140/KL-TTrB

Kết luận 140/KL-TTrB năm 2015 công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình do Thanh tra Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ THANH TRA BỘ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 140 / KL - TTrB Hà Nội, ngày 02 tháng 7 năm 2015 KẾT LUẬN THANH TRA CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH Thực hiện Quyết định số 71/QĐ-TTrB ngày 07/4/2015 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế về thanh tra công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình thời kỳ thanh tra từ ngày 01/01/2014 đến 31/3/2015 và các thời kỳ trước, sau có liên quan, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế tỉnh Hòa Bình và 06 cơ sở có hoạt động buôn bán, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, trong đó: 02 công ty bán thuốc, 02 cơ sở khám, chữa bệnh, 02 nhà thuốc bán lẻ (Phụ lục 1). Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 14/BC-TTrB ngày 12/6/2015 của Trưởng đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra; Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau: 1. Khái quát thông tin chung 1.1. Tỉnh Hòa Bình Hòa Bình l à một t ỉ nh miền núi cách Hà N ội hơn 70 km với diện tích trên 4.0 00 km 2 , g ồ m 07 dân tộc: Kinh, Mường, Thái, Tày, Dao, H’Mông, Hoa, trong đ ó người Mường là chủ yếu (chiếm hơn 70%). H òa Bình có 10 huyện và 01 thành phố với 210 xã phường, mặt bằng dân trí còn thấp, giao thông đi lại còn nhiều khó khăn. Vì vậy, công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân ở một s ố nơi, đặc biệt những vùng sâu, vùng xa còn khó khăn . 1.2. Sở Y tế tỉnh Hòa Bình Sở Y tế Hòa Bình là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý nh à nước v ề chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, đồng thời chịu sự chỉ đạo của Bộ Y t ế v ề chuyên môn, nghiệp vụ. Sở Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước v ề chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm: Y tế dự phòng; khám chữa bệnh ; phục h ồ i chức năng; giám định sức khỏe; y dược cổ truyền; thuốc phòng bệnh chữa bệnh cho người; mỹ ph ẩ m; an toàn vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; dân số - k ế hoạch hóa gia đình; bảo hiểm y tế, truyền thông - giáo dục sức khỏe, đào tạo nhân lực y tế. Sở Y tế tỉnh Hòa Bình có 35 cán bộ, công chức, trong đó có 01 bác sĩ chuyên khoa II, 06 bác sĩ chuyên khoa I, 04 thạc sĩ y, 05 thạc sĩ dược, 02 dược sĩ đại học. Cơ cấu tổ chức được phân thành 09 phòng ban trực thuộc: Văn phòng , Phòng Tổ chức, Thanh tra Sở, Phòng Quản lý hành nghề tư nhân, Phòng Qu ả n l ý dược Phòng Nghiệp vụ y, Phòng Tài chính kế toán, Ph ò ng Kế hoạch tổng hợp. Các đơn vị trực thuộc có 15 đơn vị thuộc tuyến tỉnh (3 bệnh vi ệ n , 2 Chi c ụ c , 10 Trung tâm) 33 đ ơ n vị th uộc tuyến huyện (11 bệnh v iện, 11 trung tâm y tế d ự phòng và 11 trung tâm dân số). 1.3. Các cơ sở được thanh tra trên địa bàn tỉnh 1.3.1. Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình: Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình là cơ sở khám, chữa bệnh, đư ợ c thành l ậ p theo Quyết định số 2168/QĐ-UB do UBND tỉnh Hòa Bình cấp ngày 01/11/2004 được Sở Y t ế tỉnh Hòa Bình cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, ch ữ a bệnh. B ệ nh viện có 35 khoa phòng bao gồm: 08 phòng chức năng, 20 khoa lâm sàng, 07 khoa cận lâm sàng, t ổ ng số nhân viên có 581 người. Riêng khoa dược là 21 người g ồ m: 03 dược sĩ chuyên khoa 1, 02 dược sĩ đại học, 16 dược sĩ trung cấp . 1.3.2. Bệnh viện Đa khoa thành phố Hòa Bình: Bệnh viện Đa khoa thành phố Hòa Bình là cơ sở khám, chữa bệnh, đư ợ c thành lập theo Quyết định số 823/QĐ- U B do UBND tỉnh Hòa Bình cấp ngày 12/4/2006 hiện nay bệnh viện đang hoàn thiện chờ được cấp giấy phép hoạt động khám b ện h , chữa bệnh tại địa chỉ mới . Bệnh viện có 100 giường nội trú, 10 giường tại các ph ò ng khám đa khoa khu vực. Cơ cấu tổ chức gồm: 14 khoa phòng bao gồm: 04 phòng ch ứ c năng, 07 khoa lâm sàng, 03 khoa cận lâm sàng, tổng số nhân viên có 75 người. Riêng khoa dược là 05 người bao gồm 01 dược sĩ đại học, 04 dược sĩ trung cấp . 1.3.3. Công ty Cổ phần dược phẩm Hòa Bình: Công ty C ổ ph ầ n dược phẩm Hòa Bình là cơ sở dược có chức năng phân phối thu ố c được Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Hòa Bình cấp giấy phép kinh doanh và được Sở Y t ế tỉnh Hòa Bình thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu ố c, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP. Công ty có 03 phòng ban với tổng số 42 nhân viên trong đó có 01 dược sĩ đại học. 1.3.4. Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Thủy: Công ty C ổ ph ầ n Dược phẩm Yên Thủy là cơ sở dược có chức năng phân phối thu ố c được Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Hòa Bình cấp giấy phép kinh doanh và được Sở Y t ế tỉnh Hòa Bình thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu ố c, Gi ấ y chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP. Công ty có 02 phòng ban với tổng số 26 nhân viên, trong đó có 02 dược sĩ đại học. 1.3.5. Nhà thu ố c s ố 01 - Công ty cổ phần dược phẩm Hòa Bình: Nhà thuốc số 01 - Công ty C ổ phần dược phẩm Hòa Bình là cơ sở dược trực thuộc Công ty C ổ phần dược phẩm Hòa Bình có chức năng bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành, được Sở Y tế tỉnh Hòa B ì nh thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP. Nhà thuốc có 01 dược sĩ phụ trách chuyên môn có trình độ đại học và 02 nhân viên giúp việc có tr ì nh độ dược sĩ trung học. 1.3.6. Nhà thuốc số 01 - Công ty C ổ phần Dược phẩm Yên Thủy: N hà thuốc 01 - Công ty C ổ phần Dược phẩm Yên Thủy là cơ sở dược trực thuộc Công ty Cổ phần Dược phẩm Yên Thủy có chức năng bán lẻ thuốc thành ph ẩ m được phép lưu hành, được Sở Y tế tỉnh Hòa Bình thẩm định, c ấ p giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP. Nhà thu ố c có 01 dược sĩ phụ trách chuyên môn có trình độ đại học và 01 nhân vi ê n gi ú p việc có trình độ dược sĩ trung học . 2. Kết quả kiểm tra, xác minh: Tại th ờ i đi ể m thanh tra, kết quả làm việc như sau : 2.1. Tại Sở Y tế tỉnh Hòa Bình 2.1.1. Những mặt tích cực đã đạt được: 2.1.1.1. Công tác q uản l ý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: a) V iệc tiếp nhận và triển khai các văn bản quy phạm pháp luật trong vi ệ c quản lý thu ố c gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng l à m thuốc: Sau khi tiếp nhận các văn bản quy phạm pháp luật trong việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình đã ban hành các công văn hướng dẫn các đơn vị trên địa bàn cụ thể: - Ngày 18/6/2014 Sở Y tế có công văn số 767/SYT-QLD gửi các đơn v ị về việc cập nhật nội dung Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y t ế quy đ ị nh quản lý thu ố c gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thu ố c. - Ngày 20/3/2015, Sở Y tế có công văn số 301/SYT-QLD gửi Phòng Y tế , các Công ty dược , nhà thu ố c về việc tăng cường quản lý thuốc gây nghiện, thuốc h ư ớng tâm th ầ n và ti ề n chất dùng làm thuốc. b ) Công tác duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền ch ấ t dùng làm thuốc đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn: - Sở Y tế dự thảo quy trình duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm th ầ n, ti ề n chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở dược, cơ s ở khám, chữa bệnh trên địa bàn hiện đang trình Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt. - Cá c cơ sở dược, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập dự trù mua thuốc gây nghiện, thu ố c hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi Sở Y tế để xem xét và duyệt dự trù theo quy định. - Trong giai đoạn từ 01/01/2014 đến 31/3/2015, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình đã duyệt dự trù mua thu ố c gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho 24 đơn vị bao g ồ m 14 bệnh viện, 02 cơ sở điều trị methadone, 02 công ty 02 nhà thu ố c, 02 qu ầ y thu ố c và 02 trung tâm trên địa bàn tỉnh theo hướng dẫn tại Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 , Thôn g tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 và Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế. c) Chế độ báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trên địa bàn: - Sở Y tế tỉnh Hòa Bình đã thực hiện việc báo cáo Cục Quản lý dược và các cơ quan liên quan về công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở trên địa bàn theo đúng quy định. - Sở Y tế tỉnh Hòa Bình đã báo cáo với Đoàn thanh tra về việc xảy ra mất trộm 100 ống thuốc Morphin 10mg/ml và 8.000 viên thuốc Seduxen 5mg tại Bệnh viện Đa khoa huyện Tân Lạc vào ngày 28/4/2014. Hiện nay, Công an huyện Tân Lạc đang tiếp tục điều tra làm rõ vụ việc. d) Công tác thanh tr a , kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong việc quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm th ầ n và tiền chất dùng làm t huốc đ ố i với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh tr ê n địa bàn : Hằng năm, Phòng Quản lý dược, Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các đơn vị liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra các hoạt động về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc tại các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn. Qua kiểm tra, Sở Y tế đã ghi nhận một số ưu điểm của các đơn vị được kiểm tra: 07 Bệnh viện có kho thuốc đạt GSP có sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần đã được Sở Y tế Hòa Bình cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” - GSP. Các cơ sở đã xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) về thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tuân thủ việc thực hiện theo các SOP đã xây dựng. Các cơ sở đều trang bị tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần. Theo dõi cập nhật sổ theo dõi xuất - nhập - tồn kho; lưu đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo đúng quy định. Ngoài ra có một số tồn tại: Còn 4/14 bệnh viện chưa có dược sĩ đại học, việc ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện của một số đơn vị thực hiện chưa đúng quy định do đơn vị chưa có Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học; thủ kho thuốc gây nghiện của một số công ty bán buôn là dược sĩ cao đẳng, kỹ thuật viên dược; một số sổ sách theo dõi, phiếu lĩnh thuốc còn chưa đúng quy định do đơn vị tận dụng sổ sách, phiếu lĩnh cũ được in ấn trước khi Thông tư số 19/2014/TT-BYT có hiệu lực; thực hiện việc đăng ký chữ ký của bác sỹ kê đơn thuốc gây nghiện với cơ sở bán thuốc gây nghiện và báo cáo sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần hàng tháng của một số cơ sở còn chưa kịp thời. 2.1.1.2. Việc kiểm tra hồ sơ duyệt dự trù và báo cáo tình hình mua bán, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: a) Hồ sơ duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế: - Trong giai đoạn từ 01/01/2014 đến 31/3/2015, Đoàn thanh tra lấy xác suất 20 h ồ sơ dự trù của 10 đơn vị trên tổng số 24 đơn vị, chiếm tỷ lệ 40% (Phụ lục 2) đã được Sở Y t ế duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Các hồ sơ duyệt dự trù có ghi cụ thể số lượng thuốc gây nghiện , thu ố c hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được duyệt cho từng đơn vị. - Đ ố i với những h ồ sơ dự trù được nộp tại Văn phòng, thời gian kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ đến ngày Sở Y tế phê duyệt bản dự trù không vượt quá 07 ngày làm việc theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014. b) Chế độ báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và ti ề n ch ấ t dùng làm thuốc của các đơn vị trên địa bàn: Sở Y t ế tỉnh Hòa Bình lưu đầy đủ báo cáo hằng tháng, báo cáo 06 tháng, báo cáo năm 2014 về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. 2.1.2. Những tồn tại hạn chế: - Qua kiểm tra 20 hồ sơ dự trù và duyệt dự trù của 10 đơn vị trong đó: + 02 hồ sơ dự trù và duyệt dự trù không có dấu công văn đến của Sở Y tế (do các cơ sở gửi trực ti ế p tới Phòng Quản lý dược, cụ thể là: dự trù của Bệnh viện Đa khoa thành phố Hòa Bình năm 2015, dự trù của Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Thủy năm 2015). + 02 hồ sơ dự trù và duyệt dự trù chưa ghi cụ thể dự trù được duyệt có giá trị đế n ngày tháng năm nào, cụ thể là: dự trù của Nhà thuốc số 01 Công ty C ổ phần Dược phẩm Yên Thủy năm 2015, dự trù của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình năm 2014. + 11 hồ sơ dự trù đã được duyệt chủ yếu ghi tên hoạt chất của thuốc. 2.2. Tại các cơ sở được thanh tra trên địa bàn tỉnh Hòa Bình 2.2.1. Tại các cơ sở khám, chữa bệnh 2.2.1.1. Những mặt tích cực đạt được: a) Về cơ sở pháp lý: Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình đã được Sở Y tế tỉnh Hòa Bình cấp Giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh; Riêng đối với Bệnh viện Đa khoa thành phố Hòa Bình vừa chuyển sang địa điểm mới nên đang trong giai đoạn hoàn thiện c ấ p đổi địa chỉ Giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh. b) V ề tình hình nhân sự: Các cơ sở được thanh tra bố trí đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, nghiệp vụ phù h ợ p với quy mô hoạt động của cơ sở. Thủ kho quản lý thu ố c gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học dược được người đứng đ ầ u cơ sở khám, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng) theo quy định. c) V ề cơ sở vật chất, trang thiết bị và bảo quản: Có 01 kho thuốc gây nghiện, thu ố c hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình được Sở Y tế tỉnh Hòa Bình thẩm định, cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành t ố t bảo quản thuốc - GSP”. Các cơ sở được thanh tra có bố trí khu vực bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc riêng biệt, có khóa đảm bảo ch ắ c chắn và chống thất thoát thuốc, trong kho có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, phương tiện phòng cháy, chữa cháy. Việc theo dõi và ghi chép nhiệt độ, độ ẩm được cập nhật đầy đủ theo quy định. Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho thực tế thuốc gây nghiện , thuốc hướn g t â m th ầ n, ti ề n ch ấ t dùng làm thu ố c phù hợp với số lượng theo dõi trên sổ sách; s ố lô, hạn dùng, số lượng của thuốc được theo dõi, cập nhật đầy đủ. Sổ theo d õ i xu ấ t-nh ậ p-t ồ n kho có đóng d ấ u giáp lai từng trang, ghi rõ số trang. d) Việc dự trù và thực hiện mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và ti ề n chất dùng làm thuốc: Các cơ sở thực hiện đầy đủ việc dự trù thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc gửi Sở Y tế tỉnh Hòa Bình. Trên cơ sở dự trù được duyệt, việc mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền ch ấ t dùng làm thuốc không vượt quá số lượng và đúng tên đơn vị cung ứng. đ) Việc c ấ p phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: - T ủ thu ố c c ấ p cứu tại khoa ngoại, khoa th ầ n kinh, khoa ung bướu được kiểm tra có cơ s ố thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được lãnh đạo duyệt và số lượng tồn thực tế phù hợp với số lượng tồn trên sổ sách. Việc bàn giao giữa các ca trực có đầy đủ chữ ký của điều dưỡng trực. Kiểm tra 05 hồ sơ bệnh án lưu tại bệnh viện có số lượng thuốc sử dụng thực tế trong phiếu công khai thu ố c và vật tư y t ế tiêu hao phù hợp với số lượng theo y lệnh của bác sĩ trong phiếu đi ề u tr ị . B ệ nh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình đã thực hiện việc hủy vỏ thuốc gây nghiện, thu ố c hướng tâm thần theo đúng quy định. e) Việc thực hiện các quy định về kê đơn thuốc gây nghiện: Các cơ sở đã có văn bản của Giám đốc bệnh viện về việc giới thiệu chữ ký bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện gửi Sở Y t ế Hòa Bình và các đơn vị bán thuốc gây nghiện trên địa bàn. g) Ch ế độ báo cáo: Các bệnh viện thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo việc sử dụng thu ố c gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, lưu đầy đủ báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm 2014 theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014. 2.2.1.2. Những tồn tại, hạn chế: - Bệnh viện Đa khoa thành phố Hòa Bình có kho thuốc bảo quản thuốc gây nghiện, thu ốc hướng tâm th ầ n, tiền chất dùng làm thuốc nhưng chưa đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt về bảo quản thuốc-GSP” theo quy định . Sổ sách theo dõi xuất- nhập- t ồ n kho chưa được đóng giáp lai đầy đủ, chỉ ghi s ố trang cho từng thuốc, không ghi liên tiếp giữa các trang, sổ chưa ghi tổng số trang; chưa thành lập hội đồng hủy vỏ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014. - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình chưa ban hành quy trình thao tác chuẩn đ ố i với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, sổ sách chưa theo dõi s ố lượng tồn kho của từng lô thuốc, chỉ theo dõi số lượng tổng tồn kho của từng thuốc. 2.2.2. Tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn: a) Về cơ sở pháp lý: Tại 04 cơ sở dược được thanh tra có đầy đủ cơ sở pháp lý hoạt động phân phối thuốc, bán lẻ thuốc thành phẩm chữa bệnh cho người: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn; Gi ấ y chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP, Gi ấ y chứng nhận đủ đi ề u kiện kinh doanh thuốc theo quy định và các giấy tờ khác có liên quan. b) Về tình hình nhân sự: Các cơ sở được thanh tra bố trí đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với quy mô tổ chức của cơ sở đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ được giao. Tại các cơ sở bán buôn thuốc thành phẩm: Thủ kho quản lý thu ố c gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất là dược sĩ đại học. Tại các cơ sở bán lẻ: Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học, thủ kho quản lý thuốc hướng tâm thần là dược sĩ trung học theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014. c) V ề cơ sở vật chất, trang thiết bị: Các cơ sở có khu vực bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nằm trong kho GDP đối với cơ sở bán buôn và nằm trong nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đối với cơ sở bán lẻ. Khu vực thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được trang bị giá, kệ để riêng biệt, có khóa chắc chắn chống thất thoát thuốc theo quy định, trong kho có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, phương tiện phòng cháy, chữa cháy. Việc theo dõi và ghi chép nhiệt độ, độ ẩm được cập nhật đầy đủ theo quy định. d) Việc dự trù, duyệt dự trù, thực hiện mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc Các cơ sở được thanh tra thực hiện đầy đủ việc dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc gửi Sở Y tế tỉnh Hòa Bình. Thực hiện mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không vượt quá số lượng đã được Sở Y tế tỉnh Hòa Bình phê duyệt. Đối với các cơ sở bán buôn bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền ch ấ t dùng làm thuốc cho các cơ sở được Sở Y tế Hòa Bình duyệt dự trù, số lượng bán thu ố c không vượt quá s ố lượn g đã được du y ệt. Đối với các cơ sở bán lẻ thực hiện bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc theo đơn của bác sĩ, lưu đầy đủ đơn thuốc, kiểm tra xác suất số lượng xuất bán thuốc phù hợp với số lượng theo dõi trên sổ sách. đ) Việc duy trì, thực hiện các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: 04 cơ sở được thanh tra đã ban hành các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn đã ban hành. e) Việc thực hiện các quy định về vận chuyển, bảo quản, lưu giữ hồ sơ, sổ sách về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: - Vận chuyển thuốc: dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn trực tiếp thực hiện việc mua và vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, có giấy giới thiệu của công ty, lưu đầy đủ giấy giới thiệu của đơn vị đến mua thuốc hoặc đơn của bác sĩ. - Bảo quản thuốc: Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho thực tế về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù hợp với số lượng tồn kho trên sổ sách. - Hồ sơ, sổ sách: Lưu đầy đủ hóa đơn mua, bán thuốc. Các cơ sở có hệ thống sổ sách theo dõi xuất-nhập-tồn kho riêng biệt đối với thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, sổ sách theo dõi có đóng giáp lai giữa các trang, đánh số trang và ghi tổng số trang, các lô thuốc được theo dõi cập nhật số lô, hạn dùng của thuốc. g) Chế độ báo cáo: Các cơ sở thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo việc sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, lưu đầy đủ báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm 2014 theo đúng quy định tại Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014. 3. Kết luận về những nội dung đã tiến hành thanh tra 3.1. Tại Sở Y tế tỉnh Hòa Bình: - Sở Y tế đã tiếp nhận, triển khai đầy đủ các văn bản quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc tới các cơ sở y tế trên địa bàn và đã có văn bản hướng dẫn các phòng y tế, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn tăng cường công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. - Sở Y tế đã thực hiện duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở trên địa bàn, hồ sơ duyệt dự trù ghi cụ thể số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất duyệt cho từng đơn vị; thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo theo quy định. - Công tác kiểm tra, thanh tra về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất: Hằng năm, Phòng Quản lý dược, Thanh tra Sở Y tế đã xây dựng kế hoạch và phối hợp với các đơn vị chức năng trên địa bàn triển khai thanh tra, kiểm tra công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất đối với các cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh. - Ngoài ra còn một số tồn tại, hạn chế như đã được nêu tại mục 2.1.2 ở trên. 3.2. Tại 06 cơ sở dược, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn được thanh tra: - Các cơ sở được thanh tra có đủ cơ sở pháp lý trong hoạt động khám, chữa bệnh, kinh doanh thuốc phòng, chữa bệnh. Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc đáp ứng theo quy định. Khu vực bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được bố trí riêng biệt trong kho bảo quản hoặc khu vực trưng bày thuốc đạt tiêu chuẩn GSP/GDP/GPP, có trang bị điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị phòng cháy chữa cháy, có khóa chắc chắn đảm bảo chống thất thoát, việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hằng ngày được cập nhật theo quy định. - Các cơ sở được thanh tra thực hiện đầy đủ việc dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc gửi Sở Y tế tỉnh Hòa Bình, thực hiện mua không vượt quá số lượng đã được duyệt. Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho thực tế về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù hợp với số lượng tồn kho theo dõi trên sổ sách. Biểu mẫu sổ sách theo d õ i có đóng giáp lai giữa các trang, đánh số trang và ghi tổng số trang, các lô thuốc được theo dõi cập nhật số lô, hạn dùng của thuốc. - Các cơ sở khám, chữa bệnh có văn bản của Giám đốc bệnh viện về việc giới thiệu chữ ký bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện gửi Sở Y tế tỉnh Hòa Bình, đơn vị bán thuốc gây nghiện. Tại tủ thuốc cấp cứu tại khoa ngoại, khoa thần kinh, khoa ung bướu có cơ số thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được lãnh đạo duyệt và số lượng tồn thực tế trong tủ thuốc phù hợp với số lượng tồn trên sổ sách. Việc bàn giao giữa các ca trực có đầy đủ chữ ký của điều dưỡng trực. Kiểm tra 05 hồ sơ bệnh án lưu tại bệnh viện có số lượng thuốc sử dụng thực tế trong phiếu công khai thuốc và vật tư y tế tiêu hao phù hợp với số lượng theo y lệnh của bác sĩ trong phiếu điều trị. - Các cơ sở bán lẻ lưu đầy đủ đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kiểm tra xác suất số lượng bán thuốc trên sổ sách phù hợp với số lượng thuốc được kê đơn. Chế độ báo cáo việc sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện và lưu đầy đủ theo mẫu quy định. - Ngoài ra các cơ sở còn một số tồn tại, hạn chế như đã được nêu tại mục 2.2.1.2. ở trên. 4. Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã áp dụng: Không. 5. Kiến nghị biện pháp xử lý 5.1. Cục Quản lý dược: Rà soát, tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, sửa đổi Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, cụ thể: - Duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thu ố c sử dụng tên hoạt chất để đảm bảo quy định của luật đấu thầu và tạo thuận lợi cho việc cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị (Sửa đổi cột số 2, mẫu số 9 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Xem xét, sửa đổi quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 5 của Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014, công văn hướng dẫn số 10907/QLD-KD ngày 26/6/2014 của Cục Quản lý dược: “Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu bán trực ti ế p thu ố c do cơ sở mình sản xuất, nhập khẩu cho chỉ một cơ sở bán buôn thuốc có Gi ấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh” theo hướng: Mở rộng các cơ sở sản xuất, nhập khẩu được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm th ầ n cho các cơ sở bán buôn thuốc đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, đáp ứng kịp thời nhu cầu sử dụng thuốc của bệnh nhân, tránh tình trạng chỉ có một cơ sở cung ứng sẽ gây thiếu thuốc hoặc hạn chế tiếp cận thuốc điều trị đối với bệnh nhân khi có nhu cầu sử dụng. - Sử dụng các hoạt chất thay thế cho các tiền chất để sản xuất thuốc hiện nay, để đảm bảo quản lý tốt các tiền chất. 5.2. Sở Y tế tỉnh Hòa Bình: - Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan công an để điều tra làm rõ quy trách nhiệm và xử lý nghiêm vụ việc x ả y ra mất trộm 100 ống thuốc Morphin 10 mg/ml và 8.0 00 viên thuốc Seduxen 5mg tại Bệnh viện Đa khoa huyện Tân Lạc vào ngày 28/4/2014, báo cáo Bộ Y tế ngay sau khi có kết quả thực hiện. - Rà soát có kế hoạch hướng dẫn các khoa dược của bệnh viện sớm xây dựng kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP đáp ứng yêu cầu về kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo đúng quy định tại Thông tư 19/2014/TT-BYT. - Hằng năm, tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đối với các cơ sở trên địa bàn. - Chỉ đạo các phòng, ban và đơn vị liên quan nghiêm túc khắc phục những tồn tại nêu tại mục 2.1.2. và mục 2.2.2 ở trên, báo cáo gửi Thanh tra Bộ trước ngày 30/7/2015. 5.3. Các cơ sở khám, chữa bệnh và cơ sở dược được thanh tra tự rà soát và khắc phục những t ồ n tại nêu trong biên bản làm việc giữa đơn vị và đoàn thanh tra. Báo cáo kết quả thực hiện về Thanh tra Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Hòa Bình trước ngày 15/7/2015. Trên đây là Kết luận thanh tra việc công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình. Nơi nhận: - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Thanh tra Chính phủ (để báo cáo); - UBND tỉnh Hòa Bình (để phối hợp); - Sở Y tế Hòa Bình (để thực hiện); - 06 cơ sở được thanh tra (để thực hiện); - Báo Thanh tra, Báo Sức khỏe & ĐS, Cổng TTĐT BYT (để công khai); - Lưu: TTrB; Đoàn thanh tra. CHÁNH THANH TRA BỘ Đặng Văn Chính PHỤ LỤC 1 DANH MỤC CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC THANH TRA TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HÒA BÌNH STT Tên cơ sở Đ ị a chỉ Ghi chú 1 Công ty Cổ phần Dược phẩm Hòa Bình 189 đường Cù Chính Lan, phường Phương Lâm thành phố Hòa Bình 2 Nhà thuốc số 01-Công ty C ổ phần Dược phẩm Hòa Bình 189 đường Cù Chính Lan, phường Phương Lâm thành phố Hòa Bình 3 Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình T ổ 27 phường Đồng Tiến, thành phố Hòa Bình 4 Bệnh viện Đa khoa thành phố Hòa Bình Ngõ 76 đường Hòa Bình, tổ 9 phường Tân Hòa, thành phố Hòa Bình. 5 Công ty C ổ phần Dược phẩm Yên Thủy Khu 11 Thị trấn Hàng Trang, Yên Thủy, Hòa Bình. 6 Nhà thuốc số 01-Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Thủy Khu 11 Thị trấn Hàng Trang, Yên Thủy, Hòa Bình. PHỤ LỤC 2 DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA HỒ SƠ TẠI SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH (Giai đoạn từ 01/01/2014 đến 31/3/2015) STT Tên cơ sở Ghi chú 1 Bệnh viện Đa khoa tỉnh 2 BVĐK thành ph ố Hòa Bình 3 BVĐK huyện Tân Lạc 4 BVĐK huyện Mai Châu 5 Cơ sở điều trị methadone huyện Mai Châu 6 Công ty Cổ phần Dược phẩm Hòa Bình 7 Nhà thuốc số 1 - Công ty CPDP Hòa Bình 8 Công ty Cổ phần Dược Yên Thủy 9 Nhà thuốc số 1 - Công ty CPDP Yên Thủy 10 Trung tâm Giáo dục - Chữa bệnh - Lao động xã hội