11728/QLD-ĐK

Công văn 11728/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được cấp phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11728/ QLD-ĐK V/v đính chính Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được cấp phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đ ăng ký . Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2018 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc tro ng nước Căn c ứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn số 04/2018/CBNL-HS ngày 29/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm và công văn số 04/2018/CBNL-LD ngày 29/03/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin công b ố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K đợt 160, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ s ơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 05 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5203/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng V ũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(TN). T U Q. CỤC TRƯỞNG PHÓ TR ƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 11728/QLD-ĐK ngày 25/6/2018) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc T ê n nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên c ơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ s ở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Keplidon 250 VD-29486-18 22/02/2023 Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Levetiracetam EP 8 Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd No. 15 Shuangfeng Road, Fotang Yiwu, Zhejiang PC 322002 China 2 Premilin 150mg VD-29488-18 22/02/2023 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Pregabalin (Pr e gabaline) NSX (Inhouse) Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano) Italy 3 Volhasan 25 VD-29492-18 22/02/2023 Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Na tr i diclofenac (Diclofenac sodium) EP8.2 Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano) Italy 4 Volhasan 50 VD-29493-18 22/02/2023 Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Natri diclofenac (Diclofenac sodium) EP8.2 Laboratorio Chimico Internaziona l e S.p.A Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano) Italy 5 Lezinsan 5 VD-29510-18 22/02/2023 Công ty TNHH liên doanh Hasan- De rm apharm Levocetirizin dihydroclorid (Levocetirizine dihydrochloride) NSX (Inhouse) Granules India Limited (Unit-IV) Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India Danh mục này c ó 01 t rang g ồ m 05 khoản./.