226/QĐ-SYT

Quyết định 226/QĐ-SYT năm 2015 công bố hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 do Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu ban hành UBND TỈNH BR-VT S Ở Y T Ế ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 226 /QĐ-SYT Bà Rịa - Vũng Tàu, ngày 20 tháng 05 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2008 GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA -VŨNG TÀU Căn cứ Quyết định số 3836/2008/QĐ- UBND ngày 27/10/2001 của UBND tỉnh BR-VT về việc quy định chức năng, quyền hạn, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức Sở Y tế tỉnh BR-VT; Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05/3/2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính nhà nước; Căn cứ Quyết định số 1618/QĐ-UBND ngày 18 tháng 8 năm 2014 của UBND tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu về việc ban hành Kế hoạch triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính nhà nước tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu; Căn cứ Quyết định 712/QĐ-SYT ngày 04/11/2013 của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu về việc ban hành và mở rộng, áp dụng hệ thống Quản lý chất lượng ISO 9001:2008 tại Sơ Y tế; Theo đề nghị của Chánh Văn Phòng Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 theo quy định tại Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đối với các lĩnh vực hoạt động Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 669/QĐ-SYT ngày 23/9/2014 của Sơ Y tế. Điều 3. Các ông, (bà) Chánh Văn Phòng, Ban chỉ đạo ISO, Trưởng các phòng chức năng thuộc Sở chịu trách nhiệm thi hành quyết định này (Đính kèm phụ lục) ./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Sở KH&CN; Sở Nội vụ; S ở TT&TT; - CC Tiêu chuẩn ĐLCL; - Bộ phận CNTT - VP Sở (Đăng tải trên trang TTĐT); - Lưu: VT, VP. GIÁM ĐỐC Trương Văn Kính CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BẢN CÔNG BỐ SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Sở Y tế phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 đ ố i với các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực y tế (Theo Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 226 /QĐ-UBND ngày 20 tháng 5 n ăm 2015 của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu) Bản công bố này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Bà Rịa - Vũng Tàu, ngày 20 tháng 5 năm 2015 GIÁM ĐỐC Trương Văn Kính PHỤ LỤC CÁC LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG CỦA SỞ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2008 (Ban hành kèm theo Quyết định số 226 /QĐ-SYT ngà y 20 tháng 5 năm 2015 của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu ) TT Tên thủ t ụ c hành chính I. Lĩnh vực Y t ế dự phòng và môi tr ườ ng: (05 thủ tục) 1 Cấp mới gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo đi ể m a, c, d khoản 1 Đi ề u 17 Thông tư s ố 12/2014/TT-B Y T ngày 20/3/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 2 Cấp mới gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo đi ể m b khoản 1 Điều 17 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 3 Cấp lại gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo đi ể m a khoản 2 Đi ề u 17 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y t ế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 4 Cấp lại gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo đi ể m b khoản 2 Đi ề u 17 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y t ế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. 5 Cấp lại gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo đi ể m c khoản 2 Đi ề u 17 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng. II. Lĩnh vực Trang thi ế t bị y t ế và c ô ng trình y tế ( 01 thủ tục ) 1 Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y t ế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế. III. Lĩnh v ự c D ượ c - Mỹ phẩm (20 thủ t ụ c) 1 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho công dân Việt Nam 2 Cấp Chứng chỉ hành ngh ề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài 3 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 4 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5 Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 6 Cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP. 7 Cấp Giấy chứng nhận ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ - GDP 8 Cấp lại Giấy chứng nhận ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ - GDP 9 Ti ế p nhận h ồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thu ố c 10 Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam 11 Cấp thẻ cho người giới thiệu thu ố c 12 Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam 13 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất (sửa) 14 Cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuộc theo đường phi mậu dịch" (sửa) 15 Trả lại chứng chỉ hành ngh ề dược 16 Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” trong trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản 17 Cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP. 18 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược 19 Cấp Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm . 20 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” IV. Lĩ nh vực khám chữa bệnh (32 thủ tục) 1 Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. 2 Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 3 Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 4 Cấ p giấy phép hoạt động đ ố i với bệnh viện trên địa bàn quản lý của Sở Y tế (Trừ các bệnh viện thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng) và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập. 5 Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 6 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 7 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với phòng ch ẩ n trị y học c ổ truy ề n thuộc thẩm quyền của Sở y t ế . 8 Cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 9 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với phòng khám ch ẩ n đoán hình ảnh thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 10 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở y tế. 11 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đ ế m mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp. 12 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở dịch vụ làm răng giả. 13 Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà. 14 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở dịch vụ kính thu ố c. 15 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuy ể n người bệnh. 16 Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã. 17 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm. 18 Cấp gi ấ y phép hoạt động đ ố i với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 19 Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền. 20 Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức, nhân sự hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn (Áp dụng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế và bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ, ngành khác đã được Bộ trưởng bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động) 21 Cấp Gi ấ y chứng nhận bài thu ố c gia truy ề n (Sửa đ ổ i) 22 Cấp gi ấ y ti ế p nhận đăng ký quảng cáo trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh (Giữ nguyên) 23 Cấp Gi ấ y ti ế p nhận h ồ sơ quảng cáo khám chữa bệnh b ằ ng y học c ổ truy ề n của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở trên địa bàn trừ các trường hợp thuộc thẩm quyền của V ụ Y học cổ truyền-B ộ Y tế. (Giữ nguyên) 24 Công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện việc khám sức khỏe thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 25 Đ ề nghị phê duyệt lần đầu danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế 26 Đ ề nghị phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế 27 Cho phép người hành ngh ề được ti ế p tục hành ngh ề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. 28 Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được ti ế p tục hoạt động, khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn kỹ thuật thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 29 Cấp Gi ấ y phép hoạt động đ ố i với trạm sơ cấp cứu chữ thập đỏ 30 Cấp Giấy phép hoạt đ ộng đối với điểm sơ cấp cứu ch ữ thập đỏ 31 Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu ch ữ thập đ ỏ khi thay đổi địa điểm 32 Cấp lại Gi ấ y phép hoạt động đ ố i với trạm, điểm sơ cấp cứu ch ữ thập đỏ trong trường hợp Giấy phép hoạt động mất, hỏng, rách V. Lĩnh vực khi ế u nại, t ố cáo (05 thủ tục) 1 Ti ế p công dân tại cấp tỉnh 2 Xử lý đơn thư tại cấp tỉnh 3 Giải quyết khi ế u nại l ầ n đ ầ u tại cấp tỉnh 4 Giải quyết khiếu nại lần hai tại cấp tỉnh 5 Giải quyết tố cáo tại cấp tỉnh VI. Lĩnh vực giám định y khoa (01 thủ tục) 1 Cấp giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị tật, dị dạng, dị tật có liên quan đ ế n phơi nhi ễ m với chất độc hóa h ọ c Ghi chú: Tổng số thủ tục được công bố cho đến tháng 4/2015 là 101 thủ tục, trong đó c ó 64 thủ tục được giải quyết tại Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu và 37 thủ tục được giải quyết tại các đơn vị trực thuộc.