4205/QLD-ĐK

Công văn 4205/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4205/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐK (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 4205/QLD-ĐK ngày 13 tháng 3 năm 2018 Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Basmicin 400 VD-18768-13 1/4/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ciprofloxacin lactate CP 2000 / NSX Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 China 2 Basmicin 400 VD-18768-13 1/4/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ciprofloxacin lactate CP 2000 / NSX Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China China 3 Basmicin 400 VD-18768-13 1/4/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ciprofloxacin lactate CP 2000 / NSX Shaneyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. 104 National Rd. Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China China 4 Basmicin 200 VD-19469-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ciprofloxacin lactate CP 2010/ NSX Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China China 5 Basmicin 200 VD-19469-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ciprofloxacin lactate CP 2010/ NSX Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 China 6 Basmicin 200 VD-19469-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Ciprofloxacin lactate CP 2010/ NSX Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. 104 National Rd, Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China China 7 Aciste 1MIU VD-17551-12 11/10/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Colistimethate Sodium, Sterile EP8 Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark Denmark 8 Aciste 2MIU VD-17552-12 11/10/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Colistimethate Sodium, Sterile EP8 Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark Denmark 9 Galoxcin 750 VD-19022-13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate USP38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China China 10 Galoxcin 750 VD-19022-13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate USP38 Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 China 11 Galoxcin 500 VD-19470-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate USP38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China China 12 Galoxcin 500 VD-19470-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate USP38 Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 China 13 Galoxcin 500 VD-19020-13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate USP38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China China 14 Galoxcin 500 VD-19020-13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Levofloxacin hemihydrate USP38 Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 China 15 Biviflox VD-19017-13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) EPS Alekhya Drugs Private Limited Flat no. 211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38.AP, India India 16 Biviflox VD-19017-13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) EP8 Nutra Specialities Private Limited - India Sy. No.69, Chandrapadiya Village, Vinjamur mandal, Nellore District - 524228. Andhra Pradesh, India India 17 Valbivi 0,5g VD-18365-13 05/2/2019 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Vancomycin Hydrochloride EP8 Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China China 18 Valbivi 1.0g VD-18366-13 05/2/2019 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Vancomycin Hydrochloride EP8 Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China China Danh mục này có 18 khoản./.