25043/QLD-CL

Công văn 25043/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn đợt 46 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 25043 /QLD-CL V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 46) Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2016 Kính gửi: Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện Thông tư s ố 11 /20 1 6/TT-BYT ngày 1 1/05/2016 c ủ a Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y t ế công lập. Cục Qu ả n lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn P I C/S-GMP và EU-GMP (Đợt 46) 2. Rút tên ra khỏi Danh sách c ơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đ ối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 25/08/2016 trở về trước) và cho tới ngày 24/11/2016 cơ sở sản xuất chưa ti ế n hành nộp lại giấy chứng nhận mới. 3. Điều ch ỉ nh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công t y : - Công t y LTD Farmaprim (công bố Đ ợ t 45 STT 54): Điều ch ỉ nh tên cơ s ở thành “LTD F armaprim”; địa ch ỉ cơ sở thành “5 Crinilor s treet, Village Porumbeni, Criuneli reg., MD-4829, Republic of Moldova”. - Công ty Rotexmedica Gmb H Arzneimittelwerk (công bố Đ ợt 31 STT 53): B ổ sung địa chỉ cơ sở sản xu ấ t “Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau, Germany”. - Công ty Alkem Laboratories Limited (công bố Đợt 45 STT 65), (côn g bố Đợt 45 STT 67): Điều ch ỉ nh cơ quan cấp thành “Cơ quan th ẩ m quyền Đức” - Công ty Merck KGaA (công bố Đợt 41 STT 41): Điều chỉnh n g à y hết hạn thành 12/2016. - Côn g ty Sun Pha r maceuticals Industries Limited (côn g bố Đ ợ t 36 ST T 22): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành “Village Gan g u w ala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India” - Công ty BIOSE INDUSTRIE - AURILLAC (công bố Đ ợ t 44 STT37). Công ty Aerofarm - Marseille (côn g bố Đ ợ t 45 STT13), Côn g ty Sanof i W inthrop Industrie - Carbon Blanc (Đợt 44, STT 30): Điều chỉnh tên c ơ sở s ả n xuất thành “BIOSE INDUSTRIE”; “Aerofarm”; “Sanofi Winthrop Industrie”. - Công ty Stada - VN Joint Venture Co., Ltd. (công b ố Đ ợ t 41 STT 24): Điều chỉnh phạm vi thành “Viên nén bao phim tan trong ruột Pan t ostad”. - Công ty Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH (Đợt 34. STT 29): b ổ sung phạm vi “Gel nhỏ m ắ t”. - Công ty Sandoz Ilac Sanayi Ve Ticaret A. S (Đợt 43, STT 10): Bổ sung phạm vi “Viên nén bao phim”. - Công ty Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. (Đợt 29, STT 99); điều chỉnh tên thành “Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company”. - Công ty RECIPHARM FONTAINE (Đợt 28, STT 48): Bổ sung dạng bào chế: “Viên nén bao phim”. - Công ty Laboratorios Lesvi, SL (công bố Đợt 23 STT 12): Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở sản xuất. - Công ty Remedica Ltd (công bố Đợt 37 STT 13): Điều chỉnh hạn hiệu lực thành “10/07/2016”. - Công ty Gracure Pharmaceutical Ltd, (công bố Đợt 25 STT 89): Bổ sung dạng bào chế “viên nén bao phim”. - Công ty Schering - Plough Labo NV (công bố Đợt 44 STT 39): Bổ sung dạng “hỗn dịch tiêm”. - Công ty Actavis ehf. (công bố Đợt 26 STT 60), Công ty Actavis Ltd (công bố Đợt 43 STT 41): Bổ sung dạng bào chế “Viên nén bao phim” vào phạm vi công bố do Công ty cung cấp CPP. - Công ty Merck S.A. de C.V. (công bố Đợt 40 STT 9): Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ. - Công ty Jubilant Generics Limited (công bố Đợt 27 STT 36): Bổ sung dạng bào chế “Viên nén bao phim”, - Công ty Sofar S.P.A (công bố Đợt 37 STT 12): Bổ sung phạm vi chứng nhận “Sản phẩm: Dung dịch bơm hậu môn Clisma-lax (Natri monobasic phosphat khan 13,91g, Natri dibasic phosphat khan 3,18g). - Công ty Pharmathen SA (công bố Đợt 43 STT 15): Bổ sung phạm vi chứng nhận “Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật” - “Thuốc không vô trùng; viên nén bao phim”. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 46 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu giá thuốc). Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 4. Phạm vi chứng nhận GMP của các cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược công bố theo nội dung ghi trên Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) do cơ quan quản lý dược các nước cấp. Tuy nhiên, cách ghi các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận GMP cấp bởi cơ quan quản lý khác nhau là rất khác nhau. Để đảm bảo tính chính xác và công bằng giữa các cơ sở sản xuất tham dự thầu, một số dạng bào chế được Cục Quản lý Dược công bố (theo dây chuyền sản xuất, không theo cơ chế tác dụng) như sau: - Viên nén: là tất cả các dạng viên nén trần (VD: bao g ồ m cả viên nén gi ả i phóng/ phóng thích/ tác dụng chậm/ kéo d à i/ biến đ ổi/ kiểm soát, viên nén kháng dịch dạ dày, viên nén đ ặt âm đ ạo/ đ ặt phụ khoa, viên n é n rã/ phân r ã , viên n é n hòa tan, viên nén phân tán, viên nén phân tán trong miệng, viên nén đ ặt dưới lư ỡi , viên nén có vạch, viên nén hai/ba lớp), kh ô ng bao gồm các dạng viên bao, viên s ủ i. - Viên bao phim: là tất cả các dạng viên bao phim (VD: bao g ồ m c ả viên bao phim gi ả i phóng/ phóng thích/ tác dụng chậm/ muộn/ kéo d à i/ biến đổi/ ki ể m soát, viên bao phim kháng dịch vị dạ d à y, viên bao phim tan trong ruột, viên b ao có vạch, viên bao phim bẻ đ ược, viên nén dài/ tròn bao phim). - Viên nan g cứng: là tất c ả các dạng viên nang cứng ( VD: bao gồm c ả viên nang cứng gi ả i phóng kéo dài, viên nang bao tan trong ruột, viên nan g cứn g giải phóng chậm, viên nang chứa hạt/ pel l et/ hạt c ả i/ vi nang bao tan tron g ruột). - Thuốc tiêm/ dung dịch thuốc tiêm: là dun g dịch thuốc tiêm thể tích nh ỏ, bao g ồ m c ả các thuốc tiêm có t hể tích nh ỏ mà trên nhãn ghi được dùng theo đườn g truyền. - Dung dịch thể tích nhỏ: là t ất cả dung dịch vô trùng có th ể tích nh ỏ hơn 100 ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền có thể tích nh ỏ hơn 100m l, thuốc nh ỏ mắt/ nhỏ mũi/ nh ỏ tai vô trùng) - Dung dịch thể tích lớn: là tất cả dun g dịch vô trùn g có thể tích lớn hơn 100 ml (VD: bao g ồ m c ả thu ố c tiêm truyền , dung dịch rửa vết thươn g, dung dịch th ẩ m phân phúc mạc có thể tích lớn hơn 100 ml) - Dun g dịch v ô trùng có th ể tích 100 ml: cần xem xét nước xuất xứ và tiêu chu ẩ n áp dụng để xếp loại thành dung dịch th ể tích lớn hay dun g dịch th ể tích nh ỏ , cụ thể một số tiêu chu ẩ n các nước như sau: + Tại Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Hàn Q u ố c (KP) quy định: dung d ịch có th ể tích 100 ml là dung dịch th ể tích nh ỏ . + Tại Dược điển quốc t ế (IP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Ấn Độ (IP) qu y định: dung dịch có thể tích 100 ml là dung dịch th ể tích lớn. 5. Trong trường hợp cơ sở s ả n xuất có tên đồng thời tron g “Danh sách cơ sở s ả n xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP” ; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu ”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình ” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Qu â n Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Côn g an; - Cục Y t ế - Bộ Giao thông vận t ả i; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - W ebsite Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt