17836/QLD-ĐK

Công văn 17836/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cấp trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17836 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đ ặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cấp trước ngày 01/7/2014. Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2017 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thu ố c trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Công văn số 328/CV-DPT Ư 2 ngày 06/10/2017 của Công ty CPDP Trung ương 2 về việc đ ề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu; Cục Quản lý Dược thông báo: Công b ố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có g iấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập kh ẩ u (Danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công b ố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tp. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổ ng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG Đ Ă NG KÝ TH UỐ C Đỗ Minh Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM TH UỐ C Đ Ể SẢN XU Ấ T TH UỐ C THEO H Ồ SƠ ĐĂNG KÝ TH UỐ C ĐÃ CÓ GIẤY Đ Ă NG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM PHẢI KI Ể M SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI TH Ự C HIỆN C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm Công văn số: 17836 /QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc S ố gi ấ y đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên ngu yê n liệu làm thuốc TCCL của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu T ê n nước sản xuất nguyên liệu 1 Cloromycetin 250 mg VD-18625-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trun g Ương 2 Chloramphenicol BP 2015/ EP 8.0 Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd. No.29, Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park China 2 Cloromyc e tin 250 mg VD-18625-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ương 2 Chloramphenicol EP 8/ BP 2013 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province, China China 3 Dophacipro VD-18627-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ương 2 Ciprofloxacin Hydrochloride USP 40 Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R China (312369) China 4 Dophacipro VD-18627-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ương 2 Ciprofloxacin Hydrochloride USP 39 Shang y u Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shan g yu City, Zhejiang Province, P.R China, 312369. China 5 Salbutamol 2mg VD-18646-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphate) BP 2015 Supriya Lifescience LTD A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. -Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. India 6 Salbutamol 2mg VD-18646-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphate) BP 2015 Jayco Chemical Industries W.E. Highway, Next To Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane-401 104. Maharashtra, India India 7 Salbutamol 4mg VD-18647-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphate) BP 2015 Supriya Lifescience LTD A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. -Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. India 8 Salbutamol 4mg VD-18647-13 05.03.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphate) BP 2015 Jayco Chemical Industries W.E. Highway, Next To Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane-401 104. Maharashtra, India India 9 M e dbactin VD-19478-13 10.09.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Tinidazole BP 2016/ USP39 Unidrug Innovative Pharma Technologies Ltd. Plot # 84A & 84B, Sector E, Sanwer Road, Indore-452015 (MP) India India 10 Medbactin VD-19478-13 10.09.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Tinidazole EP 8.0 Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. Yuedong Rd., Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R China China 11 Aminazin 25mg VD-19956-13 08.11.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Chlorpromazine hydrochloride BP 2015/ USP 36 Changzhou K angPu Pharma ceu tical Co. ,Ltd No. 6 Jingde Road (E), Qianhuang Changzhou South China 12 Vinakion VD-19962-13 08.11.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Metronidazole BP2015 Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd. No. 100 Huangzhou Road, Huanggang, Hubei Province, China. China 13 Vinakion VD-19962-13 08.11.2018 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Metronidazole BP 2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. No.8, Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, H uanggang City, Hubei Province China 14 Fixusa VD-20840-14 12.06.2019 Công ty CPDP Trung Ư ơng 2 Metronidazole BP2015 Huanggang Yinh e Aarti Pharmaceutical Co., Ltd. No. 100 Huangzhou Road, Huanggang, Hubei Province, China. China 15 Fixusa VD-20840-14 12.06.2019 Công ty CPDP Trung Ươ ng 2 Metronidazole BP 2016 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. No.8, Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China Danh mục này gồm 3 trang, 15 khoản./.