325/QĐ-QLD

Quyết định 325/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 325 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 0 7 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Qu y ết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; C ă n cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của công ty đăng ký thuốc; Xét đề nghị c ủ a Trư ở ng phòng Đăng ký thu ố c - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đ ă ng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc. Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về ch ấ t lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình l ư u hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, s ả n xuất trước ngày Quyết đ ị nh này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thu ố c và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bả o hiểm Xã hội Việt N am; - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền, Cục Qu ản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế , Viện KN thuốc TW, Viện K N thuốc TP.HCM ; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện c ó giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP , Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành k è m theo Quy ế t định 325 /QĐ-QLD ngày 20 tháng 07 năm 2016) 1. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04 đường 30/4 - Tp. Cao Lãnh - Đồng Tháp, Việt Nam). 1.1. Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04 đường 30/4 - Tp. Cao Lãnh - Đồng Tháp, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Salbutamol galien Salbutamol 1mg (dạng Salbutamol sulphat 1,2 mg) Thuốc viên đạn VD-16248-12 2. Phloroglucinol 150mg Phloroglucinol dihydrat 150mg Thuốc viên đạn VD-17459-12 3. Spasless Phloroglucinol dihydrat 150mg, trimethyl phloroglucinol 150mg Thuốc đạn VD-17462-12 4. Spasless Phloroglucinol dihydrat 80mg, trimethyl phloroglucinol 80mg Viên nén bao phim VD-17461-12 5. Diclofenac galien Diclofenac natri 100mg Thuốc viên đạn VD-15148-11 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Hà Lan (đ/c: số 13 lô 1 A Khu đô thị mới Trung Yên, phường Trung H òa , Cầu Giấy , Hà Nội, Việt Nam). 2.1. Nhà sản xuất: M/s. Medex Laboratories (đ/c: 4, Dewan & Sons U dyog Nagar, Lokmanya Nagar, Palghar (W), Dist-Thane 40 1 404, India ). STT Tên thuốc Hoạt chất, Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6. Medixam Ce f podoxime 50mg/5ml (Ce f podoxime proxetil) Bột pha hỗn dịch VN-14538-12 7. Cefebure 100 Cefixime 100 mg Viên nén bao phim VN-13554-11 8. Cefebure 200 Cefixime 200mg Viên nén bao phim VN-13555-11 9. Medex Cefpodoxime 100 Ce f podoxime 100 mg (Ce f podoxime proxetil) Viên nén bao phim VN-12947-11 10. Medex Cefpodoxime 200 Cefpodoxime 200mg (Cefpođoxim proxetil) Viên nén bao phim VN-12948-11 11. Candixim CIotrimazole 100 mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate) Viên nén đặt âm đạo VN-13553-11 12. Tidunal-PIus Miconazo l e ni tr ate 100 mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sul f ate) Viên nén đặt âm đạo VN-13556-11 Danh mục gồm 02 trang 12 thuốc./.