2922/BYT-TB-CT

Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2922 /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016 Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Trí Đức Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy đị nh việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại công văn 0116/TĐ-GPNK ngày 26/01/2016 và công văn 0116/TĐ-GPNK bổ sung ngày 10/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp th ẩ m định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau: T T TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦNG LOẠI HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU 1 Chất th ử , hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa Danh mục đính kèm Chema Diagnostica Di Marco Fi ore, Italy Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập kh ẩ u theo quy định của pháp luật. Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành . Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (đ ể báo cáo); - H ả i quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC (Kèm theo Công văn s ố 2922 /BYT-TB-CT ngày 20/ 5 /2016 của Bộ Y tế) Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy sản xuất: TT Danh mục sản phẩm Code Đóng gói (Size) 1. ALBUMIN BC 0100 CH 2 x 50 ml 2. ALBUMIN BC 0500 CH 4 x 125 ml 3. ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC AL F080 CH 4 x 2 0 ml 4. ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC AL F245 CH 12 x 2 0 ml 5. ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC AL F400CH 8 x 5 0 m l 6. ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC AL F600 CH 5 x 12 0 ml 7. ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC AL 100F CH 5 x 200 ml 8. ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC AF F080 CH 4 x 2 0 ml 9. ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC AF F245 CH 12 x 2 0 ml 10. ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC AF F400 CH 8 x 50 ml 11. ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC AF F600 CH 5 x 12 0 ml 12. AMYLASE EPS FL EA F080 CH 4 x 20 ml 13. AMYLASE EPS FL EA F245 CH 12 x 20 ml 14. AMYLASE FL AM F060 CH 6 x 10 ml 15. AMYLASE FL AM F 1 20 CH 12 x 10ml 16. AMYLASE FL AM F245 CH 12 x 2 0 ml 17. BICARBONATE FL BR F060 CH 6 x 1 0 ml 18. BICARBONATE FL BR F245 CH 12 x 2 0 ml 19. BICARBONATE FL BR F400 CH 4 x 10 0 ml 20. CALCIUM CA 0305 CH 6 x 50 ml 21. CALCIUM CA 0505 CH 4 x 12 5 ml 22. CALCIUM ASX CA 0100 CH 2 x 50 ml 23. CALCIUM ASX CA 0500 CH 4 x 12 5 ml 24. CHLORIDE CL 0100 CH 2 x 50 ml 25. CHLORIDE CL 0500 CH 4 x 125 ml 26. CHOLESTEROL FL CT F100 CH 2 x 50 ml 27. CHOLESTEROL FL CT F400 CH 4 x 100ml 28. CHOLESTEROL FL CT 100F CH 4 x 250 ml 29. CHOLINESTERASE DGKC FL CH F096 CH 4 x 24 m l 30. CHOLINESTERASE DGKC FL CH F245 CH 12 x 24 m l 31. CK-MB FL IFCC/DGKC MB F060 CH 6 x 10 m l 32. CK-MB FL IFCC/DGKC MB F 1 20 CH 12 x 10 m l 33. CK - NAC FL IFCC/DGKC CK F060 CH 6 x 10 m l 34. CK - NAC FL IFCC/DGKC CK F 1 20 CH 12 x 10 m l 35. CK - NAC FL I FCC/DGKC CK F245 CH 12 x 20 m l 36. COPPER CU 0100 CH 4 x 25 ml 37. CREATININE CR 0500 CH 4 x 125 ml 38. CREATININE CR 1000 CH 4 x 250 ml 39. CREATININE - E FL CE F125 CH 5 x 25 m l 40. CREATININE - E FL CE F375 CH 15 x 25 m l 41. CREATININE - E FL CE F600 CH 10 x 60 m l 42. DIBUCAINE REAGENT CH F080 CH 4 x 20 m l 43. DIRECT BILIRUBIN FL DD F 1 25 CH 5 x 25 m l 44. DIRECT BILIRUBIN FL DD F500 CH 10 x 50 m l 45. GAMMA GT FL GT F080 CH 4 x 20 m l 46. GAMMA GT FL GT F245 CH 12 x 20 m l 47. GAMMA GT FL GT F400 CH 8 x 50 ml 48. GAMMA GT FL GT F600 CH 5 x 120 ml 49. GLUCOSE FL GL F400 CH 4 x 100 ml 50. GLUCOSE FL GL 100F CH 4 x 250 ml 51. GLUCOSE UV FL GL F601 CH 5 x 120 ml 52. GOT/AST FL IFCC GO F080 CH 4 x 20 ml 53. GOT/AST FL IFCC GO F245 CH 12 x 20 ml 54. GOT/AST FL IFCC GO F400 CH 8 x 50 ml 55. GOT/AST FL IFCC GO F600 CH 5 x 120 ml 56. GOT/AST FL IFCC GO 100F CH 5 x 200 ml 57. GPT/ALT FL IFCC GP F080 CH 4 x 20 ml 58. GPT/ALT FL IFCC GP F245 CH 12 x 20 ml 59. GPT/ALT FL IFCC GP F400 CH 8 x 50 ml 60. GPT/ALT FL IFCC GP F600 CH 5 x 120 ml 61. GPT/ALT FL IFCC GP 100F CH 5 x 200 ml 62. HDL - direct FL HD F080 CH 4 x 20 ml 63. HDL - direct FL HD F245 CH 12 x 20 ml 64. HDL - direct FL HD F400 CH 4 x 100 ml 65. IRON CRX FE 0100 CH 2 x 50 ml 66. IRON CRX F E 0500 CH 4 x 125 ml 67. IRON FZ FE F245 CH 12 x 20 ml 68. IRON FZ FE F400 CH 8 x 50 ml 69. LDH FL DGKC LD F 060 CH 6 x 10 ml 70. LDH FL DGKC LD F120 CH 12 x 10 ml 71. LDH FL DGKC LD F245 CH 12 x 20 ml 72. LDL - direct FL DL F080 CH 4 x 20 ml 73. LIPASE FL LP F060 CH 6 x 10 ml 74. LIPASE FL LP F 1 25 CH 5 x 25 ml 75. MAGNESIUM MG 0200 CH 10 x 20 ml 76. MAGNESIUM MG 0500 CH 4 x 125 ml 77. MAGNESIUM XL MX 0300 CH 6 x 50 ml 78. MAGNESIUM XL MX 0500 CH 4 x 125 ml 79. PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL PA F080 CH 5 x 16 ml 80. PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL PA F245 CH 15 x 16 ml 81. PHOSPHORUS UV PH 0100 CH 2 x 50 ml 82. PHOSPHORUS UV PH 0500 CH 4 x 125 ml 83. PROTEINS (TOTAL) TP 0100 CH 2 x 50 ml 84. PROTEINS (TOTAL) TP 0500 CH 4 x 125 ml 85. PROTEINS (TOTAL) TP 1000 CH 4 x 250 ml 86. PROTEINS HS HS 0100 CH 2 x 50 ml 87. PROTEINS HS HS 0500 CH 4 x 125 ml 88. TOTAL BILIRUBIN FL DT F 1 25 CH 5 x 25 ml 89. TOTAL BILIRUBIN FL DT F500 CH 10 x 50 ml 90. TRIGLYCERIDES FL TR F 1 00 CH 2 x 50 ml 91. TRIGLYCERIDES FL TR F400 CH 4 x 100 ml 92. TRIGLYCERIDES FL TR 100F CH 4 x 250 ml 93. URE COLOR FL UC 100F CH 4 x 25 0 ml 94. URE COLOR FL UC F400 CH 4 x 100 ml 95. UREA UV FL AZ F080 CH 4 x 20 ml 96. UREA UV FL AZ F245 CH 12 x 20 ml 97. UREA UV FL AZ F400 CH 8 x 50 ml 98. UREA UV FL AZ F600 CH 5 x 120 ml 99. UREA UV FL AZ 100F CH 5 x 200 ml 100. URIC ACID AOX FL AX F100 CH 5 x 20 ml 101. URIC ACID AOX FL AX F250 CH 5 x 50 ml 102. URIC ACID AOX FL AX F600 CH 5 x 120 ml 103. URIC ACID T FL AU F402 CH 4 x 100 ml 104. URIC ACID T FL AU F100 CH 5 x 20 ml 105. URIC ACID T FL AU F250 CH 5 x 50 ml 106. ZINC ZN 0125 CH 5 x 25 ml 107. AUTOCAL H AT 0015 CH 5 x 3 ml 108. AUTOCAL H AT 0030 CH 10 x 3 ml 109. QUANTINORM CHEMA QN 0025 CH 5 x 5 ml 110. QUANTINORM CHEMA QN 0050 CH 10 x 5 ml 111. QUANTIPATH CHEMA QP 0025 CH 5 x 5 ml 112. QUANTIPATH CHEMA QP 0050 CH 10 x 5 ml 113. REFERENCE P MULTICALIBRATOR CP 0005 CH 5 x 1 ml 114. CRP CALIBRATOR RP CA05 CH 5 x 1 ml 115. CRP FL RP 0090 CH 1 x 90 ml 116. IgA FL GA 0050 CH 1 x 50 ml 117. IgA FL GA 0100 CH 2 x 50 ml 118. IgG FL GG 0050 CH 1 x 50 ml 119. IgG FL GG 0100 CH 2 x 50 ml 120. IgM FL GM 0050 CH 1 x 50 ml 121. IgM FL GM 0100 CH 2 x 50 ml 122. TRANSFERRIN FL TF 0050 CH 1 x 50 ml 123. TRANSFERRIN FL TF 0100 CH 2 x 50 ml