52/QĐ-QLD

Quyết định 52/QĐ-QLD năm 2016 danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 52/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế ; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và c ơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. L ê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quả n lý khám chữa bệnh, Thanh tr a Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y t ế ; - Viện Vệ sinh d ịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - T ổ ng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph ẩ m-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 30 Ban hành kèm theo quyết định số: 52/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016 1. Công ty đăng ký: Norvatis (Singapore) Private Limited (Địa ch ỉ : 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áo)) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 1 Binocrit Epoetin alfa 2000 IU/ml Dung dịch tiêm đóng sẵn trong b ơ m tiêm 24 tháng NSX Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm QLSP-911-16 2 Binocrit Epoetin alfa 4000 IU/0,4ml Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm 24 tháng NSX Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm QLSP-912-16 3 Binocrit Epoetin alfa 10000 IU/lml Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm 24 tháng NSX Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm QLSP-913-16 4 B i nocrit Epoetin alfa 1000 IU/0 , 5ml Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm 24 tháng NSX Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm QLSP-914-16 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sano fi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn Kho á i, Quận 4, T.p. Hồ Ch í Minh, Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 5 Apidra ® Solostar ® Insulin glulisine 100 đơn vị/ml Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn 24 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung d ị ch tiêm QLSP-915-16 6 Api d ra ® Insulin glulisine 100 đơn vị/ml Dung dịch tiêm trong lọ 10 ml 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 10 ml dung d ị ch tiêm QLSP-916-16 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 7 Feronsure Recombinant Human Inter f eron alfa- 2a 3 MIU Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5ml) QLSP-917-16 8 Feronsure Recombinant Human Interferon alfa- 2a; 3 MI U Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 m l ) QLSP-918-16 9 Nanokine 4000 IU Recombinant Human Ery th ropoietin a l fa; 4000 IU/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml) QLSP-919-16 10 Nanokine 2000 IU Recombinant Human Erythropoietin alfa; 2000 IU/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml) QLSP-920-16 11 Nanokine 10000 IU Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 m l ) QLSP-921-1 6 12 Nanok i ne 10000I U Recombinant Human Ery thro poietin alfa; 10000 IU/ 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 b ơ m tiêm đóng sẵn thuốc ( 1ml ) QLSP-922-16 13 Nanokine 4000 IU Recombinant Human Ery thro poietin alfa; 4000 I U /0,5ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) QLSP-923-16 4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Gre nz acherstrasse 124, CH-4070 Basel, Sw i tzerland) 4.1 . Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Base l , Sw i tzerland) Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switze l and) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 14 Avastin ® Bevacizumab 100 mg/4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 4 ml QLSP-924-16 15 Avastin ® Bevacizumab 400 mg/16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 16 ml QLSP-925-16 4.2 . Nhà sản xuất: Roche D i agnost i cs GmbH (Đc: San d h o fer Strasse 1 1 6 68305 Mannhe i m, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 16 M i rcera ® Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 30 mcg/0,3 ml Dung dịch tiêm 3 6 tháng NSX Hộp 1 b ơ m tiêm đóng sẵn QLSP-926-16 5. C ông ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo All é, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) 5.1 . Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo A ll é, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 17 Mixtard ® 30 Flexpen ® 100 IU/ml Insulin người (rDNA) 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml QLSP-927-16 18 Ryzo d eg ® Pen fi ll 100 U/ml I n sulin degludec; insul i n aspart Mỗi ống 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hôp 5 ống x 3 m l QLSP-928-16 19 Ryzodeg ® Flextouch ® 100U /ml Insulin deg l udec; insulin aspart Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút ti êm bơm sẵn thuốc x 3 ml QLSP-929-16 20 Tresiba ® Flextouch ® 100 U/ml Insulin d egludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98 mg Insulin degludec Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml QLSP-930-16 21 Tres i ba ® Pen fi ll 100 U/ml Insulin deglu d ec; Mỗi ống 3 ml chứa 10,98 mg I n sulin degludec Dung d ị ch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 ống x 3 ml QLSP-931-16 22 Tresiba ® Flextouc h ® 200U/ml Insul i n degludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 21,96 mg Insulin degludec Dung d ịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml QLSP-932-16 6. Công ty đăng ký: Sano fi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp) 6.1 . Nhà sản xuất: LG Life Sciences Ltd. (Địa ch ỉ : 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk - do, Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 23 Euvax B Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) 10 mcg/0,5 ml/1 liều Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml); Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 m l ) QLVX-933-16 24 Euvax B Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) 20 mcg/1 ml/ 1 liều Hỗn d ịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 m l ); Hộp 20 lọ, lọ 1 li ề u (20 mcg/1 ml) QLVX-934-1 6 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dư ợ c phẩm Duy Tân (Địa ch ỉ : 22 Hồ Biểu Chánh, P. 1 1, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 . Nhà sản xuất: Blau Farmace u tica S.A. (Địa chỉ: Ro d ovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - SP - Brazil) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 25 ERITROMAX Epoetin alf a 10.000 IU/ lml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm x 1 ml QLSP-935-16 26 ERITROMAX Epoetin alfa 4.000 IU/ 0,4ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 bơm tiêm x 0,4ml QLSP-936-16 27 ERITROMAX Epoetin alfa 2.000 IU/ 0,5ml Dung dịch tiêm 24 NSX Hộp 1 bơm tiêm x 0,5ml QLSP-937-16 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (Đc: Ô 54, khu đô thị Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 8.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nộ i - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 28 ENZICOBA Nấm men khô chứa selen 25mg (tương ứng với 50mcg selen); Nấm men khô chứa crom 25mg (tương ứng với 50mcg crom); Aci d ascorbic 50mg Viên nang mềm 24 t h áng NSX Hộp 2 vỉ x 15 viên nang mềm; Hộp 4 vỉ x 15 viên nang mềm; Hộp 6 vỉ x 15 viên nang mềm; QLSP-938-16 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam) 9.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Binh Định - V i ệt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 29 LACBIOSYN ® Lac t obaci ll us acidophi l us 10 8 CFU Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 v i ên; QLSP-939-16 10. Công ty đăng ký: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1 North Waukegan Road , North Chicago, IL 60064, USA) 10.1 . Nhà sản xuất: ABBVIE Inc. (Địa chỉ: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 30 SURVANTA Phospholipi d s 25 mg/ml Hỗn dịch 18 tháng NSX Hộp 1 lọ x 4 ml QLSP-940-16 11. Công ty đăng ký: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. (Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) 11.1 . Nhà sản xuất: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. ( Đ ịa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 31 DIAMISU R Human in sulin (rDNA origin) 100 IU Dung dịch tiêm 24 tháng EP Lọ 10 ml: Hộp 1 l ọ. QLSP-941-16 12. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh H ò a) 12.1 . Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh ph ẩ m y tế (IVAC ) (Địa chỉ : 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 32 Vắc xin uốn ván bạch hầu h ấ p phụ (Td) Giải độc tố uốn ván tinh ch ế : ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 2 đvqt Dung dịch tiêm 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị NSX Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml - 10 liều QLVX-942-16 33 Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td) Giải độc tố u ố n ván tinh ch ế : ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh ch ế : ít nhất 2 đvqt Dung dịch tiêm 30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị NSX Hộp 20 ố ng, mỗi ống chứa 0,5 ml - 1 liều QLVX-943-16 13. Công ty đăng ký: CJ CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 330, Dong ho-ro, Jung-gu, Seoul, Hàn Quốc) 13.1 . Nhà sản xuất: CJ CHEILJEDANG CORPORATION (Địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, M a jang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 34 LEUKOKINE INJECTION Yếu tố kích thích tạo máu tái t ổ hợp (Filgrastim) 300 mcg/ 1 ,2 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 10 lọ QLSP-944-16 14. Công ty đăng ký: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India) 14.1. Nhà sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana - 500 090, India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 35 GRAFEEL Filgrastim 300 mcg/ml Dung d ịch tiêm 24 tháng NSX Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ x 01 ống thuốc tiêm x 1 ml; Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 1 ml QLSP-945-16 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 15.1 . Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - D ERMAPHARM (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình D ương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 36 BOLABIO Saccharomyces boulardii 10 9 CFU Thu ố c bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 1,0 g thuốc bột . Gói nhôm. QLSP-946-16 37 MICEZYM 100 Saccharomyces bou l ardi i 100 mg (tương đương 2,26 x 10 9 CFU) Thuốc bột 24 tháng NSX Hộp 30 gói x 1,0 g thuốc bột. Gói nhôm. QLSP-947-16 16. Công ty đăng ký: Boehr i nger Inge l he i m International GmbH (Địa chỉ: Binger strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) 16.1. Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: B ir ken d orfer Straβe 65 88397 Biberach an der Riss, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 38 ACTILYSE A l teplase 50 mg Bột đông khô và d ung môi pha tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm QLSP-948-16 17. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa ch ỉ : Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang) 17.1 . CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 39 YBIO Lactobacillus acidophilus ³ 10 8 CFU Viên nang cứng ( trắ ng - trắ ng) 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 - viên nang cứng; Hộp 1 chai x 100 viên nang cứng. QLSP-949-16