4291/QLD-ĐK

Công văn 4291/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4291/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 14 tháng 03 năm 2018 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 1329/CV-ĐK/DMC đề ngày 30/11/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này. Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của 24 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược; Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 4291/QLD-ĐK ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược) TT (1) Tên thuốc (2) SĐK (3) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) Tên NSX (5) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối... (6) Tiêu chuẩn (7) Tên NSX nguyên liệu (8) Địa chỉ cơ sở sản xuất (9) Nước sản xuất (10) 1 Aumoxtine 625 mg VD-23252-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A) BP2015→2017 USP37→39 EP8/9 Deretil S.A Villaricos s/n 04616 Cuevas del Almanzora- Almeria - Spain Spain 2 Cedodime 100 mg VD-16122-11 30/12/2017 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefpodoxime proxetil (Powder) USP38/39 AUROBINDO PHARMA LTD Unit-XI Survey No.1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram-532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P, India INDIA 3 Cefadroxil 500 mg VD-25418-16 05/09/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefadroxil monohydrate (Puridrox compacted) BP2015→2017 USP37→39 EP8/9 DSM Sinoehem Pharmaceuticals Spain S.A Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spain. Spain 4 Cefalexin 500 mg (xanh-trắng) VD-22305-15 09/02/2020 Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefalexin monohydrate (Purilex compacted) BP2015→2017 USP37→39 EP8/9 DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS (ZIBO) CO., LTD No 1033, Mu Long Shan Road, High & New Technology Industrial Development Zone, Zibo Shandong, P.R C China 5 Doromax 200mg VD-21024-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Azithromycin dihydrate USP36→39 SHANGHAI MODERN PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 378, Jianlu Road, Pudong New Area. Shanghai 200137, China CHINA 6 Bromhexin 8mg VD-16373-12 06/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Bromhexine hydrochloride (Bromhexine HCl) BP2013→2017 JAYCO CHEMICAL INDUSTRIES W.E.HIGHWAY, NEXT TO DODHIA PETROL PUMP, KASHI MIRA, POST MIRA, DlST.THANE-401104. MAHARASHTRA, INDIA INDIA 7 Domitazol VD-22627-15 26/05/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Camphor Monobromide (Endo-3 -Bromo- D-Camphor) IN HOUSE Taiwan Tekho Fine-Chem Co., Ltd No. 297, Kaoshih RD., Yangmei Dist, Taoyuan City, Taiwan (R.O.C) Taiwan 8 Dotoux Extra VD-19147-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Chlorpheniramine maleate BP2014→2017 SUPRIYA LIFESCIENCE LTD A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C. Tal-Khed. Dist-Ratnagiri, Pin 415 722, Maharashtra, India INDIA 9 Erythromycin 250 mg VD-19633-13 10/09/2018 Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Erythromycin ethyIsuccinate BP2011→/2017 LINARIA CHEMICALS (THAILAND) LTD 309. Bangpoo Industrial Estate, Soi 6C, Sukhumvit Road, Moo4, Tumbol Phraksa, Ampur Muang Samutprakan, Samutprakan, 10280, Thailand. THAILAND 10 Co-Dovel 300 mg/12,5 mg VD-16677-12 22/03/2018 Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Hydrochlorothiazide USP37→39 CTX LIFESCIENCES (P) LTD Block No 251-252. Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist -Surat (Gujarat). India INDIA 11 Levocetirizin VD-23257-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Levocetirizine dihydrochloride IN HOUSE Granules India Limited Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapalnam District-531021 Andhra Pradesh-lndia India 12 Domelox 15 mg VD-20346-13 27/12/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Meloxicam EP8/9 Zhejiang excel pharmaceutical Co., Ltd 9 Dazha road, Huangyan Economic Development zone, Taizhou, Zhejiang, China CHINA 13 Glucofine 1000 mg VD-16375-12 06/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Metformin hydrochloride (HCL) BP2014→2017 ABHILASH CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED 34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai-625 301, India INDIA 14 Simvastatin 20 mg VD-19636-13 10/09/2018 Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Simvastatin USP37→39 Zhejiang Jiangbei pharmaceutical Co, Ltd. Dongdai Zhang' an street, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang P.R China P.C 318017 CHINA 15 Vitamin B1 VD-25927-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Vitamin B1/Vitamin B1 Mono/Thiamine mononitrate BP2015→2017 USP38/39 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China. China 16 Dobixil 500 mg VD-16678-12 22/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefadroxil monohydrate (compacted) USP36→39 BP2014→2017 EP7→9 LUPIN LTD Plot Nos: 09,123,123/1,124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) - India INDIA 17 Docifix 200 me VD-20345-13 27/12/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefixime trihydrate (micronised) USP37→39 NECTAR LIFESCIENCES LTD- INDIA Vill.Saidpura. Tehsil-Derabassi Distt Mohali (Pb)- India INDIA 18 Dobixime 200 mg VD-21017-14 12/06/2019 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Cefpodoxime proxetil USP35→39 ORCHID PHARMA LIMITED Plot Nos 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District-603 110, Tamilnadu-India INDIA 19 Clarithromycin 500 mg VD-25419-16 05/09/2021 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Clarithromycin EP8/9 USP38/39 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.C China 20 Dotium VD-16681-12 22/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Domperidone maleate BP2012→2017 SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LTD Unit-1 C4 Industrial Development Area Uppal Hyderabad 500 039 Telangana-India INDIA 21 Molitoux VD-16378-12 06/03/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Eprazinone dihydrochloride/Eprazinone DiHCL In-house TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang China CHINA 22 Aumoxtine 625 mg VD-23252-1 5 09/09/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Potassium Clavulanate With Avicel 1:1 IN HOUSE Lek Pharmaceuticals d.d Perzonali 47 SI - 2391 Prevalje, Slovenia Slovenia 23 Ofmantine - DOMESCO 250 mg/62,5 mg VD-23258-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Potassium Clavulanate With Syloid 1.1 IN HOUSE EP7→9 Lek Pharmaceuticals d.d Perzonali 47 Sl - 2391 Prevalje, Slovenia Slovenia 24 Erose VD-20066-13 11/11/2018 Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride, Vitamin B6 HCL) USP38/39 BP2015→2017 JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi 333300, China CHINA