16/2022/TT-BYT

Thông tư 16/2022/TT-BYT loài chủng loại dược liệu quý hiếm đặc hữu phải kiểm soát BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16/2022/TT-BYT Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2022 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM VÀ ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT Căn cứ Luật Dược số 105/2016-QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 06/2019/NĐ-CP ngày 22 tháng 01 năm 2019 của Chính phủ về quản lý thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý , hiếm và thực thi Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp và Nghị định số 84/2021/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 06/2019/NĐ-CP ngày 22 tháng 01 năm 2019 của Chính phủ về quản lý thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và thực thi Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn, việc quản lý và ban hành Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát (sau đây gọi tắt là Danh mục). 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xuất khẩu dược liệu thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư này. Điều 2. Giải thích từ ngữ 1 . Loài, chủng loại dược liệu quý , hiếm là dược liệu có giá trị đặc biệt về khoa học, y tế, kinh tế, sinh thái, cảnh quan, môi trường hoặc văn hóa - lịch sử mà số lượng còn ít hoặc bị đe dọa tuyệt chủng. 2. Loài, chủng loại dược liệu đặc hữu là dược liệu chỉ tồn tại, phát triển trong phạm vi phân bố hẹp và giới hạn trong một vùng lãnh thổ nhất định của Việt Nam mà không được ghi nhận là có ở nơi khác trên thế giới. Điều 3. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào hoặc rút ra khỏi Danh mục 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục a) Đảm bảo mục tiêu bảo vệ nguồn dược liệu quý, hiếm và đặc hữu trong tự nhiên; b) Bảo đảm cơ sở khoa học và phù hợp với các quy định của pháp luật về quản lý thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm; c) Phù hợp với thực thi Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp. 2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục a) Dược liệu được lựa chọn đưa vào Danh mục là dược liệu thuộc danh mục thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm được ban hành kèm theo Nghị định số 06/2019/NĐ-CP ngày 22 tháng 01 năm 2019 của Chính phủ về quản lý thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và thực thi Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp và Nghị định số 84/2021/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 06/2019/NĐ-CP ngày 22 tháng 01 năm 2019 của Chính phủ về quản lý thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và thực thi Công ước về buôn bán quốc tế các loài động vật, thực vật hoang dã nguy cấp; b) Đáp ứng yêu cầu thực tiễn và yêu cầu quản lý nhà nước về dược liệu trong giai đoạn hiện nay. 3. Tiêu chí đưa dược liệu rút khỏi Danh mục Dược liệu không đáp ứng các tiêu chí quy định tại khoản 2 Điều này sẽ được xem xét đưa ra khỏi Danh mục. Điều 4. Quy định về cách ghi tên dược liệu trong Danh mục Dược liệu trong Danh mục được sắp xếp thứ tự theo bảng chữ cái tiếng Việt, Danh mục gồm 5 cột như sau: (1) Cột số 1 ghi số thứ tự; (2) Cột số 2 ghi tên loài, chủng loại dược liệu; Tên dược liệu được ghi theo tên trong Dược điển Việt Nam hoặc theo tên thường gọi của dược liệu; (3) Cột số 3 ghi tên bộ phận dùng làm thuốc; (4) Cột số 4 ghi tên khoa học của cây/con làm thuốc. (5) Cột số 5 ghi Mã HS. Điều 5. Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 6. Việc quản lý đối với dược liệu thuộc Danh mục 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân áp dụng Danh mục ban hành tại Thông tư này và các văn bản pháp luật về tiếp cận nguồn gen để được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; không được xuất khẩu dược liệu khai thác tự nhiên thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư này. 2. Trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc Danh mục ban hành tại Thông tư này không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định của pháp luật về tiếp cận nguồn gen và đa dạng sinh học. Điều 7. Tổ chức thực hiện Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền) có trách nhiệm: 1. Hướng dẫn, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này. 2. Căn cứ vào các nguyên tắc, tiêu chí được quy định tại Thông tư này để cập nhật, điều chỉnh danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát. Điều 8. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo quy định tại văn bản mới. Điều 9. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18 tháng 02 năm 2023. 2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y Tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./. Nơi nhận: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, Văn phòng - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hiệp Hội Thực phẩm chức năng Việt nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - CTTĐT BYT, TTTĐT Cục QLYDCT; - Lưu: VT, PC, YDCT (03). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên PHỤ LỤC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM VÀ ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/TT-BYT ngày 30 tháng 1 2 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên loài, chủng loại dược liệu Bộ phận dùng Tên khoa học của cây/con làm thuốc Mã HS 1. Bách hợp Thân củ Lilium poilanei Gagnep. - Liliaceae 1211.90.19 2. Bát giác liên Thân rễ Podophyllum tonkinense Gagnep. [ P. difforme Hemsl. & E.H.Wilson)] - Berberidaceae 1211.90.19 3. Bảy lá một hoa Thân rễ Paris chinensis Franch. [ P. polyphylla var. chinensis (Franch.) H.Hara] - Melanthiaceae 1211.90.19 4. Bình vôi Rễ Stephania rotunda Lour. - Menispermaceae 1211.90.19 5. Cẩu tích Thân rễ Cibotium barometz (L.) J.S m -Dicksoniaceae 1211.90.19 6. Cốt toái bổ Thân rễ Drynaria fortunei (Kunze ex Mett.) J.Sm. [ D. roosii Nakaike ] -Polypodiaceae 1211.90.19 7. Đẳng sâm Rễ Codonopsis javanica (Blume) Hook.f. & Thomson - Campanulaceae 1211.90.19 8. Hoàng đằng Rễ và thân Fibraurea recisa Pierre - Menispermaceae 1211.90.19 9. Hoàng liên ô rô Rễ và thân Mahonia nepalensis DC. ex Dippel [ Berberis napaulensis var. napaulensis ] - Berberidaceae 1211.90.19 10. Hoàng tinh hoa đỏ Thân rễ Polygonatum kingianum Collett & Hemsl. - Convallariaceae (Asparagaceae) 1211.90.19 11. Hoàng tinh hoa trắng Thân rễ Disporopsis longifolia Craib - Convallariaceae (Asparagaceae) 1211.90.19 12. Na rừng Thân Kadsura coccinea (Lem.) A.C.Sm. - Schisandraceae 1211.90.19 13. Nam hoàng liên Thân và rễ Fibraurea tinctoria Lour. [ F. chloroleuca ] Miers) - Menispermaceae 1211.90.19 14. Sâm Lai châu Thân rễ và rễ Panax vietnamensis var. fuscidiscus K.Komatsu, S.Zhu & S.Q.Cai - Araliaceae 1211.90.19 15. Sâm Lang bian Thân rễ và rễ Panax vietnamensis var. langbianensis N.V.Duy, V.T.Tran & L.N.Trieu - Araliaceae 1211.90.19 16. Sâm Ngọc Linh Thân rễ và rễ Panax v i etnamens s s Ha & Grushv. - Araliaceae 1211.90.19 17. Tắc kè đá Thân rễ Drynaria bon ii Christ - Polypodiaceae 1211.90.19 18. Tế tân Rễ Asarum spp . - Aristolochiaceae 1211.90.19 19. Thạch tùng răng cưa Toàn cây Huperzia serrata (Thunb.) Trevis. - Lycopodiaceae 1211.90.19 20. Thổ hoàng liên Rễ và thân rễ Thalictrum foliolosum DC. - Ranunculaceae 1211.90.19 21. Thông đỏ lá dài Cành non và lá Taxus wallichiana Zucc. - Taxaceae 1211.90.19 22. Thông đỏ lá ngắn Cành non và lá Taxus chinensis (Pilg.) Rehder -Taxaceae 1211.90.19 23. Vàng đắng Thân Coscinium fenestratum (Gaertn.) Colebr. - Menispermaceae 1211.90.19