529/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 529/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 05 thuốc Biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐK(H) (02b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC 05 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số 529/QĐ-QLD ngày 24/07/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Số Đăng ký Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ Dạng bào chế Quy cách đóng gói Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất 1 Ciprobay 500 VN-22872-21 Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức 2 Gadovist VN-22297-19 Gadobutrol 604,72mg tương đương 1mmol/ml Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc. Bayer AG Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany 3 Kryxana VN3-318-21 Ribociclib (dưới dạng Ribociclib succinate) 200mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên - Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Produktions GmbH - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr - Germany 4 Twynsta VN-16589-13 Telmisartan 40mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg) Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 5 Twynsta VN-16590-13 Telmisartan 80mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg) Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ x 7 viên - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.