218/QĐ-QLD

Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2015 ban hành Danh mục 08 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 218/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 04 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết đị n h số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qu y định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 2727/SYT-QLD ngày 01/12/2014 của Sở Y tế Thanh Hóa; công văn số 2132/SYT-QLD ngày 29/9/2014 của Sở Y tế Bình Thuận; công văn số 5987/SYT-QLD ngày 10/10/2014 của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh; công văn số 225/SYT-NVD ngày 15/01/2015 của Sở Y tế TP. Hà Nội về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014 / TT - BYT; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc s ả n xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc . S ố đăng ký có ký hiệu VS-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể t ừ ngà y ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Qu â n y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Tổng c ục Hải q uan- Bộ Tài c hính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; - Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra B ộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT ( 10 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM ( Ban hành kèm theo Q uyết định số 218 /QĐ-QLD ngày 25/04/ 2015 ) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar (Đ/c: 299/22 Lý Thường Kiệt, P.15, Q. 11 , TP. Hồ Ch í M i nh - Việt Nam) 1.1. Nhà s ả n xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar (Đ/c : 930 C4, Đường C , Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 1 DR. Muối Natri clorid 4,5 g/ 500ml Dung d ịch súc miệng 36 tháng TCCS Chai 500ml VS-4891-15 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192- Nguyễn Hội - Phan Thiết - Bình Thuận - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192- Nguyễn Hội - Phan Thiết - Bình Thuận - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 2 Cồn 90° Ethanol 90 60 ml Cồn thuốc dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60 ml VS-4892-15 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh H óa (Đ/c: 232 Trần Ph ú , Thanh H óa - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược Công ty cổ ph ầ n Dư ợ c - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây B ắ c Ga, phường Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 3 Aseptin Acid boric 3,0% (kl/tt) Dung dịch dùng ngoài (Dung dịch súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250ml, chai 500 ml, chai 750ml VS-4893-15 4 Or f resh Hương bạc hà Clorhexidin gluconat 0,05% (kl/tt) Dung dịch dùng ngoài (Dung dịch súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250ml, chai 500ml, chai 750ml VS-4894-15 5 Or f resh Hương cam Clorhexidin gluconat 0,05% (kl /tt) Dung dịch dùng ngoài (Dung dịch súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 25 0 ml, chai 500ml, chai 750ml VS-4895-15 6 Or f resh Hương trà xanh Clorhexidin gluconat 0,05% (kl/tt) Dung dịch dùng ngoài (Dung dịch súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 250ml, chai 500ml, chai 750ml VS-4896-15 4. Công ty đ ă ng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273 ph ố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 1 92 Ph ố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 7 Cồn I od spray-SHD Mỗi 10 ml ch ứ a: Povidon iod 1 g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 10 ml; 15 m l ; 20 ml; 30 ml; 50 ml; 100 ml VS-4897-15 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Đ/c: S ố 4A Lò Lu, P . Trường Thạnh, Quận 9, TP. H ồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Thương mại Dư ợc phẩm Quang Minh (Đ/c: S ố 4A Lò Lu, P . Trường Thạnh, Quận 9, TP. H ồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng k ý 8 Washmint 250 ml dung dịch chứa: Menthol 500 mg; Thymol 62,5 mg; Tinh dầu Quế 137,5 mg Dung dịch dùng ngoài (Dung dịch súc miệng) 24 tháng TCCS Chai 250 ml VS-4898-15