TCVN8295:2009

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8295:2009 (ISO 10342 : 2003) về Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo khúc xạ mắt TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8295 : 2009 ISO 10342 : 2003 DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO ĐỘ KHÚC XẠ MẮT Ophthalmic i nstruments - Eye re f ractometers Lời nói đầu TCVN 8295 : 2009 được chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0032 : 2004 theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/200 7 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chu ẩ n và Quy chuẩn kỹ thuật. TCVN 8295 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10342 : 2003. TCVN 8295 : 2009 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng th ẩ m định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO ĐỘ KHÚC XẠ MẮT Ophtha l mic i nstruments - Eye re f ractometers 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chu ẩ n này quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho máy đo độ khúc xạ mắt có sử dụng quy tắc đo khách quan. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố th ì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988) Thiết bị điện y t ế - Yêu cầu chung về an toàn. TCVN 8291 : 2009 ( ISO 7944 : 1998) Quang học và dụng cụ quang học - Bước sóng đối chiếu . TCVN 8293 : 2009 (ISO 8429 : 1986) Quang học và dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ. ISO 13666 : 1998 , Opthalmic optic - S pectacle lense - Vocabulary (Quang học nh ã n khoa - K í nh mắt - Từ vựng). ISO 15004 : 1997 1) , Opthalmic i nstruments - Fundamental requirements and test methods (Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu cơ bản và các phương pháp th ử ). 3. Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chu ẩ n này áp dụng các thuật ngữ v à định nghĩa trong ISO 13666 và các thuật ngữ sau: 3.1 . Máy đo độ khúc xạ mắt (Eye re f ractometer) Dụng cụ có số đọc liên tục hoặc hiện số được sử dụng để đo sai số khúc xạ của mắt. 3.2. Dung sai (Tolerance) Sự khác nhau giữa trị s ố trung b ì nh đo được và trị số danh định. 4. Các yêu cầu 4.1. Quy định chung Máy đo độ khúc xạ mắt phải phù hợp với các yêu cầu quy định trong ISO 15004. 4.2. Yêu cầu quang học Máy đo độ khúc xạ mắt phải theo yêu cầu nêu trong Bảng 1 hoặc Bảng 2. Trị số điốp đã ch ỉ dẫn trong các yêu cầu phải được đối chiếu với bước sóng đặc biệt đã sử dụng, l = 546,07 nm hoặc l = 587,56 nm như yêu cầu trong TCVN 8291:2009 (ISO 7944:1998). Chỉ dẫn để đọc trị số độ loạn có thể được quy ước hình trụ dương hoặc âm. Bảng 1 - Yêu cầu đối với máy đo độ khúc xạ mắt hiển thị liên tục Tiêu chí Dải đo Khoảng vạch chia lớn nhất Dụng cụ th ử a) Dung sai Trị số thấu kính cầu - 15D đến + 15D (Trị số thấu kính có bán kính lớn nhất) 0,25 D 0D , ± 5D, ± 10D ± 0,25 D ± 15D ± 0,50 D Trị số thấu kính loạn 0 D đến 6 D 0,25 D Hình cầu: xấp xỉ 0 D H ì nh trụ: - 3 D Trục: 0°, 90° ± 0,25 D Trục loạn b đối với trị số loạn 0° đến 180° 5° ± 5° a Sai số độ khúc xạ của dụng cụ th ử không được sai khác lớn hơn 1,0 D so với giá trị danh định nêu trên. b Trục loạn được hiển thị như quy định trong TCVN ……: 2009 (ISO 8429). Bảng 2 - Yêu cầu đối v ới máy đo độ khúc xạ mắt hiển thị số Tiêu chí Dải đo Khoảng vạch chia lớn nhất Dụng cụ thử a) Dung sai Trị số thấu k í nh cầu -15D đến +15D (Trị số thấu kính có bán k í nh l ớ n nhất) 0,25 D 0D, ±5D, ±10D ±0,25 D ±15 D ±0,50 D Trị số thấu kính loạn 0 D đến 6 D 0,25 D Hình cầu xấp x ỉ 0 D Hình trụ: - 3 D Trục: 0°, 90° ±0,25 D Trục loạn b đối với trị số loạn 0° đến 180° 1° ±5° a Sai số khúc xạ của thiết bị thử không được sai khác lớn hơn 1,0 D so với giá trị danh định nêu trên. b Trục hình trụ phải được hiển thị như quy định trong TCVN 8293:2009 (ISO 8429:1986). 4.3. Dải đo Máy đo độ khúc xạ mắt có dải đo tối thiểu đối với trị số thấu kính từ -15 D đến + 15 D. Máy đo độ khúc xạ mắt chỉ thị trị số loạn có dải đo tối thiểu đối với trị số loạn từ 0 D đến 6 D. Máy đo độ khúc xạ mắt phải có khoảng chiều trục từ 0° đến 180°. 4.4. Thị kính (nếu áp dụng) Khoảng điều chỉnh điốp của mắt kính người vận hành, tối thiểu phải từ - 4 D đến + 4 D. 5. Phương pháp thử 5.1. Yêu cầu chung Tất cả các phép thử được mô tả trong tiêu chuẩn này đều là phép thử mẫu. Các kết quả thử phải được đánh giá theo quy tắc chung về thống kê. 5.2. Kiểm tra trị số thấu kính Yêu cầu độ chính xác trị số thấu kính như quy định ở Bảng 1 hoặc 2 phải được kiểm tra có sử dụng thiết bị thử đặc biệt đã quy định ở Phụ lục A. Phép đo trong khi thử đối với trị số thấu kính cầu phải tiến hành tại mỗi dải đo 5 D xác nhận của dụng cụ, tức là tại -15 D, -10 D, -5 D, 0 D, +5 D, +10 D và +15 D. Phép đo trong khi thử đối với trị số thấu kính loạn phải tiến hành tại 3 D. 5.3. Kiểm tra trục loạn Yêu cầu độ ch í nh xác loạn thị, như đã quy định trong Bảng 1 hoặc 2, phải được kiểm tra có sử dụng thiết bị thử đặc biệt đã quy định ở Phụ lục A. Định hướng trục loạn của thiết bị thử phải được biết trong khoảng dung sai ± 1°. Phép đo phải được thực hiện trong hai kinh tuyến chính. Hai phép đo này được nêu ra để đo trục và trị số trong khoảng dung sai đã ghi trong Bảng 1 hoặc 2. 6. Tài liệu kèm theo Máy đo độ khúc xạ mắt phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng bất kỳ và các phòng ngừa cần thiết. Trong thực tế, thông tin này gồm: a) Tên và địa ch ỉ của nhà sản xuất; b) Hướng dẫn để tẩy uế có hiệu quả máy đo khúc xạ mắt có thể tham khảo cụ thể cho các máy đưa tr ở lại nhà sản xu ấ t để sửa chữa và bảo dưỡng; c) Nếu có thể, công bố rằng máy đo độ khúc xạ mắt trong bao gói ban đầu l à thích hợp với điều kiện vận chuyển như quy định trong 5.3 của ISO 15004; d) Các tài liệu bổ sung như quy định trong 6.8 của TCVN 7303-1 (ISO 60601-1). 7. Ghi nhãn Máy đo độ khúc xạ mắt phải ghi nhãn thường xuyên với các thông tin tối thiểu như sau: a) Tên và địa ch ỉ của nhà sản xu ấ t hoặc nhà cung cấp; b) Tên và kiểu loại máy đo độ khúc xạ mắt; c) Ghi nhãn bổ sung như quy định trong TCVN 7303-1 (ISO 60601-1); d) Tham khảo tiêu chuẩn này, nếu nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp xác nhận sự phù hợp của nó; e) Bước sóng quy chiếu. Phụ lục A (quy định) Thiết bị thử đối với máy đo độ khúc xạ mắt A.1 Đặc điểm kỹ thuật thiết kế Thiết bị thử phải được làm bằng thủy tinh quang học có số Abbe, v , trong dải từ 58 đến 60 như nêu ở Hình A.1. Bề mặt phía trước hình cầu phải được đánh bóng láng và bề mặt phẳng phía sau phải được làm lấm tấm. Để thử độ chính xác trị số thấu kính cầu của máy đo độ khúc xạ mắt, thiết bị th ử phải sử dụng như nêu trong Hình A.1a) hoặc b). Nếu máy đo độ khúc xạ mắt không được cung cấp một đồng tử nhân tạo, sẽ sử dụng loại a) có đường k í nh đồng tử giữa 3 mm và 4 mm. Để thử trục loạn và độ chính xác trị số loạn, thiết bị với bề mặt gờ bao quanh ph í a trước được sử dụng. Nếu th ử trị số/trục loạn bằng cách bổ sung một mắt k í nh hình trụ vào thiết bị thử hình cầu, có thể lắp một mắt kính có gờ cứng mỏng với đường cong đáy 8 mm vào mặt phía trước của thiết bị. Việc định hướng của trục loạn phải đánh d ấ u để thiết bị có thể được định hướng trong khi sử dụng. Khi thiết bị thử bị sửa đổi cấu hình này, nó ch ỉ có thể được sử dụng để đo sự khác nhau về loạn thị và hướng của trục. Thiết bị thử phải được đặt trong mâm cặp giữ thích hợp và ghép với máy đo độ khúc xạ mắt sao cho trục quang học của n ó song song với trục quang học của máy đo khúc xạ mắt với dung sai ± 1°. Kích thước tính bằng milimet a) Sơn màu xám đậm CHÚ THÍCH : Độ phản chiếu c ủ a mắt mẫu phải tương tự như độ ph ả n chiếu c ủ a đáy mắt người Hình A.1 - Thiết bị thử A.2 Độ chính xác của trị số khúc xạ Trị số khúc xạ của thiết bị thử sử dụng để ki ể m tra trị số thấu kính cầu của m á y đo độ khúc xạ mắt đã được biết là ± 0,06 D. Bước sóng sử dụng để tính toán và khoảng cách đ ỉ nh phải quy định. Giá trị trị số danh định t í nh được phải l ấ y đến số thập phân thứ hai. A.3 Xác định trị số khúc xạ Khi thiết bị thử được sử dụng để kiểm tra độ ch í nh xác của máy đo độ khúc xạ mắt từ các máy kiểu khác nhau, nhưng có cùng loại hiển thị (số hoặc liên tục), giá trị trị số khúc xạ phải được xác định bằng một trong những phương pháp sau. a) Việc đo trị số khúc xạ sử dụng độ khúc xạ kế võng mạc chính xác trên băng quang học hoặc kính thiên văn chuẩn trực cùng với đầu đo khúc xạ. Khi trị số khúc xạ của thiết b ị thử được xác định s ử dụng phương pháp này, một lỗ hổng có đường kính không lớn hơn 3 mm được đặt trùng khớp với mặt phía trước đ ể gi ả m thiểu các ảnh hư ở ng của quang sai hình cầu. b) Việc đo chiều dài, s, bán kính mặt cong của mặt ph í a trước, r, chỉ số khúc xạ của vật liệu, n, và tính toán trị số khúc xạ sử dụng vạch k ẻ tia trong cách sau. T ì m một điểm trên trục quang học, điểm bó của các tia, đổ đầy đồng tử 3 mm trong mặt bằng bề mặt khúc xạ của thiết bị, từ vết nhỏ nhất trên mặt khuyếch tán phía sau của thiết bị. Trị số khúc xạ của thiết bị sau đó tìm được bằng cách: P = 1/d trong đó: p là trị số khúc xạ của thiết bị, biểu thị bằng điốp; d là khoảng cách của nguồn điểm từ bề mặt khúc xạ, biểu thị bằng mét. CHÚ THÍCH: Trị số khúc xạ hình cầu, P, của thiết bị thử là hàm số chiều dài của nó, s ’, bán kính cong của mặt phía trước, r, và ch ỉ số khúc xạ, n, c ủ a vật liệu làm ra thiết bị thử. Có thể t í nh toán được tr ị số phụ c ủ a thiết bị th ử , trị số này không đại diện cho sự hoàn thiện của nó trong sử dụng. Đó là do quang sai hình cầu của thiết bị và do thực tế là máy đo độ khúc xạ khuất trong mẫu chung một phần hình v à nh xuyến của chu vi đồng tử. B ở i vậy, trị số phụ được đại diện hơn cho sự nhìn của con người, khác với trị số đo. Giá trị đo đ ược dự đoán x ấ u nhất bằng cách tìm một điểm giả định bằng kỹ thuật k ẻ tia trong đó một nguồn điểm c ủ a tia được tìm th ấ y để vết nhỏ nh ấ t c ủ a nó rơi tr ê n bề mặt khuếch tán của thiết bị thử đối với độ m ở đồng tử không lớn hơn 3 mm. S ố nghịch đảo của khoảng cách, biểu thị b ằ ng mét, của nguồn điểm này từ bề mặt cong của thiết bị thử là trị số khúc xạ dự kiến của thiết bị khi đo bằng máy đo độ khúc xạ mắt. 1) Hiện nay ISO 15004 : 1997 được thay thế bằng ISO 15004-1 : 2006 và ISO 15004-2 :2006.