300/QĐ-QLD

Quyết định 300/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 300 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG Đ Ể XUẤT KHẨU, KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 154 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 3 0 /9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc B ộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/ T T-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y t ế quy định việc đ ăng ký t hu ố c; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thu ố c; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 Điều 2. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải ch ấ p hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thu ố c. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công phải chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thu ố c và thông tin sản phẩm. S ố đăng ký các thu ố c sản xuất gia công đ ể xuất khẩu có ký hiệu GCXK-...- 16 có giá trị 05 năm k ể từ ngày ký Quy ế t định. Điều 3. Quyế t đ ịnh này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ T à i Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y D ượ c cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế ; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc T Ư và VKN thuốc TP. H CM; - T ổ ng Công ty D ượ c VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí D ượ c Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 02 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154 Ban hành kèm theo quyết định số: 300 /QĐ-QLD, ngày 15/7/2016 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Nipro Pharma Corporation (Đ/c: Japan, Osaka Chuo-ku, Dosho-mach i 2-2-7 - Japan) 1.1 . Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam (Đ/c: Khu đất s ố IN 1 -4A và IN1-4B, khu đô thị, công nghiệp và dịch vụ VS I P H ả i Phòng, huyện Thủy Nguyên khu kinh tế Đình Vũ - Cát Hải, tp. Hải Phòng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Tranexamic acid 1 g Acid tranexamic 1 g/ 10 ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 ống 10 ml GCXK-8-16 2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Stada Arzneimittel AG (Đ/c: StadastraBe 2-18 , 2.1 . Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: S ố 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Piracetam Stada 800 mg Piracetam 800mg Viên nén bao phim 60 tháng TCCS Hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 8 vỉ x 15 viên GCXK-9-16