3324/QLD-CL

Công văn 3324/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 33 24 /QLD-CL V/v công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Hà Nội , ngày 08 tháng 03 năm 201 6 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Tr u ng ương; - Các công ty xuất nhập khẩu thuốc. Th ực hiện quy định tại Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo t i nh thần Công văn số 13719/QLD-CL Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Đợt 17 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập kh ẩ u (tiền kiểm); trong đó rút tên của 03 công ty ra khỏi Danh sách do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 nêu trên: - Alpha Pharm. Co., Ltd. - KOREA; - Chunggei Pharm. Co., Ltd. - KOREA; - Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. - INDIA 2. Danh sách cập nhật Đợt 17 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải tr ên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý ch ấ t lượng thuốc. 3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra , giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./. Nơi nhận: - CT. Tr ư ơ ng Quốc Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp ); - Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD; - Lưu: VT, CL (ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH SÁCH CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU Theo CV 1 37 1 9/QLD-CL ngày 23/ 8 /201 3 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 Đ ợ t 17: C ập nhật đến ngày 04/03/2016 TT N Ư ỚC CÔNG TY SẢN XUẤT S Ố L Ầ N VI PHẠM NGÀY CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG C Ậ P NH Ậ T Tiền ki ể m Hậu ki ể m Tổng c ộng Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Đ ợt 17 1 BANGLADESH Globe Pharmaceuticals Ltd. 1 1 19-06-2015 T ừ đợ t trước 2 BANGLADESH Navana Pha rm aceut i cals Ltd. 1 1 26-11-2014 T ừ đợ t trước 3 CANADA Apotex Inc. 1 1 1 1 25-03-2014 T ừ đợ t trước 4 CHINA CSPC Z hongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 1 1 25-03-2014 T ừ đợ t trước 5 I ND I A AC I Pharma Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 6 INDIA Aegen Bioteck Pharma P vt., Ltd. 2 1 2 1 15-07-2015 T ừ đợ t trước 7 INDIA Ahlcon Parenterals (India) Ltd. 1 1 27-11-2015 T ừ đợ t trước 8 INDIA Al t omega Drugs Pvt. Ltd. 1 1 27-11-2015 T ừ đợ t trước 9 INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd. 3 2 2 2 5 31-12-2014 T ừ đợ t trước 10 INDIA Chem fa r Organics (P) Ltd. 1 3 1 3 22-09-2014 T ừ đợ t trước 11 INDIA Clesstra Hea l thcare Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 12 INDIA Elega n t D ru gs Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-08-2015 T ừ đợ t trước 13 INDIA Euro Healthcare 1 1 25-10-2013 T ừ đợ t trước 14 INDIA Euroli f e Healthcare Pvt, Ltd. 7 1 2 1 9 2 04-05-2015 T ừ đợ t trước 15 INDlA Fine Pharmachem 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 16 INDIA F l amingo Pharmceuticals Ltd. 2 2 4 6 2 26- 1 1-2014 T ừ đợ t trước 17 INDIA Globe l a Pharma Pvt., Ltd. 1 1 26-11 - 2014 T ừ đợ t trước 18 INDIA Health Care Formulations Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-07-2015 T ừ đợ t trước 19 INDIA Intas Pharmaceuticals Ltd. 1 1 07-08-2014 T ừ đợ t trước 20 INDIA Lekar Pharma Ltd. 1 1 25-10-2013 T ừ đợ t trước 21 INDIA Mai d en P harmaceuticals Ltd. 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 22 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 T ừ đợ t trước 23 INDIA MedEx Laboratories 1 2 1 2 27-05-2014 T ừ đợ t trước 24 INDIA Me di co Remedies Pvt., Ltd. 3 1 1 4 1 13-02-2015 T ừ đợ t trước 25 INDIA Minimed Laboratories Pvt., Ltd. 1 5 2 6 2 19-06-2015 T ừ đợ t trước 26 INDIA Miracle labs ( P ) Ltd. 2 1 1 3 1 1 9-06-201 5 T ừ đợ t trước 27 INDIA Nes t or Pharma c euticals Ltd. 1 2 1 3 1 26-1 1 -20 1 4 T ừ đợ t trước 28 INDIA Overseas Laborato i res Pvt., Ltd. 2 2 23-08-2013 T ừ đợ t trước 29 INDIA Replica Reme d ies 1 1 27-11-2015 T ừ đợ t trước 30 INDIA Strides Arcolab Ltd. 2 2 23-08-2013 T ừ đợ t trước 31 INDIA Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 1 1 04-05-2015 T ừ đợ t trước 32 INDIA Swyzer Laboratories Ltd. 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 33 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 8 3 1 4 9 15-08-2015 T ừ đợ t trước 34 INDIA U Squa r e Lifescience Pvt., Ltd. 1 1 19-06-2015 T ừ đợ t trước 35 INDIA Umedica Laboratories Pvt., Ltd. 1 3 1 4 1 27-05-20 14 T ừ đợ t trước 36 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. 1 1 19-06-2015 T ừ đợ t trước 37 INDIA XL Laboratories Pvt., Ltd. 1 2 6 1 8 15-07-2015 T ừ đợ t trước 38 INDIA Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 2 2 25-10-2013 T ừ đợ t trước 39 INDIA Zim Laboratories Ltd. 4 4 19-06-2015 T ừ đợ t trước 40 KOREA Crown pharm Co., Ltd. 1 1 04-05-2015 T ừ đợ t trước 41 KOREA Dae Han New Pharm C o ., Ltd. 1 1 1 2 1 27-05-2014 T ừ đợ t trước 42 KOREA Korea Arl i co Pharm. Co., Ltd. 1 1 15-08-2015 T ừ đợ t trước 43 KOREA Union Korea Pharm Co., Ltd. 1 1 1 2 2 3 26-11-2014 T ừ đợ t trước 44 P A KISTAN Navegal Laboratories 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 45 PAK I STAN Paci fi c Pharmaceut i cals Ltd. 1 1 25-03-2014 T ừ đợ t trước 46 RUSSIA S intez Joint Stock Company 1 1 23-08-2013 T ừ đợ t trước 47 THAILAND Mega Li f esciences Ltd. 1 1 27-11-2015 T ừ đợ t trước 48 USA ADH Health Products Inc. 1 1 07-08-2014 T ừ đợ t trước 49 USA Robinson Pharma Inc. 1 2 1 2 27-05-2014 T ừ đợ t trước Bao gồm 49 công ty / 9 quốc gia Trong đó 49 công ty vẫn ti ế p tục công b ố từ đợt tr ướ c 0 c ô ng ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đ ợt công b ố tr ướ c 0 công ty đ ã bổ sung so với đợt c ô ng bố trước Các CSSX thuốc n ướ c ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm Đ ợt 17: Cập nhật đ ế n ngày 04/03/2016 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XU Ấ T THỜI GIAN GIÁM SÁT TI Ề N KI Ể M NGÀY CẬP NHẬT XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH Th ờ i gian Hạn Rú t 1 AUSTRIA Sandoz Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 25-03 - 2014 6 tháng 25- 0 9-20 14 Đợt 6 2 BANGLADESH General Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/10/20 1 3 đến 15/07/2015 25-10-2013 12 t h áng 25-10-2014 Đ ợ t 12 3 BANGLADESH Globe Pharmaceut i cals Ltd. Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 25-10-2013 6 thán g 25-04-2014 Đợt 6 4 CYPRUS Hol d en M edica l Ltd. T ừ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7 5 FRANCE Famar Lyon Từ 25/ 1 0/2013 đ ế n 26/1 1 /20 14 25-10-2013 12 tháng 2 5 -10-2014 Đợt 7 6 F RANCE P fi zer PGM Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 23-08-2013 6 thán g 23-02-2014 Đợt 4 7 GERMANY Denk Pha r ma GmbH. & Co. KG. T ừ 23/08/2013 đ ế n 27/05/20 1 4 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 4 8 INDIA Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. T ừ 22/09/2014 đến 04/05/20 1 5 22-09-2014 6 thán g 22-03-2015 Đợt 10 9 INDIA Amtec Health Care Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/ 11/201 4 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 7 10 INDIA ATOZ Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/20 14 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 11 INDIA Axon Drugs P vt., Ltd. Từ 23/08/20 1 3 đế n 07/01/20 16 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 16 12 INDIA Brawn Laboratories Ltd. Từ 07/0 8 /2014 đến 13/02/20 1 5 07-08-2014 6 tháng 07-02-2015 Đợt 9 13 INDIA Ce l ogen Pharm a . Pvt., Ltd. Từ 27/05/2014 đ ế n 27/ 11 /2015 07-08-2014 12 tháng 07-08-201 5 Đợt 15 14 INDIA Chet h ana Drugs & Chemicals ( P ) Ltd. Từ 23/08/2013 đ ế n 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 15 INDIA Cooper Ph a rma Từ 23/08/2013 đến 20/ 1 0/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 14 16 INDIA Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. Từ 26/11/2014 đ ế n 26/05/20 1 5 26/11/2014 6 thán g 26/05/2015 Đợt 17 17 INDIA Globa l Phar m Healthcare Pvt., Ltd. Từ 25/10/2013 đ ế n 07/08/2014 25-10-2013 6 tháng 25-04-2014 Đợt 5 18 INDIA Gracure Pharmaceuticals Ltd. Từ 25/ 1 0/2013 đến 26/1 1/ 2014 25-10-2013 12 t háng 25-10-2014 Đợt 7 19 INDIA Hyrio Laboratories Pv t. , Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/20 1 4 25-10-2013 6 thán g 25-04-2014 Đợt 5 20 INDIA Hyrio Laboratories Pv t. , Ltd. Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 26-11-2014 6 tháng 26-05-2015 Đợt 12 21 INDIA Kausikh Therapeut i cs (P) Ltd. Từ 27/05/2014 đ ế n 1 5/07/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 12 22 INDIA Marck Bios c iences Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/20 1 4 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 6 23 INDIA Mediwin Pharmaceut i cals Từ 23/0 8 /2 0 13 đến 1 5/07/2015 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 12 24 INDIA Medley Pharmaceut i cals Ltd. Từ 23/08/2013 đ ế n 20/10/2015 27-05-2014 12 tháng 27-05-2015 Đợt 14 25 INDIA Penta Labs Pvt., Ltd. Từ 25/03/2014 đến 20/ 1 0/2015 0 7- 0 8-20 1 4 12 tháng 07-08-2015 Đợt 14 26 INDIA Raptakos, B r ett & Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 27-05-20 1 4 6 tháng 27- 1 1-2014 Đợt 10 27 INDIA Saga Laboratories T ừ 07/08/ 2 014 đ ế n 15/08/2015 07-08-20 1 4 12 tháng 07-08-2015 Đợt 13 28 INDIA Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. Từ 22/09/20 14 đến 0 4/05/2015 22-09-2014 6 tháng 22-03-2015 Đợt 10 29 INDIA Sance Laboratories Pvt., Ltd. Từ 25/03/20 1 4 đến 04/05/2015 25-03-2014 12 tháng 25-03-2015 Đợt 10 30 INDIA Santa P h arma Generix Pvt., Ltd. Từ 23/08/20 1 3 đ ế n 15/08/2015 27-05-2014 6 tháng 27-11-2014 Đợt 13 31 INDIA Unique Pharmaceutical Labs. Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 32 INDIA Windlas Biotech Ltd. Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 23-08-2013 6 tháng 23-02-2014 Đợt 7 33 INDIA Z ee Laboratories Từ 25/10/2013 đ ế n 15/08/2015 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 13 34 INDONESIA PT Kalbe Farma Tbk. Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 8 35 KOREA Alpha P h arm. Co., Ltd. Từ 07/08/2014 đ ế n 04/03/2016 07-08-2014 12 tháng 07-08-2015 Đợt 17 36 KOREA BTO Pharm Co., Ltd. Từ 25/03/2014 đ ến 13/02/2015 25-03-2014 6 thán g 25-09-2014 Đợt 9 37 KOREA Chunggei P harm. Co., Ltd. Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 19-06-2015 6 thán g 19-12-2015 Đợt 17 38 KOREA Daehw a Pharmaceu ti cals Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 6 thán g 23-02-2014 Đợt 6 39 KOREA Daehwa Pharmaceut i cals T ừ 26/11/2014 đến 19/06/201 5 26-11-2014 6 thán g 26-05-2015 Đợt 11 40 KOREA Daewoo Pha rm . Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 23-08-2013 12 tháng 23-08-2014 Đợt 6 4 1 KOREA Dongsu n g pharm, Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/0 8 /2014 25-10-2013 6 thán g 25-04-2014 Đợt 5 42 KOREA Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. T ừ 25/10/2013 đến 26/11/20 1 4 25-10-2013 12 tháng 25-10-2014 Đợt 7 43 KOR E A Hanbul Pharm. Co., Ltd. T ừ 22/09/2014 đến 07/01/2016 22-09-2014 12 tháng 22-09-2015 Đợt 16 44 KOREA Hankook Korus P harm Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 thán g 25-04-20 14 Đợ t 5 45 KOREA Korea Prime Pha r m. Co., Ltd. Từ 23/08/2013 đ ế n 27/05/20 1 4 23-08-2013 6 thán g 23-02-2014 Đợt 4 46 KOREA Samchundang P harm. Co., Ltd. Từ 25/03/ 2 014 đến 04/05/2015 25-03-2014 6 tháng 25-09-2014 Đợt 10 47 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 25-10-2013 6 thán g 25-04-2014 Đợ t 5 48 PAKISTAN CCL Pharmaceut i cals (Pv t ) Ltd. Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 25-03-2 0 14 12 tháng 25-03-2015 Đợt 16 49 PAKISTAN Getz Pharma Pvt., Ltd. T ừ 27/05/2014 đến 19/06/2015 07-08-2 0 14 6 thán g 07-02-20 1 5 Đợ t 11 50 PHILIPPINES A m h er s t Laboratories I nc. Từ 23/08/20 1 3 đến 27/11/2015 23-08-20 1 3 6 thán g 23-02-2014 Đợ t 15 Bao gồm 48 công ty / 10 quốc gia