉ, 3 vỉ x 28 viên VN3-368-21 12 Reagila 1.5 mg Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 1,5 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-369-21 13 Reagila 3 mg Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 3 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-370-21 14 Reagila 4.5mg Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 4,5mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-371-21 15 Reagila 6mg Cariprazin (dưới dạng cariprazin hydroclorid) 6 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-372-21 7. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited ( Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500 018 - India) 7.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited ( Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad- 500 055 Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Ritonavir tablets 100 mg Ritonavir 100mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Lọ 30 viên VN3-373-21 8. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. ( Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) 8.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. ( Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Famylex Famciclovir 250 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 7 viên VN3-374-21 9. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited ( Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India) 9.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] ( Đ/c: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Bendamustine Mylan Bendamustine hydrochloride 100mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-375-21