650/QĐ-QLD

Quyết định 650/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 650/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 11 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 23/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC…-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày Quyết định. Điều 3. Chấm dứt hiệu lực số đăng ký của các thuốc Ibatonic-Calci, SĐK: VD-17617-12 và Ibatonic-F, SĐK: VD-17618-12 tại Quyết định số 224/QĐ-QLD ngày 24/9/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc C ườ ng DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM (Ban hành kèm theo Quyết định số 650/QĐ-QLD ngày 17/11/2014) 1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế Hà Tây (Đ/c: Số 10, Ngõ 4, Phố Xốm, Phú Lãm, Hà Đông, Thành phố Hà Nội -) 1.1. Nhà sản xuất: (cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê, Hà Đông, Thành phố Hà Nội -) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm I ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy các h đóng gói Số đăng ký 1 Ibatonic-Calci Calci (dưới dạng Calci glucoheptonat 500 mg) 40,8 mg; Vitamin D2 200 IU; Vitamin C 30 mg; Vitamin PP 20 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên GC-234-14 2 Ibatonic-F Lysin hydroclorid 15 mg; Vitamin B1 10 mg; Vitamin B2 5 mg; Vitamin B6 10 mg; Vitamin PP 15 mg; Vitamin E 5 IU; Calci glycerophosphat 10 mg; Acid glycerophosphoric 5 mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 12 vỉ x 5 viên. Hộp 2 vỉ x 15 viên GC-235-14