20537/QLD-ĐK

Công văn 20537/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20537/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 192/2017/OPV-ĐK đề ngày 22/11/2017 của Công ty Cổ phần dược phẩm OPV về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 20537/QLD-ĐK ngày 07/12/2017 của Cục Quản lý Dược) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Quazimin VD-17484-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Arginin aspartat EP 6 Ningbo Inno Pharmchem Co., Ltd 6F-5, No. 163 Ruiqing Rd., Jiangdong, NingBo 315000 China 2 Quazimin VD-17484-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Arginin aspartat EP 6 Evonik Rexim S.A.S. 33, Rue de Verdun, F-80400 Ham France 3 Quazimin VD-17484-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Arginin aspartat EP 6 Sinochem Jiangsu Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002 China 4 Nidason Gyco 100 VD-17497-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Clotrimazol EP 6 Guangzhou Hanpu Pharmaceutical Co. Ltd, China No.9, Fufeng North Road, Aotou Town, Conghua City, Guangzhou China 5 Nidason Gyco 100 VD-17497-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Clotrimazol EP 6 Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd 12# HouYang Chemical Park , Jincheng towns, Jintan, Jiangsu, China China 6 Glucozamax 500 VD-17489-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Glucosamin sulfat 2KCl USP 32 Nanjing Zhongjiang Chemical Co., LTD., China No.8, North Han Street, Nanjing, Jiangsu, China China 7 Glucozamax 500 VD-17489-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Glucosamin sulfat 2KCl USP 33 Yangzhou Rixing Bio - Tech Co., Ltd No. 2 Tongxin RD, Gaoyou City, Jiangsu China 8 Cerepax 500 VD-17483-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Levetiracetam USP 34 Zhejiang Huaji Pharmaceutical Co. Ltd No. 15 Shuangfeng Rd., Fotang, Yiwu, Zhejiang, China China 9 Cerepax 500 VD-17483-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Levetiracetam USP 34 Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhara Pradesh India 10 New BabyFlu VD-17496-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP 2010 Mallinckrodt Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA USA 11 New BabyFlu VD-17496-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP 2010 Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 China 12 New BabyFlu VD-17496-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrin HCl BP 2010 Divi’s Laboratories Limited. Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India 13 New BabyFlu VD-17496-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrin HCl BP2010 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403 India 14 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP 2010 Mallinckrodt Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA USA 15 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP2010 Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 China 16 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrin HCl BP 2010 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403 India 17 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrin HCl BP 2010 Divi’s Laboratories Limited. Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India 18 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Divi’s Laboratories Limited Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh - 508 252 India 19 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Wockhardt Limited Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat India 20 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Clorpheniramin maleat BP 2007 Mahrshee Labortories Pvt Ltd Plot No 3014, 3015, G I D C Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat India 21 NEW Ameflu Night Time VD-17495-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Clorpheniramin maleat BP 2007 Supriya Lifescience Limited A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, 415722, Maharashtra India 22 Hepagest VD-17491-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV L-Ornithin-L-Aspartat NSX Accbiotech, Co., Ltd. 255-3 Kumho-ri, Buyong-myeon, Cheongwon-gun, Chungbuk province 363-942 Korea 23 Hepagest VD-17491-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV L-Ornithin-L-Aspartat NSX Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd 399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei China 24 NEW Ameflu Day Time VD-17494-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP 2010 Mallinckrodt Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA USA 25 NEW Ameflu Day Time VD-17494-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Paracetamol BP 2010 Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., LTD 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 China 26 NEW Ameflu Day Time VD-17494-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrin HCl BP 2010 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403 India 27 NEW Ameflu Day Time VD-17494-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Phenylephrin HCl BP 2010 Divi’s Laboratories Limited. Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India 28 NEW Ameflu Day Time VD-17494-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Wockhardt Limited Plot No.138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat India 29 NEW Ameflu Day Time VD-17494-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Dextromethorphan HBr BP 2010 Divi’s Laboratories Limited Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh - 508 252, INDIA India 30 Fovirpoxil VD-17487-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Tenofovir disoproxil fumarat NSX Accbright (India) Pharma Pvt. Ltd. 77 D & 116/117, Kiadb Industrial Area, Jigani, Bangalor-560 105 India 31 Fovirpoxil VD-17487-12 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Tenofovir disoproxil fumarat NSX Hetero Labs Limited Plot No. 2, Hetero infrastructure Ltd - SEZ, N Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist) - 531081, A.P. India 32 Simegaz plus VD-13848-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Gel Aluminium hydroxyd dry USP 31/NF26 Nitika Pharmaceutical Specialities PVT. Ltd 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026 Maharashtra, India India 33 Simegaz plus VD-13848-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Gel Aluminium hydroxyd dry USP 31/NF26 SPI Pharma Chemin Du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons, France France 34 Simegaz plus VD-13848-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Magnesi hydroxyd EP 6 Nitika Pharmaceutical Specialties Pvt. Ltd. 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026 Maharashtra, India India 35 Simegaz plus VD-13848-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Magnesi hydroxyd EP 6 Par Drugs & Chemicals Pvt. Ltd. 805, Dwarkesh Complex, Rc Dutt Road, Vadodara - 390007 Gujarat, India. India 36 Simegaz plus VD-13848-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Simethicon 30% USP 31/NF26 Rhodia 40 Rue De La Haie COQ, 93306 Aubervilliers Cedex, France France 37 Simegaz plus VD-13848-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Simethicon 30% USP 31/NF26 Basildon Chemical Company Limited Kimber Road Abingdon Oxon OX14 1RZ United Kingdom United Kingdom 38 Gastrigold VD-14350-11 20/10/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Magnesi dimecrotat NSX Ildona Pharmaceutical Co., Ltd 53, Gongdan-ro 98beon-gil, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea Korea