4974/QĐ-BYT

Quyết định 4974/QĐ-BYT năm 2015 về danh mục, định mức sử dụng và định mức dự trữ thuốc điều trị bệnh lao của Chương trình chống lao Quốc gia giai đoạn 2015-2020 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4974 /QĐ- BYT Hà Nội , ngày 20 tháng 11 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC, ĐỊNH MỨC SỬ DỤNG VÀ ĐỊNH MỨC DỰ TRỮ THUỐC ĐIỀU TRỊ BỆNH LAO CỦA CHƯƠNG TRÌNH CHỐNG LAO QUỐC GIA, GIAI ĐOẠN 2015-2020 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn c ứ Quyết định số 135/2009/QĐ-TTg ngày 04/11/2009 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế quản lý, đ iều hành thực hiện các Chương trình mục tiêu quốc gia; Căn cứ Quyết định s ố 2406/QĐ-TTg ngày 18/12/2011 của Th ủ tướng Chính phủ phê duyệt Danh mục các Chương trình mục tiêu quốc gia g iai đoạn 2012-2015 và Q u yết định số 1208/QĐ-TTg ngày 04/9/2012 phê duyệt Chương trình mục tiêu qu ố c gia Y t ế giai đoạn 2012-2015; Căn cứ Quyết định s ố 374/QĐ-TTg ngày 17/03/2014 của Th ủ tướng Chính ph ủ phê duyệt Chiến lược quốc gia phòng, chống lao đến năm 2020 và tầm nhìn 2030; Xét đề nghị của Cục t rưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ươ ng kiêm Trưởng Ban điều hành Dự án phòng, chống bệnh lao, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành danh mục, định mức sử dụng và định mức dự trữ thuốc điều trị bệnh lao của Chương trình chống lao Quốc gia giai đoạn 2015-2020: 1. Danh mục thuốc điều trị bệnh lao căn cứ vào Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và dự phòng bệnh lao ban hành theo Quyết định số 4263/QĐ-BYT ngày 13 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (chi tiết trong Phụ lục đính kèm). 2. Định mức thuốc sử dụng để điều trị bệnh lao căn cứ theo Hướng dẫn điều trị và cơ số thuốc sử dụng để điều trị cho 1.000 người bệnh (chi tiết trong Phụ lục đính kèm). 3. Định mức thuốc dự trữ để điều trị bệnh lao là tổng số thuốc theo nhu cầu đủ sử dụng cho tổng số người bệnh lao được phát hiện và quản lý điều trị trong 01 năm. Định mức thuốc dự trữ cụ thể hàng năm được tính toán trên cơ sở tổng số người bệnh lao phát hiện năm trước và tổng số thuốc tồn kho của năm trước. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ Trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương - Trưởng Ban điều hành Dự án phòng, chống bệnh lao và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 3; - Bộ tr ưở ng (để b/c); - Lưu: VT, KCB (02b) KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Quy ế t định số: ......... /QĐ-BYT ngày ....... tháng ...... năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành danh mục, định mức sử dụng và định mức dự trữ thuốc đi ều trị bệnh lao của Chương trình ch ố ng lao Quốc gia giai đoạn 2015-2020) I. DANH MỤC CÁC THU Ố C CH Ố NG LAO 1. Danh mục thuốc chống lao hàng 1 : STT Thuốc Tên viết tắt Dạng trình bày Đường dùng Liều dùng 1 Str e ptomycin S Lọ bột pha tiêm: 1 gram Tiêm 15 mg/kg/ngày (12-18 mg/kg/ngày) 2 Rifampicin R Viên nang hoặc viên nén đơn hoặc viên kết hợp: 500 mg; 300 mg; 150 mg Uống 10 mg/kg/ngày (8-12 mg/kg/ngày) 3 Isoniazi d H Viên nén đơn hoặc viên kết hợp hoặc syro: 50 m g; 100 mg; 300 mg Uống Liều hàng ngày 5 mg/kg/ngày (4-6 mg/kg/ngày) Liều cách quãng 10 mg/kg/ngày (8-12 mg/kg/ngày) Liều cao: 600-1500 mg/ngày 4 Pyra z inamid Z Viên nén: 500mg Uống Liều hàng ngày 25 mg/kg/ngày (20-30 mg/kg/ngày) Liều cách quãng 35 mg/kg/ngày (30-40 mg/kg/ngày) 5 Ethambutol E Viên nén đơn hoặc viên kết hợp: 1 00 mg đến 400mg Uống Li ề u hàng ngày 15 mg/kg/ngày (15-20 mg/kg/ngày) Liều cách quãng 30 mg/kg/ngày (25-35 mg/kg/ngày) 2. Danh mục thuốc chống lao hàng 2: S TT Thuốc Tên viết tắt Dạng tr ì nh bà y Đường dùng Liều dùng 1 Kanamycin Km Lọ bột pha dung dịch tiêm 1000 m g/4ml hoặc ống tiêm 1000mg/4ml Tiêm bắp Tr ẻ em: 15-30mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày), liều hàng ngày hoặc cách quãng Người lớn: 10- 1 5mg/kg/ngày liều hàng ngày hoặc cách quãng 15-25mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày) 2 Amikacin Am Lọ bột pha tiêm 100 mg, 500mg và 1 000m g Tiêm bắp Trẻ em: 15-30mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày), liều hàng ngày hoặc cách quãng Người lớn: 10-15mg/kg/ngày liều hàng ngày hoặc cách quãng 15-25mg/kg/ngày (tối đa 1g/ngày) 3 Capreo m ycin Cm Lọ bột pha tiêm 1000 mg Tiêm bắp Trẻ em: 15-30mg/kg/ngày (t ố i đa 1 g/ngày), li ề u hàng ngày hoặc cách quãng Người lớn: 10-15mg/kg/ngày liều hàng ngày hoặc cách quãng 15-25mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày) 4 Ox f loxacin Ofx Viên nén 200mg, 300mg, 400m g Uống Trẻ em: 15-20mg/kg/ngày (tối đa 800mg/ngày) Người lớn: 800mg/lần/n g ày (tối đa 1000 mg/ngày) 5 Levo f loxacin Lfx Viên nén 250mg, 500mg hoặc 750mg Uống Trẻ e m dưới 5 tuổi: 15-20mg/kg/ngày, chia liều 2 lần/ngày Trẻ em trên 5 tuổi: 10-15mg / kg/ngày, liều hàng ngày Người lớn: 1 0-15mg/kg/ngày (500mg- 1 000mg/ngày), liều hàng ngày 6 Moxifloxacin Mfx Viên nén 400mg U ống Người lớn: 400mg/ngày, li ề u hàng ngày 7 Ethionamide Eto Viên n é n 1 25mg, 250mg Uống Trẻ em: 15-20mg/kg/ngày (t ố i đa 1 g/ngày) Người lớn: 15-20mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày) 8 Protionamide Pto Viên nén 250mg Uống Trẻ em: 15-20mg/kg/ngày (tối đa 1 g/ngày) Người lớn: 15-20m g /k g /n g ày (tối đa 1 g/ngày) 9 Cycloserine Cs Viên nhộng 250 m g Uống Trẻ em: 10-20mg/kg/ngày, chia 2 lần (tối đa 1000 mg/ngày) Người lớn: 10-15m g /k g /ngày, chia 2 lần nếu khó dung nạp (tối đa 1000 mg/ngày) 10 Para-aminosalicylic acid PAS Gói hạt 40 00 mg giải phóng chậm ở ruột Uống Trẻ e m: 50-300mg/kg/ngày, chia 2-4 l ầ n Người lớn: 8000-12000mg/ngày, chia 2-3 lần 11 Para-aminosa l icylate sodium PAS-Na Gói hạt 5520mg pha dung dịch u ố ng tương đương 4000mg PAS Uống Trẻ em: 50-300mg/kg/ngày, chia 2-4 l ầ n Người lớn: 8000-12000mg/ngày, chia 2-3 lần 12 Clofazimine Cfz Viên nhộng 50mg, 100 mg Uống Trẻ em: dữ liệu hạn chế (có th ể ch ỉ định liều 1 mg/kg/ngày) Người lớn: 100mg-200mg/ngày, liều hàng ngày (có thể ch ỉ định 200mg/ngày hàng ngày trong 2 tháng đầu, sau đ ó 100 mg/ngày, liều hàng ngày) 13 Amoxicillin-Clavulanate Amx-Clv Viên 250mg Amoxicillin/62,5mg Clavulanate hoặc dùng kết hợp 2 loại thuốc Uống Trẻ em (< 30kg): 80mg/kg/ngày, chia 2 l ầ n, li ề u hàng ngày Người l ớ n: 2000mg Amoxicillin/125mg Clavulanate/lần, 2 lần/ngày, liều hàng ngày Tối đa 3000 mg/ngày 14 Clarithromycin Clr Viên nén 250mg, 500mg hoặc dạng viên giải phóng chậm Uống Trẻ em: 7,5mg/kg/12 giờ (t ố i đa 500mg) Người lớn: 500mg/2 lần/ngày hoặc 1 g/lần/ngày cho dạng giải phóng chậm 15 Linezolid Lzd Viên 400mg, 600mg Uống Trẻ em: 10 mg/kg/ m ỗi 12 giờ Người lớn: 600mg/ 1 lần/ngày 16 Bedaquiline Bdq Viên 100 mg Uống Người lớn: 400mg một lần hàng ngày trong 2 tuần đầu, sau đó 200mg/ngày x 3 ngày/tuần trong 22 tuần tiếp t heo Trẻ em: chưa xác định 17 Delamanid Dlm Viên bao fi lm 50mg U ố ng Ng ườ i lớn: 100 mg/2 lần/ngày, liều hàng ngày trong 24 tuần II. ĐỊNH MỨC SỬ DỤNG THUỐC CH Ố NG LAO 1. Thuốc chống lao hàng 1 : - Nhu cầu thuốc cho 1.000 người bệnh lao mới (sử dụng phác đồ 06 tháng: 2RHZE(S)/4RHE) Stt Tên thuốc, hàm lượng (*) Đ ơ n vị tính Cơ số sử dụng cho 01 người bệnh Nhu cầu sử dụng cho 1.000 người bệnh 1 Rifampicin 150mg/Isoniazid 100 mg (viên h ỗ n hợp R/H 150/100mg) Viên 360 360.000 2 Rifampicin 150mg/Isoniazid 75mg/Pyrazinamid 400mg (viên hỗn hợp R/H/Z 150/75/400mg) Viên 180 180.000 3 Ethambutol 400mg (E 400mg) Viên 360 360.000 (*) Để cung ứ ng thuốc cho người bệnh sử dụng phác đồ 2RHZE(S)/4RHE, Chương trình chống lao Quốc gia đang sử dụng các loại thuốc dạng viên hỗn hợp với thành phần, hàm lượng như bảng trên. Cụ thể cách tính cơ số sử dụng thuốc cho 01 người bện h như sau: Cơ sở để tính số lượng thuốc theo phác đồ: - Cân nặng người bệnh để tính nhu cầu thuốc lao cho một người bệnh (lấy s ố cân nặng trung bình là 50kg/ người bệnh) . S ố ngày điều trị/tháng theo qui định là 30 ngày. - Cách tính s ố lượng mỗi loại thuốc cần có: R/H 150/100mg: 4 tháng duy trì (04 tháng x 30 ngày/tháng x 03 viên/ngày = 360 viên) R/H/Z 150/75/400mg: 2 tháng tấn công (02 tháng x 30 ngày/tháng x 03 viên/ngày = 180 viên) E 400mg: 2 tháng tấn công (02 tháng x 30 ngày/tháng x 03 viên/ngày = 180 viên) + 4 tháng duy trì (04 tháng x 30 ngày/tháng x 02 viên/ngày = 240 viên) = 360 viên Trường hợp dùng S (Streptomycin lọ 1g) thay cho ethambutol trong giai đoạn t ấ n công, thuốc S tính như sau: 02 tháng x 30 ngày/tháng x 01 lọ/ngày = 60 lọ - Nhu cầu thuốc cho 1.000 người bệnh lao t á i phát (sử dụng phác đồ 8 tháng: 2SRHZE/HRZE/5RHE) Stt Tên thuốc, hàm lượng (*) Đơn vị tính Cơ số sử dụng cho 01 ng ườ i bệnh Nhu c ầ u sử dụng cho 1.000 ng ườ i bệnh 1 Streptomycin 1 g (S 01 g) Lọ 60 60.000 2 Ri fa mpicin 150mg/Isoniazid 100 mg (viên hỗn hợp R/H 150/100mg) Viên 450 450.000 3 Rifampicin 150mg/Isoniazid 75mg/Pyrazinamid 400mg (viên hỗn hợp R/H/Z 150/75/400mg) Viên 270 270.000 4 Ethambutol 400mg (E 400mg) Viên 480 480.000 Cụ thể cách tính cơ s ố sử dụng thuốc cho 01 người bệnh như sau: Cơ s ở để tính số lượng thuốc theo phác đồ: - Cân nặng người bệnh để tính nhu cầu thuốc lao cho một người bệnh (lấy s ố cân nặng trung bình là 50kg/ người bệnh). - Số ngày điều trị/tháng theo qui định là 30 ngày. Cách tính số lượng mỗi loại thuốc cần có: S 01 g: 2 tháng tấn công (02 tháng x 30 ngày/tháng x 01 lọ/ngày = 60 lọ) R/H 150/100mg: 5 tháng duy t rì (05 tháng x 30 ngày/tháng x 03 viên/ngày = 450 viên) R/H/Z 150/75/400mg: 2 tháng tấn công (02 tháng x 30 ngày/tháng x 03 viên/ngày = 180 viên) + 1 tháng c ủ ng cố (01 tháng x 30 ngày/tháng x 03 viên/ngày = 90 viên) = 270 viên E 400mg: 2 tháng tấn công (02 tháng x 30 ngày/tháng x 02 viên/ngày = 120 viên) + 1 tháng c ủ ng cố ( 01 tháng x 30 ngày/tháng x 02 viên/ngày = 60 viên) + 5 tháng duy trì (05 tháng x 30 ngày/tháng x 02 viên/ngày = 300 viên) = 480 viên 2. Thuốc chống lao hàng 2: Nhu cầu thuốc cho 1.000 người bệnh lao kháng thuốc theo phác đồ IV 20 th á ng (8 K m (Cm) Z E Lfx Pto Cs (PAS) /12 Z E Lfx P t o Cs (PAS)) Stt Tên thuốc, hàm lượng Đơn vị tính Cơ số sử dụng cho 01 người bệnh Nhu cầu sử dụng cho 1.000 ng ườ i bệnh Ghi chú 1 Kanamycin 1000 mg Ố ng/lọ 208 201.760 97% s ố B N 2 Capreomycin 1000 mg Lọ 208 6.240 3% s ố BN không d u ng nạp Km 3 Pyrazinamid 500mg Viên 1.560 1.560.000 4 Ethambutol 400mg Viên 1.560 1.560.000 5 Levo f loxacin 250mg Viên 1.560 1.560.000 6 Prothionamide 250mg Viên 1.560 1.560.000 6 Cycloserine 250mg Viên 1.560 1.513.200 97% s ố BN 7 Para-aminosalicylic acid/Na 4000mg Gói 1.040 31.200 3% s ố BN không dung nạp Cs III. ĐỊNH MỨC DỰ TRỮ THUỐC CHỐNG LAO 1. Đối với thuốc chống lao hàng 1: 1.1. Định mức thuốc dự trữ hàng năm để điều trị bệnh lao là tổng số thuốc theo nhu cầu đủ sử dụng cho tổng số người bệnh lao được phát hiện và quản lý điều trị trong 01 năm. 1.2. Cơ số sử dụng cho 01 người bệnh theo từng phác đồ cụ thể và cơ sở đ ể tính toán nhu cầu dự tr ữ theo mục II phụ lục này (các loại thuốc viên hỗn hợp có thể thanh đổi các thành phần và hàm lượng tùy thuộc từng phác đồ cụ thể hoặc khả năng sản xuất của nhà cung cấp nhưng vẫn đảm bảo quy đổi ra số lượng tương đương theo cách tính toán tại mục II của phụ lục này) 1.3. Định mức thuốc dự tr ữ cụ thể hàng năm được tính toán trên cơ sở số liệu về tổng số người bệnh phát hiện năm trước và tổng số thuốc tồn kho của năm trước. 2. Đối với thuốc chống lao hàng 2: 2.1. Định mức thuốc dự tr ữ hàng năm để điều trị bệnh lao kháng thuốc là tổng số thuốc theo nhu cầu đủ sử dụng cho tổng số người bệnh lao được phát hiện và quản lý điều trị trong tối thiểu 06 tháng. 2.2. Cơ số sử dụng cho 01 người bệnh theo từng phác đồ cụ thể và cơ sở để tính toán nhu cầu dự trữ theo mục II phụ lục này. 2.3. Định mức thuốc dự trữ cụ thể hàng năm được tính toán trên cơ s ở số liệu về tổng số người bệnh phát hiện năm trước, ước tính khả năng mở rộng và tăng thu nhận điều trị trong năm tiếp theo và tổng số thuốc tồn kho của năm trước.