4592/QĐ-BYT

Quyết định 4592/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4592/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 201 8 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TRONG THÔNG TƯ SỐ 13/2018/TT-BYT NGÀY 15/05/2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ tr ưở ng (để b/c); - Các Thứ tr ưở ng (để biết); - Cục KSTTHC - Văn phòng Chính ph ủ ; - C ổ ng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, YDCT, VPB6. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (kèm theo Quyết định số 4592 /QĐ-BYT ngày 23 tháng 7 năm 2018 của Bộ t rư ởng Bộ y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Thủ tục kh ắ c phục thuốc c ổ truyền bị thu hồi Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền TTHC công bố theo Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 2 Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Thủ tục Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi - Trình t ự thực hiện Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có v ă n b ả n gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Bước 2: Tron g thời hạn tối đ a 60 ngày kể từ ngày nhận đ ược văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời b ằ ng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc kh ắ c phục. Trường hợp không đ ồng ý phải nêu rõ lý do Bước 3: Trường hợp cần bổ sung hoặc làm r õ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ n g ày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình Bước 4: Tron g thời hạn 30 ngày kể từ n g ày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) y ê u cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu b ổ sun g , giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị - Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện. - Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi. 2. Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn tối đ a 60 ngày kể từ ngày nhận được v ă n b ả n đề nghị của cơ sở. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ch ấ p thuận hoặc không chấp thuận việc khắc phục. - Lệ phí Không thu phí - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép kh ắ c phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 2. Thủ tục Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi - Trình tự thực hiện Bước 1 : Cơ sở có thuốc cổ tru y ền bị thu hồi phải có văn bản g ửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời b ằ ng văn bản; trường hợp không đ ồng ý phải nêu rõ lý do Bước 3: Việc khắc phục, tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi chỉ đ ược thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý b ằ ng văn bản của Bộ Y t ế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) - Cách thức thực hiện Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện. - Thành ph ầ n, s ố lượng hồ sơ I . Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản gửi Bộ Y t ế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi. 2. Phương án tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi. II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức, cá nhân - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền - Bộ y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc tái xuất. - Lệ phí Không thu phí - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất trong trường hợp vi phạm mức đ ộ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ tr ưở n g Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền