444/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 444 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 02 tháng 8 năm 20 2 2 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2022 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi m ột số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm v i quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017 / NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký l ư u hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn c ứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể: - Phụ lục I: Danh mục 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. - Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Đồng chí Q. Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Vi ệ n: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 10 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 444/ QĐ-QLD ngày 02/ 8 /2022 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng/ Nồng đ ộ Quy cách đóng gói; Dạng bào c h ế S ố đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Công văn phê duyệt thay đ ổ i, bổ sung 1 Diovan 160 Valsartan 160mg Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-18398-14 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 2 Diovan 80 Valsartan 80mg Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-18399-14 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 3 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan 10 mg Amlodipine, 160mg Valsartan Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-16342-13 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 4 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan 5mg Amlodipine, 80mg Valsartan Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-16344-13 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 5 Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10 mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19287-15 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 6 Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12 , 5mg Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19289-15 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 7 Flixotide Evohaler Fluticasone propionate 125mcg/liều xịt Hộp 1 bình xịt 120 liều, Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng) VN-16267-13 Cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain. Tây Ban Nha Công văn số 2689/QLD-ĐK ngày 20/03/2020 8 Galvus Vildagliptin 50mg Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-19290-15 Siegfried Barbera, S.L. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Tây Ban Nha Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 9 Navelbine 20mg Vinorelbine ditartrate Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg Viên nang mềm, hộp 1 v ỉ x 1 viên VN-15588-12 Fareva Pau 1 Avenue du Béa rn , 64320 Idron, F rance Pháp Công văn số 1571/QLD-ĐK ngày 08/03/2022 10 Navelbine 30mg Vinorelbine ditartrate Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 30mg Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên VN-15589-12 Fareva Pau 1 Avenue du Béa rn , 64320 Idron, F rance Pháp Công văn số 1572/QLD-ĐK ngày 08/03/2022 PHỤ LỤC II DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI THÔNG TIN KHI GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022 (Ban hành kèm theo Quyết định số 444 /QĐ-QLD ngày 02/8 /2022 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng/ Nồng độ Quy cách đóng gói; Dạng bào chế Số đăng ký Cơ sở sản xuất Đ ị a chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất Quyết định gia hạn GĐKLH 1 Coversyl 10 mg Perindopril arginine Perindopril arginine (tương ứng với 6,790mg perindopril) 10 mg H ộ p 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim VN-17086-13 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 2 Coversyl 5mg Perindopril arginine Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5mg Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim VN-17087-13 Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran, 45520 Gidy Pháp Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 3 Risperdal Risperidone 1 mg Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-19987-16 Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Ý Ý Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022 4 Risperdal Risperidone 2mg Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-18914-15 Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý Ý Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022 5 Sifrol Pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương Pramipexole 0,26mg) 0,375mg Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-17272-13 Boehringer I ngelheim Pharma GmbH&Co.KG Binger Str. 173, 55216 I ngelheim am Rhein Đức Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 6 Zyrtec Cetirizin dihydrochlorid 1 mg/ml Dung dịch uống, Hộp 1 chai 60 ml VN-19164-15 Aesica Pharmaceuticals S.r.l Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO. Ý Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022