433/QĐ-QLD

Quyết định 433/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 433/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thu ố c; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký l ưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành. Điều 4 . Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký: QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 và Mục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-N1) của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường ( đ ể b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục H ả i quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - BY T Thanh tra BYT; - Viện KĐQGVX&SPYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các B ệ nh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT (8 bản). CỤC TRƯỞNG Vũ Tu ấ n Cường DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 Ban hành kèm theo Quyết định số: 433/Q Đ-QLD, ngày 23 /7/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1 096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina) STT Tên th uốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 1 Epocassa rHu Erythropoietin alfa 10000 IU/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2017 Hộp 1 lọ x 1 ml QLSP-H03-1156-19 2 Epocassa r H u Erythropoietin alfa 4000 IU/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2017 Hộp 1 lọ x 1 ml QLSP-H03-1157-19 3 N e utro fi l 48 Filgrastim 48 MU/1,6 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 1,6ml QLSP-H03-1158-19 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Ph ú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 4 Nanokine Recombinant Human Erythropoietin alfa 2000IU/0,5ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) QLSP-H03-1159-19 3. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A. (Đ/c: Chemin des Coquel i cots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ) 3.1 Nhà s ả n xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence - Ý ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 5 Humalog Mix25 Kwikpen Insulin Iispro (trong đó 25% là dung dịch insulin Iispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamin) 300 U (tương đương 10,5 m g) Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml QLSP-1103 - 1160-19 4. Công ty đăng ký: Ever N e uro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Á o) 4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 6 Uro-Vaxom Lyophiliscd Escherichia coli bacterial lysate 6mg Viên nang c ứ ng 36 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên QLSP- H 03- 1161-19 5. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Th á i Lan) 5.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, B loo mington, Indiana 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG ( Đ /c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 7 Simponi Golimumab 100mg/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc QLSP- H 03- 1162-19 5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 8 Darzalex Daratumumab 20mg /ml Dung dịch đ ậm đặc đ ể pha dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 5ml; Hộp 1 lọ x 20ml QLSP-H03-1163-19 6. Công ty đăng ký: Sano fi -Aventis Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-1 1 , South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore) 6.1 Nhà s ả n xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen - Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 - Mỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 9 Elapras e Idursul fa se 6mg/3ml Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch ti ê m truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 3ml QLSP-H03-1164-19 7. Công ty đăng ký: Shire Singapore Ptc. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore) 7.1 Nhà sản xuất: Baxalta Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 N e uch â tel - Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta Belgium Manufacturing S.A. (Đ/c: Boulevard René Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ) ; Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 10 Advate Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1000 IU Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền QLSP-H03 - 1165-1 9 11 Advate Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 1500 IU Bột đ ông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ d ụ ng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền QLSP-H03- 1166-19 12 Advate Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 250 IU Bột đ ông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền QLSP-H03-1167-19 13 Advate Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 500 IU Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền QLSP-H03-1168-19 8. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR) 8.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG ( Đ/c : Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 14 Hizentra Human immunoglobulin 200mg/ml (20%) Dung dịch tiêm 30 tháng EP 8.0 Hộp 1 lọ 5ml ( 1 g); hộp 1 lọ 10ml (2g); Hộp 1 lọ 20ml (4g); Hộp 1 lọ 50ml (10g) QLSP-H03- 1169-19 15 Privigen Human immunoglobulin 100g/ l (10%) Dung dịch tiêm truyền 36 tháng EP 8.0 Ống thủy tinh 25ml/ 50ml/ 1 00 ml/ 200ml QLSP-H03-1170-19 8.2. Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041 Marburg - Đ ức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 16 Beriate Human coagulation factor V III 250IU/2,5ml Bột đông khô pha tiêm 36 tháng EP 8.0 Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 250IU + 1 lọ dung môi (nước cất pha tiêm truyền) 2.5 ml + 1 thiết bị chuyển lọc 20/20 Q L SP-H03-1171-19 9. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 - Singapore) 9.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Rave ns burg - Đức) - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức) - Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c: Knol l strasse, D-6706 1 Ludwigshafen, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 17 Humira Adalimumab 40mg/0,4ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm và một miếng bông cồn. Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml) QLSP-H03-1172-19 18 H umira Adalimumab 40mg/0,4ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, mỗi v ỉ chứa 1 syringe đ óng sẵn thuốc và một miếng bông cồn. Mỗi syringe đóng sẵn thuốc chứa adalimumab 40mg/0,4ml QLSP-H03-1173-19