286/QĐ-QLD

Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 286 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá tr ị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khá m chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế , Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định qu ốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Trương Quốc Cường Thứ trưởng Bộ Y tế DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33 (Ban hành kèm theo quyết định số: 286 /QĐ-QLD ngày 26 / 7 /2017 của Cục Quản lý Dược) 1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đc: Lô III - 1 8, Đường số 1 3, Nh ó m CN III , KCN Tân Bình, Q. Tân Ph ú , TP.HCM, Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đc: Lô I II-18, Đường số 13, Nh ó m CN III , KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM , Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1. Probioticslac tomin Plus Mỗi gói 3g chứa: Lactobacillus acidophilus ≥ 100 triệu C F U (tương ứng 4 mg); Lactobacillus rhamnosus ≥ 100 triệu C F U (tương ứng 2 m g); Bifidobacterium longum ≥ 100 triệu CFU (tương ứng 10 mg) Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 30 gói x 3g QLSP-1047-17 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đc: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng A n, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình D ươ ng, Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đc: Lô B, Đường s ố 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 2. DODOLAC Mỗi gói 2g chứa: Lactobacillus acidophilus 100 triệu CFU (tương đương 0,5mg); Bacillus subt i lis 400 triệu CFU (tương đương 16mg) Thuốc bột 24 tháng TCCS Hộp 30 gói x 2g QLSP-1048-17 3. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland) 3.1. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đc: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd. , Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3. Avastin Bevacizumab 100 mg/4 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 4 ml QLSP-1049-17 3.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đc: Sandhofer Strasse, 1 16, 68305 Mannheim, Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4. Mircera Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 50 mcg/0,3ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,3 m l QLSP-1050-17 4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (PVT) Ltd (Đc: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) 4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (PVT) Ltd (Đc: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5. Diamisu 70/30 Injection Human Insulin (rDNA origin) 1000 IU/10ml Hỗn dịch tiêm 24 tháng EP 8.0 Hộp 1 lọ x 10 m l QLSP-1051- 1 7 5. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đc: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) 5.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG ( Đc : Eisenbahnnstra β e 2-4, 88085 Langenargen, Germany); Cơ sở đ ó ng g ó i thứ cấp: Novartis Pharma S tein AG (Đc: Schaff h auserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6. Lucentis Ranibizumab 1,65 mg/0,165 ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165 ml QLSP-1052-17 6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo All é , DK-2880 Bagsvaerd, Denmark) 6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Pro d ucão Farmac ê utica do Brasil Ltda. (Đc: Aven i da C , 1 4 1 3 Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais, Brazil) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7. Mixtar d 30 Penfill Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 IU H ỗ n dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 5 ống x 3 ml QLSP-1053-17 6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S (Đc: 45 Avenue d'Orl é ans F-28002 Chartres, France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8. Insulatard Insulin Human (r DNA) 1000 IU /10ml Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 10 m l QLSP-1054-17 9. Mixtard 30 Mỗi 1 0 ml chứa: Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 700 IU ; Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 300 IU Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 1 l ọ x 10 m l QLSP-1055-17 10. Mixtard 30 FlexPen Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 I U; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 IU Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm b ơ m sẵn thuốc x 3 ml QLSP-1056-17 11. Mixtard 30 Penfill Mỗi 3ml chứa: Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 90 IU; Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 210 I U Hỗn dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 5 ống x 3 ml QLSP-1057-17 7. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (Đc: 1304, Garak I D Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea) 7.1. Nhà sản xuất: Hanmi Pharm. Co., Ltd. (Đc: 893-5, Hajeo-ri, Pa l tan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 12. Medilac-S Enteric Coated Capsule Bacillus subt i lis 50 triệu vi khuẩn sống; Streptococcus faecium 450 triệu vi khuẩn sống Viên nang bao tan trong ruột 24 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên QLSP-1058-17 Danh mục g ồ m 05 trang 12 thu ố c./.