165/QĐ-QLD

Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 165/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78. Đ i ều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữ a bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(12) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78 ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 165 /QĐ-QLD ngày 22/6/ 2012 ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc hàm lượng Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Ascent Pharmahealth Limited 151-153 Clarendon Street, South Melboume, V i ctoria 3205 - Australia 1.1 . Nhà sản xuất Dougias Pharmaceutica l s Ltd. P O Box 45027, Auckland - New Zealand 1 DP-Anastrozole Anastrozole Viên nén bao phim - 1 mg 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN1-655-12 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. 8 Wikie Road, #06-01 Wi kie Edge, 228095 - Singapore 2.1 Nhà sản xuất Intas Pharmaceuticals Ltd . Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India 2 Maxtecine Epirubicin Hydrochloride Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN1-657-12 3 Maxtecine Ep i rubicin Hydrochloride Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 25ml VN1-656-12 3. CÔNG TY Đ Ă NG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam 3.1 . Nhà sản xuất Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands 4 Epirubicin - Teva 2mg/ml Epirubicin Hydrochloride Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 25ml VN1-660-12 3.2 . Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 64 Hashikma Street, Kfar Sava 44102 - Israel 5 Teva-Bilucamide 50mg Bilucamide Viên nén bao phim - 50mg 36 tháng NSX Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN1-661-12 3.3 . Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary 6 Docetaxel Teva Docetaxel Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền - 80mg/lọ 18 tháng NSX Hộp 1 lọ 2,88ml & 1 lọ dung môi 5,12ml VN1-662-12 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 72/17 Trần Quốc Toản, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 4.1 . Nhà s ả n xuất Lemery, S.A. de C . V . Martires de Rio Blanco No 54, Col. Huichapan, Xochimilco, C . P . 16030, Mexico, D.F. - Mexico 7 Irinotecan Teva Irinotecan Hydrochloride trihydrate dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml 24 tháng NSX hôp 1 lọ 2 ml VN1-659-12 8 Irinotecan Teva Irinotecan Hydrochloride trihydrate dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml 24 tháng NSX hộp 1 lọ 2 ml VN1-658-12 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ S ố 3, Lô C , Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q. 1 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 5.1 . Nhà sản xuất Vianex S.A 16km. Marathonos A ve., 153 51 Pallini Attiki - Greece 9 Pataxel Paclitaxel dung địch đậm đặc pha tiêm - 16mg/ml 24 tháng NSX Lọ 30mg/5ml; l ọ 100mg/16,7 m l ; lọ 300mg/50ml VN1-663-12 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco S ố 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam 6.1 . Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd. 1122-3, Singi l -dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 - Korea 10 A.D. Mycin inj. 10mg/5ml Doxorubicine Hydrochlori d e Thuốc tiêm 2mg/ml 24 tháng USP Hộp 1 lọ 10mg/5ml VN1-664-12 11 A.D. Mycin inj. 10mg/5ml Doxorubicine Hydrochloride Thuốc tiêm 2mg/ml 24 tháng USP Hộp 1 lọ 50mg/25ml VN1-665-12 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ Số 14 tổ 39, Mai Dịch, C ầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam 7.1 . Nhà sản xuất Farmaceutica Paraguay S.A Waldino Ramon Lovera F/De l Carmen Y Don Bosco Fernando de la Mora - Paraguay 12 Doxopeg Doxorubicin Hydrochloride Hỗn dịch tiêm - Doxorubicin HCl 2,0mg/ml 18 tháng NSX Hộp 1 lọ hỗn dịch 10 ml VN1-666-12 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Y Dược Việt Nam P1414, CT5- ĐN 3, Khu đô thị Mỹ Đình 2, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam 8.1. Nhà sản xuất Yangtze R i ver Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. No. 1, South Yangtze River Road, Taizhou, Jiangsu, China - Ch i na 13 Kingxol Paclitaxel thuốc tiêm - 30mg 24 tháng USP 31 hộp to chứa 20 hộp nhỏ 5ml VN1-667-12 9. C Ô NG TY Đ Ă NG K Ý Công ty TNHH DP và Hoá chất Nam Linh 22/6 đường 15, P . Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 9.1. Nhà sản xuất Zydus Hosp i ra Oncology Private Limited (Zhopl) Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhe j Bavla Highway, (N.H.N o .8A), Matoda, Aluka-Sanand, D i s tri ct Ahmedabad-382213, G uj arat - India 14 Hospira Docetaxel i nj ection 20mg/2ml docetaxel dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 20mg/2ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN1-668-12 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Laboratorios L i consa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain 10.1. Nhà sản xuất Douglas Pharmaceuticals Ltd. Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand 15 DP-Anastrozole AnastrozoIe Viên nén bao phim - 1 mg 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên VN1-669-12 11. CÔNG TY ĐĂNG K Ý PT Actavis Indonesia Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia 11.1 . Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL 11 th lon Mihalache blvd., Sector 1 , Zip code 011171, Bucharest - Romania 16 Sintopozid Etoposide Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/ml 36 tháng NSX Hộp 1 ống 5ml VN1-670-12