508/QĐ-UBND

Quyết định 508/QĐ-UBND năm 2017 công bố thủ tục hành chính mới về lĩnh vực quản lý trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 508/QĐ-UBND Điện Biên, ngày 07 tháng 6 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ, BAN HÀNH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI VỀ LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 688/TTr-SYT ngày 26/5/2017, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính mới về lĩnh vực quản lý trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên . Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Thủ trưởng các Sở, ban, ngành tỉnh; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CHỦ TỊCH Mùa A Sơn PHẦN I: DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN TT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi c h ú 1 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Trang thiết bị và Công trình y tế; Sở Y tế TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế 2 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A Trang thiết bị và Công trình y tế; Sở Y tế 3 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Trang thiết bị và Công trình y tế; Sở Y tế PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN 1. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1.1. Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Điện Biên cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế ; Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Điện Biên có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng. 1.2. Cách thức thực hiện Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến. 1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ - Thành phần hồ sơ: + Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. + Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. + Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất. (Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: - Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: + Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; + Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt. - Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.) - Số lượng hồ sơ: 01 bộ 1.4. Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ 1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên 1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ 1.8. Phí, Lệ phí: Không 1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này) - Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 - Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự - Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác 1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Theo Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. 2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP 6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này. 1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------ …… 1 ……. , ngày… .. tháng ….. năm 20… .. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… TT Họ và tên Chức vụ Trình đ ộ chuyên m ô n Quá trình công tác trong lĩ nh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y t ế Đ ơ n vị công tác Th ờ i gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ s ở đào tạo Chuyên ngành đào t ạ o Văn b ằ ng chứng chỉ, trình đ ộ Hình thức đào tạo Th ờ i gia n đào tạo 1 2 3 Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------ …… 1 ……. , ngày… .. tháng ….. năm 20… .. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… TT Họ và tên Chức vụ Trình đ ộ chuyên m ô n Quá trình công tác trong lĩ nh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y t ế Đ ơ n vị công tác Th ờ i gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ s ở đào tạo Chuyên ngành đào t ạ o Văn b ằ ng chứng chỉ, trình đ ộ Hình thức đào tạo Th ờ i gia n đào tạo 1 2 3 Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG H ÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- …… 1 …… , ngày …. tháng… . năm 20.... BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC Kính gửi: 2 ………………………….. Tên tôi là:................................................................................................................... Sinh ngày: ................................................................................................................ Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................ Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau: Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:.................................................................................. Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./……. Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................ Công việc chính được giao:........................................................................................ ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày … th á ng ….. năm 20 ….. XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (k ý , gh i họ tên, xác nhận) NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) _______________ 1 Địa danh 2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc 2. Thủ tục Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A 2.1. Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, nơi cơ sở đó đặt trụ sở. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Điện Biên cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Điện Biên có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế. 2.2. Cách thức thực hiện Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến 2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ - Thành phần hồ sơ: + Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. + Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. + Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. + Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn. + Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. + Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng): - Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. - Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; + Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này; + Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. - Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: + Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; + Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. - Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. - Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật; + Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; + Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) - Số lượng hồ sơ: 01 bộ 2.4. Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ 2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên 2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ 2.8. Phí, Lệ phí: Không 2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này) + Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 + Phụ lục V: Bản phân loại trang thiết bị y tế + Phụ lục VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng + Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế. + Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01. 2.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Theo điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành. 2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Mẫu số 03 Tên cơ s ở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. ……… 1 …….. , ngày ….. tháng ….. năm 20 … VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A Kính gửi: …………… 2 …………….. 1. Tên cơ sở công bố:................................................................................................ Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................................... Địa chỉ: ……….. 3 ...................................................................................................... Điện thoại cố định: ………………………… Fax:............................................................ Email:........................................................................................................................ 2. Người đại diện hợp pháp của cơ s ở : Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ............................. Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:........................................... 3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A: Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................ Chủng loại/mã sản phẩm: .......................................................................................... Quy cách đóng gói (nếu có): ...................................................................................... Tên cơ sở sản xuất: .................................................................................................. Địa chỉ cơ sở sản xuất:............................................................................................... Ti ê u chuẩn áp dụng:................................................................................................... 4. Thông tin về chủ s ở hữu trang thiết bị y tế: Tên chủ s ở hữu: ........................................................................................................ Địa chỉ chủ sở hữu:.................................................................................................... 5. Thông tin về cơ sở bảo hành: Tên cơ sở:................................................................................................................. Địa chỉ:...................................................................................................................... Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:.............................................. Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loạ i A Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản phân loại trang thiết bị y tế 2. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng 8. Giấy chứng nhận hợp chuẩn 9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 10. M ẫ u nhãn trang thiết bị y tế Cơ s ở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là ch í nh xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố. 3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh PHỤ LỤC V MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tên … 1 … ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: … 2 …/… 3 … …… 4 …… , ngày … tháng … năm 20 … BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: 5 …………………………… Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: …………. 6 ..................................................... Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau: TT Tê n trang thiết bị y tế Chủng loại/ mã sản phẩm Hãng, nước sản xuất Hãng nước chủ sở hữu Loại trang thiết bị y tế Nơi nhận: ……………. Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 2 Ký hiệu v ă n bản kết quả phân loại do cơ s ở đủ điều kiện phân loại quản lý 3 Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ Y t ế cấp 4 Địa danh 5 Tên cơ s ở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế 6 Ghi r õ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế PHỤ LỤC VI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày …. tháng ….. n ă m 20... GIẤY ỦY QUY Ề N Kính gửi: ………………………….. Ch ú ng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở h ữ u) , với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công b ố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau: ……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế 1 )………. Chúng tôi c a m kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên. Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ng à y/tháng/năm) Người đại diện h ợ p pháp của Chủ sở hữu K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) : ……….. Ngày …. tháng ….. n ă m 20... GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH Tên: .......................................................................................................................... Địa chỉ ....................................................................................................................... với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thi ế t bị y t ế của ……… 1 ………..: Tên trang thiết bị y tế Tên cơ sở bảo hành Mã số thuế Địa chỉ Điện thoại cố định Điện thoại d i động ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 ….. Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 ….. ….. Người đại diện h ợ p pháp của Chủ sở hữu K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Ghi đầy đ ủ tên của chủ s ở hữu trang thiết bị y tế PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu số 01 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế Mẫu số 02 Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro Mẫu số 01 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày …. tháng …. năm 20 ….. STT Đề mục Nội dung mô tả tóm t ắ t 1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano) 1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y t ế 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế 1.4 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế 1.5 Chống chỉ định Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế 1.6 Cảnh báo và thận trọng Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế 2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đ ầ u tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế 3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký 4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y t ế ; Những biện pháp thu h ồ i/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: · Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; · Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ h ợ p - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, i on hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm... Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã k ê khai nêu trên. Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số Mẫu số 02 TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày …. tháng …. năm 20 ….. STT Đề mục Nội dung I Tóm t ắt chung v ề trang thi ế t bị y t ế 1.1 Mô tả tổng quan Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết h ợ p (nếu có) 1.2 Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp 1.3 Mục đích sử dụng Nêu mục đích sử d ụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng 1.4 Danh mục các nước đã được cấp Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp 1.5 Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép 1.6 Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm Cung cấp tóm tắt các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường II Mô tả trang thiết bị y tế 2.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế 2.2 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử d ụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế 2.3 Chống chỉ định Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv ...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế 2.4 Cảnh báo và thận trọng Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 2.5 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử d ụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế 2.6 Phương pháp thay thế (nếu có) Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng 2.7 Thông tin về nguyên vật liệu Danh mục và mô tả các nguyên vật liệu của sản phẩm 2.8 Các thông số kỹ thuật có liên quan Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổ n định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói. III Sản xuất trang thiết bị y tế 3.1 Nhà sản xuất Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng 3.2 Thông tin về an toàn của sản phẩm Phiếu an toàn. N ế u sản phẩm có chứa thành phần sinh học Nhà sản xuất liệt kê danh mục các thành phần sinh học (từ người hay động vật) và cam kết/ tuyên bố đã kiểm tra các tác nhân này đáp ứng tiêu chuẩn công ty đưa ra. 3.3 Quy tr ì nh sản xuất Nêu sơ đồ tổng thể về sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm. 3.4 Độ ổn định Bao gồm mục tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm IV Các báo cáo nghiên cứu 4.1 Các nghiên cứu ti ề n lâm sàng Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu tiền lâm sàng 4.2 Các nghiên cứu lâm sàng và bằng chứng lâm sàng (nếu có) Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu lâm sàng 4.3 Tài liệu tham khảo Liệt kê các tài liệu tham khảo Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số 3. Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C, D 3.1. Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở. Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Điện Biên cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế Điện Biên có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. 3.2. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến 3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ - Thành phần hồ sơ: + Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; + Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; + Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán. - Số lượng hồ sơ: 01 bộ 3.4. Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ 3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức 3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên 3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ 3.8. Phí, Lệ phí: Không 3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này) + Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 + Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự 3.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính Theo điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Đầu tư ngày 26/11/2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Mẫu số 07 Tên cơ s ở ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. …… 1 ….. , ngày … tháng … năm 20 … VĂN BẢN CÔNG B Ố Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Kính gửi: …………… 2 ………………… 1. Tên cơ sở: ............................................................................................................ Mã số thuế: ............................................................................................................... Địa chỉ: ………… 3 ....................................................................................................... Văn phòng giao dịch (nếu có): ................................................................................... 2. Người đại diện hợp pháp của cơ s ở : Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................. Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:.............................................. 3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán 4 : Họ và tên:.................................................................................................................. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................. Trình độ chuyên môn: ................................................................................................ 4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán: ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Hồ sơ kèm theo gồm: 1. Bản kê khai nhân sự 2. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế 3. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết: 1. Nội dung thông tin công b ố là chính xác, h ợ p pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. 3. Thông báo cho Sở Y tế ….... 5 ........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _____________ 1 Địa danh 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở 3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có 5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------ …… 1 ……., ngày…..tháng …..năm 20….. BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên cơ sở: …………………….. Địa chỉ: ………………………… TT Họ và tên Chức vụ Trình đ ộ chuyên m ô n Quá trình công tác trong lĩ nh vực trang thiết bị y tế Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y t ế Đ ơ n vị công tác Th ờ i gian công tác Vị trí đảm nhiệm Công việc chính được giao Tên cơ s ở đào tạo Chuyên ngành đào t ạ o Văn b ằ ng chứng chỉ, trình đ ộ Hình thức đào tạo Th ờ i gia n đào tạo 1 2 3 Người đại diện h ợ p pháp của cơ sở K ý tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số _______________ 1 Địa danh