1835/QĐ-UBND

Quyết định 1835/QĐ-UBND năm 2016 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Giang ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ GIANG ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1835 /QĐ-UBND Hà Giang , ngày 16 tháng 8 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ GIANG Căn cứ Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn c ứ Nghị đ ịnh số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đ ổi, bổ sung một số đi ề u của các nghị định liên quan đ ến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 n ă m 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Quyết định số 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thô n g tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 109/TTr-SYT ngày 10/8/2016 và Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Đ iều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 08(tám) thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của S ở Y tế tỉnh Hà Giang. (C ó danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính kèm theo). Đ iều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành k ể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục Kiểm soát TTHC, Bộ Tư ph á p; - T hườn g trực Tỉnh ủy ; - Thường t rực H ĐND tỉnh; - Ch ủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - V ă n ph ò ng Tỉnh ủ y; - V ă n phòng Đoàn ĐBQN-HĐND tỉnh; - Chánh Văn phòng, các PCVP UBND tỉnh; - S ở Tư pháp (phòng KSTTTC) - Cổng th ô ng tin đ iện tử t ỉ nh; - Lưu: VT, TH. CHỦ TỊCH Nguyễn Văn Sơn THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG (Ban hành kèm theo Quyết định số 1835 /QĐ-UBND ngày 16 / 8 /2016 của Chủ tịch Ủy b a n nh â n dân tỉnh Hà Giang) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1 . D anh mục thủ tục hành chính m ớ i ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y t ế . STT Tên thủ tục hành chính * Lĩnh vực: Dược phẩm 1 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu 2 Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn d ược liệu 3 B ổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu 4 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu 5 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu 6 Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu 7 Bổ sun g phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu 8 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doa n h thu ố c cho cơ sở bán lẻ dược liệu Phần II NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y t ế . * Lĩnh vực: Dược ph ẩ m 1. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. a) Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định về Sở Y tế (bộ phận một cửa), s ố nhà 338, đường Nguyễn Tr ã i, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, tỉnh H à Giang Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, c ơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/0 1 /2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông b á o cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời g ian tiếp nhận và trả kết q u ả hồ sơ vào gi ờ hành chính các ngày làm việc. + Buổi s á ng: từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ; + Buổi chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp l ệ , Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn dược liệu, có biên b ả n thẩm định. Bước 4: Tron g thời hạn 06 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y t ế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đ ề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. B ả n chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và b ả n sao Giấy chứng nhận đ ăng ký hộ kinh doanh c á thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp). 3. Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ s ở và đối tượng được bảo quản tại kh o. 4. Hồ sơ về phân ph ố i dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ s ở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ s ở, chi nhánh, kho, đ ại lý). Sơ đồ phải th ể hiện r õ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ ch ố t của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phư ơn g tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc v ậ n chuy ể n dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải c ó bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, b ả o quản của bên nhận hợp đ ồng. 5. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục s ố 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 n g ày k ể từ ngày nh ậ n được hồ sơ đầ y đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e ) C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan c ó thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền đ ược ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu c ó ): Không - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ Dược - Cơ quan phối hợp (nếu có): Không g) Kết qu ả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở bán buôn d ư ợc liệu. h) Lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đ (Bốn triệu đồng ch ẵ n). (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính) i) T ê n mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) M ẫ u số 01 a: Đơn đề nghị cấp giấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Ban hành k è m theo T hông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện chung đối với cơ s ở xuất khẩu, nhập kh ẩ u, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy ch ứn g nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) N g ười quản lý chu yê n môn của cơ sở phải có chứng ch ỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành mộ t s ố điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định lại các đ iều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Đ iều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu 1. Đạt các nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân ph ố i thu ố c” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này. 2. Cơ sở đ ã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì đ ược kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu 1. Điều kiện nhân sự với kho b ả o quản: a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên. b) Có đủ nhân viên trình độ ph ù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ t ừ dược t á trở lên. c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên đ ược đào tạo, tập hu ấ n chuyên môn, cập nh ậ t nh ữ ng quy định mới của nhà nước v ề bảo quản, quản lý dược liệu. 2. Vị trí kho bảo quản: a) Được xây dựn g ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống c ố ng rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ng ầ m, mưa lớn và lũ lụt. b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu. 3. Thiết kế, xây dựng kho b ả o qu ả n: a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, t ổ ng diện tích tối thiểu là 300m 2 , dung tích tối thiểu là 1.000 m 3 , đến 01/01/2017 t ổ ng diện tích tối thiểu phải là 500m 2 , dung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3 (nêu đã đ ược kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đ ã c hế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo qu ả n dược liệu có độc tính. b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn. c) Khu vực bảo quản phải phòng, ch ố ng được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, n gă n ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo. d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh đ ược các ảnh hưởng của thời tiết như n ắ ng, mưa, b ã o lụt. đ) Nền kho phải đủ cao, ph ẳ ng, nhẵn, đủ chắc, cứng và đ ược xử lý thích hợp đ ể tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông c ơ giới di chuyển d ễ dàng; không được có các khe, vết nứt g ã y là nơi tích lũy bụi, trú ẩ n của sâu bọ, côn trùng. 4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đ áp ứ ng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trư ở n g Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu: Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn h ồ s ơ tài liệu phải thực hiện theo hướn g dẫn tại Mục 4, Mục 7, Ph ầ n II của nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế v ề việc triển khai á p dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành t ốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu: a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ s ở làm dịch vụ bảo quản dược liệu. b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Đi ể m a Khoản này. Đ iề u 10 Thông tư s ố 03/2016/TT- B YT: Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu Nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Th ô ng tư này. l ) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định s ố 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Ch í nh phủ sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành n g hề y, dược; lệ ph í cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; c ấ p chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, ch ữ a bệnh. - Quyết định số 137 1 /QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính đ ược ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của B ộ tr ưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01a (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: …………………1……………………. Tên cơ sở ............................................................................................................................ Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc) .................................................. Người phụ trách chuyên môn ............................................................. năm sinh …………… Số CCHN Dược ………… Nơi cấp …….… . Năm cấp ……….. Có giá trị đến (nếu có)......... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại ………………………… Cơ sở chúng tôi đ ề nghị Bộ Y tế/S ở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở , hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 2 ……………………. Tại địa điểm kinh doanh: ...................................................................................................... Điện thoại ............................................................................................................................. Sau khi nghi ê n cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đ ầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm s ự chỉ đạo c ủ a Bộ Y t ế và Sở Y tế ……………. ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 2. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở bán buôn dư ợ c liệu. a) Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế (bộ phận một cửa), số nhà 338, đ ường Nguy ễ n Trãi, phườn g Nguyễn Trãi, thành ph ố Hà Giang, tỉnh Hà Giang Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đ ề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa h ợ p l ệ thì trong thời hạn 06 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn ch ỉ nh hồ sơ. * Thời g ian tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ vào giờ hành chính các ngày làm việc. + Buổi sáng: từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ; + Buổi chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ ược hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở, có biên bản thẩm định. Bước 4: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc S ở Y tế gia hạn Giấy chứn g nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc g ử i qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01 c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản sao có chứng thực hoặc b ả n sao có chữ ký của ch ủ cơ s ở và đ ó ng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp; 3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; 4. H ồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tư ợ ng được bảo quản tại kho. 5. Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đ ồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuy ể n dược liệu được thực hiện dưới hình thức h ợ p đ ồ ng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuy ể n, bảo quản của bê n nhận hợp đồng. 6. B ả n kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ đ ầy đủ , hợp lệ. đ ) Đối t ượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e) C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có th ẩ m quyền quyết định: S ở Y tế - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ Dược - Cơ quan ph ố i hợp (nếu có): Không g) K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở bán buôn dược liệu. h) Lệ phí: Phí th ẩ m đị nh tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đ (Bốn triệu đồn g chẵn) (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính) i ) T ê n mẫu đơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) M ẫ u số 01 c: Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện chung đối với cơ s ở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập kh ẩ u, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải đ ược cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 N g hị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đ áp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đ ủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Đ iều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện đối với cơ s ở bán buôn dược liệu 1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Đi ề u 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược l iệu quy định tại Điều 10 Thông tư này. 2. Cơ sở đã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh. Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu 1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản: a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên. b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở l ê n. c) Tất cả nhân viên tron g kho phải thường xuyên đ ược đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý d ược liệu. 2. Vị trí kho bảo quản: a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống c ố ng rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ng ầ m, mưa lớn và lũ lụt. b) Có địa ch ỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu. 3. Thi ế t kế, xây dựng kho bảo quản: a) Khu vực kho b ả o quản dược liệu ph ả i đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản ph ẩ m khác nhau, t ổ ng diện tích tối thiểu là 300m 2 , dung tích tối thiểu là 1.000 m 3 , đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m 2 , dung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3 (nếu đ ã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì ch ỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực t i ếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo qu ả n dược liệu có độc tính. b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực b ả o qu ả n dược liệu thô ng ă n cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn. c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn n gừa sự phát triển của nấm mốc, m ố i mọt và ch ố ng nhiễm chéo. d) Trần, tường, mái nhà kho phải đ ược thiết kế, xây dựng ch ắ c chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của th ờ i tiết như n ắ ng, mưa, b ã o lụt. đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp đ ể tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đ ả m các phương tiện giao thôn g cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt g ã y là nơi tích lũy bụi, trú ẩ n của sâu bọ, côn trùng. 4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên t ắ c “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu: Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng d ẫ n t ại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu: a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành t ốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho b ả o quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động n h ậ p khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu. b) S ở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho b ả o quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ t rườn g hợp quy định tại Điểm a Khoản này. Đi ề u 10 Th ô ng tư số 03/20 16 /TT-BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dư ợc liệu Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư s ố 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên t ắ c “ Thực hành t ố t phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2,3 và 4 Điều 9 Thông lư này. l ) Căn cứ pháp lý của thủ tục h àn h chính - Luật Dược s ố 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính ph ủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định ti ê u chuẩn, điều kiện hành n g hề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy ph é p hoạt động đối với cơ sở khám, ch ữ a bệnh. - Quyết định số 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01 c (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: …………………3……………………. Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc (Nếu là đơ n vị phụ thuộc) ................................................................................... Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh ……………… Số CCHN Dược ………… Nơi cấp …….… . Năm cấp ……….. Có giá trị đến:....................... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại ………………………… Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………………. ngày cấp ..... loại hình và phạm vi kinh doanh: .......................................................................................... Đ ề nghị ………. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh Phạm vi kinh doanh ............................................................................................................... Tại địa điểm kinh doanh: Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế và S ở Y tế ……………………. ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 3. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. a) Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đ ế n Sở Y tế (bộ phận một cửa), số nhà 338 , đường Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang. Bước 2: Sau khi nhận đ ược hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị đ ể b ổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời gian tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ vào giờ hành chính các ngày làm việc. + Buổi s á ng: từ 7 giờ 30 phút đến 1 1 giờ; + Buổi chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn dược liệu, có biên bản thẩm định. B ướ c 4: Trong thời hạn 06 ngày l à m việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. N ế u không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu r õ lý do b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đ ề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy ch ứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01 b ban hành kèm theo Thông tư số 03/20 16 /TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có ch ữ ký của ch ủ cơ sở và đ ó ng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh n g hiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh. 4. Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo qu ả n của cơ sở và đối tượng được b ả o quản tại kho. 5. Hồ sơ về phân phối dược liệu: S ơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải th ể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuy ê n môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đ ồ ng phải có b ả n tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. 6. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầ y đ ủ, hợp lệ. đ ) Đối tư ợn g thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e) C ơ quan t hực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan hoặc n g ười có th ẩ m quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không - Cơ quan trực tiếp thực hiện t h ủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ Dược - C ơ quan phối h ợ p (nếu có): Không g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. h) Lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở bán buôn (GDP): 4.000.000 đ (Bốn triệu đồng chẵn) (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính) i) Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đín h kèm t h ủ tục này) M ẫ u số 01 b: Đ ơ n đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh. (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Đ iều 4 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện chung đối với c ơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo q uả n dược liệu 1. Cơ sở xuất kh ẩ u, nhập kh ẩ u, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo qu ả n dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) N g ười quản l ý chuyên môn của cơ sở phải có chứng ch ỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số đi ề u của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Đ iều 1 1 Thôn g tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nh ư ng có nhi ề u hình thức kinh doanh thuốc thì ch ỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Đi ể m này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Đi ề u kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu 1. Đạt các nguy ê n tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “ Thực hành t ố t phân phối thuốc” đối với dược liệ u quy định tại Đi ề u 10 Thông t ư này. 2. C ơ sở đ ã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục b ổ sung phạm vi kinh doanh Đ iều 9 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Nguyên tắc “Th ự c hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu 1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản: a) Thủ kho ph ả i có trình độ từ trung cấp dược trở lên. b) Có đủ nhân vi ê n trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nh ất một người trình độ từ dược tá tr ở l ê n. c) Tất cả nh â n viên trong kho phải t hư ờ ng xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. 2. Vị trí kho bảo quản: a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh đ ược ảnh hưởng của nước ng ầ m, mưa lớn và lũ lụt. b) Có địa ch ỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu. 3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản; a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, ph ù hợp v ớ i quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại s ả n phẩm khác nhau, t ổ ng diện tích tối thi ể u là 300m 2 , dun g tích tối thiểu là 1.000 m 3 , đ ế n 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m 2 , dung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3 (n ế u đ ã đ ược kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thu ố c ” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đ ã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ x ử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính. b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác đ ể tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn. c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài đ ộng vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát tri ể n của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo. d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh đ ư ợ c các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, b ã o lụt. đ) Nền kho phải đủ cao, ph ẳ ng, nhẵn, đủ chắc, cứng và đ ược xử lý thích hợp đ ể tránh đ ược ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện g iao thông cơ giới di chuy ể n dễ dàng; không được có các khe, v ế t nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩ n của sâu bọ , côn trùng. 4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đ áp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/Q Đ -BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu: Quy trình bảo quản chun g và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng d ẫ n tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguy ê n tắc “Thực hành tốt bảo qu ả n thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên t ắ c “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đ ố i với dược liệu: a) Bộ Y tế tổ chức ki ể m tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đ ố i với các kho b ả o quản d ược liệu của các c ơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu. b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra n g uy ê n tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này. Điều 10 Thông t ư số 03/2016/TT-BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/201 1 /TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành t ốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Đi ề u 9 Thông tư này. l ) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/200 6 /NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập kh ẩ u trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành n g h ề y; c ấ p giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, ch ữ a bệnh. - Quyết định số 1371/Q Đ -BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạ t đ ộng kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01 b (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đ ổ i địa điểm, điều kiện kinh doanh Kỉnh gửi: …………4………………… Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc ( n ếu là đơ n vị trực thuộc) ................................................................................... Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh ……………… Số CCHN Dược …………… Nơi cấp ……….… . Năm cấp ……….….. Có giá trị đến............. Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại ………………………….. Đ ã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại h ì nh và phạm vi kinh doanh: … Phạm vi kinh doanh đ ề nghị bổ sung: ..................................................................................... Địa điểm kinh doanh: ............................................................................................................. Hoặc Thay đ ổ i điều kiện kinh doanh:5 ................................................................................... Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy ch ế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đạo của Bộ Y tế và S ở Y tế ……………………. ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 4. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. a) Trình tự thực hiện: Bước 1 : Cơ sở nộp 01 bộ h ồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định về Sở Y tế (bộ phận một cửa), số nhà 338, đường Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hà Giang, t ỉ nh Hà Giang Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế . Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh t hu ố c chưa hợp lệ thì trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đ ề nghị để b ổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời gian tiếp nhận và trả k ế t qu ả hồ sơ vào giờ hành chính các ngày làm việc. + Buổi sáng: từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ; + Bu ổ i chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong th ờ i hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ ược h ồ sơ hợp lệ, Sở Y t ế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, ki ể m tra điều kiện tại cơ sở bán buôn dược liệu, có biên bản thẩm định. Bước 4: Trong thời hạn 06 ngà y làm việc, sau khi có biên bản th ẩ m định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn dược liệu. Nêu không cấp thì Sở Y tế phải có v ă n bản trả lời và nêu rõ lý do b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đ ề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01 d ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016 / TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đ ổi người qu ả n lý chuyên môn về dược. 3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ k ý của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đ ổ i tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đ ổ i tên cơ sở kinh doanh thuốc; 4. Bản sao có chứng thực hoặc b ả n sao có chữ ký của chủ cơ sở và đ óng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) v ă n bản chấp thuận việc thay đổi đ ịa đi ể m trụ sở đ ă n g ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đ ổ i địa điểm trụ sở * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 n gà y k ể từ ngày nhận được hồ sơ đ ầ y đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e) C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có th ẩ m quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủ y quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không - Cơ quan trực tiếp t hực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghi ệ p vụ Dược - C ơ quan ph ố i hợp (nếu có): Không g) K ế t qu ả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu. h) Lệ phí: Ph í thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở b á n buôn (GDP): 4.000.000 đ (Bốn triệu đ ồn g chẵn) (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính) i) T ê n mẫu đ ơ n, mẫu t ờ khai (Đính kèm thủ tục này) M ẫ u số 01 d: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không c ó I) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược s ố 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số đ iều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đ ổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu tran g thiết bị y t ế , dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. - Quyết định s ố 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế V ề việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01 d (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/2 01 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Kính gửi: ………………6………………… Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc ( n ếu là đơ n vị phụ thuộc) ................................................................................... Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh …………….. Số CCHN Dược ………… Nơi cấp …….… . Năm cấp ……….. Có giá trị đến (nếu có).......... Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………………. ngày cấp ...... Địa điểm kinh doanh: ............................................................................................................. Loại hình kinh doanh: ............................................................................................................ Phạm vi kinh doanh: .............................................................................................................. Cơ sở chúng tôi đề nghị ………………. cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau: Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc ( n ếu là đơ n vị phụ thuộc) .................................................................................... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại …………………………. Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh ……………… Số CCHN Dược …………… Nơi cấp ……….… . Năm cấp ………….. Có giá trị đến.............. Loại hình kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: .............................................................................................................. Lý do đề nghị cấp lại:7 ........................................................................................................... Sau khi n g hiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………… ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 5. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. a) Trình tự t h ực hiện: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định về S ở Y tế (bộ phận một cửa), số nhà 338, đường Nguy ễ n Tr ã i, phường Nguyễn Trãi, thành ph ố Hà Giang, t ỉ nh H à Giang B ư ớc 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phi ế u tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ th ì t rong thời hạn 06 ngày làm việc, k ể t ừ ngày nhận được h ồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có v ă n bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đ ề nghị đ ể bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời g ian tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ vào giờ hành chính các ngày làm việc. + Bu ổ i sáng: từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ; + Buổi chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 ph út Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận được h ồ s ơ hợp l ệ , Sở Y tế phải th à nh lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định. Bước 4: Trong thời hạn 06 n g ày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có v ă n bản trả lời và nêu r õ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc g ử i qua đường bưu đ iện c) Thành phần, số lư ợng hồ sơ * Thành ph ầ n hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy chứn g nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01 a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù h ợ p với hình thức tổ chức kinh doanh và b ả n sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá th ể hoặc Giấy chứn g nhận đ ă ng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc b ả n sao có chữ ký của chủ cơ sở và đ óng dấu xác nhận (n ế u là doanh nghiệp). 3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. 4. B ả n kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn gi ả i quyết: 12 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, h ợ p lệ. đ) Đối t ượn g thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, c á nhân e) Cơ quan th ự c hiện thủ t ụ c hành chính - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu c ó ): Không - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ Dược - Cơ quan phối hợp (nếu có): Không g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. h) Lệ phí: Phí thẩm định tiêu chu ẩ n và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ: + Đối với địa bàn vùng kh ó khăn: 500.000 đ (Năm trăm nghìn) + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đ (Một triệu đ ồng) (Quy định tại Thông t ư số 03/TT-BTC n g ày 08/01/2013 của Bộ Tài chính) i) Tên m ẫ u đơn, m ẫ u tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mầu số 01 a: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất kh ẩ u, nhập kh ẩ u, bán bu ô n, bán l ẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất kh ẩ u, nhập khẩu, bán buôn, b á n lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chuy ê n môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố đ iề u của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông t ư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nh ư ng có nhi ề u h ì nh thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện t ương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. V ề cơ sở v ậ t chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, tho á ng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy n ổ ; ph ả i có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị đ ể bảo quản t huốc tránh được các ảnh hưởng b ấ t lợi của ánh s á ng, nhiệt, đ ộ ẩ m, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao g ồ m: - T ủ , quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. - Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩ m tại cơ sở bán lẻ dược liệu, h ệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị b ả o quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòn g duy trì dưới 30 0 C , độ ẩm không vượt quá 75%. 2. V ề nhân sự: a) Có đủ nhân viên trình độ phù h ợ p với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở l ê n. b) Tất cả nhân viên phải t hường xuyên được đ ào tạo, tập hu ấ n chuyên m ô n, c ậ p nh ậ t nhữn g qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý d ược liệu. 3. Cơ s ở b á n lẻ ch ỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ s ở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT n g à y 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; kh ô ng được bán các dược liệu có đ ộc t í nh chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng l à m thuốc tại Việt Nam I) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược s ố 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đ ổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư s ố 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; l ệ phí cấp giấy phép xuất, nhập kh ẩ u trang thiết bị y tế, dược ph ẩ m; cấp chứng chỉ hành ngh ề y; cấp giấy ph é p hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. - Quyết định số 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính đ ược ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt độn g kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01a (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: …………………8……………………. Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc) ................................................... Người phụ trách chuyên môn ............................................................. năm sinh …………… Số CCHN Dược ………… Nơi cấp …….… . Năm cấp ……….. Có giá trị đến (nếu có)......... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại ………………………… Cơ sở chúng tôi đ ề nghị Bộ Y tế/S ở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở , hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 9 ……………………. Tại địa điểm kinh doanh: ...................................................................................................... Điện thoại ............................................................................................................................. Sau khi nghi ê n cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đ ầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm s ự chỉ đạo c ủ a Bộ Y t ế và Sở Y tế ……………. ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 6. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. a) Trình tự thực hiện: Bư ớ c 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định về Sở Y tế (bộ phận một cửa), số nhà 338, đường Nguyễn Tr ã i, phường Nguyễn Tr ã i, thành phố Hà Giang, tỉnh Hà Giang B ướ c 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo m ẫ u quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứn g nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lộ thì trong thời hạn 06 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có v ă n b ả n thông b á o cho t ổ chức, c á nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời gian tiếp nhận và tr ả kết quả hồ sơ vào giờ hành chính các ngày làm việc. + Buổi sáng: từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ; + Buổi chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ h ợ p lệ, Sở Y tế phải thành l ậ p Đoàn thẩm định hồ sơ, ki ể m tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định. B ư ớc 4: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. N ế u không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một c ử a Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đ ư ờ ng bưu điện c) Thành phần, số Iư ợ ng h ồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục s ố 01 c ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản sao có ch ứ ng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đ óng d ấ u (n ế u là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đ ã cấp; 3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; 4. Sơ đồ vị trí và thiết k ế của khu vực trưng bày, khu vực b ảo quản dược liệu. 5. B ả n k ê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e) C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan hoặc người có thẩm quyền đ ược ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành ch í nh: Phòng nghiệp vụ Dược - Cơ quan phối hợp (nếu có): Không g) Kết quả thực hiện th ủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán l ẻ dược liệu. h) Lệ phí: Ph í thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ. + Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đ (Năm trăm nghìn) + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đ (Một triệu đồng) (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 c ủ a Bộ Tài chính) i) Tên mẫu đ ơ n, mẫu tờ khai (Đính kèm th ủ tục này) M ẫu số 01 c: Đơn đề nghị g ia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện chung đ ối với cơ sở xuất khẩu, nhập k h ẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo qu ả n dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán l ẻ và dịch vụ b ảo quản dư ợc liệu phải đ ược cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuy ê n môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán l ẻ dược liệu 1 . V ề cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt; bố trí ở nơi cao r á o, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy n ổ ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị đ ể bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. - Nhiệt kế , ẩm kế, máy hút ẩm đ ể kiểm soát nhiệt độ, độ ẩ m tại c ơ s ở bán lẻ d ược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị bảo quản phù h ợ p với yêu cầu bảo quản ghi trên nh ã n. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 3 0 0 C, độ ẩ m không vượt quá 75%. 2. V ề nhân sự: a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nh ấ t có một người trình độ từ dược tá tr ở lên. b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đ ào tạo, tập hu ấ n chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. 3. Cơ sở bán lẻ ch ỉ được b á n các dược li ệ u được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn g ốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì , ghi nh ã n theo quy định tại Khoản 1 , Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Th ô ng tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụ n g làm thuốc tại Việt Nam I) C ă n cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược s ố 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/N Đ -CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số đ iều của Luật Dược và Nghị định s ố 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động ki n h doanh dược liệu. - Thông tư s ố 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chu ẩ n, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược ph ẩ m; cấp chứng ch ỉ hành ngh ề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. - Quyết định số 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu . M ẫ u số 01 c (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: …………………10……………………. Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc (Nếu là đơ n vị phụ thuộc) .................................................................................. Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh …………….. Số CCHN Dược ………… Nơi cấp …….… . Năm cấp ……….. Có giá trị đến:....................... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại …………………………. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………………. ngày cấp ...... loại hình và phạm vi kinh doanh: ........................................................................................... Đ ề nghị ………. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh Phạm vi kinh doanh ............................................................................................................... Tại địa điểm kinh doanh: ......................................................................................................... Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế và S ở Y tế ……………………. ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 7. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu. a) Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc theo quy định về Sở Y tế (bộ phận một cửa), số nhà 338, đường Nguy ẫ n Tr ã i, phường Nguy ễ n Trãi, thành phố Hà Giang. Bước 2: Sau khi nhận được h ồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT - BYT ngày 21/01/201 6 của Bộ trưởng Bộ Y t ế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ th ì tron g thời hạn 06 ngày làm việc, k ể từ ngày nhận đ ược hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đ ề nghị đ ể bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời gian tiếp nhận và trả kết qu ả hồ sơ v à o giờ hành ch í nh các ngày làm việc. + Bu ổ i sáng: từ 7 giờ 30 phút đ ến 11 giờ; + Buổi chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể t ừ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định. B ướ c 4: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp bổ sung phạm v i kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản tr ả lời và nêu r õ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện c) Thành phần, số lượng hồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị b ổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01b ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có ch ữ ký của chủ cơ sở và đóng d ấ u (n ế u l à doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đ ă n g ký doanh nghiệp hoặc G iấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh. 3. Sơ đ ồ vị tr í v à thiết k ế c ủ a khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. 4. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục s ố 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 ngày k ể từ ngày nhận được hồ sơ đầ y đủ , h ợp lệ. đ) Đ ối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e) C ơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - C ơ quan hoặc người có thẩm quyền đ ược ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không - C ơ quan trực tiếp thực hiện th ủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ Dược - Cơ quan phối hợp (nếu có): Không g) K ế t quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu . h ) Lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ: + Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đ (Năm trăm nghìn) + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đ (Một triệu đồng) (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài ch í nh) i) T ê n mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm th ủ tục này) M ẫ u số 01 b: Đơn đề n g hị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/Thay đ ổ i địa điểm, điều kiện kinh doanh. (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện chung đối với cơ s ở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán l ẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa đi ể m kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc th ì ch ỉ yêu cầu cơ sở có một người qu ả n lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. V ề cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực t rư ng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị đ ể bảo quản thuốc tránh đ ược các ảnh hưởng b ấ t lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhi ễ m, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. - Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm đ ể kiểm soá t nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nh ã n. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30 0 C , độ ẩm không vượt quá 75%. 2. V ề nhân sự: a) Có đ ủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đ ó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên. b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nh ữ ng qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. 3. Cơ sở bán lẻ ch ỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược li ệ u; có nguồn g ố c xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nh ã n theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nh ã n thuốc; kh ô n g được b án các dược liệu có độc tính chưa qua ch ế bi ế n theo quy định tại Thông t ư s ố 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng B ộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc t í nh s ử dụng làm thuốc tại Việt Nam I) Căn cứ p h áp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược s ố 34/2005/QH11 ngày 14 t háng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chu ẩ n, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu tran g thiết bị y tế , dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động, đối với cơ sở khám, ch ữ a bệnh. - Quyết định s ố 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công b ố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01 b (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đ ổ i địa điểm, điều kiện kinh doanh Kỉnh gửi: …………11………………… Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc ( n ếu là đơ n vị trực thuộc) ................................................................................... Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh …………….. Số CCHN Dược …………… Nơi cấp ……….… . Năm cấp ……….….. Có giá trị đến:........... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại …………………………. Đ ã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại h ì nh và phạm vi kinh doanh: .. Phạm vi kinh doanh đ ề nghị bổ sung: .................................................................................... Địa điểm kinh doanh: ............................................................................................................. Hoặc Thay đ ổ i điều kiện kinh doanh:12 ................................................................................. Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy ch ế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đạo của Bộ Y tế và S ở Y tế ……………………. ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 8. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối v ớ i cơ sở bán l ẻ dược liệu. a) Trình tự thực hiện: B ướ c 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc theo quy định về Sở Y t ế (bộ phận một cửa), số nhà 338, đ ườ ng Nguy ễ n Trãi, phường Nguyễn Trãi, thành phố H à Giang, tỉnh Hà Giang B ướ c 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2 0 16/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp h ồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ th ì trong thời hạn 06 ngày làm việc, k ể t ừ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ph ả i có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. * Thời gian tiếp nhận và trả kết qu ả hồ sơ vào giờ hành ch í nh các ngày làm việc. + Bu ổ i sáng: từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ; + Bu ổ i chiều: từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút Bước 3: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải t hành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định. Bước 4: Trong thời hạn 06 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đ ốc Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. N ế u không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và n ê u r õ lý do. b) Cách thức thực hiện: Nộp trực t iếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện c) Thành phần, số lư ợ ng hồ sơ * Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đ ơ n đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục s ố 01d ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Bản ch í nh Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường h ợ p thay đ ổ i người quản lý chuyên môn về dược. 3. Bản sao có chứng thực hoặc b ả n sao có chữ ký của chủ cơ sở và đ ó ng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổ i tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường h ợ p thay đ ổ i tên cơ sở kinh doanh thuốc; 4. Bản sao có chứng t hực hoặc bản sao có chữ ký của ch ủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của c ơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đ ổ i địa đi ể m trụ s ở đăng ký kinh doanh * Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) d) Thời hạn giải quyết: 12 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. đ) Đ ối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - C ơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực h iệ n (nếu c ó ): Khôn g - Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành ch í nh: Phòng nghiệp vụ Dược - Cơ quan phối hợp (nếu có): Không g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở b á n lẻ dược liệu. h) Lệ phí: Phí thẩm định tiêu chu ẩ n và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở bán l ẻ : + Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đ (Năm trăm nghìn) + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đ (Một triệu đồng) (Quy định tại Thông tư số 03/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính) i) Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai ( Đ ính kèm thủ tục này) M ẫ u s ố 01 d: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016) k) Y ê u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có l ) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Luật Dược s ố 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; - Nghị định số 79/2006/N Đ -CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 thán g 08 năm 2006. - Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí c ấ p giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. - Quyết định số 1371/QĐ-BYT ngày 14/4/2016 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoại động kinh doanh dược liệu. M ẫ u số 01 d (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/2 01 6/TT-BYT ngày 2 1 /01/2016) CỘNG HÒA XÃ H ỘI CHỦ NGH ĨA VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Kính gửi: ………………13………………… Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc ( n ếu là đơ n vị phụ thuộc) ................................................................................... Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh …………….. Số CCHN Dược ………… Nơi cấp …….… . Năm cấp ……….. Có giá trị đến (nếu có).......... Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………………. ngày cấp ...... Địa điểm kinh doanh: ............................................................................................................. Loại hình kinh doanh: ............................................................................................................ Phạm vi kinh doanh: .............................................................................................................. Cơ sở chúng tôi đề nghị ………………. cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau: Tên cơ sở ............................................................................................................................. Trực thuộc ( n ếu là đơ n vị phụ thuộc) .................................................................................... Địa đi ể m kinh doanh: ....................................................... Điện thoại ………………………… Người phụ trách chuyên môn ........................................................... năm sinh …………….. Số CCHN Dược …………… Nơi cấp ……….… . Năm cấp ………….. Có giá trị đến............. Loại hình kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: ............................................................................................................. Lý do đề nghị cấp lại:14 ........................................................................................................ ............................................................................................................................................. Sau khi n g hiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự ch ỉ đ ạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………… ……….., ngày th á ng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (K ý ghi rõ họ tên) 1 Cơ quan c ấ p Giấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 2 Cơ sở s ả n xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh t hu ố c 3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 4 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 5 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi 6 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 7 Trư ờ ng hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định đ iều kiện kinh doanh thì hồ s ơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định 8 Cơ quan c ấ p Giấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 9 Cơ sở s ả n xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh t hu ố c 10 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 11 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 12 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi 13 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 14 Trư ờ ng hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định đ iều kiện kinh doanh thì hồ s ơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định