11999/QLD-TT

Công văn 11999/QLD-TT năm 2016 xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thuốc Tarcefoksym (hoạt chất: Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14 do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11999 /QLD-TT V/v xử lý chuỗi báo cáo ADR liên quan thu ố c Tarce fo ksym (hoạt chất: Ce fo taxim 1 g); S Đ K: VN-18105-14 Hà Nội, ngày 28 tháng 0 6 năm 20 16 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; 48 Hai Bà Tr ưn g, Hà Nội - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; 200 Cô Bắc, P. Cô Giang, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội Ngày 24/5/2016, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 38/TTT đề ngày 20/5/2016 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) báo cáo: trong 04 tháng đầu năm 2016, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 300 báo cáo phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến các thuốc có hoạt chất Cefotaxim. Trong đó thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1 g), số đăng ký: VN-18105-14 do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký được báo cáo với tỷ lệ cao nhất (14,3% tương ứng 43 trường hợp) với 26 lô khác nhau, nhiều nhất là 2 lô 1101015 và 1081115 với 04 báo cáo cho mỗi lô, trong đó mỗi lô có 01 trường hợp tử vong. So sánh với năm 2014 và 2015, tỷ lệ báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến thuốc Tarce fo ksym trên tổng báo cáo ghi nhận của các thuốc chứa Ce f otaxim trong 4 tháng đầu năm 2016 cao hơn rõ rệt. Căn cứ các quy định hiện hành, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Tạm ngừng việc mua, bán và sử d ụng trên toàn q uốc đối với thuốc Tarce f oksym, dạng bào chế: bột pha tiêm, hoạt chất: Ce fo taxim (dưới dạng Ce f otaxim natri) 1 g/ l ọ, S Đ K: VN-18105-14 và VN-6089-08, d o Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Pol fa S.A. sản xuất và đ ă ng ký. Thông báo tạm ngừng có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành công văn này. 2. Đ ề nghị S ở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Phổ biến thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc Tarce fo ksym ( Ce f otaxim 1 g ), S Đ K: VN-18105-14 v à VN-6089-08 đã nêu tại Mục 1 tới các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện. 3. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh: Khẩn trương lấy mẫu và ki ể m tra chất lượng thuốc đối với thuốc Tarce fo ksym ( Cefotax i m 1 g ), số đăng ký: VN-18105-14, số lô: 1101015 và 1081115 theo tiêu chuẩn Dược điển M ỹ bản cập nhật và gửi kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/7/2016 . 4. Trung tâm DI&ADR Quốc gia: Báo cáo thông tin chi tiết 43 báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến thuốc Tarce f oksym, số đăng ký: VN-18105-14 mà Trung tâm nhận được trong 4 tháng đầu năm 2016 nêu trên cũng như k ế t quả đánh giá m ố i liên quan g i ữa các báo cáo ADR này và thuốc Tarce f oksym gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/7/2016. Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Phòng Q LCL, ĐKT, TTQC - Cục QLD; - Lưu: VT, TT. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường