817/QLD-MP

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 817/QLD-MP V/v cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2023 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm Thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, căn cứ kết quả các cuộc họp Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) lần thứ 36 và Hội đồng Khoa học mỹ phẩm ASEAN (ACSB) lần thứ 36, Cục Quản lý Dược thông báo đến các đơn vị như sau: 1. Các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN bao gồm: - Phụ lục II. Danh mục các chất không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm; - Phụ lục III. Danh mục các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong sản phẩm mỹ phẩm; - Phụ lục IV. Các chất màu được phép dùng trong mỹ phẩm; - Phụ lục VI. Danh mục các chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm; - Phụ lục VII. Danh mục các chất lọc tia tử ngoại. 2. Thông tin cụ thể về nội dung cập nhật tại các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN như sau: a) Tại Phụ lục II, bổ sung 42 chất (Tham chiếu số 1388, 1397 đến 1399, 1428, 1458, 1459, 1490, 1503, 1645 đến 1656, 1658 đến 1668, 1671 đến 1680). b) Tại Phụ lục III, bổ sung/ cập nhật các giới hạn quy định cụ thể như sau: - Về chất Silver Zinc Zeolite (SZZ): Các nước thành viên (trừ Indonesia, Singapore và Philipine) đã thống nhất bổ sung chất này vào Phụ lục III - được sử dụng với các dạng sản phẩm: phấn/kem nền, sản phẩm khử mùi (cả dạng xịt và dạng không phải xịt) với hàm lượng tối đa đối áp dụng đối với hai loại sản phẩm trên: 1%. Tuy nhiên, theo đề xuất của Indonesia, nội dung này sẽ được thảo luận thêm ở kỳ họp sau. - Cập nhật quy định về giới hạn của chất Salicylic acid tại tham chiếu số 98: Bổ sung một số dạng sản phẩm mỹ phẩm vào phạm vi sử dụng đối với chất này, cụ thể là: Sản phẩm dưỡng da, phấn mắt, chuốt mi, kẻ mắt, son môi, sản phẩm khử mùi, sản phẩm chăm sóc móng (body lotion, eye shadow, mascara, eyeliner, lipstick, roll-on deodorant, nail care) với hàm lượng tối đa Salicylic acid được phép sử dụng trong các sản phẩm này là 0,5% c) Tại Phụ lục VI, cập nhật quy định về giới hạn của chất Salicylic acid và các muối của nó: Calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA-salicylate tại tham chiếu số 3: Là chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm với hàm lượng tối đa 0,5% (tính theo Acid). d) Tại Phụ lục IV và Phụ lục VII, cập nhật quy định về việc sử dụng Titanium dioxide làm chất tạo màu (Phụ lục IV) và làm chất lọc tia tử ngoại (Tham chiếu số 27 và 27a của Phụ lục VII) được cập nhật nội dung, ngoại trừ các tiêu chuẩn về độ tinh khiết sẽ được thảo luận sau. Các nội dung áp dụng cụ thể như sau: - Các sản phẩm dành cho mặt ở dạng bột lỏng: nồng độ tối đa là 25% cho sử dụng thông thường; chỉ dưới dạng tiểu phân. - Các sản phẩm xịt dưỡng tóc: nồng độ tối đa là 1,4% cho sử dụng thông thường và 1,1% cho sử dụng chuyên nghiệp. Không sử dụng trong các trường hợp có thể dẫn đến tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng. - Các dạng sản phẩm khác: Lưu ý việc sử dụng bị hạn chế (không được dùng trong trường hợp có thể dẫn đến việc tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng). Nội dung này đã được cập nhật từ kỳ họp lần thứ 35 và được Cục Quản lý Dược nêu tại công văn số 7048/QLD-MP ngày 25/7/2022. đ) Lộ trình áp dụng: Kể từ ngày áp dụng nêu trong Phụ lục đính kèm công văn này, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi. 3. Đề nghị các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: - Chủ động rà soát thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh; - Có kế hoạch sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh phù hợp, đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu hành đáp ứng quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT , Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, các nội dung cập nhật Hiệp định mỹ phẩm ASEAN được nêu tại công văn này và các công văn cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược; tránh nguy cơ sản phẩm bị thu hồi, gây lãng phí. 4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: a) Tiến hành rà soát, tổng hợp thông tin về việc sử dụng chất Diethultoluamide (DEET) trong các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trên địa bàn đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố; có báo cáo gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/3/2023 để kịp phản hồi Ban Thư ký ASEAN tại kỳ họp ACSB lần thứ 37. b) Phổ biến đến các đơn vị trên địa bàn biết và triển khai thực hiện các nội dung nêu tại mục 1, 2 và 3 công văn này./. Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Cục QLD (để b/c); - Thanh tra Bộ (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM; - Các Phó Cục trưởng (để biết); - Phòng PC-TTr, Website Cục QLD; - Lưu: VT, MP. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Tạ Mạnh Hùng PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHẤT CẬP NHẬT VÀO CÁC PHỤ LỤC (ANNEX) CỦA HIỆP ĐỊNH MỸ PHẨM ASEAN VÀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN (Ban hành kèm theo Công văn số 817/QLD-MP ngày 19 tháng 01 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên chất Số Tham chiếu/ Số Phụ lục (Annex) Ngày áp dụng 1 Octamethylcyclotetrasiloxane; D4 1388/Annex II 21/11/2024 2 Sodium perborate [1]; Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [2] 1397/Annex II 21/11/2024 3 Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1]; Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2]; Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate sodium peroxoborate hexahydrate [3] 1398/Annex II 21/11/2024 4 Perboric acid, sodium salt [1]; Perboric acid, sodium salt, monohydrate [2]; Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [3] 1399/Annex II 21/11/2024 5 Nickel diformate [1]; Formic acid, nickel salt [2]; Formic acid, copper nickel salt [3] 1428/Annex II 21/11/2024 6 Nickel barium titanium primrose priderite; C.I. Pigment Yellow 157; C.I. 77900 1458/Annex II 21/11/2024 7 Nickel dichlorate [1]; Nickel dibromate [2]; Ethyl hydrogen sulfate, nickel(II) salt [3] 1459/Annex II 21/11/2024 8 Trisodium nitrilotriacetate 1490/Annex II 21/11/2024 9 Cyclohexylamine 1503/Annex II 21/11/2024 10 Cobalt 1645/Annex II 21/11/2024 11 Metaldehyde (ISO); 2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctane 1646/Annex II 21/11/2024 12 Methylmercuric chloride 1647/Annex II 21/11/2024 13 Benzo[rst]pentaphene 1648/Annex II 21/11/2024 14 Dibenzo[b,def]chrysene; dibenzo[a,h]pyrene 1649/Annex II 21/11/2024 15 Ethanol, 2,2'-iminobis-, N- (C13-15-branched and linear alkyl) derivs. 1650/Annex II 21/11/2024 16 Cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl (RS)-2- (4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro- o-tolyl)propionate 1651/Annex II 21/11/2024 17 Diisohexyl phthalate 1652/Annex II 21/11/2024 18 halosulfuron-methyl (ISO); methyl 3- chloro-5-{[(4,6- dimethoxypyrimidin-2- yl) carbamoyl] sulfamoyl}-1- methyl-1H-pyrazole-4- carboxylate 1653/Annex II 21/11/2024 19 2-methylimidazole 1654/Annex II 21/11/2024 20 Metaflumizone (ISO); (EZ)-2'-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α - trifluoro-m- tolyl)ethylidene]-[4- (trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90 %, Z- isomer ≤ 10 % relative content]; [1] (E)-2'-[2-(4-cyanophenyl)- 1-(α,α,α - trifluoro-m-tolyl) ethylidene]-[4- (trifluoromethoxy)phenyl] carbanilohydrazide [2] 1655/Annex II 21/11/2024 21 Dibutylbis(pentane-2,4- dionato-O,O’)tin 1656/Annex II 21/11/2024 22 Silicon carbide fibres (with diameter < 3 μm, length > 5 μm and aspect ratio ≥ 3:1) 1658/Annex II 21/11/2024 23 Tris(2-methoxyethoxy) vinylsilane; 6-(2-methoxyethoxy)- 6-vinyl-2,5,7,10- tetraoxa-6-silaundecane 1659/Annex II 21/11/2024 24 Dioctyltin dilaurate; [1] stannane, dioctyl-, bis (coco acyloxy) derivs. [2] 1660/Annex II 21/11/2024 25 Dibenzo[def,p]chrysene; dibenzo[a,l]pyrene 1661/Annex II 21/11/2024 26 Ipconazole (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1- (1H-1,2,4- triazol-1-ylmethyl) cyclopentanol 1662/Annex II 21/11/2024 27 Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether; tetraglyme 1663/Annex II 21/11/2024 28 Paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1- yl)pentan-3-ol 1664/Annex II 21/11/2024 29 2,2-bis(bromomethyl) propane-1,3-diol 1665/Annex II 21/11/2024 30 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde 1666/Annex II 21/11/2024 31 Diisooctyl phthalate 1667/Annex II 21/11/2024 32 2-methoxyethyl acrylate 1668/Annex II 21/11/2024 33 Flurochloridone (ISO); 3-chloro-4- (chloromethyl)-1-[3- (trifluoromethyl)phenyl]pyrrolidin-2-one 1671/Annex II 21/11/2024 34 3-(difluoromethyl)-1- methyl-N-(3',4',5'- trifluorobiphenyl-2-yl) pyrazole-4- carboxamide; fluxapyroxad 1672/Annex II 21/11/2024 35 N-(hydroxymethyl)acrylamide; methylolacrylamide; [NMA] 1673/Annex II 21/11/2024 36 5-fluoro-1,3-dimethyl-N-[2-(4- methylpentan-2-yl) phenyl]-1H- pyrazole- 4-carboxamide; 2'- [(RS)-1,3- dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3- dimethylpyrazole-4-carboxanilide; penflufen 1674/Annex II 21/11/2024 37 Iprovalicarb (ISO); isopropyl [(2S)-3- methyl-1-{[1-(4- methylphenyl)ethyl] amino}-1-oxobutan-2- yl]carbamate 1675/Annex II 21/11/2024 38 Dichlorodioctylstannane 1676/Annex II 21/11/2024 39 Mesotrione (ISO); 2-[4- (methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3- cyclohexanedione 1677/Annex II 21/11/2024 40 Hymexazol (ISO); 3-hydroxy-5-methylisoxazole 1678/Annex II 21/11/2024 41 Imiprothrin (ISO); reaction mass of: [2,4- dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-cis- chrysanthemate; [2,4-dioxo-(2-propyn-1- yl) imidazolidin-3-yl] methyl(1R)-trans- chrysanthemate 1679/Annex II 21/11/2024 42 Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide 1680/Annex II 21/11/2024 43 Salicylic acid 98/Annex III 3/Annex VI 21/11/2024 44 Titanium dioxide CI 77891/Annex IV 27, 27a/Annex VII 21/11/2024