853/QĐ-QLD

Quyết định 853/QĐ-QLD 2022 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 111 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 853/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 198 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 111 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111, bao gồm: 1. Danh mục 185 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 13 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. 5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục I và Phụ lục II có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này. 7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 9. Đối với các thuốc có số thứ tự 10, 11, 12, 13, 15, 19, 28, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 57, 58, 71, 73, 74, 76, 77, 78, 93, 131, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 165 tại Phụ lục I và thuốc có số thứ tự 12 tại Phụ lục II có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 185 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 111 (Ban hành kèm theo quyết định số: 853/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (địa chỉ: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 1 Visipaque Iodixanol 652mg/ml (320mg I/ml) Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml VN-18122-14 01 1.2. Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (địa chỉ: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada) Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland; Địa điểm SX: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 2 Tracleer Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125mg Viên nén bao phim 60 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 1 lọ 60 viên VN-18486-14 01 2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore) 2.1. Cơ sở sản xuất: ABBOTT BIOLOGICALS B.V (địa chỉ: Veerweg 12, 8121 AA Olst - The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 3 Femoston conti Mỗi viên chứa: Estradiol 1mg; Dydrogesterone 5mg Viên nén bao phim 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 vỉ x 28 viên; Hộp 3 vỉ x 28 viên VN-18649-15 01 2.2. Cơ sở sản xuất: Recipharm Fontaine (địa chỉ: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 4 Lipanthyl 200M Fenofibrate 200mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng VN-17205-13 01 3. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000 - Malta) 3.1. Cơ sở sản xuất: Niche Generics Limited (địa chỉ: Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 5 Bisoprolol Fumarate 2.5mg Bisoprolol fumarate 2,5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18126-14 01 3.2. Cơ sở sản xuất: S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. (địa chỉ: 11th Ion Mihalache Blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 6 Tadocel 20mg/0.5 ml Docetaxel 20mg/0,5 ml Dung dịch đậm đặc và dung môi dùng cho dung dịch truyền 24 tháng NSX Hộp 2 lọ, 1 lọ dung dịch cô đặc 20mg/0.5ml + 1 lọ dung môi 1,83ml VN-17807-14 01 4. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd (địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10, Aperia, Singapore 339510 - Singapore) 4.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (địa chỉ: Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 7 Daxas Roflumilast, micronized 0,5mg Viên nén bao phim 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-539-16 01 5. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India) 5.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 8 Auroliza 5 Lisinopril dihydrate 5,44mg (tương đương Lisinopril 5mg) Viên nén 48 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-17253-13 01 5.2. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 9 Koact 1000 Amoxicillin Trihydrate 1003,44 mg tương đương với Amoxicillin 875mg; Potassium Clavulanate diluted with Cellulose MC (Avicel) (1:1) 277,77 mg tương đương với clavulanic acid 125mg Viên nén bao phim 24 tháng BP phiên bản hiện hành Hộp 3 vỉ x 5 viên VN-17256-13 01 6. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia) 6.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 10 Aminoplas mal Hepa 10% Mỗi chai 500ml chứa: Isoleucine 4,4 gam; Leucine 6,8 gam; Lysine (dưới dạng Lysine Acetate) 3,755 gam; Methionine 0,6 gam; Phenylalanine 0,8 gam; Threonine 2,3 gam; Tryptophan 0,75 gam; Valine 5,3 gam; Arginine 4,4 gam; Histidine 2,35 gam; Glycine 3,15 gam Dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 10 chai x 500ml VN-19791-16 01 11 4.2% w/v Sodium Bicarbonate Natri bicarbonat 10,5g/250ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Hộp 10 chai x 250ml; chai thủy tinh 250ml VN-18586-15 01 7. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (địa chỉ: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) 7.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare Corporation (địa chỉ: Route 3 Km 144.2, Guayama, Puerto Rico, 00784 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 12 Suprane Desflurane 100% (v/v) Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp 36 tháng NSX Chai 240ml VN-17261-13 01 13 Aerrane Isoflurane 100% (v/v) Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp 60 tháng NSX Hộp 6 chai 100ml; Hộp 6 chai 250ml VN-19793-16 01 7.2. Cơ sở sản xuất: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch (địa chỉ: 2 Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737778 - Singapore) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 14 Extraneal Peritoneal Dialysis Solution with 7.5% Icodextrin Mỗi 100ml chứa: Icodextrin 7,5g; Natri clorid 538mg; Natri lactat 448mg; Calci clorid.2H2O 25,7mg; Magie clorid hexahydrat 5,08mg Dung dịch thẩm phân phúc mạc 24 tháng Nhà sản xuất Thùng 6 túi x 2L VN-18814-15 01 7.3. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH. (địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 15 Uromitexan Mesna 400mg/4ml Dung dịch tiêm truyền 60 tháng NSX Hộp 15 ống x 4ml VN-20658-17 01 8. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore) 8.1. Cơ sở sản xuất: Berlimed S.A (địa chỉ: C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 16 Ilomedin 20 Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 48 tháng NSX Hộp 5 Ống x 1ml VN-19390-15 01 9. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 9.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 17 Sifrol Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,18mg pramipexole) 0,25mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-20132-16 01 18 Micardis Telmisartan 80mg Viên nén 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18821-15 01 9.2. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 19 Metalyse Tenecteplase 50 mg Bột đông khô và dung môi pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 50 mg, 1 xy lanh đóng sẵn 10ml dung môi VN-17268-13 01 10. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481 - India) 10.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213 Kundaim, Goa-403 115 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 20 Julitam 500 Levetiracetam 500mg Viên nén bao phim 24 tháng USP hiện hành Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-19394-15 01 11. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: cadila corporate campus, sarkhej dholka road, ahmedabad, gujarat - 382210 - india) 11.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot no. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka - 382 225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 21 Mozoly Mosapride citrate 5mg (dưới dạng Mosapride citrate dihydrate) Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18501-14 01 22 Allerstat 120 Fexofenadine hydrochloride 120mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-18499-14 01 23 Lorfast Loratadine 10mg Viên nén 36 tháng USP hiện hành Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-18181-14 01 24 Teli 40 Telmisartan 40mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-16604-13 01 12. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm. Corp. (địa chỉ: (Chungjeongno3 (sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea) 12.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (địa chỉ: 797 - 48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 25 CKDKmoxi lin tab. 625mg Amoxicillin 500mg, Clavulanic acid 125mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 5 túi x 2 vỉ x 10 viên, vỉ Alu/PVDC VN-18190-14 01 13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (địa chỉ: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 13.1. Cơ sở sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Nhà máy: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant) (địa chỉ: 4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Nhật Bản (Nhà máy: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 26 Fosmicin-S for Otic Fosfomycin natri 300mg (hoạt tính) Bột pha dung dịch thuốc nhỏ tai 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 10 Lọ, và 10 ống dung môi 10mL VN-19707-16 01 13.2. Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation Odate Plant (địa chỉ: 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 27 Meiunem 0.5g Meropenem (dưới dạng Meropenem hydrate) 0,5g Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng JP hiện hành (JP 17) Hộp 10 lọ thủy tinh VN-18374-14 01 14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 14.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE RENAUDIN (địa chỉ: Z.A. Errobi, 64250, ITXASSOU - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 28 Salbutamol Renaudin 5mg/5ml (0,1%) Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) 5mg/5ml Dung dịch tiêm tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 10 ống 5ml VN-16406-13 01 15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 15.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 29 Tusspol Butamirate citrate 1,5mg/1ml Si rô 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 100 ml; Hộp 1 lọ x 150 ml VN-16885-13 01 30 Astmodil Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 28 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-16882-13 01 16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam) 16.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicoló A Tordino)-64100 Teramo (TE) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 31 Meropenem Kabi 1g Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1g Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 10 lọ VN-20415-17 01 16.2. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi France (địa chỉ: 6 rue du Rempart, Louviers, 27400 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 32 Geloplasma Mỗi túi 500ml chứa: Gelatin khan (dưới dạng gelatin lỏng biến tính) 15g; Natri clorid 2,691g; Magnesi clorid hexahydrat 0,1525g; Kali clorid 0,1865g; Natri lactat (dưới dạng dung dịch natri (S)-lactat) 1,68g Dung dịch tiêm truyền 18 tháng TCCS Túi 500ml; Thùng 20 túi 500ml VN-19838-16 01 16.3. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 33 Daxotel 80mg/4ml Docetaxel 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 4ml VN2-458-16 01 16.4. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A (địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 34 Ketosteril Acid (RS)-3-methyl- 2-oxovaleric (α- ketoanalogue to DL- isoleucin), muối calci 67,0 mg; Acid 4-methyl-2- oxovaleric (α-ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0 mg; Acid 2- oxo-3- phenylpropionic (α- ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0 mg; Acid 3-met Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim VN-16263-13 01 35 Cefepim Fresenius Kabi 2g Cefepim (dưới dạng Cefepim dihydroclorid monohydrat) 2g Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 10 lọ VN-20139-16 01 17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát (địa chỉ: Lô CN6, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Tiên Phương, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 17.1. Cơ sở sản xuất: Probiotec Pharma Pty. Ltd (địa chỉ: 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 36 Reduze Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 12 viên VN-18433-14 01 18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Việt Phương (địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 18.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A (địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 37 Aldan tablets 10mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-15792-12 01 19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 19.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng (dung dịch tiêm) và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (địa chỉ: Schützenstrasse 87, D-88212 Ravensburg, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 38 Faslodex Fulvestrant 250mg Dung dịch tiêm 48 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 2 Bơm tiêm x 2 Kim tiêm VN-19561-16 01 20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 20.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21St km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568 - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính -s Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 39 Fyranco Teicoplanin 200mg; Nước cất pha tiêm 3ml Thuốc bột đông khô và dung môi để pha tiêm hoặc tiêm truyền 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 lọ và 1 ống dung môi 3ml VN-16479-13 01 20.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 40 Fentanyl- hameln 50mcg/ml Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 ống 10ml VN-17325-13 01 41 Fentanyl- hameln 50mcg/ml Fentanyl (dưới dạng Fentanyl citrate) 50mcg/ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 10 Ống x 2 ml VN-17326-13 01 42 Paciflam Midazolam (dưới dạng Midazolam hydrochloride) 5mg/5 ml Dung dịch tiêm 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 10 ống x 5ml VN-20432-17 01 43 Naloxone- hameln 0.4mg/ml injection Naloxone hydroclorid (dưới dạng Naloxone hydroclorid dihydrat) 0,4mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 10 ống x 1 ml VN-17327-13 01 44 Rocuroniu m-hameln 10mg/ml Rocuronium bromide 10mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 10 lọ 2,5ml VN-20692-17 01 45 Sufentanil -hameln 50mcg/ml Sufentanil (dưới dạng sufentanil citrate) 50mcg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 10 ống x 1ml VN-20250-17 01 46 Tramadol- hameln 50mg/ml Tramadol hydrochloride 50mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 10 ống x 2ml VN-19416-15 01 47 Zoledronic acid- hameln 4mg/5ml solution for infusion Acid zoledronic (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4mg/5ml Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 10 lọ x 5ml VN-19417-15 01 48 Cisatracuri um- hameln 2mg/ml Cisatracurium (dưới dạng Cisatracurium besylate) 2mg/ml Dung dịch tiêm, tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 5 ống hoặc 10 ống x 2,5ml hoặc 5ml VN-18225-14 01 21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 21.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A (địa chỉ: Str. Valea Lupului nr. 1, Cod 707410, Iasi - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 49 Ama- Power Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1000mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 50 lọ VN-19857-16 01 22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 22.1. Cơ sở sản xuất: REMEDICA LTD (địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 50 Folihem Sắt fumarat (tương đương 100mg sắt) 310mg; Acid folic 0,35mg Viên nén bao phim 36 tháng BP2014 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-19441-15 01 23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, phường 7, quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 23.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 51 Bilclamos 625mg Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic [dưới dạng kali clavulanat + celulose vi tinh thể (1:1)] 125mg Viên nén bao phim 48 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 2 vỉ x 5 viên VN-17993-14 01 24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (địa chỉ: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam ) 24.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH. (địa chỉ: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 52 Temozolomid Ribosepharm 100mg Temozolomide 100mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 chai 5, 20 viên VN2-626-17 01 25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 25.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (địa chỉ: 18th km Marathonos Ave., 15351, Pallini Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 53 Seropin Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-20259-17 01 26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam) 26.1. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A. - Plant C (địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 54 Gemnil 1000mg/vial Mỗi lọ chứa gemcitabine 1000mg (tương đương với gemcitabin hydrocloride 1140mg) Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 lọ 1000mg VN-18210-14 01 27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam) 27.1. Cơ sở sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (địa chỉ: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy) Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 55 Velcade Bortezomib 1mg Bột pha tiêm tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-327-15 01 27.2. Cơ sở sản xuất: CILAG AG (địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 56 Topamax Topiramate 50mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-20529-17 01 27.3. Cơ sở sản xuất: Cơ sở đóng nang, đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy) Cơ sở sản xuất bán thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Lammerdries 55, Olen, 2250 - Belgium) Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 57 Reminyl 8mg Galantamine (dưới dạng Galantamine hydrobromide) 8mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19683-16 01 27.4. Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Limited (địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 58 Fugacar (tablet) Mebendazole 500mg Viên nén 60 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 1 viên VN-16500-13 01 28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 28.1. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 59 Cofidec 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-16821-13 01 28.2. Cơ sở sản xuất: s.a. Alcon-Couvreur N.V (địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 60 Tobradex 1 ml chứa: Dexamethasone 1mg; Tobramycin 3mg Hỗn dịch nhỏ mắt 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 lọ 5 ml VN-20587-17 01 29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 13, TNR Tower, 180-192 Nguyễn Công Trứ, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 29.1. Cơ sở sản xuất: Fareva Amboise (địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 61 Diflucan IV Fluconazole 200mg/100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch 60 tháng NSX Hộp 1 lọ 100ml VN-20842-17 01 29.2. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Latina S.r.l (địa chỉ: Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Latina (LT) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 62 Zitromax Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 3 viên VN-20845-17 01 63 Unasyn Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g Thuốc bột pha tiêm, truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-20843-17 01 64 Unasyn Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate dihydrate) 750mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 4 viên VN-20844-17 01 30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 30.1. Cơ sở sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd. (địa chỉ: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170 - Australia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 65 Anzatax 100mg/16,7ml Paclitaxel 100mg/16,7ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 16,7ml VN-20846-17 01 66 Anzatax 150mg/25ml Paclitaxel 150mg/25ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 25ml VN-20847-17 01 31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 31.1. Cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A. (địa chỉ: Nucleo Industriale S Atto (loc. S. Nicolo' A Tordino), 64100 Teramo (TE) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 67 Tiepanem 1g Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1g Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 10 lọ VN-18440-14 01 32. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM NAM PHƯƠNG (địa chỉ: Ô số 14, BT3, tiểu khu đô thị Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội - Việt Nam) 32.1. Cơ sở sản xuất: Alpex Pharma SA. (địa chỉ: Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira - Switzeland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 68 Trosicam 7.5mg Meloxicam 7,5mg Viên nén phân tán tại miệng 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-20105-16 01 69 Trosicam 15mg Meloxicam 15mg Viên nén phân tán tại miệng 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-20104-16 01 33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương (địa chỉ: 51 đường số 30, phường Tân Phong, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 33.1. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 70 Zoledronic acid for injection 4mg Zoledronic acid (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 1 Lọ VN-19459-15 01 34. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC THUẬN GIA (địa chỉ: Số 781/D7 đường Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 34.1. Cơ sở sản xuất: Innothera Chouzy (địa chỉ: L’lsle Vert Rue René Chantereau 41150 Chouzy Sur Cisse - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 71 Ideos Mỗi viên chứa: Calcium (tương đương với Calcium carbonate 1250mg) 500mg; Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU Viên nhai 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 4 tuýp x 15 viên; Hộp 2 tuýp x 15 viên VN-19910-16 01 35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 35.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 72 Nolpaza 40mg Pantoprazole (dưới dạng natri sesquihydrate) 40mg Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 vỉ x 14 viên VN-17923-14 01 73 Atoris 10mg Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci 10,36mg) 10mg Viên nén bao phim 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18272-14 01 74 Coryol 6.25mg Carvedilol 6,25mg Viên nén 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-18274-14 01 36. Cơ sở đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) 36.1. Cơ sở sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 75 Loxmen Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 2 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-19139-15 01 37. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland) 37.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói: UPSA SAS (địa chỉ: 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen - France) Cơ sở xuất xưởng: UPSA SAS (địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 76 Efferalgan Paracetamol 80mg Viên đạn 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 viên VN-20952-18 01 37.2. Cơ sở sản xuất: UPSA SAS (địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 77 Efferalgan Codeine Paracetamol 500mg; Codein phosphat 30mg Viên nén sủi bọt 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 4 viên VN-20953-18 01 38. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491) - Singapore) 38.1. Cơ sở sản xuất: DELPHARM TOURS (địa chỉ: Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours - France) Cơ sở xuất xưởng: BIOCODEX (địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 78 Acupan Nefopam hydrochloride 20mg/2ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống x 2ml VN-18589-15 01 39. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary) 39.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 79 Talliton Carvedilol 6,25mg Viên nén 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-19942-16 01 80 Talliton Carvedilol 12,5mg Viên nén 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-19940-16 01 81 Talliton Carvedilol 25mg Viên nén 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-19941-16 01 82 Pollezin Levocetirizine dihydrochloride 5mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 7 viên VN-20500-17 01 39.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 83 Halixol Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml Si rô 60 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 lọ x 100ml VN-17427-13 01 84 Nitromint Chai 10g chứa: Glyceryl trinitrate (dưới dạng dung dịch 1% trong cồn) 0,08g Thuốc phun mù 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 chai x 10g VN-20270-17 01 40. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026 - India) 40.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Lane No: 3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K) -181133 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 85 Orle Omeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-18297-14 01 41. Cơ sở đăng ký: EXELTIS HEALTHCARE S.L. (địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara) - Spain) 41.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A. (địa chỉ: C/La Vallina s/n - P.I. Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 86 Cerciorat Levonorgestrel 1,5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 1 viên VN3-211-19 01 42. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel - Switzerland) 42.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (địa chỉ: Via Carnevale 1, 20090, Segrate (MI) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 87 Tarceva Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp, 3 vỉ x 10 viên VN2-582-17 01 43. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary) 43.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 88 Belara Mỗi viên nén bao phim chứa: Ethinylestradiol 0,03mg; Chlormadinon acetat (tương đương 1,71mg Chlormadinon) 2mg Viên nén bao phim 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 21 viên nén bao phim VN2-500-16 01 89 Panangin Mỗi ống 10ml chứa: Magnesi aspartat anhydrat 400mg (tương đương 33,7mg magnesi trong magnesi aspartat tetrahydrat); Kali aspartat anhydrat 452mg (tương đương 103,3mg kali trong kali aspartat hemihydrat) Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 5 ống x 10 ml VN-19159-15 01 90 Mydocalm Tolperisone hydrochloride 50mg Viên nén bao phim 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-19158-15 01 91 Cavinton Mỗi viên nén chứa: Vinpocetine 5mg Viên nén 60 tháng Nhà sản xuất Hộp 2 vỉ x 25 viên VN-20508-17 01 44. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore) 44.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Schorndorf GmbH (địa chỉ: Steinbeisstr. 1-2, 73614 Schorndorf - Germany) Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: Catalent France Beinheim SA (Địa chỉ: 74 rue principale, 67930 Beinheim - France) Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straβe 51-61, 59320 Ennigerloh - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 92 Duodart Dutasteride 0,5mg/ Tamsulosin hydrochloride 0,4mg Viên nang cứng 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN2-525-16 01 44.2. Cơ sở sản xuất: Delpharm Orleans (địa chỉ: 5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 93 CalSource Ca-C 1000 Orange Acid ascorbic 1000mg; Calci carbonat 327mg; Calci lactat gluconat 1000mg (tương đương calci nguyên tố 260mg); Viên nén sủi bọt 24 tháng NSX Hộp 1 tuýp 10 viên nén sủi bọt VN-18394-14 01 44.3. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 94 Clamoxyl 250 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng NSX Hộp 12 gói VN-18308-14 01 44.4. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (địa chỉ: Avda. de Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 95 Lacipil 4mg Lacidipine 4mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-19170-15 01 44.5. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (địa chỉ: Avda. de Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 96 Flixotide Evohaler Fluticasone propionate 125mcg/liều xịt Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng) 24 tháng NSX Hộp 1 bình xịt 120 liều VN-16267-13 01 97 Ventolin Inhaler Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfate) 100mcg/liều xịt Hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp 24 tháng NSX Hộp 1 bình xịt 200 liều VN-18791-15 01 44.6. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline LLC (địa chỉ: 1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 98 Seretide Accuhaler 50/500mcg Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate) 50mcg; Fluticasone propionate 500mcg Bột hít phân liều 24 tháng NSX Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều VN-20767-17 01 44.7. Cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Limited (địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 99 Augmentin 625mg tablets Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-20169-16 01 44.8. Cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (địa chỉ: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 100 Augmentin 1g Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-20517-17 01 44.9. Cơ sở sản xuất: UCB Pharma SA (địa chỉ: Chemin du Foriest, Braine-l’Alleud, 1420 - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 101 Keppra Levetiracetam 500mg Viên nén bao phim 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 6 vỉ, x 10 viên VN-18676-15 01 45. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India) 45.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 102 Candid Clotrimazole 1% kl/kl Thuốc bột dùng ngoài 48 tháng NSX Hộp 1 lọ 30g VN-19171-15 01 103 Candid- V6 Clotrimazol 100mg Viên nén đặt âm đạo 48 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 6 viên, kèm một ống đặt thuốc VN-17046-13 01 104 Glevonix 500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên VN-21025-18 01 105 Glentaz Tazarotene 0,05% kl/kl Gel bôi ngoài da 24 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15g VN-18314-14 01 45.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P.) - 173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 106 Flexilor 4 Lornoxicam 4mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-501-16 01 107 Glemont CT 4 Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Viên nén nhai 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18312-14 01 108 Glemont CT 5 Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg Viên nén nhai 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18313-14 01 109 Telma 20 Telmisartan 20mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN-17047-13 01 110 Combiwave B 50 Beclometasone dipropionate 50mcg/liều hít Thuốc hít dạng phun sương 24 tháng NSX Hộp 1 bình 200 liều hít VN-18537-14 01 46. Cơ sở đăng ký: Haw Par Healthcare Limited (địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par Techno Centre Singapore (149598) - Singapore) 46.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par Healthcare Limited (địa chỉ: 2 Chia Ping Road #05-00, #06-00, Haw Par Tiger Balm Building Singapore 619968 - Singapore) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 111 Tiger Balm Plaster- RD Mỗi miếng dán chứa: Camphor (Camphora) 1,0% (w/w); Tinh dầu bạc hà (Oleum Menthae) 0,6% (w/w); Tinh dầu khuynh diệp (Oleum Eucalypti) 0,5% (w/w); Menthol (Mentholum) 0,3% (w/w); Dịch chiết ớt (Capsicum Extractum) 0,2% (w/w) Miếng dán 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Túi gồm 3 miếng dán 7cm x 10cm; Túi gồm 3 miếng dán 10cm x 14cm VN-19971-16 01 47. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories Limited (địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai 400 067 - India) 47.1. Cơ sở sản xuất: Ipca Laboratories Limited (địa chỉ: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa Pin. 396 230, (D&NH) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 112 Inosert-50 Sertraline hydrochloride tương đương Sertraline 50mg Viên nén bao phim 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-16286-13 01 48. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul - Korea) 48.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 113 Maxpenem Injection 500mg Mỗi lọ chứa: Meropenem (dưới dạng meropenem trihydrat 570mg) 500mg Bột pha tiêm 36 tháng USP 41 Hộp 10 lọ VN-20533-17 01 49. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si - Korea) 49.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 114 Prepentin 75mg Pregabalin 75mg Viên nang cứng 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 60 viên, 10 Viên nang cứng/ Vỉ x 6 Vỉ/ Hộp VN-17998-14 01 115 Prepentin 150mg Pregabalin 150mg Viên nang cứng 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 60 Viên, 10 Viên nang cứng/ Vỉ x 6 Vỉ/ Hộp VN-17997-14 01 50. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France) 50.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45520 - Gidy - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 116 Coversyl Plus 2.5mg/0.625 mg Perindopril arginine 2,5mg; Indapamide 0,625mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp có 1 lọ gồm 30 viên nén bao phim VN-18925-15 01 50.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey road, Arklow Co. Wicklow - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 117 Coveram 10mg/10mg Perindopril arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Amlodipine (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN-18632-15 01 51. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus) 51.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Ampoule Injectable (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 118 Elaria Diclofenac natri 75 mg/3ml Dung dịch tiêm 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống VN-16829-13 01 51.2. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 119 Elitan 10mg/2ml Metoclopramide hydrochloride 10mg/2ml (dưới dạng Metoclopramide hydrochloride monohydrate) Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch 60 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2 ml VN-19239-15 01 120 Medsamic 250mg/5ml Tranexamic acid 250mg/5ml Dung dịch tiêm 60 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống dung dịch tiêm VN-20801-17 01 51.3. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 121 Kemivir 800mg Aciclovir 800mg Viên nén 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên VN-17097-13 01 122 Medoxicam 15mg Meloxicam 15mg Viên nén 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên; Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên VN-17741-14 01 123 Anargil 100mg Danazol 100mg Viên nang cứng 60 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang cứng VN-13264-11 01 124 Benzilum 10mg Domperidone 10mg Viên nén 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén VN-20803-17 01 125 Ipolipid 600 Gemfibrozil 600mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 3 vỉ x 10 viên VN-19247-15 01 51.4. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Cogols facility (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 126 Elaria 100mg Diclofenac natri 100mg Viên đạn đặt trực tràng 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 2 vỉ x 5 viên VN-20017-16 01 51.5. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Factory AZ (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 127 Ipolipid 300mg Gemfibrozil 300mg Viên nang cứng 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-19245-15 01 51.6. Cơ sở sản xuất: Medochemie LTD - Factory C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 128 Medaxone 1g Ceftriaxone 1g (đưới dạng Ceftriaxone natri) Bột pha dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 1 lọ; Hộp chứa 10 lọ VN-18932-15 01 129 Cefeme 1g Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 1000mg Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 1 lọ VN-19241-15 01 130 Zepilen 1g Cefazolin 1g (dưới dạng Cefazolin sodium) Bột pha tiêm 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp chứa 1 lọ; Hộp chứa 10 lọ. VN-20802-17 01 52. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 - Thailand) 52.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakan 10280 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 131 Loreze Loratadine (dạng micronized) 10mg Viên nang mềm 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-20565-17 01 53. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany) 53.1. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA (địa chỉ: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt - Germany) Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH Co. OG (Địa chỉ: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 132 Concor Cor Bisoprolol fumarate 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18023-14 01 54. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 54.1. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU - UK) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.) (địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 133 Cozaar Losartan potassium 12,5mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18636-15 01 54.2. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (địa chỉ: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V. (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 134 Temodal capsule Temolozomide 100mg Viên nang cứng 24 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 Lọ x 5 viên; Hộp 5 Gói x 1 viên VN-17530-13 01 54.3. Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC (địa chỉ: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 - USA) Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France) Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12- 3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 135 Zerbaxa Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 30 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 10 lọ VN3-215-19 01 55. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060 - India) 55.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (địa chỉ: Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District-502325, Telangana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 136 Floxsafe 400 Moxifloxacin hydroclorid 463,33mg tương đương Moxifloxacin 400mg Viên nén bao phim 48 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 5 viên;, hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên;, hộp lớn chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 5 viên. VN-18495-14 01 56. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India) 56.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 137 Ebost Ebastine 10mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19711-16 01 138 Novagra Forte Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 100mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-19713-16 01 139 Lowlip-80 Telmisartan 80mg Viên nén 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18946-15 01 57. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059 - India) 57.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 140 Ulcomez Omeprazole 40mg (dưới dạng Omeprazole sodium) Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ VN-19282-15 01 58. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 58.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 141 Oxaliplatin “Ebewe” 50mg/10ml Oxaliplatin 5mg/ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 lọ 50mg/ 10ml VN2-637-17 01 58.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (địa chỉ: Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 142 Graftac 1mg Tacrolimus monohydrate tương đương Tacrolimus 1mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên nang cứng VN-17720-14 01 59. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 59.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (địa chỉ: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - UK) Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. (địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 143 Revolade 25mg Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 25mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN2-526-16 01 59.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 144 Voltaren 75mg/3ml Diclofenac natri 75mg/3ml Dung dịch thuốc tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml VN-20041-16 01 59.3. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 145 Glivec 100mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-490-16 01 59.4. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 146 Femara Letrozole 2,5mg Viên nén bao phim 60 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18040-14 01 147 Tasigna 200mg Nilotinib (dưới dạng nilotinib hydrochloride monohydrate) 200mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 7 vỉ x 4 viên. Hộp chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 4 viên VN-17539-13 01 148 Jakavi 20 mg Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 20mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên VN2-572-17 01 149 Spexib 150mg Ceritinib 150mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 10 viên. Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên VN2-651-17 01 150 Sandostatin Octreotide 0,1mg/1ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 5 ống x 1ml VN-17538-13 01 59.5. Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V. (địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 151 Nevanac Nepafenac 1mg/ml Hỗn dịch nhỏ mắt 24 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 lọ 5ml VN-17217-13 01 152 Duotrav Travoprost 0,04mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleate) 5mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng Nhà sản xuất Hộp 1 lọ 2,5ml VN-16936-13 01 60. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A (địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland) 60.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83- 200 Starogard Gdanski - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 153 Ostemax 70 comfort Alendronic acid (dưới dạng Sodium alendronate trihydrate) 70mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 4 viên nén VN-19511-15 01 154 Zolaxa Rapid Olanzapine 5mg Viên nén phân tán trong miệng 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18049-14 01 155 Zolaxa Rapid Olanzapine 20mg Viên nén phân tán trong miệng 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18048-14 01 156 Zolaxa Rapid Olanzapine 15mg Viên nén phân tán trong miệng 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18047-14 01 157 Zolaxa Rapid Olanzapine 10mg Viên nén phân tán trong miệng 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-18046-14 01 158 Maxigra Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrate) 50mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên VN-20055-16 01 159 Paratramol Tramadol hydrochloride 37,5mg; Paracetamol 325mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên VN-18044-14 01 60.2. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 83-200 Starogard Gdanski, 19 Pelplinska Street - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 160 Indapen Indapamide 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-19306-15 01 60.3. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: Duchnice, 28/30, Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 161 Biofumoksym Cefuroxime (dưới dạng cefuroxime sodium) 1,5g Bột pha dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 01 lọ VN-19303-15 01 60.4. Cơ sở sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207 Warsaw - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 162 Xylobalan nasal drop 0,1% Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml Dung dịch nhỏ mũi 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN-19370-15 01 61. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal Quebec Canada H4P 2T4 - Canada) 61.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal Quebec Canada H4P 2T4 - Canada) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 163 pms- CITALOPRAM 20 MG Citalopram 20mg (dưới dạng Citalopram hydrobromid) Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp, 03 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên VN-16863-13 01 62. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110 - Thailand) 62.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (địa chỉ: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 164 Strepsils Soothing Honey & Lemon 2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg Viên ngậm 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 24 gói x 6 viên; Hộp 50 gói x 2 viên; Hộp 100 gói x 2 viên VN-16361-13 01 165 Strepsils Cool 2,4 - Dichlorobenzyl Alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg Viên ngậm 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 2 vỉ x 8 viên; hộp 50 gói x 2 viên VN-18071-14 01 63. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore) 63.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 166 Cordarone 150 mg/ 3ml Amiodarone hydrochloride 150mg/3ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 6 ống x 3 ml VN-20734-17 01 167 Plavix 75 mg Clopidogrel hydrogen sulphate tương đương 97,875mg với Clopidogrel base 75mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên VN-16229-13 01 168 CoAprovel® 300/25mg Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 25mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-17393-13 01 63.2. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (địa chỉ: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 169 Eloxatin Oxaliplatin 100mg/20ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 01 Lọ, x 20ml VN-19902-16 01 170 Eloxatin Oxaliplatin 50mg/10ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 10ml VN-19903-16 01 63.3. Cơ sở sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (địa chỉ: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 171 Taxotere Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 4ml VN-20266-17 01 172 Taxotere Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/1ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 Lọ x 1ml VN-20265-17 01 64. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore) 64.1. Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - nhà máy Shiga (địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 173 Flumetholon 0,1 Fluorometholon 5mg/5ml Hỗn dịch nhỏ mắt 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 1 Lọ x 5ml VN-18452-14 01 65. Cơ sở đăng ký: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. (địa chỉ: 3-1-9 Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka - Japan) 65.1. Cơ sở sản xuất: Senju Pharmaceutical Co., LTD. Karatsu Plant (địa chỉ: 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 174 Bronuck ophthalmic solution 0.1% Bromfenac natri hydrat 1mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 18 tháng JP hiện hành Hộp 1 lọ x 5ml VN-20626-17 01 175 Tearbalance Ophthalmic solution 0.1% Natri hyaluronat 1mg/ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 1 Lọ 5ml VN-18776-15 01 66. Cơ sở đăng ký: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (địa chỉ: UB Ground, 5& AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 66.1. Cơ sở sản xuất: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, Govt. Ind. Area, Phase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T of Dadra & Nagar Haveli - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 176 Sundonep 10 Donepezil hydrochloride 10mg Viên nén bao phim 36 tháng Tiêu chuẩn cơ sở Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18093-14 01 67. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore) 67.1. Cơ sở sản xuất: Takeda GmbH (địa chỉ: Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 177 Pantoloc i.v Pantoprazole 40mg (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch 18 tháng TCCS Hộp 1 lọ VN-18467-14 01 68. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat - India) 68.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 178 Menelat Mirtazapine 30mg Viên nén bao phim 36 tháng USP Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu VN-18109-14 01 179 Torsartan H Olmesartan Medoxomil 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg; Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-18114-14 01 180 Tormipex 0.125 Pramipexole 0,088mg (dưới dạng Pramipexole dihydrochlorid monohydrat 0,125mg) Viên nén 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu Alu blister strips VN-18113-14 01 181 Telroto 40 Telmisartan 40mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu-Alu VN-15647-12 01 182 Tantordio 80 Valsartan 80mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ 10 viên, Alu Alu Blister strips VN-19366-15 01 69. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd (địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 - Singapore) 69.1. Cơ sở sản xuất: Accord - UK Limited (địa chỉ: Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 183 Cyclogest 400mg Progesterone 400mg Viên đạn đặt âm đạo/hậu môn 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 5 viên VN-17146-13 01 184 Cyclogest 200mg Progesterone 200mg Viên đặt âm đạo/hậu môn 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 5 viên VN-16888-13 01 69.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 185 Miacalcic Calcitonin cá hồi tổng hợp 50IU/ml Dung dịch tiêm 60 tháng TCCS Hộp 5 ống x 1ml VN-17766-14 01 PHỤ LỤC II DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 111 (Ban hành kèm theo quyết định số: 853/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited (địa chỉ: IDA Business Park, Carrigtohill, Co Cork - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 1 Omnipaque Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 chai 50ml VN-10688-10 01 2 Omnipaque Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml) Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 chai 50ml VN-10687-10 01 2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore) 2.1. Cơ sở sản xuất: Recipharm Fontaine (địa chỉ: Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 3 Lipanthyl supra 160mg Fenofibrate 160mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim VN-15514-12 01 3. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 3.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany) Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 4 Ofev Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esilate) 100mg Viên nang mềm 36 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 10 viên VN3-182-19 01 4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 5 Invega Sustenna Ống tiêm 0,5ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 50mg paliperidone) 78mg Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài 24 tháng Nhà sản xuất Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. VN2-531-16 01 6 Invega Sustenna Ống tiêm 1ml chứa: Paliperidone palmitate 156mg (tương đương với 100mg paliperidone) Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài 24 tháng Nhà sản xuất Hộp chứa 1 ống tiêm 1 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. VN2-529-16 01 7 Invega Sustenna Ống tiêm 1,5ml chứa: Paliperidone palmitate 234mg (Tương đương với 150mg paliperidone) Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài 24 tháng Nhà sản xuất Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn VN2-530-16 01 5. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel - Switzerland) 5.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland) Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 8 Tarceva Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp, 3 vỉ x 10 viên VN-11870-11 01 6. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore) 6.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 9 Augmentin 500mg/62,5 mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg Bột pha hỗn dịch uống 24 tháng NSX Hộp 12 gói VN-16487-13 01 7. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India) 7.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 10 Klenzit-C Mỗi gam chứa Adapalene 1mg; Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10mg Gel bôi ngoài da 18 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15g VN-18315-14 01 7.2. Cơ sở sản xuất: Reliance life sciences Pvt.Ltd (địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 11 Citahope 500 Capecitabin 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên VN3-21-18 01 8. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Pty Limited (địa chỉ: No. 909, Ample Tower Building, 9th Floor, Debaratna Road, Bang Na Nuea Sub-District, Bang Na District, Bangkok Metropolis - Thailand) 8.1. Cơ sở sản xuất: Fidia Farmaceutici S.p.A (địa chỉ: Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 12 Hyalgan Natri hyaluronate 20mg/2ml Dung dịch tiêm trong khớp 36 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml VN-11857-11 01 9. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 9.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 13 Voltaren 50 Diclofenac natri 50mg Viên nén không tan trong dạ dày 24 tháng Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-13293-11 01