293/QĐ-QLD

Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 293 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 26 tháng 6 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 65 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2, bao gồm: 1. Danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. 6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT ( 10 b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2 (Ban hành kèm theo quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Farmindustria S.A (Đ/c: Jr. Mar i sca l Miller No 215 1 - Lince - Lima - Peru) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng k ý 1 Fluidasa 200mg Acetylcystein 200mg Cốm pha dung dịch uống 24 tháng NSX Hộp 30 gói 1 g VN-22491-20 2. Công ty đăng ký: Aristopharma Ltd. (Đ/c: 7, Purana Paltan Line-Dhaka-1000, Bangladesh - Bangladesh) 2.1 Nhà sản xuất: Aristopharma Ltd. (Đ/c: Plot # 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21 & 22. Road # 11 & 12, Shampur-Kadamta l i I/A. Dhaka- 1204 - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 2 Neso 500mg/20mg Tablet Naproxen 500mg; Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 10 v ỉ x 4 viên VN-22492-20 3. Công ty đăng ký: Axon Drugs Private Ltd. (Đ/c: Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 - India) 3.1 Nhà sản xuất: Axon Drugs Pvt. Ltd. (Đ/c: 148/ 1 2B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 3 Bionimu Nimesulid 100 mg Viên nén không bao 36 tháng NSX Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22493-20 4. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, P.O. Box 880, 11900 Penang - Malaysia) 4.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Lipofundin ® MCT/LCT 10% Mỗi 250ml chứa: Medium-chain triglycerides 12,5g; Soya-bean oil 12,5g Nhũ tương truyền tĩnh mạch 15 tháng NSX Hộp 10 chai thủy tinh 250ml VN-22495-20 5 Lipofundin ® MCT/LCT 20% Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 1 0,0g Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch 15 tháng NSX Hộp 10 chai thủy tinh 100ml VN-22496-20 5. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164 Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia) 5.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Fentanyl B.Braun 0.1mg/2ml Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 0,05mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 ống thủy tinh 2ml VN-22494-20 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S .r.l (Đ/c : Str. Eroilor nr. 1 A, Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Meve-Raz Mỗi ống 1 , 5ml chứa Meloxicam 15mg Dung dịch tiêm 48 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 3 ống 1,5ml, hộp 1 vỉ x 5 ống 1,5ml VN-22497-20 7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited (Đ/c: Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Fentanyl 50 micrograms/ml Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg Dung dịch tiêm 36 tháng BP 2016 Hộp 10 ống x 10ml VN-22498-20 9 Fentanyl 50 micrograms/ml Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg Dung dịch tiêm 36 tháng BP 2016 Hộp 10 ống x 2ml VN-22499-20 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc (Đ/c: Số 26 đường 320 Bông sao, P5, Q8, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. (Đ/c: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 - Greece) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 lrbefort Plus Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22500-20 11 Irbefort tablet Irbesartan 150mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-22501-20 12 Irbefort tablet Irbesartan 75mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-22502-20 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha (Đ/c: Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Tô Hiến Thành, P h ường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Lipa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 - Australia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 13 Cardioton Ubidecarenone 30mg; Vitamin E 6,71mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên VN-22503-20 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-thiết bị y tế Đà Nẵng (Đ/c: 02 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam) 10.1 Nhà s ả n xu ấ t: Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd. ( Đ /c: Plot No. D-10, D- 11 , M.I.D.C., Jejuri -Nira Road. Jejuri, Taluka Purandar, Dist Pune - 412 203, Maharashtra State -) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Akridol 12.5 Carvedilol 12,5mg Viên nén 36 tháng U SP 39 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22504-20 15 Omep-20 Omeprazol (Dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg Viên nang cứng 36 tháng BP 2016 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22505-20 16 Rabzak 20 Rabeprazol natri 20mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22506-20 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Anda Việt Nam (Đ/c: 62C Trần Quốc Toản, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Đ/c: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Suboxone 2mg/0,5mg Buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg Viên đặt dưới lưỡi 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-22507-20 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đầu tư phát triển Hưng Thành (Đ/c: 104 B2A khu tập thể Thành Công, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Lacer, S.A (Đ/c: Boters 5. Parc Tecnologic del Vall é s, 08290 Cerdanyola del Vall é s (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Milarinon 100 mg Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 4 viên VN-22515-20 19 Milarinon 25 mg Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 25 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 4 viên VN-22516-20 20 Milarinon 50 mg Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrate) 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 4 viên VN-22517-20 13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 83A Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Esseti Farmaceutici S.r.l. (Đ/c: Via Campobel l o 15-00040 POMEZIA (RM) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Amikan Mỗi ống 4ml chứa: Amikacin (dưới dạng Amikacin s ulfat) 1000mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 ống x 4ml VN-22508-20 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Drogsan Il aclari San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Esenboga Merkex Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk - Ankara - Turkey) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Moslve Mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 0,05mg Hỗn dịch xịt mũi 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 18g hỗn dịch xịt mũi cung cấp 140 liều xịt VN-22509-20 14.2 Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: B-dul. Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucharest - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Fluebac Fluconazol 50mg Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 7 viên VN-22510-20 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành (Đ/c: Đầm Bài, Xã Thượng Mỗ, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 173 West Taibailou Road, J ining, Shandong - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 24 Benzylpenicillin Sodium Benzylpenicilin (dư ớ i dạng Benzylpenicilin natri) 1.000.000 IU Bột pha tiêm 36 tháng CP2015 Hộp 10 lọ; hộp 50 lọ VN-22511-20 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Quận 1, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: LDP Laboratorios Torlan SA (Đ/c: Carretera de Barcelona, 1 35-B. 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Ceftriaxone LDP Torlan 2g Mỗi lọ chứa: Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 2g Bột pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 10 lọ VN-22512-20 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. (Đ/c: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 SOLNATEC FC TABLET 5mg Solifenacin succinat 5mg Viên nén bao phim 30 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22513-20 18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, P. Phúc La, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 27 Calcicar 500 Tablet Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg Vi ê n nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22514-20 19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, P. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: Astral Pharmaceutical Industries (Đ/c: 911, GIDC, Makarpura, Vadodara 390 010, Gujarat. - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Astaz-P 4.5G Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g Bột pha tiêm 36 tháng USP 39 Hộp 1 lọ VN-22518-20 20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vi ll . Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 29 UrIiv-150 Ursodiol 150 mg Viên nén 24 tháng USP 40 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22519-20 30 Urliv-300 Ursodiol 300 mg Viên nén 24 tháng USP 40 Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22520-20 21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: Faes Pharma SA (Đ/c: C/Máximo Aguirre, 14, Lejona- Leioa, 48940 Vizcaya - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 31 Mecolzine Mesalazin 500mg Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày 24 tháng NSX Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22521-20 22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nga Việt (Đ/c: 644/4 Đường 3/2, P.14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No.19, Pharmacity Selaqui, Dehrad un -248197, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Bortenat 2mg Bortezomib 2mg/ lọ Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-22522-20 23. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu Tư TV (Đ/c: 345 Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Toll Manufacturing Services, S.L. (Đ/c: C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas (Madrid) - Spain) Cơ sở đóng g ó i: Edefarm, S.L. (Đ/c: poligono Industrial Enchilagar dep Rullo, 117 46191 Villamarchante (Valencia), Spain (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Solufos Fosfomycin (dưới dạng Fosfomycin calcium 703 mg) 500 mg Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 1 chai 24 viên VN-22523-20 24. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 24.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q 1 to Q5, Phase- III , SEZ, Duvvada, V i sakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Daptomred 500 Daptomycin 500mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-22524-20 25. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) 25.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Miuraget Injection 5mg/ml Cholecalciferol (tương ứng 200.000 IU) 5 mg Dung dịch uống hoặc tiêm bắp 24 tháng NSX Hộp 5 ống 1ml VN-22525-20 26. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 26.1 Nhà sản xuất: UCB Pharma S.A (Đ/c: Chemin du Foriest, B- 1 420 Braine l’ Alleud - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Keppra Levetiracetam 250mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-22526-20 27. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India) 27.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Un i t-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 Clopidogrel tablets 75mg Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-22527-20 38 Telsar-H 40/12.5 Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22528-20 28. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, No j anggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) 28.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Cycram Cyclophosphamide 1 g Bột pha tiêm 36 tháng USP38 Hộp 1 lọ VN-22529-20 29. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3 , Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia) 29.1 Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3 , Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Số đăng ký 40 Axcel Fungicort Cream Miconazol nitrat 2,0% (kl/kl); Hydrocortisone 1,0% (kl/kl) Cream 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp 5g. Hộp 1 tuýp 15g VN-22530-20 30. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France) 30.1 Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 41 Daflon 500mg Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp 60 viên; hộp 4 vỉ x 15 viên VN-22531-20 31. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India) 31.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. ( Đ/c : Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Số đ ă ng ký 42 Mactaxim 100 DT Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 100mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22532-20 43 Mactax i m 200 Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 40 Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-22533-20 32. Công ty đăng ký: PHARMACHEM CO., LTD (Đ/c: (Jams i l-dong,3rd Floor) 17, Baekjegobun-ro 12-gil, Songpa-ku, Seoul - Korea) 32.1 Nhà sản xuất: Icure Pharmaceutical Inc (Đ/c: 13, Je3Gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong-si Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 Kenon-L plaster Mỗi miếng dán chứa: Ketoprofen 30mg Thuốc cao dán 36 tháng NSX Bao 7 miếng (7cm x 10 cm) VN-22536-20 33. Công ty đăng ký: Pierre Fabre Medicament (Đ/c: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France) 33.1 Nhà s ả n xuất: Pierre Fabre Medicament Production (Đ/c: Site Progipharm Rue du Lycée 45502 G I EN - Cedex. - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 45 Tanganil 500 mg Acetylleucine 500mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22534-20 34. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: J l . Wanaherang No. 35, T l ajung Udik, Gunung Putr i , Bogor 1 6962 - Indonesia) 34.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 46 O rn ispar L-ornithin L-aspartat 0,5g/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 ống 10ml VN-22535-20 35. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea) 35.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 47 Atsotine Soft Capsule Cholin alfoscerat 400mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22537-20 36. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 - Korea) 36.1 Nhà sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 48 Eylevox ophthalmic Solution Levofloxacin hydrat 5 mg/ 1 ml Dung dịch nhỏ m ắ t 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN-22538-20 37. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan) 37.1 Nhà sản xuất: 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đ ă ng ký 49 Alsiful S.R. Tablets 10 mg Alfuzosin hydroclorid 10mg Viên nén phóng thích kéo dài 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22539-20 38. Công ty đăng ký: The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited (Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan) 38.1 Nhà sản xuất: The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited ( Đ /c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Hemifere Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose (tương đương Sắt nguyên tố 100mg) 400 mg; Acid Folic 350 m c g Viên nén nhai 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên VN-22540-20 PHỤ LỤC II DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 2 (Ban hành kèm theo Quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC (Đ/c: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 -USA) Cơ s ở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. (Đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. (Đ/c: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Xtandi 40mg Enzalutamide 40mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ dạng vỉ x 28 viên VN3-255-20 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas- Chi nhánh Long An (Đ/c: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An - Việt Nam) 2.1 Nhà s ả n xuất: Nobilus Ent (Đ/c: Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna - Poland) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Benivatib 100 mg Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX NSX VN3-256-20 3 Benivatib 400mg Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 chai 30 viên VN3-257-20 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Genzyme Ireland Limited (Đ/c: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Renvela Sevelamer carbonate 800 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN3-258-20 4. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 4.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q 1 to Q5, Phase- III , SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Eranfu Fulvestrant 250mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn thuốc và 02 kim tiêm VN3-259-20 5. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/ 1 , Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand) 5.1 Nhà sản xuất: Patheon Inc. ( Đ/c : 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada) Cơ sở đóng gói: Eisai Co. Ltd. Kawashima Plant (Đ/c: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Lenvima 10 mg Lenvatinib (dưới dạng Lenvatinib Mesilate) 10 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN3-260-20 7 Lenvima 4mg Lenvatinib (dưới dạng Lenvatinib Mesilate) 4mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN3-261-20 6. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India) 6.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 N° 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 8 Pemehope 100 Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 100 mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-262-20 9 Pemehope 500 Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 500 mg Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-263-20 7. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, sanpada, navi Mumbai-400705, Maharashtra - India) 7.1 Nhà s ả n xu ấ t: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H 1 9, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State - India STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Refix 550mg Rifaximin 550mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN3-264-20 8. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. ( Đ/c : 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore) 8.1 Nhà sản xuất: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Damastown Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 11 Akynzeo Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,5mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 1 viên VN3-265-20 8.2 Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstr 2, D-56626 Andernach - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Norspan 10 mcg/h Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg Miếng dán trị liệu qua da 24 tháng NSX Hộp 2 miếng dán VN3-266-20 13 Norspan 20 mcg/h Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg Miếng dán trị liệu qua da 24 tháng NSX Hộp 2 miếng dán VN3-267-20 14 Norspan 5mcg/h Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg Miếng dán trị liệu qua da 24 tháng NSX Hộp 2 gói x 1 miếng dán VN3-268-20 9. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 21, Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore 138567 - Singapore) 9.1 Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (Đ/c: 17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686 - Japan) Cơ sở đóng gói: Delpharm Novara s.r.l. (Đ/c: Via Crosa 86, 28065-Cerano (NO), Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Dexilant 30mg Dexlansoprazol 30mg; Viên nang phóng thích chậm 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên VN3-269-20