4167/QĐ-BYT

Quyết định 4167/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4167/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 7) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 7) gồm 15 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b) KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên DANH MỤC 15 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 7) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Cefuroxim 250mg Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim Axetil Cefuroxim Axetil tương đương 250mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ bấm x 5 viên; Hộp 1 vỉ bấm x 10 viên. VD-12011-10 Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, Tp. HCM Việt Nam 2 Euzimnat 250 Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim Axetil Cefuroxim Axetil tương đương 250mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. VD-11345-10 Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar Lô III-18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân PHú, Tp. HCM Việt Nam 3 Hapacol 250 Paracetamol 250mg Thuốc bột sủi bọt Hộp 25 gói x 1,5g. VD-10001-10 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ Việt Nam 4 Cecopha 500 Cefuroxim 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên. VD-12697-10 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM Việt Nam 5 Zentonacef 500 Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên. VD-9199-09 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM Việt Nam 6 Vinaflam 500 Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên. VD-11389-10 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. HCM Việt Nam 7 Lipotatin 20mg Atovastatin 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên. VD-7796-09 Công ty TNHH MTV Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar Lô III-18 đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, Tp. HCM Việt Nam 8 Travinat 500mg Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên. VD-19501-13 Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F9, Tp. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh Việt Nam 9 Opeatrop 250 Azithromycin 250mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 vỉ x 6 viên. VD-19412-13 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai Việt Nam 10 Opeatrop 500 Azithromycin 500mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên. VD-19413-13 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai Việt Nam 11 Oralfuxim 500 Cefuroxim dưới dạng Cefuroxim axetil Cefuroxim axetil tương đương 500mg Cefuroxim Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên. VD-19761-13 Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp dược phẩm 150 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 12 Novafex Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 100mg/5ml Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 1 chai 37,5 ml. VD-19581-13 Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekhophar 297/5 Lý Thường Kiệt - Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam 13 Amlodipin Stada 5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. VD-19692-13 Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 14 Azicine 250mg Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat); Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg; Thuốc bột uống Hộp 6 gói x 1,5g. VD-19693-13 Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam 15 Metpharm Tablet 850mg Metformin HCl Metformin HCl (dưới dạng Metformin HCl DC Granules) 850mg; Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 20 viên. VN-17130-13 Pharmaniaga Manufacturing Berhad Lot 11A, Jalan P/1, Kawasan Perusahaan Bangi, 43650 Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia Malaysia