Khongso

Hiệp định về hệ thống hoà hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm HIỆP ĐỊNH VỀ HỆ THỐNG HOÀ HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM Chính phủ các nước Brunei Darussalam, Vương quốc Campuchia, Cộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipines, Cộng hoà Singapore, Vương quốc Thái Lan và Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam - các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam á (sau đây được gọi là ASEAN); Nhận thức được rằng năm 1992 nguyên thủ các quốc gia ASEAN đã tuyên bố thiết lập khu vực mậu dịch tự do ASEAN trong khu vực và năm 1998 đã nhất trí thúc đẩy việc thực hiện mong muốn này vào năm 2002; Ghi nhận bản Hiệp định về Hệ thống Thuế quan Ưu đãi có Hiệu lực chung (CEPT) phục vụ cho việc thực hiện Khu vực Mậu dịch Tự do ASEAN (AFTA) đã được ký kết ngày 28/1/1992 và Nghị định thư sửa đổi bản Hiệp định nói trên đã được ký ngày 15/12/1995, trong đó định ra những lĩnh vực hợp tác có biên giới và phi biên giới nhằm hỗ trợ và bổ sung cho việc tự do hoá thương mại, bao gồm việc hợp chuẩn, công nhận lẫn nhau về kết quả kiểm nghiệm và chứng nhận sản phẩm, và những nội dung khác. Khẳng định cam kết của mình đối với bản Hiệp định về Hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT) của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) trong đó khuyến khích các bên ký kết tham gia đàm phán để đi đến các hiệp định công nhận lẫn nhau về kết quả thẩm định tiêu chuẩn, yêu cầu xoá bỏ các rào cản không cần thiết trong thương mại, cụ thể là các quy định kỹ thuật, và những nội dung khác. Nhận thức được rằng khu vực tư nhân của ngành công nghiệp mỹ phẩm thông qua các tổ chức khu vực và quốc gia như Hiệp hội Mỹ phẩm ASEAN (ACA), đã tham gia vào quá trình xây dựng Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm; Nhận thức được nguyện vọng của các quốc gia thành viên ASEAN muốn khuyến khích và quảng bá sự hợp tác nội khối trong lĩnh vực phát triển công nghệ có tính đến mức độ phát triển hạ tầng và kinh tế khác nhau của các nước thành viên ASEAN; Nhận thức hơn nữa rằng Hiệp định Khung ASEAN về Thoả thuận Công nhận lẫn nhau được ký kết ngày 16/12/1998 đã đưa ra cơ sở cho việc phát triển các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRAs) về từng lĩnh vực, tạo thuận lợi cho việc hiện thực hoá AFTA; và Mong muốn hình thành một bản hiệp định nhằm phát triển hợp tác trong lĩnh vực mỹ phẩm cả về chiều rộng và bề sâu để đóng góp vào quá trình hiện thực hoá AFTA. ĐÃ THỐNG NHẤT NHƯ SAU: Mục tiêu của Hiệp định này là: Điều 1. Mục tiêu a. Tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành viên trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và tính năng có lợi của tất cả các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường ASEAN; và b. Xoá bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh mỹ phẩm giữa các quốc gia thành viên thông qua việc hoà hợp các quy định kỹ thuật, Công nhận lẫn nhau về Kết quả Đăng ký Sản phẩm và áp dụng Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm. Điều 2. Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong Quản lý Mỹ phẩm 1. Hệ thống Hoà hợp ASEAN trong quản lý Mỹ phẩm bao gồm: a. Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm nêu tại Lịch trình A của Hiệp định này; và b. Nghị định ASEAN về Mỹ phẩm nêu tại Lịch trình B của Hiệp định này. 2. Các quốc gia thành viên có thể thực hiện Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm, với thời điểm có hiệu lực theo thỏa thuận giữa các quốc gia thành viên tán thành. 3. Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp cần thiết để thực hiện đầy đủ Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN từ 01/01/2008. 4. Kể từ 01/01/2003, Các Quốc gia Thành viên có thể thực hiện Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN trước thời điểm nêu tại Khoản 3 của Điều này, và Nghị Định này có hiệu lực giữa những Quốc gia Thành viên tán thành vào thời điểm theo thỏa thuận. Trong trường hợp này, các quốc gia thành viên đó sẽ thông báo cho Ban Thư Ký ASEAN quyết định của mình, Ban Thư ký sẽ nhanh chóng thông báo cho các quốc gia thành viên khác. Điều 3. Tài liệu kỹ thuật đối với mỹ phẩm Các Quốc gia Thành viên sẽ tiến hành các biện pháp thích hợp để thông qua và thực hiện những tài liệu kỹ thuật chung trong các Văn bản Đính kèm (Appendices) và Phụ lục (Annexes) của Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN hoặc Thoả thuận Công nhận lẫn nhau trong đăng ký mỹ phẩm, bao gồm: a) Định nghĩa về mỹ phẩm của ASEAN và Danh mục minh hoạ theo loại mỹ phẩm; b) Danh Mục Thành phần Mỹ phẩm ASEAN và Sổ tay ASEAN về các thành phần mỹ phẩm; a) Những Quy định ASEAN về ghi nhãn mỹ phẩm b) Hướng dẫn ASEAN về công bố tính năng của mỹ phẩm; e) Quy định ASEAN về Đăng ký Mỹ Phẩm; f) Quy định ASEAN về Xuất nhập khẩu Mỹ phẩm; và g) Hướng dẫn ASEAN về Thực Hành Tốt Sản Xuất Mỹ phẩm. Điều 4. Các lĩnh vực hợp tác khác Các Quốc gia Thành viên sẽ tăng cường và đẩy mạnh những nỗ lực hợp tác hiện nay về mỹ phẩm và sẽ hợp tác trong các lĩnh vực chưa có trong những thoả thuận hợp tác hiện thời, bao gồm nhưng không chỉ hạn chế trong những lĩnh vực sau đây: a) Thiết lập hoặc cải thiện cơ sở hạ tầng; và b) Khuyến khích và quảng bá hợp tác trong các lĩnh vực phát triển công nghệ về: (i) Những nội dung ghi nhãn, cấp số đăng ký và cấp giấy phép cơ sở sản xuất; (ii) Chứng nhận và cấp chứng chỉ; (iii) Đảm bảo chất lượng và thực hành sản xuất tốt; (iv) Thông tin kỹ thuật; và (v) Đào tạo; Điều 5. Giải quyết tranh chấp Bất kỳ bất đồng nào giữa các Quốc gia Thành viên liên quan đến việc diễn giải hay thực hiện Hiệp Định này cũng như Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ Phẩm ASEAN, sẽ được giải quyết một cách hữu nghị thông qua tham vấn hoặc đàm phán giữa các Quốc gia Thành viên. Nếu tranh chấp không đi đến thỏa thuận, thì sẽ áp dụng Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp của ASEAN (Dispute Settlement Mechanism of ASEAN) theo Nghị Định Thư về Cơ Chế Giải Quyết Tranh Chấp ký ngày 20/11/1996 tại Manila, Philipin. Điều 6. Phân công thực hiện 1. Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) (sau đây được gọi là ACC) nay được thành lập và chịu trách nhiệm thực hiện có hiệu quả Hiệp định này. ACC có thành viên là một đại điện chính thức của cơ quan quản lý mỹ phẩm của mỗi Quốc gia Thành viên. Tại các cuộc họp của ACC, người đại diện chính thức có thể được một đoàn đại biểu tháp tùng. Ngành công nghiệp Mỹ phẩm ASEAN, như ACA, được mời dự các cuộc họp của ACC và được tham khảo ý kiến về tất cả các vấn đề liên quan đến ngành công nghiệp mỹ phẩm. 2. Trong khi thực hiện chức năng của mình, ACC sẽ đưa ra quyết định theo nguyên tắc đồng thuận và sẽ chịu trách nhiệm trong những vấn đề sau, nhưng không chỉ giới hạn trong những vấn đề đó: a) Điều phối, đánh giá và giám sát việc thực hiện Hiệp định này, kể cả Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN; và b) Đánh giá và cập nhật những tài liệu kỹ thuật nêu trong Điều 3 của Hiệp định này. 3. ACC có thể tự đưa ra hoặc qua tham khảo ý kiến một hay nhiều cơ quan bất kỳ nhằm đưa ra ý kiến tư vấn về những vấn đề mang tính khoa học hoặc kỹ thuật trong lĩnh vực mỹ phẩm. 4. ACC tự thông qua các quy chế hoạt động của mình. 5. Uỷ Ban Tư Vấn ASEAN về Tiêu Chuẩn và Chất lượng (ACCSQ) và Ban Thư ký ASEAN sẽ hỗ trợ trong việc điều phối và giám sát thực hiện Hiệp định này, kể cả Thoả thuận Công nhận Lẫn nhau giữa các nước ASEAN trong Đăng ký Mỹ phẩm và Nghị Định Mỹ phẩm ASEAN và trợ giúp ACC trong tất cả vấn đề liên quan. Điều 7. Những điều khoản cuối cùng 1. Những điều khoản của Hiệp định này có thể được sửa đổi khi được sự đồng ý bằng văn bản của tất cả Quốc gia Thành viên. Mọi sửa đổi bắt đầu có hiệu lực sau khi tất cả các Quốc gia Thành viên chấp nhận. 2. Hiệp định này có hiệu lực kể từ khi được tất cả các Quốc giaThành viên ký. 3. H i ệp đ ị nh này sẽ đư ợ c trao cho Ngài Tổng Thư ký ASEAN, ngư ờ i sẽ nhanh chóng gửi m ột bản sao có chứng thực tới m ỗi m ột Quốc gia Thành viên. Dư ớ i sự chứng kiến, những ngư ờ i ký tên dư ớ i đây, đư ợ c sự uỷ qu y ền hợp thức của Chính phủ m ỗi nư ớ c, đã ký kết Hiệp đ ị nh về Hệ thống Hoà hợp ASEAN về Quản lý Mỹ phẩ m. Đư ợ c hoàn thành tại Phnom Penh, Ca m puchia, ngày 2 tháng 9 năm 2003, m ột bản duy nhất bằng tiếng Anh. THAY MẶT CHÍNH PHỦ BRUNEI DARUSSALAM BỘ TRƯỞNG CÔNG NGHIỆP VÀ NGUỒN LỰC CƠ BẢN Abdul Rah m an Taib THAY MẶT CHÍNH PHỦ VƯƠNG QUỐC CAMPUCHIA BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Cham Pradidh THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ INDONESIA BỘ TRƯỞNG CÔNG NGHIỆP VÀ THƯƠNG MẠI Rini M.S. Soewandi THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ DÂN CHỦ NHÂN DÂN LÀO BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Soulivong Daravong THAY MẶT CHÍNH PHỦ MALAYSIA BỘ TRƯỞNG NGOẠI THƯƠNG VÀ CÔNG NGHIỆP Rafidah Aziz THAY MẶT CHÍNH PHỦ LIÊN BANG MYANMAR THỨ TRƯỞNG NGOẠI GIAO U Khin Maung W i n THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ PHI-LIP-PIN BỘ TRƯỞNG Y TẾ Manuel M. Dayrit THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HOÀ SINGAPO BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHIỆP B.G (NS) George Yong-Boon Yeo THAY MẶT CHÍNH PHỦ VƯƠNG QUỐC THÁI LAN BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Adisai Bodhara m i k THAY MẶT CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG THƯƠNG MẠI Trư ơ ng Đình Tuyển LỊCH TRÌNH A THOẢ THUẬN CÔNG N H ẬN LÃN NHAU GI Ữ A CÁC N ƯỚ C ASEAN TRONG ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM Chính phủ các nư ớ c Brunei Darussalam, V ư ơ ng quốc Campuchia, C ộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipin, Cộng hoà Singapore, Vư ơ ng quốc Thái Lan và C ộng hoà xã hội chủ ngh ĩ a V i ệt Nam - các q u ốc gia thành viên của Hiệp hội các n ư ớ c Đông Nam á (sau đây đư ợ c gọi là ASEAN) Căn cứ các Nguyên tắc về Hoà hợp trong quản lý Mỹ phẩ m , các Tài liệu kỹ thuật chung ( Common Technical Documents ) về m ỹ phẩm và tiến trình đã đạt đư ợ c trong quá trình thực hiện; Với mong m u ốn t hực hiện H i ệp đ ị nh về Hệ t hống hoà hợp ASEAN trong quản lý m ỹ phẩm ( Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) ký ngày 02/09/ 2003. Đã nhất trí như sau: Điều 1. Mục tiêu M ụ c tiêu c ủ a Thoả th uậ n côn g n h ậ n l ẫ n nha u g i ữ a cá c nước ASEAN trong đăn g k ý mỹ phẩ m ( d ưới đâ y được gọ i là Th o ả th uận ) l à c ụ t h ể hó a n h ững yê u c ầ u và t h ủ t ụ c đ ể t hự c h i ệ n v i ệ c côn g n h ậ n l ẫ n nha u tron g c ấ p đăn g k ý cho s ả n phẩ m mỹ phẩ m g i ữ a các Q uố c gia Thành viên. Điều 2. Công nhận l ẫn nhau trong c ấp đăng ký s ản phẩm 1. Các Quốc gia Thành viên sẽ công nhận lẫn nhau về quyết đ ị nh cấp đăng ký cho sản phẩm m ỹ phẩm do Cơ quan Quản lý của m ột Quốc gia Thành viên ban hành phù h ợp với Những Quy đ ị nh ASEAN về Đ ă ng ký sản phẩm Mỹ phẩm và những Quy đ ị nh ASEAN về ghi nhãn Mỹ phẩ m 2. Trong Thoả thuận này, “công nhận” có ngh ĩ a là việc sử dụng giấy chứng nhận đăng ký sản phẩ m như đã thống nhất làm cơ sở cho những hoạt động quản lý như cấp hoặc cấp lại số đăng ký cho sản phẩ m. Điều 3. Thủ tục 1. Chỉ những sản phẩm m ỹ phẩm do m ột Quốc gia Thành viên cấp đăng ký theo Điều 2 của Thoả thuận này m ới đư ợ c phép lưu hành trong lãnh thổ của những Quốc gia Thành viên khác. 2. Đ ể lưu hành trên thị t rư ờ ng các Quốc gia Thành viên khác những sản phẩm m ỹ phẩm đáp ứng đư ợ c yêu cầu nêu t ại khoản 1 của Điều này, công ty hoặc cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩ m ra thị t r ư ờ ng (cơ sở đăng ký) phải nộp những tài liệu sau đây: a) Công văn thông báo cho các Quốc gia Thành viên khác r ằng sản phẩm (các sản phẩ m ) sẽ đư ợ c bán tại t hị t rư ờ ng nư ớ c họ. Nội dung Công văn thông báo đư ợ c quy đ ị nh chi tiết trong Quy đ ị nh ASEAN về đăng ký sản phẩm m ỹ phẩm ở Văn bản đính kèm số IV; và b) Một bản sao nguyên văn bản chính G i ấy Chứng nhận Đ ă ng ký sản phẩm ( Certificate of Product Registration) do cơ quan quản lý m ỹ phẩm có t hẩm quyền cấp. 3. Trong vòng 30 ngày theo lị ch kể từ lúc nhận đư ợ c các tài liệu nêu t ại Khoản 2 của Điều này, các Q uốc gia Thành viên khác phải báo cho cơ sở đăng ký về việc sản phẩm của họ đư ợ c phép bán trên thị t r ư ờ ng hay họ cần phải làm rõ thêm các tài liệu đã nộp. 4. Bất kỳ tranh chấp nào trong v i ệc làm rõ tài liệu sẽ đư ợ c giải quyết giữa Quốc gia Thành viên và cơ sở đăng ký có liên quan theo cách thức nhanh chóng thông qua tư vấn và xác m i nh trên cơ sở các Quy đ ị nh ASEAN về đăng ký sản phẩm m ỹ phẩm nêu tại Điều 2 của Thoả thuận này. Điều 4. Việc tham gia 1. Bản Thoả thuận này có tính chất đa phư ơ ng trong đó tất cả các Quốc gia Thành viên đều đư ợ c khuyến khích tham gia. Tuy nhiên, hai h o ặc nhiều Quốc gia Thành viên có t h ể t iến hành thực hiện trư ớ c nếu các Quốc gia Thành viên khác c h ưa sẵn sàng tham gia Thoả thuận này hoặc quyết đ ị nh tiến hành trực tiếp theo Nghị đ ị nh Mỹ phẩm ASEAN. 2. Bất kỳ m ột quốc gia thành viên nào m uốn tham gia Thoả thuận này phải thông báo cho Ban Thư ký ASEAN b i ết ý đ ị nh tham gia của m ì nh và ngày việc tham gia đó có h i ệu lực. Ban Thư ký ASEAN sẽ gửi m ột bản sao thông báo c ủa quốc gia đó cho các Quốc gia Thành viên khác. 3. Các quốc gia thành viên sẽ t hư ờ ng xuyên xem xét tiến trình thực hiện Thoả thuận này thông qua ACC. Các cuộc họp sẽ đư ợ c triệu tập khi cần th i ết và đư ợ c tổ chức luân phiên tại các Quốc gia Thành viên, đ ị a điểm và thời gian họp sẽ đư ợ c thống nhất giữa các Quốc gia Thành viên. Điều 5. N hững điều khoản cuối cùng 1. Tại bất kỳ t hời điểm nào, m ột Quốc gia Thành viên có t h ể rút k h ỏi Thoả th u ận này t ối thiểu sau ba tháng kể từ kh i g ửi thông báo bằng văn bản cho các Quốc gia Thành viên khác và m ột bản sao cho Ban Thư ký ASEAN. V i ệc rút khỏi Thoả thuận sẽ không ảnh hư ở ng đến hiệu lực và thời hạn của bất kỳ hoạt động nào đã thực hiện theo Thoả thuận này cho t ới khi các hoạt động này hoàn t ất. 2. Thoả thuận này có h i ệu lực và thực thi đến khi đư ợ c Nghị đ ị nh Mỹ phẩm ASEAN thay thế. LỊCH TRÌNH B NGHỊ ĐỊNH VỀ MỸ PHẨM CỦA ASEAN Chính phủ các nư ớ c Brunei Darussalam, V ư ơ ng quốc Campuchia, C ộng hoà Indonesia, Cộng hoà dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Liên bang Myanmar, Cộng hoà Phillipin, Cộng hoà Singapore, Vư ơ ng quốc Thái Lan và C ộng hoà xã hội chủ ngh ĩ a V i ệt Nam - các q u ốc gia thành viên của Hiệp hội các n ư ớ c Đông Nam á (sau đây đư ợ c gọi là ASEAN) Căn cứ Nguyên tắc về Hoà hợp trong quản lý Mỹ phẩ m , các Tài liệu kỹ thuật chung ( Common Technical Documents ) về m ỹ phẩm và tiến trình đã đạt đư ợ c trong quá trình thực hiện; và Với mong m u ốn t hực hiện H i ệp đ ị nh về Hệ t hống hoà hợp trong quản lý m ỹ phẩm ( Agreement on the ASEAN harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) ký ngày 2/9/ 2003. ĐÃ THÔNG QUA NGHỊ ĐỊNH NÀY: Điều 1. N hững điều khoản chung 1. Các Quốc gia thành viên sẽ t hực hiện m ọi biện pháp cần th i ết để bảo đảm rằng chỉ những sản phẩm m ỹ phẩm đáp ứng các quy đ ị nh nêu tại Nghị đ ị nh này, các phụ lục (Annexes) cũng như các văn bản đính kèm (Appendices), đư ợ c bán trên thị t r ư ờ ng. 2. Trừ t rư ờ ng hợp thực hiện theo Điều 4 và không vi phạm Điều 5 và Điều 10, các quốc gia thành viên không đư ợ c vì những lý do liên quan đến các quy đ ị nh nêu ra t ại Nghị đ ị nh này, các Phụ lục cũng như các V ăn bản đính kè m , m à từ chối, cấm hay hạn chế việc bán bất kỳ sản phẩm m ỹ phẩ m nào đã đáp ứng theo đúng những yêu cầu của Nghị đ ị nh này, các Phụ lục cũng như các V ăn bản đính kè m . 3. Trư ớ c khi bán sản phẩm ra t hị t rư ờ ng, Công ty hoặc cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm m ỹ phẩm ra t hị t rư ờ ng phải khai báo về nơi sản xuất hoặc xuất xứ sản phẩm cho cơ quan có thẩ m quyền quản lý m ỹ phẩm (dư ớ i đây gọi là cơ quan quản lý) của m ỗi Quốc gia Thành viên n ơi sản phẩm sẽ đư ợ c bán. 4. Đ ể phục vụ công tác thanh, kiểm tra, công ty hoặc cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm m ỹ phẩm ra t hị t rư ờ ng phải đảm bảo chuẩn bị sẵn sàng những thông tin về kỹ thuật và an toàn của sản phẩm để xuất trình trư ớ c cơ quan quản lý của Quốc gia Thành viên liên quan. Điều 2. Đ ị nh ngh ĩ a và phạm vi của sản phẩm mỹ phẩm 1. Một “Sản phẩm m ỹ phẩ m ” l à bất kỳ m ột chất hoặc m ột chế phẩm đư ợ c dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ t hể con ngư ờ i (biểu bì, hệ t hống lông tóc, m óng tay/chân, m ôi và các bộ phận sinh dục ngoài) hoặc tiếp xúc với răng và niêm m ạc m iệng, với m ục đích duy nhất hay chủ yếu là làm sạch, làm thơ m , t hay đổi diện m ạo và/hoặc cải thiện m ùi của cơ t hể và/hoặc bảo vệ hay duy trì chúng trong điều kiện tốt. 2. Những sản phẩm đư ợ c coi là m ỹ phẩm t heo đ ị nh ngh ĩ a này đư ợ c liệt kê trong B ản đính kèm 1. 3. Các sản phẩm m ỹ phẩm chứa bất kỳ chất nào có trong Phụ lục V không thuộc phạm vi của Nghị đ ị nh này. Các Quốc gia Thành viên có t h ể áp dụng các biện pháp cần th i ết đối với các sản phẩ m đó. Điều 3. Những yêu cầu về an toàn 1. Một sản phẩm m ỹ phẩm đư ợ c đưa ra thị t rư ờ ng không đư ợ c gây nguy hại tới sức khoẻ của con ngư ờ i khi sử dụng ở những điều kiện bình thư ờ ng hoặc những điều kiện dự đoán trư ớ c, có tính đến hình thức trình bày sản phẩ m , nhãn m ác, h ư ớ ng dẫn cách sử dụng và huỷ bỏ, khuyến cáo cũng như bất kỳ chỉ đ ị nh hoặc thông tin nào khác đư ợ c cung cấp từ nhà sản xuất hoặc đại lý đư ợ c uỷ quyền của nhà sản xuất hay m ột cá nhân bất kỳ ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t r ư ờ ng. 2. V i ệc cung cấp những khuyến cáo như nêu ở trên không m i ễn cho bất cứ cá nhân nào, trong bất kỳ t rư ờ ng hợp nào, không phải tuân thủ theo những yêu cầu khác của Nghị đ ị nh này. Điều 4. Danh mục các thành phần trong mỹ phẩm 1. Các Quốc gia Thành viên sẽ áp dụng Danh m ục Thành phần Mỹ phẩm trong Nghị đ ị nh về Mỹ phẩm của C ộng đồng Châu Âu số 76/768/EEC bao gồm những bản bổ sung m ới nhất. 2. Các Quốc gia Thành viên cấm bán ra thị t r ư ờ ng những sản phẩm m ỹ phẩm có chứa: a) Những chất ghi trong Phụ lục II; b) Những chất ghi trong phần thứ nhất của Phụ lục III vư ợ t quá giới hạn và những điều kiện đã nêu; c) Những chất m àu ngoài những chất ghi trong Phụ lục IV, Phần 1, trừ những sản phẩm m ỹ phẩm chứa những chất m àu chỉ dùng để nhuộm t óc ; d) Những chất m àu ghi trong Phụ lục IV, Phần 1, đư ợ c sử dụng ngoài những điều kiện đã nêu, trừ những sản phẩm m ỹ phẩm chứa những chất m àu chỉ dùng để nhuộm t óc ; e) Những chất bảo quản ngoài danh m ục ghi trong Phụ lục VI, Phần 1 f) Những chất bảo quản ghi trong Phụ lục VI, Phần 1 vư ợ t quá giới hạn và những điều kiện đã nêu trong Phụ lục, trừ khi sử dụng các nồng độ khác với những m ục đích cụ t hể rõ ràng qua trình bày sản phẩ m. g) Những chất lọc tia t ử ngoại ngoài những chất ghi trong Phụ lục VII, Phần 1; và h) Những chất lọc tia tử ngoại trong Phụ lục VII, P h ần1 vư ợ t quá giới hạn và n h ững điều kiện đã nêu trong Phụ lục. 3. Cho phép có vết những chất ghi trong Phụ lục II nếu sự có m ặt của chúng là không tránh khỏi về m ặt kỹ thuật trong thực hành sản xuất tốt và nó phải tuân thủ theo Điều 3. 4. Các Quốc gia Thành viên cho phép lưu hành các sản phẩm m ỹ phẩm chứa: a) Những chất và những thành phần khác ghi trong Phụ lục III, Phần 2 nằm trong g i ới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho tới t hời điểm ghi trong cột (g) của Phụ lục đó. b) Những chất m àu ghi trong Phụ lục IV, Phần 2 đư ợ c sử dùng trong g i ới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho tới t hời điểm quy đ ị nh trong Phụ lục đó. c) Những chất bảo quản trong Phụ lục VI, Phần 2, trong g i ới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho tới t hời điểm quy đ ị nh trong cột (f) của Phụ lục đó. Tuy nhiên, m ột số trong những chất này có thể đư ợ c dùng ở các nồng độ khác với m ục đích cụ t hể rõ ràng thấy đư ợ c trong trình bày sản phẩ m. d) Các chất lọc tia tử ngoại ghi trong Phần 2 của Phụ lục VII, trong g i ới hạn và theo những điều kiện đã quy đ ị nh, cho tới t hời điểm ghi trong cột (f) của Phụ lục đó. Ở các thời điểm đó, những chất m àu, chất bảo quản và chất lọc tia t ử ngoại sẽ : - Hoàn toàn đư ợ c phép, hoặc - Hoàn toàn bị cấm (Phụ lục II), hoặc - Đư ợ c duy trì trong m ột khoảng thời gian nêu ở Phần 2 của Phụ lục III, IV và VII, hoặc - Bị xoá khỏi tất cả các Phụ lục đó, trên cơ sở những thông tin khoa học có đư ợ c hoặc bởi vì chúng không còn đư ợ c sử dụng nữa. Điều 5. Sổ tay ASEAN về các thành phần mỹ phẩm 1. Ngoài trư ờ ng hợp thực hiện theo Điều 4, m ột Quốc gia thành viên có t h ể cho phép sử dụng trong lãnh thổ của m ì nh các chất khác không đư ợ c ghi trong danh m ục các chất cho phép, cho m ột số sản phẩm m ỹ phẩm cụ t hể có quy đ ị nh rõ trong g i ấy phép lưu hành ở quốc gia của m ì nh, vớ i những điều kiện sau đây: a) G i ấy phép chỉ có thời hạn tối đa là 3 nă m; b) Quốc gia Thành viên này phải t iến hành k i ểm tra chính thức các sản phẩm m ỹ phẩ m đư ợ c sản xuất từ chất đó hoặc chế phẩm có dùng chất đó m à m ì nh cho phép. c) Những sản phẩm m ỹ phẩm đư ợ c sản xuất như vậy phải có dấu hiệu riêng đư ợ c nêu rõ trong g i ấy phép. 2. Quốc gia Thành viên đã cấp m ột giấy phép như vậy phải gửi cho Ban Thư ký ASEAN và các Q uốc gia thành viên khác nội dung của bất kỳ giấy phép nào đư ợ c cấp theo Khoản 1 trong thờ i hạn 2 tháng kể từ khi g i ấy phép có h i ệu lực. 3. Trư ớ c khi hết t hời hạn 3 năm như quy đ ị nh trong Khoản 1, Quốc gia Thành viên có t h ể trình lên Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cos m etic Co mm ittee – ACC) đề nghị bổ sung vào danh m ục những chất đư ợ c phép (Phụ lục VIII – Sổ tay ASEAN về các Thành phần Mỹ phẩ m ) đối vớ i chất đã đư ợ c cấp giấy phép quốc gia phù hợp với Khoản 1. Đ ồng thời quốc gia đó cung cấp những tài liệu dùng làm căn cứ cho quyết đ ị nh đề nghị bổ sung chất đó và phải nêu những công dụng của chất hoặc chế phẩm đó. Dựa vào kiến thức khoa học và kỹ thuật m ới nhất, sau khi trao đổi ý kiến, căn cứ ý kiến đề nghị của ACC hoặc của m ột Quốc gia Thành viên, sẽ có quyết đ ị nh xem có thể bổ sung chất đó vào danh m ục những chất đư ợ c phép (Phụ lục VIII – Sổ tay ASEAN về các Thành phần m ỹ phẩ m ) hay giấy phép của quốc gia đó cần phải thu hồi. B ất kể đã quy đ ị nh tạ i Khoản 1(a), g i ấy phép quốc gia vẫn sẽ còn h i ệu lực cho đến khi có quyết đ ị nh chính thức đối vớ i đề nghị bổ sung vào danh m ục. Điều 6. Ghi Nhãn 1. Các Quốc gia thành viên cần áp dụng tất cả những biện pháp cần th i ết để đảm bảo rằng sản phẩ m m ỹ phẩm chỉ có thể đư ợ c đưa ra thị t rư ờ ng nếu nhãn của sản phẩm tuân thủ đầy đủ đúng những Yêu cầu về Ghi Nhãn m ỹ phẩm của ASEAN ( ASEAN Cosmetic Labeling Requirements) nêu tạ i văn Bản đính kèm II và phải có đầy đủ thông tin như quy đ ị nh đư ợ c trình bày rõ ràng, dễ đọc. 2. Nhãn phải ghi những thận trọng khi sử dụng, đặc biệt những chi tiết l iệt kê trong cột “Những điều kiện sử dụng và cảnh báo bắt buộc phải ghi trên nhãn” trong các Phụ lục III, IV, VI, VII và VIII, cũng như bất kỳ thông tin c ần lưu ý đặc biệt đối với sản phẩm m ỹ phẩ m. 3. Các quốc gia thành viên phải t iến hành m ọi biện pháp cần th i ết để đảm bảo rằng khi ghi nhãn, g i ớ i thiệu để bán và quảng cáo sản phẩm m ỹ phẩ m , thì tên, thư ơ ng hiệu, hình ảnh và biểu tư ợ ng hay các dấu hiệu khác không đư ợ c ngụ ý về những đặc tính m à sản phẩm không có. Điều 7. N hững tính năng của sản phẩm 1. Các Quốc gia thành viên phải áp dụng m ọi biện pháp cần th i ết để bảo đảm rằng những tính năng của sản phẩm m ỹ phẩm phải tuân thủ Hư ớ ng dẫn ASEAN về Tính năng Mỹ phẩm ( ASEAN Cosmetic Claims Guideline) ở Bản đính kèm III. Nhìn chung, những tính năng của m ỹ phẩm ch ị u sự kiểm soát của quốc gia. 2. Nguyên tắc chung là những tính năng có l ợi của m ột sản phẩm m ỹ phẩm phải đư ợ c chứng m i nh bằng dẫn chứng có thực và/hoặc bằng bản thân công thức hoặc chế phẩm m ỹ phẩ m . Công ty hoặc cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm m ỹ phẩm ra t hị t rư ờ ng đư ợ c phép sử dụng những đề cư ơ ng hoặc thiết kế chấp nhận đư ợ c về m ặt khoa học của chính họ để thu thập những số l iệu chuyên m ôn hoặc lâm sàng để giải trình thoả đáng lý do sử dụng những đề cư ơ ng đó. Điều 8. Thông tin s ản phẩm 1. Công ty hoặc cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm m ỹ phẩm ra t hị t rư ờ ng phải có sẵn những thông tin sau t ại đ ị a chỉ nêu trên nhãn sản phẩm theo quy đ ị nh tại Điều 5 của Nghị đ ị nh này để trình cho cơ quan quan quản lý của Quốc gia Thành viên liên quan: a) Thành phần đ ị nh tính và đ ị nh lư ợ ng của sản phẩ m ; đối với nư ớ c hoa, thì ghi rõ tên và m ã số của thành phần và thông tin về nhà cung cấp; b) Tiêu chuẩn của nguyên liệu và thành phẩm ; c) Phư ơ ng pháp sản xuất phải đạt t hực hành sản xuất tốt quy đ ị nh tại H ư ớ ng dẫn của ASEAN về Thực hành Sản Xuất Tốt Mỹ Phẩm ( ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) nêu tại văn bản đính kèm VI; cá nhân ch ị u trách nh i ệm sản xuấ t hoặc nhập khẩu phải có kiến thức hoặc kinh nghiệm đầy đủ phù hợp với l uật pháp và t h ực t iễn của Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm đư ợ c sản xuất hoặc nhập khẩu; d) K ết quả đánh giá về sự an toàn đối với sức khoẻ con ngư ờ i của thành phẩ m , các thành phần, cấu trúc hoá học và m ức độ nguy cơ của sản phẩ m; e) Số l iệu hiện có về những tác dụng không m ong m uốn đối với sức khoẻ con ngư ờ i khi sử dụng sản phẩm m ỹ phẩm đó; và f) Những số l iệu hậu thuẫn cho những tính năng có l ợi của sản phẩm như nêu trên nhãn để chứng m i nh bản chất tác dụng của m ỹ phẩ m. 2. Thông tin đề cập trong Khoản 1 của Điều này phải sẵn có bằng ngôn ngữ quốc gia hoặc ngôn ngữ của các Quốc gia thành viên liên quan, hoặc bằng ngôn ngữ m à cơ quan quản lý có thể hiểu đư ợ c. 3. Đ ể đảm bảo các biện pháp điều trị y học nhanh chóng và phù hợp trong những trư ờ ng hợp khó khăn, Quốc gia thành viên có t h ể yêu cầu cung cấp cho cơ quan quản lý những thông tin phù hợp và đầy đủ về những chất đã sử dụng trong sản phẩm m ỹ phẩm và cơ quan quản lý phải đảm bảo rằng thông tin này chỉ đư ợ c dùng cho những m ục đích điều trị trên. Điều 9. Phư ơ ng pháp kiểm nghiệm Công ty hay cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm m ỹ phẩm ra t hị t rư ờ ng phải có sẵn những tài liệu sau đây để trình cho c ơ quan quản lý m ỹ phẩ m: a) Những phư ơ ng pháp h i ện có của nhà sản xuất dùng để kiểm tra các thành phần của sản phẩm m ỹ phẩm tư ơ ng ứng với Phiếu K i ểm nghiệ m ; và b) Những tiêu chí k i ểm tra vi sinh của sản phẩm m ỹ phẩm và độ tinh kh i ết hoá học của các thành phần của m ỹ phẩm và/hoặc những phư ơ ng pháp để kiểm tra các tiêu chí đó của sản phẩ m. Điều 10. Phân công các cơ quan thực hiện 1. Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ACC) có trách nh i ệm phối hợp, đánh giá và giám sát việc thực hiện Nghị đ ị nh này. 2. Uỷ ban Tư vấn ASEAN về Tiêu chuẩn và Chất lư ợ ng (ACCSQ) và Ban Thư ký ASEAN sẽ hỗ t rợ việc phối hợp và giám sát thực hiện Nghị đ ị nh này và trợ giúp ACC trong m ọi vấn đề liên quan. 3. ACC có thể thành lập m ột Nhóm chuyên gia Khoa H ọc Mỹ Phẩm ASEAN ( ASEAN Cosmetic Scientific Body - ACSB) để t rợ giúp ACC trong v i ệc rà soát các danh m ục thành phần m ỹ phẩm và những vấn đề về kỹ thuật và an toàn. ACSB sẽ gồm đại diện của các cơ quan quản lý, ngành công nghiệp và các cơ quan nghiên cứu. Điều 11. N hững trư ờ ng hợp đặc biệt 1. Quốc gia Thành viên có t h ể tạm t hời cấm bán m ột sản phẩm m ỹ phẩm trong lãnh thổ của m ì nh hoặc áp đặt những điều kiện đặc biệt đối với sản phẩm m ỹ phẩm đó, nếu dựa trên đánh giá chắc chắn Quốc gia Thành viên phát h i ện thấy sản phẩm m ỹ phẩm m ặc dù tuân thủ đúng những yêu cầu của Chỉ t hị này nhưng có nguy hại đến sức khỏe hoặc vì những lý do cụ t hể liên quan đến những vấn đề nhạy cảm về tín ngư ỡ ng hay văn hoá. Quy chế quốc gia có t h ể cho phép hoặc cấm m ột số tính năng của sản phẩ m . H ơn nữa, Quốc gia Thành viên vì n h ững lý do về cơ cấu tổ chức và luậ t pháp của m ì nh, có thể chỉ đ ị nh m ột cơ quan có thẩm quyền cụ t hể và áp đặt sự kiểm soát khác đố i với m ột sản phẩm m ỹ phẩm cụ t hể đã tuân thủ đúng những yêu cầu của Nghị đ ị nh này và các Phụ lục. Quốc gia này phải lập tức thông báo cho các Quốc gia Thành viên khác và g ửi m ột bản sao cho Ban Thư ký ASEAN nêu rõ những căn cứ cho quyết đ ị nh của m ì nh. 2. Ban Thư ký ASEAN sẽ thông báo cho ACC để ACC trong thời gian sớm nhất có thể tham khảo những Quốc gia Thành viên liên quan và đưa ra ý k i ến của m ì nh không chậm t rễ và thực hiện những biện pháp thích hợp. 3. Quốc gia Thành viên có qu y ết đ ị nh tạm t hời hạn chế hoặc cấm đối với những sản phẩm m ỹ phẩ m cụ t hể, phải thông báo biện pháp này cho các Quốc gia Thành viên khác và g ửi m ột bản sao cho Ban Thư ký ASEAN nêu rõ căn cứ cùng với m ô tả chi tiết về các biện pháp khắc phục theo luậ t pháp hiện hành của m ì nh và thời gian áp dụng biện pháp khắc phục đó. Điều 12. Thực hiện 1. Các Quốc gia thành viên sẽ t i ến hành những biện pháp thích hợp để thực hiện Nghị đ ị nh này. 2. Tuy nhiên, trong thời gian 36 tháng từ khi Nghị đ ị nh có hiệu lực, các Quốc gia thành viên vẫn có thể cho phép bán trên lãnh thổ của m ì nh những sản phẩm m ỹ phẩm chưa đáp ứng những yêu cầu của Nghị đ ị nh này. 3. Các Quốc gia thành viên tiến hành những biện pháp thích hợp để đảm bảo cơ sở hạ tầng kỹ thuật cần th i ết cho việc triển khai thực hiện Nghị đ ị nh này. 4. Các Quốc gia thành viên đảm bảo thông báo cho các Quốc gia thành viên khác nội dung những điều khoản của luật pháp quốc gia m à h ọ á p d ụng trong lĩ nh vực điều ch ỉ nh của Nghị đ ị nh này, với m ột bản sao gửi cho Ban Thư ký ASEAN, Ban t h ư ký ASEAN sẽ nhanh chóng thông báo cho ACC. 5. Các Quốc gia thành viên đảm bảo đư ợ c thực hiện việc giám sát hậu m ại và phải có đầy đủ t hẩm quyền thực thi pháp luật đối với những sản phẩm m ỹ phẩm phát hiện thấy không tuân thủ theo Nghị đ ị nh này. 6. Những điều khoản của Nghị đ ị nh này có thể đư ợ c sửa đổi khi có sự đồng ý bằng văn bản của tất cả Q uốc gia Thành viên. Mọi sửa đổi bắt đầu có h i ệu lực khi đư ợ c tất cả các Quốc gia Thành viên chấp nhận. ĐỊNH NGHĨA MỸ PHẨM ASEAN VÀ DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHÓM MỸ PHẢM Bản đính kèm I DANH MỤC MINH HOẠ THEO PHÂN LOẠI MỸ PHẨM A. CƠ SỞ XÂY DỰNG Đ ị nh ngh ĩ a m ột sản phẩm m ỹ phẩm đã đư ợ c Nhóm công tác về m ỹ phẩm của ACCSQ c h ấp nhận cho sử dụng, đó là đ ị nh ngh ĩ a trong Nghị đ ị nh của C ộng đồng Châu Âu. Đ ể hiểu đư ợ c toàn vẹn cả quá trình ẩn sau những câu chữ của đ ị nh ngh ĩ a này, cần phải xem cách t h ức m à đ ị nh ngh ĩ a gốc nă m 1976 đư ợ c sửa đổi vào năm 1993. Đ ị nh ngh ĩ a gốc: Một chất hay chế phẩm bất kỳ dự kiến cho tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ t hể con ngư ờ i … hoặc với răng lợi, niêm m ạc m iệng, chỉ với m ục đích duy nhất hoăc chủ yếu là để làm vệ sinh 1 , làm thơ m 2 hoặc bảo vệ chúng 3 , nhằm m ục đích duy trì chúng ở điều kiện tốt 4 , thay đổi hình thức 5 hoặc điều ch ỉ nh m ùi hư ơ ng cơ thể 6 . Đ ị nh ngh ĩ a h i ện nay: Một chất hay chế phẩm bất kỳ dự kiến cho tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ t hể con ngư ờ i … hoặc với răng lợi, niêm m ạc m iệng, chỉ với m ục đích duy nhất hoăc chính là để làm vệ sinh 7 , làm thơ m 8 , làm thay đổi hình t hức 9 , và/hoặc điều ch ỉ nh m ùi hư ơ ng cơ t hể 10 , và/hoặc bảo vệ chúng 1 1 hoặc duy trì chúng ở điều kiện tốt 12 . Bằng cách bỏ bớt từ "nhằm m ục đích" và thay t h ế ba chức năng (1 - 3) và ba m ục tiêu (4 - 6) bằng sáu m ục đích (7 - 12), khái niệm năm 1993 đã loại bỏ m ột số bất t hư ờ ng về l uật pháp trong đó có nội dung đưa tất cả những sản phẩm trang điểm ra ngoài phạm vi những sản phẩm m ỹ phẩ m. Cần ghi nhận là trong khi cụm từ "duy nhất hoăc chủ yếu " đã đư ợ c đổi thành "duy nhất hoăc chính" đã nhấn m ạnh thực tế là các cơ quan quản lý đã nhìn nhận m ỹ phẩm có t hể có những chức năng ngoài 6 chức năng đã nêu. B. DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHÓM MỸ PHẨM ĐƯỢC NÊU Ở PHỤ LỤC I Danh m ục này là không hạn chế và những dạng và loại sản phẩm chưa đư ợ c hình dung ra hiện nay sẽ đư ợ c xem xét căn cứ trên khái n i ệm m ỹ phẩm và chưa có trong danh m ục. PHỤ LỤC I DANH MỤC MINH HOẠ THEO NHÓM MỸ PHẨM - Ke m , nhũ tư ơ ng, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, m ặt, chân, vv...). - Mặt nạ (ngoại t rừ những sản phẩm hoá chất lột da m ặt). - Nền m àu (dạng nư ớ c, nhão hoặc bột). - Phấn trang điể m , phấn dùng sau khi t ắ m , phấn vệ sinh, vv... - Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử m ùi, vv... - Nư ớ c hoa, nư ớ c vệ sinh và nư ớ c hoa toàn thân (eau de Cologne). - Các chế phẩm dùng khi t ắm ( m uối, xà bông, dầu, gel, vv...). - Chế phẩm l àm rụng lông. - Nư ớ c khử m ùi cơ thể và chống ra m ồ hôi. - Sản phẩm chăm sóc tóc. - Nhuộm và tẩy m àu tóc, - Sản phẩm để uốn, duỗi và cố đ ị nh tóc, - Sản phẩm đ ị nh dạng tóc, - Sản phẩm vệ sinh tóc (sữa, bột, dầu gội), - Sản phẩm điều hoà tình trạng tóc (sữa, ke m , dầu), - Sản phẩm trang điểm t óc (sữa, keo, sáp chải tóc). - Sản phẩm cạo râu (ke m , xà bông, sữa,vv...). - Sản phẩm trang điểm và tẩy trang m ặt và m ắt. - Sản phẩm để dùng cho m ôi. - Sản phẩm chăm sóc răng và m iệng. - Sản phẩm chăm sóc và trang điểm m óng. - Sản phẩm vệ sinh bên ngoài bộ phận kín. - Sản phẩm dùng trong t ắm nắng. - Sản phẩm để tránh bắt nắng da - Sản phẩm l àm t rắng da. - Sản phẩm chống nhăn. QUY ĐỊNH ASEAN VỀ GHI NHÃN MỸ PHẨM Bản đính kèm II QUY ĐỊNH ASEAN VỀ GHI NHÃN MỸ PHẨM A. MỤC TIÊU 1. Tài liệu này đưa ra hư ớ ng dẫn về quy đ ị nh ghi nhãn sản phẩm m ỹ phẩm t huộc phạm vi điều ch ỉ nh của Điều 5 Nghị đ ị nh Mỹ phẩm ASEAN số 05/01/ACCSQP W G . B. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỊNH NGHĨA 1. Dùng trong tài liệu này, các thuật ngữ dư ớ i đây đư ợ c hiểu như sau: Tên sản phẩm mỹ phẩ m : là tên đặt cho m ột sản phẩm m ỹ phẩ m , có t hể là tên m ới phát m i nh, cùng với t hư ơ ng hiệu (trade m ark) hoặc tên của nhà sản xuấ t; Bao bì trực tiếp : là bao bì hoặc dạng đóng gói khác trực tiếp tiếp xúc với m ỹ phẩ m; Bao bì ngoà i: là bao bì đựng bao bì trực tiếp; Nội dung ghi nhãn : là những thông tin đư ợ c viết, in hoặc đồ hoạ ở trên bao bì t r ực tiếp hoặc bao bì ngoài và các tờ dạng tờ rơ i; Chủ sở hữu giấy phép đăng ký : là ngư ờ i sở hữu giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm m ỹ phẩ m. C. NỘI DUNG GHI NHÃN SẢN PHẨM MỸ PHẨM 1. Những chi tiết sau sẽ phải nêu trên bao bì ngoài của sản phẩm m ỹ phẩm hoặc nếu không có bao bì ngoài thì nêu trên bao bì trực tiếp của sản phẩm m ỹ phẩ m. a) Tên sản phẩm m ỹ phẩm và chức năng của nó, trừ phi đã đư ợ c thể hiện rõ ở hình t h ức trình bày của sản phẩ m; b) Những hư ớ ng dẫn sử dụng cho sản phẩm m ỹ phẩ m , t rừ phi đã đư ợ c thể hiện rõ ở tên gọi hoặc hình thức trình bày sản phẩ m; c) Thành phần đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp trong ấn phẩm m ới nhất của các tài liệu tham khảo chuẩn (xem Bản đính kèm A). Các thành phần thực vật và chiết xuất từ t hực vật phải ghi cả tên g i ống và loài. Tên g i ống thực vật có thể viết tắ t; Tuy nhiên, những yếu tố sau không đư ợ c coi là thành phần của sản phẩ m: - Tạp chất có trong nguyên liệu sử dụng; - Các nguyên liệu phụ gia kỹ thuật dùng trong pha chế nhưng không có trong sản phẩm cuố i cùng; - Nguyên vật l iệu dùng với lư ợ ng tối thiểu cần th i ết ví dụ như dung m ôi hoặc chất dẫn trong nư ớ c hoa và các thành phần làm thơ m. d) Nư ớ c sản xuấ t; e) Tên và đ ị a chỉ của công ty hoặc cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t r ư ờ ng nội đ ị a; f) Dung lư ợ ng tính theo cân nặng hoặc thể tích, sử dụng đơn vị đo lư ờ ng theo hệ m ét hoặc cả hệ m ét và hệ đo lư ờ ng Anh; g) Số lô của nhà sản xuấ t; h) Ngày sản xuất và ngày hết hạn của sản phẩ m , sử dụng thuật ngữ rõ ràng (ví dụ tháng/nă m ) ; i) Những thận trọng đặc biệt cần lưu ý khi sử dụng, đặc biệt là những thận trọng đư ợ c liệt kê trong cột "Những điều kiện sử dụng và cảnh báo cần phải in trên nhãn trong p h ần Phụ lục___", phải đư ợ c ghi trên nhãn cùng những thông tin cảnh báo đặc biệt khác của sản phẩm m ỹ phẩ m. Các nư ớ c thành viên có thể ra quy đ ị nh cụ t hể t uỳ theo nhu cầu trong nư ớ c, ví dụ như tuyên bố về thành phần có nguồn gốc từ động vật. Trong trư ờ ng hợp này: (i) . C ần phải có m ột tuyên bố (dư ớ i hình thức bất k ỳ ) trên nhãn sản phẩm nêu rõ là có chứa thành phần có nguồn gốc từ động vậ t (ii). Đ ối với các thành phần có nguồn gốc từ bò hoặc lợn, cần nêu chính xác tên động vật. (iii). Những thành phần có t ừ nhau thai ngư ờ i phải đư ợ c tuyên bố cụ thể trên nhãn s ản phẩ m j) Số đăng ký sản phẩm ở nư ớ c xuất xứ (sản xuất) hoặc nư ớ c cho đăng ký. 2. Trong trư ờ ng hợp kích thư ớ c, hình dạng hoặc tính chất của bao bì hoặc vỏ hộp không cho phép trình bày đầy đủ các chi tiết quy đ ị nh ở đoạn 1 từ (a) đến (i), có thể cho phép sử dụng tờ rời, tờ giới thiệu, giấy dán kè m , b i ển trưng bày, túi hàn m iệng, vv… Tuy nhiên, ít nhất phải có n h ững chi t iết sau trên bao bì trực tiếp: a. Tên sản phẩm m ỹ phẩ m; b. Số lô của nhà sản xuấ t 3. Những chi tiết quy đ ị nh ở đoạn 1 và 2 trên đây phải đư ợ c trình bày rõ ràng dễ đọc, đầy đủ và không xoá đư ợ c. 4. Những chi tiết l iệt kê ở đoạn 1 phải trình bày bằng tiếng Anh và/hoặc ngôn ngữ quốc gia và/hoặc m ột ngôn ngữ m à ngư ờ i tiêu dùng ở đ ị a phư ơ ng nơi bán sản phẩm có t hể hiểu đư ợ c. Bản đính kèm A DANH MỤC CÁC TÀI LIỆU THAM KHẢO ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO DANH PHÁP THÀNH PHẦN MỸ PHẨM 1. International Cos m etic Ingredient Dictionary 2. British Phar m acopoeia 3. United States Phar m acopoeia 4. Che m ical Abstract Services 5. Japanese Standard Cos m etic Ingredients 6. Japanese Cos m etic Ingredient Codex HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ CÁCH NÊU CÔNG DỤNG CỦA MỸ PHẨM Bản đính kèm III HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ CÁCH NÊU CÔNG DỤNG CỦA MỸ PHẨM Tài liệu này đưa ra hư ớ ng dẫn về khoảng giao thoa g i ữa thuốc/ m ỹ phẩm liên quan đến nội dung nêu về công dụng của m ỹ phẩ m. Sản phẩm đư ợ c xác đ ị nh hoặc là " m ỹ phẩ m " hoặc là "thuốc" dựa trên hai yếu tố : - Thành phần công thức của sản phẩ m , và - Mục đích sử dụng (++) dự kiến của sản phẩ m Thành phần công thức - Thành phần công thức của m ột sản phẩm không nhất thiết quyết đ ị nh việc phân l oại sản phẩm đó. Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn có thể xảy ra là m ột thành phần hay hàm l ư ợ ng của m ộ t thành phần có thể làm cho sản phẩm không còn phù hợp với cách phân l o ại của m ột m ỹ phẩ m. Mục đích sử dụng dự kiến - Theo khái niệm của thuật ngữ "thuốc" và " m ỹ phẩ m " trong các luật lệ tư ơ ng ứng, thì vấn đề m ấu chốt trong việc phân loại m ột sản phẩm l à m ục đích sử dụng của nó. Công dụng sản phẩm ghi trong t ờ hư ớ ng dẫn sử dụng (package-insert), trên quảng cáo, và đặc biệt là trên nhãn s ản phẩ m, sẽ chỉ rõ cho ngư ờ i tiêu dùng biết đư ợ c m ục đích sử dụng dự kiến của sản phẩ m. Nguyên tắc chung là sản phẩm m ỹ phẩm chỉ đư ợ c nêu những công dụng có l ợi như m ột m ỹ phẩ m , chứ không phải là công dụng có l ợi về y học hay điều tr ị . Bất kỳ m ột công dụng có l ợi về t hẩm m ỹ phải t hống nhất với thông lệ quốc tế và phải đư ợ c giải trình bằng các số l iệu kỹ thuật và/hoặc công thức hoặc bằng chính hình thức trình bày sản phẩm m ỹ phẩ m . N hững nhà sản xuất/chủ sở hữu sản phẩm đư ợ c phép sử dụng các đề cư ơ ng/thiết kế nghiên cứu chấp nhận đư ợ c về m ặt khoa học của họ để thu thập các số l iệu chuyên m ôn với điều kiện là phải có lập luận thích đáng về lý do l ựa chọn đề cư ơ ng/thiết kế nghiên cứu đó. QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM Bản đính kèm IV QUY ĐỊNH ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ MỸ PHẨM A. LỜI GIỚI THIỆU N hững quy đ ị nh/thủ tục của ASEAN về đăng ký sản phẩm sẽ đư ợ c tinh g i ản thành dạng đơn giản nhất. Hệ t hống này sẽ đư ợ c xem xét đánh giá liệu có thể thay thế đư ợ c bằng hệ t hống Nghị đ ị nh Mỹ phẩ m ASEAN đối với tất cả các sản phẩm m ỹ phẩ m , để tập trung vào hệ thống giám sát hậu m ại. B. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH N hững quy đ ị nh dư ớ i đây sẽ áp dụng đối với tất cả sản phẩm m ỹ phẩm hiện tại bắt buộc phải đăng ký ở các nư ớ c ASEAN. Đ ă ng ký đư ợ c đ ị nh ngh ĩ a là việc nộp những thông tin v ề sản phẩ m , qua quá trình t h ẩ m đ ị nh và xét duyệt t rư ớ c khi sản phẩm đư ợ c bán ra thị t rư ờ ng. Các nư ớ c thành viên ASEAN dựa trên pháp l uật hiện hành của m ì nh m à quy đ ị nh những m ỹ phẩm phải đăng ký. Tuỳ thuộc vào khả năng của m ì nh, các nư ớ c thành viên ASEAN có t h ể c hấp nhận việc cấp đăng ký lưu hành m ỹ phẩm của bất kỳ nư ớ c thành viên ASEAN nào có quản lý m ỹ phẩ m . Quá trình công nhận lẫn nhau về việc đăng ký m ỹ phẩm này có ngh ĩ a là ở nư ớ c thành viên ASEAN nào, việc cấp số đăng ký cho m ỹ phẩm tuân theo Quy đ ị nh ASEAN về đăng ký m ỹ phẩm thì các nư ớ c thành viên ASEAN khác có t h ể đồng ý với việc cấp số đăng ký này và cho phép những m ỹ phẩm tư ơ ng ứng đư ợ c bán trên nư ớ c họ. Tinh thần trên cũng áp dụng đối với những sản phẩm nhập khẩu từ những nư ớ c không thuộc ASEAN để bán trong khu vực ASEAN. Tuy nhiên, nư ớ c cấp đăng ký cho m ỹ phẩm đó phải t iến hành những biện pháp cần th i ết đảm bảo rằng sản phẩm nhập khẩu đư ợ c đăng ký phải tuân theo đúng những Tài Liệu Kỹ thuật của H ệ thống Hoà hợp ASEAN trong Q u ản lý Mỹ phẩ m. C. THỜI GIAN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ Thời gian cấp số đăng ký tốt nhất tối đa là 30 ngày làm v i ệc. D. THỜI HẠN HIỆU LỰC SỐ ĐĂNG KÝ Số đăng ký sản phẩm sẽ có hiệu lực 5 năm sau đó phải đăng ký lại. B ất kỳ sự thay đổi nào về công thức ảnh hư ở ng đến tính năng của sản phẩm và bất kỳ sự thay đổi nào về công dụng của sản phẩm đều phả i đăng ký m ới. E. NHỮNG YÊU CẦU TRONG ĐĂNG KÝ 1. Yêu cầu về ngôn ngữ: Tiếng Anh và/hoặc ngôn ngữ phổ biến nhất ở m ỗi nư ớ c sản phẩm đư ợ c bán 2. Yêu cầu K ỹ thuật: 2.1 Nêu thành phần đ ị nh tính của sản phẩm đư ợ c ghi theo danh pháp INCI hay bất kỳ danh pháp nào đư ợ c dùng trong các tài liệu tham khảo chuẩn đư ợ c công nhận vào t ừng thời điể m . Phải nêu thành phần đ ị nh lư ợ ng đối với những chất bị hạn chế sử dụng. Khi cần th i ết hoặc khi đư ợ c yêu cầu, cần phải nộp công thức gốc của sản phẩm cho cơ quản quản lý m ỹ phẩ m. 2.2 Mô t ả thành phẩ m . Tiêu chuẩn kỹ thuật của thành phẩm t uỳ theo yêu cầu của từng nư ớ c. 2.3 Phư ơ ng pháp k i ểm nghiệm t uỳ theo yêu cầu của từng nư ớ c. 2.4(i) G i ấy phép bán t ự do và G i ấy phép Hoạt động/Sản xuất 1 hoặc (ii) G i ấy phép bán t ự do và Chứng chỉ Thực hành sản xuất tốt; hoặc (iii) G i ấy chứng nhận Xuất xứ (Certificate of Origine)[1] ; hoặc (iv) G i ấy chứng nhận do Cơ quan Y tế hay cơ quan có t h ẩm quyền cấp tuyên bố rằng cơ sở sản xuấ t đáp ứng đư ợ c những yêu cầu quốc gia về vệ sinh, an toàn và chất lư ợ ng G i ấy phép bán t ự do do Cơ quan Y t ế hoặc cơ quan có thẩm quyền của nư ớ c sản phẩm đư ợ c bán trên thị t r ư ờ ng, có nêu rõ nư ớ c sản xuất. G i ấy phép Hoạt động/Sản xuất do C ơ quan Y tế hoặc các cơ quan q u ản lý về m ỹ phẩm của nư ớ c sản xuất cấp. Chứng chỉ Thực hành sản xuất tốt do C ơ quan Y t ế hoặc các cơ quan quản lý về m ỹ phẩm của nư ớ c sản xuất cấp. G i ấp chứng nhận Xuất xứ do Cơ quan Y t ế hoặc các cơ quan quản lý về m ỹ phẩm tại nư ớ c thành phẩm m ỹ phẩm đư ợ c sản xuất cấp (ví dụ như ở dạng ke m , gel, bút chì, son) Nếu không có cơ quan quản lý cấp giấy phép cho m ọi t rư ờ ng hợp thì tài liệu có t h ể đư ợ c cấp bởi các hiệp hội đã đư ợ c công nhận. Năng lực của những hiệp hội này tuỳ th u ộc vào ngành công nghiệp hay cơ quan quản lý quốc gia và bản danh sách các h i ệp hội này sẽ đư ợ c gửi cho các nư ớ c thành viên ASEAN. 2.5 Số l iệu kỹ thuật hay dữ l iệu về lâm sàng (khi thích hợp) để chứng m i nh những công dụng đặc biệ t của sản phẩ m. 2.6 Tờ thông tin có ghi cách dùng/ m ô tả sản phẩ m , phư ơ ng pháp sử dụng, những lưu ý cần th i ết trong quá trình sử dụng sản phẩ m , tuyên bố về t uổi t họ và phư ơ ng pháp g i ải m ã số lô, quy cách đóng gói, thông tin về chủ sở hữu sản phẩ m , nhà sản xuất hay đóng gói. 2.7 Tuyên bố của công ty về việc không có những chất cấm và tuân thủ theo những giới hạn về hàm lư ợ ng của những chất bị hạn chế. 2.8 G i ấy phép Kinh doanh của cơ sở đăng ký hay công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t rư ờ ng. 2.9 Mẫu nhãn 2.10 Mẫu sản phẩm t uỳ theo yêu cầu từng nư ớ c. 3. Đ ối với m ột sản phẩm đã đư ợ c cấp đăng ký lưu hành sản phẩm ở m ột nư ớ c thành viên ASEAN bấ t k ỳ , thì phải nộp những tài liệu sau đây cho cơ quan quản lý m ỹ phẩm ở nư ớ c/ những nư ớ c khác m à sản phẩm sẽ đư ợ c bán. 3.1 Thư Thông báo cho cơ quan quản lý m ỹ phẩm rằng m ỹ phẩm sẽ đư ợ c bán tại nư ớ c đó. Thư Thông báo sẽ bao gồm những thông tin sau đây: i. Tên sản phẩ m ii. Thư ơ ng hiệu sản phẩ m iii. Mô tả về sản phẩ m (Mô tả dạng bào chế của mỹ phẩm ví dụ kem, gel, bột, chì, thỏi v.v) iv. Mục đích sử dụng của m ỹ phẩm (công dụng) (Mô t ả m ục đích sử dụng của m ỹ phẩm như sản phẩm dành cho trẻ e m , k h ử m ù i , sữa dư ỡ ng da vùng m ắt, thuốc nhuộm t óc, dầu gội đầu, kem giữ ẩm cho da, v.v...) v. Công thức sản phẩ m (Bao gồm danh m ục đầy đủ các thành phần và ghi rõ hàm lư ợ ng (phần tră m ) của những thành phần bị hạn chế) vi. Chi tiết về đóng gói (Mô t ả bao gói và các quy cách đóng gói, ví dụ lọ thuỷ tinh, 10 m l, 30 m l & 100 m l) vii. Tên và đ ị a chỉ của ngư ờ i ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t r ư ờ ng viii. Tên và đ ị a chỉ của nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất theo hợp đồng ix. Tên và đ ịa c h ỉ c ủ a nhà n h ập kh ẩ u x. Một bản m ẫu nhãn sản phẩ m 3.2 Bản sao G i ấy chứng nhận Đ ă ng ký sản phẩm có chứng thực của cơ quan cấp. QUY ĐỊNH CHUNG CỦA ASEAN VỀ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MỸ PHẨM Bản đính kèm V QUY ĐỊNH CHUNG CỦA ASEAN VỀ NHẬP KHẨU/XUẤT KHẨU MỸ PHẨM A. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH Chỉ những quy đ ị nh quản lý của các cơ quan quản lý y t ế trong khu vực là đư ợ c đưa ra xem xét trong tài liệu này. Những quy đ ị nh này chỉ áp dụng cho Pha I của hệ thống hoà hợp. B. CÁC QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU 1. Đ ă ng ký các cơ sở xin l ưu hành m ỹ phẩm hoặc công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm r a t hị t r ư ờ ng Đ ă ng ký lưu hành sẽ tạo thuận lợi cho quá trình điều tra và theo dõi của cơ quan quản lý trong t rư ờ ng hợp sản phẩm có vấn đề. V i ệc đăng ký lưu hành của cơ sở xin đăng ký hoặc công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t r ư ờ ng phải dựa trên các quy đ ị nh của từng quốc gia. 2. Đ ă ng ký sản phẩ m Chỉ những nư ớ c m ong m uốn thực hiện đăng ký m ỹ phẩm là tham gia. Khi đó cần thực hiện theo các quy đ ị nh trong Tài liệu kỹ thuật về quy trình đăng ký. 3. Ghi nhãn sản phẩ m Đ ể đảm bảo cho ngư ờ i tiêu dùng có sự lựa chọn trên cơ sở đầy đủ thông tin, để tạo thuận lợi cho cán bộ y tế và cho phép cơ quan quản lý có thể kiểm soát m ột cách hiệu quả, sản phẩm m ỹ phẩ m trên thị t rư ờ ng phải tuân thủ theo các quy đ ị nh về ghi nhãn. N h ững quy đ ị nh này có trong Tài liệu kỹ thuật hư ớ ng dẫn ghi nhãn m ỹ phẩ m. 4. Tuân thủ theo Danh m ục thành phần đư ợ c phép sử dụng, thành phần bị cấm và thành phần bị hạn chế sử dụng. Đ ể đảm bảo rằng chỉ có các thành phần an toàn là đư ợ c sử dụng trong sản phẩm m ỹ phẩm bán trên t hị t rư ờ ng các nư ớ c ASEAN, cần phải t hực hiện theo danh m ục các thành phần m ỹ phẩm đư ợ c phép sử dụng, các chất bị cấm quy đ ị nh cho ngành công nghiệp m ỹ phẩm ở ASEAN. Cần thực hiện theo các quy đ ị nh có trong Tài liệu kỹ thuật về Danh m ục Thành phần m ỹ phẩm thông dụng. 5. V i ệc lưu giữ hồ sơ tại cơ sở xin đăng ký hoặc công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm r a t hị t r ư ờ ng Cơ sở xin đăng ký hoặc công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t rư ờ ng phải lưu giữ hồ sơ về việc phân phối cấp m ột đối với sản phẩm của m ì nh, m ục đích là để thu hồi sản phẩ m theo đúng quy trình của m ỗi quốc gia. C. NHẬP KHẨU ĐỂ TÁI XUẤT TRỰC TIẾP RA NGOÀI KHỐI ASEAN V i ệc nhập khẩu để tái xuất t rực tiếp sản phẩm m ỹ phẩm có t hể đư ợ c m iễn không phải t hực hiện theo các quy đ ị nh về nhập khẩu sản phẩm m ỹ phẩm vì chúng không có ảnh hư ở ng tới sự a n toà n c ủa ngư ời tiêu dùng trong khu vực ASEAN, n h ưng cơ sở đăng ký hoặc công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t rư ờ ng phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ và tài liệu. Những hồ sơ này phải công khai cho các cơ quan chức năng khi thanh k i ểm t ra bất kỳ lúc nào. "Nhập khẩu để tái xuất t rực tiếp" đề cập đến việc nhập khẩu m ỹ phẩm của m ột t hư ơ ng nhân ASEAN để sau đó chính thư ơ ng nhân đó xuất khẩu sản phẩm ra khỏi khu vực ASEAN. S ản phẩm m ỹ phẩm đó không đư ợ c phép đưa ra bán trên thị t r ư ờ ng ASEAN. D. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU N hững quy đ ị nh về xuất khẩu sản phẩm m ỹ phẩm phải dựa trên các quy đ ị nh của từng quốc gia, nếu có. Nếu sản phẩm dự đ ị nh xuất khẩu cũng đư ợ c bán trên thị t r ư ờ ng nội đ ị a và vì thế phải tuân thủ theo các quy đ ị nh quản lý có liên quan, khi đó nếu có yêu cầu, cơ quan y tế có thể sẽ cấp giấy chứng nhận bán tự do (free sale certificate). Danh sách các cơ quan y tế ở các nư ớ c ASEAN có t h ẩm quyền cấp giấy chứng nhận bán t ự do có thể đư ợ c ACCSQ CP W G lập và gửi cho tất cả các nư ớ c thành viên ASEAN. E. TÓM TẮT Nói tóm lại, sản phẩm m ỹ phẩm sẽ đư ợ c phép nhập khẩu nếu chúng đáp ứng các quy đ ị nh về đăng ký và cấp phép, quy đ ị nh ghi nhãn và quy đ ị nh về những hạn chế trong thành phần m ỹ phẩ m . C ơ sở xin đăng ký hoặc công ty/cá nhân ch ị u trách nh i ệm đưa sản phẩm ra t hị t rư ờ ng phải lưu giữ hồ sơ về việc phân phối ban đầu để phục vụ cho v i ệc thu hồi sản phẩ m . N hững quy đ ị nh về xuất khẩu m ỹ phẩ m phải dựa trên quy đ ị nh của m ỗi quốc gia, nếu có. HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM Bản đính kèm VI HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM Lời mở đầu: Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được đưa ra nhằm hỗ trợ ngành công nghiệp mỹ phẩm tuân thủ theo các điều khoản của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN. Vì quy định này chỉ có tính chất áp dụng riêng đối với các sản phẩm mỹ phẩm, nguyên tắc của Thực hành tốt sản xuất thuốc hay dược phẩm vẫn phải được tuân theo. Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm trình bày ở đây chỉ là một hướng dẫn chung đối với các nhà sản xuất trong việc phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng của mình. Mục đích quan trọng nhất của quá trình sản xuất vẫn phải được đảm bảo trong bất cứ trường hợp nào, nghĩa là chất lượng sản phẩm mỹ phẩm phải đạt các tiêu chuẩn phự hợp với mục đích sử dụng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích của người tiêu dùng. 1. GI Ớ I THIỆ U Mục đích của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) là để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm tra chất lượng một cách thống nhất theo tiêu chuẩn chất lượng quy định. Nó liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm. 1.1 Những điểm lưu ý chung 1.1.1. Trong sản xuất mỹ phẩm, các biện pháp quản lý và giám sát là hết sức cần thiết để đảm bảo người tiêu dùng nhận được sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. 1.1.2. Chất lượng sản phẩm phụ thuộc vào chất lượng nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự tham gia. 1.2. Hệ thống quản lý chất lượng 1.2.1. Cần thiết lập, phát triển và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng như một cụng cụ đảm bảo đạt được các chính sách và mục tiêu đó đề ra. Hệ thống này cần quy định rõ cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, các hướng dẫn, quá trình xử lý và nguồn lực thực hiện công tác quản lý chất lượng. 1.2.2. Hệ thống quản lý chất lượng cần được cơ cấu cho phù hợp với các hoạt động của công ty và phù hợp với tính chất sản phẩm cũng như cần tính đến các yếu tố thích hợp quy định trong Hướng dẫn này. 1.2.3. Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm và các công đoạn kiểm tra chất lượng khác. 2. NHÂN SỰ Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Đội ngũ nhân sự phải có sức khoẻ tốt và đủ khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao. 2.1 Tổ chức, Trình độ và Trách nhiệm 2.1.1. Cơ cấu tổ chức của một công ty sẽ có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm do những người khác nhau phụ trách; không ai chịu trách nhiệm trước ai. 2.1.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm. Trưởng bộ phận sản xuất có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm, bao gồm các quy trình thao tác, trang thiết bị, nhân sự sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ tài liệu sản xuất. 2.1.3. Trưởng bộ phận quản lý chất lượng phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng. Người này có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về tất cả nhiệm vụ trong quản lý chất lượng, bao gồm việc xây dựng, kiểm duyệt và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng. Người này cũng phải có quyền giao hoặc uỷ quyền cho nhân viên của mình khi cần thiết trong việc duyệt những nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đó đạt tiêu chuẩn, hoặc loại bỏ nếu không đạt tiêu chuẩn thích hợp hoặc không được sản xuất theo đúng quy trình đó được duyệt trong những điều kiện sản xuất đó được xác định. 2.1.4. Trách nhiệm và quyền hạn của những nhân sự chủ chốt cần được quy định rõ ràng. 2.1.5. Cần bổ nhiệm đầy đủ số lượng nhân sự đó được đào tạo để thực hiện việc giám sát trực tiếp ở mỗi khâu sản xuất và mỗi đơn vị kiểm tra chất lượng. 2.2 Đào tạo 2.2.1. Tất cả nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP. Cần chú trọng trong đào tạo những nhân viên làm việc trong điều kiện tiếp xúc với nguyên vật liệu độc hại. 2.2.2. Đào tạo về GMP cần được thực hiện thường xuyên. 2.2.3. Hồ sơ về đào tạo cần được lưu giữ và có đánh giá chất lượng đào tạo theo định kỳ. 3. Nhà xưởng Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp. 3.1 Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh. 3.2. Các sản phẩm gia dụng có thành phần không gây độc hại và các sản phẩm mỹ phẩm aos thể sử dụng chung một khu sản xuất và trang thiết bị, với điều kiện là phải thực hiện các biện pháp kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo và nguy cơ lẫn lộn. 3.3. Vạch sơn, rèm nhựa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể được sử dụng để tránh tình trạng lẫn lộn. 3.4. Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. 3.5. Bất cứ khi nào điều kiện cho phộp, cần có khu vực xác định để: 3.5.1. Tiếp nhận nguyên vật liệu 3.5.2. Lấy mẫu nguyên vật liệu 3.5.3. Nhận hàng và biệt trữ 3.5.4. Bảo quản nguyên vật liệu đầu vào 3.5.5. Cân và cấp nguyên liệu 3.5.6. Pha chế 3.5.7. Bảo quản sản phẩm chờ đóng gói 3.5.8. Đóng gói 3.5.9. Biệt trữ trước khi xuất xưởng 3.5.10. Chứa thành phẩm 3.5.11. Chất và dỡ hàng 3.5.12. Phòng thí nghiệm 3.5.13. Vệ sinh trang thiết bị. 3.6. Bề mặt tường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh. 3.7. Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng. Nếu có thể được, nên tránh dựng hệ thống cống rãnh mở, nhưng nếu trong trường hợp cần thiết thì phải đảm bảo dễ dàng cho việc cọ rửa và khử trùng. 3.8. Hệ thống hút và xả khí cũng như các ống dẫn trong mọi trường hợp có thể, cần lắp đặt sao cho tránh gây tạp nhiễm sản phẩm. 3.9. Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng,, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong. 3.10. Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế. 3.11. Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất. 3.12. Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị sao cho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu. 3.12.1. Khu vực này phải đảm bảo có sự tách biệt đối với nguyên vật liệu và thành phẩm biệt trữ. Cần có khu vực riêng và đặc biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại và bị thu hồi và hàng bị trả lại. 3.12.2. Khi cần phải có điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như về nhiệt độ, độ ẩm và an ninh, thì phải đáp ứng được những điều kiện đó. 3.12.3. Việc bố trí trong kho phải cho phép tách biệt các nhãn mác và bao bì đã in khác nhau để tránh lẫn lộn. 4. Trang thiết bị Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất. 4.1. Thiết kế và lắp đặt 4.1.1. Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó. 4.1.2. Trang thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp. 4.1.3. Trang thiết bị phải dễ làm vệ sinh 4.1.4. Thiết bị sử dụng cho các vật liệu dễ chảy phải làm từ vật liệu chống nổ. 4.2. Lắp đặt và vị trí lắp đặt 4.2.1. Thiết bị cần được bố trí hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để đảm bảo sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau. 4.2.2. Các đường ống nước, hơi nước và ống nộn khớ hoặc chõn khụng nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong qúa trình hoạt động. Các đường ống này cần được dán nhãn rõ ràng. 4.2.3. Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun nóng, thông hơi, điều hòa, nước (nước uống được, nước tinh khiết, nước cất), hơi nước, khớ nộn và khớ (ví dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đúng chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng. 4.3. Bảo trì Các trang thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm và theo dõi phải được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Hồ sơ phải được lưu lại. 5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/ máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao b. 5.1. Nhân viên 5.1.1 Nhân viên phải có sức khoẻ tốt để đảm bảo thực hiện công việc được giao. Cần tiến hành kiểm tra sức khỏe định kỳ cho tất cả nhân viên tham gia vào sản xuất. 5.1.2 Nhân viên phải thực hiện tốt các biện pháp vệ sinh cá nhân. 5.1.3 Bất kỳ nhân viên nào có biểu hiện ốm đau hay có vết thương hở có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều không được phép xử lý nguyên vật liệu, nguyên liệu đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm. 5.1.4 Cần hướng dẫn và khuyến khích nhân viên báo cáo ngay cho người quản lý trực tiếp của mình những tình trạng (máy móc, trang thiết bị hoặc nhân sự) mà họ cho là có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm. 5.1.5 Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi các tạp nhiễm. Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ lao động phù hợp với chức năng sản xuất của mình. 5.1.6 Các hoạt động ăn uống, hút thuốc, nhai kẹo…, đồ ăn, thức uống, thuốc lá và những thứ khác có thể gây tạp nhiễm đều không được phép đưa vào khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, nhà kho và các khu vực khác nơi mà chúng có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm. 5.1.7 Mọi nhân viên có nhiệm vụ vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện các biện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ. 5.2 Nhà xưởng 5.2.1 Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh được thông khí tốt cho nhân viên, và phải tách biệt với khu sản xuất. 5.2.2 Cần có khu vực cất giữ quần áo và tài sản của nhân viên với các ngăn có khoá và cần được bố trí ở vị trí thích hợp. 5.2.3 Chất thải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngoài khu vực sản xuất. 5.2.4 Các chất diệt chuột, côn trựng, nấm mốc và các vật liệu vệ sinh không được gây tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất, nguyên vật liệu, bao bì đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm. 5.3 Trang thiết bị và máy móc 5.3.1 Trang thiết bị và dụng cụ cần được giữ sạch sẽ. 5.3.2 Nên sử dụng biện pháp hút bụi hoặc làm vệ sinh ướt. Khí nén và chổi quét phải được sử dụng một cách thận trọng hoặc tránh sử dụng nếu có thể vỡ các biện pháp này làm tăng nguy cơ tạp nhiễm cho sản phẩm. 5.3.3 Cần thực hiện theo đúng các quy trình thao tác chuẩn trong làm vệ sinh và tẩy trùng các thiết bị máy móc chủ yếu. 6 Sản xuất 6.1 Nguyên vật liệu đầu vào 6.1.1 Nước Nước là nguyên liệu cần được quan tâm đặc biệt vỡ đây là một nguyên liệu quan trọng. Thiết bị sản xuất nước và hệ thống cấp nước phải đảm bảo cung cấp nước có chất lượng. Hệ thống cấp nước cần được làm vệ sinh theo quy trình được xây dựng kỹ càng. Các tiêu chuẩn hoá học và vi sinh của nước sử dụng trong quá trình sản xuất phải được theo dõi thường xuyên theo quy trình bằng văn bản, bất kỳ một dấu hiệu bất thường nào cũng phải có biện pháp khắc phục kịp thời. Việc lựa chọn phương pháp xử lý nước như khử ion, cất hay lọc phụ thuộc vào yêu cầu sản phẩm. Hệ thống chứa và cấp nước cần được bảo trì thường xuyên. 6.1.2 Kiểm tra nguyyên, vật liệu Mọi đợt giao nguyên liệu, bao bì đóng gói cần được kiểm tra và xác minh là chúngđạt tiêu chuẩn chất lượng đó đề ra và có thể theo dõi tiếp được khi chúng đã thành sản phẩm. Mẫu nguyên liệu ban đầu cần được kiểm tra về hình thức theo tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất cho phép sử dụng. Nguyên liệu cần được dán nhãn rõ ràng. Tất cả hàng hóa nguyên vật liệu đều phải sạch sẽ và kiểm tra đảm bảo chúng có bao bì bảo vệ để đảm bảo không bị rò rỉ, bị thủng hoặc bị hở. 6.1.3 Nguyên vật liệu bị loại Những lô nguyên vật liệu mới nhận không đạt tiêu chuẩn cần được đưa vào khu vực riêng và xử lý theo quy trình thao tác chuẩn. 6.2 Hệ thống đánh số lô 6.2.1 Mỗi thành phẩm phải đánh số sản xuất để đảm bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm. 6.2.2 Hệ thống đánh số lô cần phải được cụ thể hoá cho sản phẩm cụ thể và số lô không được lặp lại trong cùng một sản phẩm để tránh nhầm lẫn. 6.2.3 Khi có thể, số lô nên được in trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài của sản phẩm. 6.2.4 Hồ sơ theo dõi đánh số lô được lưu. 6.3 Cân đo sản phẩm 6.3.1 Cân đo phải được thực hiện ở những khu vực sản xuất cụ thể, sử dụng dụng cụ cân đo đó được hiệu chuẩn. 6.3.2 Các hoạt động cân đo đó thực hiện cần được ghi lại và tái kiểm tra. 6.4 Quy trình sản xuất 6.4.1 Tất cả nguyên liệu được sử dụng đều phải được duyệt cho sản xuất theo đúng tiêu chuẩn chất lượng. 6.4.2 Tất cả các trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản. 6.4.3 Tất cả những biện pháp kiểm tra trong quá trình sản xuất cần được thực hiện và ghi chép. 6.4.4 Sản phẩm chờ đóng gói cần được dán nhãn thích hợp cho tới khi được phê duyệt của bộ phận quản lý chất lượng, nếu cần. 6.4.5 Cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo ở tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất. 6.5 Sản phẩm khô Cần đặc biệt lưu ý khi xử lý các nguyên vật liệu và các sản phẩm khô. Nếu có thể, nên sử dụng hệ thống giữ bụi, hệ thống hút chân không trung tâm hoặc các biện pháp phù hợp khác. 6.6 Sản phẩm ướt 6.6.1 Chất lỏng, kem, sản phẩm dạng sữa cần được sản xuất sao cho sản phẩm khụng bị nhiễm vi sinh vật và các loại tạp nhiễm khác. 6.6.2 Nên sử dụng hệ thống sản xuất và chuyển tiếp khép kín. 6.6.3 Khi sử dụng hệ thống đường ống dẫn để chuyển nguyên vật liệu và bán thành phẩm chờ đóng gói, cần lưu ý để việc vệ sinh hệ thống dễ dàng. 6.7 Dán nhãn và đóng gói 6.7.1 Dây truyền đóng gói cần được kiểm tra đảm bảo thông suốt trước khi đưa vào hoạt động. Các trang thiết bị đóng gói cần phải sạch và đảm bảo hoạt động theo đúng chức năng. Mọi nguyên vật liệu và sản phẩm đóng gói trước đó cần được loại bỏ. 6.7.2 Cần lấy mẫu và kiểm tra ngẫu nhiên trong quá trình đóng gói và dán nhãn. 6.7.3 Các dây truyền dán nhãn và đóng gói cần được dán nhãn rõ ràng tránh lẫn lộn. 6.7.4 Nhãn và vật liệu đóng gói thừa cần được trả lại kho và ghi chép lại. Tất cả các bao bì đóng gói bị loại cần được huỷ bỏ. 6.8 Thành phẩm: Biệt trữ và vận chuyển tới kho thành phẩm. 6.8.1 Mọi thành phẩm cần được bộ phận quản lý chất lượng kiểm tra, duyệt trước khi xuất xưởng. 7 Kiểm tra chất lượng 7.1 Giới thiệu Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng. 7.1.1. Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm có chứa đựng các thành phần nguyên liệu với chất lượng và khối lượng đó xác định, được sản xuất trong những điều kiện thích hợp theo đúng quy trình thao tác chuẩn. 7.1.2. Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soỏt và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, trong quá trình sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Trong trường hợp cần thiết, nó còn bao gồm các chương trình theo dõi môi trường, rà soát hồ sơ lô, chương trình lưu mẫu, nghiên cứu độ ổn định, và lưu giữ các tiêu chuẩn đúng của nguyên liệu ban đầu và sản phẩm. 7.2 Tái chế 7.2.1. Các phương pháp tái chế cần được đánh giá để đảm bảo không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. 7.2.2. Cần thực hiện thêm các kiểm nghiệm đối với thành phẩm qua tái chế. 7.3. Sản phẩm bị trả về 7.3.1 Sản phẩm bị trả về cần được dán nhãn phân biệt và bảo quản riêng trong một khu vực tách biệt hoặc ngăn cách bằng các hàng rào di động như dây hoặc băng dây . 7.3.2 Mọi sản phẩm bị trả về cần được kiểm nghiệm nếu cần, bên cạnh việc đánh giá về hình thức trước khi cho xuất để tái phân phối. 7.3.3 Các sản phẩm bị trả về nếu không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật ban đầu cần bị loại. 7.3.4 Sản phẩm bị trả về cần được xử lý theo các quy trình thích hợp. 7.3.5 Hồ sơ của các sản phẩm bị trả về cần được lưu. 8. Hồ sơ tài liệu 8.1. Giới thiệu Hệ thống hồ sơ tài liệu nên bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP. 8.1.1. Cần có một hệ thống kiểm tra đề phòng sử dụng các tài liệu đã cũ đó được thay thế. 8.1.2. Bất kỳ lỗi nào gây ra hoặc phát hiện được trong một hồ sơ cần được sửa lại sao cho không mất đi số liệu ban đầu và phần chữa lại phải sát với số liệu ban đầu, người sửa chữa phải ký tắt và ghi ngày tháng sửa. 8.1.3. Khi hồ sơ theo dõi có kèm theo theo tài liệu hướng dẫn, các tài liệu này cần được trình bày rõ ràng từng bước. 8.1.4. Hồ sơ tài liệu phải có ngày và được phép sử dụng. 8.1.5. Hồ sơ tài liệu cần phải dễ tiếp cận cho tất cả những ai có liên quan. 8.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật Tất cả tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải do người có thẩm quyền phê duyệt. 8.2.1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu ban đầu và bao bì đóng gói bao gồm: (a) Tên nguyờn liệu (b) Mô tả nguyên liệu (c) Tiêu chí thử nghiệm và giới hạn chấp nhận (d) Bản vẽ kỹ thuật, nếu có (e) Chú ý đặc biệt, ví dụ các điều kiện bảo quản và an toàn, nếu cần. 8.2.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm chờ đúng gói và thành phẩm bao gồm: (a) Tên sản phẩm (b) Mô tả sản phẩm (c) Tính chất vật lý (d) Định lượng hóa học và/ hoặc định lượng vi sinh và giới hạn chấp nhận, nếu cần thiết. (e) Các điều kiện bảo quản và chú ý về an toàn, nếu cần. 8.3. Tài liệu sản xuất 8.3.1. Công thức gốc Trong trường hợp cần thiết, công ty phải trình công thức gốc. Tài liệu này cần có các thông tin sau: (a) Tên sản phẩm và mã/số sản phẩm (b) Vật liệu đóng gói dự kiến và điều kiện bảo quản. (c) Danh mục nguyên liệu ban đầu được sử dụng (d) Danh mục trang thiết bị được sử dụng (e) Kiểm tra trong qúa trình (IPC) sản xuất và đóng gói theo các giới hạn tiêu chuẩn, nếu có. 8.3.2. Hồ sơ lô sản xuất (BMR) (a) Các hồ sơ lô sản xuất cần được chuẩn bị cho từng lô sản phẩm. (b) Mỗi hồ sơ lô sản xuất (BMR) cần có các thông tin sau tin sau: i. Tên sản phẩm ii. Công thức lô iii. Tóm tắt quy trìnhsản xuất iv. Số lô hoặc mã v. Ngày tháng bắt đầu và kết thúc quá trình sản xuất và đóng gói. vi. Thông tin nhận dạng các trang thiết bị và dây truyền chính hoặc vị trí sử dụng vii. Hồ sơ vệ sinh trang thiết bị dùng trong sản xuất viii. Kiểm tra trong quá trình sản xuất và đóng gói và các kết quả kiểm nghiệm, như độ pH và kết quả theo dõi nhiệt độ. ix. Hồ sơ kiểm tra dây truyền đóng gói trước khi đóng gói. x. Các lần lấy mẫu được thực hiện trong các công đoạn sản xuất khác nhau. xi. Kết quả kiểm tra những sai sút hoặc lỗi cụ thể. xii. Kết quả kiểm tra sản phẩm đó được đóng gói và dán nhãn. 8.3.3. Hồ sơ kiểm tra chất lượng (a) Cần lưu lại hồ sơ ghi kết quả từng phép thử, kết quả định lượng và quyết định duyệt hay loại nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bên thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. (b) Những hồ sơ này có thể gồm: i. Ngày tháng kiểm nghiệm ii. Định tính nguyên vật liệu iii. Tên nhà cung cấp iv. Ngày tháng nhận hàng v. Số lô gốc (nếu có) vi. Số lô vii. Số kiểm tra chất lượng viii.Số lượng nhận được ix. Ngày tháng lấy mẫu x. Kết quả kiểm tra chất lượng. 9. Thanh tra nội bộ Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Công thanh tra nội bộ có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban chuyờn trỏch do công ty chỉ ra thực hiện. Các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ. 10. Bảo quản 10.1. Khu vực bảo quản 10.1.1. Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu khác nhau và sản phẩm, ví dụ như nguyên liệu ban đầu, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, sản phẩm đang biệt trữ, đó được duyệt, bị loại, bị trả lại hay thu hồi. 10.1.2. Khu vực bảo quản cần được thiết kế và lắp đặt để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo và được bảo dưỡng tốt. Khi cần có các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm), thì cần đảm bảo điều kiện đó và kiểm tra, giám sát thường xuyên. 10.1.3. Khu vực nhận và xuất hàng phải có khả năng bảo vệ nguyên vật liệu và sản phẩm không bị ảnh hưởng của thời tiết. Khu vực tiếp nhận cần được thiết kế và trang bị máy móc để có thể làm vệ sinh bao bì cho hàng nhận được trước khi đưa vào kho bảo quản. 10.1.4. Khu vực bảo quản biệt trữ cần được phân định rõ ràng. 10.1.5. Trong mọi trường hợp có thể, cần có khu vực lấy mẫu nguyên liệu ban đầu riêng để tránh tạp nhiễm. 10.1.6. Các nguyên vật liệu độc hại phải được bảo quản an toàn và trong điều kiện an ninh tốt. 10.2. Kiểm soát và quản lý hàng lưu kho 10.2.1. Nhận hàng 10.2.1.1. Khi tiếp nhận, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra đối chiếu với các tài liệu liên quan đồng thời cần kiểm tra bằng mắt về nhãn mác, chủng loại và số lượng hàng. 10.2.1.2 Cần kiểm tra chặt chẽ các chuyến hàng nhận được để phát hiện những lỗi và hư hại của sản phẩm. Cần lưu hồ sơ về mỗi chuyến hàng nhận được. 10.2.1. Kiểm soỏt 10.2.2.1. Cần lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các chứng từ nhập và xuất hàng. 10.2.2.2. Việc xuất hàng cần tuân thủ nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước - xuất trước). 10.2.2.3. Không được làm thay đổi, rách hay thay nhãn mác và bao bì sản phẩm. 11. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng Các điều khoản thoả thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng. Cần nêu cụ thể mọi khía cạnh của công việc theo hợp đồng để đảm bảo sản phẩm có chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đó thoả thuận. Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên. 12. Khiếu nại sản phẩm 12.1. Cần chỉ định một nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết. Nếu người này không phải là người được ủy quyền, thì người được ủy quyền phải được biết về mọi khiếu nại, việc điều tra đối với chỳng hoặc thu hồi. 12.2. Cần có quy trình bằng văn bản mô tả các hoạt động cần tiến hành, kể cả việc quyết định thu hồi sản phẩm trong trường hợp có thể do lỗi sản phẩm. 12.3. Các ý kiến khách hàng liên quan tới lỗi sản phẩm cần được ghi vào hồ sơ với đầy đủ chi tiết gốc và phải được điều tra. 12.4. Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lô hàng có lỗi sản phẩm cần cân nhắc tiến hành điều tra toàn bộ các lô hàng khác để xem chúng có bị lỗi tương tự hay không. Đặc biệt, phải điều tra những lô có chứa sản phẩm tái chế từ các lô sai hỏng. 12.5. Khi cần thiết, sau khi điều tra, thẩm định khiếu nại của khách hàng, cần tiến hành các biện pháp tiếp theo, kể cả thu hồi sản phẩm. 12.6. Mọi quyết định và biện pháp được thực hiện do có khiếu nại cần được ghi vào hồ sơ và có tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng. 12.7. Hồ sơ về khiếu nại sản phẩm cần được kiểm tra thường xuyờn để phát hiện những dấu hiệu lỗi đặc biệt hoặc bị lặp lại và có thể cân nhắc thu hồi sản phẩm đó lưu hành. 12.8. Cần thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nếu một nhà sản xuất đang cân nhắc biện pháp xử lý trong trường hợp có thể có lỗi sản xuất hoặc sản phẩm kém phẩm chất có thể dẫn tới các vấn đề an toàn nghiêm trọng khác. 13. Thu hồi sản phẩm Cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi. 13.1. Cần chỉ định một nhân sự chịu trách nhiệm tiến hành và điều phối việc thu hồi sản phẩm, và cần có đủ nhân viên cần thiết để đảm bảo mọi khía cạnh cần thiết của hoạt động thu hồi tuỳ thuộc vào mức độ khẩn cấp của lệnh thu hồi. 13.2. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc thu hồi sản phẩm và phải được rà sóat thường xuyên. Các hoạt động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chúng. 13.3. Hồ sơ phân phối ban đầu phải được trình sẵn sàng cho người chịu trách nhiệm thu hồi sản phẩm, và những hồ sơ này phải có đầy đủ thông tin về các nhà phân phối. 13.4. Tiến độ của quá trình thu hồi cần được ghi vào hồ sơ và phải có một báo cáo cuối cùng, trong đó có đối chiếu giữa số lượng hàng xuất ra và hàng thu hồi về. 13.5. Cần thẩm định hiệu quả của quy trình thu hồi một cách thường xuyên. 13.6. Cần thiết lập một hướng dẫn bằng văn bản nhằm bảo đảm những sản phẩm thu hồi được bảo quản an toàn ở khu vực riêng trong khi chờ quyết định chính thức. 14. Giải thích thuật ngữ: 14.1 Lô Một lượng sản phẩm mỹ phẩm bất kỳ được sản xuất trong một chu trình sản xuất, chúng đồng nhất về chất lượng và đặc tính. 14.2 Số lô Việc đặt số và/hoặc là chữ hoặc là kết hợp cả số và chữ cho phép nhận dạng về toàn bộ lai lịch của lô sản phẩm, về kiểm tra chất lượng và phân phối sản phẩm. 14.3. Bán thành phẩm chờ đóng gói Là sản phẩm đã được pha chế và còn phải trải qua quá trình đóng gói trước khi trở thành một thành phẩm. 14.4 Hiệu chuẩn Sự kết hợp giữa kiểm tra một thiết bị và điều chỉnh nó về trong khoảng giới hạn độ chính xác theo tiêu chuẩn quy định. 14.5 Ngày sản xuất Ngày sản xuất của một lô sản phẩm. 14.6 Hồ sơ, tài liệu Tất cả các quy trình, hướng dẫn bằng văn bản và các hồ sơ liên quan đến sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm. 14.7 Sản phẩm. Bất cứ một chất hoặc chế phẩm nào dự kiến sử dụng hay có khả năng sử dụng hay được cho là để sử dụng hay được chỉ định là có khả năng sử dụng cho việc làm sạch, cải thiện, làm thay đổi hoặc làm đẹp cho da, tóc và răng. 14.8 Thành phẩm Một sản phẩm phải trải qua tất cả các bước của quy trình sản xuất. 14.9 Kiểm tra trong quá trình sản xuất Các biện pháp kiểm tra hoặc phép thử được thực hiện trong quá trình sản xuất một sản phẩm bao gồm cả việc kiểm tra và phép thử về môi trường và trang thiết bị nhằm bảo đảm sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn chất lượng. 14.10 Sản phẩm trung gian Bất cứ chất nào đã được chế biến hoặc hỗn hợp các chất đã trải qua một hoặc nhiều công đoạn của quá trình sản xuất để trở thành một sản phẩm chờ đóng gói. 14.11 Sản xuất hoặc tiến trình sản xuất Là một loạt các hoạt động để sản xuất ra một sản phẩm bao gồm việc sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm, kể từ mua nguyên liệu ban đầu thông qua quá trình chế biến cho đến đóng gói và xuất thành phẩm ra phân phối. 14.12. Đóng gói Một phần của chu trình sản xuất được áp dụng cho sản phẩm chờ đóng gói để ra thành phẩm. 14.13 Bao bì đóng gói Bất cứ vật liệu nào được sử dụng để đóng gói một bán thành phẩm để ra thành phẩm. 14.14 Pha chế Phần của quy trình sản xuất bắt đầu từ việc cân nguyên liệu ban đầu cho tới khi thu được bán thành phẩm chờ đóng gói. 14.15 Hoạt động sản xuất Tất cả các thao tác bắt đầu từ quá trình pha chế cho tới đóng gói để thu được một thành phẩm. 14.16 Kiểm tra chất lượng Tất cả các biện pháp được áp dụng trong suốt quá trình sản xuất nhằm đảm bảo đầu ra đồng nhất của sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật đã xác lập. 14.17 Biệt trữ Tình trạng nguyên liệu hoặc là sản phẩm được cách ly cơ học hoặc bằng hệ thống khác trong khi chờ quyết định loại bỏ hoặc đưa vào sản xuất, đóng gói hoặc phân phối. 14.18 Nguyên liệu Bất cứ thành phần nào được sử dụng trong công thức của một sản phẩm mỹ phẩm. 14.19. Bị loại Tình trạng nguyên liệu hoặc sản phẩm không được cho phép sử dụng trong quá trình sản xuất, đóng gói và phân phối. 14.20 Duyệt xuất Là tình trạng nguyên liệu hoặc sản phẩm được cho phép sử dụng trong quá trình sản xuất, đóng gói hoặc phân phối. 14.21 Sản phẩm bị trả lại Thành phẩm bị gửi trả lại cho nhà sản xuất 14.22 Biện pháp vệ sinh. Là việc kiểm tra vệ sinh trong khu vực nhà máy, đối với công nhân viên, trang thiết bị và nguyên vật liệu. 14.23 Tiêu chuẩn của nguyên liệu. Một bản miêu tả nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm về các đặc tính hoá học, vật lý và sinh học, nếu áp dụng. Một tiêu chuẩn thông thường bao gồm các mục mô tả và số liệu nêu ra tiêu chuẩn cũng như sự sai lệch chấp nhận được 14.24 Nguyên liệu ban đầu Nguyên liệu và bao bì đóng gói được sử dụng trong sản xuất. 15. Tài liệu tham khảo 15.1. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) - Báo cáo kỹ thuật số 823.1992. 15.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, ISBN 983-9870-14-9, National Pharmaceutical Control Bureau, Malaysia. 1st Edition, 1/1995 15.3. Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, COLIPA - The European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association, 7/1994. 15.4. Mã hoá của Australia về Thực hành tốt sản xuất đối với hàng hoá trị liệu - các sản phẩm chống nắng, Therapeutic Goods Administration (TGA). Australia, 2/1994 15.5. Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc Y học cổ truyền, National Pharmaceutical Control Bureau, Malaysia, 1st Edition , 1999 FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN [1] Giấy phép H o ạt đ ộng/Sản x uất h o ặc Giấy c h ứ n g n hận X uất x ứ p hải nói rõ cơ sở sản x uất đ á p ứ n g đư ợc nhữ n g y ê u cầu củ a q uốc gia về vệ sinh, an toàn và chất l ư ợng. T u y ên bố nà y đư ợc t h ực hiện trên tình thần cuối cùng là H ư ớ n g dẫn ASEAN về GMP đ ối với Mỹ p hẩm của sẽ là tài liệu tham khảo về tiêu chuẩn trong sản x uất ở các n ư ớc ASEAN với lộ trình thực hiện n hư đã thoả th u ận g iữa các Q u ốc gia T hành viên