4140/QĐ-BYT

Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4140/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) gồm 41 thuốc Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b) KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Alimta Pemetrexed disodium heptahydrate 500mg Pemetrexed Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN1-731-12 Eli Lilly & Company Indianapolis, In 46285 Mỹ 2 Anaropin Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan 0.5% (5mg/ml) Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml VN2-104-13 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển 3 Anaropin Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan 0.75% (7.5mg/ml) Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml VN2-105-13 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển 4 Anaropin Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan 0.2% (2mg/ml) Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 20ml VN2-103-13 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển 5 Atelec Tablets 10 Cilnidipine Cilnidipine 10mg Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên , hộp 50 vỉ x 50 viên , hộp 100 vỉ x 10 viên VN-15704-12 Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 Nhật Bản 6 Atelec Tablets 5 Cilnidipine Cilnidipine 5mg Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên VN-15705-12 Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 Nhật Bản 7 Brilinta Ticagrelor 90mg Viên nén bao phim, hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-106-13 AstraZeneca AB Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển 8 Claforan Natri cefotaxim 1 g Thuốc tiêm bột; hộp 1 lọ thuốc tiêm bột + 1 lọ dung môi (nước cất) GC-0204-12 Sản xuất thuốc bột: Patheon UK Limited. Sản xuất dung môi: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Vidiphar Patheon UK Limited: Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ, UK. CTCPDP TW Vidiphar: Tân Bình, Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương Sản xuất thuốc bột: Anh. Sản xuất dung môi: Việt Nam 9 Coltramyl (SXNQ) Thiocolchicoside 4mg Viên nén, Hộp 1 vỉ x 12 viên VD-6552-08 Công ty Roussel Việt Nam Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 10 Combigan Brimonidine tartrate, Timolol maleat Mỗi ml chứa: Brimonidine tartrat 2mg; Timolol 5mg Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt VN-9923-10 Allergan Pharmaceutical Ireland Westport, Co.Mayo Ireland 11 Combivent Salbutamol Sulphate, Ipratropium Bromide 1 ml dung dịch chứa 3 mg và 0,52 mg Dung dịch khí dung; Hộp 10 ống 2,5 ml VN-10786-10 Laboratory Unither Zone Industrielle de Longre-10 rue Andre Dourouchez 80084 Amiens Cedex 2 Pháp 12 Elomet cream 0,5g Mometasone furoate 0.10% Tuýp; Mỗi hộp chứa 1 tuýp 5g, 10g VN-8275-09 PT Schering - Plough Indonesia TBK JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, East-Java Indonesia 13 Galvus Met 50mg/500mg Vildagliptin, Metformin hydrochloride 50mg Vildagliptin, 500mg Metformin hydrochloride Hộp 6 vỉ × 10 viên nén bao phim VN2-117-13 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ 14 Heberprot-P 75 Recombinant Human Epidermal Growth Factor - rh EGF 0,075mg Bột đông khô pha tiêm; Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ VN1-648-12 Center for Genetic Engineering and Biotechnology Ave. 31 e/158 y 190, Playa, Havana City. Cuba 15 Herbesser R100 Diltiazem Hydrochloride 100mg Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16506-13 Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia Nhật Bản 16 Herbesser R200 Diltiazem Hydrochloride 200mg Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16507-13 Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia Nhật Bản 17 Hycamtin 1mg Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 1mg Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch VN2-36-13 GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma Ý 18 Hycamtin 4mg Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 4mg Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch VN2-37-13 GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma Ý 19 Idarac (SXNQ) Floctafenin 200mg Viên nén, hộp 2 vỉ x 10 viên VD-6555-08 Công ty Roussel Việt Nam Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 20 Keppra Levetiracetam 100mg/ml Hộp 1 lọ 300ml VN-7875-09 Next Pharma SAS 17 Route de Meulan F-78520 Limay Pháp 21 Keppra Levetiracetam 500mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-7876-09 UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest, 1420 Braine-I'Alleud Belgium 22 Komboglyze XR 5/1000 mg Saxagliptin, Metformin hydrochloride 5mg, 1000mg Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-25-13 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 Hoa Kỳ 23 Komboglyze XR 5/500 mg Saxagliptin, Metformin hydrochloride 5mg, 500mg Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-26-13 Bristol-Myers Squibb 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 Hoa Kỳ 24 Lamictal 100mg Lamotrigine 100mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén VN-15905-12 Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia Ba Lan 25 Lamictal 25mg Lamotrigine 25mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén VN-15906-12 Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia Ba Lan 26 Lamictal 50mg Lamotrigine 50mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén VN-15907-12 Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia Ba Lan 27 Levitra ODL Vardenafil (dưới dạng Vardenafil HCl trihydrate) 10mg Hộp 1 vỉ x 2 viên nén tan trong miệng VN2-107-13 Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Đức 28 Lucentis Ranibizumab 10mg/ml Hộp 1 lọ 0,3ml dung dịch tiêm VN1-443-11 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ 29 Neurontin Gabapentin 300mg Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-16857-13 Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Đức 30 Perfalgan Paracetamol 10mg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Gói gồm 12 lọ x 100ml VN-5346-10 Bristol-Myers Squibb S.r.l Localita fontana del Ceraso-03012 Anagni(FR) Ý 31 Roferon-a Interferon alfa-2a 3 MIU/0,5 ml Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml dung dịch tiêm dưới da VN-5538-08 F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel Thụy Sỹ 32 Roferon-a Interferon alfa-2a 4,5 MIU/0,5 ml Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm dưới da VN-5539-08 F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel Thụy Sỹ 33 Tarceva Erlotinib 150mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN1-724-12 Roche S.p.A Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano Ý 34 Tarceva Erlotinib 150mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN1-725-12 Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd Cơ sở sản xuất; Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano, Ý; Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ Ý 35 Tobrex Tobramycine 0.3% Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt VN-7954-09 S.A.Alcon-Couvreur.N.V Rijksweg 14, 2870 Puurs Bỉ 36 Tracleer Bosentan 125mg Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim VN-6377-08 Patheon Inc. Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 Canada 37 Viramune Nevirapine hemihydrate 200mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén VN1-673-12 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 5th km Paiania-Markopoulo 19400 Koropi Hy Lạp 38 Voltaren Diclofenac natri 100mg Hộp 1 vỉ × 5 viên đạn VN-16847-13 Delpharm Huninge S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue Pháp 39 Voluven Hydroxyethyl Starch 6% 6%, 500ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Túi FreeFlex VN-5360-10 Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 bad Homburg v.d.H Đức 40 Votrient Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 200mg Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên VN2-34-13 Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A. Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain Anh 41 Votrient Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 400mg Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên VN2-35-13 Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A. Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain Anh