2420/TCHQ-CCHĐH

Công văn 2420/TCHQ-CCHĐH khảo sát thông tin phục vụ dự án Hải quan một cửa quốc gia do Tổng cục Hải quan ban hành BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 2420/TCHQ-CCHĐH V/v khảo sát thông tin phục vụ dự án Hải quan một cửa quốc gia Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2013 Kính gửi: - Bộ Nông nghiệp và P hát tri ể n nông thôn (Văn phòng thường trực Cải cách hành chính - Vụ Tổ chức Cán bộ); - Bộ Y tế (Cục Vệ sinh An toàn thực phẩm); - Bộ Tài nguyên và Môi trường (Phòng kiểm soát thủ tục hành chính - Văn phòng Bộ). Thực hiện Quyết định 48/QĐ-TTg ngày 31/8/2011 của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện thí điểm Cơ chế Hải quan một cửa quốc gia, Tổng cục Hải quan đang tiến hành Dự án “Xây dựng, triển khai hệ thống thông tin phục vụ triển khai Cơ chế Hải quan một cửa quốc gia”. Đ ể phục vụ cho dự án, căn cứ lộ trình tham gia giai đoạn 2 Quyết định 48/QĐ-TTg của các Bộ, danh mục thủ tục hành chính các Bộ đã đăng ký thí điểm và trên cơ sở các đơn vị đầu mối của các Bộ đã chỉ định, Tổng cục Hải quan xin gửi các Bộ bảng câu hỏi khảo sát phục vụ triển khai dự án Hải quan một cửa quốc gia để các Bộ cung cấp các thông tin cần thiết. K ế t quả khảo sát xin gửi về Tổng cục Hải quan trước ngày 20/5/2013. Đầu mối l i ên hệ của Tổng cục Hải quan: đ/c Vũ Việt Dùng, Ban Cải cách - Hiện đại hóa hải quan, điện thoại: 0979840907, emai l : dung vv @customs.gov . vn. Tổng cục Hải quan xin cảm ơn sự phối hợp và hỗ trợ của Quý Bộ. Trân trọng./. Nơi nhận: - Như trên - Lưu: VT, CCHĐH (2b). KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Vũ Ngọc Anh PHIẾU KHẢO SÁT DỰ ÁN “XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG THÔNG TIN PHỤC VỤ TRIỂN KHAI CƠ CHẾ HẢI QUAN MỘT CỬA QUỔC GIA” (Đơn vị khảo sát: Bộ Y t ế) THÔNG TIN CHUNG 1. Tên đ ơn vị được khảo sát: Bộ Y T ế . 2. Địa chỉ: 3. Điện thoại: 4. Danh sách đơn vị trực tiếp khảo sát: STT Tên đơn vị trực tiếp khả o sát Nội dung khảo sát Ghi chú 1 Cục Quản lý Dược 1. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc có số đăng ký lưu hành. 2. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. 3. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc biệt của bệnh viện. 4. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc dạng phối hợp có số đăng ký lưu hành. 5. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, h ư ớng tâm thần, tiền chất làm thuốc dạng ph ố i hợp ch ư a có số đăng ký lưu hành. 2 Vụ Trang thiết bị và công trình y tế 6. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 3 Các cơ quan kỹ thuật được ủy quy ề n chức năng kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu 7 . Xác nhận đạt yêu c ầ u nhập kh ẩ u của cơ quan kiểm tra nhà nước v ề chất lượng thực phẩm nhập khẩu 4 Cục an toàn vệ sinh thực phẩm 8. Gi ấ y chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu NỘI DUNG KHẢO SÁT A. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ Câu hỏi 1: Đề nghị mô tả mô hình tổ chức của đơn vị theo từng cấp (Ch ỉ bao gồm các Phòng ban/ Bộ phận tham gia trực tiếp nghiệp vụ)? (Mô tả bằng lời bằng mô hình và thuyết minh bằng lời) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 2: Đ ề nghị nêu rõ nhiệm vụ, chức năng; vị trí của đơn vị trong công tác thực hiện các quy trình thủ tục cấp giấy phép và cấp giấy chứng nhận liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh (Mô tả bằng lời và c ó các văn bản quy định kèm theo) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 3 : Mối quan hệ của đơn vị với các cơ quan quản lý nhà nước khác trong công tác xử lý các thủ tục cấp giấy phép và cấp giấy chứng nhận liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh như thế nào? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 4: Số lượng cán bộ tham gia công tác cấp phép và cấp giấy chứng nhận l iên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, qu á cảnh của đơn vị (Bao gồm cả các đơn vị ngành dọc)? Đối tượng Số lượng Ghi chú Văn thư Chuyên viên xử lý nghiệp vụ Lãnh đạo Khác Câu hỏi 5: Hiện trạng trình độ CNTT tại đơn vị? Đối tượng Số lượng Ghi chú Tiến sỹ Thạc sỹ Đại học Cao đẳng Có chứng chỉ quốc tế C â u hỏi 6: Việc phân công nhiệm vụ trong đơn vị đ ố i với cấp phép vá cấp giấy chứng nhận li ên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh được tổ chức như thế nào (kèm theo thông tin về chức danh nếu có)? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. B. NGHIỆP VỤ VÀ CÁC ĐỀ XUẤT KIẾN NGHỊ VỀ NGHIỆP VỤ I . Các câu hỏi chung về nghiệp vụ Câu hỏi 1: Đơn vị cho biết, hiện nay tại đơn vị đang thực hiện cấp các loại giấy phép, các loại giấy chứng nhận nào L iên quan đến hoạt động xuất nhập khẩu? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 2: Đơn vị có đề xuất bổ sung hoặc loại bớt các thủ tục cấp phép/cấp chứng nhận để đăng ký tham gia thí điểm hệ thống “Hải quan một cửa Quốc gia”? Danh sách các thủ tục cấp phép/cấp chứng nhận của đơn vị đã đề xuất tham gia thí điểm “Hải quan một cửa Quốc gia”: 1) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc có số đăng ký lưu hành. 2) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. 3) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc chưa có số đ ă ng ký lưu hành theo nhu cầu đặc biệt của bệnh viện. 4) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc dạng phối hợp có số đăng ký lưu hành. 5) Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc dạng phối hợp chưa có số đăng ký lưu hành 6) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 7) Xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tr a nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu 8) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu Bổ sung thêm (nếu có):.......................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 3: Đơn vị đã sử dụng hệ thống CNTT phục vụ cho việc xử lý nghiệp vụ tại đơn vị hay chưa? N ế u có, hệ th ố ng đã đ á p ứng được những thủ tục hành ch í nh nào trong các thủ tục được nêu ở câu hỏi trên? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 4: Các ý kiến đề xuất khi tham gia th í điểm cơ chế Hải quan một cửa Quốc gia? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Trong các phần dưới đây của mục B, đề nghị đơn vị trả lời theo đặc thù các quy trình nghiệp vụ cấp phép/cấp chứng nhận. Nếu quy trình nghiệp vụ đã đổ i tên hoặc có sự thay đổi về nội dung, đề nghị đơn vị nêu rõ và mô tả theo quy trình mới. II. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành C â u hỏi 1: Xin hỏi mục đích của việc thực hiện thủ tục này là gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 2: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những loại hồ sơ nào? £ Đơn hàng nhập khẩu ( mẫu số 6 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC ( mẫu 4 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) £ Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP £ Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm £ 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nước sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp - Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là ti ế ng Anh hoặc ti ế ng Pháp, phải nộp kèm m ẫ u nhãn thi ế t kế đ ể nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt £ Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt) £ Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (M ẫ u số 1 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng Khác: ................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 3: Xin hỏi hiện nay số l ượng hồ sơ cấp phép trong ngày/T u ần/Th á ng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 4: Xin hỏi hiện nay trong qu á trình thực hiện thủ tục, đơn vị có áp dụng nh ữ ng biểu mẫu nào không?, n ế u có xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 5: Đơn vị nêu tóm tắt q u y trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng t â m thần, tiền chất dùng làm thuốc c ó s ố đăng k ý lưu hành ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 6: Đơn vị cho bi ế t các đối tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đ ố i tượng đó. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 7: Trong qu á trình thực hiện quy trình thủ tục, Đơn vị có gặp trường hợp ngoại l ệ nào không? Nếu có xin cho biết các trường hợp ngoại lệ đó và cách xử lý ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 8: Xin hỏi kết quả đầu ra của qu á trình thực hiện thủ tục cấp gi ấ y phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc c ó s ố đăng k ý lưu hành l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 9: Trong công việc quản lý thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng tâm thần, tiền chất dùng l àm thuốc có s ố đăng ký lưu hành hiện nay đơn vị c ó gặp khó khăn gì không? Đ ố i với các kh ó khăn này đơn vị có đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 10: Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng tâm thần, tiền chất dùng làm thu ố c c ó s ố đăng ký lưu hành có văn bản nào hướng d ẫ n không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. III. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có sổ đăng ký lưu hành C â u hỏi 11: Xin hỏi mục đích của việc thực hiện thủ tục này l à g ì ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 12: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những loại hồ sơ nào? £ Đơn hàng nhập khẩu ( mẫu số 6 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC ( mẫu 4 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) £ Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP £ Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm £ 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nước sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp-Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt £ Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt) £ Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (M ẫ u số 1 Thông tư số 06 /2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Đ ố i với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng Khác: ................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 13: Xin hỏi hiện nay số lượng hồ sơ cấp ph é p trong ngày/Tuần/Tháng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 14 : X i n hỏi hiện nay trong qu á trình thực hiện thủ tục, đơn vị có áp dụng những biểu mẫu nào không?, nếu có xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 15: Đơn vị nêu tóm tắt quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chầt dùng làm thuốc chưa c ó sổ đăng k ý lưu hành ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 16: Đơn vị cho biết các đ ố i tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đối tượng đó. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 17 : Trong qu á trình thực hiện quy trình thủ tục, Đơn vị có gặp trường hợp ngoại l ệ nào không? Nếu c ó xin cho b iế t các trường hợp ngoại l ệ đó và cách xử lý? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 18: Xin hỏi kết quả đầu ra của quá trình thực hiện thủ tục C ấp giấy phép nhập kh ẩ u thuốc thành phẩm g â y nghiện, hướng tâm thần, tiền chất d ù ng l àm thuốc chưa có số đăng ký l ưu hành l à g ì ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 19: Trong công việc quản lý thủ tục C ấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền ch ấ t dùng làm thuốc chưa có số đăng k ý l ưu hành hiện nay đơn vị c ó gặp khó khăn gì không? Đối với các khó khăn này đơn vị c ó đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 20 : Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có s ố đăng k ý l ưu hành có văn bản nào hư ớ ng dẫn không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. IV. C ấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thu ố c chưa có s ố đăng k ý lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện Câu hỏi 21: Xin hỏi mục đích của việc thực hiện thủ tục này l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu h ỏ i 22: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những loại hồ sơ nào? £ Lập thành đ ơ n hàng riêng (theo M ẫ u số 6 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện £ Dự trù của bệnh viện (M ẫ u s ố 7 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm); Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện theo đúng dự trù £ Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) £ Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP £ Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm £ 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nư ớ c sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp-Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập kh ẩ u vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được d ịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt £ Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt) £ Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (M ẫ u s ố 1 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thu ố c và mỹ ph ẩ m) £ Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng Trong trường hợp đặc biệt, BV cần thiết sử dụng những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có S Đ K lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà DN nhập khẩu không cung cấp được các hồ sơ qu y định tại điểm 5,6,7,8,9,10,11 tr ên đây thì phải nộp kèm các tài liệu sau: £ + V ă n bản của DN đề nghị nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của BV, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu; + Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều tr ị của thuốc) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu tr ách nhiệm về việc tiếp nh ậ n, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Khác: ................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 23: Xin hỏi hiện nay số lượng hồ sơ cấp phép trong ngày/T u ần/Th á ng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 24: Xin hỏi hiện nay trong quá trình thực hiện thủ tục, đơn vị có áp dụng những biểu mẫu nào không?, nếu có x i n hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 25: Đơn vị nêu tóm tắt quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng tâm thần, tiền chất dùng l àm thu ố c chưa có số đăng k ý l ưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 26: Đơn vị cho biết các đ ố i tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đ ố i tượng đó. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câ u hỏi 27 : Trong qu á trình thực hiện quy trình thủ tục, Đơn vị có gặp trường hợp ngoại l ệ nào không? N ế u có x i n cho biết các trường hợp ngoại l ệ đó và cách xử lý? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u h ỏ i 28: Xin hỏi k ế t quả đầu ra của qu á tr ình thực hiện thủ tục cấp giấy ph é p nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghi ệ n, hướng tâm thần, tiền ch ấ t dùng làm thuốc chưa có s ố đăng k ý l ưu hành theo nhu cầu đặc th ù của bệnh viện là gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 29: Trong công việc quản l ý thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng l àm thuốc chưa c ó số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc th ù của bệnh viện hiện nay đơn vị c ó gặp kh ó khăn gì không? Đối với các kh ó khăn này đơn vị có đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 30: Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghi ệ n, hướng tâm thần, tiền chất dùng l àm thuốc chưa có s ố đăng k ý lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện c ó văn bản nào hướng dẫn không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. V. Cấ p giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối h ợ p có s ố đăng ký lưu hành Câu hỏi 31: Xin hỏi mục đích của việc thực hiện thủ tục này là gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 32: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những loại hồ sơ nào? £ Đ ơn hàng nhập khẩu ( mẫu số 6 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC ( mẫu 4 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) £ Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP £ Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm £ 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nước sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp-Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thi ế t kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được d ịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt £ Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt) £ Bảng kê khai gi á của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1 Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm) £ Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đ ă ng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng Khác: ................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu h ỏ i 33 : X i n hỏi hiện nay số lượng h ồ sơ c ấ p phép trong ngày/Tu ầ n/Th á ng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ gi ả i quyết Câu hỏi 34: Xin hỏi hiện nay trong quá trình thực hiện thủ tục, đơn vị có áp dụng những biểu mẫu nào không?, nếu có xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 35: Đơn vị nêu tóm t ắ t quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng tâm thần, tiền chất dùng l àm thuốc dạng phối hợp c ó s ố đ ă ng k ý lưu hành ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 36: Đơn vị cho bi ế t các đ ố i tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đ ố i tượng đ ó . ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 37: Trong quá trình thực hiện quy tr ình thủ tục, Đơn vị có gặp trường hợp ngoại lệ nào không? Nếu có xin cho biết các tr ường hợp ngoại l ệ đ ó và cách xử lý ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 38: Xin hỏi kết quả đầu ra của quá t rình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm g â y nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng ph ố i hợp có s ố đăng k ý lưu hành l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 39: Trong công việc quản lý thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng l àm thuốc dạng phối hợp có số đăng ký l ưu hành hiện nay đơn vị có gặp khó khăn gì không? Đ ố i với các khó khăn này đơn vị c ó đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 40 : Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình C ấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng ph ố i hợp c ó sổ đăng k ý l ưu hành có văn bản nào hướng dẫn không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. VI. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng ph ố i hợp chưa có số đăng ký lưu hành Câu hỏi 41: Xin hỏi mục đích của việc thực hiện th ủ tục này l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 42: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện th ủ tục này gồm những l oại hồ sơ nào? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 43: Xin hỏi hiện nay s ố lượng hồ sơ cấp phép trong ngày/T u ần/Tháng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 44: Xin hỏi hiện nay trong quá trình thực hiện thủ tục, đơn vị c ó áp dụng những biểu mẫu nào không?, nếu c ó xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 45: Đơn vị nêu tóm tắt quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy ph é p nhập khẩu thu ố c thành phẩm gây nghiện, hư ớ ng tâm thần, tiền chất dùng l àm thuốc dạng phối hợp chưa c ó sổ đăng k ý lưu hành ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 46: Đơn vị cho bi ế t các đối tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đ ố i tượng đó. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 47: Trong quá trình thực hiện qu y trình thủ tục, Đơn vị có gặp trường hợp ngoại lệ nào không? Nếu có x i n cho biết các trường hợp ngoại l ệ đó và cách xử l ý ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 48: Xin hỏi kết quả đầu ra của qu á trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghi ệ n, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp c ó sổ đăng k ý l ưu hành là gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu h ỏ i 49: Trong công việc quản lý thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng t â m thần, tiền chất dùng l àm thuốc dạng ph ố i hợp có số đăng k ý lưu hành hiện nay đơn vị có gặp khó khăn gì không? Đ ố i với các khó khăn này đơn vị có đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 50: Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm g â y nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thu ố c dạng ph ố i hợp chưa có s ố đăng k ý lưu hành có văn bản nào hướng dẫn không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. VII. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Câu hỏi 51: Xin hỏi mục đích của việc thực hiện th ủ tục này l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 52: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những l oại hồ sơ nào? £ Đơn xin nhập kh ẩ u trang thi ế t bị y t ế £ Các tài liệu l iên quan nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV Thông tư 08/2006/TT-BYT £ Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm: + Catalogue (bản g ố c) của từng loại thi ế t bị; + Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; + Chứng chỉ ch ấ t lượng (ISO, FDA, EC.) hoặc tương đương; + Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ); + Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, s ố lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu £ Kết quả thử lâm sàng (các thiết bị ngoài danh mục phụ l ụ c 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán điều trị mớ i và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam) Khác: ................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 53: Xin hỏi hiện nay s ố lượng hồ sơ cấp phép trong ngày/T u ần/Tháng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 54: Xin hỏi hiện nay trong qu á trình thực hiện thủ tục, đơn vị có áp dụng những biểu mẫu nào không?, nếu có xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 55: Đơn vị nêu tóm tắt quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 56: Đơn vị cho bi ế t các đối tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đối tượng đ ó . ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 57: Trong quá trình thực hiện quy trình thủ tục, Đơn vị c ó gặp trường hợp ngoại l ệ nào không? Nếu có xin cho biết các trường hợp ngoại lệ đó và cách xử lý? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 58: Xin hỏi kết quả đầu ra của quá trình thực hiện thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là g ì ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 59: Trong công việc quản lý thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện nay đơn vị có gặp khó khăn g ì không? Đ ố i với các kh ó khăn này đơn vị có đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 60: Đơn vị cho bi ế t, để thực hiện quy trình cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y t ế c ó văn bản nào hướng dẫn không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. VIII. Quy trình cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu Câu hỏi 61 : X i n hỏi mục đích của việc thực hiện thủ tục này l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 62: Đơn vị cho biết hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những loại hồ sơ nào? £ Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm ( mẫu số 1 Quyết định 23/2007/QĐ-BYT ngày 29/3/2007 về việc ban hành “Quy chế kiểm tra nhà nước về chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu”) £ Bản sao hợp pháp Tiêu chuẩn cơ sở (có đóng dấu giáp lai của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) hoặc xác nhận sản phẩm được phép giải t ỏa của Cục An toàn vệ sinh thực phẩm (khi chưa công bố tiêu chuẩn sản phẩm) theo quy định tại Quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế £ Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan theo quy định: Bản sao hợp pháp vận đ ơn (Bill of Lading), Bản sao hợp pháp hóa đơn hàng hóa (Invoice), Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận xuất xứ (Certif i cate of Origin), Bản sao hợp pháp Bản liệt kê hàng hóa (packing list), Bản sao hợp pháp Hợp đồng ngoại thương £ Giấy chứng nhận y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất xứ đối với thực phẩm có nguồn gốc động vật và thực vật đã qua chế biến tiệt trùng nhiệt độ cao (chỉ y ê u cầu khi có công bố dịch của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc được Cục An toàn vệ sinh thông báo bằng v ă n bản) £ Bản sao giấy chứng nhận kết quả phân tích thử nghiệm (Certi f icate of Analysis) của phòng thử nghiệm được chỉ định hoặc của nhà sản xuất có dấu, chữ ký của giám đốc doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền đối v ớ i thực phẩm chưa công bố tiêu chuẩn (nếu có) £ Các chứng từ cần thiết liên quan để được áp dụng phương thức kiểm tra giảm nhẹ, chỉ kiểm tra hồ sơ (nếu có) Khác: ................................................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 63: Xin hỏi hiện nay s ố lượng hồ sơ cấp phép trong ngày/Tuầ n/ Th á ng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 64: Xin hỏi hiện nay trong quá trình thực hiện thủ tục, đơn vị c ó áp dụng những biểu mẫu nào không?, nếu c ó xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 65: Đơn vị nêu tóm tắt quy trình thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 66: Đơn vị cho bi ế t các đối tượng tham gia q u y trình, vai trò chức năng của các đối tượng đó. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu h ỏ i 67: Trong quá trình thực hiện quy trình thủ tục, Đơn vị c ó gặp trường hợp ngoại lệ nào không? Nếu c ó xin cho biết các trường hợp ngoại lệ đó và cách xử lý? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 68: Xin hỏi kết quả đầu ra của qu á trình thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra Nhà nước về chất l ượng thực phẩm nhập khẩu l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 69: Trong công việc quản lý thủ tục cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập kh ẩ u hiện nay đơn vị có gặp khó khăn gì không? Đối với các khó khăn này đơn vị c ó đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 70: Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình cấp giấy xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu c ó văn bản nào hướng d ẫ n không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. IX. Giấy chứng nhận đăng k ý l ưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu Câu hỏi 71 : Xin hỏi mục đích của việc thực hiện thủ tục này là gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 72 : Đơn vị cho bi ế t hồ sơ để thực hiện thủ tục này gồm những l oạ i hồ sơ nào? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu h ỏ i 73: Xin hỏi hiện nay số l ượng hồ sơ cấp phép trong ngày/Tuần/Th á ng Ngày Tuần Tháng Số lượng hồ sơ giải quyết Câu hỏi 74: X i n hỏi hiện nay trong quá tr ì nh thực hiện thủ tục, đơn vị có áp dụng những bi ể u mẫu nào không?, nếu có xin hãy cung cấp cho đội khảo sát các biểu mẫu đó ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 75: Đơn vị nêu tóm tắt quy trình này? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 76: Đơn vị cho biết các đối tượng tham gia quy trình, vai trò chức năng của các đối tượng đó. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 77: Trong quá trình thực hiện quy trình thủ tục, Đơn vị c ó gặp trường hợp ngoại lệ nào không? N ế u có xin cho bi ế t các trường hợp ngoại l ệ đ ó và cách xử lý ? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 78: Xin hỏi kết quả đầu ra của quá trình thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng k ý lưu hành bộ xét nghi ệ m nhanh thực phẩm nhập khẩu l à gì? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 79: Trong công việc quản lý thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng k ý l ưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu hiện nay đơn vị có gặp khó khăn gì không? Đối với các khó khăn này đơn vị có đề xuất hướng giải quyết nào không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 80: Đơn vị cho biết, để thực hiện quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm nhập khẩu c ó văn bản nào hư ớ ng dẫn không? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C. KHẢO SÁT CÁC ỨNG DỤNG CNTT ĐANG SỬ DỤNG Trong phần này, đề nghị đ ơn vị tr ả lời theo đặc thù các ứng dụng trong nghiệp vụ thực hiện cấp giấy phép. Câu hỏi 1: Đơn vị đang sử dụng những ứng dụng CNTT nào cho nghiệp vụ cấp giấy phép? Cho những xử lý nghiệp v ụ nào? Xin mô tả rõ các chức năng, công nghệ sử dụng, mô hình k iế n trúc? Khả năng đáp ứng của các ứng dụng đó? STT Tên ứng dụng Chức năng nghiệp vụ chính Công nghệ sử dụng Mô hình kiến trúc Khả năng đáp ứng Câu hỏi 2: Có những ứng dụng CNTT nào đang/sẽ nhận thông tin đầu vào từ các xử lý nghiệp vụ quản lý thủ tục cấp giấy. Xin mô tả chi tiết thông tin trao đổi, định dạng, phương thức, tần suất trao đổi. STT Tên ứng dụng nhận dữ liệu Dữ liệu trao đổi Phương thức trao đổi Tần suất Câu hỏi 3: Có những ứng dụng CNTT nào đang/sẽ cung cấp thông tin đầu ra cho các xử lý nghiệp vụ quản lý thủ tục cấp giấy phép. Xin m ô tả chi tiết thông t i n trao đ ổ i, định dạng, phương thức, tần suất trao đ ổ i STT Tên ứng dụng gửi dữ liệu Dữ liệu trao đổi Phương thức trao đổi Tần suất Câu hỏi 4: Đơn vị có k ế hoạch xây dựng hoặc đang xây dựng ứng dụng CNTT l iên quan đến nghiệp vụ quản lý thủ tục cấp giấy phép không? Dự kiến mô hình tương tác của ứng dụng mới với các ứng dụng hiện tại như thế nào? ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu h ỏ i 5: Đơn vị c ó đề xuất gì về thiết bị và các ứng dụng công nghệ thông tin h ỗ trợ cho các nghiệp vụ cấp giấy phép không? (Đ ố i với ứng dụng CNTT thì xin cho biết đề xuất đối với các kh í a cạnh khác nhau: yêu cầu chung, yêu cầu chức năng, công nghệ, đặc thù giải pháp...) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 6: Đề nghị đơn vị thống kê số l ượng người sử dụng ứng dụng; tần suất sử dụng tương ứng trong nghiệp vụ quản lý thủ tục cấp gi ấ y phép? (C ó thể phân loại người dùng theo từng mảng nghiệp vụ) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. D. HẠ T Ầ NG I. Các câu hỏi chung về hạ tầng Câu h ỏ i 1: Đ ề nghị cho b iế t sơ đồ tổng thể hệ thống trao đổi thông tin của đơn vị? Bao gồm hệ thống mạng LAN, WAN kết nối các ứng dụng trong đơn vị và giữa đơn vị với các đơn vị khác? (Vẽ sơ đồ, mô tả bằng l ời) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 2: Đ ề nghị cho biết hệ thống hạ tầng của đơn vị mình bao gồm những thành phần nào? £ LAN £ VLAN £ WAN £ Phòng máy chủ Câu hỏi 3: Đơn vị cho biết hệ thống hạ tầng có những l ớp thiết bị chuyển mạch nào? S ố lượng của từng thiết bị? £ Core switch S ố lượng: ….. £ Distribution switch S ố lượng: ….. £ Access switch S ố lượng: ….. Câu h ỏ i 4: Đơn vị cho biết hệ thống hạ tầng sử dụng thiết bị định tuyến gì? Mục đích kết n ố i của thiết bị (WAN, Internet, LAN nội bộ ...)? £ Router Mục đích kết nối: ………………... £ Distribution switch Mục đích kết nối: ………………… £ K hác: ………. Mục đích kết nối: ………………… Câu hỏi 5: Đơn vị sử dụng đường truyền internet của nhà cung cấp nào? £ VNPT £ FPT £ Viettel £ Khác ……………. Câu h ỏ i 6: Đơn vị có m ấ y đường tr uyền kết nối internet? £ 1 đường. £ 2 đường £ nhiều hơn 2. Câu hỏi 7 : Dung l ượng đường truyền l à bao nhiêu? £ 2Mb £ 16Mb £ 4 Mb £ 32Mb £ 1 Gb £ lớn hơn 1 Gb Câu hỏi 8 : Đơn vị có hệ thống phần mềm nội bộ chạy theo mô hình C l ient-Server liên kết nhiều đơn vị ở vị trí địa l ý khác? £ Có £ Không Câu hỏi 9: Đơn vị có sử dụng đường truyền riêng cho hệ thống phần mềm nội bộ không? £ Có £ Không Câu hỏi 10: Nếu đơn vị có đường truyền riêng, đường truyền đ ó l à loại nào? Tốc độ sử dụng hiện tại? £ Leased line Tốc độ: …………….. £ Cáp quang Tốc độ: …………….. £ Khác ..... Tốc độ: …………….. Câu hỏi 11: Nếu không c ó đường truyền riêng đơn vị sử dụng giải pháp nào? £ VPN site to site (Vitual private net w ork) £ Trạm BTS (trạm phát sóng điểm t ớ i điểm) £ Khác: …………………. II. Trung tâm dữ liệu C â u hỏi 1: Đ ề nghị cho bi ế t trung tâm dữ l iệu đơn vị sử dụng mấy máy chủ? £ 1 m á y. £ 2 máy. £ Nhiều hơn 2. Câu hỏi 2: Đơn vị cho bi ế t máy chủ có c ấ u hình như th ế nào? Các ứng dụng và CSDL cài đặt trên các máy chủ đó? STT Phần cứng (nhãn hiệu, model) Số lượng Phần mềm chuyên dụng/ license Phần mềm hệ thống/Version (Hệ điều hành, hệ quản trị CSDL) Cấu hình (CPU, Ram, Ổ cứng) Chức năng (backup/ ứng dụng Nhà cung cấp Năm trang bị Nhận xét A B C D E F(*) G H I Ghi chú: * Cột F (Chức năng): Điền backup nếu máy ch ủ s ử dụng để backup. Đi ề n ứng dụng nếu máy chủ để chạy ứng dụng C â u hỏi 3: Đơn vị cho biết d u ng l ượng cơ sở dữ liệu (database file): ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. C â u hỏi 4: Đơn vị cho biết 1 ngày dung l ượng cơ sở dữ l iệu tăng thêm bao nhiêu: ............................................................................................................................................. Các thành phần l àm tăng dung l ượng: £ dữ liệu phần mềm 1 : ……………….. £ dữ liệu phần mềm 2: ………………………. £ dữ liệu phần mềm 3: ……………….. £ dữ liệu phần mềm 4: ……………………….. £ dữ liệu phần mềm 5 : ……………….. £ dữ liệu phần mềm 6: ……………………….. C â u hỏi 5 : Đ ề nghị cho bi ế t đơn vị có triển khai quản trị người dùng theo theo mô hình DomainContro ll er không? £ Có £ không Có m ấ y m á y chủ cho dịch vụ này? £ 1 máy £ 2 máy £ khác: …………………. Câu hỏi 6: Đơn vị c ó sử dụng dịch vụ chạy trên m á y chủ Mai l Server: £ Có £ không Có mấy máy chủ cho dịch vụ này? £ 1 máy £ 2 máy £ khác: ……………………… File server: £ Có £ không C ó m á y m á y chủ cho dịch vụ này? £ 1 máy £ 2 máy £ khác: ………………… FTP server: £ Có £ không C ó mấy máy chủ cho dịch vụ này? £ 1 máy £ 2 máy £ khác: ………………….. DHCP: £ Có £ không Có m ấ y máy chủ cho dịch vụ này? £ 1 máy £ 2 máy £ khác: …………………… Video conferenc i ng: £ Có £ không C ó m ấ y m á y chủ cho dịch vụ này? £ 1 máy £ 2 máy £ khác: ………………….. Câu hỏi 7: Đơn vị có sử dụng hệ thống thiết bị lưu trữ không: £ Có £ không STT Thiết bị lưu trữ (nhãn hiệu, model) Model Dung lượng (GB) Chủng loại (DAS, NAS, SAN) Năm trang bị Nhận xét A B C D(*) E H Câu hỏi 8: Đề nghị cho biết phương án dự phòng của trung t â m dữ l iệu khi có sự c ố hỏa hoạn, động đất, sét đánh, mất điện, khi điều hòa bị hỏng: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Câu hỏi 9: Đề nghị cho biết trung tâm dữ liệu có giải pháp bảo mật gì? £ Sử dụng phần mềm hệ thống Antivirus Client-Server không? Hãng nào? Bản quyền bao lâu? Phiên bản gì? £ Sysmantec Antivirus server - c lient £ Kapersky Antivirus server - c lient £ Avast Antivirus server - c lient £ khác: ……………… £ Hệ thống chống xâm phạm I PS(Intrusion Prevention System) £ Hệ thống phát hiện xâm nhập IDS(Intrusion Detection System) £ Sử dụng FireWall không? C ấu hình như thế nào? Câu hỏi 10: Đ ề nghị cung cấp cho đoàn khảo sát sơ đồ nguyên lý hệ thống hạ tầng của đơn vị. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. III . S ơ đồ hệ thống mạng Câu hỏi 1: Đơn vị cho biết có tường l ửa hay không: £ Có £ không Mô hình tường lửa sử dụng m ấ y lớp: £ 1 lớp cho WAN(tường lửa dành cho tầng mạng) £ 2 lớp( 1 lớp WAN, 1 lớp cho Trung t âm dữ liệu - tầng ứng dụng) £ khác: ……………………………………………………………………….. Tường lửa của đơn vị l à thiết bị phần cứng hay phần mềm: £ Thiết bị phần cứng £ Phần mềm Nếu l à thiết bị phần cứng, đó là l oại nào? £ Cisco £ NETASQ £ Fortigate £ Juniter SSG5 £ khác: ………………………. N ế u l à phần mềm đó là phần mềm nào? £ Internet Security Systems (ISS): BlacklCE PC Protection £ Network Associates: McAfee Personal Firewall £ Symantec: Norton Personal Firewall £ Tiny Software: Tiny Personal Firewall £ Zone Labs: ZoneAlar m £ ISA Câu hỏi 2: Đề nghị cho bi ế t kiến trúc mô hình mạng của đơn vị b ố trí m ấ y lớp? £ Mô hình 3 lớp gồm có Core switch, Dis tr ibution switch, access switch. £ Mô hình 2 lớp gồm có Core s w itch, access switch, £ Mô hình ch ỉ có duy nhất 1 lớp switch. Câu hỏi 3: Đề nghị cho biết l oại cáp kết nối giữa các lớ p switch với nhau. Giữa core switch với distribution s w itch: £ Cáp quang £ Singer Mode 4 core £ Mult i Mode 4 core £ Cáp đồng Cat6. £ Cáp đồng Cat5/Cat5e. Giữa d istr i but i on sw i tch với Access sw i ch: £ Cáp quang £ Singer Mo d e 4 core £ Multi Mode 4 core £ Cáp đồng Cat6. £ Cáp đồng Cat5/cat5e. Câu hỏi 4: Đơn vị c ó sử dụng kết nối với hệ th ố ng nghiệp vụ nào qua internet không? Sử dụng phương thức gì? £ VPN £ Phương thức khác: ……………….. C â u hỏi 5: Đề nghị cho b iế t đơn vị đang quản lý bao nhiêu m á y trạm: ............................................................................................................................................. Câu h ỏi 6 : Đơn vị cho biết ch i tiết c ấ u hình m á y trạm của đơn vị, hãng sản xuất, xuất xứ? £ T ố c độ vi xử lý CPU: …………. GHz £ Có mấy CPU £ 1 CPU £ 2 CPU £ 4 £ khác: ………………… £ Dung lượng RAM: ……………….. Gb £ Dung lượng ổ đĩa cứng: …………………… Gb £ Chuẩn giắc cắm mạng LAN 10/100/1000: ………………….. Câu hỏi 7: Đơn vị cho biết: £ Bao nhiêu máy trang bị đã 6 năm: ……………… £ Bao nhiêu máy trang bị đã 5 năm: ……………… £ Bao nhiêu máy tr ang bị đã 4 năm: ……………… £ Bao nhiêu máy trang bị đã 3 năm: ……………… £ Bao nhiêu máy trang bị đã 2 năm: ……………… £ Bao nhiêu máy trang bị đã 1 năm: ………………. £ Bao nhiêu máy trang bị mới: …………………….. IV . Thiết bị mạng Câu hỏi 1 : Đơn vị cho biết đ ố i với mỗi lớp thi ế t bị chuyển mạch switch của hãng nào cung cấp, số lượng từng loại bao nhiêu? £ Core switch £ Cisco £ EX Seri £ Khác: ………. £ Số cổng: ……………. £ Distrib u tion Switch £ Cisco £ EX Seri £ Khác: ………….. £ Số cổng: ……………. £ Access switch £ Cisco £ Avaya £ Khác: ……….. £ Số cổng: ……………… Câu hỏi 2: Đ ề nghị cho biết thông s ố kỹ thuật thiết bị định tuy ế n Router? Kiến trúc: £ Rack mount £ Khác: …………………… Bộ nh ớ : £ 1GB DDR2 ECC DRAM& 256MB Compact Flash £ Khác: ……………… Hardware-based cryptography: £ Có £ Không. Acce l eration: £ Có £ Không. Các giao diện: 01 Seria l Conso l e port £ Có £ Không £ Số lượng 01 Seria l Auxiliary port £ Có £ Không £ Số lượng Exte rn a l USB 2.0 slot £ Có £ Không £ Số lượng 10 / 100 / 1000 ports £ Có £ Không £ Số lượng Onboard DSP (PVDM) s l ots £ Có £ Không £ Số lượng Services mo d u l e s l ots £ Có £ Không £ Số lượng EH WI C s l ot: £ Có £ Không £ Số lượng Câu hỏi 3: Đề nghị cho biết thiết bị định tuy ế n được thiết lập các chuẩn định tuyến nào? £ Định tuyến tĩnh £ EIGIP £ RIP £ C ó sử dụng phương th ứ c Load Balancing quang/điện hay không? £ khác: …………………..