2925/BYT-TB-CT

Công văn 2925/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2925/BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016 Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại công văn 0406/2016PD ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau: TT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦNG LOẠI HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT HÃNG , NƯỚC CHỦ SỞ HỮU 1 Hóa chất chạy thường quy cho máy phân tích dòng chảy tế bào Danh mục đính kèm Becton, Dickinson and Company, Mỹ 2 Hóa chất chạy hàng ngày cho máy phân tích dòng chảy tế bào 3 Hóa chất cho máy phân tích dòng chảy tế bào Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật. Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC (Kèm theo Công văn số 2925/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế) Hóa chất do hãng Becton, Dickinson and Company, Mỹ sản xuất: 1. Hóa chất chạy thường quy cho máy phân tích dòng chảy tế bào: TT Mã code Tên sản phẩm TT Mã code Tên sản phẩm 1 334224 BD FACS Shutdown Solution 4 340346 BD FACS Rinse Solution 2 338036 BD Stabilizing Fixative 5 342003 BD FACSFlow Sheath Fluid 3 340345 BD FACS Clean Solution 6 349202 BD FACS Lysing Solution 2. Hóa chất ch ạ y hàng ngày cho máy phân tích dòng chảy tế bào: TT Mã code Tên sản phẩm TT Mã code Tên sản phẩm 1 335775 BD FACS 7-Color Setup Beads 5 340486 BD Calibrite 3 Beads 2 340041 BD Simultest Control y1/y2a 6 340487 BD Calibrite APC Beads 3 340166 BD FACSCount Controls 7 340911 BD Multi-Check Control 4 340334 BD Trucount Tubes 8 340914 BD Multi-Check CD4 Low Control 3. Hóa chất cho máy phân tích dòng chảy tế bào: TT Mã code Tên sản phẩm TT Mã code Tên sản phẩm 1 337166 BD Multitest 6-Color TBNK Reagent (w/BD Trucount Tubes) 11 340401 BD Tritest CD4/CD8/CD3 (w/BD Trucount Tubes) 2 339010 BD FACSCount CD4 Reagents 12 340402 BD Tritest CD3/CD4/CD45 (w/BD Trucount Tubes) 3 340133 CD4 FITC 4 340183 BD HLA-B27 Kit 13 340491 BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 (w/BD Trucount Tubes) 5 340298 BD Tritest CD4/CD8/CD3 14 340492 BD Multitest CD3/CD16+CD56/CD45/CD19 (w/BD Trucount Tubes) 6 340300 BD Tritest CD3/CD16+56/CD45 15 340499 BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 7 340344 BD Tritest CD3/CD8/CD45 16 340542 CD3 FITC 8 340381 BD Tritest CD3/CD19/CD45 17 340991 BD Stem Cell Control Kit 9 340383 BD Tritest CD3/CD4/CD45 18 344563 BD Stem Cell Enumeration Kit 10 340385 BD Tritest IgG1/lgG1/CD45 19 349201 CD3 FITC