13/2018/TT-BKHCN

Thông tư 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành B Ộ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13/2018/TT-BKHCN Hà Nội, ngày 05 tháng 9 năm 2018 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ LIÊN TỊCH SỐ 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT NGÀY 09 THÁNG 6 NĂM 2014 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ VÀ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ TRONG Y TẾ Căn cứ Luật năng lượng nguyên t ử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử; Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế ; Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư sửa đ ổ i, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch s ố 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y t ế . Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học v à Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 Điều 1 như sau: “1 . Thông tư liên tịch này quy định các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ đối với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụ n g trong y tế và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân; yêu cầu đ ố i với phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ (tiêm, truyền, uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ) và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ; yêu cầu đ ố i với việc lắp đặt, vận hành thiết bị bức xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế; yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân liên quan trong bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.” 2. Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 2 như sau: “4. Nhân viên bức xạ y tế là các bác sỹ, điều dưỡng viên, y sỹ, y tá, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên, hộ sinh tại các cơ sở y tế làm việc trực tiếp với các thiết bị bức xạ hoặc các nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở hoặc chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việ c trong khu vực có chi ế u xạ tiềm tàng với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn ph ó ng xạ.” 3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 6 Điều 2 như sau: “6. Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát t i a X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đo á n bệnh, bao gồm: Thiết bị X-quang chụp răng (chụp răng toàn cảnh, chụp sọ, chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón); thiết bị X-quang chụp vú; thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương; thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình; thiết bị chụp cắt lớp vi tính; thiết bị X-quang thú y.” 4. Sửa đổi, bổ sung Khoản 7 Điều 2 như sau: “7. Thiết bị xạ trị là các thiết bị phát bức xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife, thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.” 5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 8 Điều 2 như sau: “8. Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là thiết bị hoặc hệ thiết bị được sử dụng trong chuy ê n ngành y học hạt nhân để chụp ảnh từ bên trong cơ thể nhờ bức xạ phát ra từ thuốc phóng xạ mà người bệnh được tiêm, truyền, uống hoặc để ghi đo hoạt độ phóng xạ, ví dụ như thiết bị Rectilinear Scanner, Gamma Camera , SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ , máy xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ và các thiết bị khác.” 6. Bổ sung Khoản 9 trong Điều 2 như sau: “9. Mức điều tra là giá trị liều hiệu dụng hoặc suất liều bức xạ tại các vị trí làm việc của nhân viên bức xạ y tế, xung quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ; mức liều nhiễm hoặc mức nhiễm bẩn phóng xạ trên một đơn vị diện tích hoặc thể tích tại các khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ trong cơ sở y học hạt nhân. Các giá trị này được thiết lập dựa trên số liệu đánh giá thực tế của cơ sở hoặc kinh nghiệm tốt từ cơ sở khác có công việc bức xạ tương tự và khi bị vượt quá trong quá trình hoạt động phải tiến hành điều tra xác định nguyên nhân và có biện pháp khắc phục.” 7. Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 3 Điều 10 như sau: “c) Trong phòng điều khiển hoặc n ơ i đặt tủ điều khiển của thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế (trừ đối với thiết bị X-q u ang di động, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình chụp can thiệp/chụp mạch) không vượt quá 10 µSv/h;” 8. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Điều 13 như sau: “2. Cơ sở y tế không được sử dụng người dưới 18 tuổi để vận hành các thiết bị bức xạ, làm việc với các nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong kh u vực tiềm ẩn nguy cơ bị chiếu xạ với mức liều lớn h ơ n 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.” 9. Sửa đổi, bổ sung Khoản 3 Điều 21 như sau: “3. Chỉ cho phép người bệnh điều trị thuốc phóng xạ I -131 được xuất viện về nhà khi mức hoạt độ phóng xạ được đánh giá còn trong người bệnh không vượt quá 1100 MBq. Khi cho người bệnh điều trị I -131 xuất viện, bác sỹ điều trị phải trực tiếp tư vấn và cung cấp văn bản hướng dẫn cho người bệnh về các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ cho người thân, đồng nghiệp và cộng đồng.” 10. Sửa đổi, bổ sung Điểm d Khoản 3 Điều 25 như sau: “d. Tạo điều kiện cho đoàn thanh tra, đoàn kiểm tra, thanh tra viên thi hành nhiệm vụ thanh tra, kiểm tra chuyên ngành về an toàn bức xạ và hạt nhân; cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết khi được yêu cầu;” 11. Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 1 Điều 29 như sau: “c. Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với các đơn vị chức năng của Bộ Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế;” 12. Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 2 Điều 29 như sau: “c. Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với Sở Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế đối với các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý;” 13. Thay thế Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế bằng Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 2. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu l ự c thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để xem xét giải quyết./. Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ; - Các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Chính phủ; - UBND các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - C ụ c Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp); - C ổ ng thông tin điện tử Chính phủ, Công báo; - Lưu: VT, PC, ATBXHN (5b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Ph ạm Công Tạc PHỤ LỤC MỨC CHỈ DẪN TRONG CHIẾU XẠ Y TẾ (*) (Kèm theo Th ô ng tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y t ế ) Bảng 1. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp X-quang chẩn đoán a TT Ki ể u chụp Liều xâm nhập bề mặt trong 1 lần chụp b (mGy) (1) (2) (3) 1 Chụp sọ 1.1 Tư thế sau - trước PA 5 1.2 Tư thế nghiêng LAT 3 2 Chụp ngực 2.1 Tư thế sau - trước PA 0,4 2.2 Tư thế nghiêng LAT 1,5 3 Chụp cột sống vùng ngực 3.1 Tư thế trước - sau AP 7 3.2 Tư thế nghiêng LAT 20 4 Chụp bụng, chụp tĩnh mạch, chụp đường tiết niệu và chụp túi mật Tư thế trước - sau AP 10 5 Chụp cột sống thắt lưng 5.1 Tư thế trước - sau AP 10 5.2 Tư thế nghiêng LAT 30 5.3 Hướng chụp khớp thắt lưng - đốt sống cùng LSJ 40 6 Chụp khung chậu Tư th ế trước - sau AP 10 7 Chụp khớp háng Tư th ế trước - sau AP 10 8 Chụp răng 8.1 Chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng 7 8.2 Tư thế trước - sau AP 5 (*) Phụ lục này thay thế Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT- BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và B ộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế. a Áp dụng cho người trưởng thành. b Đo trong không khí với tia tán xạ ngược. Giá trị này áp dụng đối với tổ hợp phim - bìa tăng quang thông thường có độ nhạy 200. Với tổ hợp phim - bìa tăng quang có độ nhạy cao (400-600) giá trị này sẽ giảm khoảng 2 - 3 lần. Bảng 2. Mức chỉ d ẫ n li ề u đ ố i v ớ i chụp X - quang vú a TT Li ề u mô trung bình trên một l ầ n chụp theo hư ớ ng đỉnh - đáy b 1 Không sử dụng lưới chống tán xạ 1 mGy 2 Sử dụng lưới chống tán xạ 3 mGy a Áp dụng cho người trưởng thành. b Được xác định v ớ i chi ề u dày vú ép là 45 mm g ồ m 50% mô tuy ế n và 50% m ô mỡ đ ố i với thiết bị chụp X-quang vú sử dụng bia Mo, phin lọc Mo và hệ phim-b ì a tăng quang. Bảng 3. Mức chỉ dẫn liều đối v ớ i chụp cắt lớp vi tính CT Scanner a TT Ki ể u chụp Liều trung bình cho một lần chụp với nhiều lát cắt b (mGy) 1 Chụp đầu 50 2 Ch ụ p c ộ t sống thắt l ư ng 35 3 Chụp ổ bụng 25 a Áp dụng cho người trưởng thành. b Đo trên trục quay trong phantom tươ n g đương nước c ó độ dài 15 cm và đường kí nh 16 cm (đối với chụp sọ) và đường kính 30 cm (đối với chụp cột sống thắt lưng và chụp ổ bụng). Bảng 4. Mức chỉ dẫn suất liều đối với soi chiếu X -qua n g a TT Kiểu soi chiếu Suất liều bề mặt lối vào b (mGy/phút) 1 Bình thường 25 2 Mức cao c 100 a Áp dụng cho người trưởng thành. b Đo trong không khí với tia tán xạ ngược. c Áp dụng cho thiết bị có lựa chọn chế độ làm việc soi chiếu “mức cao” - “high level” như các thiết bị chụp X -quang can thiệp. Bảng 5. Hoạt độ phóng xạ trong y học hạt nhân áp dụng cho người trưởng thành TT Phép kiểm tra Hạt nhân phóng xạ Dạng hóa chất Hoạt độ lớn nhất thường dùng cho một kiểm tra (MBq) (1) (2) (3) (4) (5) 1 Xương 1.1 Xạ hình xương Tc-99 m Phosphonat và phosphat h ợ p chất 600 1.2 Xạ hình xương bằng chụp cắt lớp đ ơ n photon (SPECT) Tc-99m Phosphonat và phosphat h ợ p chất 800 1.3 Xạ hình tủy xương Tc-99m Keo đánh dấu 400 2 Não 2.1 Xạ hình não (tĩnh) Tc-99m Tc O 4 - 500 Tc-99m Ax i t diethylene triamin penta axetic (DTPA), gluconat và gl u coheptonat 500 2.2 Xạ hình não (SPECT) Tc-99m Tc O 4 - 800 Tc-99m DTPA, gluconat và glucoheptonat 800 Tc-99m Exametazin 500 2.3 Lưu thông máu não Xe-133 Trong dung dịch natri clorua đẳng trương. 400 Tc-99m Hexametyl propylene amin oxym (HM-PAO). 500 2.4 Xạ hình dịch não tủy I n-111 DTPA 40 3 Tuy ế n lệ 3.1 Lưu thông tuyến lệ Tc-99m Tc O 4 - 4 Tc-99m Keo đánh dấu 4 4 Tuy ế n giáp 4.1 Xạ hình tuyến giáp Tc-99m Tc O 4 - 200 I -123 I - 20 4.2 Điều trị di căn tuyến giáp (sau cắt bỏ) I -131 I - 400 4.3 Xạ hình tuyến cận giáp T 1 -201 Taliclorua 80 5 Phổi 5.1 Xạ hình thông khí phổi Kr-81m Khí 6000 Tc-99m DTPA sol khí 80 5.2 Nghiên cứu thông khí phổi Xe-133 Khí 400 Xe-127 Khí 200 5.3 Xạ hình tưới máu ph ổ i Kr- 81 m Dung dịch nước 6000 Tc-99m Albumin của người (macroagregate hoặc microsphere) 100 5.4 Xạ hình tưới máu phổi (Với tĩnh mạch) Tc-99m Albumin của người (macroagregate hoặc microsphere) 160 5.5 Nghiên cứu tưới máu phổi Xe-133 Dung dịch đ ẳ ng trương 200 Xe-127 Dung dịch clorua đẳng trương 200 5.6 Xạ hình phổi (SPECT) Tc-99 Macroaggregated albumin (MAA) 200 6 Gan và lá lách 6.1 Xạ hình gan và lá lách Tc-99m Keo đánh dấu 80 6.2 Chụp hình chức năng hệ bài tiết mật Tc-99m Irn i nodiaxetat và dung môi tương đương 150 6.3 Xạ hình lá lách Tc-99m T ế bào h ồ ng c ầ u biến tính được đánh dấu 100 6.4 Xạ hình gan (SPECT) Tc-99m Keo đánh dấu 200 7 H ệ tim m ạ ch 7.1 Nghiên cứu dòng máu qua tim lần đầu. Tc-99m Tc O 4 - 800 Tc-99m DTPA 800 Tc-99m Macroaggregated Globu l in 3 400 7.2 Xạ h ì nh bể máu ở buồng tim Tc-99 m Phức hợp albumin của người 40 7.3 Xạ hình hệ tim mạch /nghiên cứu thử Tc-99 m Phức h ợ p a l bumin của người 800 Tc-99 m T ế bào hồng cầu lành được đánh dấu 800 7.4 Xạ hình cơ t i m/nghiên cứu th ử Tc-99m Phosphonat và phosphat h ợ p chất 600 7.5 Xạ hình cơ tim Tc-99m Isonitril 300 T 1 -201 Taliclorua 100 7.6 Xạ hình cơ tim (SPECT) Tc-99m Phosphonat và phosphat h ợ p chất 800 Tc-99m Isonitril 600 8 Dạ dày, hệ tiêu hóa 8.1 Xạ hình dạ dày và tuyến nước bọt Tc-99m Tc O 4 - 40 8.2 Xạ hình chẩn đoán túi thừa Meckel Tc-99m Tc O 4 - 400 8.3 Xạ hình chẩn đoán xuất huyết đường tiêu hóa (Chảy máu ru ột non) Tc-99m Keo đánh dấu 400 Tc-99m T ế bào hồng cầu lành đánh dấu 400 8.4 Xạ hình chức năng thực quản và trào ngược dạ dày - th ự c quản Tc-99m Keo đánh dấu 40 Tc-99m Hợp chất không hấp thụ 40 8.5 Xạ hình co bóp làm trống dạ dày Tc-99m Hợp chất không hấp thụ 12 In-111 Hợp chất không hấp thụ 12 In-113m H ợ p chất không hấp thụ 12 9 Thận, hệ thống tiết niệu và thượng thận 9.1 Xạ hình chức năng thận Tc-99m Acid dimercaptosuccinic 160 9.2 Xạ hình thận/thận đồ đồng vị Tc-99m DTPA, gluconat và Glucoheptonat 350 Tc-99m Macroaggregated Glob u lin 3 100 I -123 O-iodohippurat 20 9.3 Xạ hình tuyến thượng thận Se-75 Selenor cholesterol 8 10 Một số phép kiểm tra khác 10.1 Xạ hình áp xe và các khối u Ga-67 xitrat 300 T 1 -201 Taliclorua 100 10.2 Xạ hình chẩn đoán khối u Tc-99 m Acid dimercaptosuccinic 400 10.3 Xạ hình khối u thần kinh I -123 Meta-iodo-benzyl guanidin 400 I -131 Meta-iodo-benzyl guanidin 20 10.4 Xạ hình bạch mạch Tc-99m Keo đánh dấu 80 10.5 Xạ hình áp xe Tc-99m T ế bào bạch cầu đánh dấu bởi exametazim 400 In-111 T ế bào bạch cầu đánh dấu 20 10. 6 Xạ hình chẩn đoán tắc mạch In-111 Ti ể u huy ế t c ầ u đánh dấu 20