TCVN8671:2011

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8671:2011 về Máy điều trị từ trường tần số thấp - Thông số xung điện TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8671:2011 MÁY ĐIỀU TRỊ TỪ TRƯỜNG TẦN SỐ THẤP - THÔNG SỐ XUNG ĐIỆN Low fr equency magnetherapy equipment - Electrical pulse parameters Lời nói đầu TCVN 8671:2011 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0023:2003 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/200 7 của Ch í nh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chu ẩ n kỹ thuật. TCVN 8671:2011 do Viện Trang thiết b ị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng th ẩ m định, Bộ Khoa học và C ô ng nghệ công bố. MÁY ĐIỀU TRỊ TỪ TRƯỜNG TẦN SỐ THẤP - THÔNG SỐ XUNG ĐIỆN Low fr equency magnetherapy equipment - Electrical pulse parameters 1. Phạm vi áp dụng 1.1. Tiêu chuẩn này quy định giá trị giới hạn các thông số xung điện từ trường đối với máy điều trị từ trường. 1.2. Tiêu chu ẩ n này áp dụng cho các máy điều trị bằng từ trường tần số thấp được sử dụng trong các khoa/phòng phục hồi chức n ă ng, vật lý trị liệu tại các cơ s ở điều trị với các tác dụng chủ yếu sau: - chỉnh lý hoạt động hệ thần kinh trung ương, ngoại vi và thực vật, chỉnh lý chức phận nội tiết của cơ thể; - kháng viêm, kể cả viêm đặc hiệu và không đặc hiệu; - giảm phù nề sau chấn thương, viêm nhiễm...; - giảm đau theo cả cơ chế trung ương và ngoại vi; - điều hòa sự co bóp cơ tim, sự hình thành và dẫn truyền thần kinh tim, dẫn tới tác dụng chống loạn nhịp; - điều chỉnh huyết áp; - tăng độ đàn hồi và điều hòa tính thấm thành mạch, giãn mạch, kích thích sự tái tạo mạch sau phẫu thuật, tổn thương...; - giảm ngưng kết hồng cầu và kết d í nh tiểu cầu, giảm độ nhớt máu. Cùng với ba tác dụng trên, dẫn tới tăng vi tuần hoàn địa phương; - kích thích miễn dịch đặc hiệu và không đặc hiệu; - tác động tới dòng thông tin liên và nội bào, qua đó tác động tới hô hấp tế bào, tăng tổng hợp ATP ở ty thể, điều hòa sinh tổng hợp các đại phân tử sinh học, điều hòa sự phân bào, dẫn tới tác dụng tăng cường khả năng tái tạo, điều hòa sự hình thành collagene. 2. Yêu cầu kỹ thuật 2.1. Các thông số chung - có ít nhất 1 loại từ trường cơ bản; - từ trường cực đại: ≤ 20 mT; - sai số từ trường < ±5="" %;=""> - có ít nhất 1 cặp từ cực; - yêu cầu về an toàn điện: theo TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Thi ế t bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ b ả n và tính năng thiết yếu. 2.2. Các dạng từ trường cơ bản 2.2.1. Từ trường xung tam giác Hình dạng: xung tam giác (Hình 1). Hình 1 - Dạng xung tam giác Giá tr ị giới hạn các thông số xung tam giác được quy định trong Bảng 1. Bảng 1 - Giá trị giới hạn các thông số xung tam giác Thông số Giá trị giới hạn Loại tần số, Hz 3 2,8 ÷ 3,2 8 7,5 ÷ 8,5 16 15 ÷ 17 36 34 ÷ 38 60 55 ÷ 65 72 68 ÷ 76 128 120 ÷ 135 Thành phần từ trường còn dư, % ≤ 2 2.2.2. Từ trường xung vuông Hình dạng: xung vuông (Hình 2). H ì nh 2 - Dạng xung vuông Giá trị giới hạn các thông số xung vuông được quy định trong Bảng 2. Bảng 2 - Giá trị giới hạn các thông số xung vuông Thông số Giá trị giới hạn Loại tần số, Hz 3 2,8 ÷ 3,2 8 7,5 ÷ 8,5 16 15 ÷ 17 36 34 ÷ 38 60 55 ÷ 65 72 68 ÷ 76 128 120 ÷ 135 Thành phần từ trường còn dư, % ≤ 2 2.2.3. Từ trường xung hình sin c ả chu kỳ 100 Hz Hình dạng: xung hình sin (Hình 3). Đơn vị tính bằng miligiây Hình 3 - Dạng xung DF Giá trị giới hạn các thông số xung điện DF được quy định trong Bảng 3. Bảng 3 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện DF Thông số Giá trị giới hạn Độ rộng chân xung, ms 9,5 ÷ 10 Khoảng cách giữa hai xung, ms 0 , 1 Thành ph ầ n dòng c ò n dư, % ≤ 2 2.2.4. Từ trường xung hình sin nửa chu kỳ 50 Hz Hình dạng: xung h ì nh sin (Hình 4). Đơn vị t í nh b ằ ng miligiây Hình 4 - Dạng xung CP Giá trị các giới hạn thông số xung điện CP được quy định trong Bảng 4. Bảng 4 - Giá trị giới hạn các thông số xung điện CP Thông số Giá tr ị giới hạn Độ rộng chân xung, ms 9,5 ÷ 10 Khoảng cách giữa 2 xung, ms Trong giây lẻ 0,1 Trong giây chẵn 9,5 ÷ 10 Thành phần dòng không đ ổ i, % ≤ 2 2.3. Từ cực - Từ cực là cuộn cảm Helmholtz tạo từ trường thuần nhất (không dùng lõi từ), sử dụng dây đồng. - Cường độ từ trường tối đa không lớn hơn 20 mT tại tâm cuộn cảm. 3. Phương pháp thử 3.1. Sơ đồ đo kiểm mẫu Đo kiểm các thông số tần số bằng từ trường kế. Hình 5 - Sơ đồ đo kiểm bằng từ trường kế 3.2. Chuẩn bị - nối thiết bị với nguồn nuôi. - nối từ cực vào máy. - bật công tắc nguồn. 3.3. Kiểm tra hình dạng và giá trị điện áp trên cuộn cảm 3.3.1. Chọn chế độ xung ứng với từng chế độ sẽ có đèn báo sáng. 3.3.2. Nối điện trở 500 W vào hai đầu dây từ cực và sử dụng máy hiện sóng hiển thị hình dạng áp ra trên tải. 3.3.3. Chọn tần số thích hợp. - xung vuông và xung tam giác c ó 8 tần số kích thích sinh học: 3Hz, 5Hz, 8Hz, 16Hz, 36Hz, 60Hz, 72Hz, 128Hz; - xung hình sin 100Hz cố định; - xung hình sin 50Hz cố định. 3.3.4. Tăng dần cường độ từ 0 mT tới cực đại và kiểm tra bằng mắt h ì nh dạng và biên độ xung. 3.3.5. Ghi các kết quả đo v à o phiếu kiểm tra.