14805/QLD-CL

Công văn 14805/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén phân tán Doxferxime 200 DT không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14805/QLD-CL V/v: đình chỉ l ưu hành thuốc khôn g đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội , ngày 11 tháng 08 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2. - Căn c ứ vào các qu y chế dược hiện hành của Việt Nam. - Căn cứ công văn số 310/VKNT-KHTH ngày 21/07/2015 của Viện ki ể m nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu ki ể m nghiệm số 0381/VKN-KT2015 ngày 21/07/2015 về thuốc Viên nén phân tán Doxferxime 200 DT (Ce f podoxime Proxetil Dispersible Tablets 200 mg), Số lô: VN9143, HD: 08/02/17, S Đ K: VN-10902-10 do Công ty Elegant Drugs Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Côn g t y TNHH MTV D ược ph ẩ m Trung ương 2 nhập khẩu, mẫu thuốc do Viện ki ể m nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Lon g , 301 Trần Phú, P4, Tp. Vĩnh Long. Thuốc khôn g đạt tiêu chuẩn chất lượng về ch ỉ tiêu độ hòa tan. Cục Quản l ý Dược thông báo: 1. Đ ì nh ch ỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén phân tán Dox f erxime 200 DT (Ce f podoxime Proxetil Dispersible Tablets 200 mg), Số lô: VN9143, HD: 08/02/17, S Đ K: VN-10902-10 d o Công ty Elegant Drugs Pvt., Ltd. (India) sản xuất, Côn g ty TNHH MTV Dược phẩm Trun g ương 2 nhập khẩu. 2. Công ty TNHH MTV D ược phẩm Trung ương 2 phối h ợ p với nhà cung c ấ p v à phân phối thuốc, phải: + Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén phân tán Doxferxime 200 DT (Cefpodoxime Proxetil Dispersib l e Tablets 200 mg), Số lô: VN9143, HD: 08/02/17, S Đ K: VN-10902-10 do Công ty Elegant Drugs Pvt., Ltd. (India) sản xuất và tiến hành thu h ồ i toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu ch uẩ n chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trước ngày 06/09/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu h ồ i, các bằn g chứng về việc thực hiện tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản l ý chất lượng thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ươn g , Y tế các n g ành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụn g thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượn g nêu trên, ki ể m tra và gi ám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nh ững đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và gi á m sát Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thôn g báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - VKN thuốc T Ư , VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ quốc phòn g ; - Cục Y tế - Bộ Công an; - C ục Y tế GTVT - Bộ GTVT - Các phòn g ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT, Tạp chí D ược & Mỹ phẩm, Website - Cục QLD; - Bệnh viện Đa khoa t ỉ nh Vĩnh Long, 301 Tr ầ n Ph ú, P4, Tp. Vĩnh Lon g (để thực hiện); - Lưu : VT, CL(HP) KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông