Khongso

BỘ Y TẾ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /2015/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2015 DỰ THẢO THÔNG TƯ QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN, TRÌNH TỰ THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Căn cứ Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hoá; Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định các điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 2. Đối tượng áp dụng: a) Cơ sở kiểm nghiệm đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng; b) Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được Cục An toàn thực phẩm chỉ định; c) Các cơ quan quản lý liên quan đến hoạt động đánh giá, chỉ định. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm kiểm chứng đối với từng chỉ tiêu cụ thể về chất lượng, an toàn thực phẩm. 2. Kiểm nghiệm kiểm chứng là việc xác định lại các giá trị được ghi trong phiếu kết quả kiểm nghiệm khi có dấu hiệu sai, khiếu nại, tranh chấp để khẳng định hoặc phủ nhận các giá trị này. 3. So sánh đối chứng là việc đánh giá chất lượng kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng của cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng với một cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng khác. Điều 3. Nguyên tắc chung 1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký, đánh giá, thẩm định, chỉ định, kiểm tra, giám sát cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế. Trong trường hợp cần thiết, để phục vụ công tác quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm, Cục An toàn thực phẩm căn cứ năng lực thực tế của cơ sở kiểm nghiệm tiến hành xem xét, chỉ định tạm thời cơ sở kiểm chứng đối với một số chỉ tiêu kiểm nghiệm nhất định. Sau khi chỉ định, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế về năng lực kèm theo quyết định chỉ định tạm thời. 2. Nguyên tắc hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng a) Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng (sau đây gọi tắt là cơ sở kiểm chứng) thực hiện kiểm nghiệm kiểm chứng đối với các sản phẩm, hàng hóa về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế khi có tranh chấp, khiếu nại liên quan đến kết quả kiểm nghiệm hoặc trong trường hợp Bộ Y tế yêu cầu. b) Cơ sở kiểm chứng chịu trách nhiệm trước pháp luật, đảm bảo tính chính xác, trung thực, khách quan về kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng. c) Cơ sở kiểm chứng không tiếp nhận kiểm nghiệm kiểm chứng một trong những trường hợp sau: - Sản phẩm, hàng hóa thực phẩm yêu cầu kiểm nghiệm kiểm chứng đã được cơ sở kiểm chứng hoặc các cơ sở kiểm chứng khác cùng hệ thống quản lý kiểm nghiệm và trả kết quả kiểm nghiệm; - Cơ sở kiểm chứng là một bên có liên quan trong tranh chấp hoặc khiếu nại cần kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm có tranh chấp hoặc khiếu nại; d) Cơ sở kiểm chứng phải bảo mật kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng và các thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm, chỉ được cung cấp các thông tin theo yêu cầu bằng văn bản của Cục An toàn thực phẩm. Chương II ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KIỂM CHỨNG Điều 4. Điều kiện về pháp nhân Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định là cơ sở kiểm chứng phải đáp ứng quy định tại Khoản 2, Điều 47 Luật an toàn thực phẩm. Điều 5. Điều kiện về năng lực Năng lực của cơ sở kiểm chứng đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau: 1. Đối với chỉ tiêu đăng ký chỉ định: a) Được chỉ định kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định tại Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ trưởng Bộ Công Thương - Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước; b) Được công nhận phù hợp theo ISO/IEC17025:2005 do Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) – Bộ Khoa học và Công nghệ cấp còn hiệu lực ít nhất 06 tháng; c) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu. 2. Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ năm (05) năm trở lên. Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, CHỈ ĐỊNH Điều 6. Hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm chứng 1. Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 4 và Điều 5 Thông tư này nộp một (01) bộ hồ sơ đăng ký chỉ định (nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện) cho Cục An toàn thực phẩm theo quy định tại Khoản 3 Điều này. 2. Cục An toàn thực phẩm tổ chức thẩm định các cơ sở kiểm chứng về năng lực tổ chức thực hiện kiểm chứng an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm được phân công quản lý. 3. Hồ sơ đăng ký chỉ định bao gồm: a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản sao Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước còn hiệu lực do Bộ quản lý chuyên ngành cấp; d) Hồ sơ các quy trình phân tích, đánh giá độ không đảm bảo đo, xác nhận giá trị sử dụng của các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định. đ) Hồ sơ năng lực: - Hồ sơ kiểm nghiệm viên (bản sao có chứng thực bằng đại học, bản tóm tắt quá trình làm việc của kiểm nghiệm viên có liên quan đến số năm kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm) phù hợp với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định; - Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định trong vòng mười hai (12) tháng gần nhất; - Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng theo quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành theo Thông tư này. e) Bản sao có chứng thực chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận ISO/IEC 17025:2005. Điều 7. Thủ tục chỉ định 1. Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục An toàn thực phẩm tiến hành soát xét hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm để hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định. 2. Thẩm định hồ sơ đăng ký chỉ định: a) Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ năng lực đáp ứng theo quy định tại Điều 4, Điều 5 của Thông tư này Cục An toàn thực phẩm ra Quyết định chỉ định cơ sở kiểm chứng kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử; Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục An toàn thực phẩm phải có thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm. b) Trường hợp gia hạn chỉ định: cơ sở kiểm chứng nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 9 Thông tư này để Cục An toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ. Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Cục An toàn thực phẩm ra quyết định gia hạn chỉ định cơ sở kiểm chứng. Trường hợp không đủ hồ sơ hợp lệ Cục An toàn thực phẩm thông báo bằng văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ cho cơ sở kiểm chứng; d) Trường hợp thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định: cơ sở kiểm chứng nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này về Cục An toàn thực phẩm. Cục An toàn thực phẩm tiến hành thủ tục chỉ định theo quy định tại Khoản 1, Điểm a, b, Khoản 3 Điều 7 Thông tư này. 4. Thời hạn hiệu lực của Quyết định chỉ định là ba (03) năm kể từ ngày ký ban hành. Điều 8. Cấp mã số 1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm cấp và quản lý mã số cho các cơ sở kiểm chứng được chỉ định để theo dõi quá trình hoạt động và định kỳ đánh giá lại, đánh giá mở rộng. 2. Cơ sở kiểm chứng sẽ nhận được mã số trong quyết định chỉ định lần đầu, mã số này sẽ duy trì trong suốt thời gian có hiệu lực của quyết định chỉ định cơ sở kiểm chứng. 3. Mã số cơ sở kiểm chứng được ký hiệu như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/BYT-KNKCTP Ví dụ: 001/2015/BYT-KNKCTP 4. Cách ghi mã số cơ sở kiểm chứng: a) Mã số cơ sở kiểm chứng được trình bày bằng chữ in hoa, phông chữ Times New Roman cỡ chữ 16, kiểu chữ đứng, đậm. Trong đó, số thứ tự của mã số cơ sở kiểm nghiệm gồm ba (03) chữ số; b) Mã số cơ sở kiểm chứng được in ở góc trên bên trái phiếu kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng. Trên phiếu kết quả kiểm chứng cần ghi rõ các chỉ tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm chứng. Điều 9. Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định Trước khi Quyết định chỉ định cơ sở kiểm chứng hết hiệu lực sáu mươi (60) ngày, cơ sở kiểm chứng gửi một (01) bộ hồ sơ xin gia hạn chỉ định cho Cục An toàn thực phẩm. Hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản sao Quyết định chỉ định cơ sở kiểm chứng còn hiệu lực của cơ quan có thẩm quyền; 3. Bản sao có chứng thực Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước còn hiệu lực của cơ quan có thẩm quyền; 4. Bản sao có chứng thực chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận ISO/IEC 17025:2005 do Văn phòng công nhận chất lượng cấp còn hiệu lực. 5. Kết quả thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc từ các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo tổ chức. 6. Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm kiểm chứng trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 10. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định 1. Cơ sở kiểm chứng đã được chỉ định khi có thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung gửi Cục An toàn thực phẩm. 2. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định gồm: a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm kiểm chứng trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Bản sao có chứng thực chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận ISO/IEC 17025:2005 do Văn phòng công nhận chất lượng cấp còn hiệu lực ít nhất 06 tháng. e) Hồ sơ kiểm nghiệm viên (bản sao có chứng thực bằng đại học, bản tóm tắt quá trình làm việc của kiểm nghiệm viên liên quan đến số năm kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm) phù hợp với chỉ tiêu/phép thử đăng ký thay đổi, bổ sung; f) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các chỉ tiêu/phép thử đăng ký thay đổi, bổ sung; g) Hồ sơ các quy trình phân tích, đánh giá độ không đảm bảo đo, xác nhận giá trị sử dụng của chỉ tiêu/phép thử đăng ký thay đổi, bổ sung (tài liệu có đóng dấu giáp lai của cơ sở kiểm nghiệm đăng ký chỉ định); h) Danh sách, hồ sơ trang thiết bị, cơ sở hạ tầng đáp ứng được yêu cầu thay đổi, bổ sung (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này). Chương IV KIỂM TRA, GIÁM SÁT SAU CHỈ ĐỊNH Điều 11. Phương thức kiểm tra, giám sát 1. Kiểm tra, giám sát định kỳ: một (01) lần/một (01) năm. 2. Kiểm tra, giám sát đột xuất khi có yêu cầu của Bộ Y tế hoặc Cục An toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng có khiếu nại, tố cáo, tranh chấp liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm kiểm chứng. Điều 12. Kiểm tra, giám sát hoạt động Áp dụng cho các cơ sở kiểm chứng được chỉ định với tần suất một (01) lần/một (01) năm. Kiểm tra, giám sát hoạt động bao gồm các hình thức sau: 1. Đánh giá qua báo cáo hoạt động do cơ sở kiểm chứng gửi về theo quy định (sáu (06) tháng và hằng năm). 2. Kiểm tra giám sát hoạt động tại cơ sở Trường hợp có các khiếu nại liên quan đến kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng, Cục An toàn thực phẩm thành lập đoàn kiểm tra, giám sát để tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Điều 13. Thông báo kết quả kiểm tra, giám sát Căn cứ kết quả kiểm tra, giám sát; mức độ vi phạm các quy định của Thông tư này, trong thời gian không quá năm (05) ngày đoàn kiểm tra, giám sát gửi văn bản đề xuất với Cục An toàn thực phẩm hình thức xử lý sau: 1. Yêu cầu khắc phục và gửi báo cáo khắc phục về Cục An toàn thực phẩm. 2. Đình chỉ việc thực hiện Quyết định chỉ định. Sau khi cơ sở kiểm chứng hoàn thành và báo cáo việc khắc phục theo yêu cầu của đoàn kiểm tra, giám sát, Cục An toàn thực phẩm tiến hành xem xét phục hồi Quyết định chỉ định. 3. Thu hồi, hủy bỏ Quyết định chỉ định khi cơ sở thuộc một trong các trường hợp sau: bị giải thể; không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định; quá thời hạn khắc phục; các vi phạm không khắc phục được. Chương V TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ KIỂM CHỨNG Điều 14. Trách nhiệm của Cục An toàn thực phẩm 1. Thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký chỉ định, gia hạn đăng ký chỉ định, đăng ký thay đổi bổ sung; tổ chức đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm chứng. 2. Kiểm tra, giám sát cơ sở kiểm chứng được chỉ định. 3. Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, chỉ định, kiểm tra, giám sát. 4. Bảo mật các thông tin, số liệu liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng. 5. Cấp, đình chỉ, hủy bỏ, phục hồi, thu hồi Quyết định chỉ định. 6. Công bố danh sách cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được chỉ định, bị đình chỉ, hủy bỏ, phục hồi, thu hồi Quyết định chỉ định trên cổng thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm. 7. Tổ chức kiểm tra, giải quyết khiếu nại tố cáo liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo quy định của pháp luật. 8. Lưu hồ sơ cơ sở kiểm chứng. 9. Thu, sử dụng phí, lệ phí đánh giá, chỉ định, giám sát hoạt động cơ sở kiểm chứng thực hiện theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. Điều 15. Trách nhiệm của cơ sở kiểm chứng 1. Thực hiện việc báo cáo định kỳ, đột xuất về Cục An toàn thực phẩm: a) Báo cáo định kỳ: báo cáo hoạt động sáu (06) tháng trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 30 tháng 12 hằng năm (theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này). b) Báo cáo đột xuất: theo yêu cầu của Bộ Y tế và Cục An toàn thực phẩm. 2. Trường hợp cơ sở kiểm chứng đã được chỉ định có thay đổi tư cách pháp nhân hoặc địa chỉ cơ sở phải có văn bản nêu rõ các nội dung thay đổi. Báo cáo khi có thay đổi liên quan đến phạm vi hoạt động kiểm nghiệm kiểm chứng được chỉ định, trong thời hạn không quá ba mươi (30) ngày kể từ ngày có thay đổi. Các nội dung thay đổi phải báo cáo bao gồm: a) Tư cách pháp nhân; b) Cơ cấu tổ chức và lãnh đạo; c) Chính sách và thủ tục; d) Địa chỉ, điện thoại, Fax, E-mail; đ) Nhân sự, cán bộ chủ chốt, thiết bị, cơ sở vật chất, môi trường làm việc hoặc các nguồn lực khác (nếu có) tác động đến hệ thống quản lý; e) Các biện pháp khắc phục khi được yêu cầu theo mẫu quy định tại Phụ lục 07 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Ngoài việc đáp ứng các quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng còn phải thực hiện các nội dung sau: a) Chịu sự kiểm tra, giám sát về hoạt động kiểm nghiệm kiểm chứng của các đoàn thanh tra khi có yêu cầu bằng văn bản của Cục An toàn thực phẩm; b) Nộp phí, lệ phí cho việc đánh giá, chỉ định, giám sát hoạt động cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thực hiện theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. 4. Thực hiện các nghĩa vụ khác quy định tại Điều 20 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa. Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 16. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực từ ngày tháng năm 2015. Điều 17. Tổ chức thực hiện Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm tổ chức, kiểm tra, giám sát và hướng dẫn thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Cục An toàn thực phẩm để nghiên cứu, giải quyết./. Nơi nhận: - Thủ tướng CP và các Phó Thủ tướng CP (để b/c); - Văn phòng CP (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, ATTP. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long PHỤ LỤC 01 ĐƠN ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ..../....... ………, ngày …….tháng…..năm ….. ĐƠN ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/GIA HẠN CHỈ ĐỊNH/THAY ĐỔI, BỔ SUNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm 1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: Địa chỉ : Điện thoại: Fax : E-mail : 2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm: Địa chỉ : Điện thoại: Fax : E-mail : 3. Hình thức đề nghị chỉ định Đăng ký lần đầu  Đăng ký thay đổi, bổ sung  Đăng ký gia hạn  4. Phạm vi đề nghị chỉ định TT Lĩnh vực Tên phép thử Phương pháp thử Giới hạn phát hiện của phép thử /phạm vi đo (1) (2) (3) (4) (5) 5. Mã số cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước: Ngày cấp: Thời hạn hiệu lực: 6. Số hiệu VILAS: Ngày cấp: Thời hạn hiệu lực: 7. Chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ quy định tại Thông tư số... /2015/TT-BYT ngày .... tháng .... năm 2015 của Bộ Y tế. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên và đóng dấu) Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 02 MẪU BÁO CÁO NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ..../....... ………, ngày …….tháng…..năm ….. BÁO CÁO NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG 1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: Địa chỉ: Điện thoại : Fax: E-mail: 2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại : Fax: E-mail: 3. Cán bộ, nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm: TT Họ và tên Chứng chỉ đào tạo chuyên môn Chứng chỉ đào tạo hệ thống quản lý Công việc được giao hiện tại Thâm niên trong lĩnh vực kiểm nghiệm kiểm chứng Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 4. Trang thiết bị 4.1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu chuẩn TT Tên phương tiện đo lường Phạm vi đo, cấp chính xác Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 4.2.Trang thiết bị khác TT Tên thiết bị Đặc trưng kỹ thuật Ngày đưa vào sử dụng Ghi chú 1 2 3 4 6 5. Diện tích và môi trường của cơ sở kiểm nghiệm 5.1. Sơ đồ mặt bằng và diện tích của từng bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm 5.2. Điều kiện môi trường các bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm - Điều hoà nhiệt độ; - Khả năng thông khí và thoát hơi độc; - Các điều kiện bảo đảm khác ( chống rung, bụi, ồn, ánh sáng, phóng xạ...). 5.3. Các điều kiện bảo hộ và an toàn lao động cho cán bộ và nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm 6. Danh mục các lĩnh vực và phép thử cơ sở kiểm nghiệm đề nghị chỉ định STT Lĩnh vực Tên phép thử Phương pháp thử Giới hạn phát hiện (nếu có) Công suất kiểm nghiệm (số mẫu /năm) Kết quả thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng 1 2 3 4 5 6 7 Ghi chú: cột (7) ghi rõ tên chương trình, chỉ tiêu và nền mẫu tham gia, kết quả. 7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm thực hiện 03 (ba) năm gần nhất STT Lĩnh vực Tên phép thử Phương pháp thử Tổng số mẫu Ghi chú 1 2 3 4 5 6 8. Cơ sở kiểm nghiệm cam kết - Thực hiện Quyết định chỉ định và quản lý hoạt động cơ sở kiểm nghiệm; - Đáp ứng các yêu cầu của cơ quan đánh giá khi tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên và đóng dấu) Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 03 MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ..../....... PHIẾU KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG (Kết quả kiểm nghiệm kiểm chứng chỉ có giá trị với mẫu đem thử) 1. Tên mẫu: (Ghi tên của mẫu kiểm nghiệm kiểm chứng) 2. Mã số mẫu: 3. Mô tả mẫu: (tình trạng mẫu khi nhận, khối lượng mẫu, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tình trạng lưu mẫu) 4. Thời gian lưu mẫu: 5. Ngày lấy mẫu: 6. Ngày nhận mẫu: 7. Thời gian kiểm nghiệm: 8. Nơi gửi mẫu: 9. Tài liệu kèm theo: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng năm của công văn hay giấy tờ kèm theo) 10. Kết quả kiểm nghiệm (các chỉ tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm): TT Chỉ tiêu kiểm nghiệm kiểm chứng Phương pháp kiểm nghiệm kiểm chứng Đơn vị Kết quả So với QCVN…/ TCVN…/QĐ… 1 2 … …………… ……………… ……… ………… ……………… 11. Kết luận: (Cần nêu rõ mẫu có đạt yêu cầu hay không) 12. Ghi chú: (nếu có) …., ngày …. tháng …. năm ….. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên và đóng dấu) Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 04 MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ..../....... ………, ngày …….tháng…..năm ….. BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG 1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: Địa chỉ: Điện thoại : Fax: E-mail: 2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm: Điện thoại : Fax: E-mail: 3. Đào tạo: Nâng cao trình độ chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ..... TT Họ và tên Chức vụ Khoá đào tạo tham gia Thời gian Kết quả đạt được Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 4. Trang thiết bị 4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu chuẩn trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ..... TT Tên phương tiện đo lường Phạm vi đo, cấp chính xác Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 4.2.Trang thiết bị mới được bổ sung trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ..... TT Tên thiết bị Đặc trưng kỹ thuật Ngày đưa vào sử dụng Ghi chú 1 2 3 4 6 5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm..... STT Lĩnh vực Tên phép thử Phương pháp thử Công suất kiểm nghiệm (tổng số mẫu/ 6 tháng (hoặc 12 tháng)) Giới hạn phát hiện (nếu có) Ghi chú 1 2 3 4 5 6 7 6. Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng) thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ........: STT Tên phép thử Phương pháp thử Nền mẫu Đơn vị tổ chức Thời gian tham gia Kết quả 1 2 3 4 5 6 7 7. Lĩnh vực và phép thử kiểm nghiệm kiểm chứng cơ sở kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm..... STT Lĩnh vực Tên phép thử Phương pháp thử Công suất kiểm nghiệm (tổng số mẫu/ 6 tháng (hoặc 12 tháng)) Giới hạn phát hiện (nếu có) Ghi chú 1 2 3 4 5 6 7 8. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm chứng thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm 8.1. Kết quả hoạt động kiểm nghiệm kiểm chứng thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm STT Lĩnh vực Loại thực phẩm Tên phép thử Phương pháp thử Tổng số mẫu Số mẫu không đạt yêu cầu 1 2 3 4 5 6 7 8.2. Kết quả hoạt động kiểm nghiệm chung của cơ sở kiểm chứng thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm STT Lĩnh vực Loại thực phẩm Tên phép thử Phương pháp thử Tổng số mẫu Số mẫu không đạt yêu cầu 1 2 3 4 5 6 7 Thủ trưởng đơn vị (Ký tên và đóng dấu) Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 05 MẪU QUYẾT ĐỊNH CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ..../QĐ-ATTP Hà Nội, ngày …….tháng…..năm ….. QUYẾT ĐỊNH Về việc chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế CỤC TRƯỞNG CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010; Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm ; Căn cứ Thông tư số … /2015/TT-BYT ngày … tháng … năm 2015 của Bộ Y tế quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định đối với cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Tiêu chuẩn và Kiểm nghiệm; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Chỉ định …………… (tên cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng) , địa chỉ……….. được chỉ định kiểm nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu kỹ thuật có tên trong danh mục chỉ tiêu được chỉ định kèm theo Quyết định này. - Mã số cơ sở kiểm nghiệm : ..../20…./BYT-KNKCTP Điều 2. Quyết định này có hiệu lực ba (03) năm, kể từ ngày ký. Điều 3. (Tên cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng) ……. có trách nhiệm thực hiện công tác kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước khi có yêu cầu và phải tuân thủ các quy định và hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Nơi nhận: - Như trên; - Tổ chức liên quan (để biết); - Lưu: VT, KN. CỤC TRƯỞNG (Ký tên và đóng dấu) DANH MỤC CHỈ TIÊU ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH (Kèm theo Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng số …../QĐ-ATTP ngày… tháng…. năm….. của Cục An toàn thực phẩm) TT Tên chỉ tiêu được chỉ định Phạm vi áp dụng Giới hạn phát hiện (nếu có)/phạm vi đo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 … ………………………. ………………………. ………………………. PHỤ LỤC 06 MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ GIÁM SÁT (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập-Tự do-Hạnh phúc ------------------- ...., ngày .... tháng .... năm ... BÁO CÁO KẾT QUẢ GIÁM SÁT Tên cơ sở kiểm nghiệm được giám sát: Mã số: Phạm vi được chỉ định: Họ và tên các cán bộ giám sát: I. Nội dung giám sát ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ II. Các điều không phù hợp được phát hiện ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ III. Thời hạn báo cáo kết quả khắc phục các điều không phù hợp ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ ................................................................................................................................ Nơi nhận: - Cục An toàn thực phẩm; - Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được giám sát. Trưởng đoàn giám sát (Ký và ghi rõ họ tên) PHỤ LỤC 07 MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC HIỆN HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 của Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập-Tự do-Hạnh phúc ------------------- ...., ngày .... tháng ..... năm .... Kính gửi: Cục An toàn thực phẩm BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC HIỆN BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC 1.Tên cơ sở kiểm nghiệm được giám sát: 2. Mã số chỉ định: 3. Điều không phù hợp được phát hiện: Mức độ: 4. Nguyên nhân 5. Biện pháp khắc phục 6. Những thay đổi kèm theo để hoàn chỉnh hệ thống quản lý (nếu có) Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Người báo cáo (Ký, ghi rõ họ tên) 7. Ý kiến thẩm định của Trưởng đoàn giám sát ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. 8. Kết luận của Trưởng đoàn giám sát ................................................................................................................................. ................................................................................................................................. .......ngày .... tháng .... năm ..... Thư ký đoàn giám sát (Ký, ghi rõ họ tên) Trưởng đoàn giám sát (Ký, ghi rõ họ tên)