741/QĐ-QLD

Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2019 công bố danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 166 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 741 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 0 6 tháng 12 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - Đ Ợ T 166 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 166 b ổ sung. Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-...-19 và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, b ổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thu ố c, nguyên liệu làm thuốc. Đối với thuốc số thứ tự 01 (chứa hoạt chất tenofovir alafenamide fumarate) tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này: phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Vemlidy đã được Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) phê duyệt trong thời hạn 03 tháng k ể từ ngày ký ban hành Quy ế t định này và chỉ được sản xuất, lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. 4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. 5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của trưởng Bộ Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày k ể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 6. Đối với thuốc số thứ tự 02, 03, 04, 05 (chứa hoạt chất daclatasvir dihydrochlorid) tại Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đối với 03 lô sản xuất đầu tiên đ ể Viện Ki ể m nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Ki ể m nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ki ể m tra theo tiêu chu ẩ n chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết quả ki ể m nghiệm đạt yêu cầu. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực k ể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tr a Bộ ; - Viện KN thuốc T Ư , Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT(15b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 05 THU Ố C SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY Đ Ă NG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 166 B Ổ SUNG Ban hành kèm theo Quyết định s ố: 741 /QĐ-QLD, ngày 06/12/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ư ơ ng I - Pharbaco (Đ/c: 160 Tôn Đức Thắng - Hà Nội - Việt Nam - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dư ợ c phẩm Trung ươ ng I - Pharbaco (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Pharcavir Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên, hộp 06 vỉ x 10 viên (Alu-Alu) VD3-29-19 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, s ố 18, đường s ố 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường s ố 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Ch i , Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hà m lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Zacutas 60 Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochlorid 65,92mg) 60mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD3-30-19 3 Zacutas 90 Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochlorid 98,88mg) 90mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD3-31-19 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dư ợ c phẩm Hera (Đ/c: Lô A 1 7 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, P. Tứ Hạ, TX. Hương Trà, Thừa Thiên Huế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 4 Dactasvir Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochloride) 30mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 30 viên VD3-32-19 5 Dactasvir Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochloride) 60mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 30 viên VD3-33-19