247/QĐ-QLD

Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 247/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyế t định số 53/20 0 8/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượ c thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 c ủ a Bộ trưởng B ộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/20 0 8/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ tr ư ởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông t ư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư v ấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Tr ưở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Vi ệ t Nam - Đợt 22. Điều 2. Các đơn vị c ó sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp l ên nhãn và phải chấp hành đ ú ng các quy đ ị nh của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đ ă ng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4 . Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản) CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22 ( Ban hành kèm theo quyết định số 247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013) 1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Th ụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnost i cs GmbH (Địa chỉ: San dhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh d ấ u bioti n (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng H E 4 (từ chuột) đánh d ấu phức hợp ruthen i um Dạng l ỏ ng 15 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0711-13 2 Elecsys Anti-HCV II (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người d ương tính với kháng thể kháng HCV Dạng l ỏ ng 09 tháng NSX Hộp 200 tests QLSP-0712-13 3 Elecsys Anti-HCV II (phát hiện đ ị nh tính kháng thể kháng vi r ú t viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đ ặ c hiệu HCV đánh dấu ph ứ c hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV Dạng l ỏ ng 09 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0713-13 4 Elecsys PTH (1-84) (Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương ng ườ i) Kháng thể đơn dòng kháng P TH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthen i um Dạng l ỏ ng 15 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0714-13 5 Elecsys CMV IgG Avidity (định tính ái l ự c của kháng thể I gG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời) Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn v ớ i biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ h ợ p, E .coli) đánh d ấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. Dạng l ỏ ng 12 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0715-13 6 Elecsys Anti-Tg (định l ượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người) Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng l ỏ ng 15 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0716-13 7 Elecsys Anti-Tg Ca l set (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm mi ễ n dịch Elecsys và Cobas e) Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu) Dạng đông khô 15 tháng NSX Hộp 04 chai x 1 ,5ml QLSP-0717 -1 3 8 Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương ng ười ) Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đ ặ c hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. Dạng lỏng + đông khổ 1 5 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0718-13 9 E l ecsys PTH STAT (định lượng nội tiết t ố tuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu bi otin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium Dạng lỏng 18 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0719-13 10 Elecsys Prec i Control Var i a (kiểm tra chất l ượng các xét nghiệm mi ễ n dịch Elecsys được sử dụng tr ê n máy xét nghiệm m iễ n dịch Elecsys và Cobas e) Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalc in ; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D Dạng đông kh ô 15 tháng NSX Hộp 04 chai X 3, 0 ml QLSP-0720-13 2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Th ụy Sỹ) Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 ROFERON-A • Inter f eron alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml Dung dịch ti ê m 24 tháng NSX Hộp 01 bơm tiêm đ ó ng s ẵ n 0,5ml QLSP-0721-13 12 ROFERON-A • Inter f eron alpha 2a- 3 MI U /0,5ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 01 bơm tiêm đ ó ng s ẵ n 0,5ml QLSP-0722-13 13 MIRCERA • Methoxy polyethyl e ne glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml QLSP-0723-13 3. Công ty đăng ký: BioMér i eux SA (Đ ị a chỉ: Chem i n de I ’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp) Nhà sản xuất: Shangha i b i oMérieux B i o-eng i neer i ng Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: B i oMérieux SA (Địa ch ỉ : Chemin de I'O rme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất xưởng: B i oMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I ’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Hepanost i ca HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm g an B trong huyết thanh và huyết tương người) Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột) Phiến + th ử dung dịch dạng lỏng 12 tháng NSX Hộp 192 test; Hộp 576 test QLSP-0724-13 4. Công ty đăng ký: L. B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa ch ỉ : 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan) Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile M i ils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 ImmunoRel Immunoglobulin 5% Dung dịch tiêm 36 tháng D ư ợc điển Anh Hộp chứa 01 lọ X 50ml QLSP-0725-13 5. Công ty đăng ký : PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon J I .M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia) Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industr i al Zone, 6th October City, Ai C ậ p). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 I nsulin H Bio R100IU Insulin người tái tổ hợp 1000IU Dung dịch ti ê m 30 tháng NSX Hộp ch ứ a 01 l ọ x 10 ml QLSP-0726-13 17 Insulin H Bio NPH 100IU Insulin người tái tổ hợp 1 0 00IU Hỗn dịch t iê m 30 tháng NSX Hộp chúa 01 lọ x 10 ml QLSP-0727-13 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sano fi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) Nhà sản xuất: Sanof i - Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11 - Origg i o (VA)- Ý). STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 ENTEROGERMINA Bào t ử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào t ử /5ml Hỗn dịch u ố ng 24 tháng NSX Hộp 01 vỉ x 10 ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml QLSP-0728-13 7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Mar i time Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 7.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 W i esbaden - Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 ARCHITECT Ant i - HBc II Controls (Để ước tính đ ộ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho h ệ thống ARCH I TEC T i System kh i th ự c hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguy ê n lõi v i rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đ ã vôi h óa và nhuộm Dạng l ỏ ng, pha sẵn 10 tháng NSX 2 chai x 8ml QLSP-0729-13 20 B ộ thuốc thử ARCHITECT i Gentam icin (Reagent K i t) (định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì) Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thể đ ơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin c ó đánh d ấ u acridinium Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX Hộp 100 t e sts QLSP-0730-13 7.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - D i agnostics D ivision (Địa chỉ: F i niskl i n Business Park Sligo - Ireland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên b ề mặt vi r ú t viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huy ế t tương người) Huyết tương nguời (bất hoạt) Dạng lỏ ng, pha sẵn 12 tháng NSX 2 chai x 4ml QLSP-0731-13 22 ARCHITECT HBsAg Qual i tative II Con fir matory Reagent Kit (Định tính kháng nguyên b ề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt : Anti-HBs (chuột đơn d òng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chu ộ t đơn d ò ng) và anti- HBs (d ê , IgG) Dạng lỏ ng, pha sẵn 06 tháng NSX Hộp 50 tests QLSP-0732-13 7.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics D i v i sion (Địa chỉ: Lisnam u ck, Longfor d Co. Long fo rd - Ireland) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn h ệ thống A RCHITEC T i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người) Huyết thanh người Dạng lỏng, pha sẵn 19 tháng NSX 2 chai X 5ml QLSP-0733- 1 3 24 ARCH I TECT Testosterone Calibrators (Đ ể hiệu chuẩn hệ thống ARCHITEC T i System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyết t hanh người) Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý Dạng lỏng, pha sẩn 07 tháng NSX 2 chai x 3ml QLSP-0734-13 7.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Div i sion of Fisher Scient i f i c Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scient i f i c, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics D i vision ( Địa chỉ : 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống A RCHITEC T i System c ó quy trình STAT cho định l ượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người) Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dung d ịch đệm MOPs Dạng lỏng, pha s ẵ n 15 tháng NSX 6 chai x 3ml QLSP-0735-13 7.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa ch ỉ : Kagam i da Factory, 1359-1, Kagamida, Kigosh i , Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hi ệ u chuẩn hệ thống ARCHITEC T i System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết th a nh và huyết tương người) Calibrator A: đệm citrate. Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate Dạng lỏng, pha sẵn 10 tháng NSX 6 chai x 4ml QLSP-0736-13 8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: s ố 04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 pms-PROBIO Lactobacil l us acidophilus ≥ 10 8 vi sinh sống Dạng cốm 24 tháng NSX Hộp 14 gói x 1 gam QLSP-0737-13 9. Công ty đăng ký , nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republ i c of Korea) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 H i sens HIV 1 /2 Card (Phát hiện định tính các kháng thể kháng H I V 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần) Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens; recombiant H I V 2 (gp36) antigen; recombinant H I V-l/HIV-2 antigens gold conjugate. Dạng que 18 tháng NSX Hộp 01 que th ử , Hộp 10 qu e thử. QLSP-0738-13 10. Công ty đăng ký: Mega L i fescience Limited. (Đ ị a chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Tha il and) Nhà sản xuất: B i ocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase- IV , Bommasandra-J i gan i link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India ) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 INSUNOVA-N (NPH) Cartr i dge Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ h ợ p. 300IU Hỗn dịch tiêm 24 tháng Dược điển châu Âu Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ố ng X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD QLSP-0739-13 30 INSUNOVA-R (Regular) Cartridge Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ h ợ p. 300IU Dung dịch ti ê m 24 tháng Dược điển ch â u Âu Hộp 5 ố ng x 3ml; Hộp 5 ố ng x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD QLSP-0740-13 11. Công ty đăng ký : Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, C ầ u Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 11.1. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ : #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người) V ù ng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể th ỏ kháng Dengue Ag.Vạch chứ n g: kháng thể dê kháng IgG chuột. Dạng khay 18 tháng NSX Hộp gồm 3 0 khay th ử kèm ố ng nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml QLSP-0741-13 32 Onsite HBsAg Rap i d Test (Định tính phát hiện kháng nguyên b ề mặt vi rút vi ê m gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương) Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBs A g (B70 0 9). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng th ể d ê kháng IgG chuột. Dạng que; Dạng khay 18 tháng NSX Hộp gồm 50 que th ử trong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ố ng nhỏ m ẫ u trong túi riêng. QLSP-0742-13 33 Ons i te Pf/Pan Malaria Ag Rap i d Test (Định tính phát hiện các kháng nguy ê n pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của người) Vùng cộng hợp; kháng thể chu ộ t kháng pHRP II , kháng thể chu ộ t kháng pLD H, Ig G th ỏ. Vạch kết qu ả Pan: kháng th ể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê k h áng pHRP II .Vạch ch ứ ng: kháng thể d ê kháng IgG chuột Dạng khay 1 8 tháng NSX Hộp g ồ m 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch ly giải h ồ ng cầu 10 ml, 30 ố ng nh ỏ mẫu mini 5 QLSP-0743-13 34 Ons i te HCV Ab Plus Rap i d Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) V ù ng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG th ỏ . Dạng que; Dạng khay 18 tháng NSX Hộp gồm 50 que th ử trong túi riêng, 50 ố ng nhỏ m ẫ u, 1 lọ dung dịch đ ệm 5ml ; Hộp gồm 30 khay thử kèm ố ng nh ỏ m ẫ u trong túi riêng , 1 lọ dung dịch đệm 5ml QLSP-0744-13 12. Công ty đăng ký , nhà sản xuất: Công ty l iê n doanh dược phẩm Meb i phar-Austrapharm ( Địa chỉ : lô III -18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố H ồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 ZENTOZIN - Lactobacillus acidophi l us ≥ 10 8 CF U - Thiam i n nitra t 0,30mg Dạng bột 24 tháng NSX Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam QLSP-0745-13 36 L-BIO-3D - Lactobacillus acidophi l us ≥ 10 8 CF U - Lactobacillus rhamnosus ≥ 10 8 CF U - B i fidobacterim longum ≥ 10 8 CF U Dạne bột 24 tháng NSX Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam QLSP-0746-13 13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - D ị ch vụ kỹ thuật Lục T ỉ nh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí M i nh - Việt Nam) Nhà sản xuất: C ô ng ty TNHH Al e r e M e dical (Địa chỉ: 357 Matshuh i dai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-22 1 4 - Japan) STT Tên thuốc/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi th ọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 37 A l ere Determ i ne HIV -1/2 Ag/Ab combo (Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết t ươ ng hoặc máu toàn ph ầ n của người ) Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 v ớ i c á c liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 s u btyp e 0 và kháng thể kháng p24 đơn d òng của người. Que thử 10 tháng NSX Kit 10 tấm xét gh i ệm x 10 tests QLSP-0747-13