2977/BYT-TB-CT

Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2977 /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT Hà Nội, ngày 2 0 tháng 05 năm 2016 Kính gửi: Công ty TNHH LECKER Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y t ế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. X é t nội dung đề nghị tại công văn TB01-04.2016/LK ngày 04 / 4 /2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau: T T TÊN TRANG THI Ế T BỊ Y T Ế CH Ủ NG LOẠI H Ã NG, NƯỚC SẢN XU Ấ T H Ã NG, NƯỚ C CHỦ SỞ H ỮU 1 Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy điện di Danh mục đính kèm Interlab S.r.l, Ý Interlab S.r.l, Ý Đ ề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đ úng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. V ề nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật. Giấy phép nh ậ p khẩu này có hi ệ u l ự c một (01) năm kể từ ngày ký ban hành. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC (Kèm theo Công văn số: 2977 /BYT-TB-CT ngày 20/5 /2016 của Bộ Y tế) Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy điện di do hãng Inter l ab S .r.l, Ý sản xuất: TT Chủng loại (model) Mã sản phẩm 1 Serum Proteins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution SRE600K 2 Serum Proteins N. 26 test per g e l Acid Blue staining Solution SRE601K 3 Serum Proteins N. 39 t est per gel Acid Blue staining Solution SR E 636K 4 Serum Proteins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution SRE617K 5 Serum Prot e ins β 1/ β2 N. 13 test per ge l Acid Blue staining Solution SRE602K 6 Serum Prot e ins β 1/ β2 N. 26 test per ge l Acid Blue staining Solution SRE603K 7 Serum Prot e ins β 1/ β2 N. 39 test per ge l Acid Blue staining Solution SRE637K 8 Serum Prot e ins β 1/ β2 N. 6 test per ge l Acid Blue staining Solution SRE618K 9 Alkaline Hemoglobins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution SRE604K 10 Alkaline Hemoglobins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution SRE646K 11 Acid Hemoglobins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution SRE605K 12 Acid Hemoglobins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution SR E 647K 13 Lipoproteins kit N. 13 test per gel Sudan Black s t aining solu t ion SRE606K 14 Lipoproteins kit N. 26 test per gel Sudan Black s t aining solu t ion SRE62 1K 15 Lipoproteins kit N. 6 test per gel Sudan Black s t aining solu t ion SRE648K 16 H.R. Protein N. 13 test p e r gel Acid Violet staining Solution SRE607K 17 H.R. Protein N. 6 test p e r gel Acid Violet staining Solution SRE649K 18 ALP I soenzymes Kit N. 13 test per gel SRE610K 19 CK Isoenzymes Kit N. 13 test per g e l SRE611K 20 LDH lsoenzymes Kit N. 13 test per gel SRE612K 21 SDS Urine N. 7 tes t per gel SRE620K 22 SDS Urine N. 3 t e st per gel SRE653K 23 Isoelectro f ocusing of CSF kit 6 pairs for gel SRE622K 24 Isoelectro f ocusing of CSF kit 2 pairs for gel SRE654K 25 Immuno f ixation N. 2 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA SRE623K 26 Immuno f ixation N. 4 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA SRE624 K 27 Immuno f ixation N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA SRE643K 28 Immuno f ixation N. 2 test per g e l Acid Violet staining Solution WITHO UT ANTISERA SRE627K 29 Immuno f ixation N. 4 test per g e l Acid Violet staining Solution WITHO UT ANTISERA SRE628K 30 Immuno f ixation N. 6 test per g e l Acid Violet staining Solution WITHO UT ANTISERA SRE639K 31 Immuno f ixation Bence Jones N. 2 test p e r gel Acid Viol et staining Solution WlTHOUT ANTISERA SRE625 K 32 Immuno f ixation Bence Jones N. 4 test p e r gel Acid Viol et staining Solution WlTHOUT ANTISERA SRE626K 33 Immuno f ixation Bence Jones N. 6 test p e r gel Acid Viol et staining Solution WlTHOUT ANTISERA SRE640K 34 P e ntavalent I mmunofixation N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA SRE629K 35 P e ntavalent I mmunofixation N. 12 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA SR E 630K 36 Isoclectrofocusing A1AT N. 13 test per gel SRE635K 37 Destain Solution for Acid Blue, Sudan Black and Acid Violet SRE201M ANT I SERA K I TS 38 Antisera kit FIX/IgG/ I gA/ I gM/Kappa/Lambda (for SRE623K/SR E 624K/SRE643K/SRE650K/SRE627K/SRE628K/SRE639K/SRE651K) SCE232M 39 Antisera kit trivalent GAM/Kappa/Lambda/Kappa Free/Lambda Free (for SRE625Kki t/ SRE626K/SRR640K/SRE652K) SCE280M 40 Antisera kit F I X/Pentavalent Antisera (for SRE629K/SRE630K) SC E 184M 41 Fixative Solution 1,5 m l SCE240M 42 Antisera I gG Vial 1 ml SCE236M 43 Antisera I g A Vial 1 ml SCE235M 44 Antisera I g M Vial 1 ml SCE237M 45 Kappa Bound and Free Vial 1 ml SCE238M 46 Lambda Bound and Free Vial 1 ml SCE239M 47 Antisera kit FIX/IgG/IgA/IgM/Kappa/Lambda (for SRE650K/SRE623K/SRE624K/SRE643K/SRE651K/SRE627K/SRE628K/SRE639K) SCE219M 48 F ixative Solution 7,5 ml SCE241M 49 Antisera IgG Vial 5 ml SCE226M 50 Antisera Ig A Vial 5 ml SCE225M 51 Antisera Ig M Vial 5 ml SCE227 M 52 Kappa Bound and Free Vial 5 ml SCE228 M 53 Lambda Bound and Free Vial 5 ml SCE229 M 54 Trivalent IgG/IgA/IgM Vial 1 ml SCE270 M 55 Kappa F ree Light Chains Vial 1 ml SCE268 M 56 Lambda Free Light Chains Vial 1 ml SCE269 M 57 Antisera IgD Vial 1 ml SCE274M 58 Antisera IgE Vial 1 ml SCE275M 59 Total Urine Pro fil e antisera Kit FIX/Anti Low Mw Prot e ins/Anti Mid-High Mw Proteins/Bivalent Antis e rum/Kappa Free/Lambda Free (For SRE625K/SRE626K/SRE 6 52K) SCE639M 60 Anti Low Mw Proteins Vial 1 ml SCE637M 61 Anti Mid-High Mw Proteins Vial 1 ml SCE638M 62 Bival e nt Antiserum Kappa - Lambda Vial 1 ml SCE636M CONTROL SERA 63 Microcal normal control serum SCE123 A 64 Microcal Abnormal control serum SCE126A