108/QĐ-QLD

Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 108/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Marksans Pharma India đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo). * Lý do: - Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấp phép (Loan Lisence) - Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 4. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng. Điều 5. Ngừng nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India sản xuất hoặc cung cấp vào Việt Nam trong thời hạn 24 tháng. Điều 6. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Marksans Pharma India. Điều 7. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4, 5 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 8; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ tr ưở ng (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y t ế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục H ả i quan - Bộ Tài chính, B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản l ý Khám chữa bệnh, Thanh tr a Bộ Y t ế , Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công t y Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1) (Ban hành kèm theo Quyết định số 108 /QĐ-QLD ngày 23 tháng 3 năm 2016) Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India (đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, Andher i (W) , Mumba i , 400053) . STT Tên thu ố c Hoạt chất Dạng bào chế S ố ĐK 1 B i soma r k 10 Bisoprolol Fumarate Viên nén bao phim VN-12563-11 2 Bisomark 5 Bisoprolol Fumarate Viên nén bao phim VN-12564-11 3 Marksansce f S Ce ft riaxone Sodium; Sulbactam sodium Bột pha tiêm VN-12565-11 4 Ciproma r ksans Cipro f loxacin Hydrochloride Viên nén bao phim VN-13253-11 5 Cli ndamark 150 Clindamycin Hydrochloride Viên nang VN-13254-11 6 Cl indamark 300 Clindamycin Hydrochloride Viên nang VN-13255-11 7 C-Ma r ksans Plus Clo tr imazole 1%, Beclomethasone dipropionate 0,025%, Gentamycin sulphate 1% Kem bôi ngoài da VN-13256-11 8 Izolmarksans Itraconazole (dưới dạng pellet 22%) Viên nang V N-13257-11 9 Levo fl omarksans Levofloxacin Viên nén bao phim VN-13258-11 10 Ma r kaz 250 Azithromycin Viên nén bao phim VN-13259-11 11 Ma r kime 100 Ce f podox i me proxetil Viên nang VN-13260-11 12 Markime 100 Ce f podoxim proxetil Bột pha uống VN-13261-11 13 Amloma r ksans 5 Amlodipine besilate Viên nang VN-13775-11 14 C-Mark 100 Ce fi xime trihydrate Bột pha uống V N-13776-11 15 Hydromark 100 Hydrocortisone Natri Succinate Thuốc bột pha tiêm VN-13777-11 16 Markaz 500 Azithormycin Viên nén bao phim VN-13778-11 17 Ampimark-S Ampici ll in natr i , Sulbactam natri Bột pha tiêm VN-14250-11 18 Pizomarksans 4.5 Piperacillin na tr i, Tazobactum natri Bột pha tiêm VN-14252-11 19 Cefimark 200 Cefixime trihydrate Viên nang VN-14736-12 20 Oxamark 500 Oxacillin sodium Viên nang cứng VN-15084-12 21 Chlormark 1 g Chloramphenicol natri succinate Bột pha tiêm VN-15529-12 22 Doxymark- 100 Doxycycline Hyclate Viên nang cứng V N-15530-12 23 Markime 100 DT Cefpodoxim proxetil Viên nén phân tán VN-15531-12 24 Markvil 400 Ibuprofen Viên nang mềm VN-15532-12 25 Cef imark 100 Cefix i me tr ihydrate Viên nang cứng V N-15966-12 26 Marketo cream Ketoconazole Kem VN-159 6 7-12 27 Markmulticap Hỗn hợp vitamin và k hoán g chất Viên nang mềm VN-15968-12 28 Om e marksans Omeprazole Viên nang chứa hạt bao tan trong ruột VN-15969-12 29 Pantomarksans 40 Pantoprazol Sodium Bột pha tiêm VN-15970-12 30 Clotrimark cream Clotrimazole 1% Kem VN-16318-13 31 Markfil 50 Sildena fi l (dưới dạng Sildena fi l citrate) 50mg Viên nén bao phim VN-16319-13 32 Mark fi l 100 Sildena fi l (dưới dạng Si l dena fil citrate) 100 mg Viên nén bao phim VN-16825-13 33 Telmimark-H Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim VN-17093-13 34 Markvil Ibuprofen 200mg Viên nang mềm VN-17510-13 35 Clavmarksans-1,2g Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 1 000 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 200mg Bột pha tiêm VN-17739-14 36 Diclomark Diclofenac natri 25mg/ml Dung dịch tiêm VN-17740-14 37 Cefoperama r k-S 1 ,5g Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon na tr i) 1000 mg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 500mg Bột pha tiêm bắp, tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch V N-18013-14 DANH MỤC CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2) (Ban hành kèm theo Quyết định số 108 /QĐ-QLD ngày 23 tháng 3 năm 2016) Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India (đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, A ndheri (W), Mumbai, 400053) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số ĐK 1 Atormarksans 10 Atorvastatin calci um Viên nén bao phim VN-9276-09 2 Atormarksans 20 Atorvastat i n calcium V iên nén bao phim VN-9277-09 3 Clavmarksans 1000 Amoxicillin; Potassium clavulanate Viên nén bao phim VN-9278-09 4 Clavmarksans 375 Amoxicillin; Potassium clavulanate Viên nén bao phim VN-9279-09 5 Marksanscef 1 g Ce ftr iaxone na tr i Bột pha tiêm VN-9281-09 6 Amoxmarksans 250 Amoxic i llin Viên nang VN-5491-10 7 Amoxmarksans 500 Amox i cillin Viên nang VN-5492-10 8 Cefadromark-500 Ce f adroxil Viên nang VN-5493-10 9 Cefepimark 1 g Cefepime Hydrochloride Bột pha tiêm VN-5494-10 10 Clavmarksans DS Amoxicillin; clavulanate Potassium Bột pha hỗn dịch uống VN-5495-10 11 Furomarksans 250 Cefuroxim Axetil Viên nén bao phim VN-5497-10 12 Furomarksans 500 Ce fu roxim Axetil Viên nén bao phim VN-5498-10 13 Lanzmarksans Lansoprazole Viên nang VN-5499-10 14 Leximarksans 250 Cefalexin Viên nang VN-5500-10 15 Lex i marksans 500 Cefalexin Viên nang VN-5501-10 16 Markim e 200 Ce f podoxime proxetil Viên nén bao phim VN-5502-10 17 Meromarksans 1 g Merope n em Bột pha tiêm VN-5504- 1 0 18 Telmimarksans 40 Telmisartan Viên nén VN-5505-10 19 Telmimarksans 80 Te l misartan Viên nén VN-5506-10 20 Clavmarksans 625 Amoxicill in 500mg; Potassium clavulanate (tương đ ươ ng 125mg acid clavulanic) Viên nén bao phim VN-9743-10 21 Rosuvamarksans 20 Rosuvastatin calcium Viên nén VN-9744-10 22 Ampimarksans 250 Ampicillin Viên nang VN-10378-10 23 Ampimarksans 500 Ampicillin Viên nang VN-10379-10 24 Ceftazimark- 1 g Ceftazidime Bột pha tiêm VN-10380-10 25 Clarmark 250 Clarithromycin Viên nén bao phim VN-10381-10 26 Clarmark 500 Clar i thromycin Viên nén bao phim VN-10382-10 27 Esomarksans Esomeprazole na tr i Bột pha tiêm VN-10383-10 28 Gliclamark 80 Gliclazide Viên nén VN-10384-10 29 Levocetr im ark 10 Levoce tr izine dihydrochloride Viên nén bao phim VN-10385-10 30 Markoxib 100 Celecoxib Viên nang VN-10386-10 31 Markoxib 200 Celecoxib Viên nang VN-10387-10 32 O f loxamarksans O f loxacin Viên nén bao phim VN-10388-10 33 Acemarksans 100 Aceclofenac Viên nén bao phim VN-11171-10 34 C-Marksans 100 DT Cefixime Viên nén phân t á n VN-11172-10 35 Loperamark 2 Loperamide h y d rochloride Viên nang VN-11173-10 36 Losamark 25 Losartan potassium Viên nén bao phim VN-11175-10 37 Losamark 50 Losartan potass i um Viên nén bao phim VN-11176-10 38 Rabemark 20 Rabeprazo l natri Viên nén tan tr ong ruột VN-11177-10 39 Rosuvamarksans 10 Rosuvastatin calcium Viên nén VN-11178-10 40 Rosuvamarksans 5 Rosuvastatin calcium Viên nén VN-11179-10 41 Multi fi tmarksans Hỗn hợp Vitamin và k hoán g chất Viên nang mềm VN- 1 1595-10 42 Cefotaximark Ce fo taxime natri Bột pha tiêm VN-11951-11