99/QĐ-QLD

Quyết định 99/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 99/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Lu ật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thu ố c; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điếu 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và g i ám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này ./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - B ả o hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện K.N thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM Ban hành kèm theo quyết định số : 99/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016 1. Công ty đăng ký: ( Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 5 1 , đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. HCM - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: (Cơ s ở nhận gia công): Công ty c ổ phần d ượ c phẩm Me Di Sun (Đ/c: 52 1 An lợi, Hòa Lợi, B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Gentlemax Cao khô lá Bạch quả (tương ứng 9,6 mg Flavonol glycosid toàn phần) 40 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 v ỉ x 10 viên. Hộp 3 vỉ x 15 viên. Chai 200 viên, 500 viên GC-243-16 2. Công ty đăng ký: Công ty Roussel Việt Nam (Đ/c: 702 Trường Sa, P. 14, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ ph ầ n d ượ c phẩm trung ươ ng Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân B ì nh, xã Tân Hiệp, huyện T â n Uyên, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Cla f oran (SX bột pha tiêm tại: Zentiva saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş (Đ/c: Kü c ükkari ş tiran Mahal l esi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Büyükkari ş tiran, Lü l eburgaz/Kirklareli - Turkey); SX nước cất pha tiêm tại: Chi nhánh công ty cổ phần d ượ c phẩm trung ương Vidipha tại B ì nh Dương) Ce fo taxim (dưới dạng Ce fo taxim natri) 1 g Bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất 4ml GC-244-16