511/QĐ-QLD

Quyết định 511/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5 11 /QĐ-QLD Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trư ở ng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016 . Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. N ơ i nhận : - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Qu â n y - Bộ Quốc phòng, Cục Y t ế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tra Bộ Y t ế ; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện c ó giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016-ĐỢT 151. Ban hành kèm theo quyết định số: 511 /QĐ-QLD, ngày 09 / 9/ 2015 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Đông y dư ợc gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la - Phúc La - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa l a - Ph ú c La - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng D ạ ng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gó i Số đăng ký 1 Cao tan kim đan Miếng dán 1 ,5g cao d án chứa: Thục địa 0,3g; Huyền sâm 0,3g; Quế chi 0,3g; Xích thược 0,3g Cao d án ngoài da 36 tháng TCCS Gói 2 lá x 1 ,5g cao dán V26-H12-16 2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 10 1 A, phố 1, P . Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 10 1 A, phố 1, P . Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, t ỉ nh Điện Biên Phủ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 2 Bảo tín xoang Mỗi lọ 15ml chứa: Thanh thiên quỳ 3g; Thương nhĩ tử 1 g; Hoàng bá nam 1 g; Hoa ngũ sắc 1 g; Tạo giác thích 1 g Dung dịch thuốc xịt 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ 15ml V27-H12-16 3. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần dư ợ c phẩm Bông Sen Vàng (Đ/c: Lô 16, LK6B, C17 Bộ Công A n, Khu đô thị Mỗ l ao, P . Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Th ắ ng Đầu - H ò a Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thu ố c Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Hoạt huyết thông mạch-BSV 120 m l thuốc nước chứa: Đào nhân 30g; Hồng hoa 30g; Đương qu y 36g; Sinh địa 36g; Sài hồ bắc 30g; Cát cánh 18g; Cam thảo 9g; Xuyên khung 30g; Xích th ư ợc 30g; Chỉ xác 30g Thuốc nước uống 24 th á ng TCCS Hộp 1 lọ 120 ml V28-H12-16 4 Hoạt huyết thông mạch-BSV Cao đặc tổng hợp (tương đương với: Đương qui 1 ,5g; Sinh địa 1 ,5g; Chỉ xác 1 g; Ng ư u tất 1 g; Đào nhân 1 g; Hồng hoa 1 g; Xuyên khung 1 g; Sà i hồ bắc 0,5g; Xích thược 0,5g; Cam thảo 0,5g; Cát cánh 0,5g) 580mg Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 36 viên V29-H12-16