14735/QLD-ĐK

Công văn 14735/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14735/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu l à m thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã đ ượ c cấp s ố đăng ký Hà Nội, ngày 21 tháng 09 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 947 CV/DPKH ngày 06/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu đ ược nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc đ ể sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đ ã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp ph é p nhập khẩu (Danh mục đ ính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản l ý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu tr ê n đ ăng tải tr ê n trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo đ ể cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - TP. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Ch). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 14735 /Q L D- Đ K ngày 21/9/2017 của Cục Qu ả n lý Dược) STT Tên thuốc S ố giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hi ệ u lực của giấy đăng k ý l ưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Amitriptilin VD-26865-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Amitriptyline hydrochloride BP 2014 R L FINE CHEM No. 15, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore- 560106, India India 2 Cedetamin tablets VD-26866-17 22/6/2022 Công t y cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Betamethasone USP 38 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd No. 1, Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China China 3 Ced e tamin tablets VD-26866-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Betamethasone USP 38 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. No.19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China China 4 Cedetamin tablets VD-26866-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược ph ẩm Khánh Hòa Betamethasone HP 8 Jiangxi Ganliang Pharmaceutical Material Co., Ltd Jinshankou Industrial Zone, N angcheng County, Fuzhou Cit y , Jiangxi Provine, China 344700 China 5 Cedetamin tablets VD-26866-17 22/6/2022 Công t y cổ phần dược phẩm Khánh Hòa D exchlorpheniramine maleate USP 38 Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd. Plot No.: 3014-15, G I DC Indl. Area, Phase-III. Panoli-394 116, India India 6 Cedetamin tablets VD-26866-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Dexchlorpheniramine maleate U SP 38 Nivedita Chemicals Pvt. Ltd. Sản xuất tại: Anek Prayog Pvt. Ltd 57/2, M.I.D.C. IND, Area, Dhatav, Roha, (Dist.Raigad)-402116, Maharashtra, India India 7 Cedetamin tablets VD-26866-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Dexchlorpheniramine maleate E P 8 Supriya Lifescience Ltd. A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India India 8 Katrypsin Fort VD-26867-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Alpha- chymotrypsin USP 37 Shanghai Linzyme Biosciences Co., Ltd No. 666-7, 14 Minshen road, Xinqiao town, Songjiang, Shanghai, China China 9 Katrypsin Fort VD-26867-17 22/6/2022 Công t y c ổ phần dược phẩm Khánh Hòa Alpha- chymotrypsin USP 37 Zhejiang Feng'an Bio- pharmaceutical Co., Ltd. Xia yang di Vil., Nan feng St., Xianju, Zhejiang, China China 10 Katrypsin Fort VD-26867-17 22/6/2022 Công t y cổ phần dược phẩm Khánh Hòa Alpha- chymotrypsin USP 37 Beijing Geyuantianrun Bio- Tech Co., Ltd No. 3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park. Beijing, China , 102609 China 11 Vitamin B1 VD-26869-17 22/6/2022 Công t y cổ phần dược phẩm Khánh H òa Thiamine mononitrate BP 2015 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. Le’anjiang Industrial Zone, L e pin g , Jiangxi, 333300, China China