5050/QLD-ĐK

Công văn 5050/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5050 /Q LD - ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 201 9 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành; Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 48/CV-TV.PHARM đề ngày 15/3/2019 và văn thư số 54/CV-TV.PHARM đề ngày 20/3/2019 của Công ty CP Dược phẩm TV.Pharm; văn thư số 315/CV-2019/SVP ngày 21/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi; văn thư số 180/ĐK-DHT đề ngày 11/03/2019 của Công t y cổ Phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1519/CV-CTCPD đề ngày 19/03/2019 của Công ty cổ phần dược Đồng Nai; văn thư số 471/2019/CV-CPC1HN đề ngày 25/02/2019 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 24/CTD đề ngày 02/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư số 249/PMP đề ngày 13/03/2019 của Công Ty C ổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 42/2019/CV-STA đề ngày 04/03/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng Mẫu s ố 46 DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU STT Số giấy đăng ký lưu hành thu ố c Hiệu l ực Giấy đăng ký lưu hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất l ượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 VD-19189-13 19/07/2019 Irbesartan USP Hetero Labs Limited India 2 VD-27543-17 22/06/2022 Acetylleucin (3568 N-Acetyl-D,L-Leucine) TCNSX Centipharm France 3 VD-23963-15 17/12/2020 Atenolol BP 2018 Kopran Research Laboratories Limited India 4 VD-13626-10 06/08/2019 Misoprostol HPMC 1% dispersion (Misoprostol Dispersion (1:100)) NSX Piramal Healthcare UK Limited United Kingdom 5 VD-23351-15 09/09/2020 Ibuprofen EP 8.0 Solara Active Pharma Sciences Limited India 6 VD-22681-15 26/05/2020 Ibuprofen EP 8.0 Solara Active Pharma Sciences Limited India 7 VD-26564-17 06/02/2022 Ibuprofen EP 8.0 Solara Active Pharma Sciences Limited India 8 VD-22014-14 08/12/2019 Sorbitol (NEOSORB P20/60) EP 9.0 Roquette France 9 VD-26424-17 06/02/2022 Piroxicam EP 8.0 Olon S.p.A Italy 10 VD-25540-16 05/09/2021 Etoricoxib NSX HETERO LABS LIMITED India 11 VD-25541-16 05/09/2021 Etoricoxib NSX HETERO LABS LIMITED India 12 VD-25542-16 05/09/2021 Etoricoxib NSX HETERO LABS LIMITED India 13 VD-25539-16 05/09/2021 Etoricoxib NSX HETERO LABS LIMITED India 14 VD-23234-15 09/09/2020 Timolol maleate EP 7.0 Olon S.p.A Italy 15 VD-23233-15 09/09/2020 Timolol maleate EP 7.0 Olon S.p.A Italy 16 VD-21257-14 08/12/2019 Celecoxib USP 40 Aarti Drugs Limited India 17 VD-28873- 1 8 22/02/2023 Nicardipin hydroclorid USP 40/JP 17/TCCS Daito Pharmaceutical Co., Ltd Japan 18 VD-28873-18 22/02/2023 Nicardipin hydroclorid USP 40/JP 17/TCCS OLON S.P.A Italy 19 VD-23452-15 17/12/2020 Paracetamol BP2016 Anqiu lu’an Pharmaceutical Co., Ltd China 20 VD-22401-15 26/05/2020 Acetylcystein (N-Acetyl-L-Cysteine) U SP 38 Wuhan Grand Hoyo Co.,Ltd China 21 VD-26818-17 22/06/2022 Tizanidin hydroclorid U SP 35 Symed Labs Limited 22 VD-28039-17 19/09/2022 Sertraline hydrochloride EP 9.0 Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII India 23 VD-22544-15 26/05/2020 Cefaclor monohydrat USP 37 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd. China 24 VD-19973-13 08/11/2019 Potasium Guaiacol sulfonate U SP 38 Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co.,Ltd China