665/QĐ-QLD

Quyết định 665/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 665/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 1 2 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỆ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn c ứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn v à cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Th ô ng tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đ ă ng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim T i ến (để b/c); - TT. L ê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế g i ao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, C ục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tr a Bộ Y t ế ; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp ch í Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẮT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 152 Ban hành kèm theo quyết định số: 665 /QĐ-QLD, ngày 17 / 12 /2015 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Công t y cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C , KCN Cát L á i, P . Thạnh Mỹ Lợ i , Q2, TP. Hồ Chí M i nh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Số đăng ký 1 Postsure 2 Levonorgestrel 0,75mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 2 viên QLĐB-506-15 2. Công ty đăng ký : Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: 16 Lê Đại Hành, Hồng Bàng, H ải Phòng - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Đ/c: Xã Nam Sơn, huyện An Dương, Tp. Hải Phòng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Mifepriston Mifepriston 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên QLĐB-507-15 3. C ông ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11 D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C , Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Ch í M i nh - V i ệt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Mifetex Mifepriston 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 1 viên QLĐB-508-15 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/ 1 Nguyễn Thị Só c, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Th ớ i Đ ô ng, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Min d change Levonorgestrel 0 , 75 mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 2 viên, hộp 1 v ỉ x 10 viên QLĐB-509-15