5201/QLD-ĐK

Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5201/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 159 bổ sung). Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ :www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 159 (BỔ SUNG) (Đính kèm công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 26 tháng 03 năm 2018 của Cục Quản lý Dược) Tên thuốc (1) SĐK (2) Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) Tiêu chuẩn dược chất (6) Tên NSX nguyên liệu (7) Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) Nước sản xuất (9) CLOVUCIRE VD-28680-18 08/01/2023 Công ty CP DP Sao Kim Metronidazol BP2015 Hubei Hongyuan pharmaceutical Co., Ltd No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei province, China China Vinphatoxin VD-28703-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Oxytocin Ph. Eur. 7.0 Joint Stock Company"Grinde ks" 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia Latvia CIPROFLOXA CIN VD-28717-18 08/01/2023 Công ty CPDP Đạt Vi Phú Ciprofloxacin hydrochloride USP 35 AARTI DRUGS LIMITED Plot No. 109 - D, Mahendra Industrial Estate. Ground Floor, Road No.29, Sion (East), Mumbai - 400 022. (India) India Duxena QLĐB - 651 - 18 08/01/2020 Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương Docetaxel trihydrat USP 37 Sai phytoceuticals Pvt.Ltd S - 553, Greater Kailash- II, New Delhi - 110048 India Tebunesin VD-28657-18 08/01/2023 Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh Terbutaline sulphate USP 36 Shimoga Life Sciences Pvt. Ltd. W-57a, Midc, Kupwad, Sangli, Maharashtra - 416436 India NEO- GYNOTERNA N VD-28709-18 08/01/2023 Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar Metronidazole BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd No. 8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province China Capecitabine 150 QLĐB-649-18 08/01/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Capecitabine USP32 Hetero Labs Limited Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India India Capecitabine 500 QLĐB-650-18 08/01/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Capecitabine USP32 Hetero Labs Limited Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India India Gyndizol VD-28664-18 08/01/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Metronidazole BP 2015 Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co. Ltd No.159, Yingbin road, Huangzhou Railway Station Economic Technology Development Zone, Huanggang city, Hubei, China China