231/QĐ-QLD

Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2015 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 231/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 11 tháng 05 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công t y đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởn g phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc sau ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo). Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả trong quá trình l ưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký đã được nhập khẩu, sản xuất tr ướ c ngày Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - Cục Qu â n Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông v ậ n t ả i - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục H ả i quan - Bộ Tài chính , B ả o hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truy ề n, Cục Quản lý Khám, ch ữ a bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công t y Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - W ebsite Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ ph ẩ m-Cục QLD; - Lưu: VP, các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ (Ban hành kèm theo Quyết định số 231 /QĐ-QLD ngày 11 tháng 5 năm 2015) 1. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (đ/c: L i chtstrasse 35, 4056 Base l, Switzerland). 1.1. Nhà sản xuất: Novartis Farma S.p.A . (đ/c: Via Provinciale Sch it o, 1 31, Torre A nn u nzi ata (NA), I taly). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Rasilez 150m g Aliskiren (dưới dạng Aliskiren hemifumarate) 150mg Viên nén bao phim VN-10443-10 2 Rasilez 300mg Aliskiren (dưới dạng Aliskiren hemifumarate) 300mg Viên nén bao phim VN-10444-10 1.2. Nhà sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. (đ/c: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Va l lès, Barce l ona, Spai n ). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 3 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg Viên nén bao phim VN-16343-13 2. Công ty đăng ký: N ovartis AG (đ/c: Lichtstrasse 35 - 4056 Basel, Switzerlan d ). 2.1. Nhà sản xuất: Miph arm S.p.A. (đ / c: Via B. Quaranta, 12 2014 1 Milan, I taly). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 4 Voltfast Diclo f enac Kali 50mg Bột pha dung dịch uống VN-11971-11 3. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (đ/c: 6A Ngô Quyền, phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng). 3.1. Nhà sản xuất: Công ty C ổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (đ/c: 6A Ngô Quyền, phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 5 Magesi- B6 Magnesi Iactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroc l orid 5mg Viên nén bao đường VD-11460-10 6 Maridoxin Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid 5mg Viên nén bao phim VD-114 6 1-10 7 Tercomaxx Terpin hydrat 100 mg , Codein phosphat 5 mg Viên nén VD-11462-10 8 Terpin codein Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg Viên bao đường VD-11463-10 9 Vudu- cinarizin Cinnarizine 25mg Viên nén VD-12175-10 10 Dexamethason 0,5mg Dexamethason acetat 0,5mg Viên nén VD-12748-10 11 Pr u micol Flu 500 Paracetamol 500mg, Clorpheniramin maleat 2mg Viên nén dài bao phim VD-12749-10 12 Dexamethason 0,5mg Dexamethason acetat 0,5mg Viên nén hình elip (màu tr ắ ng) VD-14197-11 13 Dexamethason 0,5mg Dexamethason acetat 0,5mg Viên nén (màu trắng) VD-14198-11 14 Dexamethason 0,5mg Dexamethason acetat 0,5mg Viên nén ngũ giác (màu tím) VD-14199-11 15 Esogas Aluminium hydroxid 0,6084g (tươn g đương aluminium oxid 0,4g), magnesium hydroxid 0,8g, simethicon 0,08g Hỗn dịch uống VD-14200-11 16 Esogit Aluminium hydroxid 0,6084g (tương đương aluminium oxid 0,4g), magnesium hydroxid 0,8g, simethicon 0, 1 g Hỗn dịch uống VD-14201-11 17 BC complex Vitamin B 1 15mg, Vitamin B2 1 0 mg, Vitamin B6 5mg, Vitamin PP 50mg, Vitamin C 100 mg Viên nang cứng VD-14662-11 18 Fenactada 75 mg Diclo f enac natri 75mg Viên nén bao phim tan trong ruột (viên hình tam giác màu hồng) VD-15088-11 19 Fenactada 75 mg Diclofenac natri 75mg Viên nén bao phim tan trong ruột (viên hình tam giác màu cam) VD-15089-11 20 Reni f ort Prednisolon 5mg Viên nén (viên nén dài, màu tím) VD-15091-11 21 Reni f ort Prednisolon 5mg Viên n é n (viên nén dài, màu hồng đậm) VD-15092-11 22 Reni f ort Prednisolon 5mg Viên nén (viên nén dài, màu xanh lá) VD-15093-11 23 Reni f ort Prednisolon 5mg Viên nén (viên nén hình trụ dẹt, màu nâu) VD-15094- 11 24 Reni f ort Prednisolon 5mg Viên nén (viên nén dài, màu xanh da trời) VD-15095-11 25 Dexamethason 0,5mg Dexamethason acetat 0,5mg Viên nén VD-15348-11 26 T-Alpha Chymotrypsin 4,2 mg Viên nén VD-15349-11 27 Terpin - Ladopha Terpin hydrat 100 m g , Codein phosphat 5 mg, natri benzoat 150 mg Viên bao đường VD-15350-11 28 Vu d u-cetirizin Cetirizin dihydroclorid 10 mg Viên nén bao phim VD-15696-11