212/QĐ-QLD

Quyết định 212/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 212/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 20 17 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 97 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; C ă n cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6 . Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - B ộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính ; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT(10) . PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - Đ Ợ T 97 Ban hành kèm theo quyết định số 212/ QĐ-QLD, ngày 08/6/2017 1. Công ty đăng ký : Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitr i vihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500 038 - India) 1.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit V II , Sez, APIIC, Plot. No. S I , Survey. No's: 4 11 , 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Efavirenz 600mg/ Emtricitabine 200mg/ Tenofovir disoproxil fu m arate 300mg Tablets Efavirenz 600 mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 30 viên VN2-591-17 2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd . ( Đ/c : Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 4000 1 3 - India) 2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No.A-42, MIDC, Patalganga, Raigad 4 1 0220 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Lopim u ne Tablets Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg Viên nén 24 tháng NSX Lọ 120 viên VN2-592-17 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH D ược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán. P. Phúc La, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Sa l garia, Pabna. - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Cavir Entecavir (dưới dạng Ente c avir monohydrat) 1 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 5 viên VN2-593- 1 7 4. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Maro l Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India) 4.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, VilL Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt.Solan (H.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Lopinavir 200 mg and Ritonavir 50mg tablets Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 120 viên VN2-594 -1 7