774/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 774/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI 140 THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GĐKLH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc; Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 140 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này. Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ Trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; Các doanh nghiệp XNK Dược phẩm; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLG, Văn phòng; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 140 THUỐC THU HỒI GĐKLH TẠI VIỆT NAM (Kèm theo Quyết định số 774/QĐ-QLD ngày 05/12/2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1 Irbetan 150 Irbesartan 150mg Viên nén bao phim VD-22817-15 2 Irbetan 300 Irbesartan 300mg Viên nén dài bao phim VD-19326-13 2. Cơ sở đăng ký: Cơ sở đặt gia công: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. HCM, Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhận gia công: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3 Lufocin Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg Viên nén bao phim GC-299-18 4 Magne B6 - BVP Magnesium lactat dihydrat 470mg; Pyridoxin HCl 5mg Viên nén bao phim GC-272-17 3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5 Acefalgan Codein Paracetamol 500mg; Codein phosphat hemihydrat 30mg Viên nén sủi bọt VD-26135-17 4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hoà, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam) 4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hoà, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6 Aticef 250 Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 250mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-17843-12 7 Aticef 500 Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500mg Viên nang cứng VD-21212-14 8 BisacodylDHG Bisacodyl 5mg Viên nén bao phim tan trong ruột VD-11436-10 9 CefaDHG 250 Cephalexin 250 mg (dưới dạng cephalexin monohydrat 263 mg) Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-17844-12 10 CelexDHG 250 Cephalexin 250mg (dưới dạng Cephalexin monohydrat) Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-9987-10 11 Celosti 200 Celecoxib 200 mg Viên nang VD-16193-12 12 Clanoz Loratadin 10 mg Viên nén VD-16194-12 13 Emycin DHG Erythromycin 250mg (dưới dạng Erythromycin ethyl succinat) Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-17847-12 14 Fenaflam Diclofenac kali 25 mg Viên nén bao đường VD-19277-13 15 Fubenzon Mebendazol 500 mg Viên nén nhai VD-18914-13 16 Hafixim 100 Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-24691-16 17 Hagifen Ibuprofen 400mg Viên nén bao phim VD-11445-10 18 Hagimox 250 Amoxicilin trihydrat (tương đương 250mg Amoxicillin khan) Viên nang VD-10000-10 19 Hagimox 250 Amoxicilin trihydrat tương dương 250 mg Amoxicilin Thuốc bột VD-16483-12 20 Hagimox 250 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg Viên nang cứng VD-23467-15 21 Hagimox 500 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nén bao phim VD-22764-15 22 Haginir 125 Mỗi gói chứa: Cefdinir 125 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-22766-15 23 Haginir 300 Cefdinir 300mg Viên nang cứng VD-26071-17 24 Hagizin Flunarizin 5mg dưới dạng Flunarizin dihydrochlorid Viên nang cứng VD-17850-12 25 Hamett Diosmectite 3g Thuốc bột pha hỗn dịch VD-13281-10 26 Hapacol Paracetamol 500 mg Viên nang VD-16799-12 27 Hapacol 150 flu Paracetamol 150mg, Clorpheniramin maleat 1mg Thuốc bột sủi bọt VD-12171-10 28 Hapacol 250 Paracetamol 250mg Thuốc bột sủi bọt VD-10001-10 29 Hapacol 250 flu Paracetamol 250mg, Clorpheniramin maleat 1,5mg Thuốc cốm sủi bọt VD-12744-10 30 Hapacol 650 Extra Paracetamol 650mg, cafein 65mg Viên nén VD-14913-11 31 Hapacol ACE Acetaminophen 500 mg Viên nang VD-10002-10 32 Hapacol Blue Paracetamol 500 mg Viên nén dài bao phim VD-10003-10 33 Hapacol Caplet Acetaminofen 500 mg Viên nén VD-10004-10 34 Hapacol Capsules Paracetamol 500 mg Viên nang VD-16197-12 35 Hapacol Child Acetaminophen 325 mg Viên nén VD-10006-10 36 Hapacol CS Day Paracetamol 650 mg, phenylephrin HCl 5mg Viên nén VD-14186-11 37 Hapacol CS Day Paracetamol 500 mg; Phenylephrin HCl 5mg; Loratadin 5 mg Viên nén bao phim VD-18915-13 38 Hapacol đau nhức Paracetamol 325mg, Ibuprofen 200mg Viên nén VD-14657-11 39 Hapenxin 250 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg Viên nang cứng VD-23468-15 40 Hapenxin 250 Mỗi gói 1,4g chứa: Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống VD-24101-16 41 Hapenxin 500 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nén bao phim VD-22421-15 42 Hapenxin capsules Cephalexin 500mg (dưới dạng Cephalexin mono hydrat) Viên nang VD-16198-12 43 Hasalbu Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2mg Viên nén VD-19279-13 44 Kefcin 250 Cefaclor 250mg dưới dạng cefaclor monohydrat Viên nang VD-16200-12 45 Kefcin 375 Cefaclor monohydrat tương đương 375mg cefaclor khan Viên nén bao phim VD-13282-10 46 Kefcin 500 Cefaclor 500mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat) Viên nang VD-16484-12 47 Klamentin 1g Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat & Avicel) 125 mg Viên nén bao phim VD-22422-15 48 Klamentin 500 Mỗi gói 2g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 62,5mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống VD-22423-15 49 Klamentin 625 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) 125 mg Viên nén bao phim VD-22768-15 50 Lipvar 10 Atorvastatin calci 10 mg Viên nén VD-15980-11 51 Lipvar 20 Atorvastatin calcium 20mg Viên nén VD-16802-12 52 Lopenca Paracetamol 325 mg, Ibuprofen 200mg Viên nén VD-12745-10 53 Mebilax 7,5 Meloxicam 7,5 mg Viên nén VD-17354-12 54 Mebilax 15 Meloxicam 15 mg Viên nén VD-17353-12 55 Medskin Acyclovir 400 Acyclovir 400 mg Viên nén VD-18199-13 56 Medskin Clovir Acyclovir 200 mg Viên nén VD-19282-13 57 Nifin 100 Mỗi gói 1,5g chứa: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg Bột pha hỗn dịch uống VD-21214-14 58 Nifin 50 Mỗi gói 1,5g chứa: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 50mg Bột pha hỗn dịch uống VD-21215-14 59 OflloDHG Ofloxacin 200mg Viên nén dài bao phim VD-11449-10 60 Pamin Caps Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 4 mg Viên nang cứng VD-19284-13 61 PoncifDHG Acid mefenamic 500mg Viên nén bao phim VD-19285-13 62 Rovas 1.5M Spiramycin 1500000 IU Viên nén bao phim VD-22102-15 63 SpiraDHG 1,5M Spiramycin 1,5 M.IU Viên nén bao phim VD-15346-11 64 Telfor Fexofenadin hydroclorid 60 mg Viên nén bao phim VD-17355-12 65 Telfor 120 Fexofenadin hydroclorid 120mg Viên nén bao phim VD-19286-13 66 Telfor 180 Fexofenadin hydroclorid 180mg Viên nén bao phim VD-19287-13 67 Unikids Zinc Kẽm gluconat (tương đương 10 mg Kẽm) 70 mg Thuốc bột uống VD-18916-13 68 ZinC Kẽm gluconat 70mg Viên nén bao phim VD-14661-11 69 Apitim 5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,9 mg) 5 mg Viên nang cứng VD-21811-14 70 Atorlip 20 Atorvastatin calcium 20 mg Viên nén VD-18910-13 71 Celosti 100 Celecoxib 100 mg Viên nang cứng VD-17845-12 72 ClariDHG 250 Clarithromycin 250mg viên nén bao phim VD-9993-10 73 ClariDHG 500 Clarithromycin 500mg viên nén bao phim VD-10939-10 74 Coperil 4 (Tên cũ: Perindopril 4) Perindopril erbumin 4mg Viên nén VD-14193-11 75 GliritDHG 500mg/5mg Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 5 mg Viên nén bao phim VD-23466-15 76 Glumeform 850 Metformin HCl 850mg Viên nén bao phim VD-13279-10 77 Glumerif 2 Glimepirid 2mg Viên nén VD-11443-10 78 Glumerif 4 Glimepirid 4mg Viên nén VD-11444-10 79 Hagimox Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg Viên nang cứng VD-17848-12 80 Hagimox NC Amoxicilin trihydrat tương đương 500 mg Amoxicilin Viên nang cứng VD-12742-10 81 Haginat 500 Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil) Viên nén bao phim VD-17849-12 82 Kefcin 125 Cefaclor 125mg (dạng Cefaclor monohydrat) Thuốc cốm pha hỗn dịch uống VD-16199-12 83 Lanazol Lansoprazol 30mg dưới dạng Lansoprazol pellet Viên nang tan trong ruột VD-17352-12 84 Medskin Acyclovir 800 Acyclovir 800 mg Viên nén VD-18200-13 85 Perindopril Plus Perindopril erbumine 4mg, indapamid 1,25mg Viên nén VD-14660-11 86 Rovas 3M Spiramycin 3000000 IU Viên nén bao phim VD-22103-15 4.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang. (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 87 AmoDHG 250 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg Viên nén nhai VD-24591-16 88 Aticef 500 caps Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (xanh lá bạc- trắng bạc) VD-24593-16 89 Biginol 5 Bisoprolol fumarate 5mg Viên nén bao phim VD-35780-22 90 CelexDHG 250 Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 250 mg Viên nén nhai VD-24595-16 91 CelorDHG 250 Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nén bao phim VD-25496-16 92 Davita Calci D (tên cũ Davita Bone Sugar Free) Calci (dưới dạng Calci carbonat 1500 mg) 600 mg; Vitamin D3 (dưới dạng Dry vitamin D3 100 GFP 4 mg) 400 IU Viên nén sủi bọt VD-23383-15 93 Effe Paracetamol 250 Mỗi gói 1,5g chứa: Paracetamol 250 mg Thuốc cốm sủi bọt VD-27562-17 94 Eff-pha Vitamin C Vitamin C 1000 mg Viên nén sủi bọt VD-21133-14 95 Hagimox capsules Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng (hồng-cam) VD-24601-16 96 Hagimox capsules Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng (cam-xanh) VD-24603-16 97 Hagimox capsules Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng (xám - tím) VD-24605-16 98 Hagimox capsules Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nang cứng (đỏ tím - xanh lá) VD-24606-16 99 Hapacol caps 500 Acetaminophen 500 mg Viên nang cứng VD-20565-14 100 Hapacol EZ Paracetamol 500mg Viên nén VD-26008-16 101 Hapacol XN Paracetamol 500 mg Viên nang cứng VD-20572-14 102 Hapacol XX Paracetamol 500 mg Viên nang cứng VD-20573-14 103 Hapenxin capsules Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (tím-hồng) VD-24609-16 104 Hapenxin capsules Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (hồng-xanh) VD-24610-16 105 Hapenxin capsules Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg Viên nang cứng (xanh lá-xanh dương) VD-25499-16 106 Hapenxin capsules Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (xanh- trắng) VD-28572-17 107 Hapenxin capsules (tên cũ Cephalexin caps) Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500 mg Viên nang cứng VD-23382-15 108 Kefcin 500 Caps Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500mg Viên nang cứng (xanh - vàng) VD-25503-16 109 OfloDHG Ofloxacin 200 mg Viên nén bao phim VD-24015-15 110 Pamin Mỗi gói 1,5g chứa: Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 2 mg Thuốc cốm sủi bọt VD-24016-15 111 Pamin Caplets Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 2 mg Viên nén VD-27567-17 112 Paven 500 Paracetamol 500 mg Viên nén VD-26602-17 113 Paven Caps Paracetamol 500 mg Viên nang cứng (tím - hồng) VD-22699-15 114 Paven capsules Paracetamol 500 mg Viên nang cứng (Xanh dương đậm - xanh dương nhạt) VD-22700-15 115 Paven Flu Mỗi gói 1,5g chứa: Paracetamol 325 mg; Clorpheniramin maleat 2 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống VD-24621-16 116 SpiraDHG 3 M Spiramycin 3.000.000 IU Viên nén bao phim VD-22040-14 6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) 6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 117 A.C Mexcold Paracetamol 325 mg; Chlorpheniramin maleat 2 mg Viên nang cứng (đen - vàng) VD-23567-15 118 Claminat_UL 1g (SXNQ: Laboratorio International Argentino S.A, địa chỉ: Call 519 entre Ruta 2 y Calle s/nro, Loc. Parque Industrial, la Plata, Pcia. De Buenos Aires, Republica Argentina) Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875 mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125 mg Viên nén bao phim VD-21306-14 119 Claminat_UL 625 mg (SXNQ: Laboratorio International Argentino S.A, địa chỉ: Call 519 entre Ruta 2 y Calle s/nro, Loc. Parque Industrial, la Plata, Pcia. De Buenos Aires, Republica Argentina) Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat ) 125 mg Viên nén bao phim VD-21307-14 120 Belsan 150 Irbesartan 150mg Viên nén VD-20447-14 121 Mexcold 325 Paracetamol 325mg Viên nén VD-31118-18 122 pms - Alu - P Gel Nhôm phosphat gel 20% (tương đương nhôm phosphat 2,476g) 12,38 g Hỗn dịch uống VD-20753-14 123 pms-Azimax 500mg Azithromycin 500mg Viên nén bao phim VD-4744-08 124 Probio Lactobacillus acidophilus 1 tỷ vi sinh sống Thuốc bột VD-10260-10 6.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương. (Địa chỉ: Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 125 Zobacta_UL 4,5g (SXNQ: Laboratorio internacional Argentino S.A; Địa chỉ: Tabare 1641 C.A.B.A. Republic Argentina) Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g Thuốc bột pha tiêm VD-22161-15 7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, Tp Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, Tp Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 126 Rosuvastatin 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim VD-35652-22 8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) 8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 127 Ajuakinol Isotretinoin 10mg Viên nang mềm VD-19212-13 128 Cimazo Isotretinoin 10mg Viên nang mềm VD-30864-18 129 Kaltatri (SXNQ của Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd; Địa chỉ: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea) Alfacalcidol 0,5mcg Viên nang mềm VD-24024-15 130 Kibaluron Econazol nitrat 100mg; Triamcinolon acetonid 10mg; Gentamicin sulfat 10mg hoạt lực/10gam kem kem bôi da VD-19215-13 9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM, Việt Nam) 9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM, Việt Nam) Stt Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 131 Adrenoxyl Carbazochrome sodium sulfonate hydrate 10mg Viên nén VD-32205-19 132 Phenergan Promethazine (dưới dạng Promethazine hydrocloride) 0,1g/100ml Si rô VD-33770-19 133 Phenergan Mỗi tuýp 10g chứa: Promethazin 0,2g Kem bôi da VD-29365-18 134 Flagentyl 500mg Secnidazol 500mg Viên nén bao phim VD-30724-18 135 Spasmavérine Alverine citrate 60mg Viên nén VD-33024-19 10. Cơ sở đăng ký: Cơ sở đặt gia công: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (Địa chỉ:15/6C Đặng Văn Bi - Thủ Đức - Tp Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 136 Acemuc 100mg Acetylcystein 100mg Thuốc cốm GC-294-18 137 Acemuc 200mg Mỗi gói 1g chứa: Acetylcystein 200mg Thuốc cốm GC-274-17 11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 138 Misoclear Misoprostol (dưới dạng HPMC 1% dispersion) 200mcg Viên nén VD-33097- 19 139 Rosuvastatin STELLA 10 mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim VD-31399- 18 140 Rosuvastatin STELLA 20 mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim VD-31400- 18