17618/QLD-ĐK

Công văn 17618/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17618/ QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH Hà Nội , ngày 16 tháng 10 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính . Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đ ố i với các thuốc tại Phụ lục kèm theo công văn này. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Tr ươ ng Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - C ụ c Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT (P). KT.CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 26 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn s ố 17618 /QLD-ĐK ngày 16 / 10 /20 1 9 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc Công ty đăng ky Số đăng ký S ố Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1. Si nw ell Công ty CPDP Khánh Hòa VD-31746-19 108/ Q Đ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng gói Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 200 viên Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên 2. Tenoxicam Công ty CPDP Khánh Hòa VD-31748-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tiêu chuẩn thành ph ẩ m TCCS DĐVN IV 3 Vitamin PP Công ty CPDP Khánh Hòa VD-31750-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên 4. Bicelor 250 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31210-18 706/QĐ-QLD 08/10/2018 Tên thuốc Biceclor 250 Bicelor 250 5. Repamax ® Extra Công ty Roussel Việt Nam VD-32347-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Repamax ® Extra Repamax ® Extra 6. Ceftume 125 Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31949-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Cefuroxim axetil (tương ứng với 125mg C 1 6 H 1 6 N 4 O 8 S) 150,36mg Cef u roxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg 7. Cefotaxim 2g Công ty cổ phần dược ph ẩ m Trung ương I - Pharbaco VD-31948-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ x 2g Hộp 10 lọ 8. Phabacarb 25 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31963-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi lọ 0,225g chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ x 0,225g Hộp 10 lọ 9. Phabacarb 50 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31964-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi lọ 0,45g chứa Carbazochrom natri sul fon at 50,0mg Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ x 0,45g Hộp 10 lọ 10. Erythromycin Công ty TNHH MTV 120 Armephaco VD-31437-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên công ty đăng ký Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 11. Metyldron Công ty TNHH MTV 120 Armephaco VD-31438-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên công ty đăng ký Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 12. Rosuvastatin Công ty TNHH MTV 120 Armephaco VD-31439-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên công ty đăng k ý Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 13. Meko INH 150 Công ty c ổ ph ầ n Hóa - Dược phẩm Mekophar VD-32143-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Meko Inh 150 Meko INH 150 14. TRIBF Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar VD-32155-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Tribf TRIBF 15. Cloxacillin 500mg Công ty cổ ph ầ n Hóa - Dược phẩm Mekophar VD-32132-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg 16. Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% Công ty TNHH B.Braun Việt Nam VD 32349-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Dịch truyền tĩnh mạch NaCl 0,45% Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% 17. Spiramycin 3 M.I.U Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31967-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Spiramycin 3 MI U (681,8mg) Spiramycin 3 MIU 18. Spiramycin 1.5 M.I.U Công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31966-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Spiramycin 1,5 MIU (340,9mg) Spiramycin 1,5 MIU 19. Fabadola 900 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31951-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Glutathion 900mg Glutathion (dưới dạng bột đông khô Glutathion natri) 900mg Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 0,9g và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ 0,9g Hộp 1 lọ Fabadola 900 và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ Fabadola 900 20. Bevioxa Công ty cổ phần dược ph ẩ m Trung ương I - Pharbaco VD-31947-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Địa chỉ cơ sở sản xuất Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam 21. Lantasim Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar VD-32570-19 303/QĐ-QLD 10/05/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi gói 1 ,5g chứa: Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg 22. Maloxid Plus Công ty c ổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar VD-32571-19 303/QĐ-QLD 10/05/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Nhôm hydroxyd (gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simethicone 25 mg Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simeticon 25mg 23. Ceftume 500 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31950-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Cefuroxim axetil (tương ứng với 500mg C 16 H 16 N 4 O 8 S) 601,44mg Cefuroxim (dưới dạng Cef u roxim axetil) 500mg Tiêu chu ẩ n USP38 TCCS 24. Gastrotac Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31956-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - hàm lượng Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri) 40mg Pantoprazol (dưới dạng bột đông khô pantoprazol natri) 40mg 25. Trikaxon 2g Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31968-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thu ố c Triaxon 2g Trikaxon 2g Hoạt chất chính - hàm lượng Mỗi lọ 2g ch ứ a: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg Mỗi lọ chứa: Ce f triaxon (dưới dạng ce f triaxon natri): 2000mg Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ x 2g Hộp 10 lọ 26. Salbulamol 2mg Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Trung ương I - Pharbaco VD-31965-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tiêu chuẩn DĐVN IV DĐVN V