699/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 699/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110.2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.2, bao gồm: 1. Danh mục 13 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.2 (tại Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.2 (tại Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22). 6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 699/QĐ-QLD, ngày 01/11/2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company (Đ/c: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region - Belarus) 1.1 Nhà sản xuất: Farmaprim Ltd. (Đ/c: 5 Crinilor street, Porumbeni, Criuleni district, MD-4829 - Moldova) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Perfeclly Progesteron 400mg Viên đặt âm đạo 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 6 viên VN-23262-22 2. Công ty đăng ký: Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Đ/c: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 - Portugal) 2.1 Nhà sản xuất: Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Coimbra) (Đ/c: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Bluti 120 Febuxostat 120mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim VN-23263-22 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần kinh doanh thương mại Skyline (Đ/c: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: S.C. AC Helcor S.R.L (Đ/c: 62 Dr. Victor Babeș Street, Baia Mare - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Cordamil 40 mg Verapamil hydrochloride 40mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23264-22 4 Cordamil 80 mg Verapamil hydrochloride 80mg Viên nén bao phim 48 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23265-22 5 Ketoproxin 100 mg Ketoprofen 100mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-23266-22 6 Ketotifen Helcor 1 mg Ketotifen (dưới dạng Ketotifen hydrogen fumarat) 1mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-23267-22 7 Ramipril-AC 2,5 mg Ramipril 2,5mg Viên nén 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên nén VN-23268-22 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Amiodarona GP Amiodarone hydrochloride 200mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23269-22 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Clarie OD Clarithromycin 500mg Viên nén phóng thích kéo dài 48 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN-23270-22 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Mirzaten 15 mg Mirtazapine 15mg Viên nén phân tán trong miệng 60 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23271-22 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Vân Hồ (Đ/c: 16/38 ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Flucogen 200 Fluconazol 200mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Vỉ nhôm - PVC. Hộp 10 viên nang cứng VN-23272-22 12 Metrogen 400 Metronidazole 400mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-23273-22 8. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138 - Singapore) 8.1 Nhà sản xuất: Guerbet (Đ/c: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Dotarem Acid gadoteric 27,932g/100mL Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml VN-23274-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110.2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 699/QĐ-QLD, ngày 01/11/2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Naari Pharma Private Limited (Đ/c: Plot No. 14-16, 55-57, Sector-5, IIE, Pantnagar, Rudrapur-263153, Dist. -Udham Singh Nagar, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Dienosis Dienogest 2mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ, 6 vỉ, 12 vỉ x 14 viên VN3-421-22 2. Công ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 2.1 Nhà sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED (Đ/c: FTO-SEZ, Process Unit-01, Survey No's: 57 to 59, 60, 62&72, Sector No's. 9 to 14 & 17 to 20, Devunipalavalasa (V), Ranasthalam (M), Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Sevelamer carbonate tablets 800mg Sevelamer carbonate 800mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX 1 chai chứa 270 viên VN3-422-22