10/2016/TT-BYT

Thông tư 10/2016/TT-BYT về danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 10/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 05 tháng 5 năm 2016 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP Căn cứ Luật đấu thầu s ố 43/2013/QH 1 3 ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 th á ng 6 năm 2014 của Ch í nh phủ quy định ch i tiết th i hành một s ố điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Ch í nh phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ c ấ u tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp, Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp tại Phụ lục I. Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp được xây dựng căn cứ theo các tiêu chí, nguyên tắc tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 3. Tổ chức thực hiện Cục trưởng Cục Quản lý Dược đề xuất việc cập nhật, bổ sung hoặc điều chỉnh danh mục thuốc cho phù hợp tình hình thực tế và bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Điều 4. Điều khoản thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đ ể xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính ph ủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra v ă n bản QPPL); - Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - BHXHVN; - Các Thứ trưởng BYT; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ t huộc Bộ Y tế; - UBND các t ỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương; - Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, Ngành; - CTTĐT BYT, Website Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (2 b ả n). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC I DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP (Ban hành kèm theo Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên hoạt chất Nồng độ, Hàm lượng Đường dùng Đơn vị tính Tiêu chí kỹ thuật I. Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid-base và các dung dịch tiêm truyền khác 1 Acid amin 5%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 2 Glucose 5%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 3 Glucose 10%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 4 Glucose 5%/250ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 5 Natri chlorid 0,9%/250ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 6 Natri chlorid 0,9%/500ml Tiêm/Truyền Chai nút hai cổng WHO-GMP 7 Natri chlorid 0,9%/1000ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 8 Natri chlorid 0,9%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 9 Natri chlorid 0,9%/100ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 10 Nước cất 5ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 11 Ringer lactat 500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP II. Hocmon và các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết 12 Acarbose 50mg Uống Viên WHO-GMP 13 Gliclazid 30mg Uống Viên WHO-GMP 14 Gliclazid 80mg Uống Viên WHO-GMP 15 Hydrocortison 100mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 16 Metformin 850mg Uống Viên WHO-GMP 17 Methyl prednisolon 40mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 18 Methyl prednisolon 16mg Uống Viên WHO-GMP III. Khoáng chất và vitamin 19 Calci carbonat + Calci gluconolactat 300mg + 2940mg Uống Viên WHO-GMP 20 Calci glycerophosphat+ Magnesi gluconat 456mg+426mg Uống Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 21 Calcitriol 0,25mcg Uống Viên WHO-GMP 22 Mecobalamin 500mcg Uống Viên WHO-GMP 23 Vitamin B1 250mg Uống Viên WHO-GMP IV. Thuốc chống co giật, chống động kinh 24 Gabapentin 300mg Uống Viên WHO-GMP 25 Levetiracetam 500mg Uống Viên WHO-GMP 26 Pregabalin 75mg Uống Viên WHO-GMP V. Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn 27 Ebastin 10mg Uống Viên WHO-GMP VI. Thuốc chống rối loạn tâm thần 28 Levomepromazin 25mg Uống Viên WHO-GMP 29 Olanzapin 10mg Uống Viên WHO-GMP VII. Thuốc có tác dụng thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non 30 Oxytocin 5IU Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP VIII. Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 31 Amikacin 500mg/2ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 32 Amoxicilin 500mg Uống Viên WHO-GMP 33 Amoxicilin 250mg Uống Gói WHO-GMP 34 Amoxicilin + acid clavulanic 500mg +125mg Uống Viên WHO-GMP 35 Amoxicilin + acid clavulanic 1g +0,2g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 36 Amoxicilin + acidclavulanic 250mg +62,5mg Uống Gói WHO-GMP 37 Amoxicilin + acid clavulanic 875mg +125mg Uống Viên WHO-GMP 38 Amoxicilin + acid clavulanic 250mg +31,25mg Uống Gói WHO-GMP 39 Cefaclor 500mg Uống Viên WHO-GMP 40 Cefaclor 250mg Uống Viên WHO-GMP 41 Cefaclor 125mg Uống Gói WHO-GMP 42 Cefadroxil 500mg Uống Viên WHO-GMP 43 Cefamandol 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 44 Cefdinir 300mg Uống Viên WHO-GMP 45 Cefepim 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 46 Cefepim 2g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 47 Cefixim 200mg Uống Viên WHO-GMP 48 Cefixim 100mg Uống Viên WHO-GMP 49 Cefixim 100mg Uống Gói WHO-GMP 50 Cefmetazol 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 51 Cefoperazon + Sulbactam 0,5g+0,5g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 52 Cefoperazon + Sulbactam 1g+1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 53 Cefoperazon 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 54 Cefotaxim 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 55 Cefotiam 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 56 Cefoxitin 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 57 Cefpirom 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 58 Cefpodoxim 200mg Uống Viên WHO-GMP 59 Cefradin 500mg Uống Viên WHO-GMP 60 Ceftazidim 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 61 Ceftazidim 2g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 62 Ceftizoxim 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 63 Ceftriaxon 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 64 Cefuroxim 500mg Uống Viên WHO-GMP 65 Cefuroxim 750mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 66 Cefuroxim 1,5g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 67 Cefuroxim 250mg Uống Viên WHO-GMP 68 Cefuroxim 125mg Uống Gói WHO-GMP 69 Cephalexin 500mg Uống Viên WHO-GMP 70 Ciprofloxacin 500mg Uống Viên WHO-GMP 71 Clarithromycin 500mg Uống Viên WHO-GMP 72 Clarithromycin 250mg Uống Viên WHO-GMP 73 Imipenem + Cilastatin 500mg+500mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 74 Ivermectin 6mg Uống Viên WHO-GMP 75 Ivermectin 3mg Uống Viên WHO-GMP 76 Lamivudin 100mg Uống Viên WHO-GMP 77 Meropenem 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 78 Meropenem 500mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 79 Metronidazol 500mg/100ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 80 Piperacilin + Tazobactam 4g +0,5g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 81 Spiramycin 3MIU Uống Viên WHO-GMP 82 Tenofovir 300mg Uống Viên WHO-GMP 83 Vancomycin 500mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP IX. Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch 84 Anastrozol 1mg Uống Viên WHO-GMP 85 Paclitaxel 30mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP X. Thuốc đường tiêu hóa 86 Acetyl leucin 500mg Uống viên WHO-GMP 87 Aluminium phosphat 20%-12,38g Uống Gói WHO-GMP 88 Arginin 200mg Uống Viên WHO-GMP 89 Attapulgit hoạt hóa + hỗn hợp magnesi carbonat-nhôm hydroxid 2,5g +0,5g Uống Gói WHO-GMP 90 Diosmectit 3g Uống Gói WHO-GMP 91 Diosmin + Hesperidin 450mg+50mg Uống Viên WHO-GMP 92 Drotaverin 40mg Uống Viên WHO-GMP 93 Esomeprazol 40mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 94 Esomeprazol 20mg Uống Viên WHO-GMP 95 Esomeprazol 40mg Uống Viên WHO-GMP 96 Lactobacillus acidophilus 1g Uống Gói WHO-GMP 97 L-Ornithin - L- aspartat 200mg Uống Viên WHO-GMP 98 L-Ornithin - L- aspartat 1g Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 99 L-Ornithin - L- aspartat 500mg Uống Viên WHO-GMP 100 L-Ornithin - L- aspartat 500mg/5ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 101 Magnesi hydroxid + Nhôm hydroxid + Simethicon 400mg +800mg + 80mg Uống Gói WHO-GMP 102 Omeprazol 40mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 103 Omeprazol 20mg Uống Viên WHO-GMP 104 Pantoprazol 40mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 105 Rabeprazol 20mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 106 Sucralfat 1g Uống Gói WHO-GMP 107 Ursodeoxycholic acid 300mg Uống Viên WHO-GMP XI. Thuốc giải độc và thuốc dùng trong trường hợp ngộ độc 108 Glutathion 300mg Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP XII. Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid; thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp 109 Alendronat 70mg Uống Viên WHO-GMP 110 Alendronat + Vitamin D3 70mg +2800IU Uống Viên WHO-GMP 111 Alpha chymotrypsin 4,2mg (hoặc 21 microkatal) Uống Viên WHO-GMP 112 Celecoxib 200mg Uống viên WHO-GMP 113 Diacerein 50mg Uống viên WHO-GMP 114 Glucosamin 500mg Uống viên WHO-GMP 115 Glucosamin 1,5g Uống Gói WHO-GMP 116 Paracetamol 1g/100ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 117 Paracetamol 500mg Uống Viên WHO-GMP 118 Paracetamol 150mg Uống Gói WHO-GMP 119 Paracetamol 250mg Uống Gói WHO-GMP 120 Paracetamol + Codein 500mg + 30mg Uống Viên WHO-GMP 121 Paracetamol + Tramadol 325mg +37,5mg Uống Viên WHO-GMP XIII. Thuốc giãn cơ và ức chế cholinesterase 122 Eperison 50mg Uống Viên WHO-GMP 123 Galantamin 2,5mg/ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP XIV. Thuốc lợi tiểu 124 Furosemid 20mg/2ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP XV. Thuốc tác dụng đối với máu 125 Tranexamic acid 250mg/5ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP XVI. Thuốc tác dụng trên đường hô hấp 126 Acetyl cystein 200mg Uống Gói WHO-GMP XVII. Thuốc tẩy trùng và sát khuẩn 127 Povidone iodine 10%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 128 Povidone iodine 10%/100ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 129 Povidone iodine 10%/90ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP XVIII. Thuốc tim mạch 130 Atorvastatin 20mg Uống Viên WHO-GMP 131 Bisoprolol 5mg Uống Viên WHO-GMP 132 Cholin alfoscerat 1g/4ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 133 Clopidogrel 75mg Uống Viên WHO-GMP 134 Fenofibrat 200mg Uống Viên WHO-GMP 135 Imidapril 10mg Uống Viên WHO-GMP 136 Imidapril 5mg Uống Viên WHO-GMP 137 Irbesartan 150mg Uống Viên WHO-GMP 138 Isosorbid mononitrate 60mg Uống Viên WHO-GMP 139 Losartan 50mg Uống viên WHO-GMP 140 Perindopril 4mg Uống Viên WHO-GMP 141 Piracetam 800mg Uống Viên WHO-GMP 142 Piracetam 3g/15ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 143 Piracetam 1g/5ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 144 Rosuvastatin 10mg Uống Viên WHO-GMP 145 Trimetazidin 35mg Uống Viên WHO-GMP 146 Valsartan 80mg Uống Viên WHO-GMP PHỤ LỤC II TIÊU CHÍ, NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT ĐƯỢC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP (Ban hành kèm theo Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Nguyên tắc Tiêu chí - Danh mục được xây dựng trên cơ sở các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị của các cơ sở khám, chữa bệnh theo tiêu chí kỹ thuật của thuốc, có giá thuốc hợp lý và có khả năng đảm bảo cung cấp cho các cơ sở điều trị trên cả nước. Các mặt hàng thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau: - Thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu; - Đã có tối thiểu từ 3 (ba) số đăng ký của của 3 (ba) nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật. - Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương. - Đảm bảo khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu sản xuất tại cơ sở có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.