160/QĐ-QLD

Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 160/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 140 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thu ố c (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đạt 140. Đ i ều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc l ư u hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Nh ư Điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý k hám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tr a Bộ Y t ế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện,Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT ( 2b ). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 17 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 140 ( Ban hành kèm theo quyết định s ố: 160/QĐ-QLD, ngày 19/6/2013) 1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P 10 , Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bách bộ chỉ khái lộ Bách bộ; Cát cánh; Bạc hà; Phòng phong; Trần bì; Bán hạ; Cam thảo; Xuyên bối mẫu; Bạch ch ỉ ; Khổ hạnh nhân; Tiền hồ cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 50 ml, 100 ml V278-H12-13 2 Kiện nhi tố Bạch truật; Đảng sâm; phục linh; Đại táo; Trần bì; Sơn tra; Sử quân tử; Hoàng kỳ; Cam thảo; Viễn chí; Mộc hương; Ma hoàng cao lỏng 2 4 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 ml, 50 ml V279-H12-13 3 Tiêu phong thanh gan tố Sài hồ; Bạc hà; Lô hội; Cam thảo; Xuyên bối mẫu; Thương nhĩ tử; Bạch ch ỉ ; Đại hoàng; Linh chi; Trần bì; Mộc hương; Sa nhân; Sinh hương; Thuyền thoái; Hậu phác; Táo nhân; Phan tả diệp cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 150 ml, 300 ml V280-H12-13 2. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty c ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã T â n Thạnh Tây-Huyện Củ Ch i -Thành phố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Kim tiền thảo - BVP Cao khô kim tiền thảo (tương đương 3125 mg kim tiền thảo) 250 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm, nhôm - PVC), Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE) V281-H12-13 5 Vicenla Bột trích tinh rau má 100 mg kem bôi da 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 10 g (tuýp nhôm) V282-H12-13 6 Vương thảo bài thạch Mỗi viên chứa 220 mg cao khô chiết từ 2600 mg các dược liệu khô sau (Kim tiền thảo 1000 mg; Nhân trần 250 mg; Hoàng cầm 150 mg; Uất kim 250 mg; Binh lang 100 mg; chỉ thực 100 mg; hậu phác 100 mg; Bạch mao căn 500 mg; Mộc hương 100 mg; Đại hoàng 50 m g ) Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDP E ); Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm và vỉ nhôm - PVC). V283-H12-13 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần đông dược Á Châu (Đ/c: Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần đông dược Á Châu (Đ/c: Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 An thần ACP Cao của các dược liệu: Bình vôi, Liên nhục, Tử quyết minh, Hoài sơn, Lá vông nem Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên V284-H12-13 8 Lục vị ACP Thục địa, Hoài sơn, Sơn thù, M ẫ u đ ơn bì, Phục linh, Trạch tả Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên V285-H12-13 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q. 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Diệp hạ châu PMC Cao khô Diệp hạ châu 250mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên V286-H12-13 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Tribelus Cao đặc Bạch tật lê 250mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 1 chai 30 viên, 60 viên V287-H12-13 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Medip l antex (Đ/c: 358 Giải phóng, P . Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Medip l antex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Superkan Cao bạch quả chuẩn hoá 40mg Viên nén bao phim 36 thán g TCCS hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 15 V288-H12-13 12 Superkan - S Cao bạch quả chuẩn hoá 80mg Viên nang cứng 36 thán g TCCS hộp 5 vỉ x 10 viên V289-H12-13 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh H óa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh H óa - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá (Đ/c: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, thành ph ố Thanh Hoá - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Cao đặc Actisô Cao đặc Actiso 10 kg (tương ứng Actiso 100 kg) Cao đặc 60 tháng TCCS Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE V290-H12-13 14 Cao đặc hy thiêm Cao đặc hy thiêm 10 kg (tương ứng 65 kg hy thiêm) Cao đặc 60 tháng TCCS Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE V291-H12-13 15 Cao đặc kim tiền thảo Cao đặc 10 kg (tương ứng 200 kg kim tiền thảo) Cao đặc 60 tháng TCCS Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE V292-H12-13 8. Công ty đăng ký: Công t y cổ phần Sao Thái Dương (Đ/c: 92 V ĩ nh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Sao Thái Dương. (Đ/c: Khu Công nghiệp Đồng Văn, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Dầu gió gừng Trung Nguyên Tinh dầu bạc hà 0,24 ml; Tinh dầu tràm 0,24ml; Menthol 0,9 g; Tinh dầu cam 0,03ml; Tinh dầu long não 0,12 ml; Tinh dầu hương nhu trắng 0,06 ml; Tinh dầu quế 0,12 ml; Gừng 3,9 g Dầu xoa 60 tháng TCCS Hộp 1 lọ 6ml, hộp 1 lọ 24 ml V293-H12-13 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma ( Đ/c : s ố 25, Đường s ố 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: s ố 25, Đường s ố 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Kiginko Cao bạch quả 40mg Viên nang mềm 36 t háng TCCS hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, hộp 12 vỉ x 5 viên V294-H12-13