17248/QLD-CL

Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17248 /QLD-CL V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế. Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục th u ốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài l iệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017, Cục Quản lý Dược thông báo: - Cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/Q Đ -BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/Q Đ -BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục đính chính, cập nhật một số thông tin về danh mục thuốc tương đương sinh học đã được công bố kèm theo công văn này. Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các Công ty có thuốc được cập nhật; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, CL (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo văn bản số 17248 /QLD-CL ngày 24/10/ /2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất Số, ngày, Qu y ết đ ị nh công bố Nội dung đính chính, cập nhật 1 NifeHexal 30 LA Nifedipin 30 mg Viê n nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19669-16 Hexal AG Indus tr iestrasse 25, 083607 Holzkirchen, Germany Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia 2 Contiflo OD 0.4mg Tamsulosin HC l 0,4mg Viên nang tác dụng kéo dài Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-15600-12 Ranbaxy Laboratories Ltd. Industrial Area 3, Dewas 455001, M. P Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Indus tr ies Limited. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Indus tr ial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455001 (MP), India 3 Kaldyum Kali chloride 600mg Viên nang giải phóng chậm Hộp 1 lọ 50 viên; hộp 1 lọ 100 viên VN-15428-12 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 1106, Budapest, Kereszt ó ri ót, 30-38 Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kӧrmend, Mátyás király út 65., Hungary 4 Fluconazol stada 150mg Fluconazol 150mg Viên nang cứng Hộp 1 v ỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-2968-07 S Đ K cập nhật:VD-18110 - 12 Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Đợt 5: Quyết định số 1739/Q Đ -BYT ngày 20/05/2013 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 5 Lamivudin Stada 100 mg Lamivudin 100 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên VD-5633-08; S Đ K cập nhật: VD-21099-14 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 9: Quyết định số 2498/QD-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 6 Atenolol Stada 50mg Atenolol 50mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-12619-10 S Đ K cập nhật: VD-23963-15 Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 10: Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 7 Bisoprolol STADA 5mg Bisoprolol 5mg Viên nén bao phim hộp 3 v ỉ x 10 viên, hộp 6 v ỉ x 10 viên VD-9047-09 S Đ K cập nhật: VD-23337-15 Công ty TNHH LD Stada Việt Nam 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam 8 Lipistad 20 Atorvastatin calci 20mg hộp 3 vỉ x 10 viên VD-8265-09 S Đ K cập nhật: VD-23341-15 CT TNHH Stada-VN 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương Đợt 4: Quyết định số 896/Q Đ -BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 9 Tenofovir Stada 300mg Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên VD-12111-10 S Đ K cập nhật: VD-23982-15 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 9: Quyết định số 2498/Q Đ -BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 10 Adefovir STADA 10mg Ade fo vir dipivoxil 10 mg Viên nén hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên / chai VD-12596-10 S Đ K cập nhật: VD-25027-16 CT TNHH Stada-VN 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn s ố 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Số đăng ký: VD-25027-1 6 Dạng bào chế: viên nén Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 11 Amlodip i n Stada 5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg Viê n nang cứng Hộp 3 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. VD-19692-13 Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Đợt 7: Quyết định số 4167/Q Đ -BYT ngày 18/10/2013 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 12 Azicine Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg 250mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 10 vỉ x 6 viên, hộp 1 chai 100 viên VD-20541-14 Công ty TNHH LD Stada - Việt nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương Đợt 9: Quyết định số 2498/Q Đ -BYT ngày 07/07/2014 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam 13 Irbesartan stada 300mg Irbesartan 300mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-18533-13 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 10: Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam 14 Losartan Stada 50mg Losartan kali 50 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-20373-13 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 10: Quyết định số 241/Q Đ -BYT ngày 23/01/2015 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 15 Rosuvastatin Stada 10 mg Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-19690-13 Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 16 Esomeprazol Stada 40 mg Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg 40mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-22670-15 Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam 17 Metformin Stada 500 mg Metformin HC l 500 mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 v ỉ x 10 viên VD-23976-15 Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam 18 Venlafaxine Stada 75 mg Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HC l ) 75 mg 75mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-23984-15 Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 19 Cetirizine Stada 10 mg Cetirizin dihydrochlorid 10 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên VD-18108-12 Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 20 Clopistad Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23964-15 Công ty TNHH LD Stada Việt Nam Số 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 21 Nifedipin T20 Stada retard Nifedipin 20 mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-24568-16 Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương. Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam 22 Carbamazepin 200 mg Carbamazepin 200 mg Viên nén Hộp 1 lọ x 100 viên VD-23439-15 Công ty cổ phần dược Danapha 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Tp. Đà N ẵ ng Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 100 viên; hộp 10 v ỉ x 10 viên 23 Agirovastin 20 Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-13317-10 Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm Khóm Thạnh An, P . Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang Đợt 13: Quyết định số 718/Q Đ -BYT ngày 29/02/2016 Số đăng ký: VD-25122-16; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P . Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang 24 Naphalevo Levonorgestrel 30mcg 30mcg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ 28 viên VD-12150-10 Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà 415 Hàn Thuyên, TP Nam Định Đợt 1: Quyết định số 3977/Q Đ -BYT ngày 18/10/2012 Số đăng ký: VD-26196-17 25 Noruxime 250 Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim Axetil 250mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-18697-13 Công ty cổ phần dược phẩm Amvi Lô B 1 4-3, lô B 1 4-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Tên thuốc: Amvifuxime 250. 26 Naphaceptiv Levonorges tr el + Ethinylestradiol 125/ 30mcg; Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE; Viên sắt (Sắt II furmarat) được miễn thử BE) Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ 28 viên VD-3717-07 Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà 415 Hàn Thuyên, TP Nam Định Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Số đăng ký: VD-17475-12