4882/QLD-ĐK

Công văn 4882/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4882/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 164 Hà Nội, ngày 03 tháng 4 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 4882/QLD-ĐK ngày 03/4/2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 GC-315-19 27/02/2024 Aciclovir EP 9.0 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. China 2 GC-316-19 27/02/2024 Aciclovir EP 9.0 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. China 3 VD-31509-19 27/02/2024 Acid Nalidixic BP 2013 Unimark Remedies Ltd, Vapi India 4 VD-31510-19 27/02/2024 Bromhexin hydroclorid EP 8.0 Orex pharma Pvt. Ltd. India 5 VD-31511-19 27/02/2024 Clorpheniramin maleat EP 7.0 Supriys Lifescience TLD India 6 VD-31512-19 27/02/2024 Desloratadin EP 8.0 Cadila pharmaceuticals limited India 7 VD-31513-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2014 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd China 8 VD-31514-19 27/02/2024 Dexclorpheniramin maleat USP 35 Nivedita Chemicals Pvt. Ltd India 9 VD-31515-19 27/02/2024 Dextromethorphan hydrobromid USP 35 Dr.Reddy’s JN Laboratiries Limited India 10 VD-31515-19 27/02/2024 Dextromethorphan hydrobromid USP 35 Dr.Reddy’s JN Laboratiries Limited India 11 VD-31603-19 27/02/2024 Ibuprofen BP 2018 IOL Chemicals And Pharmaceuticals Limited. India 12 VD-31604-19 27/02/2024 Aluminium Phosphate (Nhôm phosphat gel 20%) EP 8.0 SRL Pharma GmbH Germany 13 VD-31605-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2014 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 14 VD-31606-19 27/02/2024 Desloratadine EP 8.0 Morepen Laboratories Limited India 15 VD-31607-19 27/02/2024 Celecoxib USP 38 Hetero Drugs Limited (Unit-IX). India 16 VD-31608-19 27/02/2024 Enalapril maleate USP 38 Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd China 17 VD-31608-19 27/02/2024 Hydrochlorothiazide USP 38 CTX Lifesciences Ltd India 18 VD-31609-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. China 19 VD-31609-19 27/02/2024 Caffeine EP 8.0 Aarti Industries Limited India 20 VD-31610-19 27/02/2024 Chlorphenesin carbamate JP XVI Synthokem Labs Private Limited. India 21 VD-31611-19 27/02/2024 Zopiclone EP 8.8 Calyx Chemicals and Pharmaceuticals Limited India 22 VD-31632-19 27/02/2024 Olmesartan medoxomil USP 38 VERDANT LIFE SCIENCES PVT. LTD. India 23 VD-31632-19 27/02/2024 Hydrochlorothiazide USP 39 UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD China 24 VD-31633-19 27/02/2024 Meloxicam BP 2015 PARTH OVERSEAS India 25 VD-31634-19 27/02/2024 Erdosteine NSX UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. China 26 VD-31635-19 27/02/2024 Quetiapine fumarate IP 2014 HETERO DRUGS LIMITED India 27 VD-31636-19 27/02/2024 Valsartan USP 38 UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD. China 28 VD-31637-19 27/02/2024 Tenofovir disoproxil fumarate NSX ZHEJIANG SUPOR PHARMACEUTICALS CO., LTD. China 29 VD-31842-19 27/02/2024 Chymotrypsin USP 38 Beijing Geyuantianrun Bio-Tech Co., Ltd China 30 VD-31843-19 27/02/2024 Paracetamol EP 8 Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., Ltd China 31 VD-31843-19 27/02/2024 Paracetamol EP 8 SpecGx LLC Raleigh Pharmaceutical Plant USA 32 VD-31843-19 27/02/2024 Cafein anhydrous EP 8 Siegfried PharmaChemikalen Minden GmbH Germany 33 VD-31844-19 27/02/2024 Lumefantrin CP 2010 Zhejiang Wantai Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. China 34 VD-31845-19 27/02/2024 Fenofibrat EP 7 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd China 35 VD-31846-19 27/02/2024 Azithromycin dihydrat EP 8 HEC PHARM Co., Ltd China 36 VD-31986-19 27/02/2024 Spiramycin base EP 7 Henan topfond pharmaceutical. China 37 VD-31811-19 27/02/2024 Esomeprazole pellets 8.5% w/w NSX Lee Pharma Limited India 38 VD-31812-19 27/02/2024 Ivermectin EP 7.0 Iffect Chemphar Co., Ltd China 39 VD-31813-19 27/02/2024 Alimemazine tartrate BP 2013 R L Fine Chem Pvt Ltd India 40 VD-31814-19 27/02/2024 Oxomemazine hydrochloride (Oxomemazine HCl) NSX Taro Pharmaceutical Industries Ltd Israel 41 VD-31814-19 27/02/2024 Guaifenesin USP 34 Synthokem Labs Private Limited (Unit-II) India 42 VD-31815-19 27/02/2024 Acetaminophen USP 38 Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd China 43 VD-31815-19 27/02/2024 Acetaminophen USP 38 Mallinckrodt Inc USA 44 VD-31815-19 27/02/2024 Diphenhydramine hydrochloride BP 2013 Ji’nan Orgachem Pharmaceutical Co., Ltd China 45 VD-31912-19 27/02/2024 N-Acetyl-L-Cysteine (Acetylcystein) USP 38 Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd China 46 VD-31913-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd China 47 VD-31914-19 27/02/2024 Sultamicilin tosilat dihydrat EP 8.0 Mustafa Nevzat Ilac Sanayi A.S. - Hammadde Uretim Tesisi Turkey 48 VD-31915-19 27/02/2024 Cefalexin monohydrat compacted BP 2014 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. China 49 VD-31916-19 27/02/2024 Cefalexin monohydrat compacted BP 2014 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. China 50 VD-31917-19 27/02/2024 Dextromethorphan hydrobromid USP 38 Divi's Laboratories Limited India 51 VD-31918-19 27/02/2024 Diclofenac natri (Diclofenac sodium) BP 2012 Suzhou Ausun Chemical Co., Ltd. China 52 VD-31919-19 27/02/2024 Sitagliptin phosphat monohydrat NSX Beijing Huikang Boyuan Chemical Tech Co., Ltd. China 53 VD-31920-19 27/02/2024 Roxithromycin EP 7.0 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd China 54 VD-31922-19 27/02/2024 Diosmectite NSX Shandong Xianhe Pharmaceutical Co., Ltd China 55 VD-31923-19 27/02/2024 Methocarbamol USP 38 +NSX Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd China 56 VD-31924-19 27/02/2024 Clopidogrel bisulfat USP 38 Dymes Pharmachem Limited India 57 VD-31924-19 27/02/2024 Clopidogrel bisulfat USP 38 Smilax Laboratories Limited India 58 VD-31925-19 27/02/2024 Fexofenadin hydroclorid USP 38 Vasudha Pharma Chem Limited India 59 VD-31926-19 27/02/2024 N-Acetyl-DL-Leucin NSX Ningbo Yuanfa Bioengineering Co., Ltd China 60 VD-32024-19 27/02/2024 Captopril USP 40 Changzhou Pharmaceutical Factory China 61 VD-32024-19 27/02/2024 Hydroclorothiazid EP 8.0 Changzhou Pharmaceutical Factory China 62 VD-32025-19 27/02/2024 Enalapril maleat USP 39 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd China 63 VD-32025-19 27/02/2024 Hydroclorothiazid EP 8.0 Changzhou Pharmaceutical Factory China 64 VD-32295-19 27/02/2024 Amoxicilin trihydrat compacted NSX Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd China 65 VD-32296-19 27/02/2024 Calci carbonat (dưới dạng Scoralite DC 90ST) NSX Scora France 66 VD-32296-19 27/02/2024 Vitamin D3 (100.000 IU/g) USP 38 Xiamen Kingdomway Group Company China 67 VD-31971-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd China 68 VD-31972-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd China 69 VD-31974-19 27/02/2024 Cefixime trihydrate USP 34 Aurobindo Pharma LTD India 70 VD-31975-19 27/02/2024 Cefotaxime sodium USP 40 Nectar Lifesciences Ltd India 71 VD-31976-19 27/02/2024 Ceftriaxone sodium USP 38 Nectar Lifesciences Ltd India 72 VD-31977-19 27/02/2024 Cefuroxime axetil USP 36 Nectar Lifesciences Ltd India 73 VD-31978-19 27/02/2024 Cefuroxime axetil USP 36 Nectar Lifesciences Ltd India 74 VD-31979-19 27/02/2024 Erythromycin ethylsuccinate BP 2017 Linaria Chemicals (ThaiLand) Limited Thailand 75 VD-31980-19 27/02/2024 Ursodeoxycholic acid USP 36 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., LTD China 76 VD-31982-19 27/02/2024 Sulfamethoxazole BP 2013 Virchow Laboratories Limited India 77 VD-31982-19 27/02/2024 Trimethoprim BP 2013 Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., LTD China 78 VD-32031-19 27/02/2024 Adrenaline EP 8.0 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. China 79 VD-32033-19 27/02/2024 Nicardipine hydrochloride USP 38 Lusochimica S.p.a Italy 80 VD-32034-19 27/02/2024 Amikacine sulfate USP 40 Zhejiang Jinhua Conba Bio-Pharm. Co., Ltd. China 81 VD-32035-19 27/02/2024 Mesalamine USP 38 D.K.Pharmachem Pvt.Ltd India 82 VD-32036-19 27/02/2024 Mesalamine USP 38 D.K.Pharmachem Pvt.Ltd India 83 VD-32037-19 27/02/2024 Methylprednisolone USP 39 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.LTD China 84 VD-32120-19 27/02/2024 Tenoxicam EP 7.0 Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. China 85 VD-32118-19 27/02/2024 Calcium folinate EP 8 Biofer S.p.A Italy 86 VD-32117-19 27/02/2024 Calcium folinate EP 8 Biofer S.p.A Italy 87 VD-32119-19 27/02/2024 Gel nhôm phosphat 20% (Aluminum phosphate gel) EP 8.0 SPI Pharma. France 88 VD-32121-19 27/02/2024 Ascorbic Acid USP 40 DSM Nutritional Products Ltd. United Kingdom 89 VD-32205-19 27/02/2024 Carbazochrome sodium sulfonate hydrate JP XVII Daito Pharmaceutical Co., Ltd. Japan 90 VD-32206-19 27/02/2024 Mefenamic Acid BP 2015 BAOJI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD China 91 VD-32207-19 27/02/2024 Magnesium laclate dihydrate NSX MOEHS CANTABRA SL Spain 92 VD-32207-19 27/02/2024 Magnesium pidolate NSX ORGANOTECHNIE France 93 VD-32207-19 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride NSX DSM NUTRITIONAL PRODUCTS GMBH Germany 94 VD-32208-19 27/02/2024 Fexofenadine HCl EP 8.6 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Germany 95 VD-32209-19 27/02/2024 Alimemazine tartrate EP 9.2 SANOFI CHIMIE France 96 VD-32214-19 27/02/2024 Diclofenac diethylamine BP 2013 Amoli Organics Pvt,Ltd India 97 VD-32217-19 27/02/2024 Montelukast USP 39 Metrochem Api Private Limited India 98 VD-32218-19 27/02/2024 Paracetamol BP 2017 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. China 99 VD-32211-19 27/02/2024 Orlistat USP 38 CHONGQING ZEIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. China 100 VD-32212-19 27/02/2024 Orlistat USP 38 CHONGQING ZEIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. China 101 VD-32216-19 27/02/2024 Mirtazapine hemihydrate EP 9.0 ZHEJIANG LIAOYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD China 102 VD-32219-19 27/02/2024 Alpha lipoic Acid USP 38 PYSON CO.,LTD. China 103 VD-32213-19 27/02/2024 Calcipotriol BP 2013 Century Pharmaceuticals Ltd India 104 VD-32213-19 27/02/2024 Betamethasone dipropionate BP 2013 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. China 105 VD-32247-19 27/02/2024 Cefradine USP 40 Orchid Pharma Ltd. India 106 VD-32248-19 27/02/2024 Cefpodoxim proxetil USP 38 Orchid Pharma Ltd. India 107 VD-32249-19 27/02/2024 Cefpodoxim proxetil USP 40 COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 108 VD-32250-19 27/02/2024 Cefpodoxim proxetil USP 40 COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 109 VD-32251-19 27/02/2024 Cefpodoxim proxetil USP 40 COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 110 VD-32252-19 27/02/2024 Cefpodoxim proxetil USP 40 COVALENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED India 111 VD-32253-19 27/02/2024 Cefaclor monohydrate USP 40 LUPIN PHARMACEUTICALS, INC India 112 VD-32454-19 27/02/2024 Netilmicin sulfate USP 41 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd. China 113 VD-32455-19 27/02/2024 Netilmicin sulfate USP 41 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd. China 114 VD-32456-19 27/02/2024 Sodium chloride USP 39 Dominion Salt Limited New Zealand 115 VD-32456-19 27/02/2024 Sodium chloride BP 2014 Hebei Huachen Pharmaceutical Co., Ltd China 116 VD-32457-19 27/02/2024 Sodium chloride USP 39 Dominion Salt Limited New Zealand 117 VD-32432-19 27/02/2024 Zoledronic acid monohydrate NSX Ifotam Co., Ltd. Poland 118 VD-32433-19 27/02/2024 Zoledronic acid monohydrate NSX Ifotam Co., Ltd. Poland 119 VD-32434-19 27/02/2024 Dobutamine HCl (Dobutamin HCl) NSX Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A - Italia Italia 120 VD-32435-19 27/02/2024 Isosorbide dinitrat NSX Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd - China China 121 VD-32436-19 27/02/2024 Nicardipine hydrochloride USP 40+ NSX Apothecon Pharmaceuticals PVT. LTD., - India India 122 VD-32437-19 27/02/2024 Nicardipine hydrochloride USP 40+ NSX Apothecon Pharmaceuticals PVT. LTD., - India India 123 VD-32438-19 27/02/2024 Tobramycin sulphate USP 40 + NSX Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co Ltd China