6510/QLD-ĐK

Công văn 6510/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6510/QLD-ĐK V/v C ông bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 201 8 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước Căn cứ Luật được số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đ ổ i, bổ sung; Theo đề nghị công b ố ngu y ên liệu tại Văn thư số 356/2018/CV-CPC1HN ngày 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www .da v .gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý kinh doanh dược; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆ U DƯỢC CHẤT Đ Ể SẢN XU Ấ T THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THU Ố C ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 6510 /QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 n ă m 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc S ố gi ấ y đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc T i êu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở s ả n xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Zensalbu nebules 5.0 ( 1) VD-21554- 14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Salbutamol sulphate BP 2014 Megaf in e Pharma (P) Ltd. Sethna 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines, Mumbai - 400_002, INDIA Maharashtra India Salbutamol sulphate BP 2014 Supriya Lifescience Ltd. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area M.I.D.C., Tal. Khed, Dist. Ratnagiri, Pin Code 415722, Maharastra (India) India Salbutamol sulphate BP 2014 Zeon Health Industries 01, Saisiddhi Bldg Plot No. 264HAiroli. Navi Mumbai Maharashtra, Ấ n độ India 2. Zensalbu nebules 2.5(2) VD-21553- 14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Salbutamol sulphate BP 2014 Megafine Pharma (P) Ltd. Sethna 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines, Mumbai - 400_002, INDIA Maharashtra India Salbutamol sulphate BP 2014 Supriya Lifescience Ltd A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area M.I.D.C., Taluka Khed. Dist Ratnagiri - 415 722. Maharastra. Ấn Độ Ấn Độ Salbutamol sulphate BP 2014 Zeon health industries 01, Saisiddhi Bldg Plot No. 264HAiroli. Navi Mumbai Maharashtra, Ấ n độ Ấn Độ 3. Moxieye(3) VD- 22001-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Moxifloxacin hydrochloride USP 38, BP 2016, EP. 8.0, TCCS Aurobindo Pharma Limited Sy. Nos. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69. Py d ibhimavaram Village, Ranasthalam mandal, Srikaku l am District, Andhra Pradesh, India India 4. Dropstar(4) VD- 21524-14 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Levofloxacin hemihydrate TCCS (tiêu chuẩn nhà sản xuất) Shaoxing Hantai Pharmaceutical Co., Ltd. 10 B2-B6 Jiayi Plaza, No. 127 Renming E Rd., Xinchang, Zhejiang, China China (1) Bổ sung cơ sở sản xuất nguyên liệu tại Công văn số 8508/QLD-ĐK ngày 25/05 /2016 và công văn số 289/QLD-ĐK ngày 09/01/2018 của Cục Quản lý Dược (2) Bổ sung cơ sở sản xuất nguyên liệu tại Công văn số 8507/QLD-ĐK ngày 25/05/2 016 và công văn số 3685/QLD-ĐK ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược (3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại Công văn 4845/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược (4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất t ạ i Công văn 612 1 /QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược