7353/QLD-TT

Công văn 7353/QLD-TT về thông tin liên quan đến paraben do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7353/QLD-TT V/v thông tin liên quan đến paraben Hà Nội, ngày 25 tháng 5 năm 2011 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; - Các đơn vị sản xuất dược phẩm; mỹ phẩm; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế. Ngày 23 tháng 05 năm 2011, báo Le Monde của Pháp đã đưa thông tin : có 400 loại dược mỹ phẩm chứa Paraben, là chất bảo quản có khả năng gây ung thư vú và vô sinh nam. Thông tin này đã được một số báo, đài trong nước trích đăng tải lại. Sau khi kiểm tra thông tin, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau: Paraben là chất kháng khuẩn và kháng nấm, được dùng làm chất bảo quản để ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn (do nấm hoặc vi khuẩn) và hạn chế sự phân huỷ của các hoạt chất dẫn đến giảm hiệu quả thuốc, mỹ phẩm. Năm 2004, một nghiên cứu của Anh đã tìm thấy Paraben trong mẫu sinh thiết các khối u vú. Tuy nhiên, nghiên cứu này có những thiếu sót về phương pháp luận và điều này cũng được nhóm tác giả thừa nhận. Cơ quan Quản lý dược của Pháp (Afssaps) đã chủ động triệu tập một nhóm chuyên gia tập trung nghiên cứu về các dẫn xuất Paraben có trong các sản phẩm có liều sử dụng hàng ngày lớn, được tiêu thụ nhiều và đặc biệt là được sử dụng cho trẻ em, khuyến khích họ nhanh chóng thiết lập nghiên cứu để xem xét về nguy cơ đối với khả năng sinh sản sau này của nam giới. Các nước khác trong liên minh châu Âu và tổ chức dược phẩm châu Âu đang chờ kết quả nghiên cứu này để đưa ra quyết định tiếp theo. Tại Mỹ, Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã có thông báo liên quan đến Paraben năm 2007. FDA cho rằng, chưa có bằng chứng về việc mỹ phẩm có chứa Paraben có thể gây hại cho người tiêu dùng, đồng thời vẫn tiếp tục đánh giá các dữ liệu mới về nguy cơ gây hại cho sức khoẻ.. Liên quan đến vấn đề tính an toàn của Paraben, Cục Quản lý dược yêu cầu : 1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến các dẫn xuất Paraben đã được nêu ở trên. 2. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thu thập, cung cấp các thông tin, dữ liệu nghiên cứu lâm sàng có liên quan đến Paraben; gửi về Cục Quản lý dược để xem xét, đánh giá. 3. Các nhà sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm chủ động nghiên cứu cải tiến quy trình sản xuất, dạng bào chế để giảm thiểu nồng độ paraben trong sản phẩm hoặc ưu tiên sử dụng các phương pháp bảo quản vật lý và không hoá học (cải tiến bao bì) nhằm hạn chế sử dụng chất bảo quản hoá học. Cục Quản lý dược đang tích cực theo dõi sát sao vấn đề, cập nhật thông tin từ cơ quan quản lý dược các nước nhằm có các biện pháp thích hợp để bảo vệ sức khoẻ và quyền lợi của người tiêu dùng. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Website cục QLD; tạp chí Dược & MP; - Lưu : VT, TT. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường