15566/QLD-CL

Công văn 15566/QLD-CL năm 2018 công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 15566/QLD-CL V/v công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Hà Nội, ngày 07 tháng 8 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Các công ty xuất nhập khẩu thuốc. Thực hiện qui định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 cha Bộ Y tế về công bố cập nhật và rút tên cơ sở sản xuất có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Đợt 26 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó: a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm: - Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. - KOREA (Tiền kiểm). b) Rút tên của 05 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018: - Brawn Laboratories Ltd. - INDIA; - Inventia Healthcare Pvt.Ltd. - INDIA; - Synmedic Laboratories - INDIA; - Hankook Korus Pharm Co., Ltd. - KOREA. - Nectar Lifesciences Limited - INDIA c) Bổ sung 02 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm: - Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA (Tiền kiểm); - Raptakos, Brett & Co., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm). 2. Danh sách cập nhật Đợt 26 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc. 3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp); - Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD; - Lưu: VT, CL(XH). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH SÁCH CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 Đợt 26: Cập nhật đến ngày 26/07/2018 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 26 Tiền kiểm Hậu kiểm Tổng cộng Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 1 BANGLADESH Reman Drug Laboratories Ltd. 1 1 15-03-2017 Từ đợt trước 2 CHINA CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 3 CHINA Kunming Pharmaceutical Corp. 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 4 INDIA ACI Pharma Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 5 INDIA Ahlcon Parenterals (India) Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 6 INDIA Alkem Laboratories Ltd. India 1 1 15-12-2017 Từ đợt trước 7 INDIA All Serve Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 8 INDIA Altomega Drugs Pvt. Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 9 INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd. 3 3 2 3 5 09-11-2016 Từ đợt trước 10 INDIA Aurobindo Pharma Ltd. 26-07-2018 Bổ sung 11 INDIA Chemfar Organics (P) Ltd. 1 3 1 3 22-09-2014 Từ đợt trước 12 INDIA Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 13 INDIA Elegant Drugs Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước 14 INDIA Euro Healthcare 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 15 INDIA Fine Pharmachem 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 16 INDIA Globela Pharma Pvt., Ltd. 1 1 26-11-2014 Từ đợt trước 17 INDIA Gracure Pharmaceutical Ltd. 2 2 15-12-2017 Từ đợt trước 18 INDIA Lekar Pharma Ltd. 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 19 INDIA Lyka labs limited, India 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 20 INDIA Mediwin Pharmaceuticals 1 1 15-12-2017 Từ đợt trước 21 INDIA Nectar Lifesciences Limited India 1 1 30-09-2017 Từ đợt trước 22 INDIA Prayash Healthcare Pvt Ltd., 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 23 INDIA Maiden Pharmaceuticals Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 24 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 Từ đợt trước 25 INDIA MedEx Laboratories 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước 26 INDIA Medico Remedies Pvt., Ltd. 3 1 2 4 2 07-07-2016 Từ đợt trước 27 INDIA Minimed Laboratories Pvt., Ltd. 1 5 2 6 2 19-06-2015 Từ đợt trước 28 INDIA Miracle Labs (P) Ltd. 1 1 15-03-2017 Từ đợt trước 29 INDIA Nestor Pharmaceuticals Ltd. 1 2 1 3 1 26-11-2014 Từ đợt trước 30 INDIA Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước 31 INDIA Pragya Life sciences Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 32 INDIA Raptakos, Brett & Co., Ltd. 1 1 26-07-2018 Bổ sung 33 INDIA Replica Remedies 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 34 INDIA Stallion Laboratories Pvt. Ltd 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 35 INDIA Swyzer Laboratories Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 36 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 8 3 4 4 12 09-11-2016 Từ đợt trước 37 INDIA U Square Lifescience Pvt., Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 38 INDIA Vintanova Pharma Pvt Ltd 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 39 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 40 INDIA XL Laboratories Pvt., Ltd. 1 2 7 1 9 30-09-2017 Từ đợt trước 41 INDIA Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 2 2 25-10-2013 Từ đợt trước 42 INDIA Zee Laboratories 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 43 INDIA Zim Laboratories Ltd., India 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 44 KOREA Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. 1 1 26-07-2018 Cập nhật ngày VP 45 PAKISTAN Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd, 1 1 15-12-2017 Từ đợt trước 46 PAKISTAN Navegal Laboratories 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 47 PAKISTAN Pacific Pharmaceuticals Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 48 RUSSIA Sintez Joint Stock Company 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 49 USA ADH Health Products Inc. 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước 50 USA Robinson Pharma Inc. 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước Bao gồm: 50 công ty / 7 quốc gia Trong đó: 47 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 2 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước Các CSSX thuốc nước ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm Đợt 26: Cập nhật đến ngày 26/07/2018 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH Thời gian Hạn Rút 1 AUSTRIA Sandoz Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 6 2 BANGLADESH General Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 12 3 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 6 4 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. Từ 19/06/2015 đến 09/11/2016 19-06-2015 12 tháng 19-06-2016 Đợt 19 5 BANGLADESH Navana Pharmaceuticals Ltd. Từ 26/11/2014 đến 30/09/2017 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 23 6 CANADA Apotex Inc. Từ 25/03/2014 đến 20/05/2018 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 25 7 CYPRUS Holden Medical Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7 8 FRANCE Famar Lyon Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 9 FRANCE Pfizer PGM Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 10 GERMANY Denk Pharma GmbH. & Co. KG. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 11 INDIA Aegen Bioteck Pharma Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 12/12/2016 15-07-2015 6 tháng 15-01-2016 Đợt 20 12 INDIA Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10 13 INDIA Amtec Health Care Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7 14 INDIA ATOZ Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 15 INDIA Aurobindo Pharma Ltd. Từ 09/11/2016 đến 15/12/2017 09-11-2016 12 tháng 09-11-2017 Đợt 24 16 INDIA Axon Drugs Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 16 17 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 9 18 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017 09-11-2016 6 tháng 09-05-2017 Đợt 22 19 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 30/09/2017 đến 26/07/2018 30-09-2017 6 tháng 30-03-2018 Đợt 26 20 INDIA Celogen Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 15 21 INDIA Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 22 INDIA Cooper Pharma Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 14 23 INDIA Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 17 24 INDIA Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18 25 INDIA Flamingo Pharmceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18 26 INDIA Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. Từ 07/07/2016 đến 20/05/2018 07-07-2016 6 tháng 07-01-2017 Đợt 25 27 INDIA Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 28 INDIA Gracure Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 29 INDIA Health Care Formulations Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 30/05/2017 15-07-2015 6 tháng 15-01-2016 Đợt 22 30 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 31 INDIA Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 12 32 INDIA Intas Pharmaceuticals Ltd. Từ 07/08/2014 đến 15/03/2017 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 21 33 INDIA Inventia Healthcare Pvt.Ltd. India Từ 15/12/2017 đến 26/07/2018 15-12-2017 6 tháng 15-06-2018 Đợt 26 34 INDIA Kausikh Therapeutics (P) Ltd. Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 12 35 INDIA Macleods Pharmaceulticals Ltd. Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017 09-11-2016 6 tháng 09-05-2017 Đợt 22 36 INDIA Marck Biosciences Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6 37 INDIA Mediwin Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 12 38 INDIA Medley Pharmaceuticals Ltd. Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 14 39 INDIA Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Từ 07/07/2016 đến 30/09/2017 07-07-2016 6 tháng 07-01-2017 Đợt 23 40 INDIA Miracle labs (P) Ltd. Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 18 41 INDIA Penta Labs Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 14 42 INDIA Raptakos, Brett & Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 10 43 INDIA Saga Laboratories Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 13 44 INDIA Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10 45 INDIA Sance Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 10 46 INDIA Santa Pharma Generix Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 13 47 INDIA Strides Arcolab Ltd. Từ 23/08/2013 đến 12/12/2016 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 20 48 INDIA Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18 49 INDIA Synmedic Laboratories Từ 30/09/2017 đến 26/07/2018 30-09-2017 6 tháng 30-03-2018 Đợt 26 50 INDIA Umedica Laboratories Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 19 51 INDIA Unique Pharmaceutical Labs. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 52 INDIA Windlas Biotech Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 7 53 INDIA Zee Laboratories Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 13 54 INDIA Zim Laboratories Ltd. Từ 04/05/2015 đến 09/11/2016 19-06-2015 12 tháng 19-06-2016 Đợt 19 55 INDONESIA PT Kalbe Farma Tbk. Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 8 56 KOREA Alpha Pharm. Co., Ltd. Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 17 57 KOREA BTO Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 9 58 KOREA Chunggei Pharm. Co., Ltd. Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 19-06-2015 6 tháng 19-12-2015 Đợt 17 59 KOREA Crown pharm Co., Ltd. Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 04-05-2015 12 tháng 04-05-2016 Đợt 18 60 KOREA Dae Han New Pharm Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 19 61 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6 62 KOREA Daehwa Pharmaceuticals Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 11 63 KOREA Daewoo Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 64 KOREA Dongsung pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 65 KOREA Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 66 KOREA Hanbul Pharm. Co., Ltd. Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 22-09-2014 12 tháng 22-09-2015 Đợt 16 67 KOREA Hankook Korus Pharm Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 68 KOREA Hankook Korus Pharm Co., Ltd. Từ 30/09/2017 đến 26/07/2018 30-09-2017 6 tháng 30-03-2018 Đợt 26 69 KOREA Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd. Từ 09/11/2016 đến 20/05/2018 09-11-2016 12 tháng 09-11-2017 Đợt 25 70 KOREA Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. Từ 15/08/2015 đến 15/12/2017 09-11-2016 12 tháng 09-11-2017 Đợt 24 71 KOREA Korea Prime Pharm. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 72 KOREA Samchundang Pharm. Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 10 73 KOREA Union Korea Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 26-11-2014 12 tháng 26-11-2015 Đợt 18 74 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 75 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 07/07/2016 đến 15/03/2017 07-07-2016 6 tháng 07-01-2017 Đợt 21 76 PAKISTAN CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 16 77 PAKISTAN Getz Pharma Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 11 78 PAKISTAN Nexus Pharma (Pvt.) Ltd Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017 09-11-2016 6 tháng 09-05-2017 Đợt 22 79 PHILIPPINES Amherst Laboratories Inc. Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 15 80 THAILAND Mega Lifesciences Ltd. Từ 27/11/2015 đến 12/12/2016 27-11-2015 12 tháng 27-11-2016 Đợt 20 Bao gồm: 73 công ty / 12 quốc gia