146/QĐ-QLD

Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 146/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135: 1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV. Địa chỉ: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai. STT Tên thuốc, hàm lượng Qui cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 1 Liverfov (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim TCCS 36 th QLĐB-321-12 2 Opefluvir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại Hộp 5 vỉ x 6 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim TCCS 36 th QLĐB-322-12 2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25. Địa chỉ: 120 Hai Bà Trưng - Quận 1 (Sản xuất tại: 448B - Nguyễn Tất Thành - Quận 4) - TP. Hồ Chí Minh STT Tên thuốc, hàm lượng Qui cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 3 Egofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại Hộp 3 vỉ x 10 viên nang TCCS 24 th QLĐB-323-12 4 Nofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại Hộp 3 vỉ x 10 viên nang TCCS 24 th QLĐB-324-12 3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC. Địa chỉ: 6A3 - Quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre. STT Tên thuốc, hàm lượng Qui cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 5 Meyertac (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên nang TCCS 36 th QLĐB-325-12 4. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam. Địa chỉ: Lô 2A, Đường số 1A, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh STT Tên thuốc, hàm lượng Qui cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 6 Dostem 10mg (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 30 viên, chai 60 viên, chai 100 viên nén TCCS 36 th QLĐB-326-12 5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A Địa chỉ: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai. STT Tên thuốc, hàm lượng Qui cách đóng gói Tiêu chuẩn Hạn dùng Số đăng ký 7 Ambihep (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên nén TCCS 36 th QLĐB-327-12 Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường