648/QĐ-BYT

Quyết định 648/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ --------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 648/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 1 5 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35 /2018/TT-BYT ngày 22/ 1 1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) , Thông tư số 36 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) (Danh mục kèm theo Quyết định này). Điều 2. Bãi bỏ 0 6 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược ( quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ). Điều 3 . Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký . Điều 4 . Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. /. Nơi nhận - Như Điều 4 ; - Bộ trưởng(để b/c); - Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT; - Lưu: VT , VPB6, QLD (2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 648/QĐ-BYT ngày 20 tháng 2 năm 201 9 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú A . Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35 /2018/TT-BYT 2 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 3 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 4 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 5 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35 /2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 6 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35 /2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 7 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35 /2018/TT-BYT . Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 8 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35 /2018/TT-BYT . Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 9 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35 /2018/TT-BYT . Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế 10 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 3 6/2018/TT-BYT 11 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược. Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 12 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 3 6/2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 13 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm bkhoản 1 Điều 11 Thông tư 3 6/2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 14 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 3 6/2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 15 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 3 6/2018/TT-BYT . Dược phẩm Cục Quản lý dược / Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế 2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện 1 B-BYT-194300-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (G M P) Thông tư số 35 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý dược 2 B-BYT-194301-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (G M P) Thông tư số 35 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý dược 3 B-BYT-194300-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (G S P) Thông tư số 36 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý dược 4 B-BYT-194301-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (G S P) Thông tư số 36 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý dược 5 B-BYT-194300-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (G S P) Thông tư số 36 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Sở Y tế 6 B-BYT-194301-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (G M P) Thông tư số 36 /2018/TT-BYT ngày 22 / 11 /2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc Dược phẩm Sở Y tế FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN