352/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 352/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 231 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 184 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể: 1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). 2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). 3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo). Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan 5. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. 6. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn. 7. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong mục I Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 9. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 10. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT . 11. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại mục II Phụ lục II Quyết định này sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Đào Hồng Lan (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐK (T) (02b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 172 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184 (Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 5 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1 Augbidil Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1g; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 200mg Thuốc bột pha tiêm Hộp 10 lọ BP 2010 24 893110092423 (VD-19318-13) 1 2 Bidimoxy 500 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên DĐVN IV 36 893110092523 (VD-19843-13) 1 3 Bocartin 50 Carboplatin 50mg Thuốc tiêm đông khô Hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5 ml USP 39 24 893114092623 (VD-21240-14) 1 4 Epirubicin Bidiphar 10 Epirubicin hydroclorid 10mg/5ml Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ x 5 ml BP 2021 24 893114092723 (QLĐB-636-17) 1 5 Bestdocel 80mg/4ml Docetaxel 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch Hộp 1 lọ x 4 ml USP 42 24 893114092823 (QLĐB-767-19) 1 6 Bleomycin Bidiphar Bleomycin (dưới dạng bleomycin sulfat) 15 U Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ USP42 24 893114092923 (QLĐB-768-19) 1 7 Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml Cisplatin 10mg/20ml Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch Hộp 1 lọ x 20ml BP2016 36 893114093023 (QLĐB-736-18) 1 8 Ninosat Natri clorid 0,45g/50ml Dung dịch xịt mũi Hộp 1 lọ x 50ml BP2020 36 893100093123 (VD-20422-14) 1 9 Triamcinolon Triamcinolon acetonid 80mg/2ml Hỗn dịch tiêm Hộp 5 lọ x 2ml BP2019 36 893110093223 (VD-23149-15) 1 1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 10 Doxorubicin Bidiphar 50 Doxorubicin hydroclorid 50mg/25ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ x 25ml BP 2019 24 893114093323 (QLĐB-693-18) 1 11 Ifosfamid bidiphar 1g Ifosfamid 1g Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ USP- NF2022 24 893114093423 (QLĐB-709-18) 1 12 Irinotecan Bidiphar 100mg/5ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml Dung dịch đậm đặc pha truyền Hộp 01 lọ x 5ml USP- NF2021 36 893114093523 (QLĐB-637-17) 1 13 Vinorelbin Bidiphar 10mg/1ml Vinorelbin (dưới dạng vinorelbin tartrat) 10mg/1ml Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch Hộp 1 lọ x 1ml USP- NF2022 24 893114093623 (QLĐB-696-18) 1 2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha (Địa chỉ: Khu phố Tân Bình, Phường Tân Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 14 Gentacain Gentamicin (Dưới dạng gentamicin sulfat) 80mg/2ml Dung dịch tiêm Hộp 50 Ống x 2ml DĐVN V 36 893110093723 (VD-26308-17) 1 15 Morphin (Morphin hydroclorid 10mg/ml) Morphin hydroclorid 10mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 10 Ống x 1ml; Hộp 25 Ống x 1 ml JP17 36 893111093823 (VD-24315-16) 1 3. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: Số 1 VSIP, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 16 Ambroxol RVN Ambroxol hydroclorid 30mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100093923 (VD-26489-17) 1 17 Bustidin 20 Trimetazidin dihydroclorid 20mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 30 viên NSX 36 893110094023 (VD-24996-16) 1 18 Lipisel 10 Simvastatin 10mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 893110094123 (VD-25439-16) 1 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam) 4.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam) 19 Calisamin Glucosamin (Tương ứng với Glucosamin sulfat kali clorid 2,1g) 1250mg Thuốc bột pha dung dịch uống Hộp 30 gói x 4g NSX 36 893100094223 (VD-18680-13) 1 20 Cetirizin 10mg Cetirizin hydroclorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893100094323 (VD-19268-13) 1 21 Dalekine 500 Natri valproat 500mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 1 lọ x 40 viên; Hộp 4 vỉ x 10 Viên NSX 36 893114094423 (VD-18906-13) 1 22 Glucosix 850 Metformin hydroclorid 850mg Viên nén bao phim Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893110094523 (VD-22092-15) 1 23 Olanxol Olanzapin 10mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110094623 (VD-26068-17) 1 5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 24 Debutinat 200 mg Trimebutin maleat 200mg Viên nén Hộp 02 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110094723 (VD-23448-15 ) 1 25 Docnotine Sulpirid 50mg Viên nén Hộp 3vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên NSX 36 893110094823 (VD-23449-15 ) 1 26 Piroxicam 10mg Piroxicam 10mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên NSX 36 893110094923 (VD-22749-15 ) 1 27 Thenadin Alimemazin tartrat 5mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 25 viên NSX 36 893100095023 (VD-23453-15) 1 6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam) 28 Amoxicilin 500 Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên DĐVN phiên bản hiện hành 36 893110095123 (VD-24600-16) 1 29 Haginir 100 Cefdinir 100mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110095223 (VD-22765-15) 1 30 Hapacol 325 Paracetamol 325mg Viên nén Hộp 1 chai x 100 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 400 viên NSX 36 893100095323 (VD-20559-14) 1 31 Oresol 245 Mỗi 4,1g thuốc bột chứa: Natri clorid 520mg; Natri citrat dihydrat 580mg; Kali clorid 300mg; Glucose khan 2,7gam Thuốc bột Hộp 20 Gói x 4,1 gam NSX 36 893100095423 (VD-22037-14) 1 32 Rovas 0.75M Mỗi 3g thuốc bột chứa: Spiramycin 750.000IU Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 Gói x 3 gam NSX 36 893110095523 (VD-21142-14) 1 6.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam) 33 Medskin mico Mỗi 10g kem bôi da chứa: Miconazol nitrat 0,2g Kem bôi da Hộp 1 tuýp nhựa x 10 gam; Hộp 1 tuýp nhôm x 10 gam NSX 36 893100095623 (VD-20155-13) 1 7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh ThừaThiên Huế, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 34 Lopathen Mỗi tuýp 15 gam chứa: Dexpanthenol 750mg Mỡ bôi da Hộp 1 tuýp 15g; Hộp 1 tuýp 20g; Hộp 1 tuýp 30g NSX 36 893100095723 (VD-26393-17) 1 8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: Số 601 Cách Mạng Tháng Tám, phường 15, quận 10, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 930 C2, đường C, KCN Cát Lái, Cụm II, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 35 Dextromethor phan 15 mg Dextromethorphan hydrobromid 15mg Viên nén bao phim Hộp 20 vỉ x 30 viên NSX 36 893110095823 (VD-17870-12) 1 36 Etimid 10 Ezetimib 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110095923 (VD-21228-14) 1 9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) 9.1.Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên,Tỉnh An Giang, Việt Nam) 37 Agifovir-E Tenofovir disoproxil fumarat 300mg, Emtricitabin 200mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110096023 (QLĐB-617-17) 1 10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 10.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 38 Neo- Maxxacne T 20 Isotretinoin 20mg Viên nang mềm Túi 1 vỉ x 10 viên; túi 3 vỉ x 10 viên; túi 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110096123 (VD-27777-17) 1 39 Maxxasthma Bambuterol hydroclorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110096223 (VD-23509-15) 1 11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 40 A.T Entecavir 0.5 Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrate) 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên NSX 24 893114096323 (QLĐB-569-16) 1 41 A.T Loratadin 10 Loratadin 10mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên NSX 24 893100096423 (VD-24132-16) 1 42 Febuxotid vk 40 Febuxostat 40mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên NSX 24 893110096523 (QLĐB-737-18) 1 12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 43 Vasebos 80 Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên NSX 36 893110096623 (VD-18261-13) 1 13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam) 44 Fexofenadin 180 Fexofenadin hydroclorid 180mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 36 893100096723 (VD-26130-17) 1 14.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 45 Faszeen Mỗi gói 2,5g chứa Cefradin 250mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 2,5g Page 5 of 22 NSX 24 893110096823 (VD-24767-16) 1 15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 46 Andol S Paracetamol 500mg; Phenylephrin hydroclorid 10mg; Chlorpheniramin maleat 4mg Viên nén Hộp 25 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên NSX 36 893100096923 (VD-23570-15) 1 16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 47 Fefasdin 60 Fexofenadin hydroclorid 60mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100097023 (VD-26174-17) 1 48 Fefasdin 120 Fexofenadin hydroclorid 120mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100097123 (VD-22476-15) 1 17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường15, quận 11, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 17.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 49 Vocfor Lornoxicam 4mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim NSX 36 893110097223 (VD-22487-15) 1 17.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 50 Goclio 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110097323 (QLĐB-657-18) 1 18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải (Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam) 51 Acetylcystein 200mg Mỗi gói 1,5g chứa: Acetylcystein 200mg Thuốc cốm Hộp 30 gói x 1,5g NSX 36 893100097423 (VD-23472-15) 1 19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương, Việt Nam) 52 Dầu khuynh diệp OPC Eucalyptol 12,44g Dầu xoa Hộp 1 chai x 15 ml; Hộp 1 chai x 25 ml; hộp 1 vỉ 1 chai x 25 ml NSX 36 893100097523 (VD-18976-13) 1 20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam) 53 Dầu nóng Bình quan Mỗi 10ml chứa: Menthol 1g; Camphor 2g; Methyl salicylat 3,6g; Tinh dầu Tràm 0,36g Dầu xoa Hộp 1 Chai x 10ml NSX 48 893100097623 (VD-24261-16) 1 54 Gluphakaps 850mg Metformin hydroclorid 850mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 50 viên DĐVN V 60 893110097723 (VD-22995-15) 1 21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 55 Heantivir Zidovudin 300mg; Lamivudin 150mg; Nevirapin khan 200mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên NSX 36 893114097823 (VD-22210-15) 1 56 Kitaro Spiramycin 750.000IU; Metronidazol 125mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893115097923 (VD-26251-17) 1 57 Metsav 500 Metformin hydroclorid 500mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên BP 2020 48 893110098023 (VD-26252-17) 1 58 SaViDirein 50 Diacerein 50mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110098123 (VD-18346-13) 1 22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 59 Tenamyd- Ceftriaxone 1000 Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri) 1000mg Thuốc bột pha tiêm Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ NSX 24 893110098223 (VD-19449-13) 1 23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 60 Glucosamin Glucosamin sulfat 250mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100098323 (VD-19030-13) 1 61 Vitamin B1 100 mg/1ml Thiamin hydroclorid 100mg/1ml Dung dịch tiêm (tiêm bắp) Hộp 10 ống x 01 ml; Hộp 100 ống x 01 ml DĐVN hiện hành 24 893110098423 (VD-18652-13) 1 24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 62 Ampicilin 250mg Ampicilin 250mg Viên nén Hộp 10 vỉ x10 viên; Lọ 200 viên; Lọ 250 viên NSX 36 893110098523 (VD-17539-12) 1 25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam) 25.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh TràVinh, Việt Nam) 63 Theratussine 5mg Alimemazin tartrat 5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 25 viên, Hộp 10 vỉ x 25 viên NSX 36 893100098623 (VD-21394-14) 1 64 TV. Pantoprazol Pantoprazol (Dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên NSX 24 893110098723 (VD-20877-14) 1 26.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 26.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Địa chỉ: 448B Nguyễn Tất Thành, phường 18, quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 65 Cefixime Uphace 50 Mỗi 1g chứa: Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 1 gam NSX 24 893110098823 (VD-24336-16) 1 66 Diclofenac 50 Diclofenac natri 50mg Viên bao phim tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110098923 (VD-23082-15) 1 67 Uphadol Extra Paracetamol 500mg; Cafein 65mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100099023 (VD-15480-11) 1 27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, P. Võ Thị Sáu, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế ( Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 68 Captopril Captopril 25mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên DĐVN IV 36 893110099123 ( VD-20545-14) 1 27.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 69 Lipotatin 10mg Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên NSX 36 893110099223 (VD-24581-16) 1 28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 28.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 70 Ampicilin 2g Ampicilin (dưới dạng ampicilin natri) 2g Thuốc bột pha tiêm Hộp 01 lọ; Hộp 20 lọ USP 41 36 893110099323 (VD-20888-14) 1 71 Cefamandol 1g Cefamadol (dưới dạng cefamandol nafat) 1g Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ NSX 36 893110099423 (VD-18407-13) 1 72 Vitazovilin Piperacilin (dưới dạng piperacilin sodium) 2g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam sodium) 0,25g Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ NSX 36 893110099523 (VD-18409-13) 1 29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam) 73 Nước cất tiêm Nước để pha thuốc tiêm 10ml Dung môi pha tiêm Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml NSX 60 893110099623 (VD-20273-13) 1 74 Vindopril Perindopril tert butylamin 4mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110099723 (VD-21920-14) 1 75 Vinlaril Enalapril maleat 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên USP hiện hành 36 893110099823 (VD-20486-14) 1 76 Vinocerate Cholin alfoscerat (dưới dạng cholin alfoscerat hydrat) 1000mg/4ml Dung dịch tiêm Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 4ml NSX 36 893110099923 (VD-20894-14) 1 77 Vinsolon 125 Methylprednisolon (dưới dạng methylprednisolon natri succinat) 125mg Thuốc bột đông khô pha tiêm Hộp 1 Lọ + 1 ống dung môi 2ml; Hộp 5 Lọ + 5 ống dung môi 2ml; Hộp 10 Lọ + 10 ống dung môi 2ml NSX 36 893110100023 (VD-24345-16) 1 30. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 78 A9- Cerebrazel Meclofenoxat hydroclorid 250mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110100123 (VD-18416-13) 1 79 Asetargynan Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000IU Viên nén đặt âm đạo Hộp 01 vỉ x 10 viên NSX 36 893115100223 (VD-19530-13) 1 80 Limcee Acid ascorbic 500mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110100323 (VD-23103-15) 1 81 Piratab Piracetam 800mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 15 viên NSX 36 893110100423 (VD-23743-15) 1 31. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược VTYT Thái Bình (Địa chỉ: Km4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược VTYT Thái Bình (Địa chỉ: Km4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 82 Metrothabi Metronidazol 250mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên; lọ 300 viên; lọ 500 viên; lọ 1000 viên NSX 36 893115100523 (VD-22268-15) 1 32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 83 Cimetidin Kabi 200 Cimetidin (dưới dạng cimetidin HCl) 200mg/2ml Dung dịch tiêm Hộp 10 ống x 2 ml USP43 36 893110100623 (VD-20308-13) 1 33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 84 Dompenyl-M Domperidon (dưới dạng domperidon maleat) 10mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên BP hiện hành 36 893110100723 (VD-23813-15) 1 34. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam) 85 Co-Ibedis 150/12,5 Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110100823 (VD-26404-17) 1 86 Pyvasart 40 Valsartan 40mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110100923 (VD-23854-15) 1 87 Pyvasart 80 Valsartan 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110101023 (VD-23222-15) 1 88 Pyvasart 160 Valsartan 160mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110101123 (VD-23853-15) 1 35.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 35.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 89 Happynor Levonorgestrel 0,75mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 2 viên NSX 36 893100101223 (VD-18817-13) 1 36. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 36.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 90 Morinko 5 Donepezil hydroclorid 5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110101323 (VD-20336-13) 1 91 Mypara Paracetamol 500mg Viên nén sủi bọt Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp10 vỉ x 4 viên; Hộp 15 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên NSX 24 893100101423 (VD-23873-15) 1 37. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 37.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 92 Golcoxib Celecoxib 200mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên NSX 36 893110101523 (VD-22483-15) 1 38.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) 38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) 93 Melevo Mỗi 5ml chứa: Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 25mg Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 Lọ x 5 ml NSX 36 893115101623 (VD-21736-14) 1 94 Mepatyl Acid acetic 2% (w/w) Dung dịch nhỏ tai Hộp 1 lọ x 10 ml NSX 24 893110101723 (QLĐB-799-19) 1 95 Metodex Tobramycin (dưới dạng tobramycin sulfate) 0,3% (w/v); Dexamethasone (dưới dạng dexamethasone sodium phosphate) 0,1% (w/v) Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 Lọ x 5 ml NSX 24 893110101823 (VD-19137-13) 1 39.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 39.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam) 96 Cadicefaclor 250 mg Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) 250mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ, 6 vỉ x 12 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên NSX 36 893110101923 (VD-22061-14) 1 40.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 40.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 97 Berberin 100mg Berberin chlorid 100mg Viên nang cứng Chai 100 viên NSX 36 893100102023 (VD-21982-14) 1 98 Dofexo Fexofenadin hydroclorid 60mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893100102123 (VD-19628-13) 1 99 Domenat Vitamin E (dl- alpha tocopheryl acetat) 400IU Viên nang mềm Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 12 vỉ x 5 viên; Chai 30 viên NSX 36 893110102223 (VD-21020-14) 1 100 Doraval Plus 80mg/12,5mg Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110102323 (VD-26464-17) 1 101 Doresyl 400mg Celecoxib 400mg Viên nang cứng Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110102423 (VD-23255-15) 1 102 DOSPASMIN 40 mg Alverin (dưới dạng alverin citrat) 40mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Chai 150 viên; Chai 200 viên NSX 48 893110102523 (VD-21463-14) 1 103 DOVEL 150 mg Irbesartan 150mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên NSX 36 893110102623 (VD-19632-13) 1 104 Dotri-B Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 115mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 115mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 50µg Viên nang mềm Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110102723 (VD-21031-14) 1 41.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 41.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 105 Alodip 5 Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylate) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110102823 (VD-19920-13) 1 106 Ameflu Paracetamol 500mg; Phenylephrine hydrochloride 5mg; Caffeine 25mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100102923 (VD-22504-15) 1 107 New Ameflu Day Time + C Acetaminophen 500mg; Guaifenesin 200mg; Phenylephrine hydrochloride 10mg; Dextromethorphan hydrobromide 15mg; Vitamin C 100mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103023 (VD-16959-12) 1 108 Opecipro 500 Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin HCl.H2O) 500mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 20 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai x 100 viên NSX 36 893115103123 (VD-21676-14) 1 42.Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 42.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 109 Corneil - 2,5 Bisoprolol fumarat 2,5mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103223 (VD-20358-13) 1 110 Gygaril-10 Enalapril maleat 10mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103323 (VD-21056-14) 1 111 Pfertzel Clopidrogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 75mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103423 (VD-20526-14) 1 112 Silpasrine Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg Viên nang mềm Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103523 (VD-23923-15) 1 113 Lambertu Pyridostigmin bromid 60mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103623 (VD-21059-14) 1 114 Pizar-3 Ivermectin 3mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 4 viên NSX 36 893110103723 (VD-23282-15) 1 115 Vaslor - 20 Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110103823 (VD-19672-13) 1 43.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 Cụm Công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam) 43.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 116 Tipharmlor Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên NSX 36 893110103923 (VD-22514-15) 1 44. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh dược phẩm Mebiphar - Austrapharm (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, nhóm CN III, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 44.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, nhóm CN III, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 117 Austen D-alpha tocopheryl acetat (RRR-alpha tocopheryl acetat) 400IU Viên nang mềm Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893100104023 (VD-20069-13) 1 45. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 45.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam) 118 Becolitor 20 Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat) 20mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên NSX 36 893110104123 (VD-21470-14) 1 119 Celecoxib 100 Meyer Celecoxib 100mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110104223 (VD-23270-15) 1 120 Irbesartan- AM Irbesartan 150mg Viên nén Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110104323 (VD-24503-16) 1 121 Telanhis Fexofenadin hydroclorid 60mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893100104423 (VD-20351-13) 1 46.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 46.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 122 Bigefinib 250 Gefitinib 250mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ × 10 viên, hộp 1 chai 30 viên NSX 36 893114104523 (QLĐB-510-15) 1 123 BivoUri 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC) NSX 36 893110104623 (QLĐB-758-19) 1 124 Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400mg Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg Viên nén bao phim Hộp 1 chai x 28 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên NSX 36 893110104723 (QLĐB-710-18) 1 125 Nokatip 100 Erlotinib (dưới dạng erlotinib HCl) 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ × 10 viên NSX 36 893114104823 (QLĐB-511-15) 1 126 Nokatip 150 Erlotinib (dưới dạng erlotinib HCl) 150mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ × 10 viên NSX 36 893114104923 (QLĐB-512-15) 1 47.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 47.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 127 Thuốc ho bổ phế Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20gam, Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10gam, Tiền hồ (Radix Peucedani) 10gam, Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10gam, Tử uyển (Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10 gam, Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 4gam, Tang diệp (Folium Mori Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensis) 4gam, Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3gam, Ô mai (Fructus Armaniacae) 3gam, Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae) 2gam, Menthol (Mentholum) 0,044gam Cao lỏng Hộp 1 chai 80 ml; Hộp 1 chai 200ml NSX 36 893100105023 (VD-23290-15) 1 48.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 48.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 128 Glopixin 250 Mỗi gói 1,5 gam: Cefalexin (dưới dạng cefalexin monohydrat 262,5mg) 250mg Thuốc bột để uống Hộp 10 gói x 1,5g; Hộp 20 gói x 1,5g Page 15 of 22 USP 42 24 893110105123 (VD-22835-15) 1 49. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Hisamitsu Việt Nam (Địa chỉ: Số 14-15 đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 49.1.Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Dược Phẩm Hisamitsu Việt Nam (Địa chỉ: Số 14-15 đường 2A, KCN Biên Hòa 2, P. An Bình, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 129 Salonpas Methyl salicylate 6,29 %; dl- Camphor 1,24 %; l-Menthol 5,71 %; Tocopherol acetate 2 % Cao dán Bao 2 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Bao 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 2 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 4 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 20 miếng (6,5 cm x 4,2 cm) NSX 36 893100105223 (VD-22387-15) 1 50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam) 50.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13, Đường 9A, KCN Biên Hòa II, P. An Bình, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam) 130 Melotop Meloxicam 7,5mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110105323 (VD-23299-15) 1 131 SP Edonal Erdosteine 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110105423 (VD-18104-12) 1 51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,TP. HCM, Việt Nam) 51.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,TP. HCM, Việt Nam) 132 Actifif-NIC Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg Viên nén Chai 100 viên, Chai 500 viên NSX 36 893110105523 (VD-23306-15) 1 133 Dextanice Dextromethorphan HBr 5mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên DĐVN IV 36 893110105623 (VD-23949-15) 1 134 Telgate 180 Fexofenadin HCl 180mg Viên nén báo phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên NSX 36 893100105723 (VD-24549-16) 1 135 Tenonic Tenoxicam 20mg viên nang cứng Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên NSX 36 893110105823 (VD-22342-15) 1 52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (Địa chỉ: Ô 54, F3, Khu đô thị Đại Kim, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam) 52.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 136 Q-Mumasa baby Natri clorid 9mg/ml Dung dịch nhỏ mắt Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 2 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 2 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 3 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 8 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 5 vỉ x 5 Ống x 10 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 10 ml. NSX 36 893100105923 (VD-22002-14) 1 53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 53.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, Bình Hòa, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam) 137 Effer - Acehasan 100 Acetylcystein 100mg Viên nén sủi bọt Hộp 5 vỉ x 04 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 04 viên NSX 24 893100106023 (VD-25025-16) 1 138 Effer - Acehasan 200 Acetylcystein 200mg Viên nén sủi bọt Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên NSX 24 893100106123 (VD-25476-16) 1 139 Hapresval 160 Valsartan 160mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110106223 (VD-27510-17) 1 140 Hasancob 500mcg Mecobalamin 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110106323 (VD-25973-16) 1 141 Miaryl 2 mg Glimepirid 2mg Viên nén Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên NSX 48 893110106423 (VD-24556-16) 1 142 Predsantyl 16 mg Methylprednisolon 16mg Viên nén Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 60 893110106523 (VD-27515-17) 1 54. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 54.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 143 Mahead Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6) 5mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893100106623 (VD-27549-17) 1 144 Mibelaxol 500 Methocarbamol 500mg Viên nén Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên USP 36 36 893110106723 (VD-27550-17) 1 55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 55.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 145 Allopurinol Stella 300mg Allopurinol 300mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 x 10 viên USP 41 24 893110106823 (VD-23985-15) 1 146 Entecavir Stella 0.5 mg Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrate 0,532mg) 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893114106923 (QLĐB-560-16) 1 147 Febustad 40 Febuxostat 40mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên NSX 24 893110107023 (QLĐB-687-18) 1 148 Fenostad 160 Fenofibrate 160mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110107123 (VD-26563-17) 1 149 L-Stafloxin 500 Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên NSX 36 893115107223 (VD-24565-16) 1 150 Lamone 100 Lamivudine 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên NSX 36 893110107323 (VD-21099-14) 1 151 Lorastad Sp. Loratadine 5mg/5ml Sirô Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 100 ml NSX 36 893100107423 (VD-23972-15) 1 152 Myopain 50 Tolperisone hydrochloride 50mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 36 893110107523 (VD-20085-13) 1 153 Partamol 500 Paracetamol 500mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên; Hộp 1 Chai 500 viên NSX 48 893100107623 (VD-21111-14) 1 154 Stacytine 200 Acetylcysteine 200mg Viên nén sủi bọt Hộp 1 Tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên NSX 24 893100107723 (VD-20374-13) 1 155 Ultradol Paracetamol 325mg; Tramadol hydrochloride 37,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893111107823 (VD-22007-14) 1 156 Valsartan Stada 40 mg Valsartan 40mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110107923 (VD-26570-17 ) 1 55.2.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn,Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 157 BK-1 Levonorgestrel 1,5mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 1 viên BP 2020 24 893100108023 (QLĐB-760-19) 1 158 Allopurinol STELLA 100 mg Allopurinol 100mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên USP 43 24 893110108123 (VD-26572-17) 1 159 Doxycycline Stella 100mg Tabs Doxycycline (dưới dạng doxycycline hyclate) 100mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên NSX 36 893110108223 (VD-18531-13) 1 160 Novofungin 250 Metronidazole 250mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên DĐVN V 36 893115108323 (VD-23356-15) 1 161 Stadexmin Betamethasone 0,25mg; Dexchlorpheniramine maleate 2mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên;Hộp 1 Chai x 500 viên NSX 24 893110108423 (VD-20128-13) 1 162 Stadgentri Tuýp 10g chứa: Betamethasone dipropionate 6,4mg; Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 10mg; Clotrimazole 100mg Kem bôi da Hộp 1 Tuýp x 10g; Hộp 1 Tuýp x 20g NSX 24 893110108523 (VD-23363-15) 1 56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 56.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 163 Enoti Mỗi 5g chứa: Hydrocortisone 50mg Kem bôi da Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 01 tuýp x 10 gam NSX 36 893110108623 (VD-24022-15) 1 57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Quốc Tế NS (Địa chỉ: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường Trung Phụng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 57.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược Vật tư Y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 164 Bixentin 20 Bilastin 20mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên NSX 24 893110108723 (QLĐB-805-19) 1 58.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 58.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 165 Cefurel 1.5g Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri) 1,5g Thuốc bột pha tiêm Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ Page 20 of 22 NSX 30 893110108823 (VD-24028-15) 1 166 Viroef Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110108923 (QLĐB-562-16) 1 59.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 59.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 167 Medtilin Cholin alphoscerat 1000mg/4ml Dung dịch tiêm Hộp 5 ống x 4ml NSX 36 893110109023 (VD-18871-13) 1 168 Sciomir Thiocolchicosid 2mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 6 ống x 2ml; Hộp 5 ống x 2ml NSX 36 893110109123 (VD-19718-13) 1 60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 60.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 169 Capelodine Capecitabine 500mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 24 893114109223 (QLĐB-667-18) 1 170 Uloxoric Febuxostat 80mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên NSX 36 893110109323 (QLĐB-688-18) 1 61. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 61.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 171 Ambroco Ambroxol hydrochloride 30mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893100109423 (VD-15305-11) 1 62. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 62.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 172 Bidi BC complex Vitamin B1 15mg; Vitamin B2 10mg; Vitamin B5 10mg; Vitamin B6 5mg; Vitamin C 300mg; Vitamin PP 50mg Viên nang cứng Lọ 100 viên NSX 36 893110109523 (VD-21231-14) 1 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. - Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới. PHỤ LỤC II DANH MỤC 52 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 184 (Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) I. DANH MỤC THUỐC PHẢI BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 5 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1 Epirubicin Bidiphar F50 Epirubicin hydroclorid 50mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 Lọ NSX 36 893114109623 (QLĐB-694-18) 1 2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 2 KaleAPC 100/25 Lopinavir 100mg; Ritonavir 25mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110109723 (VD3-83-20) 1 3 KaleAPC 200/50 Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110109823 (VD3-84-20) 1 4 Maxxtriple Efavirenz 600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil 245mg Viên nén bao phim Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 Viên NSX 36 893110109923 (QLĐB-596-17) 1 3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich 1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 5 Regofa 0.5 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,53mg) 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893114110023 (QLĐB-672-18) 1 4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam) 6 Late 300 Tenofovir disoprosil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 24 893110110123 (QLĐB-800-19) 1 5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 5.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 7 Ditocatif Abacavir (dưới dạng abacavir sulfat) 30mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên; Lọ 60 viên NSX 30 893110110223 (QLĐB-794-19) 1 8 Fabasofos 600mg Efavirenz 600mg Viên nén bao phim Hộp 03 vỉ x 10 viên, Lọ 30 viên NSX 30 893110110323 (QLĐB-796-19) 1 6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 9 Axeliv 0.5 Entecavir (dưới dạng entercavir monohydrate) 0,5mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893114110423 (QLĐB-802-19) 1 10 Bivosos Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 1 chai x 28 viên NSX 36 893110110523 (QLĐB-668-18) 1 11 Umkanib 100 Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -PVC) NSX 36 893114110623 (QLĐB-513-15) 1 12 Umkanib 400 Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm) NSX 36 893114110723 (QLĐB-514-15) 1 7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 13 Bilazin 20 Bilastin 20mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110110823 (VD3-94-20) 1 14 Efatrio Efavirenz 600mg; Lamivudine 300mg; Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 90 viên NSX 36 893110110923 (QLĐB-787-19) 1 8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 15 Razugrel 5 Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 5mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên NSX 24 893110111023 (QLĐB-788-19) 1 9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 16 Cgovir Sofosbuvir 400mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ 28 viên NSX 36 893110111123 (QLĐB-712-18) 1 17 Dactasvir Daclatasvir (dưới dạng daclatasvir dihydrochloride) 30mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên NSX 24 893110111223 (VD3-32-19) 1 18 Efava Emtricitabine 200mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110111323 (QLĐB-701-18) 1 19 Erlova Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydrochloride) 25mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893114111423 (QLĐB-770-19) 1 II. DANH MỤC THUỐC SAU KHI HẾT HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TRONG HỒ SƠ GIA HẠN NẾU CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC KHÔNG CUNG CẤP DỮ LIỆU LÂM SÀNG CHỨNG MINH AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC, CỤC QUẢN LÝ DƯỢC SẼ TRÌNH HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KHÔNG TIẾP TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH. 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 20 Micbileucin Chloramphenicol 125mg; Xanh Methylen 20mg Viên nén bao đường Hộp 10 vỉ x 10 Viên NSX 36 893115111523 ( VD-24394-16) 1 21 Clyodas Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 600mg Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 4 ml NSX 36 893110111623 (VD-26367-17) 1 22 Menystin Metronidazol 500mg; Nystatin 100.000 IU; Dexamethason acetat 0,3mg Viên nén đặt âm đạo Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 893115111723 (VD-22581-15) 1 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam) 23 Lopetope Loperamid hydroclorid 1mg Thuốc bột uống Hộp 20 gói x 1,5g, hộp 30 gói x 1,5g NSX 36 893110111823 (VD-20154-13) 1 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam) 24 Besalicyd Betamethason dipropionat 7,5mg; Acid salicylic 450mg Thuốc mỡ bôi da Hộp 1 Tuýp x 15 gam NSX 36 893110111923 (VD-22796-15) 1 25 Antidartre Iod 100 mg; Acid salicylic 1000mg, Acid benzoic 400mg Dung dịch dùng ngoài Hộp 1 Chai x 20 ml Hộp 1 Chai x 30 ml; Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 90ml NSX 24 893100112023 (VD-18221-13) 1 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 26 Polyclox 1000 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110112123 (VD-20445-14) 1 27 Zondoril 10 Enalapril maleat 10mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110112223 (VD-21852-14) 1 5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) 5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 28 Belcozyl Thiamin nitrat 15mg, Riboflavin 15mg, Pyridoxin hydroclorid 10mg, Calci pantothenat 25mg, Nicotinamid 50mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên NSX 36 893100112323 (VD-18741-13) 1 29 Kacephan New Acetaminophen 500mg, Guaifenesin 200mg, Dextromethorphan hydrobromid 15mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên NSX 36 893110112423 (VD-22173-15) 1 6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương,Việt Nam) 30 Cortonyl OPC Natri camphosulfonat 2,5g/25ml; Lạc tiên 5g/25ml Thuốc nước uống Hộp 1 Chai x 25 ml NSX 36 893110112523 ( VD-21868-14) 1 7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam) 31 Vin-Hepa L-Ornithin-L- Aspartat 1000mg/5ml Dung dịch tiêm Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 5 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml NSX 36 893110112623 (VD-24343-16) 1 32 Vitamin K Menadion natri bisulfit 5mg/ml Dung dịch tiêm Hộp 1 vỉ x 10 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 Ống x 1 ml NSX 36 893110112723 (VD-26325-17) 1 8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 33 Tenofovir Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110112823 (QLĐB-746-19) 1 9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam) STT (1) Tên thuốc (2) Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) Dạng bào chế (4) Quy cách đóng gói (5) Tiêu chuẩn (6) Tuổi thọ (tháng) (7) Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) Số lần gia hạn (9) 34 Citicolin Kabi Citicolin (dưới dạng Citicolin natri) 500mg/4ml Dung dịch tiêm Hộp 5 Ống x 4 ml NSX 24 893110112923 ( VD-18455-13) 1 10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco (Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 35 3B-Medi Vitamin B1 125mg; Vitamin B6 125mg; Vitamin B12 250µg Viên nang mềm Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110113023 (VD-22915-15) 1 11. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH TRAPHACO Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam) 36 Farel Tuýp 30 gam: Dimethyl sulfoxid 100% 9gam (30% kl/kl) Gel bôi da Hộp 1 tuýp x 30 gam NSX 24 893110113123 (VD-26454-17) 1 37 Lubrex-F Glucosamin hydroclorid (Tương đương với 415,6mg Glucosamin) 500mg Viên nang cứng Hộp 6 vỉ x 10 viên NSX 36 893100113223 (VD-24975-16) 1 38 Nước súc miệng T-B Chai 500 ml: Acid boric 15g (3% kl/tt) Dung dịch dùng ngoài Chai 250 ml; Chai 500 ml NSX 36 893100113323 (VS-4928-16 ) 1 12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 12.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 39 Operoxolid 50 Mỗi gói 2g chứa Roxithromycin (dưới dạng cốm roxithromycin 50%) 50mg Thuốc cốm pha uống Hộp 10 gói x 2g NSX 36 893110113423 (VD-22972-15) 1 13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 13.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 40 Venlafaxin 75mg Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110113523 (VD-21993-14) 1 14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: 170 đường La Thành, Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Lô 15, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam) 41 Otzo Mỗi 100ml chứa: Natri clorid 450mg Dung dịch nhỏ mắt Hộp 01 lọ x 12 ml; Hộp 01 lọ x 16 ml NSX 36 893110113623 (VD-22865-15) 1 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam) 42 Colocol sachet 150 Paracetamol 150mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói x 1 g NSX 36 893100113723 (VD-20816-14) 1 16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An. Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường An Phú, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương., Việt Nam) 43 Glucosamin 500 glomed Glucosamin (dưới dạng Glucosamin sulfat kali clorid) 500mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; 1 chai x 100 viên NSX 24 893100113823 (VD-22853-15) 1 17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam) 44 Actifif - Nic Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên NSX 36 893100113923 (VD-25467-16) 1 45 Cotilisol Chai 08g chứa: Dexamethason acetat 4mg, Cloramphenicol 160mg Kem bôi da Hộp 1 chai x 8 gam NSX 36 893110114023 (VD-23944-15) 1 46 Simenic Alverin citrat 40mg, Simethicon 100mg Viên nang mềm Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893110114123 (VD-23953-15) 1 47 Vitamin B6 250mg Vitamin B6 250mg Viên nang cứng Chai 100 viên NSX 36 893110114223 (VD-21521-14) 1 18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Robinson Pharma USA (Địa chỉ: 63A Lạc Long Quân, Phường 10, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu Công Nghiệp Tây bắc Củ Chi, Ấp bàu Tre 2, Xã tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 48 Roblotidin Paracetamol 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110114323 (VD-23396-15) 1 19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh) 19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu Công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An,Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 49 Tanadotuxsin-F Paracetamol 500mg, Phenylephrin HCl 5mg, Dextromethorphan HBr 15mg, Loratadin 5mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên NSX 36 893110114423 (VD-22053-14) 1 20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) 50 Maxxenvir 1 Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrat 1,06mg) 1mg Viên nang mềm Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893114114523 (QLĐB-780-19) 1 21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam) 51 Incamix L-Ornithin L- Aspartat 250mg Viên nang mềm Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 24 893110114623 (VD-20916-14) 1 22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 52 Vitamin B6 100mg Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 100mg Viên nén bao đường Hộp 10 vỉ x 10 viên NSX 36 893110114723 (VD-18252-13) 1 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. - Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới. PHỤ LỤC III DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN 31/12/2025 - ĐỢT 184 (Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày 25 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiếtbị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: LôA3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam) 1 Bestdocel 20mg/1ml Docetaxel 20mg/ml Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch Hộp 1 lọ x 1 ml USP- NF2022 24 893114114823 (QLĐB-766-19) 1 2 Biluracil 1g Fluorouracil 1g/20ml Dung dịch tiêm Hộp 1 lọ x 20 ml USPNF- 2022 24 893114114923 (QLĐB-591-17) 1 3 Epirubicin Bidiphar 50 Epirubicin hydroclorid 50mg/25ml Dung dịch tiêm Hộp 1 Lọ x 25 ml BP2019 24 893114115023 (QLĐB-666-18) 1 4 Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch Hộp 01 lọ x 2ml USP- NF2021 36 893114115123 (QLĐB-695-18) 1 5 Lyoxatin 50mg/10ml Oxaliplatin 50mg/10ml Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch Hộp 01 lọ x 10 ml USP41 24 893114115223 (QLĐB-613-17) 1 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 2.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quế Võ - Xã Phương Liễu - Huyện Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) 6 Victoria Levonorgestrel 1,5mg Viên nén Hộp 01 vỉ x 01 viên NSX 36 893100115323 (QLĐB-759-19) 1 3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) 7 BivoEro 100 Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydroclorid 109,3mg) 100mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên NSX 36 893114115423 (QLĐB-578-16) 1 Ghi chú: 1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): - Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc. - Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… 2. Số đăng ký tại cột (8): - Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này. - Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.