463/QĐ-QLD

Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢ C ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 463 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 1 0 năm 201 7 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PH Ẩ M ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH T Ạ I VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; C ă n c ứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký l ưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dượ c , QUYẾT ĐỊNH: Đ i ều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đ ợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm). Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in s ố đăng ký đượ c Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nh ã n và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị đ ể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đ ơ n và theo dõi hiệu lực, độ ổ n định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Tr ươ ng Quốc Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y t ế d ự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 b ả n). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC 05 SINH PHẨM ĐƯỢC C Ấ P SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 2 NĂM - Đ Ợ T 34 (Ban hành kèm theo quyết định số: 463 /QĐ-QLD ngày 24 / 10 /2017 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd (Địa chỉ: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049 5 14), Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: C ơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Địa chỉ: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 - USA); C ơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa ch ỉ: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany); C ơ sở đóng gói thứ c ấ p và xu ấ t xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hà m lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Eylea Af l ibercept 40mg/ml Dung dịch tiêm nội nhãn 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ chứa 278 μl dung dịch tiêm có thể lấy ra đ ượ c 100 μl và 1 kim tiêm QLSP-H02-1071-17 2. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland) 2.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2. Mabth e ra Rituximab 1400mg/ 11,7 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 30 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 11,7ml QLSP-H02-1072-17 3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: MSD Ireland (Địa chỉ: Dublin Road, Carlow, County Carlow, Ireland; Cơ s ở dán nhãn và đóng gói cấp 2: Schering-Plough Labo N. V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3. Keytruda Pembrolizumab 100mg/4ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 4ml QLSP-H02-1073-17 4. Công ty đăng ký: Mer c k Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany) 4.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magno l ie 15 (loc.frazione Zona Industrial e ), 70026 Modugno (BA) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4. Gonal-f Follitropin alfa 900I U / 1 ,5mI (tương đương 66 μg/1,5 ml) Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn 1 ,5ml dung dịch tiêm và 20 kim để dùng với bút tiêm QLSP-H02-1074-17 5. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd - Denmark) 5.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd - Denmark); Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Brennum Park DK-3400 Hillerod - Denmark) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5. Saxenda 6mg/ml Liraglut i de 18mg/3ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-H02- 1 075-17