TCVN8234:2018

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8234:2018 (ISO/ASTM 51702:2013) về Thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ gamma TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8234:2018 ISO/ASTM 51702:2013 THỰC HÀNH ĐO LIỀU ÁP DỤNG CHO THIẾT BỊ CHIẾU XẠ GAMMA Standard practice for dosimetry in gamma irradiation facilites for radiation processing Lời nói đầu TCVN 8234:2018 thay thế TCVN 8234:2009; TCVN 8234:2018 hoàn toàn tương đương với ISO/ASTM 51702:2013; TCVN 8234:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F5 Vệ sinh thực phẩm và chiếu xạ biên soạn. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. THỰC HÀNH ĐO LI Ề U ÁP DỤNG CHO THIẾT BỊ CHI Ế U XẠ GAMMA Standard practice for dosimetry in gamma irradiation facilites for radiation processing 1 Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn này đưa ra chương trình đánh giá ch ấ t lượng lắp đặt đối với thiết bị chiếu xạ và quy tr ì nh đo liều cần tuân theo trong chương trình đánh giá chất lượng vận hành, đánh giá hiệu năng và quá trình xử lý thường xuyên đối với thiết bị chiếu xạ sản phẩm bằng bức x ạ ion hóa từ nguồn gamma đ ồ ng vị nhằm đảm bảo sản phẩm được xử lý trong dải liều hấp thụ đã định. Các quy trình khác liên quan đến đánh giá chất lượng vận hành, đánh gi á hiệu quả và quá trình xử lý thường xuyên có thể ảnh hưởng đến liều hấp thụ trong s ả n phẩm cũng được xem xét. CHÚ THÍCH 1: Đo liều chỉ là một phần trong toàn bộ chương trình đảm bảo ch ấ t lượng gắn với thực hành sản xu ấ t tốt. CH Ú THÍCH 2: Các tiêu chuẩn thực hành TCVN 8769 (ISO/ASTM 51818) vá TCVN 12532 (ISO/ASTM 51649) mô tả các quy tr ì nh đo liều đối với thiết bị chiếu xạ chùm điện t ử năng lượng th ấ p v à năng lượng cao dùng để x ử lý bằng bức xạ v à TCVN 12020 (ISO/ASTM 51608) m ô tả quy tr ì nh đo liều đ ối với thiết bị chi ế u xạ chùm tia X (bức xạ hãm) dùng đ ể xử lý bằng bức xạ. 1.2 Đối với quá trình tiệt trùng vật phẩm chăm sóc sức khỏe xem TCVN 7393-1 (ISO 11137-1). Các đối tượng thuộc phạm vi áp dụng của TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) thì ưu tiên áp dụng tiêu chuẩn này. 1.3 Tiêu chuẩn này nằm trong bộ các tiêu chuẩn đưa ra khuyến cáo về việc thực hiện và sử dụng đúng phép đo liều trong xử lý bằng bức xạ. Tiêu chuẩn này thường được sử dụng kết hợp với TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628). 1.4 Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất c ả các v ấ n đề liên quan đến an toàn. Trách nhiệm của người sử dụng tiêu chuẩn này là phải tự xác lập các tiêu chuẩn thích hợp về thực hành an toàn và s ứ c khỏe và xác định khả năng áp dụng các giới hạn quy định trước khi sử dụng. 2 Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chu ẩ n này. Đối với các t à i liệu viện dẫn ghi năm công bố th ì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố th ì áp dụng phiên b ả n mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). 2.1 Tiêu chuẩn ASTM TCVN 12534 (ASTM E 2232), Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng phương pháp toán học để tính liều hấp thụ trong các ứng dụng xử lý bằng bức xạ . ASTM E 170, Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry (Thuật ngữ liên quan đến các phép đo bức xạ và đo liều). 2.2 Các tiêu chuẩn ISO/ASTM TCVN 8230 (ISO/ASTM 51539), Hướng dẫn sử dụng dụng cụ chỉ thị nhạy bức xạ. TCVN 8769 (ISO/ASTM 51818), Thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chùm tia đ iện tử để xử lý chiếu xạ ở năng lượng từ 80 keV đến 300 keV. TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261), Bảo vệ bức xạ - Th ự c hành hiệu chu ẩ n hệ đo liều thư ờ ng quy cho xử lý bức xạ. TCVN 12020 (ISO/ASTM 51608), Bảo vệ bức xạ - Thực hành đo liều trong một cơ sở xử lý bức xạ bằng tia X (bức xạ h ã m) với năng lượng trong khoảng từ 50 keV đến 7,5 MeV. TCVN 12021 (ISO/ASTM 51707), Bảo vệ bức xạ - Hướng dẫn đánh gi á độ không đảm bảo đo trong đo liều xử lý bức xạ. TCVN 12352 (ISO/ASTM 51649), Thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị xử lý chiếu xạ chùm tia điện tử có n ă ng lượng từ 300keV đến 25 MeV. TCVN 12533 (ISO/ASTM 52303), Hướng dẫn lập b ả n đồ liều h ấ p thụ trong thiết bị chiếu xạ. 2.3 Báo cáo của Ủy ban quốc tế về đơn vị và phép đo liều bức xạ (ICRU) Báo cáo số 85a của ICRU, Fundamental quantities and units for ionizing radiation (Đơn vị và đại lượng cơ bản trong bức xạ ion hóa). 2.4 Tiêu chuẩn ISO TCVN 7393-1 (ISO 11137-1), Tiệt khuẩn các s ả n phẩm chăm sóc sức kh ỏe - Bức xạ - Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đ ối với thiết bị y tế. 2.3 Báo cáo của Ủy ban quốc tế về đơn vị và phép đo bức xạ (ICRU) Báo cáo số 85 của ICRU Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation (Đại lượng và đơn vị cơ b ả n trong bức xạ ion h óa ). 2.4 Báo cáo của Ủy ban phối hợp về hướng dẫn đo lường (JCGM) JCGM 100:2008 1) , Eval u ation of measurement data - Guide to the expression of uncertainty in measurement (Đ á nh gi á dữ liệu đo lường- Hướng dẫn tr ì nh bày độ không đảm b ả o đo) 3 Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chu ẩ n này , sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau: 3.1 Định nghĩa 3.1.1 Liều hấp thụ (D) [absorbed dose (D) ] Lượng năng lượng bức xạ ion hóa truyền cho một đơn vị khối lượng v ậ t ch ấ t xác định. Đơn vị đo liều hấp thụ quốc tế SI là gray (Gy), trong đó 1 Gy tương đương với sự hấp thụ 1 Jun trên 1 kilogam v ậ t chất xác định (1 Gy = 1 J/kg). Biểu thức toán học là tỷ số giữa và d m , trong đó là năng lượng hấp thụ trung b ì nh mà bức xạ ion hóa truyền cho khối vật chất có khối lượng l à d m (xem Báo cáo s ố 85 của ICRU). 3.1.2 Lập bản đồ liều hấp thụ (absorbed-dose mapping) Việc đo liều hấp th ụ trong sản phẩm được chiếu xạ để tạo ra sự ph â n bố liều hấp thụ một chiều, hai chiều hoặc ba chiều, từ đó thu được b ả n đồ các giá trị liều hấp thụ. 3.1.3 Đường cong hiệu chuẩn (calibration curve) Biểu thị mối quan hệ giữa số chỉ và giá trị đại lượng đo tương ứng. 3.1.3.1 Giải thích: Trong các tiêu chuẩn về chiếu xạ, thuật ngữ “ độ nhạy của liều kế” thường được sử dụng trong “số ch ỉ” trên đ ồ ng hồ đo. 3.1.4 Vật liệu thay thế (compensating dummy) Xem “sản ph ẩ m mô phỏng”. 3.1.5 Độ nhạy của liều kế (dosimeter response) Hiệu ứng bức xạ b ê n trong liều kế có khả năng lặp lại do bức xạ ion. 3.1.6 Bộ liều kế (dosimeter set) Một hay nhiều liều k ế được sử dụng để xác định liều hấp thụ tại một vị trí và giá trị trung bình của chúng là liều hấp thụ tại vị trí đó. 3.1.7 Hệ đo liều (dosimetry system) Hệ thiết bị được sử dụng để xác định liều hấp thụ bao gồm các liều kế, các dụng cụ đo và các chuẩn tham chi ế u có liên quan cũng như các quy tr ì nh sử dụng hệ đo liều. 3.1.8 Đánh giá chất lượng lắp đặt (installation qualification) IQ Quá trình thu nhận và lập hồ sơ nhằm chứng minh các thiết bị, dụng cụ được cung cấp và l ắ p đ ặ t theo đúng quy định kỹ thuật. 3.1.9 Vật chứa chiếu xạ (irradiation container) Vật chứa mà s ả n phẩm được đặt trong đó trong suốt quá trình chiếu xạ. 3.1.9.1 Giải thích: “Vật chứa chiếu xạ ” thường được gọi là “vật chứa ” và có thể là giá để hàng, xe ch ở h à ng, khay, thùng các tông, xe nâng hàng, bao gói sản phẩm hoặc vật chứa khác. 3.1.10 Đánh giá chất lượng vận hành (operational qualification) OQ Kiểm tra và lập h ồ sơ chứng minh thiết bị và dụng cụ đo hoạt động trong giới hạn đã định khi sử dụng theo đúng qui trình. 3.1.11 Đánh giá hiệu quả (performance qualification) PQ Kiểm tra và lập hồ sơ chứng minh thiết bị và dụng cụ đo được lắp đặt và hoạt động theo quy tr ì nh vận hành, thực hiện phù hợp với quy định và sản phẩm xử lý đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật. 3.1.12 Chu trình chiếu xạ (production run) M ộ t loạt các đơn vị nạp hàng chứa cùng một loại sản phẩm c ó đặc t í nh hấp thụ bức xạ giống nhau, được chiếu xạ liên tiếp với cùng một liều hấp thụ quy định. 3.1.13 Sản phẩm mô phỏng (simulated product) Vật liệu có mật độ và các đặc t í nh suy giảm và tán xạ giống sản ph ẩ m cần chiếu xạ. 3.1.13.1 Giải thích: Sản phẩm tương tự được sử dụng để thay thế cho sản phẩm thực, vật liệu hoặc chất cần chiếu xạ khi xác định đặc tính của thiết bị chiếu xạ. Khi sử dụng trong các chu tr ì nh chiếu xạ thường xuyên để bù vào sản phẩm bị thiếu, s ả n ph ẩ m mô phỏng còn được gọi là vật liệu thay thế. Khi dùng để đo sự phân bố liều, sản phẩm mô ph ỏ ng còn được gọi là “ vật liệu gi ả ”. 3.1.14 Thời gian chiếu xạ (timer setting) Khoảng thời gian xác định trong đó sản phẩm được chiếu xạ. 3.1.14.1 Giải thích: Đối với thiết bị chiếu xạ ngắt quãng, thời gian chiếu là khoảng thời gian t ừ khi bắt đầu một chu kỳ ngắt quãng đến khi bắt đầu chu kỳ ngắt quãng tiếp theo. Khi thiết bị chiếu xạ dừng, thời gian chiếu xạ là tổng thời gian chiếu. 3.2 Định nghĩa về các thuật ngữ khác sử dụng trong tiêu chuẩn n à y có liên quan đến phép đo bức xạ và đo liều có thể tham khảo trong ASTM E 170. Định nghĩa trong ASTM E 170 phù hợp với Báo cáo s ố 85 của ICRU, do đó, Báo cáo s ố 85 của ICRU có thể sử dụng làm tài liệu tham khảo thay thế. 4 Ý nghĩa và ứng dụng 4.1 Nhiều loại sản phẩm và vật liệu được chiếu xạ thường xuyên tại các liều đã định trong thiết bị chiếu xạ gamma đ ể giảm thiểu quần thể vi sinh vật hoặc để biến đổi các đặc t í nh của chúng. Các yêu cầu về đo liều có thể khác nhau phụ thuộc vào ứng dụng chiếu xạ và việc sử dụng cuối cùng của sản phẩm. Một số ví dụ các ứng dụng chiếu xạ trong đó đo liều có thể được sử dụng để: 4.1.1 Tiệt trùng các vật dụng y tế; 4.1.2 Xử lý thực ph ẩ m nh ằ m mục đích kiểm soát ký sinh trùng và vi sinh vật g â y bệnh, diệt côn trùng và kéo d à i thời hạn sử dụng; 4.1.3 Khử trùng các sản phẩm tiêu dùng; 4.1.4 Khâu mạch và phân hủy các polyme và vật liệu đàn hồi; 4.1.5 Polyme hóa các monome và ghép các monome trên các polyme; 4.1.6 Tạo màu cho đ á qu í và các vật liệu khác; 4.1.7 Biến đổi các đặc tính của thiết bị bán dẫn; 4.1.8 Nghiên cứu các hiệu ứng bức xạ lên vật liệu. CH Ú THÍCH 3: Đo liều l à c ầ n thiết đối với các quá trình chiếu xạ theo quy định như tiệt tr ù ng v ậ t dụng y tế và xử lý thực phẩm. Đo liều c ó thể ít quan trọng đối với các qu á tr ì nh xử lý c ô ng nghiệp khác như quá trình biến t í nh polyme, m à có th ể được đánh gi á b ằ ng các thay đổi về đặc t í nh vật lý và h ó a học của vật liệu chiếu xạ. 4.2 Quá trình chiếu xạ thường yêu cầu liều hấp thụ cực tiểu đ ể đạt được hiệu ứng mong muốn. Cũng có thể có giới hạn liều hấp thụ cực đại mà sản ph ẩ m c ó thể chịu được trong khi vẫn đáp ứng các thông số kỹ thuật hoặc quy định kỹ thuật. Đo liều là cần thiết, vì đo liều được sử dụng đ ể xác định cả hai giới hạn liều cực tiểu và cực đại trong quá trình nghiên cứu và phát triển và cũng được sử dụng đ ể chứng minh s ả n phẩm được chiếu xạ thường xuyên trong các giới hạn này. 4.3 Sự phân bố liều trong sản phẩm phụ thuộc vào kích thước và khối lượng t ổ ng thể của sản phẩm, cấu hình chiếu xạ và sự phân bố hoạt độ nguồn. 4.4 Trước khi sử dụng thiết bị chiếu xạ phải xác định đặc t í nh của thiết bị để xác định hiệu qu ả của nó trong việc lặp lại các liều phân phối đã biết mà có th ể ki ể m soát được. Điều này liên quan đến việc kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị xử lý và hệ đo liều và mô t ả độ lớn, sự phân b ố và độ tái lập của liều hấp thụ do máy chiếu xạ phân phối đến dải mật độ sản phẩm. 4.5 Để đảm bảo sự phân ph ố i liều là đ ồ ng nhất và c ó thể lặp lại trong quá trình đã đánh giá chất lượng, việc kiểm soát quá trình xử lý thường xuyên đòi hỏi các quy trình xử lý sản phẩm đã lập thành văn bản trước, trong và sau chiếu xạ , để đảm bảo cấu hình nạp sản phẩm phù hợp và để giám sát các thông số quá trình quan trọng, đo liều sản ph ẩ m thường xuyên và lập hồ sơ các hoạt động cần thiết. 5 Đặc tính của nguồn bức xạ 5.1 Nguồn bức xạ được sử dụng trong thiết bị chiếu xạ được nêu trong tiêu chuẩn này bao g ồ m các nguyên tố 60 Co hoặc 1 37 Cs dưới dạng que hoặc dạng "bút chì” hàn kín, được sắp xếp trong một hoặc nhiều m ả ng nguồn phẳng hoặc hình trụ. 5.2 Nguồn 60 Co phát ra các photon có năng lượng xấp xỉ 1,17 MeV và 1,33 MeV với t ỉ lệ gần bằng nhau. Nguồn 137 Cs phát ra các photon có năng lượng xấp x ỉ 0,662 MeV [ 1 ] . 5.3 Chu kỳ bán r ã của 60 Co và 13 7 Cs thường xuyên được xem xét và cập nhật. Ấ n phẩm gần đây nh ấ t của Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ quốc gia Mỹ đã đưa ra giá trị chu k ỳ bán r ã của 60 Co là 1925,20 (± 0,25) ngày và của 137 Cs là 111018,3 (± 9,5) ngày [ 2 ] . 5.4 Giữa các lần bổ sung, di chuyển hay sắp xếp lại nguồn, sự thay đổi duy nhất của công suất nguồn là do sự phân r ã phóng xạ làm gi ả m dần hoạt độ của nguồn. 6 Các loại thiết bị chiếu xạ 6.1 Thiết kế máy chiếu xạ ảnh hưởng đến sự phân bố liều hấp thụ trong sản phẩm. Do vậy, khi thiết kế cần xem xét đến các phép đo liều hấp thụ được mô tả trong các Điều 9 đến Điều 11. 6.2 Các sản phẩm có thể di chuyển đến vị tr í trong thiết bị chiếu xạ khi nguồn đang ở vị trí bảo quản (chế độ theo mẻ) hoặc khi nguồn đang chiếu (chế độ liên tục). 6.3 Các sản phẩm có thể được di chuyển đi qua nguồn với tốc độ đ ồ ng đều và được ki ể m soát (băng chuyền chạy liên tục), có th ể điều khiển băng chuyền chuyển động theo các chu kỳ dừng đều đặn trong khi chuyển động của sản phẩm được xác định bằng khoảng thời gian dừng của các vật chứa chiếu xạ (dừng đều đặn) hoặc có th ể được chiếu xạ tại các vị trí cố định (đứng yên). 6.3.1 Liều hấp thu mong muốn đối với sản phẩm thu được bằng cách điều khiển tốc độ băng chuyền (chế độ liên tục) hoặc thời gian chiếu xạ (dừng đều đặn hoặc đứng yên). 6.3.2 Đối với nhiều thiết bị chi ế u xạ công nghiệp, các v ậ t chứa chiếu xạ di chuyển trên mỗi cạnh của m ả ng nguồn hình chữ nhật một hoặc nhiều lần theo các hàng song song. Các vật chứa chiếu xạ c ó thể di chuyển qua m ả ng nguồn có cấu hình nguồn vượt quá phía trên và phía dưới của vật chứa chiếu xạ (nguồn l ấ n qua h à ng) hoặc các vật chứa chiếu xạ vượt quá phía trên và phía dưới của nguồn (hàng lấn qua nguồn). Đối với cấu hình sau, vật chứa chiếu xạ luôn dịch chuyển qua nguồn ở hai hoặc nhiều mức khác nhau. 6.3.2.1. Đ ối với các thiết bị chiếu xạ dòng ch ả y rời, các sản phẩm dạng hạt hoặc dạng bột ch ả y qua nguồn. Liều hấp thụ mong muốn thu được bằng cách kiểm soát t ố c độ dòng ch ả y. 6.4 Do tốc độ của hệ băng chuyền vận chuyển sản phẩm bị giới h ạ n về mặt cơ học nên các kỹ thuật khác nhau được sử dụng để giảm suất liều hấp thụ cho các ứng dụng liều hấp thụ thấp. Các kỹ thuật này bao gồm sử dụng chỉ một phần nguồn (ví dụ ch ỉ nâng liên m ột trong số các b ả ng nguồn đến vị tr í chiếu xạ), hoặc sử dụng vật liệu che chắn làm suy giảm bức xạ hoặc chiếu xạ ở cách xa nguồn hơn. 7 Hiệu chuẩn hệ đo liều 7.1 Hệ đo liều phải được hiệu chuẩn theo TCVN 12019 (ISO/ASTM 51621) và quy trình hướng dẫn sử dụng quy định các chi tiết của quá trình hiệu chuẩn và các yêu cầu đảm bảo chất lượng. 7.2 Hiệu chu ẩ n hệ đo liều là một phần của hệ thống quản lý phép đo. 8 Đánh giá chất lượng lắp đặt 8.1 Mục đích Mục đích của chương trình đánh giá chất lượng lắp đặt là để chứng minh thiết bị chiếu xạ cùng các thiết bị liên quan và các dụng cụ đo được cung cấp và lắp đặt đúng theo quy định kỹ thuật. Đánh giá chất lượng lắp đặt bao gồm lập hồ sơ về thiết bị chiếu xạ, các thiết bị liên quan và các dụng cụ đo, thiết lập các quy trình kiểm tra, vận hành và hiệu chuẩn để sử dụng chúng và kiểm tra xác nhận rằng chúng hoạt động đúng theo các quy định kỹ thuật. Chương trình đánh giá chất lượng lắp đặt hiệu quả sẽ đảm b ả o nguồn hoạt động ch í nh xác để phân phối liều yêu cầu đến sản phẩm. 8.2 Lập hồ sơ thiết bị Lập hồ sơ mô t ả về máy chiếu xạ, các thiết bị xử lý kết hợp và các dụng c ụ đo được lắp đặt tại thiết bị. Hồ sơ đó phải được lưu giữ trong suốt quá trình hoạt động của thiết bị. Tối thiểu, phải bao gồm: 8.2.1 Mô tả được vị trí của máy chi ế u xạ trong khu vực vận hành liên quan đến các vùng đ ã định và phương thức thiết lập để đảm b ả o phân biệt sản phẩm đã chiếu xạ và chưa chiếu xạ. 8.2.2 Mô tả quy trình vận hành của m á y chiếu xạ. 8.2.3 Mô tả cấu trúc và hoạt động của thiết bị x ử l ý s ả n ph ẩ m. 8.2.4 Mô tả vật liệu và cấu trúc của b ấ t kỳ vật chứa nào dùng đ ể chứa thực phẩm trong qu á tr ì nh chiếu xạ. 8.2.5 Mô t ả hệ thống kiểm soát quá trình chiếu xạ. 8.2.6 Mô t ả các thay đổi trong và sau khi lắp đặt thiết bị chiếu xạ. 8.3 Quy tr ì nh kiểm tra, vận hành và hiệu chu ẩ n Thiết lập và ứng dụng các quy trình vận hành chuẩn để kiểm tra, vận hành và hiệu chuẩn (nếu cần) của máy chiếu xạ đã lắp đ ặ t, các thiết bị liên quan và các dụng cụ đo. 8.3.1 Quy trình kiểm tra Quy tr ì nh này m ô tả phương pháp thử và đánh giá đ ể đảm bảo thiết bị chiếu xạ đã được lắp đặt, các thiết bị xử lý kết hợp và dụng cụ đo được vận hành đ ú ng theo các quy định kỹ thuậ t. 8.3.2 Quy trình vận hành Quy trình này mô tả cách thức vận hành máy chiếu xạ, các thiết b ị xử lý kết hợp và các dụng cụ đo trong suốt quá trình vận hành thường xuyên. 8.3.3 Quy trình hiệu chuẩn Quy trình n à y mô tả chu k ỳ hiệu chuẩn v à các phương pháp kiểm tra xác nhận để đảm bảo thiết bị xử lý và các dụng cụ đo đã lắp đặt vẫn hoạt động đúng theo quy định kỹ thuật. Tần suất hiệu chuẩn đối với một số thiết b ị và dụng cụ có thể được quy đ ị nh b ở i cơ quan có thẩm quyền. Một số thiết bị và dụng cụ có th ể yêu cầu có liên kết chuẩn quốc gia hoặc phòng th ử nghiệm chuẩn được ch ỉ định khác. 8.4 Kiểm tra dụng cụ đo và thiết bị xử lý Kiểm tra thiết bị xử lý và dụng c ụ đo đã lắp đặt hoạt động đúng theo các quy định kỹ thuật được thiết kế bằng việc tuân theo quy trình kiểm tra trong 8.3.1. Nếu cần, phải đảm bảo rằng các dụng cụ đo và thiết bị xử lý được hiệu chuẩn theo quy trình hiệu chuẩn nêu trong 8.3.3. 8.4.1 Kiểm tra tất cả các thiết bị xử lý để chứng minh m á y chiếu xạ hoạt động đ ú ng theo các quy định kỹ thuật được thiết kế. L ậ p hồ sơ tất cả các kết quả kiểm tra. 8.4.2 Kiểm tra hiệu năng của các dụng cụ đo để đ ả m b ả o chúng được vận hành theo đ ú ng quy định kỹ thuật. Lập hồ sơ tất cả các kết quả kiểm tra. 8.4.3 Nếu thực hiện sửa đổi hoặc thay đổi thiết bị xử lý và các dụng cụ đo trong đánh giá chất lượng lắp đặt th ì chúng cần được kiểm tra lại. 9 Đánh giá chất lượng vận hành 9.1 Mục đích Mục đích của đo liều khi đánh giá chất lượng vận hành thiết bị chiếu xạ gamma l à đ ể thiết lập cơ sở dữ liệu cho việc đánh giá hiệu qu ả của thiết bị, khả năng dự báo và độ tái lập trong các điều kiện vận hành của máy chiếu xạ được sử dụng để chiếu xạ sản ph ẩ m. Liều h ấ p thụ nhận được tại vị trí bất kỳ của sản phẩm trong vật chứa chiếu xạ phụ thuộc vào việc thiết kế máy chiếu xạ, hoạt độ và cấu hình nguồn và thông số quá trình. 9.1.1 Ví dụ về các đặc t í nh thiết kế của máy chiếu xạ ảnh hưởng đến liều hấp thụ là các đặc t í nh nguồn bức xạ, khoảng cách nguồn đến sản phẩm, cấu hình chiếu xạ (ví dụ: chiếu xạ một hoặc hai mặt, nhiều vòng đi qua nguồn) và cách chiếu xạ. 9.1.2 Các ví dụ về các thông số quá trình là thời gian và tốc độ của băng chuy ề n. 9.2 Lập bản đồ liều hấp thụ Tiến hành lập bản đồ liều hấ p thụ đánh giá chất lượng vận hành để mô tả đặc tính của m á y chiếu xạ đối với sự phân bố liều và độ tái lập liều hấp thụ đi vào. Lập bản đồ ph â n bố liều hấp thụ bằng cách bố tr í ba chiều các bộ liều kế trong vật chứa chiếu xạ c ó chứa sản phẩm mô ph ỏ ng đ ồ ng nhất. Hướng dẫn về cách tiến hành lập b ả n đồ liều hấp thụ, xem TCVN 12533 (ISO/ASTM 52303). 9.2.1 Số lượng sản ph ẩ m mô p hỏ ng đ ồ ng nhất trong từng vật ch ứ a chiếu xạ tốt nhất phải bằng số lượng sản phẩm trong chu trình chiếu xạ thực tế hoặc thể tích được thiết kế tối đa của vật chứa chiếu xạ. 9.2.2 Chọn cách đặt liều kế để nhận biết vị trí liều cực đại và cực tiểu (ví dụ: xem Hình 1). Đặt nhiều bộ liều kế hơn tại các vị tr í cực trị này và đ ặ t ít bộ liều kế hơn tại các vị trí nhận được liều trung gian. Các dữ liệu đo liều thu được từ máy chiếu xạ c ó cùng thiết kế đã đánh giá chất lượng trước đó hoặc các t í nh toán sử dụng các mô hình toán học [theo TCVN 12534 (ASTM E 2232) ] có thể cung cấp các thông tin có ích để xác định số lượng và vị trí đặt li ề u kế trong quá trình đánh giá chất lượng này. CH Ú TH Í CH 4: Có thể dùng liều kế dạng dải hoặc dạng tấm đ ể tăng đ ộ phân giải của ph é p đo l iều h ấ p thụ, nếu dùng các liều k ế đơn lẻ th ì không đủ đ ể xác định sự phân bố liều. Hình 1 - Ví dụ về m ả ng vị trí liều kế trong mô hình lưới không gian ba chiều dùng để lập b ả n đồ liều đánh giá chất lư ợ ng vận hành Trong hình vẽ này, các hình vuông nh ỏ biểu diễn các v ị tr í liều kế. “ Mặt trước ” được định nghĩa l à bề mặt đầu tiên được chi ế u xạ và trong một số trường hợp ch ỉ có b ề mặt đ ố i diện trực tiếp v ớ i nguồn bức xạ trong quá trình chi ế u. Số lượng liều kế v à số mặt phẳng (bề mặt) được lập bản đ ồ sẽ phụ thuộc vào một vài yếu t ố , bao gồm nhưng không giới hạn, loại bức xạ (điện tử v à photon), chiếu xạ một mặt và hai mặt và độ phân gi ả i của liều hấp thụ y ê u c ầ u. 9.2.3 B ả n đồ liều của một số lượng vừa đủ các vật chứa chiếu xạ cho phép đánh giá sự kh á c nhau giữa độ lớn và sự phân bố của liều hấp thụ. Các dữ liệu đo liều thu được từ máy chiếu xạ có cùng thiết kế đã đánh giá chất lượng trước đó có thể cung cấp các thông tin có ích để xác định số lượng các vật chứa chiếu xạ trong đánh giá chất lượng n à y. 9.2.4 Số lượng các vật chứa chiếu xạ trước và sau lập bản đồ liều phải đ ủ để mô phỏng hiệu quả của máy chi ế u xạ đã được nạp đầy sản phẩm. 9.2.5 Nếu cơ sở dự tính chiếu xạ các sản phẩm có d ả i mật độ khác nhau th ì thực hiện lập bản đồ liều trên khắp dải mật độ đó. Điều này l à cần thiết khi có sự khác biệt về mật độ kh ối của sản phẩm trong vật chứa chi ế u xạ, nó có th ể làm thay đổi độ lớn và vị tr í liều hấp thụ cực đại và cực tiểu, mà dẫn đến sự thay đổi tỷ s ố đ ồ ng đều liều. 9.2.6 Đối với một số thiết kế máy chiếu xạ, khi máy chiếu xạ đang chạy với tốc độ gần tốc độ tối đa của b ă ng chuy ề n, th ì liều hấp thụ c ó thể không liên quan trực tiếp đến thời gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền. Ảnh hư ở ng này cần được xem xét và đánh gi á , nếu cần. 9.2.7 Lặp lại lập b ả n đồ liều h ấp thụ (từ 9.2.1 đến 9.2.6) đối với từng phương pháp chi ế u xạ khác nh a u được sử dụng trong quá trình chiếu xạ sản phẩm thường xuyên (Điều 11). 9.2.8 Các quy trình lập bản đồ liều được đề cập trong phần này có thể không phù hợp đối với một số m á y chiếu xạ vật liệu dòng chảy rời. Trong trường hợp này, liều hấp thụ cực đại và cực ti ể u cần được ước lượng bằng cách dùng một số lượng liều kế thích hợp đặt ngẫu nhiên cùng với sản phẩm để đưa vào vùng chiếu xạ. C ần sử dụng mô hình thống kê đ ể ước lượng số lượng liều k ế cần thiết. T í nh liều hấp thụ cực tiểu và cực đại có thể là thay thế thích hợp. 9.3.3 Ảnh hưởng dịch chuy ể n Liều hấp thụ nhận được trong quá trình dịch chuyển nguồn hoặc sản phẩm c ầ n được xem xét. 9.3.1 Đ ể đảm bảo sản phẩm gần nguồn bức xạ được xử lý trong giới hạn liều hấp thụ được thiết l ậ p từ trước th ì cần xem xét và đánh giá sự đóng góp vào liều hấp thụ của sản phẩm trong quá trình nguồn d ị ch chuyển đến v ị tr í chiếu xạ. Liều hấp thụ nhận được trong quá trình di chuyển nguồn cần được mô t ả và so sánh với tổng liều hấp thụ. Nếu các ảnh hưởng do dịch chuyển nguồn được coi là đáng k ể th ì cần thực hiện các điều chỉnh đối với quá trình chiếu xạ có tính đến các hiệu ứ ng n à y. 9.3.2 Đối với các ứng dụng chiếu xạ năng suất cao, liều dịch chuyển trong khi dịch chuyển vật chứa chiếu xạ trong qu á trình vận hành dừng đều đặn có ảnh hưởng đáng k ể và cần được xem xét (xem 9.2.6). 9.4 Vật chứa chiếu xạ cuối Sự phân bố liều hấp thụ và độ lớn liều hấp thụ cực tiểu và cực đại trong các vật chứa chiếu xạ đầu và cuối (vật ch ứ a chiếu xạ “cuối ” ) của một chu trình chiếu xạ đã cho có thể bị ảnh hưởng b ở i các vật chứa chiếu xạ của chu trình chiếu xạ liền kề. Các ảnh hưởng n à y do sự khác nhau giữa các đặc tính hấp thụ-b ứ c xạ của sản phẩm trong các vật chứa chiếu xạ cuối của chu trình chiếu xạ đã cho và các đặc tính hấp thụ-bức xạ của sản phẩm trong chu trình chiếu xạ liền kề. Các nghiên cứu về sự phân bố liều hấp thụ cần được tiến hành để đánh giá ảnh hưởng này. CH Ú THÍCH 5: Đ ể tránh sự phân bố liều h ấ p thụ kh ô ng chấp nh ậ n được do các ả nh hưởng n à y, cần bố tr í các vật chứa chiếu xạ bổ sung có chứa sản phẩm tương tự cạnh các v ậ t chứa chi ế u xạ cuối trong quá trình chi ế u xạ thường xuyên. 9.5 Vật chứa chiếu xạ không đ ầ y Sự phân bố liều hấp thụ và độ lớn của liều hấp thụ cực tiểu và cực đại trong các vật chứa chiếu xạ không đầy trong một chu trình chiếu xạ đã cho c ó th ể bị ảnh hưởng b ở i hoặc ảnh hưởng đến các vật chứa liền kề trong chu trình chiếu xạ hoặc trong các chu trình chiếu xạ liền kề. Các ảnh hưởng này do sự khác nhau giữa các đặc tính hấp thụ bức xạ và khoảng trống trong vật ch ứ a của chu trình chiếu xạ đã cho và các đặc t í nh hấp thụ bức xạ của s ả n ph ẩ m trong các chu trình chiếu xạ liền kề. Các nghiên cứu về sự phân bố liều hấp thụ cần được tiến hành để đánh giá ảnh hưởng này. CH Ú TH Í CH 6: Các thay đổi về sự phân bố liều hấp thụ do vật ch ứ a chiếu xạ không đ ầ y c ó thể được giảm t ố i thiểu bằng cách sử dụng s ả n ph ẩ m m ô phỏng cho vào các vị tr í thích hợp trong vật chứa chiếu xạ kh ô ng đầy. 9.6 Thời gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền Đo liều được thực hiện trong đánh giá ch ấ t lượng vận hành cũng phải đưa ra thông tin để thiết lập mối quan hệ giữa liều hấp thụ đối với sản phẩm đ ồ ng nhất có mật độ khác nhau và th ờ i gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền yêu cầu, có tính đến sự thay đổi của các thông số trong quá trình vận hành thông thường. 10 Đánh giá hiệu quả 10.1 Mục đích Giới hạn liều cực đại và cực ti ể u g ắ n liền với các ứng dụng chiếu xạ. Đối với mỗi ứng dụng đưa ra , một hoặc cả hai giá trị n à y có thể được quy định bằng các văn bản pháp luật. Đo liều được dùng trong đánh giá hiệu quả để xác định các thông số quá trình thích hợp (bao gồm: thời gian chiếu x ạ , tốc độ băng chuyền và cấu hình nạp sản phẩm) để đảm bảo liều yêu cầu cho sản phẩm đã được đáp ứng. Điều này cần kết hợp với lập bản đồ liều hấp thụ (xem 10.3) của vật chứa chiếu xạ có sản phẩm và cấu hình nạp hàng cụ thể. Mục đích của lập bản đồ liều hấp thụ là để xác định vị tr í và giá trị liều h ấ p thụ cực tiểu và cực đại, đ ồ ng thời xác định mối quan hệ của chúng với các giá t r ị liều hấp thụ tại các vị trí dùng để kiểm soát quá trình xử lý sản p hẩ m thường xuyên. 10.2 Cấu hình nạp sản phẩm 10.2.1 Cấu hình nạp sản phẩm vào vật chứa chiếu xạ cần được thiết lập cho mỗi loại sản phẩm. Lập hồ sơ cấu hình nạp sản phẩm này bao gồm các quy định kỹ thuật về các thông số ảnh hưởng đến sự phân bố liều hấp thụ. Ví dụ về các thông số này bao gồm cỡ, khối lượng, mật độ/mật độ khối sản phẩm và hướng sản phẩm chiếu xạ đối với môi trường bức xạ. 10.3 Lập b ả n đồ liều h ấ p thụ trong sản phẩm chiếu xạ [xem TCVN 12533 (ISO/ASTM 52303)] 10.3.1 Vị trí li ề u hấp thụ cực tiểu và cực đại 10.3.1.1 Thiết lập vị trí của các vùng liều hấp thụ cực tiểu và cực đại đối với cấu hình nạp sản phẩm đã chọn. Điều này được thực hiện bằng cách đặt các bộ liều kế trong thể tích của một hoặc nhiều vật chứa chiếu xạ. Chọn cách đặt liều kế để xác định các vị tr í liều hấp thụ cực trị, sử dụng các dữ liệu thu được từ các nghiên cứu lập b ả n đồ liều hấp thụ trong đánh giá chất lượng vận hành (xem 9.2) hoặc từ các t í nh toán lý thuyết [theo TCVN 12534 (ASTM E 2232)]. Đặt nhiều bộ liều kế hơn t ạ i các vùng liều cực tiểu và cực đại, đặt ít bộ liều kế hơn tại các vùng nhận được liều trung gian. Các liều kế màng m ỏ ng dạng tấm hoặc dải cũng có thể sử dụng để thu được các thông tin có ích. 10.3.1.2 Trong vật chứa chiếu xạ có các khoảng trống hoặc s ả n ph ẩ m không đ ồ ng nhất, đặt các liều k ế tại vị trí chuyển tiếp thành ph ầ n không liên tục hoặc ở mật độ mà có thể ảnh hưởng đến vùng liều cực tiểu hoặc cực đại. 10.3.2 Sự biến thiên về liều hấp thụ 10.3.2.1 Khi lập b ả n đồ liều cho một cấu hình nạp sản phẩm cụ thể, nghiên cứu cho thấy có thể có sự khác nhau về giá trị liều hấp thụ đo được tại các v ị tr í tương tự trong các vật chứa chiếu xạ khác nhau. Các biến thiên về liều có thể xác định bằng lập b ả n đồ liều hấp thụ trong một vài vật ch ứ a chiếu xạ với các điều kiện chiếu xạ và cấu hình nạp s ả n ph ẩ m như nhau. 10.3.2.2 Đặt các liều kế trong một vài vật chứa chiếu xạ tại các vùng dự kiến có liều h ấ p thụ cực ti ể u và cực đại. Sự biến thiên các giá trị liều hấp thụ đo được ảnh hưởng đến sự khác nhau, ví dụ: trong cấu hình nạp s ả n ph ẩ m (do sự thay đổi các lượng chứa trong vật chứa trong quá trình di chuy ể n vật chứa qua thiết bị chiếu xạ), mật độ khối của s ả n ph ẩ m trong vật ch ứ a chiếu xạ, biến thiên các giá trị thông số quá trình và độ không đảm bảo đo trong quá trình hiệu chuẩn hệ đo liều. 10.3.3 Vị trí giám sát thường xuyên Nếu không thể tiếp cận các vị trí liều cực trị được xác định trong quy trình lập bản đồ liều quy định trong 10.3.1 trong chu trình chiếu xạ thường xuyên thì c ó thể sử dụng các vị trí thay th ế để giám sát liều trong quá trình chiếu xạ thường xuyên. M ố i quan hệ giữa liều hấp thụ tại vị trí giám sát thay thế này và các liều cực trị phải được thiết lập, lặp lại và lập thành văn bản. 10.3.4 Vật chứa chiếu xạ cuối Ảnh hư ở ng của vật chứa chiếu xạ cuối lên sự ph â n bố liều hấp thụ dự kiến trong sản phẩm c ầ n được đánh gi á (xem 9.4). 10.3.5 Vật chứa chiếu xạ không đầy Ảnh hư ở ng của vật chứa chiếu xạ không đầy lên sự ph â n bố liều hấp thụ dự kiến trong sản phẩm cần được đánh giá (xem 9.5). 10.3.6 Tỷ s ố đ ồ ng đều liều không được chấp nhận 10.3.6.1 Nếu quy trình lập bản đồ liều như trong 10.3.1 cho thấy tỷ số đ ồ ng đều liều trong sản phẩm quá lớn không chấp nhận được, lớn hơn tỷ s ố giữa các giới hạn liều cực đại v à cực tiểu đã quy định thì cần thực hiện các phép đo thích hợp để giảm tỷ số đ ồ ng đều liều xuống giá trị có thể chấp nhận được. 10.3.6.2 Nếu có sự thay đổi về cấu hình nạp sản phẩm thì lặp lại việc lập b ả n đồ liều hấp thụ (xem 10.3.1). CHÚ TH Í CH 7: C ầ n phải thay đổi c ấ u h ì nh nạp s ả n ph ẩ m vào vật chứa chiếu xạ n ế u tỷ s ố đồ ng đều liều ch ấ p nh ậ n đ ược không đ ạt được bằng việc thay đổi các th ô ng s ố khác. 10.3.7 Thời gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền 10.3.7.1 Sử dụng các kết quả của các phép đo lập bản đ ồ liều hấp thụ trong sản phẩm và sự biến thiên trong quá trình xử lý đã biết để xác định thời gian chiếu xạ hoặc t ố c độ băng chuyền cho các chu trình chiếu xạ. 10.3.7.2 Do b ả n chất thống kê của phép đo liều hấp thụ và các biến thiên vốn có trong quá trình chiếu xạ (v í dụ: xem 10.3.2), việc sử dụng thời gian chiếu xạ hoặc tốc độ băng chuyền sẽ cung cấp liều hấp thụ lớn hơn liều cực tiểu quy định bất kỳ và nh ỏ hơn liều cực đại quy định bất kỳ [4] . 10.3.8 Các thay đổi của máy chiếu xạ Nếu các thay đổi của máy chiếu xạ hoặc chế độ vận hành mà có thể ảnh hưởng đến độ lớn hoặc vị trí của liều cực trị thì cần lặp lại lập bản đồ liều hấp thụ để thiết lập các ảnh hưởng đ ó . Dữ liệu đo liều thu được trong đánh giá chất lượng vận hành (Điều 9) l à ch ỉ dẫn để xác định phạm vi của các nghiên cứu lập bản đồ liều hấp thụ này. 10.3.9 Chiếu xạ ở nhiệt độ cao hoặc thấp 10.3.9.1 Đối với các ứng dụng mà sản phẩm được chiếu xạ ở nhiệt độ khác biệt đáng kể so với nhiệt độ hiệu chuẩn, có th ể ti ế n hành lập b ả n đồ liều hấp thụ đối với sản phẩm mô phỏng ở nhiệt độ mà kết quả đo liều không bị ảnh hưởng đáng kể. Điều này đòi hỏi không thay đổi t ấ t c ả các thông s ố (tr ừ nhiệt độ) mà có th ể ảnh hưởng đến liều hấp thụ trong quá trình chiếu xạ sản phẩm đ ã được làm nóng hoặc làm lạnh. Bản đồ liều của sản phẩm mô phỏng bao gồm vị trí của một hoặc nhiều liều kế tại vị trí giám sát thường xuyên đã biết được lấy từ gradient nhiệt độ trong sản phẩm thực tế. Trong quá trình chiếu xạ sản phẩm thường xuyên ( ở nhiệt độ cao hơn hoặc thấp hơn), các liều kế ch ỉ được đặt ở vị trí giám sát thường xuyên này. 10.3.9.2 Tiến h à nh lập bản đồ liều cho sản phẩm tại nhiệt độ m à s ả n ph ẩ m đ ó được làm nóng hoặc lạnh trong quá trình chiếu xạ sản phẩm thực tế bằng hệ liều kế có thể sử dụng ở nhiệt độ xử lý đã định. Nhiệt độ của sản phẩm trong khi chiếu xạ phải duy tr ì tương đối ổ n định (ví dụ: sử dụng các vật chứa cách ly). 10.3.9.3 Sự phụ thuộc độ nhạy của liều kế vào nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến phép đo liều hấp thụ. Đối với những trường hợp như vậy, sai số được tạo ra khi hiệu ch ỉ nh độ nhạy của liều kế theo nhiệt độ là đáng kể. Để tránh sai số này, các hệ đo liều thường xuyên cần được hiệu chuẩn tại nhiệt độ mà sản phẩm s ẽ được chiếu xạ. 10.3.10 Máy chiếu xạ vật liệu dòng chảy rời Lập bản đồ liều hấp thụ như mô t ả trong 10.3.1 có thể không thực hiện được đối với sản phẩm chảy qua vùng chiếu xạ. Trong trường hợp này, liều hấp thụ cực đại và cực tiểu được ước lượng bằng cách dùng một số lượng liều kế thích hợp đặt một cách ngẫu nhiên cùng với sản phẩm đ ể đưa vào vùng chiếu xạ [3 ] . Phải dùng đ ủ số liều kế để thu được kết quả thống kê có nghĩa. Tính liều hấp thụ cực tiểu và cực đại c ó thể là một thay thế phù hợp. 11 Quá trình xử lý sản phẩm thường xuyên 11.1 Kiểm soát quá trình Để ch ứ ng minh rằng quá trình chiếu xạ đang được kiểm soát th ì cần lưu ý đến tất cả các thông số quá trình chiếu xạ mà c ó ảnh hưởng đến liều hấp thụ (11.2) và việc sử dụng hệ đo liều thường xuyên (11.3). Ngoài ra, việc áp dụng các dụng cụ chỉ thị nhạy bức xạ cho các sản phẩm chiếu xạ cũng có th ể hỗ trợ việc kiểm soát các sản phẩm lưu kho (xem 11.4). 11.2 Thông số quá trình chiếu xạ 11.2.1 Thông số chung Đối với quá trình chiếu xạ sản phẩm thường xuyên, đặt các thông số qu á trình chính (ví dụ: thời gian chiếu xạ, tốc độ băng chuyền, cấu hình nạp sản phẩm) như đã thiết lập trong đánh giá chất lượng, c ó t í nh đến sự phân rã nguồn. Việc kiểm so á t, giám sát và lập hồ sơ các thông số đ ể đảm bảo rằng sản phẩm trong mỗi vật chứa chiếu xạ được chiếu xạ theo đúng quy định kỹ thuật. Nếu các thông số của quá trình b ị sai lệch khỏi các giới hạn chi ế u xạ đã được thiết lập thì cần có những hành động can thiệp thích hợp. 11.3 Đo liều thường xuyên 11.3.1 Đo liều thường xuyên là một phần của quá trình đánh giá nhằm chứng minh quá trình chiếu xạ được kiểm soát. 11.3.2 Đảm b ả o sản phẩm nhận được liều hấp thụ yêu cầu bằng cách sử dụng các quy trình đo liều ch í nh xác cùng với các kiểm soát thống kê thích hợp và lập hồ sơ như mô t ả dưới đây: 11.3.2.1 Vị trí đặt li ề u kế Liều kế được đặt trên hoặc trong vật chứa chiếu xạ tại các vị trí liều cực đại và/hoặc liều cực tiểu đã định (xem 10.3.1) hoặc đặt tại các vị trí giám sát thường xuyên (xem 10.3.3). 11.3.2.2 Tần suất đặt liều kế Chọn số lượng các vật chứa chiếu xạ vừa đủ để đặt liều kế tại các vị trí được mô tả trong 10.3.3 nhằm chứng minh liều hấp thụ cho toàn bộ chu trình chi ế u xạ nằm trong các giới hạn đã định. Đối với mỗi chu trình chiếu xạ, liều kế được đặt trong hoặc trên vật chứa chiếu xạ đầu, cuối và trong các vật chứa chiếu xạ trung gian đã chọn để đảm b ả o rằng luôn có í t nhất một vật ch ứ a có gắn liều kế đang được chiếu xạ. Dữ liệu đo liều có thể có ích trong việc xác định sự cần thiết của bộ liều kế đặt trong các vật chứa chiếu xạ trung gian. Đối với quá trình vận hành theo mẻ th ì liều kế được đặt ít nhất trên một vật chứa đối với mỗi loại sản phẩm. CH Ú THÍCH 8: Sự phân bố liều h ấ p thụ trong v ậ t ch ứ a chiếu xạ đã biết t ừ hiệu ứng lập bản đồ liều được m ô t ả trong Điều 10. Tuy vậy, đặt một lượng vừa đủ các liều kế thích hợp đ ể xác nhận r ằ ng liều h ấ p thụ đ ạ t được trong dải quy định. Tần suất đặt các bộ liều kế nhiều hơn trong chu trình chiếu xạ dẫn đến ít phải loại bỏ sản phẩm h ơ n do hư h ỏ ng hoặc sai sót xuất hiện khi vận hành thiết b ị . 11.3.2.3 Ảnh h ưở ng của môi trường Sự thay đổi môi trường (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm) đối với liều kế trong quá trình chiếu xạ có thể ảnh hưởng đến độ nhạy của liều kế. Nếu cần, dùng hệ số hiệu ch ỉ nh độ nhạy đối với giá trị liều đo được để tính đến ảnh hưởng này. Cũng phải chú ý trong việc xử lý và bảo quản liều kế trước và sau chiếu xạ. [ Xem TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261) ] và tiêu chuẩn thực hành đối với các hệ đo liều riêng lẻ được liệt k ê trong TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628) ] . 11.3.2.4 Chiếu xạ ở nhiệt độ nóng hoặc lạnh Nếu độ nhạy của liều kế được sử dụng trong kiểm soát quá trình xử lý thường xuyên phụ thuộc vào nhiệt độ th ì cần xác định nhiệt độ của liều kế trong khi chiếu xạ sản phẩm nóng hoặc lạnh và khi đó c ầ n áp dụng hệ số hiệu ch ỉ nh độ nhạy của liều kế theo nhiệt độ một cách th í ch hợp (xem 10.3.9). Các liều kế có độ nhạy phụ thuộc nhiều vào nhiệt độ th ì không nên đặt tại các vị trí có sự biến thiên lớn về nhiệt độ [(xem tiêu chuẩn thực hành đối với các hệ đo liều riêng lẻ được liệt k ê trong TCVN 12303 (ISO/ASTM 52628)]. 11.3.2.5 Máy chiếu xạ vật liệu dòng chảy r ờ i Đối với một vài máy chiếu xạ vật liệu dòng chảy rời (ví dụ: các máy chiếu xạ sản phẩm dạng lỏng hoặc dạng hạt, có thể không dễ đặt các liều kế tại vị trí có liều hấp thụ cực tiểu và cực đại. Trong trư ờ ng hợp đó, thêm một số liều kế thích hợp vào dòng sản phẩm ở đoạn đầu, giữa và gần cuối của một chu trình chiếu xạ. Mỗi bộ liều kế phải có một số liều kế đủ để đảm bảo nhận được các giá trị liều hấp thụ cực đại và cực tiểu đã biết. Quy trình này yêu cầu các liều kế phải cùng đi qua vùng chiếu xạ và c ó cùng tốc độ như sản phẩm. Xem ví dụ Tài liệu tham khảo (3). 11.4 Dụng cụ ch ỉ thị nhạy bức xạ [xem TCVN 8230 (ISO/ASTM 51539) ] Trong một số ứng dụng, các dụng cụ chỉ thị nh ạ y bức xạ (được biết dưới dạng chỉ thị “go/no go ” ) có thể được sử dụng để nhận biết các sản ph ẩ m đã được chiếu xạ. Tuy nhiên, các dụng cụ chỉ thị này ch ỉ cho biết định tính l à sản phẩm đ ã được chiếu xạ. Ngoài ra, màu sắc của các dụng cụ chỉ thị nhạy bức xạ thường không ổn định và dễ bị ảnh hưởng b ở i ánh sáng hoặc nhiệt độ. V ì vậy, việc sử dụng chúng cũng không thể thay thế cho quy trình đo liều được mô t ả trong 11.3. Do đ ó , các dụng cụ chỉ thị nhạy bức xạ có thể được sử dụng để hỗ trợ cho việc kiểm soát s ả n ph ẩ m lưu kho, nhưng chúng không thể thay thế cho các quy trình kiểm soát hành chính khác. 12 Chứng nhận 12.1 Lập hồ sơ 12.1.1 Lập h ồ sơ về thiết bị: Ghi lại hoặc tra cứu việc hiệu chu ẩ n và bảo trì thiết bị và dụng cụ được sử dụng đ ể kiểm soát hoặc đo liều hấp thụ được phân phối trong sản phẩm [xem TCVN 10219 (ISO/ASTM 51261)]. 12.1.2 Thông s ố quá trình: Ghi lại các giá trị về thông số quá trình (xem 11.2) có ảnh hưởng đến liều hấp thụ c ù ng với đầy đủ thông tin về việc nhận biết các thông s ố này đối với các lô sản ph ẩ m hoặc các chu trình chiếu xạ cụ thể. 12.1.3 Đo liều: Ghi chép và lập hồ sơ tất c ả các dữ liệu đo liều trong đánh giá chất lượng vận hành (xem Điều 9); đánh giá hiệu qu ả (xem Điều 10) và quá trình xử lý sản phẩm thường xuyên (xem Điều 11). Bao gồm: thời gian, ngày tháng, loại sản phẩm, cách nạp sản phẩm và liều hấp thụ của tất c ả các sản phẩm được xử lý. Ghi thời gian đo liều, nếu sự ổn định của độ nhạy của liều kế sau chiếu xạ cần hiệu ch ỉ nh theo thời gian của đường cong hiệu chuẩn hệ đo liều. 12.1.4 Độ không đảm bảo đo trong đo liều: Bao gồm các ước lượng độ không đảm bảo đo của liều hấp thụ (xem Điều 13) trong các hồ sơ và báo cáo, khi thích hợp. 12.1.5 Nhật ký thiết bị: Ghi lại ngày, tháng lô sản phẩm được xử lý, thời gian bắt đầu và kết thúc chu trình chiếu xạ. Ghi tên người vận hành thiết bị , cũng như bất cứ điều kiện đặc biệt nào của máy chiếu xạ hoặc thiết bị mà có ảnh hưởng đến liều hấp thụ trong sản phẩm. 12.1.6 Nhận dạng sản phẩm: Đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm được chiếu xạ có dấu hiệu để ph â n biệt với tất cả các lô sản ph ẩ m khác trong cơ sở chiếu xạ. Các dấu hiệu n à y sẽ được sử dụng trên tất c ả các tài liệu liên quan đến lô sản phẩm. 12.2 Xem xét lại và cấp chứng chỉ 12.2.1 Trước khi đưa sản ph ẩ m chiếu xạ ra b ê n ngoài để sử dụng, phải xem xét lại ghi lại các kết quả đo liều và các giá trị thông số vận hành để chứng minh sự phù hợp với các quy định kỹ thuật. 12.2.2 Phê duyệt và chứng nhận liều h ấ p thụ trong sản phẩm cho mỗi chu trình chiếu xạ, theo chương trình bảo đảm chất lượng thiết bị đã thiết lập. Chứng ch ỉ phải do người có thẩm quyền cấp, như đã được ghi trong chương trình bảo đảm chất lượng. 12.2.3 Kiểm tra tất cả các hồ sơ ở các khoảng thời gian quy định để đảm bảo rằng hồ sơ là ch í nh xác và đầy đ ủ . Nếu có thiếu sót thì phải c ó hành động khắc phục. 12.3 Thời gian lưu hồ sơ Sắp xếp tất cả t à i liệu gắn với mỗi chu trình chiếu xạ v í dụ: b ả n sao vận đơn, chứng chỉ chiếu xạ, hồ sơ kiểm soát quá trình chiếu xạ (xem từ 12.1.1 đến 12.1.6). Lưu giữ hồ sơ trong khoảng thời gian quy định theo chương trình đảm bảo chất lượng và phải có sẵn hồ sơ cho việc k iể m tra khi có yêu cầu. 13 Độ không đảm bảo đo 13.1 Tất cả các phép đo liều cần kèm theo ước lượng độ không đảm bảo đ o . Các quy trình thích hợp được nêu trong TCVN 12021 (ISO/ASTM 51707) và TCVN 12019 (ISO/ASTM 51261) (xem thêm GUM). 13.1.1 T ấ t cả các th à nh phần của độ không đảm bảo đo c ầ n bao gồm trong đánh giá, gồm cả độ không đảm bảo đo sinh ra khi hiệu chuẩn, sự biến thiên liều kế, độ tái lập của thiết bị và hiệu ứng của các đại lượng ảnh hưởng. Phép phân tích định lượng đầy đủ các thành phần của độ không đảm bảo được xem là bảng thành phần của độ không đảm bảo đo và thường được thể hiện ở dạng bảng. Thông thường, bảng thành phần của độ không đảm bảo đo sẽ xác định được tất cả các thành phần quan trọng của độ không đảm bảo đo, cùng với các phương pháp ước lượng, phân bố thống kê và độ lớn của chúng. Thư mục tài liệu tham khảo [1] Handbook of Chemistry and Physics , 71st ed., Lide, D. R., ed ., CRC Press. Boca Raton, FL, 1990. [2] Unterweger, M. P ., Hoppes, D. D., and Schima, F. J ., and Coursey, J. S ., “Radionuclide Half-Life Measurement Results,” National Institue of Standards and Technolog, available online at http://physics.nist.gov/Half li fe (update October 5, 2010). [3] Ehlermann, D. A. E., “ Dose Distribution and Methods for I ts Determination in Bulk Particular Food Materials, ” Health Impact, Identification, and Dosimetry of Irradiated Food, Bogl, K. W., Regulla, D. F ., and Suess, M. J ., A World Healthy Organization Report, Institut fur S trahlenhygiene des Bundesgesund-heitsamtes, Munchen, 1988, pp. 415-419. [4] Vas, K., Beck, E. R. A., McLaughlin, W. L . , Ehlermann, D. A. E., and Chadwick, K. H., “Dose Limits Versus Dose Range,” Acta Alimentaria, Vol 7, No.2, 1978, p.343. 1) JCGM 100:2008 đ í nh chính G U M : 1995 Guide to the expression of uncertainty in measurement (Hướng dẫn trình bày độ không đảm b ả o đo) . ISO/IEC Guide 98-3:2008 thay thế GUM:1995 và đã được chấp nhận thành TCVN 9595-3:2013 [ISO/IEC Guide 98-3:2008] Đánh gi á dữ liệu đo lường - Hướng dẫn tr ì nh bày độ không đảm b ả o đo (GUM:1995) .