16564/QLD-ĐK

Công văn 16564/QLD-ĐK năm 2016 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 16564 /QLD-ĐK V/v Điều chỉnh quyết định cấp SĐK vắc xin, sinh phẩm y tế Hà Nội, ngày 29 tháng 8 năm 2016 Kính gửi: - Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính. Cục Quản lý Dược thông báo Điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau: 1. Quyết định số 52/QĐ-QLD ngày 05/02/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30: 1.1. 04 sinh phẩm Binocrit với các số đăng ký: QLSP-911-16, QLSP-912-16, QLSP-913-16 và QLSP-914-16 do công ty Novartis (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore) đăng ký, trong quyết định ghi tên công ty đăng ký là: Norvatis (Singapore) Private Limited ; nay đính chính tên chính xác của công ty đăng ký là: Novartis (Singapore) Pte Ltd . 1.2. Tresiba ® Flextouch ® 200U/ml, S Đ K: QLSP-932-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 m l ; nay đính chính quy cách đóng gói chính xác là: Hộp 3 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml. 2. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh Mục 30 vắc xin, sin h phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31: 2.1 S U PERFERON, SĐK: QLVX-966-16 do Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa ch ỉ : 9 Pasteur, Nha Trang, Kh á nh Hòa) đăng ký, trong quyết định ghi số đăng ký của sinh phẩm là: QLVX-966-16 ; nay đính chính số đăng ký chính xác của sinh phẩm là: QLSP-966-16 . 2.2 Scitropin A 5mg/1.5ml, SĐK: QLSP-952-16 do Công ty Anda Vietnam Co., Ltd. (Địa chỉ: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, tron g quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 01 bút tiêm 1 ,5ml ; nay đính chính quy cách đón g gói chính xác là: Hộp 01 lọ (cartridge) 1 ,5ml. 2.3 Scitropin A, SĐK: QLSP-953-16 do Công ty Anda Vietnam Co., Ltd. (Địa ch ỉ : 62C Trần Quốc To ả n, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là: Hộp 01 bút tiêm 1 ,5ml ; nay đính chính quy cách đón g gói chính xác là: Hộp 01 lọ (cartridge) 1 ,5ml. 2.4 Novorapid F lexpen, SĐK: QLSP-961-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là: Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml ; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng chính xác là: Insulin aspart (rDNA) 300 U/3m l. 2.5 Levemir Flexpen, SĐK: QLSP-962-16 do Công ty Novo N o rdisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là : Insulin d e temir (rDNA) 300 IU /3ml; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng chính xác là: Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml. 2.6 Novorapid Flexpen, SĐK: QLSP-963-16 do Công ty Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch) đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là: Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3m l ; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng chính xác là: Insulin aspart (rDNA) 300 U /3ml . 3. Quyết định s ố 240/QĐ-QLD ngày 08/06/2016 của Cục trư ở ng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 04 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 ( Số đăng ký có hiệu lực 02 năm): 3.1 Cosentyx, SĐK: QLSP-H02-983-16 do công ty Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) đăng ký, trong quyết định ghi công ty đăng ký là: Norvatis P har ma Services AG , nhà sản xuất là: Norvatis Pharma Stein AG & hoạt chất chính là: Secukinomab ; nay đính chính chính xác tên công ty đăng ký là: Novartis Pharma Services AG , tên nhà sản xu ấ t là: Novartis Pharma Stein AG và tên hoạt chất chính là: Secukinumab . 4. Quyết định số 241/QĐ-QD ngày 08/06/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đ ợ t 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm): 4.1 VA-MENGOC-BC, SĐK: QLVX-H02-985-16 do công ty TNHH MTV Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam) đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế của vắc xin là: Dung dịch tiêm ; nay đính chính dạng bào chế chính xác của vắc xin là: Hỗn dịch tiêm . Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - B T. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế , Cục KHCN&ĐT, VP . NRA; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng c ục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường