826/2003/QĐ-BYT

Quyết định 826/2003/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 826/2003/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 3 năm 2003 QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2003 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989 Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin, sinh phẩm miễn dịch; Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002. Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắcxin, sinh phẩm y tế. Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Trần Thị Trung Chiến (Đã ký) DANH MỤC VẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM 2003 (Ban hành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Mã hàng hoá Tên sản phẩm Căn cứ đăng ký Nhóm Phân nhóm I 3002 20 Vắc xin Theo tiêu chuẩn 1 90 - Viêm gan tái tổ hợp được Bộ Y tế 2 - - Viêm não Nhật Bản công nhận 3 - - Viêm màng não do não mô cầu 4 10 - Dại tế bào 5 50 - Sởi 6 90 - Quai bị 7 - - Rubeôn 8 - - Thuỷ đậu 9 - - Cúm 10 - - Thương hàn 11 - - Haemophilus influenzae týp b 12 - - Sốt xuất huyết 13 20 - Bạch hầu 14 90 - Ho gà 15 30 - Uốn ván 16 90 - Phế cầu khuẩn 17 - - Văcxin bại liệt tiêm II 3002 10 Sinh phẩm điều trị Theo tiêu chuẩn 1 - Huyết thanh kháng Dại được Bộ Y tế 2 - Huyết thanh kháng nọc rắn công nhận 3 - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu 4 - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván 5 - Các loại Globulin miễn dịch 6 - Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) 7 - Các kháng nguyên giải mẫn cảm 8 - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt 9 - Các chế phẩm máu III 3002 90 90 Sinh phẩm chuẩn đoán Theo tiêu 1 - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người chuẩn được Bộ Y tế công nhận 2 - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người 3 - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người 4 - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...) IV 3002 Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận