1843/QĐ-BYT

Quyết định 1843/QĐ-BYT năm 2017 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1843/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QD-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) gồm 21 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17) (Ban hành kèm theo Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Sandostatin Lar 10 g Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 10mg Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm VN-20046- 16 Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan Áo 2 Sandostatin Lar 20mg Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 20mg Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm VN-20047- 16 Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan Áo 3 Sandostatin Lar 30mg Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 30mg Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm VN-20048- 16 Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121A A Olst, Hà Lan Áo 4 Glivec 100mg Imatinib (dưới dạng lmatinib mesylat tinh thể) 100mg Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên VN2-490-16 Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr Đức 5 Voltaren 75mg/3ml Diclofenac natri 75mg/3ml Dung dịch thuốc tiêm, Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml VN-20041- 16 Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia 6 Taxotere Docetaxel 20mg/1ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 1ml, VN-20265- 17 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne Đức 7 Taxotere Docetaxel 80mg/4ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 4 ml VN-20266- 17 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne Đức 8 Zoladex Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 3,6 mg Thuốc tiêm dưới da (cấy phóng thích chậm), Hộp 1 bơm tiêm có thuốc VN-20226- 17 AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Anh 9 Bricanyl Terbutalin Sulfat 0,5mg Dung dịch tiêm, hộp 5 ống x 1 ml VN-20227- 17 Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay- sous-Bois Pháp 10 Nevanac Nepafenac 1mg/ml Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml VN-17217- 13 S.A.Alcon-Couvreur.N. V Rijksweg 14,B-2870 Puurs Bỉ 11 Topamax Topiramat 25mg Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-20301- 17 Cilag AG Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen Thụy sĩ 12 Ventavis Iloprost 0,01 mg/ml Dung dịch thuốc dạng hít, Hộp 30 ống 2ml VN-19795- 16 Berlimed S.A Poligono Industrial Santa Rosa S/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid Tây Ban Nha 13 Flixonase Fluticasone propionat (siêu mịn) 0,05% 0,05% Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt VN-20281- 17 Glaxo Wellcome S.A. Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos) Tây Ban Nha 14 Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.; địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 200mg Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên VN-20280- 17 Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ Anh 15 Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A.; địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain) Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 400mg Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên VN2-550-17 Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ Anh 16 Januvia 100mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg Sitagliptin Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20316- 17 Merck Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU Anh 17 Januvia 50mg Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg Sitagliptin Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20317- 17 Merck Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU Anh 18 Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg 4 mg Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-20318- 17 Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England, UK Anh 19 Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands) Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg 5 mg Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-20319- 17 Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England, Anh 20 Invanz Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g 1g Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột VN-20315- 17 Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9. Pháp 21 Symbicort Turbuhaler Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg 80mcg; 4,5mcg Bột dùng để hít, Hộp chứa 1 ống hít 60 liều VN-20225- 17 AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển