10586/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 10586/QLD-ĐK V/v công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của CP (Đợt 4) Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2022 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam Thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ về việc về việc quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19 (Nghị định 29/2022/NĐ-CP), Căn cứ ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế tại Công văn số 2811/BYT-QLD ngày 31/5/2022, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo: 1. Công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ (Đợt 4) như sau: 1.1. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được công bố tại Phụ lục I kèm theo công văn này. 1.2. Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài được công bố tại Phụ lục II kèm theo công văn này. 2. Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn. Danh mục này được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo. 3. Thông tin chi tiết của từng thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trong danh mục tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index. 4. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp đồng chí Nguyễn Văn Lợi - Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược; số điện thoại: 0904205699, địa chỉ email: loinv.qld@moh.gov.vn để kịp thời giải quyết. Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Q. Bộ trưởng (để b/c); - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT- Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cổng thông tin điện tử của BYT; - Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, ĐK. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC THUỐC TRONG NƯỚC CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 ĐIỀU 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 4) (Ban hành kèm theo công văn số 10586/QLD-ĐK ngày 18/10/2022) (*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo. STT Số đăng ký Tên thuốc Cơ sở đăng ký Cơ sở sản xuất 1 VD-23773-15 Altamin Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) 2 VD-27656-17 Ancicon Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 3 QLĐB-803-19 Asmenide 1.0 CÔNG TY TNHH BRV HEALTHCARE Công ty TNHH BRV Healthcare 4 QLĐB-802-19 Axeliv 0.5 CÔNG TY TNHH BRV HEALTHCARE Công ty TNHH BRV Healthcare 5 VD-25780-16 Cefadroxil 250mg Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco 6 VD-25744-16 Cifitin CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV 7 VD-27657-17 Copdumilast Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 8 VD-17809-12 Cosyndo B Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm - Thiết bị Y tế - Hóa chất Hà Nội Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 9 VD-28134-17 Fexofenadin 60 Công ty cổ phần dược phẩm Tuệ Minh Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim 10 VD-28135-17 Levofloxacin 500 Công ty cổ phần dược phẩm Tuệ Minh Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim 11 VD-24243-16 Opeambrox 0,6% CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV 12 VD-15607-11 Prelone Công ty TNHH Phil Inter Pharma Công ty TNHH Phil Inter Pharma 13 VD-28053-17 Tafuito Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco 14 VD-28063-17 Tipharan Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco PHỤ LỤC II DANH MỤC THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ GĐKLH HẾT HIỆU LỰC TỪ 30/12/2021 ĐẾN TRƯỚC NGÀY 31/12/2022 THỰC HIỆN THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 1 ĐIỀU 14 NGHỊ ĐỊNH SỐ 29/2022/NĐ-CP (ĐỢT 4) (Ban hành kèm theo công văn số 10586/QLD-ĐK ngày 10/10/2022) (*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo. STT Số đăng ký Tên thuốc Cơ sở đăng ký Cơ sở sản xuất 1 VN-16752-13 0.9% Sodium Chloride Solution for I.V. Infusion Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội Euro-Med Laboratoires Phil., Inc 2 VN-20662-17 Albendazole Tablets 400mg Brawn Laboratories Limited Brawn Laboratories Limited 3 VN-19605-16 Assoma Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp GP-Pharm, S.A. 4 VN2-627-17 Asstamid Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp Synthon Hispania, SL 5 VN2-542-17 Asstrozol Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp Synthon Hispania, SL 6 VN-14487-12 Begenderm Saint Corporation Aprogen Pharmaceuticals, Inc 7 VN-10763-10 Berlthyrox 100 A. Menarini Singapore Pte. Ltd. Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin - Germany. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin - Germany 8 VN-15214-12 Bralcib Eye Drops Atco Laboratories Ltd. Atco Laboratories Ltd. 9 VN-14180-11 Candid Mouth Paint Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 10 VN-15909-12 Candiderm Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 11 VN-5524-10 Cefimed Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. 12 VN3-229-19 CKDBelotaxel 1-vial 20mg Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. 13 VN-9170-09 Cravit I.V Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. Olic (Thailand) Ltd. 14 VN-20086-16 Eupicom Soft Capsule Saint Corporation Kolmar Pharma Co., Ltd. 15 VN-5615-10 Eyracin ophthalmic Solution Samil Pharmaceutical Co., Ltd. Samil Pharmaceutical Co., Ltd. 16 VN-11307-10 Eytanac Ophthalmic Solution Samil Pharmaceutical Co., Ltd. Samil Pharmaceutical Co., Ltd. 17 VN2-340-15 Firotex Actavis International Ltd. S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 18 VN-11881-11 Flucort-N Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 19 VN-14707-12 Fucidin Zuellig Pharma Pte. Ltd. Leo Laboratories Limited 20 VN-15641-12 Gamalate B6 TEDIS Ferrer Internacional S.A. 21 VN-15642-12 Gamalate B6 TEDIS Ferrer Internacional S.A. 22 VN-12466-11 Glentaz Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 23 VN-15060-12 Heparos Pharmaunity Co.Ltd Dongkoo Bio & Pharma Co.,Ltd 24 VN-20328-17 Idrona 30 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. 25 VN-15416-12 Japrolox Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant 26 VN-10018-10 Kefentech Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Cát Thành Jeil Health Science Inc 27 VN-18677-15 Kocepo Inj. Pharmaunity Co., Ltd Hankook Korus Pharm. Co., Ltd. 28 VN-15250-12 Maecran Saint Corporation Kolmar Pharma Co., Ltd. 29 VN-10704-10 Mebever MR 200mg Capsules Getz Pharma (Pvt) Ltd. Getz Pharma (Pvt) Ltd. 30 VN-15807-12 Mezinet tablets 5mg Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành U Chu Pharmaceutical Co., Ltd 31 VN-20057-16 Mibrian Tab. Pharmaunity Co., Ltd. BCWorld Pharm. Co., Ltd. 32 VN-14739-12 Miko-Penotran Exeltis Healthcare S.L. Exeltis Ilac San Ve Tic A.S. 33 VN-15453-12 Newmetforn Inj. 1j Pharmaunity Co., Ltd BCWorld Pharm. Co., Ltd. 34 VN-13000-11 PM Joint-Care Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái Probiotec Pharma Pty., Ltd. 35 VN-15245-12 Rowatinex Công ty TNHH Dược phẩm Phương Đài Rowa Pharmaceuticals Ltd. 36 VN-14181-11 Saferon Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 37 VN-20688-17 Santasetron 1mg/1ml Công ty CP dược phẩm Pha No Laboratorios Normon, S.A. 38 VN-15808-12 Toricam capsules 20mg Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành U Chu Pharmaceutical Co., Ltd 39 VN-20725-17 Valdesar Plus Công ty TNHH Dược Tâm Đan Balkanpharma - Dupnitsa AD 40 VN-12019-11 Valsarfast 160 công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia 41 VN-12020-11 Valsarfast 80 Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia