651/QĐ-QLD

Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 651 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 th á ng 10 n ă m 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính ph ủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/Q Đ -BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2, bao gồm: 1. Danh mục 43 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y t ế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c ủ a Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngà y 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngà y 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối v ớ i các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3- ….. -19). Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài ch í nh; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 43 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2 (Ban hành kèm theo quyết định s ố : 651 /QĐ-QLD, ngày 23/10 /2019) 1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong) 1.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: A/28-1, MIDC, Chikalthana, Aurangabad 431210, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Ethide Ethionamide 250mg Viên nén bao phim 36 tháng USP40 Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22228-19 1.2 Nhà sản xuất: Lyka Labs Limited (Đ/c: Plot No. 4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Lykalyzop Zoledronic acid tương đương Zoledronic acid khan 4mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-22229-19 2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore) 2.1 Nhà sản xuất: Patheon France (Đ/c: 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Feburic 80mg (Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd; địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand) Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22230-19 3. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia) 3.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Propofol - Lipuro 0.5% (5mg/ml) Propofol 5mg/ml Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 5 ống thủy tinh 20ml VN-22232-19 3.2 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Etomidate-Lipuro Etomidate 20mg/10ml Nhũ dịch tiêm 14 tháng NSX Hộp 10 ống thủy tinh 1 0 ml VN-22231-19 6 Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml) Propofol 10mg/ml Nhũ tương truyền tĩnh mạch 18 tháng NSX Hộp 5 ống thủy tinh 20ml VN-22233-19 4. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India) 4.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited ( Đ /c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP Chloramphenicol (dưới dạng chloramphenicol natri succinat) 1 g Bột pha tiêm 36 tháng BP2015 Hộp 10 lọ VN-22234-19 8 Ficyc Cream Aciclovir 0,5% (kl/kl) Kem bôi da 36 tháng BP2016 Hộp 1 tuýp 5g VN-22235-19 9 Nalidixic acid tablets BP/USP Acid nalidixic 500mg Viên nén bao phim 24 tháng BP2015 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22236-19 10 Triamcinolone tablets BP 4mg Triamcinolon 4mg Viên nén 36 tháng BP2018 Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22237-19 5. C ô ng ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (S i nopharm) (Đ/c: No 20, Zhi Chun Road, Haid i an District, Beijing - China) 5.1 Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang City - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Ampicillin Sodium and sulbactam sodium for injection Ampicillin (dưới dạng ampicillin sodium) 1 g; Sulbactam (dưới dạng sulbactam sodium) 0,5g Bột pha tiêm 36 tháng USP39 Hộp 10 lọ VN-22257-19 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. T â n Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Ramlepsa Tramadol hydrochloride 37,5 mg; Acetaminophen (Paracetamol) 325mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22238-19 6.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Medoome 40mg Gastro-resistant capsules Omeprazole 40mg Viên nang kháng acid dạ dày 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 28 viên VN-22239-19 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Tâm (Đ/c: 184 Bông Sao, P.5, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Cian Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: Kharsa No.: 248 Village, S i sona, Bhagwanpur, Tehsil- Roorkee, Distt: Haridwar, Uttarakhand-247661 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Vingoric 100 Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 4 viên VN-22240-19 15 Vingoric 50 Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 4 viên VN-22241-19 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế T.N.T (Đ/c: Tầng 5, tòa nhà văn phòng số 110 Tô Vĩnh Diện, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Aflofarm Farmacja Polska Sp. zo.o. (Đ/c: 95-030 Rzg ó w, 2 Krzywa - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Kidoxol Ambroxol hydroclorid 15mg/5ml Sirô 36 tháng NSX Hộp 1 chai 100 ml VN-22242-19 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Medcomtech (Đ/c: Số 61, Ngõ 291 Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Maco Productions (Đ/c: Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợn g Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Paracetamol macopharma Mỗi 1 ml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX 1 thùng chứa 50 túi x 50ml VN-22243-19 18 Paracetamol macopharma Mỗi 1 ml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX 1 thùng chứa 50 túi x 1 00m l VN-22244-19 10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 107, Neungan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 V.C.S Injection Vincristin sulfat 1mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng USP3 7 Hộp 1 lọ 1 ml VN-22245-19 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình Dương (Đ/c: Số 113 đường Y Ngông, Phường Tân Thành, Tp. Buôn Ma Thu ộ t, Tỉnh Đăk Lăk - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Ringer Lactate Intravenous Infusion Mỗi chai chứa: sodium lactate 1,6 g; Potassium chloride 0,2 g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g Dung dịch tiêm truyền 24 tháng BP 2005 Chai thủy tinh 500ml VN-22246-19 12. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DP LIÊN HỢP (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường T â n Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Egyptian International Pharmaceutical Industries Conpany (EIPICO.) (Đ/c: 10 th of Ramadan City, Industrial Area BI - Egypt) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Asodinac Diclofenac natri micronized 100 mg Viên đặt trực tràng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 5 viên VN-22247-19 13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 1 13-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Vioser S.A Parenteral Solutions Industry (Đ/c: 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Dextrose Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 5g Dung dịch truyền 36 tháng BP 2018 Chai 100ml, chai 250ml, chai 500ml, chai 1000ml VN-22248-19 23 Dextrose 10% Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 10g Dung dịch truyền 36 tháng BP 2018 Chai 500ml VN-22249-19 24 Lactated Ringer's Injections Mỗi 1 00 ml dung dịch chứa: sodium lactate (dưới dạng dung dịch sodium lactate 50%) 0,310g; Potasium Chlorid 0,03 0 g; Calcium chloride dihydrate 0,02g; Sodium chloride 0,600g Dung dịch truyền 36 tháng BP 2018 Chai 500ml, chai 1000ml VN-22250-19 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c: Khu tập thể X í nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No 6 Er l angshan Road, Yiyuan County, Shandong Province - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 25 Nimoren Nimodipin 2mg Bột đông khô pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2mg VN-22251-19 26 Nimoren Nimodipin 4mg Bột đông khô pha tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 4mg VN-22252-19 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, s ố 12 Mạc Đĩnh Ch i , Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 27 Bactirocin Ointment Mupirocin 20mg Thuốc mỡ 36 tháng USP 36 Hộp 1 tuýp 10 g VN-22253-19 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Seid, S.A (Đ/c: Ctra, Sabadell-Granollers, Km 15. 08185 LLissa de Val l (Barcellona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Colchicina Seid 1 mg Tablet Colchicine 1 mg Viên nén 60 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 20 viên VN-22254-19 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Phú (Đ/c: 132/2 Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, Thành ph ố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: Unique Pharmaceuticals Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Đ/c: Plot No. 128/1, G.I.D.C. Industrial Area Ankleshwar 393002 Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Unimelo 7.5 Meloxicam 7,5mg Viên nén 24 tháng BP 2015 Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-22255-19 18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Med lac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Th ấ t, thành ph ố Hà Nội - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: DMS Farmaceutici S.P.A (Đ/c: V i a Provinciale Per Lecco, 78-22038 Tavernerio (CO) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Stcrogyl 2,000,000UI/100ml Ergocalciferol (Vitamin D2) 2000000 IU/100ml Dung dịch nhỏ giọt 60 tháng NSX Hộp 1 lọ 20ml VN-22256-19 19. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand) 19.1 Nhà sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory ( Đ /c: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 31 Methycobal 500mcg Mecobalamin 500mcg Viên nén bao đường 36 tháng NSX Hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22258-19 20. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun- 1 -ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521-Korea) 20.1 Nhà sản xuất: PMG Pharm Co., Ltd (Đ/c: 59, Gyeongje-ro, S i heung-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Dimoxiti Cap. Diacerein 50mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-22259-19 21. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) 21.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Alenta Tablets 10 mg Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri) 10 mg Viên nén 36 tháng USP 40 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22260-19 22. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 22.1 Nhà sản xuất: Sterling Drug (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang-Ulu Kelang Industrial Estate, 54200 Selangor - Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Panadol Paracetamol 500mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 15 vỉ x 10 vi ê n; Hộp 10 vỉ x 12 viên VN-22261-19 23. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea) 23.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng k ý 35 Medica rebacid film-coated tablet Rebamipid 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22262-19 24. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France) 24.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wülfing GmbH (Đ/c: Bethelner Landstrass 18 - 31082 Gronau/Leine - Germay) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Levetiracetam Aguettant 100 mg/ml Levetiracetam 100mg/mL Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 10 ống x 5 m l VN-22263-19 24.2 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 Folinate de calcium Aguettant 100 mg Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 100 mg Thuốc bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 chai VN-22264-19 25. Công ty đăng ký: Multilateral Trading Pte Ltd (Đ/c: 1 North Bridge Road, #10-05/06 High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore) 25.1 Nhà sản xuất: Pell Tech Health Care Pvt Ltd (Đ/c: Plot no. 20B, Tansa Farm Estate, Village Met, Gonsai, Bhiwandi-Wada, Thane 421312, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Lipofen 145 Fenofibrat 145mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22265-19 26. Công ty đăng ký: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland) 26.1 Nhà sản xuất: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Polcalmex (vị dâu) Calcium (dưới dạng calcium glubionat và calcium lactobionat) 114mg/ 5ml Sirô 36 tháng NSX Hộp 1 chai 150ml VN-22266-19 27. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea) 27.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gi l , Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Eldine capsule Etodolac 200mg Viên nang cứng 36 tháng USP 38 Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-22267-19 28. Công ty đăng ký: Sava Healthcare Limited (Đ/c: 508, G. I .D.C Estate, Wadhwancity, 363035 Surendrangar, Gujarat -) 28.1 Nhà sản xuất: Sava Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 41 Bio-Cerin Capsules Diacerein 50 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22268-19 29. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 V i llebon-sur-Yvette - France) 29.1 Nhà sản xuất: Laboratoires Galén i ques Vernin (Đ/c: 20, rue Louis-Charles Vern i n 77190 Dammarie-les-Lys - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Meteospasmyl (Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng: Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou Cedex, France) Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ x 10 viên VN-22269-19 30. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat - India) 30.1 Nhà sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ / c: 1 92/ 2&3, Sokhada, Tal-Khambhat, City: Khambhat-388620, Dist: Anand, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 43 Coxihope 60 Etoricoxib 60mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-22270-19 PHỤ LỤC II DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 651 /QĐ-QLD, ngày 23/10 /20 1 9) 1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chat - Hong Kong) 1.1 Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Đ/c: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợn g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Temorel 20mg Temozolomid 20 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 chai thủy tinh x 5 viên VN3-212-19 2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013 - India) 2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-2, A-33 and A-37/2/2, M.I.D.C. Patalganga, Raigad 410220, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Valgan Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir hydrochloride) 450mg Viên nén 24 tháng USP38 Hộp 1 lọ HDPE 60 viên; Hộp 1 vỉ 4 viên VN3-213-19 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, s ố 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Caboda tablets 500mg Capecitabin 500mg Viên nén bao phim 36 tháng USP3 9 Hộp 12 vỉ x 10 viên VN3-214-19 4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong) 4.1 Nhà sản xuất: Steri-Pharma, LLC (Đ/c: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy) Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) 1 g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 30 tháng NSX Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất x ư ởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France) VN3-215-19