13828/QLD-ĐK

Công văn 13828/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N L Ý DƯ Ợ C ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13828 /QLD-ĐK V/v đính ch í nh quyết định cấp S Đ K thuốc nước ngoài Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2015 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau: 1. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 745 t ê n thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70: 1.1. Thuốc Rabikon-20, SĐK: VN-10899-10, do Công ty TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất - hàm lượng là “Natri Rabeprazole, 20mg Rabeprazole”, nay đính chính hoạt chất - hàm lượng là “Natri Rabeprazole 20mg”. 1.2. Thuốc Sarinex, SĐK: VN-11567-10 do công ty Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ th ô ng tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là 146/23 Korangi In d ustrial Area, Karachi, Pakistan và địa chỉ nhà sản xuất là 12-C, Block-6, P.E.C.H.S. PO Box 4509, Karachi, Pakistan; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là 12-C, Block-6, P.E.C.H.S. PO Box 4509, Karachi, Pakistan và địa chỉ nhà sản xuất là 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan. 2. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/2/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 461 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71: 2.1. Thuốc Navadiab, SĐK: VN-11676-11, do Consorzio Con Attivita Est ern a Medexport Italia đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Via G. Pascoli, 1 20064 Gorgonzola Milano, Italy”, nay đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất là “Gorgonzola (MI), via G. Pasco l i n. 1 , e reparto distaccato in via Muoni, 15, Italy”. 3. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 697 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đ ợ t 72: 3.1. Thuốc Thiogamma 600 Oral, SĐK: VN-12729-11, do công ty Worwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là Worwag Pharma GmbH & Co. KG, nay đính chính tên công ty đăng ký là Woerwag Pharma GmbH & Co. KG. 3.2. Thuốc Maltofer, SĐK: VN-12424-11, do công ty Diethelm & Co., Ltd . đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất hàm lượng là Acid f olic, Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose 10 mg; 35,7mg/ m l nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose 35,7mg/ml. 4. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 639 t ên thuốc nước ngoài đ ược ph é p lưu hành tại Việt Nam, đợt 73: 4.1. Thuốc Wonxim e , SĐK: VN-13304-11, do công ty Pharmix Corporation đă ng k ý , trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là USP 24, nay đính chính ti ê u chuẩn là USP 32. 4.2. Thuốc Thiogamma 600 injekt, SĐK: VN-13427-11, do công ty Worwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là Worwag Pharma GmbH & Co. KG, nay đính chính tên công ty đăng ký la Woerwag Phar m a GmbH & Co. KG. 5. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/09/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 498 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đ ợt 74: 5.1. Thuốc Lopefort, SĐK: VN-13577-11, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là 5mg; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là 5mg/5ml. 6. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 452 tên thuốc nước ngoài được phép l ưu hành tại Việt Nam, đợt 75: 6.1. Thuốc Varosc Tab., SĐK: VN-14329-11, do công ty Pharmix Corporation đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là BP 2005; nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là tiêu chuẩn nhà sản xuất. 7. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76: 7.1. Thu ố c Epokine Pre f ille d i nj ection 2000 U nits/0,5ml, SĐK: VN-14503- 12, do công ty CJ Chei lJ edang Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là CJ Ch ie lJ eang I chon Plant; nay đính chính tên nhà sản xuất là CJ Chei lJ edang Corporation. 7.2. Thuốc Deltazime, SĐK: VN-14728-12, do công ty Lifepha rm a S.p.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Strada Solaro, 75/77-18038 Sanremo (IM), Italy; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Via Dan t e Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy. 8. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 297 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77: 8.1. Thuốc Tapocin I nj ection 200mg, SĐK: VN-14955-12 và thuốc Tapocin In j ection 400mg, SĐK: VN-14956-12, do công ty CJ Chei lJ edang Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất là: - Nhà sản xuất: CJ Chei lJ edang Corporation, địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang- Myeon, Ichon-Si, Gyeonggi-Do, Koea. - Nhà sản xuất 2: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd; địa chỉ: 648, Cho j i-don g , Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea. Nay đính chính: - Nhà sản xuất: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd; địa chỉ: 648, Choji-dong, Ansan- si, G yeonggi-do, Korea. - Nhà đóng g ói: CJ Chei lJ e d ang Corporation, địa chỉ: 511, Dokpyong-Ri, Majang- My e on, I chon-Si, Gyeonggi-Do, Koea. 9. Quyết đ ịnh số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Qu ả n lý Dược v ề việc ban hành danh m ụ c 401 tên thuốc nước ngoài được phép l ưu hành tại Việt Nam, đợt 79: 9.1. Thuốc Forair 125, SĐK: VN-15746-12 do công ty Cadila Health e are Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Salmeterol 25mcg và F luticasone 125mcg / liều xịt; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xina f oate) 25mcg/ liều xịt và Fluticasone propionate 125mcg / liều xịt. 9.2. Thuốc Forair 250, SĐK: VN-15747-12 do công ty Cadila Health e are Ltd. đ ă ng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Salmeterol 25mcg và Fluticasone 250mcg / liều xịt; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xina f oate) 25mcg/ liều xịt và Fluticasone propionate 250mcg / liều xịt. 10. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại V iệt Nam, đợt 82: 10.1. Thuốc Gujus Injection, SĐK: VN-16734-13 và thuốc Phabico Injec t ion, SĐK: VN-16735-13 do công ty II Hwa Co., Ltd. đ ă ng ký, trong Quyết định ghi c ô ng ty đăng ký là: Dong Sung Pharm Co., Ltd., địa chỉ: 703-14, Banghak-dong, Dobong-gu, Seoul, Korea ; nay đính chính công ty đăng ký là: II Hwa Co., Ltd., địa chỉ: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea. 10.2. Thuốc Esafosfina, SĐK: VN-16777-13 do công ty Growena Impex Company đăng ký, trong Quyết định ghi: - Địa chỉ công ty đ ă ng ký là: 12/F Man Cheung Bldg. 15/7 Wyndham Str., Hongkong. - Tên hoạt chấ t là: D-Fructose- 1 , 6-diphosphoric (dưới dạng Fructose- 1, 6- diphosphate sodium 5,0g). Nay đính chính: - Địa chỉ công ty đăng ký là: 12/F Man Cheung Bldg. 15-17 Wyndham Str., Hongkong. - Tên hoạt chất là: D-Fructose- 1 , 6-diphosphate (dưới dạng Fructose- 1 , 6- diphosphate sodium 5,0g). 10.3. Thuốc Ce f triaxone Gerda 1 g/ 100 ml, SĐK: VN-16696-13 do công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Carretera de Barcelona 135 B Cerdanyola del Vall è s, 08290, Barcelona, Spain; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Ctra de Barcelona 135-B 08290 Cer d anyola d el Vall è s, 08290, Barcelona, Espagne. 11. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 268 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại V iệt Nam, đợt 83: 11.1. Thuốc Hwazim Inj., SĐK: VN-17052-13, thuốc Hwazon Inj., SĐK: VN-17053-13 do công ty Hana Pharm. Co., Ltd. đăng ký v à thuốc Maslive Inj., SĐK: VN-17135-13 do công ty Pha rm aunity Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Hwail Pharmaceutical Co., Ltd, địa chỉ cơ sở sản xu ấ t là 454-3, Mongnae-dong, Danwon-gu, A n san-si, Gyconggi-do, Korea, nay đính chính tên nhà sản xuất là Hwail Pharm. Co., Ltd, địa chỉ cơ sở sản xuất là 454-3, Moknae- d ong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea. 11.2.Thuốc Pirimas Inj., SĐK: VN-17054-13 trong Quyết định ghi do công ty Hana Pharm. Co., Ltd. đăng ký, tên nhà sản xuất là Hwail Pharmaceutical Co., Ltd, địa chỉ cơ sở sản xuất là 454-3, Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, nay đính chính công ty đăng ký là Pharmaunity Co., Ltd, địa chỉ công ty đăng ký là 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul, Korea; tên nhà sản xuất là Hwail Pharm. Co., Ltd, địa chỉ cơ sở sản xuất là 454-3, Mok n ae- dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea. 12. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 84: 12.1. Thuốc Amoclav, SĐK: VN-17404-13, do Công ty TNHH United International Pharma đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Bilim Il ac Sanayii Ve Ticaret AS” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy I s l etmesi 59501 Cerkezkoy - Tekidag- Turkey”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Bilim Ilac Sanayi Ve Ticar e t A. S .” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy Isletmesi 59500 Cerkezkoy - Tekirdag - Turkey”. 12.2. Thuốc Itametazin, SĐK: VN-17222-13, do Consorzio Con Attivita E s t e rn a Medexport Italia đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là “Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy”, nay đính chính địa chỉ cơ sở sản xuất là “Gorgonzola (MI), via G. Pascoli n. 1, e reparto distaccato in via Muoni, Italy” 12.3. Thuốc Trice f in, SĐK: VN-17429-13, do công ty Ever Neuro Pharma GMBH đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Ceftriaxone (dưới dạng C ef t ri axon e natri) 1 g, nay đính chính hoạt chất là Ce f triaxone (dưới dạng Ce f triaxone dinatri) 1 g. 12.4. Thuốc Si fr ol, SĐK: VN-17272-13 do công ty Boehringer I ngelheim International GmbH đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị t ờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi dạng bào chế là: viên nén giải phóng chậm; nay đính chính dạng bào chế là: viên nén phóng thích chậm. 13. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 86: 13.1. Thuốc Thymazole, SĐK: VN-17935-14 do công ty Duopharma (M) S d n. Bh d . đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ côn g ty đăn g ký là Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41700 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor, Darul Ehsan, Malaysia. 13.2. Thuốc Irbesartan tablets 300mg, SĐK: VN-17987-14; thuốc Ol anzapine Orodispersible Tablets 10 mg, SĐK: VN-17988-14; thuốc Ol anzapine Orodispersible Tablets 5mg, SĐK: VN-17989-14; thuốc Oxcarbazepine Tablets 150m g , SĐK: VN-17990-14; thuốc Oxcarbazepine Tablets 300mg, SĐK: VN- 17991-14; thuốc Repaglinide lmg tablets, SĐK: VN-17992-14 do Jubilant Lif e Sciences Limited (In d ia) đăng ký và sản xuất, do sai sót của công ty trong tờ tóm t ắt sản phẩm, trong Quyết định cấp số đăng ký g hi địa chỉ nhà sản xuất là “Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-D e hradoon Highway, Bhag w anpur, Roorkee, District Haridwar, U ttarakhand 247661 - India”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Village Sikanda r pur Bhains w al, Roorkee-Dehradun High w ay, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, U ttarakhand 247 6 61 - India”. 13.3. Thuốc Daytrix, SĐK: VN-17223-13, do công ty Alfa Intes Industria Terapeutica S plen d ore S .r.l đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Strada Solaro, 71-18038 Sanremo (IM), Italy; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Via Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy. 14. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/9/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 87: 14.1. Thuốc Citi l in, SĐK: VN-18343-14, do Công ty Korea United Pharm. Inc. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “107, Gongdan-ro, Yeons e o-myeon, Sejong-si, Korea ” , địa chỉ nhà sản xuất là “154-8 Nohyun- d ong, Kangnam-gu, Seoul, Korea” nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “154-8 Nonhyun- Dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea”, địa chỉ nhà sản xuất là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea”. 14.2. Thuốc Motidone, SĐK: VN-18293-14 do c ô ng ty Duopharma (M) Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41700 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor, Daru l Ehsan, Malaysia. 14.3. Thuốc Lastinem, SĐK: VN-18286-14; Prazone-S 1.0 g, SĐK: VN- 18287-14 và thuốc Prazone-S 2.0g, SĐK: VN-18288-14, do công ty TNHH xuất nhập khẩu thương mại dược phẩm NMN đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Hill Top In d ustrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi (HP) India, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Hill Top, Ind. Eslate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn, Bhatoli Ka l an, Baddi, Distt. Solan (H.P) India. 14.4. Thuốc Asgizole, SĐK: VN-18249-14 do công ty TNHH Dược phẩm Liên H ợ p đ ăng ký, trong Quyết định chưa ghi tên và địa chỉ nhà đóng gói và xuất xưởng, nay bổ sung tên và địa chỉ nhà đóng gói và xuất xưởng là Lamp San Prosp e ro S.p.A, Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy. 14.5 . Thuốc Wefree, SĐK: VN:18346-14 do công ty Kukje Pharma Ind. Co., L td . đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là: 649 Sukam- Dong, Iksan City, Jeonbuk, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là: 117, Seokam-ro 9-gil, Iksan-si, Jeollabuk-do, Rep u blic of Korea. 14.6. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 5% E, SĐK: VN-18161-14 và thuốc Aminoplasmal B.Braun 10% E, SĐK: VN-18160-14 do công ty B.Braun Medical Industries Sdn. B h d. đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần hoạt chất là: Isoleucine; Leucine; L y sine hydrochloride; Methionine; Phenylalanine; Thr e onine; Tryptophan; Valine; Arginine glutamate; Histidine hydroc h loride m onohydrate; Alanin e ; Aspartic aci d ; Glutamic acid; Glycine; Proline; Serine; Magnesium acetate tetrahy d rale; nay đ ính chính t hành phần hoạt chất là; Isol e ucine; Leucine; Lysine hydrochloride; Methionin e ; Pheny l alanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine; Histidine; Alanine; Glycine; Aspartic acid; Glutamic acid; Prolin e ; Serine; Tyrosine; Sodium acetate trihydrate; Sodium hydroxi d e; Potassium acetate; Magnesium chloride hexahydrate; Disodium phosphate dodecahydrate. 14.7. Thuốc Demozidim, SĐK: VN-18291-14, do C ô ng ty Demo S.A Pharmaceutical industry đăng ký, do sơ s uất trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký và nhà sản xuất là “ Demo S.A”; nay đính chính tên công ty đăng ký và nhà sản xuất là “Demo S.A Pharmaccutical industry”. 14.8. Thuốc Fercayl, SĐK: VN-18236-14, do Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế Thiên Nam đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Laboratoire Sterop”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Laboratoires Sterop”. 15. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăn g ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 88: 15.1 Thuốc Anikef steril e 750mg, SĐK: VN-18531-14 do công ty Duopharma (M) S d n. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đ ă ng ký là Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41700 Klang , Selangor Darul Ehsan, Malaysia, nay đính chính địa chỉ công ty đăn g ký Lot 2599, Jalan Seruling 59, Kawasan 3, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor, Darul Ehsan, Malaysia. 15.2. Thuốc Axcel Cefaclor-125 Suspension, SĐK: VN-18548-14, do Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. - Malaysia đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “ No. 1 & 3, Jalan TTC 12. Cheng Ind. Est. 75250 M e laka, Mala y sia” và hạn dùng là “36 tháng”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “No. 1 , Jalan TTC Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia”; hạn dùng là “24 tháng”. 15.3. Thuốc Pantro Injection, SĐK: VN-18498-14 do công ty Brawn Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 1 lọ + 1 ống 10 ml nước cất pha tiêm; nay đính chính quy cách đóng gói là: Hộp 1 lọ + 1 ố ng 10 ml dung môi natri clorid 0,9%. 15.4. Thuốc Oxaltie, SĐK: VN-18554-14, do Laboratorios Ba g o S.A đăng ký, trong Quy ế t định chưa ghi rõ vai trò của các nhà sản xuất, nay đính chính g hi rõ vai trò các nhà sản xuất như sau: Nhà sản xuất bán thành phẩm: Laboratorios IMA S.A.I.C., địa chỉ: Palpa 2862, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A, địa chỉ: Terrada 1270, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina. 16. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89: 16.1 Thuốc Amoclav, SĐK: VN-18593-15, do Công ty TNHH United International Pharma đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Bilim I lac Sanayii Ve Ticaret AS” và địa chỉ nhà sản xuất là “Cerkezkoy Isletmesi 59501 C e rkezkoy - Tekidag- Turkey”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Bilim Ilac Sanayi Ve Ticar e t A. S .” và đ ịa chỉ nhà sản xuất là “ Cerkezkoy Isletmesi 59500 Cerke z koy - Tekirdag- Turkey”. 16.2. Thuốc Tracrium, SĐK: VN-18784-15 do công ty GlaxoSmithKlin e Pte., Lt d đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Atracurium besilate; nay dính chính hoạt chất là Atracurium besylate. 16.3. Thuốc Canesten Plus, SĐK: VN-18614-15 do công ty Bayer (South East Asia) Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 1 tube 5g, 1 0g , 20g; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 tuýp 30g. 16.4. Thuốc Nora d renaline bitartrate Injection 1 mg/ml, SĐK: VN-18719-15 do công ty Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là No. 5 Guatian Road Wuhan, China; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là No. 5 Gutian Road Wuhan, C h ina. 16.5. Thuốc Haecodesum, SĐK: VN-18662-15, do Yuria-Pharm Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Heacodesum”, nay đính chính tên thuốc là “Haecodesum”. 16.6. Thuốc Oxaltie, SĐK: VN-18728-15 do công ty Laboratorios Bago S.A đ ă ng ký, trong Quyết định ghi thông tin về nhà sản xuất là: Bioprofarma S.A., địa chỉ: Terrada 1270, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina; na y đính chính thông tin về nhà sản xuất như sau: - Nhà sản xuất bán thành phẩm; Laboratorios IMA S.A.I.C. địa chỉ: Palpa 2862, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina. - Nhà đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A., địa chỉ: Terrada 1270, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina. 16.7. Thuốc Foracort 100 Inhaler, SĐK: VN-18650-15 do công ty Cipla Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là: Budesonide 1 05mcg/nhát; Fo rm oterol f umarate dihydrate 6,6mcg/nhát; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là: Budesonide 100 mcg/nhát; Formoterol f umarate dihydrate 6,0mcg/nhát. 16.8. Thuốc Metrogyl, SĐK: VN-18701-15 do công ty U nique Pharmaceutical Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là P l ot No 304-308, GIDC Industrial Area, Pamoli 394 116, Gujarat State, India, nay đ ính chính địa chỉ nhà sản xuất là Plot No. 4, Phase IV, G. I .D.C. Industrial Area, Panoli 394 116, Gujarat State, India. 16.9. Thuốc Rantac-150, SĐK: VN-18743-15 do công ty Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited) đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế dung dịch tiêm, qu y cách đóng gói hộp 10 ống x 2ml; nay đính chính dạng bào chế là viên nén bao phim, qu y cách đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên. 16.10. Thuốc Ros w era, SĐK: VN-18750-15 d o công ty TNHH dược phẩm Nam Đồng đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là công ty TNHH dược phẩm Nam Đ ồ ng, địa chỉ số 2 dãy 4, tổ 14, p. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam nay đính chính tên công ty đăng ký là Công ty TNHH thương mại Nam Đ ồ ng, địa chỉ số nhà 2 ngõ 164/117 Vươn g Thừa Vũ, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam. 16 11. Thuốc Pretension Plus 40/12.5mg, SĐK: VN-18737-15; thuốc Pret e nsion PIus 80/12.5mg, SĐK: VN-18738-15 do Công ty TNHH Thương mại và dịch vụ ánh sáng Châu á đăng ký, trong Quyết định g hi địa chỉ nhà sản xuất là #10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongam- d o, Korea; tiêu chu ẩ n nhà sản xuất, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là #10, Wasan-ri, Dogo- m y e on, Asan-si, Chungchengam- d o, Korea; tiêu chuẩn là USP 34. 17. Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt ch ất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89: 17.1. Thuốc Synfovir-L, SĐK: VN2-316-15, do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng Tenfovir Disoproxil Fumarate 300mg; Lamivu d in 100 mg, nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là Teno fo vir Disoproxil Fumarate 300mg; Lamivudin 100 mg. 18. Quyết định số 270/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trư ởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90: 18.1. Thuốc Rino f il syrup 2,5mg/5ml, SĐK: VN-18922-15, do Công ty Laboratorios Recalcine S.A. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 100m l”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 100 ml; Hộp 1 chai 15 ml ”, 18.2. Thuốc Clindacin/Vianex, SĐK: VN-18860-15, do Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc l à “Clindacin/Vianex nay đính chính tên thuốc là “Clidacin/Vianex”. 18.3. Thuốc Fleming, SĐK: VN-18933-15, do Công ty Medreich Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Medreich Limite d” và nhà sản xuất l à “Medreich Sterilab Ltd.”; nay đính chính tên công ty đăng ký l à “Medreich Ltd” và nhà sản xuất là “Medreich Limited”. 18.4. Thuốc A rn etine, SĐK: VN-18931-15, do Công ty Medochemie Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “48 I ap et ou s treet., Ayios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “48 Iapetou s treet., Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus”. 18.5. Thuốc Triatec, SĐK: VN-18877-15, do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “JI. Jenderal A. Yani, Pulomas, Jakarta, Indonesia”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “JI. Jen d eral A. Yani, Pulo Mas, Jakarta, Indonesia”. 18.6. Thuốc Omegut, SĐK: VN-18871-15 do công ty TNHH Dư ợ c phẩm Việt Lâm đăn g ký, trong Quyết định ghi q u y cách đóng gói là hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10 ml; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10 ml, hộp 10 lọ bột pha tiêm. 18.7. Thuốc Fosamax Plus 70m g /2800I U , SĐK: VN-18940-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ cơ sở đóng gói là Waar d erweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherland, địa chỉ công ty đăng ký là 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Roa d, Causeway Bay, Hong Kong và hàm lượn g hoạt chất là Acid alendronic (dưới dạng Natri alendronate trihydrate) 70mg; Vitamin D3 (dưới dạng Vitamin D3 100.000 I U /g 26,67mg tương đương 2800I U ; nay đính chính địa chỉ cơ sở đóng g ói là Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Nethe rl ands, địa chỉ công ty đăng ký là Fla t /RM 1401 A&B 14/F and 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Caus e way Bay, Hong Kong và hàm lượng hoạt chất là Acid alendronic (dưới dạng Natri alendronate trihy d rate) 70mg; Vitamin D3 (dưới dạng Vitamin D3 100.000IU /g) 2800IU. 1 8.8. Thuốc H e clom, SĐK: VN-18856-15 do công t y TNHH Dược Phẩm, Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi tên cơ s ở xuất xưởng là Aegis; nay đính chính tên cơ sở xuất xưởng là Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 18.9. Thuốc Edizone 40mg, SĐK: VN-18840-15 do công ty cổ phần Dược Phẩm Pha No đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, T P. Hồ Chí Minh, nhà sản xuất là Laboractorios Normon S.A. và địa chỉ nhà sản xuất là Ronda de val d ecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid), Spain; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là 31 H ồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, nhà sản xu ấ t là Laboratorios No rm on, S.A. và địa chỉ nhà sản xuất là Ronda de Valdecarrizo, 6,28760 Tres Cantos (Madrid), Spain. 18.10 . Thuốc Atorcal Tablet, SĐK: VN-18880-15 do công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Atorcal Tablet; nay đính chính tên thuốc là Atorcal Tablet 20mg. 18.11. Thuốc E f exor, SĐK: VN-18975-15 và thuốc Efexor, SĐK: VN- 18976-15 do công ty Zuellig Pharma Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định chi tên thuốc là Efexor; nay đính chính tên thuốc là Efexor XR. 18.12. Thuốc Minirin, SĐK: VN-18893-15 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Ferrer Internacional Center S.A.; nay đính chính tên nhà sản xuất là Ferring Internacional Center S.A. 18.13. Thuốc Neo-Ferro-Folgamma, SĐK: VN-18973-15, do Woerwag Pharma GmbH & Co. KG đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là “Sắt (dưới dạng sắt (II) sulfat 114mg) 37mg; Acid Folic 1 ,8mg”, nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là “Sắt (dưới dạng sắt (II) sulfat 114mg) 37mg; Acid Folic 0,8mg . 18.14. Thuốc Brexin, SĐK: VN-18799-15 và thuốc Foster, SĐK: VN- 18800-15 do công ty Abbott Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là: Via San Leonardo 96-43100 Parma, Italy; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là: Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy. 18.15. Thuốc Ery Children 250mg, SĐK: VN-18965-15 do công ty Tedis đăng ký, trong Quyết định ghi: - Tên nhà sản xuất là: Laboratoires Sophartex; địa chỉ: 21, rue de Pressoir, 28500, Vernouillet, France. - Tên nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng là: Laboratories Bouchara Recordati. Nay đ í nh chính: - Tên nhà sản xuất là: Sophartex; địa chỉ: 21, rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France. - Tên nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng là: Laboratoires Bouchara Recordati. 18.16. Thuốc Remeron Soltab, SĐK: VN-18938-15 do c ô ng ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Q uyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, H ongkong; nay đ ính chính địa chỉ công ty đăng ký là: Flat/RM 1401 A&B 14/F and 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hongkong. 18.17. Thuốc Diane-35, SĐK: VN-18817-15 do công ty Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng là 60 tháng; nay đính chính hạn dùng là 36 tháng. 18.18. Thuốc Enbrel, SĐK: VN-18950-15 do công ty Pfizer (Thailand) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi: - Nhà sản xuất dung môi: Vett e r Pharma Fertig u ng GmbH & Co.KG, địa chỉ: Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germ. - Quy cách đóng gói: Hộp 4 lọ bột đông khô + 4 x i lanh đóng sẵn 1 ml dun d môi + 4 kim tiêm + 4 đ ầ u nối + 8 miếng bông tẩm. Nay đính chính: - Nhà sản xuất d ung môi: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co.KG, địa chỉ: Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Ge rm any. - Quy cách đóng gói: Hộp 4 lọ bột đông khô + 4 xi lanh đ ó ng sẵn 1 ml dung môi + 4 kim tiêm + 4 đầu nối + 8 miếng bông tẩm cồn. 18.19. Thuốc Neurogap, SĐK: VN-18960-15 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn nhà sản xuất, nay đính chính tiêu chuẩn U SP 34. 18.20. Thuốc Antipodox 100, SĐK: VN-18868-15 do công ty TNHH Dược phẩm Ti ề n Giang đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Cefpodoxim (dưới dạng Ce f podoxim proxetil) 200mg, nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100m g . 18.21. Thuốc Singulair (Đóng gói cấp 1: DSM Pharmaceutials, Inc, Mỹ; (Đóng gói cấp 2 + xuất xưởng: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk, Indonesia), SĐK: VN-18939-15 do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi cơ sở đóng gói cấp 1 là DSM Pharmaceutials, Inc, Mỹ; nay đính chính cơ sở đóng gói cấp 1 là Merck Manufacturing Division, Wilson Sit e , địa chỉ 4633 Merck road, Wilson, North Carolina, 27893, United States. 19. Quyết định số 275/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trư ở ng Cục Quản lý Dược về việc ban hành d anh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký l ầ n đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90: 19.1. Thuốc Bicalutamide FCT 150mg, SĐK: VN2-348-15 do công ty Hexal AG đăn g ký, trong Quyết định g hi qu y cách đóng gói hộp 4 vỉ x 14 viên, nay đính chính qu y cách đóng gói hộp 4 vỉ x 7 viên. 19.2. Thuốc Bicalutamide FCT 50mg, SĐK: VN2-349-15 do công t y Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói hộp 4 vỉ x 14 viên, nay đ ính chính quy cách đóng gói hộp 4 vỉ x 7 viên. 19.3. Thuốc Paxus PM, SĐK: VN2-351-15 do công ty PT Kalbe Farma đăng k ý , trong Quyết định g hi tên thuốc là Paxus PM, nay đính chính tên thuốc là Paxus PM (công thức Polym e ric micelle của Paclitaxel 100m g). 20. Qu yế t định số 272/QĐ-QLD ngày 26/05/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược v ề việc ban hành danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 90: 20.1. Thuốc Omnaris Nasal spray, SĐK: VN2-372-15 do c ô ng ty Take d a Pharmaceuticals (Asia Paci fi c) Pte., L t d. đ ăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng 24 tháng, nay đính chính hạn dùng 36 tháng. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các đơn vị biết./. N ơ i nhận: - Như trên; - Bộ trư ở ng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao th ô ng vận tải; - Tổng cục H ả i quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - V ụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW , Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - W ebsite Cục QLD, Tạp ch í Dược & MP, P . QLKD Dược; - Lưu: VP, ĐKT (12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường