759/CNTT-YTĐT2

Công văn 759/CNTT-YTĐT2 năm 2018 về danh sách thủ tục hành chính đã và sẽ triển khai cơ chế một cửa quốc gia có thu phí, lệ phí của Bộ Y tế do Cục Công nghệ thông tin ban hành BỘ Y TẾ CỤC C Ô NG NGHỆ TH Ô NG TIN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 7 59/CNTT-YTĐT2 V/v danh sách các thủ tục hành chính đã và sẽ triển khai cơ chế một cửa quốc gia có thu phí, lệ phí của Bộ Y tế Hà Nội, ngày 30 tháng 11 năm 2018 K í nh gửi: Tổng Cục Hải Quan Phúc đáp Công văn số 6179/TCHQ-CNTT ngày 23/10/2018 của Tổng cục Hải quan về việc lập danh sách các thủ tục hành chính có thu phí, lệ phí. Cục Công nghệ thông tin căn cứ danh mục thủ tục hành chính đã và sẽ triển khai trên Cơ chế một cửa quốc gia, lập danh sách các thủ tục hành chính của Bộ Y tế có thu phí, lệ phí (Danh sách gửi kèm Công văn này). Cục Công nghệ thông tin k í nh gửi Quý Tổng Cục để tổng hợp. Trân trọng./. Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn (để b/c); - Cục trư ở ng (để b/c); - Lưu: VT, YTĐT2. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Phạm Xuân Viết DANH SÁCH CÁC TTHC THAM GIA CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA (Kèm theo Công văn số 759 /CNTT-YT Đ T2 ngày 30/ 11 /2018) 1. Cục Quản lý Dược STT Tên thủ tục hành chính Thu phí lệ phí Mức thu (VNĐ) Chú thích Có Không 1 Thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đã có sổ đăng ký lưu hành X 2 Thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu X 500.000 VNĐ/Phiếu công bố 3 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết X 4 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ X 5 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký X 6 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc d anh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc X 7 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo X 8 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam X 9 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học X 10 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt X 11 Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt X 12 Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt X 13 Cấp giấy phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt X 14 Cấp giấy phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn X 15 Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa X 16 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc X 17 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối h ợ p có chứa tiền chất cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký X 18 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam X TTHC đang đề xuất thu phí 19 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị X TTHC đang đề xuất thu phí 20 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống d ịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa X 21 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đ ã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đ ủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng X TTHC đang đề xuất thu phí 22 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm X TTHC đang đề xuất thu phí 23 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn X 24 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam X 25 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước X TTHC đang đề xuất thu phí 26 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo X 27 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp c ó chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế để tham gia trưng bày tại các triển lãm, hội chợ X 2. Cục An toàn thực phẩm STT Tên thủ tục hành chính Thu phí lệ phí M ứ c thu (VNĐ) Ch ú thích Có Không 1 Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm X 3.000.000 2 Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường BTC đang chủ trì sửa đổi TT 279 (có sửa đ ổ i bổ sung nội dung thu phí này) 3 Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra chặt BTC đang chủ trì sửa đổi TT 279 (có sửa đ ổ i bổ sung nội dung thu phí này) 3. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế STT Tên thủ tục hành chính Thu phí lệ phí Mức thu (VNĐ) Chú thích Có Không 1 Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế X Theo thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 2 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng X 3 Gia hạn số lưu hành tr ang thiết bị y t ế X 4 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành X 5 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A X Triển khai tại các Sở Y tế 4. Cục Quản lý Môi trường y tế STT T ên thủ tục hành chính Thu phí lệ phí Mức thu (VNĐ) Chú thích Có Không 1 Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu để nghiên cứu X 2.000.000 2 Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ X 2.000.000 3 Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhập khẩu là quà biếu, cho, tặng X 2.000.000 4 Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp X 2.000.000 5. Cục Y tế dự phòng STT Tên thủ tục hành chính Thu phí lệ phí Mức thu (VNĐ) Chú thích Có Không 1 Cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm X 6. Cục Quản lý Y dược cổ truyền STT Tên thủ tục hành chính Thu phí lệ phí Mức thu (VNĐ) Chú thích Có Không 1 Cấp đơn hàng nhập khẩu dược liệu X