45/2007/QĐ-BYT

Quyết định 45/2007/QĐ-BYT ban hành Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ----- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------- Số: 45/2007/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2007 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN TRUYỀN THANH, TRUYỀN HÌNH BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Pháp lệnh quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH-10 ngày 16 tháng 11 năm 2001 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội; Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 04 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác; Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 03 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Bộ Văn hóa – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình”. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 815/2003/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình. Điều 3. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Điều trị, Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền và các Vụ, Cục có liên quan, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và tổ chức, cá nhân trong nước và người nước ngoài có hoạt động trong lĩnh vực quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình tại Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN TRUYỀN THANH, TRUYỀN HÌNH (ban hành kèm theo Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế) I. NGUYÊN TẮC LỰA CHỌN VÀ XEM XÉT 1. Danh mục hoạt chất thuốc Nguyên tắc lựa chọn các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình bao gồm: 1.1. Thuộc danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực. 1.2. Có đường dùng: uống, dùng ngoài da, nhỏ mắt, nhỏ mũi, ngậm, đặt, nhỏ tai, xịt, hít. 1.3. Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc. 1.4. Không thuộc nhóm thuốc phải kê đơn theo quy định tại Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn hiện hành. 1.5. Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng (là những tác dụng có hại gây hậu quả tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề, sinh con dị dạng, dị tật bẩm sinh và các hậu quả tương đương) đã được biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này. 2. Thuốc có từ hai hoạt chất trở lên, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu Các thuốc có từ hai hoạt chất thuốc trở lên, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được xem xét cho phép đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình sau khi đáp ứng đủ các điều kiện sau: 2.1. Đối với thuốc có từ hai hoạt chất trở lên: - Là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực. - Trong công thức phải có ít nhất một hoạt chất thuốc tham gia vào tác dụng chính của thuốc thuộc danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình. - Thuốc nhập khẩu thì phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn – OTC của nước xuất xứ (là nước sản xuất ra thành phẩm và/hoặc xuất xưởng lô hàng hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển trước khi đến nước nhập khẩu). - Thuốc sản xuất trong nước phải chứng minh được công thức của thuốc có trong danh mục thuốc OTC của nước có xuất xứ công thức đó. - Không phải là thuốc mới theo quy định tại Luật dược. 2.2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: - Là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực. - Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc. - Thuốc không chứa vị dược liệu có độc tính cao. - Không có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết và/hoặc khuyến cáo có các tác dụng này./. II. DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC STT Tên hoạt chất Đường dùng Ghi chú 1 Đồng sulfat Dùng ngoài 2 Acetyleystein Uống 3 Acetylleucine Uống 4 Acid alginic Uống 5 Acid aminobenzoic Uống 6 Acid azelaic Dùng ngoài 7 Acid benzoic Dùng ngoài 8 Acid boric Dùng ngoài 9 Acid dimecrotic Uống 10 Acid folic Uống 11 Acid glycyrrhizinic Uống, ngậm 12 Acid lactic Dùng ngoài 13 Acid mefenamic Uống 14 Acid salicylic Dùng ngoài 15 Acid tiaprofenic Uống, viên đặt 16 Albendazol Uống 17 Alimemazin Uống 18 Almagate Uống 19 Ambroxol Uống 20 Amylmetaerezol Ngậm 21 Antazolin Nhỏ mũi 22 Argyron Nhỏ mắt, dùng ngoài 23 Aspartam Uống 24 Aspartat Uống 25 Aspirin Uống, dùng ngoài 26 Attapulgit Uống 27 Azelastine Nhỏ mắt 28 Bacillus claussi Uống 29 Bacillus subtilis đông khô Uống 30 Benzalkonium Dùng ngoài, viên ngậm, viên đặt 31 Benzoyl peroxid Dùng ngoài 32 Benzydamin Uống, dùng ngoài 33 Berberin Uống 34 Betacaroten Uống 35 Biclotymol Dùng ngoài, viên ngậm 36 Bifonazol Dùng ngoài 37 Bromelain Uống 38 Bromhexin Uống 39 Brompheniramin Uống 40 Butamirat Uống 41 Butoconazole Dùng ngoài 42 Các acid amin Uống Xem xét bổ sung acid amin cho cơ thể 43 Các hợp chất canxi Uống Xem xét bổ sung canxi cho cơ thể 44 Các hợp chất của nhôm, magiê, canxi Uống Xem xét với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng. 45 Các hợp chất sắt Uống Xem xét với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể 46 Các muối bismuth Uống 47 Các muối magiê Uống Xem xét với các chỉ định bổ sung magiê cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị nhuận tràng. 48 Các nguyên tố vi lượng: Cr, Cu, K, Mg, Mn, Na … Uống Xem xét với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể 49 Các men tiêu hóa Uống 50 Các vitamin và tiền vitamin (trừ vitamin A, vitamin D) Uống, dùng ngoài Với đường uống: chỉ xem xét với tác dụng bổ sung vitamin 51 Cafein Uống 52 Calamin Dùng ngoài 53 Carbinoxamin Uống 54 Carbocystein Uống 55 Carbomer Gel tra mắt 56 Catalase Dùng ngoài 57 Cetirizin Uống 58 Cetrimid Dùng ngoài 59 Cetrimonium Dùng ngoài, viên ngậm 60 Cetylpyridinium Dùng ngoài, viên ngậm 61 Chitosan Dùng ngoài 62 Cholin bitartrat Uống 63 Cholin salycilat Uống, dùng ngoài 64 Chondroitin Uống 65 Ciclopirox olamine Dùng ngoài 66 Cineol Uống, dùng ngoài 67 Cinnarizin Uống 68 Clioquinol Dùng ngoài 69 Clorhexidin Dùng ngoài 70 Clorophyl Uống 71 Clorpheniramin Uống 72 Clotrimazol Dùng ngoài, đặt âm đạo 73 Crotamiton Dùng ngoài 74 Dequalinium Viên ngậm, kem bôi 75 Dexclorpheniramin Uống 76 Dexibuprofen Uống 77 Dextromethorphan Uống 78 Diclorobenzyl alcohol Viên ngậm 79 Dihydroxydibutylether Uống 80 Dimenhydrinat Uống 81 Dimethicon Uống 82 Dimethinden Uống, dùng ngoài 83 Dioctahedral smectite Uống 84 Diosmectit Uống 85 Diosmin Uống 86 Diphenhydramin Uống 87 Domperidon Uống 88 Doxylamin Uống 89 Econazol Dùng ngoài, đặt âm đạo 90 Enoxolone Dùng ngoài 91 Eprazinone Uống 92 Esdepallethrin Dùng ngoài 93 Etofenamat Dạng dùng ngoài 94 Fenspirid Uống Chỉ xét với chỉ định điều trị sổ mũi, ho, viêm đường hô hấp. 95 Fenticonazol Dùng ngoài, đặt âm đạo 96 Flurbiprofen Uống 97 Glucosamin Uống 98 Glucose Uống 99 Glycerin Dùng ngoài 100 Guaiphenesin Uống 101 Hesperidin Uống 102 Hexamidin Dùng ngoài 103 Hydrotalcit Uống 104 Ibuprofen Uống, dùng ngoài 105 Ichthammol Dùng ngoài 106 Inositol Uống 107 Ketoconazol Dùng ngoài 108 Ketoprofen Dùng ngoài 109 Kẽm oxid Dùng ngoài 110 Kẽm pyrithion Dùng ngoài 111 Kẽm sulfat Dùng ngoài, nhỏ mắt, uống 112 Kẽm undecylenat Dùng ngoài 113 Lactitol Uống 114 Lactobacllus acidophilus Uống 115 Lactoserum Dùng ngoài 116 Lactulose Uống 117 Levocetirizin Uống 118 Loxoprofen Uống 119 Lysozym Uống, viên ngậm 120 Macrogol 4000 Uống, thụt 121 Magaldrate Uống 122 Mangiferin Dùng ngoài 123 Mebendazol Uống 124 Menthol Dùng ngoài, viên ngậm, ống hít, uống 125 Mequinol Dùng ngoài 126 Mequitazin Uống, dùng ngoài 127 Methyl salicylat Dùng ngoài 128 Matronidazol Dùng ngoài 129 Natri benzoat Uống 130 Natri bicacbonat Uống 131 Natri carbonat Uống, dùng ngoài 132 Natri carboxymethylcellulose Nhỏ mắt 133 Natri clorid Uống, dùng ngoài, nhỏ mắt, nhỏ mũi, xịt 134 Natri docusate Uống 135 Natri fluorid Dùng ngoài (đánh răng, xúc miệng) 136 Natri monofluorophosphat Dùng ngoài (đánh răng, xúc miệng) 137 Natri salicylat Uống, dùng ngoài 138 Olopatadin Nhỏ mắt 139 Ossein hydroxy apatit Uống 140 Oxeladin Uống 141 Oxymemazin Uống 142 Oxymetazolin Nhỏ mũi, xịt mũi 143 Palmatin Nhỏ mắt 144 Paracetamol Uống 145 Pentoxyverin Uống 146 Pheniramin Uống 147 Picloxydin Nhỏ mắt 148 Pipazetate Uống 149 Piracetam Uống 150 Policresulen Dùng ngoài 151 Polytar Dùng ngoài 152 Polyvinyl alcohol Nhỏ mắt 153 Povidon iodin Dùng ngoài 154 Pyrantel Uống 155 Rutin Uống 156 Saccharomyces boulardic Uống 157 Selen sulfid Dùng ngoài 158 Silymarin Uống 159 Simethicon Uống 160 Sorbitol Uống 161 Sterculia Uống 162 Sucralfat Uống 163 Sulfogaiacol Uống 164 Talniflumate Uống 165 Teprenon Uống 166 Terbinafin Dùng ngoài 167 Terpin hydrat Uống 168 Terpineol Dùng ngoài 169 Tetrahydrozolin Nhỏ mắt, nhỏ mũi 170 Thymol Dùng ngoài 171 Timonacic Uống 172 Tioconazol Dùng ngoài 173 Tolnaftate Dùng ngoài 174 Trimeprazin Uống 175 Triprolidin Uống 176 Trolamin Dùng ngoài 177 Tromantadine Dùng ngoài 178 Urea Dùng ngoài 179 Xanh methylen Dùng ngoài, uống 180 Xylometazolin Nhỏ mũi, xịt mũi KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang