423/QĐ-QLD

Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 423/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 29 tháng 07 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội Đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế về việc thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat hoặc Bifendat và thuốc chứa hoạt chất Cefetamet chưa đáp ứng được hiệu quả theo quy định hiện hành; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo). Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet có tên tại Điều 1 nêu trên. Điều 3. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ (Ban hành kèm theo Quyết định số 423/QĐ-QLD ngày 29 tháng 7 năm 2015) I. Thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat: 1. Công ty đăng ký: Công ty CPTM và Dược phẩm Ngọc Thiện (đ/c: Số 10, Ngõ 3, Đường Lý Bôn, Phường Ngô Quyền, TP. Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc). 1.1. Nhà sản xuất: Boram Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 471 Moknae-Dong, Danwon-gu, Ansan-Si, Kyungki-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Decaxy Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-10013-10 2. Công ty đăng ký: Hanbul Pharm. Co., Ltd. (đ/c: #40-8, Banje-Ri, Wongok, Anseung-Si, Gyeonggi-Do, Korea). 2.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm Co., Ltd. (đ/c: 160-17, Hoijuk-ri, Kwanghyewon-myun, Jinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 2 Acterox Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén bao phim VN-11822-11 3. Công ty đăng ký: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 467-24, Kunja-dong, Kwangjin-gu, Seoul, Korea). 3.1. Nhà sản xuất: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 903-1, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 3 Liveko Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén bao phim VN-13107-11 4. Công ty đăng ký: Dong Kwang Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: Coryo DaeyoUngak Tower, 25-5, 1-Ka, Chungmuro, Chung-gu, Seoul, Korea). 4.1. Nhà sản xuất: Dong Kwang Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 439-1, Mogok-dong, Pyongtaek City, kyungki-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 4 Talpax Tablet Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-11018-10 5. Công ty đăng ký: Hana Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 301 Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea). 5.1. Nhà sản xuất: Dae Han New Pharm Co., Ltd. (đ/c: #904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Myun, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 5 Bindicel Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-11068-10 5.2. Nhà sản xuất: Hankook Korus Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 253-12, Kangje-Dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 6 Kodicel Capsule Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 7,5mg Viên nang cứng VN-15918-12 7 Viên nén Novomin Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-12488-11 6. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437 Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea). 6.1. Nhà sản xuất: Huons. Co., Ltd. (đ/c: 907-6, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 8 Huparan tab. Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-14703-12 6.2. Nhà sản xuất: Kyung Dong Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-myun, Hwasung-city, Kyunggi-do,Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 9 Mactagen Tab. Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-10304-10 6.3. Nhà sản xuất: Etex Pharm Inc. (đ/c: #649-1, Choji-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi- Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 10 Hucona Tab. Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-11905-11 11 Kommakid tab. Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-11907-11 7. Công ty đăng ký: Kolon I Networks Corporation (đ/c: 533-2 Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea). 7.1. Nhà sản xuất: Samjin Pharm Co., Ltd. (đ/c: 904-2, Sangsin-ri, Hyangnam-myun, HwaSung-Si, Kyungki-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 12 Peaceliva Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-12525-11 8. Công ty đăng ký: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. (đ/c: 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do, Korea). 8.1. Nhà sản xuất: Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 552-2 Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyeng Ki Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 13 Kei-hepa Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 7,5mg Viên nang cứng VN-11928-11 9. Công ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 345-6 Silok-Dong, Asan-si, Chungcheongnam-do 336-020, Korea). 9.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co. Ltd. (đ/c: #649-1, Choji Dong, Damvon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 14 Hepasilyn capsule Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 7,5mg Viên nang cứng VN-12540-11 10. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (đ/c: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea). 10.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co. Ltd. (đ/c: #649-1, Choji-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 15 Fomintab Tab. Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-13305-11 10.2. Nhà sản xuất: Kyung Dong Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-myun, Hwasung-city, Kyunggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 16 Hebidy Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-11244-10 10.3 . Nhà sản xuất: Sky New Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 1234-3 Jeongwang-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 17 Gadilat Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-15571-12 10.4 . Nhà sản xuất: Uniou Korea Pharm.Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak-eup, Wonju-si, Gangwondo,Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 18 Bidalic Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-13825-11 11. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (đ/c: 629-4 Yeoksam-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea). 11.1. Nhà sản xuất: Samchundang Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 904-1 Sangshin-Ri, Hyangnam - Myun, Hwaseong-Gyeonggi-Do, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 19 Philkanema Tab Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén bao phim VN-13835-11 12. Công ty đăng ký: Schnell Korea Pharma Co., Ltd. (đ/c: 4F; Haesung Bldg #747-2 Yeoksam-dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea). 12.1. Nhà sản xuất: Sky New Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 418-21 Daeya-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 20 Skadia Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VN-10567-10 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng). 13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 21 Hexyltab Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 25mg Viên nén VD-15331-11 14. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam). 14.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 22 Timihepatic Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén bao phim VD-14259-11 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh). 15.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 23 Cadimetyl Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén VD-14948-11 16 . Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (đ/c: Lô số 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh). 16.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (đ/c: Lô số 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 24 Fumethy 25mg Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén dài bao phim VD-11671-10 17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (đ/c: Số 777 đường Mê Linh- P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc). 17.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (đ/c: Số 777 đường Mê Linh-P.Khai Quang- TP. Vĩnh Yên- Tỉnh Vĩnh Phúc). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 25 Siganex Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén bao phim VD-15665-11 18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh). 18.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 26 Dothoprim 7,5 mg Biphenyl Dimethyl Dicarboxylat 7,5 mg Viên nang cứng VD-19123-13 19. Công ty đăng ký: Công ty Dược Trung ương 3 (đ/c: 115 - Ngô Gia Tự - Đà Nẵng). 19.1. Nhà sản xuất: Công ty Dược Trung ương 3 (đ/c: 115 - Ngô Gia Tự - Đà Nẵng). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 27 Ceteco Foratec Biphenyl Dimethyl Dicarboxylat 7,5 mg Viên nang cứng VD-12593-10 20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương). 20.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 28 Esseil Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén dài bao phim VD-13650-10 29 Maxkei Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén dài bao phim VD-14586-11 21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương). 21.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 30 Philcell Biphenyl dimethyl dicarboxylat 3mg Viên nang mềm VD-19216-13 22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh). 22.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 31 Fortdex Biphenyl dimethyl dicarboxylate 25mg Viên nén VD-12671-10 23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (đ/c: Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương). 23.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược phẩm ICA (đ/c: Lô 10, Đường số 5, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 32 Fortec Biphenyl dimethyl dicarboxylat 25mg Viên nén VD-15314-11 II. Thuốc chứa hoạt chất Cefetamet: 24. Công ty đăng ký: Alembic Ltd. (đ/c: Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State, India). 24.1. Nhà sản xuất: Alembic Ltd. (đ/c: Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 33 Altamet 250 Cefetamet Pivoxil Hydrochloride 250mg Viên nén bao phim VN-15191-12 25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (đ/c: DB 29 Bàu Cát, P.14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh). 25.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoat chất Dạng bào chế Số đăng ký 34 Areplex Cefetamet Pivoxil Hydrochloride 500mg Viên nén bao phim VD-15733-11 26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-Thị xã Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp). 26.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-Thị xã Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 35 Cetamet 250mg Cefetamet pivoxil hydroclorid 250mg Viên nén dài bao phim VD-11903-10 36 Cetamet 500mg Cefetamet pivoxil hydroclorid 500mg Viên nén dài bao phim VD-11904-10