8469/QLD-ĐK

Công văn 8469/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8469/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 46/NCPT đề ngày 09/04/2018 và công văn số 63/NCPT đề ngày 18/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco; Công văn số 30/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có số đăng ký lưu hành; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8469/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018. Thành phẩm Nguyên liệu STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Stomex VD-19615-13 10/09/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Omeprazole pellets 8.5 % NSX Spansules Formulations Lot No. 154/A4, l.D.A. Bollaram, Hyderabad - 502 325, India India 2 Stomex VD-23876-15 17/12/2020 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Omeprazole pellets 22.5 % NSX Ulkar Kimya San. Ve TIC. A.S Ìnkilap mah. Akçakoca sok. No: 10 34768 Ümraniye-Ỉstanbul Turkey 3 Alzole VD-18381-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Omeprazol pellet NSX Lee pharma limited SY. No. : 257 & 258/1, Door No : 11-6/56-C, Opp : IDPL Factory, Moosapet, Balanagar (Post), Hyderabad - 500 037. India 4 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Acid ascorbic BP 2014 Aland (Jiangsu) nutraceutical co.,ltd 61 Jiangshan Road, Jingjiang, 214500, JIANGSU, Jiangsu China 5 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Riboflavin PhEur 7 DSM Nutritional Products 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 - Singapore 6 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Pyridoxin Hydrochloride BP 2012 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang, China 7 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Nicotinamide PhEur7 DSM Nutritional Products 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 - Singapore 8 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cyanocobalamin NSX Hebei Yuxing Bio- Engineering Co. Ltd Xicheng District, Ningjin County, Hebei Province, China China 9 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Biotin NSX DSM Nutritional Products 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 - Singapore 10 Calci D VD-18383-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Calci gluconat BP 2007 JIANGXI GAN JIANG PHARMACEUTICAL CO.LTD C-2-402,238 NAN JING DONG ROAD, NANCHANG, China 11 Calci D VD-18383-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cholecalciferol BP 2007 BASF Pharma Chemikelien GmbH & Co.KG 32419 Minden, Germany 12 Ethambutol VD-18385-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Ethambutol. HCl DĐVN IV LUPIN limited 124, GIDC Estate Ankleswar 393 002, India 13 Fexophar VD-18386-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Fexofenadin HCl USP 33 Glenmark Pharmaceuticals Limited Plot No. 3109/C. GIDC Estate Ankleshwar, Gujarat-393 002 India 14 Iburax VD-18387-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Acid mefenamic NSX Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China China 15 Prazopro 20 mg VD-18388-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Esomeprazol magnesi NSX Zen Biotech - Pvt Ltd Zen Biotech Private LimitedPlot No. 195/4, Phase-II, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India India. 16 Rocine VD-18389-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Spiramycin DĐVN IV Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd Shili building no.84 hongzhuan road Zhengzhou, henan, China 17 Rocine VD-18390-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Spiramycin DĐVN IV Topfond Pharmaceutical Co.,Ltd Shili building no.84 hongzhuan road Zhengzhou, henan, China 18 TV.Cefalexin VD-18392-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefalexin monohydrat DĐVN IV Lupin 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India India 19 TV.Cefalexin 250mg VD-18393-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefalexin monohydrat DĐVN IV Lupin 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India India 20 TV-Sulpiride VD-18394-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Sulpiride DĐVN IV Zhejiang New Donghai Pharmaceutical Co.,Ltd No.118 Waisha Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China 21 TV-Perazol 1g VD-18395-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefoperazon sodium BP 2007 Hiah Tech Pharm Co., Ltd., Korea 576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong- Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea. Korea 22 TV-Zidim 1g VD-18396-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat USP 28 High Tech Pharm Co., Ltd., Korea 576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea Korea 23 TV-Zidim 2g VD-18397-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat USP 28 High Tech Pharm Co., Ltd., Korea 576-1, Seongbon-Ri, Daeso-Myeon, Emseong-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea Korea 24 Otilin 8ml VD-17006-12 07/06/2019 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Xylometazoline hydrochloride EP8 Ipochem Sp. zo.o, (Poland) Annopol 6, Warszawa Poland 25 Otilin 15ml VD-16279-12 27/03/2019 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Xylometazoline hydrochloride EP8 Ipochem Sp. zo.o, (Poland) Annopol 6, Warszawa Poland 26 Fantilin VD-16592-12 22/08/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Xylometazoline hydrochloride EP8 Ipochem Sp. zo.o, (Poland) Annopol 6, Warszawa Poland Danh mục này bao gồm 26 khoản./.