329/QĐ-QLD

Quyết định 329/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 329/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ cấu tổ chức c ủ a Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định s ố 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược , QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có h iệ u lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 Điều 2. Công t y sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y t ế cấp lên nhãn thu ố c và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng kh ô ng mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và t ổ ng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Đ i ều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký c ó thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết đ ịn h này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b /c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 137 ( Ban hành kèm theo quyết định số 329 /QĐ-QLD ngày 20/12/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm Iư ợ ng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ: Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (SaViPharm) Đ/c: L ô Z01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM. - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sa Vi (SaV i Pharm) Đ/c: Lô Z 01 -02-03a KCN/KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đ ô ng, Quận 7 , Tp. HCM. - Việt Nam 1 SaVi Teno f ov ir 150 Teno fo v ir disoproxil f umarat viên nén dà i bao phim-150mg 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-351-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm Đ/c: Lô B, đường s ố 2, KCN Đ ồ ng An, Thuận An, Bình D ư ơng - Việt Nam 2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm Đ/c: Lô B, đường s ố 2, KCN Đồng An, Thuận A n, Bình Dương - Việt Nam 2 Mibeproxil Tenofovir d i soprox il fu marat viên nén dài bao phim-300 mg 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 7 viên QLĐB-352-12