649/QĐ-UBND

Quyết định 649/QĐ-UBND năm 2017 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 649/QĐ-UBND Quảng Bình, ngày 06 tháng 3 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định có liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 09/2014/QĐ-UBND ngày 02/7/2014 của Ủy ban nhân dân tỉnh về việc ban hành Quy chế công bố, công khai thủ tục hành chính trên địa bàn tỉnh Quảng Bình; Căn cứ Quyết định số 4708/QĐ-BYT ngày 31/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 198/TTr-SYT ngày 08/02/2017 và đề nghị của Giám đốc Sở Tư pháp, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp; Thủ trưởng các sở, ban, ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Tiến Hoàng THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH (Ban hành kèm Quyết định số 649/QĐ-UBND ngày 06/3/2017của Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Bình) Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình STT Tên thủ tục hành chính Thông tin về TTHC thực hiện tiếp nhận, trả kết quả giải quyết qua dịch vụ bưu chính công ích Trang 1 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Có 2 Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Có 3 Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Có Phần II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ QUẢNG BÌNH 1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm * Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế tại: Bộ phận giao dịch Một cửa - Sở Y tế Quảng Bình. Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương - Đồng Hới - Quảng Bình. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày lễ, tết). Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục Sở Y tế thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục: + Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế. + Sở Y tế xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. + Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị. Bước 4: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả. * Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. * Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu; - Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; - Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất; - Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng. * Số lượng hồ sơ: 01 bộ. * Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. * Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm. * Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế. * Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. * Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm 20.000.000 đồng/lần. (Thông tư số 03/2013/TT-BTC). * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. * Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: 1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. 2. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. 3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất. b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất. d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm. e) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. f) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu. * Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. * Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm Mẫu số 01 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH… SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM (*) Chứng nhận lần đầu ngày: Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:... - Căn cứ Nghị định số….. của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của...... - Theo đề nghị của.... (CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN (**)……………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………… Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Dây chuyền sản xuất bao gồm:..…(***) ………, ngày …… tháng …… năm …… GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) (*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”. (**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. (***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác. Mẫu số 02 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………, ngày … tháng …. năm 20.. . ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: …………….. Tên cơ sở: Địa chỉ: Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Ngày cấp: Nơi cấp: Điện thoại: Fax: E-mail: Căn cứ Nghị định số …ngày …tháng …năm …của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm:... (*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây: 1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy; 2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy; 3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng. Cơ sở... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu. GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác. Mẫu số 05 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH … SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……/PTN- ………, ngày … tháng …. năm …….. PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Họ và tên người nhận: Chức vụ, đơn vị công tác: Đã tiếp nhận hồ sơ (*)...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm:.... Hồ sơ gồm các tài liệu sau: 1... 2... 3... NGƯỜI TIẾP NHẬN (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm * Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ về Sở Y tế tại: Bộ phận giao dịch Một cửa - Sở Y tế Quảng Bình. Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương - Đồng Hới - Quảng Bình. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày lễ, tết). Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 05 nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp chưa đầy đủ thì thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả. * Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. * Thành phần, số lượng hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu. - Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được cấp (nếu có). * Số lượng hồ sơ: 01 bộ. * Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. * Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm. * Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế. * Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. * Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không. * Lệ phí: Không. * Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. * Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. * Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm. Mẫu số 01 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH… SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM (*) Chứng nhận lần đầu ngày: Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:... - Căn cứ Nghị định số….. của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của...... - Theo đề nghị của.... (CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN (**)……………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………… Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Dây chuyền sản xuất bao gồm:..…(***) ………, ngày …… tháng …… năm …… GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) (*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”. (**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. (***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác. Mẫu số 03 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ………, ngày … tháng …. năm 20.. . ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: …………….. Tên cơ sở: Địa chỉ: Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Ngày cấp: Nơi cấp: Điện thoại: Fax: E-mail: Căn cứ Nghị định số …ngày … tháng …năm … của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số…, ngày… Lý do đề nghị cấp lại: … (*) Cơ sở... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu. GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng. Mẫu số 05 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH … SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …… /PTN- ………, ngày … tháng …. năm …….. PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Họ và tên người nhận: Chức vụ, đơn vị công tác: Đã tiếp nhận hồ sơ (*)...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm:.... Hồ sơ gồm các tài liệu sau: 1... 2... 3... NGƯỜI TIẾP NHẬN (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 3. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm * Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ về Sở Y tế tại: Bộ phận giao dịch Một cửa - Sở Y tế Quảng Bình. Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương - Đồng Hới - Quảng Bình. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày lễ, tết). Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh. * Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. * Thành phần, số lượng hồ sơ: - Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu. - Giấy tờ chứng minh sự thay đổi. * Số lượng hồ sơ: 01 bộ. * Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. * Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm. * Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế. - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế. * Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. * Lệ phí: Không. * Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. * Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Điều 11, Khoản 1 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP: Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi). * Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Đầu tư năm 2014; - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. * Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm. Mẫu số 01 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH… SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM (*) Chứng nhận lần đầu ngày: Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:... - Căn cứ Nghị định số….. của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của...... - Theo đề nghị của.... (CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN (**)……………………………………………………………………… Địa chỉ: ………………………………………………………………… Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Dây chuyền sản xuất bao gồm:..…(***) ………, ngày …… tháng …… năm …… GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) (*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”. (**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. (***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác. Mẫu số 04 ( Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……….. ………, ngày … tháng …. năm 20.. ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi: …………….. Tên cơ sở: Địa chỉ: Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Ngày cấp: Nơi cấp: Điện thoại: Fax: E-mail: Căn cứ Nghị định số … ngày …tháng …năm …của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở... đề nghị Sở Y tế …điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được Sở Y tế…cấp số…, ngày … Lý do đề nghị điều chỉnh: … (*) Cơ sở... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu. GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ lý do đề nghị điều chỉnh là: Thay đổi tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính. Mẫu số 05 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP) ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH … SỞ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …… /PTN- ………, ngày … tháng …. năm …….. PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ Họ và tên người nhận: Chức vụ, đơn vị công tác: Đã tiếp nhận hồ sơ (*)...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm:.... Hồ sơ gồm các tài liệu sau: 1... 2... 3... NGƯỜI TIẾP NHẬN (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.