2027/2001/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 2027/2001/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 5 năm 2001 QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 2027/2001/QĐ-BYT NGÀY 30 THÁNG 5 NĂM 2001 VỀ VIỆC BAN HÀNH “QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG,VỆ SINH, AN TOÀN THỰC PHẨM” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Điều 7 - Chương II Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ Vệ sinh ban hành theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24/01/1991; Căn cứ Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá ngày 24/12/1999; Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định 86/CP ngày 08/12/1995 về việc phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hoá và Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học Công nghệ và Môi trường số 07/TTLT ngày 01/07/1996; Căn cứ Nghị định số 74/2000/NĐ-CP ngày 06/12/2000 của Chính phủ về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ để bảo vệ và khuyến khích nuôi con bằng sữa mẹ và Thông tư liên tịch số 04/2001/TTLT/YT-TM-VHTT-UBBVCSTEVN ngày 14/3/2001; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm”. Điều 2. Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra thực hiện Quyết định này. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 996/2001/QĐ-BYT ngày 30/3/2001 về việc ban hành Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG, VỆ SINH, AN TOÀN THỰC PHẨM (Ban hành kèm theo Quyết định số 2027/2001/QĐ-BYT ngày 30 tháng 5 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1.1 Quy định này hướng dẫn các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (gọi chung là doanh nghiệp) thực phẩm tại Việt Nam công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm để thực hiện và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm do mình công bố theo quy định tại Điều 10 và Điều 20 của Pháp lệnh chất lượng hàng hoá. Đối với các thực phẩm không phải là sản phẩm thay thế sữa mẹ, doanh nghiệp chỉ phải công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm (gọi tắt là công bố tiêu chuẩn) một lần nếu không có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm và chịu sự kiểm tra, kiểm nghiệm của cơ quan y tế có thẩm quyền về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm. 1.2.Thực phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu để tiêu thụ tại Việt Nam phải được công bố tiêu chuẩn và được xác nhận việc công bố thực hiện đúng quy định hiện hành. 1.3. Các sản phẩm thay thế sữa mẹ trước khi đưa ra thị trường phải đăng ký chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm). Bộ Y tế sẽ có văn bản hướng dẫn riêng. 1.4. Các loại thực phẩm đặc biệt (bao gồm: thực phẩm dinh dưỡng điều trị, thức ăn qua xông dùng cho bệnh nhân nặng, thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm chức năng) phải được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trước khi công bố tiêu chuẩn. 1.5 Thực phẩm tươi sống, thức ăn đường phố, thực phẩm chế biến bao gói đơn giản tiêu thụ trong 24 giờ và các thực phẩm nhập khẩu không nhằm mục đích kinh doanh (hàng viện trợ, quà biếu, mẫu triển lãm, nghiên cứu) không thuộc diện phải công bố tiêu chuẩn theo Quy định này. 2. Hồ sơ công bố: 2.1. Đối với thực phẩm chế biến trong nước, hồ sơ bao gồm: a. 01 Bản công bố tiêu chuẩn (mẫu tại phụ lục1), kèm theo 02 bản tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp ban hành (có đóng dấu của doanh nghiệp), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng, phụ gia thực phẩm, thời hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản, quy trình sản xuất (mẫu tại phụ lục 2). b. Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vệ sinh an toàn của thực phẩm công bố. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước. c. Nhãn hoặc dự thảo nhãn sản phẩm (có đóng dấu của doanh nghiệp). d. Tài liệu xác nhận Doanh nghiệp có quyền sử dụng hợp pháp đối tượng sở hữu công nghiệp đang được bảo hộ (nếu có). 2.2. Đối với thực phẩm nhập khẩu không phải là thực phẩm quy định tại Điểm 1.3 và 1.4 của Mục 1, hồ sơ bao gồm: a. Theo quy định tại Tiết a, Điểm 2.1, Mục 2. b. Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần chất lượng chủ yếu và các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn thực phẩm của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền nước xuất xứ; trong trường hợp không có phiếu kết quả kiểm nghiệm trên thì phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kỹ thuật được chỉ định tại Việt Nam. c. Nhãn sản phẩm (có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu). d. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ. 2.3. Đối với thực phẩm đặc biệt (quy định tại Điểm 1.4, Mục 1), trong hồ sơ công bố phải có kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và các tài liệu liên quan khác; Kết quả kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền được Bộ Y tế Việt Nam chỉ định. Trong trường hợp Việt Nam không đủ khả năng kiểm nghiệm thì sử dụng kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc nước thứ ba. 3. Thủ tục công bố và thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố: 3.1. Doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn bằng "Bản công bố" theo mẫu tại phụ lục 1 kèm theo bản tiêu chuẩn cơ sở theo mẫu tại phụ lục 2. Riêng đối với các sản phẩm thực phẩm đã có số đăng ký chất lượng hàng hoá, trước khi hết hạn đăng ký một tháng, doanh nghiệp phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại văn bản này. 3.2. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; các doanh nghiệp sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai, thuốc lá điếu và thực phẩm đặc biệt quy định tại Điểm 1.4, Mục 1; các doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm, nguyên liệu đã qua xử lý nhiệt độ cao, phụ gia thực phẩm làm thủ tục công bố tiêu chuẩn tại Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm). 3.3. Các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm ngoài quy định tại Điểm 3.2, Mục 3, làm thủ tục công bố tiêu chuẩn tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) nơi đặt cơ sở sản xuất. 3.4. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn: Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và các Sở Y tế tỉnh tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính phù hợp với các quy định của Nhà nước. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, các cơ quan này có trách nhiệm xem xét và: a. Nếu việc công bố tiêu chuẩn chất lượng của doanh nghiệp đã thực hiện theo đúng quy định hiện hành thì xác nhận vào Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu tại Phụ lục 3) và giao lại cho doanh nghiệp 01 bản tiêu chuẩn cơ sở (có đóng dấu của Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc Sở Y tế tỉnh). b. Thông báo và hướng dẫn cho doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng nếu nội dung công bố tiêu chuẩn chưa theo đúng quy định hiện hành về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm. 4. Trách nhiệm của doanh nghiệp: 4.1 Bảo dảm tiêu chuẩn công bố áp dụng đáp ứng các quy định tại điểm 2 và chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm đã công bố. 4.2. Bảo đảm thực hiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất thực phẩm được quy định tại Quy định về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 4196/1999/QĐ-BYT ngày 29/12/1999 của Bộ Y tế. 4.3. Bảo đảm thực hiện đúng các nội dung đã công bố đối với sản phẩm thực phẩm của mình. 4.4. Thực hiện các quy định hiện hành của Bộ Tài chính về biểu mức thu phí, lệ phí quản lý chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm. 4.5. Phải công bố lại nếu có bất kỳ sự thay đổi nào về các nội dung đã công bố. 5. Công tác kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Sở Y tế các tỉnh có trách nhiệm kiểm tra về vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với cơ sở và về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm. 5.1. Việc kiểm tra về vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với cơ sở và lấy mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm được tiến hành trong cùng một lần kiểm tra tại cơ sở, cụ thể như sau: a. Đối với các sản phẩm thực phẩm do Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng, Viện chức năng khu vực hoặc Trung tâm Y tế dự phòng được uỷ nhiệm chịu trách nhiệm kiểm nghiệm theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2000/TT-BYT ngày 21/01/2000 của Bộ Y tế về việc "Hướng dẫn thực hiện công tác kiểm tra, đăng ký chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm". b. Đối với các sản phẩm thực phẩm do Sở Y tế tỉnh thực hiện việc tiếp nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng, Trung tâm Y tế dự phòng chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, nếu vượt quá khả năng thì phải gửi mẫu đến Viện chức năng khu vực hay phòng thử nghiệm được công nhận, để kiểm nghiệm theo đúng quy định tại Thông tư số 01/2000/TT-BYT ngày 21/01/2000 của Bộ Y tế về việc "Hướng dẫn thực hiện công tác kiểm tra, đăng ký chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm". 5.2. Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh phối hợp với các cơ quan liên quan tổ chức thanh tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở khi có đơn khiếu nại, tố cáo hoặc có dấu hiệu vi phạm các quy định về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm theo đúng quy định của pháp luật. 5.3. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu doanh nghiệp vi phạm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 5.4. Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Sở Y tế tỉnh lập sổ theo dõi tình hình công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm và hàng quý tổng hợp, thông báo danh mục cho cơ quan Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và cơ quan Quản lý Thị trường cùng cấp để phối hợp kiểm soát thực phẩm lưu thông trên thị trường. Định kỳ hàng quý, Sở Y tế tỉnh phải tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) tình hình quản lý chất lượng, vệ sinh thực phẩm trên địa bàn. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết. PHỤ LỤC 1 BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM Số:.................................... Doanh nghiệp: .............................................................................................. Địa chỉ: ........................................................................................................ Điện thoại: ................................................................................................... Fax: ............................................................................................................. E-mail: ........................................................................................................ CÔNG BỐ Tiêu chuẩn cơ sở số: Áp dụng cho sản phẩm: Chúng tôi cam kết sản xuất, kinh doanh sản phẩm thực phẩm theo đúng tiêu chuẩn cơ sở đã công bố trên đây và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước người tiêu dùng và cơ quan quản lý nhà nước về những vi phạm đối với những tiêu chuẩn chất lượng đã công bố. ......., ngày ....... tháng ........ năm ......... Đại diện Doanh nghiệp (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 2 Tên cơ quan chủ quản tiêu chuẩn cơ sở Số TC Tên cơ sở sản xuất Tên sản phẩm Có hiệu lực từ ngày......tháng......năm...... (Ban hành kèm theo Quyết định số........./........ của giám đốc............(tên cơ sở) Tiêu chuẩn này áp dụng cho ............(tên sản phẩm) 1. Yêu cầu kỹ thuật: 1.1. Các chỉ tiêu cảm quan: - Trạng thái: - Màu sắc: - Mùi vị: ...................... 1.2. Các chỉ tiêu lý hoá: ..................... 1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật: ..................... 1.4. Hàm lượng kim loại nặng: ....................... 2. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong chế biến thực phẩm: 3. Thời hạn sử dụng: 4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: 5. Quy trình sản xuất. PHỤ LỤC 3A Bộ y tế Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG, VỆ SINH, AN TOÀN THỰC PHẨM ........ (số thứ tự)/........ (năm)/CBTC-YT) Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đã tiếp nhận: Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm số: ....................................... Cho sản phẩm: .............................................................................................. Của doanh nghiệp: ........................................................................................ Địa chỉ: ............................ ............................................................................ Xác nhận việc công bố trên được thực hiện theo đúng quy định hiện hành. Hà Nội, ngày......... tháng......... năm ..... Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm (ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC 3B UỶ BAN NHÂN DÂN SỞ Y TẾ ........ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG, VỆ SINH, AN TOÀN THỰC PHẨM ........ (số thứ tự)/........ (năm)/CBTC-YTHN(của Sở Y tế Hà Nội) Sở Y tế tỉnh ......... đã tiếp nhận: Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm số: ....................................... Cho sản phẩm: ........................................................................................... Của doanh nghiệp: ...................................................................................... Địa chỉ: ....................................................................................................... Xác nhận việc công bố trên được thực hiện theo đúng quy định hiện hành. ......... , ngày......... tháng......... năm ......... Giám đốc Sở Y tế (Ký tên, đóng dấu)