220/QĐ-QLD

Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 220 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký l ư u hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. S ố đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN- ….. -19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 5 . Đối với các thuốc số 7, số 10 ban hành trong danh mục kèm theo Quyết định này có tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký không hoàn toàn giống tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được công bố trong danh mục cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất giải trình về tên, địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung tài liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số đăng ký. Điều 6. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 7; - Bộ trư ở ng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (đ ể b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 24 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 102 Ban hành kèm theo quyết định số: 220 /QĐ-QLD, ngày 16/4/2019 1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZNT 3000- Malta) 1.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Iprestan 150mg Irbesartan 1 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-21977-19 2. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block C , Saraswati Vihar, Delhi - India) 2.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2,3,4,5, Sec-6B, II E, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Gentaw e l Mỗi 2ml dung dịch chứa: Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộ p 5 ống x 2ml VN-21978-19 3. Công ty đ ăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat - Ahmedabad, 382210, Guja r at - India) 3.1 Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka- 382225, Distric: Ahmedabad, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Zetop Cetirizin HC l 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21979-19 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP (Đ/c: Số 104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19,20,21 Sector-6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Glimiwel-2 Glimepirid 2mg Viên nén 36 tháng USP 40 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21980-19 5 Glimiwel-4 Glimepirid 4mg Viên nén 36 tháng USP 40 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21981-19 5. Công ty đăng ký: Công ty C ổ phần Fulink Việt Nam (Đ/c: Số 96, ngõ 192 ph ố Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Solondo 10 mg soft capsule Isotretinoin 10 mg Viên nang mềm 36 tháng USP 38 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21982-19 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 2776 Lý Th á i T ổ , Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Famar Italia S.p.A (Đ/c: Via Zambeletti, 25 I -20021 Baranzate di Bollate, Milano - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Acarbos e F ri ulchem (Đóng gói & xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy Acarbose 50mg; Viên nén 24 tháng NSX Hộ p 2, 9 v ỉ x 10 viên VN - 21983 -1 9 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP Việt Tin (Đ/c: 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainim aj ra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Osart-20 Olmesartan medoxomil 20mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21984-19 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Philavida (Đ/c: Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (n ố i dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Phileo Tab Levofloxacin 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21985-19 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117 ph ố Vương Thừa Vũ, P . Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Vitoria, S.A. (Đ/c: Rua Elias Garcia, 28-Venda Nova, 2700-327 Amadora - Portugal) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Dr e noxol Ambroxol hydrochlorid 30mg/10ml Siro uống 30 tháng NSX Hộ p 20 ống 10 ml VN-21986-19 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Thanh Danh ( Đ /c: Tòa nhà TAASAH, tầng 1, số 749/14/4 Huỳnh T ấ n Phát, P . Ph ú Thuận, Q.7, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Sai Mirra Innop h arm Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. 288, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600 098 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Sastan-H Losartan kaki 25mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Vi ê n nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21987-19 11. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte., Ltd (Đ/c: 24 Penjuru Road, #03-02 Singapore Commodity Hub, Singapore (609128) - Singapore) 11.1 Nhà sản xuất: Biocodex (Đ/c: 1, Avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Stresam Etifoxin hydroclorid 50mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 20 viên VN-21988-19 12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) 12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Getvilol Tablets 2.5mg Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HC l ) 2,5 m g Viên nén 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-21989-19 14 Getzlox Tablets 750mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 v ỉ x 10 viên VN-21990-19 13. Công ty đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: International House 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli ,(W), Mumbai 400 067 - India) 13.1 Nhà sản xuất: Ipca Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin.396 230, (D&NH) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Presartan-25 Losartan potassium 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-21991-19 16 Presartan-50 Losartan potassium 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 v ỉ x 14 viên VN-21992-19 14. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH ( Đ /c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany) 14.1 Nhà sản xuất: Merck Sante s.a.s (Đ/c: 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Glucophage 500mg Metformin hydrochlorid 500mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 5 v ỉ x 10 viên VN-21993-19 15. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea) 15.1 Nhà sản xuất: Dongkwang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 1 15, Sandan-ro, P y eongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Atira injection Sodium hyaluronate 20mg/2ml Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm 36 tháng NSX Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 2ml thuốc VN-21995-19 16. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangn a m-gu, Seoul - Korea) 16.1 Nhà sản xuất: Cho-A Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 318, Gwangjeong-ro, Haman-Myeon, Haman-gun, G y eongsangnam-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Laferine Cao khô lá bạch quả 80mg/ 20ml Dung dịch uống 36 tháng NSX Hộp 20 ống x 20ml VN-21996-19 17. Công ty đăng ký: PT Dexa Medica (Đ/c: J I . Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang - Indonesia) 17.1 Nhà sản xuất: PT Ferron Par Pharmaceuticals (Đ/c: Jababeka Industrial Estate I , J I Jababeka VI, Blok J3 Cikarang Bekasi - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Escain Bupivacaine HC l 5mg/ml Dung dịch tiêm tủy sống 24 tháng NSX Hộp 5 ống x 4ml VN-21994-19 18. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602, 6th Floor, Marathon Max Bldg No. 2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India) 18.1 Nhà sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Đ/c: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Tordol Moxifloxacin (dưới dạng Moxi f loxacin HC l ) 400mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên VN-21998-19 19. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602-605, 6th Floor, Marathon Max Bldg No.2, Mulund Goregaon Link Road, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India) 19.1 Nhà sản xu ấ t: Acme Formulation Pvt. Ltd. (Đ/c: Ropar Road, Nalagarh, Dist: Solan, H.P. 174101 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Gaspemin 40 Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi) 40mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN-21997-19 20. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/ 1 , Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 20.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas-455001 (M.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Sun proart Tablets 62.5 mg Bos e ntan (dưới dạng Bosentan monohydrat.) 62,5 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 15 viên VN-21999-19 21. Công ty đăng ký: Young II Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea) 21.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co.,Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Esomera 40mg Tablet Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg Viên nén bao phim tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22000-19