4489/QLD-CL

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4489/QLD-CL V/v công bố đợt 36 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2022 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Các công ty xuất nhập khẩu thuốc. Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Đợt 36 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó: a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm: - Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - ITALY (Hậu kiểm). b) Bổ sung 01 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm: - PT. Merck Tbk - INDONESIA (Hậu kiểm). 2. Danh sách cập nhật Đợt 36 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc. 3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện ./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp); - Phòng Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD; - Lưu: Văn thư, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Tạ Mạnh Hùng DANH SÁCH CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU Đợt 36: Cập nhật đến ngày 13/05/2022 TT NƯỚC CÔNG TY SẢN XUẤT SỐ LẦN VI PHẠM NGÀY CẬP NHẬT TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 36 Tiền kiểm Hậu kiểm Tổng cộng Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 Mức 3 Mức 2 1 BANGLADESH Reman Drug Laboratories Ltd. 1 1 15-03-2017 Từ đợt trước 2 CHINA CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 3 CHINA Kunming Pharmaceutical Corp. 1 1 20-05-2018 Từ đợt trước 4 INDIA ACI Pharma Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 5 INDIA All Serve Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 6 INDIA Altomega Drugs Pvt. Ltd. 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 7 INDIA AMN Life Science Pvt., Ltd. 3 3 2 3 5 09-11-2016 Từ đợt trước 8 INDIA Chemfar Organics (P) Ltd. 1 3 1 3 22-09-2014 Từ đợt trước 9 INDIA Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 10 INDIA Elegant Drugs Pvt., Ltd. 1 1 1 1 15-08-2015 Từ đợt trước 11 INDIA Euro Healthcare 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 12 INDIA Fine Pharmachem 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 13 INDIA Lekar Pharma Ltd. 1 1 25-10-2013 Từ đợt trước 14 INDIA Mediwin Pharmaceuticals 1 1 15-12-2017 Từ đợt trước 15 INDIA Prayash Healthcare Pvt Ltd., 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 16 INDIA Maiden Pharmaceuticals Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 17 INDIA Marksans Pharma Ltd. 4 1 1 2 5 3 07-08-2014 Từ đợt trước 18 INDIA MedEx Laboratories 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước 19 INDIA Medico Remedies Pvt., Ltd. 3 1 2 4 2 07-07-2016 Từ đợt trước 20 INDIA Minimed Laboratories Pvt., Ltd. 1 5 2 6 2 19-06-2015 Từ đợt trước 21 INDIA Miracle Labs (P) Ltd. 1 1 15-03-2017 Từ đợt trước 22 INDIA Nestor Pharmaceuticals Ltd. 1 2 1 3 1 26-11-2014 Từ đợt trước 23 INDIA Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. 2 2 23-08-2013 Từ đợt trước 24 INDIA Pragya Life sciences Pvt. Ltd. 1 1 07-07-2016 Từ đợt trước 25 INDIA Replica Remedies 1 1 27-11-2015 Từ đợt trước 26 INDIA RPG Life Sciences Limited India 12-11-2018 Từ đợt trước 27 INDIA Swyzer Laboratories Ltd. 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 28 INDIA Syncom Formulations (India) Ltd. 1 8 3 4 4 12 09-11-2016 Từ đợt trước 29 INDIA U Square Lifescience Pvt., Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 30 INDIA Vintanova Pharma Pvt Ltd 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 31 INDIA West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. 1 1 19-06-2015 Từ đợt trước 32 INDIA Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 2 2 25-10-2013 Từ đợt trước 33 INDIA Zee Laboratories 1 1 09-11-2016 Từ đợt trước 34 INDONESIA PT. Merck Tbk 2 2 13-05-2022 Bổ sung 35 ITALY Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A 2 2 13-05-2022 Cập nhật ngày VP 36 ITALY Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. 1 1 23-08-2021 Từ đợt trước 37 KOREA Crown Pharm. Co Ltd 1 1 04-04-2019 Từ đợt trước 38 KOREA Young IL Pharm. Co., Ltd. 1 1 06-01-2020 Từ đợt trước 39 KOREA Yuyu INC. 1 1 31-12-2018 Từ đợt trước 40 PAKISTAN Navegal Laboratories 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 41 PAKISTAN Pacific Pharmaceuticals Ltd. 1 1 25-03-2014 Từ đợt trước 42 RUSSIA Sintez Joint Stock Company 1 1 23-08-2013 Từ đợt trước 43 THAILAND R.X. Manufacturing Co., Ltd. 1 1 31-10-2019 Từ đợt trước 44 USA ADH Health Products Inc. 1 1 07-08-2014 Từ đợt trước 45 USA Robinson Pharma Inc. 1 2 1 2 27-05-2014 Từ đợt trước Bao gồm: 45 công ty / 10 quốc gia Trong đó: 43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 1 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước