16163/QLD-ĐK

Công văn 16163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16163/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 162). Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QL KDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162 (Đính kèm công văn số 16163/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) Tên thuốc (1) Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc (2) Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành (3) Tên cơ sở sản xuất thuốc (4) Tên nguyên liệu làm thuốc (5) Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu (6) Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7) Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8) Tên nước sản xuất nguyên liệu (9) Gardenal 10mg VD-30531-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Phenobarbital EP 7 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. No.1 Lutai Road, High-tech District, Zibo, Shandong, P.R China. China Phacodolin VD-30537-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Tinidazol USP 38 Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China China Pharcoter VD-30538-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Codeine BP 2013 Johnson Mathey Macfarlan Smith (Macfarlan Smith Limited) 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, The U.K. The U.K. Nadyoflox VD-30255-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 Ofloxacin USP 38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China China Metronidazol 250 VD-30576-18 05/07/2023 Công ty CPDP TV.PHARM Metronidazol BP 2014 Hubei Houngyuan Pharmaceutical Technology Co, ltd No.8 Fengshan Road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei province -China China A.T TEICOPLANIN 200 inj VD-30295-18 05/07/2023 Công ty CPDP An Thiên Teicoplanin BP 2016 Zhejiang Medicine Co., Ltd.Xinchang Pharmaceutical factory Office:59 East Huancheng Road, Xinchang, Zhejiang, P.R. China. Manufacturer: 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China China Terpin - Codein 15 VD-30578-18 05/07/2023 Công ty CPDP TV.PHARM Codeine EP 8.0 Alcaliber S.A., Spain 1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 - Modulo 4 - 28004 Madrid, SPAIN 2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain. Spain Zanicidol VD-30581-18 05/07/2023 Công ty CPDP TV.PHARM Codeine phosphate hemihydrate EP 7.0 Alcaliber S.A., Spain 1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 - Modulo 4 - 28004 Madrid, SPAIN 2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain. Spain Levobupi-BFS 75 mg VD-30907-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacain Hydroclorid NSX CARBOGEN AMCIS AG Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz Switzerland Levobupi-BFS 75 mg VD-30907-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacain Hydroclorid NSX Pioneer Agro Industries Plot No. 8 , MIDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) - 421503, Dist-Thane - Zone6, Ấn Độ India Levobupi-BFS 75 mg VD-30907-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Levobupivacain Hydroclorid NSX EDMOND PHARMA S.R.L STRADA STATALE DEI GIOVI 131- 20037, PADERNO DUGNANO (MI) - ITALY Italia BAETERVIR QLĐB-716-18 05/07/2021 Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Usarichpharm Entecavir monohydrat NSX Dongbang Future tech & Life Co., Ltd. Office: 9, Donhwamun-ro 11- gil, Jongno-gu, Seoul, 03139, Korea. Factory: 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea. Korea Metronidazol VD-30443-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà Metronidazol BP 2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China China Naphacogyl - EX VD-30445-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà Metronidazol BP 2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China China Metronidazol 750mg/150ml VD-30437-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Metronidazole BP 2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. No.8, Fengshan road, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Loutian County, Huanggang City, Hubei province, China. China CIPROVEN VD-30305-18 07/05/2023 Công ty CPDP An Thiên Ciprofloxacin EP 8.0 UQUIFA MEXICO, S.A. DE C.V Calle 37 Este 126, Civac, 62578 Jiutepec, Mor., Mexico. Mexico Bostacet VD-30311-18 05/07/2023 C.ty CPDP Boston Việt Nam Tramadol hydrochloride EP 8.0 Virupaksha Organics limited Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. - 502 319, Telangana state, India India Bostacet VD-30311-18 05/07/2023 C.ty CPDP Boston Việt Nam Tramadol hydrochloride EP 8.0 Supriya Lifescience. Ltd A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra state, India. India Ifosfamid Bidiphar 1g QLĐB-709-18 05/07/2021 Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) Ifosfamide USP 38 Ifotam Co. Ltd. 3 Andrzejewskiej St. 92-550 Lodz, Poland Poland Venutel VD-30908-18 05/07/2023 Công ty CPDP Đạt Vi Phú Temozolomid USP 38 UNITED PHARMA INDUSTRIES CO.,LTD. 4 th Floor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China, 310015 China Phenobarbital 100mg VD-30509-18 05/07/2023 Công ty CPDP Tipharco Phenobarbital EP 7.0 Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd 43 Yaogang Road, Nantong Jiangsu China China OFLOXACIN 200mg VD-30560-18 05/07/2023 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương Ofloxacin USP 36 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China China PHENOBARBITA L 0,1g VD-30561-18 05/07/2023 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương Phenobarbital EP 7.0 NANTONG JINGHUA PHARMACEUTIC AL CO., LTD 2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road and 2 Tonghai Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407 China SALBUTAMOL 4mg VD-30562-18 05/07/2023 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương Salbutamol sulfate BP 2014 SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. Khed, Dist. Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India INDIA Vinstigmin VD-30606-18 05/07/2023 công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Neostigmine methyl sulphate USP 38 Mac-chem Products (India) Pvt Ltd 202, Shivai Dongre Indl, Premises, 2nd Floor, Andheri Kurfa Road, Sakinaka, Andheri (East), Mumbai - 400072.INDIA India Vinsalmol 5 VD - 30605 - 18 05/07/2023 công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Salbutamol sulphate BP 2016 Vamsi Labs Ltd A-14/15, MIDC Area, Chincholi, Solapur - 413255, Maharashtra, India India Flagentyl VD-30724-18 05/07/2023 Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam Secnidazole NSX Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. Yuedong Road., Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R.China. China IZIPAS VD-30731-18 05/07/2023 Công ty CP SPM Terbutaline sulphate BP2014 Melody healthcare Pvt Ltd Plot No 7-73 MIDC, Tarapur, Distt Thane- 401506 Maharashtra India Clorpromazin 25mg VD-30508-18 05/07/2023 Công ty CPDP Tipharco Chlorpromazine HCl BP 2014 Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd Wangxia Viallage Louxi Town Xinbei District Changzhou China China Izac VD-30883-18 05/07/2023 Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam Bacitracin zinc USP 30 Xellia Pharmaceuticals AS Harbitzalle¢en 3, N- 0275 Oslo Norway Salbucare Plus VD-30471-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Salbutamol sulfate BP 2013 Supriya Lifescience Ltd A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India India Fanlazyl VD-30819-18 05/07/2023 Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) Metronidazol BP2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd No.8 Fengshang Road, Industrial and Economic Development Zone, Loutian Country, Huanggang City, Hebei Province China Ciprofloxacin VD-30407-18 05/07/2023 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Ciprofloxacin hydrochloride USP 37 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China China Kem tretinoin 0,05% VD-30669-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam Tretinoin USP 38 Shaanxi Pioneer Biotech Co., Ltd No.11 Daqing Roat, , Lianhu District, Xi an710082, China China MEDICLOPHENCI D H VD-30759-18 05/07/2023 Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l Cloramphenicol DĐVN IV Chongquing Chumwei Medicine Chemicals No. 44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei District- China China LOTUGYL DENTAL VD-30756-18 05/07/2023 Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l Metronidazol benzoat BP 2014 Unichem Laboratories LTD Prabhat Estate, Off S.V.Road Jogeshwari (West), Mumbai - 400 102 India Trangusa AAA (fort) VD-30916-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An Cloramphenicol BP 2015 Northeast pharmaceutical group co., ltd No. 37 Zhonggong Bei Street,Tiexi District Shenyang, china China Meyercipro VD-30774-18 05/07/2023 Công ty Liên doanh Meyer - BPC. Ciprofloxacin hydrochloride USP 34 Aarti Drugs Limited Plot No. - G-60, MIDC, Tarapur, Boisar - 401 506, Dist - Thane, Maharashtra India Lamzidocom VD-30906-18 05/7/2023 Công ty cổ phần BV Pharma Zidovudin USP 36 Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai Zhejiang, China (317016) China Lufocin GC-299-18 05/7/2023 Công ty cổ phần BV Pharma Ciprofloxacin HCl BP 2014 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No 800, Dadao East Road, Chengguan Town, Xinchang Country, Zhejiang, China hoặc No.31, Weisan Road, Zheijiang Hangzhou bay Shangyu Industrial Area Shangyu city, Zhejiang Provinxe, P.R. China China LEVOFLOXACIN - US VD-30896-18 05/07/2023 Công ty TNHH US Pharma USA Levofloxacin hemihydrat NSX Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China China LEVOFLOXACIN 500-US VD-30897-18 05/07/2023 Công ty TNHH US Pharma USA Levofloxacin hemihydrat NSX Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China China LYTOIN VD-30898-18 05/07/2023 Công ty TNHH US Pharma USA Codeine phosphat hemihydrat BP 2014 Johnson Matthey, Scotland 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, U.K U.K Calitaxel QLĐB-717-18 05/07/2021 Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen Paclitaxel EP7 Teva Czech Industries S.R.O. Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov Czech Republic Calitaxel QLĐB-718-18 05/07/2021 Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen Paclitaxel EP7 Teva Czech Industries S.R.O. Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov Czech Republic Calitaxel QLĐB-719-18 05/07/2021 Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen Paclitaxel EP7 Teva Czech Industries S.R.O. Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov Czech Republic LevoDHG 750 VD-30251-18 05/07/2023 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang Levofloxacin hemihydrate USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369. China Aminazin 1,25% VD-30228-18 '05/07/2023 Công ty cổ phần dược Danapha Chlorpromazine hydrochloride BP 2016 Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd Wang xia village, Luoxi town, Changzhou., China China Aminazin 1,25% VD-30228-18 '05/07/2023 Công ty cổ phần dược Danapha Chlorpromazine hydrochloride BP 2016 Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co.Ltd Baidang Village, Yonghong Country, Xinbei District Changzhou, Jiangsu 213015 China China Cyclosporine 100mg QLĐB-720-18 '05/07/2021 Công ty cổ phần dược Danapha Cyclosporine USP 38 North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China China Cyclosporine 25 mg QLĐB-721-18 '05/07/2021 Công ty cổ phần dược Danapha Cyclosporine USP 38 North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China China Cyclosporine 50mg QLĐB-722-18 '05/07/2021 Công ty cổ phần dược Danapha Cyclosporine USP 38 North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China China Oflid VD-30331-18 '05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Ofloxacin USP 38 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharma Co. Ltd 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, China China Tradamadol VD-30396-18 '05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Tramadol hydrochloride EP 8.0 Virupaksha Organics Limited Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist - 502319, Telangana, India India Fudolac QLĐB-714-18 '05/07/2021 Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông Entecavir monohydrat USP 39 Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., LTD No. 30 Hongfeng Road, Hi-Tech Development Zone, Hefei (230088), China CHINA Lecifex 250 VD-30811-18 '05/07/2023 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Levofoxacin hemihydrate USP 34 - NF29 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.CTO Unit - II Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co - operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India. India Lecifex 250 VD-30811-18 '05/07/2023 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Levofoxacin hemihydrate USP 34 - NF29 Aurobindo Pharma Limited Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500038, India India Lecifex 500 VD-30812-18 '05/07/2023 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Levofoxacin hemihydrate USP 34 - NF29 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.CTO Unit - II Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co - operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India. India Lecifex 500 VD-30812-18 05/07/2023 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Levofoxacin hemihydrate USP 34 - NF29 Aurobindo Pharma Limited Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500038, India India Colchicine 1 mg VD-30363-18 05/07/2023 Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T Colchicine USP 38 Sarv BioLabs Pvt. Ltd. Flot No 2 Trilokpur Road Behind IITT College of Engg Kala Amb, HimachalPradesh, India India Capelodine QLĐB-724-18 06/07/2021 Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera Capecitabine USP 38 Sicor Societá Italiana Corticosteroidi S.r.l Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia, Vercelly, Italy Italy