22381/QLD-ĐK

Công văn 22381/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2 2381/ QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập kh ẩ u của thuốc trong nước đ ã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược s ố 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cách ghi địa ch ỉ cơ sở đăng ký và sản xuất, logo công ty, thay đ ổ i cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược ch ấ t; Căn cứ công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đ ổ i tên thuốc và mẫu nhãn; Căn cứ công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thu ố c trong nước; Căn cứ công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 3457/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và m ẫ u nhãn; Căn cứ công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn; Căn cứ công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đ ổ i tên thuốc; Căn cứ công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đổi tên thu ố c, m ẫ u nhãn; Căn cứ công văn số 16121/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đ ổ i tên thuốc, m ẫ u nh ã n; Căn cứ công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01/2017 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Qu ả n lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước; Căn cứ công văn số 20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đ ổ i tiêu chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất; Cục Quản lý Dược thông báo: Công b ố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đ ã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập kh ẩ u không yêu c ầ u phải có giấy ph é p nhập kh ẩ u theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trư ở ng (đ ể b/c); - TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK. TU Q . CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo công văn số: 22381 /QLD-ĐK ng ày 29 tháng 12 năm 2017 của Cục Qu ả n lý Dược) STT Tên thuốc S ố gi ấ y đ ăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản x uất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. C e r e trop 800 (1) VD-23628-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Piracetam EP 8.0 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd No.58, Changxi Road, Jingdezhcn City , Jiangxi Province, China China 2. Op e trypsin 4200 USP (2) VD-21682-14 19/9/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Chymotrypsin USP 32/NF27 Faizyme Laboratories (PTY) Ltd Lansdowne 7779 Cape Town/ south Africa South Africa 3. Ameflu Day Time ( 3 ) VD-21869-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Acetaminophen BP2010 COV I DIENTM Mallinckrodt 100 Louis Latzer Drive Greenville, 1L USA 62246 America 4. Ameflu Day Time (3) VD-21869-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Guaifenesin BP 2010 Granules India Limited 15A/1, Phase III, I . D.A. J e edim e tla, Hyderabad - 500 055 India 5. Am e flu Day Time (3) VD-21869-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrine Hydrochloride BP 2010 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 7B & 7 C. S I PCOT Industrial Complex, Ranipet - 632 403, Vellore Dist. Tamil Nadu India 6. Am e flu Day Time ( 3) VD-21869-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrine HC l BP 2010 Divi’s Laboratories Limited Unit-2, Chippada Vilage, Annavaram Post, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh-531 162 India 7. Ameflu Day Time (3) VD-21869-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Divi’s Laboratories Limited Unit-1: Lingojigud e m, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252 India 8. Ameprazol 20 (4) VD-21875-14 12/08/2019 Công ty c ổ phần dược ph ẩ m OPV Esom e prazo l (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dih y drat) NSX H e tero Labs Limited 7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD - 500 018. A.P. India 9. Am e prazol 40 ( 5 ) VD-21876-14 12/08/2019 Công ty c ổ phần dược ph ẩ m OPV Esomeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazo l ma g nesi dihydrat) NSX Hetero Labs Limited 7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD 500 018. A P. India 10. Combicold children's cough & cold (6 ) VD-22192-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Guaifenesin BP 2010 Granules India Limited. 15A/1, Phase III , I . D . A. Jeedimetla, Hyderabad-500 055 India 11. Combicold children's cough & cold (6) VD-22192-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrine HC l BP 2013 Divi’s Laboratories Limited. Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India 12. Combicold children's cough & cold ( 6) VD-22192-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2013 Divi’s Laboratories Limited Unit 1, Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist, Andhra Pradesh -508 252 India 13. Sinar e st 10 ( 7) VD-22193-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Montelukast sodium BP 2013 Hetero Drugs Limited S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh India 14. Deducid 150 (8) VD-22205-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Ursodeoxycholic Acid BP 2010 Xiamen Fine Chemical Import & Export Co.,Ltd 1402, 14/F, Fund Building, 20 South Flubin Road, Xiamen China 15. Ameflu ( 9) VD-22504-15 26/5/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP 2013 Mallinckrodt Inc. Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 USA 16. Ameflu ( 9) VD-22504-15 26/5/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrine HC l BP 2013 Divi's Laboratories Limited Unit 2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh-531 162 India 17. Ameflu ( 9) VD-22504-15 26/5/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Caffeine BP 2010 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd East Chemical Zone of High & New Technology Development Zone, Zhangdian District, Zibo, Shandong China 18. Amesartil 75 ( 1 0) VD-22966-15 9/9/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Irbesartan BP2013 CTX Lifesciences Private Limited. Block No. 251252, Sachin Magdalla Road, GIDC, Sachin Surat - 395 023, Gujarat India 19. Dobutil 2 (11 ) VD-22971-15 9/9/2020 Công ty cổ phần dược ph ẩ m OPV Perin d opr i l tert - butylamine BP 2010 Hetero Drugs Limited S.No.s, 213, 214 & 215, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India 20. Delopedi l 5mg (12) VD-25745-16 15/11/2021 Công t y cổ phần dược phẩm OPV Desloratadine EP 8 Hetero Dru g s Limited S . Nos. 213, 214 & 215; Bonthapal l y Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India 21. Re-Zoom (1 3 ) VD-18991-13 19/6/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Tadalafil DC Granules 20 MG NSX Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India. India 22. Re-Zoom ( 13) VD-18991- 13 19/6/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Tadalafil DC Granules 8.0% w/w NSX Titan Laboratories Pvt Ltd 210 A Wing Kanara Business C e ntre/H Everest Garden, Ghatkopar (E), Mumbai-400075.India India 23. Ameflu Night Time (1 4 ) VD-19405- 13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Acetaminophen BP 2010 Mallinckrodt Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 - 3116 USA USA 24. Ameflu Night Time (1 4 ) VD-19405-13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Acetaminophen BP 2010 Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 China 25. Ameflu Night Time ( 1 4) VD-19405-13 09/10/2018 Công ty c ổ phần dược phẩm OPV Phenylephrine Hydrochloride BP 2010 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Plot No. 7B & 7 C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403, India. India 26. Ameflu Night Time (1 4 ) VD-19405- 13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrine HC l BP 2010 Divi's Laboratories Limited Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India India 27. Ameflu Night Time (14) VD-19405-13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Divi's Laboratories Limited Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252, India India 28. Ameflu Night Time (1 4 ) VD-19405-13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Wockhardt Limited Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar - 393 002, District Bharuch, Gujarat, India. India 29. Ameflu Night Time (1 4 ) VD-19405- 13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Chlorpheniramine maleate BP 2007 Mahrshee Labortories Pvt Ltd Plot No 3014, 3015, G I DC Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat - India I ndia 30. Am e flu Night Time (14) VD-19405- 13 09/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Chlorpheniramine maleate BP 2007 Supriya Lif e science Ltd A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area. M.I.D.C., Ta l. - Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. India 31. Opeazitro OPV 100 ( 1 5 ) VD-16560-12 22/5/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Azithromycin 25% granulation NSX Dasan Medichem Co., Ltd # 10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asian-si, Chungcheongnam-do, Korea Korea 32. Opeazitro OPV 100 (1 5) VD-16560-12 22/5/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Azithromycin 25% granulation NSX Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India. India 33. Opeazitro OPV 100 (1 5) VD-16560- 12 22/5/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Azithromycin 25% granulation NSX Precise Chemipharma Pvt. Ltd Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwat Phata, At. Post - Talegaon, Tal- Dindori, Dist-Nashik-422 202 Maharashtra, India India 34. Sumitrex (1 6) VD-22974-15 09/09/2020 Công t y cổ phần dược phẩm OPV Sucralfate USP 38/NF33 Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China China Ghi chú: (1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược; (2). Thay đ ổ i tên thuộc tại công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Qu ả n lý Dược; (3). Thay đ ổ i tên thuốc tại công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Qu ả n lý Dược; (4). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược; (5). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3457 / QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản l ý Dược; (6). Thay đ ổ i tên thuốc tại công v ă n số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Quản lý Dược; (7). Thay đổi tên thuốc công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược; (8). Thay đ ổ i t ê n thuốc công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản lý Dược; (9). Thay đổi t ê n thuốc công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược; (10).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược; (1 1 ).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 1612/1/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược; (12).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược; (13).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01/2017 của Cục Quản lý Dược; (14). Thay đổi t ê n thuốc tại công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Qu ả n lý Dược; (15).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược; (16).Thay đổi ti ê u chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất tại công văn s ố 20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược.