23163/QLD-ĐK

Công văn 23163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 23163/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 19 tháng 12 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 36/MD-ĐK ngày 25/10/2018 và văn thư số 37/MD-ĐK ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 183/NADYPHAR-CBNL ngày 06/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9; văn thư số 1731/CV-2018/SVP đề ngày 14/11/2018 và văn thư số 1683/CV-2018/SVP đề ngày 01/11/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 479/ĐBCL đề ngày 09/11/2018, văn thư số 472/ĐBCL đề ngày 02/11/2018 và văn thư số 496/ĐBCL đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar; văn thư đề ngày 04/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm; văn thư số 1684/PMP đề ngày 05/12/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 362/2018/CV-STA và số 363/2018/CV-STA đề ngày 23/11/2018, văn thư số 372/2018/CV-STA đề ngày 05/12/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c) - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy Mẫu số 46 DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-24229-16 23/03/2021 Cefotaxime sodium sterile USP 38 Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd China 2 VD-21661-14 19/09/2019 Amoxicillin trihydrate BP 2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd India Potassium clavulanate and microcrystalline (Potassium clavulanate with avicel) (1:1) EP 8.0 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd China 4 VD-21658-14 19/09/2019 Imipenem and Cilastatin (1:1) for injection sterile USP 38 Aurobindo Pharma Ltd India 5 VD-25105-16 05/09/2021 Phenylephrine hydrochloride USP 34 Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH Germany 6 VD-28809-18 22/02/2023 Phenylephrine hydrochloride USP 34 Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH Germany 7 VD-23006-15 09/09/2020 Galantamine hydrobromide NSX JUBILANT GENERICS LIMITED India. 8 VD-29978-18 27/03/2023 Acetaminophen USP 35 SpecGx LLC USA 9 QLĐB-731-18 08/10/2021 Famciclovir USP 39 Hetero Drugs Limited India 10 QLĐB-732-18 08/10/2021 Famciclovir USP 39 Hetero Drugs Limited India 11 VD-21432-14 12/08/2019 Sodium lactate EP 8.0 Galactic Belgium 12 VD-24952-16 15/07/2021 L-Isoleucine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 13 VD-24952-16 15/07/2021 L-Lysine hydrochloride EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 14 VD-24952-16 15/07/2021 L-Tryptophan EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 15 VD-24952-16 15/07/2021 L-Threonine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 16 VD-24952-16 15/07/2021 L-Valine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 17 VD-24952-16 15/07/2021 L- Phenylalanine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 18 VD-24952-16 15/07/2021 L- Methionine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 19 VD-24952-16 15/07/2021 L - Leucine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 20 VD-24952-16 15/07/2021 Glycine EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 21 VD-24952-16 15/07/2021 L-Arginine hydrochloride EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 22 VD-24952-16 15/07/2021 L-Histidine hydrochloride monohydrate EP 8.0 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. Japan 23 VD-24952-16 15/07/2021 Xylitol JP XVII B Food Science Co., Ltd. Japan 24 VD-1042-06 06/04/2019 Rifampicin EP8 Sanofi S.p.A Italia 25 VD-24414-16 23/03/2021 Pyrazinamide BP 2015 Linaria Chemicals (Thailand) Ltd. Thailand. 26 VD-24414-16 23/03/2021 Pyrazinamide BP 2015 Amsal Chem (P) Ltd. India 27 VD-23353-15 09/09/2020 Desloratadine In-house Glenmark Pharmaceuticals Limited India 28 VD-23361-15 09/09/2020 Perindopril erbumine EP 7.0 Glenmark Pharmaceuticals Limited India 29 VD-21769-14 19/09/2019 Perindopril erbumine EP 7.0 Glenmark Pharmaceuticals Limited India 30 VD-23990-15 17/12/2020 Perindopril tert-butylamin EP 7.0 Glenmark Pharmaceuticals Limited India 31 VD-23984-15 17/12/2020 Venlafaxine hydrochloride EP 7.0 Cipla Ltd. India 32 VD-19692-13 12/10/2019 Amlodipine besylate EP 8.0 Cipla Limited India 33 VD-26558-17 06/02/2022 Calcium carbonate EP 8.0 Sudeep Pharma Private Limited India 34 VD-22013-14 08/12/2019 Vitamin B12 (Cyanocobalamin) EP 8.2 Sanofi Chimie France 35 VD-20372-13 27/12/2018 L- Arginine HCl EP 8.0 Hebei Huayang Biological Technology Co.,Ltd. China 36 VD-27534-17 22/06/2022 Trimetazidine dihydrochloride EP 8.0 GVK Biosciences Private Limited India 37 VD-25029-16 15/07/2021 Trimetazidine dihydrochloride EP 8.0 GVK Biosciences Private Limited India 38 VD-23457-15 17/12/2020 Levomepromazine maleate EP 8.5 Egis Pharmaceuticals PLC. Hungari 39 VD-23457-15 17/12/2020 Levomepromazine maleate EP 8.5 ZCL Chemicals limited India 40 VD-20813-14 12/06/2019 Bisoprolol fumarate BP 2017 SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. India 41 VD-20813-14 12/06/2019 Hydrochlorothiazide USP 39 CTX LIFESCIENCE (P) LTD India 42 VD-20813-14 12/06/2019 Hydrochlorothiazide USP 39 SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD P.R of China 43 VD-20814-14 12/06/2019 Bisoprolol fumarate BP 2017 SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. India 44 VD-20814-14 12/06/2019 Hydrochlorothiazide USP 39 CTX LIFESCIENCE (P) LTD India 45 VD-20814-14 12/06/2019 Hydrochlorothiazide USP 39 SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD P.R of China 46 VD-25265-16 05/09/2021 Pravastatin sodium EP 8.0 BIOCON LIMITED India. 47 VD-22438-15 26/05/2020 Ferrous Fumarate EP 8.0 Dr.Paul Lohmann GmbH KG Germany 48 VD-22790-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 49 VD-22791-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 50 VD-24703-16 15/07/2021 Domperidone maleate BP 2014 Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd. India 51 VD-26090-17 06/02/2022 Paracetamol BP 2016 Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. China