20299/QLD-ĐK

Công văn 20299/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20299/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội , ngày 04 tháng 12 năm 20 17 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/ Q H13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập kh ẩ u (Danh mục đính kèm). Nội dung công b ố đ ối với thuốc số thứ tự 5, 6, 7, 8, 9, 11 trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công b ố kèm theo Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/7/2016 và Công văn s ố 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016 c ủ a Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ược công bố nêu trên đăng t ả i trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - P. QLKD dược (để phối hợp); - Tổ ng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM PHẢI KI Ể M SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm Công văn số: 20299/QLD-ĐK ngày 04/12/2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Ciprofloxacin VD-19552-13 10/9/2018. Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ciprofloxacin hydroclorid U SP 35 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincal chemical and medical materials base linhai zone, Lihai, Zhejiang China 2 Ciprofloxacin VD-19552-13 10/9/2018 Công ty c ổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ciprofloxacin hydroclorid USP 38 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang China 3 Ciprothepharm VD-20937-14 12/6/2019 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ciprofloxacin hydroclorid USP 35 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincal chemical and medical materials base linhai zone, Lihai, Zhejiang China 4 Ciprothepharm VD-20937-14 12/6/2019 Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa Ciprofloxacin hydroclorid U SP 38 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang China 5 Zidovudin STADA 300 mg VD-22353-15 09/02/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN Zidovudine BP 2012 Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India 6 Scanax 500 VD-22676- 1 5 26/05/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Ciprofloxacin hydrochloride USP 35 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang provincial chemical and medical materials base lihai zone, Linhai District, Zhejiang Province China 7 Metronidazol STADA 400 mg VD-22682-15 26/05/2020 Công ty TNHHLiên Doanh STADA- VIỆT NAM Metronidazole DĐVN IV Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province China 8 Vastad VD-22683-15 26/05/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Metronidazole DĐVN IV Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province China 9 Metronidazole STADA 250 mg VD-23356-15 09/09/2020 Côngty TNHH Liên Doanh SXADA- VIỆTNAM Metronidazole BP 2012 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province China 10 Ofloxacin STADA 200 mg VD-23359-15 09/09/2020 Côngty TNHH Liên Doanh STADA- V I ỆT NAM Ofloxacin U SP 35 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang China 11 scanax 500 VD-23362-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Ciprofloxacin hydrochloride USP 35 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang provincial chemical and medical materials base lihai zone, Linhai District, Zhejiang Provence China 12 Metronidazole STADA 500 mg VD-23989-15 17/12/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- V I ỆT NAM Metronidazole BP 2012 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian County Hubei Province China 13 Levofloxacin STADA 500 mg VD-24565-16 23/03/2021 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- V I ỆT NAM Levofloxacin h emihydrate USP 35 SHANGYU J I NGXIN PHARMACEU TICAL Co., Ltd. No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou B ay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province China 14 Colchicine STADA 1 mg VD-24573-16 23/03/2021 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- V I ỆT NAM Colchicine USP 35 Indena S.p.A. Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN Italy 15 Stadsidon 20 VD-25482-16 05/09/2021 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Ziprasidone hydrochloride EP 8.0 Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. No.849, Dongjia Town, Licheng Dis tr ict, Jinan, Shandong Province, P.R of China 250105 China 16 Entecavir STADA 0.5 mg QLĐB-560-16 05/09/2018 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Entecavir monohydrate TCNSX Hetero Drugs Limited. S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh. India