321/QĐ-QLD

Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 321/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 17 tháng 5 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/N Đ -CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y t ế ; Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của các cơ sở đ ăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này c ó hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc và cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc tr ong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cư ờ ng (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y t ế - Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, B ả o hiểm X ã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý Y , Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thu ố c TP. HCM; - Tổng C ô ng ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các C ô ng ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & viện c ó giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & M ỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12) . KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 3 21 /QĐ-QLD ngày 17 tháng 5 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) 1 . Cơ sở đăng ký thuốc: Brawn Laboratories Ltd (đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002, India). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Brawn Laboratories Ltd (đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Rabeolone Triamcinolon 4mg Viên nén VN-19805-16 2. Aciclovir Cream BP Aciclovir BP 5% w/w Kem bôi da VN-19565-16 2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô (đ/c: Số 53, ng õ 178/1 Đường Th á i Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đ ố ng Đa, TP. Hà Nội). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Wuhan Changl i an Laifu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: No 12, Jiangan Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Lydosinat 10 mg Sodium Aescinate 10 mg Bột đông khô pha tiêm VN-20884-18 4. Lydosinat 5 mg Sodium Aescinate 5mg Bột đông khô pha tiêm VN-20885-18 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: Floor 36, 37, 38 and 42 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer Pharmaceuticals LLC (đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5. Zyvox Linezolid 600mg Viên nén bao phim VN-19510-15 4. C ơ s ở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 140 1 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong) . 4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd (đ/c: Shott o n Lane, Cram l ington, Northumberland NE23 3JU - U K) ; Cơ sở đóng gói cấp 1: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (Đ/c: J l. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia); Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II , Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6. Hyzaar 50/12.5mg Losartan kali 50mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg Viên nén bao phim GC-280-17 4.2 . Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7. Tienam Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg Bột pha tiêm GC3-1-18 4.3 . Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3J U - U K); Cơ sở đóng gói cấp 1: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk ( địa chỉ: J l. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indodenisa ); Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8. Singulair Monetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg Viên nhai GC-262-17 9. Singulair Monetlukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Viên nhai GC-261-17 Danh mục gồm 02 trang, 09 khoản.