2141/QĐ-BYT

Quyết định 2141/QĐ-BYT năm 2015 áp dụng thí điểm cơ chế một cửa Asean và cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành B Ộ Y T Ế ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2141 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH ÁP DỤNG THÍ ĐIỂM CƠ CHẾ HẢI QUAN MỘT CỬA ASEAN VÀ CƠ CHẾ HẢI QUAN MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI 02 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 48/2011/QĐ-TTg ngày 31/8/2011 của Thủ tướng Chính phủ về việc thí điểm thực hiện cơ chế hải quan một cửa quốc gia; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thủ tục hành chính tự nguyện áp dụng thí điểm cơ chế một cửa Asean và cơ chế hải quan một cửa quốc gia thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm 1. Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2014/TT-BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. 2. Thủ tục Cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu thực hiện theo Quy trình cấp thông báo kết quả kiểm tra thực phẩm nhập khẩu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này. Điều 2. Địa điểm, cơ quan thực hiện thí điểm, điều kiện tham gia thí điểm 1. Địa điểm thực hiện thí điểm: Cảng Hải Phòng 2. Cơ quan áp dụng thí điểm thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 Quyết định này, bao gồm: a) Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế; b) Cục Hải quan thành phố Hải Phòng - Tổng cục Hải quan. 3. Cơ quan áp dụng thí điểm thủ tục hành chính theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Quyết định này, bao gồm: a) Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế; b) Cục Hải quan thành phố Hải Phòng - Tổng cục Hải quan; c) Trung tâm y tế dự phòng Hải Phòng - Sở Y tế Hải Phòng; d) Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia - Bộ Y tế; đ) Trung tâm kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1 - Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ. 4. Điều kiện tham gia thí điểm cơ chế hải quan một cửa: a) Đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm: có văn bản gửi Cục An toàn thực phẩm về việc đề nghị tham gia thực hiện cơ chế hải quan một cửa Asean và cơ chế hải quan một cửa quốc gia; b) Đối với các cơ quan kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu: được Bộ Y tế chỉ định và đã được Cục An toàn thực phẩm tập huấn sử dụng hệ thống. 5. Các tổ chức, cá nhân không tham gia thí điểm cơ chế hải quan một cửa tại Cảng Hải Phòng theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Quyết định này vẫn thực hiện kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu theo quy định Quy chế kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 23/2007/QĐ-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 3. Thời gian triển khai thí điểm Thời gian thực hiện cơ chế hải quan một cửa Asean và cơ chế hải quan một cửa quốc gia áp dụng từ ngày 04 tháng 6 năm 2015 đến ngày 31 tháng 12 năm 2015. Điều 4. Điều khoản thi hành 1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 6 năm 2015. 2. Sau thời gian thực hiện thí điểm, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm tổng kết đánh giá rút kinh nghiệm, xây dựng và trình lãnh đạo Bộ Y tế ban hành Quy trình để áp dụng chính thức trong toàn quốc. 3. Trường hợp xảy ra sự cố lỗi hệ thống áp dụng thí điểm thủ tục hải quan, các cơ quan quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 2 Quyết định này có trách nhiệm xử lý lô hàng nhập khẩu bảo đảm theo đúng thời gian quy định. 4. Cục trưởng Cục Công nghệ thông tin, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Chánh Văn phòng Bộ, Lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các cơ quan quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 2 của Quyết định này và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Tổng cục Hải quan (để phối hợp thực hiện); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để phối hợp chỉ đạo); - Lưu: VT, CNTT, ATTP. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thành Long QUY TRÌNH CẤP THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU I. Thành phần hồ sơ và quy trình thực hiện 1. Thành phần hồ sơ: Đăng ký kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm theo biểu mẫu giấy đăng ký kiểm tra; “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy” hoặc “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” hoặc “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm/ bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm/ phụ gia thực phẩm/chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ Doanh nghiệp” hoặc “Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”. Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan theo quy định; Các giấy tờ cần thiết liên quan để được áp dụng phương thức kiểm tra giảm (nếu có). 1.1. Biểu mẫu giấy đăng ký kiểm tra GIẤY ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU 1. Tên………, địa chỉ……….., điện thoại….., Fax……, Email …của chủ hàng: 2. Tên ……., địa chỉ ……, điện thoại ……., Fax……., Email….của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá: 3. Tên ….. địa chỉ……, điện thoại…… Fax….., Email…của thương nhân xuất khẩu: 4. Số vận đơn: 5. Số Hợp đồng: 6. Số hoá đơn: 7. Thời gian nhập khẩu dự kiến : 8. Cửa khẩu đi: 9. Cửa khẩu đến: 10. Chi cục Hải quan làm thủ tục: 11. Thời gian kiểm tra dự kiến: 12. Địa điểm kiểm tra dự kiến: 13. Tên tổ chức kiểm tra dự kiến: 14. Thông tin chi tiết lô hàng: TT Tên mặt hàng Mô tả mặt hàng Xuất xứ, tên địa chỉ nhà sản xuất Số công bố(1) Số lượng Khối lượng(2) Giá trị (VND) 1 (1) Số công bố: Chính là số trên “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy”; “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” hoặc số và ngày cấp của: “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm/ bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm/ phụ gia thực phẩm/chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp”; “Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”. (2) Khối lượng khai báo là khối lượng tịnh hoặc khối lượng cả bì Người khai Ký số Ngày….. tháng …… năm ……. Cục An toàn thực phẩm Ký số Ngày….. tháng …… năm ……. 1.2. Biểu mẫu giấy thông báo kết quả kiểm tra Bộ Y tế/Sở y tế CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Cục ATTP/Chi cục ATVSTP: Số: Ngày…….. tháng ……. năm …….. THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU 1. Tên….., địa chỉ ……., điện thoại ……., Fax…….,Email………….. của chủ hàng: 2. Tên…….., địa chỉ……, điện thoại……, Fax……, Email ……..của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá:(theo giấy công bố). 3. Tên…….., địa chỉ…….., điện thoại……., Fax……., Email …….của thương nhân xuất khẩu: 4. Số vận đơn: 5. Số Hợp đồng: 6. Số hoá đơn: 7. Thời gian nhập khẩu: 8. Cửa khẩu đi: 9. Cửa khẩu đến: 10. Thời gian kiểm tra: 11. Địa điểm kiểm tra: 12. Tên tổ chức kiểm tra: 13. Thông tin chi tiết lô hàng: TT Tên mặt hàng Số công bố (1) Xuất xứ, tên địa chỉ nhà sản xuất Số lượng Khối lượng (2) Phương thức kiểm tra Đạt yêu cầu nhập khẩu Không đạt yêu cầu nhập khẩu Lý do không đạt 1 . (1) Số công bố: Chính là số trên “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy”; “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” hoặc số và ngày cấp của: “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm/ bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm/ phụ gia thực phẩm/chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp”; “Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên”. (2) Khối lượng là khối lượng tịnh hoặc khối lượng cả bì. Nơi nhận: - Chủ hàng: …………….; - Hải quan cửa khẩu: (cửa khẩu đến)………………….............; - Tổ chức kiểm tra:…………………… Cục An toàn thực phẩm (Ký số) 2. Quy trình thực hiện 2.1. Quy trình cấp thông báo kết quả kiểm tra thực phẩm nhập khẩu Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1 Khai báo hồ sơ Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm. Cụ thể: + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo: - Đơn đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo mẫu 1a. + Các file đính kèm bao gồm: - “Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy” hoặc “Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm” - “Công văn xác nhận danh mục nguyên liệu thực phẩm/ bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm/ phụ gia thực phẩm/chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ Người làm thủ tục” hoặc“Công văn xác nhận danh mục sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên” - Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan theo quy định. - Giấy tờ cần thiết để áp dụng phương thức kiểm tra giảm (nếu có). + Định dạng đính kèm: pdf. + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm: 10MB. Người làm thủ tục 2 Gửi hồ sơ Người làm thủ tục chọn gửi hồ sơ Người làm thủ tục 3 Gửi hồ sơ Hệ thống NSW gửi hồ sơ Hệ thống NSW 4 Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống BYT tiếp nhận hồ sơ Hệ thống BYT 5 Phân công xử lý hồ sơ Hệ thống BYT thực hiện phân công và xử lý hồ sơ 6 SDBS (tham chiếu quy trình 2.2) Nếu cần SDBS thì yêu cầu Người làm thủ tục SDBS. Nếu không ký số đơn đăng ký gửi lại Người làm thủ tục Hệ thống BYT 7 Tiếp nhận đơn đăng ký Hệ thống NSW tiếp nhận đơn đăng ký, gửi lại Người làm thủ tục Hệ thống NSW 8 Tiếp nhận đơn đăng ký Người làm thủ tục tiếp nhận đơn đăng ký Người làm thủ tục 9 Phân loại hồ sơ Với các mặt hàng kiểm tra thường và chặt, thực hiện phân công cơ quan kiểm tra. Với các mặt hàng kiểm tra giảm, thực hiện cấp thông báo kiểm tra các lô sản phẩm kiểm tra giảm Hệ thống BYT 10 Thanh toán phí và lệ phí phí (tham chiếu quy trình 2.2) Hệ thống BYT yêu cầu Người làm thủ tục thanh toán phí và lệ phí Hệ thống BYT 11 Đóng dấu số, gửi thông báo kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm Sau khi Người làm thủ tục đã đóng đầy đủ phí, hệ thống BYT đóng dấu số, gửi kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm Hệ thống BYT 12 Tiếp nhận thông báo kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm Hệ thống NSW tiếp nhận kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm và thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 13 Tiếp nhận thông báo kết quả kiểm tra các mặt hàng kiểm tra giảm Người làm thủ tục tiếp nhận kết quả kiểm tra mặt hàng kiểm tra giảm, nếu không có các mặt hàng kiểm tra thường và chặt, kết thúc quá trình xử lý Người làm thủ tục 14 Cơ quan kiểm tra tiếp nhận đăng ký kiểm tra Cơ quan kiểm tra tiếp nhận đăng ký kiểm tra của Người làm thủ tục Hệ thống BYT 15 Tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra, thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 16 Tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra Người làm thủ tục tiếp nhận thông báo đăng ký kiểm tra Người làm thủ tục 17 Gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa Người làm thủ tục chọn gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa sau khi hàng về cảng Người làm thủ tục 18 Gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa Hệ thống NSW gửi thời gian và địa điểm tập kết hàng hóa sau khi hàng về cảng Hệ thống NSW 19 Tiếp nhận thông tin Hệ thống BYT tiếp nhận thông tin Hệ thống BYT 20 Thông báo thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra Hệ thống BYT thông báo thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra Hệ thống BYT 21 Tiếp nhận thông tin thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 22 Tiếp nhận thông tin thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra Người làm thủ tục tiếp nhận thông tin thời gian kiểm tra, kế hoạch kiểm tra Người làm thủ tục 23 Tiếp nhận kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm, thông báo thu phí Người làm thủ tục tiếp nhận kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm, thông báo thu phí Người làm thủ tục 24 Thực hiện kiểm tra Hệ thống BYT thực hiện kiểm tra Hệ thống BYT 25 Xử lý hồ sơ Hệ thống BYT xử lý hồ sơ, không đạt yêu cầu Người làm thủ tục SDBS (tham chiếu quy trình 2.2) Nếu đạt, yêu cầu Người làm thủ tục thanh toán phí kiểm tra kiểm nghiệm, phí cấp số (tham chiếu quy trình 2.3) Hệ thống BYT 26 Kiểm tra, kiểm nghiệm (nếu có) Hệ thống BYT thực hiện kiểm tra, kiểm nghiệm lô hàng, sau khi Người làm thủ tục thanh toán đầy đủ phí Hệ thống BYT 27 Kiểm nghiệm bổ sung Nếu cần kiểm nghiệm bổ sung, hệ thống BYT thông báo Người làm thủ tục chờ kết quả kiểm tra và thực hiện kiểm nghiệm bổ sung. Nếu không thực hiện phê duyệt kết quả kiểm tra Hệ thống BYT 28 Tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 29 Tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra Người làm thủ tục tiếp nhận thông báo chờ kết quả kiểm tra Người làm thủ tục 30 Bổ sung phí Trường hợp cần bổ sung phí, hệ thống BYT yêu cầu Người làm thủ tục thực hiện thanh toán bổ sung (tham chiếu quy trình 2.2). Nếu không thực hiện đóng dấu số gửi kết quả kiểm tra Hệ thống BYT 31 Tiếp nhận kết quả kiểm tra Hệ thống NSW tiếp nhận kết quả kiểm tra thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 32 Tiếp nhận kết quả kiểm tra Người làm thủ tục tiếp nhận kết quả kiểm tra Người làm thủ tục 33 Đạt y/c nhập khẩu Nếu mặt hàng đạt yêu cầu nhập khẩu kết thúc quy trình xử lý Nếu mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu Người làm thủ tục thực hiện xử lý mặt hàng không đạt. Người làm thủ tục 2.2. Quy trình Sửa đổi bổ sung Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1 Yêu cầu SDBS hồ sơ Cán bộ BYT yêu cầu Người làm thủ tục SDBS hồ sơ Hệ thống BYT 2 Tiếp nhận yêu cầu SDBS Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu, thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 3 Tiếp nhận yêu cầu SDBS Người làm thủ tục tiếp nhận thông tin SDBS Người làm thủ tục 5 SDBS hồ sơ theo yêu cầu Người làm thủ tục SDBS hồ sơ theo yêu cầu Người làm thủ tục 6 Gửi hồ sơ Người làm thủ tục chọn gửi hồ sơ Người làm thủ tục 7 Gửi hồ sơ Hệ thống NSW thực hiện gửi hồ sơ sang hệ thống BYT Hệ thống NSW 8 Tiếp nhận hồ sơ SDBS Hệ thống BYT tiếp nhận hồ sơ SDBS kết thúc quá trình xử lý Hệ thống BYT 2.3. Quy trình thanh toán phí và lệ phí Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1 Gửi yêu cầu thanh toán phí và lệ phí Hệ thống BYT gửi yêu cầu Người làm thủ tục thanh toán phí và lệ phí Hệ thống BYT 2 Tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí, thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 3 Tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí Người làm thủ tục tiếp nhận yêu cầu nộp phí và lệ phí Người làm thủ tục 5 Thanh toán phí và lệ phí Người làm thủ tục thực hiện thanh toán phí và lệ phí Người làm thủ tục 6 Gửi kết quả thanh toán Người làm thủ tục chọn gửi kết quả thanh toán Người làm thủ tục 7 Gửi kết quả thanh toán Hệ thống NSW gửi kết quả thanh toán sang hệ thống BYT Hệ thống NSW 8 Tiếp nhận kết quả thanh toán Hệ thống BYT tiếp nhận kết quả thanh toán Hệ thống BYT 9 Kiểm tra phí và lệ phí Cán bộ BYT thực hiện kiểm tra phí và lệ phí, nếu đạt thì kết thúc quy trình xử lý. Nếu không đạt, thông báo Người làm thủ tục nộp phí và lệ phí lại. Hệ thống BYT 2.4. Quy trình xử lý mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1 Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu Hệ thống BYT gửi thông báo các mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu Hệ thống BYT 2 Tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập Hệ thống NSW tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 3 Tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu Người làm thủ tục tiếp nhận Thông báo mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu. Người làm thủ tục 4 Kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt Người làm thủ tục kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý các mặt hàng không đạt Người làm thủ tục 5 Gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử mặt hàng không đạt Người làm thủ tục xác nhận gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt Người làm thủ tục 6 Gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt Hệ thống NSW gửi kiến nghị hoặc đề xuất biện pháp xử lý mặt hàng không đạt Hệ thống NSW 7 Tiếp nhận thông tin Hệ thống BYT tiếp nhận thông tin Hệ thống BYT 8 Yêu cầu bổ sung hồ sơ Nếu nội dung Người làm thủ tục khai báo chưa phù hợp, hệ thống B YT gửi yêu cầu yêu cầu bổ sung hồ sơ. Nếu không cần khai báo lại hệ thống BYT xử lý, cấp Thông báo và các giấy tờ liên quan Hệ thống BYT 9 Tiếp nhận thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo yêu cầu bổ sung hồ sơ hiển thị cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 10 Xử lý, cấp Thông báo và các giấy tờ liên quan Không cần bổ sung hồ sơ, hệ thống BYT xử lý, cấp Thông báo và các giấy tờ liên quan Hệ thống BYT 11 Gửi Thông báo và các giấy tờ liên quan Hệ thống BYT gửi Thông báo và các giấy tờ liên quan Hệ thống BYT 12 Tiếp Thông báo và các giấy tờ liên quan Hệ thống NSW Thông báo và các giấy tờ liên quan thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 13 Tiếp nhận Thông báo và các giấy tờ liên quan Người làm thủ tục tiếp Thông báo và các giấy tờ liên quan Thông báo và các giấy tờ liên quan Người làm thủ tục 14 Gửi báo cáo kết quả xử lý Người làm thủ tục xác nhận gửi báo cáo kết quả xử lý Người làm thủ tục 15 Gửi báo cáo kết quả xử lý Hệ thống NSW gửi báo cáo kết quả xử lý Hệ thống NSW 16 Tiếp nhận kết quả xử lý Hệ thống BYT tiếp nhận kết quả xử lý Trường hợp đạt kết thúc quá trình xử lý. Trường hợp không đạt thông báo bổ sung kết quả xử lý Hệ thống BYT 17 Tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử lý Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử lý thông báo cho Người làm thủ tục Hệ thống NSW 18 Tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử lý Hệ thống NSW tiếp nhận thông báo bổ sung kết quả xử thực hiện bổ sung kết quả. Người làm thủ tục QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM I. Các văn bản liên quan - Thông tư số 11/2014/TT-BYT ngày 18 tháng 03 năm 2014 của Bộ Y tế về việc quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. II. Định nghĩa, thuật ngữ và từ viết tắt 1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn. 2.Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 3. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế III. Thành phần hồ sơ và quy trình thực hiện 1. Thành phần hồ sơ: Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm gồm: a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 03; b) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); d) Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Cục An toàn thực phẩm công bố; e) 01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp); g) Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hóa lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng; h) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm: a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 04; b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn, nếu có); c) Tài liệu liên quan đến các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); d) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm. Hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm: a) Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 05; b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn); c) 01 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm; d) Có văn bản xác nhận độ ổn định và tính đặc hiệu của ít nhất 01 cơ sở kiểm nghiệm đã sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm" PHỤ LỤC 03 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2014/TT-BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP Số …… / ký hiệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu hành: ......................................................................... Địa chỉ: .............................................................................................................................. Điện thoại: …………………………………………… Fax: .......................................................... Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị cấp chứng nhận đăng ký lưu hành: .......................................................................................................................................... Ký hiệu (mã hiệu): .............................................................................................................. Nơi sản xuất: ..................................................................................................................... Các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký: 1. Tính chất xét nghiệm: Định tính □ Bán định lượng □ Định lượng □ 2. Nguyên lý hoạt động: ...................................................................................................... 3. Chỉ tiêu xét nghiệm: ........................................................................................................ 4. Phạm vi ứng dụng: .......................................................................................................... 5. Giới hạn phát hiện: ......................................................................................................... 6. Độ chính xác (hoặc sai số): ............................................................................................. 7. Mô tả cấu tạo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: ................................................................ 8. Quy cách đóng gói: ......................................................................................................... 9. Thời hạn sử dụng: .......................................................................................................... 10. Điều kiện bảo quản: ....................................................................................................... 11. Các thông tin khác (nếu có): .......................................................................................... Hồ sơ kèm theo: ................................................................................................................ …………, ngày….. tháng….. năm….. NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 04 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2014/TT-BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP Số ……/ ký hiệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành: ............................................... .......................................................................................................................................... Địa chỉ: .............................................................................................................................. Điện thoại: …………………………………………. Fax: ............................................................ Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành: .......................................................................................................................................... Ký mã hiệu: ....................................................................................................................... Số đăng ký lưu hành đã cấp: ………………………………… cấp ngày ...................................... Nội dung đề nghị thay đ ổ i: ................................................................................................... Hồ sơ kèm theo: ................................................................................................................ .......................................................................................................................................... …………, ngày….. tháng….. năm….. NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 05 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2014/TT-BYT ngày 18 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP Số …… / ký hiệu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Tên doanh nghiệp: (đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành) .......................................................................................................................................... Địa chỉ: .............................................................................................................................. Điện thoại: ……………………… Fax: ……………………… Email: ........................................... Tên bộ xét nghiệm nhanh thực ph ẩ m đã được cấp chứng nhận đăng ký lưu hành: .......................................................................................................................................... Số đăng ký lưu hành đã được cấp: ...................................................................................... Ngày cấp: .......................................................................................................................... Có hiệu lực đến: ................................................................................................................. Xin gia hạn lần thứ: ............................................................................................................. Hồ sơ xin gia hạn bao gồm: .......................................................................................................................................... .......................................................................................................................................... .......................................................................................................................................... .......................................................................................................................................... Kính đề nghị Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế xem xét và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm./. …………, ngày….. tháng….. năm….. NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) 2. Quy trình thực hiện 2.1. Quy trình tổng quan 2.1.1. Quy trình thủ tục đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và đăng ký thay đổi bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1. Khai báo hồ sơ Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm.Cụ thể: + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo: - Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. + Các file đính kèm(scan) bao gồm: -Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; - Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt; - Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt - Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Cục An toàn thực phẩm công bố hàng năm; - Mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp -Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hóa lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt; + Định dạng đính kèm: PDF, TIF, JPG. + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm:10MB. + Nộp trực tiếp: - 2 mẫu bộ xét nghiệm nhanh + Nộp phí - 3.000.000 VNĐ Người làm thủ tục 2. Nộp hồ sơ Gửi hồ sơ sau khi hoàn thiện. Người làm thủ tục 3. Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống tiếp nhận hồ sơ từ Người làm thủ tục. Hệ thống NSW 4. Tiếp nhận hồ sơ từ NSW Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận HS Hệ thống NSW gửi sang. Hệ thống Bộ Y tế kiểm tra duyệt hồ sơ nếu được duyệt thực hiện bước 7 Không được duyệt thực hiện bước 5 Hệ thống Bộ Y tế 5 Yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống Bộ Y tế 6 Nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung từ hệ thống Bộ Y tế Để cho phép người làm thủ tục quay trở lại bước 1 Hệ thống NSW 7. Cấp giấy hẹn trả kết quả Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy hẹn trả kết quả Hệ thống Bộ Y tế 8. Nhận giấy hẹn trả kết quả Hệ thống NSW tiếp nhận giấy hẹn trả kết quả từ hệ thống Bộ Y tế. Hệ thống NSW 9. Xử lý nghiệp vụ Hệ thống Bộ y tế xử lý nghiệp vụ với hồ sơ Hệ thống Bộ Y tế 10. Đánh giá kỹ thuật bộ xét nghiệm Hệ thống Bộ y tế đánh giá bộ xét nghiệm nhanh Nếu được phép lưu hành thực hiện bước 11. Nếu chưa được phép kiểm tra hồ sơ có còn cần bổ sung thông tin gì không được phép thực hiện bước 18. Nếu không được phép thực hiện bước 23 Hệ thống Bộ Y tế 11. Yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép Hệ thống Bộ Y tế 12. Nhận yêu cầu nộp lệ phí Hệ thống NSW nhận yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép Hệ thống NSW 13. Nộp lệ phí và gửi thông tin nộp phí Hệ thống Bộ Y tế trả lời bằng văn bản từ chối không cho phép lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Người làm thủ tục 14. Tiếp nhận thông tin nộp lệ phí Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin nộp lệ phí (150.000 VNĐ) Hệ thống NSW 15 Tiếp nhận thông tin nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế 16 Cấp giấy chứng nhận Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đồng thời giấy chứng nhận cũ trường hợp đăng ký thay đổi theo thay đổi bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT thì giấy chứng nhận cũ bị thu hồi Hệ thống Bộ Y tế 17 Nhận giấy chứng nhận lưu hành Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Hệ thống NSW 18 Yêu cầu bổ sung Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu bổ sung các chứng từ để có thể cho phép lưu hành Hệ thống Bộ Y tế 19 Tiếp nhận yêu cầu bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu bổ sung chứng từ Hệ thống NSW 20 Nộp bổ sung chứng từ Người làm thủ tục nộp bổ sung chứng từ theo yêu cầu của Bộ Y tế Người làm thủ tục 21 Tiếp nhận chứng từ bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận các chứng từ bổ sung Hệ thống NSW 22 Tiếp nhận chứng từ bổ sung Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận các chứng từ bổ sung nếu được chấp nhận thực hiện bước 11 Nếu không được chấp nhận thực hiện hiện bước 18 Hệ thống Bộ Y tế 23 Thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh Hệ thống Bộ Y tế gửi công văn thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh Hệ thống Bộ Y tế 24 Tiếp nhận thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh Hệ thống NSW tiếp nhận công văn thông báo không phải bộ xét nghiệm nhanh Hệ thống NSW 25 Xem kết quả Người làm thủ tục xem kết quả cuối cùng Người làm thủ tục 2.1.2. Quy trình thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm b, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1. Khai báo hồ sơ Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm. Cụ thể: + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo: - Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm(Chọn hồ sơ/giấy chứng nhận đã được cấp đăng ký lưu hành). + Các file đính kèm(scan) bao gồm: - Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn, nếu có); -Tài liệu liên quan đến các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt + Định dạng đính kèm: PDF, TIF, JPG. + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm: 10MB. +Nộp trực tiếp -2 mẫu bộ xét nghiệp nhanh +Nộp phí -3.000.000VNĐ Người làm thủ tục 2. Gửi hồ sơ Gửi hồ sơ sau khi hoàn thiện. Người làm thủ tục 3. Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống tiếp nhận hồ sơ từ Người làm thủ tục. Hệ thống NSW 4. Tiếp nhận hồ sơ từ NSW Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận HS Hệ thống NSW gửi sang. Hệ thống Bộ Y tế kiểm tra duyệt hồ sơ nếu được duyệt thực hiện bước 7 Không được duyệt thực hiện bước 5 Hệ thống Bộ Y tế 5 Yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ hợp lệ Hệ thống Bộ Y tế 6 Nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung từ hệ thống Bộ Y tế và quay trở lại bước 1 để thực hiện quy trình Hệ thống NSW 7. Cấp giấy hẹn trả kết quả Hệ thống Bộ y tế cấp giấy hẹn trả kết quả cho người làm thủ tục Hệ thống Bộ Y tế 8. Nhận giấy hẹn trả kết quả Hệ thống NSW tiếp nhận giấy hẹn trả kết quả từ hệ thống Bộ Y tế. Hệ thống NSW 9. Xử lý nghiệp vụ Hệ thống Bộ y tế xử lý nghiệp vụ với hồ sơ Hệ thống Bộ Y tế 10. Đánh giá kỹ thuật bộ xét nghiệm Hệ thống Bộ y tế đánh giá bộ xét nghiệm nhanh Nếu được phép lưu hành thực hiện bước 11. Nếu chưa được phép kiểm tra hồ sơ có còn cần bổ sung thông tin gì không được phép thực hiện bước 13. Nếu không được phép thực hiện bước 18 Hệ thống Bộ Y tế 11. Yêu cầu Người làm thủ tục nộp lệ phí Nếu cần nộp lệ phí hệ thống yêu cầu Người làm thủ tục nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế 12. Tiếp nhận yêu cầu nộp lệ phí Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu nộp lệ phí Hệ thống NSW 13. Nộp lệ phí và gửi Người làm thủ tục nộp lệ phí và gửi Người làm thủ tục 14. Tiếp nhận thông tin lệ phí Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin lệ phí Hệ thống NSW 15. Tiếp nhận thông tin lệ phí Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin lệ phí Hệ thống Bộ Y tế 16. Thông báo cho phép lưu hành Hệ thống Bộ Y tế tạo công văn thông báo cho phép lưu hành Hệ thống Bộ Y tế 17. Nhận thông báo cho phép lưu hành Hệ thống NSW nhận thông báo cho phép lưu hành Hệ thống NSW 18. Yêu cầu bổ sung Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu bổ sung các chứng từ để có thể cho phép lưu hành Hệ thống Bộ Y tế 19. Tiếp nhận yêu cầu bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu bổ sung chứng từ Hệ thống NSW 20. Nộp bổ sung chứng từ Người làm thủ tục nộp bổ sung chứng từ theo yêu cầu của Bộ Y tế Người làm thủ tục 21. Tiếp nhận chứng từ bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận các chứng từ bổ sung Hệ thống NSW 22. Tiếp nhận chứng từ bổ sung Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận các chứng từ bổ sung nếu được chấp nhận thực hiện bước 11 Nếu không được chấp nhận thực hiện hiện bước 13 Hệ thống Bộ Y tế 23. Thông báo không chứng nhận Hệ thống Bộ Y tế gửi công văn thông báo không chứng nhận cho những thay đổi trên bộ xét nghiệm nhanh Hệ thống Bộ Y tế 24. Tiếp nhận thông báo không chứng nhận Hệ thống NSW tiếp nhận công văn không chứng nhận cho những thay đổi trên bộ xét nghiệm nhanh Hệ thống NSW 25. Xem kết quả Người làm thủ tục xem kết quả cuối cùng Người làm thủ tục 2.1.3. Quy trình thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1. Khai báo hồ sơ Người làm thủ tụcđăng nhập vào hệ thống khai hồ sơ điện tử và gửi các file đính kèm. Cụ thể: + Các chứng từ điện tử (e-form) cần khai báo: - Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Chọn hồ sơ/giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp). + Các file đính kèm(scan) bao gồm: - Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn); - Có văn bản xác nhận độ ổn định và tính đặc hiệu của ít nhất 01 cơ sở kiểm nghiệm đã sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm + Định dạng đính kèm: PDF, TIF, JPG. + Tổng dung lượng tối đa của các file đính kèm: 10MB. +Nộp trực tiếp: -1 mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm +Nộp phí -3.000.000VNĐ Người làm thủ tục 2. Gửi hồ sơ Gửi hồ sơ sau khi hoàn thiện. Người làm thủ tục 3. Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống tiếp nhận hồ sơ từ Người làm thủ tục. Hệ thống NSW 4. Tiếp nhận hồ sơ từ NSW Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận HS Hệ thống NSW gửi sang. Hệ thống Bộ Y tế kiểm tra duyệt hồ sơ nếu được duyệt thực hiện bước 7 Không được duyệt thực hiện bước 5 Hệ thống Bộ Y tế 5 Yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ hợp lệ Hệ thống Bộ Y tế 6 Nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu sửa đổi bổ sung từ hệ thống Bộ Y tế và quay trở lại bước 1 để thực hiện quy trình Hệ thống NSW 7. Cấp giấy hẹn trả kết quả Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy hẹn trả kết quả Hệ thống Bộ Y tế 8. Nhận giấy hẹn trả kết quả Hệ thống NSW tiếp nhận giấy hẹn trả kết quả từ hệ thống Bộ Y tế. Hệ thống NSW 9. Xử lý nghiệp vụ Hệ thống Bộ y tế xử lý nghiệp vụ với hồ sơ Hệ thống Bộ Y tế 10. Đánh giá kỹ thuật bộ xét nghiệm Hệ thống Bộ y tế đánh giá bộ xét nghiệm nhanh Nếu được phép lưu hành thực hiện bước 11. Nếu chưa được phép kiểm tra hồ sơ có còn cần bổ sung thông tin gì không được phép thực hiện bước 18. Nếu không được phép thực hiện bước 23 Hệ thống Bộ Y tế 11. Yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép Hệ thống Bộ Y tế 12. Nhận yêu cầu nộp lệ phí Hệ thống NSW nhận yêu cầu người làm thủ tục nộp lệ phí giấy phép Hệ thống NSW 13. Nộp lệ phí và gửi thông tin nộp phí Hệ thống Bộ Y tế trả lời bằng văn bản từ chối không cho phép lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Người làm thủ tục 14. Tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí (150.000 VNĐ) Hệ thống NSW 15 Tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin đã nộp lệ phí Hệ thống Bộ Y tế 16 Cấp giấy gia hạn chứng nhận Hệ thống Bộ Y tế cấp giấy gia hạn chứng nhận đăng ký lưu hành Hệ thống Bộ Y tế 17 Nhận giấy chứng nhận gia hạn lưu hành Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin giấy gia hạn chứng nhận đăng ký lưu hành Hệ thống NSW 18 Yêu cầu bổ sung Hệ thống Bộ Y tế yêu cầu bổ sung các chứng từ để có thể cho phép lưu hành Hệ thống Bộ Y tế 19 Tiếp nhận yêu cầu bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận yêu cầu bổ sung chứng từ Hệ thống NSW 20 Nộp bổ sung chứng từ Người làm thủ tục nộp bổ sung chứng từ theo yêu cầu của Bộ Y tế Người làm thủ tục 21 Tiếp nhận chứng từ bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận các chứng từ bổ sung Hệ thống NSW 22 Tiếp nhận chứng từ bổ sung Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận các chứng từ bổ sung nếu được chấp nhận thực hiện bước 11 Nếu không được chấp nhận thực hiện hiện bước 18 Hệ thống Bộ Y tế 23 Thông báo không chứng nhận Hệ thống Bộ Y tế gửi công văn không chứng nhận Hệ thống Bộ Y tế 24 Tiếp nhận thông báo không chứng nhận Hệ thống NSW tiếp nhận công văn không chứng nhận Hệ thống NSW 25 Xem kết quả Người làm thủ tục xem kết quả cuối cùng Người làm thủ tục 2.2. Quy trình đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1. Yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm Bộ y tế gửi công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Hệ thống Bộ Y tế 2. Tiếp nhận yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Hệ thống NSW 3. Xem kết quả và tổ chức thực hiện theo yêu cầu Người làm thủ tục xem yêu cầu và tổ chức thực hiện Người làm thủ tục 2.3. Quy trình khai báo hồ sơ Mô tả quy trình TT Tên bước Mô tả Đối tượng sử dụng 1. Khai báo hồ sơ Người làm thủ tục khai báo và sửa hồ sơ trên hệ thống NSW Người làm thủ tục 2. Nộp hồ sơ Người làm thủ tục tiến hành nộp hồ sơ Người làm thủ tục 3. Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống NSW tiếp nhận hồ sơ của người làm thủ tục Hệ thống NSW 4. Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ từ hệ thống NSW và xem xét . Nếu chưa đủ thông tin thực hiện yêu cầu bổ sung theo bước 5 Nếu đủ thông tin : Nếu hồ sơ là hồ sơ thuộc quy trình đăng ký mới kiểm tra giấy khảo nghiệm hoặc thừa nhận nếu có thf thực hiện bước 14.Chưa có thực hiện bước 7 Nếu là hồ sơ thuộc quy trình gia hạn hoặc thay đổi thực hiện bước 14 Hệ thống Bộ Y tế 5 Ký công văn sửa đổi bổ sung Hệ thống Bộ Y tế tiến hành ký gửi công văn yêu cầu sửa đổi bổ sung Hệ thống Bộ Y tế 6 Tiếp nhận công văn sửa đổi bổ sung Hệ thống NSW tiếp nhận công văn sửa đổi bổ sung cho phép người làm thủ tục được sửa hồ sơ và quay về bước 1 Hệ thống NSW 7 Ký công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn; Yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống Bộ Y tế ký gửi công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn, đồng thời yêu cầu nộp phí và mẫu hồ sơ Hệ thống Bộ Y tế 8 Tiếp nhận công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn; Yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống NSW tiếp nhận công văn chỉ định cơ sở khảo nghiệm để người làm thủ tục lựa chọn; Yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống NSW 9 Người làm thủ tục khảo nghiệm Người làm thủ tục lựa chọn cơ sở khảo nghiệm và tiến hành khảo nghiệm Người làm thủ tục 10 Đính kèm kết quả khảo nghiệm Người làm thủ tục đính kèm kết quả khảo nghiệm vào hồ sơ Người làm thủ tục 11 Gửi hồ sơ Người làm thủ tục gửi hồ sơ Người làm thủ tục 12 Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống NSW tiếp nhận hồ sơ bổ sung của người làm thủ tục Hệ thống NSW 13 Tiếp nhận hồ sơ Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ bổ sung Hệ thống Bộ Y tế 14 Ký công văn yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống Bộ Y tế ký gửi công văn yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống Bộ Y tế 15 Tiếp nhận công văn yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống NSW tiếp nhận công văn yêu cầu nộp phí và mẫu Hệ thống NSW 16 Nộp mẫu Người làm thủ tục nộp mẫu Người làm thủ tục 17 Tiếp nhận mẫu Bộ Y tế tiếp nhận mẫu Bộ Y tế 18 Nộp phí Người làm thủ tục tiến hành nộp phí Người làm thủ tục 19 Tiếp nhận thông tin nộp phí Hệ thống NSW tiếp nhận thông tin nộp phí Hệ thống NSW 20 Tiếp nhận thông tin nộp phí Hệ thống Bộ Y tế tiếp nhận thông tin phí Hệ thống Bộ Y tế