211/QĐ-QLD

Quyết định 211/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 211 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 97 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc điều tr ị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đ ầ y đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y t ế ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công t y Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT( 10 ). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 97 Ban hành kèm theo quyết định số : 211 /QĐ-QLD, ngày 08/6/2017 1. Công ty đ ăng ký: Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại D ược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Actavis Italy SPA (Đ/c: V i ale Pasteur 10, Ne rvi ano, Milan, 1-20014 - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Epiulex Mỗi 25ml dung dịch chứa: Epirubicin hydroclorid 50mg Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 25 m l VN2-575-17 2 Epiulex Mỗi 5ml dung dịch chứa: Epirubicin hydroclorid 10 mg Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5 ml VN2-576-17 1 .2 . Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 1 1 th lon Miha l ache b l vd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Ruman i ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Taxel-CSC 20mg/0,5ml Docetaxel 20mg/0,5ml Dung dịch đậm đặc truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ chứa 1 lọ dung dịch 1 lọ dung môi VN2-577-17 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: S ố 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: NangKuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 1001, Zhongshan Rd., Xinhua D i st., Tainan City - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Isotera Injection Concentrate 20mg/ml Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrat) 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 ml VN2-578-17 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, t ò a nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Sia Pharmidea (Đ/c: Rupnicu i e l a 4, Olaine, LV-2 1 14 - Latvia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Bortezomib Pharmidea Bortezomib (dưới dạng Bortezomib mannitol boronic ester) 3,5mg Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-579-17 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên V i mepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng V õ , Quận Ba Đình, Th à nh phố Hà Nội - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Belmedpreparaty R U E (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Cytarabine-Belmed Cytarabin 100mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 ống x 5 ml VN2-580-17 5. Công ty đăng ký: Denis Chem Lab limited (Đ/c: Block-457 Village-Chhatral, Tal-Kalol; City: Chhatra l , Dist: Gandhinagar - India) 5.1 . Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Badd i -Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Bortal 3.5 Bortezomib 3,5mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-581-17 6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 1 24, CH-4070 Basel - Switzerland) 6.1 . Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Tarceva Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HC l ) 100 mg Viên nén bao phim 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN2-582- 1 7 7. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand) 7.1 . Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Caelyx (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical N.V.; Đ/c: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium) Doxorubicin HC l 20mg/ 10ml Hỗn dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch 20 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml VN2-583-17 8. Công ty đ ăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul - Korea) 8.1 . Nhà s ả n xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Kupunistin Cisplatin 50mg/50ml Dung dịch tiêm 36 tháng BP2016 Hộ p 1 lọ 5 0 ml VN2-584-17 8.2 . Nhà sản xuất: Korea United Pharm. lnc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 U nitib Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg Vi ê n n é n bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 v ỉ x 10 viên VN2-585-17 9. Công ty đ ăng ký: Laboratories Bago S. A (Đ/c: Bernardo de I rigoyen No 248 Buenos Aires - Argentina) 9.1 . Nhà sản xuất: Laboratori o s IMA S.A.I.C. (Đ/c: P al p a 2862, Ciudad Aut ó noma de Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Panatax e l 150mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bioprofarma S.A, Đ/c: Terrada 1270, Ciudad Autónoma de Buenos Aires Argentina) Mỗi 25ml dung dịch chứa: Paclitaxel 150mg Dung dịch đậm đặc pha tiêm 24 tháng U SP37 Hộp 1 lọ 25 ml VN2-586-17 10. C ô ng ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kur l a Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India) 10.1 . Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượ n g Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Anabrez Anastrozol 1 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN2-587-17