1191/QĐ-UBND

Quyết định 1191/QĐ-UBND năm 2019 công bố danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THÁI NGUYÊN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1191 /QĐ-UBND Thái Nguyên, ngày 07 tháng 5 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THÁI NGUYÊN Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/08/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên (Có Phụ lục I kèm theo). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Bãi bỏ 23 thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế đã được công bố tại Quyết định số 695/QĐ-UBND ngày 19/3/2018 của UBND tỉnh về việc công bố danh mục TTHC lĩnh vực Y tế trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên; đồng thời bãi bỏ 23 thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm được công bố tại Quyết định số 4053/QĐ-UBND ngày 28/12/2018 của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Y tế thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả và không thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính các cấp tỉnh Thái Nguyên. (Có Phụ lục II kèm theo). Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục KSTTHC - Văn phòng Chính phủ; - Bộ Y tế; - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Sở Nội vụ; - Lãnh đạo VP UBND tỉnh: đ/c Trường; - Trung tâm Thông tin tỉnh; - Lưu: VT, KSTT.trangnt CHỦ TỊCH Vũ Hồng Bắc PHỤ LỤC 1 DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN (Ban hành kèm theo Quyết định số 1191/QĐ-UBND ngày 07 tháng 5 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Nguyên) Stt Tên thủ tục hành chính Thời hạn giải quyết Địa điểm thực hiện Phí, lệ phí (Nếu có) Căn cứ pháp lý Lĩnh vực Dược phẩm 1 Cấp Giấy chứng nhận, đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở; - Đối với trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 10 ngày làm việc, kể từ ngày ho à n thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 2 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu Tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Phí thẩm định: 500.000 đồng/Hồ sơ 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 3 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - S ở Y tế t ỉ nh Th á i Nguyên Địa chỉ: số 27, đường B ế n Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Không quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Theo quy định của pháp luật 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 5 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Theo quy định của pháp luật 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 6 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở; - Đối với trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/Cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 7 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở; - Đối với trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: + Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/Cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 8 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y t ế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng. - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 9 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: sổ 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 10 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 11 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật được số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 12 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 13 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 14 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhả nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 15 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Phí thẩm định: 1.600.000 đồng/hồ sơ 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/20 17/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược; 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế; 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; 5. Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 sửa đổi, bổ sung biêu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 16 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định. Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết TTHC - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Phí thẩm định: 100.000 đồng/hồ sơ 1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 15 5/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 17 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 18 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận vả trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: Số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Theo quy định của pháp luật 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 19 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. 20 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 21 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại 30 ngà y kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 22 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Theo quy định của pháp luật 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 23 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 24 Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Chưa có quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 12/04/2018 Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 25 Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tình Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 26 Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Địa chỉ: số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên Không có 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. PHỤ LỤC 2 DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN (Ban hành kèm theo Quyết định số 1191/QĐ-UBND ngày 07 tháng 5 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Nguyên) STT Tên thủ tục hành chính 1. Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 2. Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 3. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cà trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ 4. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 5. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 6. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 7. Thủ tục Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 8. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 9. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 10. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 11. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 12. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Áp dụng với cơ sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu) 13. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ 14. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 15. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 16. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 17. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 18. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 19. Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 20. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 21. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 22. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 23. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước