213/QĐ-QLD

Quyết định 213/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 213 /QĐ- QLD Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH V Ề VI Ệ C BAN HÀNH DANH MỤ C 03 THU Ố C NƯ Ớ C NGOÀI (THU Ố C TRÁNH THAI - S Ố ĐĂNG KÝ CÓ HI Ệ U L Ự C 02 NĂM) ĐƯ Ợ C C Ấ P S Ố ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH T Ạ I VI Ệ T NAM - Đ Ợ T 97 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 97. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nh ã n thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý K hám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT( 10 ). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y Tế DANH MỤC 03 THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ L Ầ N ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ L ƯU HÀNH HIỆU L ỰC 02 NĂM - ĐỢT 97 Ban hành kèm theo quyết định s ố: 213 /QĐ-QLD, ngày 08/6/2017 1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chul ia Street # 14-00, Singapore (049514) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH & Co. KG (Đ/c: Dobere i nerstrasse 20, 99427 Weimar - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Visanne 2mg tablets Dienogest 2mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-588-17 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (Đ/c: 636 Nguyễn Tất Thành, Phường 9, TP. Tuy Hòa, Tỉnh Ph ú Yên - Việt Nam) 2.1 Nhà s ả n xuất: Thai Nakorn Patana Co. Ltd (Đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 2 Diora 21 Levonorgestrel (D-Norgestrel) 0,15mg; Ethinylestradiol 0,03mg Viên nén bao đ ư ờng 60 tháng NSX Hộp to x 12 hộp nhỏ x 1 vỉ x 21 viên VN2-589-17 3. Công ty đ ă ng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 3.1 Nhà sản xuất: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. - The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đ óng gói Số đ ăng ký 3 Cerazette Desogestrel 0,075mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 2 8 viên VN2-59 0 -17