5655/BYT-QLD

Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5655/BYT-QLD V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ. Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuộc biệt dược gốc: - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 3); - Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03/04/2013 (Đợt 4); - Quyết định số 1546/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 (Đợt 5); - Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 6); - Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 20/07/2013 (Đợt 7); - Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 9); - Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/03/2014 (Đợt 10); - Quyết định số 2500/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 11); - Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 12); - Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 (Đợt 13); - Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 (Đợt 14); - Quyết định số 4577/QĐ-BYT ngày 23/08/2016 (Đợt 15); - Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 16); - Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 (Đợt 17); - Quyết định số 5859/QĐ-BYT ngày 29/12/2017 (Đợt 18). Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo Công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Đợt công bố Số Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đính chính, bổ sung 1 Omnipaque Iohexol Iod 300mg/ml Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml VN-10687-10 GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord Ireland 5 1546/QĐ-BYT 05/08/2013 1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork 2 Omnipaque Iohexol Iod 350mg/ml Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml VN-10688-10 GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord Ireland 5 1546/QĐ-BYT 05/08/2013 1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork 3 Glucovance 500mg/2,5mg Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid 500mg; 2,5mg Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-20022-16 Merck Sante s.a.s 2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy Pháp 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 2,5mg 4 Glucovance 500mg/5mg Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid 500mg; 5mg Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-20023-16 Merck Sante s.a.s 2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy Pháp 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 5mg 5 Concor Cor Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propanols) 2,5mg Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18023-14 Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo Đức 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal, Drau - Áo 6 Glucophage Metformin hydrochloride 500mg Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên VN-13272-11 Merck Sante s.a.s 2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy Pháp 15 4577/QĐ-BYT 23/03/2016 Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên 7 Concor Bisoprolol fumarate 5mg Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17521-13 Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo Đức 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau - Áo 2. Tên thuốc: Concor 5mg 8 Primovist Gadoxetate Disodium 0.25mmol/1ml Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 10ml VN2-197-13 Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Đức 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 1. Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstraße 178,13353 Berlin - Đức 9 Augmentin SR Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) Amoxicillin 1000mg/Acid clavulanic 62.5mg Hộp 7 vỉ x 4 viên nén bao phim VN-13130-11 Glaxo Wellcome Production Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne Pháp 4 1087/QĐ-BYT 03/04/2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne 10 Herceptin Trastuzumab 440mg Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm QLSP-1012- 17 Cơ sở sản xuất: Genetech Inc.; (Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd) 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; (Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sĩ) Mỹ 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ 11 Augmentin 250mg/31,25mg Amoxicllin (dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dạng Kali clavulanate) 250mg+31,25mg Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống VN-17444-13 Glaxo Wellcome Production Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne Pháp 10 814/QĐ-BYT 10/03/2014 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne 12 Avamys Fluticasone Furoat 27.5mcg/liều xịt Hỗn dịch xịt mũi. Hộp 1 bình 30, 60 hoặc 120 liều xịt. VN-12459-11 Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT UK 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 1. Hoạt chất: Fluticasone Furoate 2. Hàm lượng: 27,5mcg/liều xịt 13 Zantac injection Ranitidin (dưới dạng ranitidin HCl) 50mg/2ml Hộp 5 ống x 2 ml; Dung dịch tiêm VN-20516-17 GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, N.90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Ý 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Hàm lượng: 25mg/1ml 14 Keppra Levetiracetam 500mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18676-15 UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest, 1420 Braine- I'Alleud Bỉ 13 3469/QĐ-BYT 19/8/2015 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine - I'Alleud 15 Lamictal 100mg Lamotrigine 100mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén VN-15905-12 Cơ sở sản xuất; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia Ba Lan 9 4140/QĐ-BYT 18/10/2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc 16 Lamictal 25mg Lamotrigine 25mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén VN-15906-12 Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói; GlaxoSmithKIine Australia Pty Ltd Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Sheet, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia Ba Lan 9 4140/QĐ-BYT 18/10/2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc 17 Lamictal 50mg Lamotrigine 50mg Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén VN-15907-12 Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia Ba Lan 9 4140/QĐ-BYT 18/10/2013 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc 18 Flixonase Fluticasone propionat (siêu mịn) 0,05% 0,05% Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt VN-20281-17 Glaxo Wellcome SA. Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos) Tây Ban Nha 17 1843/QĐ-BYT 10/05/2017 Hoạt chất: Fluticason propionat (siêu mịn) 0,05% 19 Nootropil Piracetam 3g/15ml Dung dịch tiêm; Hộp 4 ống x 15ml VN-19960-16 Aesica Pharmaceuticals S.r.l Via Praglia 15 10044 Pianezza TO. Ý 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Tên thuốc: Nootropil 3g/15ml 20 Lacipil 2mg Lacidipin 2mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19169-15 Glaxo Wellcome S.A Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) Tây Ban Nha 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Hoạt chất: Lacidipine 21 Lacipil 4mg Lacidipin 4mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19170-15 Glaxo Wellcome S.A Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos) Tây Ban Nha 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Hoạt chất: Lacidipine 22 Ventolin neblues Salbutamol Sulfat 5mg/2,5ml Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml VN-13701-11 Glaxo SmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 Úc 4 1087/QĐ-BYT 03/04/2013 Hoạt chất: Salbutamol sulphate 23 Plavix Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate) 300mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18879-15 Sanofi Winthrop Industries 1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex Pháp 13 3469/QĐ-BYT 19/08/2015 1. Tên cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex 24 No-spa Drotaverin hydrochloride 40mg/2ml Hộp 25 ống 2ml VN-14353-11 Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd 3510 Miskolc, Csanyikvolgy Hungary 4 1087/QĐ-BYT 03/04/2013 Tên thuốc: No-Spa 40mg/2ml 25 Lantus Solostar Insulin glargine 300 IU/3ml Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch QLSP-857-15 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main Đức 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningsbaβe 50, D-65926 Frankfurt am Main 26 Cordarone 150mg/3ml Amiodarone hydrochloride 150mg/3ml Hộp 6 ống x 3ml; dung dịch tiêm VN-20734-17 Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Acrbon Blanc Cedex Pháp 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex 27 Orelox Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-19454-15 Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy- au-Bac 60205 Compiegne Pháp 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Tên thuốc: Orelox 100mg 28 Stablon Tianeptine 12.5mg Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim VN-14727-12 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp 10 814/QĐ-BYT 03/10/2014 Hoạt chất: Tianeptine sodium 29 Procoralan Ivabradine HCl 7.5mg Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim VN-15961-12 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Hàm lượng: 7,5mg Ivabradine 30 Procoralan Ivabradine HCl 5mg Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim VN-15960-12 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Hàm lượng: 5mg Ivabradine 31 Vigamox Moxifloxacin HCl 0,5% Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt VN-15707-12 Alcon Laboratories Inc -USA 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 Mỹ 6 1738/QĐ-BYT 20/5/2013 Hàm lượng: 0,5% moxifloxacin 32 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan 5mg Amlodipine, 80mg Valsartan Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-16344-13 Novartis Pharmaceutica S.A Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha 7 2296/QĐ-BYT 01/07/2013 Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. 33 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan 10mg Amlodipine, 160mg Valsartan Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-16342-13 Novartis Pharmaceutica S.A Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha 7 2296/QĐ-BYT 01/07/2013 Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. 34 Galvus Met 50mg/1000mg Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) 50mg, 1000mg Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19291-15 Novartis Pharma Produktions GmbH Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr Đức 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid 35 Galvus Met 50mg/500mg Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) 50mg, 500mg Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19295-15 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332 Stein Thụy Sỹ 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid 36 Galvus Met 50mg/850mg Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) 50mg, 850mg Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19293-15 Novartis Pharma Produktions GmbH Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr Đức 14 744/QĐ-BYT 03/03/2016 Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid 37 Voltaren Natri diclofenac 75mg Hộp 10 vỉ x 10 viên nén phóng thích chậm VN-11972-11 Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy Ý 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý 38 Trileptal Oxcarbazapin 300mg Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-15563-12 Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy Ý 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) - Ý 39 Onbrez Breezhaler 150mcg Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 150mcg Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít VN-20044-16 Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A Cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha Thụy Sỹ 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít 40 Onbrez Breezhaler 300mcg Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 300mcg Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít VN-20045-16 Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A Cơ sở sản xuất: Schaflhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha Thụy Sỹ 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít 41 Lucentis Ranibizumab 1,65mg/0,165ml Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml; Dung dịch tiêm QLSP-1052-17 Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland) Eisenbahnnstraße 2- 4, 88085Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein- Switzerland Đức 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG- Switzerland) 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332 Stein-Thụy Sĩ 42 Ultibro Breezhaler Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50 mcg 110mcg + 50mcg Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 ống hít VN2-574-17 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332 Stein Thụy Sĩ 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 dụng cụ hít 43 Azopt Drop 1% 5 ml Brinzolamide 1% 1%; 5 ml Hỗn dịch nhỏ mắt VN-9921-10 Alcon Laboratories Inc -USA 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 Mỹ 3 896/QĐ-BYT 21/03/2013 Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd 44 Vigamox Moxifloxacin HCl 0,5% Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt VN-15707-12 Alcon Laboratories Inc -USA 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 Mỹ 6 1738/QĐ-BYT 20/05/2013 Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd 45 Pataday Olopatadine Hydrochloride 0,2% Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml VN-13472-11 Alcon Laboratories Inc 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 Mỹ 7 2296/QĐ-BYT 01/07/2013 Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd 46 Voltaren Diclofenac natri 100mg Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn VN-16847-13 Delpharm Huninge S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue Pháp 9 4140/QĐ-BYT 18/10/2013 Cơ sở sản xuất: Delpharm Huningue S.A.S 47 Klacid MR Clarithromycin 500mg Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên VN-19547-16 Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent, ME 11 5EL Anh 15 4577/QĐ-BYT 23/03/2016 1. Cơ sở sản xuất: Aesica Queenborough Limited 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: North road, Queenborough, Kent, ME 11 5EL 48 Sifrol Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Prampipexol 0,26mg) 0,375mg 0.375mg Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17272-13 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strase 173 55216 Ingelheim am Rhein Đức 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 1. Hoạt chất: Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Pramipexol 0,26mg) 0,375mg. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein 49 Pradaxa Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg 110mg Viên nang; hộp 1 chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên VN-16443-13 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein Đức 6 1738/QĐ-BYT 20/05/2013 Dạng bào chế: Viên nang cứng 50 Trajenta Linagliptin 5mg Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17273-13 Boehringer Ingelheim Roxance Inc Columbus, OH 43228 Mỹ 10 814/QĐ-BYT 10/03/2014 1. Dạng bào chế: Viên nén bao phim 2. Cơ sở sản xuất: West-Ward Columbus Inc 3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228 51 Trajenta Duo Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg 2,5mg; 1000mg Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-4-16 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str,173, 55216 Ingelheim am Rhein Đức 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Dạng bào chế: Viên nén bao phim 52 Trajenta Duo Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg 2,5mg; 500mg Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-5-16 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.173, 55216 Ingelheim am Rhein Đức 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Dạng bào chế: Viên nén bao phim 53 Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg 4mg Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20318-17 Merck Sharp & Dohme (Ltd.) Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England, UK Anh 17 1843/QĐ-BYT 05/10/2017 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh 54 Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg 5mg Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-20319-17 Merck Sharp & Dohme (Ltd.) Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England Anh 17 1843/QĐ-BYT 05/10/2017 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh 55 Janumet 50mg/ 850mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid 50mg; 850mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên VN-17103-13 Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Puerto Rico 10 814/QĐ-BYT 10/03/2014 Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride 56 Janumet 50mg/1000mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid 50mg; 1000mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên VN-17101-13 Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waardenveg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Puerto Rico 10 814/QĐ-BYT 10/03/2014 Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride 57 Janumet 50mg/500mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid 50mg; 500mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viện; hộp 8 vỉ x 7 viên VN-17102-13 Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V) State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Puerto Rico 10 814/QĐ-BYT 10/03/2014 Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride 58 PUREGON Follitropine beta 50 IU/0,5 ml Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ x 0,5ml QLSP-0785-14 N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Hà Lan 12 234/QĐ-BYT 23/01/2015 Hoạt chất: Follitropin beta 59 Tienam Imipenem, Cilastatin 500mg; 500mg Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25 lọ VN-20190-16 Merck Sharp & Dohme Corp.; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp Mỹ 16 264/QĐ-BYT 23/01/2017 Hoạt chất: Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg 60 Janumet XR 50mg/1000mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg 50mg + 1000mg Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm VN-20572-17 MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.) Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Puerto Rico 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan 61 Janumet XR 100mg/1000mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg 100mg + 1000mg Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm VN-20571-17 MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.) Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) Puerto Rico 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan 62 Singulair Tab 10mg Montelukast 10 mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim VN-14267-11 Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU Anh 5 1546/QĐ-BYT 08/05/2013 Hoạt chất: Montelukast sodium Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh 63 Ezetrol 10mg Ezetimized micronized 10mg Viên nén; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VN-19709-16 Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch); Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Shering-Plough Labo N.V. Cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico-00771; Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den- Berg, Bỉ Puerto Rico 16 264/QĐ-BYT 23/1/2017 Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 64 Temodal Capsule Temozolomide 100mg 100mg Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên VN-17530-13 Orion Pharma (Đóng gói: Schering- Plough Labo N.V) Tengströmin Katu 8, Turku, 20360 - Finland (Địa chỉ đóng gói: Industriepark 30, B- 2220-Heist-op-den Berg, Belgium) Phần Lan 10 814/QĐ-BYT 10/03/2014 Cơ sở sản xuất: Orion Corporation Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengstrominkatu 8, Turku, 20360, Phần Lan 65 Desferal Desferrioxamine methane sulfonate (Desferrioxamine mesilat/ Deferoxamine mesylat) 500mg Hộp 10 lọ; Bột pha dung dịch tiêm VN-20838-17 Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg Đức 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sĩ 66 Revolade 25mg eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine) 25mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-526-16 Glaxo Operation UK Ltd Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK Anh 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha 67 Revolade 50mg eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine) 50mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-527-16 Glaxo Operation UK Ltd Priory Street, Ware, Hertfordshire,SG12 0DJ Anh 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd; Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha 68 Invanz Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g 1g Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột VN-20315-17 Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9. Pháp 17 1843/QĐ-BYT 10/05/2017 Cơ sở sản xuất: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret 69 Lucentis Ranibizumab 10mg/ml Hộp 1 lọ 0,23ml dung dịch tiêm VN-16852-13 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ 11 2500/QĐ-BYT 07/07/2014 Quy cách đóng gói: 1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml và 1 kim lọc; Một hộp chứa 1 lọ 0,23 ml, 1 kim lọc để rút thuốc trong lọ, 1 kim tiêm trong dịch kính, 1 ống tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính. 70 Sandostatin Octreotide 0. 1mg/ml Hộp 5 ống x 1 ml dung dịch tiêm VN-17538-13 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ 10 814/QĐ-BYT 03/10/2014 Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein 71 Simulect Basiliximab 20mg Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml; Bột pha tiêm QLSP-1022-17 Novartis Pharma Stein AG; (Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH) Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland; (Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: St. Peter - Strasse 25, 4020, Linz, Austria) Thụy Sĩ 18 5859/QĐ-BYT 29/12/2017 Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein