666/QĐ-QLD

Quyết định 666/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 666/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 1 2 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 15 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; C ă n cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152. Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, C ục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ P há p chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN th u ố c TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 15 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 152 Ban hành kèm theo quyết định số: 666 /QĐ-QLD, ng ày 17/12/2015 1. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấ p 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Q u y cách đóng gói Số đăng ký 1 Bige fi nib 250 Ge f itinib 250 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên QLĐB-510-15 2 Nokatip 100 Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC l ) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-511-15 3 Nokatip 150 Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC l ) 150 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-512-15 4 U mkanib 100 Imatinib (dưới dạng I matinib mesylat) 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC, hoặc vỉ nhôm - nhôm) QLĐB-513-15 5 U mkanib 400 Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC, hoặc vỉ nhôm - nhôm) QLĐB-514-15 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xu â n, Só c Sơn, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Daunorubicin 20mg Daunorubicin (dưới dạng Daunorubicin hydroclorid) 20mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng U SP 36 Hộp 1 lọ QLĐB-515-15 7 Eurocristin 150mg Carboplatin 150mg/15ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng BP 2012 Hộp 1 l ọ 15ml QLĐB-516-15 8 E u rocristin 450mg Carboplatin 450mg/45ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng BP 2012 Hộp 1 lọ 45ml QLĐB-517-15 9 Eurocristin 50mg Carboplatin 50mg/5m l Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng BP 2012 Hộp 1 l ọ 5ml QLĐB-518-15 10 Gabapro Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLĐB-519-15 11 U stop - F10 Doxorubicin hydroclorid 10mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng U SP 36 Hộp 1 lọ 5ml QLĐB-520-15 12 U stop-F20 Doxorubicin hydroclorid 20mg/10ml Dung dịch tiêm 24 tháng U SP 36 Hộp 1 lọ 10 ml QLĐB-521-15 13 Ustop-F50 Doxorubicin hy d roclorid 50mg/25ml Dung dịch tiêm 24 tháng USP 36 Hộp 1 lọ 25ml QLĐB-522- 1 5 14 Vikaone Fluorouracil 250mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2012 Hộp 5 ống x 5ml QLĐB-523-15 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Ph ú Nhuận, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược ph ẩ m trung ương V i dipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên , Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 15 UracilSBK 250 Fluorouracil 0,25g/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 5 ống x 5ml QLĐB-524-15