231/QĐ-QLD

Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 231/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 22 tháng 6 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- Đ Ợ T 158 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư v ấ n cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký l ầ n đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố tr ự c thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 158 Ban hành kèm theo quyết định số: 231 /Q Đ -QLD, ngày 22/6/2017 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà s ả n xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 A.T Cyrantabin Anastrozol 1 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-610-17 2 Anti Lidoxopta Letrozol 2,5mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB - 611-17 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 1 60 - Tôn Đức Th ắ ng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nộ i - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hepargitol 30 Mỗi 5 ml chứa: Paclitaxel 30mg Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml QLĐB-612-17 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bi d iphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Th á i Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Lyoxatin 50mg/10m l Oxa l iplatin 50mg/10ml Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch 24 tháng U SP37 Hộp 1 lọ x 10ml QLĐB-613-17 5 Lyoxatin 1 50mg/30ml Oxaliplatin 150mg/30ml Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch 24 tháng U SP 37 Hộp 1 lọ x 30ml QLĐB-614-17 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH D ư ợc phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D 1 7, KCN Mỹ Phước 1 , phường Thới Hòa, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dư ợ c phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D 1 7, KCN Mỹ Phước 1 , phường Thới Hòa, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Gayi Anastrozol 1mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 7 viên QLĐB-615-17