10154/QLD-ĐK

Công văn 10154/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 10154 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 20 1 8 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đ ã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 203/2018/ĐKT-ĐN ngày 18/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 504/NCPT-OPC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPC, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng k ý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguy ê n liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - N h ư trên; - CT. Vũ Tu ấ n Cường (để b/c); - Tổng Cục H ả i Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số : 10154/ QLD-ĐK ngày 05 tháng 6 năm 20 1 8 của Cục Quản lý Dược) ST T Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đ ă ng ký lưu hành Tên cơ s ở s ả n xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc T iêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên c ơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. NERUSYN 1,5 g (1) VD-26158-17 06/02/2022 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại B ì nh Dương Ampi cillin sodi m : Sulbactam sodium USP 38 Zhuhai United Laboratories Co., Ltd No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan Dis tr ict, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. China 2 . NERUSYN 3 g (2) VD-26159-17 06/02/2022 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại B ì nh Dương Ampi cillin sodi m : Sulbactam sodium USP 38 Zhuhai United Laboratories Co., Ltd No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan Dis tr ict, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. China 3. NERUSYN 750 (3) VD-26 1 60-17 06/02/2022 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại B ì nh Dương Ampi cillin sodi m : Sulbactam sodium USP 38 Zhuhai United Laboratories Co., Ltd No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan Dis tr ict, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. China 4. TICARLINAT 1 ,6 g (4) VD-28958-18 22/02/2023 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại B ì nh Dương Ticarc i llin disod i um/ C l avu l anate potassium (15:1) NSX (In- house) Zhuhai United Laboratories Co., Ltd No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan Dis tr ict, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. China 5. TICARLINAT 3,2 g (5) VD-28959-18 22/02/2023 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại B ì nh Dương Ticarc i llin disod i um/ C l avu l anate potassium (15:1) NSX (In- house) Zhuhai United Laboratories Co., Ltd No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan Dis tr ict, Zhuhai, Guangdong-519040, P.R. China. China 6. Thu ố c ho người lớn OPC (6) VD - 25224-16 05/09/2021 Chi nhánh C ô ng ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại B ì nh Dương - Nhà máy Dược ph ẩ m OPC Eucalyptol (Cineol) DĐVN I V Jiangxi Spice Chemical Industrial Co., Ltd District C , Jinxi County 344800, Jiangxi Province, China China 7. Hoastex (7) VD-25220-16 05/09/2021 Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC Eucalyptol (Cineol) D Đ VN I V Jiangxi Spice Chemical In d us tr ial Co., Ltd District C , Jinxi County 344800, Jiangxi Province, China China (1) Đi ề u ch ỉ nh địa chỉ cơ s ở sản xuất d ược chất tại hồ sơ đ ă ng ký thay đ ổ i ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nh ậ n: 1114/TĐTN ngày 12/04/2018; (2) Đi ề u ch ỉ nh địa chỉ cơ s ở sản xuất d ược chất tại hồ sơ đ ă ng ký thay đ ổ i ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nh ậ n: 1115/TĐTN ngày 12/04/2018; (3) Đi ề u ch ỉ nh địa chỉ cơ s ở sản xuất d ược chất tại hồ sơ đ ă ng ký thay đ ổ i ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nh ậ n: 1113/TĐTN ngày 12/04/2018; (4) Đi ề u ch ỉ nh địa chỉ cơ s ở sản xuất d ược chất tại hồ sơ đ ă ng ký thay đ ổ i ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nh ậ n: 1111/TĐTN ngày 12/04/2018; (5) Đi ề u ch ỉ nh địa chỉ cơ s ở sản xuất d ược chất tại hồ sơ đ ă ng ký thay đ ổ i ch ỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nh ậ n: 1112/TĐTN ngày 12/04/2018; (6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công v ă n số 8857/QLD-ĐK ngày 21/05/2018 của Cục Quản lý Dược; (7) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công v ă n số 885 6 /QLD-ĐK ngày 21/05/2018 của Cục Quản lý Dược;