5197/QLD-ĐK

Công văn 5197/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5197 / QLD-ĐK V/v công b ố dan h mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 (theo danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu đ ể sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164 Đ ính kèm công văn s ố 5197 /QLD-ĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019 STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất l ượng của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-31780-19 27/02/2024 Valsartan USP 36 Smilax Laboratories Limited India 2 VD-31780-19 27/02/2024 Hydrochlorothiazide U SP 36 CTX Life Sciences Pvt. Ltd India 3 VD-31783-19 27/02/2024 Ramipril EP 7.0 Aarti Industries Limited India 4 VD-31774-19 27/02/2024 Adrenalin bitar t rat USP 38 Medinex Laboratories Pvt. Ltd India 5 VD-31785-19 27/02/2024 Cyanocobalamin U SP 38 Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd China 6 VD-31784-19 27/02/2024 Cyanocobalamin USP 38 Ningxia Kingvit Pharmaceutical Co., Ltd China 7 VD-31775-19 27/02/2024 Cephalexin monohydrate BP 2014 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd China 8 VD-31776-19 27/02/2024 Cefuroxime axetil USP 35 Nectar Lifesciences Ltd India 9 VD-31778-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd India 10 VD-31778-19 27/02/2024 Potassium Clavulanate With Avicel (1:1) EP 8.0 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd China 11 VD-31779-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd India 12 VD-31779-19 27/02/2024 Potassium Clavulanate With Avicel (1:1) EP 8.0 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd China 13 QLĐB-744-19 27/02/2022 Tenofovir disoproxil fumarate NSX Acebright (India) Pharma Pvt. Ltd. India 14 QLĐB-744-19 27/02/2022 Lamivudine USP 40 Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceuticals Co., Ltd China 15 QLĐB-744-19 27/02/2022 Efavirenz USP 40 Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.,Ltd China 16 VD-31560-19 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride BP 2013 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. China 17 VD-31561-19 27/02/2024 Etoricoxib NSX Virdev intermediates Pvt. Ltd India 18 VD-31562-19 27/02/2024 Lincomycin hydrochloride EP 8 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd China 19 VD-31563-19 27/02/2024 Enalapril maleate U SP 35 Ultratech India Limited India 20 VD-31564-19 27/02/2024 Alimemazine tartrate EP 8 Sanofi Chimie France 21 VD-31565-19 27/02/2024 Amisulpride EP 9 Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd China 22 VD-31566-19 27/02/2024 Amisulpride EP 9 Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd China 23 VD-31567-19 27/02/2024 Amisulpride EP 9 Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd China 24 VD-31569-19 27/02/2024 Cilostazol USP 38 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India 25 VD-31570-19 27/02/2024 Itraconazole pellets 22.0% w/w NSX Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd. India 26 VD-31571-19 27/02/2024 Fenofibrat e Micronized EP 8 Olon S.p.A Italy 27 VD-31572-19 27/02/2024 Gemfibrozil U SP 36 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd China 28 VD-31573-19 27/02/2024 Nizatidine USP 38 Korea biochem pharm Korea 29 VD-31786-19 27/02/2024 Dexpanthenol EP 7.0 DSM Nutritional Product Ltd. Switzerland 30 VD-31787-19 27/02/2024 Clotrimazol U SP 38 Changzhou Yabang Pharmaceutical Co.,Ltd China 31 VD-31789-19 27/02/2024 Isoniazid BP 2014 Tianjin Handewei Pharmaceutical Co.,Ltd China 32 VD-32203-19 27/02/2024 Flurbiprofen USP 40 METROCHEM API PRIVATE LIMITED Ấ n Độ 33 VD-32204-19 27/02/2024 Celecoxib U SP 40 Aarti Drugs Limited Ấ n Độ 34 VD-31614-19 27/02/2024 Promethazin hydrocloride USP 38 Ningbo honor chemtech Co., Ltd China 35 VD-31614-19 27/02/2024 Promethazin hydrocloride U SP 38 Dandong Qianjin Pharmaceutical Material Co., Ltd China 36 VD-31614-19 27/02/2024 Promethazin hydrocloride EP 8.0 Egis Pharmaceuticals PLC Hungary 37 VD-31615-19 27/02/2024 Methocarbamol USP 40 Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. China 38 VD-31616-19 27/02/2024 Propranolol hydrocloride BP 2016 Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd. China 39 VD-31617-19 27/02/2024 Desloratadin EP 8.0 ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd India 40 VD-31617-19 27/02/2024 Desloratadin TCCS Morepen Laboratories Limited. India 41 VD-31619-19 27/02/2024 Docusate natri U SP 38 EP7 BP2013 CYTEC INDUSTRIES INC. USA 42 VD-31620-19 27/02/2024 Calcium lactate pentahydrate BP 2016 Vasa Pharmachem Pvt. Ltd India 43 VD-31620-19 27/02/2024 Calcium lactate pentahydrate USP 40 Luoyang Longmen Pharmaceutical Co., LTD China 44 VD-31620-19 27/02/2024 Thiamine hydrochloride EP 8.0 DSM Nutritional Products GmbH Germany 45 VD-31620-19 27/02/2024 Riboflavin sodium phosphate U SP 40 Harman Finochem Limited India 46 VD-31620-19 27/02/2024 Riboflavin sodium phosphate EP 8.0 DSM Nutritional Products France France 47 VD-31620-19 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride EP 8.0 DSM Nutritional Products GmbH German y 48 VD-31620-19 27/02/2024 Cholecalciferol EP 8.0 DSM Nutritional Products France France 49 VD-31620-19 27/02/2024 Cholecalciferol USP 40 BASF SE Germany 50 VD-31620-19 27/02/2024 Alpha tocopheryl acetate EP 8.0 DSM Nutritional Products AG Switzerland 51 VD-31620-19 27/02/2024 Nicotinamide BP 2016 AMSAL CHEM PVT. LTD India 52 VD-31620-19 27/02/2024 Dexpanthenol EP 8.0 DSM Nutritional Products (UK) Ltd. UK 53 VD-31620-19 27/02/2024 Dexpanthenol EP 8.0 BASF SE Germany 54 VD-31620-19 27/02/2024 Lysine hydrochloride USP 40 Shreenath Chemicals India 55 VD-31622-19 27/02/2024 Naphazoline Hydrochloride USP 38 Precise Chemipharma PVT.LTD. India 56 VD-31622-19 27/02/2024 Naphazoline Hydrochloride EP 9.0, BP 2016, TCCS Loba Feinchemie Gmbh Austria 57 VD-31623-19 27/02/2024 Paracetamol BP2016/USP40 /EP8.0 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 58 VD-31623-19 27/02/2024 Paracetamol EP 8.0 Lian y ungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. China 59 VD-31612-19 27/02/2024 Adenosine BP 2016/ EP 8.0/ USP 40 Prime European Therapeuticals S.P.A - Euticals S.P.A Italia 60 VD-31618-19 27/02/2024 Digoxin BP 2016/ EP8 Vital Laboratories Private Limited India 61 VD-31618-19 27/02/2024 Digoxin U SP38/ BP 2016/ EP8 Alchem International Private Limited India 62 VD-31618-19 27/02/2024 Digoxin U SP38/ BP 2016/ EP8 Deccan Nutraceuticals Private Limited India 63 VD-31618-19 27/02/2024 Digoxin U SP38/ BP 2016/ EP8 Nobilus Ent Tomasz Kozluk (Nobilus Ent) Poland 64 VD-31621-19 27/02/2024 Ketorolac trometamol BP 2014 Recordati S.P.A Italia 65 VD-31621-19 27/02/2024 Ketorolac trometamol USP 38 Q U ÍMICA SINTÉTICA, S.A.. Spain 66 VD-31621-19 27/02/2024 Ketorolac trometamol USP 38 Shangdong Newtime Pharmaceutical Co., Ltd China 67 VD-31621-19 27/02/2024 Ketorolac trometamol EP 8, BP 2014 Union Quimico Farmaceutica, S.A. Spain 68 VD-31624-19 27/02/2024 Tobram y cin sulfate U SP 40 Biovet JSC. Bulgaria 69 VD-31624-19 27/02/2024 Tobramycin sulphate USP 40 Xellia Pharmaceuticals ApS Denmark 70 VD-31624-19 27/02/2024 Tobramycin sulfate USP40/TCCS LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO., LTD China 71 VD-31751-19 27/02/2024 Ticegrelor TC NSX Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India 72 VD-31773-19 27/02/2024 Granisetron hydrochloride TC NSX Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A. S . Turkey 73 VD-31819-19 27/02/2024 Alphachymotrypsin U SP 41 Enzymeking Biotechnology Co., Ltd China 74 VD-31820-19 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 41 Enzymeking Biotechnology Co., Ltd China 75 VD-31821-19 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 41 Enz y meking Biotechnology Co., Ltd China 76 VD-31822-19 27/02/2024 AIphachymotrypsin USP 41 Enzymeking Biotechnology Co., Ltd China 77 VD-31823-19 27/02/2024 Etoricoxib IP 2014 Metrochem Api Private Limited India 78 VD-31824-19 27/02/2024 Alverin citrate EP 8.0 Jiangsu Cale New Material Co., Ltd China 79 VD-32297-19 27/02/2024 Sulfasalazine U SP38 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd China 80 VD-32385-19 27/02/2024 Linezolid TC NSX Symed Labs Limited India 81 VD-32386-19 27/02/2024 Lercanidipine hydrochloride TC NSX Glenmark Generics Limited India 82 VD-32387-19 27/02/2024 Deferiprone TC NSX Aarti Industries Limited India 83 VD-32449-19 27/02/2024 Ebastine JP 16 Nactar Lifesciences Ltd India 84 VD-31992-19 27/02/2024 Metformin hydrochloride DĐVN IV AURO LABORATORIES LIMITED India 85 VD-31987-19 27/02/2024 Alphachymotrypsin U SP 38 Enzymeking Biotechnology Co., Ltd. China 86 VD-31988-19 27/02/2024 Desloratadin USP 40 MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 87 VD-31989-19 27/02/2024 Dextromethorphan hydrobromide U SP 40 Wockhardt Limited India 88 VD-31990-19 27/02/2024 Paracetamol EP 8.0 Novacy l Wuxi Pharmaceutical Co.Ltd China 89 VD-31990-19 27/02/2024 Chlorpheniramine maleate BP 2016 Supriya lifescience Ltd India 90 VD-31991-19 27/02/2024 Loratadine U SP 38 VAS U DHA PHARMA CHEM LTD India 91 VD-31993-19 27/02/2024 Loperamide hydrochloride U SP 40 Vasudha Pharma Chem Limited India 92 VD-31994-19 27/02/2024 Prednisolone BP 2014 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd China 93 VD-31995-19 27/02/2024 Dried ferrous sulfat USP 41 Canton Laboratories PVT.Ltd India 94 VD-31995-19 27/02/2024 Folic acid EP 9.0 DSM Nutritional Products Ltd Singapore 95 VD-31997-19 27/02/2024 Sodium benzoate NF 30 Emerald Performance materials USA 96 VD-31424-19 27/02/2024 Paracetamol USP 35 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co.,Ltd China 97 VD-31425-19 27/02/2024 Fexofanadin hydroclirid USP 35 Vasudha Pharma Chem Limited India 98 VD-31426-19 27/02/2024 Cefdinir USP 40 Parabolic Drugs Ltd. India 99 VD-31427-19 27/02/2024 Cefdinir USP 40 Parabolic Drugs Ltd. India 100 VD-31428-19 27/02/2024 Cephalexin (dùng dưới dạng Cefalexin monohdrat) BP 2013 Lupin Limited India 101 VD-31429-19 27/02/2024 Cefadroxil (dùng dưới dạng cefadroxil monohydrat) U SP 37 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A Spain 102 VD-31430-19 27/02/2024 Cefadroxil (dùng dưới dạng cefadroxil monohydrat) USP 37 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A Spain 103 VD-31432-19 27/02/2024 Magnesi lactat dihydrat EP 7 Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co.,Ltd China 104 VD-31432-19 27/02/2024 Pyridoxin hydroclorid BP 2013 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. China 105 VD-31544-19 27/02/2024 Ebastine BP 2013 Bal Pharma Limited India 106 VD-31545-19 27/02/2024 Roxithromycin EP 8 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd China 107 QLĐB-753-19 27/02/2022 Solifenacin succinate EP 8.6 Medichem Manufacturing (Malta) Limited Malta 108 QLĐB-754-19 27/02/2022 Solifenacin succinate EP 8.6 Medichem Manufacturing (Malta) Limited Malta 109 VD-31751-19 27/02/2024 Ticagrelor TC NSX Glenmark Pharmaceutical Limited India 110 VD-31773-19 27/02/2024 Granisetron hydrochloride TC NSX Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A. S . - API Plant Turkey 111 VD-31984-19 27/2/2024 Amlodipine besilate EP 7 Ereros Spain 112 VD-31591-19 27/02/2024 Acyclovir USP 38 Zhejiane Zhebei Pharmaceutical Co.Ltd China 113 VD-31592-19 27/02/2024 Amikacin sulfate USP 38 ACS Dobfar S .p.a Italy 114 VD-31594-19 27/02/2024 Sitagliptin phosphate (dưới dạng monohydrate) USP 39 HARMAN FINOCHEM LIMITED India 115 VD-31595-19 27/02/2024 Sitagliptin phosphate (dưới dạng monohydrate) U SP 40 MSN Pharmachem Private Limited India 116 VD-31596-19 27/02/2024 Thiocolchicoside Nhà sản xuất ZEON-HEALTH INDUSTRISE India 117 VD-31597-19 27/02/2024 Gabapentin U SP 38 ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO., LTD. China 118 VD-31598-19 27/02/2024 Hyoscine butylbromide BP 2016 VITAL LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 119 VD-31600-19 27/02/2024 Sucralfate U SP 38 NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. China 120 VD-31601-19 27/02/2024 Telmisartan EP 8.0 JIANGSU ZHONGBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. China 121 VD-31599-19 27/02/2024 Ezetimibe USP 40 LUPIN LIMITED India 122 VD-31599-19 27/02/2024 Atorvastatin calcium USP 40 MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 123 VD-32510-19 20/03/2024 Miconazol nitrat BP 2013 Farchemia S .r.l. Italy 124 VD-32509-19 20/03/2024 Sulfamethoxazol BP 2013 Virchows India 125 VD-32509-19 20/03/2024 Trimethoprim BP 2013 SHO U G U ANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD Trung Quốc 126 VD-32508-19 20/03/2024 Piracetam BP 2012 Microsin S.R.L. Romania 127 VD-31970-19 27/02/2024 Amoxicilin trihydrate U SP 37 DSM Anti-Infective India Limited India 128 VD-31970-19 27/02/2024 Sulbactam pivoxil NSX Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd China 129 VD-31946-19 27/02/2024 Dihydroartemisinin CP 2010 Hangzhou Viwa Co., Ltd. China 130 VD-31946-19 27/02/2024 Piperaquine phosphate CP 2015 Chongqing Kangle Pharma China 131 VD-31947-19 27/02/2024 Oxacilin sodium monoh y drate EP 8 Aurobindo Pharma Limited India 132 VD-31948-19 27/02/2024 Cefotaxim sodium USP 39 CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. China 133 VD-31949-19 27/02/2024 Cefuroxime axetil U SP 38 Nectar Lifesciences Ltd. India 134 VD-31950-19 27/02/2024 Cefuroxime axetil U SP 38 Nectar Lifesciences Ltd. India 135 VD-31951-19 27/02/2024 Sterile Glutathione Sodium Lyophilized NSX Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd. China 136 VD-31952-19 27/02/2024 Loxoprofen sodium hydrate JP XVI Weihai Disu Pharmaceutical Co., Ltd China 137 VD-31953-19 27/02/2024 Acid ascorbic BP 2016 DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., LTD China 138 VD-31953-19 27/02/2024 Acid ascorbic BP 2016 Shandong Luwei Pharmaceutical Co., LTD China 139 VD-31954-19 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate U SP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 140 VD-31954-19 27/02/2024 Cloxacillin sodium EP 8 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited India 141 VD-31955-19 27/02/2024 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrate compacted) USP 38 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd China 142 VD-31956-19 27/02/2024 Pantoprazole sodium (sterile) (Sterile dry powder of Pantoprazole Sodium) NSX Sterile India Pvt., Ltd. India 143 VD-31957-19 27/02/2024 Rabeprazol e Sodium Hydrate EP 9 Metrochem API Private Limited India 144 VD-31958-19 27/02/2024 Spiramycin EP 8 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. China 145 VD-31959-19 27/02/2024 Spiramycin EP 7 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd China 146 VD-31960-19 27/02/2024 Galantamine hydrobromide EP 8 Indena S.p.A Italy 147 VD-31962-19 27/02/2024 Phenoxymethylpenicillin Potassium BP 2016 North China Pharmaceutical Co., Ltd. China 148 VD-31963-19 27/02/2024 Carbazochrome Sodium sulfonate JP XVI Daito Pharmaceutical Co., Ltd. Japan 149 VD-31964-19 27/02/2024 Carbazochrome Sodium sulfonate JP XVI Daito Pharmaceutical Co., Ltd. Japan 150 VD-31966-19 27/02/2024 Spiramycin EP 8 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd China 151 VD-31967-19 27/02/2024 Spiramycin EP 8 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd China 152 VD-31968-19 27/02/2024 Ceftriaxone Sodium U SP 41 Covalent Laboratories Private Limited India 153 VD-31969-19 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride EP 7/ U SP 37 DSM Nutritional Products GmbH Germany 154 VD3-22-19 20/3/2022 Dexamethasone acetate USP 39 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. China 155 VD3-22-19 20/3/2022 Nystatin EP 8 V U AB Pharma a.s. Czech Republic 156 VD-32524-19 20/03/2024 Cefixime trihydrate USP 35 Nectar Lifesciences Ltd India 157 VD-32525-19 20/03/2024 Cefixime trihydrate USP 35 Nectar Lifesciences Ltd India 158 VD-32527-19 20/03/2024 Amoxicillin trihydrate BP 2014 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd China 159 VD-32526-19 20/03/2024 Citicoline Sodium CP 2010 Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd China Danh mục này bao gồm 159 khoản./.