2940/QĐ-BCT

Quyết định 2940/QĐ-BCT năm 2010 phê duyệt danh mục đề tài, dự án để tuyển chọn, xét chọn thực hiện kế hoạch năm 2011 thuộc “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hoá dược đến năm 2020” do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành BỘ CÔNG THƯƠNG ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------- Số: 2940/QĐ-BCT Hà Nội, ngày 04 tháng 6 năm 2010 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT DANH MỤC ĐỀ TÀI, DỰ ÁN ĐỂ TUYỂN CHỌN, XÉT CHỌN THỰC HIỆN KẾ HOẠCH NĂM 2011 THUỘC “CHƯƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HOÁ DƯỢC ĐẾN NĂM 2020” BỘ TRƯỞNG BỘ CÔNG THƯƠNG Căn cứ Nghị định số 81/2002/NĐ-CP ngày 17 tháng 10 năm 2002 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Khoa học và Công nghệ; Căn cứ Nghị định số 189/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Công Thương; Căn cứ Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 07 tháng 5 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hoá dược đến năm 2020”; Căn cứ kết quả làm việc và kiến nghị của các Hội đồng khoa học và công nghệ tư vấn xác định nhiệm vụ năm 2011 thuộc “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hoá dược đến năm 2020”; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Hoá dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này Danh mục 07 đề tài, 02 nhiệm vụ và 01 dự án sản xuất thử nghiệm thuộc “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hoá dược đến năm 2020” (có danh mục kèm theo). Điều 2. Giao Văn phòng Hóa dược tổ chức Hội đồng Khoa học và Công nghệ đánh giá hồ sơ các đề tài, dự án theo qui định hiện hành để tuyển chọn, xét chọn tổ chức và cá nhân chủ trì thực hiện và báo cáo Lãnh đạo Bộ về kết quả tuyển chọn, xét chọn. Điều 3. Chánh Văn phòng Hoá dược, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Tài chính và các tổ chức liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Lưu: VT, VPHD. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Hữu Hào DANH MỤC CÁC NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐỂ TUYỂN CHỌN, XÉT CHỌN THỰC HIỆN TRONG NĂM 2011 THUỘC CHƯƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC ĐẾN NĂM 2020 (Kèm theo Quyết định số /QĐ-BCT ngày tháng 6 năm 2010) STT Tên đề tài, dự án Mục tiêu Dự kiến kết quả Thời gian thực hiện Phương thức thực hiện (1) (2) (3) (4) (5) (6) I Đề tài 1 Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp Clopidogrel bisulfate làm thuốc điều trị các bệnh tim mạch. - Nghiên cứu quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế clopidogrel bisulfate. - Clopidogrel bisulfate đạt tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ USP 2010. - Quy trình công nghệ tổng hợp và tinh chế clopidogrel bisulfate có quy mô 50 g/mẻ. - Hồ sơ xác định cấu trúc hóa học của sản phẩm trung gian và sản phẩm clopidogrel bisulfate. - Hồ sơ thẩm định tiêu chuẩn theo USP 2010. - Hồ sơ nghiên cứu độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của sản phẩm. - Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm ≥ 2 năm. - 1 kg sản phẩm clopidogrel bisulfate đạt tiêu chuẩn Dược điển Mỹ USP 2010. 24 tháng Tuyển chọn 2 Nghiên cứu quy trình tách chiết, tinh chế Doxorubicin được tạo ra từ xạ khuẩn làm nguyên liệu điều chế thuốc điều trị ung thư và hệ bạch huyết Nghiên cứu quy trình tách chiết, tinh chế Doxorubicin được tạo ra từ xạ khuẩn làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị ung thư. - 01 chủng tái tổ hợp có khả năng sinh tổng hợp Doxorubicin với hàm lượng cao (10 mg/lít). - Quy trình công nghệ lên men tạo kháng sinh Doxorubicin từ xạ khuẩn ở quy mô 500 lít/mẻ. - Quy trình công nghệ tách chiết và tinh chế Doxorubicin đạt tiêu chuẩn dược điển Mỹ. - Hồ sơ xác định cấu trúc của các sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối. - Hồ sơ thử độc tính cấp và bán trường diễn. - Hồ sơ xác định độ ổn định của sản phẩm với thời hạn ≥ 2 năm. - 500 gam Doxorubicin đã tinh sạch đạt tiêu chuẩn dược điển Mỹ. 24 tháng Tuyển chọn 3 Nghiên cứu qui trình công nghệ tổng hợp chất chống ung thư Procarbazine . Nghiên cứu qui trình công nghệ tổng hợp thuốc ung thư procarbazine đạt tiêu chuẩn Dược điển Anh BP 2009. - Qui trình công nghệ tổng hợp thuốc ung thư P rocarbazine qui mô pilot 1 kg/mẻ - Qui trình tinh chế P rocarbazine đạt tiêu chuẩn Dược điển Anh BP 2009. - Hồ sơ xác định cấu trúc của các sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối P rocarbazine . - Hồ sơ thử độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của sản phẩm P rocarbazine . - Hồ sơ đánh giá độ ổn định của sản phẩm. - Tổng hợp 2 kg P rocarbazine đạt tiêu chuẩn dược điển Anh BP 200 9 và có độ ổn định ≥ 2 năm. 24 tháng Tuyển chọn 4 Nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất các axít béo không thay thế và vitamin E từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật. - Xây dựng được quy trình công nghệ sản xuất hỗn hợp các axít béo không thay thế từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật quy mô 50kg/mẻ. - Xây dựng được quy trình công nghệ sản xuất vitamin E từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật qui mô 5 kg/mẻ. - Quy trình công nghệ sản xuất hỗn hợp các axít béo không thay thế từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật quy mô 50 kg/mẻ. ­- Quy trình công nghệ sản xuất vitamin E từ nguồn phụ phẩm chế biến dầu thực vật qui mô 5 kg/mẻ. - 100 kg hỗn hợp axít béo không thay thế với hàm lượng các axít béo omega 3 và omega 6: ≥ 90% và đạt tiêu chuẩn Dược dụng. - 20 kg vitamin E đạt tiêu chuẩn Dược Mỹ USP 2010 - Mô hình và dây chuyền thiết bị phù hợp với các công nghệ đạt trình độ tiên tiến. - Hồ sơ thử độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của 2 sản phẩm. - Hồ sơ về độ ổn định của sản phẩm với thời hạn tối thiểu 2 năm 24 tháng Tuyển chọn 5 Xây dựng và thử nghiệm quy trình công nghệ sản xuất nguyên liệu dược phẩm epigallocatechin gallat (EGCG) từ chè. Tạo ra công nghệ mới, phù hợp điều kiện Việt Nam và có hiệu quả kinh tế để sản xuất Epigallocatechin gallat (EGCG) từ chè làm nguyên liệu cho dược phẩm. - Công nghệ và dây chuyền pilot sản xuất EGCG, công suất 100 kg nguyên liệu/mẻ. - 1 kg EGCG đạt tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn US/FDA, có độ ổn định tối thiểu 2 năm. - Bộ phổ chứng minh cấu trúc của sản phẩm. - Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm. - Các hồ sơ thử độc tính cấp, độc tính bán trường diễn và độ ổn định của sản phẩm. - Hồ sơ đăng ký sản phẩm. 36 tháng Tuyển chọn 6 Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo nguyên liệu làm thuốc hỗ trợ điều trị ung thư từ rong nâu Việt Nam. Tạo ra quy trình công nghệ sản xuất fucoidan khối lượng phân tử thấp sulfat hóa toàn phần từ rong nâu Việt Nam. - Quy trình công nghệ sản xuất fucoidan khối lượng phân tử thấp sulfat hóa toàn phần từ rong nâu Việt Nam quy mô 200 kg nguyên liệu/mẻ. - 10 kg fucoidan khối lượng phân tử thấp sulfat hóa toàn phần có hàm lượng 95% và độ ổn định tối thiểu 2 năm. - Số liệu và bộ phổ chứng minh các đặc điểm cấu trúc sản phẩm. - Hồ sơ đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị ung thư - Hồ sơ thử độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, và độ ổn định của sản phẩm. 30 tháng Tuyển chọn 7 Nghiên cứu quy trình công nghệ tạo chế phẩm phòng chống khối u từ cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk. Tạo ra quy trình công nghệ chiết xuất chế phẩm chứa hoạt chất có trong cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk . - Tiêu chuẩn hóa nguyên liệu cây Hoàn Ngọc. - Quy trình công nghệ chiết xuất chế phẩm chứa hoạt chất có trong cây Hoàn Ngọc Pseuderanthemum palatiferum (Nees) Radlk . - 10 kg sản phẩm đạt hàm lượng tối thiểu 80% triterpen tổng số, có độ ổn định tối thiểu 2 năm.. - Bộ phổ chứng minh cấu trúc của các thành phần chính. - Phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm. - Kết quả thử độc tính cấp và độc tính bán trường diễn. - Kết quả thử hoạt tính in vitro . 24 tháng Tuyển chọn 8 Tổng hợp, bổ sung và đánh giá nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ phát triển sản xuất hóa dược Tổng hợp, bổ sung và đánh giá hiện trạng nguồn nguyên liệu tự nhiên bao gồm dược liệu, sinh vật biển và vi sinh vật phục vụ phát triển sản xuất hoá dược và xây dựng các giải phát phát triển bền vững cho nguồn nguyên liệu. - Tập hợp, bổ sung và đánh giá cơ sở dữ liệu dược liệu, sinh vật biển và vi sinh vật có tiềm năng thành nguồn nguyên liệu cho công nghiệp hóa dược. - Các giải pháp bảo tồn, khai thác phát triển bền vững nguồn nguyên liệu tự nhiên nói trên. 24 tháng Nhiệm vụ tuyển chọn 9 Xây dựng Website và cơ sở dữ liệu về công nghiệp hóa dược Việt Nam. - Xây dựng và đưa vào hoạt động trang Web quảng bá thông tin về công nghiệp hóa dược Việt Nam. - Xây dựng và đưa vào hoạt động hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về công nghiệp hóa dược. - Liên kết thông tin trong nước và quốc tế về công nghiệp hóa dược. - Website về công nghiệp hóa dược Việt Nam. - Cơ sở dữ liệu các thông tin về công nghiệp Hóa dược. - Hệ thống trang thiết bị phù hợp để trang Web hoạt động. 12 tháng Nhiệm vụ tuyển chọn II Dự án 1 Hoàn thiện quy trình sản xuất viên nang mềm Cebraton . - Hoàn thiện quy trình công nghệ chiết xuất và bào chế cao khô rễ đinh lăng (polyscias fructicosa - Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang mềm Cebraton quy mô 160.000 viên/mẻ. - Nâng cấp tiêu chuẩn nguyên liệu rễ đinh lăng, bán thành phẩm là cao khô đinh lăng và viên nang mềm Cebraton. - Quy trình công nghệ sản xuất và bào chế cao khô rễ đinh lăng quy mô 500 kg dược liệu/mẻ. - Quy trình công nghệ sản xuất viên nang mềm Cebraton quy mô 160.000 viên/mẻ. - Tiêu chuẩn đã được bổ sung, nâng cấp gồm có: - Tiêu chuẩn rễ đinh lăng (Polysscias fructicosa) bổ sung thêm giới hạn kim loại nặng: Pb, Hg, As, Cd, định lượng thành phần chính. - Tiêu chuẩn cao khô đinh lăng: xây dựng tiêu chuẩn cơ sở có phần định lượng thành phần chính. - Tiêu chuẩn cơ sở viên nang mềm Cebraton có bổ sung phần định lượng thành phần chính trong cao khô đinh lăng. 24 tháng Xét chọn