1497/QLD-ĐK

Công văn 1497/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1497 /Q LD - ĐK V/v công bố da nh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 289/CV-TV.PHARM đề ngày 07/11/2018 và Văn thư số 290/CV-TV.PHARM đề ngày 07/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.PHARM Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (theo danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (đ ể b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(QH). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU Đ í nh kèm công văn số 1497 /QLD-ĐK ngày 01 tháng 02 năm 2019 STT Số giấy đăng ký l ưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên nguyên liệu làm thu ố c được công bố Ti ê u chu ẩ n ch ấ t lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-15008-11 13/12/2019 Paracetamol (Acetaminophen) BP 2014 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. China 2 VD-17570-12 13/12/2019 Desloratadin USP 38, Ph.Eur 8, In-house Vasudha pharma Chem Limited India 3 VD-17571-12 13/12/2019 Dextromethorphan hydrobromide BP 2014/ Ph.Eur 8 Vasudha pharma Chem Limited India 4 VD-17572-12 13/12/2019 Dextromethorphan hydrobromide USP40 Wockhardt Limited India 5 VD-17573-12 13/12/2019 Dextromethorphan hydrobromide USP40 Divi's Laboratories Limited India 6 VD-17575-12 13/12/2019 Acid mefenamic NSX Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd China 7 VD-17576-12 13/12/2019 Isoniazid USP 29 SECOND PHARMA CO., LTD. China 8 VD-17577-12 13/12/2019 Acid mefenamic NSX Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd China 9 VD-17578-12 13/12/2019 Piracetam EP 8/EP 9 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. China 10 VD-17578-12 13/12/2019 Cinnarizine BP 2014, Ph.Eur 8.0 Flemming Laboratories Limited India 11 VD-17580-12 13/12/2019 Piracetam EP 8/EP 9 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. China 12 VD-17580-12 13/12/2019 Cinnarizine BP2014 RL FineChem PVT. Ltd India 13 VD-17581-12 13/12/2019 Cefotaxime sodium USP38 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. Ltd., China 14 VD-17582-12 13/12/2019 Cefuroxime sodium USP38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. China 15 VD-17583-12 13/12/2019 Ceftriaxone sodium USP38 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. China 16 VD-17584-12 13/12/2019 Cefadroxil monohydrat BP 2015 Lupin Limited India 17 VD-17585-12 13/12/2019 Lamivudine NSX Taizhou ignore bio-tech C o . L td China 18 VD-17586-12 13/12/2019 Acid ascorbic BP2014 Aland (Jiangsu) nutraceutical C o ., L td. China 19 VD-17587-12 13/12/2019 Cefaclor USP38 Lupin Limited India 20 VD-17024-12 25/10/2019 Clopidogrel bisulfat U SP 29 Teva API India Ltd. India 21 VD-19494-13 17/10/2019 Aluminium phosphat gel BP 2007 BK Giulini-Germany Germany 22 VD-19499-13 17/10/2019 Cefoperazon sodium NSX Zhuhai united laboratories Co ., L td China 23 VD-19499-13 17/10/2019 Sulbactam sodium NSX Zhuhai united laboratories C o ., L td China 24 VD-19972-13 08/11/2019 Natri benzoat DĐVN IV Emerald - USD USA 25 VD-20262-13 27/12/2019 Atorvastatin calcium NSX CADILA HEALTHCARE., Limited India Danh mục này bao g ồ m 25 khoản./.