564/QĐ-QLD

Quyết định 564/QĐ-QLD năm 2021 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 564/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 30 tháng 09 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 24 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây: 1. Cơ sở đăng ký thuốc: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440), Singapore). 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlin-Chemie AG (đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 1 Alvesin 10E Mỗi 250ml chứa: Alanine 2,625g; Glycin 3,000g; Arginin 2,875g; Acid aspartic 1,400g; Acid glutamic 1,800g; Histidin 0,750g; Isoleucin 1,250g; Lysin HCl 2,140g (tương đương Lysin 1,7125g); Methionine 1,100g; Leucine 2,225g; Phenylalanine 1,175g; Threonin 1,050g; Tryptophan 0,400g; Valine 1,550g; Proline 1,375g; Serine 0,575g; Tyrosine 0,100g; Natri acetat trihydrate 0,7145g; Natri hydroxid 0,090g; Magnesi clorid hexahydrat 0,127g; Dinatri phosphate dodecahydrate 0,89525g; Kali acetat 0,61325g Dung dịch tiêm truyền VN-21157-18 2 Alvesin 40 Mỗi 1000ml chứa: Alanine 4,00g; Glycine 7,00g; Arginine 4,55g; Acid aspartic 2,00g; Acid glutamic 5,00g; Histidine 1,35g; Isoleucine 2,10g; Lysine HCl 2,50g (tương đương Lysine 2,0g); Methionine 1,75g; Leucine 2,75g; Phenylalanine 3,15g; Threonine 1,60g; Tryptophan 0,50g; Valine 2,25g; Natri acetat trihydrate 3,40g; Kali chloride 1,86g; Magnesi clorid hexahydrate 0,51g; Natri hydroxid 0,60g; Xylitol 50,00g Dung dịch tiêm truyền VN-21158-18 2. Cơ sở đăng ký thuốc: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Takeda GmbH (đ/c: Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Đức). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 3 Omnaris Nasal Spray Ciclesonide 50mcg/liều xịt Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều VN3-220-19 2.2. Cơ sở sản xuất: - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (đ/c: SE-151 85 Sodertalje, Sweden) - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., (đ/c: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 4 Losec Mups Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg Viên nén kháng dịch dạ dày VN-17833-14 3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (đ/c: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). 3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 5 Xigduo XR Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg Viên nén bao phim phóng thích kéo dài VN3-218-19 4. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore). 4.1.Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Inc., Whitby Operation (đ/c: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 6 Sivextro Teldizolid phosphate 200mg Viên nén bao phim VN3-285-20 5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm và Thiết Bị Y Tế Âu Việt. (đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam). 5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: J.Uriach and Cía., S.A. (đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana, Spain). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 7 Aremed 1mg Film Coated tablets Anastrozole 1mg Viên nén bao phim VN-20478-17 6. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong). 6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Italia S.p.A. (đ/c: 2 o Trav. SX Via Morolense, 5, Ferentino 03013, Italy). Cơ sở đóng gói thứ cấp, chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ: Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 8 Sivextro Tedizolid Phosphate 200mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền VN3-145-19 6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Manufacturing Services LLC (đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834 - USA). Cơ sở đóng gói: N.V.Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 9 Bridion Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml Dung dịch tiêm tĩnh mạch VN-21210-18 7. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand). 7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Limited (đ/c: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 10 Ponstan 500 Acid mefenamic 500mg Viên nén bao phim VN-21932-19 7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Ltd. (đ/c: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 11 Lopid Gemfibrozil 300mg Viên nang VN-21101-18 12 Lopid Gemfibrozil 600mg Viên nén VN-21102-18 7.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Zydus Hospira Oncology Pvt. Ltd (đ/c: Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Village: Matoda, Tal.: Sanand. Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat, India). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 13 DBL Irinotecan Injection Concentrate Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN-22186-19 14 DBL Irinotecan Injection Concentrate Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 100mg/5ml Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch VN-22187-19 8. Cơ sở đăng ký thuốc: Allergan Singapore Pte. Ltd (đ/c: 20 Pasir Panjang Road, #09-25, Mapletree Business City, (117439) Singapore). 8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Allergan Sales, LLC (đ/c: Waco, TX 76712, USA). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 15 Optive Advanced UD Mỗi 0,4ml nhũ tương chứa: Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg Nhũ tương nhỏ mắt VN-20374-17 9. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis (Singapore) Pte Ltd. (đ/c: 10 Collyer Quay, #10-01 Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore) 9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 16 Etoposid "Ebewe" Etoposide 20mg/ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền VN-16746-13 17 Mitoxantron "Ebewe" Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 20mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền VN-20827-17 18 Mitoxantron "Ebewe" Mỗi 5 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 10mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền VN-20828-17 19 Irinotecan "Ebewe" 100mg/5ml Mỗi 5 ml dung dịch chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền VN-21919-19 9.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A. S. (đ/c: Inönü Mahallesi, Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvari 9. Cadde No:2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turkey). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 20 Weekendal 20 mg Tadalafil (dưới dạng Tadalafil adsorbat) 20mg Viên nén VN-22181-19 10. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore) 10.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Wellcome S.A, (đ/c: Avda. De Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 21 Zantac Tablets Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 150mg Viên nén bao phim VN-20764-17 11. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (đ/c: Lô 13, khu tập thể Công ty công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam) 11.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 34-40, Jeyakgongdan-2 gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 22 Tocalus tablet Trimebutin maleat 200 mg Viên nén VN-22329-19 12. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức) 12.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sante s.a.s (đ/c: 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: PT. Merck Tbk. (đ/c: Jl. T.B. Simatupang No. 8, Pasar Rebo, Jakarta 13760, Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 23 Glucophage XR Metformin hydrochlorid 500mg Viên nén phóng thích kéo dài VN-21909-19 13. Cơ sở đăng ký thuốc: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) 13.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Reims (đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France). STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Dạng bào chế Số đăng ký 24 Lysopadol Ambroxol hydrochloride 20mg Viên ngậm VN-21184-18 Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (TA). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm