12886/QLD-TT

Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 12886/QLD-TT V/v cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES Hà Nội, ngày 08 tháng 08 năm 2013 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế Trong thời gian vừa qua các Tổ chức quốc tế đã ghi nhận thông tin liên quan đến các tác dụng không mong muốn của thuốc có chứa một số hoạt chất codein, diclofenac, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà, chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch và dịch truyền có chứa Hydroxyethyl starch (HES). Thuốc có chứa các hoạt chất và dịch truyền nêu trên được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu: 1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến tính an toàn và khuyến cáo sử dụng của thuốc có chứa các hoạt chất, chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch và dịch truyền chứa HES nêu ở trên (Phụ lục I kèm theo công văn này) . 2. Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa các hoạt chất và dịch truyền nêu trên (nếu có), gửi báo cáo ADR về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13 - 15 Lê Thánh Tông - Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh (trực thuộc bệnh viện Chợ Rẫy - 201B Nguyễn Chí Thanh - Quận 5, Tp HCM). 3. Cục Quản lý dược sẽ tiếp tục cập nhật thông tin trong trường hợp có kết luận cuối cùng của các cơ quan quản lý dược. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục QLKCB; - Cục Quân Y - BQP; - Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế GTVT; - TTQG về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR; - TT khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR TPHCM; - Phòng ĐKT, QLKD, QLCL; - Lưu: VT, TT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh PHỤ LỤC I THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA MỘT SỐ HOẠT CHẤT VÀ DỊCH TRUYỀN (Kèm theo công văn số 12886/QLD-TT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế) 1. Các dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES): Dịch truyền chứa HES là dung dịch keo thay thế huyết tương khi có giảm khối lượng tuần hoàn trong choáng mất máu, nhiễm khuẩn, chấn thương hoặc phẫu thuật. Thuốc còn được sử dụng trong tuần hoàn ngoài cơ thể. Trong tháng 6/2013, các Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, Hoa Kỳ, Canada, Anh, Pháp đã liên tiếp có những quyết định khuyến cáo nguy cơ tác dụng phụ, cảnh báo thận trọng và hạn chế chỉ định sử dụng dịch truyền chứa HES. Ngày 14/06/2013, Ủy ban Đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) ra khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các dịch truyền chứa HES do nguy cơ tổn thương thần cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong của bệnh nhân nặng cao hơn so với các dịch truyền tinh thể. Trong cùng ngày 24/06/2013, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada) đồng thời ra thông báo cảnh báo nguy cơ của các dịch truyền chứa HES. FDA cảnh báo về nguy cơ tử vong và tổn thương thận nghiêm trọng khi truyền dịch HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân đang điều trị tại các khoa điều trị tích cực, và nguy cơ chảy máu quá mức đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi. Trong khi đó, Health Canada khuyến cáo không dùng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân nhiễm trùng huyết, bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận. Với cùng nguyên nhân trên, ngày 27/06/2013 Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm Y tế Anh (MHRA) thông báo thu hồi các chế phẩm dịch truyền HES của 02 nhà sản xuất trong vòng 48 giờ. Ngày 28/06/2013, Cơ quan Quản lý dược phẩm và Sinh phẩm Y tế Pháp (ANSM) cũng cập nhật thông tin về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và cho biết đang tiếp tục phối hợp để đánh giá trước khi đưa ra quyết định cuối cùng. 2. Các thuốc chứa dẫn chất alcaloid nấm cựa gà (dẫn chất Ergot): Ngày 28/06/2013, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc EMA đã khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc có chứa dẫn chất alcaloid nấm cựa gà do làm tăng nguy cơ bị xơ hóa và nhiễm độc ergot. Theo đó, các thuốc này không còn được sử dụng để điều trị một số tình trạng bệnh lý của hệ tuần hoàn, một số rối loạn trí nhớ và cảm giác hoặc để dự phòng đau nửa đầu do lợi ích của thuốc không vượt trội hơn nguy cơ trong các chỉ định này. Các dẫn chất alcaloid nấm cựa gà chỉ được phê duyệt chỉ định cho các bệnh lý nói trên sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành trên toàn phạm vi EU. Ở một số nước, các dẫn chất alcaloid nấm cựa gà còn được cấp phép cho chỉ định khác như điều trị sa sút trí tuệ và đau nửa đầu cấp tính thì vẫn được phép sử dụng trên bệnh nhân với các chỉ định này. Tại Việt Nam, các thuốc có chứa các dẫn chất alcaloid nấm cựa gà đã được cấp số đăng ký lưu hành với nhiều chỉ định khác nhau. Các hoạt chất thuộc nhóm này bao gồm dihydroergocryptine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline. 3. Các thuốc chứa hoạt chất diclofenac: Ngày 28/06/2013, Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh) đã thông qua khuyến cáo mới cho các thuốc có chứa hoạt chất diclofenac sử dụng theo đường toàn thân nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch và tuần hoàn. Theo đánh giá của PRAC, lợi ích của diclofenac nhìn chung vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Tuy nhiên nguy cơ trên tim mạch của diclofenac tương tự như nhóm thuốc giảm đau ức chế chọn lọc COX-2, đặc biệt khi dùng liều cao và điều trị dài ngày. Trên cơ sở đó, CMDh khuyến cáo các cán bộ y tế chống chỉ định dùng diclofenac cho bệnh nhân được chẩn đoán xác định suy tim xung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh mạch máu não. Thuốc cũng cần thận trọng khi sử dụng cho đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao mắc biến cố tim mạch. 4. Các chế phẩm chứa sắt đường tĩnh mạch: Ngày 28/06/2013, Ủy ban CHMP thuộc cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu đã ra cảnh báo nguy cơ xảy ra các phản ứng dự ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch và đưa ra các khuyến cáo mới để kiểm soát nguy cơ này. Các chế phẩm chứa sắt đường tiêm có thể gây các phản ứng dị ứng bao gồm cả những phản ứng dị ứng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng mặc dù trước đó bệnh nhân dung nạp thuốc tốt và không gặp bất kỳ phản ứng nào. Nguy cơ dị ứng thuốc chứa sắt đường tĩnh mạch tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng đã biết trong đó có dị ứng thuốc, bệnh nhân có tiền sử hen suyễn, eczema hoặc các bệnh dị ứng khác; bệnh nhân có vấn đề viêm hoặc miễn dịch như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp… Theo đó, CHMP khuyến cáo chỉ nên dùng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong điều kiện có đội ngũ cán bộ y tế có kinh nghiệm, đồng thời bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu phản ứng quá mẫn trong quá trình tiêm và 30 phút sau khi tiêm thuốc. Đồng thời, nguy cơ phản ứng dị ứng này cũng phải được xem xét thận trọng trên đối tượng phụ nữ có thai do những tác dụng có hại đối với người mẹ và thai nhi. Phụ nữ có thai chỉ nên dùng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong trường hợp thật sự cần thiết và dùng thuốc vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kì vì trong giai đoạn này, hiệu quả điều trị của thuốc vượt trội rõ ràng so với nguy cơ trên thai nhi. 5. Các thuốc chứa hoạt chất codein Từ đầu năm 2013, một số Cơ quan quản lý dược trên thế giới đã ra những khuyến cáo và quyết định liên quan đến tính an toàn của hoạt chất codein sử dụng trên trẻ em. Ngày 20/02/2013, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu bổ sung chống chỉ định codein cho trường hợp giảm đau sau thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V. A ở trẻ em. Còn trong các trường hợp đau khác, chỉ nên sử dụng codein khi hiệu quả của thuốc mang lại vượt trội hơn so với nguy cơ. Ngày 06/06/2013, Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada) đưa ra khuyến cáo không nên sử dụng các thuốc trị ho và cảm lạnh có chứa codein cho trẻ dưới 12 tuổi. Trước đó năm 2008, Health Canada đã cảnh báo nguy cơ đối với trẻ bú mẹ có mẹ mang gen chuyển hóa codein mạnh do có thể dẫn đến tình trạng quá liều morphin ngoài ý muốn. Ngày 14/06/2013, Ủy ban PRAC thuộc EMA cũng đưa ra khuyến cáo giới hạn chỉ định codein ở trẻ em. Những khuyến cáo này đã được CMDh đồng thuận và được áp dụng trực tiếp trên tất cả các nước EU cụ thể như sau: (1) Chỉ nên sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả; (2) Không sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa được thực hiện thủ thuật nạo V. A và cắt amidan để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ; (3) Người bệnh mang gen chuyển hóa thuốc nhanh không nên sử dụng codein; (4) Phụ nữ cho con bú cũng không nên sử dụng codein do thuốc có thể bài tiết vào sữa mẹ.