16550/QLD-ĐK

Công văn 16550/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16550 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K đợt 162. Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật được s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã c ó giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 1 62 phải kiểm soát đ ặ c biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.da v .gov . vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - P. QLKD dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Ngu y ễ n Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỢT 162 PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn s ố 16550 /QLD-ĐK ngày 24/08/2018 c ủa Cục Qu ả n lý Dược) STT Tên thuốc Số gi ấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL c ủ a nguyên liệu Tên cơ sở sản xu ấ t nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xu ấ t nguyên liệu 1 Taxedac Inf VD-30226-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Tinidazol EP 7.0 Pharmaceutical Works Polpharma SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski Poland 2 Egaldy VD-30644-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Moxifloxacin HCl EP 8.0 Dr Reddy’s Laboratories Ltd, CTO Unit-II Plot No. 110 & 1 11, Sri Venketeswara Co - operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh. India 3 Levofoxaxime VD-30646-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Levofloxacin hemihydrat USP 38 Indo Gulf Company Đ /c: 51/57, Dontad Street, 1 st Floor, Off, No 11, Mumbai-400 009 India 4 Thepacodein capsules VD-30660-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Codein phosphat hemihydrat DĐVN IV Alcaloida Chemical Company Kabay Janos Unit 29 Tiszavasvari, Hungary, 4440 Hungary 5 Metronidazole 500mg VD-30683-18 05/07/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Metronidazole EP 8.0 Pharmaceutical Works Polpharma S.A Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski Poland 6 Sestad VD-30835-18 05/07/2023 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Na m Secnidazol NSX Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071 China 7 Vixbarin 400mg VD-30909-18 05/07/2023 C ô ng Ty C ổ Ph ầ n PYMEPHARCO Ribavirin USP 38 Jinan Mingxin Pharmaceutical CO., LTD. No. 7, Three road, Longshan High Tech, park, Zhangqiu City, Jinan City Shandong China