309/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 309/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 09 tháng 06 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022) 1. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Ciprobay 200 Bayer (South East Asia) Pte Ltd VN-14008-11 Hoạt chất Ciprofloxacin lactate Ciprofloxacin 2. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 2 Ultravist 300 Bayer (South East Asia) Pte Ltd VN-14922-12 Tên cơ sở sản xuất Bayer Pharma AG Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany 3 Ultravist 370 Bayer (South East Asia) Pte Ltd VN-14923-12 Địa chỉ cơ sở sản xuất Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany 3. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 4 Freeclo Actavis International Ltd VN-15593-12 Hoạt chất Clopidogrel bisulfate 75mg Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg 4. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 5 Doxycycline Capsules USP 100mg Rotaline Molekule Private Limited VN-16036-12 Tên thuốc Doxycycline Capsules USP 100mg Doxycycline Capsules BP 100mg Tiêu chuẩn thành phẩm NSX BP 5. Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 01/4/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 6 Abingem 200 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. VN2-53-13 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India 6. Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày 01/4/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 7 Silygamma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG VN-16542-13 Dạng bào chế Viên nén bao Viên bao đường 7. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 8 PM Kiddiecal Công ty cổ phần dược phẩm và TTBYT Thuận Phát VN-16986-13 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 30 viên Lọ 30 viên 8. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 9 Foracort 200 Inhaler Cipla Ltd. VN-18504-14 Hoạt chất, hàm lượng Budesonide (Micronised) 210mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát Mỗi nhát xịt chứa: Budesonide (Micronised) 200mcg; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg 9. Quyết định số 107/QĐ-QLD ngày 23/3/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 10 Capecitabine Tablets USP 500mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN2-455-16 Cơ sở sản xuất Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Cơ sở đăng ký Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 11 Capecitabine Tablets USP 150mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN2-454-16 Cơ sở sản xuất Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Cơ sở đăng ký Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Địa chỉ Cơ sở đăng ký 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Andhara Pradesh 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Andhra Pradesh 10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/9/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 12 Betacylic ointment Y.S.P. INDUSTRIES (M) SDN. BHD. VN-20118-16 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Bangi, Selangor Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor 11. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 13 Piperacillin/ Tazobactam Kabi 2g/0,25g Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-21200-18 Tên nhà sản xuất sản phẩm trung gian Fresenius Kabi Anti- infective Srl Fresenius Kabi Anti- infectives S.r.l 12. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 14 Montiget Chewable Tablets 4mg Getz Pharma (Pvt) Ltd. VN-21860-19 Hoạt chất Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 5,19 mg) 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16 mg) 4mg 15 Mucomucil Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh VN-21776-19 Hoạt chất N-Aceylcystein 300mg/3ml N-Acetylcystein 300mg/3ml Địa chỉ cơ sở đăng ký 83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh 83A Hòa Hưng, phường 12, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh 16 Synergex Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê VN-21791-19 Hoạt chất Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500 mg và acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với cellulose vi tinh thể 1:1) 125 mg Hàm lượng 500 mg 500 mg, 125 mg 13. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 17 Phileo Tab Công ty TNHH Philavida VN-21985-19 Hoạt chất Levofloxacin 500 mg Levofloxacin hydrate 512,3 mg (tương đương Levofloxacin 500 mg) 14. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 18 Triamcinolone tablets BP 4mg Brawn Laboratories Limited VN-22237-19 Hoạt chất Triamcinolon 4mg Triamcinolone 4mg Dạng bào chế Viên nén Viên nén không bao 15. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 19 Azanex U SQUARE LIFESCIENCE PRIVATE LIMITED VN-22483-19 Hoạt chất Mỗi 10g gel chứa: Adapalen 10mg Mỗi tuýp nhôm chứa Adapalen 0.1w/w Hàm lượng 10mg 0.1w/w Địa chỉ Cơ sở đăng ký B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN-India 20 Medphatobra 40 (Cơ sở xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH; Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf- Germany) CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÀI VN-22357-19 Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ 1ml Hộp 10 ống 1ml Địa chỉ Cơ sở đăng ký 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM B98 Nguyễn Thần Hiến, phường 18, Quận 4, Tp HCM 16. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 21 Daptomred 500 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN-22524-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh FTO-IX, Plot Nos. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh 17. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 22 Naprocap-500 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. VN3-281-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India 23 Naprolat Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. VN3-282-20 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India Địa chỉ cơ sở sản xuất 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India 24 Taceedo-80 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. VN3-283-20 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India Địa chỉ cơ sở sản xuất G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State, India G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India 18. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 25 4-Epeedo-50 Công ty TNHH Reliv Pharma VN3-287-20 Tên cơ sở sản xuất Naprod Lifesciences Pvt. Ltd. Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. 26 Ratida 400mg film-coated tablets Công ty TNHH thương mại Nam Đồng VN-22635-20 Cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, d. d., Novo mesto Địa chỉ Cơ sở sản xuất Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 27 Rivaxored Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN-22641-20 Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ x 10 viên Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên Địa chỉ Cơ sở sản xuất Formulation Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090 Formulations Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India-500090 28 Rivaxored Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN-22642-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Formulation Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090 Formulations Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India -500090 29 Rivaxored Dr. Reddy's Laboratories Ltd. VN-22643-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Formulation Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090 Formulations Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India -500090 19. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 30 Lacves Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company VN3-308-21 Tên cơ sở đăng ký Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liabiliy Company 31 Lovarem tablets Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-22752-21 Dạng bào chế Viên nén bao phim Viên nén 32 S-Hydro Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa VN-22801-21 Cơ sở sản xuất Swiss Parenterals Pvt. Ltd. Swiss Parenterals Ltd Địa chỉ Cơ sở sản xuất 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C near Bavla Dist. Ahmedabad- 382 220, Gujarat 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India 20. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 33 Finasgen Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med VN-22842-21 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat 3709, G.I.D.C., Phase IV, Vatva, Ahmedabad 382 445, Gujarat, India 34 Hexidine Alleviare Life Sciences Private Limited VN-22805-21 Hoạt chất chính- Hàm lượng Chlorhexidine gluconate 2% (w/v) Chlorhexidine gluconate 0,2% (w/v) Nhà sản xuất Icpa Health Products Limitd Icpa Health Products Limited Địa chỉ công ty đăng ký S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India 35 Naprolat Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. VN3-342-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India 36 NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội VN-22819-21 Tên thuốc NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml NIKP-Citicoline injection 500mg/2ml 21. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/9/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 37 Ciprobay 500 Bayer (South East Asia) Pte Ltd VN-22872-21 Cơ sở sản xuất Bayer Pharma AG Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất 51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen Nước sản xuất Germany Đức Địa chỉ cơ sở đăng ký 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) 2, Tanjong Katong Road, # 07-01, PLQ3, Singapore (437161) 38 Indform 850 Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med VN-22893-21 Địa chỉ Công ty đăng ký 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh Địa chỉ nhà sản xuất Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India Tiêu chuẩn NSX BP 2017 39 Oxaliplatin - Belmed Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco VN-22906-21 Dạng bào chế Bộ đông khô pha dung dịch tiêm truyền Thuốc tiêm đông khô Địa chỉ Cơ sở sản xuất 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street, Cộng hòa Belarus Nước sản xuất Belarus Cộng hòa Belarus Địa chỉ Cơ sở đăng ký Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội 40 Proges 100 Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát VN-22902-21 Địa chỉ Cơ sở sản xuất No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110 No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India 41 Proges 200 Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát VN-22903-21 Địa chỉ Cơ sở sản xuất No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110 No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India 42 Respidon-2 Torrent Pharmaceuticals Limited VN-22935-21 Tiêu chuẩn BP NSX 43 Sunurcosol Sun Pharmaceutical Industries Limited VN-22934-21 Tên thuốc Sunurcosol Sunurcosol 300 Cơ sở sản xuất Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun Pharmaceutical Industries Limited 22. Quyết định số 543/QĐ-QLD ngày 17/09/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 44 Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN3-357-21 Dạng bào chế Dung dịch thẩm phân máu Dung dịch dùng để lọc máu Địa chỉ cơ sở sản xuất Schwarzenberger Weg 73- 79, 34212 Melsungen Địa chỉ: Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany. Địa chỉ sản xuất: Kattenvenner Str. 32, 49219, Glandorf, Germany 23. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 45 Busulfan Injection Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát VN3-364-21 Tên thuốc Busulfan Injection Busulfan Injection 6mg/ml (10 mL) 46 Calmadon Euro Healthcare Pte Ltd VN-22972-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất 54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov County 54 Dunarrii Bd., Voluntari City, code 077190, Ilfov County. 47 Nocutil 0.1 tablet Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp VN-22958-21 Tên thuốc Nocutil 0.1 tablet Nocutil 0.1 mg tablets 48 Pemetrexed biovagen Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt VN3-362-21 Địa chỉ Nhà sản xuất Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Czech Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00 Brno - Czech Tên cơ sở xuất xưởng Synthon Hispania S.L Synthon Hispania, SL Địa chỉ cơ sở xuất xưởng Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Tây Ban Nha 49 Rivadem 1.5 mg Capsule Torrent Pharmaceuticals Limited VN-22985-21 Hoạt chất Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương 1,5mg Rivastigmine 1,5mg Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương Rivastigmine 1,5mg Quy cách đóng gói Hộp 6 vỉ x 10 viên Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên Tuổi thọ 24 tháng 36 tháng Cơ sở đăng ký Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Limited 50 Spiolto Respimat Boehringer Ingelheim International GmbH VN3-361-21 Quy cách đóng gói Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt 51 VT-Amlopril Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín VN-22963-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205 52 VT-Amlopril 4mg/10mg Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín VN-22964-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205 53 VT-Taxim 500 mg Công ty TNHH Đầu Tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín VN-22962-21 Cơ sở sản xuất Swiss Parenterals Pvt. Ltd. Swiss Parenterals Ltd. 24. Quyết định số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 54 Imatinib Tablets 100mg Cadila Healthcare Ltd. VN3-377-21 Tên thuốc Imatinib Tablets 100mg Imatinib mesilate tablets 100mg 25. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 55 Berodual Boehringer Ingelheim International GmbH VN-22997-22 Hoạt chất Ipratropium bromide khan 25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml Ipratropium bromide khan 250 mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml Tiêu chuẩn thành phẩm NSX Nhà sản xuất 56 Dymista Ever Neuro Pharma GmbH VN-23029-22 Tên và địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô Không có Meda Pharma GmbH & Co. KG, đ/c: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany. 26. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 57 Ebitac 12,5 Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha VN-17895-14 Tên nhà sản xuất JSC “Farmak” Farmak JSC 58 Ebitac Forte Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha VN-17896-14 Tên nhà sản xuất JSC “Farmak” Farmak JSC 59 Forlax Ipsen Consumer Healthcare VN-16801-13 Tên cơ sở đăng ký Ipsen Pharma Ipsen Consumer Healthcare 60 Painnil Công ty TNHH Dược phẩm DO HA VN-23073-22 Địa chỉ cơ sở sản xuất B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucharest -Romania. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti- Rumani. 61 Piperacilin/ Tazobactam Kabi 4g/0,5g Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-13544-11 Tên thuốc Piperacilin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g 62 VT-Amlopril 8mg/5mg Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín VN-23070-22 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205 27. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 11/05/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 63 NIKP- Cefotiam injection 1g Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội VN-23095-22 Tên cơ sở đăng ký Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và Phân phối Dược phẩm Hà Nội Địa chỉ cơ sở đăng ký 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt Nam Số 23 phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Hoạt chất, hàm lượng Cefotiam hydrochlorid 1g Cefotiam hydrochloride 1g (hoạt lực) Tuổi thọ 36 tháng 24 tháng 28. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 64 Ebitac 25 Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha VN-17349-13 Tên hoạt chất Enalapril maleat 10mg, Hydrochlothiazid 25mg Enalapril maleat 10mg, Hydrochlorothiazid 25mg 65 Fortrans Ipsen Consumer Healthcare VN-19677-16 Tên cơ sở đăng ký Ipsen Pharma Ipsen Consumer Healthcare 66 Smecta Ipsen Consumer Healthcare VN-19485-15 Tên cơ sở đăng ký Ipsen Pharma Ipsen Consumer Healthcare