509/QĐ-UBND

Quyết định 509/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục gồm 02 thủ tục hành chính mới; 17 thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và 06 thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Gia Lai ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH GIA LAI ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 509/ QĐ-UBND Gia Lai , ngày 24 tháng 4 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC GỒM 02 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI; 17 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ 06 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 42/TTr-SYT ngày 12/4/2019, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục gồm 02 thủ tục hành chính mới và 17 thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm, lĩnh vực mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế theo Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 và Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục I , II kèm theo) . Điều 2: Bãi bỏ 06 thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (Phụ lục III kèm theo). Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục Kiểm soát TTHC - Văn phòng Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử tỉnh; - Sở Thông tin và Truyền thông (Phòng CNTT); - Lưu: VT, NC. CHỦ TỊCH Võ Ngọc Thành PHỤ LỤC I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 509/QĐ-UBND ngày 24 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Gia Lai) TT Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (nếu có) Căn cứ pháp lý 01 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. Quầy 3 Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, Địa chỉ: số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm. - Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 02 Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước - 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận). - 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp s ố tiếp nhận). Quầy 3 Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Gia Lai Địa chỉ: số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai 500.000 đồng - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm. - Th ô ng tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. PHỤ LỤC II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 509/QĐ-UBND ngày 24 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Gia Lai) STT S ố hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hi ệ n Phí, lệ phí Tên VBQPPL quy định về sửa đổi, bổ sung 01 BYT-GLA-286777 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai 6.000.000 đồng Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 02 BYT-GLA-286778 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa có quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 03 BYT-GLA-286937 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai 500.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 277/2016/TT-BTC) Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 04 BYT-GLA-286938 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 05 BYT-GLA-286939 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 06 BYT-GLA-286940 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Quầy 3, Trung t âm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 07 BYT-GLA-286941 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 08 BYT-GLA-286942 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 09 BYT-GLA-286943 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng. - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Quầy 3, trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 10 BYT-GLA-286944 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 11 BYT -GLA-286945 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Plei k u, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 12 BYT-GLA-286954 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai 1.600.000/hồ sơ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 13 BYT-GLA-286946 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 14 BYT-GLA-286949 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 15 BYT-GLA-286952 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. 16 BYT-GLA-286953 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai Chưa quy định Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/ 11 /2018 của Chính phủ. 17 BYT-GLA-286957 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định. Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai 100.000 đồng Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. PHỤ LỤC III DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số: 509/QĐ-UBND ngày 24 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Gia Lai) THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH STT S ố hồ s ơ TTHC Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Dược 01 BYT-GLA-286935 Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 02 BYT-GLA-286936 Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 03 BYT-GLA-286947 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 04 BYT-GLA-286948 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế 05 BYT-GLA-286955 Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 06 BYT-GLA-286956 Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế