112/QĐ-QLD

Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 112/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành, phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 32 (Ban hành kèm theo quyết định số: 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017) 1. Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Sổ đăng ký 1. BOTOX Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum ) 200 đơn vị Bột pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-997-17 2. BOTOX Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum ) 50 đơn vị Bột pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-998-17 2. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 01891 - Singapore) 2.1 Nhà sản xuất: Baxalta Belgium Manufacturing SA (Đ/c: Boulevard Rene Branquart 80, B-7860, Lessines - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3. KIOVIG Human normal immunoglobulin 100mg/ml Dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 25ml; Hộp 1 lọ 50ml QLSP-999-17 2.2 Nhà sản xuất: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna - Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4. FEIBA 25 E/ml Factor VIII Inhibitor bypassing activity 500U Bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ x 500U và 1 lọ dung môi x 20ml nước cất pha tiêm, 1 Baxject II Hi-Flow, 1 xylan, 1 kim tiêm, 1 kim bướm QLSP-1000-17 3. Công ty đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd (Đ/c: (Songdo-dong, 4F), 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon - Korea) 3.1 Nhà sản xuất: Celltrion, Inc. (Đ/c: 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, lncheon, 22014 - Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5. REMSIMA Infliximab 100mg Bột đông khô pha tiêm 48 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1001-17 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Đ/c: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Centro de Immunologia Molecuiar (CIM) (Đ/c: Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, La Habana - Cuba) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6. CIMAher Nimotuzumab (Humanized monoclonal antibody against EGF receptor) 50mg/10ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 04 lọ x 10ml QLSP-1002-17 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh -Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7. Ficocyte Filgrastim 30 MU/0,5 ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) QLSP-1003-17 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, Bình Dương-Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Đ/c: Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roβlau, Saxony-Anhalt - Germany; địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng lô, đóng gói cấp 2: Ludwigstraβe 22 64354 Reinheim - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8. Xeomin Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp - 100 đơn vị LD 50 Bột pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1004-17 9. Xeomin Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp - 50 đơn vị LD 50 Bột pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1005-17 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Biển Loan (Đ/c: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam ) 7.1 Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd. (Đ/c: 212/2, Hadapsar, Pune 411 028, M.S. -India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10. Tetanus Antitoxin B.P Huyết thanh kháng độc tố uốn ván 1500 I.U/ml Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2012 Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ x 50 ống x 1 ml; Hộp 50 ống x 1 ml. QLSP-1006-17 8. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do - Korea) 8.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 -14, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11. BEAUTEM Clostridium botulinum toxin type A 100 đơn vị Bột đông khô pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 01 lọ QLSP-1007-17 9. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel -Switzerland) 9.1 Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel -Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12. PEGASYS Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5 ml & 1 kim tiêm QLSP-1008-17 9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13. Ropegra Peginterferon alfa-2a 180 mcg/1ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 1ml QLSP-1009-17 14. Avastin Bevacizumab 100 mg/4 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 4ml QLSP-1010-17 15. Avastin Bevacizumab 400 mg/16 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hôp 1 lọ x 16 ml QLSP-1011-17 9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland; hoặc Gremacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzeland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16. Herceptin Trastuzumab 440 mg Bột đông khô pha tiêm 48 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20 ml dung môi pha tiêm. QLSP-1012-17 9.4. Nhà sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King Jr. Highway 27834 Greenville, NC, USA. Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17. Kadcyla Trastuzumab emtansine 100 mg Bột pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1013-17 18. Kadcyla Trastuzumab emtansine 160 mg Đột pha dung dịch tiem 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1014-17 10. Công ty đăng ký: Ipsen Pharma (Đ/c: 65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Cedex - France) 10.1 Nhà sản xuất: Ipsen Biopharm Limited (Đ/c: Ash road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLWYD, LL13 9UF- United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19. DYSPORT Clostridium botulinum type A toxin- Haemagglutinin complex 300 U Bột pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1015-17 20. DYSPORT Clostridium botulinum type A toxin- Haemagglutinin complex 500 U Bột pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1016-17 11. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A (Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago -Chile) 11.1 Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co., Ltd. (Đ/c: No. 1098, Yuegong Rd, Jinshan District, Shanghai, 201507 -P.R. China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21. Recombinant Human Erythropoietin for Injection Recombinant Human erythropoietin (alpha) 2000 IU Bột đông khô pha tiêm 24 tháng CP 2010 Hộp 5 lọ, hộp 1 lọ QLSP-1017-17 12. Công ty đăng ký: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul - Korea) 12.1 Nhà sản xuất: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do- Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22. IVF-M INJECTION 150 IU Menotropin 150 IU Bột đông khô pha tiêm 24 tháng BP 2016 Hộp chứa 5 ống bột đông khô kèm 5 lọ dung môi pha tiêm NaCI 0,9% x 1ml QLSP-1018-17 23. IVF-M INJECTION 75 IU Menotropin 75 IU Bột đông khô pha tiêm 24 tháng BP 2016 Hộp chứa 1 ống bột đông khô kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% x 1ml QLSP-1019-17 13. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) -Singapore) 13.1 Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Rosslau, Germany). Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria). Cơ sở đóng gói thứ cấp: Sandoz GmbH -BP Schaftenau (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24. Zarzio Filgrastim 0,3 mg/0,5 ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm QLSP-1020-17 25. Zarzio Filgrastim 0,48 mg/0,5 ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm QLSP-1021-17 14. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 14.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH (địa chỉ: St Peter- Strasse 25, 4020, Linz, Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26. Simulect Basiliximab 20 mg Bột pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml QLSP-1022-17 15. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvcerd - Denmark) 15.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27. NovoRapid Insulin aspart 1000 U/10ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ x 10ml QLSP-1023-17 28. Victoza Liraglutide 18 mg/3 ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml QLSP-1024-17 15.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đ/c: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais -Brazil) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29. Insulatard FlexPen Insulin Human 300IU/3 ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1025-17 30. Actrapid Penfill Insulin Human 300IU/3 ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 05 ống x 3ml QLSP-1026-17 31. Insulatard Penfill Insulin Human 300 IU/3ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 05 ống x 3ml QLSP-1027-17 32. NovoMix 30 FlexPen Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml Hỗn dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1028-17 15.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S (Đ/c: 45 Avenue d'Orléans F- 28002 Chartres -France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33. Actrapid Insulin Human 1000 IU/10ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 1 lọ x 10ml QLSP-1029-17 34. Actrapid Penfill Insulin Human 300 IU/3ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 5 ống x 3 ml QLSP-1030-17 35. Insulatard FlexPen Insulin Human 300 IU/3ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1031-17 36. Insulatard Penfill Insulin Human 300IU/3 ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 ống x 3ml QLSP-1032-17 37. Levemir FlexPen Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1033-17 38. NovoMix 30 FlexPen Insulin aspart 300 U/3ml Hỗn dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml QLSP-1034-17 16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-gu, Seoul -Republic of Korea) 16.1 Nhà sản xuất: TS Corporation (Đ/c: TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39. Mirafo Prefilled Inj. 4000 IU Human Erythropoietin alfa (Recombination) 4000 IU/0,5ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml QLSP-1035-17 17. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong) 17.1 Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strape 76, 35041 Marburg - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40. Human Albumin 20% Behring, low salt Human Albumin 10g/50ml Dung dịch truyền 18 tháng TCCS Hộp 01 lọ x 50ml QLSP-1036-17 18. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41. Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT) Globulin kháng độc tố uốn ván 1500 đvqt Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 20 ống, hai vỉ x 1500 đvqt QLSP-1037-17 19. Công ty đăng ký: Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Xiyuan Commercial Center, South Secsion of west second -P.R. China) 19.1 Nhà sản xuất: Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.8, Kunminghu Street; Economic & Technological Development Zone, Shenyang City, Liaoning Province -P.R. China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42. Zheng Chang Sheng Bacillus Licheniformis 250 triệu CFU Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 6 viên, Lọ 20 viên QLSP-1038-17