4148/QLD-ĐK

Công văn 4148/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4148/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm (Đợt 164). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c) ; - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(V). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (ĐỢT 164) Đính kèm công văn số 4148/QLD-ĐK ngày 27 tháng 3 năm 2019. STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hết hiệu lực đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-32350-19 27/2/2024 Meloxicam EP 8.0 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd China 2 VD-32351-19 27/2/2024 Atorvastatin Calcium Trihydrate USP 36 Morepen Laboratories Limited India 3 QLĐB-758-19 27/2/2022 Febuxostat TCNSX Metrochem Api Private Limited. India 4 VD-31443-19 27/2/2024 Dried Aluminnium Hydroxide Gel USP 38 IL-Yang Pharma Co., Ltd Korea 5 VD-31443-19 27/2/2024 Magnesium Hydroxide USP 38 IL-Yang Pharma Co., Ltd Korea 6 VD-31443-19 27/2/2024 Simethicone powder NSX Dasan Pharmaceutical Co., Ltd Korea 7 VD-31444-19 27/2/2024 Losartan Potassium USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. China 8 VD-31445-19 27/2/2024 Telmisartan BP 2014 Metrochem API Private Limited India 9 VD-31445-19 27/2/2024 Hydrochlorothiazide EP 8.0 Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd China 10 VD-31446-19 27/2/2024 Ursodeoxycholic Acid EP 8.0 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co.,Ltd. China 11 VD-31453-19 27/2/2024 Methylprednisolon USP 36 TIANJIN TIANYAO PHARMACEUTICALS CO., LTD China 12 VD-32157-19 27/2/2024 Loratadine USP 39 CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED India 13 VD-32157-19 27/2/2024 Loratadine USP 39 MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 14 VD-32158-19 27/2/2024 Montelukast sodium USP 39 MOREPEN LABORATORIES LIMITED India 15 VD-32159-19 27/2/2024 Doxycycline hyclate USP 38 HEBEI DONGFENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. China 16 VD-32160-19 27/2/2024 Cetirizine hydrochloride EP 9.0 SUPRIYA LIFESCIENCE LIMITED India 17 VD-32161-19 27/2/2024 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) USP 40 Parabolic Drugs Limited India 18 VD-32162-19 27/2/2024 Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) USP 38 ACS Dobfar S.p.a. Italy 19 VD-32163-19 27/2/2024 Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) BP 2014 Henan Lvyuan Pharmaceutical Co., Ltd China 20 VD-32164-19 27/2/2024 Ampicilin (dưới dạng ampicilin trihydrat) BP 2016 Henan Lvyuan Pharmaceutical Co., Ltd China 21 VD-32304-19 27/2/2024 Cinnarizine EP 8.0 Ray Chemicals PVT.LTD India 22 VD-32305-19 27/2/2024 Flunarizine hydrochloride EP 8.0 Weihai Disu Pharmaceutical Co., Ltd China 23 VD-32306-19 27/2/2024 Meloxicam BP 2017 Apex Healthcare Limited India 24 VD-32307-19 27/2/2024 Erythromycin ethylsuccinate USP 38 Huangshi Shixing Pharmaceutical Co., Ltd China 25 VD-32308-19 27/2/2024 Esomeprazole magnesium dihydrat pellets 8,5% TCNSX Spansules Formulations India 26 VD-32309-19 27/2/2024 Ambroxol hydrochloride EP 8.0 Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd China 27 VD-32310-19 27/2/2024 Sildenafil citrate USP 40 Rakshit Pharmaceuticals Limited India 28 VD-32311-19 27/2/2024 Natamycin USP 38 Pucheng Lifecome Biochemistry Co., Ltd China 29 VD-32312-19 27/2/2024 L-Omithine L-Aspartate TCNSX Ningbo Yuanfa Bioengineering Co., LTD China 30 VD-32313-19 27/2/2024 Ascorbic Acid USP 38 CSPC Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd China 31 VD-32053-19 27/2/2024 Berberin clorid JP 16 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd China 32 VD-32054-19 27/2/2024 Celecoxib USP 41 Aarti Drugs Limited India 33 VD-32055-19 27/2/2024 Meloxicam BP 2015 Apex Healthcare Limited India 34 QLĐB-745-19 27/2/2022 Tenofovir disoproxil fumarat TCNSX Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. China 35 VD-32079-19 27/2/2024 Paracetamol BP 2016 ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD China 36 VD-32079-19 27/2/2024 Ibuprofen USP 40 BASF SOUTH EAST PTE. LTD USA 37 VD-32080-19 27/2/2024 Vitamin C USP 36 ALAND (JIANGSU) NUTRACEUTICAL CO., LTD. China 38 VD-31651-19 27/2/2024 Triamcinolone acetonide USP 38 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd China 39 VD-32254-19 27/2/2024 Cefpodoxime proxetil USP 36 Dhanuka laboratories limited India 40 VD-32255-19 27/2/2024 Fluocinolone acetonide USP 38 Shandong Taihua Bio. & Tech Co.Ltd China 41 VD-32255-19 27/2/2024 Neomycin sulfate USP 39 Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd China 42 VD-32256-19 27/2/2024 Cefalexin monohydrate USP 37 Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd India 43 VD-32257-19 27/2/2024 Mefenamic Acid BP 2015 Baoji Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd China 44 VD-32258-19 27/2/2024 Celecoxib USP 38 Kekule Pharma Limited India 45 VD-32259-19 27/2/2024 Clotrimazole USP 38 Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd. China 46 VD-32260-19 27/2/2024 Finasteride USP 38 MSN Laboratories Private Limited India 47 VD-32261-19 27/2/2024 Gabapentin USP 38 Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co, Ltd. China 48 VD-32262-19 27/2/2024 Nizatidine USP 38 Shasun Pharmaceuticals Limited India 49 VD-32263-19 27/2/2024 Cefprozil monohydrate USP 40 Covalent Laboratories Private Limited India 50 VD-32264-19 27/2/2024 Desloratadine TCNSX Morepen Laboratories Limited India 51 VD-32372-19 27/2/2024 Fexofenadine HCl USP 37 Sreekara Organics. India 52 VD-32373-19 27/2/2024 Cefixime trihydrate USP 38 Covalent Laboratories Private Limited. India 53 VD-32468-19 27/2/2024 Esomeprazole magnesium trihydrat pellets 8,5% w/w TCNSX Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd. India 54 VD-32469-19 27/2/2024 Valsartan USP 38 Smilax Laboratories Limited. India 55 VD-32467-19 27/2/2024 Rosuvastatin calcium EP 9.0 Morepen Laboratories Limited India 56 VD-32474-19 27/2/2024 Cefaclor monohydrate USP 37 Lupin Limited India 57 VD-32475-19 27/2/2024 Racecadotril Ph.Eur 8.0 Rampex Labs PVT. Ltd India 58 VD-32476-19 27/2/2024 Cefaclor monohydrate USP 38 Lupin Limited India 59 VD-32477-19 27/2/2024 Cefpodoxime proxetil USP 38 Dhanuka Laboratories Limited India 60 VD-32478-19 27/2/2024 Etoricoxib TCNSX Cadila Healthcare Limited India 61 VD-32479-19 27/2/2024 Etodolac USP 38 Kreative Organics Private Limited India 62 VD-32481-19 27/2/2024 Thiocolchicoside TCNSX India Glycols Limited India 63 VD-32482-19 27/2/2024 Thiocolchicoside TCNSX India Glycols Limited India 64 VD-32483-19 27/2/2024 Montelukast sodium USP 36 Unimark Remedies Ltd. India 65 VD-32484-19 27/2/2024 Cefpodoxime proxetil USP 36 Covalent Laboratories Private Limited India 66 VD-32485-19 27/2/2024 Alphachymotrypsin USP 38 Ningbo Linzyme Biosciences Co, Ltd China 67 VD-32005-19 27/2/2024 Cefotiam (mix Cefotiam hydroclorid and Natri Carbonat with ratio 1:0,242) TCNSX Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. Korea 68 VD-32006-19 27/2/2024 Chlorhexidine gluconate solution 20% BP 2016 Shaanxi Dasheng Pharmaceutical Tech Co.,Ltd China 69 VD-32007-19 27/2/2024 Ciclopirox olamine USP 39 Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. China 70 VD-32008-19 27/2/2024 Ciclopirox USP 39 Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co.,Ltd China 71 VD-32009-19 27/2/2024 Amoxicillin Sodium with Potassium Clavulanate (Blend Sterile) (5:1) TCNSX Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd. China 72 VD-32011-19 27/2/2024 Diclofenac diethylamine BP 2016 Amoli Organics Pvt. Ltd. India 73 VD-32012-19 27/2/2024 Fluocinolone acetonide BP 2015 Shangdong Taihua Bio & Tech Co., Ltd China 74 VD-32014-19 27/2/2024 Terbinafine hydrochloride EP 9 Shandong Boyuan Pharmaceutical Co., Ltd China 75 VD-32016-19 27/2/2024 Lidocaine USP 38 MOEHS BCN, S.L Spain 76 VD-32017-19 27/2/2024 Povidone Iodine USP 38 ISP (Singapore) Pte Ltd US 77 VD-32018-19 27/2/2024 Povidone Iodine USP 38 Boai NKY Pharmaceuticals Ltd. China 78 VD-32019-19 27/2/2024 Povidone Iodine USP 38 Boai NKY Pharmaceuticals Ltd. China 79 VD-32020-19 27/2/2024 Cefamandole nafate with Sodium carbonate Sterile with ratio 1:0.063 TCNSX China Union Chempharma (Suzhou) Co.,Ltd China 80 VD-32021-19 27/2/2024 Cefuroxime sodium sterile USP 38 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd China 81 VD-32022-19 27/2/2024 Cefotaxime sodium sterile USP 38 Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm Factory China 82 VD-32023-19 27/2/2024 Methylene blue USP 38 Anmol Chemicals India 83 VD-32466-19 27/2/2024 Lacidipin BP 2016 Zhejiang Jinhua Conba Bio-Pharm. Co., Ltd China 84 QLĐB-743-19 27/2/2022 Tenofovir disoproxil fumarate TCNSX Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. P.R.China 85 VD-32428-19 27/2/2024 Cefixim trihydrat USP 38 Covalent Laboratories Private Limited. India 86 VD-32220-19 27/2/2024 Acetaminophen BP 2018 ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD China 87 VD-32221-19 27/2/2024 Verapamil hydrochloride USP 38 THE CENTRAL PHARMACEUTICAL CO., LTD China 88 VD-32222-19 27/2/2024 Celecoxib USP 38 AARTI DRUGS LIMITED India 89 VD-32223-19 27/2/2024 Alphachymotrypsin USP 38 BEIJING GEYUANTIANRUN BIO-TECH CO.,LTD China 90 VD-32224-19 27/2/2024 Fluvoxamine maleate BP 2016 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED India 91 VD-32226-19 27/2/2024 Prednison USP 38 HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD China 92 VD-32227-19 27/2/2024 Etodolac USP 38 ZHEJIANG DONGDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD China 93 VD-32228-19 27/2/2024 Paracetamol BP 2016 ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD China 94 VD-32229-19 27/2/2024 Vitamin E (d-alpha tocopheryl acetat) USP 38 ZHEJIANG WORLDBESTVE BIOTECHNOLOGY CO., LTD China 95 VD-32230-19 27/2/2024 Ciprofibrate BP 2016 INNOVA PHARMACTIVE PVT.LTD India 96 QLĐB-749-19 27/2/2022 Tenofovir disoproxil fumarat IP 2016 HETERO LABS LIMITED India 97 VD-32314-19 27/2/2024 Nebivolol hydrochloride TCNSX Hetero Drugs Limited India 98 VD-32315-19 27/2/2024 Ambroxol hydrochloride BP 2016 Ami Lifesciences Pvt. Ltd India 99 VD-32316-19 27/2/2024 Ambroxol hydrochloride BP 2016 Ami Lifesciences Pvt. Ltd India 100 VD-32317-19 27/2/2024 Quinapril hydrochloride USP 38 Aarti Industries Limited India 101 VD-32317-19 27/2/2024 Hydrochlorothiazide USP 38 CTX Lifesciences Pvt Ltd India 102 VD-32318-19 27/2/2024 Quinapril hydrochloride USP 38 Aarti Industries Limited India 103 VD-32318-19 27/2/2024 Hydrochlorothiazide USP 38 CTX Lifesciences Pvt Ltd India 104 VD-32319-19 27/2/2024 Baclofen USP 39 SNA Healthcare Pvt. Ltd India 105 VD-32320-19 27/2/2024 Nevirapine USP 34 Hetero Labs Limited (Unit-IX) India 106 VD-32322-19 27/2/2024 Candesartan cilexetil EP 8 Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd China 107 VD-32322-19 27/2/2024 Hydrochlorothiazide USP 38 CTX Lifesciences Pvt Ltd India 108 VD-32323-19 27/2/2024 Desloratadine EP 8 Morepen Laboratories Limited India 109 VD-32324-19 27/2/2024 Dextromethorphan hydrobromide USP 38 Wockhardt Limited India 110 VD-32325-19 27/2/2024 Ivermectin USP 38 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd China 111 VD-32326-19 27/2/2024 Ivermectin USP 38 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd China 112 VD-32327-19 27/2/2024 Fexofenadine hydrochloride USP 38 Virupaksha Organics Limited India 113 VD-32328-19 27/2/2024 Irbersartan USP 38 Hangzhou Starshine Pharmaceutical Co., LTD China 114 VD-32328-19 27/2/2024 Hydrochlorothiazide USP 38 CTX Lifesciences Pvt Ltd India 115 VD-32329-19 27/2/2024 Clindamycin hydrochloride USP 38 Nanyang Pukang Pharmaceutical Co., Ltd China 116 VD-32330-19 27/2/2024 Clindamycin hydrochloride USP 38 Nanyang Pukang Pharmaceutical Co., Ltd China 117 VD-32331-19 27/2/2024 Flavoxate hydrochloride BP 2014 Ami Lifesciences Pvt., Ltd India 118 VD-32332-19 27/2/2024 Pantoprazole sodium sesquihydrate USP 37 Smilax Laboratories Limited India 119 VD-32333-19 27/2/2024 Naproxen sodium USP 38 Divi’s Laboratories Limited India 120 VD-32334-19 27/2/2024 Mosapride citrate dihydrate JP 17 Symed Labs Limited (Unit-II) India 121 VD-32335-19 27/2/2024 Sildenafil citrate USP 38 Yashica Pharmaceuticals Pvt. Ltd India 122 VD-32336-19 27/2/2024 Sildenafil ciữate USP 38 Yashica Pharmaceuticals Pvt. Ltd India 123 VD-32337-19 27/2/2024 Alpha Lipoic acid USP 38 Suzhou Fushilai Pharmaceutical Co., Ltd China 124 VD-32338-19 27/2/2024 Ursodeoxycholic Acid EP 8 Hangzhou Starshine Pharmaceutical Co., Ltd China 125 VD-32339-19 27/2/2024 Sodium chloride USP 38 Dominion Salt Limited New Zealand 126 VD-32340-19 27/2/2024 Piroxicam USP 38 Jintan Qianyao Pharmaceutical Raw Material Factory China 127 VD-32341-19 27/2/2024 Paroxetine hydrochloride hemihydrate USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd China 128 VD-32342-19 27/2/2024 Alverine citrate EP 6 Yancheng Jiangzhong Chemicals Co., Ltd China 129 VD-32343-19 27/2/2024 Dimenhydrinate BP 2014 S.S. Pharmachem India 130 VD-32344-19 27/2/2024 Zinc gluconate USP 38 Shanpar Industries Pvt.Ltd India 131 GC-313-19 27/2/2024 Chlorpheniramine maleate USP 35 Supriya Lifescience Ltd India 132 QLĐB-757-19 27/2/2022 Febuxostat TCNSX Ami Lifesciences Pvt. Ltd India 133 VD-32471-19 27/2/2024 Tadalafil EP 8.0 ULTRATECH INDIA LIMITED India 134 VD-32028-19 27/2/2024 Sucralfat USP 38 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd China 135 VD-32029-19 27/2/2024 Telmisartan EP 8 Verdant Life Sciences pvt. ltd India 136 VD-32030-19 27/2/2024 Telmisartan EP 8 Verdant Life Sciences Pvt.Ltd India 137 QLĐB-759-19 27/2/2022 Levonorgestrel USP 36 Beijing Zizhu Pharmaceutical Co.Ltd China