355/BYT-QLD

Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 355 /BYT-QLD V/v đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2017 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế. Bộ Y tế thông báo đính chính, cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngay 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 (Đạt 3), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 (Đợt 8), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Thông tin các thuốc được đính chính, cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./. Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các Công ty có thuốc được đính chính; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN TẠI DANH MỤC TH UỐ C CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ (Ban hành kèm theo văn bản số 355 /BYT-QLD ngày 23 / 01 /2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm l ượ ng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất Số, ngày, Quyết định công bố Nội dung đính chính, cập nhật 1 Celorstad 250mg Cefaclor 250mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 2 v ỉ x 10 viên VD-11861-10 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, t ỉ nh Phú Y ê n Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013; Đính chính: Công văn số 4236/BYT- QLD ngày 15/7/2013 - Tên thuốc: Pyfaclor 250mg: - Số đăng ký: VD-24449-16; - Dạng bào chế: Viên nang cứng (tím - tr ắ ng) 2 Loviza 500 Levo f loxacin (dưới dạng Levo f loxacin hemihydrat 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-19020-13 Côn g ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (160 Tôn Đức Th ắ ng, Đ ống Đa , Hà Nội) Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 - Tên thuốc: Galoxcin 500 3 Ethambutol 400 mg Ethambutol 400 mg hộp 10 vỉ x 12 viên VD-7995-09 Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm S ố 4, Đ ường 30/4, Tp Cao Lãnh, T ỉ nh Đồng Tháp Đ ợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 - Số đăng ký: VD-20730-14; - Hoạt chất: Ethambutol hydrochlorid; - Dạng bào chế: Viên nén bao phim. 4 In f artan 75 Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên. VD-12894-10 Công ty cổ phần Dược phẩm OPV S ố 27 , đường 3A, KCN Biên H òa 2, Tp. Biên Hòa, t ỉ nh Đồng Nai Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 - Số đăng ký: VD-25233-16; 5 Klamentin 250 Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & Silicon dioxyd) 31,25 mg 250 mg, 31,25 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói x 1 g VD-22767-15 Công ty c ổ ph ầ n Dược Hậu Giang 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. cần Thơ Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 - Tên thu ố c: Klamentin 250/31.25; - Số đ ă ng ký: VD-24615-16; - Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa ch ỉ : KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang. 6 Klamentin 500 Amoxicillin trihydrat tươn g đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone dioxide tương đương 62,5mg acid clavulanic 500 mg/ 62,5 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói x 2 gam VD-8436-09 S Đ K cập nhật: VD-22423-15 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis, Nguyễn V ă n Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều. Tp. C ần Thơ Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014; Cập nhật S Đ K theo Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/8/2015 - Tên thu ố c: Klamentin 500/62.5; - Số đăng ký: VN-24617-16; - Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang. 7 Klamentin 625 Amoxicillin trihydrat tươn g đ ương 500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 4 viên VD-7877-09; S Đ K cập nhật: VD-22768-15 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Số 288 Bis Nguy ễ n Văn Cừ, Tp. Cần Thơ Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015; Cập nhật S Đ K theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016 - Tên thu ố c: Klamentin 500/125; - Số đăng ký: VD-24616-16; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa ch ỉ : KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang 8 Klam e ntin 1 g Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg Amoxicillin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên VD-22422-15 Công ty cổ phần Dược Hậu Giang S ố 288 Bis Nguy ễ n Văn Cừ, P . An Hòa, Q . Ninh Kiều, Tp. Cần Th ơ Đợt 11: Q uyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 - T ê n thu ố c: Klam e ntin 875/125; - Số đăng ký: VD-24618-16; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa ch ỉ : KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, T ỉ nh Hậu Giang 9 Ambidil 5 Amlodipin (dưới dạng amlodipin bes y lat) 5mg 5 mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 vi ê n; hộp 3 vỉ x 10 viên VD-20665-14 Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, TP. Qui Nhơn- Bình Định Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cơ s ở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định ( B idiphar) Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Qui Nhơn, T ỉ nh Bình Định. 10 Ade f ovir STADA 10 mg Ade fo vir dipivoxil 10 mg hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai VD-12596-10 Công ty TNHH Stada-VN 40 Đại Lộ Tự Do , KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương Đợt 4: Q uyết định số 896/Q Đ -BYT ngày 21/03/2013 S ố đăng ký: VD-25027-16 Dạng bào chế: viên nén 11 Diaprid 2mg Glimepirid 2mg 2mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 15 viên VD-12516-10 Công ty c ổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Số đăng ký: VD-24959-16 Tên thuốc: Diaprid 2 12 Cefadroxil 500 mg Cefadroxil monohydrat tương đương Cefadroxi l khan 500mg 500 mg Viên nang cứng Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên nang cứng. VD-11859-10 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, t ỉ nh Phú Yên Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Tên thuốc: Droxicef 500mg Số đăng ký: VD-24960- 1 6 Dạng bào chế: viên nang c ứ ng (tím - xám) 13 Mobimed 7,5 Meloxicam 7,5mg 7,5 mg Viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-11872-10 Công ty cổ phần Pymepharco S ố 166-170 Nguy ễ n Huệ. Tp. Tuy Hòa, T ỉ nh Ph ú Yên Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 Số đăng ký: VD-25393-16 14 Mobim e d 15 Meloxicam 15 mg hộp 2 vỉ x 10 viên VD-11871-10 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 N g uyễn Huệ, Tp. Tuy H òa, Tỉnh Phú Yên Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 S ố đăng ký: VD-25392-16 Dạng bào chế: Viên nén 15 Opecipro 500 Cipro f loxacin 500 mg Viên nén dài bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 1 chai x 100 viên VD-9474-09 Công ty cổ phần dược ph ẩ m OPV Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Bi ê n H òa 2, Đồng Nai Đợt 11: Quyết định số 3477/Q Đ -BYT ngày 19/8/2015 Số đăng ký: VD-21676-14 Dạng bào chế: viên nén bao phim Hoạt chất: Cipro f loxacin (dưới dạn g Cipro fl oxacin HC l .H2 O ) 16 Tatanol Acetaminophen 500 mg Viên nén dài bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên nén dài bao phim VD-8219-09 Công ty Cổ phần P y mepharco 166-170 Nguyễn Huệ , Tp. Tuy H òa , T ỉ nh Phú Y ê n Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Số đăng ký: VD-25397-16 Dạng bào chế: Viên nén bao phim Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim 17 Fabamox 500 Amoxicilin 500 mg Viên nang Hộp 5 vỉ x 12 viên VD-6330-08 (được gia hạn , có hiệu lực đến ngày 02/6/2017) Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco 160 Tôn Đức Th ắ ng, Đ ống Đa, Tp. Hà Nội Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 Số đ ăng ký: VD-25792-16; Quy cách đ óng gói: Hộp 5 vỉ x 12 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 18 M e nison 4mg Methyl prednisolon 4mg Viên nén / Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-11870-10 Công ty cổ phần Pymepharco S ố 166-170 Nguy ễ n Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Y ê n Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Số đăng ký: VD-23842-15 Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên 19 pms-Opxil 500 mg Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monoh y drat) 500mg 500 mg Viên nang cứng (xanh - xanh) Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-18300-13 Công ty cổ phần dược phẩm I mexpha rm Số 22, Đ ường số 02, KCN Việt Nam - Singapore II , thành phố Thủ Dầu Một, t ỉ nh Bình Dương Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 Tên thu ố c: CEPHALEXIN 500mg 20 Diafase 500 Met fo rmin HC l 500mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ , 6 v ỉ , 10 v ỉ x 10 viên VD-17320-12 Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng Nai Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 T ê n thu ố c: Diafase Sanofi 500mg 21 Diafase 850 Met f ormin HCI 850mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ , 6 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên VD-17321-12 Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng Nai Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Tên thuốc: Diafase Sanofi 850m g 22 Zymycin 500 Azithromycin 500mg 500 mg Viên nén dài bao phim Hộp 1 v ỉ , 10 vỉ x 3 viên VD-17322-12 Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng N ai Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Tên thu ố c: Zymycin Sanofi 23 Z y mycin Azithromycin 250mg 250 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên VD-17886-12 Công ty c ổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, t ỉ nh Đồng Nai Đợt 4: Q uyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 T ê n thu ố c: Zymycin Sano fi 24 T e nocar 50mg Atenolol 50 mg Viên n é n Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-8977-09 Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tu y Hòa, T ỉ nh Phú Yên Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 S ố đăng ký: VD-23232-15; Qu y cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên nén 25 Menison 16mg Methylprednisolon 16 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-12526-10 Công ty c ổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa , T ỉ nh Phú Yên Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Số đă ng ký: VD-25894-16 26 Melic 7,5 mg M e loxicam 7,5 mg Viên nén bao phim Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-11651-10 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa II , Tp. Bi ê n Hòa, t ỉ nh Đồng Nai. Đ ợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 S ố đăng ký: VD-25751-16; 27 Diaprid 4mg Glim e pirid 4mg Hộp 2 vỉ x 15 viên VD- 1 25 1 7-10 Công ty cổ phần Pymephar co S ố 166-170 Nguy ễ n Huệ, Tp. Tuy H òa, Tỉnh Ph ú Yên Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 S ố đăng ký: VD-25889-16; Dạng bào chế: Viên nén 28 P y cip 500mg Cipro f loxacin 500 m g Viên nén bao phim hộp 2 v ỉ , 3 v ỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim VD-7336-09 Công ty Cổ phần Pymepharco 166-170 Ng uyễn Huệ, Tp. Tuy H òa, T ỉ nh Phú Yên Đợt 3: Quyết định số 344 / QĐ-BYT ngày 2 9/01/2013 S ố đăn g ký VD-25394-16