5244/QLD-ĐK

Công văn 5244/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5244/QLĐ-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị của Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) tại công văn số 221116/RMV ngày 22/11/2017 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đế các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 5244/QLD-DK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) 1 V.Rohto Dryeye VD-21160- 14 06/12/2019 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Hydroxyethylcellulose USP 39 Sumitomo Seika Chemicals Co., Ltd. 5-33 4-Chome, Kitahama, Chuo-ku, Osaka Nhật 2 Deep Heat Rub Plus VD-24034- 15 17/12/2020 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Methyl Salicylate JP16 NOVACYL établissement Roussillon Rue Gaston Monmousseau 38150 - Roussillon Pháp 3 Deep Heat Rub Plus VD-24034- 15 17/12/2020 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) 1-Menthol JP16 Takasago International Corporation Địa chỉ nhà máy sản xuất: 1 Ebitsuka, Iwata City, Shizuoka, 438-0812 Văn phòng đại diện: Nissei Aroma Square 17F, 5-37-1, Kamata, Ohta-ku, Tokyo,144-8721 Nhật 4 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Tetrahydrozoline Hydrochloride JPC 2002 S.I.M.S.S.r.l. (Societe Italiana Medicinali Scandicci) Loc. Filarone 50066 Reggello (FI) Ý 5 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Tetrahydrozoline Hydrochloride JPC 2002 Okami Chemical Industry Co., Ltd. 78 Emba, Makishimacho, Uji-shi, Kyoto, 611-0041 Nhật 6 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Zjnc Sulfate JP16 Tomita Pharmaceutical Co.,Ltd. 85-1, Maruyama, Akinokami, Seto-cho, Naruto, Tokushima 771-0360, Japan. Nhật 7 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Chlorpheniramine Maleate JP16 Kongo Chemical Co., Ltd. No.3 Himata, Toyama, 930-0912 Nhật 8 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Cyanocobalamin JP16 Sanofi Aventis Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku Nhật 9 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Pyridoxine Hydrochloride JP16 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 Trung Quốc 10 V.Rohto Lycée VD-26016- 16 15/11/2021 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Potassium L-Aspartate JPC 2002 KK.Nissei Kagaku Kogyosho 4699-1 Miniminagata, Maki, Anpachi- cho, Anpachi-gun, Gifu Nhật 11 Extra Deep Heat VD-26615- 17 02/06/2022 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) Methyl Salicylate JP16 NOVACYL établissement Roussillon Rue Gaston Monmousseau 38150 - Roussillon Pháp 12 Extra Deep Heat VD-26615- 17 02/06/2022 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) 1-Menthol JP16 Takasago International Corporation Địa chỉ nhà máy sản xuất: 1 Ebitsuka, Iwata City, Shizuoka, 438- 0812 Văn phòng đại diện: Nissei Aroma Square 17F, 5-37-1, Kamata, Ohta-ku, Tokyo, 144-8721 Nhật