333/QĐ-QLD

Quyết định 333/QĐ-QLD năm 2010 công bố 29 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam đợt 12 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 333/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2010 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 29 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 12 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 14/09/2010, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 29 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 12 (có danh mục kèm theo). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu "QLSP …" cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu "QLVX …" cấp cho vắc xin. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 05 năm kể từ ngày ký. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Nơi nhận: - TS. Nguyễn Quốc Triệu-BT (để b/c); - TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Tổng cục Hải quan; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. HCM; - Các đơn vị đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1; - Lưu VT, ĐKT (3 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 12 (Ban hành kèm theo Quyết định số 333/QĐ-QLD, ngày 14 tháng 10 năm 2010) 1. Công ty đăng ký: Công ty Sanofi Pasteur SA Địa chỉ: 2 Avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, France 1.1. Nhà sản xuất: Công ty Sanofi Pasteur SA Trụ sở chính: 2 Avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, France (đóng gói, xuất xưởng) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 1 VIVAXIM (vắc xin viêm gan A bất hoạt hấp phụ + vắc xin thương hàn) Dung dịch + hỗn hợp Hộp Hộp 1 bơm tiêm 2 buồng nạp sẵn 1ml 36 QLVX-0343-10 1.2. Nhà sản xuất: Công ty Sanofi Pasteur SA Địa chỉ: 2 Avenue du Pont Pasteur, 69007 Lyon, France Cơ sở sản xuất dung môi: Laboratoire Aguettant (1 rue Alexander Flemming, 69007 Lyon-Pháp) (trộn, đóng ống, đóng gói dung môi). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 2 ROUVAX (vắc xin sởi giảm hoạt lực) - Đăng ký lại Bộ đông khô Hộp Hộp 10 lọ bột đông khô x 10 liều vắc xin kèm 10 lọ x 5ml dung môi 36 QLVX-0344-10 2. Cơ sở đăng ký: Scigen Ltd Địa chỉ: 152 Beach Road # 26-07/08 Gateway East - Singapore 189721, Singapore Cơ sở sản xuất: Scigen II Ltd Địa chỉ: Gad Feinsten Road PO Box 580, Rehovot, 761000, Isael STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 3 SCI-VAC 5μg/0.5ml (vắc xin viêm gan B) - Đăng ký lại Dung dịch treo Lọ Hộp 1 lọ 5μg/0.5ml 36 QLVX-0345-10 4 SCI-VAC 10μg/1ml (vắc xin viêm gan B) - Đăng ký lại Dung dịch treo Lọ Hộp 1 lọ 10μg/1ml 36 QLVX-0346-10 3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (ASIA) Ltd Địa chỉ: 26F, Caroline Center, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hongkong Nhà sản xuất: Merck & Co.Inc. Địa chỉ: PO Box 4, Sumney town Pike, West Point, PA 19486, USD Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd Địa chỉ: 54-68 Frendell Street South Granville, N.S.W 2142 Australia Tên cơ sở sản xuất dung môi: Hollister Stier Laboratoires LLC Địa chỉ: 3525 North Regal Street SPOKANEWA 99207, USA STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 5 MMR (Vắc xin virus sống phòng sởi, quai bị, rubella) - Đăng ký lại Bột đông khô Lọ Hộp 5 lọ, 10 lọ kèm dung dịch pha tiêm đơn liều 24 QLVX-0347-10 4. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gate Way West, 18972 Singapore). - Nhà sản xuất: Glaxo Smith Kline Biologicals S.A (Rue de L'Institut 89, 1330 Rixensart Belgium). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 6 Twinrix TM (Vắc xin viêm gan A bất hoạt và viêm gan B tái tổ hợp) - Đăng ký lại Hỗn dịch pha tiêm Liều 1.0 ml Hộp 1 xylanh đóng sẵn 1.0ml, hộp 1 lọ 1.0ml 36 QLVX-0348-10 5. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (Số 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 7 Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT) - Đăng ký lại Nước Liều Hộp 10 lọ 10 ml (20 liều) 30 QLVX-0349-10 6. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội). STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 8 r-HBvax (Vắc xin viêm B tái tổ hợp) - Đăng ký lại Dung dịch tiêm mcg Hộp 20 lọ 1ml, Hộ 20 lọ 0.5ml 36 QLVX-0350-10 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp khỏe Thái Dương Địa chỉ: Số 8 ngách 112/59 Phố Ngọc Khánh, Ba Đình, Hà Nội Nhà sản xuất: Orgenics Địa chỉ: P.O.Box 360 Yavne 70650, Israel STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 9 DoubleCheckGold HIV 1&2 Whole Blood (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) Bộ thuốc thử (kit) test Hộp 100 test, 2 lọ dung dịch rửa, 100 que lấy mẫu. Hộp 20 test, 1 lọ dung dịch rửa, 20 que lấy mẫu 18 QLSP-0351-10 8. Công ty đăng ký: F.Hoffmann La Roche Ltd Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH Địa chỉ: D-68298, Mannheim, Đức STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 10 Elecsys IL-6 (Sinh phẩm xác định hàm lượng Interleukin-6 trong huyết thanh và huyết tương người) Lỏng Hộp Hộp 100 xét nghiệm 15 QLSP-0352-10 11 Roche CARDIAC Control Troponin T (Mẫu chứng huyết thanh kiểm tra chất lượng của xét nghiệm Troponin T Quantitative) Đông khô Chai Hộp 2 chai pha 1ml 18 QLSP-0353-10 12 Roche CARDIAC Control Myoglobin (sinh phẩm kiểm tra chất lượng của xét nghiệm Roche CARDIAC Myoglobin) Đông khô Chai Hộp 2 chai pha 1ml 14 QLSP-0354-10 13 Elecsys Preci Control PlGF (sinh phẩm kiểm tra độ chính xác xét nghiệm Elecsys PlGF) Đông khô Chai Hộp 4 chai pha 1ml 12 QLSP-0355-10 14 Elecsys Preci Control HIV (sinh phẩm kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys HIV combi, Elecsys HIV Ag) Đông khô Chai Hộp 6 chai pha 2ml 12 QLSP-0356-10 15 Elecsys Preci Control CMV IgG (sinh phẩm kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys CMV IgG) Lỏng Chai Hộp 16 chai x 1ml 15 QLSP-0357-10 16 Elecsys sFlt-1 calset (Sinh phẩm Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys sFlt-1) Đông khô Chai Hộp 4 chai pha 1ml 14 QLSP-0358-10 17 Elecsys Tg (Sinh phẩm xác định hàm lượng Tg trong huyết thanh người) Lỏng Hộp Hộp 100 xét nghiệm 18 QLSP-0359-10 18 Elecsys Anti-TPO (Sinh phẩm xác định hàm lượng kháng thể kháng Thyroid Peroxidase trong huyết thanh; huyết tương người) Lỏng Hộp Hộp 100 xét nghiệm 9 QLSP-0360-10 19 Elecsys PlGF calset (Sinh phẩm Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys PlGF) Đông khô Chai Hộp 4 chai pha 1ml 12 QLSP-0361-10 20 Elecsys PlGF (Sinh phẩm xác định nồng độ yếu tố tăng trưởng thai FlGF trong huyết thanh người) Lỏng Hộp Hộp 100 xét nghiệm 12 QLSP-0362-10 9. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (1 Maritime Square, #11-12 Loppy B HarbourFront Centre, Singapore). 9.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 21 ARCHITECT Anti-HBc II reagent kit (Sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) Lỏng Test Kit 100 tests, kit 500tests, kit 4x500 tests 6 QLSP-0363-10 22 ARCHITECT r- HTLV-I/II reagent kit (Sinh phẩm chẩn đoán HTLV) Lỏng Test Kit 100 tests, kit 500 tests, kit 4x500 tests 5 QLSP-0364-10 23 AxSYM HIV Ag/Ab combo reagent pack (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) Lỏng Test Hộp 100 tests 5 QLSP-0365-10 9.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnosties Division (Lisnamuck, Longford, Co. Longford Ireland) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 24 ARCHITECT ® FSH Reagent kit (Sinh phẩm chẩn đoán dùng định lượng hàm lượng FSH trong huyết thanh, huyết tương người) Lỏng Test Hộp 100 tests, Hộp 4x100 tests, Hộp 4x500 tests, 12 QLSP-0366-10 25 AxSYM Total β-hCG reagent pack (Sinh phẩm chẩn đoán thai) Lỏng Test Kit 100 tests 6 QLSP-0367-10 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A Trung hòa, khu đô thị mới Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội) Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học ACON (Hàng Châu) (398 đường Tianmushan, Hàng Châu, Trung Quốc) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 26 Syphilis Colloidal Gold Diagnostic Kit (sinh phẩm chẩn đoán giang mai) Dạng que, dạng khay kit Hộp 50kit thử dạng que, 1 kit thử/túi; Hộp 40kit thử dạng khay, 1 kit thử/túi; 24 QLSP-0368-10 27 Diagnostic kit for Antibody to Human Immunodeficiency virus HIV 1/2 (sinh phẩm chẩn đoán HIV 1/2) Dạng que, dạng khay kit Hộp 50kit thử dạng que, 1 kit thử/túi; Hộp 40kit thử dạng khay, 1 kit thử/túi; 24 QLSP-0369-10 11. Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea). Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (320-2 Songdae-ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 28 Hepabig inj (globulin miễn dịch viêm gan B)-Đăng ký lại Dung dịch tiêm IU/ml 100IU/lọ 0.5ml 24 QLSP-0370-10 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH "Vicopharm" (18B, Lvovskaya Str., Kiev, Ukraine). Nhà sản xuất: Công ty TNHH Khoa học-sản xuất "Interpharmbiotek" (150 Zabolotnogo, Kiev, Ukraine) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 29 Laferon-Pharmbiotek (interferon tái tổ hợp alpha-2b) - Đăng ký lại Bột đông khô Lọ Hộp 5 lọ chứa 3.10 6 IU/lọ + 5 ống nước cất pha tiêm, hộp 1 lọ chứa 3.10 6 IU/lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 36 QLSP-0371-10