TCVN11427:2016

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11427:2016 (CAC/GL 4-1989) về Hướng dẫn chung về việc sử dụng sản phẩm protein thực vật (VPP) trong thực phẩm TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 11427:2016 CAC/GL 4-1989 HƯỚNG DẪN CHUNG VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM PROTEIN THỰC VẬT (VPP) TRONG THỰC PHẨM Genaral guidelines for the utilization of vegetable protein Products (vpp) in foods Lời nói đầu TCVN 11427:2016 tương đương với CAC/GL4:1989, có c á c thay đổi về biên tập ; TCVN 11427:2016 do Ban kỹ thuật tiê u chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực ph ẩ m biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công b ố . Lời giới thiệu Tiêu chu ẩ n này cung cấp hướng dẫn sử dụng an toàn và phù hợp sản phẩm protein thực vật (VPP) trong thực phẩm bằng cách thiết lập: (i) các nguyên tắc đ ể đảm bảo sự phù hợp chất lượng d inh dưỡng của thực phẩm chứa VPP với mục đích sử dụng; và (ii) các nguyên tắc về việc ghi nh ã n thích hợp thực ph ẩ m chứa VPP. TCVN 11427:2016 tương đương với CAC/GL4:1989 với các thay đổi về biên tập như sau: CAC/GL 4:1989 TCVN 11427:2016 1 Lời giới thiệu Lời giới thiệu 2 Phạm vi áp dụng 1 Phạm vi áp dụng Bổ sung Điều 2: Tài liệu viện dẫn HƯỚNG DẪN CHUNG VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM PROTEIN THỰC VẬT (VPP) TRONG THỰC PHẨM Gen e ral guidelines for the utilization of vegetable protein Products (vpp) in foods 1 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả protein có nguồn gốc từ thực vật ngoài các protein đơn bào được sử dụng trong thực phẩm. 2 Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài l iệu viện dẫn ghi năm công bố th ì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài l iệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên b ả n mới nhất, bao gồm c ả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7087:2013 (CODEX STAN 1-1985, with Amendment 2010), Ghi nh ã n thự c ph ẩ m bao gói sẵn TCVN 7088:2015 (CAC/GL 2-1985, Revised 2015 with Amendment 2013), H ư ớ ng dẫn ghi nh ã n dinh dưỡng CAC/GL 9-1987, General Pr i nciples for the Additio n o f Essential Nutrients to Foods (Nguyên tắc chung về việc bổ sung các dinh dưỡng thiết yếu vào thực phẩm). 3 Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây: 3.1 Axit amin có sẵn (available amino acids) Axit amin từ protein thực phẩm được hấp thụ và có sẵn để chuyển hóa. 3.2 Chỉ số axit am i n (amino acid score) (trư ớ c đây gọi là chỉ số hóa học): (số miligam axit amin giới hạn trong 1,0 g protein thử nghiệm)/(số miligam của cùng một axit amin trong 1,0 g protein được xác định bằng mô h ì nh amino axit chu ẩ n). 3.3 S i nh khả dụng (bioavailab i lity): Mức độ hấp thụ và sẵn sàng để chu y ển hóa của axit amin hoặc dinh dưỡng thiết yếu khác. 3.4 Bổ sung protein [complementation (of protein)]: Sự gia tăng giá trị dinh dưỡng protein bằng cách trộn hai loại protein, trong đó có các axit amin giới hạn khác nhau dẫn đến chất lượng pr o tein của hỗn hợp cao hơn so với một trong hai protein thành phần, khi protein thứ nhất có hàm lượng dư axit amin cao hơn protein thứ hai và ngược lại. 3. 5 Axít amin giới hạn (limiting amino acid): Axit amin thiết yếu của protein thực phẩm có mặt với tỷ lệ thấp nhất tương ứng với lượng axit amin trong mô hình axit amin chuẩn. 3.6 Tỷ lệ protein thực [net protein ratio (NPR)]: (Sự tăng khối lượng của nhóm chuột thử nghiệm cộng với sự giảm khối lượng của nhóm phi protein)/(protein được tiêu thụ b ở i nhóm chuột thử nghiệm). 3.7 Đủ dinh dưỡng (nutritional adequacy): xem 7.2. 3. 8 Ch ấ t lượng protein (protein quality): Nguồn protein cung cấp các axit amin thiết yếu và nitơ rất cần thiết để đáp ứng yêu cầu của con người. Chất lượng protein chủ yếu được xác định bằng mức, sự phân bố và sinh khả dụng của các axit amin thiết yếu trong nguồn protein. 3.9 Mô hình axit amin chuẩn (re f erence amino acid patte rn ): Mức và sự phân bố các axit amin thiết yếu của protein lý tư ở ng do FAO/WHO/UNU (1985) qui đ ị nh đ ể đáp ứng các yêu cầu của trẻ nhỏ từ 2 đến 5 tuổi khi tiêu thụ ở mức pr o tein an toàn. 3.10 NPR tương đối [relative NPR (RNPR)]: NPR được biểu th ị tương ứng với protein chu ẩ n. 3.11 Bổ sung trong dinh dưỡng protein [ supplementation (in protein nutrition) ]: Sự gia tăng chất lượng protein bằng cách bổ sung một lượng vừa phải protein có hàm lượng axit amin thiết yếu cao vào protein kh á c, trong đó có axit amin giới hạn. 3.12 Protein hữu dụng (Utilizable Protein): Protei n có thể chuyển hóa các axit amin thiết yếu và nitơ không thể thiếu để đáp ứng nhu cầu của con người. Protein này được tính theo protein thô có trong 100 g sản phẩm (N = 6,25), lượng protein được biểu thị theo hệ số (lượng protein tối đa là 1,0). 3.13 Sản phẩm protein thực vật (VPP) [(Vegetable protei n Products (VPP)] Sản phẩm thực phẩm được tạo ra bằng cách giảm b ớ t hoặc loại bỏ một số thành phần chủ yếu không phải protein chính (nước, dầu, tinh bột, các carbohydrat khác) ra khỏi nguyên liệu thực vật sao cho có được hàm lượng protein (N = 6 , 25) tối thiểu là 40 %. Hàm lượng protein được t í nh theo khối lượng chất khô không bao gồm các vit a min, khoáng chất, axit amin và phụ gia thực phẩm được bổ sung. 4 Nguyên tắc cơ bản 4.1 VPP được dùng đ ể tiêu th ụ cho con người không được gây nguy hiể m đến sức khỏe. Phụ lục A của tiêu chuẩn này dựa trên việc soát xét Hướng dẫn số 6 của PAG/UNU * : Preclin i cal testing of novel sources of food (th ử nghiệm cận lâm sàng c á c nguồn th ự c ph ẩ m mới), cần đư ợ c tư vấn để thử nghiệm về độ an toàn và chất lượng dinh dưỡng của VPP. 4.2 Chất lượng dinh dư ỡ ng của VPP phải phù hợp với mục đích sử dụng. 4.3 Sự có mặt của VPP trong thực phẩm phải được ghi rõ trên nhãn. Trong thực ph ẩ m có chứa sản phẩm protein thực vật, th ì ph ả i ghi nhãn theo TCVN 7087:2013 (CODEX STAN 1-1985, with Amendment 2010), với điều kiện: a) Danh mục đầy đ ủ các thành phần phải được công bố trên nhãn theo thứ tự tỷ lệ giảm dần, ngoại trừ trường hợp bổ sung vitamin và khoáng chất, thì phải được sắp xếp như các nhóm riêng biết và trong nh ó m này các vitamin và khoáng chất không cần liệt kê theo tỷ lệ giảm dần. b) Việc công bố thành phần cần phải có nguồn gốc (ví dụ đậu, lạc), dạng sản phẩm và hình thức chế biến (ví dụ: kết cấu, sợi) thích hợp của từng thành phần protein thực vật trong sản phẩm thực phẩm. c) Việc ghi nhãn dinh dưỡng phải theo TCVN 7088:2015 (CAC/GL 2-1985, Revised 2015 with Amendment 2013). 5 Sử dụng VPP cho mục đích chức năng và mục đích tùy chọn 5.1 Khi VPP được sử dụng ở mức tương đối thấp cho các mục đích chức năng hoặc làm các thành phần tùy chọn, thì chúng không được sử dụng để thay th ế protein gốc và chất dinh dưỡng có liên quan trong thực phẩm mà ch ú ng được bổ sung v à o. 5.2 Đối với mục đích của VPP xác định làm thành phần chức năng hoặc thành phần tùy chọn, trong tiêu chuẩn này, thì mức VPP cần được tính theo chất khô trong sản phẩm cuối cùng. Mức sử dụng thực tế sẽ thay đổi theo bản chất của protein và sản phẩm có liên quan. 5.3 Việc sử dụng VPP như một thành phần chức năng hoặc thành phần tùy chọn phải được điều chỉnh theo cùng một cách như các thành phần chức năng hoặc các thành phần không tùy chọn khác, không cần thay đổi tên của sản phẩm. Tuy nhiên, việc công bố sự có mặt của VP P phải gắ n l i ền với tên của sản phẩm, v ì bỏ qua điều này sẽ gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng. 6 Việc sử dụng VPP để tăng hàm lượng protein hữu dụng 6.1 Có thể sử dụng VPP để cải thiện dinh dưỡng protein bằng việc tăng hàm lượng protein hữu dụng trong chế độ ăn. Điều này có thể được thực hiện bằng cách tăng hàm lượng protein trong chế độ ăn hoặc làm tăng chất lượng protein của các protein trong chế độ ăn, hoặc kết hợp cả hai. Cần lưu ý rằng việc tăng lượng protein và/hoặc chất lượng của chế độ ăn sẽ không hiệu quả nếu không đáp ứng các yêu cầu về năng lượng. 6.2 Thông thường, mục ti ê u bổ sung và/hoặc tăng cường VPP cần tăng protein hữu dụng đến 20 %. 6.3 Về mức độ hiệu quả của việc tăng cường chất lượng protein trong khẩu phần ăn thiếu lysin hoặc methionin + cystein hoặc tryptophan, th ì protein bổ sung phải chứa ít nhất 5,8 % lysin có sẵn hoặc 2,5 % methionin + cystein có sẵn hoặc 1 % tryptophan có sẵn, tương ứng. 6.4 Việc bổ sung các axit amin chỉ được xem xét đến nếu việc tăng protein hữu dụng mong muốn không đạt được bằng việc sử dụng hoặc tăng cường hỗn hợp protein. Chỉ được sử dụng ax i t amin dạng L. 6.5 V ì c ó rất nhiều loại VPP nên việc chọn VPP cần phù hợp cho các sản ph ẩ m cả về dinh dưỡng lẫn mục tiêu kinh tế. 6.6 Việc bổ sung các vitamin và khoáng chất phải tuân thủ CAC/GL 9-1987. 6.6.1 Nhu cầu tăng cường VPP với các vitamin và khoáng chất phải được xem xét trong các trường hợp sau: i) khi VPP thích hợp để tăng cường ở những vùng có nhu cầu tăng cường một hoặc nhiều loại vitamin hoặc khoáng chất cho một số nh ó m đối tượng dân s ố ; ii) khi VPP chứa các ch ấ t kháng dinh dưỡng (v í dụ: phytat) có th ể cản tr ở sinh khả dụng hoặc cản tr ở việc dung nạp chất dinh dư ỡ ng. 6.6.2 Cần xem xét tính đầy đủ về dinh dưỡng của VPP dùng để thay thế trong các trường hợp VPP thay thế có hàm lượng v i tamin và khoáng chất thấp hơn c ác thành phần ch í nh cần được thay thế. 6.7 Khi VPP được sử dụng trong thực phẩm để tăng hàm lượng protein hữu dụng, thì không cần ghi trong tên của thực phẩm trừ khi nếu b ỏ qua sẽ gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. 6.8 Hàm lượng protein của thực phẩm có bổ s u ng VPP đ ể tăng hàm lượng protein hữu dụng phải được công bố theo TCVN 7088:2015 (CAC/GL 2-1985, Revised 2015 w ith Amendment 2013). Khi c ó khiếu nại liên quan đến chất l ư ợng protein của thực phẩm, th ì giá trị dinh dư ỡ ng của protein cần được đánh giá theo phương pháp đã được thiết lập để đo chất lượng protein. 7 Sử dụng VPP để thay thế một phần hoặc thay thế hoàn toàn protein động vật trong thực phẩm 7.1 Cho phép sử dụng VPP để thay thế một phần hoặc thay thế hoàn toàn protein động vật với điều kiện phải nêu rõ sự có mặt của VPP trên nhãn. Trường hợp thực phẩm được thay thế hoàn toàn hoặc thay thế một phần protein động vật dùng đ ể thay cho thực phẩm đã xác định theo nguồn năng lượng và/hoặc các chất dinh dưỡng thiết yếu trong việc cung c ấ p thực phẩm, thì cần xem xét tính đầy đủ về dinh dưỡng của thực phẩm có thay thế một phần hoặc thay thế hoàn toàn protein động vật. Trường hợp có bằng chứng chứng minh về nhu cầu sức khỏe của cộng đồng, thì yêu cầu phải đủ dinh dưỡng. 7.2 T í nh đầy đủ dinh dưỡng của sản phẩm c ó thể được xác định về mặt chất lượng protein, s ố lượng protein, hàm lượng các khoáng chất v à vitamin. Sản phẩm nh ư được coi là có tương đương dinh dưỡng nếu: (i) lượng protein không ít hơn so với sản phẩm ban đầu hoặc tương đương với lượng casein và (ii) có chứa lượng protein tương đương (N 6,25), các vitamin và khoáng chất có mặt với hàm lượng đáng kể trong các sản ph ẩ m động vật ban đầu. 7.3 Để thay th ế một phần sản phẩm động vật với đ ủ dinh dưỡng, có thể thực hiện bằng một trong ba p h ương pháp sau đây: (a) Bằng cách sử dụng VPP tương đương về mặt dinh dưỡng cả về số lượng, chất lượng protein, nồng độ các vitamin và khoáng chất, hoặc (b) Bằng cách, sử dụng VPP tương đương có đủ dinh dưỡng tương ứng với nồng độ vitamin và khoáng chất, nhưng đạt yêu cầu về số lượng và chất lượng protein trong s ả n phẩm cuối cùng, hoặc (c) Bằng cá c h bổ sung các chất dinh dưỡng cần thiết vào các sản phẩm thay thế một phần (ví dụ, đưa tất cả các yêu cầu về dinh dưỡng vào các sản phẩm thay thế một phần). Phương pháp thứ hai được coi là thích hợp nhất vì: (i) Phương pháp thứ nhất không cho phép hiệu ứng bổ sung của các hỗn hợp VPP-động vật đến chất lượng prtein. Ví dụ, theo chỉ số axit amin, gluten lúa m ì (yêu cầu bổ sung một số axit amin trước khi có thể đáp ứng các yêu cầu về chất lượng protein để thay thế một phần protein) có thể được sử dụng đ ể thay thế protein thịt đến 30 % mà không có bất kỳ ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của protein trong sản phẩm cuối cùng. (ii) Phương pháp thứ ba yêu cầu biết trước hàm lượng các vitamin và khoáng chất của phần prot e in động vật của s ả n phẩm thay thế một phần và tính được trong từng trường hợp. Hơn nữa, phương tiện thực hành và kiểm soát để đảm bảo bổ sung đúng các chất dinh dưỡng và tính ổn định của các vitam i n có thể không đảm bảo khi VPP được sử dụng trong các sản phẩm động vật, ví dụ các cửa hàng bán lẻ và các nhà máy đóng g ó i thịt. 7.4 Trong trường hợp thay thế hoàn toàn (mô phỏng) sản phẩm động vật, thì tất cả các yêu cầu về đầy đ ủ dinh dưỡng (nghĩa là số lượng và chất lượng protein cũng như các vitamin và khoáng chất) phải được đáp ứng trong các sản phẩm cuối cùng. 7.5 Khi VPP thay thế một phần sản ph ẩ m pr o tein động vật, th ì cần áp dụng các tiêu chí đặt tên sau đây: (i) Sự có mặt của VPP cần được nêu cùng với tên của thực phẩm. (ii) Tên của các sản phẩm thay thế cần mô tả đúng bản chất sản ph ẩ m; không được gây hiểu lầm cho người tiêu dùng và sản ph ẩ m thay thế c ó khả năng phân biệt được với các sản phẩm mà có thể b ị nhầm lẫn. (iii) Trong trường hợp, khi sản phẩm thay thế một lượng sản phẩm protein động vật thấp hơn so với yêu cầu của quy định hiện hành, thì tên của thực phẩm có nguồn gốc động vật đã được chuẩn hóa không được sử dụng như một phần tên gọi của s ả n ph ẩ m thay thế, trừ khi có đủ điều kiện. (iv) Khi xác định tên của thực phẩm, phải tính đến các quy định hiện hành. 7.6 Trong trường h ợ p mô phỏng sản phẩm động vật trong đó 100 % protein từ VPP, thì tên chung hoặc tên được thiết lập phải là tên của VPP có chỉ rõ hương vị thích hợp hay ngôn ngữ mô tả khác. 8 Sử dụng VPP là nguồn protein duy nhất trong sản phẩm Có một nh ó m các loại thực phẩm được làm bằng VPP mà không nhằm mục đích bổ sung protein hữu dụng hoặc để thay thế các loại thực phẩm protein truyền thống. Mỗi loại thực phẩm này sẽ phát triển theo đặc trưng riêng và c ó thành phần dinh d ưỡ ng riêng. Không cần yêu cầu về dinh dưỡng cụ thể đối với các loại thực ph ẩ m này . Cũng như với b ấ t kỳ loại thực phẩm khác, những thực phẩm VPP này phải an toàn, được sản xuất phù hợp với Thực hành sản xuất tốt và phải được ghi nhãn phù hợp với TCVN 7087:2013 (CODEX STAN 1-1985, with Amen d ment 2010). Phụ lục A (Tham kh ả o) Hướng dẫn về việc thử nghiệm độ an toàn và chất lượng dinh dưỡng của các sản phẩm protein thực vật 1 Các sản ph ẩ m protein thực vật (VPP) là các sản ph ẩ m thực vật đã được chế biến để làm tăng đáng k ể hàm lượng protein trong sản phẩm cuối cùng. VPP được sử dụng nhiều làm thành phần chức năng trong các sản phẩm thực phẩm, làm chất độn và làm chất thay th ế protein. Một số VPP, đặc biệt là VPP có nguồn gốc từ đậu tương đã được điều tra kỹ. Từ việc điều tra này để đánh giá các tính năng công nghệ mà có ý nghĩa t rong thực phẩm s ử dụng VPP. Các nguồn VPP mới được thử nghiệm về độ an toàn và ch ấ t l ư ợng di n h dưỡng. Các nguyên liệu đ ư ợc sản xuất từ VPP có thể chứa các độc tố tự nhiên hoặc ch ấ t kháng dinh dư ỡ ng, ví dụ glucosinolat trong c ả i bắp ( Brassica spp), gossypol trong hạt bông, hemagglutinin và chất ức chế trypsin trong đậu. Một số chất này có thể vẫn có mặt trong VPP sau khi chế biến. Việc chế biến bao gồm cả việc chuẩn bị VPP như xử lý bằng nhiệt, dung môi hữu cơ, axit, kiềm, muối và enzym, v.v... có xu hướng làm tăng mức dinh dưỡng nhất định, ví dụ natri và loại bỏ những chất khác như vitamin. Việc chế b i ến cũng có thể làm thay đổi khả năng tiêu hóa, sự hấp thụ và chất lượng protein. Ngoài ra, dung mô i còn lại hoặc các sản phẩm phản ứng có thể có mặt trong VPP. Theo quan điểm trên cho thấy, điều quan trọng là trước khi sử dụng làm thực ph ẩ m cho con người, VPP phải được thử nghiệm đầy đ ủ để chứng minh độ an toàn và chất lượng dinh dưỡng thích hợp. Để hỗ trợ các nhà sản xuất thực phẩm trong việc xác định các chỉ tiêu cần thử nghiệm để đánh giá độ an toàn và giá trị dinh dưỡng của VPP, Ủy ban Codex về Protei n thực vật (CCVP) đã xây dựng tiêu chuẩn này. Mục đích của tiêu chuẩn này không phải l à trình bày một kế hoạch cứng nhắc hoặc bao trùm tất cả các chi tiết về thủ tục nhưng làm khuyến cáo chung cho việc thử nghiệm các sản ph ẩ m protein thực vật. VPP cần được thử nghiệm theo tiêu chuẩn này khi cho thấy có chứa độc tính và dinh dưỡng. Tiêu chuẩn này không c ó ý định sử dụng trong thử nghiệm để kiểm soát chất lượng sản xuất trên từng lô hàng. VPP mới, được chế biến bằng kỹ thuật mới từ các nguồn thường được sử dụng và những VPP mới được sản xuất từ các nguồn trước đây không được sử dụng làm thực phẩm cho con người, th ì cần thử nghiệm kỹ. VPP được tạo ra do sự thay đổi nhỏ trong quá trình ch ế biến từ các nguồn thường được sử dụng làm thực ph ẩ m thì không cần thử nghiệm kỹ. Quá trình sử dụng an toàn trước đây có thể được tính đến khi đánh giá VPP mới được dùng để tiêu thụ, thử nghiệm cận lâm sàng, để khách quan hơ n , nghiên c ứ u thức ăn chăn nuôi trong phòng thí nghiệm, và khi có thể nghiên cứu trên những người tình nguyện. Thông tin đầy đủ về việc sử dụng an toàn trước đây phải được đánh giá trên cơ sở từng trường hợp cụ thể. Có thể sử dụng các dữ liệu c ó sẵn. Nội dung và thời gian đ á nh giá VPP cụ thể phụ thuộc vào ki ể u quy tr ì nh được áp dụng trong quá trình chuẩn b ị , điều kiện về việc sử dụng chúng như được chuẩn bị để tiêu thụ và sự có mặt của các độc tố đã biết hoặc các yếu tố kháng dinh dưỡng trong vật liệu khởi đầu. A.1 Các loại thông tin cần có Các thông tin sau đây được yêu cầu đối với từng VPP mới. A.1.1 Yêu cầu kỹ thuật và các chi tiết chế biến Mô tả chung quá tr ì nh chuẩn b ị VPP và bao gồm cả yêu cầu kỹ thuật đối với VPP. Việc mô tả này phải đầy đủ để cho phép người đánh giá sản phẩm xác định vùng có vấn đề tiềm ẩn, ví dụ quá trình l àm hư hỏng lượng chất dinh dưỡng. A.1.2 Giá trị d i nh dưỡng Giá trị dinh dưỡng của VPP phải dự đoán được, trư ớ c hết t ừ hàm lượng axit amin và sau đ ó sử dụng phương pháp chuẩn để xác định chất lượng protein. A.1.3 Tình tr ạng vi sinh Các quy trình cần thiết để duy trì vệ sinh đối vớ i các nguồn nguyên liệu và bao gồm cả điều kiện chúng được chế biến để s ả n xuất các VPP. A.1.4 An toàn về độc tính Sự an toàn của VPP phải dự đoán được từ thông tin liên quan đến phương pháp sản xuất, tính chất h ó a học và vật lý, hàm lượng các vi sinh vật và chất chuyển h ó a của chúng. Sự an toàn của VPP phải được cung cấp khi cần bởi các dữ liệu an toàn có sử dụng động vật trong phòng thử nghiệm. A.2 Đánh giá Mỗi VPP mới phải được phân tích bằng cách sử dụng các quy trình nêu trong tiêu chu ẩ n này trừ khi có qui đ ị nh khác. A.2.1 Hóa học A.2.1.1 Thành phần gần đúng Độ ẩ m / chất rắn tổng số, nitơ tổng số, protein thô (N = 6,25) chất béo (chất chiết ete), tro, xơ thô, cacbohydrat tổng số, cacbohydrat khó tiêu hóa (chất xơ) ( t ham chiếu phương pháp thích hợp). A.2.1.1.1 Thành phần nitơ Thành phần axit amin phải được biểu thị theo axit amin/16 g N và thu được thông tin về độ thu hồi của nitơ axit amin. Phải xác định sự có mặt và hàm lư ợ ng thành phần nitơ phi protein, nếu có. A.2.1.1.2 Lipit Nếu chất chiết dung môi l ớ n hơn 1 %, thì thành phần axit béo của chất chiết dung môi phải được phân tích bằng sắc ký. Chất chiết dung môi cũng phải được kiểm tra về sự có mặt của các axit béo không thông dụng (ví dụ ax i t cyclic). A.2.1.1.3 Các nguyên tố khoáng M ẫ u phải được phân tích về hàm lượng kim loại hoặc khoáng chất hoặc độc tố hoặc dinh dưỡng chính (bao gồm ase n, canxi, cadimi, đồng, f lorua, sắt, chì, magiê, m a ngan, thủy ngân, p h ospho, kali, se l en, natri và kẽm). A.2.1.1.4 Cacbohydrat Tiến hành phân tích cacbohydrat tiêu h ó a được. A.2.1.1.5 Vitamin Tiến hành phân tích tất cả các loại vitamin chủ yếu, ngoại trừ những vitamin ứng với hàm lượng lipit thấp hoặc không ổn định trong điều kiện chế biến cho thấy ít có khả năng có mặt với số lượng lớn. A.2.1.1.6 Dư lượng dung môi Sản phẩm cần được ki ể m tra về sự có mặt của dư l ượng dung môi có khả năng gây nguy hiểm. A.2.2 Vi sinh vật VPP phải được kiểm tra để xác định số lượng và loại vi sinh vật dự kiến ở điều kiện sản xuất hoặc chế biến vệ sinh và thiết lập VPP không có độc tố vi sinh vật và vi sinh vật sinh độc tố. A.2.3 Dinh dưỡng Giá trị dinh dưỡng của VPP phải được đánh giá bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn hiện hành. A.2.4 Độc tính A.2.4.1 Các nghiên cứu về độc tính Mục đích của các nghiên cứu này là để phân định các độc tố tiềm ẩ n của VPP và đ ể l à m sáng t ỏ các vấn đề như độ nhạy của loài, bản ch ấ t thay đổi bệnh lý tổng thể, vi sinh vật gây bệnh và mức liều dùng xấp xỉ gây ra những ả nh hư ở ng. Các nghiên cứu về độc tính cũng cung cấp hướng dẫn cho việc lựa chọn liều dùng để thử nghiệm độc tính mã n tính và c ó thể cho các nghiên cứu về chức năng ho ặ c sinh h ó a. Các nghiên c ứ u phải được thực hiện phù hợp với Quy phạm thực hành phòng thử nghiệm tốt đã được công nhận. A.2.4.1.1 Động vật Í t nhất hai loài động vật khỏe mạnh của cả hai giới tính, nên sử dụng một là loài gặm nhấm, tốt nhất là chuột và loài còn lại không thuộc loài gặm nhấm, chó săn, khỉ, lợn con có thể được xem xét. Nếu thông tin về sinh hóa có sẵn cho thấy những loài động vật có nhiều khả năng có các thông tin mô ph ỏ ng co n người, thì cần chọn các loài như vậy cho các nghiên cứu này. Các loài gặm nhấm thường bắt đầu th ử nghiệm ngay hoặc ngay sau khi cai sữa và được chia thành các nhóm nhỏ theo kích cỡ bằng nhau, giới tính và khối lượng trung b ì nh. Các nh ó m cần đủ l ớ n để cung cấp đầy đ ủ dữ liệu thống kê. A.2.4.1.2 Chế độ ăn Đối với tất cả các nhóm thử nghiệm, chế độ ăn phải đầy đủ dinh dưỡng. Nếu các sản phẩm thử nghiệm cho thấy dinh dưỡng hoàn chỉnh, th ì có thể sử dụng thức ăn này thay thế cho protein cơ bản trong chế độ ăn. Đặc biệt phải chú ý đến việc cân bằng phép th ử và chế độ ăn có kiểm soát đối với các chất dinh dưỡng thứ yếu. Có thể không khả thi khi thử nghiệm VPP về mức sử dụng với số lượng lớn. Tuy nhiên, việc thử nghiệm phải bao gồm cả mức sử dụng thực tế cao nhất và nếu khả thi, mức của VPP phải được phản ánh trong thiết kế thử nghiệm. Điều n ày không thực tế khi thiết lập đường đáp ứng liều dùng. A.2.4.1.3 Thời gian nghiên cứu Các thử nghiệm về độc tính bán cấp trong thức ăn cần thời gian ít nhất là ba tháng. A .2.4.2 Các nghiên cứu khác Tiếp theo quá trình thẩm định nguồn, phương pháp sản xuất VPP cùng với các kết quả nghiên cứu về dinh dưỡng và độc t í nh bán cấp, thì cần đánh giá các nghiên cứu tiếp các bệnh m ạ n tính, sinh sản, gây quái thai v à các nghiên cứu về đột biến. A.2.5 Thống kê Báo cáo về điều tra đ á nh giá phải bao gồm đầy đủ chi tiết, dữ liệu để kiểm soát cũng như các nhóm th ử nghiệm và phân tích thống kê các kết quả một cách thích hợp. * United Nations Un i versity (Trường Đại học liên hiệp quốc). 1 Phiên bản sửa đổi của UNU/PAG Hướng dẫn số 6 về thử nghiệm tiền lâm sàng các nguồn thực ph ẩ m mới. Thực phẩm và Dinh dưỡng Bulletin , Tập. 5 số 1 (1983).