752/QĐ-QLD

Quyết định 752/QĐ-QLD năm 2018 ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 752 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Panadol Extra, S Đ K: VD-21189-14 tại Quyết định số 296/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Nh ư Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - T ổ ng Cục Hải Quan-Bộ Tài Chính; - B ả o hi ể m xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Qu ả n lý Y Dược c ổ truyền, Cục Quản lý Kh á m, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - T ổng Công ty D ượ c VN - CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giư ờ ng bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược M ỹ phẩm - Cục QLD; - L ưu: V T , KDD, ĐKT ( 1 5 b ). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 4 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2 Ban hành kèm theo quyết định s ố : 752 /QĐ-QLD, ngày 01/11/2018 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thể Thao (Đ/c: 69 Trần Phú, Lam Sơn, Thanh H ó a - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: (C ơ s ở nh ậ n gia công): Nhà máy sản xuất thuốc đông dược Công ty cổ phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Kh ở i dương hoàn Mỗi 6g hoàn cứng chứa: Lộc nhung 500mg; Nhân sâm 500mg; Hoàng kỳ 500mg; Đương quy 500mg ; Liên nhục 400mg; Trần bì 300mg; M ẫ u lệ 350mg; Nhục thung dung 500mg; Cao đặc dược liệu (tương ứng 2,25g hỗn hợp dược liệu: Ng ũ vị tử 300mg, hoài sơn 350mg, bạch truật 400mg, sơn thù 500mg, hoàng bá 300mg, ba kích 400mg) 352mg Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 15 túi x 6g GC-304-18 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp. Ninh Bình, t ỉ nh Ninh Bình - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: (C ơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Đại tràng hoàn - NB Mỗi gói 4g hoàn c ứ ng chứa: Hoàng bá 0,6g; Hoàng đằng 0,6g; Bạch truật 0,48g; Chỉ thực 0,48g; Hậu phác 0 , 4g; Mộc hương 0,4g; Đại hoàng 0,32g; Trạch tả 0,32g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 túi x 4g GC-305-18 3 Gastro-NB Mỗi túi 5g chứa: Đảng sâm 1 g; Bạch truật 1 g; Hoài sơn 1 g; Mạch nha 0,7g; Mộc hương bắc 0,5g; Ô tặc cốt 0,5g; Cam thảo bắc 0,3g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 15 túi x 5g GC - 306- 1 8 3. Công ty đăng ký: (Cơ s ở đặt gia công): GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 23 Rochester park, singapore 139234 - Singapore) 3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Đ/c: Lô I -8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, Q.9, TPHCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Qu y cách đóng gói Số đăng ký 4 Panadol extra Paracetamol 500mg; Caffein 65mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 15 vỉ x 12 viên; hộp 2 vỉ x 12 viên GC-307-18