566/QĐ-QLD

Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 566/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 566/QĐ-QLD ngày 04/10/2021) 1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Eyaren Ophthalmic Drops Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) VN-10546-10 Hoạt chất Postasium Iodide; sodium iodide Potassium Iodide; sodium iodide 2. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 2 Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion B.P. (Hartmann's Solution) B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-15726-12 Hoạt chất- hàm lượng Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Sodium lactate Mỗi 500 ml chứa: Sodium Chloride 3,00 g; Sodium Lactate 1,56 g; Potassium Chloride 0,20g; Calcium Chloride Dihydrate 0,135 g 3. Quyết định số 554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 3 Cytomib Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt VN2-378-15 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], India 4. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 4 Zoledronic acid for injection 4mg Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương VN-19459-15 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP) Hill Top, Ind. Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], India 5. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 5 Nirmin Hepa 8% Aculife Healthcare Private Limited VN-21081-18 Quy cách đóng gói Chai 500ml Hộp 01 Chai 500ml 6. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 6 Muscat Tab SAINT CORPORATION VN-21958-19 Địa chỉ Cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118, Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul Academy Tower, Rm #718, 719, 118, Seongsui- ro, Seongdong-gu, Seoul 7. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 7 Sastan-H Công ty TNHH thương mại Thanh danh VN-21987-19 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Plot No. 288, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600 098 288 & 299, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600098- India 8. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 8 Diulactone 25mg The Searle Company Limited VN-22202-19 Tên thuốc Diulactone 25mg Diulactone Tablets 25mg Tiêu chuẩn NSX BP 2015 9. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 9 Eldine capsule SAINT CORPORATION VN-22267-19 Địa chỉ Cơ sở đăng ký Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong- ro, Seoul Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong- gu, Seoul 10. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 10 Eylevox ophthalmic Solution Samil Pharmaceutical Co., Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.) VN-22538-20 Địa chỉ Cơ sở đăng ký 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 11. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 11 Octride 100 Sun Pharmaceutical Industries Limited VN-22579-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India 12 Winolap Sun Pharmaceutical Industries Limited VN-22580-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389 350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India 12. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 13 Dynapar EC Troikaa Pharmaceuticals Ltd. VN-22688-20 Địa chỉ Cơ sở đăng ký Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India 14 Feno-TG 145 Troikaa Pharmaceuticals Ltd. VN-22690-20 Địa chỉ Cơ sở đăng ký Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India 15 Vecmid 1g MI Pharma Private Limited VN-22662-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad- 382 220, Gujarat, India 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India 16 Vecmid 500mg MI Pharma Private Limited VN-22663-20 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat, India 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India 13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 17 Salzol Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin VN-22767-21 Tiêu chuẩn BP2019 BP 2019 Cơ sở sản xuất M/s Windlas Biotech Limited M/s Windlas Biotech Private Limited 18 T-Dol P Rapid Troikaa Pharmaceuticals Ltd. VN-22798-21 Địa chỉ Cơ sở đăng ký Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India 14. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 19 Rasbergy- 20 Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin VN-22847-21 Tên thuốc Rasbergy-20 Rabsergy-20 20 Naprolat Naprod Life Sciences Private Limited VN3-342-21 Tên thuốc Naprolat Naproplat 15. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 21 Bixebra 5 mg Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd VN-22877-21 Hạn dùng 24 tháng 36 tháng 22 Bixebra 7.5 mg Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd VN-22878-21 Hạn dùng 24 tháng 36 tháng