Khongso

BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /2016/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO THÔNG TƯ QUY ĐỊNH ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” VÀ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn cứ Nghị định số … quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) như sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Đi ều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Thông tư này quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia. Điều 2: Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất. 2. Cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc có chức năng bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 3. Thực hành tốt bảo quản (GSP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc/nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản. 4. Thực hành tốt phân phối (GDP): Là một phần của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của một thuốc nào đó được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối cũng như cung cấp công cụ để đảm bảo tránh sự thâm nhập của các thuốc giả, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, các thuốc nhập lậu, trộm cắp, kém chất lượng, pha trộn và/hoặc ghi nhãn sai vào hệ thống phân phối. 5. Thực hành tốt kinh doanh và phân phối (GTDP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong tất cả các hoạt động diễn ra trong quá trình kinh doanh và phân phối thuốc. 6. Biệt trữ là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ. 7. Người phụ trách cơ sở là người chịu trách nhiệm pháp lý hoặc chuyên môn của cơ sở được kiểm tra. 8. Hồ sơ tổng thể của cơ sở là Tài liệu cung cấp thông tin khái quát về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự; chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động của cơ sở. 9. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ. 10. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất. 11. Một số từ tiếng Anh viết tắt: - WHO: t ừ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch l à T ổ chức Y tế Thế giới. - TRS: t ừ tiếng Anh “Technical Report Series”, được dịch l à Hư ớng dẫn kỹ thuật. Điều 3. Tiêu chuẩn GSP và triển khai áp dụng 1. Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế ( http://moh.gov.vn ), Cục Quản lý Dược ( http://dav.gov.vn ). 2. Các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này. 3. Các cơ sở bảo quản vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến trung ương và tuyến khu vực triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.9, 4.10, 4.14, 5.10, 5.11, 5.16 của Phụ lục 1 của Thông tư này). 4. Các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.10, 5.10, 5.11, 5.16, 7.4, 7.5, 7.7, 7.8 của Phụ lục 1 của Thông tư này). 5. Việc áp dụng các hướng dẫn cập nhật về tiêu chuẩn GSP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GSP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi lớn về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược. 6. Các cơ sở thực hiện hoạt động dán nhãn phụ và bổ sung hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt cho thuốc thành phẩm theo Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về Quy định ghi nhãn thuốc sẽ áp dụng các nội dung liên quan theo hướng dẫn về tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong Thông tư số … ngày …. Chương II KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược. 2. Đơn đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày .... tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược. 3. Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp đề nghị bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 5. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở 1. Tiếp nhận hồ sơ Cơ sở nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. 2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở bảo quản. a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở bảo quản, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động bảo quản và chất lượng thuốc tại cơ sở. b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ, kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu hoặc các nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu. c) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Điều 6. Đoàn kiểm tra 1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm: a) Thanh tra viên: Đại diện Cục Quản lý Dược: Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên; b) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở bảo quản đề nghị cấp chứng nhận. 2. Tiêu chuẩn cán bộ tham gia Đoàn kiểm tra: a) Có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược; b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GSP: nắm vững các tiêu chuẩn GSP, đã được đào tạo huấn luyện về GSP và thanh tra, kiểm tra GSP; c) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học; d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra; đ) Trưởng đoàn kiểm tra phải là dược sĩ, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 02 năm trở lên. 3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra: a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở bảo quản các tiêu chuẩn GSP được quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GSP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm tra, các tồn tại phát hiện được, lập biên bản kiểm tra và báo cáo kiểm tra GSP. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm tra GSP. b) Bảo mật toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc ; các thông tin về hoạt động xử lý trong quá trình đánh giá cấp chứng nhận trước khi có kết luận cuối cùng của trưởng đoàn kiểm tra , trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của công tác thanh tra, điều tra. 4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra: a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở bảo quản, và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng. đ) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều thuốc, nguyên liệu, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức. Điều 7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ đi ều kiện kinh doanh dược 1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở: a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến. b) Bước 2. Cơ sở được kiểm tra báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng các tiêu chuẩn GSP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra. c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn GSP tại cơ sở. d) Bước 4. Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với các tồn tại theo đánh giá của đoàn kiểm tra; nội dung không th ố ng nhất ghi đầy đủ trong biên bản kiểm tra; phân loại mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn GSP của cơ sở; Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra; Biên bản được người phụ trách cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 5 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GSP, liệt kê và phân tích, đánh giá mức độ của tồn tại đã phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, phân loại về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở được kiểm tra. Đánh giá mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này. 2. Đánh giá mức độ tồn tại: a) Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến chất lượng hoặc việc sử dụng của thuốc hoặc nguyên liệu có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc, nguyên liệu không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu. b) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản thuốc, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GSP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng. c) Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GSP. 3. Phân loại mức độ đáp ứng GSP của cơ sở: a) Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP hoặc có một số tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng tới chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng. b) Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại nhưng không có tồn tại nghiêm trọng hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng. c) Cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Nếu cơ sở có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng hoặc có một số tồn tại nặng, có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng. 4. Xử lý kết quả kiểm tra: a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 5 ngày kể từ ngày ký Báo cáo kiểm tra GSP. b) Trường hợp cơ sở phải thực hiện hành động khắc phục: Cơ sở phải thực hiện các hành động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng chứng chứng minh. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong báo cáo kiểm tra, Đoàn kiểm tra đánh giá báo cáo khắc phục, tiến hành thông báo việc kiểm tra trực tiếp tại cơ sở nếu cần thiết. Trong vòng 5 ngày kể từ ngày đánh giá báo cáo khắc phục đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở. c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đề nghị lại từ đầu theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này. 5. Cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: Trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GSP, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GSP quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này. Chương III KIỂM TRA DUY TRÌ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” Điều 8. Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại 1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra bao gồm: a) Đơn đề nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày .... tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.; b) Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở. c) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược loại hình bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc. d) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về cơ sở theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này. 2. Thẩm quyền kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Điều 6 và khoản 1 Điều 7 của Thông tư này. 3. Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP của các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại. Điều 9. Đánh giá và công bố đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” đối với kho bảo quản thuốc tại bệnh viện 1. Các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 4 điều 3 Thông tư này. 2. Cơ sở tự đánh giá việc đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 4 điều 3 Thông tư này theo Checklist GSP tại Phụ lục 3 của Thông tư này. 3. Cơ sở gửi đề nghị cho Sở Y tế địa phương để công bố trong danh sách các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Điều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động bảo quản tại cơ sở theo GSP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không kể các đợt kiểm tra giám sát của cơ quan quản lý) . Cơ sở bảo quản phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định. 2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố. 3. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đang còn hiệu lực. 4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP: · Đơn đề nghị kiểm tra (Phụ lục 4) · Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở: Hồ sơ tổng thể cập nhật về cơ sở trong trường hợp cơ sở có một trong các thay đổi về phạm vi kinh doanh, điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sơ đồ tổ chức nhân sự. · Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm gần đây. 5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GSP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 của Thông tư này. 6. Trong thời gian không quá 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng của cơ sở và công bố cập nhật trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. 7. Trường hợp quá 3 năm, kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra định kỳ gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ hoặc cơ sở bị đánh giá không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở. 8. Trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GSP, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GSP quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này. Điều 11. Kiểm soát thay đổi 1. Các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại, sau khi được kiểm tra đáp ứng tiêu chuẩn GSP, khi có thay đổi, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau: a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí kho bảo quản; b) Thay đổi vị trí kho bảo quản (tại cùng địa chỉ); c) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn; d) Thay đổi địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp; e) Thay đổi địa chỉ của kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều này. Trường hợp thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới đối với các cơ sở vì mục đích thương mại hoặc đề nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với các cơ sở không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này. Điều 12. Kiểm tra giám sát (hậu kiểm) việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn GSP tại cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại. Chương IV HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN Đi ều 13. Tổ chức thực hiện 1. C ục Quản l ý Dư ợc: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này; b) Hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc; c) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; d) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị kiểm tra, tiến hành kiểm tra, cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong nước. đ) Công bố danh sách các cơ sở bảo quản đáp ứng GSP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận GSP. e) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền. 2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn. b) Tham gia Đoàn kiểm tra GSP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát việc tuân thủ của cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền. c) Tiếp nhận đề nghị công bố và công bố đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với các kho bảo quản thuốc của các bệnh viện trên địa bàn. 3. Các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai. Điều 14. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 201... và thay thế Quyết định số 2701/2003/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2003 về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc", Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT; Thông tư số 06/2004/TT-BYT; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư số 13/2009/TT-BYT; Thông tư số 22/2009/TT-BYT; Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước, c ơ sở phải tiến hành thủ tục đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư này. 3. Đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định của Điều 9 Thông tư này. 4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. 3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./. Nơi nh ận: - VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để p/h); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - B ộ C ông Thương; - B ộ Quốc ph òng (C ục Qu ân Y); - B ộ C ông an (C ục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - T ổng c ông ty Dư ợc Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - T ổng Cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Lưu : VT, PC, QLD (5). KT. B Ộ TRƯỞNG TH Ứ TRƯỞNG PHỤ LỤC 1 HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế) (Bản dịch Hướng dẫn kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới: WHO TRS 908 (2003) – Phụ lục 9: Thực hành tốt bảo quản thuốc) * Chú ý: Phụ lục này sẽ được thay thế, bổ sung bởi các bản hướng dẫn cập nhật về GSP của Tổ chức Y tế Thế giới sau khi Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên Cổng thông tin điện tử. HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC · Gi ới thiệu Hướng dẫn này áp dụng cho các cơ sở tham gia vào việc bảo quản, vận chuyển và phân phối dược phẩm. Nó có liên hệ chặt chẽ với các tài liệu hướng dẫn khác được khuyến cáo bởi Hội đồng chuyên gia về Tiêu chuẩn dược phẩm của WHO, như: · Th ực h ành t ốt kinh doanh v à phân ph ối (Good trade and distribution practice - GTDP) nguy ên li ệu l àm thu ốc ( 1 ); · Kiểm tra độ ổn định của thuốc chứa các dược chất well-established trong các dạng bào chế truyền thống (thông tin liên quan đến quy định cấp phép lưu hành) ( 2 ); · Th ực h ành t ốt sản xuất thuốc (Good manufacturing practices - GMP) ( 3 ); · Dây chuyền lạnh, đặc biệt đối với vắc xin và sinh phẩm; · Dư ợc điển quốc tế ( 4 ). Mục tiêu của hướng dẫn này là bổ sung cho các tài liệu nêu trên bằng cách liệt kê các biện pháp đặc biệt được xem là phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển dược phẩm. Tuy nhiên, chúng có thể tùy biến để đáp ứng các mục đích riêng nếu cần, với điều kiện các tiêu chuẩn chất lượng vẫn được duy trì. Hướng dẫn này có thể áp dụng cho không chỉ các nhà sản xuất dược phẩm mà còn cả các nhà nhập khẩu nhà cung cấp, nhà bán buôn, nhà thuốc cộng đồng và nhà thuốc bệnh viện. Chúng nên được điều chỉnh tùy theo loại hình hoạt động của nơi bảo quản thuốc. Tất cả các hoạt động đều phải tuân tuân thủ luật pháp quốc gia hoặc địa phương. · Thu ật ngữ Các định nghĩa của một số thuật ngữ đưa ra dưới đây có cơ sở trên các thuật ngữ trong các quy định và hướng dẫn hiện hành. Dược chất (API) Bất cứ chất hoặc hỗn hợp các chất nào được sử dụng để sản xuất một dạng bào chế dược phẩm và khi chúng được sử dụng để sản xuất một thuốc thì chúng được gọi là dược chất của thuốc đó. Các chất này được sử dụng để cung cấp hoạt tính dược lý hoặc tác dụng trực tiếp trong chẩn đoán, cứu chữa, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật, hoặc để tác động lên cấu trúc và chức năng của cơ thể. Tạp nhiễm Sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật học, hoặc chất ngoại lai, trong hoặc trên nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển. Nhiễm chéo Sự tạp nhiễm của nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm bởi một nguyên liệu đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất. Tá dược Một chất, ngoài dược chất, đã được đánh giá phù hợp về an toàn và được bổ sung vào trong hệ vận chuyển thuốc nhằm: · Hỗ trợ việc gia công hệ vận chuyển thuốc trong quá trình sản xuất; · Bảo vệ, hỗ trợ, tăng cường tính ổn định, sinh khả dụng hoặc khả năng dung nạp của người bệnh; · Giúp nh ận dạng thuốc; hoặc · Tăng cường bất kỳ tính chất nào về an toàn và hiệu quả torng thể của thuốc trong quá trình bảo quản hoặc sử dụng. Hạn dùng Là ngày, tháng, năm ghi trên từng bao bì (thường trên nhãn) thuốc mà cho đến và bao gồm cả thời điểm ngày, tháng, năm đó, thuốc được cho là còn duy trì được các thông số về chất lượng nếu được bảo quản đúng cách. Hạn sử dụng được tính cho từng lô bằng cách cộng tuổi thọ của thuốc vào ngày sản xuất. Dán nhãn Hành động bao gồm việc chọn đúng nhãn có các thông tin yêu cầu, dọn quang môi trường sản xuất và sử dụng nhãn. Sản xuất thành phẩm Tất cả các hoạt động mua nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản và phân phối thành phẩm, và các biện pháp kiểm soát liên quan. Nguyên liệu Thuật ngữ chung để chỉ nguyên liệu đầu (dược chất và tá dược), thuốc thử, dung môi, vật liệu phụ trợ, trung gian, đóng gói và vật liệu cho dán nhãn. Vật liệu đóng gói Bất kỳ vật liệu nào, bao gồm cả vật liệu in sẵn, được sử dụng để đóng gói một dược phẩm, nhưng trừ các bao gói bên ngoài sử dụng trong vận chuyển, giao hàng. Vật liệu đóng gói được phân ra loại sơ cấp hoặc thứ cấp tùy theo chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc không. Sản phẩm dược phẩm Bất kỳ thuốc nào dùng cho người hoặc sản phẩm thú y nào sử dụng cho gia súc nuôi lấy thịt, được trình bày dưới dạng bào chế hoàn chỉnh hoặc dưới dạng một nguyên liệu đầu cho một dạng bào chế, là mục tiêu kiểm soát bởi luật dược của cả nước xuất khẩu và nhập khẩu. Sản xuất Tất cả các hoạt động liên quan đến việc tạo ra một sản phẩm dược, từ việc nhận nguyên liệu, gia công, đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại đến khi hoàn tất sản phẩm thành phẩm. Ngày tái kiểm Ngày mà một nguyên liệu phải được tái kiểm tra để đảm bảo nó vẫn phù hợp để có thể sử dụng. Bảo quản Việc lưu trữ thuốc hoặc nguyên liệu cho đến khi được sử dụng. Nhà cung cấp Một đơn vị cung cấp thuốc hoặc nguyên liệu khi có yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là các đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Nếu có thể, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực. · Nhân s ự · Tại nơi bảo quản (VD: của nhà sản xuất, nhà phân phối, bán buôn, nhà thuốc cộng động hoặc nhà thuốc bệnh viện) phải có một số lượng phù hợp các nhân viên đã được đánh giá, để có thể đạt được các mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc. Phải tuân thủ luật pháp quốc gia về việc đánh giá trình độ. · Tất cả nhân viên phải được đào tạo phù hợp liên quan đến thực hành tốt bảo quản, luật pháp, các quy trình và an toàn. · Tất cả nhân viên phải được đào tạo và thực hiện nghiêm túc về vệ sinh và giữ vệ sinh cá nhân. · Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải trang phục làm việc hoặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động của họ. · Nhà xưởng và hệ thống phụ trợ Các khu v ực bảo quản · Phải có biện pháp đề phòng để ngăn người không có nhiệm vụ ra vào các khu vực bảo quản. · Các khu vực bảo quản phải có đủ dung tích để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau như nguyên liệu đầu, vật liệu đóng gói; sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm; thuốc đang biệt trữ, thuốc được xuất xưởng, thuốc bị loại bỏ, thuốc bị trả về, thuốc bị thu hồi. · Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho có thể bảo đảm các điều kiện bảo quản phù hợp. Đặc biệt, các khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ cho phép. Nếu trên nhãn thuốc, nguyên liệu có quy định điều kiện bảo quản đặc biệt (VD: nhiệt độ, độ ẩm) thì các điều kiện này phải được đáp ứng, phải được kiểm tra, theo dõi và ghi hồ sơ. Nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được sửa chữa. · Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ và không có rác rưởi và sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình bằng văn bản quy định tần suất vệ sinh và phương pháp nhà xưởng và khu vực bảo quản. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các chất diệt côn trùng phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Cần phải có các quy trình phù hợp để dọn sạch các thứ bị vương vãi nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn bất kỳ nguy cơ nào có thể gây tạp nhiễm. · Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu và thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến được làm sạch, nếu cần, trước khi bảo quản. · Ở những nơi mà việc cách ly thuốc được bảo đảm bằng cách bảo quản ở khu vực riêng biệt thì các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Bất kỳ hệ thống nào thay thế việc biệt trữ vật lý như trên đều phải được đảm bảo mức độ an ninh tương đương, ví dụ như sử dụng hệ thống máy tính, với điều kiện là hệ thống này phải được thẩm định để kiểm soát việc truy cập. · Thông thường cần phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu trong một môi trường có kiểm soát. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện ở ngay khu vực bảo quản, phải tiến hành sao để tránh được tạp nhiễm hay nhiễm chéo. Cần có quy trình vệ sinh phù hợp cho khu vực lấy mẫu. · Việc cách ly vật lý hoặc các biện pháp cách ly tương đương (như điện tử) đã được thẩm định phải được bố trí để bảo quản các thuốc hoặc nguyên liệu bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại. Các thuốc, nguyên liệu và khu vực liên quan phải được xác định phù hợp. · Nguyên liệu phóng xạ, gây nghiện và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở (các) khu vực riêng biệt có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh bổ sung phù hợp. · Nguyên liệu và thuốc phải được xử lý và phân phối theo GMP như quy định trong tài liệu này. · Thuốc và nguyên liệu phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo. · Nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng của chúng. Các lô nguyên liệu và thuốc phải được quay vòng phù hợp theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO). · Nguyên liệu và thuốc bị loại bỏ phải được nhận dạng và kiểm soát bằng một hệ thống cách ly nhằm ngăn ngừa việc đưa chúng ra sử dụng trước khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý. · Các thuốc gây nghiện phải được bảo quản phù hợp với các công ước quốc tế, luật pháp quốc gia và các quy định quản lý đối với thuốc gây nghiện. · Các thuốc bị vỡ, hỏng phải được chuyển khỏi khu bảo quản thường và tách riêng. · Các khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Đi ều kiện bảo quản · Các điều kiện bảo quản nguyên liệu và thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn, dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định (xem Phụ chương). Theo dõi điều kiện bảo quản · Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Thiết bị dùng để theo dõi nhiệt độ phải được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc hoặc nguyên liệu được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của luật pháp quốc gia. Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải thể hiện sự thống nhất về nhiệt độ ở toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ được khuyến cáo đặt ở những khu vực có khả năng dao động nhiều nhất. · Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định. · Các yêu cầu về bảo quản Hồ sơ tài liệu: Các hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ · Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động trong các khu vực bảo quản thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Hồ sơ, sổ sách phải mô tả được các quy trình bảo quản, xác định rõ các đường di chuyển của nguyên liệu, thuốc và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc. · Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản được khuyến cáo, bất kỳ cảnh báo nào cần lưu ý và hạn tái kiểm (retest). Luôn luôn phải chấp hành các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của quốc gia liên quan đến nhãn và và bao bì. · Phải lưu hồ sơ cho mỗi chuyến hàng. Chúng phải bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô gốc của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng. Phải tuân thủ quy định quốc gia về thời gian bảo quản hồ sơ, nếu có. Trường hợp không có, hồ sơ phải được lưu cho đến sau khi hết hạn của thuốc hoặc nguyên liệu cộng thêm 1 năm. · Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của nguyên liệu và thuốc tuân theo một hệ thống xác định. V í d ụ: số l ô n ội bộ. Nhãn và thùng ch ứa · Tất cả thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản trong thùng chứa không gây ảnh hưởng xấu tới chất lượng của chúng và cho phép bảo vệ chúng khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp bao gồm cả việc nhiễm khuẩn. · Tất cả các thùng chứa phải có nhãn rõ ràng với thông tin tối thiểu gồm tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể và tham chiếu đến dược điển, nếu phù hợp. Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định. Nh ập h àng · Khi nh ận h àng, m ỗi chuyến h àng c ần được kiểm tra so với lệnh mua h àng ph ải x ác nh ận t ình tr ạng vật l ý c ủa từng th ùng hàng, ví d ụ theo th ông tin trên nhãn, s ố l ô, lo ại h àng và s ố lượng. · Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất của các thùng chứa và nếu cần, phải chia ra theo số lô gốc của nhà cung cấp nếu chuyến hàng gồm nhiều lô. · Mỗi thùng chứa phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị tạp nhiễm, bị can thiệp, bị hư hỏng và nếu có nghi ngờ bất cứ thùng hàng nào hoặc có thể cả chuyến hàng phải được cách ly để tiếp tục điều tra. · Nếu cần, tiến hành lấy mẫu bởi người đã được đào tạo, chứng nhận và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng hàng đã được lấy mẫu phải được dán nhãn tương ứng. · Sau khi lấy mẫu, hàng phải được cách ly. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình cách ly và bảo quản sau đó. · Thuốc và nguyên liệu phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ. · Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không thể đưa ra sử dụng. Chúng phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp. Kiểm soát và luân chuyển hàng · Cần định kỳ tiến hành kiểm kê để đối chiếu số lượng hàng thực và trên sổ sách. · Mọi sự không thống nhất khi đối chiếu số lượng hàng lưu kho phải được điều tra để kiểm tra xem có sự nhầm lẫn hay vô tình cấp phát nhầm không. · Trong các cơ sở sản xuất, các thùng nguyên liệu sử dụng dở phải được đóng và bao kín lại để ngăn việc rơi vãi hay tạp nhiễm trong quá trình bảo quản sau đó. Các thùng hàng dở phải được sử dụng hết trước khi mở thùng mới. · Không được cấp phát các thùng hàng đã bị hư hỏng trừ khi chất lượng của hàng hóa không bị ảnh hưởng. Nếu cần, phải yêu cầu sự xem xét cán bộ kiểm tra chất lượng (QC). Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại. Kiểm soát hàng hết hạn dùng · Tất cả hàng hóa phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát nguyên liệu, thuốc đã hết hạn dùng. · Hàng tr ả về · Hàng trả về, bao gồm cả hàng thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ. · Tất cả hàng trả về phải được đặt trong khu vực cách ly và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được chấp nhận bởi người có trách nhiệm sau khi đã đánh giá đạt yêu cầu chất lượng. · Bất cứ lô hàng nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ. Thuốc từ bệnh nhân trả về cho nhà thuốc không được đưa trở lại lưu thông mà phải tiêu hủy. · Xu ất h àng và v ận chuyển · Thuốc và nguyên liệu phải được vận chuyển sao cho không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của chúng và điều kiện bảo quản được duy trì. · Đ ặc biệt ch ú ý khi s ử dụng đ á khô trong dây chuy ền lạnh. Ngo ài các chú ý v ề an to àn, c ần đảm bảo thuốc v à nguyên li ệu kh ông ti ếp x úc tr ực tiếp với đ á khô, có th ể g ây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, v í d ụ bị đ ông băng. · N ếu ph ù h ợp, khuyến c áo nên s ử dụng c ác thi ết bị theo d õi đi ều kiện (VD: nhiệt độ) li ên t ục trong qu á trình v ận chuyển. Phải c ó h ồ sơ theo d õi đ ể r à soát. · Vi ệc xuất h àng và v ận chuyển chỉ được tiến h ành sau khi nh ận được lệnh xuất h àng. Vi ệc tiếp nhận lệnh xuất h àng và vi ệc xuất h àng ph ải được ghi ch ép vào h ồ sơ. · Ph ải x ây d ựng quy tr ình xu ất h àng b ằng văn bản, c ó cân nh ắc đến bản chất của thuốc v à nguyên li ệu v à các bi ện ph áp phòng ng ừa cần thiết. · Thùng ch ứa b ên ngoài ph ải cho ph ép b ảo vệ khỏi c ác tác đ ộng từ b ên ngoài và đư ợc d án nhãn rõ ràng, không t ẩy x óa đư ợc. · Ph ải lưu hồ sơ xuất h àng, bao g ồm tối thiểu: · Ngày xu ất h àng; · Tên khách hàng và đ ịa chỉ; · Mô t ả thuốc, v í d ụ t ên, d ạng b ào ch ế, h àm lư ợng, số l ô và s ố lượng; · Các đi ều kiện vận chuyển v à b ảo quản. · T ất cả hồ sơ phải sẵn s àng đ ể c ó th ể tra cứu v à cung c ấp khi c ó yêu c ầu. · S ản phẩm bị thu hồi 8.1 Ph ải c ó quy trình thu h ồi từ thị trường một c ách k ịp thời v à hi ệu quả đối với thuốc v à nguyên li ệu khi ph át hi ện c ó l ỗi hoặc nghi ngờ c ó l ỗi. Tài li ệu tham khảo · Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland). · WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863). · Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999; WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series, No. 885); WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002 (WHO Technical Report Series, No. 902) · The international pharmacopoeia, 3rd ed. Vol. 1: General methods of analysis; Vol. 2: Quality specifications; Vol. 3: Quality specifications; Vol. 4: Tests, methods, and general requirements. Quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms; Volume 5: Test and general requirements for dosage forms. Quality specifications for pharmaceutical substances and tablets (in press). Geneva, World Health Organization, 1979–2002. Tài li ệu li ên quan Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1997. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999. Good storage practice: Joint report of the Committee for Official Laboratories and Medicinal Control Services and the Industrial Pharmacists Section of the International Pharmaceutical Federation (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082– 1085. Management of drug purchasing, storage and distribution. Manual for developing countries. Geneva, World Health Organization, 1992. Ph ụ chương - Điều kiện bảo quản v à nhãn Đi ều kiện bảo quản thường B ảo quản trong m ôi trư ờng kh ô, thoáng khí ở nhiệt độ 15-25 °C ho ặc t ùy theo th ời tiết c ó th ể l ên đ ến 30 °C. Ph ải tr ánh ảnh hưởng từ c ác mùi, các y ếu tố g ây t ạp nhiễm v à ánh sáng m ạnh. Các quy đ ịnh hướng dẫn bảo quản Thu ốc phải được bảo quản theo c ác đi ều kiện đ ã đư ợc quy định trong c ác hư ớng dẫn bảo quản. Trừ c ác trư ờng hợp được quy định cụ thể (v í d ụ duy tr ì liên t ục trong kho lạnh), c ác trư ờng hợp ra ngo ài đi ều kiện bảo quản chỉ c ó th ể chấp nhận trong c ác quãng th ời gian ngắn, v í d ụ khi vận chuyển cục bộ trong kho. Khuy ến c áo s ử dụng c ác nhãn hư ớng dẫn sau: Thông tin trên nhãn Ý nghĩa “Không b ảo quản qu á 30 °C” t ừ +2 °C đ ến +30 °C “Không b ảo quản qu á 25 °C” t ừ +2 °C đ ến +25 °C “Không b ảo quản qu á 15 °C” t ừ +2 °C đ ến +15 °C “Không b ảo quản qu á 8 °C” t ừ +2 °C đ ến +8 °C “Không b ảo quản dưới 8 °C” t ừ +8 °C đ ến +25 °C “Tránh ẩm” kh ông quá 60% đ ộ ẩm tương đối, trong điều kiện bảo quản thường với điều kiện được chứa trong bao b ì ch ống thấm đến tận tay người bệnh. “Tránh ánh sáng” v ới điều kiện được chứa trong bao b ì tránh ánh sáng đ ến tận tay người bệnh. PHỤ LỤC 2 HƯỚNG DẪN SOẠN THẢO HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư s ố .../2016/TT-BYT ng ày ......2016 c ủa Bộ Y tế) I - TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ H ồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc v à nguyên li ệu l àm thu ốc (Site master file - SMF) l à m ột t ài li ệu do cơ sở bảo quản soạn thảo v à bao g ồm th ông tin c ụ thể về c ác chính sách qu ản l ý ch ất lượng v à các ho ạt động của cơ sở, sự kiểm so át ch ất lượng đối với c ác ho ạt động bảo quản thuốc v à nguyên li ệu l àm thu ốc được thực hiện tại cơ sở đ ó cũng như b ất kỳ hoạt động c ó liên quan nào đư ợc thực hiện tại c ác tòa nhà lân c ận v à g ần đ ó. Khi đ ệ tr ình lên cơ quan qu ản l ý, SMF ph ải cung cấp th ông tin rõ ràng v ề c ác ho ạt động bảo quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản l ý nói chung cũng như quá trình lên k ế hoạch v à ki ểm tra GSP một c ách hi ệu quả. M ột t ài li ệu SMF phải bao gồm đầy đủ th ông tin, nhưng t ốt nhất, kh ông nên vư ợt qu á 25–30 trang k ể cả phần phụ lục k èm theo. Nên chú tr ọng v ào các thông tin t ổng quan, bản vẽ tổng thể v à sơ đ ồ bố cục của cơ sở hơn l à các n ội dung m ô t ả bằng lời. SMF bao gồm cả c ác ph ụ lục phải được thiết kế để c ó th ể đọc được r õ ràng khi in trên kh ổ giấy A4. H ồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản l à m ột phần của hệ thống hồ sơ t ài li ệu thuộc hệ thống quản l ý ch ất lượng của cơ sở v à c ần phải được cập nhật thường xuy ên. Tài li ệu n ày ph ải được ghi ch ú rõ ràng s ố phi ên b ản, ng ày hi ệu lực v à ngày đư ợc xem x ét. SMF ph ải l à tài li ệu được xem x ét đ ịnh kỳ để đảm bảo th ông tin c ập nhật v à mang tính đ ại diện cho c ác ho ạt động hiện h ành c ủa cơ sở. Mỗi phụ lục c ó th ể c ó ngày hi ệu lực ri êng đ ể cho ph ép quá trình c ập nhật một c ách đ ộc lập. L ịch sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi l à m ột phần của SMF, trong đ ó ghi tóm t ắt c ác thay đ ổi của nội dung SMF v à các ph ụ lục, đi k èm v ới thời gian thay đổi, l ý do thay đ ổi. II - NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ · Thông tin chung v ề cơ sở · Thông tin liên h ệ của cơ sở - Tên và đ ịa chỉ ch ính th ức của cơ sở; - Tên và đ ịa chỉ chi tiết của nh à kho nơi b ảo quản thuốc v à nguyên li ệu l àm thu ốc; - Thông tin liên l ạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người c ó trách nhi ệm trong trường hợp thuốc c ó vi ph ạm hoặc phải thu hồi; - Các thông tin đ ịnh vị kh ác (n ếu c ó): T ọa độ GPS, m ã vùng bưu chính… · Ho ạt động được cấp ph ép c ủa cơ sở - Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục 1). - Mô tả tóm tắt các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Các loại sản phẩm, nguy ên li ệu được bảo quản tại địa điểm (liệt k ê t ại Phụ lục 2) m à chưa đư ợc ghi r õ trong Ph ụ lục 1. - Danh m ục c ác đ ợt kiểm tra GSP được tiến h ành t ại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm th ông tin v ề ng ày tháng, tên c ủa cơ quan c ó th ẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện h ành (Ph ụ lục 3), nếu c ó. · Các ho ạt động kh ác đư ợc thực hiện tại cơ sở · Mô t ả c ác ho ạt động bảo quản c ác s ản phẩm kh ông ph ải l à thu ốc tại địa điểm, nếu c ó. · H ệ thống quản l ý ch ất lượng · H ệ thống quản l ý ch ất lượng của cơ sở - Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng; - Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp; - Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, t ên c ủa cơ sở cấp chứng nhận. · Qu ản l ý các nhà cung c ấp v à các cơ s ở hợp đồng - Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài; - Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác; - Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân th ủ c ác quy đ ịnh về đảm bảo chất lượng. · Qu ản l ý nguy cơ v ề chất lượng - Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở; - Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ việc áp dụng hệ thống QRM để đ ánh giá s ự li ên t ục của việc cung ứng cũng cần được chỉ r õ. · Nhân s ự - Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được ủy quyền; - Số lượng nh ân s ự tham gia v ào quá trình qu ản l ý, b ảo quản. · Nhà xư ởng v à thi ết bị · Nhà xư ởng - Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong phạm vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa nhà riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được thể hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như tại mục 1.1); - Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật); - Bản vẽ bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có); - Mô tả ngắn gọn về c ác đi ều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp d ụng) nhưng kh ông đư ợc thể hiện tr ên các b ản vẽ. · Mô t ả t óm t ắt về hệ thống điều h òa không khí - Mô tả c ác nguyên t ắc v à b ố tr í h ệ thống xử l ý không khí, nhi ệt độ, độ ẩm, tỷ lệ kh í h ồi (%). · Mô t ả t óm t ắt c ác h ệ thống phụ trợ kh ác · Thi ết bị · Thi ết bị ch ính Li ệt k ê danh m ục c ác thi ết bị ch ính đư ợc x ác đ ịnh như tại Phụ lục 8. · V ệ sinh thiết bị Mô t ả ngắn gọn về c ác bi ện ph áp v ệ sinh, điều kiện vệ sinh (v í d ụ t ài li ệu về hướng dẫn vệ sinh, l àm s ạch tại chỗ...). · H ệ thống m áy tính · H ồ sơ t ài li ệu - Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng); - Khi các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ; t ên và đ ịa chỉ của cơ sở lưu trữ th ông tin, và tính toán kho ảng thời gian cần thiết để truy xuất th ông tin t ừ những hồ sơ t ài li ệu b ên ngoài đó. · B ảo quản · Các s ản phẩm, nguy ên li ệu được bảo quản Có th ể tham chiếu đến c ác Ph ụ lục 1 v à Ph ụ lục 2. - Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở. - Các ho ạt chất c ó đ ộc t ính cao ho ặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn c ác ho ạt chất c ó dư ợc t ính m ạnh v à/ho ặc hoạt chất nhạy cảm); · Th ẩm định, chuẩn định - Mô t ả ngắn gọn về ch ính sách th ực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; chuẩn định c ác thi ết bị đo, theo d õi, giám sát nhi ệt độ, độ ẩm. · X ử l ý khi ếu nại, sản phẩm kh ông đ ạt y êu c ầu v à thu h ồi sản phẩm · X ử l ý khi ếu nại Mô t ả ngắn gọn về hệ thống xử l ý các khi ếu nại. · X ử l ý các s ản phẩm kh ông đ ạt y êu c ầu Mô t ả ngắn gọn về hệ thống xử l ý các s ản phẩm kh ông đ ạt y êu c ầu. · Thu h ồi sản phẩm Mô t ả ngắn gọn về hệ thống xử l ý vi ệc thu hồi sản phẩm. · T ự thanh tra Mô t ả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đ ó t ập trung v ào các lĩnh v ực được gi ám sát trong quá trình thanh tra theo k ế hoạch, c ác quy đ ịnh v à ho ạt động theo d õi sau thanh tra. Ph ụ lục 1: Bản sao Giấy ph ép ho ạt động. Ph ụ lục 2: Danh s ách các lo ại sản phẩm, nguy ên li ệu được bảo quản. Ph ụ lục 3: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ph ụ lục 4: Danh s ách các cơ s ở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, th ông tin liên l ạc cho c ác ho ạt động b ên ngoài). Ph ụ lục 5: Sơ đồ tổ chức. Ph ụ lục 6: Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản. Ph ụ lục 7: Sơ đồ nguy ên lý h ệ thống điều h òa không khí. Ph ụ lục 8: Danh s ách thi ết bị. PHỤ LỤC 3 DANH M ỤC Đ ÁNH GIÁ “TH ỰC H ÀNH T ỐT BẢO QUẢN THUỐC” (Kèm theo Thông tư s ố .../2016/TT-BYT ng ày ... tháng ... năm 2016 c ủa Bộ Y tế) TT N ỘI DUNG THÔNG TIN CHUNG: * Tên đơn v ị:........................................................................................................ * Đ ịa chỉ đơn vị: .............................................................................................................................. * S ố điện thoại:.............................Fax: ...................... E-mail:............................ * Tên và ch ức danh gi ám đ ốc hoặc người phụ tr ách đơn v ị: ............................................................................................................................. * Tên và đ ịa chỉ kho thuốc: ................................................................................ * Tên và trình đ ộ chuy ên môn c ủa người phụ tr ách kho: ............................................................................................................................. * Kho thu ốc: + Doanh nghi ệp xuất nhập khẩu thuốc: + Doanh nghi ệp dịch vụ bảo quản thuốc: + Đ ối tượng kh ác: * Tên và trình đ ộ chuy ên môn c ủa thủ kho thuốc độc, thuốc g ây nghi ện, thuốc hướng t âm th ần (nếu c ó): .................................................................................... * S ố lượng nh ân viên theo nghi ệp vụ: + Sau đ ại học: + Dư ợc sĩ: + K ỹ thuật vi ên: + Dư ợc t á: + Đ ại học kh ác: S Ố TT N ỘI DUNG THAM CHI ẾU CÓ KHÔNG NH ẬN X ÉT T Ổ CHỨC V À NHÂN S Ự 1 Có đ ủ nh ân viên đã đư ợc đ ánh giá, tuân th ủ quy định luật ph áp v ề đ ánh giá trình đ ộ kh ông? 3.1 2 T ất cả nh ân viên có đư ợc đ ào t ạo về thực h ành t ốt bảo quản, luật ph áp, các quy trình và an toàn không? 3.2 3 T ất cả nh ân viên có đư ợc đ ào t ạo v à th ực hiện nghi êm túc v ề vệ sinh v à gi ữ vệ sinh c á nhân không? 3.3 4 Nhân viên làm vi ệc trong khu vực bảo quản c ó trang ph ục l àm vi ệc hoặc trang phục bảo hộ ph ù h ợp kh ông? 3.4 NHÀ XƯỞNG VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ 5 Có bi ện ph áp đ ề ph òng đ ể ngăn người kh ông có nhi ệm vụ ra v ào các khu v ực bảo quản kh ông? 4.1 6 Khu v ực bảo quản c ó đ ủ dung t ích đ ể cho ph ép vi ệc ph ân lo ại, sắp xếp h àng hóa theo tr ật tự kh ông? 4.2 7 Khu v ực bảo quản c ó đư ợc thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho c ó th ể bảo đảm c ác đi ều kiện bảo quản ph ù h ợp kh ông? 4.3 8 Khu v ực bảo quản c ó s ạch sẽ v à không có rác rư ởi v à sâu b ọ t ích t ụ kh ông? Có quy đ ịnh tần suất vệ sinh v à ki ểm so át các loài v ật g ây h ại kh ông? 4.4 9 Khu v ực giao nhận c ó th ể bảo vệ nguy ên li ệu v à thu ốc tr ánh kh ỏi t ác đ ộng trực tiếp của thời tiết kh ông? 4.5 10 Khu v ực c ách ly (n ếu c ó) có đư ợc đ ánh d ấu r õ ràng và ch ỉ những người được giao nhiệm vụ mới được ph ép ti ếp cận hay kh ông? 4.6 11 Có bi ện ph áp cách ly đ ể bảo quản c ác thu ốc hoặc nguy ên li ệu bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại hay kh ông? 4.8 12 Nguyên li ệu ph óng x ạ, g ây nghi ện v à các thu ốc độc hại, nhạy cảm v à/ho ặc nguy hiểm, c ó nguy cơ l ạm dụng đặc biệt, g ây cháy, n ổ c ó đư ợc bảo quản ở khu vực ri êng bi ệt kh ông? 4.9 13 Thu ốc v à nguyên li ệu c ó đư ợc xử l ý và b ảo quản sao cho c ó th ể ngăn ngừa t ình tr ạng tạp nhiễm, lẫn lộn v à nhi ễm ch éo không? 4.11 14 Các lô nguyên li ệu v à thu ốc c ó đư ợc quay v òng theo nguyên t ắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO) kh ông? 4.12 15 Nguyên li ệu v à thu ốc bị loại bỏ c ó đư ợc nhận dạng v à ki ểm so át nh ằm ngăn ngừa việc đưa ra sử dụng kh ông? 4.13 16 Các thu ốc g ây nghi ện c ó đư ợc bảo quản theo quy định quản l ý đ ối với thuốc g ây nghi ện kh ông? 4.14 17 Các thu ốc bị vỡ, hỏng c ó đư ợc chuyển khỏi khu bảo quản thường v à tách riêng không? 4.15 18 Khu v ực bảo quản c ó đư ợc cung cấp đủ ánh sáng đ ể hoạt động ch ính xác và an toàn không? 4.16 19 Các đi ều kiện bảo quản nguy ên li ệu v à thu ốc c ó tuân th ủ theo đ úng thông tin trên nhãn không? 4.17 20 Có s ổ s ách ghi chép s ố liệu theo d õi v ề điều kiện nhiệt độ kh ông? 4.18 21 Có đánh giá đ ộ đồng đều nhiệt độ kho bảo quản kh ông? K ết quả c ó phù h ợp kh ông? 4.18 22 Thi ết bị theo d õi nhi ệt độ c ó đ ặt ở những nơi c ó kh ả năng dao động nhiều nhất kh ông? 4.18 23 Thi ết bị theo d õi các đi ều kiện bảo quản c ó đư ợc hiệu chỉnh định kỳ kh ông? 4.19 CÁC YÊU CẦU VỀ BẢO QUẢN 24 Có hư ớng dẫn bằng văn bản v à h ồ sơ ghi ch ép t ất cả c ác ho ạt động trong c ác khu v ực bảo quản thuốc kh ông? 5.1 25 Có h ồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguy ên li ệu được bảo quản, trong đ ó ch ỉ ra c ác đi ều kiện bảo quản kh ông? 5.2 26 Có lưu h ồ sơ cho mỗi chuyến h àng, bao g ồm m ô t ả về h àng hóa, ch ất lượng, số lượng, nh à cung c ấp, số l ô g ốc của nh à cung c ấp, ng ày nh ận, số l ô n ội bộ v à h ạn d ùng ? 5.3 27 Có h ồ sơ chi tiết thể hiện tất cả c ác l ần nhận, xuất của nguy ên li ệu v à thu ốc tu ân theo m ột hệ thống x ác đ ịnh kh ông? 5.4 28 T ất cả thuốc v à nguyên li ệu c ó đư ợc bảo quản trong th ùng ch ứa kh ông gây ảnh hưởng xấu tới chất lượng v à cho phép b ảo vệ khỏi c ác tác đ ộng b ên ngoài không? 5.5 29 T ất cả c ác thùng ch ứa c ó nhãn rõ ràng v ới th ông tin t ối thiểu gồm t ên hàng, s ố l ô, h ạn d ùng, đi ều kiện bảo quản cụ thể kh ông? 5.6 30 Khi nh ận h àng, m ỗi chuyến h àng có đư ợc kiểm tra so với lệnh mua h àng không? Có xác nh ận t ình tr ạng vật l ý c ủa từng th ùng hàng theo thông tin trên nhãn, s ố l ô, lo ại h àng và s ố lượng kh ông? 5.7 31 M ỗi chuyến h àng nh ận c ó đư ợc kiểm tra về t ính đ ồng nhất của c ác thùng ch ứa? 5.8 32 M ỗi th ùng ch ứa khi nhận c ó đư ợc kiểm tra về khả năng bị tạp nhiễm, bị can thiệp, bị hư hỏng v à n ếu c ó nghi ng ờ c ó đư ợc c ách ly đ ể tiếp tục điều tra kh ông? 5.9 33 Thu ốc v à nguyên li ệu c ó đư ợc duy tr ì tình tr ạng c ách ly cho đ ến khi c ó quy ết định ch ính th ức về việc chấp nhận hay loại bỏ kh ông? 5.12 34 Có bi ện ph áp b ảo quản t ách bi ệt thuốc v à nguyên li ệu bị loại bỏ khỏi c ác thu ốc v à nguyên li ệu kh ác không? 5.13 35 Có đ ịnh kỳ tiến h ành ki ểm k ê đ ể đối chiếu số lượng h àng th ực v à trên s ổ s ách không? 5.14 36 Khi có s ự kh ông th ống nhất khi đối chiếu số lượng h àng lưu kho có đi ều tra kh ông? 5.15 37 Có c ấp ph át các thùng hàng đã b ị hư hỏng trước khi x ác đ ịnh chất lượng chất lượng của h àng hóa không b ị ảnh hưởng kh ông? 5.17 38 T ất cả h àng hóa có đư ợc kiểm tra định kỳ về hạn d ùng không? 5.18 HÀNG TRẢ VỀ 39 Hàng tr ả về, bao gồm cả h àng thu h ồi, c ó đư ợc xử l ý theo quy trình đã đư ợc ph ê duy ệt v à lưu h ồ sơ kh ông? 6.1 40 T ất cả h àng t ả về c ó đư ợc đặt trong khu vực c ách ly và ch ỉ đưa trở lại sau khi được chấp nhận bởi người c ó trách nhi ệm kh ông 6.2 41 Lô hàng tr ả về n ào khi tái c ấp ph át có đư ợc nhận dạng v à ghi h ồ sơ kh ông? 6.3 42 Thu ốc từ bệnh nh ân tr ả về cho nh à thu ốc c ó đư ợc đưa trở lại lưu th ông không? 6.3 XUẤT HÀNG VÀ VẬN CHUYỂN 43 Thu ốc v à nguyên li ệu c ó đư ợc vận chuyển m à không ảnh hưởng đến t ính toàn v ẹn v à đi ều kiện bảo quản c ó đư ợc duy tr ì không? 7.1 44 Có hư ớng dẫn ch ú ý khi s ử dụng đ á khô trong dây chuy ền lạnh để đảm bảo thuốc v à nguyên li ệu kh ông ti ếp x úc tr ực tiếp với đ á khô không? 7.2 45 Có s ử dụng c ác thi ết bị theo d õi đi ều kiện (VD: nhiệt độ) li ên t ục trong qu á trình v ận chuyển kh ông? N ếu c ó, có h ồ sơ theo d õi không? 7.3 46 Thùng ch ứa b ên ngoài có cho phép b ảo vệ khỏi c ác tác đ ộng từ b ên ngoài và có đư ợc d án nhãn rõ ràng, không t ẩy x óa đư ợc kh ông? 7.6 SẢN PHẨM BỊ THU HỒI 47 Có quy trình thu h ồi một c ách k ịp thời v à hi ệu quả đối với thuốc v à nguyên li ệu kh ông? 8.1 PHỤ LỤC 4 M ẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ T ÁI KI ỂM TRA (Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế) TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: ….…/….. ........., ngày...... tháng...... năm 20........ ĐƠN Đ Ề NGHỊ T ÁI KI ỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” Kính g ửi: Cục Quản l ý Dư ợc - Bộ Y tế Tên cơ s ở: Đ ịa chỉ kho bảo quản: Đi ện thoại/fax/email: Th ực hiện Th ông tư s ố ....../2014/TT-BYT ng ày ....../2014 c ủa Bộ Y tế quy định c ác tiêu chu ẩn “Thực h ành t ốt bảo quản thuốc” đối với thuốc, nguy ên li ệu l àm thu ốc v à hư ớng dẫn việc triển khai, áp d ụng, sau khi tiến h ành t ự thanh tra v à đánh giá đ ạt y êu c ầu; cơ sở ch úng tôi xin đ ề nghị với Bộ Y tế (Cục Quản l ý Dư ợc) được t ái ki ểm tra đ ánh giá vi ệc đ áp ứng ti êu chu ẩn GSP đối với thuốc th ành ph ẩm v à/ho ặc nguy ên li ệu l àm thu ốc sau: …. Chúng tôi xin g ửi k èm b ản đề nghị n ày các tài li ệu sau đ ây: 1. B ản sao Quyết định th ành l ập cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng k ý kinh doanh ho ặc Giấy chứng nhận đầu tư); 2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm gần đây; 3. H ồ sơ tổng thể cập nhật của cơ sở. Ph ụ tr ách cơ s ở ( Ký, ghi rõ h ọ t ên, đóng d ấu ) PHỤ LỤC 5 M ẪU GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC H ÀNH T ỐT BẢO QUẢN THUỐC” (Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)