147/QĐ-QLD

Quyết định 147/QĐ-QLD năm 2013 cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 147/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO 04 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 600/SYT-NVD ngày 19/3/2013 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 257/SYT-NVD ngày 28/01/2013 của Sở Y tế Hà Nội và công văn số 507/SYT-QLD ngày 22/3/2013 của Sở Y tế Bình Thuận về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản suất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (02 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM (Ban hành kèm theo Quyết định số 147/QĐ-QLD ngày 06/06/2013) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192- Nguyễn Hội - Phan Thiết - Bình Thuận - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192- Nguyễn Hội - Phan Thiết - Bình Thuận - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Phacogyno Đồng sulfat 2,5g/100ml; Acid boric 2,5g/100ml Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai 90 ml; 180 ml VS-4861-13 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Cồn Iod Coladerm Povidon Iod 2g; Polyesteramide 1,4g; Natri hydroxyd 0,02g; Di natri hydrophosphat 0,24g; Kali iodid 0,2g; Ethanol 80% 17,5ml; Nước tinh khiết 2,5ml/20 ml Cồn thuốc dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai 20ml, 30ml, 50ml, 100ml VS-4862-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO- (Đ/c: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P. Hoàng Liệt-Q. Hoàng Mai-Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Nước súc miệng T-B fresh Acid boric 15g; Xylitol 1,5g; Natri clorid 3g; Natri fluorid 0,1g; Tinh dầu quế 0,05g; Tinh dầu Bạc hà 0,1g; Xanh Greenmint 0,1mg; Xanh patent 0,75mg; Nước tinh khiết vừa đủ 500 ml Dung dịch dùng ngoài (nước xúc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250 ml, Chai 500 ml VS-4863-13 4 Nước súc miệng T-B kid Natri clorid 15g; Natri fluorid 0,125g; Xylitol 2,5g; Sorbitol 5g; Nipagin 0,1g; Xanh Greenmint 0,005g; Tinh dầu Bạc hà 0,025g; Nipasol 0,01g; Nước tinh khiết vừa đủ 250 ml Dung dịch dùng ngoài (nước xúc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250 ml; chai 500 ml VS-4864-13