185/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 185/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 4 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 102 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung, bao gồm: 1. Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 3. Danh mục 25 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo) . Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22). 7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 65 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022) 1. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India) 1.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 T-Esom 40 Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium trihydrate) 40 mg Viên nang bao tan trong ruột 24 tháng USP 42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22994-22 2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany) 2.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Ellas A.E (Đ/c: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Micardis Telmisartan 40mg Viên nén 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22995-22 3 Micardis Telmisartan 80mg Viên nén 48 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22996-22 2.2 Nhà sản xuất: Istituto de Angeli S.R.L (Đ/c: Localita Prullin 103/c 50066 Reggello, Firenze - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Berodual Ipratropium bromide khan 25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml Dung dịch khí dung 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 20ml VN-22997-22 3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India) 3.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Ficyc 400 Acyclovir 400 mg Viên nén 36 tháng BP 2018 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22998-22 4. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015 - India) 4.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Nucoxia 120 Etoricoxib 120mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22999-22 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Quetiapine Normon 100mg Film-coated Tablets Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg Viên nén bao phim 30 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 15 viên VN-23000-22 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Mykuin Metronidazole 500mg Viên đạn đặt âm đạo 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 viên VN-23001-22 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Renaudin (Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Ondansetron Renaudin 2 mg/ml Mỗi ống 2ml dung dịch tiêm truyền chứa Ondansetron 4mg (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat 5mg) 4mg Mỗi lọ 100ml Dung dịch tiêm/truyền 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 5 ống 2 ml VN-23002-22 10 Paracetamol Renaudin 10mg/ml dung dịch chứa Paracetamol 1000 mg Dung dịch truyền 24 tháng TCCS Hộp 12 lọ x 100 ml VN-23003-22 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Gon Sa (Đ/c: 88 đường Phạm Thị Tánh, phường 4, quận 8, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: M/s. Fertin India Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. L-10, L-11 Cuncolium Industrial Estate, Cuncolium Salcette Goa - 403703 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Nikassist Nicotine (dưới dạng Nicotine Polacrilex) 2 mg Viên nhai 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23004-22 12 Nikassist Nicotine (dưới dạng Nicotine Polacrilex) 4 mg Viên nhai 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23005-22 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: Bdul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266 Bucharest - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Omeprazole 20mg Omeprazol (dưới dạng pellet bao tan trong ruột) 20mg Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23006-22 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Livron SAS (Đ/c: 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron sur Drome - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Nefopam Medisol 20mg/2ml Mỗi 2 ml chứa: Nefopam hydroclorid 20mg Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 5 ống 2ml VN-23007-22 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. - Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Gorsyta Orodispersible Tablet Olanzapine 5 mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng NSX Hộp 8 vỉ x 7 viên viên VN-23008-22 16 Yradan 10mg Donepezil hydrochloride 10 mg Viên nén phân tán 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 VN-23009-22 17 Yradan 5mg Donepezil hydrochloride 5 mg Viên nén phân tán trong miệng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23010-22 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 Fexogold 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x10 viên VN-23011-22 13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Đ/c: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Dexketoprofen Normon 25mg film coated tablets Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 20 viên VN-23012-22 20 Tramadol/Paracetamol Normon 37,5mg/325mg Paracetamol 325 mg; Tramadol HCl 37,5 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23013-22 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 MIL-VK Phenoxymethylpeni cillin (dưới dạng Phenoxymethylpeni cillin kali) 250mg Viên nén không bao 24 tháng BP 2018 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23014-22 14.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Cheklip 20 Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 20 mg viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23015-22 23 Desloratadine tablets 5mg Desloratadine 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23016-22 24 Esomeprazole capsules 20 mg Esomeprazole (dạng Esomeprazole magnesium trihydrat, dưới dạng vi hạt bao tan ở ruột) 20 mg Esomeprazole (dưới dạng Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan ở ruột 24 tháng USP 42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23017-22 25 Esomeprazole Capsules 40 mg Esomeprazole magnesium trihydrat) 40 mg Viên nang cứng, chứa vi hạt bao tan ở ruột 24 tháng USP 42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23018-22 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets Cetirizin dihydroclorid 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23019-22 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Medisol Lifescience Pvt. Ltd (Đ/c: 23/2, 26/P, Aklara, Tal- Umargam, City: Aklara - 396105, Dist. Valsad, Gujarat state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Medisone 125 Inhaler Fluticasone Propionate 125mcg Thuốc hít 24 tháng NSX Hộp 1 ống xịt chứa 120 đơn vị liều VN-23020-22 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 Avast-EZ Mỗi viên chứa: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg; Ezetimib 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23021-22 29 Esengila Gabapentin 300mg Viên nang cứng 24 tháng USP42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23022-22 30 Nexzol-20 Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23023-22 31 Nexzol-40 Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesium trihydrat) 40mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23024-22 18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 AROLOX paediatric drops, 15 ml Ambroxol hydroclorid 6mg/ml Dung dịch uống 24 tháng NSX Hộp 1 chai 15ml VN-23025-22 19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam) 19.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Libetrim Trimebutine maleate 200mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23026-22 19.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur441 501 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 34 Helbezim Albendazol 400 mg Viên nén không bao 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 1 viên VN-23027-22 20. Công ty đăng ký: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Korea) 20.1 Nhà sản xuất: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Hàn Quốc) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Daehwakebanon Ketoprofen (mỗi miếng dán 7 x10cm2, 1g chứa 30mg ketoprofen) 30mg Miếng dán 36 tháng TCCS Túi 7 miếng VN-23028-22 21. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH. (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria) 21.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd (Đ/c: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar Madhya Pradesh, IN-454775 Indore - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Dymista Mỗi liều xịt chứa: Azelastin hydroclorid 137mcg; Fluticason propionat 50mcg Hỗn dịch xịt mũi 24 tháng NSX Chai 25ml tương đương 23g hỗn dịch (ít nhất 120 liều xịt) VN-23029-22 22. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland) 22.1 Nhà sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (Đ/c: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy) Cơ sở đóng gói: F. Hofmann-La Roche Ltd; (địa chỉ: Wurmisweg, 4303-Kaiseraugst, Thụy sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 Cellcept Mycophenolate mofetil 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-23030-22 23. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore) 23.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany) Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 38 Firmagon Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg Bột và dung môi pha dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2 ml dung môi, 1 pittông, 1 bộ phận tiếp nối lọ bột, 1 kim tiêm VN-23031-22 24. Công ty đăng ký: Inbiotech Ltd. (Đ/c: 5A Triaditza St., 1000 Sofia - Bulgaria) 24.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spain) Cơ sở xuất xưởng lô: Inbiotech Ltd., (địa chỉ: 7 Sheinovo Str., 1504 Sofia, Bulgaria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Telsol plus 80mg/12,5mg tablets Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-23032-22 40 Telsol plus 80mg/25mg tablets Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 25mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN-23033-22 25. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea) 25.1 Nhà sản xuất: JW Shinyak Corporation (Đ/c: 88-24, Sandan-ro, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 41 JW Mometasone Furoate Nasal Spray Mometason furoate 0,5mg/ml Hỗn dịch xịt mũi 24 tháng BP Hộp 1 lọ xịt 140 lần xịt VN-23034-22 26. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia) 26.1 Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Axcel Clobetasol 0.05% Cream Mỗi gam cream chứa: Clobetasol propionate 0,5 mg Cream 48 tháng NSX Hộp 1 tuýp 5g. Hộp 1 tuýp 15g VN-23035-22 27. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India) 27.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 43 Cefpodoxime proxetil dispersible tablets 100 MG Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg Viên nén phân tán 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23036-22 44 Cefpodoxime proxetil tablets USP 200 MG Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 40 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-23037-22 27.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 45 Macriate 20 Rabeprazole sodium 20mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-23038-22 28. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India) 28.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 46 Antixiety 75 Pregabalin 75mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23039-22 29. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India) 29.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 47 Dinpocef oral suspension Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime Proxetil) 50mg Bột pha hỗn dịch uống 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30ml, hộp 1 lọ x 60ml VN-23040-22 30. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore) 30.1 Nhà sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d, (Đ/c: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia) Cơ sở đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (đ/c: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 48 Gliclazid Sandoz 30mg Gliclazid 30 mg Perindopril (dưới dạng Viên nén phóng thích biến đổi 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên VN-23041-22 49 Periloz Plus 4mg/1,25mg Perindopril tert-butylamin 4mg) 3,338 mg; Indapamid 1,25 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23042-22 31. Công ty đăng ký: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada) 31.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 pms-Deferasirox 125 mg Deferasirox 125 mg Viên nén phân tán 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-23043-22 32. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore) 32.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle – Czech Republic) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Bisotexa Bisoprolol fumarate 2,5 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên VN-23044-22 52 Itomed Itopride hydrochloride 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên. Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 15 viên. VN-23045-22 33. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea) 33.1 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 53 Olotedin Olopatadine (dưới dạng Olopatadine Hydrochloride) 1 mg/ 1 ml Dung dịch nhỏ mắt 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN-23046-22 34. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore) 34.1 Nhà sản xuất: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (Đ/c: 3510 Miskolc, Csanyikvölgy - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 54 No-Spa 40mg/2 ml Drotaverine hydrochloride 40mg/2 ml Dung dịch thuốc tiêm 36 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 5 ống 2ml VN-23047-22 35. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 35.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas-455001 (M.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 55 Airlukast tablets 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg Viên nén nhai 36 tháng BP 2019 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23048-22 56 Airlukast tablets 5mg Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 5mg Viên nén nhai 36 tháng BP 2019 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23049-22 35.2 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 57 Simvofix 10/20 mg Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 20 mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23050-22 36. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India) 36.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 58 Arip tablet 15mg Aripiprazole 15 mg Viên nén 24 tháng USP 42 Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23051-22 59 Torpezil 10mg Donepezil hydrochloride 10mg Viên nén bao phim 48 tháng USP 40 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-23052-22 37. Công ty đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad-380054, Gujarat - India) 37.1 Nhà sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 60 Rocutroy Rocuronium bromide 10mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN-23053-22 38. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN - India) 38.1 Nhà sản xuất: M/s. Centurion Remedies Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. G/5 & G/6, B.I.D.C., Gorwa, City: Vadodara-390016, Dist-Vadodara, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 61 Celecoxib USL Celecoxib 200mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ nhôm- nhôm x 10 viên VN-23054-22 39. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea) 39.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 62 Vitalis Tab. Tadalafil 20mg Viên nén bao phim 36 tháng USP42 Hộp 2 vỉ x 2 viên VN-23055-22 39.2 Nhà sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Đ/c: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 63 Zilertal Tablet Cetirizin dihydrochloride 10mg Viên nén bao phim 36 tháng JP 16 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23056-22 39.3 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 64 Tarodin Tab Loratadin 10 mg Viên nén 36 tháng USP 41 Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên VN-23057-22 40. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770 - Singapore) 40.1 Nhà sản xuất: Leo Laboratories Limited (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 65 Protopic Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,3mg/g Thuốc mỡ 24 tháng NSX Hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp 30g VN-23058-22 PHỤ LỤC II DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG 1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh) 1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Capsy 150 Capecitabin 150mg Viên nén bao phim 24 tháng USP39 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN3-380-22 2 Intanas 1 Anastrozol 1mg Viên nén bao phim 36 tháng USP42 Hộp 2 vỉ x 14 viên VN3-381-22 2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore) 2.1 Nhà sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. (Đ/c: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA) Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.; địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Betmiga 25 mg Mirabegron 25mg Viên nén phóng thích kéo dài 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-382-22 4 Betmiga 50 mg Mirabegron 50mg Viên nén phóng thích kéo dài 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-383-22 3. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Eczacibasi Monrol Nukleer Urunler Sanayi Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Baris Mah., Dr. Zekiacar Cad. No:1 (Tubitak Mam Teknoparkı) Gebze Kocaeli - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 MON.TEK 99Mo/ 99mTc Natri molybdat 5-50GBq; Natri pertechnetat Bình phát hạt nhân phóng xạ. Dung dịch rửa giải dùng cho tiêm 21 ngày EP 9.0 Một máy phát kèm dung dịch vô trùng NaCl và lọ chân không VN3-384-22 4. Công ty đăng ký: Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14F & 27F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 4.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Đ/c: Pridco Industrial Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico - Puerto Rico) Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) (địa chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Atozet 10mg/40mg Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 40mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-385-22 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Fexogold 40 Febuxostat 40mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x10 viên VN3-386-22 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) (Đ/c: Avda. Cami Reial, 51-57, 08184 Palau - Solita i Plegamans, Barcelona - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Glumanda Memantine (dưới dạng Memantine hydrochlorid 10mg) 8,31mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 8 vỉ x 14 viên VN3-387-22 7. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad TG 500018 - India) 7.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Abacavir Tablets USP 300mg Abacavir (dưới dạng Abacavir sulfat) 300mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 60 viên VN3-388-22 8. Công ty đăng ký: Les Laboratories Servier (Đ/c: 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France) 8.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC (Đ/c: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary (Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC; Địa chỉ: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary) - Hungary) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Vastarel OD 80mg Trimetazidin dihydrochloride 80mg Viên nang cứng giải phóng kéo dài 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-389-22 9. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand) 9.1 Nhà sản xuất: Pharmacia and Upjohn Company LLC (Đ/c: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 - USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Eraxis Anidulafungin 100mg Bột đông khô pha dung dịch truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-390-22 10. Công ty đăng ký: The Searle Company Limited (Đ/c: First Floor, N.I.C. Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi-75530 - Pakistan) 10.1 Nhà sản xuất: The Searle Company Limited (Đ/c: F-319, SITE, Karachi - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Peditral Mỗi gói chứa: Natri clorid 3,5 g; Kali clorid 1,5 g; Natri citrate 2,9 g; Dextrose khan 20,0 g Bột pha dung dịch uống 30 tháng NSX Hộp 20 gói 30 g VN3-391-22 PHỤ LỤC III DANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022) 1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ:3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore) 1.1. Cơ sở sản xuất: Mylan EPD G.K. (địa chỉ:2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 1 Elthon 50mg Itoprid hydrochlorid 50mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 Viên VN- 18978-15 01 2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ:Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam) 2.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ:Hafnerstraβe 36, 8055 Graz - Austria) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 2 Nephrosteril L-Alanin 1,575g, L- Arginin 1,225g, Amino-acetic acid (Glycin) 0,80g, L- Histidin 1,075g, L- Isoleucin 1,275g, L- Leucin 2,575g, L- Lysin monoacetat 2,5025g (tương đương 1,775g L- Lysin), L-Methionin 0,70g, L- Phenylalanin 0,95g, L-Prolin 1,075g, L- Serin 1,125g, L- Threonin 1,20g, L- Tryptophan 0,475g, L-Valin 1,55g, Acetylcystein 0,125g (tương đương 0,0925g L-Cystein), L-Malic acid 0,375g, Acid acetic 99% (acid acetic băng) 0,345g Dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Chai 250 ml; Thùng 10 Chai x 250 ml VN- 17948-14 01 3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ:Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ:Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Unied Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 3 Nolvadex-D Tamoxifen (dưới dạng tamoxifen citrat) 20 mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN- 19007-15 01 3.2. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma GmbH (địa chỉ:Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt - Germany) Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 4 Casodex Bicalutamide 50 mg Viên nén bao phim 60 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN- 18149-14 01 3.3. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ:Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA) Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 5 Crestor 20mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci) 20mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN- 18151-14 01 6 Crestor 10mg Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN- 18150-14 01 7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ:Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam) 7.1. Cơ sở sản xuất: Madaus GmbH (địa chỉ:Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 7 Legalon 70 protect madaus Cao khô của quả cây kế sữa [36 - 44:1], tương đương với 70mg silymarin (DNPH), tương đương với 54,1 mg silymarin (HPLC/DAB), được tính dưới dạng silibinin (dung môi chiết: ethyl acetate)/86,5-93,35 mg Viên nang cứng 60 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VN- 19329-15 01 8. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France) 8.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE AGUETTANT (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 8 Ephedrine Aguettant 30mg/ml Ephedrine hydrocloride 30mg/ml Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 10 ống, ống thủy tinh, 1 mL VN- 19221-15 01 9. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ:50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France) 9.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ:905, route de Saran, 45520 Gidy - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 9 Coversyl 10mg Perindopril arginine (tương ứng với 6,790 mg perindopril)/10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN- 17086-13 01 10 Coversyl 5mg Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN- 17087-13 01 11 Coversyl Plus Arginine 5mg/1.25mg Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5 mg, Indapamide 1,25 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN- 18353-14 01 12. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (địa chỉ:1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus) 12.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ:48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 12 Selemycin 500mg/2ml Amikacin (Amikacin sulfate) 500mg/2ml Dung dịch tiêm 48 tháng NSX Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2ml dung dịch tiêm VN- 15089-12 01 13.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ:1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 13 Medopiren 500mg Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên nén bao phim VN- 16830-13 01 14 Mobexicam 7.5mg Meloxicam 7,5mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén VN- 18367-14 01 15.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (địa chỉ:48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 15 Pamecillin 1g Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g Bột pha tiêm 36 tháng NSX Hộp 100 lọ VN- 18365-14 01 16 Medoclav 375mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg, Hỗn hợp Clavulanate potassium và microcrystalline cellulose (tỉ lệ 1:1) tương đương với acid clavulanic 125mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén bao phim VN- 15087-12 01 17.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ:2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 17 Cefeme 2g Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 2000mg Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm VN- 19242-15 01 18 Medamben 500 Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500 mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN- 19243-15 01 19. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ:No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India) 19.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India. - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 19 Nacova - 625 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate) 500mg, Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium Clavulanate ) 125mg Viên nén bao phim 24 tháng BP phiên bản hiện hành Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VN- 17119-13 01 20.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 20 Diorophyl 400mg Piracetam 400mg Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN- 19275-15 01 21 Microvatin-5 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN- 18382-14 01 22 Microvatin- 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 10mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN- 19278-15 01 23. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ:38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore) 23.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ:1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số Đăng ký Lần gia hạn 23 Aprovel Irbesartan 150mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN- 16719-13 01 24 Aprovel Irbesartan 300mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN- 16720-13 01 25 Coaprovel Irbesartan 150 mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên VN- 16721-13 01