103/2004/QĐ-BTC

Quyết định 103/2004/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành BỘ TÀI CHÍNH ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 103/2004/QĐ-BTC Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2004 QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH SỐ 103/2004/QĐ-BTC NGÀY 28 THÁNG 12 NĂM 2004 QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ KIỂM NGHIỆM THUỐC, MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, MỸ PHẨM BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH Căn cứ Nghị định số 77/2003/NĐ-CP ngày 01/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính; Căn cứ Nghị định số 57/2002/NĐ-CP ngày 03/6/2002 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh phí và lệ phí; Căn cứ Quyết định số 37/2002/QĐ-TTg ngày 14/3/2002 của Thủ tướng Chính phủ về Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết số 07-NQ/TW ngày 27/11/2001 của Bộ Chính trị về hội nhập kinh tế quốc tế; Sau khi có ý kiến của Bộ Y tế (tại Công văn số 8797/YT-KH-TC ngày 17/11/2004); Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách Thuế, QUYẾT ĐỊNH : Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Biểu mức thu phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm. Điều 2. Các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài sản xuất, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, mẫu thuốc, thuốc để phòng và chữa bệnh cho nhân dân, mỹ phẩm, khi được các cơ sở kiểm nghiệm thuộc ngành y tế thực hiện kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm thì phải nộp phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo mức thu quy định tại Biểu mức thu ban hành kèm theo Quyết định này. Điều 3. 1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc ngành y tế thực hiện kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm có nhiệm vụ tổ chức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí theo quy định tại Quyết định này (dưới đây gọi chung là cơ quan thu). 2. Phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm quy định tại Quyết định này là khoản thu thuộc ngân sách nhà nước, được quản lý, sử dụng như sau: a) Cơ quan thu được trích 90% trên tổng số tiền thu về phí để trang trải chi phí cho việc kiểm nghiệm và thu phí theo các nội dung chi cụ thể sau: - Chi trả các khoản tiền lương hoặc tiền công, các khoản phụ cấp, các khoản đóng góp theo tiền lương, tiền công, tiền làm thêm giờ theo chế độ hiện hành; - Chi phí trực tiếp phục vụ cho việc thu phí như: văn phòng phẩm, vật tư văn phòng, điện thoại, điện, nước, vệ sinh môi trường (bao gồm cả vệ sinh công nghiệp), công tác phí, công vụ phí, hội nghị phí, quần áo, giầy, dép, mũ bảo hộ lao động cho người lao động... theo tiêu chuẩn, định mức hiện hành; - Chi sửa chữa thường xuyên, sửa chữa lớn, bảo trì tài sản, máy móc, thiết bị phục vụ trực tiếp cho công tác kiểm nghiệm và thu phí; - Chi mua sắm vật tư, nguyên liệu, hoá chất, phụ tùng thay thế, các thiết bị quản lý phục vụ trực tiếp cho công tác kiểm nghiệm và thu phí; - Chi thuê chuyên gia trong và ngoài nước, hợp tác quốc tế và thuê phương tiện, cơ sở vật chất phục vụ hoạt động kiểm nghiệm và thu phí; - Các khoản chi khác liên quan trực tiếp đến việc kiểm nghiệm và thu phí; - Trích quỹ khen thưởng, quỹ phúc lợi cho cán bộ, nhân viên trực tiếp thu phí trong đơn vị. Mức trích lập 2 (hai) quỹ khen thưởng và quỹ phúc lợi, bình quân một năm, một người tối đa không quá 3 (ba) tháng lương thực hiện nếu số thu năm nay cao hơn năm trước và bằng 2 (hai) tháng lương thực hiện nếu số thu năm nay thấp hơn hoặc bằng năm trước. Toàn bộ số tiền phí được trích theo tỷ lệ quy định trên đây, cơ quan thu phải cân đối vào kế hoạch tài chính năm. Quá trình quản lý phải sử dụng đúng nội dung chi theo chế độ chi tiêu tài chính hiện hành và phải có chứng từ hoá đơn hợp pháp theo quy định. Quyết toán năm, nếu chưa chi hết số tiền được trích thì được chuyển sang năm sau để tiếp tục chi theo chế độ quy định. b) Tổng số tiền phí thực thu được, sau khi trừ số tiền được trích theo tỷ lệ quy định tại điểm a, số còn lại (10%) cơ quan thu phải nộp vào ngân sách nhà nước theo chương, loại, khoản, mục, tiểu mục tương ứng của mục lục ngân sách nhà nước hiện hành. c) Hàng năm, căn cứ mức thu phí, nội dung chi quy định tại Quyết định này và chế độ chi tiêu tài chính hiện hành, cơ quan thu phí lập dự toán thu - chi tiền phí chi tiết theo mục lục ngân sách nhà nước hiện hành, gửi cơ quan chủ quản xét duyệt, tổng hợp gửi cơ quan Tài chính đồng cấp có thẩm quyền phê duyệt. Cơ quan thu phí thực hiện quyết toán việc sử dụng biên lai thu phí; số tiền phí thu được; số để lại cho đơn vị, số phải nộp ngân sách, số đã nộp và số còn phải nộp ngân sách nhà nước với cơ quan Thuế; quyết toán việc sử dụng số tiền được trích để lại với cơ quan tài chính đồng cấp theo đúng quy định. Điều 4. 1. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế các Thông tư sau: a) Thông tư số 17-TT/LB ngày 07/3/1995 của liên bộ Tài chính  Y tế quy định chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị y tế; b) Thông tư số 32/1999/TTLT/BTC-BYT ngày 25/3/1999 của liên bộ Tài chính  Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Thông tư số 17 TT/LB ngày 07/3/1995 về chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế. 2. Các vấn đề khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu phí, công khai chế độ thu phí... không đề cập tại Quyết định này được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 63/2002/TT-BTC ngày 24/7/2002 của Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện các quy định pháp luật về phí và lệ phí. 3. Những quy định về phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm đã ban hành mà trái với Quyết định này đều hết hiệu lực thi hành. 4. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung. Trương Chí Trung (Đã ký) BIỂU MỨC THU PHÍ KIỂM NGHIỆM THUỐC, MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, MỸ PHẨM ( Ban hành kèm theo Quyết định số 103/2004/TT-BTC ngày 28/12/2004 của Bộ trưởng Bộ Tài chính ) STT Chỉ tiêu Mức thu (1000 đồng ) Mẫu gửi tới kiểm nghiệm Mẫu thẩm định tiêu chuẩn 1 Kiểm tra khi giao nhận, lưu mẫu, đăng ký và trả lời kết quả 20 40 2 Nhận xét bên ngoài bằng cảm quan (mùi vị, màu sắc, hình dáng, đóng gói, nhãn ) 20 40 - Kích thước, cảm quan, mùi, màu, mốc, mọt của dược liệu, đông dược (tính cho mỗi chỉ tiêu) 20 40 3 Thử vật lý đối với nguyên liệu ban đầu và các chế phẩm thuốc: - Thể tích 20 40 - Độ lắng cặn 30 60 - Cắn sau khi bay hơi 200 400 - Soi độ trong thuốc tiêm 60 120 - Đếm, đo kích thước tiểu phân bằng máy đếm tiểu phân 200 400 - Soi độ trong thuốc nước 30 60 - Độ trong, độ đục, màu sắc của dung dịch (tính cho mỗi chỉ tiêu) 60 120 4 Thử thuốc viên, thuốc cốm, thuốc bột : - Chênh lệch khối lượng thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên (trừ viên nang) 30 60 - Chênh lệch khối lượng thuốc viên nang, thuốc tiêm bột 60 120 - Thử tính tan của thuốc, phân tán của thuốc cốm 20 40 - Đo độ dày, đường kính, độ mài mòn, độ cứng của viên, cỡ hoàn (tính cho mỗi chỉ tiêu) 20 40 - Độ tan rã thuốc viên nén, viên nang 40 80 - Độ tan rã viên bao tan trong ruột 80 160 - Độ tan rã thuốc viên đạn, thuốc trứng, viên đặt 60 120 - Độ mịn 40 80 - Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang phải qua xử lý 500 1000 - Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang tính theo E1% 300 600 - Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang tính theo chuẩn 400 800 - Độ hoà tan của viên giải phóng hoạt chất chậm Tính thêm 20% cho mỗi giai đoạn thử theo phép thử độ hoà tan tương ứng - Độ hoà tan bằng phương pháp HPLC trực tiếp 500 1000 - Độ hoà tan bằng phương pháp HPLC phải qua xử lý 700 1400 Độ đồng đều hàm lượng Tính bằng 150% phép thử định lượng tương ứng 5 Thuốc mỡ: - Độ đồng đều khối lượng 60 120 - Độ đồng nhất 40 80 - Đo kích thước tiểu phân thuốc mỡ tra mắt 60 120 - Các phần tử kim loại trong thuốc mỡ tra mắt 100 200 6 Định tính: - Đơn giản, mỗi phản ứng 20 40 - Phức tạp 100 200 - Phương pháp quang phổ tử ngoại 100 200 - Phương pháp quang phổ hồng ngoại 200 400 - Soi bột kép 100 200 - Vi phẫu 200 400 - Soi bột dược liệu 80 160 - Các phương pháp sắc ký Tính bằng 50% các phép thử định lượng tương ứng 7 Thử tinh khiết, thử tạp chất: - Mỗi ion đơn giản 40 80 - Chất hữu cơ 40 80 - Kim loại nặng (mỗi ion), Asen không phải xử lý 60 120 - Kim loại nặng (mỗi ion), Asen phải qua xử lý 100 200 - Xác định aldehyd trong tinh dầu 100 200 - Tìm đường tráo nhân tạo trong mật ong 100 200 - Tạp chất trong dược liệu 20 40 - Độ vụn nát của dược liệu 40 80 - Xác định tạp chất bằng các phương pháp sắc ký Tính bằng các phép thử định lượng tương ứng - Tìm nguyên tố độc, kim loại nặng trong dược liệu và thuốc bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (tính cho mỗi nguyên tố) 600 1600 8 Xác định hàm lượng nước, mất khối lượng do làm khô - Phương pháp sấy 120 240 - Phương pháp sấy chân không 180 360 - Phương pháp Karlfischer 300 600 - Phương pháp cất dung môi 80 160 9 Cắn tro: - Tro toàn phần 200 400 - Tro sulfat 240 480 - Tro không tan trong acid 200 400 - Tro tan trong nước 300 600 10 Các chỉ số: - Chỉ số acid 140 280 - Chỉ số xà phòng hoá 180 360 - Chỉ số Acetyl 200 400 - Chỉ số khúc xạ 100 200 - Chỉ số Iod 180 360 - Chất không xà phòng hoá 200 400 - Chỉ số Hydroxyl 200 400 - Chỉ số Peroxyd 100 200 - Chỉ số trương nở 60 120 11 Điểm chảy và điểm nhỏ giọt: - Của chất biết trước 40 80 - Của chất chưa biết 80 160 - Của cao xoa 40 80 12 Độ đông đặc 40 80 13 Độ sôi - Đơn giản bằng mao quản 40 80 - Phức tạp có cất 100 200 14 Thăng hoa 40 80 15 Đo tỷ trọng: - Bằng tỷ trọng kế 30 60 - Bằng cân thuỷ tĩnh 50 100 - Bằng Picnomet 80 160 16 Đo độ nhớt: - Bằng máy Hoppler hay Ostwald 200 400 - Bằng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, không phải chuẩn bị mẫu 300 600 - Bằng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, phải chuẩn bị mẫu 400 800 17 Năng suất quay cực: 50 100 18 Độ hạ băng điểm: 80 160 19 Đo pH: - Trực tiếp 40 80 - Qua xử lý 60 120 20 Đo độ cồn - Đơn giản 40 80 - Phức tạp 100 200 21 Các phép thử sinh vật và vi sinh vật: + Chất gây sốt 300 600 + Thử nội độc tố vi khuẩn 1200 2400 + Thử độc tính cấp 2000 4000 + Thử độc tính bất thường 200 400 + Thử độ kích ứng da 300 600 + Chất hạ áp 400 800 + Thử vô khuẩn bằng phương pháp màng lọc 500 1000 + Thử vô khuẩn bằng phương pháp cấy trực tiếp 300 600 + Phân lập và định danh vi khuẩn: tính mỗi chỉ tiêu 100 200 Làm kháng sinh đồ 280 560 + Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý đơn giản) 240 480 + Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý phức tạp) 320 640 + Định lượng kháng sinh (nguyên liệu) 400 800 + Định lượng kháng sinh (thành phẩm) không qua xử lý 500 1000 + Định lượng kháng sinh (thành phẩm) phải qua xử lý 600 1200 + Định lượng Vitamin B12 bằng phương pháp vi sinh 800 1600 22 Định lượng: 1. Phương pháp thể tích: - Phương pháp chuẩn độ acid kiềm 160 320 - Phương pháp thể tích phải qua xử lý 260 520 - Nitrit 220 440 - Định lượng penicilin 300 600 - Đo bạc 200 400 - Complexon 200 400 - Chuẩn độ môi trường khan trực tiếp 240 480 - Chuẩn độ môi trường khan phải qua xử lý 300 600 - Chuẩn độ đo thế, đo ampe (tính cho mỗi phương pháp) 400 800 2. Phương pháp cân 240 480 3. Phương pháp vật lý - Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo E1% 200 400 - Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo chuẩn 300 600 - Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo chuẩn 400 800 - Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo E1% 300 600 - Sắc ký lớp mỏng (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác) 200 400 - Sắc ký lớp mỏng cạo vết chiết đo quang 500 1000 - Sắc ký trên giấy (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác) 150 300 - Sắc ký trên cột 140 280 - Định lượng mật độ kế trên sắc ký đồ lớp mỏng: + 2 vết - 4 vết 200 400 + Từ 4 vết trở lên, cứ thêm 1 vết cộng thêm 24 48 - Phương pháp sắc ký trao đổi ion (chưa tính các phân tích hỗ trợ kèm theo) 120 240 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký khí trực tiếp 500 1000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký khí phải qua xử lý 600 1200 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) trực tiếp 500 1000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) phải qua xử lý 600 1200 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ 1000 2000 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Định lượng acid amin 600 1200 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Định lượng bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại 600 1200 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Định lượng bằng phương pháp điện di mao quản 600 1200 Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ - Phương pháp quang phổ huỳnh quang 200 400 4. Định lượng những đối tượng đặc biệt - Định lượng nitơ toàn phần trực tiếp 240 480 - Định lượng nitơ toàn phần phải qua xử lý 300 600 - Định lượng Rutin trong dược liệu 500 1000 - Định lượng Menthol toàn phần trong tinh dầu bạc hà 200 400 - Định lượng Methyl salicylat bằng phương pháp đo Iod 300 600 - Định lượng tinh dầu trong cao xoa bằng bình Cassia 300 600 - Định lượng tinh dầu trong dược liệu 120 240 - Ơgennol 300 600 - Xineol 300 600 - Aldehydcinnamic 300 600 - Ascaridol 480 960 - Long não 360 720 - Tanin 200 400 - Caroten trong dầu gấc 700 1400 - Vitamin A trong dầu cá 400 800 - Chất chiết được trong dược liệu 400 800 - Các hoạt chất khác trong dược liệu (alcaloid, saponin, flavonoid...) Tính bằng phép thử định lượng và phương pháp xử lý mẫu tương ứng - Dầu béo 600 1200 - Iốt trong dược liệu 800 1600 - Định lượng tinh dầu tràm 300 600 - Đường trong mật ong theo phương pháp Caussbonan 300 600 - Serratiopeptidase 400 800 - Protease 400 800 - Papain 400 800 - Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo quang 300 600 - Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo thế 400 800 - Beta-Amylase 300 600 - Alpha-Amylase 300 600 - Cellulase 400 800 - Lipase 400 800 - Streptokinase 600 1200 - Heparine 460 920 - Oxytoxine 500 1000 - Insuline 1500 3000 23 Vỏ nang rỗng: - Độ dòn 100 200 - Điểm đông gelatin 200 400 - Các chỉ tiêu khác áp dụng như thuốc 24 Bộ dây truyền dịch: - Cảm quan 40 80 - Độ trong suốt 40 80 - Độ kín, độ bền chịu lực 100 200 - Độ kéo dãn 40 80 - Tính chịu nóng lạnh 100 200 - Phần tử lạ 100 200 - Tốc độ dòng chảy 100 200 - Chiết dung dịch thử 100 200 - Các thử nghiệm hóa lý khác áp dụng như thuốc 25 Đồ đựng dùng trong y tế, găng tay cao su - Độ kín 60 120 - Độ gấp uốn 40 80 - Độ trong của dung dịch chiết 200 400 - Độ trong của đồ đựng 60 120 - Độ truyền ánh sáng 100 200 - Đồ đựng bằng kim loại dùng cho thuốc mỡ tra mắt 300 600 - Độ ngấm hơi nước 100 200 - Độ bền đối với nước của mặt trong đồ đựng 300 600 - Các chỉ tiêu hóa lý, sinh học khác áp dụng như thuốc - Độ dày găng tay cao su 50 100 26 Thử nút cao su chai huyết thanh và nút cao su lọ thuốc tiêm: - Độ bền 200 400 - Độ kín 140 280 - Kích thước 40 80 - Các phép thử hoá lý, sinh học khác (tính cho mỗi chỉ tiêu) 100 200 27 Mỹ phẩm: - Xác định thể trạng: + Quan sát trực tiếp 20 40 + Phương pháp sấy 120 240 - Xác định mầu sắc 20 40 - Xác định mùi 20 40 - Xác định độ mịn: + Cảm giác trực tiếp 20 40 + Phương pháp rây 120 240 - Xác định khối lượng, thể tích cân, đong 30 60 - Xác định độ cứng bằng phương tiện dụng cụ 60 120 - Xác định pH 60 120 - Kiểm tra độ ổn định ở nhiêt độ 40 o -50 o C 120 240 - Xác định nước, chất bay hơi 120 240 - Xác định lượng mất sau khi nung 180 360 - Xác định hàm lượng chì: + Phương pháp đơn giản 70 140 + Phương pháp sấy nung 160 320 - Xác định hàm lượng Asen: + Phương pháp đơn giản 70 140 + Phương pháp sấy nung 200 400 - Xác định thể tích cột bọt 75 150 - Xác định độ ổn định cột bọt 20 40 - Xác định thể tích ban đầu cột bọt 150 300 - Xác định hàm lượng chất không tan trong nước 240 480 - Xác định hàm lượng chất hoạt động bề mặt dạng anion, DBSA 340 680 - Xác định hàm lượng chất hoạt động bề mặt + Chất tan trong cồn 240 480 + Natri carbonat 200 400 + Muối clorid 200 400 - Xác định hàm lượng photpho oxyd phương pháp khối lượng hoặc phương pháp thể tích 200 400 - Xác định hàm lượng Calci carbonat và Natri carbonat 150 300 - Xác định hàm lượng Glycerin 200 400 - Xác định hàm lượng acid béo 200 400 - Xác định hàm lượng natri hydroxyd 200 400 - Xác định hàm lượng Natrisilicat, ZnPTO 240 480 - Xác định hàm lượng natri clorid 200 400 - Xác định hàm lượng muối sulfat 200 400 - Xác định hàm lượng Amoniac tự do 200 400 - Xác định hàm lượng lưu huỳnh 200 400 - Xác định hàm lượng các chất hữu cơ không xà phòng hóa và các chất béo chưa xà phòng hóa 200 400 - Xác định hàm lượng các chất hữu cơ không xà phòng hóa 200 400 - Xác định hàm lượng các chất béo chưa bị xà phòng hóa 100 200 - Xác định nhiệt độ đông đặc của acid béo 80 160 - Xác định chỉ số Iod 200 400 28 Phương pháp xử lý mẫu đối với những đối tượng đặc biệt 400 500 29 Kiểm nghiệm hoá pháp - Kiểm tra khi giao nhận mẫu, nghiên cứu hồ sơ và các tài liệu liên quan 20 - Các phương pháp định tính, định lượng để phân tích độc chất, hoá pháp Tính phí theo các mục tương ứng của thuốc và mỹ phẩm - Xử lý mẫu Tính phí theo các mục tương ứng của thuốc và mỹ phẩm - Mẫu khai quật từ sau 10 ngày trở lên cộng thêm 100