262/QĐ-QLD

Quyết định 262/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 262/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Qu ản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ tr ưở ng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượ c thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng ph ò ng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. B an hành kèm theo Quyết đ ị nh này danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - s ố đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam th eo đúng các hồ sơ tài li ệu đã đăng ký v ớ i Bộ Y tế. Số đăng ký đ ư ợc Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... - 13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp vớ i các cơ sở điều tr ị để thực hiện theo đ ú ng các quy định hiện hành v ề thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác d ụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và t ổ ng hợp, báo cáo theo đúng quy định hi ệ n hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng k ý thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩ u thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu c ó bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký c ó thu ố c tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. Hồ Chí Minh; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (10). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 19 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83 (Ban hành kèm theo Quyết định số 262/QĐ-QLD ngày 01/10/2013) 1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta) 1.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd, Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Episindan 10 mg Epirubicin hydrochloride 10 mg Bột đông khô để pha tiêm 48 tháng NSX Hộp 1 l ọ 10 mg VN2-119-13 2 Episindan 50mg Epirubicin hydrochloride 50mg B ột đông khô để pha tiêm 48 tháng NSX Hộp 1 lọ 50mg VN2-120-13 3 Lezra 2,5mg Letrozo l e 2,5mg Viên nén bao phim 36 t háng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN2-121-13 2. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần D ượ c phẩm Duy T â n (Đ/c: 22 Hồ Biểu Ch á nh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Lemery, S.A. d e C.V . (Đ/c: Martires de Rio Blanco No 54, Co l . Huichapan, Xochimi l co, C.P. 16030 , Mexico, D.F. - Mexico) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Irinotecan Teva Irinotecan hy d roclorid trihydrat 20mg/ml Dung dịch đ ậ m đặc pha tiêm truy ền 24 tháng NSX hộp 1 lọ 5 ml VN2-122-13 5 Irinotecan Teva Irinotecan hydroclorid tr i hydrat 20mg/ml Dung dịch đậm đặc p ha tiêm truyền 24 tháng NSX hộp 1 lọ 2 ml VN2-123-13 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược h ợ p tác (Đ/c: Lầu 3, 60 Nguyễn Văn Thủ, Phường Đa Kao, Q. 1 , Tp HCM - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Mustafa Nevzat IIa c Sanay ii A.S. (Đ/c: Sanayi Cad. No:66, C o bancesme-Yenibosna Istanb ul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Tehymen IV i nject i on 100mg/5ml Ir i notecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Lọ 100mg/5ml VN2-125-13 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH H óa dược hợp tác (Đ/ c : Lầu 6, số 456 Phan Xích Long, P.2, Q. Ph ú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th Km Marathonos A ve., 15351, Pallini, Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Doxot i z 10mg/5ml Doxo ru bicin hydroch l or i de 10mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10mg/5m l VN2-124-13 5. Công ty đ ă ng ký: Công ty TNHH Sano fi -Aventis V iệt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Kho á i, Quận 4, Thành ph ố Hồ Chí M i nh - Vi ệt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Sano fi -Aventis Deutschlan d GmbH (Đ/c: Brun i ngstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Ma in - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Eloxatin Oxaliplatin 100mg/20ml Dung dịch đ ậ m đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 20m l VN2-126-13 9 Eloxatin Oxaliplatin 50mg/10ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN2-127-13 5.2 . Nhà sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: I ndustriepark Hoechst 65926 Frankf u rt am Ma i n A ll emagne - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Taxotere Docetaxel 2 0 mg/ 1 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 1ml VN2-128-13 11 Taxotere Docetaxel 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 4ml VN2-129-13 6. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 223-23 Sangdaewong-Dong, Choongwong-Ku, Sungnam City, Kyunggi-Do - Korea) 6.1. Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 27-27 Hanchun-ri, Duksan-myun, Jinch u n-gun, Chungbuk - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Oxallon 50 Oxalip l atin 50mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-130-13 7. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd F l oor, Chinubhai Centre, Off Nehru Br i dge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - Ind i a) 7.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: P l ot Numbers 457 & 458, Sarkh ej -Bav l a H i gh w ay, Matada, Sahand, Ahmedabad , Gujarat, In-382210 - India ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Intanas 1 AnastrozoIe 1 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 VN2-131-13 14 O-P l at 100 Oxaliplat in 5 mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ 20 m l VN2-132-13 15 O-P l at 50 Oxaliplatin 5 mg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml VN2-133-13 16 Zolotem-140 Temozolomide 140mg Viên nang c ứ ng 24 tháng NSX Hộp 1 l ọ 5 viên VN2-134-13 17 Zolot e m-5 Temozolomide 5mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5 viên VN2-135-13 8. Công ty đăng ký: Kwan S tar Co., Ltd. (Đ/c: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist, New Taipei cit y 220 - Ta iw an) 8.1. Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 8 Blom i dex- 1000 Gemc i tabine 1000 mg Bột đông khô pha tiêm 24 th áng U SP 32 Hộp 1 lọ VN2-136-13 9 . Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea) 9.1. Nhà sản xuất : Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-my u n, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Amicod inj . 200mg Gemcitab i ne (dưới dạng Gemcitabine hydroch l or i de) 200mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng U SP 32 Hộp 1 lọ VN2-137-13