8066/QLD-ĐK

Công văn 8066/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 160 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 8066/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 160 Hà Nội, ngày 09 tháng 5 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 8066/QLD-ĐK ngày 09 tháng 5 năm 2018. Thành phẩm Nguyên liệu STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Métforilex MR VD-28743-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Metformin HCl USP 38 Weifa AS, Gruvevn. 1, P.O. Box 98, NO-3791 Kragerø Norway 2 Pedibufen VD-28744-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Ibuprofen USP 38 BASF Highway 77 South, Bishop, TX 78343 USA 3 Trovinex VD-28745-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Troxerutin EP 8.0 Shaanxi Huifeng Pharmaceutical Ltd., Ruixin BLDG, No.25 Gaoxin road, Xi’an , China 4 Trovinex VD-28745-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Heptaminol MCI EP 8.0 PCAS BP 181 - 23 Rue Bossuet, Z.I. La Vigne aux Loups, 91160 Longjumeau France 5 A.T Calcium cort VD-28849-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Calci glucoheptonate EP 8.0 Global Calcium Pvt. Ltd. Post Box No. 3411, No. 1, Hundred Feet Road, V Block Koramangala, Bangalore - 560095, India India 6 A.T Calcium cort VD-28849-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Vitamin C EP 8.0 DSM Nutritional Products (UK) Ltd P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland Switzerland 7 A.T Calcium cort VD-28849-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Vitamin PP EP 8.0 DSM Nutritional Products (UK) Ltd P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland Switzerland 8 Atilair chew VD-28850-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Montelukast natri BP 2014 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd. No. 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China China 9 Atilair sac VD-28851-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Montelukast natri BP 2014 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd. No.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China China 10 Atimecox 15 inj VD-28852-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Meloxicam BP 2013 Technodrugs & Intermediates Pvt. Ltd., 11/Ii B, 2Nd Floor, Ghanshyam Industrial Estate, Veera Desai Road, Andheri(W), Azad Nagar, Mumbai - 400053, India India 11 Atisartan 300 VD-28853-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Irbesartan USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. China 12 Atisartan 75 VD-28854-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Irbesartan USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. China 13 Atisartan 75 VD-28854-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Irbesartan USP 38 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China 14 Azilyo VD-28855-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Azithromycin dihydrate BP 2016 Century Pharmaceuticals Ltd. 406 World Trade Center, VADODARA-390005, India. India 15 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Amiodarone hydrocloride BP 2013 Zhejiang Sanmen Kangning Chemical Co. Ltd. Jia’ao Guishan, Sanmen County, Zhejiang, China China 16 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Amiodarone hydrocloride EP8 Cambrex Profarmaco Milano S.R.L Via Curiel 34, 20067 PauIIo (MI)- Italy. Italy 17 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Amiodarone hydrocloride EP8 Laboratorio Chimico Internazionale SPA Largo Guido Donegani, 2-2012 Milan (Italy) Italy 18 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Amiodarone hydrocloride USP 38 CTX Life sciences PVT LTD 251-252, Sachin Magdalla Road, GIDC-Sachin, Dist: Surat (Guiarat) India. India 19 BFS-Mecobal VD-28872-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Mecobalamin JP XVI Interquim. s.a. de c.v. Office: Av. Antoine Lavoisier No. 22 Fracc. Parque Industrial Cuamatla 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México, Mexico Factory: Guillermo Marconi No. 16 Fraccionamiento Parque Industrial Cuamatla C.P. 54730 Cuautitlán Izcalli, Mexico Mexico 20 BFS-Nicardipin VD-28873-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Nicardipine hydrocloride NSX Lusochimica S.P.A Via Giotto, 23871 Lomagna LC, Italy Italy 21 Gabasol VD-28875-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Gabapentin USP38 Procos S.p.A. Via Matteotti, 249, Cameri, Cameri (Novara) 28062, Italy Italy 22 Gabasol VD-28875-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Gabapentin USP38 Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangxi Fengxin Industrial Park. Fengxin 330700, Jiangxi Province, P.R.China China 23 Gabasol VD-28875-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Gabapentin USP38 Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co. Ltd Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang Province, China China 24 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Magnesium aspartate dihydrate BP 2013 Flamma s.p.a. Via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d’lsola - BG, Italy Italy 25 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Magnesium aspartate dihydrate EP 7.0 Chemwill Asia Pharmaceutical Co., Ltd High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China China 26 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Magnesium aspartate dihydrate EP 8.0 GIVAUDAN - LAVIROTTE 56 Rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France France 27 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Potassium Hydrogen Aspartate Hemihydrate BP 2013 Flamma s.p.a. Via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d’lsola - BG, Italy Italy 28 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Potassium Hydrogen Aspartate Hemihydrate EP 7.0 Chemwill Asia Pharmaceutical Co.. Ltd High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China China 29 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Potassium Hydrogen Aspartate Hemihydrate EP 8.0 GIVAUDAN - LAVIROTTE 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France France 30 Line-BFS 600 mg VD-28878-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Linezolid NSX Chemical Point UG (haftungsbeschränkt) Gleißentalstrasse 16 82041 Deisenhofen, Germany Germany 31 Line-BFS 600 mg VD-28878-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Linezolid NSX Glenmark pharmaceuticals Ltd. Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India India 32 Nimovaso soft cap VD-28879-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Nimodipine EP 8.0 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd 14 Dongyi Road Zhangdian District, Zibo, Shandong, P.R. China, Hutian Chemical Zone, Zibo city Shandong, P.R China China 33 Novolinda VD-28880-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Clindamycine hydrochloride BP 2013 Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd No.100, waisha Branch Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China China 34 Phytok VD-28882-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Phytomenadione USP36 Anhui Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd Yangeun Industrial Park, Tianchang city, Anhui Province, China China 35 Piroxicam-BFS VD-28883-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Piroxicam USP 36 Nantong Jinghua pharmaceutical Co., Ltd. 9 Xingtai Rd, Gangzha, Nantong, Jiangsu, Chine, 226005, China China 36 Zenace VD-28884-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Acetylcysteine USP 38 Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd No. 1 Industrial Park, Gedian Economy Development Zone, E’zhou city, Hubei, China China 37 Zentanil VD-28885-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Acetyl leucin NSX Flamma s.p.a Via Bedeschi, 22 - 24040 Chignolo d’lsola (BG), Italy Italy 38 Zentanil VD-28885-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Acetyl leucin NSX CHEMWILL ASIA PHARMACEUTICAL CO,.LTD High Technology industrial complexes, chemical Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China China 39 Obanir 125 VD-29448-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Cefdinir USP 35 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan. China 40 Afenemi VD-29479-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate) EP 8.0 Contipro A.S. Dolni Dobrouc 401, 561 02 Dolni Dobrouc, Czech Republic Czech Republic 41 Afenemi VD-29479-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate) EP 8.0 Bioiberica SA Ctra. Nacional II, km 680,6 08389 Palafolls, Barcelona- Español Español 42 Acenews VD-29515-18 22/02/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Acetylcystein USP32 WUHAM GRAND HOYO CO.,LTD 399 Luoyu Road, Hongshan, Wuhan, Hubei, China China 43 Co-trimoxazol VD-29516-18 22/02/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Sulfamethoxazol BP2007 VIRCHOW LABORATORIES LIMITED Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. industrial estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India India 44 Co-trimoxazol VD-29516-18 22/02/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Trimethoprim BP2007 SHOUGUANGFUKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shangdong Province, P.R. of China China 45 Lincomycin VD-29517-18 22/02/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Lincomycin Hydroclorid USP36 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co.,LTD No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China China 46 Profen VD-29543-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Ibuprofen USP34 BASF South East Asia Pte Ltd 7 Temasek Boulevard, #35-01 Suntec Tower One, Singapore 038987 Singapore 47 Esosunny VD-29548-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Esomeprazol magnesium pellet 8,5% NSX Metrochem API Pvt. Ltd. Flat No. 302 Bhanu Enclave Sunder Nagar Erragadda Hyderabad - 500 038 Telangana State India. 48 Sunbakant 5 VD-29549-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Rosuvastatin calci IP 2010 Optimus Drugs (P) Limited Survey No. 239 & 240, Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist.) - 508 284, India 49 KSV Tobramycin VD-29555-18 22/02/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Tobramycin sulfat USP38 LIVZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO.,LTD 7TH FLOOR D3E,SUN PLAZA,N0.278 HUDONG China 50 Glencinone VD-29581-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Cefdinir USP 37 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan, China 51 Glencinone VD-29582-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Cefdinir USP 37 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan, China 52 AGITAFIL 20 VD-28824-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Tadalafil EP 8.0 Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland Poland 53 GLIMEGIM 4 VD-28829-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Glimepiride USP 38 Synergy United Pharmachem Pvt., Ltd. 1001, 10th Floor, Odyssey Park, Road No. 9, Wagle Estate, Thane (West) 400604, Maharashtra, India India 54 OSTAGI - D3 VD-28831-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Sodium alendronate trihydrate USP 38 Pharmaceutical Works Polpharma SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdañski, Poland Poland 55 RABEPAGI 10 VD-28832-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Rabeprazole sodium NSX Metrochem API Private Limited Flot No.62/C/6, Pipe Line Read, Phase-1, IDA jeeddimetia, Hyderabad-500055 TS, India India 56 Trifème QLĐB-659-18 22/02/2020 Chi nhánh CTCP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Levonorgestrel USP 38 Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10, Longhai Road, Economic & Technological Development Zone, Qinhuangdao, Hebei, P.R.C China 57 Cbispasmo VD-29554-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Phloroglucinol dihydrate EP 8.0 Kaifeng Mingren Pharmaceutical Co., Ltd No.8, Yuanqu Road, Huanglong park, Economic Development Zone, Kaifeng China Danh mục này có 57 khoản./.