748/11/QĐ-QLD

Quyết định 748/11/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 748/11 /QĐ- QLD Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước n g o à i được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung). Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp th uốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng k ý được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hi ệu VN- … -18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ p h áp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 c ủa Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 5 . Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và có tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký và tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được cấp số đăng ký cũ không hoàn toàn gi ố ng nhau, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất giải trình về tên và địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc đổi tên và thay đổi cách ghi địa chỉ mà địa điểm sản xuất không thay đổi theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được sản xuất, nhập kh ẩ u, lưu hành thu ố c trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Điều 6 . Tất cả các thuốc ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm cập nhật/hoàn thiện các nội dung hành chính theo các công văn thông báo của Cục Quản lý Dược và chỉ được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt các nội dung cập nhật này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số đăng ký. Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 8; - Bộ trưởng Nguyên Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cư ờ ng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải ; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT( 10 ) CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỘT 101 (B Ổ SUNG). Ban hành kèm theo quyết định s ố 748/11/ QĐ-QLD, ngà y 29/10/2018 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G 17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: S . C . Rompharm Company S .r.l (Đ/c: 1st A Eroi l or St, 075100, Otopeni, Jud, Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Disomic Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch 48 tháng NSX Hộp 5 ố ng x 2ml VN-21526-18 2. Công t y đăng ký: Công ty C ổ phần Dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, TP. Nam Định, t ỉ nh Nam Định - Việt Nam) 2.1 Nhà s ả n xuất: Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG (Đ/c: Siemensstraβe 4, 25421 Pinneberg - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Circanette 1 Sulfur depuratum 15mg; Paraphlebon (modified keratine) 200mg; Folliculi Sennae plv. 15mg; Potassium bitartrate 15mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 20 viên VN-21527-18 3. Công ty đăng ký: Công ty CP DP Tenamyd (Đ/c: Lô Y.01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P . Tân Thuận Đông, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (Đ/c: 14th Klm. National Road 1, GR-145 64 Kifissia - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Apotel max 10mg/ml Solution for Infusion Paracetamol 1000 mg/ 100 ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1, 10, 20, 50 gói VN-21528-18 4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Bi ể u Chánh, P .12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: S.C. Magistra C & C SRL (Đ/c: Bulevardul Aurel Vla i cu nr. 82A, Constanta - Romania) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Carmotop 25 mg Metoprolol tartrat 25mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21529-18 5 Carmotop 50 mg Metoprolol tartrat 50mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-21530-18 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 2 7/ 6 Lý Thái T ổ , Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà N ẵ ng - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Valpharma International S .p.a (Đ/c: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Gliclazide 60mg MR Valpharma (Đóng gói, xuất xưởng: Lamp San Prospero S .p.a, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy) Gliclazid 60mg Viên nén giải phóng có kiểm soát 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 30 viên VN-21531-18 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Tú Uyên (Đ/c: Số 182-182A Lê Thị Bạch Cát, P . 11 , Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: M/S Fynk Pharmaceuticals (Đ/c: 19 K .M.G.T Road Kalashah Kaku, Lahore - Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Fynkhepar Tablet. Silymarin (dưới dạng dịch chiết Silymarin 255,15mg) 200mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21532-18 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed Ptk (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc V â n, Phường Quảng An, Q u ận Tâ y Hồ, TP. Hà Nội) 7.1 Nhà sản xuất: S . C . Rompharm Company S .r.l (Đ/c: 1st A Eroilor Street, Otopeni, Jud. Ilf ov - Romani) STT Tê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Algesin-N Ketorolac trometamol 30mg/lml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 ống 1 ml VN-21533-18 8. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea) 8.1 Nhà s ả n xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea) STT Tên thuốc Hoat chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Vincran Mỗi lọ ( 1 ml) chứa: Vincristin 1 mg Dung dịch tiêm 24 tháng USP40 Hộp 1 lọ VN-21534-18 9. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Ga rn ier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France) 9.1 Nhà s ả n xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Parc Scientifique Tony Ga rn ier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France) STT Tê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Selenium 10micrograms/ml Mỗi 10ml dung dịch chứa: Selen (dưới dạng S elenit natri) 100mcg Dung dịch tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 10 ống x 10ml VN-21535-18 10. Công ty đăng ký: Medochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cyprus) 10.1 Nhà s ản xuất: Medochemie Ltd.- central Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Converium 150mg Irbesartan 150mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-21536-18 11. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Ltd. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand) 11.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attik i - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 LARFEN Raloxifen hydroclorid 60mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-21537-18 12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand) 12.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pall i ni, Attiki - Greece) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Kipel film coated tabs 10 mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 4 v ỉ x 7 viên VN-21538-18 13. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: L i chtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland) 13.1 Nhà sản xuất: Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A. S (Đ/c: Yenisehir Mahalles i Dedepasa Cad. No. 17(11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Voltaren 25 Diclofenac natri 25mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-21539-18 14. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea) 14.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 361-12, Noha-g i l, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea -) STT Tê n thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Emodum inj. Mỗi 2ml dung dịch chứa: Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid) 50mg Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 10 ống x 2ml VN-21541-18 15. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea) 15.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea -) STT T ên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Azein Inj. Mỗi lọ chứa: acyclovir 250mg Bột đông khô pha tiêm 36 tháng BP 2016 Hộp 10 lọ VN-21540-18 16. Công ty đăng ký: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland) 16.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga S tr ., 03-176 Warsaw - Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Syntarpen Cloxacillin (dưới dạng cloxacillin natri) 1 g Bột pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN-21542-18