13533/QLD-ĐK

Công văn 13533/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13533/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm tại công văn số 105/CV-TV.PHARM đề ngày 07/05/2018 và công văn số 115/CV-TV.PHARM đề ngày 16/05/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13533/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018 STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Alphachymotryps in VD-16287-12 27/03/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Chymotrypsin USP38 Enzymeking Biotechnology Co. Ltd., High-Tech Industrial Park, Yuanbaoshan District, Chifeng city, Inner Mongolia China 2 Zanicidol VD-16296-12 27/03/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Paracetamol BP 2014 Anqiu lu’an pharmaceutical co., ltd No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, 262100 China 3 Vitamin B1+B6+B12 VD-16608-12 22/03/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Thiamin mononitrate Ph.Eur 8.0/ USP38 DSM Nutritional Products 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -SINGAPORE Singapore 4 Vitamin B1 + B6 + B12 VD-16608-12 22/03/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Pyridoxine Hydrochlorid BP 2014/ USP 38 Jianexi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. Address: No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang, China China 5 Vitamin B1 + B6 + B12 VD-16608-12 22/03/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cyanocobalamin Ph.Eur 8.0/ USP38 DSM Nutritional Products 30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -Singapore Singapore 6 Ceftizoxim VD-1 8775-13 01/04/2019 Công ty CPDP TV .Pharm Ceftizoxime sodium USP 40 Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Hengxin Pharmaceutical Co. Ltd. West Side of Yanbin road, Economic Development Zone, Feixian, Linyi, Shandong, China. China 7 Omeprazol 40mg VD-18776-13 01/04/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Omeprazole EC pellet 30% NSX Nifty Pharma Pvt. Ltd. 1/ Office: 203 Satya Sai Residency, Plot No. 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan road, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Telangana, India; 2/ Factory: Sy. No. 257 (Part), Plot No.200/6, Phase II, IDA, Cherlapally, Ghatkesar Mandal, Kapra Municipality, Ranga Reddy district - 500 051, Telangana state, India. India 8 Parepemic VD-18777-13 01/04/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Loperamide Hydrochloride BP 2014/ EP 8.0/ USP38 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED 1/ Office: 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad - 38 Telangana; 2/Factory: Plot No.39 A&B, Phase-I, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad -500 055, Telangana, India. India 9 TV.Lansoprazol VD-18778-13 01/04/2019 Công ty CPDP TV. Pharm Lansoprazole EC pellets 8.5% w/w NSX Nifty Pharma Pvt. Ltd. 1/ Office: 203 Satya Sai Residency, Plot No. 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan road, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Telangana, India; 2/ Factory: Sy. No. 257 (Part), Plot No.200/6, Phase II, IDA, Cherlapally, Ghatkesar Mandal, Kapra Municipality, Ranga Reddy district - 500 051, Telangana state, India. India Danh mục này bao gồm 09 khoản./.