07/VBHN-BYT

Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2014 hợp nhất Quyết định về lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố : 0 7/ V B HN - B Y T H à N ộ i , n g à y 1 0 t h án g 6 nă m 2 014 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” Q u y ế t địn h s ố 2 7 /2007 / Q Đ -BY T ngà y 1 9 thán g 4 n ă m 200 7 c ủ a B ộ t r ư ở ng B ộ Y t ế b a n hà n h l ộ tr ì n h tr i ể n kh a i á p d ụn g n gu y ê n t ắc, ti ê u ch u ẩ n “ T h ự c hành tố t s ản x u ất thu ố c ” v à ng u y ê n t ắc “ T h ự c hàn h t ố t b ảo q u ản thu ố c ” , c ó h i ệu l ự c k ể t ừ n g à y 3 1 th á n g 5 n ăm 2 00 7 , đ ư ợ c s ử a đ ổi , b ổ s u n g bở i: T h ô n g t ư s ố 16 / 20 1 1/TT-BY T ng ày 1 9 t h á n g 4 n ăm 2 0 1 1 c ủ a B ộ t r ư ở n g B ộ Y t ế q u y đ ị n h ng u y ên t ắc s ản x u ấ t t h u ố c t ừ d ư ợ c l i ệu v à l ộ t r ìn h á p d ụ n g n gu y ê n t ắ c, ti ê u c h u ẩ n T h ự c hành t ố t s ả n x u ất t h u ố c (GMP) đố i v ớ i cơ s ở s ả n x u ất th uố c t ừ d ư ợ c l i ệ u , c ó h i ệu l ự c k ể t ừ n gà y 0 8 t h á n g 6 n ăm 20 1 1. C ă n cứ L u ậ t D ư ợ c s ố 3 4 / 20 0 5 / QH1 1 ng à y 1 4 t há n g 6 n ă m 20 0 5; C ă n cứ Ph á p l ệ n h c h ấ t l ư ợn g h àn g h ó a ng à y 2 4 n g à y 1 2 t há n g 1 99 9 ; C ă n cứ Ngh ị đ ị n h s ố 1 79 / 20 0 4 / N Đ-C P ng à y 2 1 th á n g 1 0 n ă m 2 00 4 c ủ a Chí n h p h ủ q u y đ ịn h qu ả n l ý c h ấ t l ư ợn g hà n g hóa ; C ă n cứ Ngh ị đ ị n h s ố 4 9 / 20 0 3 / N Đ-C P ngà y 1 5 t há n g 5 n ă m 20 0 3 c ủ a C h í n h p h ủ q u y đ ịn h ch ứ c n ă ng , n h i ệm v ụ , q u y ề n h ạ n v à t ổ c h ứ c b ộ má y B ộ Y t ế; C ă n cứ Ngh ị đ ị n h s ố 7 9 / 20 0 6 / N Đ-C P ngà y 0 9 t há n g 8 n ă m 20 0 6 c ủ a C h í n h p h ủ q u y đ ịn h ch i t i ế t t h i h àn h m ộ t s ố đ i ề u c ủ a L u ậ t d ư ợ c; C ă n cứ Q u y ế t đị n h s ố 1 0 8/ 2 00 2/ QĐ-TT g n g à y 1 5 n g à y 8 t hán g 2 0 0 2 c ủ a T h ủ t ư ớn g C hí n h p h ủ về v i ệc phê du y ệt “ C hi ế n l ư ợ c ph á t tr iển n gà n h D ư ợ c g i a i đ o ạ n đ ế n n ă m 2 0 1 0 ”; Xé t t ìn h h ìn h t h ự c ti ễn t ri ể n k ha i n g u y ê n t ắ c, tiêu c h uẩ n “ T h ự c h àn h t ố t s ả n x u ấ t th uố c ” v à n g uyê n t ắ c “ T h ự c h àn h t ố t b ả o q u ả n th uố c ” t ạ i cá c cơ s ở s ả n x u ất, k i n h d oa nh , t ồ n t rữ , b ả o q uả n th uố c; Xét đ ề n gh ị c ủ a C ụ c t r ư ởn g C ụ c Qu ả n l ý D ư ợ c V i ệt N a m, [1] Đ i ều 1. B an h à n h k è m the o Q u y ết đ ị n h nà y l ộ t r ì n h tr i ển kha i á p d ụn g ng u y ê n t ắc, ti ê u ch u ẩ n “ T h ự c h à n h t ố t s ản x u ất t h u ốc ” v à n g u y ê n t ắc “ T h ự c hành t ố t b ả o q u ản t hu ố c” , n h ư s a u: 1 . K ế h o ạ c h t r i ể n k h a i á p dụ n g n gu y ê n t ắ c , ti ê u c h u ẩ n “ T h ự c h à n h t ố t s ả n x u ấ t t hu ố c” (GMP). a ) K hu y ến k hí c h cá c cơ s ở t r i ể n k ha i á p d ụn g n gu y ê n t ắ c , ti ê u ch u ẩ n “ T h ự c h à n h t ố t s ả n x u ất t hu ốc ” th e o k h u y ến cá o c ủ a T ổ c h ứ c Y t ế Th ế gi ớ i (GMP- W HO); b ) Cá c c ơ s ở s ả n xu ấ t thuố c t â n d ư ợ c xâ y d ự n g m ớ i ph ả i đ ạ t ng u y ê n t ắ c, tiê u c h u ẩn “ T h ự c hàn h t ố t s ản x u ất th u ố c ” c ủ a H i ệ p h ộ i cá c n ư ớ c Đ ô n g N am Á ( G MP-AS E AN ) ho ặ c “ T h ự c hàn h t ố t s ả n x u ấ t t h u ốc ” th e o k hu y ế n cá o c ủ a T ổ c h ứ c Y t ế T h ế g i ớ i (GMP - W HO); c) Các cơ s ở s ả n x u ấ t t hu ố c tiê m , th u ố c ti ê m tru y ề n , t h u ố c có c h ứ a k h á n g si nh n h ó m beta - la c ta m p h ải đ ạ t ng u y ên t ắ c, ti ê u c h u ẩn GMP-ASEA N h oặc GMP- W HO m ớ i đ ư ợ c ph é p s ản x u ấ t; d ) Cá c c ơ s ở s ả n xu ấ t thuố c tâ n d ư ợ c đ ã đ ư ợ c phé p s ả n xu ấ t c hư a đ ạ t ngu y ê n t ắ c, ti ê u c h u ẩn GMP-ASEA N h o ặc GMP- W H O nh ưn g đ á p ứn g qu y địn h t ạ i P h ụ l ụ c 1 kè m the o Q u y ết đị n h nà y đ ư ợ c xe m xé t c h o p h é p s ả n x u ấ t đ ến h ết n g à y 3 0 / 6 / 20 0 8; đ ) T ừ ngày 01/7/2008, các cơ s ở s ản x u ấ t t h u ố c t â n d ư ợ c đ ã đ ư ợ c ph é p s ả n x u ất ph ả i đ ạt n gu y ê n t ắc, ti ê u ch u ẩ n GMP- W H O; e) Các cơ s ở đ a n g t r i ển k ha i á p d ụ n g n gu y ê n t ắc, ti ê u c h u ẩn G M P-ASEA N c h ỉ đ ư ợ c c ấ p g i ấy c h ứn g n h ận c ó g i á t rị đ ế n h ế t n g à y 30 /6 / 20 0 8; g) C á c cơ s ở s ản x u ấ t th u ố c d ùn g ng o à i d a q u y đ ị n h t ạ i d a n h m ụ c th u ộ c P h ụ lụ c 1 c ủ a Quy c h ế đ ă n g k ý t h u ố c b a n h à n h kè m th e o Q u y ết đ ịn h s ố 3 1 21 / 20 0 1/ QĐ -B Y T ngà y 18 / 7 / 2 00 1 c ủ a B ộ t r ư ở n g Bộ Y t ế đ ư ợ c s ả n x u ấ t đ ế n h ết n ăm 201 0 ; T ừ ngày 01/01/2011, các c ơ s ở s ả n x u ất n hữ n g t h u ố c n ày ph ả i đ ạt n gu y ê n t ắc, ti ê u ch u ẩn GMP- W HO. h )[2] (đư ợ c bãi b ỏ ) 2 . K ế ho ạc h tr i ể n kha i á p dụn g ng u y ê n t ắ c “ T h ự c hàn h t ố t b ả o qu ả n thuố c ” ( G S P ). a ) K hu y ến k h í c h cá c c ơ s ở k i n h d oan h , t ồ n t r ữ , b ảo q u ản t h u ố c, khoa d ư ợc b ệ n h v i ệ n , v i ệ n n gh i ê n c ứ u , v à t r u n g t âm y t ế t r i ển k h a i á p d ụn g n gu y ê n t ắc “ T h ự c h à n h t ố t b ảo q u ản t hu ốc ” ; b) C á c cơ s ở ki n h doan h th u ố c đ ã và đ an g h o ạt đ ộ n g x u ất n h ậ p k h ẩu t r ự c t i ế p t hu ố c p hò n g b ệ nh , c h ữ a b ệ n h ch o n g ư ờ i ch ư a đ ạt n gu y ê n t ắc “ T h ự c hành t ố t b ả o q u ản t h u ố c ” nh ư n g đ á p ứ ng các đ i ề u k i ện q u y đ ị n h t ại P h ụ l ụ c 2 kè m th e o Q u y ế t đ ịn h n ày đ ư ợ c xem x ét cho ph é p tiếp tụ c k in h d o an h x u ấ t n h ậ p kh ẩ u t r ự c t i ế p đ ế n h ết n g à y 30 / 6 /2 0 08; c) T ừ n g à y 0 1 / 7 /2 0 08 , t ấ t cả c á c cơ s ở k in h d o a n h t h u ố c đ ã v à đ a n g h o ạ t đ ộng x u ất n h ập k h ẩ u t r ự c t i ếp th uố c ph ò n g b ệ n h , c h ữ a b ệ n h ch o n g ư ờ i p h ả i c ó k h o b ả o q u ản t hu ố c đ ạt n g u y ê n t ắ c GSP m ớ i đ ư ợ c t i ếp t ụ c x u ấ t n h ậ p k h ẩ u t r ự c ti ế p; d ) T ừ th ờ i đ i ểm Q u y ết đị n h nà y c ó hi ệ u l ự c các cơ s ở s ả n x u ất k in h d o anh t hu ố c đ ề n gh ị đ ư ợ c t h ự c h i ệ n c h ứ c n ă n g x u ất n h ậ p kh ẩ u t h u ố c t r ự c t i ếp ( cả n gu y ên li ệ u l àm thu ố c và th u ố c t h à n h p hẩ m ) ph ải c ó kh o t h u ố c đ ạ t tiêu chuẩn G S P ; đ ) T ừ n g à y 01 / 0 1/ 2 0 11 , t ất cả các c ơ s ở k in h d o a nh , t ồ n t r ữ , b ả o q u ả n t h u ố c, k h o a d ư ợ c b ệ n h v i ệ n , v i ện ng hi ê n c ứ u v à t r u n g tâ m y tế t r i ể n k h a i á p d ụn g n g u y ên t ắc GSP; e) Các cơ s ở k i n h doan h d ị c h v ụ kh o b ả o q u ản th u ố c p h ải đ ạt n gu y ê n t ắc GSP v à đ ư ợ c B ộ Y t ế côn g n h ậ n d o a n h ng hi ệ p đ ủ đi ề u k i ệ n k i n h d o a n h dị c h v ụ kh o b ả o q u ản t hu ố c m ớ i đ ư ợ c phé p h o ạt đ ộn g . Đ i ều 2 .[3] Q u y ết đ ịn h nà y c ó h i ệ u l ự c s au 1 5 n g à y k ể t ừ n g à y đ ă n g Cô n g bá o và tha y th ế Q u y ết đ ịn h s ố 1 9/ 2 00 5/ QĐ-BY T ng ày 0 5 / 7/ 2 00 5 c ủ a Bộ t r ư ở n g Bộ Y t ế v ề v i ệc đ i ều c h ỉ n h k ế ho ạ c h tr i ển k h a i á p d ụn g n gu y ê n t ắc, ti ê u ch u ẩn “ T h ự c hành t ố t s ả n x u ất th uố c ” b an h à n h kè m th e o Q u y ết đ ị n h s ố 3 8 8 6 /20 0 4 / QĐ -BYT ngày 0 3/ 1 1 / 20 0 4 c ủ a B ộ t r ư ở n g B ộ Y t ế v ề v i ệc t r i ể n khai áp d ụn g n g u y ê n t ắc, ti ê u ch u ẩn “ T h ự c h à n h t ố t s ả n x u ất t hu ố c” th e o khu y ến cá o c ủ a T ổ c h ứ c Y t ế T h ế g i ớ i v à “ T h ự c hàn h t ố t b ả o q u ả n t h u ố c ” b a n h à n h kè m the o Q u y ết đ ị n h s ố 27 0 1/ 2 00 1 /QĐ -B Y T ngà y 29/ 6/ 2 00 1 c ủ a B ộ t r ư ở n g Bộ Y t ế v ề v i ệc t r i ển k h a i á p d ụ ng n g u y ê n t ắc “ T h ự c hàn h t ố t b ảo q u ản t hu ố c ” . Đ i ều 3 . C ụ c t r ư ở n g C ụ c Q u ả n l ý Dư ợ c V i ệt N am chị u trá c h n h i ệm t ổ c h ứ c th ự c h i ện v i ệc tr i ển k h a i á p d ụn g ng u y ên t ắc, t i ê u c h u ẩn “ T h ự c h à n h t ố t s ả n x u ấ t t hu ố c ” v à ng u y ên t ắc “ T h ự c hành t ố t b ả o q u ả n t h u ố c” theo đ ún g k ế h o ạ c h đ ề ra. Đ i ều 4 . Các Ô ng, B à Ch á n h Văn p h òn g , C h á n h T h a n h tr a B ộ Y t ế, C ụ c t r ư ở ng C ụ c Q u ả n l ý Dư ợ c V i ệt Na m , T h ủ t r ư ở ng các đ ơ n v ị t r ự c th uộ c B ộ , G i ám đố c Sở Y t ế các t ỉ n h , t h à n h p h ố t r ự c th u ộ c Trun g ư ơ n g , Y t ế n g à n h c h ị u trá c h n h i ệm th i h à n h Q u y ết đị n h nà y . /. XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG P h ạ m Lê Tu ấ n PHỤ LỤC 1 QU Y Đ Ị NH XEM XÉT CHO PHÉP T I ẾP T Ụ C S Ả N XUẤ T Đ ỐI V ỚI CÁ C C Ơ SỞ C HƯA ĐẠ T NGU Y Ê N T Ắ C, TIÊU CH UẨ N GMP (B a n h àn h kè m t h e o Q uy ết đ ịn h s ố 27 / 200 7/ Q Đ- B Y T ng à y 19 / 4 / 20 0 7 c ủ a B ộ t r ư ở n g B ộ Y t ế) I . C á c cơ s ở s ả n x u ấ t th u ố c t â n d ư ợ c chưa đ ạ t nguy ê n t ắ c, tiêu ch u ẩ n GM P đư ợ c xem x ét cho phép t i ế p t ụ c s ả n x u ấ t c á c t hu ố c đ ã đư ợ c c ấ p S Đ K c ó d ạ n g b à o chế phù h ợ p d â y ch u y ền s ả n x u ấ t đ a n g đ ầ u tư x â y dự n g t ớ i h ết n g ày 3 0/ 6 / 2 00 8 , ba o g ồ m: 1 . C á c c ơ s ở đan g ti ế n hàn h xâ y d ự n g nh à má y the o ng u y ê n tắ c , tiê u ch uẩ n GMP. H ồ s ơ đ ề ng h ị ch o phé p t i ế p t ụ c s ản x u ất b ao g ồ m: a) Đ ơ n đ ề ng h ị g i a h ạ n c ó c am k ết đ ạ t n g u y ê n t ắc, tiêu c h u ẩn G M P- W HO t r ư ớ c ng ày 3 0 / 6/ 2 008; b ) B ả n s a o c ô n g c h ứn g G i ấy c h ứ n g n h ậ n đư ợ c phép s ử d ụ n g đ ấ t; c ) T ài l i ệu ch ứ n g m in h n g uồ n t ài c hí n h đ ể xâ y d ựn g nh à m á y , m u a tr a n g th i ế t b ị ( v ố n t ự có , v ay ng â n hàng, phát hành cổ phiếu,...); d) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt; đ) Hợp đồng xây dựng nhà xưởng; e) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị; g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng; h) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có. 2. Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm: a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008; b ) B ả n s a o c ô n g c h ứn g G i ấy c h ứ n g n h ậ n đư ợ c phép s ử d ụ n g đ ấ t; c ) T ài l i ệu ch ứ n g m in h n g uồ n t ài c hí n h đ ể xâ y d ựn g nh à m á y , m u a tr a n g th i ế t b ị ( v ố n t ự có , v ay ng â n h à n g , p há t h à n h c ổ p h i ế u ,...); d ) B á o c á o n g h i ê n c ứ u k h ả th i đ ư ợ c cấp c ó th ẩm qu y ền p h ê d u y ệ t; đ ) B ả n v ẽ t h i ế t k ế nh à x ư ở n g đ ã đ ư ợ c phê du y ệ t; e ) Bá o c áo về nh â n s ự ; t r a n g t h i ế t b ị s ả n xu ấ t , k i ểm ng h i ệ m ; cơ s ở v ậ t c h ấ t (kèm ả n h c hụ p h i ệ n t rạ n g n h à x ư ở n g ) c ủ a cơ s ở s ả n x u ất t h u ố c hi ệ n c ó. I I . T h ẩ m qu y ề n x e m x é t c h o p h é p t i ế p t ụ c s ả n x u ấ t c á c th u ố c đ ã đ ư ợ c c ấ p S Đ K: 1 . Cá c c ơ s ở c ó đ ủ đi ề u kiệ n the o qu y đ ị n h t ạ i điể m d , khoả n 1 , Đ iề u 1 v à M ụ c I, P h ụ l ụ c 1 c ủ a Q u y ết đ ịn h nà y g ử i h ồ s ơ đ ế n B ộ Y t ế ( C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c V i ệ t N a m ) đ ể xe m xét , c h o ph é p cơ s ở t i ế p t ụ c s ản xu ất các th u ố c đ ã đ ư ợ c cấp S Đ K c ó d ạ ng b à o ch ế p h ù h ợ p dâ y c h u y ền s ản x u ất đ a n g đ ầu t ư xâ y d ự ng. 2 . Bộ Y t ế (C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c V i ệ t N a m ) t ổ c h ứ c xe m xét , t hẩ m đị n h h ồ s ơ và có c ô ng v ăn c h o p h é p cơ s ở ti ế p t ụ c s ản x u ất cá c th uố c đ ã đ ư ợ c c ấ p S Đ K c ó d ạ ng b à o ch ế p h ù h ợ p dâ y c h u y ền s ản x u ất đ a n g đ ầu t ư xâ y d ự ng. 3 . Tron g thờ i gia n 1 5 ngà y k ể t ừ ngà y nh ậ n đ ủ h ồ s ơ h ợ p l ệ , B ộ Y t ế (C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c V i ệ t N a m ) c ó c ô n g v ă n ch o p h é p c ơ s ở t i ế p t ụ c s ả n x u ất các th u ố c đ ã đ ư ợ c cấp S Đ K c ó d ạ n g b à o c h ế p h ù h ợ p d ây chu y ền s ản x u ấ t đan g đ ầ u t ư xâ y d ựn g ; t r ư ờn g h ợ p khôn g ch o phé p t iế p tụ c s ả n xu ấ t , B ộ Y t ế (C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c V i ệ t Na m ) p h ải c ó v ăn b ả n t rả l ờ i v à n ê u r õ l ý d o. PHỤ LỤC 2 QU Y Đ Ị NH XE M XÉ T CH O P H É P K I N H DOAN H X U Ấ T N H Ậ P K H Ẩ U TR ỰC T I Ế P Đ ỐI V ỚI CÁ C C Ơ SỞ C HƯA ĐẠ T GSP (B a n h àn h kè m t h e o Q uy ết đ ịn h s ố 27 / 200 7/ Q Đ- B Y T /2 0 07 / QĐ-B Y T n g à y 1 9/ 4 /2 0 0 7 c ủ a B ộ t r ư ởn g B ộ Y t ế) I . C á c c ơ s ở k i nh doanh th u ố c chưa đ ạ t ng u y ên t ắ c GSP đ ư ợ c xem xét c h o ph é p t i ế p t ụ c k i n h doan h x u ấ t n h ậ p k h ẩ u tr ự c t i ế p tớ i h ế t ngà y 30/6/200 8 , ba o g ồ m: 1. Các cơ s ở đ an g t i ế n h à n h xâ y d ự n g k h o th e o n g u y ê n tắc GSP. H ồ s ơ đ ề n gh ị ch o p h é p t i ếp t ụ c k i n h d o a n h x uất n h ập k h ẩu t r ự c t i ếp b a o g ồ m: a) Đ ơ n đ ề n g h ị g i a h ạ n c ó c am k ết đ ạt n g u y ê n t ắc GSP t rư ớ c n gà y 30/ 6/ 2 00 8 ; b ) B ả n s a o c ô n g c h ứn g G i ấy c h ứ n g n h ậ n đư ợ c phép s ử d ụ n g đ ấ t; c ) Tà i l i ệ u c h ứn g m i n h ng u ồ n t à i c h í n h đ ể xâ y d ự n g n h à kh o , m u a t r an g t h i ế t b ị ( v ố n t ự có , v ay ng â n h à n g , p há t h à n h c ổ p h i ế u ,...); d ) H ợ p đ ồn g xâ y d ự n g n h à k h o; đ ) H ợp đ ồn g m u a m á y m ó c, thi ế t bị ; e) Ả n h c h ụ p h i ện t r ạ n g k h o đ a n g xâ y d ự n g; g ) B á o cá o v ề n h â n s ự ; t r a n g t h i ết b ị b ả o qu ả n , k i ểm ngh i ệ m ; cơ s ở v ậ t c h ấ t (kèm ả n h c hụ p h i ệ n t rạ n g kh o ) c ủ a k h o h i ệ n t ạ i đ ang sử d ụn g . 2. Các cơ s ở đ ã có d ự á n xâ y d ự n g k h o t h e o n g u y ê n t ắc GSP. H ồ s ơ đ ề ng h ị ch o p h é p t i ếp t ụ c k i n h d o a n h x uất n h ập k h ẩu t r ự c t i ế p b a o g ồ m: a) Đ ơ n đ ề n g h ị g i a h ạ n c ó c am k ết đ ạt n g u y ê n t ắc GSP t rư ớ c n gà y 30/ 6/ 2 00 8 ; b ) B ả n s a o c ô n g c h ứn g G i ấy c h ứ n g n h ậ n đư ợ c phép s ử d ụ n g đ ấ t; c ) Tà i l i ệ u c h ứn g m i n h ng u ồ n t à i c h í n h đ ể xâ y d ự n g n h à kh o , m u a t r an g t h i ế t b ị ( v ố n t ự có , v ay ng â n h à n g , p há t h à n h c ổ p h i ế u ,...); d ) B á o c á o n g h i ê n c ứ u k h ả th i đ ư ợ c cấp c ó th ẩm qu y ền p h ê d u y ệ t; đ ) B ả n v ẽ t h i ế t k ế kh o đ ã đ ư ợ c phê du y ệ t; e ) B á o c á o v ề n h â n s ự ; tr a n g th i ết b ị b ả o q u ả n , k i ểm n g hi ệ m ; cơ s ở v ậ t c h ấ t (kèm ả n h c hụ p h i ệ n t rạ n g kh o ) c ủ a k h o h i ệ n t ạ i đ ang sử d ụn g . I I . T h ẩ m qu y ề n x e m x é t c h o p h é p t i ế p t ụ c s ả n x u ấ t c á c th u ố c đ ã đ ư ợ c c ấ p S Đ K: 1 . Cá c c ơ s ở c ó đ ủ đ i ề u ki ệ n t he o qu y đị n h t ạ i đ i ể m b , kho ả n 2 , đi ề u 1 v à M ụ c I p h ụ l ụ c 2 c ủ a Qu y ết đ ịn h n ày g ử i h ồ s ơ đ ế n Bộ Y t ế ( C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c V i ệ t N a m ) đ ể x em xét , ch o p h é p t i ế p t ụ c k in h d o a n h x uất n h ập k h ẩ u t r ự c t i ế p. 2 . Bộ Y t ế (C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c V i ệ t N a m ) t ổ c h ứ c xe m xét , t hẩ m đị n h h ồ s ơ và có c ô ng văn c h o p h é p cơ s ở t i ế p t ụ c k in h d o a n h x u ất n h ập k h ẩu t r ự c t i ế p. 3 . Tron g th ờ i gia n 1 5 ngà y k ể t ừ ngà y nh ậ n đ ủ h ồ s ơ h ợ p l ệ , B ộ Y t ế (C ụ c Q u ả n l ý d ư ợ c Vi ệt N a m ) c ó c ô n g v ă n c h o p h é p cơ s ở ti ế p t ụ c ki n h d o a n h x u ấ t n h ậ p kh ẩ u t r ự c t i ế p ; t r ư ờ n g h ợ p k hô n g c h o p h é p t i ế p t ụ c ki n h d o a n h xu ấ t n h ậ p k h ẩ u t r ự c ti ế p, Bộ Y t ế ( C ụ c Qu ản l ý d ư ợ c V i ệ t N a m ) ph ải c ó v ă n b ản t rả l ờ i v à n ê u r õ l ý do. [1] Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản x u ấ t thuố c từ dư ợ c l i ệ u có c ă n c ứ b a n hành như sau: “C ăn c ứ L uật D ư ợ c số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; C ăn c ứ Nghị đ ị nh số 79/2006/ N Đ-CP ngày 09 t h áng 8 năm 2006 c ủa Ch í nh phủ quy đ ị nh c hi t i ế t thi hành m ột số đ i ề u c ủa Luật D ư ợc; C ăn c ứ Nghị đ ị nh số 18 8 /2007/ N Đ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c ủa C h ính phủ quy đ ị nh c h ứ c năng, nhi ệ m v ụ, q u yề n hạn và c ơ c ấu tổ c h ứ c bộ máy Bộ Y t ế; C ăn c ứ Nghị qu yế t số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 c ủa Chính phủ v ề v i ệ c đ ơ n giản hóa thủ tục hành chính thuộc ph ạ m v i c h ứ c năng quản lý c ủa Bộ Y t ế; Xét tình hình t h ự c t i ễ n t ri ể n khai ngu y ên tắc, tiê u chuẩn “T h ự c hành t ốt sản xuất thuố c” theo khu yế n cáo c ủa T ổ c h ứ c Y tế T hế gi ớ i tại cá c c ơ sở sản xuất thuốc từ d ư ợ c l i ệ u; B ộ Y t ế q u y đ ị n h v ề n g u yê n t ắ c s ả n x uấ t t hu ố c t ừ d ư ợ c li ệ u v à l ộ trì n h á p dụ n g ng u y ê n t ắ c , t i êu ch u ẩ n T h ự c h à n h t ố t s ả n x uấ t t hu ố c ( GMP ) đố i v ớ i c ơ s ở sả n x uấ t th u ố c t ừ d ư ợ c l i ệ u nh ư sa u : ” [2] Đi ể m nà y đư ợ c bãi bỏ th e o q u y đ ị nh t ạ i Kho ả n 1 Đi ề u 18 c ủa Thông t ư số 16/2011/TT- BY T q u y đ ị nh n g u y ên t ắ c s ả n x u ấ t thuốc từ dư ợ c l i ệ u và lộ trình áp dụ n g n g u y ê n t ắ c, ti ê u ch u ẩ n Thực hành tốt s ả n x u ấ t thuốc (GM P ) đối với c ơ s ở s ả n x u ấ t thuốc từ dư ợ c l i ệ u, có hi ệ u l ự c kể từ n g à y 08 t h á n g 6 n ă m 20 1 1. [3] Đi ề u 18 c ủa Thô n g tư s ố 16/2011/TT- B Y T q u y đ ị nh n g u y ên t ắ c s ả n x u ấ t thuốc từ dư ợ c l i ệ u và lộ trình áp dụng n g u y ên t ắ c, ti ê u ch uẩ n T hực hành tốt s ả n x u ấ t t h uốc (GM P ) đối với c ơ sở s ả n x u ấ t thuốc từ dư ợ c l i ệ u, có hi ệ u lực k ể từ n g à y 08 t h á n g 6 n ă m 2011 q u y đ ị nh như sau: “ Đi ề u 18. Hi ệ u l ực th i h à nh 1. Thông t ư này có hi ệ u l ự c thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. B ãi bỏ quy đ ị nh tạ i đi ể m h khoản 1 Đi ề u 1 Qu yế t đ ị nh số 27/2007 / Q Đ-B Y T ngày 19/4/2007 c ủa Bộ t r ư ở ng Bộ Y t ế ban hành lộ trình tri ể n k hai áp dụng nguyên tắc, ti ê u ch u ẩn “T h ự c hành t ốt sản xuất t huố c ” và nguyên tắc “T h ự c hành t ốt bảo quản thuốc”. 2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, hướng dẫn./.”