295/QĐ-QLD

Quyết định 295/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 295/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế ; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014 1. Công ty đăng ký: Kedrion S.P.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti. 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy) Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A - Địa chỉ nhà máy sản xuất đến giai đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt: Via provinciale - Bolognana Gallicano 55027 Lucca - Italy - Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn II và đóng gói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 VENBIG 2500 IU Human hepatitis immunoglobulin 2500IU Bột và dung môi để pha tiêm truyền 36 NSX Hộp 01 lọ bột 2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền QLSP-0772-14 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Blausiegel Industria e Comercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo, Brazil). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 BLAUTRIM Filgrastim 30MIU (300mcg)/ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 01 bơm tiêm x 01ml QLSP-0773-14 3. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Korea); Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840 Korea) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 HEPAVAX- GENE â TF Inj. (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B) Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml Dung dịch tiêm bắp 36 NSX Hộp 1 lọ x 0,5ml QLVX-0774-14 4 HEPAVAX- GENE â TF Inj. (Vắc xin phòng bệnh viêm gan B) Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml Dung dịch tiêm bắp 36 NSX Hộp 1 lọ x 1,0ml QLVX-0775-14 4. Công ty đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế (SAV) Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50 Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ QLSP-0776-14 6 Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV) Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50 Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ QLSP-0777-14 7 Huyết thanh kháng dại tinh chế (SAR) Kháng thể kháng vi rút dại 1000 IU Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ QLSP-0778-14 5. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon J1.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia) Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co. Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shandong, China). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 HEMAPO Erythropoietin người tái tổ hợp 10.000 IU/ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml QLSP-0779-14 9 HEMAPO Erythropoietin người tái tổ hợp 3.000 IU/ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml QLSP-0780-14 10 HEMAPO Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000 IU/ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml QLSP-0781-14 6. Công ty đăng ký: Matsushima Pharmaceutical Co.,Ltd (Địa chỉ: Tầng 7, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289 Yishan Road, Shanghai, China); STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 GENOEPO Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000IU/lọ Bột đông khô pha tiêm 24 CP 2010 Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 2000 IU QLSP-0782-14 12 GENOEPO Erythropoietin người tái tổ hợp 4.000IU/lọ Bột đông khô pha tiêm 24 CP 2010 Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 4000 IU QLSP-0783-14 7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Strabe 250 64293 Darmstadt - Germany) Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (Bari), Italy STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Ovitrelle â Choriogonadotro pin alfa 250mcg Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút 24 NSX Hộp gồm 1 bút chứa 0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm QLSP-0784-14 8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F, Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong). 8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 PUREGON Follitropin beta 50 IU/0,5 ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp 1 lọ x 0,5 ml QLSP-0785-14 15 PUREGON Follitropin beta 100 IU/0,5 ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp 1 lọ x 0,5 ml QLSP-0786-14 8.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany) Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 PUREGON Follitropin beta 900 IU/1,08 ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon QLSP-0787-14 17 PUREGON Follitropin beta 300 IU/0,36 ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon QLSP-0788-14 18 PUREGON Follitropin beta 600 IU/0,72 ml Dung dịch tiêm 36 NSX Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon QLSP-0789-14 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam) Nhà sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Lantus ® Insulin glargine 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị /lo 10 ml) Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 lọ 10 ml QLSP-0790-14 10. Công ty đăng ký: Công ty APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG, 62-63 Connaught Road Central, Central, HongKong) Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd. (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai-400701, Maharashtra, India) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Religrast 300 mg Filgrastim 300 mg/0,5 ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất QLSP-0791-14 11. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440)) Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Gran Filgrastim 30 MU/0,5 ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị) QLSP-0792-14 12. Công ty đăng ký : Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 NovoMix â 30 FlexPen Insulin aspart biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg) Hỗn dịch tiêm 24 NSX Hộp chứa 5 bút tiêm x 3 ml QLSP-0793-14 13. Công ty đăng ký, sản xuất: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Enterobella Bacillus clausii 1.10 9 - 2. 10 9 cfu Viên nang cứng 36 NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng Hộp 1 lọ x 20 viên nang cứng QLSP-0794-14 24 Enterobella Bacillus clausii 1.10 9 - 2. 10 9 cfu Thuốc bột uống 36 NSX Hộp 25 gói x 1g QLSP-0795-14 14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, India). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 ProAlb ® Albumin người 20% Dung dịch truyền tĩnh mạch 24 NSX Hộp 01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100 ml. QLSP-0796-14 15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A Khu B An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ (tháng) Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Albiomin 20% Albumin người 200g/l Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 NSX Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml QLSP-0797-14