20512/QLD-ĐK

Công văn 20512/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20512/QLD-ĐK V/v đính ch í nh th ô ng tin trong Quy ế t định c ấ p gi ấ y Đ KLH Hà Nội , ngày 09 tháng 12 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y t ế c á c tỉ nh , th à nh ph ố tr ự c thuộc Trung ư ơng; - Cá c c ơ s ở đ ă ng ký có thuốc đư ợ c đính ch í nh. Cục Quản lý Dược nhận được c ô ng v ă n của các công ty đ ă ng ký thu ố c đề nghị đính chính th ô ng tin trong các Quy ế t đ ịnh c ấ p gi ấ y đă ng k ý lưu hành thuốc. C ă n c ứ h ồ sơ đ ă ng ký thuốc l ưu tại Cục Qu ả n lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nộ i dung trong c ác Quy ế t định c ấ p gi ấ y đ ă ng ký lưu h à n h đố i v ới các thuốc tạ i Phụ l ục kèm theo Cô ng v ă n này. Cục Qu ả n lý Dược th ô ng b á o để các đ ơ n vị biết và t hự c hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT (LA). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 08 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 20512 /QLD-ĐK ngày 0 9 / 12/ 2019 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc Công ty đăng ký Số đăng ký Số Quyết định/ S ố công văn Ngày Quyết định/Công văn Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Neublod Công ty Cổ phần dược và thiết bị y tế Hà Tây GC-0233-14 15672/QLD-ĐK 12/09/2019 Số đăng ký GC-233-14 GC-0233-14 2 O c efacef 250 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây VD-20737-14 15676/QLD-ĐK 12/09/2019 Hiệu lực s ố đ ă ng ký “ 12 tháng kể từ ngày giấy đăng ký hết hiệu lực (06/12/2019 )” “ 12 tháng kể từ ngày ký công v ă n này ” 3 Usab e tic V G 50 C ô ng ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A VD-27783- 1 7 406/QĐ-QLD 19/09/2017 Tên thuốc Usabetic VG 50 Usabetic - VG 50 4 Greenramin Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây VD-27884-17 406/QĐ-QLD 19/09/2017 Hoạt chất chính - Hàm lượng Mỗi ống 15 m l chứa: Sắt III (dưới dạng sắt protein succinylat) 40 mg Mỗi ống 15 m l chứa: Sắt protein succinylat 800mg tương ứng với Fe (III) 40mg 5 Clodifen 200 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed VD-30805-18 442/QĐ-QLD 05/07/2018 Địa chỉ nhà sản xuất Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Ph ú , thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 6 Clodifen 400 Công ty TNHH Dược phẩm Gl omed VD-30806-18 442/QĐ-QLD 05/07/2018 Địa chỉ nhà sản xuất Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Ph ú , thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 7 Fascip 250 Công ty TNHH Dược phẩm Gl omed VD-30807-18 442/QĐ-QLD 05/07/2018 Địa chỉ nhà sản xuất Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Ph ú , thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 8 Amoxicilin 875 mg Công ty CPDP Hà Tây VD-31665-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - Hàm lượng Amoxicilin (dưới dạng amoxcilin trihydrat) 875 mg Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 875 mg 9 Cồn y tế 90° Công ty CPDP Hà Tây VD-31678-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - Hàm lượng Cồn y tế 90 Cồn y tế 90° 10 Eurbic Công ty CPDP Hà Tây VD-31683-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất chính - Hàm lượng Meloxicam 15 mg Meloxicam 7,5 mg 11 Vitamin B6 10 mg Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây VD-31698-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 1000 viên Lọ 1000 viên 12 Glucanat Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun VD-31762-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Glucanat Gucanat 13 TP Natri clorid 0,9% Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát VD-31909-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng g ó i Mỗi 25 ml chứa Natri clorid 4,5g Mỗi 500 ml chứa Natri clorid 4,5g 14 Việt dược trị ho Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Minh VD-32361-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Việt dược trị ho Vi ệ t dược trị ho trị hen 15 Cefazolin 2g Công ty TNHH Dược phẩm Glomed VD-32363-19 108/QĐ-QL D 27/02/2019 Địa c hỉ nhà sản xuất Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam Số 29A Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, phường An Ph ú , thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 16 Deslo rn ine Công ty TNHH Dược phẩm Glomed VD-32364-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ xé hoặc vỉ nhôm-nhôm); Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ , 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC) Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ xé hoặc vỉ nhôm-nhôm); Hộp 1 t ú i nhôm chứa 1 vỉ, 3 vỉ, 5 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên (v ỉ nhôm/PVC-PVdC) 17 Tac l aGSV Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây VD-32622-19 303/QĐ-QLD 10/05/2019 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 60 m l Hộp 1 chai 60 m l 18 Hắc hổ hoạt lạc cao Công ty cổ ph ầ n dược phẩm trung ương 2 VD-33574-19 652/QLD-ĐK 23/10/2019 Hoạt chất chính - Hàm lượng Mỗi 20g cao xoa chứa: Mentho l 1 ,6g; Tinh dầu bạc hà 2,18g; Long não 3,18g; Tinh dầu quế 0,3g; Tinh dầu đinh hương 0,4g; Euca l ypto l 0,43g; Methyl Salicylat 0 , 4 g Mỗi 20g cao xoa chứa: Mentho l 1 ,6g; Tinh dầu bạc hà 2,18g; Long não 3,18g; Tinh dầu quế 0,3g; Tinh dầu đinh hương 0,4g; Euca l yptol 0,43 g; Methyl Salicy l at 4g 19 Hắc hổ hoạt lạc cao Công ty cổ ph ầ n dược phẩm trung ương 2 VD-33574-19 652/QLD-ĐK 23/10/2019 Quy cách đ ó ng gói H?p 1 l ? 20g Hộp 01 lọ 20g 20 Dokreal Công ty TNHH Thương mại Phú Lâm Trang VD-33973-19 652/QLD-ĐK 23/10/2019 Hoạt chất chính - Hàm lượng Isotretinoin 20 mg Isotretinoin 25 mg Danh mục gồm 4 trang 20 thuốc