12926/QLD-ĐK

Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 12926/QLD-ĐK V /v công b ố danh mục nguyên l iệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 05 tháng 7 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đ ổ i, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 498/ĐKT-TRA đề ngày 12/06/2018 và v ă n thư số 444/ĐKT-TRA đề ngày 28/05/2018 của Công ty CP Traphaco; văn thư số 31/2018/Cv ngày 06/06/2018 của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam; Văn thư số 228/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/06/2018 và văn thư số 227/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/06/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 0618-108/DAV-RA đề ngày 13/06/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo h ồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập kh ẩ u không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - T ổ ng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CH Ấ T Đ Ể SẢN XU Ấ T THUỐC THEO H Ồ SƠ Đ Ă NG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GI Ấ Y Đ ĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Ban hành kèm theo công văn số : 12926 /QLD-ĐK ngày 05 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. DAFRAZOL(1) V D -30008-18 27/03/2023 Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên Omeprazol enteric coated pellets 8.5% w/w NSX SAINOR Laboratoires PVT Ltd, Unit II - Pharma Division Plot - No 31, Phase - V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State India 2. Tra tr ison(2) VD-23893-15 17/12/2020 Công ty TNHH Traphaco Hưng Y ê n Clotrimazol USP 37 Jiangsu Yunyang Group Pharmaceutical Co.,Ltd 8 Yinxing Road Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu (13) China Betamethason dipropionat USP 38 Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (13) No.5, Chuancheng South Road, Xianju, Zhejiang 317300 China China Gentamicin ( dưới dạng Gentamicin sulfat) BP 2014 Yantai Justaware Pharceutical Co.,Ltd No. 1 , Yanf u Road, Zhifu district, Yantai, Shandong Province, P.R China 3. PARALMAX EXTR A (3) VD-21248-14 12/08/2019 Công ty CPDP Boston Việt Nam Paracetamol USP 38 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China China Caffeine BP 2014 Aarti Industries Limited. Unit-V, Plot No. L - 28/29, MIDC Area, Tarapur, Tal.Palghar, Dist. Thane - 401506 Maharashtra, India. India 4. C ef izoxim 2g(4) VD-26844-17 22/06/2022 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm Ceftizoxime sodium USP 40 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. - Địa chỉ trên GMP: 174, Sirok-ro, Asan- si, Chungcheongnam- do, Republic of Korea. - Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm: • 4F, ChongKunDang Bldg., 8, Chungjeong - Ro, Seodaemun- Gu, S e oul, 03742, Korea. • 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501, Korea. Korea 5. Chlorpheniramin 4mg(5) VD-24211-16 23/03/2021 Công t y CPDP Imexpharm Chlorpheniramine maleate BP 2013 Supr i ya Lifescience Ltd. A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist-Ratnagiri 415 722, Maharashtra, India. India 6. Gentamicin Kabi 40mg/m l (6) VD-22590-15 26/05/2020 Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar Gentamicin sulfate EP 8.0 Fuan Pharmaceutical Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1 Yanfu road, Zhifu District, Yantai, China China (1) Thay đổi tên, điều chỉnh cách ghi địa ch ỉ của cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký t hay đổi ch ỉ yêu c ầ u th ô ng báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1401/TĐTN ngày 07/05/2018; (2) Đ ính chính lại tên thuốc đã được công b ố nguyên liệu tại công v ăn số 7757/QLD-ĐK ngày 07/05/2018 của Cục Quản lý Dược; (3) Thay đổi t ê n thuốc theo công văn s ố 16778/QLD-ĐK ngày 29/09/2014 của Cục Qu ả n lý Dược; thay đ ổ i cơ s ở s ả n xuất dược chất Paracetamol và Cafein tại công văn s ố 10653/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; (4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10132/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược . (5) Cập nhập lại địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 10617/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược . (6) Thay đổi ti ê u chu ẩ n chất lượng dược chất theo công văn số 10852/QLD-ĐK ngày 011/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; thay đ ổ i tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu th ô ng báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 2645/TĐTN ngày 30/10/2017