2397/QĐ-UBND

Quyết định 2397/QĐ-UBND năm 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính mới; bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TH Ừ A THIÊN HU Ế ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2397 /QĐ-UBND Thừa Thiên Huế , ngày 26 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 92/20207/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế. Điều 2. Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này vào Hệ thống thông tin thủ tục hành chính tỉnh Thừa Thiên Huế theo đúng quy định; niêm yết, công khai các thủ tục hành chính này tại trụ sở cơ quan và trên C ổng thông tin điện tử của đơn vị; triển khai thực hiện giải quyết các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh có trách nhiệm cập nhật các thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này vào cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Bãi bỏ 02 thủ tục hành chính tại Quyết định số 1522/QĐ-UBND ngày 11 tháng 7 năm 2018 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế. Điều 4. Trong th ời hạn 10 ngày kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực, Sở Y tế có trách nhiệm xây dựng quy trình giải quyết các thủ tục hành chính này theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 gửi Sở Khoa học và Công nghệ cho ý kiến trước khi ban hành. Điều 5. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Cục KSTTHC (VP Chính phủ) (gửi qua mạng); - CT, các PCT UBND tỉnh; - Các sở, ban, ngành cấp tỉnh (gửi qua mạng); - Các PCVP UBND tỉnh; - Trung tâm Phục vụ HCC t ỉ nh; - Lưu: VT, KSVX. KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguy ễ n Dung DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUY Ế T CỦA SỞ Y T Ế TỈNH TH Ừ A THIÊN HU Ế (Ban hành kèm theo Quyết định số 239 7/QĐ-UBND ngày 26 tháng 10 năm 2018 của Chủ tịch UBND tỉnh) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH A. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TT Tên thủ tục hành chính Thời gian giải quyết (ngày) Phí, lệ phí (nếu có) Đ ị a điểm thực hiện Căn cứ pháp lý 1 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 30 ngày - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở. Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. Số 01 Lê Lai thành phố Huế 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 4. Thông tư số 277/2016 / TT-BYT ng à y 14/11/2016 2 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ 3 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 4 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Chưa quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ng à y 22/01/2018 5 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất 6 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 7 Kiểm soát thay đ ổ i khi có thay đ ổ i thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT 10 ngày 8 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 30 ngày Phí thẩm định, điều kiện tiêu chu ẩ n phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ng à y 09/02/2018 4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ng à y 14/11/2016 9 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng th ầ n, thuốc có chứa tiền chất 10 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 11 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại 12 Đánh giá đáp ứ ng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại 13 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại 14 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thu ố c 30 ngày Chưa quy định 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 15 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thu ố c hướng thần, thuốc chứa tiền chất 16 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thu ố c dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 17 Kiểm soát thay đ ổ i khi có thay đ ổ i thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT 10 ngày B. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ STT T ê n thủ tục hành chính Quyết định công bố Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ TTHC 1 Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Bãi bỏ các thủ tục hành chính số 25, 26, Lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm tại Quyết định số 1522 / Q Đ - U BND ngày 11/7/2018 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế thay thế Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y t ế 2 Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 9 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế thay thế Thôn g tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 th á ng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN