6509/QLD-ĐK

Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6509/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên l iệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 201 8 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đ ổ i, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 03/2018/CBNL-HS ngày 16/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1203/CVDPTU2 ngày 20/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; Văn thư số 355/2018/CV-CPC1HN ngày 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Văn thư số 101/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 và v ă n thư số 102/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập kh ẩ u theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguy ê n liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như tr ê n; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Ban hành kèm theo công văn số: 6509 /QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Effer -Acehasan 100 ( 1) VD-25025-16 15/07/2021 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Acetylcystein (Acetylcysteine) EP 8.0 Moehs Catalana, S.L. (1) Pol i gono Industrial Rub i Sur . C/César Martinell I Brune t n°12A, 08191 Rub i (Barcelona) Spain 2. Effer - Acehasan 200 (2) VD-25476-16 05/09/2021 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Acetylcystein (Acetylcysteine) EP 8.0 Moehs Cata l ana, S.L. (2) Pol i gono Industrial Rub i Sur, C/César Martinell I Brunet n°12 A, 08191 Rub i (Barcelona) Spain 3. Sufat (3) VD-22665-15 26/05/2020 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Sucralfat (Sucralfate) USP 38 Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Lt d ( 3 ) Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province China 4. Deferox 250 (4) VD-27584-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Deferasirox TCCS (tiêu chuẩn nhà sản xuất) MSN Laboratories Private Limited . (4) Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Medak (District.) Telangana, Pincode: 502329 India. 5. Falgankid 250 (5) VD-21507-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Paracetamol BP 2013 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China China 6. Falgankid (6) VD-21506-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Paracetamol BP 2013 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China China 7. BFS- Furosemide (7) VD-21548-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Furosemide EP 8.0 Chemo S.A. Lugano Branch Via F Pelli 17, P.O. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ Switzerland 8. BFS-Piracetam (8) VD-21549-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Piracetam EP 8.0 Microsin S.R.L. Str.Pericle Papahagi nr. 51 - 63, sector 3, cod 032364, Bu e ure S ti, Rom â nia Rom a ni 9. BFS- Noradrenaline 1 mg (9) VD-21778-14 19/09/2019 Công ty c ổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Norepinephrine Bitartrate (Noradrenaline Tartrate) EP 7.0 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province China EP 7.0 Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Via Curiel 34 - 20067 Paullo (M I ) - Italy Italy 10. Lidocain-BFS (11) VD-22027-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Lidocaine hydrochloride U SP 36 Gufic Biosciences Limited N.H.N o .-8, Near Grid, At & PO.Kabilpore 396424, Navsari, Guajarat, India India 11. Catolis (12) VD-23294-15 09/09/2020 Công ty c ổ phần dược ph ẩ m CPC1 Hà Nội Ursodeoxycholic acid USP 40 Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd. 1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou China USP 40 Runze Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. No. 115 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China China USP 40 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province China 12. M e t i ocolin (13) VD-25553-16 05/09/2021 Công ty c ổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Citicoline sodium CP 2010 Kaip i ng Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd No. 1 Xinke Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China. China 13. Conipa pure ( 14) VD-24551-16 23/03/2021 Công t y cổ phần dược ph ẩ m CPC1 Hà Nội Zinc gluconate USP 38 Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd. No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001. China Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd. No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501) China 14. Mucome Spray (15) VD-24553-16 23/03/2021 Công ty c ổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Xylometazoline hydrochloride USP 38 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province China Xylometazoline hydrochloride USP 38 Ipochem Sp. Z o . o 6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland Poland 15. Mucome Drop (16) VD-24552-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Xylometazoline hydrochloride U SP 38 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No 18, Wangfen road, Fuchi Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province China Xylometazoline hydrochloride USP 38 Ipochem Sp. Z o . o 6, Annopot St., 03-236 Warsaw, Poland Poland 16. Eucol 1 ,25mg/5ml(17) VD-25968-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Desloratadine EP 8.0 ABH I LASHA PHARMA PVT. Ltd Plot No. 1408/1409, GIDC, Ankleshwar - 393 002, Bharuch, Guajarat State, India India 17. BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN) (18) VD-26122-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Granisetron hydrocloride EP 8.0 Inke, S.A. C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona) Spain Granisetron hydrocloride EP 8.0 Swati Spentose Pvt. Ltd. Plot no. A-1/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India India 18. Hemotocin (19) VD-26774-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Carbetocin Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hemmo Pharmaceuticals PVT. LTD. C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe - 400613, Dist -Thane - Zone7, INDIA India 19. Piperacillin 2 g (20) VD-26851-17 22/06/2022 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương Piperacillin sodium (sterile) EP 8.0 STERILE INDIA PVT. LTD • Đ ị a chỉ GMP: Plot No.100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India • Đ ị a ch ỉ CoA: Plot No- 100, Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India India EP 8.0 FRESENIUS KABI i PSUM S.r. l . - Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cernusco S.N. - Milano - Italy. - Địa chỉ nhà máy: • Liosintex S.r.l • GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (Ml), Italy • CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy Fresenius Kabi i PSUM S.r. l. • Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy. • Via San Leonardo 23-45010 Vi l ladose (RO), Italy • Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy Italy 20. Piperacillin 4 g (21) VD-26852- 1 7 22/06/2022 Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương Piperacillin sodium (sterile) EP 8.0 STERILE INDIA PVT. LTD • Đ ị a ch ỉ GMP: Plot No. 100, Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India • Đ ị a chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phas e -IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat - 131028 Haryana, India India FRESENIUS KABI i PSUM S.r.l. - Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Ce rn usco S.N. - Milano - Italy. - Địa chỉ nhà máy: L i osintex S.r.l • GMP: Via Mantova, 8/12 - 20020 Lainate (MI), Italy • CoA: Via Mantova, 36/A - 20020 Lainate (MI), Italy Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. •Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy. • Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO), Italy • Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy Italy 21. ENDIX-G(22) VD-18864-13 01/04/2018 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Triamcinolon acetonid USP 38 Newchem S.P.A Via Rovegg i a, 47-37136 Verona, Italy Italy 22. GENTRIKIN (23) VD-21152- 1 4 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Triamcinolon acetonid USP 38 Newchem S.P.A Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy Italy 23. PHILDOM I NA (24) VD-20588-14 04/03/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Hydroquinone USP 38 Medilux Laboratories Pvt. Ltd. Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India India 24. PHILDERMA (24) VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Betamethason dipropionate USP 38 Farmabios S.P.A Via Pavia, 1 -27027 Gropello Cairoli PV, Italy Italy 25. PHILDERMA (24) VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Betamethason dipropionate USP 38 Newchem S.P.A Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy Italy 26. PHILDERMA (24) VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Betamethason dipropionate USP 38 Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia Malaysia 27. PHILDERMA (24) VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Clotrimazol USP 38 Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd. No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China China (1) B ổ sung cơ sở sản xuất d ược chất tại công văn số 20010/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược (2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 19983/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược (3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3823/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quản lý Dược (4) B ổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3686/QLD-ĐK ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược (5) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12939/QLD-ĐK ngày 07/07/2016 của Cục Quản lý Dược (6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12940/QLD-ĐK ngày 07/07/2016; và thay đổi tên thuốc tại công văn s ố 22431/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược (7) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 17244/QLD-ĐK ngày 23/10/2017 của Cục Quản lý Dược (8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 61 1 9/QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược (9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn s ố 21831/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược (11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3437/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược (12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 20893/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược (13) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1244/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược (14) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược (15) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1263/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược (16) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược (17) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược (18) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21398/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược (19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược (20) Bổ sung cơ sở sản xuất dược ch ấ t, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4860/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược (21) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4848/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược (22) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đ ổ i tiêu chu ẩ n chất lượng dược chất theo Công văn số 1 3135/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược (23) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13189/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược (24) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 20251/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 và Công văn số 1213/QLD-ĐK ngày 19/01/2018; thay đổi tên thuốc tại Công văn số 1734/QLD-ĐK n g ày 24/01/2018 c ủ a Cục Quản l ý Dược