18130/QLD-ĐK

Công văn 18130/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 18130/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 476/CV-DNA đề ngày 30/8/2018 của Công Ty CP Dược - VTYT Nghệ An; văn thư đề ngày 06/9/2018 của Công ty TNHH Reliv Pharma; văn thư số 286/2018/CV-STA đề ngày 06/9/2018, số 271/2018/CV-STA đề ngày 16/8/2018 và số 284/2018/CV-STA đề ngày 05/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 881/ĐK-DHT ngày 13/8/2018 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 27/MD-ĐK ngày 21/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 22/2018-CV, số 23/2018-CV, số 24/2018-CV ngày 06/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư đề ngày 23/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1134/PMP đề ngày 15/8/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 18130/QLD-ĐK ngày 25/9/2018 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Deferox 125 VD-27583-17 22/06/2022 Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 Deferasirox NSX MSN Laboratories Private Limited Sy.No.317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District.) Telangana, Pincode: 502329, India India 2 Cinarizin 25 mg VD-20921-14 12/06/2019 Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An Cinnarizine EP 9.0 Rakshit Drugs PVT LTD. Sy No. 10/B, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Distric. T.S, India. India 3 Vinpocetin VD-20929-14 12/06/2019 Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An Vinpocetine EP 8.0 Northeast pharmaceutical Group Co., LTD No.29 Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang,. P.R China China 4 Carvestad 6.25 VD-29498-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Carvedilol EP 7.0 Symed Labs Limited Plot No. 25/B, Phase - III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India. India 5 Nevitrio 30 VD-25034-16 15/07/2021 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Stavudine USP 35 Hetero Labs Limited Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State India 6 Vorifend Forte VD-27535-17 22/06/2022 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Glucosamine sulfate potassium chloride USP 37 Zhejiang Zhoushan Putuo Xinxing Pharmas Co., Ltd Shunmu, Zhujiajian Street, Putuo District, Zhoushan City, Zhejiang Province China 7 Cetirizine STADA 10 mg VD-30834-18 05/07/2023 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Cetirizine dihydrochloride EP 8.0 Glochem Industries Pvt. Ltd. Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy (Dist.) - 502 325 Telangana State India 8 Diosmin STADA 500 mg VD-22349-15 09/02/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Diosmin: Hesperidin (90:10) TCNSX Chengdu Yazhong Bio­pharmaceutical Co., Ltd Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936 China 9 Calcium STADA Vitamin C, PP VD-25981-16 15/11/2021 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Calcium glucoheptonate dihydrate (Calcium Glucoheptonate SOC) USP 35 Givaudan Lavirotte 56, rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon France 10 Elnitine VD-14858-11 29/12/2018 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Calcium glycerophosphate 50% (50% Liquid Calcium Glycerophosphate) TCNSX Givaudan-Lavirotte 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon France 11 Flucoldstad VD-18109-12 06/02/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 USA 12 Partamol 250 VD-18852-13 01/04/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 USA 13 Partamol 325 VD-21536-14 12/08/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 7.0 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 USA 14 Partamol 80 VD-23977-15 17/12/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 7.0 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 USA 15 Partamol extra VD-30837-18 05/07/2023 Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 USA 16 Partamol-Codein VD-29504-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Paracetamol EP 8.0 SpecGx LLC 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116 USA 17 Hemarexin VD-16718-12 19/07/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Ferrous Gluconate (GIVOBIO Fe 601) EP 8.0 Givaudan-Lavirotte 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon France 18 Hemarexin VD-16718-12 19/07/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Manganese Gluconate USP 38 Givaudan-Lavirotte 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon France 19 Hemarexin VD-16718-12 19/07/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Copper Gluconate (GIVOBIO Gcu) USP 38 Givaudan-Lavirotte 56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon France 20 Allopurinol STADA 300 mg VD-23985-15 17/12/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Allopurinol EP 8.0 Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co., Ltd. Fangqiao Town Industrial Park, Yixing City, Jiangsu Province 214200 China 21 Indopril 5 VD-26574-17 06/02/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Imidapril hydrochloride NSX SMS Pharmaceuticals Limited Unit-II, Plot No.24 & 24B and 36 & 37 S.V. Co-Operative Industrial Estate Bachupally, Ranga Reddy district, Hyderabad, Telangana - 500090 India 22 Loratadin STADA 10 mg VD-23354-15 09/09/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Loratadine USP 35 Cadila Pharmaceuticals Limited 294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar- 393 002, Gujarat India 23 Magne-B6 STADA VD-23355-15 09/09/2020 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride) USP38 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. Léanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 China 24 Stadleucin VD-27543-17 22/06/2022 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Acetylleucine TCNSX Centipharm Chemin de la Madeleine, F-06130 Grasse France 25 Scanneuron-Forte VD-22013-14 08/12/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride) USP35 Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd. Leanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300 China 26 Prednisolone STADA 5 mg VD-21537-14 12/08/2019 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Prednisolone USP 38 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 19, Xinye 9th Street, Wes Area of Titanjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300462. (Số 19, đường Xinye 9th, Khu vực phát triển Kinh tế - Kỹ thuật Tây Thiên Tân, Thiên Tân 300462) China 27 Stadgentri VD-23363-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Betamethasone dipropionate USP 38 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin 300462 China 28 Stadgentri VD-23363-15 09/09/2020 Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM Gentamicin sulphate sterile EP 8.0 Fuan Pharmaceutical Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province China 29 Midalexin 250mg VD-24232-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Cephalexin monohydrate DĐVN IV North China Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei China 30 Hacold VD-22149-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Paracetamol BP 2016 Anqiu Luan Pharmaceutical Co., Ltd No. 35, Weixu North Road, Anqiu city, Shandong province, China. China 31 Sovasdi VD-26183-17 06/02/2022 Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun Linezolid NSX Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Plot No A-80, MIDC Area Kurkumbh, Taluka Daund, District Pune, 413802, Maharashtra, India India 32 DAGOCTI VD-25204-16 05/09/2021 Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất Dược phẩm USARICHPHARM Dutasteride NSX STERLING S.p.A. Via della Carboneria, 30 - 06073 Solomeo di Corciano - Perugia - Italy Italy 33 GEFBIN VD-22186-15 09/02/2020 Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun Ebastine EP8 BAL PHARMA LIMITED 61-B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India India 34 Maxxtrude QLĐB-597-17 22/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Tenofovir Disoproxil Fumarate IP 7.0 Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China China 35 Fapinvir 125mg QLĐB-675-18 27/03/2021 Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO Famciclovir USP 39 Hetero Drugs Limited S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh INDIA