230/QĐ-QLD

Quyết định 230/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 230/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 22 tháng 6 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Ti ế n (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế ; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 16 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018-ĐỢT 158 Ban hành kèm theo quyết định số: 230 /QĐ-QLD, ngày 22/6/2017 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô I V.8- I V.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Ph ú , TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô I V . 8- I V.9, Đường s ố 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Ph ú , TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Dầu gió xanh thảo tiên Mỗi chai 6 ml chứa: Tinh dầu Bạc hà 1 ,8g; Wintergreen oil 0,72g; Tinh dầu Long não 0,06g; Tinh dầu Tr à m 0,06g Dầu xoa 36 tháng TCCS Hộp 01 chai 6ml; Hộp 01 chai 12ml; Hộp 01 chai 24ml V120-H12-18 2. Công ty đăng ký: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm, P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2 . 1 Nhà sản xuất: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm, P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Phước an trật đả thấp khớp Mỗi chai 150ml chứa: Tinh dầu long não 3g; Tinh dầu Wintergreen 8g; Tinh dầu bạc hà 0,3 g; dịch chiết từ các dược liệu: Quế nhục 7,5g; Thiên niên kiện 8g; Hồng hoa 4g; Tô mộc 8g; Tục đoạn 2g. Cồn thuốc dùng ngoài 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 150ml V121-H12-18 3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/ 1 A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/ 1 A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Phong thấp thấu cốt hoàn Mỗi chai 45 g chứa: Bột dược liệu (tương đương với: Độc hoạt 3,9g; Tang ký sinh 3,9g; Tế tân 2,0g; Tần giao 2,0g; Phòng phong 2,0g; Đỗ trọng 2,0g; Ngưu tất 2,0g; Phục linh 2,0g; Thục địa 2,0g; Đương quy 2,0g; Bạch thược 2,0g; Xuyên khung 2,0g; Đảng sâm 1 ,0g; Quế chi 1,0g; Cam thảo 1 ,0g) 30,8g; Cao lỏng dược liệu (tương đương với Độc hoạt 3,3g; Tang ký sinh 3,3g; Tế tân 1 ,6g; Tần giao 1 ,6g; Phòng phong 1,6g; Đỗ trọng 1 ,6g; Ngưu tất 1 ,6g; Phục linh 1 ,6g; Thục địa 1 ,6g; Đương quy 1 , 6 g; Bạch thược 1 ,6g; Xuyên khung 1 , 6 g; Đảng sâm 0,8g; Quế chi 0,8g; Cam thảo 0,8g Hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 45g V122-H12-18 4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" ( Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Ho hen PQA phong hàn Mỗi lọ 60 ml siro chứa 43,2 g cao lỏng dược liệu tương đương: Ma hoàng 16g; Qu ế chi 12g; Kh ổ hạnh nhân 16 g; Cam thảo 8 g Siro 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 60 m l ; hộp 1 lọ 125 ml V123-H12-18 5 PQA ho hen phong hàn Mỗi lọ 125 m l dung dịch uống chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Ma hoàng 33.33 g; Quế chi 25 g; Khổ hạnh nhân 33 , 33 g; Cam thảo 16,66 g Dung dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 125 m l V124-H12-18 6 Thuốc PQA ho phong hàn người lớn Mỗi chai 60 ml chứa cao lỏng dược liệu (1:1,3) (tương đương v ớ i: Ma hoàng 8,4g; Quế chi 8,4g; Khổ hạnh nhân 12,6g; Cam thảo 8,4g; Cát cánh 16 ,8g) 42g s i ro 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 125 ml; hộp 1 lọ 60 ml V12 - H12-18 5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2 A Lý Thường Kiệt, khu ph ố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2 A Lý Thường Kiệt, khu ph ố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Hồng huyết tố Nguyễn Minh Trí Mỗi 250 ml ch ứ a dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Đường quy 50g; Sinh địa 25g; Xuyên khung 25g; Ngải cứu 20g; Hương phụ 5g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 25 m l V126-H12-18 8 Khu phong thanh can hoàn Mỗi 25 gam hoàn cứng ch ứ a: Đại hoàng 0,75g; Thương nhĩ t ử 2g; Kim ngân hoa 5g; Liên kiều 1 ,25g; Ngưu bàng tử 2,5g; Hoàng cầm 1 ,25g; Thổ phục linh 2,5g; Long đ ờ m 5,5g; Nhân trần 2,5g Hoàn cứng 36 tháng TCCS Lọ 25g V12 7- H12-18 6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Ch á nh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Ch á nh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Linh chi thiên ma cốt thấu hoàn Mỗi chai 24g chứa: 18,24g bột dược liệu tương đương với các dược liệu: Linh chi 1,44g; Cẩu tích 1 ,68g; Bạch ch i 1 ,68g; Ngũ gia bì 1 ,68g; Ngưu tất 1 ,68g; Quế chi 0,72g; Thiên ma 1 ,68g; Tang ký sinh 2,4g; Thiên niên kiện 1 ,92g; Thổ phục linh 1 ,68g; Tục đoạn 1 ,68g; 2,4ml cao lỏng dược liệu tương đương với: Cam thảo 0,72g; Hà thủ ô đỏ 1,68g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 24g (tương đương với 60 viên hoàn cứng) V128-H12-18 7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Th ắ ng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Th ắ ng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Ba kích Ba kích nhục 1 kg Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Gói 1 kg; 2kg V129-H12-18 8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cư ờ ng (Đ/c: 1 46 Hải Thượng Lãn Ô ng, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cư ờ ng (Đ/c: 1 46 Hải Thượng Lãn Ô ng, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 11 Điều k i nh dưỡng huyết hoàn Mỗi 30g chứa: 24g bột dược liệu (t.đ: Đương quy 2,2g; Ích mẫu 4,8g; Bạch thược 1 ,9g; Xuyên khung 2,4g; Đan sâm 1 ,2g; Mộc hương 1 ,6g; Cam thảo 1 ,9g; Hoàng kỳ 1 ,6g; Liên tu 3,2g; M ẫ u lệ 1 , 6 g; Trần bì 1 ,6g); 5,1 m l cao lỏng dược liệu (t.đ: Thục địa 2,9g; Đạ i táo 2,2g) Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 30g (tương đương 150 viên) V130-H 1 2-18 12 Điều kinh dưỡng huyết tố Mỗi 300ml chứa chất chiết được từ: Đương quy 12g; Ích mẫu 24g; Bạch thược 10,5g;Thục địa 15g; Xuyên khung 13,5g; Đan sâm 7,5g; Mộc hương 3g; Cam thảo 7,5g; Hoàng kỳ 9g; Liên tu 16,5g; M ẫ u lệ 9g; Trần bì 9g; Đại táo 9g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 150ml, 300ml V131-H12-18 9. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 13 Đại b ổ thận khí tinh Mỗi chai 280 m l cao lỏng chứa các chất chiết được từ d ược liệu tương đương: Thục địa 40 g; Hoài sơn 15 g; Sơn thù 20 g; Trạch tả 15 g; Phục linh 15 g; Quế nhục 4 g; Phụ tử chế 4 g; Đơn bì 11 g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V132-H12-18 10. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 14 Thanh huyết tiêu độc gan Vĩnh Quang Mỗi chai 280 ml cao lỏn g chứa các chất chi ế t được từ dược liệu tương đương: Lá Actiso 20 g; Nhân trần 15 g; Ké đầu ngựa 15 g; Kim n g ân hoa 1 5 g; Kim ti ề n thảo 15 g; Thảo quyết m i nh 12 g; Ngải cứu 12 g; Long đ ờ m 12 g; Chi tử 12 g; Xuyên khung 12 g Siro 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 280 m l V133-H12-18 11. Công ty đăng ký: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 15 Thuốc sâu răng gia truyền Mỗi 5g bột thành phẩm tương đương với Thuốc lào 1,5g; Trầu không 0,5g; Nước vôi trong 1 ml; Đất sét gan gà 5g Thuốc bột 36 tháng TCCS Hộp 50 gói x 5g V134-H12-18 16 Thuốc xoa bóp gia truyền Mỗi chai 50ml chứa dịch chiết từ dược liệu: Hạt gấc 15g; Dây đau xương 0,25g; Cốt toái bổ 0,25g Cồn thuốc 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 50ml V135-H12-18