14513/QLD-ĐK

Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14513/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 020718/MEDI-ĐKT ngày 10/07/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; văn thư số 0718-129/DAV-RA ngày 13/07/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar; Văn thư số 15/CV-ĐKT ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 14513/QLD-ĐK ngày 27 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Pgiderol (1) VD-18420- 13 26/03/2019 Công ty CP Dược TW Mediplantex Acid Folic (Folic acid) BP 2016 DSM Nutritional Products Asia Pacific Pte.,Ltd 78 Shenton Way, Unit 20-01 Singapore Vitamin B12 (Cyanocobalamin) BP 2016 North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang China 2. Chlorph e nira min maleat (2) VD-19064- 13 19/06/2019 Công ty CP Dược TW Mediplant e x Chlorpheniramine maleate BP 2016 Supriya L i fescience Ltd A5/2 Lot Parshuram Industrial Area M.I.D.C Talkedranagiri 415722, Maharashtra In di a 3 . Datisoc 16mg (3) VD-19065- 13 19/06/2019 Công ty CP Dược TW M e diplantex Methyl prednisolone USP 38 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd No . 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang China 4 . Paracetamol Kabi 1000 (4) VD-19568- 13 10/09/2018 Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam Paracetamol USP 40 Mallinckrodt Inc., USA Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA USA (1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20051/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược (2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5000/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11432/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược (3) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12407QLD-ĐK ngày 02/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11432/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược (4) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 13180QLD-ĐK ngày 11/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11437/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược; Thay đổi tên công ty sản xuất thuốc tại công văn số 14017/QLD-ĐK ngày 23/07/2018 của Cục Quản lý Dược.