1636/QĐ-BYT

Quyết định 1636/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 03/2021) do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1636/QĐ-BYT Hà Nội , ngày 18 tháng 3 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 03/2021) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế; Xé t đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 03/2021. Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm: 1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa; 2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế; 3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế; 4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi; 5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận : - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). KT. B Ộ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG N guyễn Trường Sơn DANH MỤC S Ố LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC C Ấ P TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 01/2021) (Ban hành kèm theo Quyết định số 1636/QĐ-BYT ngày 18 /3/2021 của Bộ Y tế) TT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Hãng/Nước chủ sở hữu Chủ sở hữu số lưu hành Số lưu hành 1 Chất hiệu chuẩn dùng cho các xét nghiệm định lượng Apo A1 và Apo B APO A1 &B CALIBRATOR Beckman Coulter Ireland Inc./ IRELAND Beckman Coulter, Inc./ UNITED STATES CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG 2100059 ĐKLH/BYT-TB-CT 2 Cụm trang thiết bị y tế IVD chất nền: Albumin, Cholesterol, Creatinine, Direct Bilirubin, Urea/ Urea Nitrogen Theo phụ lục 1 Theo phụ lục 1 Beckman Coulter, Inc./ UNITED STATES CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG 2100060 ĐKLH/BYT-TB-CT PHỤ LỤC 1 STT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦNG LOẠI MÃ SẢN PHẨM (nếu có) QUY CÁCH ĐÓNG GÓI TÊN C Ơ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ C Ơ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC SẢN XUẤT 1 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng cholesterol CHOLESTEROL OSR6216 Hộp 4 lọ x 45 mL Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland IRELAND 2 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng triglyceride TRIGLYCERIDE OSR60118 Hộp 4 lọ x 20 mL+ 4 lọ x 5 mL Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland IRELAND 3 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng ure UREA/UREA NITROGEN OSR6234 Hộp 8 lọ x 53 mL Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland IRELAND 4 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng protein toàn phần URINARY/CSF PROTEIN OSR6170 Hộp 4 lọ x 19 mL + 1 lọ x 3mL Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland IRELAND 5 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng glucose GLUCOSE OSR6221 Hộp 4 lọ x 53 mL + 4 lọ x 27mL Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland IRELAND