31/QĐ-QLD

Quyết định 31/QĐ-QLD năm 2019 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 31/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 22 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thu ố c biệt dược gốc, thu ố c tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ - BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 04 tháng 1 năm 2019; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công b ố kèm theo Quyết đị nh này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 gồm 33 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3 . Các ông, bà Chánh Văn phòng Cục, Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc …………………. DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 22) (Ban hành kèm theo Quyết định số 31 /QĐ-QL D ngày 18/01 /2019 của Cục trưởng Cục Quản lý D ược ) STT T ê n thuốc Ho ạ t chất Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Quy cách đóng gói S ố đă ng ký C ơ s ở s ả n xuất Địa ch ỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Fabadroxil s Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) 250 mg Thuốc bột uống Hộp 10 gói x 3g; hộp 12 g ó i x 3g VD-30523-18 Công ty cổ phần dược p h ẩm Trung ương I - Pharbaco Thôn Thạch Lỗi, X ã Thanh Xu ân , Huyện Sóc S ơ n, TP. H à Nội Việt Nam 2 Fabadroxil Cefadroxi l (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) 250 mg/5 m l Bột pha hỗn dịch uố ng Hộp 1 l ọ chứa 36g bột pha 60 ml hỗn dịch VD-30522-18 C ô ng ty Cổ phần dược p h ẩm Trung ương I - Pharbaco Thô n Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc S ơn , TP . Hà Nội Việt Nam 3 Idatril 5mg Imidapril HC l 5 mg Viên nén H ộ p 3 v ỉ x 1 0 viên VD-1855 0 - 1 3 C ô n g ty cổ phần dược p hẩ m và sinh học y tế Lô III -18, đường s ố 13, K h u công nghi ệ p Tân B ì nh, Quận Tân Phú , TP. H ồ Chí Minh Việt Nam 4 Cefastad 250 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg Vi ê n nang cứng Hộp 10 v ỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-31329-18 C ô ng ty c ổ ph ầ n P ym epharco 166- 1 7 0 Nguyễn Huệ, T uy H ò a, Phú Yên Việt Nam 5 Ausvair 75 Pregabalin 75 mg Viên nang cứng Hộp 3 v ỉ x 1 0 viên: VD-30928-18 Công ty Cổ phần BV P h arma Ấ p 2. Xã Tân Thạnh Tây. Huy ệ n C ủ Ch i, TP.Hồ Ch í Mi n h Việt Nam 6 Ceforipin 200 Cefpodoxim (dưới dạng Cefpod o xim proxetil) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ , 10 v ỉ x 10 viên VD-20 4 81-14 C ô ng ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh Việt Nam 7 Triopilin Diacerein 50 mg Viên nang cứng Hộp 3 v ỉ x 1 0 vi ê n (v ỉ Nhôm-Nh ô m); Hộp 3 v ỉ x 10 viên (v ỉ Nhôm- PVC) VD-19806-13 C ô ng ty cổ phần BV P h arma Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 8 Lipotatin 20mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 1 0 viên VD-24 0 04-15 C ô ng ty cổ phần dược ph ẩ m và sinh h ọ c y t ế Lô III-18, đường số 13, Kh u c ô ng nghiệp Tân Bình, Quậ n Tân P hú , TP. H ồ Chí Minh Việt Nam 9 Lipotatin 10m g Atorvastatin (d ư ới dạng Atorvastatin calci) 10 m g Viên nén bao phim H ộ p 3 v ỉ x 10 viên VD-24581-16 Công ty c ổ phần dược p hẩ m và sinh học y tế Lô III-18 , đường số 13, K hu c ô ng ng h i ệ p Tân B ì nh , Quận T ân Ph ú , T P. H ồ Chí Minh Việt Nam 10 Vartel 20mg Trimetazidin hydroclorid 20 mg Viên nén bao phím Hộp 3 v ỉ (Alu-alu) x 10 viên; H ộ p 2 v ỉ (Alu - PVC) x 30 viên VD-25935-16 C ô ng ty CP Dược phẩm TV. Pha rm 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh Việt Nam 11 Combizar Losartan potassium 50 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg 50 m g, 12,5 mg Viên bao phim Hộp 3 v ỉ x 1 0 viên VD-28623-17 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam 12 Cefradin 500mg Cefradin 500mg Viên nang cứng Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-3 1 212-18 Công ty cổ phần dược p h ẩ m Trung ươn g I - Pharbaco Thô n T hạch Lỗi, Xã T h anh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. H à Nội Việt Nam 13 Pharbavix Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 1 0 viên QLĐB-584-17 Công ty cổ phần dược p h ẩ m Trung ương I - Pharbaco Thanh Xuân, Sóc S ơ n, H à Nội Việt Nam 14 Rabicad 20 Rabeprazole natri 20mg Viên nén bao tan trong ru ộ t Hộp lớn ch ứ a 10 hộp nhỏ x 1 v ỉ x 10 viên VN-16969-13 Cadila Pharmaceuticals L t d 138 9 , Tr asad Road, Dholk a -387 810, District: Ahmeda b a t Guja r at state India 15 Tenifo Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên né n bao phim Hộp 1 v ỉ x 1 0 viên VN-2 0 37 6 -17 Atra Pharmaceuticals L i mited Plot No H 1 9, M I DC Area, Wal u j, Aurangabad 431133 , Maharashtra State India 16 C e fadroxil 250mg Cefadroxil (dư ớ i dạng C e fadroxil monohydrat compact) 250 mg Viên nan g cứng Hộp 2 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-30514-18 C ô ng ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Ph arbaco Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. H à Nội 17 Pyfador Kid Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 125 mg Thuốc cốm Hộp 12 g ó i x 2g, h ộp 14 gói x 2g hộp 24 gói x 2g t huố c cốm VD-26427-17 Công ty cổ phần Pymepharco 1 66- 1 7 0 Nguy ễ n Huệ, T uy H ò a, Phú Y ê n Việt Nam 18 Car h urol 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvasta t in calci) 20mg Viên nén ba o phim Hộp 3 vỉ x 1 0 viên; VD-31 0 19-18 Công ty cổ phần BV P h arma Ấ p 2 , Xã Tân Thạnh Tây. Hu yệ n C ủ Ch i, TP. Hồ Chí M i nh Việt Nam 19 Carhurol 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10m g Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên; VD-31018-18 Công t y cổ phần BV Pharma Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tâ y, Hu yện C ủ Ch i, TP. Hồ Chí M inh Việt Nam 20 Trafedin new A m lodipin ( d ưới dạng Amlod ip in besilat) 5 mg Viên nang cứng Hộp 3 v ỉ x 1 0 viên VD-31347-18 Công t y TNHH Traphaco Hưng Yên Thôn Bình Lương, xã Tân Qua n g , huyện Văn L âm , tỉ nh Hư n g Yên Việt Nam 21 l m exime 50 Cefixim (dưới d ạng Cefixim trihydrat) 50 m g Thuốc bột pha h ỗ n dịc h uống Hộp 12 gói x 1 g VD-31116-18 Chi nhánh 3-Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương S ố 22 , Đường s ố 2, Khu c ôn g nghiệp Việt Nam-Singapore II , phường Hòa Phú, Tp.Th ủ Dầu M ộ t, t ỉ nh Bình Dương Việt Nam 22 DH-M e tglu XR 500 Metformin hydrochlorid 500 mg Viên nén phóng thích kéo dà i Hộp 01 v ỉ x 10 viên; Hộp 03 v ỉ x 10 v iê n; Hộp 05 v ỉ x 10 v i ên; Hộp 10 v ỉ x 10 vi ên VD-31392-18 Công ty TNHH Hasan- D e rmapharm Đường số 2 - Khu Công ng hiệ p Đ ồ ng An - Phường Bình Hòa - Thị x ã Thuận An - Tỉ nh B ình Dư ơ ng Việt Nam 23 Romadipine 10 mg Amlodipin ( d ưới dạng amlodipi n besilate) 10 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n VN-21374-18 S . C . Antibiotice S.A. 1 th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani Romani 24 Roma d ipine 5mg Amlodipin ( d ưới dạng amlodipin besilate) 5 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21375-18 S.C. Antibiotice S.A. 1 th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani Romani 25 Vestar MR Tablet Trimetazidin HC l 35 mg Viên né n giải phóng k é o dài Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21408-18 Healthcare Pha rm aceuticals Ltd. Rajen d rapur, Gazipur, Bangladesh Bangladesh 26 Gly4par 30 Gliclazid 30 mg Viên n én phóng thích kéo dài Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21429-18 Inventia Healthcare Private Ltd. F 1 -F 1 / 1 , Additional Ambe r nath M . I .D.C . Ambe rn ath ( East ). Thane 421 506, Maharas ht ra State India 27 Gly4par 60 Gliclazid 60 mg Vi ê n né n ph ó ng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21430-18 Invent i a Healthcare Pvt. Ltd. F 1 -F 1 / 1 , Additional Ambe r nath M . I .D.C . Ambe rn ath ( East ). Thane 421 506, Maharas ht ra State India 28 Stamlo 5 Amlodipine (d ư ới dạng amlodipine besilate) 5 mg Viên né n Hộp 2 v ỉ ( vỉ xé hoặc v ỉ b ấ m) x 10 viên VN-21414-18 Dr. R ecdys Laboratories Ltd. Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qut ub ull a pur mandai, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090 India India 29 Gliclazide 60mg MR Gliclazid 60 mg Viên né n giải phóng có kiểm soát Hộp 1 lọ 30 viên VN-21531-18 Valph a rma International S .p.a Via G. Morgagni, 2-47864 Pen n abilli (RN), Italy Italy 30 Hepcinat-LP Ledipasvir 90m g; Sofosbuvir 40 0 mg 90 mg; 400 mg Vi ê n nén bao phim Hộp 1 l ọ 28 viên VN3-101-18 Natco Pharma Limited Ko t hur Mahaboobnagar (District) Telangana- Ind ia India 31 Mét f orile x MR Metformin hydrochlorid 50 mg Viên nén tác dụng kéo dài Hộp 6 v ỉ , 10 v ỉ x 1 0 viên VD-28743-18 Chi nhánh Công ty c ổ p h ần Armepharco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Tr ầ n Hưng Đạo, p hườ ng Phạ m Ngũ L ã o, Quận 1 T P . Hồ Chí Minh Việt Nam 32 Clarithromycin stada 250mg Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-31395-18 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 đ ại lộ Tự Do, K CN V iệ t Nam - Singapore, Thuận An, B ình Dương Việt Nam 33 Dazofort Cefaclor (dư ới dạng Cefaclor mo n ohydrat) 375 mg Vi ê n nén bao phim gi ả i phóng kéo dài Hộp 1 v ỉ , 3 v ỉ , 10 v ỉ x 10 viên VD-31223-18 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Lô 27 Khu công n gh iệp Quang Min h , thị trấn Quang Minh, huy ệ n M ê Linh, Tp. H à Nội Việt Nam