2318/QĐ-BYT

Quyết định 2318/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2318/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 06 tháng 4 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Theo đ ề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 10 thủ tục hành chính mới ban hành tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng. Điều 2. Bãi bỏ 28 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế và các Thông tư hướng dẫn liên quan. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục và Thứ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng ( để báo cáo); - Cục Kiểm soát TTHC, VPCP; - Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, ATTP. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 2318/ QĐ-BYT ngày 06 tháng 4 năm 2018 của Bộ tr ưở ng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng qu ả n lý của Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Đăng ký b ả n công bố s ả n phẩm nhập kh ẩ u đối với thực ph ẩ m bảo vệ sức khỏe. Phụ gia thực phẩm h ỗ n hợp c ó công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An to à n thực phẩm 2. Đăng ký b ả n công bố s ả n phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm h ỗ n hợp có công dụng mới , phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia đ ược phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định sản xuất trong nước An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 3. Xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 4. Cấp, Cấp lại Gi ấ y chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đ ạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm B Thủ tục hành chính cấp tỉnh 5. Đ ăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định 6. Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dư ỡ ng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, s ả n ph ẩ m dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp t ỉ nh chỉ định 7. Xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định 8. Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra giảm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan H ả i quan 9. Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan kiểm tra nhà nước 10. Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra chặt An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan kiểm tra nhà nước 2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi b ỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC (1) Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính (2 ) Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1 B-BYT-286663-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trư ờ ng h ợ p hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT- BYT Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ qu y định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 2 B-BYT-286661-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, s ữ a và s ả n ph ẩ m dinh dưỡng dùng cho trẻ khi c ó thay đổi về tên, địa ch ỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 3 B-BYT-286659-TT Cấp lại gi ấ y xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, s ữ a và s ả n ph ẩ m dinh dưỡng dùng cho trẻ trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Nghị định s ố 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 4 B-BYT-286662-TT Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 5 B-BYT-229890-TT Công b ố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chi nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ c ơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 6 B-BYT-229842-TT Cấp giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn k ỹ thuật sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 7 B-BYT-229772-TT Công bố hợp quy đối với sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 8 B-BYT-229757-TT Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An t oàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 9 B-BYT-229886-TT Cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 10 B-BYT-229776-TT C ô ng bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An t oàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 11 B-BYT-229888-TT Cấp giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước Nghị định s ố 15/2018/N Đ -CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 12 B-BYT-229892- TT Cấp lại giấy tiếp nhận b ả n công bố h ợ p quy và giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 13 B-BYT-286658-TT Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức n ă ng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 14 B-BYT-286660-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cư ờ ng vi chất dinh dưỡng trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cục An toàn thực phẩm 15 B-BYT-286686-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội th ả o, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm khi có thay đ ổ i về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đ ổi nội dung quảng cáo Nghị định số 15/2 0 18/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 16 B-BYT-286685-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội th ả o, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 17 BYT-286684-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đ ối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 18 B-BYT-286683-TT Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội th ả o, sự kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 09/2014/TT-BYT trên địa bàn tỉnh Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 19 B-BYT-286682-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đ óng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Nghị định số 15/20 1 8/N Đ -CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 20 B-BYT-286681-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Kho ả n 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Nghị định số 15/2018/N Đ -CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 21 B-BYT-286680-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 22 B-BYT-286679-TT Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm (không bao gồm h ì nh thức hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện) Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 23 B-BYT-229906- T T Cấp lại giấy tiếp nhận bản công b ố hợp quy và giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế t ỉ nh/thành phố Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn v ệ sinh thực phẩm 24 B-BYT-229897-TT Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đ ã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết qu ả chứng nhận h ợ p quy của tổ chức chứng nhận h ợ p quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 25 B-BYT-229898-TT Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết qu ả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực ph ẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Sở Y t ế Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm; 26 B-BYT-286706- TT Thông báo kết qu ả xác nhận thực phẩm đ ạt hoặc không đ ạt yêu cầu nhập khẩu đ ối với mặt hàng thuộc diện kiểm tra gi ả m Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan kiểm tra/cục An toàn thực phẩm 27 B-BYT-286707-TT Thông báo kết qu ả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu đ ối với mặt hàng thuộc diện kiểm tra thông thường Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan kiểm tra 28 B-BYT-286708-TT Thông báo kết qu ả xác nhận thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu đối với mặt hàng thuộc diện ki ể m tra chặt Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm An toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan kiểm tra PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH I/ Thủ tục hành chính cấp trung ương 1- Thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia đ ược phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định Trình t ự thực hiện Bước 1: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định sau đây: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố s ả n phẩm của c ả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân c ó từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân ch ỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan qu ả n lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ nh ữ ng sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan qu ả n lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 07 (b ả y) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố s ả n ph ẩ m đ ố i với phụ gia thực phẩm h ỗ n hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm b ả o vệ sức khỏe, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời đ i ể m hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đ ường bưu đ iện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp). Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu c ầ u sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Ch ỉ đ ược yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc k ể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nh â n không sửa đổi, bổ sung th ì hồ sơ không còn giá trị. Trư ờ ng hợp sản phẩm có sự thay đ ổi về tên s ả n ph ẩ m, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công b ố lại s ả n ph ẩ m. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo b ằ ng văn bản về nội dung thay đ ổ i đế n cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh s ả n phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký b ả n công bố sản phẩm có trách nhiệm thông b áo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bả n công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ Thành phần, số lượng hồ sơ A. Thành phần hồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại M ẫ u số 02 Phụ lục I ban hành kè m theo Nghị định số 15/2018/N Đ -CP. 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Gi ấ y chứng nhận y t ế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp c ó nội dung b ả o đ ả m an toàn cho người sử dụng hoặc đ ược bán t ự do tại thị trường của nước s ả n xuấ t xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự). 3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp b ở i phòng ki ể m nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chu ẩ n tương ứ ng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa c ó quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc b ả n sao chứng thực). 4. B ằ ng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (b ả n chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm đ ể làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của s ả n ph ẩ m t ố i thi ể u phải lớn hơn hoặc b ằ ng 15% lượng sử dụng thành ph ầ n đó đ ã nêu trong tài liệu 5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản ph ẩ m nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (b ả n c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường h ợ p có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì ph ả i được dịch sang tiếng Việt và đ ược công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời đ iểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 07 ngày đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực ph ẩ m chưa c ó trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính T ổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính G iấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm Phí, lệ phí Phí: 1 . 500.000đồng/ 1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Th ô ng tư 279/TT-BTC ngày 1 4/ 1 1/201 6 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, qu ả n lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơn M ẫ u số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính 1. Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan c ó thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp h ó a lãnh sự). 2. Có Phiếu kết qu ả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp b ở i phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc qu ả n lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa c ó quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc b ả n sao chứng thực). 4. Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (b ả n ch í nh hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc b ằ ng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 5. Có Giấy chứng nhận cơ s ở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp s ả n ph ẩ m nhập khẩu là thực phẩm b ả o vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (b ả n có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Th ô ng t ư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, qu ả n lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm Mẫu số 02 Phụ lục 1 (B an hành kèm theo Nghị định số 1 5/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGH Ĩ A VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Số: …………… I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm Tên tổ chức, cá nhân: .................................................................................................. Địa ch ỉ : ....................................................................................................................... Điện thoại: …………………………………………….. Fax: ................................................. E-mail ......................................................................................................................... M ã số doanh nghiệp: ................................................................................................... Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: …………………. Ngày Cấp/Nơi cấp: ....... ................................................................................................................................... (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định) II. Thông tin về sản phẩm 1. Tên sản phẩm: ......................................................................................................... 2. Thành phần: ............................................................................................................ 3. Ch ỉ tiêu chất lượng ch ủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe): 4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: .................................................................................... 5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ..................................................................... 6. Tên và địa ch ỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: .................................................................. III. M ẫ u nh ã n sản phẩm (đ í nh kèm m ẫ u nh ã n s ả n ph ẩ m hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến) IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo: - Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc - Thông tư của các bộ , ngành; hoặc - Quy chu ẩ n kỹ thuật địa phương ; hoặc - Ti ê u chu ẩ n Quốc gia (trong trường hợp chưa c ó các quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc - Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa c ó quy chu ẩ n kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương. Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc - Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài). Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với s ả n ph ẩ m đ ã công bố và ch ỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký b ả n công b ố sản phẩm./. …….., ngày.... tháng.... năm ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NH Â N (K ý tên , đóng dấ u ) 2- Thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực ph ẩ m bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia đ ược phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đ úng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định Trình tự thực hiện Bước 1: 1 . Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản ph ẩ m qua hệ thống dịch vụ c ô ng trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định sau đây: Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của c ả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân c ó quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản ph ẩ m thuộc thẩm quyền tiếp nh ậ n hồ sơ đă ng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nh â n c ó từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một s ả n ph ẩ m th ì tổ chức, cá nhân ch ỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố s ả n ph ẩ m tại một cơ quan qu ả n lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ nh ữ ng s ả n ph ẩ m đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đ ã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước đ ể đăng ký thì các l ầ n đăng ký tiếp theo ph ả i đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 07 (b ả y) ngày làm việc kể từ khi nhận đ ủ hồ sơ đăng ký bán công bố sản phẩm đ ối với phụ gia thực phẩm h ỗ n hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép s ử dụng hoặc không đú ng đối tượng s ử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp). Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi , bổ sung. Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Ch ỉ được yêu cầu s ử a đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc k ể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực ph ẩ m thẩm định hồ sơ và có v ă n b ả n trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nh â n không sửa đổi, bổ sung th ì hồ sơ không còn giá trị. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần c ấ u tạ o thì tổ chức, cá nhân ph ả i công b ố lại s ả n ph ẩm . Các trường hợp có sự thay đ ổ i khác, tổ chức, cá nhân thông báo b ằ ng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại kho ả n 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi g ử i thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký b ả n c ô ng bố sản phẩm c ó trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã đ ược tiếp nhận đăng ký bản công b ố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở d ữ liệu về an toàn thực phẩm Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ Thành phần, số lượng hồ sơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại M ẫ u số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. 2. Phiếu kết qu ả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản ph ẩ m trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm đ ược công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các ch ỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc t ế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (b ả n chính hoặc bản sao chứng thực). 3. B ằ ng chứng khoa học ch ứ ng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đ ã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nh â n). Khi sử dụng bằng chứn g khoa học về công dụng thành ph ầ n của sản phẩm để làm công dụng cho s ả n ph ẩ m th ì li ề u sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thi ể u phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành ph ầ n đó đ ã nêu trong tài liệu 4. Giấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng ph ả i cấp giấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập kh ẩ u là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm ph ả i được th ể hiện b ằ ng tiếng Việt; trường h ợ p có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang ti ế ng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 07 (b ả y) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn h ợ p có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia đ ược phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực ph ẩ m do Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm b ả o vệ sức khỏe Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm Phí, lệ phí Phí: 1.500.000đồng/ 1 sản phẩm L ệ phí: không có (Theo Thông t ư 279/TT-BTC ngày 1 4/1 1/ 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, qu ả n lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên m ẫ u đơn M ẫ u số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. Yêu c ầ u, Điều kiện thủ tục hành chính Có b ả n công bố sản phẩm đ ược quy định tại M ẫ u s ố 02 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ; Có phiếu kết quả ki ể m nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đ ược cấp b ở i phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 g ồ m các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y t ế (bản chính hoặc bản sao chứng thực); Có b ằ ng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đ ã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng b ằ ng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm đ ể làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của s ả n ph ẩ m tối thiểu ph ả i lớn hơn hoặc b ằ ng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu; Có giấy chứn g nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân); Có giấy chứng nhận cơ s ở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đ ạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân). Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 1 5/20 1 8/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều c ủ a Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm Mẫu số 02 Phụ lục 1 (Ban hành kèm theo Nghị định số 1 5/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Ch í nh ph ủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Số: ………………. I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm Tên tổ chức, cá nhân: .................................................................................................. Địa ch ỉ : ....................................................................................................................... Điện thoại: ……………………………………………….. Fax: ............................................. E-mail ......................................................................................................................... Mã số doanh nghiệp: ................................................................................................... Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ………………….. Ngày Cấp/Nơi cấp: ...... ................................................................................................................................... (đối v ớ i cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định) II. Thông tin về sản phẩm 1. Tên sản phẩm: ......................................................................................................... 2. Thành phần: ............................................................................................................ 3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe): 4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: .................................................................................... 5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ..................................................................... 6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: .................................................................. III. M ẫ u nh ã n sản phẩm (đính kèm m ẫ u nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến) IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đ ạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo: - Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....: hoặc - Thông tư của các bộ, ngành; hoặc - Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc - Tiêu chuẩn Quốc g ia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc - Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc - Tiêu chuẩn nhà sản xuất đ ính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài). Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đ ã công bố và ch ỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./. ……, ngày …. tháng … năm …… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 3- Thủ tục Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức, c á nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung qu ả ng cáo đến Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ, Cục an toàn thực phẩm c ó trách nhiệm xem xét hồ sơ và tr ả kết quả theo M ẫ u số 11 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP Thời hạn này đ ược tính từ ngày hồ sơ hoàn ch ỉ nh đ ược tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trong trường hợp khôn g đồng ý với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục an toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý d o và c ă n cứ pháp lý của việc yêu cầu. Ch ỉ được yêu cầu s ử a đ ổ i, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cục an toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị Bước 3: Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục An toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo M ẫ u số 10 Phụ lục 1 ban hành kèm theo N g hị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; 2. Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực (bản sao c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân); 3. M ẫ u nhãn sản ph ẩ m (b ả n có xác nhận của tổ chức, c á nh â n); 4. Đ ối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì ph ả i có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đ ố i với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (m ẫ u nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 5. Đối với nội dung qu ả ng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh (bản sao c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân); Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo ph ả i đ ư ợc th ể hiện b ằ ng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu b ằ ng tiếng nước ngoài thì ph ả i được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. B. Số lượng hồ sơ : 01 bộ Thời hạn giải quyết 10 ngày làm việc Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính T ổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo (M ẫ u số 11 Phu lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) Phí, lệ phí Phí: 1.200.000/lần/1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Thông t ư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức t hu, chế độ thu, nộp, qu ả n lý và s ử dụng ph í trong c ô ng tác an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơ n Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo (M ẫ u số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm - Là thực phẩm bảo vệ sức khỏe - Có Giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành. - Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của s ả n ph ẩ m đ ã đ ược công bố trong bản công bố sản phẩm hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực. Không sử dụng hình ảnh , thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ s ở y tế, bác s ỹ , dược sỹ, nhân viên y tế, thư cám ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm. - Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải r õ ràng, c ó màu tương ph ả n với màu nền; - Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuy ế n cáo "Thực phẩm nà y không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; - Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời lượng ng ắ n dưới 15 giây thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là thuốc và không c ó tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải th ể hiện khuy ế n cáo trong quảng cáo. Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Luật quảng cáo s ố 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012 của Quốc hội. 3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 4. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, quy định chi t i ế t thi hành một số điều c ủ a Luật Quảng cáo. 5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đ ố i với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đ ặ c biệt thu ộ c lĩnh vực qu ả n lý của Bộ Y tế. 6. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm; Mẫu số 10 Phụ lục 1 (Ban hành kèm theo Nghị định số 1 5/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /Ký hiệu tên đơn vị …… 1 …… , ngày ….. tháng …. năm 20… ĐƠN ĐĂNG KÝ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 2 ……………………………………….. 1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận: ................................................................................... 2. Địa chỉ trụ sở: 3 ......................................................................................................... Điện thoại: ................................................................................................................... Fax: ............................................................................................................................. Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với: STT Tên sản phẩm Số, ký hiệu c ủ a Giấy tiếp nhận đăng ký bản công sản phẩm Ngày tiếp nhận đăng ký bản công bố Phương tiện quảng cáo: ............................................................................................... Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: ............................................................................. Tôi xin cam đ oan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo s ả n ph ẩ m thực p hẩ m theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đ ầy đ ủ , chức danh) Đ óng dấu __________________ 1 Địa danh 2 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị định này. 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Mẫu số 11 Phụ lục I (Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /XNQC-... 1 … Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng.... năm 20... GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO Tên tổ chức, cá nhân: ......................................................................................................... Địa chỉ: ................................................................................................................................ Điện thoại: ……………………………………………………. Fax: ......................................... STT Tên s ả n phẩm Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố Phương tiện quảng cáo: ................................................................................................................................... ................................................................................................................................... Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã được duyệt phù hợp với quy định hiện hành. Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận. Cơ quan xác nhận (Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu) _________________________ 1 Ký hiệu viết t ắ t của cơ quan xác nhận nội dung 4- Thủ tục 4 Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính ph ủ và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm; Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đ ủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo M ẫ u số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ Bước 3: Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu , cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận c ơ s ở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo M ẫ u số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo N g hị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ. Thời gian cấp Giấy chứn g n hận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất t ố t (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc k ể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; Bước 4: Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ s ở không đạt yêu cầu. Đo à n thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên b ả n thẩm định để cơ sở kh ắ c phục. Sau khi kh ắ c phục, cơ sở gửi thông báo kết quả kh ắ c phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (b ả y) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả kh ắ c phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để tr ì nh Bộ Y tế cấp Giấy chứn g nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất t ố t(GMP) thực phẩm b ả o vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ s ở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả kh ắ c phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứn g nhận cơ s ở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất t ố t (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị. Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ côn g trực tuyến hoặc đường bưu điện đến Cục an toàn thực phẩm Thành phần, số lượng hồ sơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo M ẫ u số 12 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 c ủ a Chính phủ; 2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 3. Danh mục các thiết bị ch í nh được sử dụng tại cơ sở (c ó xác nhận của tổ chức, cá nhân). B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục An toàn thực phẩm Kết quả thực hiện thủ tục hành chính G iấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất t ố t (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe Phí, lệ phí Phí: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Th ô ng tư 279/TT-BTC ngày 14/ 1 1/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, qu ả n lý và sử dụng ph í trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên m ẫ u đơn M ẫ u số 12 Phụ lục I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xu ấ t t ố t (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe M ẫ u số 14 Phụ lục I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ: Gi ấ y chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất t ốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm 1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe ph ả i đáp ứn g điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây: a) Ph ả i thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng đ ể kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng; b) Đ ủ nhân viên có trình đ ộ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ b ả n về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có tr ì nh độ từ đ ại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược. Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 n ă m kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan; c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lấp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên t ắ c một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu ngu y cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi b ẩ n, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đ ế n sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày; d) Thực hiện v à lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân ph ố i để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở; đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn , ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ; e) C ó bộ phận kiểm soát chất lượng đ ể bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép th ử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo d õ i độ ổ n định; g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đ ủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yê u cầu bên giao và tuân th ủ quy định của cơ quan qu ả n lý c ó thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe; h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu gi ữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này. 2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe đ ể các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng. 3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y t ế . Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu , nộp, quản lý và s ử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm Mẫu số 12 Phụ lục 1 ( Ban hành kèm theo Nghị định số 1 5/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe Kính gửi: Tên tổ chức, cá nhân: .................................................................................................. Địa chỉ: ....................................................................................................................... Mã số doanh nghiệp: ................................................................................................... Tên , địa chỉ cơ sở sản xuất: ......................................................................................... Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đ ủ điều kiện an toàn thực phẩm đ ạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe./. …….., ngày …. tháng … n ă m 20.... CHỦ CƠ SỞ (K ý tên, đóng dấu) Mẫu số 13 Phụ lục 1 ( Ban hành kèm theo Nghị định số 1 5/20 1 8/N Đ -CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. …… , ngày … tháng … năm ….. BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thực hiện Quyết định số , ngày.... tháng... năm.... của ……………. Hôm nay, ngày.... tháng.... năm ….., Đoàn thẩm định gồm có: 1 . Trưởng đoàn (họ tên , chức vụ, cơ quan/đơn vị): ....................................................... 2. Thư ký đoàn (họ t ê n, chức vụ, cơ quan/đơn vị): ........................................................ 3. Thành viên (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị): ........................................................... Tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại ………………………… Đ ại diện tổ chức, cá nhân: ................................................................................................................................... ................................................................................................................................... THÔNG TIN CHUNG 1 . Thông tin về cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận: - Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................... - Mã số doanh nghiệp: ................................................................................................. - Người đ ại diện theo pháp luật: ................................................................................... 2. Thông tin về đợt thẩm định: - Thời gian thẩm định: .................................................................................................. - Thời gian thẩm định l ầ n gần nhất: ............................................................................... - Hình thức thẩm định: Nghe báo cáo, xem xét thực tế và kiểm tra đối chiếu hồ sơ để đánh giá mức độ tuân th ủ theo các nguyên tắc, quy định GMP ban hành kèm theo Quyết định số ….. /QĐ-BYT ngày ….. / …… /20..... - Phạm vi thẩm định: Theo hồ sơ đề nghị của (tên cơ s ở ) ngày ….. / ….. / ……. KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH I. Ghi nhận thực tế 1. Cơ sở vật chất và trang thiết bị: ............................................................................... 2. Điều kiện vệ sinh và kiểm soát tình trạng vệ sinh: ...................................................... 3. Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến: .............................................. 4. Hoạt động kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các loại phép th ử cơ s ở đủ năng lực thực hiện. 5. Hồ sơ, tài liệu: ......................................................................................................... 6. Các nội dung khác quy định tại tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP: .......... ................................................................................................................................... II. Tồn tại và phân loại tồn tại III. Kết luận IV. Ý kiến của cơ sở được thẩm định ................................................................................................................................... ................................................................................................................................... Biên bản được các bên thống nhất thông qua và làm thành 03 (ba) bản giống nhau, cơ sở được thẩm định giữ 01 bản, đoàn thẩm định gi ữ 01 bản, cơ quan c ó thẩm quyền gi ữ 01 bản. Đoàn thẩm định (K ý , ghi rõ họ lên) Đại diện cơ sở (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tê n) 1 . Trư ở ng đoàn: 2. Thư ký đoàn: 3. Thành viên: Mẫu số 14 Phụ lục 1 (Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Ch í nh ph ủ quy định chi ti ết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM TÊN CƠ SỞ ĐỊA CHỈ ĐẠT YÊU CẦU THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE ĐỐI VỚI CÁC DẠNG SẢN PHẨM SAU: ………………………………………………………………………… GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ .... ngày... tháng... năm... Đạ i diện c ơ quan cấp (Ký tên, đóng dấu) II/Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1- Thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm d ù ng cho chế độ ăn đ ặ c biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi Trình tự thực hiện Bước 1: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống, dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây: Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của c ả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước c ó thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đ ó . Trong trường hợp tổ chức, cá nhân c ó từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân ch ỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y t ế ). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các l ầ n đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 07 (b ả y) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận quy định tại kho ả n 1 Điều 8 Nghị định số 15/20 1 8/NĐ-CP có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Gi ấ y tiếp nhận đăng ký b ả n công b ố sản phẩm theo M ẫ u số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ đư ợc nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp) Bước 3: Trong trường hợp không đồn g ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Ch ỉ đ ược yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (b ả y) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ th ẩ m định hồ sơ và có v ă n b ả n trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu s ử a đổ i, bổ sung n ế u tổ chức, cá nhân không s ử a đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị. Trường h ợ p sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành ph ầ n c ấ u tạo thì tổ chức, cá nhân phải công b ố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đ ổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo b ằ ng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và đ ược s ả n xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) c ủ a mình và cơ sở d ữ liệu về an toàn thực phẩm. Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ Thành phần, số lượng hồ sơ A. Thành phần h ồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại M ẫ u số 02 Phụ lục 1 ban hành k èm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. 2. Giấy chứn g nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấ y chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấ y chứng nhận y t ế (Health Certificate) c ủ a cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đ ả m an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự). 3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến n g ày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên t ắ c quản l ý r ủ i ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 4. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành p hần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đ ă ng ký bản công bố sản phẩm B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải qu yết 07 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân d â n t ỉ nh chỉ định Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấ y tiếp nhận đă ng k ý bản công bố sản phẩm Phí, lệ phí Phí: 1.500.000đồng/ 1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Thông t ư 27 9 /TT-BTC ngà y 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý v à sử dụng ph í trong c ô ng tác an toàn vệ sinh thực ph ẩ m) Tên mẫu đơn Mẫu số 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Có B ả n công bố sản phẩm theo quy định Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của c ơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất kh ẩ u cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đ ược cấp b ở i phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 g ồ m các ch ỉ t iêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý r ủ i ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực); Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm Mẫu số 02 Phụ lục I (Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) CỘNG HÒA X Ã HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------------- BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Số: …………………… I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm T ên tổ chức, cá nhân: .................................................................................................. Địa chỉ: ........................................................................................................................ Điện thoại: ................................................................................................................... Fax: ............................................................................................................................. E-mail .......................................................................................................................... Mã số doanh nghiệp: ................................................................................................... S ố Giấy chứng nhận c ơ sở đủ điều kiện ATTP: …………… Ngày Cấp/Nơi cấp: ................ ................................................................................................................................... (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở dù điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định) II. Thông tin về sản phẩm 1. Tên sản phẩm: ......................................................................................................... 2. Thành phần: ............................................................................................................ 3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe): 4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: .................................................................................... 5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ..................................................................... 6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: .................................................................. III. M ẫ u nhãn sản phẩm (đ í nh kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc m ẫ u nhãn sản phẩm dự kiến) IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo: - Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia s ố ....; ho ặ c - Thông tư của các bộ, ngành; hoặc - Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc - Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chu ẩ n kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc - Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc - Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật q u ốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chu ẩ n kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài). Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đố i với sản phẩm đã công bố và ch ỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đ ã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./. ……, ngày.... t háng.... n ă m ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) 2- Thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi Trình tự thực hiện Bước 1: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây; Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của c ả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân ch ỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y t ế ). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đ ã lựa chọn. Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận quy định tại kho ả n 1 Đi ề u 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Gi ấ y tiếp nhận đăng ký bản công b ố sản phẩm theo M ẫ u số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ đ ư ợc nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đ ư ờ ng bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp) Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu r õ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Ch ỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung , cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc k ể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi , bổ sung nếu tổ chức, cá nh â n không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công b ố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đ ổ i khác, tổ chức, cá nhân thông báo b ằ ng văn bản về nội dung thay đ ổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi g ử i thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công b ố sản phẩm trên trang thông tin điện t ử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ Thành phần, số lượng hồ sơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Bản công bố sản phẩm theo quy định 2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp b ở i phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 g ồ m các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do t ổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực). 3. B ằ ng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). K h i sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành ph ầ n đó đã nêu trong tài liệu Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải đ ược thể hiện bằng ti ế ng Việt; trường hợp có tài liệu b ằ ng ti ế ng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 07 ngày làm việc Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định Kết quả thực hiện thủ tục hành chính G iấy tiếp nhận đăng ký bán công b ố sản phẩm Phí, lệ phí Phí: 1.500.000đồng/ 1 sản phẩm Lệ phí: không c ó (Theo Thông tư 279/TT-BTC ng à y 14/11/2016 quy định mức thu, ch ế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng ph í trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơn M ẫ u s ố 02 Phụ lục 1: Bản công bố sản phẩm. Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm Mẫu số 02 Phụ lục I (Ban hành kèm theo Nghị định số 15 / 2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực ph ẩ m) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------------------- BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM Số: …………………… I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm T ên tổ chức, cá nhân: .................................................................................................. Địa chỉ: ........................................................................................................................ Điện thoại: ……………………………………… Fax: ........................................................... E-mail .......................................................................................................................... Mã số doanh nghiệp: ................................................................................................... S ố Giấy chứng nhận c ơ sở đủ điều kiện ATTP: …………… Ngày Cấp/Nơi cấp: ................ ................................................................................................................................... (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở dù điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định) II. Thông tin về sản phẩm 1. Tên sản phẩm: ......................................................................................................... 2. Thành phần: ............................................................................................................ 3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe): 4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: .................................................................................... 5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ..................................................................... 6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: .................................................................. III. M ẫ u nhãn sản phẩm (đ í nh kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc m ẫ u nhãn sản phẩm dự kiến) IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo: - Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia s ố ....; ho ặ c - Thông tư của các bộ, ngành; hoặc - Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc - Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chu ẩ n kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc - Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc - Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật q u ốc gia. Thông tư của các bộ ngành, Quy chu ẩ n kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài). Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đố i với sản phẩm đã công bố và ch ỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đ ã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./. ……, ngày.... t háng.... n ă m ….. ĐẠI DIỆN T Ổ CHỨC, CÁ NHÂN (K ý tên, đóng dấu) 4- Thủ tục Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Trình tự thực hiện Bước 1: Tổ chức, cá nhân c ó sản phẩm quảng cáo gửi hồ s ơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân chỉ định; Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết quả theo M ẫ u số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ được g ử i qua đ ường bưu đ iện hoặc ngày hồ sơ hoàn ch ỉ nh được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Bước 3: Trong trường hợp khôn g đồng ý với nội dung qu ả n g cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu r õ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ch ỉ được yêu cầu sửa đổi , bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có v ă n b ả n trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổ i, bổ sung th ì hồ sơ không còn giá trị Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Thành phần, số lượng hồ sơ A. Thành phần hồ sơ: 1. Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm 2. Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận bản công b ố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 3. M ẫ u nhãn sản phẩm (b ả n có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 4. Đối với quảng cáo trên báo nói, b á o hình thì phải có kịch b ả n dự kiến quảng cáo và nội dung dự ki ế n quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đ ố i với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); 5. Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công b ố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân); Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể h iện b ằ ng tiếng Việt; trường hợp c ó tài liệu b ằ ng tiếng nước ngoài thì phải đ ược dịch sang ti ế ng Việt và được công chứng. B. S ố lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn gi ả i quyết 10 ngày làm việc Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan chức năng do Ủy ban nhân dân chỉ định Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, lệ phí Phí: 1.200.000/lần/ 1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngà y 14/1 1 /2016 quy định mức thu, ch ế độ thu, nộp, quản lý v à sử dụng ph í trong c ô ng t ác an toàn vệ sinh thực phẩm) Tên mẫu đơn M ẫ u số 10 Phụ lục I: Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo M ẫ u số 11 Phụ lục I : Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Yê u cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Theo các quy định của pháp luật về quảng cáo: - Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với nh ữ ng sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. - Điều 27 Nghị định số 1 5/2018/N Đ -CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm. Việc đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm ngoài việc phải tuân th ủ các quy định của pháp luật về quảng cáo còn phải tuân thủ các quy định sau: 1. Trước khi quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng c á o phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Gi ấ y tiếp nhận b ả n đăng ký công b ố sản phẩm theo quy định hiện hành. 2. N ộ i dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đ ã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Không sử dụng hình ả nh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y t ế , thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế đ ể quảng cáo thực phẩm. - Nội dung qu ả ng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/N Đ -CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho tr ẻ nh ỏ , bình bú và vú ngậm nhân tạo. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội. 2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012 của Quốc hội. 3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 4. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo. 5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế. 6. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, b ì nh bú và vú ngậm nhân tạo; 7. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm; Mẫu số 10 Phụ lục 1 (Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) TÊN ĐƠN VỊ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /Ký hiệu tên đơn vị ….. 1 ….. , ngày … tháng … năm 20… ĐƠN ĐĂNG KÝ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 2 ………………………………………………….. 1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận: .................................................................................. 2. Địa chỉ trụ sở: 3 ........................................................................................................ ................................................................................................................................... Điện thoại: ………………………………………. Fax: ........................................................ Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với: STT Tên sản phẩm Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký b ả n công sản phẩm Ngày tiếp nhận đăng ký bản công bố Phương tiện quảng cáo: Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận. Kính đ ề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./. Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu ______________________ 1 Địa danh 2 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị định này. 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Mẫu số 11 Phụ lục I (Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2 0 18/NĐ-CP ng à y 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm) TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /XNQC-… 1 … Tên tỉnh/thành phố , ngày … tháng … năm 20… GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO Tên tổ chức, cá nhân: .................................................................................................. Địa chỉ: ........................................................................................................................ Điện thoại: ……………………………………………….. Fax: .............................................. STT Tên sản phẩm Số, ký hiệu c ủ a Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố Phương tiện quảng cáo: ................................................................................................................................... ................................................................................................................................... Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đ ã dược duyệt phù hợp với quy định hiện hành. Yêu cầu tổ chức, cá nhân c ó trách nhiệm quảng cáo đú ng nội dung đã được xác nhận. C ơ quan xác nhận (Ký ghi rõ họ tên và đ ú ng dấu) __________________- 1 Ký hiệu viết t ắ t của cơ quan xác nhận nội dung 4- Thủ tục Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra giảm Trình tự thực hiện Bước 1: Khi làm thủ tục h ả i quan, chủ hàng có trách nhiệm nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ; Bước 2: Cơ quan h ả i quan có trách nhiệm chọn ngẫu nhiên tối đa 5% trên tổng số lô hàng nhập kh ẩ u thuộc diện kiểm tra giảm trong vòng 01 (một) năm đ ể kiểm tra hồ sơ theo quy định. Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông quan hàng hóa. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và c ă n cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cách thức thực hiện Thành phần, số lượng hồ sơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Bản tự công bố sản phẩm theo quy định; 2. 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra thông thường hoặc bản sao chứng thực hoặc b ản chính h ợ p pháp hóa l ã nh sự một trong các Giấy chứng nhận GMP, H ACCP, ISO 22000, I FS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực tại thời điểm nộp; 3. Trong trường hợp sản phẩm có nguồn gốc thủy s ả n và động vật trên cạn , trừ các sản ph ẩ m đ ã qua chế biến, bao gói s ẵ n , thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (b ả n chính). B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 03 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan Hải quan Kết quả thực h iện thủ tục hành chính Thông quan hàng hóa Phí, lệ phí 1.500.000 đồng/lô hàng + (s ố mặt hàng x 100.000 nghìn đồng), tối đa 10.000.000 đồng/lô hàng Tên mẫu đơn Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Điều 17. Áp dụng phương thức kiểm tra 1. Ki ể m tra gi ả m áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Đã được xác nhận đạt y ê u cầu về an toàn thực phẩm bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước đ ã ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau tr o ng hoạt đ ộ ng kiểm tra an toàn thực phẩm mà Việt Nam là thành viên; có kết quả kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đối với lô hàng, mặt hàng phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam; b) Đã có 03 (ba) lần liên tiếp trong vòng 12 tháng đạt yêu cầu nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường; c) Được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành m ộ t số Điều của Luật An toàn thực phẩm. 5- Thủ tục Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường Trình tự thực hiện Bước 1: Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại kho ả n 2 Điều 18 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng thông tin một c ử a quốc gia phân hệ Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương (nếu đã áp dụng); Bước 2: Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và ra thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo M ẫ u số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu r õ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu; Bước 3: Ch ủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan đ ể thông quan hàng hóa. Trường hợp ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 2, điểm b kho ả n 3 Điều 19 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP cơ quan kiểm tra nhà nước quyết đị nh các biện pháp x ử lý theo các hình thức quy định tại kho ả n 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm và báo cáo kết qu ả xử lý thực phẩm không đ ạt yêu cầu nhập kh ẩ u với Bộ quản lý chuyên ngành Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia Thành phần, số lượng hồ sơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại M ẫ u số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ; 2. B ả n tự công bố sản phẩm theo quy định; 3. 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đ ối với các l ô hàng, mặt hàng đ ược chuy ể n đổi phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường (bản chính); 4. Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list); 5. Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 14 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP c ủ a Chính phủ thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản chính), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh b ắ t c h ế biến trên bi ể n bán trực tiếp cho Việt Nam. B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ Thời hạn giải quyết 03 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan kiểm tra Kết quả thực h iện thủ tục hành chính Thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu Phí, lệ phí 1.500.000 đồng/lô hàng + (s ố mặt hàng x 100.000 nghìn đồng), tối đa 10.000.000 đồng/l ô hàng Tên mẫu đơn Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Đ i ề u 17. Áp dụng phương thức kiểm tra Kiểm tra thông thường áp dụng đối với tất cả mặt hàng của lô hàng nhập kh ẩ u, trừ trường hợp áp dụng phương thức kiểm tra giảm và phương thức kiểm tra chặt và khoản 4 Điều 17 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ Căn cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. Mẫu số 05 Phụ lục 1 (Ban hành kèm theo nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 n ă m 2018 của Chính phủ) Cơ quan kiểm tra nhà nước ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- THÔNG BÁO KẾT QUẢ XÁC NHẬN THỰC PHẨM ĐẠT/ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU NHẬP KHẨU Số ….. /20 …. /TBNK 1. Tên, địa chỉ , đ iện thoại của chủ hàng: ....................................................................... 2. Tên, địa chỉ , điện thoại của th ươn g nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: ..... ................................................................................................................................... 3. Tên, địa chỉ, đ iện thoại của thương nhân xuất khẩu: .................................................. 4. Số tờ khai hải: ......................................................................................................... 5. Cửa khẩu đi: ........................................................................................................... 6. Cửa khẩu đến: ......................................................................................................... 7. Thời gian kiểm tra: ................................................................................................... 8. Địa điểm kiểm tra: .................................................................................................... 9. Thông tin chi tiết lô hàng: TT T ê n mặt hàng Nhóm sản phẩm T ê n và địa chỉ nhà sản xuất Phương thức ki ể m tra Xác nhận đạt/không đạt yêu cầu Lý do không đạt Các biện pháp xử lý mặt hàng không đạt yêu cầu (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) Nơi nhận: - Chủ hàng: ………………. ; - H ả i quan cửa khẩu: ………………….. Ngày … tháng … năm… Cơ quan kiểm tra nhà nước (Ký tên đóng dấu) 6- Thủ tục Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu theo phương thức kiểm tra chặt Trình t ự thực hiện Bước 1: Thực hiện quy định t ạ i đi ể m a kho ả n 2 Điều 18 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP; Bước 2: Trong thời hạn 07 (b ả y) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, tiến hành l ấ y mẫu, kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo yêu cầu và ra thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập kh ẩ u theo M ẫ u số 05 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và c ă n cứ pháp lý của việc yêu cầu; Bước 3: Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan h ả i quan để thông quan hàng hóa Trường hợp ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 2, điểm b kho ả n 3 Điều 19 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP cơ quan kiểm tra nhà nước quyết định các biện pháp xử lý theo các hình thức quy định tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm và báo cáo kết quả xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu nhập kh ẩ u với Bộ quản lý chuyên ngành Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ đến cơ quan kiểm tra nhà nước ho ặ c Cổng thông tin một c ử a quốc gia Thành phần, số lượng hồ s ơ A . Thành phần hồ sơ: 1. Giấy đăng ký ki ể m tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định tại M ẫ u số 04 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ; 2. Bản tự công bố sản phẩm theo quy định; 3. 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đối với các lô hàng, mặt hàng được chuyển đ ổ i phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường (bản chính); 4. Bản sao Danh mục hàng h ó a (Packing list); 5. Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 14 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (bản chính), tr ừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh b ắ t , chế biến trên bi ể n bán trực tiếp cho Việt Nam. B. Số lượng hồ s ơ : 01 bộ Thời hạn gi ả i quyết 07 ngày Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan kiểm tra Kết quả thực hi ện thủ tục hành chính Thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu Phí, lệ phí 1 .500.000 đồng/lô hàng + (s ố mặt hàng x 100.000 ngh ì n đồng), tối đa 10.000.000 đồng/lô hàng Tên m ẫ u đơn Giấy đăng ký ki ể m tra thực phẩm nhập khẩu Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính Điều 17. Áp dụng phương thức kiểm tra Kiểm tra chặt áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu tại lần kiểm tra trước đó; b) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu trong các lần thanh tra, kiểm tra (nếu có); c) Có cảnh báo của Bộ Y tế. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc của cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất. C ă n cứ pháp l ý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm. Mẫu số 05 Phụ lục I (Ban hành kèm theo nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ) Cơ quan kiểm tra nhà nước ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- THÔNG BÁO KẾT QUẢ XÁC NHẬN THỰC PHẨM ĐẠT/ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU NHẬP KHẨU Số …. /20 ….. /TBNK 1. Tên, địa chỉ, điện thoại của ch ủ hàng: ....................................................................... 2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng h ó a: .... 3. Tên, địa chỉ , điện thoại của thương nhân xuất khẩu: ................................................... 4. Số tờ khai hải: ......................................................................................................... 5. Cửa khẩu đi: ........................................................................................................... 6. Cửa khẩu đến: ......................................................................................................... 7. Thời gian kiểm tra: ................................................................................................... 8. Địa điểm kiểm tra: .................................................................................................... 9. Thông tin chi tiết lô hàng: TT Tên mặt hàng Nhóm sản phẩm Tên và địa chỉ nhà sản xuất Phương thức kiểm tra Xác nhận đạt/không đạt yêu cầu Lý do không đạt Các biện pháp xử lý mặt hàng không đạt yê u cầu (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) Nơi nhận: - Chủ hàng:…………………..; - Hải quan cửa khẩu: ……………… Ngày … tháng … năm… Cơ quan kiểm tra nhà nước (Ký tên đóng dấu)