748/1/QĐ-QLD

Quyết định 748/1/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 94 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 748/1 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 94 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 94 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 5. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - B ộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cư ờ ng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Cô ng an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 94 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 101. Ban hành kèm theo quyết định số: 748 / 1 /QĐ-QLD, ngày 29/10/2018 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore (099253) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Laboratories Liconsa, S.A. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara), E-19200 - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Scolanzo Lansoprazol 15mg Viên nang bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-21360-18 2 Scolanzo Lansoprazol 30mg Viên nang bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 7 viên VN-21361-18 2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore) 2.1 Nhà sản xuất: Abbvie S .r. l (Đ/c: S.R.148 Pontina km. 52 SNC - 04011 Campoverde di Aprilia -LT-Italy) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Klacid 250mg Clarithromycin 250mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 12 viên, hộp 1 vỉ x 10 viên VN-21357-18 2.2 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A ( Đ /c: Tabare 1641 C.A.B.A/Av. 12 de Octubre 4444, Quilmes, Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Fada Rocuronio Mỗi ống 5ml chứa: Rocuronium bromide 50mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 ống x 5m l VN-21358-18 5 Sitacef Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim Pentahydrat) 1000 mg Bột pha tiêm/tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ, 25 lọ VN-21359-18 3. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block C , Saraswati Vihar, New Delhi - 110034 - India) 3.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19,20,21 Sector 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India) STT Tên thuốc Ho ạ t chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Cefpowel - 100 DT Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-21362-18 4. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. ( Đ /c: Alkem House, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India) 4.1 Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. ( Đ /c: 167/1 MGU Nagar, Dabhel, Daman 396210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Thuốc tiêm ALCLAV 1.2G Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1 g; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 200mg Thuốc bột pha tiêm 24 tháng BP 2016 Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống nước cất pha tiêm VN-21363-18 5. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. ( Đ /c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore) 5.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP ( Đ /c: 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Onglyza (cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, địa ch ỉ : Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA , UK) Saxagliptin 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-21364-18 9 Onglyza (c ơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfie l d Cheshire SK10 2NA, UK) Saxagliptin 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-21365-18 6. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia) 6.1 Nhà s ả n xuất: B.Braun Melsungen AG ( Đ /c: Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Fentanyl B.Braun 0.5mg/10ml Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 50mcg Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 ống 10ml VN-21366-18 7. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) Singapore) 7.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG ( Đ /c: Kaiser-Wilhelm-Alle 51368 Leverkusen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Canesten Clotrimazol 500mg Viên đặt âm đạo 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 1 viên VN-21367-18 7.2 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: Mullerstr a β e 178, 13353 Berlin - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Primovist Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg Dung dịch tiêm 60 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 1 0 ml dung dịch tiêm VN-21368-18 8. Công t y đăng ký: Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. (Đ/c: Rua Bayer 16, 3045-016 Sao Mar t inho do Bispo-Coimbra - Portugal) 8.1 Nhà sản xuất: Bluepharma- Indústria Farmaceutica, S.A. (Đ/c: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dang bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Haepril Forte Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-21369-18 9. Công ty đăng ký: Bluepharma- Industria Farmaceutica, S.A. (Đ/c: Rua Bayer 16, 3045-016 Sao Martinho do Bispo-Coimbra - Portugal) 9.1 Nhà sản xuất: Bluepharma- Indústria Farmac ê utica, S.A. (Đ/c: São Mart i nho do Bispo, 3045-016 Coimbra, - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Bluemoxi Moxifloxacin (dưới dạng Moxi f loxacin HC l ) 400mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 5, 7 viên VN-21370-18 10. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra - India) 10.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd (Đ/c; Malpur Dist, Solan (H.P) 173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Pregabalin Capsule Pregabalin 75mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-21371-18 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: M/S Olive Healthcare (Đ/c: 197/2, Athiyawad, Dabhel Village Daman-396 210 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Theaped 10 Isotretinoin 10mg Viên nang mềm 24 tháng USP40 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21372-18 11.2 Nhà sản xuất: UniPharma Company (Đ/c: El Obour city- 1st industrial area, Cairo - Ai cập) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Cerefort Piracetam 200mg/ 1 ml Si rô 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 120ml VN-21373-18 12. Công t y đăng ký: Công ty C ổ ph ầ n Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Ch á nh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1 th Valea Lupului Street Zip code 707410, I asi - Romani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Romadipine 10 mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21374-18 19 Romadipi n e 5mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg Viên nén 24 thán g NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21375-18 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ ph ầ n dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 La Thành, Đ ố ng Đa, Hà Nội - Việt Nam) 13.1 Nh à sản xuất: MIPHARM S.p.A (Đ/c: Via Quaranta 12, 20141 Milan - Italy) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Eu-Fast m ome 50 microgra m s/actuation Mỗi 100 g hỗn dịch chứa: mometason f u roat (dưới dạng mometason furoat monohydrat) 0,05g Hỗn dịch xịt mũi 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 18g, hộp 1 lọ 10 g VN-21376-18 13.2 Nh à sản xuất: Remed i na S.A. (Đ/c: Gounari 23 & Areos, Kamatero Attiki, 13451 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 21 Natrofen Cefprozil (dưới dạng Ceprozil monohydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 4 viên VN-21377-18 14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Thiên Phúc (Đ/c: Số 8, ph ố Hồng Phúc, P . Nguyễn Trung Trực, Q. Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Farmaprim Ltd. (Đ/c: 5 Crinilor Street, Porumbeni, Criuleni district, MD-4829 - Moldova) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Vanober Mỗi viên chứa: Metronidazol 100 mg; Miconazol nitrat 100 mg Viên đạn đặt âm đạo 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 5 viên VN-21378-18 15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: S ố 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Laboratories Sophatex (Đ/c: 21 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Antarene Ibuprofen 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 20 viên VN-21379-18 24 Antarene codein 200mg/30mg I buprofen 200mg; Codein phosphat hemihydrat 30mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 10 viên VN-21380-18 16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP (Đ/c: Số 104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19-21 Sector - 6A, I . I .E., Sidcul, Ran i pur, Haridwar-249403 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Flazole 100 Fluconazol 100 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-21381-18 17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Ph ú , TP. Qui Nhơn, t ỉ nh Bình Định - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: Facta Farmaceutici S.p.A (Đ/c: Nucleo I ndustrials S . Atto, S . Nico l o a Tord i no, I- 64020 Teramo - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Imipenem Cilastatin Kabi (Sản xuất sản phẩm trung gian: ACS Dobfar S.p.A.; địa chỉ: V.Le Addetta, 4/12-20067 Tribiano (MI), Ý) Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg Bột pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 10 lọ VN-21382-18 17.2 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Đ/c: Hafnerstrasse 36, 8055, Graz - Austria) STT Tê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Propofol 1% Kabi Mỗi 20ml chứa: Propofol 200mg Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch 18 thán g NSX Hộp 5 ống x 20 m l VN-21383-18 17.3 Nh à sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Gemita 1g Gemcitabin (dưới d ạ ng Gemcitabin HC l ) 1 g Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-21384-18 18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TADA Pharma (Đ/c: 44a Đinh Công Tráng, Phường Tân Đ ị nh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Đ/c: Sximatari Viotias, 32009 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 29 Pramital Citalopram (dưới dạng Citalopram hydrobromid) 40mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-21385-18 18.2 Nhà sản xuất: Swiss Caps AG (Đ/c: Husenstrasse 35, Kirchberg CH-9533 - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Oratane (đóng gói và xuất xưởng: Douglas Pharmaceuticals Limited, địa chỉ: PO Box 45027, Auckland, New Zealand) Isotretinoin 5mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 6 v ỉ x 10 viên VN-21386-18 19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Distt. Alwar (RAJ.) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 E-cox 120 Etoricoxib 120mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21387-18 20. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DP LIÊN HỢP (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Italiano Bioch i mico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. (Đ/c: Via Licinio 11-22036 Erba (Co) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Assolin 500mg (CSXX: Idifarma, Desarrollo Farrmaceutico, S.L.; địa ch ỉ : Polígono Mocholí, C/Noain, no 1 de Noain, 31110 (Navarra), Tây Ban Nha) Citicolin (dưới dạng Citicolin natri) 500mg/4ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 10 ống x 4ml VN-21388-18 21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, s ố 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeongg i -do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Thuốc cốm Curost 4mg Mỗi gói 500mg chứa: montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg Thuốc cốm 24 thán g NSX Hộp 28 gói 500mg VN-21389-18 21.2 Nhà sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Đ/c: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 34 Zypeace OD tab 10mg Olanzapine 10mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN-21390-18 21.3 Nhà sản xuất: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 52, Jeakgongdan 1 -gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, - Korea) STT Tê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Fullgram injection 300mg/2ml Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 300 mg Dung dịch tiêm 24 thán g U SP 38 Hộp 10 ống x 2ml VN-21391-18 21.4 Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 123, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Sucar Suspension Sucralfate hydrate 15 mg Hỗn dịch 36 tháng NSX Hộp 20 gói x 15ml VN-21392-18 21.5 Nhà sản xuất: Young Il Pharm. Co. Ltd (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-g i l, Jineheon-eup, Jincheor -gun, Chungcheongbuk-do - Korea) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 Prizine capsule Flunarizin (dưới dạng Flunarizin hydroclorid) 5mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21393-18 22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Ph ú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Venoke rn 500mg Viên nén bao phim Diosmin 450mg; Hesperidin 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 1 0 viên VN-21394-18 23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Sh i npoong Daewoo (Đ/c: S ố 13 đường 9A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai - Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Shin Poong Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: 41-15, Osongsaengmyeong 5 - ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Varucefa F Ceftizoxim (dưới dạng Ceftizoxim natri) 1 g Bột pha tiêm 24 tháng USP 38 Hộp 10 lọ VN-21396-18 23.2 Nhà sản xuất: Shin Poong Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: 70, Sandan-ro 19 beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Shinacin Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat potassium) 125 mg Viên bao phim 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 6 viên VN-21395-18 24. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang (Đ/c: 23 đường s ố 9, Khu dân cư Nam Long, P . Tân Thuận Đông, Q.7, TP. Hồ Ch í Minh - Vi ệ t Nam) 24.1 Nhà sản xuất: Kwality Pharmaceutical PVT. Ltd. (Đ/c: Nag Kalan, Majitha Road, Amritsar, Punjab - India) STT Tê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Farizol 500 Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 500mg Viên nén bao phim 24 tháng USP40 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-21397-18 4 2 Sopezid 20 Esomeprazol (dạng pellet bao tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesium dihydrat) 20mg Viên nang cứng chứa các vi nang tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21398- 1 8 25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô th ị mới C ầu Giấy, P . Dịch Vọng, Q. C ầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Kaliakoir, Gazipur - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 43 Regurgex Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10 mg Viên nén bao phim 24 thán g BP 2016 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21399-18 26. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Đ/c: 223 Nghĩa Phát, Phư ờ ng 6, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: Laboractorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 Cefoxitin Normon 1G Powder And Solvent For Solution For Injection For Infusion Cefoxitin (dưới dạng Cefoxitin natri) 1 g Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ thuốc bột pha tiêm và 1 ống dung môi pha tiêm VN-21400-18 27. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vĩnh Đạt (Đ/c: 64 Trần Tấn, p. Tân Sơn Nhì, Q. Tân Ph ú , TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: Plot No 58, Palghar Taluka I nd. Co-op, Estate Ltd Bo i sar Road, Ta l . Palghar, Thane 401404, Maharashtra State India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 45 Clogupon Clozapin 100 mg Viên nén 36 thán g USP 38 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21401-18 28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Fourrts (India) Laboratories Pvt., Ltd. (Đ/c: Vandalur road, Kelambakkam - 603 103, Tamil Nadu. - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 46 Maxxstat 100 Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-21402-18 47 Maxxstat 50 Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-21403-18 29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu ph ố An Phú - An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Vianex S.A- Plant C' (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, 15351 Pallin i , Attica - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 48 Lordin Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg bột đông khô để pha dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống dung môi 10ml VN-21404-18 30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 4, s ố 261-263 Phan Xích Long, phường 2, quận Ph ú Nhuận, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Berko Il ac ve Kimya San. A.S. (Đ/c: Adil Mah., Yorukler Sok. No:2 34920 Sultanbeyl i / Istanbul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Butefin 1% Cream Mỗi 1 g kem chứa: Butenafine hydrochloride 10mg Thuốc kem bôi ngoài da 24 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15g VN-21405-18 31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam) 31.1 Nhà sản xuất: Facta Farmaceutici S.p.A (Đ/c: Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64020 Teramo - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Goldbetin Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 500mg Bộ pha dung dịch tiêm/truyền 36 tháng NSX Hộp 10 lọ VN-2140 6 -18 32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed Ptk (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Q u ận Tâ y Hồ, TP. Hà Nội -) 32.1 Nhà sản xuất: Private Joint Stock Company "Technolog" (Đ/c: 8, Stara prorizna str., 20300 Uman, Cherkassy region - Ukraine) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Levofloxacin Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemyhydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-21407-18 33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường 41, P . Tân Quy, Q.7, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 33.1 Nhà sản xuất: Healthcare Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Rajendrapur, Gazipur - Bangladesh) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 52 Vestar MR Tablet Trimetazidin HC l 35mg Viên nén giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21408-18 34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường s ố 41, Phường Tân Quy , Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 34.1 Nhà sản xuất: Young Poong Pharma. Co., Ltd. (Đ/c: 333, Hambangmoe-ro, Namdong-gu, Incheon - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Gored tablet Eperison hydrochlorid 50mg Viên nén bao đường 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21409-18 35. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Nguyễn Vy (Đ/c: 541/24 Sư Vạn Hạnh, Phường 13, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 35.1 Nhà sản xuất: Asia Pharm I nd. Co., Ltd. (Đ/c: 23, Sandan-ro 121 beon-gil Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 54 Myoless Eperison hydrochlorid 50mg Viên nén bao đường 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21410-18 36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, P.3, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 36.1 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehs i l Derabassi, District SAS Nagar (Mohal i ), Punjab-140507 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 55 Rabiswift 20 Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri) 20mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21411-18 36.2 Nhà sản xuất: Pulse Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: KH No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkeer, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 56 Arixib 60 Etoricoxib 60mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21412-18 37. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte., Ltd ( Đ /c: 24 Penjuru Road, #03-02 Singapore Commodity Hub, Singapore (609128) - Singapore) 37.1 Nhà sản xuất: UPSA SAS (Đ/c: 979, Avenue des Pyr é n é es, 47520 Le Passage - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 57 Efferalgan Paracetamol 250 mg Bột s ủ i bọt để pha dung dịch uống 36 tháng NSX Hộp 12 gói VN-21413-18 38. Công t y đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India) 38.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 58 Stamlo 5 Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg Viên nén không bao 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ (vỉ xé hoặc vỉ b ấ m) x 10 viên VN-21414-18 39. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India) 39.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Lane No. 3, Phase II , SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K) - India) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 59 Pufam-1 Tacrolimus 1 mg Viên nang cứng 24 tháng U SP38 Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-21415-18 40. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun- 1 -ga, Jongno-g u , Seoul, 110-521 -Korea) 40.1 Nhà sản xuất: PMG Pharm Co., Ltd (Đ/c: 59, Gyeongje-ro, S i heung-s i , Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 60 Bumesot Tab. Nabumetone 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21416-18 41. Công ty đăng ký: GlaxoSmithkline Pte. Ltd. (Đ/c: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore) 41.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Đ/c: via A. Fleming, 2, 37135 Verona - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 61 Fortum 2g Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim Pentahydrat) 2g Bột pha tiêm hay truyền 36 thán g NSX Hộp 1 lọ thuốc bột 2g VN-21417-18 42. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 42.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (Đ/c: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT - Anh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 62 Avamys Fluticason propionat (siêu mịn) 27,5mcg Hỗn dịch xịt mũi 36 thán g NSX Hộp 1 bình 30, 60 và 120 liều xịt VN-21418-18 43. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagai-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea) 43.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: No. 317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101 - China) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ ó ng gói Số đăng ký 63 Qiluxime Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 2,0g Bột pha tiêm 24 tháng USP38 Hộp 10 lọ VN-21419-18 44. Công ty đăng ký: Ipsen Pharma (Đ/c: 65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Cedex - France) 44.1 Nhà sản xuất: Beaufour I psen Industrie ( Đ /c: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 64 Smecta hươ n g dâu Diosmectit 3g Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng NSX Hộp 12 gói VN-21420-18 44.2 Nhà sản xuất: Pharmatis (Đ/c: Zone d’Activite Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 65 SmectaGo Diosmectite 3g Hỗn dịch uổng 24 tháng NSX Hộp 12 gói 20g VN-21421-18 45. Công ty đăng ký: JRP Co., Ltd. (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan-2 gi l , Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) 45.1 Nhà sản xuất: Aju Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 23, Sandan-ro 121beon-gil, Pyeongtaek-s i , Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 66 Dimetus tablet Rebamipide 100 mg Viên nén bao phim 36 tháng JP XVII Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21422-18 46. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1,2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia) 46.1 Nh à sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. ( Đ /c: No. 1,2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 67 Axcel Cephalexin-500 Capsule Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21423-18 68 Vaxcel Cefobactam- 1 g Injection Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazon sodium) 500mg; s ulbactam (dưới dạng sulbactam sodium) 500mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-21424-18 47. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant ( Đ/c : Parc Scientifique Tony Ga rn ier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France) 47.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Parc Scientifique Tony Ga rn ier, 1 Rue Alexanaer Fleming, 69007 Lyon - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 69 Atropine sulfate Agguettant 0,1 mg/ml Mỗi 1 ml dung dịch chứa: Atropin sulfat 0,1 mg Dung dịch tiêm trong bơm tiêm đóng sẵn 36 tháng NSX Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn x 5ml VN-21425-18 48. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India) 48.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. ( Đ /c: Block N-2, Fill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan (H.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 70 Clopidogrel tablets USP 75mg Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 38 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21426-18 49. Công ty đăng ký: Medochemie Ltd. ( Đ /c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus) 49.1 Nhà sản xuất: Medochemie Ltd.- central Factory ( Đ /c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 71 Converium 300mg Irbesartan 300mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN-21427-18 72 Medoprazole 20mg Omeprazol (dưới dạng vi hạt omeprazol 8,5%) 20mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 10 viên, Hộp 10 v ỉ x 10 viên VN-21428-18 50. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand) 50.1 Nhà sản xuất: Inventia Healthcare Private Ltd. ( Đ /c: F 1 -F 1 /1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 73 Gly4par 30 Gliclazid 30mg Viên nén phóng thích kéo dài 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21429-18 74 Gly4par 6C Gliclazid 60mg Viên nén ph ó ng thích kéo dài 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21430-18 51. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India) 51.1 Nhà sản xuất: MSN Laboratories Limidted (Đ/c: Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 5 Ldnil 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-214 31 -18 51.2 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 76 Ricovir Tenofovir disoproxil fumarate 300mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 3 0 viên VN-214 33 -18 52. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, sanpada, navi Mumbai-400705, Maharashtra - India) 52.1 Nhà sản xuất: MSN Laboratories Limited (Đ/c: Formulation Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 77 Palohalt Mỗi 5ml dung dịch chứa: Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml VN-214 32 -18 53. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 53.1 Nhà sản xuất: SA Alcon-Couvreur NV (Đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 78 Timolol Maleate Eye Drops 0.5% Mỗi ml dung dịch chứa: Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ đếm giọt 5ml VN-21434-18 54. Công ty đăng ký: Novatis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 54.1 Nhà sản xuất: SA Alcon-Couvreur NV (Đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 79 Maxitrol Mỗi ml hỗn dịch chứa: Dexamethason 1 mg; Neomycin sulfat 3500IU; Polymyxin B sulfat 6000IU Hỗn dịch nhỏ mắt 24 tháng NSX Hộp 1 lọ đếm giọt 5ml VN-21435-18 55. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand) 55.1 Nhà sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd (Đ/c: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170 - Australia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 80 Anzatax 300mg/50ml Paclitaxel 300mg/50ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 50ml VN-21436-18 55.2 Nhà sản xuất: Pfizer Italia S.R.L. (Đ/c: Localita Marino del Pronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 81 Medrol Methylprednisolone 4mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21437-18 55.3 Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 82 Zoloft Sertraline (dưới dạng Sertraline HC l ) 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ 10 viên VN-21438-18 56. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea) 56.1 Nhà sản xuất: BCWorld Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 872-23, Yeojunam-ro, Ganam-myeon, Yeo j u-gun, Gyeongg i -do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 83 Creao Inj Methylprednisolon (dưới dạng methylprednisolon sodium succinat) 40mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng USP38 Hộp 10 lọ VN-21439-18 56.2 Nh à sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam - myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 84 Amisate tab 5mg Donepezil hydrochlorid (dưới dạng Donepezil hydroclorid monohydrat) 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN-21440-18 56.3 Nhà sản xuất: KMS Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 85 Yuraf tab. Tramadol HC l 37,5 mg; Acetaminophen 325mg Viên nén ba o phim 36 tháng USP38 Hộp 3 vỉ, 10 v ỉ x 10 viên VN-21441-18 56.4 Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea) STT Tên thuốc Ho ạ t chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 86 Newmytoba 0,1% Fluorometholone 6 mg Hỗn dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 6 ml VN-21442-18 57. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industr i Delta Silicon J I . M.H . Thamr i n BlokA3- 1 , Lippo C i karang, Bekasi - Indonesia) 57.1 Nhà sản xuất: EMS S/A (Đ/c: Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proenca, Km 08, Chacara Assay - CEP 13.186-901 - Hortolând i a - SP - Brazil) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 87 Fotabe Tacrolimus (dưới dạng Tarcolimus monohydrat) 1 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21443-18 58. Công ty đăng ký: Sakar Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: 406, Silver Oaks Commercial Complex, Near Mahalaxmi Cross Road, Paldi, Ahmedabad: 380 007, Gujarat - India) 58.1 Nhà sản xuất: Sakar Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: Block No 10-13, Sarkhej- Bavla Road, Village Changodar, Ahmedabad-382213 - India) STT Tên thuốc Ho ạ t chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 88 Sekaxi 100 DT Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100 mg Viên nén phân tán 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-21444-18 59. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. ( Đ /c: 6 Temasek Boulevard, #20-03/04, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore) 59.1 Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, I shikawa - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 89 Diquas Mỗi 1 ml dung dịch chứa: Natri diquafosol 30mg Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml VN-21445-18 60. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 6-20, Tuku, Tuku Village, Siny i ng District, Tainan City 73055 - Taiwan) 60.1 Nhà sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 90 Esphalux (Esomeprazole) Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol natri) 40mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp to x 10 hộp nhỏ x 1 lọ bột VN-21446-18 61. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/ 1 , Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 61.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ( Đ /c: SEZ Unit- I , Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India) STT T ê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 91 Sunvesiz e n Tablets 10 mg Solifenacin succinate 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21447-18 92 Sunvesizen Tablets 5 mg Solifenacin succinate 5 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21448-18 62. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ( Đ /c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India) 62.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ( Đ /c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 93 Sunmedabon Viên nén Mifepristone: Mifepristone 200mg 200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol 200mcg 200mcg Viên nén 24 tháng NSX Hộp chứa 1 vỉ thuốc phối hợp: 1 viên mifepristone 200mg và 4 viên misoprostol 200mcg VN-21449-18 63. Công ty đăng ký: Synmedic Laboratories (Đ/c: 202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065. - India) 63.1 Nhà sản xuất: Synmedic Laboratories (Đ/c: 106-107, HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad-121 003 Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 94 Celix-100 Celecoxib 100 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 2 vỉ x 10 viên VN-21450-18