489/QĐ-QLD

Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2017 về công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 489 /QĐ- QLD Hà Nội , ngày 09 tháng 11 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2008 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước; Căn cứ Kế hoạch số 1219/KH-BYT ngày 13 tháng 12 năm 2016 về việc triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001:2008 trong hoạt động của Cơ quan Bộ Y tế năm 2017; Theo đề nghị của Trưởng Ban QMS và Chánh Văn phòng Cục, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Cục Quản lý Dược phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 theo quy định tại Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đối với các lĩnh vực hoạt động trong Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Lãnh đạo chất lượng, Chánh Văn phòng Cục, Trưởng/ Phụ trách các Phòng thuộc Cục chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3 ; - Văn phòng Bộ, Vụ PC, Vụ TCCB (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, VP, Ban ISO.. PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BẢN CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 9001: 2008 (Ban hành kèm theo Quyết định số 489 /QĐ-QLD ngày 09 tháng 11 năm 2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Bộ Y tế phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 thuộc 11 lĩnh vực với 74 quy trình sau: I. Lĩnh vực hành chính - văn phòng 1. Quản lý công văn đi - đến 2. Đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục Quản lý Dược 3. Quản lý mạng nội bộ 4. Tuyển dụng công chức, chuyên viên vào công tác tại Cục Quản lý Dược 5. Cử cán bộ công chức Cục Quản lý Dược đi công tác nước ngoài 6. Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế 7. Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận 1 cửa 8. Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược 9. Tổ chức thi tuyển công chức tại Cục Quản lý Dược II. Lĩnh vực Kế hoạch - tài chính 10. Mua sắm tài sản 11. Quản lý nguồn viện trợ không hoàn lại 12. Thu Phí, Lệ phí 13. Lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện kế hoạch hoạt động năm III. Lĩnh vực Pháp chế & Hội nhập 14. Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược. 15. Rà soát hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược. 16. Đón tiếp khách quốc tế đến làm việc tại Cục Quản lý Dược. IV. Lĩnh vực Đăng ký thuốc 17. Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản 18. Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định 19. Gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý k ế t quả thẩm định 20. Xử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc 21. Chuẩn bị và ký quyết định cấp HS ĐKT thuốc 22. Thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên 23. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành 24. Tuy ể n chọn, đánh giá, tập hu ấ n, đào tạo chuyên gia thẩm định 25. Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế 26. Tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại 27. Bàn giao bản sao HSĐKT cho VKN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM và VKĐ quốc gia vắc xin và SPYT 28. Rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp S Đ K tại VN 29. Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký 30. Đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành 31. Tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc 32. Tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin V. Lĩnh vực Quản lý kinh doanh dược 33. Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký 34. Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cho kiểm nghiệm, nghiên cứu 35. Xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam 36. Xét duyệt hồ sơ xuất, nhập khẩu các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc 37. Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc 38. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP 39. Cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 40. Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt VI. Lĩnh vực Quản lý chất lượng thuốc 41. Chuẩn bị, kiểm tra và cấp GCN Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GMP) 42. Chuẩn bị, kiểm tra và cấp GCN Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) 43. Chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 44. Xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc 45. Quản lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP 46. Xử lý khiếu nại về thanh tra GMP 47. Xử lý thuốc vi phạm chất lượng 48. Xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm y tế 49. Xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc 50. Đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm tra "Thực hành tốt GPs" 51. Tiêu chí thanh tra viên GMP 52. Lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ sơ tài liệu 53. Xử lý và chia sẻ thông tin liên quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ khôn g tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP 54. Kiểm tra “Thực hành tốt” GPs đối với chuyên gia và thanh tra bên ngoài Cục Quản lý Dược VII. Lĩnh vực Quản lý thông tin quảng cáo thuốc 55. Tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh báo về thuốc 56. Xử lý vi phạm thông tin thuốc 57. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc 58. Chia sẻ thông tin giám sát hậu mại của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại Asean 59. Chia sẻ thông tin liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin 60. Xác định vi phạm quảng cáo thuốc 61. Thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 62. Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc VIII. Lĩnh vực Quản lý giá thuốc 63. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai giá thuốc. 64. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai lại giá thuốc. 65. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc. IX. Lĩnh vực quản lý mỹ phẩm 66. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu. X. Lĩnh vực Thanh tra dược & mỹ phẩm 67. Xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc. 68. Xử lý vi phạm hành chính về sản xuất thuốc. 69. Tiến hành một cuộc thanh tra theo kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm 70. Xử phạt vi phạm hành chính về mỹ phẩm 71. Giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 72. Giải quyết tố cáo trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm XI. Lĩnh vực đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm 73. Xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ trợ 74. Cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) và giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) Bản công b ố này có hiệu lực kể từ ngày ban hành CÁC LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐƯỢC CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2008 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 489 /QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2017). Cục Quản lý Dược xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cho việc thực hiện chức năng nhiệm vụ gồm 10 tài liệu hệ thống và 74 quy trình thuộc 11 lĩnh vực như sau: STT Tên Quy trình Đơn vị thực hiện A. Các văn bản hệ thống I. Quy trình chung của hệ thống 1 Sổ tay chất lượng (bao gồm Chính sách chất lượng) Các đơn vị trong Cục 2 Mục tiêu chất lượng 2017 Các đơn vị trong Cục 3 Quy trình kiểm soát tài liệu Các đơn vị trong Cục 4 Quy trình kiểm soát hồ sơ Các đơn vị trong Cục 5 Quy trình đánh giá nội bộ và xem xét của Lãnh đạo Các đơn vị trong Cục 6 Quy trình triển khai hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Các đơn vị trong Cục II. Sổ tay chất lượng của hệ thống và các phòng 1 Sổ tay chất lượng về quản lý vắc xin Các đơn vị trong Cục 2 Sổ tay chất lượng Phòng Quản lý chất lượng Các đơn vị trong Cục 3 Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin - sinh phẩm y tế Các đơn vị trong Cục 4 Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý Dược Các đơn vị trong Cục B. Quy trình theo chức năng nhiệm vụ I. Lĩnh vực hành chính - văn phòng 1 Quản lý công văn đi - đến Văn phòng Cục 2 Đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục Quản lý Dược Văn phòng Cục 3 Quản lý mạng nội bộ Văn phòng Cục 4 Tuyển dụng công chức, chuyên viên vào công tác tại Cục Quản lý Dược Văn phòng Cục 5 Cử cán bộ công chức Cục Quản lý Dược đi công tác nước ngoài Văn phòng Cục 6 Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế Văn phòng Cục 7 Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận 1 cửa Văn phòng Cục 8 Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược Văn phòng Cục 9 Tổ chức thi tuyển công chức tại Cục Quản lý Dược Văn phòng Cục II. Lĩnh vực Kế hoạch - Tài chính 1 Mua sắm tài sản Phòng KHTC 2 Quản lý nguồn viện trợ không hoàn lại Phòng KHTC 3 Thu Phí, Lệ phí Phòng KHTC 4 Lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện kế hoạch năm Phòng KHTC III. Lĩnh vực pháp chế & Hội nhập 1 Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược Phòng PCHN 2 Rà soát hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược Phòng PCHN 3 Đón tiếp khách quốc tế đến làm việc tại Cục Quản lý Dược Phòng PCHN IV. Lĩnh vực đăng ký thuốc 1 Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản Phòng Đăng ký thuốc 2 Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định Phòng Đăng ký thuốc 3 Gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định Phòng Đăng ký thuốc 4 Xử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc Phòng Đăng ký thuốc 5 Chuẩn bị và ký quyết định cấp HS ĐKT thuốc Phòng Đăng ký thuốc 6 Thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên Phòng Đăng ký thuốc 7 Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành Phòng Đăng ký thuốc 8 Tuyển chọn, đánh giá, tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định Phòng Đăng ký thuốc 9 Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế Phòng Đăng ký thuốc 10 Tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đ ầu, đ ăng ký lại Phòng Đăng ký thuốc 11 Bàn giao bản sao HSĐKT cho VKN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM và VKĐ quốc gia vắc xin và SPYT Phòng Đăng ký thuốc 12 Rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam Phòng Đăng ký thuốc 13 Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký Phòng Đăng ký thuốc 14 Đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành Phòng Đăng ký thuốc 15 Tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đ ế n hoạt động đăng ký thuốc Phòng Đăng ký thuốc 16 Tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin Phòng Đăng ký thuốc V. Lĩnh vực Quản lý kinh doanh dược 1 Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký Phòng QLKD dược 2 Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cho kiểm nghiệm, nghiên cứu Phòng QLKD dược 3 Xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Phòng QLKD dược 4 Xét duyệt hồ sơ xuất, nhập khẩu các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Phòng QLKD dược 5 Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Phòng QLKD dược 6 Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP Phòng QLKD dược 7 Cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phòng QLKD dược 8 Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt Phòng QLKD dược VI. Lĩnh vực Quản lý chất lượng thuốc 1 Chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GMP) Phòng QLCL thuốc 2 Chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) Phòng QLCL thuốc 3 Chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Phòng QLCL thuốc 4 Xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc Phòng QLCL thuốc 5 Quản lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP Phòng QLCL thuốc 6 Xử lý khiếu nại về thanh tra GMP Phòng QLCL thuốc 7 Xử lý thuốc vi phạm chất lượng Phòng QLCL th u ốc 8 Xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng Phòng QLCL thuốc 9 Xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc Phòng QLCL thuốc 10 Đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm tra "Thực hành tốt GPs" Phòng QLCL thuốc 11 Tiêu chí thanh tra viên GMP Phòng QLCL thuốc 12 Lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ sơ tài liệu Phòng QLCL thuốc 13 Xử lý và chia sẻ thông tin liên quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Phòng QLCL thuốc 14 Kiểm tra “Thực hành tốt” (GPs) đối với chuyên gia & thanh tra bên ngoài Cục Quản lý Dược Phòng QLCL thuốc VII. Lĩnh vực Quản lý thông tin quảng cáo thuốc 1 Tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh báo về thuốc Phòng QLTTQC thuốc 2 Xử lý vi phạm thông tin thuốc Phòng QLTTQC thuốc 3 Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc Phòng QLTTQC thuốc 4 Chia sẻ thông tin giám sát hậu mại của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại ASEAN Phòng QLTTQC thuốc 5 Chia sẻ thông tin liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin Phòng QLTTQC thuốc 6 Xác định vi phạm quảng cáo thuốc Phòng QLTTQC thuốc 7 Thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Phòng QLTTQC thuốc 8 Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Phòng QLTTQC thuốc VIII. Lĩnh vực Quản lý giá thuốc 1 Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai giá thuốc Phòng Quản lý Giá thuốc 2 Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai lại giá thuốc Phòng Quản lý Giá thuốc 3 Tiếp nhận và xem xét hồ sơ phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc Phòng Quản lý Giá thuốc IX. Lĩnh vực quản lý mỹ phẩm 1 Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu Phòng Quản lý mỹ phẩm X. Lĩnh vực thanh tra dược - mỹ phẩm 1 Xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm 2 Xử lý vi phạm hành chính về sản xuất thuốc Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm 3 Tiến hành một cuộc thanh tra theo kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm 4 Quy trình xử lý vi phạm hành chính về mỹ phẩm Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm 5 Quy trình giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm 6 Quy trình giải quyết tố cáo trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm XI. Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm 1 Xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ trợ Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm 2 Cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) và giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm