19993/QLD-ĐK

Công văn 19993/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19993 /QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quy ế t định cấp giấy ĐKLH Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở đăng ký có thu ố c được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau: 1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I k è m theo Công v ă n này). 2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công v ă n này). Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên ; - Bộ trưởng (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P . QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT (V). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 19993/QLD-ĐK ngày 29 / 11 /2019 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc Công ty đăng ký Số đăng ký Số Quyết định/ Ngày Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1. Ginkgo Biloba 40mg Công ty cổ phần dược phẩm VCP VD-32013-19 108/Q Đ -QLD 27/02/2019 Tên thuốc Gingko Biloba 40mg Ginkgo Biloba 40mg 2. Rossar (NQ: Korea United Pharm.INC. Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-Myeon, Sejong- si, Hàn Quốc) Công ty cổ phần Korea United Pharm Int’ l VD-23814-15 662/QĐ-QLD 17/12/2018 Hoạt chất, hàm lượng Losartan kaki 50mg Losartan kali 50mg Địa ch Ỉ cơ sở sản xuất và đăng ký Số 2A, Đại lộ tự do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương Số 2A, Đại lộ tự do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương 3. Amoxicillin 500mg Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco VD-32713-19 303/QĐ-QLD 10/05/2019 Hoạt chất, hàm lượng Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 vi ê n; Chai 100 viên, 300 viên, 500 viên, chai 200 viên Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 300 viên, 500 viên; Hộp 1 chai 200 viên 4. Clorpheniramin maleat 4mg Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco VD-32270-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Hoạt chất, hàm lượng Clorphemiramin maleat 4mg Clorpheniramin maleat 4mg 5. Pendo-Irbesartan-HCTZ 300mg/12,5mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco VD-32270-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Pendo-Irbesartan-HCTZ 300mg/12,5mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebac, Canada, H4P2T4) Pendo-Irbesartan-HCTZ 300mg/12,5mg(SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) 6. Pendo-Ursodiol C 250mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) Công ty c ổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco VD-32270-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Tên thuốc Pendo-Ursodiol c 250mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebac, Canada, H4P2T4) Pendo-Ursodiol C 250mg (SXNQ: Pendopharm của công ty Pharmascience INC; địa chỉ: 6111 Royalmount Avenue Suite 100, Montreal, Quebec, Canada, H4P2T4) PHỤ LỤC II DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 19993/QLD-ĐK ngày 29 / 11 /2019 của Cục Quản lý Dược) TT Tên thuốc Cơ s ở đăng ký Số đăng ký Số Công văn Ngày Công văn Nội dung đính chính Thông t i n đã ghi Thông tin đính chính 1. Ceftizoxim 2g Công ty cổ phần dược phẩm VCP VD-21699-14 15841/QLD-ĐK 13/09/2019 Ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 09/09/2019 19/09/2019