10/2003/TT-BYT

Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------- Số: 10/2003/TT-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2003 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VỚI VIỆT - Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30/6/1989; - Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt số 23-HĐBT ngày 24/1/1991; - Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ qui định về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện; - Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế"; Để quản lý và tạo điều kiện phát triển nguồn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng, Bộ Y tế nước Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn việc đăng ký của các Công ty nước ngoài (sau đây gọi tắt là bên nước ngoài) được phép buôn bán, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế thông qua các Công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây gọi tắt là bên Việt Nam). ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ: 1. Đối tượng: Các tổ chức, công ty nước ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm. 2. Điều kiện đăng ký: 2.1. Đối với doanh nghiệp đăng ký mới: a. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại. b. Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt . c. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ d. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. e. Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh. g. Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt . Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam. 2.2. Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau: - Trong quá trình hoạt động không có vi phạm - Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ : 1. Hồ sơ đăng ký mới gồm: 1.1. Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1). 1.2. Tiểu sử Công ty (mẫu 2). 1.3. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung. 1.4. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc). Hồ sơ đăng ký gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 1.3 của khoản này. 2. Hồ sơ đăng ký lại gồm: 2.1. Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3). 2.2. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung. 2.3. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc) 2.4. Báo cáo hoạt động (Mẫu 4) Hồ sơ đăng ký lại gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này. 3. Trong thời hạn 3 tháng kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tếsẽ xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do. 4. Giấy phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký. Ba tháng trước khi hết hạn, nếu muốn tiếp tục hoạt động thì doanh nghiệp phải làm thủ tục xin đăng ký lại theo quy định tại mục II.2 của Thông tư này. Các tài liệu đăng ký lại phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ xin đăng ký. 5. Đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp trong thời gian Giấy phép vẫn còn hạn sử dụng thì phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan của nước sở tại (bản gốc hoặc bản sao hợp pháp). Bộ Y tế sẽ xem xét và có văn bản trả lời. 6. Khi đăng ký mới hay đăng ký lại, doanh nghiệp phải nộp phí theo quy định hiện hành và phải hoàn tất các thủ tục nộp phí và nhận Giấy phép trong thời hạn 6 tháng kể từ khi Giấy phép được ký. Quá thời hạn trên, Giấy phép mặc nhiên không còn giá trị sử dụng. III. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM: 1. Doanh nghiệp nước ngoài có quyền: - Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký lưu hành sản phẩm là vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm tại Việt . - Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam. - Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định của Bộ Y tế. 2. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm: - Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt và các qui định của Bộ Y tế về quản lý vắc xin, sinh phẩm. - Không được nhập khẩu vào Việt các vắc xin, sinh phẩm không được phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng... - Không được phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt dưới bất kỳ hình thức nào. - Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam và người tiêu dùng về chất lượng vắc xin, sinh phẩm đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây ra theo qui định của pháp luật. - Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) về hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt . - Báo cáo với Bộ Y tế Việt (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) và gửi kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp: + Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm + Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt - Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp: + Khi các cơ quan chức năng yêu cầu + Khi phát hiện sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp vào Việt không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các qui định chuyên môn khác + Khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng vắc xin, sinh phẩm của doanh nghiệp. IV. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM: 1. Kiểm tra, thanh tra: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt chịu sự kiểm tra giám sát theo qui định của pháp luật. 2. Xử lý vi phạm: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam nếu vi phạm các qui định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo qui định của pháp luật. V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH: Bộ Y tế giao trách nhiệm cho Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS làm thường trực trong việc xem xét cấp đăng ký và trực tiếp theo dõi hoạt động của các doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt . Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế cho Thông tư số 01/BYT-TT ngày 29/1/1997 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của các Công ty nước ngoài được phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm miễn dịch với các tổ chức, công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm MẪU 1 ĐƠN XIN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT (Đăng ký mới) Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS Tên doanh nghiệp: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Hình thức hoạt động về vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký: Xuất khẩu Nhập khẩu Sản xuất Chúng tôi làm đơn này xin đăng ký doanh nghiệp với Bộ Y tế nước CHXHCN Việt để hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt . Nếu được phép chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Ngày..... tháng…….. năm……… GIÁM ĐỐC (K ý , ghi rõ họ tên và đóng dấu MẪU 2 TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP 1. Tên doanh nghiệpQuốc tịch 2. Địa chỉ: Điện thoại Fax 3. Lĩnh vực được phép sản xuất, buôn bán tại nước sở tại Sản xuất Buôn bán - Vắc xin - Sinh phẩm - Nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm - Các lĩnh vực khác (nếu có) 4. Năm thành lập 5. Vốn pháp định 6. Số tài khoảntại ngân hàng 7. Số Giấy phép do nước sở tại cấp:ngày hết hạn Giấy phép: 8. Tên, địa chỉ của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp phép: 9. Doanh thu 3 năm gần đây về vắc xin, sinh phẩm y tế 10. Tổng số nhân viên của doanh nghiệp 11. Tổng số nhân viên về vắc xin, sinh phẩm y tế 12. Giám đốc doanh nghiệp - Họ tên: - Trình độ chuyên môn Tôi xin đảm bảo những nội dung trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm. Ngày…… tháng….. năm……… GIÁM ĐỐC (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) MẪU 3 ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM (Đăng ký lại) Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS Tên doanh nghiệp: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Hình thức hoạt động về vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký: Xuất khẩu Nhập khẩu Sản xuất Đã được Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam cấp Giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam Số Giấy phép được cấp lần đầu:Ngày cấp: Số Giấy phép đang còn hiệu lực:Ngày hết hạn: Chúng tôi làm đơn đăng ký với Bộ Y tế Việt xin cấp lại Giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt . Chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. Ngày……. tháng…… năm…….. GIÁM ĐỐC (K ý , ghi rõ họ tên và đóng dấu) MẪU 4 BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT (Trong 2 năm) Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS Tên doanh nghiệp: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Nội dung báo cáo 1. Văn phòng đại diện (nếu có): - Giấy phép mở Văn phòng đại diện số:Ngày cấp: - Địa chỉ: - Phụ trách Văn phòng đại diện: 2. Có quan hệ kinh doanh, hợp tác với doanh nghiệp, tổ chức của Việt sau: 3. Doanh số về vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt (qui đổi ra USD) Năm……. Năm……… Vắc xin Sinh phẩm Nguyên liệu 4. Hoạt động trong các lĩnh vực khác: 5. Báo cáo về các lần vi phạm qui định: Chúng tôi cam đoan những nội dung thông báo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm. Ngày… tháng…..năm…….. GIÁM ĐỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)