19527/QLD-CL

Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19527/QLD-CL V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) Hà Nội , ngày 19 tháng 11 năm 2019 Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngà y 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chu ẩ n PIC/S-GMP, EU-GMP. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu). 2. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty: - Công ty FAREVA AMBOISE (công bố Đợt 57 STT 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “ Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả chất có hoạt tính hormon) ” . - Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công bố Đợt 68 STT 63): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “ * Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg (Somatropin 4mg) ” ; điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13/04/2020. - Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công bố Đợt 66 STT 97): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “ Sản phẩm: Thuốc mỡ Protopic (Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và 10mg) ” . - Công ty Famar Or l eans (công bố Đợt 68 STT 74): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận, số giấy chứng nhận, ngày cấp ngày hết hạn, bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén sủi”. - Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công bố Đợt 68 STT 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành “ 20-24 ” . - Công ty Hetero Labs Limited (công bố Đợt 68 STT 41): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”. - Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 29): Điều chỉnh địa ch ỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất. - Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công bố Đợt 68 STT 51, 52): Điều chỉnh ngày cấp và ngày hết hạn Giấy chứng nhận. - Công ty LEO Laboratories Ltd (công bố Đợt 68 STT 119): Điều chỉnh tên nhà máy thành “ LEO Laboratories Ltd ” , và địa chỉ thành “ 285 Cashe l Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland ” . - Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công bố Đợt 65 STT 51): Điều chỉnh địa chỉ thành “ 22-110 Industrial Development Area, Jeedimet l a, Hyderabad, Telangana, India”, điều chỉnh phạm vi công bố “ viên nang ” thành “ viên nang cứng ” . - Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công bố Đợt 60 STT 110): Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành “I ndustr i estrasse ” . - Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công bố Đợt 68 STT 5): Bổ sung phạm vi chứng nhận “ dạng thuốc mỡ dùng ngoài ” . - Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công bố Đợt 68 STT 122): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất thành BSC Pharmaceutical S.p.A. - Công ty Dr. Reddy's Laboratories Ltd. -FTO 7 (công bố Đợt 66 STT 83): Điều chỉnh địa chỉ thành “ VSEZ ” . - Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công bố Đợt 66 STT 8 Đợt 67 STT 24, 28): Bổ sung “Tên mới: Stellapharm J. V. Co., Ltd - Branch 1”. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU- GMP (Tổng h ợ p) được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc. Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 3. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y t ế ; - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) (Danh sách đính kèm công văn số 19527/QLD-CL ngày 19/11/2019 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC 1 2 1 TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069, Taiwan * Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn. * Thuốc chứa chất độc tế bào: thuốc tiêm (dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối; Liposome để tiêm (dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng); viên nang. PIC/S-GMP 5621 16/10/2019 30/09/2021 Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) 2 2 S.C. Slavia Pharm S.R.L B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén bao phim; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel; bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid); viên nén. EU-GMP 039/2019/R O 03/09/2019 30/06/2022 National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania 1 3 Cadila Healthcare Ltd Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal : Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao. EU GMP 2019/HPF/P T/004 08/11/2016 25/01/2022 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 2 4 Omega Laboratories Ltd 10850 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A2 Sản phẩm: Octreotide Acetate Omega 100mcg/ml (Octreotide 100mcg/ml) Tên tại Việt Nam: DBL Octreotide 0.1mg/ml Canada- GMP 73010 15/08/2019 15/08/2020 Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada 1 5 S.M. Farmaceutici S.R.L. (Cơ sở sản xuất) Zona Industriale - 85050 TITO (PZ), Italy * Sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền Moretel (Metronidazole 500mg/100ml) EU GMP IT/138/H/20 19 23/07/2019 18/10/2021 Italian Medicines Agency (AIFA) 1 Deltamedica GmbH (Cơ sở xuất xưởng) Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Germany EU GMP DE_BW_01_ GMP_2019_ 0006 14/01/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg) 6 GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn. * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học. EU GMP BE/GMP/20 18/145 06/03/2019 09/11/2021 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 1 7 Celogen Generics Private Ltd Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén. EU GMP MT/034HM/ 2017 05/12/2017 09/10/2020 Medicines Authority of Malta (MAM) 2 8 Glaxo Wellcome Production Zl de la Peyennière, 53100 Mayenne, France * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh Penicillin: Viên nang cứng; thuốc bột pha hỗn dịch; viên nén; viên nén bao phim. EU-GMP 2018/HPF/F R/263 06/12/2018 14/09/2021 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1 9 Republican unitary enterprise "Belmedpreparaty " - workshop 2 Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE 30, Fabritsius Str., Minsk, 220007, Republic of Belarus cách ghi khác: 220007 Minsk, 30, Fabritsius Street. Republic of Belarus * Thuốc vô trùng - Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (thuốc độc tế bào/kìm tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ EU-GMP 030/2019/R O 09/07/2019 12/04/2022 National Agency for Medicines and medical Devices from Romania 2 10 Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8-A e 8-B - Fervença, Terrugem SNT, 2705-906, Portugal * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột (cephalosporin), hỗn dịch. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch EU-GMP F006/S1/MH /001/2018 19/12/2018 02/03/2021 National Authority of Medicines and Health Products, I.P, Portugal 1 11 Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea * Viên nang cứng, viên nang mềm PIC/S GMP 2019-D1- 2022 26/08/2019 22/11/2021 Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea 2 12 Adamed Pharma S.A. ul Marszalka, Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland *Thuốc không vô trùng: - Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc độc tế bào) - Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng - Thuốc bột; - Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon và steroid EU-GMP IWPS.405.7. 2019.KKW.1 WTC/0039_ 01_01/14 26/02/2019 05/12/2020 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland 1 13 IDT Biologika GmbH (Cơ sở sản xuất) Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germany * Sản phẩm: Binocrit (Epoetin alfa, nồng độ: 1000 IU/0,5ml; 2000 IU/ml; 4000 IU/0,4ml; 10000 IU/1ml. EU GMP DE_ST_01_G MP_2018_0 031 01/10/2018 08/06/2021 Cơ quan thẩm quyền Đức (Sachsen-Anhalt) 1 Sandoz GmbH (Cơ sở xuất xưởng) Biochemiestrabe (hoặc Biochemiestrasse) 10, Kundl, 6250, Austria EU-GMP 481922- 0108-001 29/11/2018 Austrian Federal Office for Safety in Health Care 14 Tên cũ: Stada - VN Joint Venture Co., Ltd. Tên mới: Stellapharm J.V. Co., Ltd - Branch 1 40 Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong Province, Viet Nam Sản phẩm được xét nhóm thầu 1 (lưu hành tại Đức): + Viên nén Amlodipine (besilat) Stada 5mg; Amlodipine (besilat) Stada 10mg. Tên tại Việt Nam: Stadovas 5 Tab; Stadovas 10 Tab EU-GMP DE_HE_01_ GMP_2019_ 0065 13/05/2019 07/03/2022 Cơ quan thẩm quyền Đức 1 15 Capsugel Ploermel SAS (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) ZI de Camagnon, 56800 Ploermel, France * Sản phẩm: + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 200 mg (Progesterone dạng hạt mịn 200 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 200 mg; + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 100 mg (Progesterone dạng hạt mịn 100 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 100 mg". EU-GMP 2019/HPF/F R/117 11/04/2019 11/01/2020 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1 Besins Manufacturing Belgium SA (Cơ sở đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng) Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium EU-GMP BE/GMP/20 19/003 22/02/2019 Federal Agency for Medicines and Health Product of Belgium 16 Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 and Svinesundsveien 336, HALDEN, NO-1788, Norway * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: + Dung dịch dùng ngoài da; + Dung dịch thuốc uống; + Thuốc uống dạng gel. EU-GMP 17/00212-3 07/02/2017 18/06/2020 Cơ quan thẩm quyền Na Uy 2 17 B.Braun Melsungen AG Straβe 1 34212 Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany) * Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ, Dung dịch thể tích lớn EU-GMP DE-HE-01- GMP-2019- 0172 07/10/2019 22/05/2022 Cơ quan thẩm quyền Đức 1 18 B.Braun Medical, SA Ctra. de Terrassa, 121 08191 RUBÍ (Barcelona), Spain * Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ, Dung dịch thể tích lớn. EU-GMP NCF/1946/0 01/CAT 26/09/2019 31/03/2020 Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain 1 19 C.B.Fleet Company Inc Lynchburg, VA 24502, United States of America Cách viết khác: 4615 Murray Place, Lynchburg, VA 24502, United States of America * Sản phẩm: Dung dịch thụt trực tràng Monobasic sodium phosphate/Dibasic sodium phosphate, Enema (monobasic sodium phosphate 19 GM/118 ML; dibasic sodium phosphate 7 GM/118 ML). Tên thương mại: Fleet Enema U.S.CGMP 9A7C-VN8P 31/07/2019 30/07/2021 United States Food and Drug Administration 1 20 Octapharma Dessau GmbH- cơ sở đóng gói thứ cấp Otto-Reuter-Straβe 3, 06847, Dessau-Roβlau, Germany Thuốc sinh học Octanate 50 IU/ml hộp 01 lọ 5 ml bột pha dung dịch tiêm truyền ( kèm 1 lọ dung môi nước cất pha tiêm, 1 xy lanh, 1 kim hai đầu, 1 kim lọc, 1 bộ kim truyền, 2 miếng bông tẩm cồn) EU-GMP DE_ST_01_G MP_2018_0 045 21/11/2018 16/08/2021 Cơ quan thẩm quyền Đức 1 Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m. b.H cơ sở sản xuất Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Austria EU GMP INS-480018- 0072-001 (21/40) 08/05/2019 Federal Office for Safety in Health Care, Austria 21 Famar Italia S.P.A (Cơ sở sản xuất) Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI) (hoặc 25 I-20021 Baranzate di Bollate - Milano), Italia. * Sản phẩm: viên nén Acarbose Friulchem (Acarbose 100mg) EU-GMP IT/93/H/201 9 21/05/2019 11/04/2022 AIFA Italian Medicine Agency 1 Lamp San Prospero S.P.A (Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp) Via della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO) (hoặc 25/A I-41030 San Prospero - Modena), Italia. EU-GMP IT/91/H/201 9 20/05/2019 03/08/2022 AIFA Italian Medicine Agency 22 Rohto- Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd No. 16 VSIP, Street No. 5, Vietnam-Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam * Thuốc vô trùng: dung dịch thuốc nhỏ mắt (Rohto Vita 40 α, Rohto Eyestretch, Rohto C cube m, Rohto C cube aqua, Rohto C cube cool, Rohto C cube cool charge a, Rohto cool 40α, Rohto Vita cool 40, Rohto Alguard, Rohto Alguards, Rohto Alguard Soft, Rohto Alguard Mild, Rohto Zi b, Rohto Zi pro a, Rohto Lycee a, New V Rohto, Rohto V11, Rohto Soft One Eye Drops, Rohto Racia, Rohto Tear Free, Rohto Free One). * Thuốc không vô trùng: Thuốc kem; thuốc gel; thuốc mỡ. Japan GMP AG1100000 1 12/02/2019 09/08/2024 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan 2