44/QĐ-QLD

Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 44 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 0 6 tháng 02 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 157 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạ n và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan-Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược c ổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 20 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018-ĐỢT 157 Ban hành kèm theo Quyết định số: 44:/QĐ-QLD, ngày 06/02/2017 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: S ố 6 lô H2 - Khóm Bình Kh á nh 1 , P . Bình Khánh, TP. Long Xuyên, tỉnh An Giang - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: Tổ 23-Đường Thái Phiên-Phường Bình Khánh-Tp.Long Xuyên-T ỉ nh An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 1 Bổ Thận Cố Tinh Hoàn Mỗi lọ 35 g (390 viên) chứa: Sơn thù 2,8 g; Thục địa 2,8 g; Sinh địa 2,8 g; Hoài sơn 2,8 g; Phục l i nh 2,275 g; Nhục thung dung 2,1 g; Trạch tả 2,1 g; Qui bản 2,1 g; M ẫ u đơn bì 2,1 g; Trư linh 2,1 g; Tri mẫu 1,75 g; Quế 1,575 g; Hoàng bá 1,575 g; Ngũ vị tử 1,575 g; Mạch môn 1,05 g; Ngưu tất 0,875 g; Câu kỷ tử 0,875 g; Đảng sâm 0,875 g; Thiên môn đông 0,875 g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 35 g V100-H12-18 2 Cồn Nhức Khớp Cao Nghĩa Đường Mỗi chai 100 ml cồn thuốc chứa các chất chiết được từ d ư ợc liệu tương đương: Can khương 6,5 g; Quế 6,5 g; Long não 2,7 g; Ớ t 2,5 g Cồn thuốc 24 tháng TCCS Chai 100 ml V101-H12-18 2. Công ty đăng ký: Cơ sở Đại Đức (Đ/c: 241/56 G Nguyễn Văn Luông- ph. 11 - quận 6 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở Đại Đ ứ c (Đ/c: 241/56 G Nguyễn Văn Luông- ph .11 - quận 6- TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 3 Mát gan tố Chai 270 ml cao lỏn g chứa các chất chiết xuất từ; Long đởm thảo 32,4g; Đương quy 27g; Sinh địa 27g; Sài hồ 21,6g; Chi tử 16,2g; Nhân trần 16,2g; Cam thảo 10,8g; Trạch tả 8,1 g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 270 m l V102-H12-18 3. Công ty đăng ký: Cơ sở Đặng Nguyên Đ ườn g (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph.24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng , Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 4 Bổ huyết kiện tỳ hoàn Mỗi chai 30g chứa: Bạch truật 9g; Đảng sâm 6g; Sa nhân 6g; Trần bì 3,9g; Gừng 3g; Cam thảo 1 ,8g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 30g V103-H12-18 5 Dưỡng não An thần kinh Mỗi chai 30g chứa: Táo nhân 3g; Bạch thược 3g; Hoàng kỳ 3g; Bá tử nhân 3g; Địa hoàng 3g; Đương quy 3g; Nhân sâm 3g; Phục linh 3g; Viễn chí 3g; Cam thảo 1 ,2g Viên hoàn c ứ ng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 30g V104-H12-18 6 Trị ho-Bổ phổi Mỗi chai 30g chứa: Tô tử 10,5g; Xuyên bối mẫu 6g; Mạch môn 4,5g; Trần bì 4,5 g; Khô hạnh nhân 2,4g; Cam thảo 1 ,8g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 30g V105-H12-18 7 V ị thống ninh Mỗi chai 30g chứa: Chỉ thực 5,4g; Trần bì 5,4g; Thần khúc 4,2g; Đảng sâm 3,6g; Bạch truật 3,6g; Mạch nha 3g; Sơn tra 3g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 30g V106-H12-18 4. Công ty đăng ký: Cơ sở dầu gió Trung Tâm (Đ/c: 1 80 Tùng Thiện Vương, phường 11, quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở dầu gió Trung Tâm (Đ/c: 1 80 T ù ng Thiện Vương, phường 11, quận 8, TP. H ồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 8 Dầu khuynh diệp trường thọ Mỗi 12 ml chứa: Tinh dầu tràm 5,52ml; Long não (Camphor) 2g Dầu xoa 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 12 ml; hộp 1 chai 25 mi V107-H12-18 5. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩ nh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam) 5.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 9 Tiêu đờm V.A Mỗi 100 ml cao lỏng chứa các chất chiết từ các dược liệu: Bách bộ 15g; Hạnh nhân 12g; Trần bì 12g; Tang bạch bì 12g; Cam thảo 8g; Cát cánh 12g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 m l V108-H12-18 6. Công ty đăng ký: Cơ s ở Hòa Thuận Đường (Đ/c; 28, K2, Ấp Tân Phong, Xuân Tân, Thị xã Long Kh á nh, T ỉ nh Đồng Nai - Việt Nam) 6.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở Hòa Thuận Đường (Đ/c: 28, K2, Ấp Tân Phong, Xuân Tân, Thị xã Long Kh á nh, T ỉ nh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 10 Tanmogan Mỗi chai 40g (tương ứng 200 viên) chứa: Câu kỷ tử 36g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 40g V109-H12-18 11 Vixogan Mỗi 40g hoàn cứng chứa: Bột Diệp hạ châu đắng 34,8g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 40g V110-H12-18 7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu ph ố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) 7.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/ 1A Khu ph ố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 12 Vị thống hoàn Mỗi chai 45g chứa: bột dược liệu (tương ứng với Sơn tra 9,9g; Phục linh 5,5g; Bán hạ 5,5g; Thần khúc 5,5g; Liên kiều 2,3g; La bặc t ử 2,3g; Trần bì 2,3g) 33,3g; Cao lỏng dược liệu (tương đương với Sơn tra 5,4g; Phục linh 3,05g; Bán hạ 3,05g; Thần khúc 3.05g; Liên kiều 1 ,3g; La bặc t ử 1 ,3g; Trần bì 1 ,3g) 18,5m l Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 45g V111-H12-18 8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thu ố c dân tộc Sùng Nguyên (Đ/c: 134/5/5 Lạc Long Quân-Phường 3-Quận 11 -Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 8.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc dân tộc Sùng Nguyên (Đ/c: 1 34/5/5 Lạc Long Quân-Phường 3-Quận 11-Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 13 Sâm quy ngũ tạng tinh Mỗi chai 240ml ch ứ a: cao lỏng hỗn hợp dược liệu (tỷ lệ 1,5:1) (tương đương Đương quy 14,88g; Đảng sâm 12g; Thục địa 12g; Hoàng kỳ 10 ,08g; Đ ỗ trọng 10,08g; Long nhãn 10,08g; Ba kích 8,16g; Phục linh 8,16g; Xuyên khung 8,16g; Câu kỷ tử 8, 1 6g; Đạ i táo 8,16g; Bạch truật 8,16g; Cam thảo 4,8g)183g Cao lỏng 24 tháng TCSS Chai 240ml V112-H12-18 9. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam d ượ c Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường s ố 879 Ấ p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) 9.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông nam d ượ c Nhuận Đức Đường (Đ/c: Số 997, đường s ố 879 Ấ p Long Hòa, xã Đạo Thạnh, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 14 Hoạt lạc phong thấp hoàn Mỗi 20g chứa: Độc hoạt 1 ,2g; Tế tân 0,8g; Mộc qua 1 ,2g; Đương quy 1 ,2g; Thục địa 1 ,2g; Đỗ trọng 1 ,2g; Tục đoạn 1,2g; Thiên niên kiện 0,8g; Một dược 0,8g; Quế chi 0,8g; Tầm gửi 1 ,2g; Tần giao 1 ,2g; Phòng phong 0,8g; Đảng sâm 1,2g; Xuyên khung 0,8g; Ngưu tất 0,8g; Thiên ma 1 ,2g; Nhũ hương 0,8g; H ồ ng hoa 0,8g; Cam thảo 0,2g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 20 g (tương đương 150 viên hoàn cứng) V113-H12-18 15 Khu phong cảm thống tán Mỗi gói 1 g chứa: Phòng phong 0,05g; Kinh giới 0,08g; Bạc hà 0,05g; Quế nhục 0,05g; Mộc qua 0,08g; Thiên ma 0, 1 g; Tam thất 0,1 g; Tần giao 0,08g; Độc hoạt 0,08g; Xuyên kh u ng 0,05g; Tế tân 0,05g; Tang ký sinh 0,08g; Khương hoạt 0,08g; Bạch ch ỉ 0,05g; Cam thảo 0,02g Thuốc bột 24 tháng TCCS Hộp 10 gói x 1 g V114-H12-18 10. Công ty đăng ký: Cơ s ở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A L ý Thường Kiệt, khu ph ố 4, thị trấn Hóc Môn, H ó c Môn, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 10.1 . Nhà sản xu ấ t: Cơ s ở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A L ý Thường Kiệt, khu ph ố 4, thị trấn Hóc Môn, H ó c Môn, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 16 Đại bổ tâm thận tố Mỗi 250 ml cao lỏng chứa dịch chiết dược liệu tương ứng với: Bạch thược 15g; Bạch truật 15g; Cam thảo 5g; Hoàng kỳ 5g; Đương quy 25g; Nhân sâm 15g; Quế nhục 5g; Phục linh 20g; Thục địa 25g; Xuyên khung 20g Cao lỏng 36 tháng TCCS Chai 250 ml V 11 5-H12-18 17 Vị thống tán Mỗi 35 g chứa: Mai mực 18g; Cam thảo 6g; Đại hồi 9,5g; Bạc hà 1,5g Thuốc bột 36 tháng TCCS Lọ 35 gam V116-H12-18 11. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Nhân Phong Đường (Đ/c: 287 Phạm Thế Hiển - P3 - Q8 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Nhân Phong Đường (Đ/c: 287 Phạm Thế Hiển - P3 - Q8 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 18 Nhân phong đường cam hàng bạc Mỗi 80 g chứa: Ý d ĩ 15g; Liên nhục 15g; Bạch truật 3g; Sử quân tử 3g; Hoài sơn 2g; Sa nhân 2g; Mạch nha 40g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 80 gam; chai 80 gam V 1 17-H12-18 12. Công ty đăng ký: Cơ sở SX thuốc thành phẩm YHCT Linh Trung (Đ/c: 64/7A đường 1 6, khu phố 1, P . L i nh Trung, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở SX thuốc thành phẩm YHCT Linh Trung (Đ/c: 64/7A đường 1 6, khu phố 1, P . L i nh Trung, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 19 Thấp khớp hoàn Mỗi 50 g hoàn cứng chứa: C ầ u tích 3g; Hoàng cầm 0,75g; Dây đau xương 5g; Xuyên khung 1 ,5g; Cốt toái bổ 1,5g; Khương hoạt 3g; Đương quy 3g; Đỗ tr ọng 1 ,5g; Bạch thược 3g; Ba kích 4g; Phòng phong 3 g; Độc hoạt 3g; Mộc hương 3g; Tục đoạn 3g; K ê huyết đằng 1 ,5g; Thương truật 3,15g; C ỏ xước 4g; Thổ phục linh 3g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Chai 50 gam V118-H12-18 13. Công ty đăng ký: Cơ sở Thụy Khuê (Đ/c: Số 48 ngõ 19 ph ố Lạc Trung, V ĩ nh Tuy, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam) 13.1 . Nhà sản xuất: Cơ sở Thụy Khuê (Đ/c: Số 48 ngõ 19 ph ố Lạc Trung, V ĩ nh Tuy, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 20 Sâu răng thụy khuê Mỗi gói 0,75 g chứa: Tế tân 0,12g; Bạch chỉ 0,0825g; Thanh đại 0,0825g; Ngũ bội tử 0,0675g; Hoàng bá 0,0675g; Bằng sa 0,06g; Bạch phàn 0,06g; Mai hoa băng phiến 0,06g; Đinh hương 0,0525g; Hoàng liên 0,0525g; Lô hội 0,045g Thuốc bột 24 tháng TCCS Túi 10 g ó i x 0,75 gam V119-H12-18