TCVN6453:2008

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6453:2008 về Dụng cụ cấy ghép bằng compozit carbon TCVN 6453:2008 DỤNG CỤ CẤY GHÉP BẰNG COMPOZIT CARBON Carbon composite implants Lời nói đầu TCVN 6453:2008 thay thế TCVN 6453:1998. TCVN 6453:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 61/SC 13 “ Vật liệu composit và băng cacbon ” phối hợp với Trung tâm Công nghệ vật liệu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị , Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. DỤNG CỤ CẤY GHÉP BẰNG COMPOZIT CARBON Carbon composite implants 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nẹp dùng để kết hợp xương chi và các mảnh dùng để vá hộp sọ, được làm bằng compozit carbon, dùng trong phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật thần kinh mà không gây tác hại đến sức khỏe con người và không gây tác dụng phụ (sau đây gọi là nẹp xương và mảnh vá). 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các bản sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 1023:1991, Thuốc và dụng cụ y tế - Phương pháp thử vô khuẩn. 3. Vật liệu 3.1. Nẹp xương Nẹp xương được chế tạo từ sợi carbon có hàm lượng C ≥ 99,0%, hàm lượng tro ≤ 1,0% kết hợp với nhựa polyme PEEK (polyetheretherketone) có độ hút ẩm <> 3.2. Mảnh vá Mảnh vá được chế tạo từ sợi carbon có độ bền cao (khối lượng riêng 1,640 g/cm 3 ), hàm lượng C ≥ 99,0%, hàm lượng tro ≤ 1,0% kết hợp với nhựa polyme PEEK (polyetheretherketone) có độ hút ẩm <> 4. Yêu cầu kỹ thuật 4.1. Chỉ tiêu ngoại quan Trên bề mặt của nẹp xương và mảnh vá không được có các vết rỗ, rạn, nứt và dấu hiệu của tạp chất ngoại lai. 4.2. Hình dạng và kích thước 4.2.1. Hình dạng và kích thước của nẹp xương Hình dạng của nẹp xương, xem Hình 1. CHÚ GIẢI: L là chiều dài h là chiều dày b là chiều rộng R là bán kính Hình 1 - Hình dạng của nẹp xương Kích thước của nẹp xương nêu trong Bảng 1. Bảng 1 - Kích thước của nẹp xương Kích thước tính bằng milimét Sản phẩm Chiều dài L Chiều rộng b Chiều dày h Bán kính R Đường kính lỗ vít d Nẹp xương đùi 200 ± 2 18 ± 1 5 ± 0,5 18 ± 0,5 4,5 Nẹp xương (cẳng chân) 145 ± 2 16 ± 1 4 ± 0,5 18 ± 0,5 4,5 Nẹp xương cánh tay 135 ± 2 12 ± 1 3 ± 0,5 10 ± 0,5 3,5 Nẹp xương cẳng tay 105 ± 2 12 ± 1 3 ± 0,5 10 ± 0,5 3,5 4.2.2. Hình dạng và kích thước của mảnh vá Hình dạng của mảnh vá, xem Hình 2 CHÚ GIẢI h Chiều dày; R Bán kính; d Đường kính. Hình 2 - Hình dạng của mảnh vá Kích thước của mảnh vá nêu trong Bảng 2. Bảng 2 - Kích thước của mảnh vá Kích thước tính bằng milimét Sản phẩm Đường kính d Chiều dày h Bán kính R Mảnh vá ≥ 90 ± 2 2 ± 0,5 ≤ 120 ± 2 4.3. Chỉ tiêu vô khuẩn Sản phẩm phải đảm bảo tiệt trùng trước khi xuất xưởng. 4.4. Chỉ tiêu cơ lý Chỉ tiêu cơ lý của nẹp xương và mảnh vá nêu trong Bảng 3 Bảng 3 - Chỉ tiêu cơ lý Tên chỉ tiêu Nẹp xương Mảnh vá 1. Độ bền uốn, MPa ≥ 850 ≥ 180 2. Mô dul uốn, GPa 90 - 130 60 - 90 5. Phương pháp thử 5.1. Chuẩn bị mẫu thử Lấy mẫu ngẫu nhiên trong lô hàng đã được kiểm tra, lấy hai mẫu cho mỗi loại sản phẩm trong đó một mẫu dùng để kiểm tra các chỉ tiêu ngoại quan, một mẫu để xác định độ bền uốn và mô dul uốn. Gia công để chuẩn bị các phần mẫu thử cho phép thử nghiệm. Đối với nẹp xương: Lấy mẫu nẹp đùi, cẳng chân, cánh tay, cẳng tay mỗi loại 5 phần mẫu để thử Đối với mảnh vá: Cắt thành từng mảnh có kích thước 50 mm x 10 mm, lấy 5 phần mẫu để thử. 5.2. Kiểm tra chỉ tiêu ngoại quan Quan sát bằng mắt thường. 5.3. Kiểm tra kích thước Kiểm tra kích thước bằng dụng cụ đo có vạch chia đến 1 mm. 5.4. Xác định độ bền uốn và mô dul uốn 5.4.1. Điều kiện thử nghiệm Đặt tải với tốc độ dịch chuyển không đổi vào giữa các mẫu được đặt trên hai gối đỡ tới khi phá hủy. 5.4.2. Thiết bị, dụng cụ - Thiết bị thử uốn vạn năng, sai số không quá 1%. 5.4.3. Cách tiến hành Tiến hành thử nghiệm ở nhiệt độ 27 o C ± 2 o C, độ ẩm (65 ± 5)%. Đặt mẫu thử nằm cân đối lên hai gối đỡ của thiết bị uốn, khoảng cách giữa hai gối đỡ theo chiều dài của nẹp cách đầu ngoài cùng là 5 mm. Đặt đầu đo tải trọng nén thẳng vào điểm giữa mẫu thử, cách mẫu khoảng 5 mm. Bật máy để tốc độ di chuyển của thanh ép không lớn hơn 10 mm/min cho đến khi mẫu bị phá hủy. Ghi lại tải phá hủy để xác định độ bền uốn và mô dul uốn. 5.4.4. Xử lý kết quả Kết quả là giá trị lấy đến hai chữ số thập phân. 5.5. Kiểm tra chỉ tiêu vô khuẩn Tiến hành theo TCVN 1023:1991. 6. Bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển 6.1. Bao gói Sản phẩm được đóng từng chiếc trong màng PVC, ngoài cùng đóng bao bì gai polyetylen y tế. Các sản phẩm được đóng trong một túi nilông phải có cùng chất lượng, hình dạng và kích thước, cùng thời gian sản xuất. 6.2. Ghi nhãn Ghi nhãn theo quy định hiện hành, và phải có ít nhất các thông tin sau: - Viện dẫn tiêu chuẩn này; - Tên sản phẩm; - Tên cơ sở sản xuất; - Kích thước sản phẩm; - Số lượng; - Ngày sản xuất; - Thời hạn sử dụng; 6.3. Bảo quản Sản phẩm được bảo quản trong kho ở điều kiện nhiệt độ thường. 6.4. Vận chuyển Sản phẩm được vận chuyển bằng các phương tiện vận chuyển thông thường, sạch sẽ, tránh mưa nắng.