1787/QLD-ĐK

Công văn 1787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1787 / QLD - ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội , ngày 18 tháng 02 năm 2019 K ính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 28/ĐBCL đề ngày 23/01/2019 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 18/CTD đề ngày 29/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 21/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U .S.A; văn t hư số 15/2019/CV-STA và văn t hư số 16/2019/CV-STA đề ngày 25/01/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Nh ư trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK ( Ch i) . TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng Mẫu số 46 DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU STT S ố giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn ch ấ t lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VS-4958-16 19/19/2021 Diethyl phthalate USP 35 GSP Crop Science Pvt Ltd India 2 VD-30685-18 05/07/2023 Mefenamic acid BP 2013 Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co., Ltd China 3 VD-18468-13 30/03/2019 Trimetazidime hydrochloride EP 8 GVK Biosciences Private Limited. India 4 VD-23522-15 17/12/2020 Gelatin In-house Weishardt International France 5 VD-22809-15 09/09/2020 Fexofenadin h y droclorid USP 38 Glenmark Pharmaceuticals Limited India 6 VD-22809-15 09/09/2020 Fexofenadin h y droclorid USP 38 Alekhya Drugs Pvt. Ltd. India 7 VD-21098-14 12/06/2019 Diclofenac sodium EP 8.2 Amoli Organics Private Limited India 8 VD-21101-14 12/06/2019 Lercanidipine hydrochloride In-house Glenmark Pharmaceutical Limited India 9 VD-23336-15 09/09/2020 Arginine hydrochloride (L- Arginine monohydrochloride) EP 9.0 Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant Japan 10 VD-20540-14 04/03/2019 L- Arginine hydrochloride (L- Arginine monohydrochloride) EP 9.0 Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant Japan 11 VD-22669-15 26/05/2020 Carvedilol EP 8.0 Symed Labs Limited (Unit-II) India 12 VD-26572-17 06/02/2022 Allopurinol EP 8.0 Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd. China 13 VD-23985-15 17/12/2020 Allopurinol EP 8.0 Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd. China 14 VD-31395-18 08/10/2023 Clarithromycin EP 8.0 Ind-Swift Laboratories Limited India 15 VD-18109-12 06/02/2019 Phenylephrine hydrochloride EP 8.0 Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH Germany 16 VD-29500-18 22/02/2023 Lamivudine USP 38 Hetero Labs Limited India 17 VD-23982-15 17/12/2020 Tenofovir disoproxil fumarate In- house Hetero Labs Limited India 18 VD-27522-17 22/06/2022 Diltiazem hydrochloride U SP 37 Teva API India Private Limited India