4449/QLD-ĐK

Công văn 4449/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4449 /Q LD - ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập kh ẩ u kh ô ng ph ả i thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/N Đ -CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 59/2019/OPV-ĐK ngày 19/03/2019 và v ă n thư s ố 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, Văn thư số 95/NCPT-TW25 ngày 19/03/2019 của Công ty CP dược phẩm TW25, Văn thư số 237/ĐKT-TRA ngày 19/03/2019 của Công ty CP Traphaco, Văn thư số 332/CV-ĐK/DMC ngày 22/03/2019 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco, Văn thư số 59/2019/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm, Văn thư số 06/DDK- O 2 ngày 18/03/2019 của Công ty cổ phần O 2Phar r m, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký l ưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như tr ê n; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU Đ Ể SẢN XUẤT TH UỐ C THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Ban hành kèm theo công văn số: 4449/ QLD-ĐK ngày 29 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước s ả n xuất nguyên liệu 1. VD-23630-15 17/12/2020 Quetiapine fumarate EP 8.2 Hetero Labs Limited India 2. VD-23631-15 17/12/2020 Quetiapine fumarate EP 8.2 Hetero Labs Limited India 3. VD-23632-15 17/12/2020 Quetiapine fumarate EP 8.2 Hetero Labs Limited India 4. VD-26993-17 22/06/2022 Acetaminophen USP 38/NF33 SpecGx LLC USA 5. VD-26993-17 22/06/2022 Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr) EP 8.0 Divi’s Laboratories Limited India 6. VD-26993-17 22/06/2022 Loratadine USP 36/NF31 Vasudha Pharma Chem Limited India 7. VD-20065-13 08/11/2019 Irbesartan USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd CHINA 8. VD-19626-13 10/09/2019 Cefaclor monohydrat/ Cefaclor USP 40 Lupin Limited INDIA 9. VD-19627-13 10/09/2019 Cefaclor monohydrat/ Cefaclor USP 40 Lupin Limited INDIA 10. VD-19047-13 04/07/2019 Cefaclor monohydrat Nhà sản xuất Lupin Limited INDIA 11. VD-29339-18 22/02/2023 Valsartan USP 38 Dr Reddy's Laboratories Limited, Unit VI India 12. VD-21016-14 06/12/2019 Nicotinami d BP 2018 Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd China 13. VD-31345-18 10/08/2023 Piracetam BP 2017 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd Ch in a 14. VD-26855-17 22/06/2022 Guaifenesin USP 38 Granules India Limited India 15. VD-23574-15 17/12/2020 Dextromethorphan HBr/ Dextromethorphan hydrobromide USP 41 Divi’s Laboratories Limited India 16. VD-22903-15 09/09/2020 Paracetamol USP 37 Mallinckrodt Inc. USA 17. VD-22903-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. Ch in a