576/QĐ-QLD

Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 576/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM) (Ban hành kèm theo Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long . (Địa chỉ: 143 đường 17, khu B An Phú-An Khánh, Phường An Phú, quận 2-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 INTRATECT Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 NSX Hôp chứa 1 lọ x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml QLSP-0802-14 2 PENTAGLOBIN Globulin miễn dịch (Immunoglobulin) 50mg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 NSX Hộp 01 lọ x 10ml; 50ml; 100ml QLSP-0803-14 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Y dược Sao Đỏ (Địa chỉ: Số 19, tổ 39, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) Nhà sản xuất: BIO SIDUS S.A. (Địa chỉ: Nhà máy sản xuất thành phẩm: Av. De Los Quilmes 137, Bernal Oeste- Quilmes Buenos Aires, Argentina. Nhà máy sản xuất hoạt chất: Constitucion 4234 - Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 NEUTROMAX Filgrastim (r-met-Hu-G-CSF) 300mcg Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 lọ 1ml dung dịch tiêm QLSP-0804-14 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam) Nhà sản xuất: Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited) (Địa chỉ: Kozhipannai, Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil Nadu - India) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ABHAYRAB (Vắc xin phòng bệnh dại) Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng L.Pasteur 2061 Vero 15 passage, nuôi cấy trên tế bào vero ≥ 2,5 IU Bột đông khô 36 NSX Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều + 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xy lanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc xin đông khô đơn liều+hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin QLVX-0805-14 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang (Địa chỉ: Số 405/16/17 Trường Chinh, P14, Q.Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam) Nhà sản xuất: MR Pharma S.A . (Địa chỉ: Estados Unidos No 5105-Localidad El Triangulo, Provincia de Buenos Aires - Repulica Argentina) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Pronivel 2000 IU Human recombinant erythropoietin 2000IU Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 lọ dung dịch tiêm QLSP-0806-14 5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18- Lê Hồng Phong - Thành phố Đà Lạt -Tỉnh Lâm Đồng -Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Merika fort Bacillus subtilis 2x10 8 CFU/g Lactobacillus acidophilus 1x10 9 CFU/g Bột 24 NSX Hộp 20 gói x 1g QLSP-0807-14 7 Merika Probiotics Bacillus subtilis 1x10 8 CFU/g Lactobacillus acidophilus 5x10 8 CFU/g Bột 24 NSX Hộp 20 gói x 1g QLSP-0808-14 6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 NEUPOGEN ® Filgrastim 30 MU/0,5 ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn chứa filgrastim 30MU/0,5 ml QLSP-0809-14 7. Công ty đăng ký: Heber Biotec S.A (Địa chỉ: Calle 186 Esq. 31, Cubanacán, Playa, Habana city - Cuba) Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 and 190. Playa, Havana City - Cuba) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 HEBERVITAL Filgrastim (G- CSF) 0,3mg/ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp 01 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml QLSP-0810-14 8. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110 - Thailand) Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), plot No. R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400 701 Maharashtra - Ấn Độ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 RELIPOREX® 2000 IU Recombinant Human Erythropoietin 2000IU Dung dịch tiêm 24 EP 7.0 Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm QLSP-0811-14 11 RELIPOREX® 4000 IU Recombinant Human Erythropoietin 4000IU Dung dịch tiêm 24 EP 7.0 Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm QLSP-0812-14 12 RELIPOREX® 10000 IU Recombinant Human Erythropoietin 10000IU Dung dịch tiêm 24 EP 7.0 Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm QLSP-0813-14