326/QĐ-QLD

Quyết định 326/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 326 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 20 tháng 0 7 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngà y 31/8/2012 của Chính phủ quy đ ị nh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Qu y ết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đ ị nh việc đăng ký thuốc; C ă n cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của công ty đăng ký thuốc; Xét đề nghị c ủ a Trư ở ng phòng Đăng ký thu ố c - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đ ă ng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Lý do: Công ty đăng ký hoặc công ty sản xuất tự nguyện rút SĐK do không có nhu cầu kinh doanh Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về ch ấ t lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình l ư u hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, s ả n xuất trước ngày Quyết đ ị nh này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thu ố c và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Qu ố c phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bả o hiểm Xã hội Việt N am; - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền, Cục Qu ản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế , Viện KN thuốc TW, Viện K N thuốc TP.HCM ; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện c ó giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP , Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành k è m theo Quy ế t định 326 /QĐ-QLD ngày 20 tháng 07 năm 2016) 1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (đ/c: S ố 30, Tập thể Trần Phú, ng õ 1 05, Nguyễn Phong S ắc, P . Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà nội, Việt Nam). 1.1. Nhà sản xuất: Vee Excel Drugs & Pharmaceuticals ( P ) Ltd (đ/c: 1 9, 20, 2 1 , Sec. 6A, IIE, SIDCUL, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1. E fin dom Ce f podoxime proxetil 100mg Ce f podoxi me Bột pha hỗn dịch uống VN-13586-11 2. Podomit Ce f podoxime proxetil 100mg Ce f podoxi me Bột pha hỗn dịch uống VN-14994-12 1.2. Nhà sản xuất: M/s Biomed Life-Sciences (đ/c: 5, Dewan & Sons, Lokmanya Nagar, Pa l ghar (W), Tha ne 401 404, Ind i a ). STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3. Augbest Amoxiciline trihydrate; Clavulanate potassium 500mg; 125mg Viên nén ba o phim VN-13581-11 4. Auglist Amoxicilin trihydrate; Clavulanate potassium 500mg Amoxicillin; 125mg Acid Clavulanic Viên nén bao phim VN-14078-11 5. Tar f emax S ắ t Fumarate 200mg và Acid folic 1 ,5mg 66mg s ắ t nguyên tố; 1,5mg acid folic Viên nén bao phim VN-14575-12 6. Nata fr ee Piracetam 333mg/ml Dung dịch uống nh ỏ giọt VN-14993-12 2. Công ty đ ă ng ký: Vigbha (Asia) pte. Ltd. (đ/c: 1 North Bridge Road #07 -1 0, H i gh Street Centre, 179094, Singapore). 2.1. Nhà sản xuất: I KO Overseas (đ/c: 1 06-107, HSIDC, I ndustrial Estate, Sec-3 1 , Faridabad - 121003, Haryana, I ndia ). STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7. I kovir-200 Aciclovir 200mg Viên nén VN-18117-14 18. Ikovir-400 Aciclovir 400mg Viên nén VN-18118-14 9. Ikovir-800 Aciclovir 800mg Viên nén VN-18119-14 10. Ikofluz Fluconazol 150 mg Viên nang cứng VN-18972-15 11. Ikolos-25 Losartan kali 25mg Viên nén bao phim VN-1954 1 -15 12. Ikolos-50 Losartan kali 50mg Viên nén bao phim VN-19542-15 13. Iklind-150 Clindamycin (dưới dạng Clindamycin HC l ) 150mg Clindamycin Viên nang cứng VN-19751-16 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ánh Sao (đ/c: 37 Đường 1A, Cư x á Bình Thới, P .8, Q. 11 , TP. H ồ Ch í Minh, Việt Nam ). 3.1. Nhà sản xuất: IKO Overseas (đ/c: 106- 1 07, HS I DC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad - 1 21003 Haryana, I ndia ). STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 14. Ikotiz 2 Tizanidine hydrochloride 2mg Tizanidi n e Viên nén không bao VN-15761-12 15. Ikotiz 4 Tizanidine hydrochloride 4mg Tizanidine Viên nén không bao VN-15762-12 16. Ikolor Loratadine 10 mg Viên nén không bao VN-16152-13 17. Ikoxib-200 Celecoxib 200mg Viên nang gelatin cứng VN-16153-13 18. Flikof 200 O fl oxacin 200mg Viên nén bao phim VN-16448-13 19. Conchol - 10 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10 mg Atorvastatin Viên nén bao phim VN-16612-13 20. Ikorib-500 Ribavirin 500mg Viên nén bao phim VN-16613-13 21. Ikotef Tenofovir disoproxil f umarate 300mg Viên nén bao phim VN-17300-13 4. Công ty đăng ký: C ô ng ty TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường (đ/c: Số 3, Đường 7A, Cư x á Bình Thới, P.8, Q. 11 , TP. Hồ Ch í Minh, Việt Nam ). 4.1. Nhà sản xuất: IKO Overseas (đ/c: 106-107, HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad-121 003, Haryana, India) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 22. Fexiko n- 120 Fexofenadine Hydrochloride 120mg Viên nén bao phim VN-12990-11 23. Fexikon-60 Fexofenadine Hydrochloride 60mg Viên nén bao phim VN-12991-11 24. Lansotop Lansoprazole (dạng hạt bao tan trong ruột 8,5%) 30mg Viên nang VN-13599-11 25. Ikonap-500 Nabumetone 500mg Viên nén bao phim VN-14089-11 26. Ikocox-100 Celecoxib 100mg Viên nang VN-15006-12 27. Ikoquin-500 Cipro f loxacin hydrochloride 500mg Cipro f loxacin Viên nén VN-15356-12 5. Công ty đăng ký: C ô ng ty TNHH TM Thành An Khang (đ / c: 44/4 Phan Xích Long, Phường 16 , Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam). 5 .1. Nhà sản xuất: Sance Laboratories private Limited (đ/c: P.B. No.2, B l v.No. V I /5 1 B, Kozh u vana l -68 6 523, Kera l a, Ind ia). STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 28. Kaztexim Cefpo d oxime proxetil 100mg Cefpodoxime Viên nén bao phim VN-14136-11 29. Kaztexim Cefpodoxime proxe ti l 200mg Cefpo doxime Viên nén bao phim VN-14137-11 30. Cevuce f 750 Ce f uroxime Axetil 750mg Cefuroxime Bột thuốc pha tiêm VN-15393-12 31. Bapexim Cefepime dihydrochloide 1 g Cefepime Thu ố c bột pha tiêm VN-14644-12 32. Fymezim 400 Cefixime trihydrate 400mg Viên nang VN-15394-12