5198/QLD-ĐK

Công văn 5198/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5198 /Q LD - ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố 02 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 (02 Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav. go v.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC 1: NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KI Ể M SOÁT ĐẶC BIỆT Đ Ể SẢN XUẤT THEO HỒ S Ơ ĐĂNG KÝ TH UỐ C ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164 Đính kèm công văn số 5198 /QLD-ĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019 STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-31777-19 27/02/2024 Metronidazole BP 2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd China 2 VD-31781-19 27/02/2024 Ofloxacin U SP 39 Century Pharmaceuticals Ltd India 3 VD-31782-19 27/02/2024 Ofloxacin USP 39 Century Pharmaceuticals Ltd India 4 VD-31790-19 27/02/2024 Progesteron USP 38 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.,Ltd China 5 VD-31791-19 27/02/2024 Ciprofloxacin hydroclorid USP 37 Shangyu Jingxi Pharmaceutical Co.,Ltd China 6 VD-31613-19 27/02/2024 Ciprofloxacin USP 38 Hefei TNJ Chemical Industry Co., Ltd. China 7 VD-31613-19 27/02/2024 Ciprofloxacin USP 38 Quimica Sintetica, S.A. Tây ban nha 8 VD-31546-19 27/02/2024 Salbutamol sulphate BP 2016 Supriya Lifescience Ltd India 9 VD-31959-19 27/02/2024 Metronidazol BP 2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd China 10 VD-31961-19 27/02/2024 Norfloxacin USP 34 Nakoda Chemicals Ltd. India 11 VD-31965-19 27/02/2024 Salbutamol Sulphate BP 2015 Jayco Chemical Industries India 12 VD3-22-19 20/3/2022 Metronidazole BP 2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. China 13 VD3-22-19 20/3/2022 Chloramphenicol USP 39 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd China Danh mục này bao gồm 13 khoản./. DANH MỤC 2: NGUYÊN LIỆU LÀM T HUỐ C PHẢI K IỂ M SOÁT ĐẶC BIỆT Đ Ể SẢN XU Ấ T THEO HỒ S Ơ ĐĂNG KÝ TH UỐ C ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI TH Ự C HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - Đ Ợ T 164 Đính kèm công văn số / QLD-ĐK ngày tháng năm STT Số g i ấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-31996-19 27/02/2024 Codeine EP 7.0 Alcaliber S.A. 1/ Office: Genova 27, Planta 6 - Modulo 4-28004 Madrid. SPAIN 2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1; Pol í gono Industrial. 45007 Toledo, SPAIN Spain Danh mục này bao gồm 01 khoản./.