19870/QLD-ĐK

Công văn 19870/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19870/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK. Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục 50 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu ( Danh mục đính kèm ). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht) TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 19870/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) SĐK (3) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) Tên NSX (5) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (6) Tiêu chuẩn dược chất (7) Tên NSX nguyên liệu (8) Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9) Nước sản xuất (10) 1 Triflox VD-23305-15 09/09/2020 Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Shinpoong Daewoo Levofloxacin hemihydrat JP16 ShinPoong Pharm. Co., Ltd 7, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea. Korea 2 Dimustar VD-28254-17 19/09/2022 Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam Tacrolimus monohydrat USP36 Biocon Limited 20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100 India 3 Dimustar 0,03% VD-28255-17 19/09/2022 Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam Tacrolimus USP36 Biocon Limited 20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100 India 4 Dimustar 0,1% VD-28256-17 19/09/2022 Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam Tacrolimus USP36 Biocon Limited 20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100 India 5 Salbutamol VD-7665-09 01/08/2018 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Salbutamol Sulphate BP2007 Supriya Lifescience Ltd Corporate office: 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai - 400 063. Maharashtra, India. Factory: A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed.Dist - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. India 6 Salbutamol VD-23113-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Salbutamol Sulphate DĐVN IV Aum Impex (Pvt.) Ltd. R.O.: F-5, Hauz Khas Enclave, New Delhi-110 016, India India 7 Metronidazol 500 VD-19073-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Metronidazole BP 2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd No.8, Fengshan Town, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China 8 Metronidazol 500 VD-19072-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Metronidazole BP2014 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd No.8, Fengshan Town, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China 9 Levofloxacin VD-13029-10 30/12/2017 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Levofloxacin Hemihydrate USP 39 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province China 10 VacoCipdex 500 VD-18792-13 01/04/2018 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Ciprofloxacin Hydrochloride USP 38 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province China 11 Rodazol VD-25852-16 15/11/2021 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Metronidazole DĐVN IV Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China. China 12 Rodazol VD-21925-14 8/12/2019 Công ty Cổ phần Dược Vacopharm Metronidazole DĐVN IV Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China. China 13 Panactol codein plus VD-20766-14 12/6/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Codeine phosphate hemihydrate EP 9 Alcaliber S.A Địa chỉ văn phòng: Génova 27, Planta 6- 28004 Madrid, Spain Địa chỉ sản xuất: Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain Spain 14 Panactol codein plus VD-20766-14 12/6/2019 Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Khánh Hòa Codeine phosphate hemihydrate EP 9 Sanofi Chimie Route d’Avignon 30390 Aramon, France France 15 Panactol codein plus VD-20766-14 12/6/2019 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Codeine phosphate hemihydrate EP 8 Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovak Republic Slovak Republic 16 Ciprofloxacin VD-16382-12 27/3/2018 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Ciprofloxacin Hydrochloride USP 39 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R. China 312369 P.R. China 17 Ciprofloxacin VD-16382-12 27/3/2018 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Ciprofloxacin Hydrochloride USP 37 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P. R. China 312369 P.R. China 18 Kaciflox VD-17468-12 17/10/2018 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Moxifloxacin hydrochloride EP 7 Chromo Laboratories India Pvt. Ltd Địa chỉ theo GMP: Plot. No. 43&44, IDA., Phase-II, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District-502 307, India Địa chỉ theo giấy phép sản xuất: Plot. No. 43&44, IDA., Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District-502 307. Telangana, India India 19 Kaflovo VD-17469-12 17/10/2018 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Levofloxacin hemihydrate USP 37 Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd Địa chỉ theo GMP: No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area Địa chỉ theo giấy phép sản xuất: No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu, Zhejiang Province, P.R. China China 20 Kaflovo VD-17469-12 17/10/2018 Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa Levofloxacin hemihydrate USP 37 Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang China 21 Chlorocina-H VD-16577-12 01/08/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Chloramphenicol USP 36 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China No. 37, Zhonggong Bei Street Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province 110026 P.R. China China 22 Chlorocina-H VD-16577-12 01/08/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Chloramphenicol EP 7.0 Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China. China 23 Chlorocina-H VD-16577-12 01/08/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Chloramphenicol USP 36 Chongqin Chunrui Medicine - Chemical Co., Ltd china No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei, Chongqing, China China 24 Quantopic 0.1% VD-19428-13 10/09/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Tacrolimus monohydrat JP XVI Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd., Renmin one road, Qingyuan City, Guangdong Province, China China 25 Quantopic 0.1% VD-19428-13 10/09/2018 Công ty CPDP Quàng Bình Tacrolimus monohydrat JP XVI Biocon Limited 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. India 26 Cloramphenicol 250mg VD-20241-13 27/12/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Chloramphenicol USP36 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China No. 37, Zhonggong Bei Street Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province 110026 P.R. China China 27 Cloramphenicol 250mg VD-20241-13 27/12/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Chloramphenicol DĐVN IV Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China No.29 Fanashuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China. China 28 Cloramphenicol 250mg VD-20241-13 27/12/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Chloramphenicol USP 36 Chongqin Chunrui Medicine - Chemical Co., Ltd china No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei. Chongqing, China China 29 Metronidazol VD-20243-13 27/12/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Metronidazole DĐVN IV Hubei hongyuan pharmaceutical Technology Co., Ltd. China No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Fengshan Towwn, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China China 30 Pefloxacin 400 mg VD-16979-12 01/08/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP 6.0 Nakoda Chemicals India Plot No.64/A. Pahse-I,IDA, Jeedimetla, Hyderabad - India India 31 Ciprofloxacin 500mg VD-19932-13 08/11/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Ciprofloxacin hydrochloride DĐVN IV Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd- China Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China China 32 Ciprofloxacin 500mg VD-19932-13 08/11/2018 Công ty CPDP Quảng Bình Ciprofloxacin hydrochloride DĐVN IV Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China China 33 Quantopic 0.03% VD-24845-16 15/07/2021 Công ty CPDP Quảng Bình Tacrolimus monohydrat JP XVI Biocon Limited 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. India 34 Ciprofloxacin 500mg VD-26239-17 06/02/2022 Công ty CPDP Quảng Bình Ciprofloxacin hydrochloride DĐVN IV Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China China 35 Quafacip VD-27997-17 19/09/2022 Công ty CPDP Quảng Bình Ciprofloxacin hydrochloride DĐVN IV Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co.,Ltd Zhejiang province Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016) China 36 Rotaforte VD-28191-17 19/09/2022 Công ty CP Dược TW Mediplantex Metronidazole BP 2012 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province China 37 Melankit VD-23104-15 09/09/2020 Công ty CP Dược TW Mediplantex Tinidazole ĐĐVN IV Unidrug Innovative Pharma Technologies., Ltd Plot # 84, Sector E, Sanwer Road Industrial Area, Indore, Madhya Pradesh- 452015, India India 38 Tosren VD-20903-14 12/06/2019 Công ty CP Dược TW Mediplantex Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Saneca Pharmaceuticals a.s Nitrianska 100- 920 27 Hlohovec - Slovenská republika Slovakia 39 Terpin codein F VD-20490-14 04/03/2019 Công ty CP Dược TW Mediplantex Codeine phosphate hemihydrate EP 8.0 Sanofi Chimie Route d’Avignon 30390 Aramon France 40 Evadays VD-20290-13 27/12/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Metronidazole BP 2015 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province China 41 Terpin codein VD-19999-13 08/11/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Codein phosphate hemihydrate EP 8.0 Sanofi Chimie Route d’Avignon 30390 Aramon France 42 Asetargynan VD-19530-13 10/09/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Metronidazole BP 2007 Huang gang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd No.159, Yingbin Road, Huangzhou Railway Station Economic Technology Development Zone, Huanggang, Hubei China 43 Cloromis VD-11775-10 01/08/2018 Công ty CP Dược TW Mediplantex Bacitracin Zinc USP 35 Lifecome Biochemistry Co., Ltd No. 19 Nanpu Ecological Industrial Park, Pucheng, Fujian, 353400 China 44 Deginal VD-18015-12 20/12/2017 Công ty CP Dược TW Mediplantex Chloramphenicol BP 2015 Chongqing Chunrui Medicine Chemical Co.,Ltd No.44, Luoxi Rd., Luqi Town, Yubei, Chongqing, 401137 China 45 Deginal VD-18015-12 20/12/2017 Công ty CP Dược TW Mediplantex Metronidazole BP 2015 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province China 46 Isotic moxisone VD-18725-13 01/04/2018 Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội Moxifloxacin hydrochlorid TC NSX (In house) Cipla Ltd MIDC Patalganga-410220, Dist: Raigad, Maharashtra, India India 47 Collydexa VD-26800-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội Chloramphenicol EP7 Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China. China 48 Trolimax VD-27349-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap Tacrolimus monohydrat USP38 Biocon Limited 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. India 49 Trolimax VD-27350-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap Tacrolimus monohydrat USP38 Biocon Limited 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. India 50 Melevo VD-21736-14 19/09/2019 Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap Levofloxacin hemihydrate USP34 Uquifa Mexico, S.A. DE C.V. Calle 37 Este No. 126C. P. 62578 Civac, Jiutepec, Mor. Mexico Mexico