TCVN6795-1:2001

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6795-1:2001 (ISO 5832-1:1997) về Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ gia công áp lực do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 6795-1:2001 (ISO 5832-1:1997) VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - VẬT LIỆU KIM LOẠI - PHẦN 1: THÉP KHÔNG GỈ GIA CÔNG ÁP LỰC Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel Lời nói đầu TCVN 6795 -1 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 5832-1 : 1997. TCVN 6795-1 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành. VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - VẬT LIỆU KIM LOẠI - PHẦN 1: THÉP KHÔNG GỈ GIA CÔNG ÁP LỰC Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này qui định các tính chất và phương pháp thử tương ứng đối với thép không gỉ gia công áp lực để chế tạo các vật cấy ghép xương trong phẫu thuật. Theo thành phần hóa học, qui định hai loại thép không gỉ (xem bảng 1). Chú thích - Các tính chất cơ học của mẫu lấy từ sản phẩm cuối cùng của hợp kim này không nhất thiết phải tuân theo các qui định trong tiêu chuẩn này. 2. Tiêu chuẩn trích dẫn ISO 377:1997 Thép và sản phẩm thép - Vị trí lấy mẫu và chuẩn bị phôi mẫu thử và mẫu thử để thử cơ tính. Steel and steel products - Location an preparation of samples and test pieces for mechanical testing. ISO 404:1992 Thép và sản phẩm thép - Yêu cầu cung cấp kỹ thuật chung. Steel and steel products - General technical delivery requirement. ISO 437:1982 Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng các bon tổng - Phương pháp trọng lượng đốt cháy. Steel and cast iron - Determination of total carbon content - Combustion gravimetric method. ISO 439:1982 Thép và gang đúc - Xác định silic tổng - Phương pháp trọng lượng. Steel and cast iron - Determination of total silicon - Gravimetric method. ISO 629:1982 Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng mangan - Phương pháp đo quang. Steel and cast iron - Determination of manganese content - Spectrophotometric method. ISO 643:1982 Thép - Xác định bằng chụp tế vi kích thước hạt ferit hoặc hạt austenit. Steels - Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size. ISO 671:1982 Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng lưu huỳnh - Phương pháp chuẩn độ đốt cháy. Steel and cast iron - Determination of sulphur content - Combustion titrimetric method. ISO 10714:1992 Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng phốt pho - Phương pháp đo quang phổ photpho-vanad-molypden. Steel and cast iron - Determination of phosphorus content - hosphovanadomolybdate spectrophotometric method. ISO 4967:1998 Thép - Xác định hàm lượng tạp chất phi kim loại - Phương pháp chụp tế vi sử dụng biểu đồ chuẩn. Steels - Determination of content of non-metallic inclusions - Micrographic method using standard diagrams ISO 6892 :1998 Vật liệu kim loại - Thử kéo ở nhiệt độ phòng. Metallic materials - tensile testing at ambient temperatures. 3. Thành phần hóa học 3.1. Mẫu thử Lấy mẫu để phân tích thành phần hóa học theo ISO 377. 3.2. Phân tích mẫu đúc Khi phân tích theo các phương pháp được qui định trong điều 6, kết quả phân tích mẫu đúc phải tuân theo thành phần hóa học được qui định trong bảng 1. Hàm lượng molypden và crom phải đảm bảo cho giá trị C nhận được từ công thức dưới đây không nhỏ hơn 26. C = 3,3 w Mo + w Cr trong đó w Mo là hàm lượng molypden tính bằng phần trăm khối lượng; w Cr là hàm lượng các bon tính bằng phần trăm khối lượng. Bảng 1 - Thành phần hóa học Nguyên tố Giới hạn về thành phần, % (m/m) Thép loại D Thép loại E Cacbon max 0,030 max 0,030 Silic max 1,0 max 1,0 Mangan max 2,0 max 2,0 Photpho max 0,025 max 0,025 Lưu huỳnh max 0,010 max 0,010 Nitơ max 0,10 0,10 đến 0,20 Crom 17,0 đến 19,0 17,0 đến 19,0 Molypden 2,25 đến 3,5 2,35 đến 4,2 Niken 13,0 đến 15,0 14,0 đến 16,0 Đồng max 0,50 max 0,50 Sắt còn lại còn lại 4. Tổ chức tế vi trong điều kiện ủ hoàn toàn 4.1. Cỡ hạt Cỡ hạt austenit được xác định theo điều 6 không được to hơn cỡ hạt số 4. 4.2. Không có ferit denta Khi kiểm tra theo điều 6, tổ chức của thép không được phép có ferit denta. 4.3. Hàm lượng tạp chất Hàm lượng tạp chất phi kim loại của thép được xác định ở giai đoạn phôi cán nhỏ với chiều dầy không lớn hơn 15 cm và theo các qui định trong điều 6, không được vượt quá các giới hạn cho trong bảng 2. Chú thích - Có thể phải sử dụng các phương pháp sản xuất đặc biệt như nấu luyện chân không hoặc tinh luyện điện xỉ để sản xuất thép thỏa mãn các yêu cầu về độ sạch. Bảng 2 - Giới hạn hàm lượng tạp chất Dạng tạp chất Giới hạn hàm lượng tạp chất Loại mịn Loại thô A - Sunphua 1,5 1 B - Aluminat 1,5 1 C - Silicat 1,5 1 D - Oxýt, dạng cầu 1,5 1 5. Cơ tính 5.1. Mẫu thử Lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và mẫu thử kéo phải phù hợp với ISO 377. 5.2. Thứ kéo Các tính chất khi thử kéo của thép ở dạng thanh, dây, tấm và băng được xác định theo điều 6 phải thỏa mãn các yêu cầu qui định trong các bảng 3, 4,và 5. Nếu mẫu thử nào không thỏa mãn các yêu cầu qui định hoặc bị gãy ngoài giới hạn qui định phải tiến hành thử lại theo qui định của ISO 404. 6. Phương pháp thử Các phương pháp thử dùng để xác định hàm lượng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này được liệt kê trong bảng 6. Bảng 3 - Cơ tính của thép dạng thanh Điều Kiện Loại thép Đường kính hoặc chiều dày d mm Giới hạn bền kéo R m MPa Giới hạn chảy R p 0,2 min MPa Độ giãn dài tương đối 2) A min % Sau ủ D bất kỳ 490 £ R m £ 690 190 40 E 590 £ R m £ 800 285 40 Sau kéo nguội 1) D và E <> 860 £ R m £ 1100 1) 690 12 1) Đối với vật cấy ghép đặc biệt, có thể yêu cầu độ bền cao hơn. Trong trường hợp đó độ giãn dài có thể thấp hơn tương ứng. 2) Chiều dài chuẩn = 5,65 hoặc 50 mm, trong đó S o là diện tích mặt cắt ngang ban đầu, tính bằng milimét vuông. Bảng 4 - Cơ tính của thép dây Điều kiện Loại thép Đường kính d mm Giới hạn bền kéo R m MPa Độ giãn dài tương đối 2) A min % 0,025 £ d £ 0,13 £ 1000 30 0,13 < d=""> £ 0,23 £ 930 30 Sau ủ D và E 0,23 < d=""> £ 0,38 £ 890 35 0,38 < d=""> £ 0,5 £ 860 40 0,5 < d=""> £ 0,65 £ 820 40 > 0,65 £ 800 40 Sau kéo nguội 1) D và E 0,2 £ d £ 0,7 1600 £ R m £ 1850 - 0,7 < d=""> £ 1 1500 £ R m £ 1750 - 1 £ 1,5 1400 £ R m £ 1650 - 1,5 < d=""> £ 2 1350 £ R m £ 1600 - 1) Khách hàng có thể đặt hàng dây kéo nguội với độ bền kéo cao hơn qui định. 2) Chiều dài chuẩn = 5,65 hoặc 50 mm, trong đó S o là diện tích mặt cắt ngang ban đầu, tính bằng milimét vuông. Bảng 5 - Cơ tính của thép tấm và băng Điều kiện Loại thép Giới hạn bền kéo R m MPa Giới hạn chảy R p 0,2 min MPa Độ giãn dài tương đối 1) A min % Sau ủ D 490 £ R m £ 690 190 40 2) E 600 £ R m £ 800 300 40 2) Sau cán nguội D ³ 610 300 35 E ³ 650 390 35 Sau gia công nguội D và E 860 £ R m £ 1100 690 12 1) Chiều dài chuẩn = 5,65 hoặc 50 mm, trong đó S o là diện tích mặt cắt ngang ban đầu, tính bằng milimét vuông. 2) Đối với chiều dầy nhỏ hơn 3 mm: 38%. Bảng 6 - Phương pháp thử Chỉ tiêu Điều liên quan Phương pháp thử Thành phần hóa học Cacbon Silic Mangan Lưu huỳnh Photpho Các chất khác 3 ISO 437 ISO 439 ISO 629 ISO 671 ISO 10714 Các qui trình phân tích đươc công nhận Cỡ hạt 4.1 ISO 643 Chú thích - Nên lấy mẫu để xác định cỡ hạt sau khi ủ lần cuối và trước khi gia công nguội cuối cùng. Nếu mẫu được lấy sau khi gia công cuối cùng thì lấy theo chiều ngang. Không có ferit denta 4.2 a) Chuẩn bị các mẫu kim tương ở trạng thái ủ lấy theo cả chiều dọc và chiều ngang. b) Dùng kỹ thuật phóng đại 100 lần để xác định mẫu có hay không có ferit denta. Hàm lượng tạp chất 4.3 ISO 4967, phương pháp A, bảng II Cơ tính Giới hạn bền kéo Giới hạn chảy Độ giãn dài tương đối 5 ISO 6892