5243/QLD-ĐK

Công văn 5243/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5243/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp sổ đăng ký Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 65/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 5243/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) 1 GATANIN 500 mg VD-9394- 09 8/1/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T N-Acetyl DL- Leucin NSX Ningbo Yuanfa Bioengineering Co.,Ltd-China Fanshidu Village, Jiangshan, Yinzhou District, Ninbo, China China 2 PIMERAN VD-9404- 09 8/1/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T Metoclopramid hydroclorid BP 2013 Ipca Laboratoies Limited Office: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai - 400 067. Corporate Office: 1142 AB, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai - 400 067. India 3 EULEXCIN 500 VD-11017- 10 8/1/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn FI.T Cephalexin monohydrat BP 2016 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd, China No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China China 4 SPIRAMYCIN 3 MIU VD-12260- 10 8/1/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T Spiramycin EP 8 Topfond Pharmaceutical Co., Ltd 1199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian, Henan Province China 463000 China 5 TUSSINPLEX - E VD-13801- 11 29/12/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant Dextromethorphan HBr USP 38 Wockhardt Ltd- India Plot No 138. GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat, India India 6 TUSSINPLEX - E VD-13801- 11 29/12/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant Clorpheniramin maleat BP 2015 supriya LifesciencecLtd - india A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed. Dist.- Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra India 7 TUSSINPLEX - E VD-13801- 11 29/12/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant Guaifenesin USP 38 Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd Yunxi Road 147,Jiaojiang,Taizhou,Zhejiang,China China 8 ALPHA CHYMOTRYPSIN VD-16529- 12 5/7/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T Chymoptrypsin USP 37 Shanghai Linzyme Biosciences Ltd 688-10, Minshen RD, Xinqiao, songjang, Shanghai 201612, China China 10 EXITIN 1 g VD-19342- 13 10/9/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T Cefoxitin natri USP 30 Livzon Syntpharm Co.,Ltd Wanhai Zuhai FTZ, Zhuhai, Guanggong, China China 11 EPICEF 1 g VD-19866- 13 8/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T Hỗn hợp vô trùng Cefpirom sulfat và natri carbonat NSX Livzon Syntpharm Co.,Ltd Wanhai Zuhai FTZ, Zhuhai, Guanggong, China China