306/QĐ-QLD

Quyết định 306/QĐ-QLD năm 2019 ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 306/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ C Ó HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - Đ Ợ T 164 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đ ồ ng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu l à m thu ố c - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trư ở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung). Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in s ố đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc v à phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc . S ố đăng ký c ó k ý hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y t ế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 4. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, các cơ sở khám chữa bệnh phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu qu ả tác dụng không mong muốn của các thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguy ễ n Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - C ụ c Y tế giao th ô ng vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục H ả i Quan- Bộ T à i Chính; - B ả o hiểm x ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ v à VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh tr ự c thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ C Ó HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - Đ Ợ T 164 (BỔ SUNG) Ban hành kèm theo quyết định s ố: 306 /QĐ-QLD, ngày 10/5/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P . T ứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A 1 7 KCN T ứ Hạ, P . Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng b à o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Soravar Sorafenib (dưới dạng SoravenibTosylate form II) 200mg Viên nén b ao phim 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên QLĐB-773-19