1362/QLD-CL

Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ D ƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1362 /QLD-CL V/v công bố cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015 Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương T r iển khai Thông tư li ê n tịch số 01 /2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y t ế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế h ướ n g dẫn lập hồ s ơ mời thầu mua thu ố c trong các cơ sở y t ế ; Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Côn g bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 26). 2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ s ở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 23/10/2014 trở về trước, và cho tới ngày 23/01/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại gi ấ y chứng nhận mới). 3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của côn g ty: - Côn g ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Bokeny f oldi ut, 118 - 120., Budapest, 1165, Hungary (công b ố đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc v ô trùng: Thu ố c sản xuất vô tr ù ng: dung dịch thuốc tiêm th ể tích nh ỏ ; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch th uố c tiêm th ể tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: viên nang c ứ ng; thu ố c bột, thuốc c ố m; viên nén; Thu ố c sinh học: thuốc công nghệ sinh học Biosimi l ar”. - Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Matyas kiraly u, 65., Kormend, 9900, Hungary (công bố đ ợ t 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứn g nhận “Thuốc không vô tr ù ng: t huốc d ù ng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế dạng r ắ n; thuốc phun m ù (chứa kháng sinh) và thuốc ph un mù (bao g ồ m cả thu ố c kháng sinh non-beta l actam và thuốc bộ t hít); dạng bào chế bán r ắ n; thuốc đạn; viên nén (chất độc t ế bào/ch ất kìm t ế bào); viên nan g c ứn g”. - Công ty Rottendort Pharma GmbH (côn g bố đợt 25) địa ch ỉ được điều chỉnh trên danh sách cập nhật thành Rottendorf Pha rm a GmbH, địa chỉ Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germany; - Công ty Bharat Serums and Vaccines Limited (công bố đợt 25) phạm vi chứng nhận được điều chỉnh trên danh sách cập nh ậ t bổ sung 04 thuốc bao gồm: Foligraf 75 I. U ., Foligraf 150 I. U ., HuCoG HP 5000 I. U ., HuMoG -75HP 75 I.U 4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thu ố c đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đ ợ t 26 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản l ý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov. vn - Mục Quản lý g iá thuốc/TT về đấu thầu thuốc). Cục Quản lý Dược côn g bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét th ầ u thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạn g PDF được coi là căn cứ đ ể xem xét cuối cùng. 5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đ ồ ng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sun g giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP với phạm vi chứng nhận được công b ố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thu ố c đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và E U -GMP. Sở Y t ế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn đ ể các cơ sở thực hiện công tác đ ấ u thầu thu ố c theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị bi ế t và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục tr ưởn g Trương Quốc C ườ ng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - W ebsite Cục Q u ả n lý Dược; - Lưu: VT , CL (2b) . KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông