16042/QLD-ĐK

Công văn 16042/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16042/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội , ngày 10 tháng 10 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có g iấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số 16042 /QLD-ĐK ngày 10/10/2017 Của Cục Quản lý Dược) Thu ố c thành ph ẩ m Nguyên liệu hoạt chất sử dụng STT Tên thuốc Số giấy đăng ký l ưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Salbucare Plus VD-10327-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Salbutamol sulfat BP 2013 Oceanic Pharmachem Pvt, Ltd 329, A-Z Industrial Estate, G-Ka d am Marg, Lower Parel (W), Mumbai 400 013, India. India 2 Salbucare Plus VD-10327-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Salbutamol sulfat BP 2013 Supriya lifescience Ltd Plot No. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. -Khed, Dist. - Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra, India India 3 Ametifen Codeine Forte VD-6808-09 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat hemihydrat BP 2013 Johnson Matthey Macfarlan Smith 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom United Kingdom 4 Ametifen Codeine Forte VD- 6 808-09 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat hemihydrat BP 2013 Alcaliber S.A Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain) Spain 5 Broncal VD-16940-12 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Salbutamol EP 6 Supriya Lifescience Limited A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. India 6 Broncal VD-16940-12 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Salbutamol EP 6 Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India. India 7 Duoventri VD-11099-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Tinidazol EP 5 Aarti Drugs Limited Plot No. B-198, MIDC, Tarapur, Tal-Palghar, Dist-Thane - 401506 (MH) India India 8 Duoventri VD-11099-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Tinidazol EP 5 Sinochem Jiangsu Co., Ltd Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002, P.R. China China 9 Padolgine VD-11103-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat EP 6 Alcaliber S.A Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Indus tr ial 45007 Toledo - ESPANA (Spain) Spain 10 Padolgine VD-11103-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat EP 6 Johnson Matthe y Macfarlan Smith 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom United Kingdom 11 Tydol Codeine VD-11662-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat EP 6 Johnson Matthey Macfarlan Smith 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom United Kingdom 12 Tydol Codeine VD-11662-10 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat EP 6 Alcaliber S.A Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain) Spain 13 Tydol Codeine Forte VD-14358-11 31/07/2018 Công ty cổ ph ầ n dược phẩm OPV Codein phosphat EP 6 Alcaliber S.A Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo -ESPANA (Spain) Spain 14 Tydol Codeine Forte VD-14358-11 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Codein phosphat EP 6 Johnson Matthey Macfarlan Smith 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom United Kingdom 15 Aminazin VD-15645-11 20/10/2017 Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL) BP2015 ChangZhou Kang Pu Pharmaceutical CO.LTD NO.6 Jingde Road(E), Qianhuang Changzhou South, Jiangsu China 16 Aminazin VD-15645-11 20/10/2017 Công t y cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL) BP2015 CHANGZHOU NANJIANG MEDICAL & CHEMICAL CO., LTD. Wangxia Village, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China China 17 Metronidazol VD-15659-11 20/10/2017 Công t y cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Metronidazole BP 2015 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd . No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China 18 Vidalgesic cap VD-20859-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Tramadol hydroclorid BP 2007 INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India INDIA 19 Vidalgesic tab VD-20860-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA t ỉ nh Bình Dương Tramadol hy d roclorid BP 2007 I NOGENT LABORATOR IE S PRIVATE LIMITED Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India INDIA 20 Ofloxacin 200mg VD-22234-15 9/2/2020 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Ofloxacin DĐVN IV ZHEJIANG APELOA KANGYU PHARMACE U TICAL CO., LTD 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China. CHINA 21 UracilSBK 250 QLĐB-524-15 17/12/2020 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Fluorouracil USP34 Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Room 23B, Shenfang Building, No.23 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China CHINA 22 Diazepam 5 mg VD-24311-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Diazepam BP 2013 HUAZONG PHARMACE U TICAL CO.LTD No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China CHINA 23 Morphin VD-243 1 5-16 23/03/2021 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Morphin hydroclorid BP2013 JOHNSON MATTHEY MACFARLAN SMITH 10 Wheatfield Road, EDINBURGH, EH 11 2QA Scotland 24 Diazepam 10mg/2ml VD-25308-16 05/09/2021 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Diazepam BP 2013 HUAZ H ONG PHARMACE U TICAL CO.LTD No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China CHINA 25 Ciprofloxacin 500mg VD-25785-16 15/11/2021 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Ciprofloxacin hydroclorid USP34 SHANGY U JINGXIN PHARMACE U TICAL CO., LTD No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China, 312369 CHINA 26 Lequin VD-26309-17 06/02/2022 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh B ì nh Dương Levofloxacin hemihydrat USP 34 ZHEJIANG LANGHUA PHARMACE U TICAL CO., LTD Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai, Zhejiang, China (317016) CHINA 27 Uracil SBK 500 VD-27115-17 22/06/2022 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Fluorouracil USP34 Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Room 23B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, chaoyang Dis tr ict, Beijing, P.R. China CHINA 28 Acetal vic- Codein 30 VD-17975-12 20/12/2017 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tinh Bình Dương Codeine phosphate Ph.Eur. 8.0 Saneca Pharmaceuticals A.s Nitrianska 100 92027 Hlovovec Slovak Republic Slovakia 29 Praivagin VD-19966-13 08/11/2018 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Tramadol hydroclorid BP 2007 Supriya Lifescience Ltd A 5/2 Lote Parshuram Indus tr ial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. India 30 Salbutamol 2mg VD-18772-13 01/04/2018 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Salbutamol Sulphate BP2016 Supriya Lifescience Ltd A 5/2 Lote Parshuram Indus tr ial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. China 31 Radaugyl VD-19492-13 10/09/2018 Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương Me tro nidazol EP.9 BP2015 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,ltd. No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Luotian Cuonty huanggang City, Hubei province China. China 32 Tinidazol 500mg VD-23148-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Tinidazol EP7 Zhejiang supor Yuedong Rd., Paojiang Industrial Zone, Shaozing, Zhejiang 312071 China 33 Bifucil VD-25349-16 05/09/2021 Công t y Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Levofloxacin hemihydrate NS X Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd No.31 Weisan Road , Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369 China 34 Micbibleucin VD-24394-16 23/03/2021 Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) Chloramphenicol BP2013 Northeast Pharmaceutical Group Co . , Ltd 19th floor, Block B, Chamber of Commerce Headquarter Mansion.No.51, The Youth Street, Shenhe Distict, Shenyang C hina China 35 Ciprifloxacin SK VD-26248-17 06/02/2022 Công ty CP DP Sao Kim Ciprofloxacin h y droclorid USP35 Zhejiang guobang pharmaceutical Co., Ltd No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China China