19/2001/TT-BYT

Thông tư 19/2001/TT-BYT hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------- Số: 19/2001/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 8 năm 2001 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI - Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30 tháng 6 năm 1989; - Căn cứ Luật Thương mại ngày 10/05/1997; - Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hóa với nước ngoài. - Căn cứ Nghị định 11/1999/NĐ-CP ngày 03/03/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp đăng ký đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người như sau: I/ Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1) Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người. 2) Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam kinh doanh ngành hàng dược phẩm đủ điều kiện quy định tại Thông tư này được nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Công ty trách nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân đủ điều kiện quy định tại Thông tư này được nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không được nhập khẩu các thuốc thành phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Các doanh nghiệp có chức năng sản xuất được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất của chính doanh nghiệp. Thông tư này không áp dụng đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không có chức năng sản xuất thuốc. II/ Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người : 1) Điều kiện sản xuất, bảo quản, vận chuyển thuốc : Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán thuốc, các điều kiện bảo quản, vận chuyển thuốc phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) do Bộ Y tế ban hành. Đối với doanh nghiệp sản xuất, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do Bộ Y tế ban hành. 2) Năng lực tài chính và kinh nghiệm kinh doanh : a) Doanh nghiệp được thành lập và hoạt động trên 3 năm. b) Doanh số nhập khẩu ủy thác của năm gần nhất phải đạt ít nhất tương đương 01 triệu Dollar Mỹ, đối tác nước ngoài là các công ty được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động. 3) Năng lực quản lý và đảm bảo chất lượng: Doanh nghiệp phải có hệ thống theo dõi về chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc, phải có tối thiểu một dược sĩ đại học phụ trách phòng (bộ phận) kiểm tra chất lượng và theo dõi về đảm bảo chất lượng thuốc, có kế hoạch xây dựng phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” – (GLP) do Bộ Y tế ban hành. Doanh nghiệp phải có đầy đủ các quy chế dược, các văn bản liên quan đến sản xuất, lưu thông, xuất - nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp không vi phạm quy chế dược trong 3 năm hoạt động gần nhất. 4) Nhân sự: a) Đội ngũ cán bộ trực tiếp làm công tác kinh doanh nhập khẩu thuốc phải có người có đầy đủ chuyên môn về dược (dược sĩ đại học), hoặc đông dược (nếu kinh doanh dược liệu, thuốc y học cổ truyền). b) Có cán bộ chuyên trách xuất, nhập khẩu. Người trực tiếp phụ trách công tác kinh doanh nhập khẩu phải có bằng đại học ngoại thương hoặc các bằng kinh tế khác hoặc có chứng chỉ đào tạo về nghiệp vụ ngoại thương, ngoại ngữ (Bằng B trở lên). III/ Hồ sơ, thủ tục xét công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người: 1) Hồ sơ đề nghị xét doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) gồm các tài liệu sau: 1- Phiếu đăng ký doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh (mẫu 1) 2- Quyết định thành lập doanh nghiệp có chức năng kinh doanh thuốc hoặc giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh thuốc (bản chính hoặc bản sao có công chứng) 3- Giấy đăng ký mã số kinh doanh xuất nhập khẩu ngành hàng thuốc phòng và chữa bệnh cho người (hoặc dược liệu, thuốc y học cổ truyền) do Hải quan các tỉnh, thành phố cấp. 4- Ý kiến của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. 5- Báo cáo tài chính của năm tài chính gần nhất có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền. 6- Các tài liệu chứng minh đạt điều kiện qui định tại văn bản này (bản sao hợp lệ chứng chỉ, văn bằng của các cán bộ được cử làm công tác xuất nhập khẩu, xác nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê kho với thời hạn trên 5 năm, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP, GMP) 2) Trình tự xét cấp chứng nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp. Các doanh nghiệp có đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người quy định tại Thông tư này gửi hồ sơ theo quy định đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để được xem xét, công nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Cục Quản lý Dược Việt Nam tổ chức các công việc có liên quan đến việc xem xét, thẩm định hồ sơ và công nhận đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt nam) công nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc cho doanh nghiệp và trường hợp không công nhận, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Các doanh nghiệp đã được Bộ Y tế công nhận chức năng xuất, nhập khẩu thuốc tiếp tục được nhập khẩu trực tiếp đồng thời phải khắc phục, hoàn thiện theo quy định tại Thông tư này. Khi đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này, doanh nghiệp báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để thẩm định và công nhận chính thức. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bị bãi bỏ. Nơi nhận : - Văn phòng Chính phủ - Bộ Thương mại - Tổng cục Hải quan - Các Vụ, VP, Thanh tra Y tế, Phòng QTHCII - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ - TCTDược VN, - Các DN XNK - Cục Quân y Bộ QP - Cục Y tế Bộ Công an - Sở Y tế Bộ GTVT - Công báo - Lưu Cục QLDVN, Lưu PC - Lưu trữ. KT/BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Lê Văn Truyền TÊN DOANH NGHIỆP ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------- SỐ: ---------, Ngày tháng năm 2--------- PHIẾU ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam Tên doanh nghiệp: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Quyết định thành lập doanh nghiệp (hoặc chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh ngành hàng dược phẩm) số : ngày: Đăng ký nhập khẩu trực tiếp: - Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì làm thuốc - Thành phẩm tân dược - Thuốc có nguồn gốc thảo dược Doanh nghiệp đáp ứng đủ các điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người do Bộ Y tế quy định. Đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét công nhận. GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP (ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Tài liệu kèm theo gồm: 1) 2) 3) 4) 5) …)