428/QĐ-QLD

Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 428/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 7 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định này. Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc và cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 428/QĐ-QLD ngày 23 tháng 7 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: 123 Nguyễn Khoái, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: 123 Nguyễn Khoái, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. Theralene Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5mg Viên nén bao phim VD-23403-15 2. Paracetamol Choay Paracetamol 500mg Viên nén VD-26617-17 3. Sorbitol Mỗi gói 5g chứa: Sorbitol 5g Thuốc bột uống VD-26618-17 4. Flagyl 250mg Metronidazol 250mg Viên nén bao phim VD-23402-15 2. Cơ sở đăng ký thuốc: (Công ty đặt gia công): Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: 123 Nguyễn Khoái, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: (Công ty nhận gia công): Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5. Phenergan Promethazin 2% Kem bôi ngoài da GC-295-18 6. Paracetamol Winthrop Paracetamol 500mg Viên nén GC-236-15 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7. Lactacyd BB Acid lactic 0,05g/5ml; Lactoserum atomisat 0,0465g/5ml Thuốc nước dùng ngoài VD-21888-14 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Medochemie Ltd. (đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus). 4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Medochemie Ltd. - Factory C (đ/c: 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8. Fordamet Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1g Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch VN-19495-15 5. Cơ s ở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Frankfurter Stra β e 250, 64293 Darmstadt, Germany). 5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck KGaA (đ/c: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt, Germany); Cơ sở đóng gói: Merck KGaA & Co. Werk Spittal (đ/c: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau- Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 9. Lodoz 5mg/6,25mg Bisoprolol fumarat 5 mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg Viên nén bao phim VN-18561-14 10. Lodoz 2,5mg/6,25mg Bisoprolol fumarat 2,5mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg Viên nén bao phim VN-18560-14 11. Lodoz 10mg/6,25mg Bisoprolol fumarat 10mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg Viên nén bao phim VN-18559-14 6. Cơ s ở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong). 6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 12. Zocor 20mg Simvastatin 20mg Viên nén bao phim VN-20813-17 6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom) ; Cơ Sở đóng gói và xuất xưởng: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: J I . Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawwa Timur, Indonesia). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 13. Zocor 20mg Simvastatin 20mg Viên nén bao phim VN-19264-15 14. Zocor 10mg Simvastatin 10mg Viên nén bao phim VN-19263-15 15. Renitec 5mg Enalapril maleat 5mg Viên nén VN- 1 9708-16 7. Cơ s ở đăng ký thuốc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory (đ/c: No. 109, Xuefu Road, Nangang Dist., Harb i n 1 50086, China). 7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Shanxi Xinyitong Pharmaceutical Co., Ltd (đ/c: No. 11 Huitong Road, Jinzhong, Shanxi, P.R. China). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 16. A mm oclone Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanate potassium) 125mg Viên nén bao phim VN-19179-15 8. Cơ sở đăng ký thuốc: II-Yang Pharm Co., Ltd (đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea ). 8.1. Cơ s ở sản xuất thuốc: Jiangsu S i huan Bioengineering Co., Ltd. (đ/c: No. 10 Dingshan Road Binjiang Development Zone, Jiangyin, Yixing, Jiangsu, China). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 17. Penemi Paracetamol 1 g/100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch VN-16695-13 9. Cơ s ở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: F loo r 36, 37 United Center Bui lding, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand). 9.1. Cơ s ở sản xuất thuốc: Hospira healthcare India Pvt .Ltd (đ/c: Plot Nos B3-B4, B11- B14, B21-B23 & B3 1 -B33 Sipcot Industrial Park Irungattukottai Sriperumbudur Kancheepuram District 602 105, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 18. DBL Meropenem for Injection 1 g Meropenem 1 000 mg (Meropenem Trihydrate) Bột pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch VN-12312-11 19. DBL Meropenem for Injection 500mg Meropenem 500mg (Meropenem Trihydrate) Bột pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch VN-12313-11 Danh mục gồm 03 trang, 19 thuốc./.