03/2016/TT-BYT

Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 03/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU Căn cứ Luật Dược s ố 34/2005 / QH1 1 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật Dược và Nghị định s ố 89/20 1 2/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 20 1 2 của Chính phủ s ử a đ ổ i, b ổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 20 1 2 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về hoạt đ ộng kinh doanh dược liệu. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh T hông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu. Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, h ợ p t ác x ã , hộ gia đ ì nh, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản l ý hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam. 2. Thông tư này không áp dụng đối với: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu không dùng cho mục đích làm thuốc thể hiện rõ trên hóa đơn, chứng từ; b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bào chế, chế biến thuốc (thuốc thành phẩm, vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng tại chính cơ sở đó. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Dược liệu thô (dược liệu s ố ng) l à nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể d ùng làm thuốc nh ư ng chưa qua sơ ch ế , chế bi ế n. 2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. 3. Dược l i ệu c ó độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. 4. Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu thô, dược liệu sơ chế hoặc dược liệu đ ã được chế biến có thể dùng làm thuốc. 5. Sơ ch ế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, r ử a, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột. 6. Chế bi ế n là quá trình làm thay đ ổ i về chất và lượng của dược liệu thô hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền. Chương II XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1 . Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán bu ô n, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc c ó phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng ch ỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một s ố điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này. b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông t ư này. Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu 1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi b á n buôn dược liệu. b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này d o Bộ Y tế kiểm tra. c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập kh ẩ u trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện tr ê n đ ơn hàng nhập khẩu. 2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan h ả i quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa: a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu d o Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này. b) Giấy ch ứ ng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này. c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành t ố t sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì ph ả i có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của c ơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. 3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này. b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có). Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu 1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo qu ả n thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành t ố t phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này. 2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh. Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. Về cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt; bố tr í ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đ ả m phòng ch ố ng cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo qu ả n dược liệu. b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của á nh sáng, nhiệt, độ ẩ m, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, d ễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. - Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30° C , độ ẩm không vượt quá 75%. 2. V ề nhân sự: a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nh ấ t có một người trình độ từ dược tá tr ở l ê n. b) T ất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo qu ả n, quản lý dược liệu. 3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thu ố c tại Việt Nam. Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên t ắ c “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này. Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt b ả o quản thuốc” đối với dược liệu 1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản: a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược tr ở lên. b) Có đủ nhân viên trình độ phù h ợ p với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên. c) Tất c ả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật nh ữ ng quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. 2. Vị trí kho bảo quản: a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đ ả m dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. b) C ó địa ch ỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất , nhập dược liệu. 3. Thiết kế, xây dựng kho b ả o quản: a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại s ả n phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m 2 , dung tích tối thiểu là 1.000 m 3 , đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m 2 , d ung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguy ê n tắc “Thực hành tốt bảo qu ả n thuốc” thì ch ỉ phải áp dụng khi ki ể m tr a lại ), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo qu ả n dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đ ã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực b ả o qu ả n dược liệu có độc tính. b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo qu ả n dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn. c) Khu vực b ả o quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo. d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. đ) N ề n kho phải đ ủ cao, phẳng, nh ẵ n, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy l à nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng. 4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc triển khai áp dụng nguyên t ắc “Thực hành t ố t bảo quản thuốc”. 5. Quy trình b ả o qu ả n và hồ sơ tài liệu: Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc triển khai á p dụng nguyên tắc “Thực hành tốt b ả o qu ả n thuốc”. 6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu: a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên t ắ c “Thực hành tốt bảo qu ả n thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập kh ẩ u và cơ sở làm d ịch vụ b ả o quản dược liệu. b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này. Điều 10. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu Nguyên t ắ c “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên t ắ c “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BY T ngày 21/12/2011 của B ộ trư ở ng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này. Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu 1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược l iệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 4, 5, 6 và 8 Thông tư này. 2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, ph ố truyền th ố ng kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 7 Thông tư này; riêng người phụ trách chuyên môn hoặc ch ủ cơ sở b á n lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có văn b ằ ng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng ch ỉ đào tạo về dược , y học cổ truyền do cơ sở c ó chức năng đào tạo cấp. Chương III ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu 1 . Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế bi ế n dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này. Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này cho Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định. 2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/l ầ n và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết. Điều 13. Điều kiện nhân sự 1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược tr ở lên, c ó chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật. 2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về ch ế biến dược liệu. Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất 1. Nhà xư ở ng, thiết bị phải được thiết k ế , xây dựng, sửa ch ữ a và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác tro ng quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau: a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này. b) Khu vực sản xuất, chế biến: Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản xuất dược liệu được b ố trí đ ể thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản xuất bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế, khu vực phức chế. Khu vực sơ ch ế dược liệu, bao gồm một số bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy khô; có diện tích ≥ 9 m 2 và dung tích ≥ 27 m 3 . Khu vực phức ch ế dược liệu, bao gồm một s ố khu vực: sao, tẩm, ủ; có diện tích ≥ 9 m 2 và dung tích ≥ 27 m 3 . Khu vực sản xuất phải đ ủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đ ả m an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất dược liệu. c) Khu vực kiểm tra chất lượng: Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra. 2. Hệ thống phụ trợ: a) Hệ thống xử lý không khí: Cơ sở phải l ắ p đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực. b) Hệ thống xử l ý nước: Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn nước d ùng cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt. c) Hệ th ố ng xử lý nước thải, khí th ả i và chất thải rắn: Cơ sở phải c ó biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí th ả i và chất th ả i rắn trong quá tr ình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh. d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy: Cơ sở phải trang bị đ ủ d ụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định về phòng chống cháy nổ. Điều 15. Điều kiện trang thiết bị 1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế bi ế n dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đ ả m an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động b ấ t lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dự ng và tuân thủ đ ầ y đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị. 2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích h ợ p cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị. Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế biến Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. C ơ sở phải lập hồ sơ theo d õ i tình trạng chất lượng của dược liệu nhập kho, xuất kho, t ồ n kho. Điều 17. Công đoạn chế biến 1. Cân và cấp phát: Trước khi tiến hành cân, c ấ p phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động. 2. Chế biến: a) Cơ sở phải bố trí số lượng nhân viên phù hợp, mặc trang phục thích hợp với các thao tác chế biến và có biện pháp thích h ợ p để giám sát các thao tác chế biến. b) Tất cả các thiết bị trước khi sử dụng phải được kiểm tra. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính x á c phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong. c) Phải c ó quy trình, sơ đồ chế biến của từng loại dược liệu tại cơ sở theo các phương pháp chế biến dược liệu được Bộ Y tế quy định tại Quyết định s ố 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 về ban hành phương pháp chế biến bảo đ ả m chất lượng 85 vị thuốc đông y và Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/9/2014 về ban hành phương pháp ch ế bi ế n b ả o đ ả m chất lượng 18 vị thu ố c đông y. 3. Kiểm soát trong quá trình chế biến: a) Xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng của các sản phẩm trung gian, thành phẩm theo đúng quy trình chế biến. b) Ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến và kiểm soát môi trường. 4. Dán nhãn, đóng gói: a) Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nh ã n, phải được phân cách cơ học đ ể phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao b ì đó n g gói. b) Các mẫu nh ã n và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu trong hồ sơ l ô. Điều 18. Bảo quản thành phẩm Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng d iện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m 2 , dung tích là 600 m 3 . Điều 19. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà xư ở ng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao b ì . Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy địn h tại Điều 6 Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc s ả n xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, “Tiêu chuẩn thực hành t ố t sản xu ấ t thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Điều 20. Hồ s ơ về chế biến 1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó ch ỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; s ố lô, mẻ; công thức đầy đ ủ của lô/mẻ; các quy trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy trình thao tác chuẩn v ề vận hành và vệ sinh các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng. 2. Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs); mỗi lô và/hoặc mỗi m ẻ chế biến và phân phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, b ả o dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực chế biến. 3. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu trách nhiệm ti ế n hành công việc ký và phải được lưu tr ữ tại nơi làm việc cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm. Chương IV THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU, CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU Mục 1. THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU Điều 21. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược liệu 1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu. 2. Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc trung ương cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này. Điều 22. Hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu 1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo qu ả n dược liệu, cơ sở bán buôn, b á n lẻ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP . Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại các phụ lục số 01 a, 01 b, 01 c, 01 d ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Tài liệu k ỹ thuật trong hồ sơ theo Điểm c Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP cụ thể như sau: a) Đối với c ơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản: - Sơ đồ vị trí và thiết k ế của kho bảo quản; - Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho. b) Đối với cơ sở bán buôn: - Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đ ố i tượng được bảo quản tại kho. - Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ s ở bao gồm: tổ chức hệ thống phân ph ố i (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình đ ộ chuyên môn của các c á n bộ ch ủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có b ả n t à i liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. - Bản kê khai danh sách nhân sự theo m ẫ u quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này . c) Đối với cơ sở bán l ẻ : - Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu - Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục s ố 02 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện với nhiều phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành phẩm, nguyên liệu khác và dược liệu thì ch ỉ cần làm một bộ hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này và được cấp chung trong một Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc. Điều 23. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Cục Qu ả n lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn gi ấ y chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời h ạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có v ă n bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn ch ỉ nh hồ sơ. 4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, c ó biên bản th ẩ m định. 5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trư ở ng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu ố c cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Điều 24. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu 1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ s ở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ s u ng, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa h ợ p lệ thì trong th ờ i hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. 4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn th ẩ m định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định. 5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Giám đ ố c Sở Y tế cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn th ì S ở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Mục 2. HỒ SƠ, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU Điều 25. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu 1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác. 2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển. 3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo m ẫ u quy định tại Phụ lục s ố 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 26. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền Bộ Y t ế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu. 2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy đ ịnh tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. 3. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ th ì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận h ồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ 4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược c ổ truyền - Bộ Y tế xem xét, c ấ p giấy phép nhập kh ẩ u dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. 5. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký. Chương VI HIỆU LỰC THI HÀNH Điều 27. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 03 năm 2016. 2. Bãi b ỏ các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng d ẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Thông t ư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một s ố điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã được cấp gi ấ y ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc “ Thực hành t ố t phân phối thuốc” phạm vi kinh doanh dược liệu trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Gi ấ y chứng nhận. 2. Trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; “Thực hành t ố t phân phối thuốc” hết hạn trước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì việc thẩm định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này. 3. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thu ố c” nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 4. Đối với các hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thu ố c” nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 29. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản d ẫ n chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung. Điều 30. Trách nhiệm thi hành 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ ch ứ c triển khai, kiểm tra, đánh gi á việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc. 2. Giám đốc Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại địa phương. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận: - V ă n phòng Chính phủ (C ông báo; C ổng TTĐTCP); - Các Thứ trưởng BYT (đ ể bi ế t); - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND t ỉ nh, TP trực thuộc Trung ương; - S ở Y t ế t ỉ nh, TP tr ự c thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hiệp hội dược liệu; - Cổng t hôn g tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT (02). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG P hạ m Lê Tuấn PHỤ LỤC S Ố 01 a (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc ------------------ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: ............. 1 ............... Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………… Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn v ị phụ t huộc) ………………………………… N g ười phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………… S ố CCHN Dược ………………….. Nơi cấp ………………… Năm cấp …………… Có giá trị đ ế n (nếu có): ………………….. Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ………………………… Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/S ở Y t ế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, h ì nh thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 2 …………………. Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… Điện thoại ………………………………………………………………………………………….. Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành ngh ề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược c ó liên quan, ch ấ p hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………… …….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) _______________ 1 Cơ quan cấp Giấ y chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh 2 C ơ sở s ả n xu ấ t đề nghị cấp Giấy CNĐ Đ KKD ghi h ì nh thức kinh doanh thuốc PHỤ LỤC S Ố 01b (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc ------------------ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm v i kinh doanh trong Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh K í nh gửi: …………. 1 …………… Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………… Trực thuộc ( n ếu là đơn v ị trực t huộc) ………………………………………………………. N g ười phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ………… S ố CCHN Dược ……….. Nơi cấp …………N ăm cấp …………… Có giá trị đ ến : …….. Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ……………………… Đã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: ………………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………… Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh: 2 ………………………………………………………… Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược , chúng tôi xin cam đoan thực hiện đ ầ y đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………… …….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) _______________ 1 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 2 Liệt kê chi tiết nh ữ ng điều kiện thay đổi PHỤ LỤC S Ố 01c (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc ------------------ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc K í nh gửi: …………. 1 …………… Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………… Trực thuộc ( N ếu là đơn v ị phụ t huộc) ………………………………………………………. N g ười phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ………… S ố CCHN Dược …….. Nơi cấp ………N ăm cấp …………… Có giá trị đ ến : …………. Địa điểm kinh doanh: ……………………………………. Điện thoại ……………………… Đã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: …………. ngày cấp ………………. loại hình và phạm vi kinh doanh: ……….………………………………………….. Đề nghị …………….. cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh …………………………………………………………………….. Phạm vi kinh doanh …………………………………………………………………………… Tại địa điểm kinh doanh: Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đ ầ y đ ủ các v ă n bản pháp l uật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, ch ấ p hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ………………………….. …….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) _______________ 1 Cơ quan c ấ p Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh PHỤ LỤC S Ố 01d (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc l ập - Tự d o - Hạnh phúc ------------------ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy ch ứ ng nhận đủ điều kiện kinh doanh K í nh gửi: …………. 1 …………… Tên cơ sở ………………………………………………………………………………………… Trực thuộc ( n ếu là đơn v ị phụ t huộc) …………………………………………………………. N g ười phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………… S ố CCHN Dược ………….. Nơi cấp ………N ăm cấp ……… Có giá trị đ ến (nếu có) : …. Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………. Loại hình kinh doanh: …………………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh: …………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi đề nghị ……………….. cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau: Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc) ..……………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………. Điện thoại ………………… N g ười phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ………… S ố CCHN Dược ……….. Nơi cấp …………N ăm cấp …………… Có giá trị đ ến : ……… Loại hình kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: …………………………………………………………………………… Lý do đề nghị cấp lại: 2 ………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Sau kh i nghiên cứu Luật Dược v à các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi x i n cam đoan thực hiện đ ầy đủ các văn b ả n pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………. …….., ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở (Ký ghi rõ họ tên) _______________ 1 Tên cơ quan c ấ p Giấy ch ứ ng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh 2 Trường hợp đề nghị c ấ p lại li ên quan đến th ẩ m đ ị nh điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định PHỤ LỤC S Ố 02 (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ Cơ sở kinh doanh ……………………………………………………………………………… Họ tên chủ cơ sở ……………………………………. . Số CCHND: ………………………… Địa điểm kinh doanh: ………………………………………. ĐT:… …………………………… Phạm vi kinh doanh : STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp Nơi c ấ p bằng Công việc được phân công Nam N ữ ..../ngày tháng năm Ch ủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật K ý gh i rõ họ tên PHỤ LỤC S Ố 03 (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ……. 1 …… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN-.... 2 ….. ….. 3 ….. , ngày tháng năm 20 ….. PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp, c ấ p lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Địa ch ỉ : ĐT: Đã nhận hồ sơ của Ô ng/Bà: ………………………………………………………………… Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp: ……………. Nơi cấp: …….. Điện thoại: …………………………………………………………………………….. ... ; Đại diện cho cơ sở: H ì nh thức đề nghị cấp: Cấp mới: □ Cấ p lại: □ Gia hạn: □ TĐ/BXPVKD: □ Hình thức, tổ chức kinh doanh: Phạm vi kinh doanh: Hồ sơ gồm: 1. Bản chính Chứng ch ỉ hành nghề □ 2 . Giấy chứng nhận đ ăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư 3. Tài liệ u k ỹ thuật □ 4 . Hợp đồng đại lý □ Hẹn ngày nhận kết quả: ……………………………………………………………………………… ...... , ng à y thán g năm 20... NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm ngày tháng năm ngày tháng năm K ý nhận K ý nhận K ý nhận _______________ 1 Tên c ơ quan cấp chứng ch ỉ hành nghề 2 Ch ữ viết t ắ t tên cơ quan cấp chứng ch ỉ hành nghề 3 Địa danh PHỤ LỤC S Ố 04 (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ………………….. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế ……… (tên doanh nghiệp).... đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế x é t duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau: STT Tên dược liệu (tên tiếng Việt), Bộ phận dùng Tên khoa học (tiếng La tinh) Đ ơn vị tính S ố lượng Tiêu chu ẩ n chất lượng Nguồn gốc dược liệu - Tên nước Tên công ty cung c ấ p - Tên nước Ghi ch ú 1 2 3 CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC C Ổ TRUY Ề N Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm ….. trang.... khoản kèm theo Giấy phép số ….. /YDCT-QLD ngày.... thán g ....năm.... của Cục Quản lý Y, Dược c ổ truy ề n - Bộ Y t ế Hà Nội , ngày... tháng... n ă m... CỤC TRƯỞNG …… , ngày... tháng... năm …… Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đ óng dấu) PHỤ LỤC S Ố 05 (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ………………….. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y t ế STT Tên dược liệu (tên tiếng Việt), Bộ phận dùng Tên khoa học (tiếng La tinh) S ố lượng t ồ n kho kỳ trước S ố lượng nhập trong kỳ T ổ ng s ố T ổ ng s ố xuất trong kỳ T ồ n kho đ ế n ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục Quản lý YDCT- Bộ Y tế - Lưu tại cơ sở Người lập báo cáo ….., Ngày........ th á ng ….. năm… … Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ( ký, ghi rõ họ tên, đ ó ng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập kh ẩ u. PHỤ LỤC S Ố 06 (Ban hành kèm theo Thông tư s ố 03/20 1 6/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 20 1 6 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /YDCT-QLD Hà Nội , ngày tháng năm GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU Căn cứ Thông tư số /20 1 6/TT-BYT ngày ….. tháng ….. năm ….. của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu; Căn cứ theo Quyết định 4079/QĐ-BYT ngày 14 tháng 1 0 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy đ ịnh chức n ă ng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế; Căn cứ nhu cầu nhập khẩu dược liệu tại công văn số ……. ngày....tháng ...năm …… của …………………………………………. 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đồng ý đ ể …………………. được nhập khẩu dược liệu bao gồm …………………… khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền. Stt Tên dược liệu (tên tiếng Việt), bộ phận dùng Tên khoa học (tiếng La tinh) Qu y cách đóng gói Tên c ơ sở s ả n xuất Tên n ư ớc sản xuất Tên n ư ớc xuất kh ẩ u Đơn vị tính Kh ố i lư ợng Tiêu chu ẩ n chất lượng 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Tổng cộng: ……………………………………………………………………………………… Mục đích nhập khẩu (2): ……………………………………………………………………… Địa điểm nhập kh ẩ u: …………………………………………………………………………… Ghi chú: - Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất l ượng dược liệu nhập khẩu. - Cơ sở phải tuân thủ và thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập kh ẩ u thuốc v à các quy định về dược có liên quan; Các quy định về Luật phòng, ch ố ng bệnh truyền nhiễm và kiểm dịch y t ế biên giới và các quy định khác của pháp luật. 2. Giấy phép này có giá trị trong thời hạn là 1 năm, kể từ ngày cấp. CỤC TRƯỞNG PHỤ LỤC SỐ 07 (Ban h à nh kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 th á ng 01 n ă m 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/…….. ………. , ngày tháng năm 20 ….. THÔNG BÁO CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU Kính gửi: Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế 1. Tên cơ sở/doanh nghiệp: 2. Địa chỉ trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: …………… 3. Người quản lý chuyên môn: DS. (họ và tên), chứng chỉ hành nghề dược s ố ….. do Sở Y tế (tỉnh, thành phố) cấp ngày ... tháng... năm ……….. S ố điện thoại liên hệ: ……………….. Cơ sở/doanh nghiệp xin thông báo đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế về việc cơ sở/doanh nghiệp đã đủ điều kiện ch ế biến dược liệu theo quy định tại Thông tư s ố ….. /2016/TT-BYT ngày .... tháng …. năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu Cơ sở/doanh nghiệp cam kết đã thực hiện tự kiểm tra và đạt các điều kiện chế biến dược liệu quy định tại Thông tư số …….. /2016/TT-BYT ngày .... thán g … năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kế t quả tự kiểm tra. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: GIÁM Đ Ố C DOANH NGHIỆP/CƠ SỞ (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu)