239/QĐ-QLD

Quyết định 239/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 239/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 08 tháng 0 6 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31. Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4 . Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Lo ng (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL. ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 31 (Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016) 1. Công ty đăng ký: Abbvie Inc. (Đc: 1 North Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA) 1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. (Đc: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechno lo gy GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061 Ludwigshafen, Germany) ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Humira Adalimumab 40 mg/0,8ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn QLSP-951-16 2. Công ty đăng ký: Anda Vietnam Co., Ltd. (Đc: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Sandoz GmbH (Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2. SciTropin A 5mg/1.5ml Recombinant Somatropin 5mg (15 IU)/1,5ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 01 bút tiêm 1,5ml QLSP-952-16 5. Scitropin A Recombinant Somatrop i n 10mg (30 IU)/1,5ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 01 bút tiêm 1,5ml QLSP-953-16 3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4. Enterogan Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/g Thuốc bột 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 1g, hộp 20 gói x 1g QLSP-954-16 5. Enterocaps Bacillus clausii 2 tỷ bào tử Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 01 lọ x 60 viên, Lọ 100 viên QLSP-955-16 4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland) 4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd . (Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6. PEGASYS Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm QLSP-956-16 4.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7. PEGASYS Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm QLSP-957-16 8. PEGASYS Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm QLSP-958-16 5. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany) 5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9. Gonal-f Follitropin alfa 450 IU/0,75 ml (33 mcg/0,75ml) Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 ống (cartridge) chứa 1 bút đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm QLSP-959-16 6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsv ae rd, Đan Mạch) 6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsv ae rd, Đan Mạch) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10. Insulatard FlexPen 100 IU/ml Insulin người (rDNA) 300 IU/3ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml QLSP-960-16 6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Minas Gerais, 39404-004, Brazil) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11. Novorapid Flexpen Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml QLSP-961-16 12. Levemir Flexpen Insulin detemir (rDNA) 300 IU/3ml Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml QLSP-962-16 6.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S. (Đc: 45 Avenue d'Orléans F-28002 Chartres, France ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13. Novorapid Flexpen Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml QLSP-963-16 7. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S . A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France) 7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France; Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industrie l d’lncarville 27100) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14. Typhim Vi Polysaccharide của Salmonella typhi chủng Ty2 25mcg/ 0,5ml Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 b ơ m tiêm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0,5 ml) QLVX-964-16 8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) 8.1 . Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15. Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT) - Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 30 đvqt/0,5 ml - Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 60 đvqt/0,5 ml - Vi khuẩn ho gà bất hoạt: ít nhất 4 đvqt/0,5 ml Dung dịch tiêm 30 tháng NSX Lọ 10 ml -20 liều, hộp 10 lọ Lọ 5ml - 10 liều, hộp 10 lọ Lọ 2,5 ml - 5 liều, hộp 10 lọ Lọ 0,5 ml - 1 liều, hộp 10 lọ QLVX-965-16 16. SUPERFERON Interferon α-2b 03 triệu IU Bột đông khô 24 tháng DĐV N IV Hộp chứa 1 lọ và 01 ống nước cất pha tiêm 1ml; Hộp chứa 2 lọ và 02 ống nước cất pha tiêm 1ml QLVX-966-16 9. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Địa chỉ: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong) 9.1 . Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17. AlbuRx 25 Human albumin 25% Dung dịch tiêm truyền 36 tháng EP 7.0 Lọ 50 ml Lọ 100ml QLSP-967-16 18. AlbuRx 5 Human albumin 5% Dung dịch tiêm truyền 36 tháng EP 7.0 Lọ 250 ml QLSP-968-16 19. AlbuRx 20 Human albumin 20% Dung dịch tiêm truyền 36 tháng EP 7.0 Lọ 50 ml Lọ 100ml QLSP-969-16 10. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG LTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520, Thái Lan.) 10.1 . Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20. REMICADE Infliximab 100mg Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 100mg QLSP-970-16 10.2 Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21. EPREX 2000 U Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn QLSP-971-16 22. EPREX 3000 U Epoetin alfa 3000 IU/0,3 ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn QLSP-972-16 23. EPREX 1000 U Epoetin alfa 1000 IU/0,5 ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn QLSP-973-16 24. EPREX 10000 U Epoetin alfa 10000 IU/1,0 ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn QLSP-974-16 25. EPREX 4000 U Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml Dung dịch tiêm 18 tháng NSX Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn QLSP-975-16 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ Trọng Phụng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26. ANTIKANS Thymomodulin 80mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên QLSP-976-16 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm đồng, Việt Nam) 12.1 . Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27. aseFloris Lactobacillus acidophllus 10 8 CFU/g Bột cốm 24 tháng NSX Hộp nhỏ chứa 10 gói x 1g; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ QLSP-977-16 13. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore ) 13.1 . Nhà sản xuất: Baxalta US Inc. (Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA) Nhà sản xuất dung môi: Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ 911 North Davis Avenue, Cleveland, Mississippi 38732, USA) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28. HEMOFIL M Antihemophilic Factor (AHF) (Human Pactor VIII) 220 - 400IU Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 30 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc QLSP-978-16 29. HEMOFIL M Antihemophilic Factor (AHF) (Human Factor VIII) 401 - 800IU Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch 30 tháng NSX Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc QLSP-979-16 14. Công ty đăng ký: Công ty CP Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đ ỉ nh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 14.1 . Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30. GC FLU pre- filled syringe inj - Kháng nguyên virus cúm Type A(H1N1 )- 15µg/0,5ml - Kháng nguyên virus cúm Type A (H3N2)- 15 µg/0,5ml - Kháng nguyên virus cúm Type B -15 µg/0,5ml Hỗn dịch tiêm 12 tháng NSX 0,5 ml/ 1 liều/ 1 bơm tiêm. Hộp 10 liều QLVX-980-16