317/QĐ-QLD

Quyết định 317/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26 do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 317/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 26 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26 gồm 13 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 26 (Ban hành kèm theo Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Batitop Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 20 viên, 60 viên, 100 viên. VD-34027-20 Công ty cổ phần SX - TM dược phẩm Đông Nam Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 2 Topfixim 200 Cefixim 200 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-34030-20 Công ty cổ phần US Pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh Việt Nam 3 Glibenclamid 5mg Glibenclamid 5mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 20 viên VD-34858-20 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco Số 66, Quốc lộ 30, phường Phú Mỹ, thành phố Cao lãnh, tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 4 Lisonorm Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) Amlodipine 5mg; Lisinopril 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22644-20 Gedeon Richter Plc Gyomroi út 19- 21, Budapest, 1103 - Hungary Hungary 5 Nexipraz 40 Esomeprazol (Esomeprazolmagnesi trihydrat) 40 mg Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột Hộp 5 vỉ x 7 viên VD-30318-18 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 6 Ibutop 50 Itoprid hydrochlorid 50mg 50mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-25232-16 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Việt Nam 7 Mibelet Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5 mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên VD-32411-19 Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương, Việt Nam Việt Nam 8 Irzinex Plus Irbesartan; Hydroclorothiazid Irbesartan 150 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-26782-17 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam 9 Bicebid 50 Cefixim 50mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói, 20 gói x 0,85g VD-34559- 20 Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 10 Stimufer Metformin hydrochloride 750 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22783-21 Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. Plot No. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambemath (W), Thane 421 501 Maharashtra State, India Ấn Độ 11 Bihasal 5 Bisoprolol fumarat 5mg 5mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-34895-20 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương Việt Nam 12 Alanboss XL 10 Alfuzosin hydroclorid 10mg 10mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-34894-20 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương Việt Nam 13 Rosuvas Hasan 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg 10mg Viên nén Hộp 02 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên VD-34897-20 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương Việt Nam