2948/QLD-ĐK

Công văn 2948/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2948/QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập kh ẩ u không phải thực hiện việc cấp phép nhập kh ẩ u của thu ố c trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội , ngày 09 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 18020/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 18036/QLD-ĐK ng à y 03/11/2017, công văn số 19982/QLD- Đ K ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT . Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó C ụ c tr ưởng (để b/c); - Phòng QLKDD (đ ể phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy H ù ng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 2948 /QLD-ĐK ngày 09 / 02/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Vogyno VD-18747-13 01/04/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun Econazol nitrat (*) BP 2014 Chizhou Zhongrui Chemical Co., Ltd Xiangyu Chemical Park, Dongzhi County, Anhui, China China 2 Hypravas 20 VD-23585-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun Pravastatin sodium (**) EP 8.0 Biocon Limited Biocon Special Economic zone, Plot no. 2-4, Phase IV Bommasandra-Jigani Link Road Bommasandra Post, Bangalore 560099, India. India 3 3B-Me d i VD-22915-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun Thiamin mononi tr at (Vitamin B 1 ) USP 38 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd Le’ anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China China Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6) USP 38 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd Le ’ anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China China Cyanocoba l amin (Vitamin B12) USP 38 Hebei Yuxing Bio Engineering Co., Ltd XiCheng District, Ningjin County, Hebei Province, China China 4 Lod ir ein VD-23586-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun Carbocistein (***) EP 8.0 Wuhan Grand Hoyoco., Ltd No.1 Industrial Park, Gendian Economy Develop Zone, E’zhou, Hubei, China China (*) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2007 sang BP 2014 theo công văn số 1 8020/QLD-ĐK ngày 03/11/2017. (**) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd. (Địa chỉ: 46 Waisha Road Jiaojiang District 318000 Taizhou City, Zhejiang Province, China) theo công văn số 18036/QLD-ĐK ngày 03/11/2017. (***) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Euroasian Chemicals Private Ltd (Địa chỉ: No.207, 2nd Floor, New Sun Mill Compound, Lower Parel, Mumbai, India) và tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 th eo công văn số 1 9982/QLD-ĐK ngày 28/11/2017.