43/QĐ-QLD

Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 43/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH V Ề V IỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 157 Ban hành kèm theo Quyết định số 43/QĐ-QLD ngày 6/2/2017 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công ): Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 10 Công Trường Quốc tế, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 ấp An lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Garlicur.G Bột củ tỏi 300 mg; Bột thân rễ nghệ 25 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 40 viên, Hộp 1 chai 100 viên GC-263-17 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04 đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Prednisone 5mg Prednison 5 mg Viên nén (màu trắng) 36 tháng TCCS Chai 200 viên; Chai 1000 viên GC-264-17 3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp. Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh (Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hoàn phong thấp Mỗi 10g chứa: Sinh địa 0,333g; Hy thiêm thảo 1,583g; Ngưu tất 1,353g; Cẩu tích 1,125g; Quế chi tiêm 0,316g; Ngũ gia bì 0,883g; Mật ong 1g; Đường kính 4,8g Viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 1 túi x 6 viên 10g GC-265-17 4. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần S.P.M (Đ/c: Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Hepa Extra Cao Actiso (tương đương với 11725 mg lá actiso tươi) 250 mg; Cao Rau má (tương đương với 416,5 mg rau má tươi) 50 mg; Cao nghệ (tương đương với 4000 mg nghệ tươi) 50 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên GC-266-17 5. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 - Fidopharm (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Sâm qui tinh Mỗi chai 300 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Nhân sâm 12g; Đương quy 12g; Thục địa 35g; Ba kích 14g; Hoàng kỳ 10g; Bạch truật 10g; Ngưu tất 10g; Mộc qua 10g; Đỗ trọng 10g; Hoàng tinh 10g; Tục đoạn 10g;Xuyên khung 10g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 300ml (chai thủy tinh hoặc chai PET) GC-267-17 6 Thuốc ho trẻ em Mỗi chai 100ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Hạnh nhân 14g; Cát cánh 14g; Tang bạch bì 14g; Bạc hà 14g; Tô diệp 14g; Bách bộ 7,5g; Tiền hồ 7,5g; Tử uyển 7,5g; Tỳ bà diệp 7,5g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 100ml (chai thủy tinh hoặc chai PET) GC-268-17 6. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty cổ phần dược vật tư y tế Nghệ An (Đ/c: 68 - Nguyễn Sỹ Sách - TP. Vinh - Tỉnh Nghệ An - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công:) Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (Đ/c: 356 Đường Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Chorlatcyn Cao mật lợn khô 50mg; Tỏi khô 50mg; Cao đặc Actisô (tương đương 1000mg Actisô) 125mg; Than hoạt tính 25mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 10 viên GC-269-17 8 Hoạt huyết kiện não Cao khô lá Bạch quả (tương đương 12mg flavonoid toàn phần) 50mg; Cao đặc rễ Đinh lăng (tương đương 1,5 gam rễ Đinh lăng) 150mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 20 viên GC-270-17