2973/BYT-TB-CT

Công văn 2973/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2973 /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT Hà Nội, ngày 20 tháng 0 5 năm 2016 Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị chăm sóc Y tế Đại gia đình Phương Đông Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩ u trang thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại công văn 0316/2016 ngày 16/3/2016 và công văn 0419/16 bổ sung ngày 29/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau: TT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦNG LOẠI HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU 1 Chất thử sử dụng cho máy phân tích sinh hóa Danh mục đính kèm Randox Laboratories Ltd, Anh Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật. Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC (Kèm theo Công văn số: 2973/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế) Chất thử sử dụng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Randox Laboratories Ltd, Anh sản xuất: TT Code Tên hàng TT Code Tên hàng 1 AB3800 ALBUMIN (Liquid) 49 FB4025 H-FABP REAGENT 2 AB8301 ALBUMIN 50 FN3888 FERRITIN 3 AL3801 ALT (GPT) (Liquid) 51 FN8346 FERRITIN (RX Daytona plus/RX Monaco) 4 AL7930 ALT (GPT) (Liquid) 52 GL3815 GLUCOSE (Liquid) 5 AL8304 ALT 53 GL3816 GLUCOSE (Liquid) 6 AM1015 AMMONIA 54 GL7952 GLUCOSE (Liquid) 7 AO2999 ADIPONECTIN 55 GL8318 GLUCOSE 8 AO2799 ADIPONECTIN 56 GT3817 GAMMA GT (Liquid) 9 AP3802 ALK. PHOS. (Liquid) 57 GT7955 GAMMA GT (Liquid) 10 AP3803 ALK. PHOS. (Liquid) 58 GT8320 GAMMA GT 11 AP8302 ALK. PHOS. 59 HA3830 HbA1c/Hb (Liquid) 12 AS3804 AST (GOT) (Liquid) 60 HA8321 HbA1c 13 AS7938 AST (GOT) (Liquid) 61 HG1539 HAEMOGLOBIN (manual only) (Liquid) 14 AS8306 AST (RX daytona plus/RX monaco) 62 IE7308 IgE 15 AY3805 AMYLASE (Liquid) 63 LC2389 LACTATE 16 AY7931 AMYLASE (Liquid) 64 LD8322 LD PYRUVATE-> LACTATE 17 AY8335 AMYLASE 65 LI 188 LIPASE UV 18 BI3863 BILE ACIDS (Liquid) 66 LI 194 LIPASE UV 19 BR2361 BILIRUBIN (TOTAL) (Liquid) 67 MA8325 MICROALBUMIN 20 BR2362 BILIRUBIN (DIRECT) (Liquid) 68 MG8326 MAGNESIUM 21 BR3807 BILIRUBIN (DIRECT) (Liquid) 69 NX2332 TOTAL ANTIOXIDANT STATUS 22 BR3859 BILIRUBIN (TOTAL) 70 PD 410 G6P-DH 23 BR8307 TOTAL BILIRUBIN 71 RB1007 RANBUT (Hydroxybutyrate) 24 BR8308 DIRECT BILIRUBIN 72 RB1008 RANBUT (Hydroxybutyrate) 25 BR9765 BILIRUBIN (DIRECT) 73 RF3836 RHEUMATOID FACTOR (Liquid) 26 CA3871 CALCIUM (Liquid) (Mono Reagent) 74 RP3857 REAGENT PRECISION TEST SOLUTION 27 CA8309 CALCIUM 75 RS2318 RANSEL DILUENT 28 CE 190 CHOLINESTERASE (BUTYRYL) 76 RS 504 RANSEL (Glutathione Peroxidase) 29 CH2652 HDL-CHOLESTEROL (Liquid) 77 RS 505 RANSEL (Glutathione Peroxidase) 30 CH2655 HDL-CHOLESTEROL (Liquid) 78 SD 124 RANSOD DILUENT 31 CH3810 CHOLESTEROL (Liquid) 79 SD 125 RANSOD (Superoxide Dismutase) 32 CH3811 HDL-CHOLESTEROL (Liquid) 80 SI3821 IRON (Liquid) 33 CH3841 LDL-CHOLESTEROL (Liquid) 81 SP3856 SAMPLE PRECISION TEST SOLUTION 34 CH7945 CHOLESTEROL E.P. (Liquid) 82 TP4001 TOTAL PROTEIN (Liquid) 35 CH8310 CHOLESTEROL 83 TP8336 TOTAL PROTEIN 36 CH8311 HDL CHOLESTEROL 84 TR3823 TRIGLYCERIDES 37 CH8312 LDL CHOLESTEROL 85 TR7971 TRIGLYCERIDES 38 CK3812 CK-NAC 86 TR8332 TRIGLYCERIDES 39 CK3813 CK-MB 87 UA3824 URIC ACID (Liquid) 40 CK4043 CK-MB 88 UA7972 URIC ACID (with Ascorbate Oxidase) (Liquid) 41 CK8313 CK-NAC 42 CP3885 CRP HIGH SENSITIVITY (Liquid) 89 UA8333 URIC ACID 43 CP8315 CRP FULL RANGE 90 UP1570 URINARY PROTEIN (Liquid) 44 CR3814 CREATININE (Liquid) 91 UP1571 URINARY PROTEIN (Liquid) 45 CR8316 CREATININE 92 UR3825 UREA (Liquid) 46 CU2340 COPPER (Liquid) 93 UR8334 UREA 47 DA4015 ETHANOL 94 UR9729 UREA (Liquid) 48 FA 115 NEFA (Non-Esterified Fatty Acids) 95 ZN2341 ZINC (with deproteinisation)