568/QĐ-QLD

Quyết định 568/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 568/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 27 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27 gồm 22 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 27 (Ban hành kèm theo Quyết định số 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 Pechaunox Perindopril tert-butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg amlodipin besilate) 10mg 4mg; 10mg Viên nén Hôp 3 vỉ x 10 viên VN-22894- 21 Adamed Pharma S.A ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan Ba Lan 2 Pechaunox Perindopril tert-butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg 4mg; 5mg Viên nén Hôp 3 vỉ x 10 viên VN-22895- 21 Adamed Pharma S.A ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan Ba Lan 3 Pechaunox Perindopril tert- butylamin 8 mg; tháng Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg 8mg; 5mg Viên nén Hôp 3 vỉ x 10 viên VN-22896- 21 Adamed Pharma S.A ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan Ba Lan 4 Pechaunox Perindopril tert-butylamin 8 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 13,87 mg) 10 mg 8mg; 10mg Viên nén Hôp 3 vỉ x 10 viên VN-22897- 21 Adamed Pharma S.A ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan Ba Lan 5 Glanax 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VD-35389- 21 Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Số 35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 6 Becamlodin Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VD-31037- 18 Công ty Cổ phần Dược Becamex Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam Việt Nam 7 Mefomid 500 Metformin hydroclorid 500mg Viên nén bao phim Hộp 5, 10 vỉ x 10 viên VD-34973- 21 Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 8 Lazibet MR 30 Gliclazid 30mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35289- 21 Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam Việt Nam 9 Cefixim 50mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi gói 1g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 20, 50 gói x 1g VD-35214- 21 Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang Việt Nam 10 PANALGAN Effer 500 Paracetamol 500 mg Viên nén sủi bọt Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên. Hộp 2 tuýp x 10 viên; VD-31630- 19 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. Việt Nam 11 Rapeed 20 Rabeprazol natri 20mg Viên nén bao tan trong ruột Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21577- 18 Alkem Laboratories Ltd. Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) India 12 Tenofovir Disoproxil Fumarat tablets 300mg Tenofovir disoproxil (dưới dạngTenofovir disoproxil fumarat) 300mg 300mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21058- 18 Macleods Pharmaceutical Ltd. Plot No. 25-27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T) India 13 Pitator Tablets 2mg Pitavastatin calcium 2mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ nhôm/ PVC/PVDC x 14 viên VN-20588- 17 Orient Pharma Co., Ltd. No. 8, Kehu 1st Road, Huwei Township, Yunlin County 63247 Taiwan 14 Egilok Metoprolol tartrat 25mg Viên nén Hộp 1 lọ 60 viên VN-22910- 21 Egis Pharmaceuticals Private Limited Company 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 - Hungary Hungary 15 Furocap 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil 300,72mg) 250mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-35084- 21 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên Việt Nam 16 Staclazide 80 Gliclazide 80mg 80mg Viên nén Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-35321- 21 Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 Số 40 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam 17 Azoget tablets 500mg Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg 500mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VN-22702- 21 Getz Pharma (Pvt) Ltd. Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi India 18 Glizym-M Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg 80mg; 500mg Viên nén Hộp 20 vỉ x 10 viên VN3-343- 21 M/s Panacea Biotec Pharma Ltd. Malpur, Baddi, Distt. Solan HP- 173205 India 19 Indform 850 Metformin hydrochlorid 850mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 14 viên (vỉ Alu- PVC/PVdC trắng đục) VN-22893- 21 Ind-Swift Limited Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507 - India India 20 Stimufer Metformin hydrochloride 750mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22783- 21 Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. Plot No. A-1 to A- 5, MIDC, Chemical Zone, Ambemath (W), Thane 421 501 Maharashtra State India 21 Megazon Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50mg Viên nén giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22901- 21 Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300 Greece 22 Eufexim 200 Cefixim 200 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35201- 21 Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Số 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương Việt Nam