204/HD-TT-KKNGC

Hướng dẫn 204/HD-TT-KKNGC năm 2007 thực hiện Quyết định 66/2004/QĐ-BNN về quản lý và giám sát Phòng kiểm nghiệm, người lấy mẫu, người kiểm định giống cây trồng nông nghiệp được công nhận do Cục trồng trọt ban hành BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG NGHIỆP CỤC TRỒNG TRỌT ***** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******* Số: 204/HD-TT-KKNGC Hà Nội, ngày 19 tháng 03 năm 2007 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUYẾT ĐỊNH SỐ 66/2004/QĐ-BNN VỀ QUẢN LÝ VÀ GIÁM SÁT PHÒNG KIỂM NGHIỆM, NGƯỜI LẤY MẪU, NGƯỜI KIỂM ĐỊNH GIỐNG CÂY TRỒNG NÔNG NGHIỆP ĐƯỢC CÔNG NHẬN Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng 1 . Hướng dẫn này quy định về quản lý và thực hiện giám sát phòng kiểm nghiệm, người lấy mẫu, người kiểm định giống cây trồng nông nghiệp đã được công nhận. 2. Hướng dẫn này áp dụng đối với người kiểm định, người lấy mẫu và các phòng kiểm nghiệm giống cây trồng nông nghiệp được công nhận và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động giám sát người kiểm định, người lấy mẫu và phòng kiểm nghiệm giống cây trồng nông nghiệp được công nhận trên phạm vi cả nước. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Hướng dẫn này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Giám sát là quá trình kiểm tra thường xuyên các hoạt động chuyên môn và kết quả kiểm định, lấy mẫu, kiểm nghiệm của người kiểm định, người lấy mẫu và phòng kiểm nghiệm giống cây trồng nông nghiệp được công nhận (dưới đây gọi tắt là người kiểm định, người lấy mẫu và phòng kiểm nghiệm). 2. Thử nghiệm liên phòng là phương pháp kiểm tra năng lực thử nghiệm của các phòng kiểm nghiệm bằng cách so sánh kết quả thử nghiệm giữa các phòng kiểm nghiệm. Điều 3. Quy định chung 1. Người kiểm định, người lấy mẫu và các phòng kiểm nghiệm được công nhận bắt buộc chịu sự giám sát của cơ quan giám sát. 2. Hoạt động giám sát được thực hiện như sau: a) Kiểm tra tại chỗ: áp dụng đối với người kiểm định, người lấy mẫu và phòng kiểm nghiệm được công nhận; b) Thử nghiệm liên phòng: chỉ áp dụng đối với các phòng kiểm nghiệm được công nhận. 3. Cơ quan giám sát là Trung tâm Khảo kiểm nghiệm giống, sản phẩm cây trồng và phân bón Quốc gia thuộc Cục Trồng trọt (dưới đây gọi tắt là cơ quan giám sát). Điều 4. Trình tự và nội dung giám sát 1. Giám sát tại chỗ Các cuộc giám sát tại chỗ được thực hiện theo trình tự như sau: a) Lập kế hoạch kiểm tra: Hàng năm, cơ quan giám sát lập kế hoạch giám sát trình Cục trưởng Cục Trồng trọt duyệt và thông báo cho người kiểm định, người lấy mẫu và phòng kiểm nghiệm ít nhất là 15 (mười lăm) ngày trước khi thực hiện giám sát. Trong trường hợp cần thiết, có thể tiến hành kiểm tra đột xuất; b) Tiến hành giám sát: cơ quan được giao nhiệm vụ thực hiện giám sát cử chuyên gia đánh giá và cán bộ chuyên môn tiến hành giám sát theo kế hoạch và nội dung đã thông báo. c) Nội dung giám sát - Đối với người kiểm định: + Kiểm tra việc thực hành phương pháp kiểm định đồng ruộng; + Kiểm tra hồ sơ, biên bản các lô ruộng giống đã được kiểm định; + Tiến hành kiểm định lại ít nhất một lô ruộng giống đã được kiểm định trước đó và so sánh kết quả kiểm định của cán bộ giám sát và người kiểm định; + Lập biên bản giám sát người kiểm định theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 và Phụ lục 8 của Hướng dẫn này. Việc thẩm định kết quả biện pháp khắc phục căn cứ theo báo cáo thực hiện hành động khắc phục khi cần thiết sẽ kiểm tra tại chỗ. - Đối với người lấy mẫu: + Kiểm tra việc thực hành phương pháp lấy mẫu; + Kiểm tra hồ sơ, biên bản các lô giống đã được lấy mẫu; + Kiểm tra các thiết bị, dụng cụ lấy mẫu; + Tiến hành lấy mẫu lại ít nhất một lô giống đã được lấy mẫu trước đó và đưa mẫu về cơ quan giám sát để kiểm tra so sánh với mẫu được lấy trước đó do người lấy mẫu thực hiện; + Lập biên bản giám sát người lấy mẫu theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 và Phụ lục 8 của Hướng dẫn này. Việc thẩm định kết quả biện pháp khắc phục căn cứ theo báo cáo thực hiện hành động khắc phục khi cần thiết sẽ kiểm tra tại chỗ. - Đối với phòng kiểm nghiệm: + Kiểm tra toàn bộ hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng của phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025; + Kiểm tra quy trình thực hiện các phép thử được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn 10TCN 322:2003; + Lấy mẫu lưu đã kiểm nghiệm để tiến hành kiểm nghiệm lại và so sánh với kết quả do phòng kiểm nghiệm thực hiện trước đó. Số lượng mẫu kiểm tra theo quy định như sau: 1% số mẫu nếu lượng mẫu kiểm nghiệm >1000 mẫu/năm, 2% số mẫu nếu lượng mẫu kiểm nghiệm 500-1.000 mẫu/năm, 5% số mẫu nếu lượng mẫu kiểm nghiệm 200-500 mẫu/năm, 8-10% số mẫu nếu lượng mẫu kiểm nghiệm < 200 mẫu/năm; + Lập biên bản giám sát phòng kiểm nghiệm theo hướng dẫn tại Phụ lục 6 và Phụ lục 8 của Hướng dẫn này. d) Báo cáo kết quả giám sát theo mẫu quy định tại Phụ lục 1, 2 và 3 của Hướng dẫn này gửi về Cục Trồng trọt chậm nhất là 15 (mười lăm) ngày sau khi kết thúc cuộc giám sát. đ) Báo cáo kết quả thực hiện các hành động khắc phục theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 gửi về Cơ quan giám sát để thẩm định và tổng hợp gửi Cục Trồng trọt. Việc thẩm định kết quả biện pháp khắc phục căn cứ theo báo cáo thực hiện hành động khắc phục khi cần thiết sẽ kiểm tra tại chỗ. 2. Thử nghiệm liên phòng Thử nghiệm liên phòng được thực hiện theo trình tự như sau: a) Lập kế hoạch thử nghiệm: cơ quan giám sát lập kế hoạch thử nghiệm liên phòng vào quí một hàng năm và thông báo cho phòng kiểm nghiệm, bao gồm: số lượng mẫu; loài cây trồng và các phép thử sẽ được tiến hành. b) Chuẩn bị mẫu thử nghiệm: căn cứ theo kế hoạch thử nghiệm liên phòng, Cơ quan giám sát chuẩn bị các mẫu thử nghiệm và gửi cho phòng kiểm nghiệm, kèm theo chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra và mẫu báo cáo. c) Thực hiện các phép thử: phòng kiểm nghiệm tiến hành kiểm nghiệm các mẫu thử nghiệm liên phòng theo quy định. d) Báo cáo kết quả thử nghiệm: phòng kiểm nghiệm gửi báo cáo kết quả thử nghiệm về Cơ quan giám sát theo đúng thời hạn ghi trên mẫu báo cáo. đ) Đánh giá kết quả thử nghiệm: cơ quan giám sát tổng hợp, phân tích và đánh giá kết quả thử nghiệm của các phòng kiểm nghiệm dựa trên phương pháp thống kê. e) Báo cáo tổng hợp đợt thử nghiệm liên phòng: cơ quan giám sát gửi báo cáo tổng hợp kết quả đợt thử nghiệm liên phòng về Cục Trồng trọt, đồng thời gửi thông báo đánh giá kết quả thử nghiệm cho từng phòng kiểm nghiệm theo nguyên tắc bảo mật. g) Báo cáo kết quả thực hiện các hành động khắc phục: báo cáo kết quả thực hiện các hành động khắc phục theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 gửi về Cơ quan giám sát để thẩm tra và báo cáo Cục Trồng trọt. Việc thẩm định các hành động khắc phục có thể căn cứ theo báo cáo thực hiện hành động khắc phục hoặc phải kiểm tra tại chỗ khi cần thiết. Điều 5. Xử lý sai sót 1. Cơ quan giám sát đề nghị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hiệu lực của quyết định công nhận khi các tổ chức, cá nhân vi phạm một trong các trường hợp sau: a) Các hành động khắc phục trong báo cáo giám sát không được thực hiện; b) Phòng kiểm nghiệm không báo cáo kết quả thử nghiệm liên phòng; hoặc kết quả 2 lần thử nghiệm liên phòng liên tiếp của cùng một chỉ tiêu không đạt yêu cầu; c) Các ý kiến khiếu nại về kết quả kiểm định, lấy mẫu hoặc kiểm nghiệm của khách hàng được xác minh là do lỗi sai phạm của người kiểm định, người lấy mẫu hoặc phòng kiểm nghiệm nhưng không được khắc phục. 2. Cơ quan giám sát đề nghị phục hồi hiệu lực của quyết định công nhận Hiệu lực của quyết định công nhận chỉ được xem xét phục hồi sau khi các sai sót đã được khắc phục. 3. Cơ quan giám sát đề nghị huỷ bỏ hiệu lực của quyết định công nhận trong trường hợp: tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định tại khoản 4 Điều 24 của Nghị định số 57/2005/NĐ-CP ngày 27 tháng 4 năm 2005 Về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giống cây trồng. Điều 6. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại Tổ chức, cá nhân có khiếu nại về các kết quả giám sát gửi đến Cục Trồng trọt xem xét, giải quyết theo thẩm quyền. Điều 7. Chi phí Chi phí thực hiện giám sát do phòng kiểm nghiệm, người lấy mẫu và người kiểm định được công nhận trả theo quy định của Nhà nước. Trường hợp chưa có quy định của Nhà nước thì các bên thỏa thuận theo hợp đồng. Điều 8. Phân công trách nhiệm 1. Phòng Pháp chế, Thanh tra có trách nhiệm: a) Theo dõi, kiểm tra các hoạt động giám sát do cơ quan giám sát thực hiện theo kế hoạch; b) Tiếp nhận và giải quyết khiếu nại, tố cáo có liên quan đến hoạt động giám sát; c) Trình Cục trưởng Cục Trồng trọt đình chỉ hoặc hủy bỏ hiệu lực của quyết định công nhận người lấy mẫu, người kiểm định và phòng kiểm nghiệm trong các trường hợp có sai sót tại Điều 5 của Hướng dẫn này. 2. Trung tâm khảo kiểm nghiệm giống, sản phẩm cây trồng và phân bón Quốc gia: a) Lập kế hoạch giám sát định kỳ, đột xuất trình Cục trưởng Cục Trồng trọt và tổ chức thực hiện các hoạt động giám sát phòng kiểm nghiệm, người lấy mẫu, người kiểm định theo Hướng dẫn này; b) Tổ chức đào tạo và đào tạo lại cho các nhân viên phòng kiểm nghiệm, người lấy mẫu, người kiểm định; c) Lập báo cáo kết quả giám sát gửi Cục Trồng trọt; 3. Phòng kiểm nghiệm, người lấy mẫu, người kiểm định có trách nhiệm: a) Thực hiện các quy định về giám sát trong Hướng dẫn này; b) Thực hiện các hành động khắc phục được nêu trong biên bản giám sát; c) Trả chi phí giám sát theo quy định tại Điều 7 của Hướng dẫn này. Điều 9. Điều khoản thi hành Người kiểm định, người lấy mẫu, phòng kiểm nghiệm được công nhận và Trung tâm Khảo kiểm nghiệm giống, sản phẩm cây trồng và phân bón Quốc gia có trách nhiệm thực hiện Hướng dẫn này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh bằng văn bản về Cục Trồng trọt để kịp thời sửa đổi, bổ sung./. Nơi nhận: - Sở NN & PTNT các tỉnh, TPTW; - Vụ Pháp chế - Bộ NN & PTNT; - Trung tâm KKNGCT; - Công ty SX, KD giống cây trồng; - Lưu VT, KKNGC, PCTTr. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Trí Ngọc PHỤ LỤC 1 CỤC TRỒNG TRỌT TRUNG TÂM KHẢO KIỂM NGHIỆM GIỐNG, SẢN PHẨM CÂY TRỒNG VÀ PHÂN BÓN QUỐC GIA ***** CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******* ........ , ngày tháng năm Kính gửi: Cục Trồng trọt Báo cáo kết quả giám sát người kiểm định Họ và tên người kiểm định được giám sát:........................................................................... Mã số: ..................................................... Phạm vi được công nhận:................................... Cơ quan chủ quản:................................................................................................................ Địa chỉ:................................................................................................................................... Điện thoại:....................................................Fax:................................................................... Họ và tên cán bộ giám sát:..................................................................................................... I. Nội dung giám sát: II. Kết quả giám sát: III. Các sai sót được phát hiện: IV. Các hành động khắc phục phải thực hiện: V. Thời hạn báo cáo kết quả thực hiện hành động khắc phục: GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3 CỤC TRỒNG TRỌT TRUNG TÂM KHẢO KIỂM NGHIỆM GIỐNG, SẢN PHẨM CÂY TRỒNG VÀ PHÂN BÓN QUỐC GIA ***** CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******* ... , ngày tháng năm Kính gửi: Cục Trồng trọt Báo cáo giám sát người lấy mẫu Họ và tên người lấy mẫu được đánh giá: ............................................................................ Mã số:........................................................ Phạm vi được công nhận:................................. Cơ quan chủ quản:................................................................................................................ Địa chỉ:................................................................................................................................... Điện thoại:......................................................... Fax:............................................................. Họ và tên cán bộ giám sát:..................................................................................................... I. Nội dung giám sát: II. Kết quả giám sát: III. Các sai sót được phát hiện: IV. Các hành động khắc phục phải thực hiện: V. Thời hạn báo cáo kết quả thực hiện hành động khắc phục: GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 5 CỤC TRỒNG TRỌT TRUNG TÂM KHẢO KIỂM NGHIỆM GIỐNG, SẢN PHẨM CÂY TRỒNG VÀ PHÂN BÓN QUỐC GIA ***** CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******* ......,ngày tháng năm Kính gửi : Cục Trồng trọt Báo cáo kết quả giám sát phòng kiểm nghiệm Tên phòng kiểm nghiệm:........................................................................................................ Mã số công nhận:................................................................................................................... Phạm vi công nhận:................................................................................................................ Loài cây trồng:........................................................................................................................ Các phép thử được công nhận:.............................................................................................. Cơ quan chủ quản:................................................................................................................. Địa chỉ:.................................................................................................................................... Điện thoại:....................................................... Fax:................................................................ Họ và tên các cán bộ giám sát: I. Nội dung giám sát: II. Kết quả giám sát: III. Các sai sót được phát hiện: IV. Các hành động khắc phục phải thực hiện: V. Thời hạn báo cáo kết quả thực hiện hành động khắc phục: GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 7 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******* .................. , ngày tháng năm Kính gửi: Trung tâm Khảo kiểm nghiệm giống, sản phẩm cây trồng và phân bón Quốc gia - Cục Trồng trọt Báo cáo kết quả thực hiện hành động khắc phục Tên tổ chức, cá nhân được giám sát:..................................................................................... Mã số công nhận:................................................................................................................... Cơ quan chủ quản (nếu có):.................................................................................................... 0 1 2 Sai sót được phát hiện. Mức độ ................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. Phân tích nguyên nhân .................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................... Biện pháp khắc phục ..................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................... Những thay đổi kèm theo để hoàn chỉnh hệ thống QLCL (Nếu có) ...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... Cơ quan chủ quản (Ký tên, đóng dấu) Người báo cáo (Ký, ghi rõ họ tên) Ý kiến thẩm định của cán bộ giám sát Đồng ý Không đồng ý ........................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................ Cán bộ giám sát: Ký tên Xác nhận của Trung tâm KKNGSPCTVPBQG Ngày tháng năm (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 8 QUY ĐỊNH MỨC ĐỘ SAI SÓT VÀ THỜI HẠN KHẮC PHỤC 1. Đối với người kiểm định a) Mức sai sót nặng: - Số điểm kiểm định và số cây kiểm tra tối thiểu ghi trong biên bản không đúng quy định. - Kết luận không phù hợp với số liệu kiểm tra được ghi trong biên bản. - Kết quả kiểm định trái ngược với kết qủa của người giám sát. b) Mức sai sót nhẹ: - Điền không đủ, thiếu chính xác hoặc nhầm lẫn các thông tin được yêu cầu trong biên bản kiểm định. - Phần kết luận trong biên bản kiểm định không rõ ràng. - Không nắm vững phương pháp kiểm định. Mức khuyến nghị: Những hạn chế khác không thuộc các sai sót ở trên. 2. Đối với người lấy mẫu a) Mức sai sót nặng: - Ghi chép hồ sơ sai sự thật. - Không lưu giữ hồ sơ, biên bản lấy mẫu theo quy định. - Không có dụng cụ lấy mẫu hoặc dụng cụ lấy mẫu không phù hợp. - Không có dụng cụ niêm phong bao giống. - Lấy mẫu và lập mẫu không đúng phương pháp. - Kết quả phân tích mẫu có chỉ tiêu chênh lệch nằm ngoài sai số cho phép so với mẫu giám sát (trừ chỉ tiêu độ ẩm). Mức sai sót nhẹ: - Ghi chép hồ sơ không đúng quy định (tẩy xóa, ghi thiếu thông tin...). - Chưa nắm vững các quy định về lấy mẫu, lập mẫu gửi và gửi mẫu. - Chưa bảo quản tốt các thiết bị, dụng cụ lấy mẫu. Mức khuyến nghị: Những hạn chế khác không thuộc các sai sót ở trên. 3. Đối với phòng kiểm nghiệm a) Mức sai sót nặng: - Kết quả phân tích có chỉ tiêu chênh lệch nằm ngoài sai số cho phép so với mẫu giám sát (trừ chỉ tiêu độ ẩm). - Kết quả thử nghiệm liên phòng không đạt yêu cầu. - Hệ thống chất lượng không đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 17025 và có thể gây ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm, cụ thể là: * Các yêu cầu về quản lý: + Tổ chức: các yêu cầu từ 4.1.1 đến 4.1.5. + Hệ thống chất lượng: các yêu cầu từ 4.2.1 đến 4.2.4. + Kiểm soát tài liệu: các yêu cầu từ 4.3.1 đến 4.3.3. + Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng: các yêu cầu từ 4.4.1 đến 4.4.5. + Hợp đồng phụ: các yêu cầu từ 4.5.1 đến 4.5.4. + Mua dịch vụ và đồ cung cấp: các yêu cầu từ 4.6.1 đến 4.6.4. + Dịch vụ đối với khách hàng: yêu cầu 4.7. + Giải quyết khiếu nại: yêu cầu 4.8. + Kiểm soát việc thử nghiệm không đảm bảo: các yêu cầu từ 4.9.1 đến 4.9.2. + Hành động khắc phục và phòng ngừa: các yêu cầu từ 4.10.1 đến 4.11.2. + Kiểm soát hồ sơ: các yêu cầu từ 4.12.1.1 đến 4.12.2.3. + Đánh giá nội bộ: các yêu cầu từ 4.13.1 đến 4.13.4. + Soát xét của lãnh đạo: các yêu cầu từ 4.14.1 đến 4.14.2. * Các yêu cầu về kỹ thuật: + Nhân sự: các yêu cầu từ 5.2.1 đến 5.2.5. + Tiện nghi và môi trường: các yêu cầu từ 5.3.1 đến 5.3.5. + Phương pháp thử: các yêu cầu từ 5.4.1 đến 5.4.7.2. + Kiểm soát dữ liệu: các yêu cầu từ 5.4.7.1 đến 5.4.7.2. + Thiết bị: các yêu cầu từ 5.5.1 đến 5.5.12. + Liên kết chuẩn đo lường: các yêu cầu từ 5.6.1 đến 5.6.3.4. + Lấy mẫu: các yêu cầu từ 5.7.1 đến 5.7.3. + Quản lý mẫu thử nghiệm: các yêu cầu từ 5.8.1 đến 5.8.4. + Kiểm soát tay nghề: các yêu cầu 5.9. + Báo cáo kết quả thử nghiệm: các yêu cầu từ 5.10.1 đến 5.10.9. Mức sai sót nhẹ: Chưa đáp ứng đúng yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 17025 nhưng có thể khắc phục được ngay và chưa gây ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Mức khuyến nghị: Những hạn chế khác không thuộc các sai sót ở trên.