107/QĐ-QLD

Quyết định 107/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 107/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 3 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này,/. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - C á c Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh vi ệ n & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Webs i te của Cục QLD, Tạp chí D ượ c và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT( 10 ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 18 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 93 Ban hành kèm theo quyết định số: 107 /QĐ-QLĐ, ngày 23/3/2016 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền Vĩ (Đ/c: số 25B, ngõ 123 ph ố Trung Kinh , Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industria l Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhato li Kalan, Baddi, Dist. So l an (HP) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Cisplaton Cisplatin 50mg/100ml Dung dịch pha truyền tĩnh mạch 24 tháng BP2014 Hộp 1 lọ 100m l VN2-446-16 2. Công t y đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp (Đ/c; 1 1 B ph ố Hoa Bằng, P . Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam) 2.1 Nhà sản xuất: R e medica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limasso l Industrial Estate 3056 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Alvotinib 400mg Imatinib ( d ướ i dạng Imatinib mesylat) 400mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-447-16 3. Công t y đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên H ợ p (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Actav i s Italy S.p.A.-Nerviano Plant ( Đ/c: V i a l e Pasteur 10, 20014 Nerviano (Mi l an) - Ital y ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Axoplatin Oxaliplatin 50mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 48 tháng NSX Hộp 1 lọ 50mg VN2-448-16 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 4, số 26 1 -2 6 3 Phan Xích Long, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất : Mus t a f a Nevzat Ilac Sanayii A.S. (Đ/c: Sanayi Caddesi No: 66 , Cobancesme-Yen i bosna Istanbul - Turk e y) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Esolat 20 Docetaxel 20mg/0,5ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 0,5m l + 1 lọ dung môi 1 ,5ml chứa 13% (kl/kl) ethano l trong nước cất pha tiêm VN2-449-16 5 Esola t 80mg Docetaxel 80mg/2ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ 2m l + 1 lọ dung môi 6m l chứa 13% (kl/kl) ethano l trong nước cất pha tiêm VN2-450- 16 6 Satigem 1 g Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hy d roclorid) 1 g Bội đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ VN2-451-16 7 Satigem 2 0 0mg Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin h ydroc h lori d ) 200mg Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-452-16 5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh - India) 5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit-7 Plot No, P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Bortezomib Bortezomib 3,5mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-453-I6 9 Capecitabine Tab l ets USP 150mg Capecitabine 150mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 36 Hộp 10 viên nén bao phim VN2-454-16 10 Capecitabine Tablets U SP 500mg Capecitabine 500mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 36 Hộp 10 viên nén bao phim VN2-455-16 6. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Emcure House , T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India) 6.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-I I , I TBT park MIDC, Hinjwadi , Pune-41 1 057, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Oxalipiatin Injection USP 100mg/20ml Oxaliplatin 100mg/20ml Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng USP 38 Hộp 1 lọ 20ml VN2-456-16 7. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d. H . - Germany) 7.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd ( Đ /c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 -India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Daxotel 120mg/6ml Docetaxel 120mg/6ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ 6ml VN2-457- 1 6 13 Daxotel 80mg/4ml Docetaxel 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 4ml VN2-458-16 8. Công t y đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, I ndustr i a l Estates, Sana t hnagar, H yderabad 500018, Andhr a Pradesh - Ind i a) 8.1 Nhà sản xuất: H e tero Labs Limited (Đ/c: Unit-VI, Sy. No. 410, 41 1 , TSIIC F ormu l at i on SEZ, Po l epal l y Vi l lage, Jadcher l a Manda l , Mahaboognagar District, Telangana - Ind i a) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Letero Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-459-16 9. Công ty đăng ký : Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, A ndheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India) 9.1 Nhà Sản xuấ t Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G -17/1, M I DC, Tarapur, I ndustria l Are a , Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Z il dox 100 Oxaliplatin USP 100mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng USP 37 Hộp 1 lọ 50ml chứa 100mg bột đông khô pha tiêm VN2-460-16 10. Công ty đăng ký: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Natco House, Road No 2, Banjara Hillsm, Hyderabad 500033 - India) 10.1 Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: P l ot No.19, Pharmacity Se l aqui, Dehradun-248 1 97, U ttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Pemnat 500 Pemetrexe d disodium tương đương Pemetrexe d 500 mg Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-461-16 11. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan I ndustr i Delta Silicon JI. M. H . Thamrin Blok A3- 1 , Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia) 11. 1. Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Oxaplat Oxaliplatin 100mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ VN2-462-16 12. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastr a sse 2-18, D-61 11 8 Bad Vilbel - Germany) 12.1 Nhà sản xuất: Eirgen Pharma Ltd (Đ/c: 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Exemestane Stada Exemestan 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3, 10 vỉ x 10 viên V N 2-463-16