456/QĐ-QLD

Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 456/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 31 tháng 7 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 22 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung, bao gồm: 1. Danh mục 19 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19). 6. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Astellas Ireland Co.,Ltd. (Đ/c: Killorglin, Co. Kerry - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Prograf Tacrolimus 1 mg Viên nang 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22209-19 2. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asa f Ali Road, New Delhi 110002 - India) 2.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Piroxicam capsules BP 20mg Piroxicam 20mg Viên nang cứng 36 tháng BP 2018 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22210-19 3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Engelhard Arznemittel GmBh & Co.KG (Đ/c: Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Tyrosur Gel Tyrothricin 5mg/5g Gel bôi ngoài da 36 tháng NSX Hộp 1 tuýp 25g; hộp 1 tuýp 5g VN-22211-19 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Panelav, Tal-Halol, Dist. Panchmahal - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Alembic Irbatal - H 150 Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22212-19 5 Alembic Irbatal - H 300 Irbesartan 300mg; H ydrochlorothiazid 12,5mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22213-19 5. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 5.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation - Unit 6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Badd i , Distt, Solan, HP-173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Histalong L Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-22214-19 6. Công ty đăng ký: Genesis Asia company limited (Đ/c: 2F, tòa 29T1, N05, Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: CL Pharm Asan Plant (Đ/c: 101 Ganae-gil, S i nchang-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dang bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Vinix oral dissolving film 50 mg Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg Phim tan trong miệng 36 tháng NSX Hộp 10 phim VN-22215-19 7. Công ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 251-254, II nd F loo r, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Dehli, West Delhi DL 110015 - India) 7.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Ferion Elemental Iron (dưới dạng Iron Protein Succinylate) 40mg/15ml Dung dịch uống 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22216-19 8. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea) 8.1 Nhà sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Mohizi Mecobalamin 0,5mg Viên nén bao đường 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22217-19 9. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Ga rn ier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France) 9.1 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Folinate de calcium Aguettant 50mg Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 50mg Thuốc bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 chai VN-22218-19 10. Công ty đăng ký: Lifepharma S.p.A. (Đ/c: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy) 10.1 Nhà sản xuất: Italfarmaco S.A. (Đ /c : C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28100- Madrid - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Ferlatum (Đóng gói thứ cấp: CIT S.r.l. -Đ/c: Via Primo Villa, 17-20875 Burago di Molgora (MB), Italy) Sắt (III) (dưới dạng sắt protein succinylat 800 mg) 40mg Dung dịch uống 24 tháng NSX Hộp 10 lọ x 15ml VN-22219-19 11. Công ty đăng ký: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Đ/c: Village- Vasana- Chacharwadi, tal- Sanand, Ahmedabad, Gujarad - India) 11.1 Nhà sản xuất: Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Đ/c: Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village- Vasana- Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist- Ahmedabad- 382 213 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Salnor Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng BP2019 Túi 500 ml VN-22220-19 12. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: F loo r 36, 37 United Center Building, 323 Silo m Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand) 12.1 Nhà sản xuất: Farmea (Đ/c: 10 rue Bouche- Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Debridat Trimebutine maleate 100mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN-22221-19 13. Công ty đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: Pelplinslca 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland) 13.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Đ/c: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Bio-Taksym Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-22222-19 14. Công ty đăng ký: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 58D, Govt. Ind l . Estate, Charkop, Kandivali, Mumbai, Maharashtra, 400067 - India) 14.1 Nhà sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No 59 to 65, Sector II , Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Kutch - 370230 Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Bisocar 5 Bisoprolol fumarate 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22223-19 15. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea) 15.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Bedexlor Tablet Betamethason 0,25mg; Dexchlorpheniramin e maleate 2,0mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 500 viên VN-22224-19 16. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France) 16.1 Nhà sản xuất: Pharmaster (Đ/c: Zone Industrielle de Krafft- 67150 Erstein - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Otofa (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du G é n é ral de Gaulle 92800 Puteaux, Pháp Rifamycin natri 0,26g (200.000 I U)/10ml Dung dịch nhỏ tai 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml VN-22225-19 18 Polydexa (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux, Pháp Neomycin sulphat 1 g tương đương 650.000 IU; Polymycin B sulphat 1.000.000 IU; Dexamethason natri metasulfobenzoat 0,100g; Dung dịch nhỏ tai 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10,5ml VN-22226-19 17. Công ty đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Barn Bangi 43000 Kajang, Selangor, Darul Ehsan - Malaysia) 17.1 Nhà sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor Darul Ehsan - Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 YSPTretinon Cream 0.05% Mỗi 1 g kem chứa: Tretinoin 0,5mg Kem bôi ngoài da 36 tháng USP 39 Hộp 1 tuýp 20g VN-22227-19 PHỤ LỤC II DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S .r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bifril (cơ sở kiểm soát lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy) Zofenopril calci 7,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN3-209-19 2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra - India) 2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-42, M. I .D.C, Patalganga, 410 220 Dist: Raigad, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Hepcvir Tablets Sofosbuvir 400mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 lọ HDPE 28 viên; Hộp 1 lọ HDPE 84 viên; Hộp to chứa 03 hộp nhỏ x 28 viên VN3-210-19 3. Công ty đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200 - Spain) 3.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A (Đ/c: C/La Vall i na, s/n - P.I. Navatejera 24008 Villaquilambre-LEON - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Cerciorat Levonorgestrel 1 ,5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 1 viên VN3-211-19