327/QĐ-QLD

Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 20 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 327/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 03 tháng 07 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ công văn số 1972/SYT-QLD ngày 16/10/2013 của Sở Y tế Thanh Hóa ; công văn số 1684/SYT-QLD ngày 25/3/2014 và công văn số 2510/SYT-QLD ngày 08/5/2014 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh; công văn số 3369/SYT-NVD ngày 26/12/2013; công văn số 762/SYT-NVD ngày 23/3/2014; công văn số 3352/SYT-NVD ngày 24/12/2013 và công văn số 3351/SYT-NVD ngày 24/12/2013 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ; công văn số 3921/SYT-NVYD ngày 18/11/2013 của Sở Y tế An Giang; công văn số 553/SYT-NVD ngày 18/4/2014 của Sở Y tế Bình Định; công văn số 323/SYT-NVD ngày 05/5/2014 của Sở Y tế Hải Dương về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu; VP, Phòng KDD, ĐKT (05 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 20 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM Ban hành kèm theo quyết định số 327/QĐ-QLD, ngày 03/07/2014 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Gyterbac Đồng sulfat 0,625g/250ml Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) 24 tháng TCCS Chai nhựa 250ml VS-4871-14 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar (Đ/c: 299/22 Lý Thường Kiệt, P.15, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar (Đ/c: 930 C4, Đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Gynonadyphar Đồng sulfat 0,25g/100ml Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) 18 tháng TCCS Hộp 1 chai 90ml, 250ml, 50 0ml VS-4872-14 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Đ/c: Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Cồn 70° Ethanol 70% (tt/tt) Dung dịch dùng ngoài 24 tháng DĐNV IV Chai 30m l 60ml , 90ml , 200ml VS-4873-14 4 Cồn 90° Ethanol 90% (tt/tt) Dung dịch dùng ngoài 24 tháng DĐNV IV Chai 30ml, 60ml, 90ml, 200ml VS-4874-14 5 Oxy già 10TT Oxy già 3% Dung dịch dùng ngoài 18 tháng DĐNV IV Chai 30ml, 60ml, 90ml, 200ml VS-4875-14 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Alcohol 70% Cồn 94% 804,3ml/1000ml Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml; 500ml; 1000ml VS-4876-14 7 Hydrogen peroxyd 3% Hydrogen peroxyd 50%.3(w/w) 3,6g/60ml Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 60ml VS-4877-14 8 Iodine Povidone Iodine 10g/100ml Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 20ml, 30ml, 125ml, 500ml VS-4878-14 9 Solgynopic - F Đồng sulfat 2,7g/90ml Dung dịch dùng ngoài 36 tháng TCCS Chai 90ml VS-4879-14 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 D.E.P Mỗi 5g chứa: Diethyl phtalat 3g Thuốc mỡ 36 tháng TCCS Lọ 5g, tuýp 5g VS-4880-14 11 Nước súc miệng H-B Acid boric 15g/500ml Dung dịch 36 tháng TCCS Lọ 500ml VS-4881-14 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa. (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa. (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Cồn sát trùng Ethanol 96% 43,75 ml; Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 60 ml VS-4882-14 13 Dung dịch ASA 20ml Acid acetyl salicylic 2g; Natri Salicylat 1,76g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml VS-4883-14 14 Dung dịch D.E.P Diethyl phtalat 14 ml; Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml VS-4884-14 15 Nước Oxy già 3% Nước oxy già đậm đặc (30%) 2 ml Dung dịch dùng ngoài 24 tháng TCCS Lọ 20 ml VS-4885-14 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Detapham (Đ/c: VP: số 40B, đường 3/2, Phường Hưng Lợi, Quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Detapham. (Đ/c: 324/10F Hoàng Quốc Việt, KTTCN Cái Sơn, Hàng Bàng, quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Cỏ may Natri Clorid 0,9%; Acid lactic 0,05%; Aloe vera (lô hội) 0,01%; Vitamin E 0,02%; Thymol (bạch lý hương) 0,005%; menthol (hương bạc hà) 0,085% Gel dùng ngoài (thuốc rửa phụ khoa) 36 tháng TCCS Chai nhựa 100 ml VS-4886-14 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, Cần Thơ. -) 8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366C Nguyễn Thông, quận Bình Thủy, Cần Thơ. -) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Thuốc rửa phụ khoa Gyfor Tinh dầu tràm 0,24g/60ml Nhũ dịch 36 tháng TCCS Chai nhựa 60ml, 100ml, 250ml VS-4887-14 18 Thuốc rửa phụ khoa Gynoformine Đồng sulfat 1,2g/60ml Dung dịch 36 tháng TCCS Chai nhựa 60ml, 180ml VS-4888-14 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 Natri clorid 0,9% Naíri clorid 0,9% Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng) 36 tháng TCCS Chai 500 ml, 1000 ml VS-4889-14 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Femalcare a - Terpineol thiên nhiên 0,6g/60ml; Vitamin E 0,018g/60ml Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ) 36 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 200 ml VS-4890-14