20711/QLD-ĐK

Công văn 20711/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 20711 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc ph ả i kiểm soát đặc biệt ph ả i thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đ ã được cấp S Đ K. Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, s ả n xu ấ t thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc s ả n xuất trong nước đ ã được c ấ p s ố đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 306/2018/CV-STA đề ngày 27/9/2018 và 295/2018/CV-STA đề ngày 18/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư s ố 1448/CV-CTCPD đề ngày 18/9/2018 của C ô ng ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 968/ĐK-DHT đề ngày 26/9/2018 của C ô ng ty CP Dược phẩm Hà T â y; văn thư số 1453/CV-2018/SVP đề ngày 18/9/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 1481/2018/CV-CPC1HN đề ng à y 24/8/2018 và văn thư số 1594/2018/CV-CPC1HN đề ngày 12/9/2018 của Công ty C ổ phần Dược ph ẩ m CPC1 Hà Nội; văn thư số 436/ĐBCL đề ngày 24/9/2018 của C ô ng ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; Cục Qu ả n lý Dược thông báo: C ô ng bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đ ã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt ph ả i thực hiện việc cấp phép nhập kh ẩ u (Danh mục đính k è m). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng t ả i trên trang th ô ng tin điện t ử của Cục Qu ả n lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Qu ả n lý Dược th ô ng báo để các c ô ng ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (đ ể b/c); - Phòng QLKDD (đ ể phối hợp); - Tổng Cục H ả i Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C LÀ DƯỢC CH Ấ T, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PH Ẩ M TH UỐ C Đ Ể S Ả N XUẤT TH UỐ C THEO H Ồ S Ơ Đ Ă NG K Ý TH UỐ C ĐÃ CÓ GI Ấ Y ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM PHẢI KI Ể M SOÁT Đ Ặ C BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm Công văn số: 20711/Q LD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Qu ả n lý Dược) STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng k ý lưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở s ả n xuất nguyên liệu Tên nước s ả n xuất nguyên liệu 1 Praxinstad 400 VD-21115-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM Moxifloxacine hydrochloride EP 8.0 Cipla Ltd. Plot No. A-42 (Unit II), MIDC Patalganga-410 220, Dist: Raigad, Maharashtra India 2 Zidovudin STADA 300 mg VD-22353-15 09/02/2020 C ô ng ty TNHH Liên Doanh STADA-VN Zidovudine EP 8.2 Hetero Labs Limited Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India 3 Diintasic VD-21205-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược Đồng Nai. Tramadol hydrochlorid EP 8.0 GVK Biosciences Private Limited. Plot. No.28 A, IDA Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal-Malkajgiri Distric- 500076 Telangana, India. India 4 Tradamadol VD-30396-18 05/07/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Tramadol hydrochloride EP 8.0 Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist 502319, Telangana, India Sy.No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India India 5 KITARO VD-26251-17 06/02/2022 C ô ng ty CPDP SaVi Metronidazole BP 2016 HUBEI HONGY UA N PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. No.428, Yishui North Road, Fengshan Town, Luotian Country, Hubei Provice China 6 Moxieye VD-22001-14 12/08/2019 C ô ng ty c ổ ph ầ n dược phẩm CPC1 Hà Nội Moxifloxacin hydrochloride BP 2016, EP 8.0 Nosch Labs Pvt.Ltd. Manufacturing site: Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India India U SP 38 MSN Pharmachem Private Limited Plot.No.212/A,B,C,D,Phase- II ,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Medak District-502 307, Telan g ana, India India U SP 38 Hetero Drugs Limited Manufacturing site: Unit-I, Sy no.213, 214 & 255 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District 502313, Telangana State, India India 7 Dropstar VD-21524-14 08/12/2019 Công ty c ổ ph ầ n dược ph ẩ m CPC1 Hà Nội Levofloxacin hemihydrate USP 38, TCCS Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, China China 8 BFS-Neostigmine 0.5 VD-24009-15 17/12/2020 Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội Neostigmine Metilsulfate (Neostigmine Methylsulfate) EP 8.0 Ha rm an Finochem Ltd. Plot No. E-7, E-8, E-9, MIDC, Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad-431006, India India 9 Novogyl VD-27287-17 22/06/2022 Công ty cổ phần hóa-dược ph ẩ m Mekophar. Metronidazol BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China 10 Neo-Gynote rn an VD-28709-18 01/08/2023 Công ty c ổ ph ầ n hóa- dược ph ẩ m Mekophar. Metronidazol BP 2013 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China China