1512/QLD-GT

Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1512 /QLD-GT V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội , ngày 14 tháng 02 năm 2020 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ . C ục Quản lý Dược thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này. Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - PTT Vũ Đức Đam (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Bảo hi ể m xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, GT (C.H). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN (Kèm theo Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020 của Bộ Y tế) STT Tên thu ố c Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Đợt công bố Số quyết định Ngày Quyết định Nội dung đã được công bố Nội dung đính chính, bổ sung 1 O t rivin Xylometazoline hydrochloride 0,1% Hộp 1 lọ 10 ml dung dịch nh ỏ mũi VN-15559-12 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 1. Tên cơ s ở sản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa chỉ cơ s ở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland 1. Tên cơ s ở s ả n xu ấ t: GSK Consumer Healthcare S.A 2 Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 2 Otrivin Xylometazoline hydrochloride 0,1% Hộp 1 lọ 10ml dung dịch phun mù vào mũi c ó chia liều VN-15561-12 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 1. Tên cơ s ở sản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland 1 Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S . A 2. Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất. Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 3 Otrivin Xylom e t r azoline hydrochloride 0,05% Hộp 1 lọ 10ml dung dịch nhỏ mũi VN-15558-12 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 1 . Tên cơ s ở sản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland 1. Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa ch ỉ c ơ sở sản xuất: Route de I’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 4 Trileptal Oxcarbazapin 300mg Hộp 5 v ỉ x 10 viên nén bao phim VN-15563-12 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 Tên hoạt chất: Oxcarbazapin Tên hoạt chất: Oxcarbazepine 5 Vo l taren 50 Diclofenac sodium 50mg Hộp 10 v ỉ x 10 viên nén không tan trong dạ dày VN-13293-11 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Yenis e hir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17, 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey Địa chỉ cơ sở s ả n xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey 6 Ventolin neblues Salbutamol sulfat 5mg/2,5ml Dung dịch khí dung. Hộp 6 v ỉ 5 ống 2,5ml VN-13701-11 4 1087/QĐ-BYT 03/04/2013 1. Tên thuốc: Ventolin neblues 2. Số đăng ký: VN-13701-11 1. Tên thuốc: Ventolin Neblues 2. Số đ ăng ký: VN-13707-11 7 Cellcept Mycophenolate mofetil 500mg Hộp 5 v ỉ x 10 viên nén VN-11029-10 5 1546/QĐ-BYT 08/05/2013 1. Tên cơ s ở sản xuất: Roche S.p.A 2. Địa chỉ cơ sở sản xu ấ t: Via Morelli 2, Segrate, Milan 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r. l 2. Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Via Camevale, 1, 20090 Segrate (M I ), Italy 8 Seretide Evohaler DC 25/50mcg Salmetarol xinafoatexinafoate; Fluticasone furoate 25mcg; 50mcg/ 1 liều xịt Thuốc phun mù hệ hỗn dịch đ ể hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều VN-14684-12 5 1546/QĐ-BYT 08/05/2013 1. Hoạt chất: Salmetarol xinafoale; Fluticasone furoate 2. Hàm lượng: 25mcg; 50mcg/1 liều xịt 1 . Hoạt chất: Salmeterol xinafoate; Fluticasone furoate 2. Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg, Salmetero l 25mcg/liều 9 Actemra Tocilizumab 20mg/ml Hộp 1 lọ 10ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền VN-16257-13 6 1738/QĐ-BYT 20/5/2013 Tên cơ sở sản xuất: Chungai Pharma Manufacturing Co., Ltd Tên cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd 10 Trileptal Oxcarbazepine 60mg/ml Hộp 1 chai 100ml hỗn dịch uống VN-16846-13 8 2994/QĐ-BYT 19/8/2013 Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100ml Quy cách đ óng gói: Hộp 1 chai 100 ml với 1 ống u ố ng 1 ml 11 Ceclor Cefaclor 250mg Viên nang cứng, Hộp 1 v ỉ x 12 viên VN-17626-14 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Tên cơ sở s ả n xuất: Facta Farmaceutici SPA Tên cơ s ở sản xuất : ACS DOBFAR S.P.A 12 Mabthera Ri t uximab 100mg/10ml Hộp chứa 02 lọ 100mg/10ml, Dung dịch đ ậm đ ặc để pha dung dịch truyền QLSP-0756-13 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Sandhof e r Strasse 116 Mannheim Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Sandhofer Strass e 116, 68305 Mannheim, Đức 13 Mabthera Rituximab 500mg/50ml Hộp chứa 1 lọ 500mg/50ml; Dung dịch đậm đ ặc để pha dung dịch truyền Q LSP-0757-13 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Sandhofer Strasse 1 16 Mannheim Địa chỉ cơ s ở s ả n xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức 14 Vismed Natri Hyaluronate 0.18% 1 .8mg/ml Hộp 20 hoặc 60 ố ng đơn liều 0.3ml dung dịch nh ỏ mắt VN- 1 5419-12 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Tên c ơ s ở s ả n xuất: Holopack Verpackungstecknik GmbH Tên cơ s ở sản xuất: Holopack Verpackungst e chnik GmbH 15 Voltaren Emulgel Diclofenac diethylamine 1 ,16g/100g gel Hộp 1 tuýp 20g; Gel bôi ngo à i da VN- 1 7535-13 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 1 . Tên cơ s ở s ả n xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland 1. Tên cơ s ở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Route de I 'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 16 Xenetix 300 Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,8 1 g/100ml) 30g/ 1 00ml Hộp 25 lọ 50 ml VN-16786-13 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Quy cách đ óng gói: Hộp 25 lọ 50 ml Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 17 Xenetix 300 Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/ 1 00ml) 30g/100ml Hộp 10 lọ 100 ml VN-16787-13 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100 ml Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 18 X e n e tix 350 Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml) 35g/100ml Hộp 10 lọ 100 ml VN-16789-13 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Quy cách đóng g ó i: Hộp 10 lọ 100ml Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100 ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 19 Xenetix 350 Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,7 8 g/100ml) 35g/100ml Hộp 25 lọ 50 ml VN-16788-13 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 20 Cataflam 25 Diclofenac kali 25mg Hộp 1 v ỉ x 10 viên nén bao đường VN-18616-15 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 Đ ị a ch ỉ cơ s ở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok . No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadist Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey 21 Cataflam 50 Diclofenac kali 50mg Hộp 1 v ỉ x 10 viên nén bao đường VN-18617-15 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No.2, Pend i k, Istanbul, TR 34912, Turkey 22 Lamisil Terbinafine hydrochloride 10 mg/ 1 g kem Hộp 1 tuýp 15g kem, hộp 1 tuýp 5g, kem bôi ngoài da VN-18396-14 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 1. Tên cơ s ở s ả n xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon 1. Tên cơ s ở s ả n xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland 23 Tracrium Atracurium besylate 10 mg/ml Hộp 5 ống x 2,5ml, dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch VN-18784-15 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 1. Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: Strada Provinciale Asolana, 90-S, Polo di Torile (PR) 2. Hàm lượng: 10mg/ml 1. Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Strada Provinciale Asolana 90-S, Polo di Torrile (PR) - Italy 2. Hàm lượng: 25mg/2,5ml 24 Valcyte Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir Hydrochloride) 450mg Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim VN- 1 8533- 14 13 3469/QĐ- BYT 19/08/2015 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9, Canada 25 Ventolin Inhaler Salbutamol (dưới dạng Salbulamo l sulfate) 100 mcg/ liều xịt Hộp 1 b ì nh x ị t 200 li ề u, h ỗ n dịch xịt qua b ì nh đị nh liều điều áp VN-18791-15 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất : Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranca de duero, Burgos, Tây Ban Nha Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất : Avda Extremadura no 3. 09400 Aranda de Duero Burgos - Spair 26 Dermovate cream Clobetasol propionat 0,05% Kem bôi ngo à i da; Hộp 1 tuýp 15g VN-19 1 65- 15 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 1. Hàm lượng : 0,05% 2. Tên cơ sở s ả n xuất: Glaxo Operation UK Limited 3. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DR 1. Hàm lượng: 0,05% khối lượng/khối lượng 2. Tên cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited 3. Đ ị a ch ỉ cơ s ở sản xuất: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom 27 Galvus Met 50mg/500mg Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) 50mg, 500mg Viên nén bao phim; Hộp 6 v ỉ x 10 viên VN-19292-15 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Tên hoạt chất: Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) Tên h oạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid 28 Augmentin 625mg tablets Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 500mg; 125mg Viên nén bao phim; Hộp 2 v ỉ x 7 viên VN-20169-16 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Limited 29 Targosid Teicoplanin 400mg Bột đông khô pha tiêm, Hộp 1 lọ bột đ ông khô + 1 ống nước cất pha tiêm 3ml VN-19906-16 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Địa ch ỉ cơ sở sản xuất: Località Valcanello 03012 Anagn i (Frosinone) Địa c hỉ cơ sở s ả n xuất: Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR), Italy 30 Tienam Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg 500mg; 500mg Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25 lọ VN-20190-16 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 1. Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ 2. Địa ch ỉ c ơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F-63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp 1. Đị a ch ỉ cơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA 2. Địa ch ỉ cơ sở đ óng gói: Route de Marsat, Riom , 63963, Clermont-Ferrand Ccdex 9, France 31 Singulair 4mg ( Đó ng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa ch ỉ : Waard e rw e g 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands) Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg 4 mg Viên nhai; Hộp 4 v ỉ x 7 viên, Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-20318-17 17 1843/QĐ-BYT 10/05/2017 Dạng bào chế: Viên nhai Dạng bào chế: Viên nén nhai 32 Singulair 5mg (Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa ch ỉ : Waarderwe g 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands) Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg 5 mg Viên nhai; Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN-20319-17 17 1843/QĐ-BYT 10/05/2017 Dạng bào chế: Viên nhai Dạng bào chế: Viên nén nhai 33 Iopamiro I od (dư ớ i dạng Iopamidol 6 1 2,4mg/ml) 300mg/ml Hộp 1 chai 100ml , Dung dịch liêm vào khoang nội t ú i, động mạch, tĩnh mạch VN- 1 8 1 97- 1 4 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất : Via Morolense, 87- Ferentino (FR) Địa chỉ cơ s ở s ả n xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy 34 Iopamiro Iod (dưới dạng I opamidol 755,3mg/m l ) 370mg/ml Hộp 1 chai 100 ml, Dung dịch tiêm vào khoang nội t ú i, động mạch, tĩnh mạch VN-18198-14 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR) Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy 35 Iopamiro Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml) 300mg/ml Hộp 1 chai 50ml; Dung dịch tiêm vào khoang nội t ú i, đ ộng mạch, tĩnh mạch VN-18199-14 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Đ ị a ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR) Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy 36 Iopamiro I od (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/m l ) 370mg/ml Hộp 1 chai 50ml; Dung dịch tiêm v à o khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch VN-18200-14 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR) Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy 37 Brid i on Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml Hộp 10 lọ 2ml; Dung dịch tiêm tĩnh mạch VN-21211-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 Cơ sở sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC Cơ s ở s ả n xuất: Patheon Manufacturing Services LLC 38 Cellcept Mycophenolate mofetil 250mg Hộp 10 v ỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN-21283-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 1. Tên cơ sở s ả n xu ấ t: Roche S.p.A 2. Địa ch ỉ c ơ s ở s ả n xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất: Via Camevale 1, 20090 Segrate (M I ), Italy 39 Humalog Kwikpen Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đư ơn g 10,5mg) Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Dung dịch tiêm QLSP-1086-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company 2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đ ó ng g ó i bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 462 8 5 3. Địa ch ỉ cơ sở sản xuất ố ng thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp 1. Cơ s ở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company 2. Địa ch ỉ c ơ s ở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ 3. Địa ch ỉ cơ s ở s ả n xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp 40 Humalog Mix 50/50 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin l i spro v à 50% là h ỗ n dịch insulin lispro prolamine) 300U (tương đ ương 1 0,5mg) Mỗi 3ml chúa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hỗn dịch tiêm QLSP- 1 087-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 1. Cơ s ở lắp ráp, đóng g ó i bút tiêm KwikPen: Elilly and Company 2. Địa ch ỉ cơ s ở lắp ráp, đóng gói bút t iêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285 3. Địa ch ỉ c ơ s ở s ả n xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp 1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company 2. Địa ch ỉ cơ s ở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ 3. Địa ch ỉ cơ s ở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp 41 Humalog Mix 75/25 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25% l à dung d ịc h insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300 U (tương đ ương 1 0,5mg) Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đ ó 25% là dung d ị ch insulin lispro và 75% l à hỗn d ịc h insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Hộp 5 bút ti ê m b ơ m s ẵ n thu ố c x 3ml; Hỗn dịch tiêm QLSP-1088-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 1. Cơ s ở l ắ p ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company 2. Địa ch ỉ cơ s ở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285 3. Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp 1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company 2. Địa ch ỉ cơ sở l ắ p ráp, đóng gói bút tiêm K w ikpen: Indianapolis, IN 46285, M ỹ 3 . Địa ch ỉ c ơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Feg e rsheim, Pháp 42 Orgalutran Ganirelix 0,25mg/0,5 ml Hộp 1 bơm tiêm đóng s ẵ n thuốc; Dung dịch tiêm VN-21068-18 19 5693/QĐ-BYT 25/09/2018 1 . Địa ch ỉ cơ sở s ả n xu ấ t: Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg 2. Cơ sở đóng gói: Cơ s ở đóng gói: N . V. Organon 3. Địa ch ỉ cơ s ở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan 1 . Đ ị a ch ỉ cơ sở s ả n xu ất: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany 2. Cơ s ở đóng gói cấp 2: N.V. Organon 3 . Địa ch ỉ cơ s ở đóng gói c ấ p 2: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều ch ỉ nh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.