1725/QĐ-BYT

Quyết định 1725/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới /bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1725/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 08 tháng 5 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI TH Ô NG TƯ SỐ 32/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đ ế n ki ể m soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Đ iều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 12 thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thu ố c, nguyên liệu làm thu ố c. Điều 2. Bãi bỏ 14 thủ tục hành chính, được quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, kể từ ngày 01/9/2019. Đi ề u 3. Quy ế t định này có hiệu lực thi hành k ể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đ ơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này ./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các Thứ trưởng (để p/h ch ỉ đ ạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục K H CN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - C ổ ng Thông tin đ iện tử - Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: V T , VPB6, QLD (2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CH Í NH M Ớ I BAN HÀNH/ BỊ BÃI B Ỏ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CH Ứ C NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y T Ế (Ban hành kèm theo Quyết định số 1725/QĐ-BYT ngày 08 th á ng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PH Ầ N I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A. Danh mục thủ tục hành chính m ớ i ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của B ộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ qua n th ự c hi ệ n A 1 . Thủ tục hành chính c ấ p Trung ư ơ ng 1 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm Dược ph ẩ m Cục Quản l ý Dược 2 Thủ tục c ấ p giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Dược phẩm Cục Quản lý Dược 3 Thủ t ục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu Dược phẩm Cục Quản lý Dược 4 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược 5 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đ ã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 6 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 7 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao chưa có Giấy đ ă ng ký lưu hành tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 8 Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược 9 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn Dược phẩm Cục Qu ả n lý Dược 10 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt Dược phẩm Cục Quản lý Dược 11 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý Dược phẩm Cục Quản lý Dược 12 Thủ tục thu h ồ i giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược B. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi b ỏ thuộc phạm v i chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ t ụ c hành chính Lĩnh vực Cơ quan th ự c hi ệ n B1. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 B -BYT-279280-TT Đăng ký l ầ n đ ầ u và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc hóa dược mới, v ắ c xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 2 B-BYT-279281-TT Đăng ký lại thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 3 B-BYT-279282-TT Đăng ký gia hạn thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Qu ả n lý Dược 4 B-BYT-279283-TT Đăng ký lần đầu thuốc generic (hóa dược) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 5 B-BYT-279284-TT Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 6 B-BYT-279285-TT Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc T hông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 7 B-BYT-279286-TT Đăng ký gia hạn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Q uản lý Dược 8 B-BYT-279287- T T Đăng ký thay đổi lớn thuốc hóa dược Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 9 B-BYT- 279288-TT Đ ă ng ký thay đổi lớn vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 10 B-BYT-279289-TT Đ ă ng ký thay đ ổ i lớn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 11 B-BYT-279290-TT Đăng k ý thay đổi nhỏ thuốc hóa dược Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 12 B-BYT-279291-TT Đăng ký thay đổi nhỏ v ắ c xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược 13 B-BYT-279292-TT Đăng ký thay đ ổ i nhỏ thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Cục Quản lý Dược B.2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 14 B-BYT-279298-TT Đăng ký l ầ n đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư s ố 32/2018/TT-BYT N gày 12 tháng 11 năm 2018 Dược phẩm Sở Y tế PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Thủ t ụ c Cấp giấy đăng k ý lưu hành thuốc hóa dư ợ c m ớ i, vắc xin, sinh phẩm Trình t ự th ự c hi ệ n Bước 1 : Cơ s ở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đ ủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đ ủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đ ă ng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt củ a Lãnh đạo Bộ Y tế. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 6 th á ng. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu c ầ u, trong thời hạn xem xét hồ sơ đă ng ký Cục Quản Dược - Bộ Y t ế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. + Thời gian cơ sở đăng k ý sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đ ố i với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đ ố i với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ s ở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đ ă ng ký không còn gi á trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng k ý . - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bư ớ c 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đ ủ tài liệu b ổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc tr ả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình th ẩ m định nhanh, thời gian giải quyết hồ sơ b ổ sung là 3 tháng. Cách thức th ự c hi ệ n Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y t ế Thành phần, s ố lư ợ ng hồ sơ M ụ c 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đ ơn đ ăng ký theo M ẫ u 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo M ẫ u 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược đ ố i với cơ sở đ ăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đ ăn g ký đã được công bố hoặc cơ s ở đăng ký là nhà sản xuất có đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của thu ố c đăng ký). 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đ ã được công bố). 6. Giấy chứng nhận CPP theo M ẫ u 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 7. M ẫ u nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. 8. M ẫ u nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP. 9. Tóm tắt đặc tính sản ph ẩ m đ ố i với thuốc h óa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo M ẫ u 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT . 10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa đ iểm sản xuất) 11. Giấy tờ pháp lý của cơ s ở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu . (thực hiện theo lộ trình). 12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT . 13. K ế hoạch quản lý nguy cơ (đối với v ắ c xin) theo M ẫ u 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT . 14. Giấy chứng nhận, văn b ằ ng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). Hồ sơ kỹ thuật, gồm: Phần II. Tài liệu chất lượng: Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau: 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huy ế t tương người: a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định; b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận b ở i Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y t ế; 2. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: d ữ liệu nghiên cứu độ ổn đ ịnh sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH; b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: d ữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của I CH được Bộ trư ở ng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đ ă ng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN. 3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đ ã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm. b) Cơ s ở đ ă ng ký phải nộp: - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đ ương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong ti ê u chuẩn của cơ s ở sản xuất nguyên liệu; - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm. Phần III . Tài liệu tiền lâm sàng: Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng d ẫ n tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD và Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT . Phần IV. Tài liệu lâm sàng: Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc H ợ p ph ầ n 5-ICH-CTD. * Trường hợp cơ sở đ ă ng ký c ó đề nghị phân loại biệt dược gốc kh i nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng k ý lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 13 và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT . * Đ ố i với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản ch í nh và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm b ả n sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến. * Đ ố i với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nh ã n thuốc, nguyên liệu làm th uố c và hư ớ ng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến. * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) c ó phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. M ỗ i phần Tiền lâm sàng, Lâm sàng có kèm theo một tờ hướng dẫn sử dụng. Mục II. Số lượng hồ sơ : 01 bộ đ ầy đ ủ Thời hạn giải quyết 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 6 tháng đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở đăng ký C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Q uản Dược - Bộ Y t ế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy đăng ký lưu hành Lệ phí (nếu có) 5.500.000 (VNĐ) Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu 3/TT Trang bìa Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm Mẫu 5/TT Mục lục Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký Mẫu 7/TT Giấy ch ứ ng nhận sản ph ẩ m dược M ẫ u 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký Mẫu 9/TT Tóm t ắ t đ ặc tính sản phẩm Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Đi ề u kiện thực hiện theo quy trình th ẩ m định nhanh (Đi ề u 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT) Các tr ườ ng hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trư ở ng Bộ Y t ế ban hành. 2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP. 4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, v ắ c xin dùng trong chương trình tiêm chủng m ở rộng quốc gia. 5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt ch ỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, n ồ ng độ) c ó gi ấ y đăng ký lưu hành thu ố c tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm: a) Thuốc điều trị ung thư; b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; c) Kháng sinh thế hệ mới; d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét. 6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đ ố i với thuốc điều trị ung thư, v ắ c xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kh á ng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới; b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu c ầ u, thu ố c được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi tr ồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP); c) Thuốc mới sản xuất trong nước đ ã hoàn thành thực hiện th ử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; 7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm. 8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xu ấ t tại Việt Nam. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 3. Thông tư s ố 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trư ở ng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế đ ộ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm. 4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. 5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơ n. M Ẫ U 3/TT TRANG BÌA H Ồ SƠ Đ Ă NG K Ý THU Ố C, NGUYÊN LIỆU LÀM THU Ố C 1. Tên và địa ch ỉ cơ s ở đăng ký: 2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: 3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế: 4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký: Yêu cầu gh i cụ th ể : Thuốc hóa dược/thu ố c phóng xạ/v ắ c xin/sinh phẩm/thu ố c dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (d ư ợc chất/t á dược/vỏ nang/b á n thành phẩm dược liệu). 5. Loại hình đăng k ý : Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng k ý lần đầu/Đăng k ý g ia hạn/ Đăng k ý chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đ ổ i lớn/Đăng ký thay đ ổ i nhỏ c ầ n phê duyệt/Đăng ký thay đ ổ i nhỏ chỉ yêu cầu thông b á o/Công b ố biệt dược g ố c/Công b ố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thu ố c. MẪU 4A/TT Mã HS: THÔNG TIN SẢN PHẨM Quy trình thẩm định nhanh □ Đề nghị công bố biệt dược gốc □ Quy trình thẩm định rút gọn □ Đề nghị công b ố TĐSH □ Chuyển giao công nghệ □ Đ ề nghị bảo mật dữ li ệ u □ Có hồ sơ TĐSH □ Có hồ sơ lâm sàng □ Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc: Tên generic: Dạng bào chế: Nồng độ/hàm lượng: Tên cơ s ở đăng ký: Đ ịa chỉ: Điện thoại: Tên cơ sở sản xuất: (Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò c ủ a từng cơ sở sản xu ấ t) Địa chỉ: Điện thoại: Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài) Địa chỉ: Điện thoại: T ê n, địa chỉ chủ s ở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đ ố i với thuốc nước ngoài): Điều kiện bảo quản: Hạn dùng: Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp): - Thuốc kê đ ơ n: - Thuốc không kê đơn: - Thuốc độc: - Thuốc phóng xạ: - Thuốc dược liệu: - Thuốc gây nghiện: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện: - Thuốc hướng tâm thần: - Thuốc thành phẩm dạng ph ố i hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: - Tiền chất dùng làm thuốc: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc: - Nguyên liệu làm thuốc: - Mã ATC: Đường dùng: Tiêu chuẩn (3): Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng g ó i nhỏ nhất) Thành phần: Hoạt chất (1) Hàm lư ợ ng (2) Cơ sở sản xuất (tên, địa ch ỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3) Tá dược Hàm lư ợ ng Cơ sở sản xuất (tên, địa ch ỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3) Quy cách đóng gói: Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ): Ghi chú (1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác). (2) Nếu liều dùng t í nh theo gốc c ó tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này. Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng b á n thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đ ủ cả các thành phần t á dược có trong công thức bào chế các b á n thành phẩm có chứa dược chất này. (3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi r õ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”. M Ẫ U 5/TT MỤC LỤC 1. Tài liệu hành chính 1.1. 1.2. … 2. Tài liệu chất lượng 2.1. 2.2. … 3. Tài liệu tiền lâm sàng 3.1. 3.2. … 4. Tài liệu lâm sàng 4.1. 4.2. … 5. Tài liệu khác (nếu có) 5.1. 5.2. … M Ẫ U 6A/TT ĐƠN Đ Ă NG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Đăng ký lần đầu) A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơ sở đăng ký 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ: Website (nếu c ó ): 1.3. Điện thoại: Email: 1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: 2. C ơ sở sản xuất (1) 2.1. Tên cơ sở sản xuất: 2.2. Địa chỉ: Website ( n ếu c ó ) : 2.3. Điện thoại: Email: Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2): Tên và địa chỉ Vai trò (2) (1 ) Cơ sở sản xu ấ t cu ố i cùng chịu trách nhiệm xu ấ t xưởng lô thu ố c (2) Cơ sở tham gia trong qu á trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở s ả n xuất như “sản xu ấ t b á n thành ph ẩ m”, “đóng gói sơ c ấ p ” , “đóng gói thứ c ấ p”, “làm c ố m ” , ... B. Ch i tiết về sản phẩm 1 Tên thu ố c/nguyên liệu làm thuốc: 2 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 3 Dạng bào chế: 4 Mô tả dạng bào chế: 5 Đường dùng: 6 Tiêu chuẩn chất lượng (3): 7 Hạn dùng: 8 Điều kiện bảo quản: 9 Mô tả quy cách đóng gói: 10 Phân loại (tích vào nội dung phù hợp): Thuốc kê đ ơ n Thuốc không kê đ ơn Thuốc hướng tâm th ầ n Thuốc thành ph ẩ m dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần Thuốc gây nghiện Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện Tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc Nguyên liệu làm thuốc Thuốc độc Mã ATC Thuốc phóng xạ Thuốc dược liệu 11 Công thức bào chế (cho một đơn v ị l iều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần: Hoạt chất (1) Nồng độ/hàm lượng (2) Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) Tiêu chu ẩ n (3) Tá dư ợ c Nồng độ/ hàm lượng Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3) (1) Ghi ch í nh xác dạng dùng của dược ch ấ t (mu ố i ester/các dạng d ẫ n ch ấ t khác). (2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần b ổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đ ổ i ra g ố c c ó tác dụng dược lý nà y . N ế u dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm t á dược, phải ghi đầ y đủ cả các thành phần t á dược c ó trong công thức bào chế các b á n thành phẩm c ó chứa dược chất này. (3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên b ả n dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành ”. C . Tài liệu kỹ thuật 1. Phần I : Hành chính 2. Phần II: Chất lượng 3. Phần III: Tiền lâm sàng 4. Phần IV: Lâm sàng Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp t ùy thuộc vào phân loại sản ph ẩ m/nhóm sản phẩm. D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký Thuốc có d ữ liệu y ê u cầu bảo mật □ Cơ s ở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các d ữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc: □ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....) □ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....) Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đ ầ y đủ các điều kiện bảo mật d ữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ s ở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi đ ược cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù h ợ p) Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đề nghị theo quy tr ì nh thẩm định rút gọn Có hồ sơ tương đương sinh học Có hồ sơ lâm sàng Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết) E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký cam kết: 1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng d ẫ n sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự). 2. Đ ã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. N ế u có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ s ở đ ă ng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định c ủ a pháp luật. 3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp. 4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ s ở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước s ở tại thể hiện trên CPP. 5. Đăng k ý thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đ ã được cấp giấy đăng ký lưu hành. 6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về s ở h ữ u trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký. Ngày…tháng…năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) MẪU 7/TT GIẤY CH Ứ NG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP) Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú giải được đính kèm theo) 1 Số giấy chứng nhận: Nước xuất kh ẩ u (nước chứng nhận): Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận): 1. Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm: 1.1. Hoạt chất 2 và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng 3 Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả tá dược 4 1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xu ấ t khẩu không? 5 □ Có □ Không 1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không? □ Có □ Không Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2A, tiếp tục với phần 2B 6 2A.1 Số đăng ký của sản ph ẩ m 7 và ngày cấp: 2A.2 Tên và địa ch ỉ chủ sở h ữ u giấy phép lưu hành hoặc chủ sở h ữ u sản phẩm: 2A.3 Tư cách của chủ sở h ữ u số đăng ký 8 (tích vào mục thích hợp theo định n ghĩa ở chú giải 8) □ a □ b □ c 2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế n ày là 9 : 2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp s ố đ ăng ký kèm theo không? 10 □ Có □ Không 2A.5 N ế u có kèm theo, th ì thông tin sản phẩm đ ã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không? 11 □ Có □ Không □ Không cung cấp 2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ sở s ở hữu s ố đ ă ng ký: 12 2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận: 2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8) □ a □ b □ c 2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là 9 : 2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành? □ Không có quy định □ Đang được xem xét □ Không được yêu cầu □ Bị từ ch ố i 2B.4 Nhận xét 13 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không? 14 □ C ó □ Không □ Không quy định Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4. 3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm): 3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đ ã được kiểm tra chưa? □ Đã kiểm tra □ Chưa kiểm tra 3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không? 14 □ Có □ Không □ Không quy định 15 4. Nh ữ ng thông tin mà cơ s ở xin giấy chứng nhận nộp có th ỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không? 16 Nếu Không, giải thích tại sao: Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận: Số điện thoại: Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng nhận. Ngày tháng cấp, dấu c ủ a cơ quan cấp giấy chứng nhận. Chú giải: 1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. N ó đ ư ợc cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ v ì thiết kế sản xu ấ t và thông tin đ ược ph ê duyệt cho các dạng b à o chế và hàm lượng khác nhau c ó thể có sự khác biệt. 2. S ử dụng tên chung quốc tế ( INN ) hoặc t ê n chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa ch ỉ cơ s ở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung n à y có th ể tr ì nh bày trong phụ lục đ í nh kèm. 3. Công thức (thành phần đầ y đ ủ ) c ủ a dạng bào chế phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đ ính kèm. 4. Yêu cầu nêu đầ y đủ về thành phần, nồng đ ộ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm , viên nang cứng ph ả i c ó thêm thông tin về thành ph ầ n công thức của v ỏ nang. 5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế n à o á p dụng cho việc bán, phân ph ố i hoặc sử dụng sản ph ẩ m này theo đ ú ng như đã nêu trong gi ấ y phép sản ph ẩ m (gi ấ y phép đ ăng k ý ), n ế u c ó . 6. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau. 7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đ ăng ký lưu hành. 8. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đ ưa sản phẩm ra thị trường c ó : a. sản xuất dạng bào chế đ ó b. đ óng gói và/hoặc dán nh ã n dạng b à o chế do một công ty đ ộc lập s ả n xuất; c. không liên quan đến hoạt đ ộng nào tr ê n đây 9. Thông tin này ch ỉ có thể đ ược cung cấp nếu được sự đồng ý của ch ủ sở h ữ u gi ấ y phép đăng ký s ả n ph ẩ m hoặc cơ s ở xin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đ ă ng k ý . Nếu ph ầ n này không đ ược đ i ề n đ ầ y đủ là d ấ u hiệu cho thấy bên có liên qua n không đ ồ ng ý đ ưa thông tin đó vào. Cần lưu ý là thông tin liên quan đến đ ịa đ i ể m s ả n xuất l à một ph ầ n của gi ấ y phép đăng k ý s ả n ph ẩ m. N ế u địa đ i ể m s ả n xuất thay đổi thì giấy phép đ ă ng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không th ì sẽ không còn giá trị. 10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đ ó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm. 11. Là thông tin sản phẩm đ ã được cơ quan quản lý quốc gia có th ẩ m quyền ph ê duyệt, ví dụ như bản Tóm t ắ t đặc t í nh sản phẩm (SmPC). 12. Trong trường hợp này, việc cấp g iấy chứng nhận cần ph ả i được chủ sở hữu gi ấ y phép đăng ký sản ph ẩ m cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp gi ấ y cho phép như v ậy cho cơ quan quản lý. 13. Xin nêu lý do mà người xin chứn g nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản ph ẩ m: a. s ả n phẩm đ ã được phát triển riêng cho việc đi ề u trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô h ì nh bệnh tật của nước xuất khẩu; b. sản phẩm đã được thay đổi công thức nh ằ m cải thiện đ ộ ổ n đ ịnh của nó trong điều kiện nhiệt đới; c. s ả n phẩm đã đ ược thay đ ổ i công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược ph ẩ m ở nước nhập khẩu; d. sản phẩm đ ã đ ược thay đ ổ i công thức đ ể đ ạt một giới hạn liều lượng t ố i đa khác của hoạt chất; e. nêu bất kỳ nguy ê n nhân nào khác. 14. Quy đ ịnh về thực hành tốt trong sản xuất và ki ể m tra chất lượng thuốc đề cập đ ến trong giấ y chứng nhận này là các quy đ ịnh nêu trong báo cáo l ầ n thứ 32 c ủ a Ủy ban chuyên gia v ề Tiêu chu ẩ n Dược ph ẩ m (S ố báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1). Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh ph ẩ m đ ã đ ược xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn h óa sinh phẩm (s ố b á o cá o kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1). 15. Không quy định ở đ ây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước c ấ p gi ấ y chứng nhận s ả n ph ẩ m và việc thanh tra do nước sản xu ấ t đả m b ả o. 16. Phần n à y sẽ đ ược hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đ ăng k ý s ả n phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô t ả ở mục 8 trên đây. V ấn đ ề đặc biệt quan trọng là khi c ó một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình s ả n xuất ra s ả n phẩm đ ó. Trong nh ữ ng trường hợp đó, người xin chứng nh ậ n ph ả i nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về b ê n gia công chịu trách nhiệm cho từng công đ oạn s ả n xu ấ t c ủ a dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất c ủ a bất kỳ biện pháp ki ể m tra nào đã thực hiện đ ối với mỗi bên gia công. M Ẫ U 8A/TT ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN C Ơ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUY Ề N Chúng tôi, ______________________________________________________________ (Tên, địa ch ỉ ch ủ sở h ữ u giấy phép lưu hành hoặc ch ủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất) Bằng v ă n bản này chỉ định _________________________________________________ (Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*) Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản ph ẩ m sau: Tên sản phẩm: Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ: Dạng bào chế: tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam. Cơ s ở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước p h áp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam. Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) (1) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng gi á m đốc, giám đốc cơ sở ủy quyền. MẪU 8B/TT ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN Chúng tôi, ______________________________________________________________ (Tên và địa chỉ cơ sở đ ă ng ký) Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà: ………………………………………………….. Chức danh: ……………………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản ph ẩ m: Tên sản ph ẩ m: Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ: Dạng bào chế: tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền: Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam. Ngày tháng năm Người được ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) ( 1 ) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, gi á m đốc cơ sở đ ă ng ký. Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải c ó dấu và ch ữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đ ố i với cơ sở đăng ký nước ngoài). …………………… bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hi ện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu b ổ su n g, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời n ê u rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 03 tháng. Cách thức th ự c hi ệ n Nộp trực tuy ế n, trực ti ế p hoặc qua đường bưu điện đ ế n Cục Quản lý Dược - Bộ Y t ế . Thành phần, số lượng hồ sơ Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ ố i với cơ s ở đăng ký của Việt Nam. 4. Gi ấ y tờ pháp lý đ ố i với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không y êu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ s ở s ả n xuất đ ã có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký). 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đ ã được công b ố ). 6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hàn h . 8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thự c tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP. 9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đ ố i với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định s ố 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu . (thực hiện theo lộ trình). 11. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT . 12. Giấy chứng nhận, văn b ằ ng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). Hồ sơ kỹ thuật, gồm: Phần II . Tài liệu chất lượ ng: Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng d ẫ n tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau: 1. Đ ố i với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp b ở i cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định; b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y t ế; 2. Đ ố i với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: d ữ liệu nghiên c ứ u độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH; b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: d ữ liệu nghiên cứu độ ổn định s ẵ n có theo hướng dẫn c ủ a ASEAN hoặc c ủ a ICH được Bộ trư ở ng Bộ Y t ế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đ ă ng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng d ẫ n c ủ a ASEAN. 3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đ ã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đ ế n nguy ê n liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm. b) Cơ sở đăng ký phải nộp: - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ s ở sản xuất thu ố c thành phẩm kiểm nghiệm phải c ó đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng tro n g tiêu chuẩn c ủ a cơ sở sản xuất nguyên liệu; - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên l iệu kiểm nghiệm. đ) Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo Điều 9 Thông tư 32/2018/TT-BYT . * Một bộ hồ sơ gồm 01 bản ch í nh và 02 bản sao các tài liệu: Đ ơ n đăng k ý ; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghi ệ m; 02 bộ mẫu nh ãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hư ớ ng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến. * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sà n g, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin s ả n phẩm. Trường hợp áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ gồm: Phần I . Các tài liệu hành chính: - Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. - Giấy ủy quyền (nếu c ó ) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. - M ẫ u nh ã n thu ố c, nguyên liệu làm thu ố c và tờ hướng d ẫ n sử dụng thu ố c dự ki ế n lưu hành. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ na n g, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. - Gi ấ y chứng nhận GLP của cơ sở ki ể m nghiệm đ ố i với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này. - Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao q u yền đ ố i tượng s ở hữu công nghiệp, gi ấ y tờ ch ứ ng nhận ngu ồ n g ố c nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập kh ẩ u,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam đ ố i với cơ sở đăng ký c ủ a Việt Nam; - Giấy tờ pháp lý đ ố i với cơ sở đăng ký của nước ngoài và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ s ở đăng ký c ủ a nước ngoài. - Giấy chứng nhận CPP; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn s ử dụng thuốc dự kiến lưu hành; Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng d ẫ n sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đ ă ng k ý thuốc nước ngoài. Phần II. Tài liệu chất lượ ng Thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYT: a) Phần hồ sơ dược chất: - Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế); - Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất; - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chu ẩ n Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành; - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ s ở sản xu ấ t dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; - Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ s ở sản xuất bán thành phẩm. b) Phần hồ sơ thành phẩm: - Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P .1 - ACTD; - Tiêu chu ẩ n ch ấ t lượng và phương pháp ki ể m nghiệm thu ố c thành ph ẩ m. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành; - Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy tr ì nh sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian. - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; - Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp. - Độ ổn định c ủ a thuốc thành phẩm. Mục II. Số l ượ ng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ Thời h ạ n giải quyết 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đ ố i với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nha n h; quy trình thẩm định rút gọn. Đối t ư ợng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở đăng ký Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản Dược - Bộ Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy đ ă ng ký lưu hành Lệ phí (nếu có) 5.500.000 (VNĐ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm th ủ tục này) M ẫ u 3/TT Trang bìa M ẫ u 4A/TT Thông tin sản phẩm Mẫu 5/TT Mục lục Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ s ở đăng ký Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT) I. Các trường h ợ p được thực hiện theo quy trình th ẩ m định nhanh 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, ch ố ng dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 3. Thuốc trong nước sản xuất trên nh ữ ng dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chu y ền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP. 4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, v ắ c xin dùng trong chương trình tiêm ch ủ ng m ở rộng quốc gia. 5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt ch ỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm: a) Thuốc điều trị ung thư; b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; c) Kháng sinh thế hệ mới; d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét. 6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ s ả n xu ấ t tại Việt Nam đ ố i với thuốc điều trị ung thư, v ắ c xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới; b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đ ã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản x u ất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu h ồ i dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP); c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực h i ện thử nghi ệ m lâm sàng t ạ i Vi ệ t Nam; 7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, khá n g sinh thế hệ mới), sinh phẩm. 8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công n g hệ sản xuất tại Việt Nam. II . Các tr ư ờng hợp đư ợ c áp dụng quy trình thẩm định rút gọn. Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm đ ịnh theo quy trình thẩm đ ịnh rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược đ ịnh kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. 3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi. 4. Thuốc không dùng trực tiếp trên m ắ t. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 củ a Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguy ê n liệu làm thuốc; 3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 n ă m 2016 của Bộ trư ở ng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ ph ẩ m. 4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. 5. Thông tư s ố 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn. M Ẫ U 3/TT TRANG BÌA HỒ SƠ Đ Ă NG KÝ THU Ố C, NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C 1. Tên và địa ch ỉ cơ sở đăng ký: 2. Tên và địa chỉ cơ s ở sản xuất: 3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế: 4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký: Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thu ố c phóng xạ/vắc xin/sinh p h ẩ m/thu ốc dược l iệu/nguyên liệu làm thu ố c (dược ch ấ t/tá dược/vỏ nang/b á n thành ph ẩ m dược liệu). 5. Loại hình đ ă ng ký: Yêu c ầ u ghi cụ th ể : Đăng k ý l ầ n đ ầ u/Đăng k ý gia hạn/ Đăng k ý chuy ể n giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đ ổ i nhỏ ch ỉ yêu c ầ u thông b á o/Công b ố biệt dược g ố c/Công b ố tương đương sinh học/Cậ p nhật thông tin thuốc. M Ẫ U 4A/TT Mã HS: THÔNG TIN SẢN PHẨM (Đăng ký lần đầu) Quy trình thẩm đ ị nh nhanh □ Đ ề nghị công b ố bi ệ t dư ợ c g ốc □ Quy trình thẩm đ ị nh rút gọ n □ Đ ề nghị công b ố TĐSH □ Chuyển giao công n g h ệ □ Đ ề nghị bảo mật dữ li ệ u □ Có hồ s ơ TĐSH □ Có hồ sơ lâm sàng □ Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc: T ê n generic: Dạng bào chế: Nồng độ/hàm lư ợ ng: Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Tên cơ sở sản xuất: (Liệt kê đầy đ ủ các cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ s ở sản xuất) Địa ch ỉ : Điện thoại: Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đ ố i với cơ sở đ ă ng k ý nướ c ngoài) Địa chỉ: Điện thoại: T ê n, địa chỉ chủ sở hữu gi ấ y phép lưu hành sản ph ẩ m (Product License Holder) hoặc chủ s ở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước ngoài) : Điều kiện bảo quản: Hạn dùng: Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù hợp): - Thuốc kê đơn: - Thuốc không kê đ ơn: - Thuốc đ ộc: - Thuốc phóng xạ: - Thuốc dược liệu: - Thuốc gây nghiện: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện: - Thuốc hướng tâm thần: - Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: - Tiền chất dùng làm thuốc: - Thuốc thành ph ẩ m dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc: - Nguyên liệu làm thuốc: - M ã ATC: Đường dùng: Tiêu chuẩn (3): Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần: Hoạt chất ( 1 ) Hàm lượng (2) Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3 ) Tá dược Hàm lượng Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3 ) Quy cách đóng gói: Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ): Ghi chú ( 1 ) Ghi ch í nh xác dạng dùng c ủ a dược chất (muối ester/các dạng d ẫ n chất khác). ( 2 ) Nếu liều dùng t í nh theo gốc có tác dụng dược lý c ủ a dược ch ấ t (gốc base...), cần b ổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc c ó tác dụng dược lý này. Nếu dược chất được sử dụng dưới d ạ ng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào ch ế các bán thành phẩm có chứa dược chất này. (3) Nếu là tiêu chu ẩ n dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược đi ể n và phiên bản dược đi ể n hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành ”. M Ẫ U 5/TT MỤC LỤC 1. Tài liệu hành chính 1.1. 1.2. … 2 Tài liệu chất lượng 2.1. 2.2. … 3 Tài liệu tiền lâm sàng 3.1. 3.2. … 4 Tài liệu lâm sàng 4.1. 4.2. … 5 Tài liệu khác (nếu có) 5.1. 5.2. … M Ẫ U 6A/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Đăng ký lần đầu) A. Chi tiết về cơ s ở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. C ơ s ở đ ă ng ký 1.1. Tên cơ sở đ ăng ký: 1.2. Địa chỉ: Website (nếu có) : 1.3. Điện thoại: Email: 1.4. Tên v ă n phòng đại diện tại Việt Nam (đ ố i với cơ sở đ ăng ký nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: 2. Cơ sở sản xuất (1) 2.1. Tên cơ sở sản xuất: 2.2. Địa ch ỉ : Website (nếu có) : 2.3. Điện thoại: Email: Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2): Tên và địa chỉ Vai trò (2) ( 1 ) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc (2) Cơ sở tham gia trong qu á trình sản xuất và nêu r õ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất b án thành phẩm ” , “đóng g ó i sơ cấp ” , “đóng gói thứ cấp ” , “làm cốm”,... B. Chi tiết về sản phẩm 12 Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: 13 Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 14 Dạng bào chế: 15 Mô tả dạng bào chế: 16 Đường dùng: 17 Tiêu chuẩn chất lượng (3): 18 Hạn dùng: 19 Điều kiện bảo quản: 20 Mô tả quy cách đóng gói: 21 Phân loại (tích vào nội dung phù hợp): Thuốc kê đơn Thuốc không kê đơn Thuốc hướng tâm thần Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần Thuốc gây nghiện Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện Tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm dạng ph ố i hợ p có ch ứ a tiền chất dùng làm thuốc Nguyên liệu làm thuốc Thuốc độc Mã ATC Thuốc phóng xạ Thuốc dược liệu 22 Công thức bào chế ( cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng g ó i nhỏ nhất) Thành phần: Hoạt chất (1) Nồng độ/ hàm lượng (2) Cơ sở sản xuất (tên, địa ch ỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3) Tá dược Nồng độ/ hàm lượng Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) Tiêu chuẩn (3) (1) Ghi chính xác dạng dùng của dược ch ấ t (muối ester/các dạng dẫn chất khác). (2) N ế u liều dùng tính theo gốc c ó tác dụng dược lý c ủ a dược chất (gốc base...), c ầ n b ổ sung thêm thông tin về hàm lư ợ n g dược ch ấ t đ ư ợc quy đổi ra gốc có tác dụng d ượ c lý này. N ế u d ượ c chất được s ử dụng dư ớ i d ạ ng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, ph ả i ghi đầy đ ủ c ả các thành phần tá dược có trong công thức bào ch ế các bán thành phẩm có ch ứ a d ư ợc chất này. (3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đ ề nghị ghi rõ t ên dược đi ể n v à phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược đi ể n phiên b ả n hiện hành”. C. Tài liệu kỹ thuật 5. Phần I: Hành chính 6. Phần II: Chất lượng 7. Phần III: Tiền lâm sàng 8. Phần IV: Lâm sàng Ghi chú: Nh ữ ng tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp t ùy thuộc vào phân loại s ả n phẩm/nhóm sản phẩm. D. Các đề nghị đặc biệt đ ố i v ớ i thuốc đăng ký Thuốc có dữ liệu y ê u cầu bảo mật □ Cơ sở đ ă ng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện b ả o mật đối với các dữ liệu sau đây đ ược nộp kèm theo hồ sơ đăng k ý thuốc: □ D ữ liệu thử nghiệm đ ộc tính (Tài liệu s ố ....) □ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàn g (Tài liệu số ....) Cơ sở đ ăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đ ủ các điều kiện bảo mật d ữ liệu theo quy định c ủ a pháp luật và cơ s ở đ ăng ký thu ố c sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp) Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn Có hồ sơ tương đương sinh học Có hồ sơ lâm sàng Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học Đề nghị khác (nếu có, đ ề nghị ghi chi tiết) E. Tuyên b ố của cơ sở đăng ký Cơ s ở đăng ký cam kết: 7. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, ng u yên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đ ố i với thuốc generic, s in h phẩm tương tự). 8. Đ ã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy đ ịnh và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đ ú ng sự thật. N ế u có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xi n chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định c ủ a pháp luật. 9. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc đ ược s ả n xuất theo đúng hồ sơ đ ă ng ký đã nộp. 10. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; t ê n, địa ch ỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP. 1 1 . Đăng ký thay đ ổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuố c đã được cấp giấy đ ă ng ký lưu hành. 12. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đ ăng ký. Ngày….tháng….năm…. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) M Ẫ U 7/TT GI Ấ Y CH Ứ NG NH Ậ N SẢN PH Ẩ M DƯỢC PH Ẩ M (CPP) Giấy chứng nhận này tuân th ủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú gi ả i được đính kèm theo) 1 S ố giấy chứng nhận: Nước xuất khẩu (nước chứng nhận): Nước nhập khẩu (nước yêu cầu ch ứ ng nhận): 1 . Tên, dạng bào chế và tiêu chuẩn của sản phẩm: 16.1. Hoạt chất 2 và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng 3 Thành phần và hàm lượng, bao gồm c ả tá dược 4 1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không? 5 □ Có □ Không 1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không? □ Có □ Không Nếu câu tr ả lời ở 1.2 là Có , thì tiếp tục với phần 2A, b ỏ qua phần 2B Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì b ỏ qua phần 2A, tiếp tục với ph ầ n 2B 6 2A.1 Số đ ă ng ký của sản phẩm 7 và ngày cấp: 2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở h ữ u giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm: 2A.3 Tư cách của ch ủ sở hữu số đăng ký 8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8) □ a □ b □ c 2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và đ ịa chỉ cơ s ở sản xuất dạng bào chế này là 9 : 2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo không? 10 □ C ó □ Không 2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không? 11 □ Có □ Không □ Không cung cấp 2A.6 Tên và địa ch ỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ s ở sở hữu s ố đăng ký: 12 2B.1 T ê n và địa ch ỉ cơ s ở xin cấp giấy chứng nhận: 2B.2 Tư cách c ủ a cơ s ở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8) □ a □ b □ c 2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa ch ỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là 9 : 2B.3 Tại sao không c ó giấy phép lưu hành? □ Không có quy định □ Đang được xem xét □ Không đ ược yêu cầu □ Bị từ chối 2B.4 Nhận xét 13 3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy s ả n xuất dạng bào chế này không? 14 □ Có □ Không □ Không quy định Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4. 3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm): 3.2. Việc s ả n xuất dạng bào chế này đã đ ược kiểm tra chưa? □ Đã kiểm tra □ Chưa kiểm tra 3.3. Cơ s ở vật chất và vận hành của nhà máy có đ ạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO khôn g? 14 □ Có □ Không □ Không quy định 15 4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có th ỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không? 16 Nếu Không, giải thích tại sao: Địa chỉ c ủ a cơ quan cấp chứng nhận: Số điện thoại: Tên, chữ ký c ủ a người được ủy quyền ký giấy chứng nhận. Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận. Chú giải: 1 . Giấy chứng nhận này đ ược làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên t ì nh trạng pháp lý của một d ược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng l ẻ vì thiết k ế s ả n xuất và thông tin đ ược phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt. 17. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể. Phải có thông tin về ti ê u chu ẩ n dược chất, dược liệu; tên, đị a ch ỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu. Các nội dung này có thể trình bày trong phụ lục đ í nh kèm. 18. Công thức (thành phần đầy đủ) c ủ a dạng b à o chế phải được nêu trên gi ấ y chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đ í nh kèm. 19. Yêu cầu nêu đ ầy đủ về thành ph ầ n, nồng đ ộ, hàm lượng c ủ a từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đ ố i với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành ph ầ n công thức của vỏ nang. 20. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân ph ố i hoặc sử dụng sản ph ẩ m này theo đúng như đã nêu trong giấy phép s ả n phẩm (giấy phép đ ă ng ký), nếu có. 21. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau. 22. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không hoặc s ả n phẩm v ẫ n chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành. 23. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đ ưa sản phẩm ra thị trường có: d. s ả n xuất dạng bào chế đó e. đóng g ó i và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sản xu ấ t; f. không liên quan đ ế n hoạt động nào trên đ ây 24. Thông tin này chỉ có thể được cung cấp nếu được sự đ ồng ý của ch ủ sở hữu gi ấ y phép đăng ký sản ph ẩ m hoặc cơ s ở xin chứng nhận trong trường hợp s ả n ph ẩ m chưa đ ăng ký. N ế u ph ầ n này không được đi ề n đ ầ y đủ là d ấ u hiệu cho thấy bên có liên qua n không đồng ý đưa thông tin đó vào. Cần lưu ý là th ô ng tin liên quan đến địa đ i ể m s ả n xuất là một ph ầ n của gi ấ y phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa đ i ể m s ả n xuất thay đ ổ i thì giấy phép đ ăng ký cũng phải đ ược cập nhật theo n ế u không thì s ẽ không còn gi á trị. 25. L à tài liệu mà cơ quan q uản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đ ó tóm t ắ t căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đă ng ký s ả n phẩm. 26. Là thông tin sản phẩm đ ã đ ược cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quy ề n phê duyệt, ví dụ như b ả n Tóm t ắ t đ ặ c tính sản ph ẩ m (SmPC). 27. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đ ăng ký s ả n ph ẩ m cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho ph é p như vậ y cho cơ quan quản lý. 28. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đ ưa ra để không đề nghị đăng ký sản ph ẩ m: f. sản phẩm đ ã đ ược phát triển riêng cho việc đi ề u trị những bệnh - đ ặc biệt là c á c bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật c ủ a nước xuất kh ẩ u ; g. sản phẩm đã được thay đ ổi công thức nh ằ m c ả i thiện độ ổn đ ịnh c ủ a nó trong điều kiện nhiệt đới; h. s ả n phẩm đ ã đ ược thay đ ổi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược ph ẩ m ở nước nhập khẩu; i. sản ph ẩ m đã được thay đ ổ i công thức để đạt một giới hạn li ề u lượng t ố i đa khác của hoạt ch ấ t; j. nêu bất kỳ nguyên nhân nào khác. 29. Q uy định v ề thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc đ ề cập đến trong giấ y chứng nhận này là các quy định nêu trong báo cáo lần thứ 32 c ủ a Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 82 3 , 1992, Phụ lục 1). Nh ữ ng khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn h óa sinh phẩm (s ố báo cá o kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1). 30. Không quy định ở đ ây nghĩa là việc s ả n xuất được thực hiện ở một nước khác nước c ấ p gi ấ y chứng nhận sản ph ẩ m và việc thanh tra do nước s ả n xu ấ t đả m bảo. 31. Phần này s ẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tả ở mục 8 trên đây. V ấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đ ó. Trong những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành ph ẩ m cuối, và phạm vi cũng như t í nh chất c ủ a b ấ t kỳ biện pháp ki ể m tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công. M Ẫ U 8A/TT ỦY QUY Ề N Đ Ứ NG TÊN CƠ SỞ Đ Ă NG KÝ TH Ư ỦY QUY Ề N Chúng tôi, ______________________________________________________________ (Tên, địa ch ỉ chủ s ở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất) Bằng văn bản này ch ỉ định _________________________________________________ (Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*) Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau: Tên sản phẩm: H oạt chất, hàm lượng/nồng độ: Dạng bào chế: tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam. Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đ ề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam. Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) ( 1 ) Ch ủ tịch hội đ ồ ng thành viên, hội đ ồ ng quản trị, t ổ ng giám đ ố c, giám đ ố c cơ sở ủy quy ề n. MẪU 8B/TT ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN Chúng tôi, _______________________________________________________________ (Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà: ………………………………………………. Chức danh: …………………………….. thay mặt chúng tôi ký tên và đ óng d ấ u cơ s ở đ ăng ký trên hồ sơ đ ăng ký sản phẩm: Tên s ả n phẩm: H oạt chất, hàm lượng/nồng đ ộ: Dạng bào chế: tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền: Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về nh ữ ng vấn đề c ó liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam. Ngày tháng năm Người được ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) ( 1 ) Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đ ốc, giám đốc cơ s ở đăng ký. Trường hợp người được ủy quy ề n ký tên trên hồ sơ không ph ả i trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quy ề n phải có dấu và ch ữ ký xác nhận c ủ a trưởng văn phòng đ ại diện tại Việt N a m (đối với cơ s ở đăng ký nước ngoài). MẪU 9/TT TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM 1 . Thông tin thuốc 10.1. Tên thuốc 10.2. Nồng độ/hàm lượng 10.3. Dạng bào chế 11 . Định tính và định lượng 11.1. Công b ố về định tính Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạ n g muối hoặc hydrat, nếu có. 11.2. Công bố về định lượng Phải tr ì nh bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đ ơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng. 12. Dạng sản phẩm: Mô tả hình thức sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu ,...), ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt”. 13. Các đặc tính lâm sàng 13.1. Ch ỉ định điều trị 13.2. Li ề u lượng và cách dùng 13.3. Chống chỉ định 13.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng 13.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác 13.6. Trường hợp có thai và cho con bú 13.7. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc 13.8. Tác dụng không mong mu ố n 13.9. Quá liều 14. Các đặc tính dược lý 14.1. Đặc tính dược lực học 14.2. Đặc tính dược động học 14.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng 15. Các đặc tính dược học 15.1. Danh mục tá dược 15.2. Tương kỵ 15.3. Tuổi thọ Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu. 15.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản 15.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói 16. Chủ sở h ữ u số đăng ký lưu hành sản phẩm 17. Số đăng ký lưu hành sản phẩm 18. Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn số đăng ký 19. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm M Ẫ U 10/TT K Ế HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ Đ Ố I VỚI V Ắ C XIN I. Thông tin chung về vắc xin Tên vắc xin: Dạng bào chế: Thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ: Tên cơ s ở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Tên cơ s ở sản xuất: Đ ị a ch ỉ : Đi ệ n tho ạ i: Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Điều kiện b ả o quản: Hạn dùng: Đường dùng: Quy cách đóng gói: Chỉ định đăng ký tại Việt Nam: Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trư ớ c: Quá trình thay đ ổ i/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ: Tóm t ắ t nội dung thay đổi: Lý do thay đ ổ i: II. Các quan ngại về an toàn vắc xin Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu: Các nguy cơ quan trọng đã xác định (Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin) Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có th ể xảy ra (Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đ ủ b ằ ng chứng kết luận mối liên quan này) Các thông tin quan trọng còn thiếu III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dư ợ c thực hiện tại Việt Nam Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn v ắ c xin tại Việt Nam: 1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy √ Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng c ó hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng. √ Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân b ằ ng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại c ủ a thuốc và Cục Y tế dự phòng. √ Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công b ố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng c ó hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng. 2. Các hoạt động c ả nh giác dược bổ sung khác: - Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin. - N ế u nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng” . - Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể cho các hoạt động này . Ví dụ: các chư ơn g trình giám sát đang tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,... IV. K ế hoạch giảm thiểu nguy cơ kh i vắc xin lưu hành tại Việt Nam 1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy - Cung cấp đầy đ ủ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành. - Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược liên q uan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin. 2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung: - Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không áp dụng” . - N ế u áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nh ằ m giảm thiểu nguy cơ k hi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam. Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai: • Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát c ũ ng như sai sót y khoa. • Hướng d ẫ n về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế. V. Các thông tin khác (nếu có) Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có). Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp kèm theo: (3) Bản mới nhất của k ế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Â u, hoặc chiến lược đánh gi á và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt; (4) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng d ẫ n liên quan đến việc sử dụng vắc xin; Cơ s ở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./. Ngày….tháng….năm….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) M Ẫ U 12/TT PHIẾU TIẾP NHẬN H Ồ SƠ Mã hồ sơ: I. Thông tin thuốc/nguyên li ệ u làm thuốc 1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký: 2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: 3. Tên thu ố c/n g uyên liệu làm thuốc: 4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: 5. Dạng bào chế: 6. Loại thu ố c/nguy ê n liệu làm thuốc đăng ký: Thuốc hóa dược Vắ c xin Sinh phẩm Thuốc dược liệu Thuốc phóng xạ Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu) 7. Loại hình đăng ký: Đăng ký lần đầu Đăng ký gia hạn Đăng ký chuyển giao công nghệ Đăng ký thay đổi lớn Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo Công bố tương đương sinh học Công bố biệt dược gốc Cập nhật thông tin thuốc II. Các tài li ệ u n ộ p trong hồ sơ 1. 2. Ngày tháng năm Người nhận hồ sơ 3. Thủ tục Cấp giấy đăng k ý lưu hành thuốc dược liệu Trình t ự th ự c hi ện Bước 1: Cơ s ở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 31 Thông tư s ố 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Qu ả n Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ s ở đ ăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xi n ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của H ội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê d u yệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút g ọ n, thời gian giải quyết là 06 tháng. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ s ơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y t ế phải có văn bản trả lời. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Không quá 36 tháng đ ố i với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản c ủ a Cục Quản Dược - Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đ ố i với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, b ổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không cò n giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bư ớ c 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đ ế n Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đ ủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đ ă ng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng Cách thức th ự c hi ệ n Trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ s ở sản xuất thuốc có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký). 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ s ở đăng ký của nước ngoài. (Không y êu cầu nếu cơ s ở đ ă ng ký đ ã được công b ố ). 6. Giấy ch ứ ng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. 8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng d ẫ n sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP. 9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đ ố i với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đ ố i với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu c ầ u n ế u cơ sở đ ã được đánh giá và công b ố ) 10. Giấy tờ pháp lý của cơ s ở s ả n xuất dược chất, tá dược, vỏ na n g, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu . (thực hiện theo lộ trình) 11. Giấy chứng nhận GLP của cơ s ở kiểm nghiệm đ ố i với trư ờ ng hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT . 12. Giấy chứng nhận, văn b ằ ng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu ph ả i mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược li ệu, cao dược liệu đ ã được cấp giấy đăng ký lưu hành); b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm - Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, t h uốc cổ truyền. - Đ ố i với bán thành ph ẩ m dược liệu áp dụng tương tự quy đ ị nh v ề tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với d ư ợc liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 th á ng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy đ ịnh về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu c ủ a cơ s ở sản xuất thu ố c thành phẩm. - 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao d ư ợc liệu của cơ s ở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu ki ể m nghiệm bán thành ph ẩ m dược liệu, cao dược liệu của cơ s ở sản xuất thuốc thành phẩm. 2. Thành phẩm a) Quy trình sản xuất - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu. - Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc. - Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất. - Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn. - Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng. - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với m ỗ i giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát. b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp ki ể m nghiệm - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượn g được theo t ừ ng dược liệu. - Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thôn g tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 n ă m 2018 của Bộ Y tế quy đ ịnh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm. d) Tiêu chuẩn của bao b ì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phư ơ ng phá p kiểm nghiệm. đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu đ ộ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Thuốc dược liệu mới, thuốc dược liệu có chỉ định thuộc danh mục bệnh do Bộ trư ở ng Bộ Y tế quy định phải có tài liệu an toàn, hiệu quả: tài liệu an toàn hiệu quả thực hiện theo quy định của Phụ lục V b a n hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD. * Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đ ơ n đ ă ng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hư ớ ng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có ph â n cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đ ủ Th ờ i hạn giải quyết 12 tháng k ể từ ngày nhận đủ h ồ sơ. 06 tháng đ ố i với các trường hợp áp dụng quy trình th ẩ m định nhanh; th ẩ m định rút gọn. Đ ố i tượng thực hiện th ủ tục hành chính Cơ s ở đ ăng ký C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy đăng ký lưu hành Lệ phí (nếu có) 5.500 000 (VNĐ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm th ủ tục này) Mẫu 3/TT Trang bìa M ẫ u 4A/TT Thông tin sản phẩm M ẫ u 5/TT Mục lục Mẫu 6 A/TT Đơn đ ă ng ký Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên c ơ s ở đăng k ý Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT) I. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình th ẩ m định nhanh 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, qu ố c phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 3. Thuốc trong nước sản xuất tr ên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP. 4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đ ạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. 5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế,