3396/QLD-ĐK

Công văn 3396/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3396/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng Quản lý kinh doanh Dược (để p/h); - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 3396/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018. STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Ubiheal 200 VD-26669-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà Alpha Lipoic acid USP 34 Suzhou Fushilai Pharmaceutical Co., Ltd No. 16, Haiwang Rd., Changshu Advanced Material Industrial Park, Jiangsu, China China 2 Hoạt huyết dưỡng não VD-27119-17 22/6/2022 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Ginkgo biloba extract CP 2010 Pizhou Futong Biochemicals Co., Ltd Industry Park, Guanhu Town, Pizhou, 221300, China China 3 Benfosafe VD-28654-18 08/01/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Benfotiamin NSX Louyang Chemman pharmchem Co., Ltd Mengjin County, Louyang, Henan province, 471125, China China 4 Biseptol 480 VD-19942-13 8/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Biseptol granulate contains in 680mg of granulate: 400 mg of Sulfamethoxazole 80 mg of Trimethoprim NSX Pharmaceutical Works Polfa - Pabianice 5 Marsz. J. Pilsudskiego St., 95-200 Pabianice, Poland Poland 5 Cefaclor TVP 125mg VD-28714-18 08/1/2023 Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm Cefaclor monohydrat USP 36 Lupin Limited 124 GIDC Estate, Ankleshwar 393002 129, C.S.T.Road, Santacrus, Mumbai-400 098 India 6 Lipirus VD-23909-15 17/12/2020 Công ty Roussel Việt Nam Atorvastatin USP 34 Ind-Swift Laboratories Limited Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K). India 7 Di-ansel 8 VD-21747-14 19/9/2019 Công ty Roussel Việt Nam Paracetamol DĐVN IV/ USP30/BP2007 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Ltd No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 China 8 Di-anrus VD-21477-14 12/8/2019 Công ty Roussel Việt Nam Paracetamol DĐVN IV/ USP30/BP2007 Anqiu Lu'an Pharmaceutical Ltd No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 China 9 Bustidin MR VD-13640-10 01/08/2018 Công ty Roussel Việt Nam Trimetazidine hydrocloride EP6 Sochinaz SA CP 53-CH-1895 Vionnaz Switzerland 10 Neo-corclion VD-22543-15 26/05/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Dextromethorphan HBr DĐVN IV Wockhardt limited Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar- 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat. India China 11 Banalcine VD-23070-15 09/09/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Paracetamol DĐVN IV Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. Xiao He Ya, North Part of City, Anqiu, Shandong - China China 12 Cefalexin 500 mg VD-23071-15 09/09/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Cephalexin monohydrate DĐVN IV Lupin 198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462 046 District Raisen (M.P.) India India 13 Cefotaxime 1g VD-23072-15 09/09/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Cefotaxime sodium DĐVN IV Hanmi Fine Chemical Co., Ltd 45 Bangi-dong, Songpa. Seoul 138-724 Korea Tel 82.2.410.9114 Korea 14 Flunarizine 5 mg VD-23073-15 09/09/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Flunarizine dihydrochloride BP 2012 Zhengzhou Ruikang Pharmaceutical Co., Ltd. No. 84, Ruida Road, High & New Tech Industry Development Zone, Zhengzhou, Henan, China China 15 Orenko VD-23074-15 09/09/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Cefixime trihydrate DĐVN IV Chemo S.A Switzerland Lugano Branch, Via F. Pelli, 17, P.O. Box, 6901 Lugano, Switzerland Switzerland 16 Vitamin PP 50mg VD-23075-15 09/09/2020 Công ty CPDP TV.Pharm Nicotinamide DĐVN IV DSM No. 476 Li Bing Road, Zhangjiang HiTech Park, Pudong New Area, Shanghai, 201203, China China 17 Ginkgo biloba VD-24333-16 23/03/2021 Công ty CPDP TV.Pharm Ginkgo biloba extract NSX Epo Istituto Farmochimico Fitoterapico Srl Pharmaceutical Company Via Stadera, 19, 20141 Milano, Ý Italy 18 Cefadroxil PP VD-25929-16 15/11/2021 Công ty CPDP TV.Pharm Cefadroxil monohydrate USP 35 Lupin. Ltd Lot no. 124, Gidc Estate, Ankleshwar- 393002, Gujarat, India India 19 Enalapril tvp 10mg VD-25930-16 15/11/2021 Công ty CPDP TV.Pharm Enalapril maleate DĐVN IV Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski Poland 20 Enalapril tvp 5mg VD-25931-16 15/11/2021 Công ty CPDP TV.Pharm Enalapril maleate DĐVN IV Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski Poland 21 Imidapril 5mg VD-25932-16 15/11/2021 Công ty CPDP TV.Pharm lmidapril HCl NSX SMS Pharmaceuticals Ltd Plot No:19-III, Road No:71, Jubilee Hills,Opp.Bharatiya Vidya Bhavan Public School,Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh, India India 22 Travicol 650 VD-25934-16 15/11/2021 Công ty CPDP TV.Pharm Paracetamol DĐVN IV Novacyl 29, av. Joannes Masset 69258 Lyon cedex 09 - France France 23 Vartel 20mg VD-25935-16 15/11/2021 Công ty CPDP TV.Pharm Trimetazidine hydrochloride BP 2009 J P N Pharma Pvt Ltd 10/D, 2nd Floor, Matru Ashish Building, Near Balbharti School, S V Road, Kandivali (W), Mumbai-400 067, Maharashtra, India India Danh mục này có 23 khoản./.