5652/QĐ-BYT

Quyết định 5652/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5652/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành và 14 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/thay thế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chác năng quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Bãi bỏ 16 thủ tục hành chính: 04 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 3904/QĐ-BYT ngày 18 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế; 01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế và 11 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 . Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, VPB6, TB-CT. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 2. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất. Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế 3. Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Nghiên cứu khoa học Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 4. Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Nghiên cứu khoa học Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 5. Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Nghiên cứu khoa học Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1. 1.003925 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 2. 1.002949 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 3. 1.002155 Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 4. 1.002402 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 5. 1.003844 Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 6. 1.002991 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 7. 1.002981 Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 8. 1.002971 Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 9. 1.002301 Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 10. 1.002294 Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 11. 1.002151 Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế B. Thủ tục hành chính cấp địa phương 1. 1.003006 Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Sở Y tế 2. 1.003029 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Sở Y tế 3. 1.003039 Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế Trang thiết bị y tế Sở Y tế 3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1. 1.002424 Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 2. 1.002184 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 3. 1.002221 Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 4. 1.002210 Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 5. 1.002941 Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 6. 1.002954 Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 7. 1.002961 Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 8. 1.002240 Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 9. 1.002220 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 10. 1.002200 Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 11. 1.002502 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 12. 1.001063 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 13. 1.001048 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 14. 1.001033 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế A. Thủ tục hành chính cấp địa phương 1. 2.000985 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 2. 2.000982 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Trang thiết bị y tế Vụ Trang thiết bị và công trình y tế FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN