8239/QLD-ĐK

Công văn 8239/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8239/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 143/CTD đề ngày 03/5/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 09/2017-CV ngày 27/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư số 16/MD-ĐK ngày 19/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 43/NCPT ngày 04/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 8239/QLD-ĐK ngày 11/5/2018 Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Ovac 20 VD-20187-13 27/12/2018 Công ty CPDP Cửu Long Omeprazol pellet 8.5% NSX Sainor Laboratories Private Limited, Unit-II Pharma Division. Plot No31, Phase V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India India 2 Vocfor VD-22487-15 26/05/2020 Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun Lornoxicam NSX Edmond pharma S.r.l Strada Statale dei Giovi, 131 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy Italy 3 Paracetamol 500mg VD-23604-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Acetaminophen USP 38 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd No. 35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong China 4 Midataxim 2g VD-21323-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefotaxim sodium sterile USP 38 Nectar Lifesciences Limited Vill Saidpura, Tehsil Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India India 5 Amoxicilin 250mg VD-18307-13 05/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP2015 Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd Economic & Technological Development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi China 6 Cefaclor 125mg VD-21657-14 19/09/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefaclor monohydrate USP 38 Lupin Limited Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen [M.P] India India 7 Meropenem 1g VD-20774-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Meropenem trihydrate sterile USP 38 Aurobindo Pharma Limited Plot No.2 Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana India 8 Midamox 250mg/5ml VD-18316-13 05/02/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Amoxicillin trihydrate BP2015 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Naw anshahr, Punjab 144 533 India India 9 Cephazomid 2g VD-22187-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cefazolin sodium sterile USP 38 NCPC Hebei Huamin Pharmarceutical Co., Ltd No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang. China 10 BIVIBACT 500 VD-19950-13 08/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Etamsylate Ph.Eur. (Injection Grade) EP 8 Northern Synthesis 15/17 Gertrudes street, Riga, LV-1011 Latvia 11 BIVIBACT 250 VD-19949-13 08/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Etamsylate Ph.Eur. (Injection Grade) EP 8 Northern Synthesis 15/17 Gertrudes street, Riga, LV-1011 Latvia