314-BYT-QĐ

Quyết định 314-BYT-QĐ năm 1964 ban hành các quy định tạm thời về pha chế, sản xuất và bảo quản thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế BỘ Y TẾ ******* Số: 314-BYT-QĐ VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******* Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 1964 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH CÁC QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ PHA CHẾ, SẢN XUẤT VÀ BẢO QUẢN THUỐC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ vào Nghị định số 153-CP ngày 5-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ quyền hạn, tổ chức bộ máy của Bộ Y tế; Căn cứ nghị quyết hội nghị được toàn miền Bắc năm 1963 về đẩy mạnh việc xây dựng các chế độ chuyên môn để đảm bảo chất lượng thuốc, y cụ; Căn cứ Quyết định số 516-BYT-QĐ ngày 4-6-1963 về việc thành lập ban nghiên cứu chế độ bảo quản thuốc men, dược liệu và dụng cụ y tế; Căn cứ Quyết định số 439-BYT-QĐ ngày 17-5-1963 về việc thành lập ban nghiên cứu xây dựng chế độ pha chế, sản xuất thuốc; Theo đề nghị của các ban nói trên và của ông trưởng phòng dược chính trực thuộc Bộ, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Nay ban hành kèm theo quyết định này: 1. Quy định tạm thời về chế độ pha chế thuốc tại các cửa hàng pha chế theo đơn và các cơ sở điều trị. 2. Quy phạm tạm thời về sản xuất thuốc. 3. Quy định tạm thời về chế độ bảo quản trong các kho thuốc, y cụ; Điều 2. Các quy định này nhằm nâng cao chất lượng công tác pha chế, sản xuất thuốc, bảo quản thuốc, y cụ để phục vụ tốt nhất cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Điều 3. Các đơn vị phòng bệnh, chữa bệnh, sản xuất , phân phối thuốc, y cụ thuộc về Nhà nước, tập thể hay tư nhân đều phải thi hành đúng các quy định này. Những đơn vị và cá nhân không chấp hành hoặc chấp hành không nghiêm chỉnh để gây ra những tác hại ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng và tài sản sẽ bị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xét xử tùy theo lỗi nặng nhẹ. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ban hành. Phòng Dược chính trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm giải thích và hướng dẫn thực hiện các quy định nói trên. Vụ huấn luyện chịu trách nhiệm sắp xếp việc học tập các quy định này vào chương trình của các trường, lớp đào tạo và bổ túc cán bộ dược các cấp. Việc hướng dẫn chi tiết thi hành sẽ do một thông tư riêng. Tất cả những quy định về pha chế, sản xuất thuốc, bảo quản thuốc, y cụ trái với các quy định này đều bãi bỏ. Điều 5. Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Phòng bệnh, chữa bệnh, Vụ trưởng Vụ Huấn luyện,Vụ trưởng Vụ Tổ Chức cán bộ, Cục trưởng Cục quản lý sản xuất, Cục trưởng Cục phân phối dược phẩm và Trưởng phòng Dược chính chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Bác sĩ Phạm Ngọc Thạch QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CHẾ ĐỘ PHA CHẾ THUỐC TẠI CÁC CỬA HÀNG PHA CHẾ THEO ĐƠN VÀ CÁC CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ (Ban hành theo Quyết định 314-BTY-QĐ ngày 9-4-1964) Chương 1: ĐIỀU KHOẢN CHUNG. Điều 1: Để công tác quản lý kỹ thuật trong việc pha chế thuốc đi dần vào nền nếp nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ cho nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh của nhân dân, các cơ sở pha chế thuốc phải chấp hành đúng các điều quy định dưới đây. Điều 2: Các cơ sở điều trị, các quốc doanh dược phẩm muốn bố trí cơ sở pha chế thuốc phải được cơ quan y tế trực tiếp quản lý, chuẩn y, sau khi đã kiểm tra, thấy đủ các điều kiện cần thiết đảm bảo được chất lượng sản phẩm như: trình độ cán bộ, trang bị về kỹ thuật, vệ sinh vô trùng. Điều 3: Phòng pha chế được pha: a) Pha sẵn hàng loạt theo những công thức có điều kiện sau đây: - Công thức ghi trong dược điển nước ngoài được Bộ Y tế tạm thời cho phép sử dụng, trong khi chờ Bộ ban hành dược điển Việt-nam. - Công thức đã được các Sở, Ty, Y tế duyệt (đối với cửa hàng pha chế theo đơn) - Công thức đã được Thủ trưởng đơn vị duyệt (đối với các cơ sở điều trị) b) Theo đơn của các y, bác sĩ lang y đang được phép hành nghề. Điều 4: Người trực tiếp pha chế phải: - Có đủ tiêu chuẩn sức khỏe cần thiết và mỗi năm được kiểm tra lại một lần theo đúng quy định của Bộ Y tế. - Có trình độ chuyên môn đủ đảm bảo được các mặt: kỹ thuật và vệ sinh vô trùng ở những khâu người đó tham gia. Chương 2: YÊU CẦU VỀ THIẾT KẾ PHÒNG PHA CHẾ ĐỂ BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG THUỐC. Điều 5: Phải xây dựng ở địa điểm cao ráo, thoáng mát, có đủ ánh sáng thiên nhiên, xa nơi sẽ gây nhiễm trùng cho thuốc, phải bố trí ở phía đầu gió so với các nơi đó theo hướng gió chính trong năm. Cống rãnh phải xây kín hoặc ngầm. Điều 6: Bố trí các bộ phận trong phòng pha chế. Các bộ phận pha chế thuốc tiêm và phủ tạng phải bố trí theo hệ thống một chiều để việc chuyển nguyên vật liệu, bán thành phẩm từ chặng này sang chặng khác được thuận tiện, tránh nhầm lẫn và đảm bảo vệ sinh vô trùng. Các thuốc khác tùy theo điều kiện cơ sở mà cố gắng bố trí công việc theo hệ thống một chiều. Mỗi phòng pha chế tối thiểu phải có những nơi quy định sau đây: - Nơi rửa tay thay áo quần, nơi rửa chai lọ, nơi nấu nước cất và các buồng pha chế; - Pha chế thuốc tiêm và phủ tạng phải có buồng riêng; - Nơi nấu nước cất không được chung với bếp đun nấu thức ăn hoặc nơi ngâm rửa chai lọ bẩn (có thể làm chung với nơi xấy hấp thuốc). Nước cất phải được hứng trong bình đặt trong phòng riêng hoặc trong hộp gỗ kín. - Cửa các lò đốt bằng than, củi phải bố trí phía ngoài hiên để tránh bụi. Điều 7: Yêu cầu thiết kế của các phòng dùng trực tiếp cho pha chế: - Nền nhà phải nhẵn không có khe hở, dễ thoát nước không bay bụi và có thể lau rửa dễ dàng (tuyệt đối không làm nền bằng đất hoặc gỗ). Nền các phòng pha chế thuốc tiêm và phủ tạng nhất thiết phải lát gạch hoa (trắng hoặc mầu nhạt) - Trường và trần nhà phải nhẵn không bong lóc, ít nhất mỗi năm quét vôi một lần. Tường của phòng pha chế thuốc tiêm và phủ tạng phải lát gạch men trắng hoặc sơn cao 1m60 (nếu sơn thì phải sơn lại khi có bong lóc). Vôi hoặc sơn phải dùng mầu nhạt. Tuyệt đối không làm trần bằng vải, cót; không ngăn vách bằng vải, phên tre, nứa. Chương 3: VỆ SINH VÔ TRÙNG TẠI CÁC PHÒNG PHA CHẾ. Điều 8: Những phòng dùng trực tiếp cho pha chế phải đảm bảo yêu cầu vệ vệ sinh vô trùng như sau: - Không được có ruồi, nhặng, chuột, gián, kiến, nếu có phải tìm biện pháp ngăn chặn và tiêu diệt. - Hết sức hạn chế việc đi lại, không có nhiệm vụ không được ra vào. - Không làm việc gì khác ngoài công việc pha chế trong các phòng này. - Phải có nội quy vệ sinh với mức tối thiểu là: * Nền và bàn ghế phải lau rửa sạch sau mỗi buổi hoặc ca làm việc. * Tường, trần, tủ, giá mỗi tuần làm vệ sinh một lần. Điều 9: Thiết bị bàn ghế trong phòng pha chế chỉ để những thứ thật cần thiết. Bàn pha chế tùy theo yêu cầu sử dụng cần phủ bằng các loại không bị chất thuốc bám bẩn và có thể lau rửa dễ dàng. Dụng cụ pha chế phải được súc rửa hoặc tiệt trùng theo đúng kỹ thuật, bảo đảm không làm giảm chất lượng sản phẩm. Điều 10: Nhân viên làm việc trong các phòng quy định ở điều 8 phải: - Đạt tiêu chuẩn sức khỏe ghi ở điều 4, đồng thời không mắc bệnh truyền nhiễm trong buổi pha chế. - Khi làm việc thân thể phải sạch sẽ, tóc chải gọn, móng tay cắt ngắn, tay rửa bằng xà phòng, mang áo mũ, đi guốc dép sạch (dùng riêng trong phòng pha chế). Mỗi khi đi lại, tiểu tiện hoặc ra ngoài khu vực pha chế không được mặc trang phục này, sau khi đi phải làm đủ các thao tác vệ sinh mới được tiếp tục làm việc. Trang phục, guốc dép phải thường kỳ giặt rửa theo đúng thời hạn quy định (ít nhất mỗi tuần giặt và rửa một lần) Điều 11: Khi pha chế huyết thanh và phủ tạng, ngoài những yêu cầu đã nêu ở điều 8 , 9,10 cần phải đảm bảo thêm những yêu cầu sau: - Trước và sau khi làm việc phải lau bàn bằng dung dịch sát trùng, nếu có điều kiện phải tiệt trùng không khí và dụng cụ bằng đèn có tia tử ngoại. - Nhân viên pha chế, sau khi đã rửa tay bằng xà phòng phải ngâm tay vào dung dịch sát trùng đồng thời mặc quần áo, đội mũ, đeo khẩu trang, đi guốc ,dép sạch tại buồng tiền vô trùng (trang phục, guốc, dép phải được giặt rửa ít nhất mỗi tuần hai lần). Chương 4: PHA CHẾ Điều 12: Tiến hành pha chế phải đúng những quy định dưới đây: - Theo đúng chức trách và quyền hạn đã ghi trong các văn bản của Bộ Y tế. - Các bộ phận pha chế của bệnh viện, bệnh xá, cửa hàng pha chế theo đơn phảido cán bộ có trình độ trung cấp trở lên phụ trách. - Pha chế các loại huyết thanh phải là dược sĩ trực tiếp phụ trách, - Các công thức mới khi pha chế mẻ đầu phải do dược sĩ hoặc lương y phụ trách pha chế đảm nhiệm. - Công nhân dược (sau khi được bồi dưỡng chuyên môn) được tham gia công tác ở các khâu: làm vệ sinh, súc rửa chai, nấu nước cất, sây hấp, đun nấu thuốc, thái cắt, xay giã và tán nghiền dược liệu. a) Pha chế theo đơn. Trước khi pha, đơn thuốc đều phải được dược sĩ kiểm soát kỹ các yêu cầu sau đây: - Thể thức của đơn (đối chiếu với chế độ kê đơn và quy chế thuốc độc) - Liều lượng - Tương kỵ. Nếu phát hiện thấy đơn có nghi vấn ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người bệnh thì phải hỏi lại thầy thuốc kê đơn để sửa lại, nếu thầy thuốc thấy cần thiết thì phải ký lần nữa để chịu trách nhiệm nhưng xét thấy đơn thuốc rõ ràng có nguy hiểm đến tính mạng người dùng thì không được pha và phải liên hệ ngay với đơn vị nơi thầy thuốc đó làm việc để giải quyết những đơn có sai lầm nghiêm trọng đều phải ghi chép lại và thông báo cho các đơn vị nơi thầy thuốc đó làm việc để kiểm điểm. Không có sự đồng ý của thầy thuốc kê đơn không được tùy tiện thay đổi hoặc tăng giảm liều lượng các vị thuốc. b) Pha chế sẵn theo công thức quy định. Mỗi công thức phải xây dựng thành quy trình và quy trình phải được Sở, Ty, Y tế duyệt (hoặc Bộ Y tế nếu là bệnh viện trực thuộc Bộ), lúc tiến hành phải theo đúng những giai đoạn và động tác đã ghi trong quy trình, khi muốn thay đổi công thức hoặc quy trình vì lý do nguyên liệu hay kỹ thuật phải được cấp trên trước kia xét duyệt chuẩn y. Điều 13: Điều kiện nước dùng trong pha chế. - Nước để rửa sơ bộ chai lọ, dụng cụ hoặc các nguyên liệu thô phải đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh của nước uống (tuyệt đối không dùng nước ao hồ tù đọng) - Nước để pha thuốc uống và thuốc dùng ngoài phải là nước cất, nếu không đủ có thể dùng nước mưa, nước máy hoặc nước giếng đã lọc và mới đun sôi, đạt tiêu chuẩn vệ sinh của nước uống. - Nước để pha thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt phải là nước cất; đối với thuốc tiêm phải dùng nước cất mới (không quá 24 giờ) đạt tiêu chuẩn quy định của Bộ Y tế. Điều 14: Nguyên liệu để pha chế thuốc phải có phiếu kiểm nghiệm xác nhận đủ tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định. Điều 15: Khi cân đong phải theo đúng những chế độ đã quy định, đồng thời phải đối chiếu kiểm tra kỹ trước khi trộn lẫn hoặc hòa tan. Điều 16: Ngoài những điều quy định chung, tùy theo từng loại thuốc phải đảm bảo thêm những yêu cầu dưới đây: - Thuốc tiêm phải pha chế, lọc, đóng ống (chai) hàn (đậy nút) và tiệt trùng ngay, không được để qua ngày khác. - Thuốc pha bằng nguyên liệu phủ tạng động vật phải bố trí thời giờ làm liên tục cho đến khi tiệt trùng xong. - Các dạng thuốc không thể dùng phương pháp sấy, hấp để tiệt trùng thành phẩm được, cần phải chú ý tới chế độ vệ sinh hoặc vô trùng trong cả quá trình sản xuất đồng thời có biện pháp tránh các dị vật có thể rơi lẫn vào thuốc như : thủy tinh, mảnh sắt, đinh, giấy… - Thuốc pha bằng dược liệu, khi phơi chọn, lọc, thái, cắt, xay giã phải đảm bảo yêu cầu vệ sinh không được làm trực tiếp ở sân hoặc nền nhà, dụng cụ chứa đựng phải có thành hoặc kê cao để tránh bụi đất có thể bay vào. - Bán thành phẩm và thành phẩm không được phơi ở ngoài trời mà phải sấy. Điều 17: Đối với thuốc pha hàng loạt tuyệt đối không được cùng một lúc, tại một chỗ lại pha chế đóng gói, dán nhãn hai hay nhiều thứ thuốc có hình thức dễ gây nhầm lẫn, nếu cần làm nhiều thứ một lúc thì phải bố trí ở nhiều nơi cách biệt nhau, các đồ đựng như: chai, lọ, khay phải có nhãn đề rõ tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng. Điều 18: Thuốc sau khi pha chế xong phải dán nhãn, đóng gói và kiểm tra theo đúng chế độ quy định. Đối với những loại thuốc có hính dạng bên ngoài giống nhau hoặc cùng một loại thuốc pha chế với nồng độ, hàm lượng khác nhau tránh trình bày với hình thức tương tự vì dễ gây nhầm lẫn. Điều 19: Thuốc trước khi xuất phải được làm kiểm soát, kiểm nghiệm theo đúng chế độ và đảm bảo tiêu chuẩn quy định của Bộ Y tế. Điều 20: Mỗi cơ sở phải có đầy đủ sổ sách ghi chép rõ ràng để có thể nắm được tình hình chất lượng và trách nhiệm của từng cá nhân hoặc bộ phận trong từng khâu của toàn bộ dây chuyền pha chế. Chương 5: GIAO NHẬN THUỐC Điều 21: Khi cấp phát hoặc giao nhận thuốc phải theo những quy định sau đây: 1. Khi giao trực tiếp cho người có đơn thuốc. - Đối chiếu tên thuốc, số lượng, hàm lượng, nồng độ, cách dùng ghi ở chai, hộp vv… với đơn thuốc, đồng thời với khả năng chuyên môn cho phép phải kiểm tra bằng giác quan xem thuốc có đúng với tên trên nhãn không. - Đối chiếu tên, tuổi, địa chỉ bệnh nhân ở đơn xem có đúng của người tới nhận thuốc không, và hướng dẫn cụ thể cách dùng từng loại thuốc. 2. Khi giao chung cho đơn vị. Ngoài nhiệm vụ kiểm tra đối chiếu của người giao thuốc, người tới nhận thuốc phải theo đúng quy định sau đây: - Là cán bộ chuyên môn y dược có trình độ từ sơ cấp trở lên, - Kiểm tra tại chỗ về số lượng và chất lượng bằng giác quan với khả năng chuyên môn cho phép. Chương 6: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 22: Tất cả các phòng pha chế thuốc các cơ sở điều trị hoặc cửa hàng pha chế theo đơn thuộc Quốc doanh dược phẩm có nhiệm vụ chấp hành chế độ này. Điều 23: Cơ quan y tế các cấp có nhiệm vụ nghiên cứu hướng dẫn các phòng pha chế thuộc trách nhiệm quản lý của mình chấp hành chế độ này. Mức tối thiểu như sau: - Thủ trưởng đơn vị kiểm tra sáu tháng một lần - Cơ quan y tế cấp trên trực tiếp quản lý kiểm tra mỗi năm một lần. Sau khi kiểm tra phải lập biên bản nhận xét và góp ý chấn chỉnh nếu có sự vi phạm chế độ thì tùy theo mức độ sẽ đề nghị lên cơ quan có thẩm quyền xét xử. QUY PHẠM TẠM THỜI VỀ SẢN XUẤT THUỐC (ban hành kèm theo Quyết định số 314-BYT-QĐ ngày 9-4-1964) Chương 1: ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều 1: Để công tác quản lý kỹ thuật trong sản xuất thuốc đi dần vào nền nếp nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ tốt nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh của nhân dân, các cơ sở sản xuất thuốc phải chấp hành đúng các điều quy định dưới đây: Điều 2: Tất cả các đơn vị thuộc tổ chức Nhà nước hay nhân dân muốn bố trí cơ sở sản xuất thuốc phải được Bộ Y tế hay cơ quan được Bộ ủy quyền cấp giấy phép sau khi đã kiểm tra thấy đủ các điều kiện cần thiết đảm bảo được chất lượng sản phẩm như: trình độ cán bộ, trang bị về kỹ thuật, vệ sinh vô trùng. Điều 3: Cơ sở sản xuất chỉ được pha chế theo những công thức quy định dưới đây: - Công thức thuốc đã được Bộ Y tế hoặc các cơ quan được Bộ ủy quyền duyệt y. - Công thức thuốc có ghi trong các dược điển nước ngoài được Bộ Y tế cho phép sử dụng (trong khi chờ Bộ ban hành dược điển Việt-nam) Điều 4: Người trực tiếp sản xuất phải: - Có đủ tiêu chuẩn sức khỏe cần thiết và mỗi năm được kiểm tra lại một lần, theo đúng quy định của Bộ y tế. - Có trình độ chuyên môn đủ đảm bảo được các mặt kỹ thuật và vệ sinh vô trùng ở những khâu người đó tham gia. Chương 2: YÊU CẦU VỀ THIẾT KẾ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỂ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC. Điều 5: Khu vực sản xuất : - Phải xây dựng ở địa điểm cao ráo, thoáng mát, xa những nơi dễ gây nhiễm trùng cho sản phẩm. - Sân và đường đi lại cần có biện pháp chống bụi như: trồng cỏ, lát gạch, giải sỏi vv… - Cống rãnh phải xây kín hoặc ngầm. Điều 6: Bố trí các bộ phận trong cơ sở sản xuất: - Các bộ phận sản xuất thuốc tiêm và phủ tạng phải bố trí theo hệ thống một chiều để việc vận chuyển nguyên liệu bán thành phẩm từ chặng này sang chặng khác được thuận tiện, tránh nhầm lẫn và đảm bảo vệ sinh vô trùng. Các loại thuốc khác tùy theo điều kiện cơ sở và quy mô sản xuất mà cố gắng bố trí công việc theo hệ thống một chiều. - Các phòng để làm những khâu thuốc hở trong dây chuyền sản xuất phải xa các nơi dễ làm ảnh hưởng đấn chất lượng của thuốc như: bếp, hố xí, kho a-xít vv… và bố trí về phía đầu gió so với các nơi đó theo hướng gió chính trong năm. - Nơi nấu nước cất không được chung với bếp nấu thức ăn, nơi ngâm rửa chai lọ bẩn (có thể làm chung với nơi sấy, hấp thuốc) nước cất phải được hứng trong bình đặt trong phòng riêng hoặc trong hộp gỗ kín. - Cửa các lò đốt bằng than, củi phải bố trí phía ngoài hiên để tránh bụi. - Sân phơi dược liệu phải bố trí ở khu vực riêng đảm bảo được vệ sinh và xa nơi có nhiều người qua lại. Điều 7: Yêu cầu về thiết kế của các phòng dùng để làm những khâu thuốc hở trong quá trình sản xuất: - Nền nhà phải nhẵn, không có khe hở, dễ thoát nước, không bay bụi và có thể lau rửa dễ dàng (tuyệt đối không làm nền bằng đất hoặc gỗ) nền các phòng pha chế thuốc tiêm và phủ tạng nhất thiết phải lát gạch hoa (trắng hoặc mầu nâu nhạt) - Tường và trần phải nhẵn không bong lóc, ít nhất mỗi năm quét vôi một lần, tường của phòng pha chế thuốc tiêm và phủ tạng phải lát gạch men trắng hoặc sơn cao 1m60 (nếu sơn thì phải sơn lại khi có bong lóc). Vôi hoặc sơn phải dùng mầu nhạt. Tuyệt đối không làm trần bằng vải, cót, không ngăn vách bằng vải, phên, tre, nứa. Chương 3: VỆ SINH VÔ TRÙNG TẠI CÁC PHÒNG SẢN XUẤT Điều 8: Các phòng dùng làm những khâu thuốc hở trong dây chuyền sản xuất phải đảm bảo yêu cầu vệ sinh vô trùng như sau: - Không được có ruồi, nhặng, chuột, gián, kiến, nếu có phải tìm biện pháp ngăn chặn và tiêu diệt. - Hết sức hạn chế việc đi lại, không có nhiệm vụ không được ra vào. - Không làm việc gì khác ngoài công việc sản xuất trong các phòng này. - Phải có nội quy vệ sinh với mức tối thiểu là: Nền và bàn ghế phải lau rửa sạch sau mỗi buổi hoặc mỗi "ca" làm việc. Tường, cửa, trần, tủ, giá… mỗi tuần làm vệ sinh một lần. Điều 9: Thiết bị bàn ghế trong phòng sản xuất chỉ để những thứ thật cần thiết. Bàn sản xuất tùy theo yêu cầu sử dụng cần phủ bằng các loại không bị thuốc bám bẩn và có thể lau rửa dễ dàng. Dụng cụ pha chế phải được súc rửa hoặc tiệt trùng theo đúng kỹ thuật, bảo đảm không làm giảm chất lượng sản phẩm. Điều 10: Nhân viên làm việc trong các phòng quy định ở điều 8 phải: - Đạt tiêu chuẩn sức khỏe ghi ở điều 4, đồng thời không mắc bệnh truyền nhiễm trong buổi sản xuất - Khi làm việc, thân thể phải sạch ,sẽ, tóc chải gọn, móng tay cắt ngắn, tay rửa bằng xà phòng, mang áo mũ, đi guốc,dép sạch (dùng riêng trong phòng sản xuất). Mỗi khi đi lại, tiểu tiện hoặc ra ngoài khu vực sản xuất không được mặc trang phục này, sau khi đi phải làm đủ các thao tác vệ sinh mới được tiếp tục làm việc. Trang phục, guốc dép phải thường kỳ giặt rửa theo đúng thời hạn quy định (ít nhất mỗi tuần giặt và rửa một lần) Điều 11: Khi sản xuất huyết thanh và phủ tạng, ngoài những yêu cầu đã nêu ở điều 8 , 9,10 cần phải đảm bảo thêm những yêu cầu sau đây : - Trước và sau khi làm việc phải lau bàn bằng dung dịch sát trùng, nếu có điều kiện phải tiệt trùng không khí và dụng cụ bằng đèn có tia tử ngoại. - Nhân viên sản xuất, sau khi đã rửa tay bằng xà phòng phải ngâm tay vào dung dịch sát trùng đồng thời mặc quần áo, đội mũ, đeo khẩu trang, đi guốc ,dép sạch tại buồng chuẩn bị. Khi ra khỏi phòng pha chế không được mang trang phục, guốc, dép này .Trang phục, guốc, dép này phải được giặt rửa ít nhất mỗi tuần hai lần. Chương 4: PHA CHẾ Điều 12: Tiến hành sản xuất phải theo đúng những quy định dưới đây: - Theo đúng chức trách và quyền hạn đã ghi trong các văn bản của Bộ Y tế. - Các công thức mới, khi pha chế mẻ đầu phải do dược sĩ hoặc lương y phụ trách sản xuất đảm nhiệm. - Tiến hành theo đúng quy trình đã được xét duyệt. Khi muốn thay đổi công thức hoặc quy trình vì lý do nguyên liệu hay kỹ thuật, phải theo đúng Nghị định số 124-CP ngày 24-8-1963 của Hội đồng Chính phủ. Điều 13: Điều kiện nước dùng trong sản xuất: - Nước để rửa sơ bộ chai lọ, dụng cụ hoặc các nguyên liệu thô sơ phải đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh của nước uống (tuyệt đối không được dùng nước ao ,hồ tù đọng) - Nước để pha thuốc uống và thuốc dùng ngoài phải là nước cất, nếu không đủ có thể dùng nước mưa, nước máy hoặc nước giếng đã lọc và đun sôi, đạt tiêu chuẩn vệ sinh của nước uống. - Nước để pha thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt phải là nước cất; đối với thuốc tiêm phải dùng nước cất mới (không quá 24 giờ) đạt các tiêu chuẩn quy định của Bộ Y tế. Điều 14: Nguyên liệu để pha chế thuốc phải có phiếu kiểm nghiệm xác nhận đủ tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định. Điều 15: Khi cân đong phải làm theo đúng quy định, đồng thời phải đối chiếu kiểm tra kỹ trước khi trộn lẫn hoặc hòa tan. Điều 16: Ngoài những điều quy định chung, tùy theo từng loại thuốc phải đảm bảo thêm những yêu cầu dưới đây: - Thuốc tiêm phải pha chế, lọc, đóng ống ,hàn và tiệt trùng ngay, không được để qua ngày khác. - Thuốc pha bằng nguyên liệu phủ tạng động vật phải bố trí thời giờ làm liên tục cho đến khi tiệt trùng xong. - Các dạng thuốc không thể dùng phương pháp sấy, hấp để tiệt trùng thành phẩm được, cần phải chú ý vệ sinh hoặc vô trùng trong cả quá trình sản xuất đồng thời có biện pháp tránh các dị vật có thể rơi lẫn vào thuốc như : thủy tinh, mảnh sắt, đinh, giấy v..v… - Thuốc pha bằng dược liệu, khi phơi ,chọn, lọc, thái cắt, xay giã phải đảm bảo yêu cầu vệ sinh khiông được làm trực tiếp ở sân hoặc nền nhà, dụng cụ chứa đựng phải có thành hoặc kê cao để tránh bụi đất có thể bay vào. - Bán thành phẩm và thành phẩm không được phơi ở ngoài trời mà phải sấy. Điều 17: Tuyệt đối không được cùng một lúc, tại một chỗ lại pha chế đóng gói, dán nhãn hai hay nhiều thứ thuốc có hình thức dễ gây nhầm lẫn, nếu cần làm nhiều thứ một lúc thì phải bố trí ở nhiều nơi cách biệt nhau và đồ đựng như: chai, lọ, khay phải có nhãn đề rõ tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng. Điều 18: Thuốc sau khi pha chế xong phải dán nhãn, đóng gói và kiểm tra theo đúng quy định. Đối với loại thuốc có hính dạng bên ngoài giống nhau hoặc cùng loại thuốc pha chế với nồng độ, hàm lượng khác nhau tránh trình bày với hình thức tương tự gây nhầm lẫn. Điều 19: Rơm, rạ và gỗ ván dùng để đóng gói phải thật khô, tránh làm ẩm thuốc, mỗi hòm phải có phiếu đóng gói, ghi rõ tên thuốc, số lượng, tên đơn vị sản xuất , tên người và ngày đóng gói. Ngoài hòm phải ghi rõ tên thuốc, số lượng, số kiểm soát và yêu cầu bảo quản nếu cần, hòm phải đóng chắc, không xộc xệch. Điều 20: Sản phẩm trước khi xuất phải được kiểm soát, kiểm nghiệm theo đúng chế độ và đạt tiêu chuẩn quy định của Bộ Y tế. Điều 21: Mỗi cơ sở phải có đầy đủ sổ sách ghi chép rõ ràng để có thể nắm được tính hình chất lượng và trách nhiệm của từng cá nhân hoặc bộ phận trong từng khâu của toàn bộ dây chuyền sản xuất. Chương 5: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 22: Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc dùng cho người dưới hình thức thương phẩm (không áp dụng với các cơ sở chế biến sơ bộ nguyên liệu và hình thức thuốc pha chế theo đơn) thuộc các tổ chức: Nhà nước, công tư hợp doanh, hợp tác xã, tập đoàn hay tư nhân đều có nhiệm vụ chấp hành bản quy phạm này. Điều 23: Cơ quan y tế các cấp có nhiệm vụ nghiên cứu hướng dẫn các cơ sở sản xuất thuốc thuộc phạm vi mình quản lý chấp hành bản quy phạm này. Điều 24: Mỗi cấp cần có kế hoạch định kỳ kiểm tra việc chấp hành quy phạm Mức tối thiểu như sau: - Thủ trưởng đơn vị kiểm tra sáu tháng một lần - Cơ quan y tế cấp trên trực tiếp kiểm tra mỗi năm một lần. Riêng các cơ sở sản xuất thuốc thuộc tư nhân sẽ do Sở, Ty, Y tế phối hợp với các phòng Y tế huyện, thị đặt kế hoạch kiểm tra. Sau khi kiểm tra phải lập biên bản nhận xét và góp ý chấn chỉnh nếu có sự vi phạm quy phạm thì tùy theo mức độ sẽ đề nghị lên cơ quan có thẩm quyền xét xử. QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CHẾ ĐỘ BẢO QUẢN TRONG CÁC KHO THUỐC, Y CỤ (Ban hành kèm theo Quyết định số 314-BYT-QĐ ngày 9-4-1964) Chương 1: ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều 1: Để nâng cao và thống nhất công tác bảo quản trong các kho thuốc, y cụ nhằm đảm bảo chất lượng, chống nhầm lẫn, phục vụ tốt cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh, giảm tỷ lệ hư hao, các kho thuốc, y cụ phải thực hiện đúng các điều quy định dưới đây: Điều 2: Địa điểm của kho thuốc, y cụ phải ở vị trí đảm bảo các yêu cầu sau đây: - Yêu cầu của kỹ thuật bảo quản, - Thuận tiện cho công tác xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ, - Yêu cầu về đảm bảo vệ sinh, Điều 3: Yêu cầu về thiết kế của kho thuốc, y cụ là phải đảm bảo việc bảo quản thuốc, y cụ và đảm bảo an toàn việc bảo vệ kho. Nền phải chống được ẩm, cao hơn các khu vực chung quanh, lát gạch hoặc tráng xi- măng Tường phải kín và chắc chắn, Cửa phải thoáng và đảm bảo công tác bảo vệ Có trần, có lỗ thông hơi, có hiên xung quanh, có cống rãnh tiêu nước, có sân phơi. Nếu khối lượng hàng hóa nhiều thì chia kho thành từng buồng nhỏ để bảo quản riêng từng loại. Cần có buồng giao nhận riêng và chỉ xây một tầng. Với kho để thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải thiết kế đảm bảo các yêu cầu đặc biệt đó. Điều 4: Kho thuốc, y cụ phải thi hành đầy đủ các nguyên tắc chế độ, thể lệ kế toán theo quy định chung của Nhà nước. Điều 5: Kho thuốc y cụ phải có nội quy phương tiện bảo vệ để đảm bảo an toàn tài sản theo quy định chung của Nhà nước. a) Phải có nội quy ra vào kho cho cán bộ, công nhân viên. Không phải cán bộ, công nhân viên kho thì không được vào kho, nếu chưa có sự đồng ý của thủ trưởng hay người được ủy quyền. b) Không ngủ trong kho, không vào kho ngoài giờ làm việc, trường hợp đặc biệt phải được sự đồng ý của thủ trưởng hay người được ủy quyền. c) Phải có chế độ bảo vệ hoặc thường trực ngày nghỉ, ngoài giờ làm việc. d) Cửa khóa phải tốt, chắc chắn. Phải quy định chỗ để chìa khóa kho đảm bảo. Không mang chìa khóa ra ngoài khu vực kho. Điều 6: Kho thuốc, y cụ phải có nội quy và trang bị đầy đủ các phương tiện phòng chữa cháy, tổ chức đội chữa cháy, luyện tập sử dụng thành thạo các phương tiện đó. a) Phương tiện phòng, chữa cháy phải phân công người chịu trách nhiệm bảo quản để ở những chỗ thuận tiện khi sử dụng. Cấm dùng các dụng cụ này vào việc khác. b) Phải quy định trước kế hoạch cứu chữa. phân loại ưu tiên các thuốc, y cụ cần di chuyển trước nếu xảy ra cháy. Phải đề phòng các nguồn gây cháy. Không được để các chất dễ cháy ở trong và quanh kho. Phải quy định việc dùng lửa trong kho. Điều 7: Kho thuốc, y cụ phải trang bị các phương tiện bảo hộ lao động, bố trí nơi làm việc đảm bảo an toàn cho cán bộ, công nhân viên và nhân dân xung quanh khu vực kho tàng. - Có nội quy sử dụng, bảo quản các máy móc, thiết bị dùng trong kho và kiểm tra thường xuyên. - Ngoài việc trang bị dụng cụ để bảo hộ lao động phải có nội quy làm việc khi trực tiếp với các chất độc, khi chuyển từ khâu công tác có chất độc đến khâu công tác khác hoặc trước khi ăn uống. Điều 8: Cán bộ, công nhân viên làm công tác bảo quản thuốc, y cụ phải : - Có trình độ chuyên môn đảm bảo tốt các mặt kỹ thuật nghiệp vụ và vệ sinh trong phạm vi phụ trách. - Có đủ tiêu chuẩn sức khỏe cần thiết. Không bị bệnh truyền nhiễm trong khi làm việc tại các khâu mà thuốc men chưa bao gói kín. Chương 2: NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI SẮP XẾP, BẢO QUẢN THUỐC, Y CỤ I. PHÂN LOẠI SẮP XẾP . Điều 9: Thuốc, y cụ phân loại theo tính chất bảo quản và độc tính: - Thuốc độc A, B, thuốc giảm độc; - Tính chất bảo quản: bảo quản thông thường theo dạng ; bảo quản đặc biệt. Điều 10: Thuốc, y cụ trong kho phải sắp xếp trật tự nhằm tránh nhầm lẫn, bảo quản tốt, dễ thấy,dễ lấy, phân phối hợp lý. a) Sắp xếp phải đảm bảo chống ẩm, phải để trên kệ giá cao, không áp vào tường, phải cách xa trần. b) Sắp xếp phải đảm bảo tránh nhầm lẫn. Mỗi loại thuốc sắp xếp theo thứ tự vần a, b, c. Một loại thuốc sắp xếp theo thứ tự to, nhỏ, nguyên, lẻ của bao bì đóng gói. Một loại thuốc chỉ sắp xếp một chỗ trong kho. c) Sắp xếp phải đảm bảo phân phối hợp lý, từng thứ thuốc sắp xếp theo thứ tự phẩm chất, thứ tự hạn dùng, thứ tự thời gian và lô sản xuất. II. NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ BẢO QUẢN Điều 11: Kho thuốc, y cụ phải theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, có các biện pháp phòng chống ẩm, nóng kịp thời. - Sử dụng chất hút ẩm - Áp dụng phương pháp thông hơi thoáng gió. - Nếu có điều kiện thì trang bị và sử dụng quạt, máy điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh vv… Điều 12: Kho thuốc, y cụ phải tránh tác động của ánh sáng đặc biệt với các thuốc bị ánh sáng làm hư hỏng phải có các biện pháp ngăn cản ánh sáng. Điều 13: Tất cả thuốc, y cụ phải được kiểm soát, kiểm nghiệm khi nhập xuất, và định kỳ theo đúng chế độ kiểm soát, kiểm nghiệm đã ban hành. Điều 14: Kho thuốc, y cụ phải giữ sạch sẽ không được để có mối, chuột, sâu bọ. Nếu có phải tìm biện pháp tiêu diệt. Có chế độ vệ sinh sau giờ làm việc hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng đối với nơi làm việc, các phương tiện dụng cụ, bao bì đóng gói, đối với kho và bản thân các bộ, công nhân viên kho. - Quét vôi định kỳ một hoặc hai năm một lần. phun thuốc sát trùng vào những chỗ tối, ẩm. - Có nơi riêng để xử trí hàng bị mốc, mối, sâu bọ. - Cấm mang thức ăn vào kho. Điều 15: Tất cả thuốc y cụ đều phải có bao bì đóng gói: a) Bao bì đóng gói phải: - Đáp ứng yêu cầu của từng loại, nếu không đảm bảo phải kịp thời thay ngay. - Sạch sẽ và thuận tiện cho việc chuyển vận; - Bao bì thuốc độc bảng A và B phải theo đúng quy định trong quy chế thuốc độc đã ban hành. b) Không được dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác nhất là các loại có tính chất tương kỵ và độc. Điều 16: Thuốc, y cụ phải có nhãn đúng với chế độ nhãn đã ban hành. Với các thuốc cần hướng dẫn bảo quản có thêm nhãn hiệu hướng dẫn kèm theo. Điều 17: Thuốc độc phải bảo quản theo đúng quy chế thuốc độc đã ban hành. III. BẢO QUẢN CÁC LOẠI THUỐC, Y CỤ. A. Thuốc bảo quản trong những điều kiện thông thường. Điều 18: Thuốc thông thường phải bảo quản theo đúng tính chất và yêu cầu riêng của từng loại. Cần chú ý các điểm sau đây: - Tránh ẩm mốc cho thuốc viên và thuốc bột. Các loại viên nang, tránh khô, chảy, viên bọc đường tránh chảy. - Thường xuyên theo dõi các hiện tượng biến chất, đổi mầu, vẩn đục, kết tủa, huỳnh quang đối với thuốc tiêm. Điều 19: Dược liệu phải được đóng gói và có biện pháp bảo quản thích hợp với từng loại. - Để nơi khô ráo, thoáng - Đảm bảo đúng tiêu chuẩn phẩm chất quy định và định kỳ kiểm tra để có biện pháp phơi, sấy - Chống hư hỏng sâu mọt - Định kỳ chuyển đảo kho B. Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt. Điều 20: Thuốc dễ cháy phải bảo quản ở kho riêng được thiết kế thích hợp, xa kho thuốc khác và nhà ở. - Cấm mang lửa, nguồn gây lửa và cấm hút thuốc gần kho dễ cháy. Phải có biển ghi chữ to và rõ < - Cấm dùng đèn có ngọn lửa trực tiếp, cấm dùng dụng cụ kim loại phát ra tia lửa trong kho cháy. Phải dùng hệ thống dây điện ngầm, cầu chì và tắt điện phải để phía ngoài kho. - Cấm để chung thuốc dễ cháy với các a- xit, các khí ép, khí đốt, các dầu thảo mộc, diêm sinh, các chất dễ bắt lửa, các muối vô cơ tạo thành hỗn hợp nổ với các chất hữu cơ. Điều 21: Thuốc dễ nổ phải bảo quản riêng. Với các bình khí phải bảo quản ở kho riêng được thiết kế thích hợp ,xa kho thuốc khác và nhà ở. Phải theo các quy định riêng và chú ý các điểm sau đây: - Phải tránh bị va chạm gây hư hỏng bình và gây nên áp lực mạnh, - Không được tự ý sửa chữa, tháo lắp, thêm bớt, thay đổi màu sắc bình và các bộ phận kèm theo, - Các bình không cũng phải bảo quản trong kho nổ. Điều 22: Các chất ăn mòn phải bảo quản riêng trong các đồ đóng gói thích hợp và phải theo đúng các điều quy định về bảo hộ lao động. - Dùng các bình, chai lọ chắc chắn. - Nhãn phải đảm bảo không bị chất ăn mòn làm hư hỏng - Nền có rải một lớp cát dày. - Nếu số lượng nhỏ, các chất ăn mòn có thể bảo quản trong hòm, tủ riêng. Điều 23: Các thuốc cần nhiệt độ thấp phải bảo quản riêng ở nhiệt độ thích hợp với từng thứ: - Phải để riêng từng loại, bảo quản riêng trong bao gói của nơi sản xuất, sắp xếp theo lô sản xuất và thời hạn sử dụng. - Thường xuyên theo dõi để nắm vững tình trạng phẩm chất, hạn dùng, Điều 24: Các thuốc dễ hút ẩm, dễ chảy nước phải bảo quản ở những nơi khô ráo trong các đồ bao gói kín. - Tránh để thuốc tiếp xúc lâu với khí trời khi ra lẻ, đóng gói, cân đong. - Thường kỳ kiểm tra đồ bao gói và kịp thời thay đổi đồ bao gói bị hư hỏng. C. Bảo quản đồ băng bó và dụng cụ y tế. Điều 25: Bông băng, gạc, chỉ khâu, đồ bằng vải, đồ da phải bảo quản trong kho thoáng, khô ráo. - Các loại đã tiệt trùng phải giữ gìn tốt đồ bao gói, bảo quản riêng từng loại, kiểm tra thời hạn quy định, đảo kho thường kỳ; - Các loại bông băng, gạc chưa tiệt trùng phải có bao gói. Từng thời gian chọn ngày nắng ráo để phơi. Với các loại bông băng, gạc bị mốc phải giặt sạch phơi khô. - Băng dính bảo quản như các đồ cao-su. - Chỉ khâu bảo quản nơi kín, tránh bụi bẩn. Tùy từng thứ phải ngâm trong các chất bảo quản. - Đồ da phải bảo quản nơi khô, tránh ẩm mốc và phơi nắng, thường kỳ đánh xi nếu cần. - Phải chống chuột, gián, - Tủ, giá đựng phải sơn mầu sáng, trong tủ có để băng phiến. Chân tường, chân kệ phải định kỳ phun thuốc sát trùng. Điều 26: Dụng cụ kim khí phải bảo quản trong điều kiện khô mát, - Phải tìm mọi biện pháp để chống gỉ cho dụng cụ kim khí mạ; - Không để chung dụng cụ kim khí với dụng cụ cao-su và các chất ăn mòn như a-xít, hy-pô-cơ-lô-rít, muối,i-ốt, vôi clo- rua; - Tránh sứt mẻ các dụng cụ có lưỡi sắc. Dụng cụ có lò xo phải nhả lò xo, dụng cụ có móc răng cưa phải móc vào răng cưa thứ nhất; - Thường kỳ kiểm tra để kịp thời phát hiện và ngăn chặn dụng cụ bị hư hỏng. Điều 27: Dụng cụ cao-su phải bảo quản ở chỗ tối, mát, kín tránh ánh sáng, tránh nắng, tránh nóng, tránh luồng gió, nhiệt độ ít thay đổi. - Phải tránh dính, tránh co kéo, - Các loại ống phải để thẳng, không uốn cong tránh gậy gẫy, - Không để chung dụng cụ cao-su với các a-xít, ba-zơ, I-ốt, cơ-lô-rô-phóoc, tinh dầu, xăng cồn vv… - Chú ý đến thời gian sản xuất để có kế hoạch luân lưu, - Định kỳ xem xét chất lượng và đảo kho, Điều 28: Dụng cụ thủy tinh phải bảo quản nơi khô và tránh va trạm gây hỏng vở; - Không sắp xếp chồng lên nhau nhiều và phải có lót giấy giữa hai cái, - Các loại tinh vi phải để vào hòm hộp, nơi có nhiệt độ mát và ổn định; - Dụng cụ có nút hoặc có vòi khóa mài phải tránh lẫn lộn và sít, - Các loại bóng đèn X quang phải để ở nơi có nhiệt độ ổn định, phải thử khi nhận và định kỳ phải kiểm tra, Điều 29: Dụng cụ tráng men phải bảo quản để tránh sây sát, va trạm làm long men. Nếu có chỗ lóc phải sơn lại ngay. Khi sắp xếp phải có giấy lót giữa hai cái. Điều 30: Dụng cụ bằng chất dẻo phải bảo quản nơi mát, nhiệt độ ít thay đổi để tránh thay đổi hình thù, độ cứng, bị gòn và mất các thành phần bay hơi trong chất dẻo. - Để nơi khô ráo để tránh mốc và tránh dụng cụ tự hút nước. - Phải đề phòng tự cháy, - Phải để xa các hóa chất làm tan chất dẻo như a -xê -tôn, - Phim ảnh phải tránh bị hư hỏng lớp nhũ tương ở trên. Có chế độ thử bằng cách đưa chụp ngay khi mới nhận và định kỳ từng thời gian. Cần đề phòng cháy với các phim làm bằng ni-tờ-rô-xen-lu-lô-za. Điều 31: Máy móc và dụng cụ quang học phải bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ thích hợp và ít thay đổi, xa tất cả các chất có thể tác hại đến dụng cụ máy móc, - Phải có cán bộ chuyên môn kiểm tra trước khi nhận, - Mỗi loại phải có lý lịch theo dõi và có đủ các giấy tờ hướng dẫn của nơi sản xuất. - Sử dụng keo thủy tinh làm “chất hút ẩm “để bảo quản đặc biệt là các bộ phận chủ yếu. - Có chế độ thử máy định kỳ. Không được tự động tháo lắp máy. Khi tháo lắp hoặc chạy thử phải nghiên cứu nắm được cấu tạo, sự vận chuyển của máy, các yêu cầu kỹ thuật về điện. - Có chế độ lau chùi và kiểm tra thường kỳ. Với các máy móc phức tạp và điều kiện bao gói đảm bảo chắc chắn thì không nên tháo mở lau chùi. Chương 3: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH. Điều 32: Kho thuốc và y cụ của các cơ sở kinh doanh, sự nghiệp của Nhà nước và tập thể có nhiệm vụ chấp hành quy định này. Nếu thi hành không đúng để xảy ra tổn thất tài sản, ảnh hưởng đến phẩm chất thuốc men, y cụ sẽ tùy theo loại theo lỗi nặng nhẹ mà bị kỷ luật hoặc truy tố trước pháp luật. Điều 33: Cơ quan Y tế các cấp có nhiệm vụ kiểm tra và lãnh đạo các đơn vị thuộc phạm vi địa phương mình quản lý chấp hành đầy đủ quy định này. Chế độ kiểm tra quy định như sau: - Thủ trưởng cơ quan ít nhất sáu tháng một lần, - Cơ quan y tế cấp trên trực tiếp ít nhất một năm kiểm tra một lần, Điều 34: Dựa vào tinh thần và lời văn của bản quy định này các đơn vị địa phương cần cụ thể hóa ra thành các nội quy cho các cơ sở, bộ phận trong đơn vị giúp cho việc chấp hành được dễ dàng. Điều 35: Các đơn vị phải tiến hành tổ chức học tập quy định này cho cán bộ phụ trách và những người trực tiếp làm công tác bảo quản thuốc men, y cụ các đơn vị. Các trường đào tạo và bổ túc cán bộ dược phải có chương trình và thời gian để giảng dạy, học tập, kiểm tra và sát hạch cũng như thi tốt nghiệp cho học sinh, sinh viên các lớp.