15149/QLD-ĐK

Công văn 15149/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : 15149 /QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập kh ẩ u không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư s ố 170/UIP-20 1 8 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu; VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn s ố: 15149/ QLD-ĐK ngà y 2 th áng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc S ố giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. ATUSS I N VD-24046-15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Chlorpheniramine maleate BP 2013 Supriya Lifescience Ltd, A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Ta l. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra India Trisodium citrate dihydrate USP 38 Jungbunzlauer Aus tr ia AG S chwarxenbergplatz 16, AT-1011 Wien Australia Ammonium chloride USP 38 Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 USA 2. ATUSS I N VD-23415- 15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Chlorphen ir amine maleate BP 2013 Supriya Lifescience Ltd. A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra I ndia Trisodium citrate dihydrate USP 38 Jungbunzlauer Aus tr ia AG S chwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien Australia Ammonium chloride USP 38 Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc) 222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865 USA 3. DECOLGEN FORTE VD-21573- 14 12/08/2019 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 35 Weistar Industry Limited 8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang China Chlorphen ir amine Maleate BP 2013 Supriya Lifescience LTD. 207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063 India 4. DECOLGEN ND VD-22382- 15 09/02/2020 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 35 Weistar Industry Limited 8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang China 5. DECOLGEN VD-22057- 14 08/12/2019 Công ty TNHH United International Pharma Acetaminophen USP 35 Weistar Industry Limited 8F, Meixin business building, No . 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang China Chlorpheniramine Maleate BP 2013 Supriya Lifescience LTD. 207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063 India 6. FENOLFEX VD-21574- 14 12/08/2019 Công ty TNHH United International Pharma Fenofibrate Micronized BP 2017 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd. No. 9, Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang China 7. HYDRITE VD-24047- 15 17/12/2020 Công ty TNHH United International Pharma Potassium Chloride USP 36 Macron Avantor (Mallinkrodt Baker SDN DHD (32257- W)) A-1201-2, 12 th floor, Kelana Brem Tower 1 , Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P. O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan Malaysia Dextrose Anhydrous USP 38 Hebei Shengxue Glucose No.48 Sheng Xue Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province China Sodium Chloride USP 37 Dominion Salt Tetara S t reet, Mount Maunganui South New Zealand 8. HYVALOR VD-23418- 15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Valsar t an USP 38 Smilax Laboratories Ltd. Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A. P . India 9. HYVALOR VD-23417- 15 09/09/2020 Công ty TNHH United International Pharma Valsar t an USP 38 Smilax Laboratories Ltd. Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A. P . India 10. KREMIL-S VD-18596- 13 05/02/2019 Công ty TNHH United International Pharma Simethicone USP 38 Dow Corning Corporation - (Healthcare Ind. Material site) 1653N Gleaner Road, Hemlock MI 48626 USA 11. KREMIL GEL VD-25066- 16 15/07/2021 Công ty TNHH United International Pharma Simethicone (dưới dạng Simethicone emulsion 30%) USP 39 Dow Co rn ing Corporation C / O CDC services INC 1635 N. Gleaner Road Hem;pcl Michigan 48626 USA Aluminum Hydroxide (dưới dạng Aluminum Hydroxide gel 20%) USP 39 SPI PHARMA 40 Cape Henlopen Drive Lewes, Delaware 19958 USA Magnesium Hydroxide (dưới dạng Magnesium Hydroxide paste 30%) USP 39 SP I PHARMA Chemin du Vallon du Ma ir e 13240 Septemes - Les Vallons France 12. NEO-PYRAZON VD-25562- 16 05/9/2021 Công ty TNHH United International Pharma Diclofenac Sodium USP 38 Amoli Organics Pvt. Ltd. Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. Vapi-396 195. Gujarat India 13. PETRIMET MR VD-22058- 14 08/12/2019 Công ty TNHH United International Pharma Trimetazidine Dihydrochloride BP 2016 Cipla Ltd. Plot No. D-22 MIDC Indus tr ial Area, Kurkumbh Village, District-Pune India 14. SOLMUX BRONCHO VD-21576- 14 12/08/2019 Công ty TNHH United International Pharma Carbocisteine (S- Carboxymethylcy steine) EP 8.0 PharmaZell (India) Private Limited Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 India