2228/QĐ-UBND

Quyết định 2228/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2228/QĐ-UBND Bà Rịa - Vũng Tàu, ngày 22 tháng 10 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2114/TTr-SYT ngày 15 tháng 10 năm 2014, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này gồm 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung về lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu (Nội dung chi tiết tại phụ lục kèm theo Quyết định này). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc các Sở, Thủ trưởng các ban, ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CHỦ TỊCH Nguyễn Văn Trình PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU (Ban hành kèm theo Quyết định số 2228/QĐ-UBND ngày 22 tháng 10 năm 2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu) Phần I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỒ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU Lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm Stt Số hồ sơ thủ tục hành chính Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế 01 T-VTB-015787-TT “Nhận thuốc nhập khẩu phi mậu dịch ” sửa đổi thành “ Cấp ph é p xuất khẩu , nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch ” Thông tư số 39/2013/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch có hiệu lực từ ngày 01/01/2014. 02 T-VTB-243410-TT “ Duyệt dự tr ù thuốc g â y nghiện , thuốc h ư ớng t â m thần , tiền chất d ù ng l à m thuốc ” sửa đổi thành “ Duyệt dự tr ù thuốc th à nh phẩm g â y nghiện , thuốc th à nh phẩm h ư ớng t â m thần , thuốc th à nh phẩm tiền chất ” Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; Phần II . NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÀ RỊA - VŨNG TÀU 1. Cấp ph é p xuất khẩu , nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch - Trình tự thực hiện: Bước 1. Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật. Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (Tầng 1, cụm B2, Khu Trung tâm Hành chính - Chính trị tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, số 01 đường Phạm Văn Đồng, phường Phước Trung, thành phố Bà Rịa). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp. + Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định. B ư ớc 3. Nhận giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu ( Tầng 1, cụm B 2, Khu Trung t â m H à nh ch í nh - Ch í nh trị tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u , số 01 đư ờng Phạm V ă n Đ ồng , ph ư ờng Ph ư ớc Trung , th à nh phố B à Rịa ). Khi đến nhận kết quả cá nhân phải xuất trình phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người nhận. - Th ờ i gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : C á c ng à y l à m việc trong tuần từ thứ 2 đ ến thứ 6 ( S á ng từ 7 giờ 30 đ ến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đ ến 16 giờ 30), trừ c á c ng à y lễ . - C á ch thức thực hiện : Trực tiếp tại c ơ quan h à nh ch í nh nh à n ư ớc . - Th à nh phần hồ s ơ: a ) Đơ n đ ề nghị (Mẫu số 1b/PMD) b ) Bản chụp c hứng minh nh â n d â n hoặc hộ chiếu của ng ư ời xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch ( khi l à m thủ tục Hải quan phải xuất tr ì nh bản ch í nh chứng minh nh â n d â n , hộ chiếu ) c ) C á c t à i liệu k è m theo : Đơ n thuốc hoặc sổ kh á m bệnh hoặc hồ s ơ bệnh á n hoặc c á c t à i liệu t ươ ng ứng . d ) Đơ n thuốc của thầy thuốc Việt Nam , sổ kh á m bệnh ngoại tr ú thực hiện theo mẫu quy đ ịnh tại Phụ lục I ban h à nh theo Quyết đ ịnh số 04/2008/ Q Đ- BYT ng à y 01 tháng 02 năm 2008 của Bộ Tr ư ởng Bộ Y tế về việc ban h à nh quy chế k ê đơ n thuốc trong đ iều trị ngoại tr ú. Đơ n của thầy thuốc n ư ớc ngo à i , sổ kh á m bệnh , hồ s ơ bệnh á n phải c ó nội dung theo quy đ ịnh tại khoản 1 Đ iều 5 Th ô ng t ư số 39/2013/ TT - BYT ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Bộ Y tế . - Số l ư ợng hồ s ơ: 01 bộ . - Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 07 ng à y l à m việc , c ơ quan c ó thẩm quyền trả lời kết quả , cấp giấy ph é p xuất khẩu , nhập khẩu hoặc trả lời bằng v ă n bản n ê u r õ l ý do kh ô ng cấp . - Đ ối t ư ợng thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C á nh â n . - C ơ quan thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : + C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh : Sở Y tế tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u . + C ơ quan hoặc ng ư ời c ó thẩm quyền đư ợc ủy quyền hoặc ph â n cấp thực hiện ( nếu c ó): Kh ô ng . + C ơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Sở Y tế tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u . + C ơ quan phối hợp ( nếu c ó): Kh ô ng . - Kết quả thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : C ấp giấy ph é p xuất khẩu , nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch . - Ph í, lệ ph í: kh ô ng . - T ê n mẫu đơ n , mẫu tờ khai : Đơ n đ ề nghị ( Mẫu số 1 b / PMD ). - Đ iều kiện thực hiện thủ tục h à nh ch í nh : Kh ô ng - C ă n cứ ph á p l ý của thủ tục h à nh ch í nh : Th ô ng t ư số 39/2013/ TT - BYT ng à y 15 th á ng 11 n ă m 2013 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế h ư ớng dẫn quản l ý thuốc chữa bệnh cho ng ư ời theo đư ờng xuất khẩu , nhập khẩu phi mậu dịch Ghi ch ú: Phần chữ in nghi ê ng l à phần sửa đ ổi , bổ sung . Mẫu số 1 b / PMD Ban h à nh k è m theo Th ô ng t ư số 39/2013/ TT - BYT ng à y 15 th á ng 11 n ă m 2013 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế CỘNG H Ò A X Ã HỘI CHỦ NGH Ĩ A VIỆT NAM Đ ộc lập - Tự do - Hạnh ph ú c ------------ ĐƠ N Đ Ề NGHỊ XUẤT / NHẬP KHẨU THUỐC THEO ĐƯ ỜNG PHI MẬU DỊCH ( Thuốc th ô ng th ư ờng v à thuốc h ư ớng t â m thần ) Kính gửi: Sở Y tế ………….. Tôi là …………………………………………………….. năm sinh …………… Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam). ……………………………………………………………………………………. Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam): …………………………………………… Điện thoại ……………….. Số chứng minh thư (Hộ chiếu)……………………. cấp ngày ……….. nơi cấp ……………………………………………………… Thời gian sống tại Việt Nam (hoặc tại nước ngoài đối với trường hợp xuất cảnh): Họ tên người sử dụng*: ……………………………… sinh năm:………….. Hộ khẩu thường trú tại:…………………………………………………………. Địa chỉ liên hệ:………………………………………………………………….. Năm 20..., đã nhận thuốc theo đường phi mậu dịch các lần cụ thể như sau: Lần 1: Ngày nhận: …./…./20--: Tên thuốc:; số lượng:; trị giá: Lần 2: Ngày nhận: …/…. /20--: Tên thuốc:; số lượng:; trị giá: Kính đề nghị Sở Y tế....... cho phép tôi mang theo người vào Việt Nam/ra khỏi Việt Nam (hoặc nhận thuốc từ nước ngoài gửi về Việt Nam/gửi ra nước ngoài) các thuốc với số lượng cụ thể như sau: TT Tên thuốc Hoạt chất, thành phần, hàm lượng (nồng độ) Quy cách đóng gói Số lượng Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định của Việt Nam, các quy định tại Thông tư số 39/2013/TT-BYT quy định về quản lý thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./. Hồ s ơ gửi k è m : (1) Bản chụp đơ n thuốc (2) Bản chụp chứng minh nh â n d â n hoặc hộ chiếu …………, ng à y… th á ng… n ă m…. Ng ư ời l à m đơ n ( K ý, ghi r õ họ t ê n ) * Tr ư ờng hợp ng ư ời nhận thuốc , ng ư ời nhập cảnh kh ô ng phải l à ng ư ời sử dụng th ì phải k ê khai th ê m th ô ng tin về ng ư ời sử dụng . * Tr ư ờng hợp xin nhận nhiều thuốc th ì phải lập th à nh Danh mục ri ê ng , nộp 03 bản k è m đơ n đ ể c ơ quan c ó thẩm quyền x á c nhận . Mẫu số 2/ PMD Ban h à nh k è m theo Th ô ng t ư số 39/2013/ TT - BYT ng à y 15 th á ng 11 n ă m 2013 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế DANH S Á CH NG Ư ỜI SỬ DỤNG THUỐC K è m theo đơ n xin xuất / nhập khẩu thuốc theo đư ờng phi mậu dịch Ngày… tháng… năm…… của …… TT Tên người sử dụng Tuổi Đại chỉ tại Việt Nam/ĐT 1 2 3 4 Tôi xin cam kết sẽ thông báo đến từng cá nhân về nguồn gốc thuốc xuất/nhập khẩu và các cá nhân trong danh sách này hoàn toàn tự nguyện sử dụng thuốc, đảm bảo thực hiện sử dụng thuốc an toàn; đối với thuốc kê đơn, tuân thủ theo đúng chỉ định và kê đơn của thầy thuốc. Đơn vị đề nghị xuất/nhập khẩu (Ký tên, ghi rõ họ tên và đóng dấu) 2. Duyệt dự tr ù thuốc th à nh phẩm g â y nghiện , thuốc th à nh phẩm h ư ớng t â m thần , thuốc th à nh phẩm tiền chất - Trình tự thực hiện: B ư ớc 1. Chuẩn bị đ ầy đ ủ hồ s ơ theo quy đ ịnh của ph á p luật . B ư ớc 2. Nộp hồ s ơ tại B ộ ph ậ n ti ế p nh ậ n va ̀ tra ̉ k ế t qua ̉ thuộc Sở Y tế tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u ( Tầng 1, cụm B 2, Khu Trung t â m H à nh ch í nh - Ch í nh trị tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u , số 01 đư ờng Phạm V ă n Đ ồng , ph ư ờng Ph ư ớc Trung , th à nh phố B à Rịa ). C ô ng ch ứ c ti ế p nh ậ n h ồ s ơ ki ể m tra ti ́ nh pha ́ p ly ́ va ̀ n ộ i dung h ồ s ơ: + Tr ườ ng h ợ p h ồ s ơ đ a ̃ đầ y đ u ̉, h ợ p l ệ thi ̀ vi ế t phiếu tiếp nhận hồ s ơ giao cho ng ườ i n ộ p . + Tr ườ ng h ợ p h ồ s ơ thi ế u , ho ặ c kh ô ng h ợ p l ệ thi ̀ c ô ng ch ứ c ti ế p nh ậ n h ồ s ơ h ướ ng d ẫ n để ng ườ i đế n n ộ p bổ sung đ ầy đ ủ theo quy đ ịnh . B ư ớc 3. Phê duyệt dự trù. Trong thời hạn 07 ng à y l à m việc kể từ khi nhận đư ợc bản dự tr ù hợp lệ , Sở Y tế sẽ xem x é t ph ê duyệt bản dự tr ù hoặc c ó c ô ng v ă n trả lời , n ê u r õ l ý do kh ô ng đư ợc ph ê duyệt . B ư ớc 4. Nhận dự tr ù đã ph ê duyệt tại B ộ ph ậ n ti ế p nh ậ n va ̀ tra ̉ k ế t qua ̉ thuộc Sở Y tế tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u . Khi đ ến nhận kết quả c á nh â n phải xuất tr ì nh Phiếu tiếp nhận hồ s ơ. C ô ng ch ứ c kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả cho ng ư ời đ ến nhận . - Th ờ i gian tiếp nhận hồ s ơ v à trả kết quả : C á c ng à y l à m việc trong tuần từ thứ 2 đ ến thứ 6 ( S á ng từ 7 giờ 30 đ ến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đ ến 16 giờ 30), trừ c á c ng à y lễ . - Cách thức thực hiện: + Trực tiếp tại c ơ quan h à nh ch í nh nh à n ư ớc . - Thành phần hồ sơ: Dự tr ù mua thuốc thành phẩm g â y nghiện , thuốc thành phẩm h ư ớng t â m thần , thuốc thành phẩm tiền chất ( theo mẫu số 9); - Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) gồm 04 bản dự trù thuốc thành phẩm g â y nghiện , thuốc thành phẩm h ư ớng t â m thần , thuốc thành phẩm tiền chất . - Thời hạn giải quyết: 07 ng à y l à m việc kể từ khi nhận đ ủ hồ s ơ hợp lệ. - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ quan, tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: + C ơ quan c ó thẩm quyền quyết đ ịnh : Sở Y tế tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u . + C ơ quan hoặc ng ư ời c ó thẩm quyền đư ợc ủy quyền hoặc ph â n cấp thực hiện ( nếu c ó): K h ô ng . + C ơ quan trực tiếp thực hiện TTHC : Sở Y tế Tỉnh B à Rịa - V ũ ng T à u . + C ơ quan phối hợp ( nếu c ó): kh ô ng . - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phê duyệt dự trù. - Lệ phí: Không. - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Dự tr ù mua thuốc thành phẩm g â y nghiện , thuốc thành phẩm h ư ớng t â m thần , thuốc thành phẩm tiền chất ( theo mẫu số 9); - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Ng ư ời đ ứng đ ầu c ơ sở chịu tr á ch nhiệm về số l ư ợng thuốc dự tr ù, số l ư ợng thuốc phải ph ù hợp với nhu cầu sử dụng của c ơ sở ; Chỉ được dự tr ù số lượng thuốc gây nghiện, h ư ớng t â m thần , tiền chất dùng làm thuốc v ư ợt qu á 50% so với số l ư ợng sử dụng lần tr ư ớc trong tr ư ờng hợp thiếu thuốc , khẩn cấp , thi ê n tai v à dịch bệnh ; - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: Th ô ng t ư số 19/2014/ TT - BYT ng à y 02/6/2014 của Bộ Y tế quy đ ịnh quản l ý thuốc thuốc g â y nghiện , thuốc h ư ớng t â m thần v à tiền chất d ù ng l à m thuốc . Ghi ch ú: Phần chữ in nghi ê ng l à phần sửa đ ổi , bổ sung Mẫu số 9 T ê n c ơ sở : Số : DỰ TR Ù MUA THUỐC TH À NH PHẨM G Â Y NGHIỆN , THUỐC TH À NH PHẨM H Ư ỚNG T Â M THẦN , THUỐC TH À NH PHẨM TIỀN CHẤT K í nh gửi : TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trù Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trù Ngày..tháng..năm.. Người đứng đầu cơ sở Số:.., Ngày... tháng..năm.. Duyệt bản dự trữ này gồm....trang.....khoản Được mua tại công ty........ Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20*... Cơ quan duyệt dự trù (ký tên, đóng dấu) - Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất. - Có thể làm dự trù bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trù. - Dự trù làm thành 4 bản (đơn vị dự trù lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản). * Dự trù này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trù mua thuốc. ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo quy định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu. ** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo quy định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.