2821/QĐ-BYT

Quyết định 2821/QĐ-BYT năm 2018 về danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2821 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y t ế ; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhi ệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế và Công văn số 434/QLD-ĐK ngày 18/4/2018 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 35; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. N g uyễn Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - Các Đ ồ ng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Qu ả n lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/A I DS, Cục Qu ả n l ý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia V ắ c xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 b ả n). TUQ. B Ộ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y T Ế Nguy ễ n Minh Tu ấ n DANH MỤC 44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2821 /QĐ-BYT, ngày 09/5/ 2018) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte . Ltd ( Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 - Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa ch ỉ : Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germa n y) S T T T ê n sinh ph ẩ m ch ẩ n đoán in vitro/ Tác d ụ ng chính Hoạt ch ấ t chính- Hàm lượng Dạng b à o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 ARCHITECT Chagas Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho phát hiện định tính các kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T. cruzi) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng th ể kháng Chagas PEP2 CHO (rất nh ỏ ) Dạng lỏ ng 8 tháng TCCS 1 chai x 4 mL SPCĐ-TTB-614-18 2 ARCHITECT Chagas Controls (ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện định tính kháng thể kháng Trypanosoma cruzi (T. cruzi) trong huyết thanh v à huyết tương người) Huyết tương người dương tính C hagas (9,6870%) Dạng lỏng 8 tháng TCCS 2 chai x 8 mL SPCĐ-TTB-615-18 3 ARCHITECT Chagas Reagent Kit (đ ị nh tính kháng th ể kháng Trypanosoma cruzi ( T.cruzi ) trong huyết thanh và huyết tương người gồm cả mẫu thu thập từ tử thi (không còn nhịp tim, Hỗ trợ ch ẩ n đoán nhiễm T. cruzi (Chagas) và được dùng như xét nghiệm tầm soát tránh truyền nhiễm T. cruzi (Chagas) trong máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và cơ quan cho người nhận) Chagas FP3 rAg (rất nhỏ), Chagas FP6 rAg (rất nh ỏ ), Chagas FP10 rAg (rất nh ỏ ), Chagas TcF rAg (rất nhỏ), Kháng thể IgG người (rất nh ỏ ) Dạng lỏ ng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-616-18 4 Architect EBV EBNA- 1 I gG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống Architect i System khi định tính kh á ng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen- 1 (EBNA-1) tro ng huyết thanh và huyết tương người) Huyết tương người vôi hóa âm tính v ớ i EBV (0,950 L/L), huyết tương người vôi hóa dương tính với EBV (0,050 L/L) Dạng lỏng 15 tháng TCCS 1 chai x 4,0 mL SPCĐ-T T B-617-18 5 ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét n g hiệm phát hiện kháng thể IgG kháng nguyên v ỏ (Viral Capsid Antigen - VC A) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huy ế t tương người) Huyết tương người đã vôi hóa âm tính EBV (0,950 L/L), huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với EBV IgG (0,050 L/L) Dạng lỏng 15 tháng TCCS 1 chai x 4,0 mL SPCĐ-TT B 618-18 6 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho phát hiện định tính kháng th ể kháng Treponema pallidum (TP) tron g huy ế t thanh và huyết tương người) Huyết tương người âm tính Syphilis TP (46,2650%), Huyết tương người dương tính Syphilis TP (4,9718%) Dạng lỏng 10 tháng TCCS 1 chai x 4,0 mL SPCĐ-TT B- 619-18 7 ARCHITECT Syphilis TP Controls (kiểm tra hiệu chuẩn ARCHITECT i System cho xét nghiệm phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidum (TP) tron g huy ết thanh và huyết tương người) Mẫu chứng âm: Huyết tương âm tính Syphilis TP (48,7%), Mẫu chứng dương: Huyết tương âm tính Syphilis TP (46,265%), Huyết tương dương tính Syphilis TP (4,9718%) Dạng lỏng 10 tháng TCCS 2 chai X 8,0 mL SPCĐ-TT B- 620-18 8 ARCHITECT Toxo IgG Reagent K i t (định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) Kh á ng nguyên Toxo p30 (0,0003%), Kháng nguyên Toxo p35 (0,0010%), Kh á ng thể IgG người Dạng lỏng 8 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 621-18 1.2 Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng ch í nh Hoạt chất chính- Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 ARCHITECT AFP Controls (ước t ính đ ộ lặp lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của ARCHITECT i System khi thực hiện định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huy ế t thanh, huyết tương và dịch nước tiểu người) Kháng nguyên AFP (0,00575 L/L; 0,0575 L/L; 0,2875 L/L) Dạng l ỏ ng 11 tháng TCCS 3 chai x 8,0 mL SPCĐ-TTB-622-1 8 10 ARCHITECT Anti-HBs Reagent K i t (định lượng kháng thể kháng kháng nguyên b ề mặt viêm gan B (anti- HBs) trong huyết thanh và huyết tương người) rHBsAg Ay, rHBsAg Ad, Huyết tương người không ph ả n ứng (8,0004%) Dạng lỏ ng 08 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 100 xdt nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 623-1 8 11 ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit (xác định ái l ực của các kh á ng thể lgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3647%), Dạng lỏng 08 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 624-18 12 ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit (định tính và bán định lượng các kháng thể I gG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3649%), Dạng lỏ ng 08 t háng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. SPCĐ-TT B- 625-18 13 ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit (định tính kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên CMV IgM mức 2 (10,0 -50,0 mL/ L), Kháng nguyên rCMV (75,00 mg/L), Huyết thanh thai nhi bò (0,02 L/L), Anti- I gM người (0,001 mg/mg) Dạng lỏ ng 08 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 626-18 14 ARCHITECT Rubella IgM Reagent Kit (định tính kh á ng thể IgM kháng virus Rubella tron g huyết thanh và huyết tương người) Rubella-lgM nồng độ vi hạt (9,2336%), Kháng thể IgM (kh á ng thể đơn dòng chuột, IgG) (2,4414%), Dạng lỏng 08 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-T TB- 627-18 1.3. N h à sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Li snamuck, Longford Co. Long f ord, Ire l an d) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chỉnh- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 15 ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls (ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống của ARCHITECT i System khi định lượng 25-hydroxyvitamin D (25- OH Vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người) 25 Hydroxyvitamin D3 monohydrate (rất nh ỏ ) Dạng lỏng 06 tháng TCCS 3 chai x 8,0 mL SPCĐ-TT B- 628-1 8 - 16 ARCHITECT Free T 3 Reagent Kit (định lượng triiodothyronine tự do (Free T 3 ) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể kháng T 3 (0,96 mg/L), T 3 Acridinium (1,0 mg/mL) Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 100 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-T TB- 629-18 17 ARCHITECT Prolactin Reagent Kit (định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người) lgG DEAE chuột (0,1 g/L), Kháng thể kháng prolactin (0,3 g/L), Prolactin cộng hợp acridinium (0,02 mg/mL) Dạng lỏ ng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm SPCĐ-T TB- 630-18 18 ARCHITECT Total T4 Reagent Kit (định lượng thyroxine (Total T4) trong huy ế t thanh và huyết tương người) Kháng thể kh á ng T 4 (66,0mg/L), IgG cừu (1,0-1,4 g/L), Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 631-18 19 ARCHITECT TSH Reagent Kit (định lượng hormon kích thích tuyến giáp ở người (thyroid stimulating hormone-TSH) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng beta TSH (287,5 mg/L), IgG dê (0,005 L/L), I gG chuột (150 mg/L), Kháng thể kháng alpha TSH đ ơn dòng (20mg/mg), Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 632-18 20 ARCHITECT Urine NGAL Rengent Kit (định lượng lipocalin có liên hệ với gelatinase của bạch cầu trung tính (neutrophil gelatinase-associated lipocalin - NGAL) trong nước tiểu người) Vi hạt phủ kh á ng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (176,000 mg/L); Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (2,000 mg/L) Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. SPCĐ-TT B- 633-18 1.4. Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa ch ỉ : Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1 XA, United Kingdom) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa ch ỉ : Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 ARCHITECT 2 nd Generation Testosterone Controls (kiểm tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng xét nghiệm osterone trong huy ế t thanh v à huy ế t tương người) Testosterone (rất nh ỏ ) Dạng lỏng 275 ngày TCCS 3 chai x 8,0 mL SPCĐ-TT B- 634-18 22 ARCHITECT Active - B12 (Holotranscobalamin) Controls (ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống của ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chu ẩ n, và thiết bị) khi định lượng Ho l otranscobalamin trong huyết thanh v à huy ế t tương người) Active - B12 (Holotranscobalamin) (15,0 pmol/L; 48,0 pmol/L) Dạng lỏng 10 tháng TCCS 2 chai x 8,0 mL SPCĐ-TTB-635-18 1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lli ç à d'Amunt, Barcelona, Spain) cho Côn g ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in v i tro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 ARCHITECT iTheophylline Reagent Kit (định lượng theophylline trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System có quy thức STAT) Vi hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,2000%), Kháng thể kháng theophylline (0,0002 %), Theophylline-acridinium vết (0,0008 %) Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 636-18 24 ARCHITECT iVancomyc i n Reagent Kit (định lượng vancomycin trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System có quy thức STAT) V i hạt ph ủ kháng thể chuột Ab (0,0497%), Kháng thể kháng Vancomycin (0,0015 %), Vancomycin-acridinium vết (0,0005 %) Dạng lỏ ng 06 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-637-18 25 ARCHITECT SHBG Reagent K i t (định lượng globulin gắn kết hormone giới tính (sex hormone binding globulin - SHBG) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System; xét nghiệm ARCHITECT SHBG được dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn androgen) Vi hạt ph ủ a-SHBG (0,0500 %), kháng thể kháng SHBG g ắ n acrid i nium (0,0001 %) Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm; Hộp 400 tets. SPCĐ-TT B- 638-1 8 1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A. (Địa ch ỉ : Can Malé s/n, 08186 L liç à d'Amunt, Barcelona, Spain) cho Côn g ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Par k, IL USA 60064) STT Tên sinh phẩm ch ẩ n đoán i n vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 ARCHITECT C-Peptide Reagent Kit (định lượng C-Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên hệ thống ARCHITECT i System. Xét nghiệm ARCHITECT C-Peptide được sử dụng h ỗ tr ợ trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân tiết insulin bất thường kể cả bệnh đái tháo đường) Vi hạt phủ kháng thể chuột kháng C -Peptide (0,05%), Kháng thể C- Peptide (< 0,0001%) Dạng lỏng 09 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ- TTB- 639-1 8 1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi Chuo-ku, Tokyo 103-8338, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in v i tro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit (định lượng kháng nguyên lõi virus viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể kháng HCV ph ủ vi hạt (T ố i thi ể u 0,025 % rắn), Kháng thể kháng HCV tái tổ hợp gắn acridin i um (<0,001%) Dạng lỏ ng 08 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-640-18 1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida, kig o shi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co,KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT T ê n sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng k ý 28 ARCHITECT ProGRP Reagent Kit (định lượng ProGRP trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System) Kháng thể kháng ProGRP phủ vi hạt (Tối thiểu 0,040 % r ắ n), Kháng thể kháng ProGRP cộng hợp gắn acridinium (<0,001 %) Dạng lỏ ng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TTB-641-18 1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA USA 22645) cho c ông ty Ab bott Laboratories Diagnostics Division (Đ ị a chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Ab IL USA 60064) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit (định lượng kháng thể IgG của kháng thể t ự mi ễ n thyroglobulin (anti- Tg) trong huy ế t thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System. Xét nghiệm ARCHITECT Anti-Tg được dùng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh tuyến giáp tự miễn) Thyroglobulin người phủ vi hạt (0,10%), Kháng thể IgG người cộng hợp Acridinium (< 0,0001%) Dạng lỏ ng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm SPCĐ-T TB- 642-18 30 ARCHITECT STAT CK-MB Reagent Kit (định lượng isoenzyme MB của creatine kinase (CK-MB) trong huyết thanh và huyết tương người trên máy Architect i System có quy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT , Các giá trị của CK-MB được dùng để hỗ trợ trong ch ẩ n đoán bệnh nhồi máu cơ tim (Ml)) Kháng thể kháng CK-MB ph ủ vi hạt (0,09%), cộng hợp Kh á ng thể CK-MB gắn acridin i um (< 0,001%) Dạng lỏng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm SPCĐ-TTB-643-18 31 ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huy ế t tương người trên máy Architect i System có quy tr ì nh xét nghiệm mẫu khẩn STAT, Các gi á trị của Myoglobin được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim (MI)) Kh á ng thể kháng Myoglobin phủ vi hạt (0,1%), Kháng thể kháng Myoglobin cộng hợp Acridinium (<0,001%) Dạng lỏ ng 15 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 644-18 1.10. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa ch ỉ : 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công ty Abbott GmbH & Co. KG (Đ ị a chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesba d en, Germany) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi t họ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit (định lượng phân m ả nh cytokeratin 19 trong mẫu h uyế t thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng KS 19,1 kháng CYFRA 21-1 ph ủ vi hạt (0,097%), B2TT (0,030%), kháng thể đơn dòng BM 19,21 kháng CYFRA 21-1 cộng hợp acridinium (0,001 %) Dạng lỏng 06 t háng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, SPCĐ-T TB- 645-18 33 ARCHITECT GALECTIN-3 Controls (xác minh tính chính xác và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người) Galectin-3 (0,000091 mg/mL; 0,0000205 mg/mL; 0,0000741 mg/mL) Dạng lỏng, pha sẵn 06 tháng TCCS 3 chai x 8,0 mL SPC Đ- TTB- 646-18 34 ARCHITECT HE4 Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người) Kháng nguyên HE4 IgG (0; 30; 100; 250; 750; 1500 pmol/L) Dạng lỏng 07 tháng TCCS Hộp 6 chai x 4 mL SPCĐ-T TB- 647-18 35 ARCHITECT HE4 Reagent Kit (định lượng khán g nguyên H E4 trong huy ế t thanh người) Kháng thể đơn dòng 2H5 kháng HE4 phủ vi hạt (0,100%), kháng thể đơn dòng 3D8 kháng HE4 cộng hợp acridinium (<0,001 %) Dạng lỏ ng 07 t háng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, SPCĐ-T TB- 648-18 1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa ch ỉ : 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa ch ỉ : Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác d ụng chính Hoạt chất ch í nh- Hàm lượng Dạng bà o chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói S ố đăng ký 36 ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit (định l ượng kháng nguyên đ ược xác định b ởi OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECT i System) Kháng thể đơn dòng chuột (0,02%), M 11 cộng hợp acridinium (0,00002%) Dạng lỏng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm. SPCĐ-TTB-649-18 37 ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit (định lượng kháng nguyên được xác định bởi DF3 trong huyết thanh và hu yế t tương người trên hệ th ố ng ARCHITECT i System) 115D8 phủ vi hạt (0,1%), DF3 cộng hợp acridin i um (0,00001%) Dạng lỏ ng 10 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4x 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, SPCĐ-TTB-650-18 1.12. Nhà sản xuất: Microgenics Corporation (Địa chỉ: 46500 Kato Road, Fremont, CA, USA 94538) c ho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa ch ỉ : Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in v i tro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bà o ch ế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 38 ARCHITECT STAT CK-MB Controls (kiểm tra đ ộ xác thực và độ lặp lại hệ thống ARCHITECT i System c ó quy trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người) CK-MB tái tổ hợp người (6,16 ng/mL; 27,12 ng/mL; 79,22 ng/mL) Dạng lỏng 33 tháng TCCS 6 chai x 3,0 mL SPCĐ-TTB-651-18 2. C ông ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chi: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 2.1 N hà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeo k-gu, Daejeon, Hàn Quốc) STT Tên sinh phẩm ch ẩ n đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 AccuPower CT Real- Time PCR Kit (Phát hiện DNA của vi khuẩn Chlamydia trachomatis trong mẫu nước tiểu hoặc mẫu phết bông âm đạo) CT Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/ μ l; Nồng độ cuối: 1 ,25U/ μ l); CT F/R, I PC F/R, CT prube và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) CT DNA: 15 μ l/ ố ng, Chứng dương nội sinh (IPC) DNA: 15 μ l/ ố ng, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 1 5 μ l/ ống Dạng lỏ ng 12 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TTB- 652-1 8 40 AccuPower EV Real-Time RT-PCR K i t (Phát hiện RNA của Enterovirus trong các mẫu phân hoặc dịch não tủy) EV Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/ μ l; Nồng độ cuối: 1 ,5U/ μ l); EV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng đ ộ cuối: 30 pmoles), EV probe (Nồng độ gốc: 100 pmo l es; Nồng độ cuối: 12 pmoles), IPC F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 10 pmoles), I PC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) EV RNA: 15 μ l/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) RNA: 15 μ l/ ố ng, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15 μ l/ống Dạng lỏ ng 06 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TTB-653- 18 41 AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (Phát hiện RNA của các virus gây sốt xuất huyết, s ố t Zika và sốt Chikungunya trong huyết thanh, huyết tương) ZIKV Premix: Hot Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 5U/ μ l; Nồng độ cuối: 6U/ μ l); ZIKV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), ZIKV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV F/R 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV probe 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), CHIKV F/R và CHIKV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 25 pmoles), IPC F/R và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles). Chứng dương (PC): 15 μ l/ ố ng. Chứng d ương nội sinh (IPC) RNA: 15 μl / ống. DEPC- DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15 μ l/ ố ng Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 654-18 2.2. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc. (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031, Japan) STT Tên sinh phẩm ch ẩ n đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 SEROD I A-HIV 1/2 MIX (phát hiện kháng thể kháng HIV 1 v à /hoặc kháng thể kháng H I V 2 trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) Hạt cảm ứng: Hạt gelatin được bao với kháng nguyên HIV tái tổ h ợ p (4,20-7,20 μ l) trong huyết thanh thỏ, Chứng dương: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HIV- 1 và HI V-2 ( 10μ g) trong huyết thanh thỏ. Dung dịch, đông khô 18 tháng TCCS Hộp 100 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 655-1 8 2.3. Nh à sản xuất Standard Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc) STT Tên sinh phẩm ch ẩ n đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 43 SD HCV Elisa 3.0 (phát hiện định tính các kháng thể kháng HCV) - Phiến vi lượng được gắn kháng nguy ê n tái t ổ hợp HCV: Kháng nguyên tái tổ hợp HCV lõi (50ng±10 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS3 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái t ổ hợp HCV NS4 (25 ng± 5 n g ); Kháng nguyên tái t ổ hợp HCV NS5 (25 ng± 5 ng), - Cộng hợp Enzyme: Kháng IgG người từ dê g ắ n với enzyme peroxidase từ củ cải ngựa (HRPO) (20 ml (96 xét nghiệm)/100ml (480 xét nghiệm), - Chứng dương: Huyết thanh người dương tính với Anti-HCV: 0,2 ml (96 xét nghiệm)/ 1 ml (480 xét nghiệm) - Chứng âm: Huyết thanh người: 0,5 ml (96 xét nghiệm)/ 2ml (480 xét nghiệm) Dạng lỏng 12 tháng TCCS Hộp 96 xét nghiệm; Hộp 480 xét nghiệm SPCĐ-TT B- 656-18 2.4. Nhà sản xuất: TECHLAB, InC. (Địa chỉ trụ sở chính: 2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358 United States (Mỹ), Địa chỉ nh à máy sản xuất: 20 Corporate Drive Radford, VA 24141 United States (Mỹ)). STT Tên sinh ph ẩ m chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 C.Di ff Quik Chek Complete (định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên glutamate dehydrogenase Clostridium difficile và độc tố A và B trong mẫu phân người) - Vạch thử độc tố: Kháng thể kháng độc tố A C .difficile (0,1-0,4 mg/m l ); Kh á ng thể kháng độc tố B C.diffcile (0,2-0,6 mg/ml). - Vạch thử kháng nguyên: Kh á ng thể kháng glutamase dehydrogenase C. difficile (0,2-0,6 mg/m l) , - Vạch thử: Kháng thể kh á ng HRP (0,5-1,25 mg/m l ), - Cộng hợp: Kháng th ể đơn dòng chuột kháng glutamate dehydrogenase liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/m l -2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc t ố A liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml- 2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tố B liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml - 2500 ng/ml); - Chứng dương: Độc tố A tái t ổ hợp (0,0001 - 0,0004 mg/mL) và Độc tố B tái tổ hợp (0,0001 -0,0004 mg/mL) Khay thử 12 tháng TCCS Hộp 25 xét nghiệm SPCĐ-TTB-657-18