14487/QLD-CL

Công văn 14487/QLD-CL năm 2018 về xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 14487 /QLD-CL V/v xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan Hà Nội, ngày 26 tháng 7 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc. Cục Quản lý Dược đ ã có các công văn: - S ố 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất. - S ố 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018 về việc xử lý thuốc chứa dược chất Valsartan Căn cứ kết quả rà soát báo cáo của các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập kh ẩ u thuốc nguyên liệu làm thuốc về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau: 1. Công bố các danh sách được tổng hợp, điều chỉnh và bổ sung cập nhật về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại các Công văn số 13125/QLD-CL và số 13441/QLD-CL nêu trên như sau: a) Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đ ì nh chỉ lưu hành, thu hồi đính kèm Công văn này: tổng h ợ p các danh sách thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi được công b ố tại các Công văn số 13125/QLD-CL và số 13441/QLD-CL . b) Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành sử dụng đính kèm Công văn này: rút ra khỏi danh sách các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng được công bố tại công văn s ố 13441/QLD-CL đối với thuốc Asectores 200mg của Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt). Ltd - Pakistan và thuốc Angiotan H- Tablets của Công ty Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd - Pakistan. c) Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh đính kèm Công văn này: điều chỉnh, bổ sung danh sách các thuốc tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng được công bố tại công văn số 13441/QLD-CL , cụ thể bổ sung một số thuốc, lô thuốc tiếp tục được lưu hành, sử dụng: thuốc Doraval 160 mg của Công ty CP XNK Y tế Domesco, thuốc Valsartan của Công ty CPDP Cửu Long, thuốc Angiotan H Tablets của Công ty Efroze Chemical Industrie (Pvt) Ltd. và một số lô thuốc Valsacard của Công ty Polfamex S.A. 2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên phải: a) Khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân ph ố i thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. b) Báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 31/7/2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc a) Dừng ngay việc bán, sử dụng các thuốc có tên trong Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm Công văn này. b) Thu hồi và trả lại thuốc có tên trong Danh mục 1 cho cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu. b) Báo cáo Sở Y tế địa phương, cơ quan quản lý về các trường hợp cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tiếp nhận thuốc bị thu hồi. c) Chỉ tiếp tục phân phối, sử dụng các thuốc có tên trong Danh mục 3 đính kèm Công văn này. 4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: a) Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế nội dung của các công văn số 13124/QLD-CL, công văn và các danh mục đính kèm công văn này; b) Phối hợp với các phương tiện thông tin đại chúng ở địa phương tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến danh mục thuốc có chứa hoạt chất Valsartan bị thu hồi, tạm ngừng lưu hành, sử dụng có tên trong các danh sách đính kèm công văn này đến các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn biết đ ể ngừng sử dụng và trả lại nơi cung cấp. c) Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở kinh doanh thuốc, người sử dụng về việc không thực hiện thu hồi. Tăng cường công tác kiểm tra và giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu h ồ i, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc được quy định tại Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm công văn này. Xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm được phát hiện. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính ; - Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt DANH MỤC 1: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI Đính kèm Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018 1. Danh mục các thuốc thành phẩm trong nước được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất: STT Tên thuốc Hoạt chất Số ĐK Nhà sản xuất 1 Pegianin Valsartan 160 m g Hydroclorothiazid 25 mg VD-27012-17 Công ty c ổ phần dược phẩm Phương Đông 2 Cardipino 80/12,5 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-28328-17 Công ty cổ phần SPM 3 Rusartin Valsartan 80mg VD-11322-10 Công ty Roussel Việt Nam 4 Divales Valsartan 160mg VD-21500-14 Công ty TNHH dược phẩm Shinpoong Daewoo 5 Divales Valsartan 80mg VD-21501-14 6 Valsgim 160 Valsartan 160mg VD-23494-15 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm 7 Valsgim-H 80 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-23496-15 8 Valsgim 80 Valsartan 80mg VD-23495-15 9 Valsgim-H160/12.5 Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-25 1 29-16 10 Doraval 80 mg Valsartan 80mg VD-25424-16 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y t ế Domesco 11 Doraval plus 160mg/25mg Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 m g VD-26463-17 12 Doraval plus 80mg/12,5mg Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12, 5 mg VD-26464-17 13 Halotan 160 Valsartan 160 m g VD-20785-14 Công ty cổ phần dược phẩm OPV 14 Halotan 40 Valsartan 40mg VD-20786-14 15 Halotan 80 Valsartan 80mg VD-20787-14 16 Opevalsart 40 Valsartan 40mg VD-20792-14 17 Opevalsart 80 Valsartan 80mg VD-24249-16 18 Vasartim 160 Valsartan 160mg VD-21684-14 19 Vasartim 40 Valsartan 40mg VD-20461-14 20 Vasartim 80 Valsartan 80mg VD-20802-14 21 Vasartim Plus 160:25 Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg VD-12907-10 22 Ocedio 80/12,5 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-29339-18 C ô ng ty c ổ ph ầ n Hóa dượ c Vi ệ t Nam 23 Pyvasart 160 Valsartan 160mg VD-23853-15 C ô ng ty c ổ ph ầ n Pymepharco 24 Pyvasart 40 Valsartan 40mg VD-23854-15 25 Pyvasart 80 Valsartan 80mg VD-23222-15 26 Pyvasart HCT 80/12.5 Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg VD-27316-17 27 Tolzartan Plus Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg VD-27098-17 C ô ng ty c ổ ph ầ n dược phẩm Trung ươ ng 2 28 Valsartan 80 Valsartan 80mg VD-27843-17 C ô ng ty c ổ ph ầ n dược phẩm C ửu Long 29 Valsartan STADA 160 mg Valsartan 160mg VD-25030-16 C ô ng ty TNHH li ê n doanh Stada-Vi ệ t Nam 30 Valsartan STADA 80 mg Valsartan 80mg VD-14016-11 31 Valsartan Stada 40 mg Valsartan 40mg VD-26570-17 Chi nhánh C ô ng ty TNHH li ê n doanh Stada Vi ệ t Nam 32 Valsartan Stada 80 mg Valsartan 80mg VD-26571-17 DANH MỤC 2: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ TẠM NGỪNG NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH, SỬ DỤNG Đính kèm Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018 STT Tên thuốc Hoạt chất + Hàm lượng Số ĐK Công ty đăng ký Nhà sản xuất Địa chỉ SX 1 Valzaar H Valsartan; Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg VN-6346-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 2 Valzaar-40 Valsartan 40mg VN-7399-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 3 Valzaar-80 Valsartan 80mg VN-7400-08 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 4 Varsarley Valsartan 80mg VN-7685-09 Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited Parque Industrial Da Conc ó rdia, Lote D1b, Macau 5 Valzaar-160 Valsartan 160mg VN-8 944-09 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 6 Cardiva l Valsartan 80mg VN-5275-10 Công ty TNHH TM và DP Hà An Drug International Limited 252, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur, Bangladesh 7 Dizantan Valsartan 80mg VN-11140-10 Korea United Pharm. Inc. Korea United Pharm. Inc. 404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam, Korea 8 Veesar 80 Valsartan 80mg VN-12936-11 Công ty cổ phần Huỳnh T ấ n Vintanova Pharma Pvt Ltd IV/292 B, Velakkode, Mundur, Thrissur-680 541, Kerala, India 9 V-Sartan 160 Valsartan 160mg VN-14443-12 Amtec Healthcare Pvt., Ltd. Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd. No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India 10 V-Sartan 80 Valsartan 80mg VN-14444-12 Amtec Healthcare Pvt., Ltd. Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd. No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India 11 Sagasartan- V 160 Valsartan 160mg VN-14141-11 Công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd 192/2 Sokhada- 388620, Taluka- Khambhat, Dist: Anand (Gujarat), India DANH MỤC 3: DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN TIẾP TỤC ĐƯỢC LƯU HÀNH, SỬ DỤNG TRONG HOẠT ĐỘNG PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH Đính kèm Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018 1. Danh mục các thuốc trong nước không sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng: STT Tên thuốc Hoạt chất Số ĐK Nhà sản xuất 1 Valsita Valsartan 80mg VD-16769-12 Công ty Cổ phần BV Pha rm a 2 Cobidan 80 Valsartan 80 mg VD-22086-15 3 Valsita Valsartan 80 mg VD-28770-18 4 Euvaltan Plus Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg VD-29643-18 Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 5 Euvaltan plus Valsartan 80mg, Hydroclorothiazid 12,5mg VD-14211-11 6 Euvantal 40 Valsartan 40mg VD-15982-11 7 Amfatim 160 Valsartan 160mg VD-14927-11 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A 8 Amfatim 80 Valsartan 80mg VD-14928-11 9 Vasebos Valsartan 80mg VD-18261-13 Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam 10 Vasebos 160 Valsartan 160mg VD-19328-13 11 Vasebos plus Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg VD-20184-13 12 Tabarex Valsartan 80mg SĐK c ũ : VD-13166-10 SĐK mới: VD-30351-18 C ô ng ty c ổ ph ầ n d ượ c ph ẩ m Đạt Vi Phú 13 Dembele Valsartan 80mg; Hydrocloro t hiazid 12,5mg VD-21051-14 14 Dembele-HCTZ Valsartan 160mg; Hydrocloro t hiazid 25mg VD-29716-18 15 Gliovan-H80 Valsartan 80 mg VD-21272-14 C ô ng ty c ổ ph ầ n d ượ c ph ẩ m Glomed 16 Gliovan-H 160 Valsartan 160 mg VD-21271-14 17 Gliovan-Hctz 160/25 Valsartan 160 mg; Hydrocloro t hiazid 25 mg VD-22133-15 18 Gliovan-Hctz 80/12.5 Valsartan 80 mg; Hydrocloro t hiazid 12,5 mg VD-22457-15 19 Gliovan-Hctz 160/12.5 Valsartan 160 mg; Hydrocloro t hiazid 12,5 mg VD-22456-15 20 Valsartan 80 mg Valsartan 80 mg VD-27909-17 C ô ng ty c ổ ph ầ n d ượ c ph ẩ m Imexpharm 21 Midatoren 160/12,5 Valsartan 160 mg; Hydrocloro t hiazid 12,5 mg VD-26191-17 C ô ng ty c ổ ph ầ n d ượ c ph ẩ m Minh D â n 22 SaVi Valsartan 80 Valsartan 80 mg VD-22513-15 C ô ng ty c ổ ph ầ n d ượ c ph ẩ m SaV i 23 SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 Valsartan 80mg; Hydrocloroíhiazid 12,5mg VD-23010-15 24 SaVi Valsartan 160 Valsartan 160mg VD-25269-16 25 SaVi Valsartan HCT 160/25 Valsartan 160mg; Hydrocloro t hiazid 25mg VD-27051-17 26 SaVi Valsartan 160 Valsartan 160mg VD-13498- 1 0 27 Meyervas 160 Valsartan 160 mg VD-26480-17 Công ty Liên doanh Meyer - BPC. 28 Meyervas 80 Valsartan 80 mg VD-26481-17 29 Meyervasid F Valsartan 160 mg; Hydroc l orothiazid 25 mg VD-26483-17 30 Meyervasid Valsartan 80mg; Hydroc l orothiazid 12,5mg VD-26482-17 31 Meyervasid M Valsartan 160 mg; Hydroc l orothiazid 12,5mg VD-30052-18 32 Hapresval 160 Valsartan 160mg VD-27510-17 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm 33 Hapresval 80 Valsartan 80mg VD-27511-17 34 Hapresval plus 160/25 Valsartan 160mg; Hydroc l orothiazid 25mg VD-28545-17 35 Hapresval plus 80/12,5 Valsartan 80mg; Hydroc l orothiazid 12,5mg VD-28546-17 36 Hyval Valsartan 80 mg VD-23418-15 Công ty TNHH United International Pharma 37 Hyval Valsartan 160 mg VD-23417-15 38 Valsartan 160 Valsartan 160 mg VD-29714-18 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long 39 Doraval 160mg Valsartan 160mg VD-18490-13 S ố lô : 0021017 HD: 10/10/2020 Công ty CP XNK Y tế Domesco 2. Danh mục các thuốc nước ngoài không sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng: STT Tên thuốc Hoạt chất + Hàm lượng Số ĐK Công ty đăng ký Nhà s ả n xuất Địa chỉ sx 1 Exforge 10/160mg Amlodipin besylate 10mg, Valsartan 1 60mg VN-5690-08 Novartis AG. Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 2 Exforge 5/160mg Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg VN-5691-08 Novartis AG. Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 3 Exforge 5/80 mg Amlodipin besylate 5 mg, Valsartan 80mg VN-5692-08 Novartis AG. Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 4 Diovan 160 Valsartan - 160mg VN-7768-09 Novartis AG. Novartis Farmac e utica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Valles, Barcelona, Spain 5 Diovan 40 Valsartan - 40mg VN-7769-09 Novartis AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Valles, Barcelona, Spain 6 Diovan 80 Valsartan - 80mg/ viên VN-7770-09 Novartis AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vall è s, Barcelona, Spain 7 Co-diovan Valsartan; Hydrochlorothiazide - 160mg/25mg VN-8856-09 Novartis AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 8 Co-Diovan Valsartan; Hydrochlorothiazide - 80mg;12,5mg VN-9324-09 Novartis AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauser strasse CH-4332 Stein, Switzerland 9 Co-Diovan 160/25 Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg VN-9768-10 Novartis AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy 10 Co-diovan 80/12.5 Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-9769-10 Novartis AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy 11 Valsarfast 160 Valsartan 160mg VN-12019- 11 S. I .A. (Tenamyd Canada) Inc. KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia 12 Valsarfast 80 Valsartan 80mg VN-12020-11 S. I .A. (Tenamyd Canada) Inc. KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia 13 Valsar-H Valsartan 80mg VN-13163-11 Hetero Drugs L t d. Helero Drugs L t d. 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, India 14 Carwin HCT 160+25mg Valsartan 160mg; Hydrochloro t hiazide 25mg VN-15598-12 Ranbaxy Laboratories Ltd. Ranbaxy Laboratories Ltd. Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India 15 Carwin HCT 80+12.5mg Valsartan 80mg; Hydrochloro t hiazide 12,5mg VN-15599- 12 Ranbaxy Laboratories Ltd. Ranbaxy Laboratories Ltd. Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India 16 Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg Amlodipine besyla t e 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochloro t hiazide 12,5mg VN1-756-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 17 Exforge HCT 10mg/160m g/25mg Amlodipine besyla t e 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochloro t hiazide 25mg VN1-757-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 18 Exforge HCT 10mg/320m g/25mg Amlodipine besyla t e 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochloro t hiazide 25mg VN1-758-12 Novartis Phanna Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 19 Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg VN1-759-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 20 Exforge HCT 5mg/160mg/ 25mg Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg VN1-760-12 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 21 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg VN-16342-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 22 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg VN-16343-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 23 Exforge Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg VN-16344-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 24 Exforge 10mg/320mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg VN-16346-13 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 25 Valazyd 160 Valsartan 160mg VN-16600-13 Cadila H ealthcare Ltd. Cadila H ealthcare Ltd. Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa- 403 401, India 26 Valazyd 40 Valsartan 40mg VN-16966- 1 3 Cadila Healthcare Ltd. Cadila Healthcare Ltd. Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa- 403 401, India 27 Valazyd 80 Valsartan 80mg VN-16967-13 Cadila H ealthcare Ltd. Cadila H ealthcare Ltd. Kundaim industrial Estate, ponda, Goa- 403 401, India 28 Valpres 80mg (CSXX: Salutas Pharma GmbH, Đức) Valsartan 80mg VN- 1 7449-13 Flexal AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 29 Valthotan Film Coated Tablets 160 mg "Standard" Valsartan 1 60mg VN-17592-13 Standard Chem & Pharm Co., Ltd. Standard Chem & Pharm Co., Ltd., 2nd Plant No. 154 Kai-Yuan Road, Hsin-Ying, Tainan, Taiwan 30 Valpres 160 mg (Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH, đ /c: Otto-von-Guericke- Ailee 1, 39179 Barieben, Germany) Valsartan 160mg VN - 17721-14 Hexal AG. Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barber à del Vall è s, Barcelona, Spain 31 Vastanlupi Valsartan 160mg VN-18012-14 Lupin Limited Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India 32 Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12.5mg VN-18037-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 33 Exforge HCT 10mg/320m g/25mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-18038-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 34 Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-18039-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 35 Diovan 160 Valsartan 160mg VN-18398-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Fannaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 36 Diovan 80 Valsartan 80mg VN-18399-14 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 37 Valsar H 80 Valsartan 80mg VN-18789-15 Hetero Labs Limited Hetero Labs Limited Unit-V, Sy. No. 410, 411, AP II CSEZ, Polepally Village, Jadcherla Manda l Mahaboognagar Di c t-509301, India 38 Vastan l upi Valsartan 80mg VN-18790-15 Lupin Limited Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India 39 Disys Valsartan 80mg VN-19121-15 Công ty TNHH TMDP Đông Phương Healthcare Pharmaceuticals Ltd. Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh 40 Co-Diovan 160/25 Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-19285-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy 41 Co-Diovan 80/12,5 Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-19286-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy 42 Exforge HCT 10mg/160m g/12.5mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-19287-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 43 Exforge HCT 10mg/320m g/25mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg VN-19288- Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 44 Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg VN-19289-15 Novartis Pharma Services AG Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barber à del Vallès, Barcelona, Spain 45 Valcickeck H Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20011-16 Lupin Limited Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II Q road, Phase IV, GIDC, Wad hwancity- 363035, Dist . Surendranagar, Gujarat, India 46 Valcickeck H2 Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20012-16 Lupin Limited Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II Q road, Phase IV, GIDC, Wad hwancity- 363035, Dist . Surendranagar, Gujarat, India 47 Cardival 80 Valsartan 80mg VN-20739-17 Côngty TNHHTM DP Đông Phương Drug International Limited 252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh 48 Dizantan Valsartan 80mg VN-21042-18 KOREA UNITED PHARM INC Korea United Pharm. Inc. 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea 49 Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 To rr e Annunziata (NA), Italy) Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril v alsartan natri 113,103mg) VN3-48-18 Novartis Pharma Services AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore 50 Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) Sacubitri l 97,2mg và Valsartan 102,8mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril v alsartan natri 226,206mg); VN3-49-18 Novartis Pharma Services AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore 51 U perio 50mg (CSĐGXX: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy) Sacubitril 24,3mg và Valsartan 25,7mg (dưới dạng muối phức h ợ p sacubi tr il valsartan natri 56,55 1 mg); VN3-50-18 Novartis Pharma Services AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore 52 Angiotan H - Tablets Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20161-16 Efroze Chemical I ndus tr ies (Pvt) Ltd. Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan 53 Valsacard Valsartan 160mg VN-17144-13 Số lô: 010118 02011-8 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 54 Valsacard Valsartan 80mg VN-17145-13 S ố lô : 010118 020118 030118 040118 050118 060118 070118 080118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 2. Danh mục các thuốc thành phẩm nước ngoài được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất: STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm lượng Số đăng ký Công ty đăng k ý Nhà sản xuất Địa chỉ SX 1 Valsacard Valsartan 160mg VN-17144-13 trừ s ố lô: 010118; 020118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 2 Valsacard Valsartan 80mg VN-17145-13 trừ số lô: 010118 020118 030118 040118 050118 060118 070118 080118 Polfarmex S.A Polfarmex S.A 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland 3 Valbelis 160/25mg Valsartan 160mg Hydrochlorothiaz ide 25 mg VN-17296-13 Công ty cổ phần DP Phano Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain 4 Valbelis 80/12.5mg Valsartan 80mg; Hydrochlorothiaz ide 1 2,5mg VN-17297-13 Công ty cổ phần DP Phano Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain 5 Valzaar H Valsartan 80mg; Hydrochlorothiaz ide 12,5mg VN-17796-14 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, Gujarat, India 6 Tantordio 40 Valsartan 40mg VN-18475-14 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Dist. Mehsana, India 7 Sectu m Valsartan 80mg VN-18756-15 Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan 8 Vasblock 80mg Valsartan 80mg VN-19240-15 Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus 9 Tantordio 80 Valsartan 80mg VN-19366-15 Torrent Exports Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India 10 Vasblock 160mg Valsartan 160mg VN-19494-15 Medochemie Ltd. Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus 11 Tantordio 160 Valsartan 160mg VN-19539-15 Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India 12 Corosan Valsartan 80mg VN-19595-16 Công ty TNHH DP Việt P háp Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 13 Valdesar Plus Valsartan 160mg Hydrochlorothiazid 25mg VN-20724-17 Công ty TNHH Dược Tâm Đan Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 14 Valdesar Plus Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg VN-20725-17 Công ty TNHH Dược Tâm Đan Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria