1471/QĐ-BYT

Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1471/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 201 8 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 19 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn c ứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thu ố c tại các cơ sở y t ế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đ ể công b ố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 08 tháng 02 năm 2018; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 gồm 12 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược c ổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y t ế , Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y t ế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - L ư u: VT , QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC TH UỐ C CÓ TÀI LIỆU CH Ứ NG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ( ĐỢT 19) (Ban hành kèm theo Quyết định số 1471 /QĐ-BYT ngày 27/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y t ế ) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào ch ế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ s ở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Erilcar 5 Enalapril maleat 5mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28294-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam Việt Nam 2 Biscapro 2,5 Bisoprolol fumarat 2,5mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-28288-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam Việt Nam 3 Golcoxib Celecoxib 200mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-22483-15 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun 521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam Việt Nam 4 Vigentin 250mg/31,25mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói VD-18766-13 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco 160, Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam Việt Nam Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat) 31,25mg 5 Medi-Piracetam 800 Piracetam 800mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-21320-14 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun 521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam Việt Nam 6 Nootripam 800 Piracetam 800mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, 200 viên. VD-20682-14 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam Việt Nam 7 Fegra 180 Fexofenadin HC l 180mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-20324-13 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam Việt Nam 8 Conoges 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-18257-13 Công ty cổ phần dược phẩm Bos Ton Việt Nam Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam Việt Nam 9 I rbepro 150 Irbesartan 150mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-24671-16 Công ty cổ phần BV Pharma Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam Việt Nam 10 Sterolow 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28044-17 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam Việt Nam 11 Midantin 500/62,5 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg Bột pha hỗn dịch uống Hộp 12 gói x 3g VD-26902-17 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, Tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam Việt Nam Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat: cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1:1) 62,5mg 12 AMSYN-5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-20094-16 Công ty Synmedic Laboratories 106-107, HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad-121 003 Haryana, India India