16900/QLD-ĐK

Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16900/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018 Kính gửi : Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 1391/CV/DPKH ngày 18/08/2018 và văn thư số 1291/CV/DPKH ngày 07/08/2018 của Công ty CPDP Khánh Hòa; văn thư số 113/2018/OPV-ĐK ngày 25/07/2018 và văn thư số 110/2018/OPV-ĐK ngày 19/07/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV; Văn thư số 438/CV-MR ngày 17/07/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap; Văn thư số 02/CV-GN ngày 07/08/2018 của Công ty CP dược phẩm Gia Nguyễn; Văn thư số 67-2018/CV-VCP ngày 14/08/2018 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư đề ngày 18/07/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 16900/QLD-ĐK ngày 31 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Lansoprazol (1) VD-21314-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Lansoprazol pellets 8,5% w/w NSX (In-house) GPT Pharmaceutical Private Limited Plot No.6/3, road No.11 IDA, Nacharam, Hyderabad-500 076, India India NSX (In-house) Metrochem API Private Limited Plot No. D-69/A (part) & 0-69, Phase-I, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India India 2. MESECA (2) VD-23880-15 17/12/2020 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Fluticasone propionate EP 8.0 Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province, 3 L7200, China China 3. Tydol 80 (3) VD-29069-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Acetaminophen USP 38/NF33 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA USA 4. Tydol 150 (3) VD-27980-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Acetaminophen USP 38/NF33 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA USA 5. Operoxolid 50 (4) VD-22972-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Roxithromycin 50% granulte (Cốm Roxithromycin 50%) Nhà sản xuất Dasan Pharmaceutical Co., Ltd 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea Korea 6. Tydol 250 (5) VD-29818-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Microencapsulated acetaminophen Nhà sản xuất Dasan Pharmaceutical Co., Ltd. 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea. Korea 7. Remint-S fort (6) VD-21655-14 19/09/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Gel nhôm hydroxyd khô (Dried Aluminium hydroxide) BP 2014 Nitika Chemicals 85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road India BP 2014 Priti Industries 340/1,4,5, Chitra Industrial Estate, Phase II, Chitra, Bhavnagar-364 004 India Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxide) BP 2014 Nitika Chemicals 85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road India BP 2014 Priti Industries 340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar - 364 004 India 8. Diclofenac (7) VD-25528-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Diclofenac natri (Diclofenac sodium) BP 2015 Henan Dongtai Pharm Co., Ltd East Changhong road, Tangyin, Henan, China China 9. Atorvastatin 20 (8) VD-21313-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Atorvastatin calcium USP 38 Chromo Laboratories Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, India - 502307 India USP 38 Morepen Laboratories Limited Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India India USP 38 Reine Lifescience Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, District Bharuch, Gujarat, India India 10. Katrypsin (9) VD-26175-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Alphachymotrypsin USP 37 Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd. Xiayangdi, Nanfeng Street, Xianju County, Zhejiang, China China USP 37 Ningbo Linzyme Biosciences Co., Ltd. 8 Xingshun road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, China China 11. Ketovital (10) VD-26791-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn α-Hydroxymethionin calci NSX Evonik Nutrition & Care GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau Germany α-Ketoisoleucin calci α-Ketoleucin calci α-Ketophenylalanin calci α-Ketovali calci 12. Cloxaxim VCP (11) VD-26318-17 06/02/2022 Công ty cổ phần Dược phẩm VCP Cloxacillin sodium TCNSX (In House) Reyoung Pharmaceutical Co.Ltd No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, China China 13. Cefuking (12) VD-26031 - 16 15/11/2021 Công ty TNHH US Pharma USA Cefuroxim axetil USP 38 Covalent Laboratories Private Limited Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India China (1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 15841/QLD-ĐK ngày 10/08/2018 của Cục Quản Lý Dược (2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 110695/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi thông báo, mã tiếp nhận: 1986/TĐTN ngày 15/06/2018; (3) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2060/TĐTN ngày 26/06/2018 (4) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2091/TĐTN ngày 26/06/2018 (5) Đính chính lại tên hoạt chất theo công văn số 13489/QLD-ĐK ngày 16/07/2018 của Cục Quản lý Dược; (6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 15242/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược; (7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược; (8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10666/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10365/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã số: 2367/TĐTN ngày 10/7/2018. (11) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10350/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12667/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên thuốc theo công văn số 6042/QLD-ĐK ngày 05/03/2017 của Cục Quản lý Dược