575/QĐ-QLD

Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 575/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 11 tháng 10 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021) 1. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/09/2011: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Fosmicin for I.V.Use 1g Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo VN-13784-11 Hàm lượng 1g 1g (hoạt lực) Tên cơ sở sản xuất Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant Địa chỉ cơ sở sản xuất 1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan 1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan 2 Fosmicin for I.V.Use 2g Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo VN-13785-11 Hàm lượng 2g 2g (hoạt lực) Tên cơ sở sản xuất Meiji SeiKa Pharma Co., Ltd Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant Địa chỉ cơ sở sản xuất 1056, Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan 1056, Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan 2. Quyết định số 241/QLD-ĐK ngày 10/10/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 3 Apratam Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga VN-15827-12 Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên Địa chỉ cơ sở sản xuất 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910 54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania 4 Ceclor A. Menarini Singapore Pte. Ltd., VN-15935-12 Hàm lượng 125mg 125mg/5ml 5 Mildocap Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga VN-15828-12 Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ x 10 viên Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên Địa chỉ cơ sở sản xuất 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910 54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania 6 Pasapil Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga VN-15829-12 Địa chỉ cơ sở sản xuất 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910 54 Dunarii Blvd., Voluntari, Ilfov district, 077910 - Romania 3. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 7 Cernevit Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. VN-16135-13 Địa chỉ cơ sở xuất xưởng Cơ sở xuất xưởng: Baxter S.A., Bd. Réné Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium) Cơ sở xuất xưởng: Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium) 4. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/07/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 8 Salbules APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd VN-16573-13 Hàm lượng Chưa có 2,5mg 5. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 9 Itametazin Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy VN-17222-13 Tiêu chuẩn NSX TCCS Địa chỉ cơ sở sản xuất Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI) Gorgonzola (MI), via G.Pascoli n.1, e reparto distaccato in via Muoni Cơ sở đăng ký Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy Địa chỉ cơ sở đăng ký Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria (Napoli) Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội Nước đăng ký Ý Việt Nam 6. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 10 Prospan Cough Syrup Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco VN-17873-14 Cơ sở sản xuất Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG 11 Prospan Forte Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco VN-17872-14 Cơ sở sản xuất Engelhard Arzneimittel GmbH & Co..KG Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG 7. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 12 Virupos CÔNG TY TNHH TRƯỜNG SƠN VN-18285-14 Hoạt chất Acyclorvir 135mg/4,5g Aciclovir 135mg/4,5g 8. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 13 Medodermone Medochemie Ltd. VN-19246-15 Tên cơ sở sản xuất Medochemie Ltd.- Factory COGOLS Medochemie Ltd. - COGOLS Facility 9. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 14 Fosmicin-S for Otic Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo VN-19707-16 Hoạt chất Fosfomycin natri 300mg Fosfomycin natri 300mg (hoạt tính) 10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 15 Pentasa 1g Ferring Private Ltd VN-19948-16 Địa chỉ cơ sở sản xuất K Rybníku 475, 252 42 Jesennice u Prahy, Czech K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech 11. Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 16 Cefepim Fresenius Kabi 2g Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-20139-16 Cơ sở sản xuất Labesfal Laboratórios Almiro S.A Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha. - Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l Địa chỉ: Via S. Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Ý. - Cơ sở sản xuất thành phẩm: Labesfal Laboratórios Almiro S.A Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465- 157 Santiago de Besteiros, Bồ Đào Nha. 12. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 17 Celebrex Pfizer (Thailand) Ltd. VN-20332-17 Cơ sở sản xuất Đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich- Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức Đóng gói và xuất xưởng: R- Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức 18 Nimodin MI Pharma Private Limited VN-20320-17 Dạng bào chế Dung dịch tiêm Dung dịch tiêm truyền 19 Votrient 200mg Novartis Pharma Services AG VN-20280-17 Địa chỉ cơ sở sản xuất Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ 13. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 20 Sumiko Medochemie Ltd. VN-20804-17 Tên thuốc Sumiko Sumiko 20mg 14. Quyết định số 170/QĐ-QLD ngày 27/03/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 21 Forxiga Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam VN3-38-18 Địa chỉ cơ sở sản xuất 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN, 47620 4601 Highway 62 East, Mount Vernon , Indiana 47620 Nước sản xuất Hoa Kỳ USA 15. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 22 Vigadexa Novartis Pharma Services AG VN-21092-18 Địa chỉ cơ sở sản xuất Av. Nossa Senhora da Assuncao, No.736-Butantã- CEP 05359-001-São Paulo- SP-Brazil Av. Nossa Senhora da Assunção, No.736 - Butantã - CEP 05359-001 - São Paulo - SP - Brazil 23 Zido H 300 Hetero Labs Limited VN-21030-18 Tên cơ sở sản xuất Hetero Drugs Ltd. Hetero Labs Limited Địa chỉ đăng ký 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Andhra Pradesh-AP 16. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 24 Oradays Công ty TNHH Dược phẩm Lamda VN-21248-18 Hàm lượng 200mg 200mg/100ml Địa chỉ cơ sở sản xuất 50 Theodor Pallady Blvd., Sector , Bucharest 50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, Bucharest 25 Omez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN-21275-18 Địa chỉ cơ sở sản xuất Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Disttric, Telangana., India. Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy District, Telangana., India. 17. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 26 Selenium 10micrograms/ml Laboratoire Aguettant VN-21535-18 Quy cách đóng gói Hộp 10 ống x 10ml Hộp 10 lọ x 10ml 18. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 27 Azismile Saint Corporation VN-21953-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea 28 Bacterocin Oint Công ty TNHH Dược phẩm Quang Điền VN-21777-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký 163/14/29 Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh 163/14/29 Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh 29 Boraflox Tab Saint Corporation VN-21954-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea 30 Eltose Hard Capsule Saint Corporation VN-21955-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea 31 Gabcure Công ty cổ phần thiết bị T&T VN-21740-19 Tiêu chuẩn NSX USP 40 32 Heltec Saint Corporation VN-21957-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea 33 Levohistin-S Solution Saint Corporation VN-21956-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea Tên thuốc Levohistin-S Solution Levohistil-S Solution 34 Remowart Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp VN-21794-19 Hoạt chất Acid salicylic 150,9 mg/ml Acid salicylic 167 mg/g Hàm lượng 150,9 mg/ml 167 mg/g Cơ sở sản xuất Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, 3150-194 Condeixa- a-Nova Zona Industrial de Condeixa- a-Nova, Condeixa-a-Nova, 3150-194 35 Hidrasec 100mg Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited VN-21653-19 Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ x 10 viên Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên 19. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 36 Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml Công Ty TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc VN-22117-19 Quy cách đóng gói Hộp 1 chai 100 ml Hộp 1 lọ 5 ml 37 Amlocard 5 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - THIẾT BỊ Y TẾ ĐÀ NẴNG VN-22076-19 Cơ sở sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd. Flamingo Pharmaceuticals Ltd 20. Quyết định số 456/QĐ-QLD ngày 31/07/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 38 Cerciorat Exeltis Healthcare S.L. VN3-211-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200 Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares, Guadalajara 21. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 39 Flametro Flamingo Pharmaceuticals Limited VN-22398-19 Hoạt chất Metronidazol 500 mg Metronidazol Tiêu chuẩn NSX BP 2016 Cơ sở sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd. Flamingo Pharmaceuticals Ltd Địa chỉ cơ sở sản xuất R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701 R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India. Địa chỉ cơ sở đăng ký R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400 701, Maharashtra R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra, India. 40 Prime-Apesone Saint Corporation VN-22465-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seoul, Korea Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea 41 Zoledronic acid Fresenius Kabi 4mg/ 5ml Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-22321-19 Cơ sở sản xuất, xuất xưởng, đóng gói thứ cấp Cơ sở sản xuất Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055, Graz, Áo; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17, 4020 Linz, Áo 22. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: 42 Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy) MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD VN3-215-19 Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France) Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clermont Ferrand, Cedex 9, France) 23. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 43 Moslve Công ty TNHH Dược Phẩm Do Ha VN-22509-20 Hoạt chất Mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 0,05mg Mỗi liều xịt có chứa Mometason furoat monohydrat tương đương Mometason furoat 0,05 mg 24. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 44 Globonir Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo VN-22569-20 Cơ sở đăng ký Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd (Đ/c: Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 600024, India) Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 45 Asodim 2g Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp VN-22549-20 Cơ sở sản xuất Swiss Parentals., Ltd. Swiss Parenterals Ltd. 25. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 46 B12 Ankermann Wörwag Pharma GmbH & Co. KG VN-22696-20 Cơ sở sản xuất và xuất xưởng Cơ sở sản xuất Cơ sở sản xuất và xuất xưởng Tên cơ sở sản xuất và xuất Artesan Pharma GmbH & Co., KG Artesan Pharma GmbH & Co. KG Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow - Germany Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germany (Cách ghi khác: Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Germany) Địa chỉ cơ sở đóng gói Albrecht-Thaer-Straße 9. D- 29439, Germany Albrecht-Thaer-Straße 9, 29439 Lüchow, Germany Tên cơ sở đăng ký Worwag Pharma GmbH & Co. KG Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Địa chỉ cơ sở đăng ký Calwer Strasse 7, D-71034 Boblinggen - Germany Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany 47 Catavastatin S.C. ANTIBIOTICE S.A VN-22675-20 Hoạt chất Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) Địa chỉ cơ sở sản xuất 1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi 1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi Nước sản xuất Romania Rumani Nước đăng ký Romania Rumani 48 Catavastatin S.C. ANTIBIOTICE S.A VN-22676-20 Hoạt chất Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) Địa chỉ cơ sở sản xuất 1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi 1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi Nước sản xuất Romania Rumani Nước đăng ký Romania Rumani 49 Catavastatin S.C. ANTIBIOTICE S.A VN-22677-20 Hoạt chất Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) Địa chỉ Cơ sở sản xuất 1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi 1th Valea Lupului Street, Zip code 707410, Iasi Nước sản xuất Romania Rumani Nước đăng ký Romania Rumani 50 Cefotaxime sodium for injection USP BRAWN LABORATORIES LIMITED VN-22595-20 Tiêu chuẩn USP 38 USP 42 51 Medoxasol 250g Medochemie Ltd. VN-22659-20 Tên thuốc Medoxasol 250g Medoxasol 250mg 52 Ratida 400mg film-coated tablets Công ty TNHH thương mại Nam Đồng VN-22635-20 Cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, D.D., Novo Mesto Địa chỉ cơ sở sản xuất SI-8501 Novo Mesto. Smarjeska Cesta 6, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mes 26. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/04/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 53 Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg Hetero Labs Limited VN3-322-21 Tên thuốc Ledipasvir + Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 7 viên; Lọ 28 viên Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ 28 viên Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India 54 Sofosbuvir Tablets 400mg Hetero Labs Limited VN3-323-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India 27. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/08/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 55 Aminic EA Pharma Co., Ltd. VN-22857-21 Cơ sở đăng ký EA Pharma Co., Ltd. Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco USA Địa chỉ cơ sở đăng ký 1-1, Irifune 2-chome, Chou- ku, Tokyo Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Đồng Nai Nước đăng ký Japan Việt Nam 56 GINETATUM vaginal solution 0,1 % CÔNG TY TNHH NHÂN SINH VN-22852-21 Tên thuốc GINETATUM vaginal solution 0,1 % GINETANTUM vaginal solution 0,1 % Cơ sở sản xuất Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A) Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.P.A 57 Nutryelt Laboratoire Aguettant VN-22859-21 Tên cơ sở đăng ký Laboratories Aguettant Laboratoire Aguettant Địa chỉ cơ sở đăng ký No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France 1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France Địa chỉ nhà sản xuất Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France Lieu-Dit Chantecaille - Champagne 07340 - France Cách ghi tên hoạt chất và hàm lượng Zinc gluconat 69700,000mcg; Đồng gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg; Mỗi 10ml dung dịch chứa: Kẽm gluconat 69700,00 mcg; Đồng gluconat 2142,40 mcg; Mangan gluconat 445,69 mcg; Natri fluorid 2099,50 mcg; Kali iodid 170,06 mcg; Natri selenit 153,32 mcg; Natri molybdat 42,93 mcg; Crom clorid 30,45 mcg; Sắt gluconat 7988,20 mcg 58 Remotiv 500 Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco VN3-334-21 Địa chỉ nhà sản xuất Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn Hoạt chất Cao khô cỏ thánh John chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4-7):1] 500mg Cao khô cỏ thánh John (Hyperici herbae extractum siccum) chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4- 7):1] 500mg 59 Traulen Công ty cổ phần Dược phẩm Tiền Phong VN-22826-21 Cơ sở sản xuất Doppel Farmaceutici S.r.l. - Cơ sở sản xuất: Pharbil Waltrop GmbH, địa chỉ: Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany. - Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Doppel Farmaceutici S.r.l. Địa chỉ: Via Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)-Italy Địa chỉ Cơ sở sản xuất Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore- Piacenza Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop Nước sản xuất Italy Germany 28. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 60 Acnotin 10 MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED VN-22923-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất 384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 Địa chỉ cơ sở đăng ký 384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 61 Betamox ES Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV VN-22908-21 Hoạt chất Amoxicilin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600; acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600mg/5ml; acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg/5ml Hàm lượng 600; 42,9 mg 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Tuổi thọ 24 tháng 36 tháng Cơ sở sản xuất Laboratórios Astral, S.A Laboratórios Atral, S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira dp Ribatejo Rua da Estação, 42 -Vala do Carregado 2600- 726 Castanheira do Ribatejo 62 Busulfan Injection Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN3-345-21 Cơ sở sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Fresenius Kabi Oncology Limited Địa chỉ cơ sở sản Village Kishanpura,Baddi, Village Kishanpura,Baddi, xuất Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101 Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101 Cơ sở đăng ký Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam Địa chỉ cơ sở đăng ký Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định 63 Hydro Farmak CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MINH TRÍ VN-22887-21 Hoạt chất Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison acetat) 25mg/2ml Hydrocortisone acetat (dạng khan) 25mg/ml Hàm lượng 25mg/2ml 25mg/ml Địa chỉ cơ sở sản xuất 63, Kyrylivska street, Kyiv, 04080 74, Kyrylivska street, Kyiv, 04080 64 Cytomib Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt VN-22883-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan Himachal Pradesh, 173205 Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India 65 Clomedin tablets Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-22888-21 Dạng bào chế Viên nén bao phim Viên nén 66 Clomedin tablets Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-22889-21 Dạng bào chế Viên nén bao phim Viên nén