4764/QLD-ĐK

Công văn 4764/QLD-ĐK năm 2014 cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa epoetin alpha do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4764/QLD-ĐK V/v cập nhật thông tin liên quan đ ến thuốc chứa epoetin alpha Hà Nội, ngày 28 tháng 03 năm 2014 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y t ế ; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tạ i Việt Nam. Ngày 29/8/2013, Cơ quan quản lý y tế Singapore (HSA) đã cảnh báo về sự gia tăng các trường hợp có hội chứng bất sản h ồ ng c ầ u đơn thu ầ n (PRCA) liên quan đ ế n việc sử dụng Eprex (hoạt chất là epoetin alpha hoặc có tên khác là erythropoietin) đường tiêm dưới da tại Singapore. Ngày 02/10/2013, HSA đã gửi thư đ ế n cán bộ y t ế thông báo chống chỉ định đường tiêm dưới da trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính tại Singapore đối với sản phẩm Eprex. Tại Việt Nam, theo báo cáo từ trung tâm D I & ADR Quốc gia từ năm 2010 đến hết tháng 8/2013 trung tâm đã ghi nhận 8 báo cáo về PRCA có liên quan đến việc sử dụng epoetin alpha đường tiêm dưới da trên bệnh nh â n m ắ c bệnh thận mạn tính. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đ ă ng ký - Bộ Y tế đối với thuốc chứa epoetin alpha; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thu ố c hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý dược thông báo: 1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ư ơ ng và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: 1.1. Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doa nh dược phẩm trên địa bàn, các cán bộ y tế biết thông tin cập nhật liên quan đ ế n thu ố c chứa thành phần epoetin alpha (có tên khác là erythropoietin) tại công văn này (chi tiết trong Phụ lục đính kèm). 1.2. Tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) v ề Trung tâm Qu ố c gia về thông tin thu ố c và theo dõi phản ứng có hại của thu ố c (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại thuốc TP. Hồ chí Minh (201B Nguyễn Ch í Thanh, Quận 5, TP. Hồ chí Minh) . 2. Các công ty đăng ký, sản xuất: 2.1. Đ ố i với thu ố c chứa thành phần epoetin alpha đ ã được cấp phép lưu hành trên thị trường: 2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xu ấ t thực hiện việc: cập nhật thông tin liên quan đến đường dùng , cách d ùng, ch ố ng chỉ định, cảnh báo, thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng d ẫn sử dụng tóm t ắ t đặc tính sản phẩm. 2.1.2. Hình thức bổ sung: - Các công ty tiến hành cập nhật thông tin đối với thuốc chứa thành phần epoetin alpha như đã nêu tại điểm 2.1.1 theo hình thức nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung qui định tại Phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y t ế quy định việc đăng ký thu ố c và chịu trách nhiệm về các nội dung bổ sung theo đúng yêu c ầ u tại công văn này. 2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất epoetin alpha đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý d ược: Cục Quản lý dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu sửa đ ổ i/b ổ sung các nội dung liên quan đến đường d ù ng, cách dùng, chống chỉ định cảnh báo và thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - BT . Nguyễn Thị K i m Ti ế n (để b/c); - Các Thứ trư ở ng (để b/c); - Cục trư ở ng (để b/c); - Cục QLKCB, Cục Y TDP, Viện KĐQG VX&SPYT, Th a nh tra Bộ Y tế (để phối h ợ p); - Tổng công ty dược Việt Nam; - Cục Quân Y - Bộ QP, Cục Y tế - Bộ CA, Cục Y t ế GTVT-B ộ GTVT; - Bảo hiểm XHVN; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy); - Thành viên HĐ XDT, Chuyên gia thẩm định hồ sơ PC, DL lâm sàng; - Cục QLD: Phòng QLKD, phòng QLTTQC thuốc, TC Dược & MP, Văn phòng Cục (để đăng tải website); - Lưu: VT, ĐK (3b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh PHỤ LỤC CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA EPOETIN ALPHA (Đính kèm theo công v ă n số 4764 /QLD-ĐK, ngày 28/3/2014) 1. Liên quan đến đường dùng: 1.1. Đối với ch ế phẩm epoetin alpha sử dụng albumin huyết thanh người (HSA) l àm chất bảo quản: Mục Đường dùng và cách dùng: [cần bổ sung thông tin sau] ….. Đ ố i với bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, ưu tiên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thẩm tách m á u và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không th ể dùng đường tiêm tĩnh mạch, có th ể dùng đường tiêm dưới da sau khi đã cân nh ắ c kỹ lợi ích/ nguy cơ. 1.2. Đối với ch ế phẩm epoetin alpha sử dụng polysorbat 80 làm chất bảo quản (HSA-free): Mục Đường dùng và cách dùng: [cần bổ sung thông tin sau] ……. Chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính. 2. Mục Chống chỉ định: [cần bổ sung thông tin sau] ………. Bệnh nhân đã có tiến triển chứng bất sản hồng cầu đ ơ n thuần (PRCA) sau khi điều trị b ằ ng các chế phẩm ch ứ a erythropoietin, (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong mu ố n) 3. Mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt kh i sử d ụng thuốc: [cần bổ sung thông tin sau] ……….. Ch ứ ng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythropoietin đã được ghi nhận với tỷ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ y ế u trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/ giảm đột ngột hiệu quả của thu ố c, tình trạng thiếu máu tr ầ m trọng thêm, giảm hemoglobin ( 1 -2g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/ l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (< 10 000 tế bào/ml) và sự có mặt kháng thể trung hòa kháng erythropoietin. C ần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu h iệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt s ắ t, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát hiện ra các nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các erythropoietin khác do kháng thể cỏ khả năng phản ứng chéo giữa các erythropoietin . Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp d ụ ng các biện pháp xử trí phù hợp. 4. Mục Tác dụng không mong muốn: [cần b ổ sung thông tin sau] ………. Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị b ằ ng erythropoietin đã được ghi nhận với tỷ lệ r ấ t hiếm gặp (<1/10 000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc). 5. Mục Điều kiện bảo quản: [cần bổ s u ng thông tin sau] …………. Tuân th ủ chặt chẽ các điều kiện bảo quản: bảo qu ả n ở 2-8°C trong bao bì đóng gói ban đầu và không để đông đá. Lưu ý : Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin cho bệnh nhân bi ế t v ề cách bảo quản ch ế ph ẩ m epoetin alpha đ ể đảm b ả o việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như khuy ế n cáo nêu trên.