223/QĐ-QLD

Quyết định 223/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 23 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 223 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 5 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 577/SYT-NVD ngày 03/02/2016 và số 4534/SYT-NVD ngày 28/9/2015 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 1998/SYT-NVD ngày 24/7/2015 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 2248/SYT-QLD ngày 11/12/2015 và số 393/SYT-QLD ngày 10/3/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 1521/SYT-NVD ngày 21/4/201 6 của Sở Y tế Đồng Nai, công văn số 81/SYT-NVD ngày 07/4/2016 của Sở Y tế Tây Ninh, công văn số 372/SYT-NVD ngày 02/3/2016 của Sở Y tế Đà N ẵ ng, công văn số 1977/SYT-NVD ngày 28/4/2016 của Sở Y tế Hà Nội về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc . S ố đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá tr ị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể t ừ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đ ố c đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam ; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (10 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 23 THUỐC DÙNG NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154 Ban hành kèm theo Quyết định s ố 223 /QĐ-QLD ngày 23/5/2016 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên H òa , Đồng Nai - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên H òa , Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Cồn 90° Ethanol 90° Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai 60m l , chai 500ml, chai 1000 ml VS-4921-16 2 Gynolady Mỗi chai 100 ml chứa: Đồng sulfat 0,25g Dung dịch rửa phụ khoa 36 tháng TCCS Chai 180ml, chai 200ml, chai 250ml VS-4922-16 3 Oxy già 3% Mỗi chai 60ml chứa: Hydrogen peroxid 50% - 3,6g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng DĐVN IV Chai 60ml VS-4923-16 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Ph ú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty c ổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấ p Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Gynocare Mỗi tuýp 20g chứa: Đồng sul f at khan 0,04g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hôp 1 tuýp 20g, 5 0 g VS-4924-16 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1 , Quận Hải Châu, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: S ố 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 N ước oxy già 3% Mỗi 30ml chứa: Dung dịch Hydrogen peroxyd đậm đặc 50% - 1 ,8g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng DĐVN IV Lọ 30ml, Lọ 50ml. Thùng 50 hộp x 32 lọ 30 ml. Thùng 30 hộp x 32 lọ 50ml VS-4925-16 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P . Phươ n g Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế T uổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Glucose Glucose Thuốc bột uống 36 th áng TCCS Gói 100 g, 200 g, 500g VS-4926-16 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đ ố ng Đa, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 . Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 7 Kali permanganat Kali permanganat 1 g Thuốc bột dùng ngoài 36 tháng TCCS Túi 10 g ó i, 20 gói, 50 gói, 100 gói x 1 gam VS-4927-16 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 6.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Nước súc miệng T-B Acid boric 15g; Tinh dầu quế 0,05ml; Tinh dầu bạc hà 0,1 ml; Natri clorid 2,5g; Natri saccharin 0,015g; Menthol 0,05g; Nước tinh khiết Vđ. 500ml Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250 ml, Chai 500 ml VS-4928-16 9 Nước súc miệng T-B Aroma Kẽm sulfat 0,2g; Natri f luorid 0,25g; Menthol 0,25g; Eucalyptol 0,38g; Methyl salicylat 78mg; Freshmint 120mg; Poloxamer 407 5g; Natri clorid 3g; Acid Citric 75mg; Natri citrat 0,8g; Sorbitol 25g; Glycerin 4g; Propylen glycol 10 g; Natri benzoat 0,6g; Nipagin 250mg; Nipasol 25mg; Xanh patent 1 ,72mg; Vàng Quinolein tan 1,2g, Ethanol 96% 5ml; Nước tinh khiết vđ 500ml Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250 ml, Chai 500 ml VS-4929-16 10 Nước súc miệng Tricare Triclosan 0,25g; Natri benzoat 0,5g; Natri f luorid 0,25g; Glycerin 32,4g; Menthol 0,08g; Tinh dầu bạc hà 0,256ml; Eucalyptol 0,38g; Poloxamer 407 5g; Natri clorid 0,27g; Propylen glycol 10 g; Kẽm sulfat 0,2g; Sorbitol 25g; Acid Citric 0 , 075g; Natri citrat 0,8g; Xanh patent 0,00094g; Nipagin 0,25g; Nipasol 0,025g; Ethanol 96% 25ml; Nước tinh khiết vđ 500ml Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250 ml, Chai 500 ml VS-49 30 -16 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (Đ/c: Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh - Việt Nam) 7.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (Đ/c: Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Dung dịch vệ sinh phụ nữ Phytogyno Mỗi 100 ml chứa: Alpha terpineol 0,3g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml, thùng 50 hộp; hộp 1 chai 250ml, thùng 25 hộp VS-4931-16 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, C ần Thơ - Việt Nam) 8.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 3 00C Nguyễn Thông, phường An Thới, quận Bình Thủy, C ần Thơ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Cồn 70° Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 43,62ml Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai nhựa 60ml VS-4932-16 13 Cồn 90° (không màu) Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 56,04ml Dung dịch dùng ngoài 24 thán g TCCS Chai nhựa 60ml VS-4933-16 14 Cồn 90° (màu xanh) Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 56,04ml; Xanh methylen 0,048mg Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai nhựa 60ml VS-4934-16 15 Dung dịch Xanh Methylen 1% Mỗi 18ml dung dịch chứa: Xanh methylen 0,18g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai nhựa 18ml, 20m l, 60ml VS-4935-16 16 Thu ố c rửa phụ khoa Povidon 10% Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon iodin 9g; Dinatri hydrophosphat 2,52g; Acid citric monohydrat 0,945g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai nhựa 90ml, 100 ml, 125ml, 250ml, 500ml VS-4936-16 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Sagophar) (Đ/c: Số 27, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, huyện Thuận An - Việt Nam) 9.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Sagophar) (Đ/c: S ố 27, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, huyện Thuận An - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đ ă ng ký 17 Cồn 70° Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 43,62ml Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml VS-4937-16 18 Cồn 70° xanh M ỗ i chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 43,62ml; Xanh methylen 0,06mg Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml VS-4938-16 19 Cồn 90° Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 56,04ml Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml VS-4939-16 20 Cồn 90° xanh Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96% 56,04ml; Xanh methylen 0,06mg Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml VS-4940-16 21 Dermycol Mỗi chai 15ml có chứa: Acid benzoic 0,6g; Acid salicylic 0,6g; I od 0,075g; Kali iodid 0,049g; Propylen glycol 3ml; Nước tinh khiết 0,5ml; Ethanol 96% vừa đủ 15ml Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 15ml VS-4941-16 22 Thuốc đỏ 1% Mỗi chai 15ml có chứa: Mercurocrom 0,15g Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 15ml VS-4942-16 23 Thu ố c tím 1 g Kali permanganat 1 g Thu ố c bột dùng ngoài 36 tháng TCCS Gói 1 g - Bịch 10 gói VS-4943-16