331/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 331/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 70 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 177 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 177, cụ thể: 1. Danh mục 65 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22). 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website; - Lưu: VT, ĐKT. CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 65 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 177 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 331/QĐ-QLD ngày tháng năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bidifolin MR 5mg Felodipin 5mg Viên nén bao phim giải phóng kéo dài 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35645-22 2 Terlipressin Bidiphar 0,12mg/ml Mỗi 8,5ml chứa: Terlipressin acetat (tương đương Terlipressin 0,85mg) 1mg Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 01 ống, 05 ống, 10 ống, 20 ống x 8,5ml VD-35646-22 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Datviron Benfotiamin 150mg Viên nén bao đường 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35647-22 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Cinnarizin 25mg Cinnarizin 25 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1, 3, 10, 25 vỉ x 10 viên; hộp 3, 5,10 vỉ x 25 viên; Hộp 3, 5,10 vỉ x 30 viên VD-35648-22 5 Propranolol 40 Propranolol hydrochlorid 40mg Viên nén 36 tháng TCCS Chai 50, 100, 200 viên; Hộp 1, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên VD-35649-22 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hoà, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 BIGINOL 5 Bisoprolol fumarat 5 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35650-22 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Cilnidipin 5 Cilnidipin 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ, 10 vỉ x 30 viên VD-35651-22 8 Rosuvastatin 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35652-22 9 Simvastatin 10 Simvastatin 10mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên VD-35653-22 10 Simvastatin 20 Simvastatin 20mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên VD-35654-22 11 Simvastatin 40 Simvastatin 40mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ,100 vỉ x 10 viên VD-35655-22 12 Simvastatin 5 Simvastatin 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 05 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên VD-35656-22 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 LercaAPC 10 Lercanidipin hydroclorid 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35657-22 7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 A.T Ketoprofen 100 mg/2 ml Ketoprofen 100mg/2ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống x 2 ml VD-35658-22 15 Amalgel 500 mg Almagate 500mg Viên nén nhai 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35659-22 16 Nereid Nimodipine 10mg/50ml Dung dịch tiêm truyền 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ, 10 lọ x 50 ml VD-35660-22 17 Tiyas Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên VD-35661-22 8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Bosditen 30 Sachet Mỗi gói 0,9g chứa: Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil 36,76mg) 30 mg Cốm pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 12, 20, 21, 24, 30 gói x 0,9g VD-35662-22 19 Boszapin 10 ODT Olanzapin 10 mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng TCCS Hộp 3, 5,10 vỉ x 10 viên VD-35663-22 20 Prizil 250 sachet Mỗi gói 3g chứa: Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 250 mg Cốm pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10, 14, 20, 24, 30 gói x 3g VD-35664-22 21 Prizil 500 Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1, 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên VD-35665-22 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 BFS-Calci Gluconat 10% Calci gluconat (dưới dạng Calci gluconat monohydrat) 10% Dung dịch tiêm 24 tháng BP 2018 Hộp 2 lọ, 10 lọ, 50 lọ x 10ml VD-35666-22 10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Povidone 7,5% Povidon iod 7,5% Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Chai 500 ml, 800 ml; Bình 5 lít VD-35667-22 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc (Đ/c: Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Momencef MD 375 mg/7,5 ml Mỗi 10g chứa Sultamicilin 5000 mg Thuốc bột pha dung dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 1 chai x 10 g VD-35668-22 11.2 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Amikacin 1 g/4 ml Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1 g/4 ml Dung dịch tiêm 24 tháng DĐVN hiện hành Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ x 4 ml VD-35669-22 26 Amikacin 500mg/2ml Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 500mg/2ml Dung dịch tiêm 24 tháng DĐVN hiện hành Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ x 2 ml VD-35670-22 27 Omeprazole 40 mg Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ VD-35671-22 12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 Đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Rabeprazol 20mg Rabeprazol natri 20 mg Viên nén bao phim tan trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35672-22 13. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), Phường Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), Phường Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 Sodium chloride 0,9% Sodium chloride 0,9% Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 30 tháng JP 17 Thùng 20 túi 500ml VD-35673-22 14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 Argibu 200 Dexibuprofen 200 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD-35674-22 31 Savcardol 5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nén 36 tháng USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35675-22 15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 BBcelat Mỗi gói 1,2g chứa: Sultamicilin (dưới dạng Sultamicilin tosilat dihydrat 337,5mg) 250mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 12 gói x 1,2g VD-35676-22 16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Amikacin 1000mg/4ml Amikacin (dưới dạng Amikacin sulfat) 1000mg/4ml Dung dịch tiêm 24 tháng DĐVNV Hộp 01 vỉ x 5 ống x 4ml VD-35677-22 34 Gludazim Tinidazol 400mg/100ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ, 20 lọ x 100ml VD-35678-22 35 Pharbarelin 300 Pregabalin 300mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35679-22 17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Ancorixib 60 Etoricoxib 60mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3, 10, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên VD-35680-22 37 Bisprovidi 2,5 Bisoprolol fumarate 2,5mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3, 10 vỉ x 10 viên VD-35681-22 18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Methyldopa-VMG 250 Methyldopa (dưới dạng Methyldopa hydrat) 250 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35682-22 39 Rosuvastatin-VMG 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35683-22 19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Cetecoamlocen Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,93mg) 5mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35684-22 20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 Lopecol Mỗi 10 ml chứa: Levodropropizin 60 mg Si rô 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 60 ml, 100 ml, 120 ml; Hộp 20 ống, 30 ống, 40 ống x 10 ml VD-35685-22 21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Aciclovir MKP 200 Aciclovir 200mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 01 vỉ x 25 viên VD-35686-22 22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 43 Pyme Diapro MR 60 Gliclazid 60 mg Viên nén phóng thích có kiểm soát 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-35687-22 22.2 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 44 Levofloxacin Stada 250 mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 250 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 4 viên VD-35688-22 45 Levofloxacin Stada 500 mg Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 4 viên VD-35689-22 46 Rabeprazole Stada 20 mg Rabeprazol natri 20 mg Viên nén bao tan trong ruột 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 14 viên VD-35690-22 47 Rosuvastatine Stada 10 mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-35691-22 48 Rosuvastatine Stada 5 mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-35692-22 23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Samedco (Đ/c: 666/10/1 đường 3/2, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Flecain Fluvoxamin maleat 100mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35693-22 24. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 24.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Ticagrelor SPM 90 Ticagrelor 90 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3, 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1, 3, 6 vỉ x 14 viên VD-35694-22 25. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Azizi Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 3 viên VD-35695-22 52 REBAMIPID 100 mg Rebamipid 100mg Viên nén bao phim 30 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35696-22 26. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế (Đ/c: 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế (Đ/c: 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Rinedif 250 Sac Mỗi gói 2g chứa: Cefdinir 250 mg Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng USP41 Hộp 30 gói x 2g VD-35697-22 27. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Tp.Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 54 Livimax 300 Acid ursodeoxycholic 300 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên VD-35698-22 28. Công ty đăng ký: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 55 Orthobii-ParaIbu Paracetamol 325mg; Ibuprofen 200mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. VD-35699-22 29. Công ty đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre - Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 56 Meyeripin 5 Cilnidipin 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35700-22 57 Mycemol Paracetamol 500 mg; Methocarbamol 400 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35701-22 58 Nebizide 5/12,5 Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochlorid) 5 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VD-35702-22 30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Đ/c: Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 59 Bivotzi 40/12.5 Telmisartan 40 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên VD-35703-22 60 Xinorli 120 Orlistat (dưới dạng Orlistat pellets 50% 240 mg) 120 mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x10 viên VD-35704-22 61 Xinorli 60 Orlistat (dưới dạng Orlistat pellet 50% w/w 120 mg) 60 mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35705-22 31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 31.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 62 Vidulorata 5mg/5ml Loratadin 5mg/5ml Dung dịch uống 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 5 ống x 5 ml VD-35706-22 32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Stellapharm J.V.Co., Ltd.) (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 32.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 63 Gliptinestad 50 Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50 mg Viên nén bao phim 24 tháng USP42 Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-35707-22 33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 33.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 64 Biovacor Pravastatin natri 30mg Viên nén 36 tháng USP hiện hành Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-35708-22 65 Bysvolol Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 2,5mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-35709-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 177 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 331/QĐ-QLD ngày tháng năm 2022 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Tenofovir 300 Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 100 viên VD3-175-22 2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Atiazol 5mg Aripiprazol 5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30, 60, 100 viên VD3-176-22 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế CT Pharma (Đ/c: 101/30 Thành Thái, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Immotane Tenofovir alafenamid (dưới dạng Tenofovir alafenamid fumarat) 25 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên VD3-177-22 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô A17 KCN Tứ Hạ, Phường Tứ Hạ, Thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Imalotab Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 40mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD3-178-22 5 Imalova Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 100mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 03 vỉ x 10 viên VD3-179-22