TCVNISO/PAS17005:2011

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/PAS 17005:2011 (ISO/PAS 17005:2008) về Đánh giá sự phù hợp - Sử dụng hệ thống quản lý - Nguyên tắc và yêu cầu TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/PAS 17005:2011 ISO/PAS 17005:2008 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ - NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU Conformity assessment - Use of management systems - Principles and requirements Lời nói đầu TCVN ISO/PAS 17005:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/PAS 17005:2008. TCVN ISO 17005:2011 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC176 “Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Năm 2001, Hội đồng ISO yêu cầu Ban Đánh giá sự phù hợp của ISO (CASCO) nghiên cứu và biên soạn một bộ các yếu tố chung áp dụng trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp sẽ được biên soạn của ISO. Tiếp theo đó, ISO/CASCO đã thông qua việc thành lập Nhóm Công tác 23, Yếu tố chung trong các tiêu chuẩn về hoạt động đánh giá sự phù hợp của ISO/IEC , để thực hiện nhiệm vụ này. Nhóm công tác đã xác định một số yếu tố chung, bao gồm: - tính công bằng (ISO/PAS 17001), - tính bảo mật (ISO/PAS 17002), - khiếu nại và yêu cầu xem xét lại (ISO/PAS 17003), - công khai thông tin (ISO/PAS 17004), và - hệ thống quản lý (ISO/PAS 17005). Tiêu chuẩn này đề cập đến yếu tố “hệ thống quản lý” được đề cập trong nhiều Hướng dẫn của ISO/IEC và Tiêu chuẩn Quốc tế về đánh giá sự phù hợp. Tiêu chuẩn bao gồm các nguyên tắc thống nhất về việc đưa yêu cầu đối với hệ thống quản lý và đưa ra yêu cầu về các điều khoản cần đưa vào Tiêu chuẩn quốc tế về đánh giá sự phù hợp. Tiêu chuẩn này được sử dụng trong quá trình soạn thảo tài liệu về đánh giá sự phù hợp. Điều 4 bao gồm các tuyên bố nhằm định hướng cho các nhóm biên soạn khi xây dựng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý trong các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. Các yêu cầu được đưa vào trong các tài liệu sẽ được biên soạn bao gồm yếu tố chung về “hệ thống quản lý” được nêu chi tiết trong Điều 5. Các yêu cầu này được trình bày theo một cấu trúc chung và được phân nhóm theo một hoặc nhiều tiêu đề sau: a) Yêu cầu chung; b) Yêu cầu về cơ cấu; c) Yêu cầu về nguồn lực; d) Yêu cầu về quá trình; e) Yêu cầu về hệ thống quản lý. Theo đó, mỗi yếu tố chung sẽ có các yêu cầu liên quan được phân nhóm theo một hoặc nhiều tiêu đề được nêu từ a) đến e). ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - SỬ DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ - NGUYÊN TẮC VÀ YÊU CẦU Conformity assessment - Use of management systems - Principles and requirements 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các nguyên tắc và yêu cầu đối với yếu tố hệ thống quản lý khi yếu tố này liên quan tới các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. Tiêu chuẩn này không được sử dụng trực tiếp trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp. 2. Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi. TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung 3. Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000. CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “tổ chức” có nghĩa là tổ chức công nhận hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp được định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000. 4. Cơ sở và nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp 4.1. Khái quát 4.1.1. Hệ thống quản lý là công cụ được thừa nhận để hỗ trợ việc thực hiện nhất quán các yêu cầu đối với tổ chức và hoạt động của tổ chức. 4.1.2. “Hệ thống quản lý” được thừa nhận là một thuật ngữ rộng và có thể được mô tả như là một hệ thống để thiết lập chính sách, các mục tiêu và đạt được các mục tiêu đó (như định nghĩa trong TCVN ISO 9000). Một hệ thống quản lý có thể được định hướng cho nhiều nhu cầu khác nhau chứ không giới hạn ở chất lượng. 4.1.3. Trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, các yêu cầu về hệ thống quản lý có thể bao gồm mọi nhu cầu này tùy theo phạm vi của tài liệu được xây dựng. 4.1.4. Tuy nhiên, khi soạn thảo các yêu cầu này, các nhóm biên soạn phải tuân thủ các chỉ thị của ISO/IEC và nội dung của tiêu chuẩn này. 4.1.5. Thừa nhận rằng, trong một số lĩnh vực đã có các yêu cầu về hệ thống quản lý cụ thể, như TCVN ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng và TCVN ISO 14001 về hệ thống quản lý môi trường. Khi đó, các nhóm biên soạn không được biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trái với những yêu cầu đã được thiết lập này. 4.1.6. Trong phạm vi hoạt động đánh giá sự phù hợp, hệ thống quản lý là một cơ chế nội bộ nhằm đảm bảo việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của tổ chức và các hoạt động của tổ chức. Nói chung, hệ thống quản lý được hiểu là công cụ cần thiết để thực hiện đầy đủ các yêu cầu. Vì thế, các tài liệu về đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm các yêu cầu đối với hệ thống quản lý như một phần của các yêu cầu tổng thể liên quan đến đánh giá sự phù hợp. 4.1.7. Trong một số trường hợp, việc đánh giá một tổ chức hoặc hoạt động có phù hợp với các yêu cầu hay không có thể bao gồm đánh giá việc thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản lý. Điều này xảy ra khi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp bao gồm các yêu cầu của hệ thống quản lý. 4.1.8. Trừ khi việc thực hiện tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn về hệ thống quản lý cụ thể được nêu rõ trong một bộ yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, việc thực hiện các yêu cầu đó không thể hiện là thỏa mãn tiêu chuẩn cụ thể về hệ thống quản lý. 4.2. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp 4.2.1. Thừa nhận rằng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng hiện có, nghĩa là TCVN ISO 9001, là cơ sở cho việc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.2. Có thể vận dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo việc thực hiện nhất quán các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp thông qua việc xác định các điều khoản có thể áp dụng trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, cho trong Điều 7, TCVN ISO 9001. 4.2.3. Theo đó, hệ thống quản lý chất lượng gồm tuyên bố như vậy về phạm vi và việc thực hiện các yêu cầu của TCVN ISO 9001 có thể được tổ chức sử dụng nhằm đảm bảo thực hiện một cách nhất quán yêu cầu về đánh giá sự phù hợp (thông tin thêm, xem Phụ lục A). 4.2.4. Các tổ chức lựa chọn có một hệ thống quản lý chất lượng thỏa mãn tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001, phải đạt được lợi ích từ việc thỏa mãn này và có thể sử dụng chính hệ thống quản lý chất lượng đó để đáp ứng mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đề cập đến hệ thống quản lý chất lượng, trừ khi có các quy định rõ ràng khác trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp. 4.3. Nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp Khi soạn thảo các yêu cầu về hệ thống quản lý trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp, các nhóm biên soạn áp dụng các nguyên tắc dưới đây cùng việc xem xét các thông tin cơ bản ở 4.1 và 4.2. a) khi cần có một hệ thống quản lý, thì tài liệu về đánh giá sự phù hợp nên bao gồm các yêu cầu về hệ thống quản lý; b) các tài liệu về đánh giá sự phù hợp có thể khuyến nghị thực hiện các yêu cầu của TCVN ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng, với các chi tiết thêm nếu cần; c) các yêu cầu về hệ thống quản lý trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp không được mâu thuẫn với các yêu cầu liên quan trong TCVN ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng; d) tài liệu về đánh giá sự phù hợp không nên nêu rằng việc thỏa mãn các yêu cầu trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp hàm ý việc thỏa mãn các yêu cầu về hệ thống quản lý của một tiêu chuẩn khác; e) các nhóm biên soạn không nên soạn thảo các yêu cầu dẫn đến trùng lặp hệ thống quản lý hoặc bao gồm các đánh giá hệ thống quản lý trùng lặp. 5. Yêu cầu đối với hệ thống quản lý 5.1. Khái quát Trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn này, thừa nhận rằng các nhóm biên soạn cần xem xét các mức độ quy định khác nhau. Kết quả là các yêu cầu trong điều này được phân loại thành ba mức độ quy định được nêu dưới đây. a) Bắt buộc: Đây là các yêu cầu cụ thể mà các nhóm biên soạn phải sử dụng mà không được sửa đổi khi đề cập đến yếu tố này, trừ khi có sự thay thế bằng các thuật ngữ cụ thể hơn. VÍ DỤ: Câu “Hoạt động đánh giá sự phù hợp phải được thực hiện một cách khách quan” có thể được thay thế bằng câu cụ thể hơn như “Hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý phải được thực hiện một cách khách quan”. Các nhóm biên soạn cần có lý giải khi không sử dụng những yêu cầu này khi xử lý yếu tố chung liên quan. b) Khuyến nghị: đây là các yêu cầu mà các nhóm công tác cần sử dụng nếu họ mong muốn có mức độ quy định cao hơn. Cho phép việc sửa đổi. c) Gợi ý: Đây là các xem xét có thể được tính đến trong quá trình soạn thảo tài liệu của các nhóm biên soạn. Với việc đưa ra những mức độ quy định khác nhau như trên, tiêu chuẩn này đạt được mục đích là có được tuyên bố thống nhất về các yếu tố chung cho toàn bộ hoạt động đánh giá sự phù hợp đồng thời duy trì được sự linh hoạt nhất định cho việc diễn đạt cụ thể của các nhóm biên soạn riêng lẻ. Để hỗ trợ cho các nhóm biên soạn, trong điều 5.2 dưới đây, phần văn bản được đóng khung chỉ ra rằng các nhóm phải sử dụng (các yêu cầu bắt buộc) hoặc phải kết hợp (các yêu cầu khuyến nghị) trong các tiêu chuẩn sẽ được biên soạn; những nội dung không đóng khung mang tính chất giải thích. 5.2. Yêu cầu bắt buộc 5.2.1. Tổ chức phải thiết lập, lập thành văn bản, áp dụng và duy trì một hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được nhất quán các yêu cầu của <đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>. Ngoài việc đáp ứng yêu cầu của điều <đưa vào điều thích hợp của Tiêu chuẩn Quốc tế liên quan> tổ chức phải áp dụng hệ thống quản lý phù hợp với Điều 5.2.4 (lựa chọn A) hoặc 5.2.5 (lựa chọn B). 5.2.2. Các nhóm biên soạn phải soạn thảo chi tiết các điều về những khía cạnh được nêu dưới đây. Tổ chức phải: a) nhận biết các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý và việc áp dụng các quá trình này trong toàn bộ tổ chức, b) xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình, c) xác định các tiêu chí và các phương pháp cần thiết để đảm bảo hiệu lực của việc vận hành và kiểm soát các quá trình này, d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình này, e) theo dõi, đo lường và phân tích các quá trình này, và f) thực hiện hành động cần thiết để đạt được kết quả hoạch định và cải tiến liên tục các quá trình. Tổ chức phải quản lý những quá trình này theo các yêu cầu của <đưa vào mô tả chính xác; ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>. CHÚ THÍCH: Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý được đề cập ở phần trên có thể bao gồm các quá trình đối với hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực và các quá trình đánh giá sự phù hợp khác. 5.2.3. Nếu lựa chọn sử dụng nguồn bên ngoài cho toàn bộ quá trình bất kỳ ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được toàn bộ các quá trình này. Việc kiểm soát những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài phải được nhận biết trong hệ thống quản lý. 5.2.4. (Lựa chọn A) Tối thiểu, hệ thống quản lý của tổ chức phải đề cập tới: - sổ tay hệ thống quản lý, bao gồm chính sách và trách nhiệm; - kiểm soát tài liệu; - kiểm soát hồ sơ; - xem xét của lãnh đạo; - đánh giá nội bộ; - hành động khắc phục; - hành động phòng ngừa; - khiếu nại và yêu cầu xem xét lại (TCVN ISO/PAS 17003). 5.2.5. (Lựa chọn B) Một tổ chức thiết lập và duy trì hệ thống quản lý theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001, có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện nhất quán các yêu cầu của <đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>, thì ít nhất là thỏa mãn các yêu cầu của phần về hệ thống quản lý. CHÚ THÍCH 1: Các nhóm biên soạn có thể có thêm một phụ lục tham khảo, chỉ ra sự sự tương ứng giữa TCVN ISO 9001 và < đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế> bằng việc nêu ra: a) áp dụng trực tiếp những điều nào của TCVN ISO 9001; b) những điều nào của TCVN ISO 9001 được ẩn ý bởi các điều của <đưa vào mô tả chính xác, ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>; c) những điều nào của TCVN ISO 9001 được đáp ứng bởi các điều của <đưa vào mô tả chính xác; ví dụ Tiêu chuẩn Quốc tế>. CHÚ THÍCH 2: Phụ lục A của tiêu chuẩn này có thể hỗ trợ việc xây dựng một phụ lục tham khảo như vậy. 5.3. Yêu cầu khuyến nghị Bất cứ điều nào trong TCVN ISO 9001 (xem Phụ lục A). Phụ lục A (tham khảo) Áp dụng các yêu cầu của TCVN ISO 9001 làm yêu cầu về hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp của các tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp Các tổ chức đánh giá sự phù hợp và các tổ chức công nhận có thể thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001. TCVN ISO 9001 đã được sử dụng rộng rãi như là một bộ các yêu cầu về hiệu lực đối với hệ thống quản lý chất lượng. Sử dụng TCVN ISO 9001 như một nguồn cung cấp các yêu cầu về hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục một cách hệ thống các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp có thể đem lại những lợi ích đáng kể như - giảm chi phí cho các tổ chức đã áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001, và - nâng cao hiệu lực đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp một cách hệ thống. Các yêu cầu của TCVN ISO 9001 không được viết cho trường hợp đặc biệt của một hệ thống quản lý để đảm bảo việc thực hiện liên tục các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. Cần có các xem xét cụ thể khi áp dụng các yêu cầu của TCVN ISO 9001 trong trường hợp này. Các nhóm biên soạn được gợi ý rằng ý nghĩa của TCVN ISO 9001 trong trường hợp đặc biệt này không phải luôn rõ ràng và có thể cần các chi tiết bổ sung. Ngoài ra, có thể có các yêu cầu trong các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thỏa mãn trực tiếp các yêu cầu của TCVN ISO 9001 trong trường hợp đặc biệt này. Bảng A.2 đưa ra hướng dẫn cho các nhóm biên soạn về việc khuyến nghị TCVN ISO 9001 làm hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Các điều không được liệt kê trong Bảng A.2 có thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Những điều được liệt kê có thể được hiểu là để áp dụng theo cách được giải thích trong cột yêu cầu về đánh giá sự phù hợp tương ứng. Các tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận có thể chọn lựa, áp dụng trực tiếp các điều của TCVN ISO 9001 ngoài việc áp dụng các diễn giải được nêu trong cột yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Hơn nữa, các tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận có thể lựa chọn sử dụng hệ thống quản lý của mình nhằm đạt được một cách nhất quán những mục tiêu khác ngoài việc đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Không mong đợi rằng tổ chức đánh giá sự phù hợp và tổ chức công nhận cần duy trì hai hay nhiều hệ thống quản lý. Bản chất của Bảng 2 chỉ ra khác biệt đáng kể giữa hệ thống quản lý chất lượng và một hệ thống quản lý trong việc đảm bảo thực hiện liên tục các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp, và vì vậy cũng chỉ ra khác biệt đáng kể giữa việc chứng nhận một hệ thống quản lý chất lượng và việc công nhận (hoặc dạng thừa nhận khác) trên cơ sở tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, một hệ thống quản lý TCVN ISO/PAS 17005:2011 riêng lẻ có thể được xây dựng để giải quyết cả vấn đề chất lượng và thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Cần thận trọng khi áp dụng TCVN ISO 9001 làm nguồn cung cấp các yêu cầu để thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Bảng A.1 mô tả các khía cạnh đặc biệt của các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp được so sánh với “các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định thích hợp” (xem TCVN ISO 9001, 1.1), theo đó cần đảm bảo việc thực hiện liên tục. Bảng A.1 Yêu cầu của khách hàng trong TCVN ISO 9001 Yêu cầu về đánh giá sự phù hợp Tuân thủ các yêu cầu pháp lý, các tổ chức được tự do thiết kế hệ thống quản lý của mình nhằm đáp ứng tốt nhất cho tổ chức và nhu cầu của khách hàng. Ngoài các yêu cầu pháp lý, các tổ chức phải thiết kế hệ thống quản lý của mình phù hợp với các yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp. Khách hàng và các cơ quan chế định theo định nghĩa có chuyên môn liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm (các yêu cầu là nhu cầu/mong đợi được nêu ra hoặc ẩn ý). Không nhất thiết phải có chuyên môn về các tài liệu về đánh giá sự phù hợp trong các tổ chức mong muốn thực hiện các yêu cầu trong tài liệu đó. Các yêu cầu là cho “sản phẩm” (kết quả của quá trình). Tổ chức quyết định các quá trình, cơ cấu tổ chức, nguồn lực và các đặc trưng nào cần thiết cho việc tạo sản phẩm. Các yêu cầu là thiết yếu đối với các quá trình đánh giá sự phù hợp và tổ chức thực hiện quá trình đó. Những yêu cầu này được lập trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải bởi tổ chức. Chỉ có một số yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp là cho sản phẩm (đầu ra của quá trình đánh giá sự phù hợp - xác nhận sự phù hợp, xem TCVN ISO/IEC 17000). Vì những khác biệt trên, Bảng A.2 cung cấp thông tin bổ sung liên quan đến những điều cụ thể trong TCVN ISO 9001 khi áp dụng những điều này làm yêu cầu để đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đối với tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp. Các điều của TCVN ISO 9001 không được đề cập được giả định để áp dụng trực tiếp. Bảng A.2 TCVN ISO 9001 Ý kiến về việc sử dụng các điều của TCVN ISO 9001 dùng làm một phần trong các yêu cầu về hệ thống quản lý trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp điều tiêu đề 1.1 điểm a) Phạm vi áp dụng Phạm vi áp dụng là để thực hiện nhất quán các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, dù khách hàng hay cơ quan quản lý có yêu cầu điều đó hay không. 1.1 điểm b) Mục đích là thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, bất kể mức độ nâng cao sự thỏa mãn của mọi thực thể bên ngoài. 1.2 Áp dụng Các chú thích trong bảng này đưa ra hướng dẫn về việc áp dụng việc loại trừ các yêu cầu của TCVN ISO 9001 trong trường hợp đặc biệt này. 2 Tài liệu viện dẫn Phải thỏa mãn các yêu cầu của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp – Các tài liệu viện dẫn quy định (cụ thể là TCVN ISO/IEC 17000) trong tài liệu về đánh giá sự phù hợp được ưu tiên và phải được sử dụng. 3 Thuật ngữ và định nghĩa Phải thỏa mãn các yêu cầu của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu về đánh giá sự phù hợp – TCVN ISO/IEC 17000 đưa ra các thuật ngữ và định nghĩa cho các tài liệu của ISO/CASCO. Trong tất cả các tài liệu, thuật ngữ “tổ chức” có nghĩa là tổ chức công nhận hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp. 4 Hệ thống quản lý chất lượng Toàn bộ TCVN ISO 9001 và mọi viện dẫn đến “hệ thống quản lý chất lượng” có nghĩa là “hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp”. 4.1 đoạn 2 điểm a) Yêu cầu chung Toàn bộ TCVN ISO 9001 chỉ bao gồm các quá trình chịu ảnh hưởng của các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Phải thực hiện mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đối với quá trình. Tổ chức không được phép làm sai các quá trình được quy định trong các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, tuy nhiên tổ chức có thể sử dụng hệ thống quản lý của mình để đạt được một cách nhất quán các mục tiêu khác ngoài việc đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.1 đoạn 2 điểm b) Mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về trình tự và sự tương tác của các quá trình phải được thực hiện - tổ chức không thể nhận biết trình tự và sự tương tác của các quá trình khác với trình tự và sự tương tác trong các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.1 đoạn 2 điểm c) Tổ chức cũng phải xác định cách thức mà hệ thống quản lý thực hiện các yêu cầu về tổ chức và các yêu cầu khác về đánh giá sự phù hợp không liên quan đến quá trình. Việc thực hiện các yêu cầu như vậy của hệ thống quản lý cũng phải được kiểm soát và có hiệu lực. 4.1 đoạn 2 điểm e) Việc đo lường các quá trình được theo yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp được giả định có ý nghĩa là đo lường đầu vào hoặc đầu ra của các quá trình. Tuy nhiên, đầu vào và đầu ra của các quá trình này trong các tổ chức công nhận và tổ chức đánh giá sự phù hợp có thể không đo lường được. Dù trong những trường hợp này có thể theo dõi và phân tích các yếu tố này theo cách thông thường. 4.1 đoạn 2 điểm f) Hành động cần thiết là hành động để đạt được và thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.1 đoạn 2 điểm f) Cải tiến liên tục có nghĩa là giảm sự không phù hợp hay tần suất sai lỗi để thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.1 đoạn 3 Bảng này cũng phải được xem như mọi yêu cầu cụ thể trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp. 4.1 đoạn 4 Thông thường, các tài liệu về đánh giá sự phù hợp lập ra các yêu cầu cụ thể hơn về quản lý các quá trình sử dụng nguồn bên ngoài. Chỉ cần xem xét các quá trình chịu tác động bởi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.1 điểm a) Yêu cầu về hệ thống tài liệu Chính sách và mục tiêu chất lượng cần thiết liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Mục tiêu có thể hoặc không thể đo lường được. 4.2.1 điểm b) Cần phải có sổ tay đối với hệ thống quản lý nhằm đảm bảo việc thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.1 điểm c) Cũng cần mọi thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.1 điểm d) Cũng cần tài liệu liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu về tổ chức cũng như các yêu cầu khác về đánh giá sự phù hợp không liên quan đến các quá trình. 4.2.1 điểm e) Chỉ các hồ sơ có liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Mọi hồ sơ theo yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.2 Sổ tay chất lượng Trong toàn bộ TCVN ISO 9001, thay thế khái niệm “chất lượng” bằng khái niệm “thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp”. 4.2.2 điểm a) Phạm vi của sổ tay chất lượng chính là việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.2 điểm b) Bao gồm mọi thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. 4.2.2 điểm c) Phải thực hiện mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về sự tương tác giữa các quá trình - tổ chức không thể nhận biết sự tương tác giữa các quá trình khác với các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Chỉ những hồ sơ liên quan đến việc cung cấp bằng chứng về việc thực hiện tất cả các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.1 Trách nhiệm của lãnh đạo - Cam kết của lãnh đạo Cần có cam kết của lãnh đạo cao nhất để thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.1 điểm a) Việc trao đổi thông tin cần thiết phải đề cập tới tầm quan trọng của việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.1 điểm b) Chính sách chất lượng cần thiết để thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, bất kể mức độ nâng cao sự thỏa mãn của thực thể bất kỳ bên ngoài. 5.3 điểm a) Chính sách chất lượng Mục đích cần bao gồm việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.3 điểm b) Cam kết nhằm thực hiện liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.4.1 Hoạch định - Mục tiêu chất lượng Một số mục tiêu (để thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp) có thể không đo lường được do bản chất của đánh giá sự phù hợp 5.5.2 điểm a) Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin - Đại diện lãnh đạo Đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu về tổ chức và các yêu cầu khác về đánh giá sự phù hợp không liên quan đến các quá trình được thiết lập, thực hiện và duy trì. 5.5.2 điểm c) Yêu cầu là đảm bảo thúc đẩy và nhận thức các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.6.2 điểm b) Đầu vào xem xét của lãnh đạo Phải xem xét mọi phản hồi bên ngoài liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.6.2 điểm c) Việc thực hiện quá trình và các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.6.3 điểm a) Đầu ra xem xét của lãnh đạo “Cải tiến” có nghĩa là nâng cao năng lực nhận biết và giải quyết các vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 5.6.3 điểm b) “Cải tiến” là không thích hợp - nó có thể được cho là cải tiến liên tục việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 6.1 Quản lý nguồn lực - Cung cấp nguồn lực Phải thực hiện các yêu cầu bất kỳ về nguồn lực đối với đánh giá sự phù hợp. 6.1 điểm b) Nguồn lực cần thiết cho việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, không quan tâm đến việc nâng cao sự thỏa mãn của thực thể bất kỳ nào bên ngoài. 6.2 Nguồn nhân lực Nguồn nhân lực là phần liên quan đến các hoạt động chịu tác động của các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Phải thực hiện mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về nguồn nhân lực. Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường đưa ra yêu cầu đối với nguồn nhân lực. 6.3 Cơ sở hạ tầng Cơ sở hạ tầng phải hỗ trợ cho việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Phải thực hiện mọi yêu cầu về cơ sở hạ tầng đối với đánh giá sự phù hợp. 6.4 Môi trường làm việc Môi trường làm việc phải hỗ trợ cho việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7 Tạo sản phẩm Trong phần này, “tạo sản phẩm” nghĩa là thiết kế các hoạt động đánh giá sự phù hợp (hoặc những thay đổi với các thiết kế đó) thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Những yêu cầu này không thích hợp khi thực thể khác thiết kế các hoạt động đánh giá sự phù hợp (ví dụ, khi tổ chức đánh giá sự phù hợp triển khai một hệ thống hay chương trình đánh giá sự phù hợp do thực thể bên ngoài kiểm soát) 7.1 điểm a) Hoạch định tạo sản phẩm “Các yêu cầu đối với sản phẩm” chính là các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7.1 điểm b) “Sản phẩm” được thay thế bằng việc thực hiện các yêu cầu của ISO/CASCO. 7.1 điểm c) Tổ chức không thể làm sai các quá trình được quy định trong các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, nếu không được quy định trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, tổ chức có thể xác định quá trình của mình. 7.1 điểm d) Hồ sơ về việc thiết kế đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là tài liệu cần thiết đối với hoạt động đánh giá sự phù hợp. 7.1 đoạn 3 Tổ chức phải đáp ứng mọi yêu cầu về đánh giá sự phù hợp về tài liệu liên quan đến hoạt động đánh giá sự phù hợp. 7.2.1 Các quá trình liên quan đến khách hàng - Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm Chỉ có các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp. Vì vậy, không cần các hoạt động cụ thể để nhận biết yêu cầu. 7.2.2 đoạn 1 đến 3 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Bằng chứng của việc xem xét này là các quá trình, tài liệu, đặc trưng về tổ chức và các bằng chứng khác về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Nói cách khác, bằng chứng của việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp chứng cứ rõ ràng rằng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đã được xem xét. 7.2.2 đoạn 4 “Yêu cầu với sản phẩm” chính là các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Thông thường, các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp đòi hỏi phải có sự tương tác với các bên liên quan để bảo vệ tính khách quan trong thiết kế hoạt động đánh giá sự phù hợp. 7.2.3 đoạn 1, điểm a), b) Việc trao đổi thông tin với khách hàng chỉ cần thiết với các bên biểu thị mối quan tâm trong việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp và chỉ ở mức độ tương xứng với mức quan tâm bên ngoài đó. 7.2.3 điểm c) Chỉ áp dụng với các phản hồi/khiếu nại liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường gồm các yêu cầu về khiếu nại và yêu cầu xem xét lại phải được thực hiện. 7.3 Thiết kế và phát triển Thiết kế và phát triển có nghĩa là thiết kế hoạt động đánh giá sự phù hợp thỏa mãn các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Không áp dụng các yêu cầu quy định trong 7.3.1 đến 7.3.6 nếu hoạt động đánh giá sự phù hợp áp dụng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đã được thiết kế. 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là các đầu vào thích hợp cho thiết kế. 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển Đầu ra của thiết kế là các quá trình, tài liệu, đặc trưng về tổ chức và các bằng chứng khác về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là các đầu vào thích hợp cho thiết kế. 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển Kiểm tra xác nhận thiết kế ở 7.3.5 cũng chính là xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế. 7.3.7 Kiểm soát các thay đổi trong thiết kế và phát triển Không cần “đánh giá tác động của những thay đổi tới...sản phẩm đã được chuyển giao” trong phạm vi hoạt động đánh giá sự phù hợp. 7.4 Mua hàng Các yêu cầu chỉ áp dụng đối với sản phẩm mua vào có thể có tác động đến việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7.5.1 điểm a) Kiểm soát sản xuất và cung ứng dịch vụ Chỉ những thông tin liên quan đến việc thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp theo yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7.5.1 điểm f) Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường trực tiếp đưa ra những yêu cầu này. Không có “dịch vụ sau giao hàng” trong phạm vi hoạt động đánh giá sự phù hợp. 7.5.1 điểm f) Hoạt động xem xét và xác nhận sự phù hợp và mọi hoạt động giám sát (xem ISO/IEC 17000). 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ Nhiều quá trình đánh giá sự phù hợp không thể đo lường được và vì thế phải được xác nhận giá trị sử dụng. Câu “..... khả năng đạt được kết quả hoạch định của các quá trình này” có nghĩa là thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 7.5.2 các điểm từ a) đến e) Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp thường lập ra những yêu cầu này, đó là sự sắp xếp mà các quá trình phải đáp ứng. Các tổ chức không thể thiết lập các yêu cầu khác với các yêu cầu trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp. 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp. “Khi thích hợp” có nghĩa là khi được thiết lập bởi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Sản phẩm có nghĩa là mỗi trường hợp sử dụng hệ thống/chương trình đánh giá sự phù hợp cho một đối tượng phù hợp. 7.5.4 Tài sản của khách hàng Chỉ áp dụng nếu có yêu cầu liên quan về đánh giá sự phù hợp. Trong nhiều dạng đánh giá sự phù hợp, các mẫu sản phẩm vật chất thường bị hư hại và phá hủy. 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Các tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp sẽ xác định mọi yêu cầu đối với việc bảo toàn việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp trong suốt hệ thống/chương trình đánh giá sự phù hợp cho một đối tượng phù hợp. 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường Chỉ có các yêu cầu về theo dõi và đo lường việc thực hiện đánh giá sự phù hợp theo các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp (đối với chức năng việc xem xét và xác nhận sự phù hợp) là thích hợp. Các tài liệu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải tổ chức (cũng không phải TCVN ISO 9001) xác định các quá trình và hành động phải thực hiện. 8.1 Đo lường, phân tích và cải tiến Thường không thể đo lường việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Tuy nhiên, có thể theo dõi và phân tích việc thực hiện các yêu cầu này. “Cải tiến” không thích hợp - nó có thể được giả định là việc thỏa mãn liên tục các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.1 điểm a) “Sự phù hợp của sản phẩm” có nghĩa là việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.1 điểm c) “Cải tiến” có nghĩa là nâng cao khả năng nhận biết và giải quyết các vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.2.1 Theo dõi và đo lường - Sự thỏa mãn của khách hàng Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp - Các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp độc lập với các thực thể bên ngoài. Chỉ có các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp đối với phản hồi từ các thực thể bên ngoài là thích hợp. 8.2.2 điểm a) Đánh giá nội bộ Sự tuân thủ TCVN ISO 9001 được làm rõ hơn trong bảng này và tiêu chuẩn về đánh giá sự phù hợp. 8.2.2 đoạn 2 Đánh giá nội bộ chỉ đề cập tới các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. “Tình trạng và tầm quan trọng” của đối tượng đánh giá sẽ được xác định bởi tầm quan trọng của các yêu cầu liên quan về đánh giá sự phù hợp. 8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình Các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải tổ chức, thường sẽ thiết lập phương pháp “theo dõi và khi thích hợp đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng”. 8.2.4 đoạn 1 Theo dõi và đo lường sản phẩm Thông thường, các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải tổ chức, phải thiết lập phương thức “theo dõi và đo lường các đặc trưng” của hoạt động đánh giá sự phù hợp nhằm thỏa mãn các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.2.4 đoạn 2 “Các tiêu chí chấp nhận” là các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. Chính các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, chứ không phải các tổ chức, phải thiết lập các yêu cầu đối với “quyền hạn đưa ra” xác nhận sự phù hợp (xem ISO/IEC 17000) 8.2.4 đoạn 3 Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Chỉ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp. 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Các tài liệu về đánh giá sự phù hợp thường lập ra các yêu cầu đối với tổ chức khi hoạt động đánh giá sự phù hợp không đáp ứng các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp, gồm các trường hợp trong đó đưa ra xác nhận sự phù hợp nhưng việc thực hiện các yêu cầu chưa được chứng minh thỏa đáng. 8.4 Phân tích dữ liệu Dữ liệu có thể không có sẵn vì việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp không phải luôn có thể định lượng được. Tuy nhiên, có thể thu thập thông tin định tính. “Cải tiến” có nghĩa là nâng cao khả năng nhận biết và giải quyết các vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.4 điểm a) Phải thực hiện yêu cầu này của TCVN ISO 9001 thông qua việc thực hiện yêu cầu cụ thể về đánh giá sự phù hợp. Thông tin về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp không cho biết thông tin về sự thỏa mãn của khách hàng. 8.4 điểm b) Điều này có nghĩa là thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp 8.4 điểm c) “Sản phẩm và quá trình” có nghĩa là các quá trình, các đặc trưng về tổ chức và các yếu tố khác của tổ chức chịu tác động bởi các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.4 điểm d) Chỉ những nhà cung ứng hàng hóa và dịch vụ tác động đến việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.5.1 Cải tiến liên tục “Nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng” có nghĩa là nâng cao khả năng nhận biết và giải quyết vấn đề về việc thực hiện các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.5.2 Hành động khắc phục “Sự không phù hợp” có nghĩa là không thực hiện đầy đủ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. 8.5.2 điểm a) Chỉ những khiếu nại liên quan đến các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp là thích hợp. 8.5.3 Hành động phòng ngừa “Sự không phù hợp” có nghĩa là không thực hiện đầy đủ các yêu cầu về đánh giá sự phù hợp. THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng . [2] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [3] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu cùng với hướng dẫn sử dụng [4] TCVN ISO/PAS 17001, Đánh giá sự phù hợp - Tính khách quan - Nguyên tắc và yêu cầu [5] TCVN ISO/PAS 17002, Đánh giá sự phù hợp - Tính bảo mật - Nguyên tắc và yêu cầu [6] TCVN ISO/PAS 17003, Đánh giá sự phù hợp - Khiếu nại và yêu cầu xem xét lại - Nguyên tắc và yêu cầu [7] TCVN ISO/PAS 17004, Đánh giá sự phù hợp - Công khai thông tin - Nguyên tắc và yêu cầu . MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 1. Phạm vi áp dụng 2. Tài liệu viện dẫn 3. Thuật ngữ và định nghĩa 4. Cơ sở và nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp 4.1. Khái quát 4.2. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp 4.3. Nguyên tắc biên soạn các yêu cầu về hệ thống quản lý trong các tài liệu về đánh giá sự phù hợp 5. Yêu cầu đối với hệ thống quản lý 5.1. Khái quát 5.2. Yêu cầu bắt buộc 5.3. Yêu cầu khuyến nghị Phụ lục A (tham khảo) Thư mục tài liệu tham khảo