3394/QLD-ĐK

Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3394 /QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ược phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã đ ược cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước Căn cứ Luật Dược s ố 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị địn h 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Văn thư đề ngày 25/10/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, Công văn 328/NCPT đề ngày 15/1/2018 của Công ty CPDP Trung Ương I-Pharbaco, văn thư số 32/CV-RVN đề ngày 18/1/2018 của Công ty Roussel Việt Nam về việc đính chính thông tin công b ố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như tr ê n; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 3394 /QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018. STT T ê n thuốc Số gi ấ y đăng ký l ưu hàn h thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký l ưu hành Tên cơ s ở s ả n xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất l ượ ng của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên li ệ u Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Acecyst VD-25112-16 05/09/2021 Chi nh á nh công ty Cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Acetylcysteine EP 7 Moehs Catalana S.L P.I. Rubi Sud, Ca rr er de Ce'sar Martinell i B ru net, 12A, 08191 Rub i , Barcelona Spain 2 Billerol 300 VD-19464-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) JPXVI K y owa Hakko Bio Co., Ltd - Japan Hofu plant: 1 -1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan Japan 3 Bi l lerol 300 VD-19464-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) NSX Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China China 4 Duratamin 6 00 VD- 1 9465- 13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm T ru n g ương 1 - Pharbaco Sterile Glutathione Sodium Lyophiliz e d (L-Glutathione Reduced) JPXVI K y owa Hakko Bio Co., Ltd - Japan H ofu plant: 1-1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan Japan 5 Duratamin 600 VD-19465 -13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) NSX Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China China 6 Duratamin 900 VD-19016- 13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) JPXVI Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho, Hof u -shi, Yamaguchi, 7478522, Japan Japan 7 Duratamin 900 VD-19016- 13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) NSX Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd No.2 Qiancun Road, Chengchang Indus tr ial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China China 8 Desalmux VD-28433-17 19/9/2022 Công t y Roussel Việt Nam Carbocistein EP 8.0 Pharmazell Private Limited, India Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaran, Chennai-600 045 India Danh mục này bao gồm 08 khoản./.