826/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 826/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 173 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 189 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 173 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 189, cụ thể: 1. Danh mục 164 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 09 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này. 6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐK (T) (02b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 164 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 189 (Kèm theo Quyết định số 826/QĐ-QLD ngày 08 tháng 11 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần 5A Farma (Địa chỉ: 116/45 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 1 Febuxostat-5a Farma 80mg Febuxostat 80mg Viên nén Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110448023 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ Phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 2 Reosrobin Rebamipide 100mg Thuốc cốm Hộp 15 Gói; Hộp 21 Gói; Hộp 30 Gói; Hộp 42 Gói NSX 36 893110448123 3 Zemfuva Tiemonium methylsulfat 50mg Viên nén bao phim Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110448223 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam) 4 Dabilet Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110448323 5 Levomaz 25 Levomepromazin (dưới dạng levomepromazin maleat 33,78 mg) 25mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 25 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên NSX 36 893110448423 6 Ofloxacin Danapha Ofloxacin 200mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên ; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893115448523 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam) 7 Acetylcystein 200mg N-acetylcystein 200mg Thuốc cốm Hộp 10 gói, hộp 20 gói, hộp 30 gói NSX 36 893100448623 5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Địa chỉ: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 8 Anbaburol Bambuterol hydrochloride 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110448723 9 Ascorotix Rutin 25mg; Acid ascorbic 100mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100448823 6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930 C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 10 Amisulpride 200 Amisulprid 200mg viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110448923 11 Amisulpride 400 Amisulprid 400mg viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110449023 7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 12 AmloAPC Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110449123 13 AriAPC 2 Aripiprazol 2mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 30 viên NSX 36 893110449223 14 CeleAPC 20 Citalopram (dưới dạng citalopram hydrobromid 25mg) 20mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; NSX 36 893110449323 15 DaxetinAPC 30 Dapoxetin (dưới dạng dapoxetin hydroclorid) 30mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 2 viên NSX 36 893110449423 16 DaxetinAPC 60 Dapoxetin (dưới dạng dapoxetin hydroclorid) 60mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 2 viên NSX 36 893110449523 17 ResdonAPC 1 Risperidon 1mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110449623 8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 18 A.T FDP Fructose-1,6- diphosphate sodium (Fructose sodium diphosphate) 0,5g tương đương 0,375g Fructose-1,6- diphosphoric acid Thuốc tiêm đông khô Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 3 lọ + 3 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất pha tiêm 10ml NSX 24 893110449723 19 A.T Nicardipine 25 mg/10 ml Mỗi ống 10ml chứa: Nicardipine hydrochloride 25mg Dung dịch tiêm Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 10 ml NSX 24 893110449823 20 Cap.Nesoumht 40 mg Esomeprazole (dưới dạng esomeprazole magnesium pellets 22,5% w/w (MUPS)) 40mg Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên NSX 24 893110449923 21 Epamiro 300 Iodine (dưới dạng Iopamidol 612mg) 300mg Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ 50 ml; Hộp 1 lọ 100 ml NSX 24 893110450023 22 Epamiro 370 Iodine (dưới dạng Iopamidol 755mg) 370mg Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ 50 ml; Hộp 1 lọ 100 ml NSX 24 893110450123 23 Molpadia 250 mg/25 mg Levodopa 250mg, Carbidopa 25mg Viên nén Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên NSX 24 893110450223 9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 24 Bosflon Plus Diosmin 900mg; Hesperidin 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; NSX 36 893100450323 25 Bosfuxim 250 Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110450423 26 Bosmovat Mỗi g kem chứa; Clobetasol propionat (tương đương với 0,05% kl/kl clobetasol propionat) 0,5mg Kem bôi da Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 1 tuýp x 10 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam NSX 36 893110450523 27 Bostussin Max Mỗi 5ml dung dịch chứa: Paracetamol 160mg; Clorpheniramin maleat 1mg; Dextromethorphan hydrobromid 5mg; Phenylephrin hydroclorid 2,5mg Dung dịch thuốc uống Hộp 1 chai x 60 ml; Hộp 1 chai x 120 ml NSX 36 893110450623 28 Carnidin 10 Cilnidipin 10mg Viên nén bao phim. Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110450723 29 Carnidin 20 Cilnidipin 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110450823 30 Carnidin 5 Cilnidipin 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110450923 31 Sitomet 50/500 Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110451023 32 Sitomet 50/850 Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110451123 33 Sucafat 1 Sucralfat 1g/10ml Hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 10 ml; Hộp 30 gói x 10 ml; Hộp 50 gói x 10 ml NSX 36 893100451223 10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 34 BFS-Calcium folinate 100 Mỗi ống 10ml chứa 108mg Calci folinat tương đương với Folinic acid 100mg Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 10ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml NSX 36 893110451323 35 BFS-Dexa 10mg Dexamethason phosphat (dưới dạng dexamethason natri phosphat) 10mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 1ml; Hộp 20 ống x 1ml; Hộp 50 ống x 1ml DĐVNV 36 893110451423 36 Diclodat sup. 25mg Natri diclofenac 25mg Viên đặt trực tràng Hộp 5 viên, Hộp 10 viên; Hộp 15 viên; Hộp 20 viên NSX 36 893110451523 37 Ergome-BFS Methyl ergometrin maleat 0,2mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 1ml; Hộp 20 ống x 1ml; Hộp 50 ống x 1ml NSX 24 893110451623 38 Lotepred Loteprednol etabonate 0,5% (w/v) Hỗn dịch nhỏ mắt Hộp 1 ống x 5 ml NSX 30 893110451723 39 Salbutop 0,042% Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 1,25mg/3ml Dung dịch dùng cho khí dung 5 ống nhựa 3ml/vỉ/túi nhôm; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ NSX 36 893115451823 11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam) 40 DCL- Pravastatin 10 Pravastatin natri 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110451923 41 Sitagliptin 50 Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 893110452023 42 Tanegonin 500 N-Acetyl-DL-Leucin 500mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893100452123 12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - VTYT Nghệ An (Địa chỉ: Số 68 đường Nguyễn Sỹ Sách, Phường Hưng Phúc, thành phố Vinh, tỉnh Nghệ An, Việt Nam) 43 Ancold Flu D Paracetamol 500mg; Cafein 25mg; Phenylephrin hydroclorid 5mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100452223 13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 13.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam) 44 Ambroxol tablet 45 Ambroxol hydroclorid 45mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893110452323 45 Dixirein 125mg/5ml Carbocistein 125mg/5ml Dung dịch uống Hộp 1 chai x 60ml; Hộp 1 chai x 75ml; Hộp 1 chai x 90ml NSX 24 893100452423 46 Vestiblu Betahistin dihydroclorid 24mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110452523 14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 47 Cefoperazone/ Sulbactam 0,5g/ 0,5g Cefoperazon 0,5g; Sulbactam 0,5g (dưới dạng hỗn hợp cefoperazon natri và sulbactam natri tỷ lệ (1:1)) Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ NSX 24 893110452623 48 Cefoperazone/ Sulbactam 1 g/ 1 g Cefoperazon 1g; Sulbactam 1g (dưới dạng hỗn hợp cefoperazon natri và sulbactam natri tỷ lệ (1:1)) Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ NSX 24 893110452723 49 Flucloxacilin 1g Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 1g Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ BP hiện hành 24 893110452823 50 Flucloxacilin 2 g Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 2g Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ BP hiện hành 24 893110452923 51 Flucloxacilin 250mg Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 250mg Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ BP hiện hành 24 893110453023 52 Flucloxacilin 500mg Flucloxacilin (dưới dạng flucloxacilin natri) 500mg Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ BP hiện hành 24 893110453123 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 53 Kavosnor Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 10mg; Ezetimibe 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110453223 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 đường 3/2, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Địa chỉ: Lô 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 54 Xelalag 12,5 Meclizine hydrochloride (dưới dạng meclizine hydrochloride monohydrate) 12,5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 40 36 893110453323 55 Xelalag 25 Meclizine hydrochloride (dưới dạng meclizine hydrochloride monohydrate) 25mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 40 36 893110453423 56 Xelalag 50 Meclizine hydrochloride (dưới dạng Meclizine hydrochloride monohydrate) 50mg viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 40 36 893110453523 17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 57 Amiparen 10% Mỗi 200ml dung dịch chứa: L-Tyrosine 0,1g; L-Aspartic Acid 0,2g; L- Glutamic Acid 0,2g; L-Cysteine 0,2g; L- Methionine 0,78g; L- Serine 0,6g; L- Histidine 1g; L- Proline 1g; L- Threonine 1,14g; L- Phenylalanine 1,4g; L-Isoleucine 1,6g; L- Valine 1,6g; - L- Alanine 1,6g; L- Arginine 2,1g; L- Leucine 2,8g; Glycine 1,18g; L- Lysine Acetate (tương đương L- Lysine) 2,96 (2,1)g; L-Tryptophan 0,4g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Thùng 20 túi x 200ml, thùng 20 túi x 500ml NSX 24 893110453623 58 Amiparen 5% Mỗi 200ml dung dịch chứa: L-Tyrosine 0,05g; L-Aspartic Acid 0,1g; L-Glutamic Acid 0,1g; L-Serine 0,3g; L-Methionine 0,39g; L-Histidine 0,5g; L-Proline 0,5g; L-Threonine 0,57g; L- Phenylalanine 0,7g; L- Isoleucine 0,8g; L- Valine 0,8g; L- Arginine 1,05g; L- Leucine 1,4g; Glycine 0,59g; L-Lysine Acetate (tương đương L-Lysine) 1,48 (1,05)g; L-Tryptophan 0,2g; L-Cysteine 0,1g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Thùng 20 túi x 200ml, thùng 20 túi x 500ml NSX 24 893110453723 18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam) 59 Mulatop Mỗi gói 10ml hỗn dịch uống chứa: Nhôm hydroxyd gel khô (tương ứng 343,86mg Nhôm hydroxyd) 440mg; Magnesi hydroxyd 390mg Hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml NSX 36 893100453823 19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Tp.HCM, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) 60 Winde 25 Dexketoprofen (dưới dạng dexketoprofen trometamol) 25mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110453923 20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam) 61 Bocamin 500 Calci carbonat 1250mg (500 mg Calci); Vitamin D3 (400 IU) 0,01 mg Viên nén nhai Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893100454023 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 62 Dasguto 2 Repaglinide 2mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110454123 63 Nicorandil SaVi 10 Nicorandil 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ xé x 10 viên NSX 24 893110454223 64 Nicorandil SaVi 20 Nicorandil 20mg Viên nén Hộp 3 vỉ xé x 10 viên NSX 24 893110454323 65 Rixaban 2.5 Rivaroxaban 2,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110454423 66 SaVi Rupatadine 10 Rupatadin (dưới dạng Rupatadin fumarat) 10mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 893110454523 67 SaViRivasti 6 Rivastigmin (dưới dạng Rivastigmin hydrogen tartrat) 6mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên USP 2021 36 893110454623 22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Địa chỉ: Lô CN1-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (Địa chỉ: Lô CN1-6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 68 VikTP Carbocistein 375mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893100454723 23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam) 69 Tiphacin Ebastin 20mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110454823 24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 70 Can-putaleng Mỗi gói 4,5g chứa: L- ornithin L-aspartat 3g Thuốc bột pha uống Hộp 20 gói x 4,5g NSX 36 893110454923 71 Hairovas 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 893110455023 25. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 72 Miprikat 1 Glimepirid 1mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 893110455123 26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: Khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 73 Dexchlorpheniramine maleate 2 mg Dexchlorpheniramine maleate 2mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 1 Chai x 100 viên DĐVNV 36 893100455223 74 Ketoprofen 50mg Ketoprofen 50mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên DĐVNV 36 893110455323 27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 75 Ambroxol 30mg Ambroxol hydroclorid 30mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên NSX 36 893100455423 76 Metformin XR 500 Metformin hydrochloride 500mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110455523 77 TV.Amlodipin 5 Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên NSX 36 893110455623 28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, Phường 18, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 78 Montelukast 4 mg Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg Thuốc cốm Hộp 10 gói x 1g NSX 24 893110455723 29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 79 Mebidogrel 75 Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên USP 24 893110455823 80 Mebivic ODT Ibuprofen 200mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên NSX 36 893100455923 30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông -P.Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T.Vĩnh Phúc, Việt Nam) 81 Vindapa 10 mg Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110456023 82 Vindapa 5 mg Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110456123 83 Vinlido 200mg Lidocain hydroclorid khan (dưới dạng lidocain hydroclorid USP) 200mg/10ml Dung dịch tiêm Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml USP-NF 2022 36 893110456223 31. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam) 84 Carbocistein S DWP 375mg Carbocistein 375mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 30 gói x 750 mg NSX 24 893100456323 85 Clopidogrel DWP 50mg Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên DĐVN hiện hành 36 893110456423 86 Irbesartan Plus DWP 300 mg/25 mg Irbesartan 300mg; Hydroclorothiazid 25mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893110456523 87 Mirtazapin OD DWP 30mg Mirtazapin 30mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893110456623 88 Naproxen Cap DWP 275mg Naproxen natri 275mg Viên nang cứng Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893100456723 89 Perindopril DWP 2mg Perindopril tert- butylamin 2mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893110456823 90 Perindopril OD DWP 2,5 mg Perindopril arginin 2,5mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110456923 91 Rosuvastatin OD DWP 5 mg Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 5mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110457023 32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp.Hà Nội, Việt Nam) 92 Aclopin Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg; Acid acetylsalicylic 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10. Chai 50 viên, chai 60 viên, chai 100 viên NSX 24 893110457123 93 Nexomium 40 Esomeprazol (dưới dạng vi hạt esomeprazol magnesi trihydrat 22,5%) 40mg Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 5 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 14 viên; Chai 28 viên; Chai 30 viên; Chai 50 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên NSX 36 893110457223 94 Solirbe Irbesartan 100mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Chai 50 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên NSX 36 893110457323 33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam) 95 Cenloper Loperamid hydroclorid 2mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100457423 34. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: 59 Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam) 96 Prednisolon 20 Prednisolone 20mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 40 viên; Hộp 10 vỉ x 40 viên; Hộp 25 vỉ x 40 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên NSX 36 893110457523 35. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU - Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) 97 Eurbone 50 Ibandronic acid (dưới dạng ibandronat natri monohydrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110457623 98 Haduvadin 5 Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydrochlorid) 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 893110457723 99 Haduvadin 7.5 Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydrochlorid) 7,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 893110457823 36. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 36.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 100 Elocerin Diacerein 50mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110457923 101 Eloflunazin Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydroclorid) 5mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 Viên NSX 36 893110458023 102 Frandazol 200 Metronidazol 200mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên DĐVN V 36 893115458123 103 Frantatin Simvastatin 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110458223 104 Marlbogra 50 Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 2 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên, Hộp 2 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 893110458323 37. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần O2Pharm (Địa chỉ: 39/39 Nguyễn Cửu Đàm, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 105 Ocephani Paracetamol 500mg; Diphenhydramin hydroclorid 25mg Viên nang cứng Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 893100458423 38. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Samedco (Địa chỉ: 666/10/1 đường 3/2 Phường 14, Quận 10, Tp.HCM, Việt Nam) 38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) 106 Datagalas 5 Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol) 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110458523 39. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM, Việt Nam) 39.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, Đường 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp.HCM, Việt Nam) 107 Naliso 2 Dexamethason 2mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên DĐVNV 36 893110458623 40. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Thiết bị Y tế Cryopharm (Địa chỉ: Số 28, ngõ 163/1/4 đường Đại Mỗ, phường Đại Mỗ, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 40.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU - Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) 108 Ryndomide Omeprazol 20mg; Natri bicarbonat 1100mg Viên nang cứng Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên NSX 36 893110458723 41. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam) 41.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) 109 Azenat Ezetimib 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; NSX 24 893110458823 110 Trallergic Fexofenadin hydroclorid 180mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100458923 42. Cơ sở đăng ký: Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 111 Acyclovir 400 Aciclovir 400mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110459023 112 Yacamet Levodropropizin 60mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 893110459123 43. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 43.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 113 Meyerflumid 10 Leflunomid 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110459223 114 Meyertenin Methionin 350mg; Cystein hydroclorid 150mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893110459323 44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 44.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 115 Biviantac Fort Dried aluminum hydroxide gel (tương đương 306mg aluminum hydroxide, 200mg aluminum oxide) 400mg; Magnesium hydroxide 400mg; Simethicone powder (tương đương 40mg simethicone) 61,54mg Viên nén nhai Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai x 40 viên NSX 36 893100459423 45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 45.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 116 Aurolaprin 10/12.5 mg Enalapril maleate 10mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110459523 117 Cilexkand Plus 8/12,5 mg Candesartan cilexetil 8mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-Alu; Hộp 6 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- Alu; Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-Alu; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- PVC; Hộp 2 Túi x 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- PVC; Hộp 2 Túi x 5 vỉ x 10 viên, vỉ Alu- PVC NSX 36 893110459623 118 Lysoelf L - Arginine HCl 250mg; Thiamine HCl 100mg; Pyridoxine HCl 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893100459723 46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Anh Thy (Địa chỉ: D7 - Tổ dân phố Đình thôn, Phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 46.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 119 Zalykof Benfotiamin 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110459823 46.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 120 Zustafa 20 Omeprazol 20mg; Natri bicarbonat 1680mg Thuốc bột pha hỗn dịch Hộp 30 gói x 3g NSX 36 893110459923 121 Zustafa 40 Omeprazol 40mg; Natri bicarbonat 1680mg Thuốc bột pha hỗn dịch Hộp 30 gói x 3g NSX 36 893110460023 47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 47.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 122 Acypes 800 Acyclovir 800mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên NSX 36 893110460123 123 BV Diclo 75 Diclofenac natri 75mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên NSX 36 893110460223 124 BVCoxib 120 Etoricoxib 120mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893110460323 125 Mexlo 40 Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol Magnesi trihydrat) 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 893110460423 126 Spiramycin 3M-BVP Spiramycin (dưới dạng Spiramycin base) 3.000.000IU Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên NSX 36 893110460523 127 Tanleucin 500 N-Acetyl DL-Leucin 500mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100460623 128 Vitazol 100 Cilostazol 100mg Viên nén Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110460723 48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đăng Minh (Địa chỉ: Số 14, ngách 43/74, tổ dân phố Đống 2, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 48.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 129 Pitamdami Piracetam 400mg; Vincamin 20mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110460823 49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo-P.Tân Tạo A- Q.Bình Tân-Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 49.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo-P.Tân Tạo A- Q.Bình Tân-Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 130 Polacanmin 2 Dexchlorpheniramine maleate 2mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 02 vỉ x15 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 1 chai 200 viên; Hộp 1 chai 500 viên NSX 36 893110460923 50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 50.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 131 Axibos 300 Allopurinol 300mg Viên nén Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461023 132 Lungastic 10 Bambuterol hydroclorid 10mg Viên nén Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461123 133 Minovir Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim Hộp 01 vỉ x 07 viên; Hộp 10 vỉ x 07 viên NSX 36 893110461223 51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 51.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 134 Hasanloc 40 Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461323 135 Mibepred ODT 20 Prednisolon (dưới dạng Prednisolon natri metasulfobenzoat) 20mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461423 136 Miberic 200 Allopurinol 200mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461523 137 Prexadis 10 Rabeprazol natri (dưới dạng Rabeprazol natri hydrat) 10mg Viên nén bao phim tan trong ruột. Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461623 138 Prexadis 20 Rabeprazol natri (dưới dạng Rabeprazol natri hydrat) 20mg Viên nén bao phim tan trong ruột. Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461723 52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 52.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 139 Mifestad 200 Mifepriston 200mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461823 52.2. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 140 Felodipine STELLA 2.5 mg retard Felodipine 2,5mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110461923 53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 53.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 141 Donestad 10 Donepezil hydroclorid (dưới dạng donepezil hydroclorid monohydrat) 10mg Viên nén phân tán trong miệng Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 24 893110462023 142 Ivabradine STELLA 7.5 mg Ivabradin (dưới dạng ivabradin hydroclorid) 7,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên NSX 24 893110462123 143 Nitrostad 0.3 Nitroglycerin (dưới dạng nitroglycerin 2% on lactose) 0,3mg Viên nén đặt dưới lưỡi Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 6 viên; Hộp 1 chai x 100 viên NSX 24 893110462223 144 Nitrostad 0.6 Nitroglycerin (dưới dạng nitroglycerin 2% on lactose) 0,6mg Viên nén đặt dưới lưỡi Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 6 viên; Hộp 1 chai x 100 viên NSX 24 893110462323 145 Parastad Kid Paracetamol 250mg Viên nén sủi bọt Hộp 4 vỉ x 4 viên NSX 24 893100462423 146 Pravastatin STELLA 10 mg Pravastatin sodium 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110462523 147 Pravastatin STELLA 20 mg Pravastatin sodium 20mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110462623 148 Racetril Cap. Racecadotril 100mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110462723 149 Rupatadine STELLA 10 mg Rupatadin (dưới dạng rupatadin fumarat) 10mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 893110462823 150 S-Profen 200 Dexibuprofen 200mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110462923 151 S-Profen 400 Dexibuprofen 400mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110463023 152 Stadlacil 2 Lacidipin 2mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 893110463123 153 Stadlacil 4 Lacidipin 4mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 24 893110463223 154 Vildagliptin STELLA 50 mg Vildagliptin 50mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 24 893110463323 54. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 54.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 155 Hetenol 100 Atenolol 100mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110463423 156 Prebarica Pregabalin 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110463523 55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược mỹ phẩm Nguyễn Gia (Địa chỉ: Số 155, phố Khương Thượng, phường Khương Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 55.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP.Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 157 TPH Magat Almagat 1500mg/15ml Hỗn dịch uống Hộp 10 gói; Hộp 20 gói NSX 36 893100463623 56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Minh Tín (Địa chỉ: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 56.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP.Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) 158 Apxando 2,5 Apixaban 2,5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110463723 159 Miticilux Eff L- Citrulline DL- Malate 1000mg Thuốc cốm sủi Hộp 10 Gói; Hộp 20 Gói; Hộp 30 Gói NSX 36 893100463823 57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 69/4/41 đường trục, phường 13, quận bình thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 57.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, Phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 160 Methyson 32 Methylprednisolon 32mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110463923 58. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y Dược Paris-France (Địa chỉ: Số nhà 22, ngách 1/10 phố Thúy Lĩnh, phường Lĩnh Nam, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 58.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 161 Marinkid Terbutalin sulfat 0,3mg/ml; Guaifenesin 13,3mg/ml Siro Hộp 1 chai x chai 60 ml NSX 36 893115464023 59. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) 59.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) 162 Bidicozan New Mecobalamin 10mg/2ml Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ x 2ml; Hộp 5 lọ x 2ml; Hộp 10 lọ x 2ml NSX 12 893110464123 163 Biesinax inj 5mg Aescinat natri (dưới dạng Aescin) 5mg Thuốc tiêm đông khô Hộp 01 lọ + 01 ống dung môi NaCl 0,9%; Hộp 10 Lọ Lọ thuốc tiêm: TCCS; Ống dung môi NaCl 0,9%: BP hiện hành Lọ thuốc tiêm: 24 tháng; Ống dung môi NaCl 0,9%: 48 tháng 893110464223 164 Jarbizin 25mg Empagliflozin 25mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110464323 Ghi chú: Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… PHỤ LỤC II DANH MỤC 09 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 189 (Kèm theo Quyết định số 826/QĐ-QLD ngày 08 tháng 11 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ (tháng) Số đăng ký (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, Cụm công nghiệp Phú Thạnh- Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 1 Apitor - Ez 10/10 Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 10mg; Ezetimibe 10mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110464423 2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Minh Tín (Địa chỉ: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Địa chỉ: 192 Nguyễn Hội, Phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận, Việt Nam) 2 Mitiferat 267 Fenofibrat 267mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110464523 3 Mitiferat 67 Fenofibrat 67mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110464623 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Địa chỉ: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 4 Adofebrat Fenofibrat 145mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110464723 4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 5 Rydakaf 100 mg Canagliflozin (dưới dạng canagliflozin hemihydrate 102mg) 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110464823 5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 6 Bicalutamide 150 Bicalutamide (dạng micronised) 150mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên USP hiện hành 36 893114464923 7 Bilumid Bicalutamide (dạng nanoparticular) 150mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên USP hiện hành 36 893114465023 8 Bilumid Bicalutamide (dạng nanoparticular) 50mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên USP hiện hành 36 893114465123 9 Topflovir - EM Tenofovir disoproxil (dưới dạng tenofovir disoproxil fumarate 300mg) 245mg; Emtricitabine 200mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 7 viên NSX 36 893110465223 Ghi chú: Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…