13191/QLD-ĐK

Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13191/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm tại công văn số 34a/CV-TV.PHARM đề ngày 10/02/2018 và công văn số 34/CV-TV.PHARM đề ngày 10/02/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn 13191/QLD-ĐK ngày 11 tháng 7 năm 2018. STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Travicol codein VD-15008-11 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Paracetamol (Acetaminophen) BP 2014 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 2 Captopril VD-17567-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Captopril USP38 Changzhou Pharmaceutical Factory No.518 Laodong East Road, Changzhou city China 3 Desloratadin VD-17570-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Desloratadin USP 38, Ph.Eur 8, In- house Vasudha pharma Chem Limited Unit-I, Plot No. 39 A & B Jeedimetla, Hydrabad - 500 055, Telangana India 4 Dextromax VD-17571-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Dextromethorphan hydrobromide BP 2014/ Ph.Eur 8 Vasudha pharma Chem Limited Unit-II, Plot No.79, J.N Pharma city, Thanam village, Parawada mandal, Visakhapatnam district, Andhra Pradesh India 5 Dextromethorphan VD-17572-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Dextromethorphan hydrobromide USP40 Wockhardt Limited Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar -393002. Dist. Bharuch, Gujarat. India 6 Dextromethorphan 15mg VD-17573-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Dextromethorphan hydrobromide USP40 Divi's Laboratories Limited Unit-I, Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252, Telangana, India 7 Iburax 500mg VD-17575-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Acid mefenamic NSX Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China China 8 Isoniazid VD-17576-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Isoniazid USP 29 SECOND PHARMA CO., LTD. Hungzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu City, Zhejiang Province China 9 Mefenamic 500mg VD-17577-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Acid mefenamic NSX Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China China 10 Spasticon VD-17578-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Piracetam EP 8/ EP 9 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. No.58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi province China 11 Spasticon VD-17578-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Cinnarizine BP 2014, Ph.Eur 8.0 Flemming Laboratories Limited Survey No. 270 Nawabpet(V), Shivampet(M), Medak district, Telangana State India 12 Aztram VD-17580-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Piracetam EP 8/EP 9 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. No.58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi province China 13 Aztram VD-17580-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Cinnarizine BP2014 RL FineChem PVT. Ltd 1/ Factory address: No. 41 KHB Industrial Area, Yelahanka, Bengaluru, Karnataka State (Bangalore), Pin-560064 2/No. 15 KHB Industrial Area, Yelahanka, Bengalurru (Bangalore) - 560064 India 14 Traforan 1g VD-17581-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Cefotaxime sodium USP38 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. Ltd, No.98 Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhaung China 15 Travinat 750mg VD-17582-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Cefuroxime sodium USP38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong province China 16 TV-Ceftri 1g VD-17583-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Ceftriaxone sodium USP38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong province China 17 TV-Droxil VD-17584-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Cefadroxil monohydrat BP 2015 Lupin Limited 1/ Works: Plot No. 09, 123, 123/1, 124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat); 2/ Rest Office: Kalpataru Inspire, 3rd floor, Santacruz 159, C.S.T.Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai - 400 055. (Maharashtra), India. India 18 TV.Ladine VD-17585-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Lamivudine NSX Taizhou ignore bio­-tech co. ltd Factory: Huatao, Tiantai county, Zhejiang.Sales Office: Yuantian technology mansion, Binjiang, Hangzhou Taizhou Zhejiang China China 19 Viên ngậm Vitamin C VD-17586-12 13/12/2018 Côngty CPDP TV.Pharm Acid ascorbic BP 2014 Aland (jiangsu) nutraceutical co.,ltd. 61 Jiangshan Road, Jingjiang, 214500, JIANGSU, Jiangsu China 20 Vitraclor VD-17587-12 13/12/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Cefaclor USP 38 Lupin Limited Works: Unit-I. 198-202 New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462046, district Raisen [M.P], India India 21 Cefdinir VD-17986-12 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefdinir USP 35 Nectar Lifesciences Ltd. 1/SCO-38, 39, Sector 9-D Chandigarh-160 009; 2/ Regd. Office & works: Vill. Saidpura Tehsil - Derabassi district, Mohali (Pb) India 22 Cefdinir VD-17985-12 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefdinir USP38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan China 23 Eucatusdin VD-17987-12 08/01/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Eucalyptol DĐVN IV Tien yuan chemical (pte) ltd NO. 18 CHIN BEE ROAD, JURONG TOWN Singapore 24 Eucatusdin VD-17987-12 08/01/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Menthol DĐVN IV Tien yuan chemical (pte) ltd. NO, 18 CHIN BEE ROAD, JURONG TOWN, Singapore 25 Loratadine VD-17988-12 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Loratadine USP 40 Vasudha pharma Chem Limited Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma city, Thanam village, Parawada mandal, Visakhapatnam district, Andhra Pradesh, India India 26 TV.Cefalexin 250 mg VD-17989-12 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefalexin monohydrate Ph.Eur 8.0, USP38, BP2014, IP2010, ChP2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd. No. 1033, Mu Long Shan road, High-Tech zone, Zibo, Shandong province China 27 B-coenzyme VD-15845-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Vitamin B1 (Thiamine nitrate) BP2016/ USP39 Dafeng Brother Pharmaceutical Co. Ltd. South of Weier road, Southern area Ocean Economic Development Zone, Dafeng city, Yancheng, Jiangsu China 28 B-coenzyme VD-15845-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Vitamin B2 (Riboflavin) USP39 Chifeng Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 84 Yidong street, Hongshan district, Chifeng (inner Mongolia 02 4001) China 29 B-coenzyme VD-15845-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Vitamin B5 (Calcipantothenat) DĐVN IV DSM Nutritional Products 32 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 Singapore 30 B-coenzyme VD-15845-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Vitamin B6 (Pyridoxin.HCl) BP 2007 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. 33 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13- 31 Singapore 117440 Singapore 31 B-coenzyme VD-15845-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Vitamin PP (Nicotinamid) DĐVN IV DSM Nutritional Products 34 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 Singapore 32 Ibuprofen VD-15472-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Ibuprofen EP8 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. 1/ East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong; 2/ Hutian Chemical Industrial Zone, Zobo, Shandong China 33 TV-Tussine VD-15208-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Guaifenesin USP37/ USP38/ USP39 Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd Yanhai Industrial Zone, Linhai city, Zhejiang China 34 TV-Tussine VD-15208-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Dextromethorphan.H Br USP40 Wockhardt Limited Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar -393002. Dist. Bharuch, Gujarat India 35 TV-Tussine VD-15208-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Dexchlorpheniramin maleat USP 37 NiveditaChemicals PVT.LTD A-14, M.I.D.C, Andheri (East), Mumbai - 400 093, Maharashtra India 36 Vitamin B6 VD-15856-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Vitamin B6 (Pyridoxin.HCl) BP2007 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang China 37 Novazine VD-15474-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Paracetamol (Acetaminophen) BP 2014 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 38 Cefadroxil TVP 250mg VD-11745-10 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefadroxil monohydrate Ph.Eur 8.0/ BP 2014/ USP 38/ IP2010 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Santa Perpetua De Mogoda, 08130 Barcelona Spain 39 Terpinzoat VD-12977-10 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Sodium benzoat powder USP 29 Emerald Performance Material - USA Materials 240 W Emerling Ave Akron, OH, USA 40 Magnesium-B6 VD-12972-10 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Pyridoxine Hydrochlorid (Vitamin B6) BP2015/ USP38 Dafeng Hegno Pharmaceuticals Co. Ltd. South district, Ocean Economy Development area of Dafeng, (Yancheng city), Jiangsu province, China. China 41 D- Cotatyl 500 VD-13526-10 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Mephenesin BPC73 Synkothem Labs Private Limited Unit II- Plot No. 222 to 224 and 235 to 237, Phase II, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State; India 42 Spacmarizine VD-12432-10 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Alverine citrate EP8 Yancheng Chemhome Chemical Co. Ltd (NSX bổ sung - không có GMP) No.91 Kaifang street Yancheng Jiangsu China 43 Myantacid - II VD-12973-10 08/01/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Simethicon BP 2007 N medics co., ltd Dong, guro-ku, seoul, 152- 050, Korea Korea 44 Travimuc VD-13917-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Acetylcystein BP 2007 Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd No. 399, Luo Yu Road, Zhuo Dao Quan, Wuhan, HB 430070 China China 45 D-Cotatyl 250 VD-15846-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Mephenesin BPC73 Samanta Organics PVT. LTD., T-119 M.I.D.C, Tarapur, Boisar, district Thane - 401506 India 46 Stugon - pharimex VD-15848-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cinarizine BP 2014/ Ph.Eur 8.0 Flemming Laboratories Limited Survey No. 270 Nawabpet(V), Shivampet(M), Medak district, Telangana State, India 47 Novazine VD-15473-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Paracetamol BP 2014 Anqiu lu’an pharmaceutical co., ltd No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 48 Terpinzoat VD-15852-11 08/01/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Sodium benzoat powder BP2013/EP8/ USP38/NF33 Wuhan YouJi Industries Co, Ltd. No.1, 2nd Chemical Rd., Wuhan Chemical Industry Park, Wuhan 430082 China China 49 Butylpan VD-16288-12 01/08/2018 Công ty CPDP TV.Pharm Hyoscine N- Butylbromide EP8 / BP2015 Vital Laboratories Private Limited 1/ Plot No. 1710 & A1/2208 GIDC Estate, Phase III, VAPI 396-195, Gujarat 2/ 2nd floor, Plot No.48, Service road, Western Express Highway, Near Hanuman Temple, Vile Parle (East), Mumbai - 400 057. India 50 Flumax VD-16606-12 01/08/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Paracetamol BP2014 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province China 51 Flumax VD-16606-12 01/08/2018 Công ty CPDP TV. Pharm Clorpheniramin maleate USP38 Supriya Lifescience Ltd. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Dist. Ratnagiri - 415 722, India Danh mục này bao gồm 51 khoản./.