414/QĐ-QLD

Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 414/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 04 tháng 7 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 100 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấ n cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100. Điều 2 . Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có k ý hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu c ó bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ h ướ ng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký c ó thuốc tại Điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 7; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Ti ến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - B ộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các c ô ng ty XNK Dược phẩm; - Các B ệ nh viện và Viện có giường bệnh tr ự c thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 08 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 100. Ban hành kèm theo quyết định số 4 14 /QĐ-QLD, ngày 04/7/2018 1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (Đ/c: 63 Ch uli a # 1 4-00, Singapore (0495 1 4) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-5 1 368 Leverkusen - Germany) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Xarelto Rivaroxaban 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên VN3-75-18 2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Twynsta (Đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG- đ/c: Binger str . 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) Mỗi viên chứa: Telmisartan 80mg; A ml odipin (dưới dạng amlodipin, besilat) 10 mg; Viên nén 36 tháng NSX Hộp 14 v ỉ x 7 viên VN3-76-18 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, P.3, Q. Gò Vấp, TP H ồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: EPIP, Kartholi, SIDCO, Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K)- 181133 - India) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Furic-80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN3-77-18 4. Công ty đăng ký: Dai i ch i Sankyo Co., Ltd. (Đ/c: 3-5- 1 , Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo - Japan) 4.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Jasugrel (Đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A., địa chỉ: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain) Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclori d ) 5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN3-78-18 5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T- 1 84, M .I .D . C., Bhosari, P une 4 11 026, - India) 5.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bari-Brahmana, Jammu (J&K) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 5 Sustinex-30 Dapoxetin (dưới dạng Dapoxet i n HCl) 30mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 6 viên VN3-79-18 6. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A 2, Hetero Corporate, Industrial Est a tes, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh- A P - India) 6.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Manda l , Mahaboognagar District, India - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 6 Aritero 30 Aripiprazole 30mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN3-80-18 7. Công ty đăng ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India) 7.1 Nhà sản xuất: MSN Laboratories Limidted (Đ/c: Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 7 Voriole 50 Voriconazol 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN3-81-18 8. Công ty đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd . (Đ/c: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-K u , Tokyo-Japan) 8.1 Nhà s ả n xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd . (Đ/c: 27 , Jeyakgongdan 3-gi l , Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- d o - Korea) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 8 Ability tablets 15mg Aripiprazol 15mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-82-18