22645/QLD-ĐK

Công văn 22645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 22645 /QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên liệu đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu t ư kin h doanh t huộc phạm vi quản lý nhà n ướ c của B ộ Y tế, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (theo danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. V ũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT TH UỐ C THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ TH UỐ C ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ L ƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NH Ậ P KH Ẩ U KHÔNG PH Ả I TH Ự C HIỆN C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U - ĐỢT 163 Đính kèm công văn s ố 22645 /QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018 STT Số giấy đăng ký l ưu hành thuốc Hi ệu lực của giấy đăng ký lưu hành T ê n nguyên liệu làm thuốc đ ược công bố Tiêu chuẩn chất l ượng của nguyên liệu Tên c ơ sở sả n xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-31373-18 08/10/2023 Orlistat pellets 50% w/w NSX Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd India 2 VD-31065-18 08/10/2023 Loperamide hydrochloride USP 38 FLEMING LABORATORIES LIMITED. India 3 VD-31066-18 08/10/2023 Olanzapine USP 38 CADILA PHAMARCEUTICALS LIMITED India 4 VD-31067-18 08/10/2023 Ursodeoxycholic Acid EP 8.0 SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL. CO.,LTD. China 5 VD 31068 - 18 08/10/2023 Ursodeoxycholic Acid EP8.0 SICHUAN XIELI PHARMACEUTICALCO..LTD. China 6 VD-31069-18 08/10/2023 Deferasirox NSX GLENMARK PHARMACEUTICALS Ltd. India 7 VD-31070-18 08/10/2023 Zinc sulfate USP 38 TAISHAN XINNING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China 8 QLĐB-737-18 08/10/2021 Febuxostat NSX QUIMICA SINTETICA, S.A Spain 9 QLĐB-737-18 08/10/2021 Febuxostat NSX Precise Chemipharma Pvt. Ltd India 10 QLĐB-738-18 08/10/2021 Febuxostat NSX QUIMICA SINTETICA, S.A Spain 11 QLĐB-738-18 08/10/2021 Febuxostat NSX Precise Chemipharma Pvt. Ltd India 12 VD-31056-18 08/10/2023 Clopidogrel bisulfate USP 38 Yashica Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India 13 VD-31057-18 08/10/2023 Zinc gluconate USP 34 Shanpar industries Pvt. Ltd. India 14 VD-31147-18 08/10/2023 Paracetamol BP 2014 Anqiu Lu An Pharmaceutical. Co.,Ltd China 15 VD-31147-18 08/10/2023 Paracetamol BP2014 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., LTD China 30 VD 31075 - 18 08/10/2023 Ga l antamin hydrobromide (Galan th a m ine HBr) EP8.0 Gal e n-N Ltd Bulgaria 31 VD-31076-18 08/10/2023 Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr) EP8.0 Galen-N Ltd Bulgaria 32 VD-31077-18 08/10/2023 Ondansetron Hydrochloride Dihydrate NSX INKE S.A. Spain 33 VD 31077 - 18 08/10/2023 Ondansetron Hydrochloride Dihydrate USP38/ TCCS Cadila Pharmaceuticals Limited India 34 VD-31077-18 08/10/2023 Ondansetron Hydrochloride Dihydrate USP38 SMS Pharmaceuticals Ltd India 35 VD-31078-18 08/10/2023 Isotretinoin USP38 Taizhou hengfeng pharmaceutical& chemical co ., LTD China 36 VD-31210-18 08/10/2023 Cefaclor monohydrate USP38 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. China 37 VD-31211-18 08/10/2023 Cefazolin Sodium EP 8 HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm Factory China 38 VD-31212-18 08/10/2023 Cefradine BP 2016 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A Spain 39 VD-31213-18 08/10/2023 Sterile Glutathione Sodium Lyophilized NSX Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd. China 40 VD-31214-18 08/10/2023 Alpha lipoic acid (Thioctic acid) EP 8 Olon S.p.a I talia 52 VD-31416-18 08/10/2023 Deslorata d in EP8.0 Yash ic a Pharmaceuticals Private Ltd. India 53 VD-31137-18 08/10/2023 Mi fe priston CP 2015 Zhejiang Xianju Juny e Pharmaceutical Co.,Ltd China 54 VD-31138-18 08/10/2023 Propylt h iou r a c il BP 2014 Nantong Huafeng Chemical Co.,Ltd China 55 VD-31231-18 08/10/2023 Cefaclor monohydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals ( Zl bo) Co . , Ltd China 56 VD-31232-18 08/10/2023 Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate) USP 38 Lupin Limited India 57 VD-31232-18 08/10/2023 Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate) USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A Spain 58 VD-31233-18 08/10/2023 Ibuprofen USP 35 Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. China 59 VD-31234-18 08/10/2023 Cinarizin (Cinnarizine) EP 7.0 Ray Chemicals PVT. Ltd -India India 60 VD-31235-18 08/10/2023 Cefdinir USP38 Hetero Drugs Ltd. India 61 VD-31236-18 08/10/2023 Paracetamol (Acetaminophen) USP35 Novacyl China