344/QĐ-BYT

Quyết định 344/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 344/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 29 tháng 01 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 2) VÀ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 3) BỘ TRƯỞNG BỘ Y T Ế Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu, chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, QUY Ế T ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này các danh mục: - Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) gồm 29 thuốc. - Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) gồm 05 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo ; Vụ trưởng các Vụ: Pháp ch ế , Bảo hi ể m y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ tr ưở ng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y - B ộ Quốc phòng; Cục Y tế - B ộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - B ộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC 05 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 3) (Ban hành kèm theo Quyết định số 344 /QĐ-BYT ngày 29 / 01 /2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Pycip 500mg Ciprofloxacin 500mg Viên nén bao phim hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim VD-7336-09 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy H òa , T ỉ nh Phú Yên Việt Nam 2 Telfadin Fexofenadin HC l 60mg Viên nén bao phim hộp 1 v ỉ x 10 viên nén bao phim VD-9973-10 Công ty Cổ phần Dược Danapha 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà N ẵ ng Việt Nam 3 (*) Risdontab 2 Risperidon 2mg Viên nén bao phim hộp 5 v ỉ x 10 viên nén bao phim VD-3343-07 Công ty Cổ phần Dược Danapha 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà N ẵ ng Việt Nam 4 Olanxol Olanzapine 10 mg Viên nén bao phim hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim VD-12735-10 Công ty Cổ phần Dược Danapha 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà N ẵ ng Việt Nam 5 (*) Quincef 250 Cefuroxim 250mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim VD-4023-07 Công ty C ổ phần Hóa-Dược ph ẩ m Mekophar 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. H ồ Chí Minh Việt Nam Ghi chú: (*) : Thuốc đã hết hạn số đăng ký nhưng được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc . DANH MỤC 29 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 2) (Ban hành kèm theo Quyết định số 344 /QĐ-BYT ngày 29 / 01 /2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói S ố đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Avodart Dutasterid 0,5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm VN-9226-09 Catalent France Beinheim SA 74 rue principal 67930 Beinheim Pháp 2 Casodex Bicalutamide 50mg Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 14 viên VN-8436-09 Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt Đức 3 (*) Cordarone Amiodaron 200mg Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-5086-07 Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 4 Cordarone 150mg/3ml Amiodaron 150mg/3ml Hộp 6 ống x 3ml VN-11316-10 Sanofi Winthrop Indus t rie 1 rue d e la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 5 Dogmatil Sulpiride 50mg Hộp 2 vỉ x 15 viên nang VN-6301-08 Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de I europe 21800 Quet i gny Pháp 6 Duphaston Dydrogesterone 10 mg Viên nén bao phim; Hộp 20 viên VN-12830-11 Abbott Biologicals B. V Veerweg 12, 8121 AA Olst Hà Lan 7 Duspatalin retard Mebeverine hydrochloride 200 mg Viên nang giải phóng kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-128321-11 Abbott Healthcare SAS Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Pháp 8 Forane Isoflurane Hộp 1 lọ 100 ml; Hộp 1 lọ 250 ml VN-9911-10 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent ME 11 5 EL Anh 9 Herbesser Diltiazem HC l 30mg Viên nén, hộp 10 vỉ x 10 viên VN-13228-11 P.T. Tanabe Indonesia JI Rumah Sakit No. 104 Ujung Berung Bandung 40612 Indonesia 10 Herbesser 60 Diltiazem HC l 60mg Viên nén, hộp 10 vỉ x 10 viên VN-13229-11 P.T. Tanabe Indonesia JI Rumah Sakit No. 104 Ujung Berung Bandung 40612 Indonesia 11 Hytrin Terazosin 1 mg Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-12134-11 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent, ME 115 EL Anh 12 Hytrin Terazosin 2mg Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-12135-11 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent, ME 115 EL Anh 13 Klacid 250 mg Clarithromycine Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim; Hộp 1 v ỉ 10 viên; Hộp 1 vỉ 14 viên VN-12136-11 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent, ME 115 EL Anh 14 Klacid Forte Clarithromycine Clarithromycin 500 mg Viên nén bao phim. Hộp 1 vỉ 14 viên VN-9912-10 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent, ME 115 EL Anh 15 Klacid MR Clarithromycine Clarithromycin 500 m g Viên nén giải phóng chậm. Hộp 5 viên VN-9913-10 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent, ME 115 EL Anh 16 Luvox 100 mg Fluvoxamine m aleate 100 mg Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên VN-6806-08 Abbott Healthcare SAS Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Pháp 17 M eronem M eropenem 500mg Bột pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 1 lọ, 10 lọ x 20ml VN-7975-09 Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A ( Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd) ( Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited) Cơ sở sản xuất: Viale Addetta,4/12-20067,Tribiano (MI) (Cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempin) (Cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA) Ý 18 Meronem Meropenem 1 g Bột pha dung dịch tiêm truyền, hộp 1 lọ/10 lọ x 30 ml VN-7976-09 ACS Dobfar S.P.A Viale Addetta, 4/12-20067 Tribiano (MI) Ý 19 (*) Natrilix SR Indapamide 1.5mg 1.5mg Hộp 2 vỉ x 15 viên bao phóng thích chậm VN-3832-07 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp 20 Plavix Clopidogrel 300mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-8880-09 Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 21 (*) Plavix Clopidogrel 75mg Hộp 1 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-4610-07 Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 22 Sevorane Sevoflurane 250ml Hộp 1 lọ 250 ml VN-9914-10 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent ME 115 EL Anh 23 (*) Solian Amisulpride 100 mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-10337-05 Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny Pháp 24 Solian 400mg Amisulpride 400mg Hộp 30 viên nén bao phim VN-5618-10 Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny Pháp 25 ( * ) Solian Amisulpride 50mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-1527-06 Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny Pháp 26 Solian 200mg Amisulpride 200mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-11317-10 Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny Pháp 27 Xylocaine Jelly Lidocaine hydrochloride monohydrate 2% (Lidocaine hydrochloride monohydrate tương đương lidocaine hydrochloride 20 mg/ 1 g gel) Gel, hộp 10 tuýp x 30g gel VN-10739-10 Recipharm Karlskoga AB Bjorkbomsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga Thụy Điển 28 Zantac injection Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl) Ranitidine 25 mg/ml Hộp 5 ống 2 ml dung dịch tiêm VN-10265-10 GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torile, Parma 43056 Ý 29 Zantac Tablets Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl) 150mg Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-10264-10 Glaxo Wellcome SA Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos Tây Ban Nha Ghi chú: (*) : Thuốc đã hết hạn số đăng ký (được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc).