18/1999/TT-BYT

Thông tư 18/1999/TT-BYT thực hiện việc tổ chức cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 18/1999/TT-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 1999 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 18/1999/TT-BYT NGÀY 20 THÁNG 9 NĂM 1999 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN VIỆC TỔ CHỨC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ Để thực hiện Qui chế Quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 1654/1999/QĐ-BYT ngày 29/5/1999, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc tổ chức cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau: I. TỔ CHỨC VIỆC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ (SAU ĐÂY GỌI TẮT LÀ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN GIA DỤNG VÀ Y TẾ) A. HỒ SƠ: 1. Hồ sơ đăng ký khảo nghiệm: Được qui định tại Điều 24, Mục 2 của Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. 2. Hồ sơ đăng ký lưu hành: Hồ sơ quy định trong mục này áp dụng cho đăng ký chính thức, đăng ký lại và đăng ký bổ sung bao gồm: a. Theo mẫu số 4 trong Phụ lục kèm theo Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế b. Đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sản xuất trong nước cần bổ sung Bản sao công chứng văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (nếu có) do Cục Sở hữu công nghiệp Việt Nam cấp, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng, các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu sản phẩm ở Việt Nam (nếu có). c. Đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nhập khẩu cần bổ sung các tài liệu xác nhận hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế xin đăng ký đã được đăng ký sử dụng ở nước khác. B. THỦ TỤC: 1. Các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh muốn đăng ký khảo nghiệm, lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải nộp hồ sơ đăng ký tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng). 2. Những hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có số đăng ký còn giá trị lưu hành mà không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi số đăng ký tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng). 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trình lên Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. 4. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế hoặc từ chối, nếu từ chối cấp phải nói rõ lý do. C. THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng xem xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên cơ sở đề nghị của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. 2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị đình chỉ, thu hồi trong những trường hợp sau: a. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường không đúng với hồ sơ đăng ký. b. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường kém phẩm chất, không đảm bảo tiêu chuẩn và chất lượng như đã đăng ký. 3. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh phải làm lại thủ tục xin cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định hiện hành. II. TỔ CHỨC CẤP GIẤYCHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN GIA DỤNG VÀ Y TẾ: A. HỒ SƠ: Được quy định tại Điều 12 của Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. B. THỦ TỤC: 1. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến phải nộp 2 bộ hồ sơ: 1 bộ nộp tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), 1 bộ nộp cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất. 2. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế có văn bản giao cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất) thẩm định điều kiện đảm bảo cho việc sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. 3. Trong thời hạn 40 ngày kể từ khi nhận được văn bản yêu cầu thẩm định của Bộ Y tế, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định và gửi kết quả thẩm định kèm theo văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng). 4. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ (trong trường hợp cần thiết có thể tổ chức thẩm định lại) và trình lên Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. 5. Trong thời hạn 4 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế, hoặc từ chối cấp, nếu từ chối cấp phải nói rõ lý do. 6. Những cơ sở sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện, tiêu chuẩn sản xuất chế biến còn thời hạn mà không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi Giấy chứng nhận tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng). C. THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN: 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên cơ sở đề nghị của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. 2. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bị đình chỉ, thu hồi khi doanh nghiệp vi phạm một trong những trường hợp sau: a. Sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế kém phẩm chất, không đạt tiêu chuẩn, chất lượng. b. Sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bằng nguyên liệu chưa được kiểm nghiệm. c. Sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có số đăng ký lưu hành (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành). 3. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được cấp 1 lần. III. TỔ CHỨC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH (BUÔN BÁN) HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN GIA DỤNG VÀ Y TẾ Giấy chứng nhận này áp dụng cho việc hành nghề kinh doanh (buôn bán) hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. A. ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ: 1. Đối với doanh nghiệp kinh doanh (buôn bán), chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế: a. Phải là thương nhân. b. Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật có một trong những điều kiện sau: - Bằng đại học chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật. - Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 3 tháng trở lên do các trường đại học, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur cấp. c. Có cửa hàng, kho chứa, phương tiện vận chuyển chuyên dùng để vận chuyển hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. d. Cán bộ, nhân viên trực tiếp kinh doanh có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp. e. Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy, nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi trường. 2. Đối với cơ sở kinh doanh (cá nhân và nhóm kinh doanh đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật hiện hành): a. Phải là thương nhân. b. Chủ cơ sở kinh doanh hoặc người trực tiếp phụ trách kinh doanh có một trong những điều kiện sau: - Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 1 tháng trở lên do Trung tâm Y tế dự phòng, chi cục bảo vệ thực vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp. - Bằng trung học hoặc đại học chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật. c. Có cửa hàng, trang thiết bị để đảm bảo cho việc kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. d. Có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp. e. Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy, nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi trường. B. HỒ SƠ: 1. Đối với doanh nghiệp: a. Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. b. Giấy phép thành lập doanh nghiệp. c. Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ 3 tháng trở lên hoặc bằng đại học chuyên ngành y tế dự phòng, công trùng y học, bảo vệ thực vật. d. Giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế có thẩm quyền e. Giấy chứng nhận của Sở Khoa học - Công nghiệp và Môi trường về đánh giá tác động ảnh hưởng tới môi trường. 2. Đối với cơ sở kinh doanh: a. Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế. b. Giấy đăng ký kinh doanh. c. Chứng nhận đã tham gia lớp huấn luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thời gian từ một tháng trở lên hoặc bằng trung học, đại học chuyên ngành y tế dự phòng, công trùng y học, bảo vệ thực vật. d. Giấy chứng nhận của cơ quan y tế có thẩm quyền. c. Thủ tục: 1. Các doanh nghiệp muốn hành nghề kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc trụ sở doanh nghiệp. 2. Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong thời hạn 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không đồng ý cấp Giấy chứng nhận phải nói rõ lý do bằng văn bản gửi cho người xin cấp. D. THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN: 1. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế cho các doanh nghiệp trong lãnh thổ địa phương quản lý. Thời hạn có giá trị của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế là 5 năm đối với doanh nghiệp, 3 năm đối với cơ sở kinh doanh kể từ ngày cấp. Giấy chứng nhận hết hạn mà chưa được cấp giấy chứng nhận mới Sở Y tế có thể gia hạn (theo nội dung gia hạn Giấy chứng nhận trang 3). Thời gian gia hạn không quá 60 ngày. 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bị đình chỉ, thu hồi khi cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vi phạm một trong những trường hợp sau: a. Kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có trong danh mục hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được Bộ Y tế cho phép lưu hành... b. Kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có số đăng ký do Bộ Y tế cấp. Những trường hợp đặc biệt ngoài quy định trong Quy chế Quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế và Thông tư này, Sở Y tế phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế và chỉ được phép cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh khi có sự đồng ý của Bộ Y tế bằng văn bản. Những doanh nghiệp đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế còn thời hạn mà không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi Giấy chứng nhận tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng). IV. QUY ĐỊNH VỀ THU PHÍ, LỆ PHÍ Việc thu, quản lý, sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, xuất nhập khẩu theo quy định hiện hành. V. THANH TRA, KIỂM TRA 1. Bộ Y tế giao cho Vụ Y tế dự phòng phối hợp với Thanh tra chuyên ngành Bộ Y tế (Thanh tra vệ sinh) tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi cả nước. Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương quản lý. Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế có quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của Pháp luật. 2. Sở Y tế có nhiệm vụ báo cáo bằng văn bản lên Bộ Y tế khi phát hiện các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, chế biến, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế vi phạm một trong những trường hợp sau: a. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường không có số đăng ký lưu hành (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành). b. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường kém phẩm chất, không đảm bảo tiêu chuẩn về chất lượng như đã đăng ký. VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Vụ Y tế dự phòng có trách nhiệm phối hợp với các Vụ có liên quan, Thanh tra Bộ Y tế để triển khai thực hiện, hướng dẫn, kiểm tra, đánh giá, tổng hợp tình hình việc thực hiện Thông tư này để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan có liên quan của địa phương tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương quản lý và báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) theo quy định. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế vi phạm quy định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm, có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật. Trong qua trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc thì phải báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để nghiên cứu và giải quyết kịp thời. Đỗ Nguyên Phương (Đã ký)