TCVNISO10012:2007

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 10012 : 2007 ISO 10012 : 2003 HỆ THỐNG QUẢN LÝ ĐO LƯỜNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI QUÁ TRÌNH ĐO VÀ THIẾT BỊ ĐO M e asurement management syst e ms - Requirements for measur e ment processes and m easuring e quipement Lời giới thiệu Một hệ thố ng quản lý đ o l ườ ng có h i ệu quả đảm bảo cho các thiết bị đo v à quá trình đo phù hợp với mụ c đích sử dụng đã định của nó c ũ ng như rất quan trọng để đạt được các mục tiêu chất lượng sản phẩm và quản lý các rủi ro b ắ t n g u ồ n từ các kết quả đo kh ô ng đúng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm của một tổ chức. Phương pháp được sử dụ ng cho hệ thống quản lý đo lường bao gồm từ hoạt động kiểm tra nghiệm thu thiết bị cơ bản đến việc áp dụ ng kỹ thuật thống k ê trong việc kiểm soá t các quá trình đo. Trong t iê u chuẩn này, thuật ng ữ “quá trình đo” áp d ụ ng cho các hoạt động đo lường vật lý (ví dụ như trong thiết kế, thử nghi ệ m, sản xuất, kiểm tra). Sự tham chiếu tiêu chuẩn này có thể được thực hiện bởi: - Khách hàn g khi quy định yêu c ầ u của sản phẩm; - Người cung ứng khi quy định sản phẩm cung cấp ; - C á c cơ quan lập pháp và hành pháp ; - Trong đánh giá và kiểm tra các hệ thống quản l ý đo lường. Một trong những nguyên tắc quản lý trình bày trong ISO 9000 là tiếp cận theo quá trình. Các quá tr ì nh đo cần phải được xem như là những quá trình cụ thể nhằm mục đích hỗ trợ cho chất lượng sản phẩm do t ổ chức sản xuất. M ô hì nh hệ thống quản lý đ o lường có thể áp dụng cho tiêu chuẩn này được ch ỉ ra trong hình 1. Hình 1 - Mô hình hệ thống quản lý đo lường Tiêu chuẩn này bao gồm c ả yêu cầu và hướng dẫn việc thực hiện hệ thống quản lý đo lường và có thể hữu ích trong việc cải tiến các hoạt động đo lường và chất lượng của sản phẩm. Các yêu cầu trình bày bằng chữ thường. Các hướng dẫn trình bày bằng chữ nghiêng và để trong khung sau phần yêu c ầ u tương ứng. Các hướng d ẫ n c hỉ có t í nh chất thông tin v à không tạo thành như là một phần của ti ê u chuẩn. Các tổ chức có trách nhiệm xác định mức độ kiểm soát cần thiết và qu y định các yêu cầu của hệ thống quản lý đo lường cần áp dụng như một bộ phận của hệ thống quản lý chung. Các yêu cầu được trình bày sau đ â y của tiêu chuẩn này hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu về đo lường và kiểm so á t các quá trình đo lường được quy định trong các tiêu chuẩn khác, ví dụ ISO 9001 : 2000 điều 7.6 và ISO 14001 : 1996 đ iều 4.5.1. Lời nói đầ u TCV N ISO 10012 : 2007 thay thế TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012-1 : 1992). TC V N ISO 10012 : 2007 ho à n toàn tương đương với ISO 10012 : 2003. TCVN ISO 10012 : 2007 do Ban kỹ thuật t iêu chuẩn T CVN/TC 176. Quản lý chất lượng v à đảm bảo chất lượng bi ê n soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Ch ấ t lượng đề nghị B ộ Khoa học v à C ô ng nghệ công bố. HỆ THỐNG QUẢN LÝ ĐO LƯỜNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI QUÁ TRÌNH ĐO VÀ THIẾT BỊ ĐO M e asurement management syst e ms - Requirements for measur e ment processes and m easuring e quipement 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và đưa ra hướng dẫn về quản lý các quá trình đ o cũng như xác nhận đo lường đối với thiết bị đo dùng để hỗ trợ và chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu đo lường. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu quản lý chất lượng của một hệ thống quản lý đo lường mà tổ chức thực hiện phép đo có thể sử dụng như là một bộ phận của hệ t hống quản lý chung v à để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về đo lường. Tiêu chuẩn này không nhằm để sử dụng như là một sự cần thiết cho việc chứng minh sự phù hợp với TCVN ISO 9001, TCVN ISO 14001 hoặc bất c ứ một tiêu chuẩn nào khác. Các b ê n quan tâm có thể thỏa thuận sử dụng tiêu chuẩn này như một đầ u vào cho sự đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý đo lường trong hoạt động chứng nhận. Tiêu chuẩn này cũng không nhằm mục đích là một ph ầ n phụ thêm cho các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17025. CH Ú THÍCH: Các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác có các yếu tố cụ thể ảnh hưởng đến kết quả đo, ví dụ như, các c h i tiết của phương pháp đ o, n ă ng lực của cán bộ, v à các so sánh liên phòng. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn dưới đây là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với n hữ ng tài liệu nêu rõ n ă m ban hành, chỉ áp dụng các bản được viện dẫn. Đối với những tài liệu không nêu rõ năm ban hành, c ầ n áp dụng các b ả n m ớ i nhất của t ài liệu được viện dẫn (kể cả tất cả các bổ sung, sửa đổi nếu có). TCVN ISO 9000 : 2007 (ISO 9000 : 2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng TCVN 6165 : 1996 (VIM1993), Đo lường học - Thuật ngữ chung và cơ bản trong đo lường, do BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC , IUPAP và OIML ban hành. 3. Thuật ngữ và định nghĩa T iê u c huẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa có trong TCVN ISO 9000 : 2007, TCVN 6165 : 1996 và c ác t huật ngữ v à định nghĩa dưới đây: 3.1 Hệ t hống quản lý đo lường Tập hợp cá c yếu tố có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác cần thiết để đạt được sự xác nhận đo l ường và sự k i ểm so á t liên tục các quá t r ì nh đo. 3.2 Quá trình đo Tập hợp các thao tác để xác định giá trị c ủ a đại lượng. 3.3 Thiết bị đ o Ph ươ ng tiệ n đo , ph ầ n m ề m , chuẩn đo lường, mẫu chuẩn hoặc các thiết bị phụ , hoặc mộ t tổ hợp các yếu tố tr ê n, cần thiết để thực hiện quá trình đo. 3.4 Đặc tính đo lường Đ ặc trưng để ph â n biệt c ó thể ảnh hưởng đến các kết quả đo CH Ú THÍCH 1: Thiết bị đ o l ư ờn g có một s ố đặc tính đo lường. CHÚ THÍCH 2: Các đặc tính đ o lường có thể l à đối tượng của hiệu chuẩn. 3.5 Xác nhận đo lường Tập hợp các thao tác cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đo phù hợp v ớ i các yêu cầu của việc sử dụng đã đ ị nh. CHÚ THÍCH 1: Xác nhận đo lường th ườn g bao g ồ m việc hi ệ u chuẩn v à kiểm tra xác nhận, mọi s ự hiệu chỉnh và sửa chữa c ầ n thi ế t, việc hiệu chuẩn lại sau đó, vi ệ c so sánh với các y ê u cầu v ề đo l ườ ng theo mục đích sử dụn g đ ã định của thiết bị đo, cũng như việc gắn xi và ghi nhãn cần thiết. CHÚ THÍCH 2: Xác nhận đo lường không đ ạ t đ ượ c nếu chưa chứng minh và lập t à i liệu v ề s ự thích h ợ p của thiết bị đo đ ố i v ớ i việc sử dụng đã đ ị nh. CHÚ THÍCH 3: Các yêu cầu của m ụ c đích sử dụng đã đ ị nh bao gồm c ả những vấn đ ề như xem xét ph ạ m vi đo, đ ộ phân giải và sai s ố cho phép lớn nhất. CHÚ THÍCH 4 : Các yêu cầu v ề đo lường thường khác và không được quy định trong các yêu cầu của sản phẩ m. CH Ú THÍCH 5: H ì nh 2 trình bày sơ đ ồ các quá trình thực hiện trong xác nhận đo lường . 3.6 Bộ phận quản lý đo l ườ ng Bộ phận có trách nhiệm v ề hành chính và kỹ thuật trong việc xác định và áp dụng hệ thống quản lý đo lường. 4. Yêu cầu chung Hệ thống quản lý đo lường phải đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu về đo lường đã quy định. Hướng dẫn: Các yêu cầu về quy định đo lường được đưa ra từ các yêu cầu của sản phẩm. Các yêu cầu này cần thiết đối với c ả thiết bị đo và quá trình đo. Các yêu cầu c ó thể được trình bày như là sai số cho phép lớn nhất, độ không đảm bảo cho phép, phạm vi đo, độ ổn định, độ ph â n giải, các điều kiện môi trường hoặc kỹ năng thao t á c. Tổ chức phải xác định quá trình đo và thiết bị đo là đối tượng của tiêu chuẩn này. Khi quyết định phạm vi và mức độ của hệ thống quản lý đo lường, phải tính đến các rủi ro và hậu quả gây ra do sự không phù hợp với các yêu cầu về đo lường. Hệ thống quản lý đo lường bao gồm việc kiểm soát các quá trình đo đã được thiết kế và sự xác nhận đo lường đối với các thiết bị đo (hình 2), và các quá trình hỗ trợ cần thiết. Các quá t rìn h đ o trong hệ th ố ng quản lý đo lường cần được kiểm soát (xem 7.2). Tất cả các thiết bị đo trong hệ thống quản lý đo lường cần phải được xác nhận ( xem 7.1). Những thay đổi của hệ thống quản lý đo lường c ầ n phải phù hợp v ới các thủ tục của tổ chức. 5. Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1. Bộ phận quản lý đo lường Tổ chức cần phải xác định bộ phận quản lý về đo lường. Lãnh đạo cao nhất của tổ chức phải đảm bảo việc sẵn có các nguồn lực cần thiết để tạo lập và duy tr ì bộ phận quản lý đo lường. Hướng d ẫ n: Bộ phận quản lý đo lường c ó thể là một bộ phận ri ê ng hoặc c ó thể được ph â n bổ trong to à n bộ tổ chức. Lãnh đạo bộ phận quản l ý đo lường phải thiết lập, văn bản h óa và duy trì hệ thống quản lý đo lường và li ê n tục cải tiến hiệu lực của hệ thống. 5.2. T ậ p trung vào khách hàng Lãnh đạo bộ phận quản lý đo lường phải đảm bảo để: a) Các yêu cầu về đo lường của khách hàng được xác định và chuyển thành yêu cầu của hệ thống đo lường; b) Hệ thống quản lý đo lường đáp ứng được các y ê u cầu đo lường của khách hàng ; v à c) Sự phù hợp với các yêu cầu đã xác định của khách hàng có thể được chứng minh. 5.3. Mục tiêu chất lượng Lãnh đ ạo bộ phận quản lý đo lường phải xác định và thi ế t l ậ p các mục tiêu chất lượng có thể đo lường được cho hệ thống qu ả n l ý đo lường. Chuẩn mực đ ặ c tính của mục ti ê u v à thủ tục của các quá trình đo ph ả i đượ c xác đ ị nh. H ướ ng dẫn: V í dụ về các mục ti ê u ch ấ t l ượn g như nêu trên v ớ i những trình độ tổ chức khác nhau: - Không có sản phẩm không phù hợp đ ược chấp nhận c ũ ng như kh ô ng có sản phẩm ph ù h ợ p bị loại bỏ do các phép đo không đ ú ng ; - Không c ó qu á t rình đo không được kiểm soát trong hơn một ngày mà không bị phát hiện; - Tất cả sự xác nh ậ n đo lường đ ượ c hoàn thành đúng thời hạn; - Không có hồ sơ xác nhận đo lường khó đọc hoặc không đọc được; - T ấ t cả các chương trình đào tạo về kỹ th u ật được hoàn thành trong thời hạn xác định; - Th ờ i gian thiết bị đo kh ô ng hoạt động được rút ngắn theo đúng tỷ lệ ph ầ n tr ă m quy định. 5.4. X e m xét của lãnh đạo Lãnh đ ạo cao nhất của tổ chức phải đảm bảo xem xét hệ thống quản lý đo lường tại những kh oảng thời g ian đã ho ạch định để đảm bảo sự đầy đủ liên tục, hiệu l ực và sự thích hợp của hệ thống. Lãnh đạo cao nh ất phải đảm bảo sẵn có các ngu ồ n lực cần thiết cho việc xem xét hệ thống quản lý đo lường. K ế t quả hoạt động xem xét của lãnh đ ạo phải được lãnh đạo bộ phận quản lý đ o lường sử dụng để sửa đổi h ệ thống khi cần thiết, kể c ả việc cải tiến các quá trình đo (xem mục 8) và việc xem xét các mục tiêu ch ất lượng. Phải lập hồ sơ k ế t qu ả của tất c ả các cuộc xe m xét và những hành động được tiến hành. 6. Quản lý nguồn lực 6.1. Nguồn nh â n lực 6.1.1. Trách nhiệm cá nh â n Lãnh đạo bộ phận quản l ý đo lường cần xác định và v ă n bản h óa trách nhiệm của tất cả nh â n sự thuộc hệ thống quản lý đo lường. H ướ ng dẫn: Các trách nhiệm này có th ể đ ược xác định trong sơ đ ồ tổ chức, các bản mô tả công việc, c á c ch ỉ dẫn công việc hoặc các thủ t ụ c/quy trình. Tiêu chuẩn này không loại trừ việc sử dụng nh â n l ự c chuyên ngành ngoài b ộ phận quản lý đo lường. 6.1.2. N ă ng lực và đào tạo L ã nh đạo b ộ ph ậ n quản lý đo lường phải đảm b ả o việc các nhân viên thuộc hệ thống quản l ý đo lường c ó khả n ă ng ho à n thành các nhiệm vụ được giao. Mọi kỹ n ă ng chuyên ngành c ầ n th i ết phải được chỉ rõ. Lãnh đạo bộ phận quản lý đo lường phải đảm bảo việc đào tạo được tiến hành phù hợp với các y ê u c ầ u đã định, h ồ sơ đ ào tạo được duy trì, hiệu lực của việc đào tạo được đánh giá và lưu hồ sơ. Nh â n viên phải có kiến thức v ề lĩnh vực chịu trách nhiệm, nhận thức được ảnh hưởng tác động trong các hoạt động của h ọ đến hiệu lực của hệ thống quản lý đo lường và chất lượng sản phẩm. H ướ ng dẫn: N ă ng lực có thể đ ạt được thông qua giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm cũng như được chứng minh b ằ ng hoạt động th ử nghiệm hoặc giám sát việc thực hiện. Khi sử dụng nhân viên đang trong quá trình đ à o tạo , phải có sự giám sát thỏa đ á ng. 6.2. Nguồn lực thông tin 6.2.1. Các thủ tục Các thủ tục của hệ thống quản lý đo lường phải được v ă n bản h óa đối v ớ i các phạm vi cần thiết và được phê chuẩn để đảm bảo sự thực hiện đúng đắn, sự nhất qu á n trong áp dụng và giá trị của các kết quả đo. Các thủ tục mới hoặc những thay đổi đối với các thủ tục đã được văn bản hóa cần được phê chuẩn và kiểm soát. Các thủ tục phải hi ệ n hành, sẵn có và được cung cấp khi cần thiết. Hướng dẫn: C á c q uy trình kỹ thuật có thể dựa trên những th ô ng lệ đo lường tiêu chuẩn đã công bố, hướng d ẫ n b ằ ng v ă n bản của khách hàng hoặc của nhà sản xuất thiết bị. 6.2.2. Ph ầ n mềm Ph ầ n m ề m sử dụng trong c á c quá trình đo và tính toán kết quả phải được văn b ả n hóa, nhận biết v à kiểm soát để đảm bảo liên tục phù hợp với việc sử dụng. Phần mềm và các sửa đổi của nó phải: được kiểm tra và/hoặc xác nhận giá trị trước khi sử dụng l ầ n đầu, được phê duyệt và được lưu giữ. Việc kiểm tra phải đạt tới mức độ cần thiết đ ể đảm bảo giá trị của kết quả phép đo. Hướng dẫn: Ph ầ n mềm có thể là: dạng cài s ẵ n, dạng lập trình, dạng b á n s ẵ n. Ph ầ n mềm bán sẵn có thể không c ầ n thử nghiệm. Thử nghiệm có thể bao g ồ m việc kiểm tra virus, kiểm tra thuật toán đã chương tr ì nh h óa của người sử d ụng , hoặc kết hợp các việc này khi cần thiết để đạt được kết quả đo yêu cầu. Việc kiểm soát cấu hình phần mềm có thể giúp duy trì sự trung thực và hiệu lực của các quá trình đo có sử dụng phần mềm. Vi ệ c lưu trữ có thể thực hiện bằng cách t ạ o các bản sao lại, lưu trữ ngoài địa chỉ hoặc bất kỳ cách nào khác để bảo vệ chương trình, đảm bảo quy ề n tiếp cận, v à để cung cấp khả n ă ng, xác định ngu ồ n gốc khi cần thiết. 6.2.3. H ồ s ơ Hồ sơ bao gồm thông tin c ầ n thiết về hoạt động của hệ thống quản lý đo lường phả i được d u y tr ì . Các thủ tục đã văn bản hóa cần đảm bảo v ề các mặt: nhận dạng, lư u giữ, bảo vệ , phục h ồ i , thời gian sử d ụ ng v à sự bố trí s ắ p xếp hồ sơ. H ướ ng dẫ n: V í dụ v ề h ồ sơ là các kết quả xác nhận, kết quả đo, việc m u a s ắ m, dữ liệu về vận hành, v ề sự không ph ù h ợ p, phàn nàn của khách hàng, v ề đ ào tạo, n â ng cao t rì nh đ ộ , hoặc bất kỳ dữ liệu nào khác của các quá tr ì nh đo. 6.2.4. Sự nhận biết Thiết bị đo và các thủ tục kỹ thuật được sử dụng phải được nh ậ n biết rõ r à ng cho từng cá thể hoặc theo nh ó m. C ầ n có sự nhận biết v ề tình trạng xác nhận đo lường của thiết bị. Thiết bị đ ã xác nhận để sử dụng chỉ trong một qu á tr ì nh đo cụ thể hoặc trong nhiều quá trình c ầ n phải được phân biệt rõ ràng hoặc cần đượ c kiểm tra bằng cách khác để tránh việc sử dụng không được phê duyệt. Thiết bị được sử dụng trong h ệ t hống quản lý đo lường c ầ n phải phân biệt được với các thiết bị khác. 6.3. Nguồn lực v ậ t chất 6.3.1. Thiết bị đo Tất cả thiết bị đo cần thiết phù hợp v ớ i các yêu cầu đo lường đã quy đ ị nh phải luôn có s ẵ n và nhận dạng đ ượ c trong hệ thống quản lý đo lường. Thiết bị đo phải ở trạng thái hiệu chuẩn có hiệu lực trước khi được x á c nhận. Thiết bị đo phải được sử dụng trong m ô i trường được kiểm soát hoặc biết rõ về p h ạm vi cần thi ế t để đảm bảo k ết quả đo có hiệu lực. Thiết bị đo dùng để giám s át và lưu giữ các đ ại lượng ả nh h ưở ng phải được bao g ồ m trong hệ thống quản lý đ o lường. Hướng dẫn: Thiết bị đo có thể đượ c xác nhận để sử dụng cho các quá trình đo cụ thể và không x á c nhận đ ể sử dụng cho quá trình đo khác vì có những yêu cầu về đo lường khác nhau. Các yêu cầu v ề đo lường đối với thiết bị đ o được suy ra t ừ những yêu cầu đã quy định cho s ả n phẩm hoặc cho thiết bị được hiệu chuẩn, kiểm tr a và xác nhận. Sa i số cho phép l ớ n nhất có thể quy định bằng c á ch quy v ề c á c yêu cầu kỹ th uậ t đã công bố của nh à sản xuất thiết bị đo, hoặc b ở i bộ ph ậ n quản lý đo lườ ng. Thiết bị đo có thể được hiệu chuẩn bởi một tổ chức khác với bộ phận quản lý đo lường đang th ự c hiện việc x á c nhận đ o lường . Đ ặ c t í nh của mẫu chuẩn phải p hù hợp v ớ i yêu cầu của việc hiệu chuẩn. L ã nh đ ạ o bộ phận quản lý đo lường phải thiết l ậ p, duy trì v à sử dụng các thủ t ụ c được văn b ả n h óa để tiếp nhận, b ả o quản, v ậ n chuyển, lưu kho và phân phát thiết bị đ o nhằm mục đích tránh việc lạm dụng , sử dụng sai , ph á h ủy hay làm thay đổ i các đặc tính đo l ườ ng của nó. C ần có các thủ tục để xử l ý đối với thiết bị đo được đưa vào ho ặ c l oại ra khỏi hệ thống qu ả n lý đo lường. 6.3.2. Môi tr ườ ng Điều kiện m ô i tr ườ ng cần thiết đối với hiệu lực hoạt động của các quá trình đo thuộc hệ thống quản lý đo lường cần phải được văn bản hóa. Các điều kiện môi trường ảnh hưởng đến phép đo cần được kiểm soát và ghi nhận. Việc hiệu ch ỉ nh dựa trên cơ sở các điều kiện m ôi trường cần được lưu giữ và áp dụng vào các kết quả đo. Hướng dẫn: Các điều kiện môi trường ảnh hưởng đến kết quả đo có th ể bao gồm nhiệt độ, tốc độ thay đổi của nhiệt độ, độ ẩm, sự chiếu s á ng, rung động, độ bụi, sự sạch sẽ, nhiễu loạn điện từ và các yếu tố khác. Nhà sản xuất thiết bị thường quy đị nh các yêu cầu kỹ thuật cho biết phạm vi, t ả i tối đa và các giới hạn của điều kiện môi trường để sử dụng đúng thiết bị. 6.4. Cung ứng từ bên ngoài Lãnh đạo bộ phận quản lý đo lường phải xác định và văn bản hóa các y ê u c ầ u đối với sản phẩm v à dịch vụ được cung cấp từ b ê n ngoài cho hệ thống quản lý đo lường. Những nhà cung cấp b ê n ngoài c ầ n được xem xét và chọn lựa tr ê n cơ sở khả năng của họ phù hợp với yêu cầu quy định. Chuẩn mực để chọn lựa, theo dõi và đán h giá cần được x á c định và làm th à nh văn bản và các kết quả đánh gi á cần được lưu giữ. Phải duy trì hồ sơ của sản phẩm hoặc dịch vụ do nhà cung ứng bên ngoài cung cấp. Hướng dẫn: Đối với dịch vụ thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, người cung ứng bên ngoài phải c ó thể ch ứ ng minh khả năng kỹ thuật phù hợp v ớ i tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm v í dụ như TCVN ISO/IEC 17025. S ản phẩm và dịch vụ do b ê n ngoài cung cấp cần kiểm tra nghiệm thu so với cá c yêu cầu đã định. 7. Xác nhận đo lường và thực hiện các quá trình đo 7.1. Xác nhận đo lường 7.1.1. Tổng quát Xác nhận đo lường (xem hình 2 và phụ lục A ) phải đ ược thiết kế v à thực hiện đ ể đảm bảo rằng các đ ặc t ính đo lường của thiết bị đo th ỏa mãn các yêu c ầ u v ề đo lường của quá trình đo. Xác nhận đo lường bao gồm việc hiệu chuẩn và việc kiểm tra nghiệm th u thiết b ị đo. Hướng dẫn: Việc hiệu chuẩn lại thiết bị đo là không cần thiết nếu thiết bị đo đã ở trong tình trạng hiệu chuẩn có hiệu lực . Thủ tục xác nhận đo lường c ầ n bao gồm các phương pháp đ ể xác nhận độ không đảm b ả o đ o và/ho ặ c sai số của thiết bị đo nằm trong giới hạn cho phép quy định trong c á c yêu cầu v ề đ o lường. Thông t i n liên quan đến tình trạng xác nhận đ o lường của thiết bị đo , b ao g ồm tất c ả các giới hạn hoặc yêu cầu đặ c biệt, phải luôn sẵn sàng để người vận hành sử dụng. Các đặc t ính đo lường của thiết bị đo cần phù hợp v ớ i việc sử dụng đã xác định cho nó. Hướng dẫn : V í dụ v ề các đặc tính của thiết bị đo bao gồ m: - Ph ạm v i đo; - Đ ộ chệch; - Đ ộ lặp lại; - Độ ổ n định; - Độ n hiễ u loạn; - Đ ộ trôi ; - T ác đ ộ ng của các đại lượng ảnh hưởng; - Độ ph â n giải; - Đ ộ đ ộ ng ; - Sai s ố ; - Vùng chết . Các đ ặ c t í nh đo lường của thiết bị đo l à nhữ n g yếu t ố đóng góp vào độ kh ô ng đ ả m bảo đ o (xem 7.3 . 1) cho phép so sánh trực tiếp v ớ i các y ê u c ầ u về đo lườn g nhằm thiết l ậ p sự xác nhận về đo lường . 7.1.2. Khoảng th ời gian gi ữ a các l ầ n xác nhận đo lườ ng Ph ương pháp sử dụng để xác định hoặc thay đổi khoảng thời gian giữa n h ững lần xác nhận đo lường c ầ n đ ượ c trình bày trong các th ủ tục lập thành văn b ản. C ác chu kỳ này c ầ n được soát xét và điề u ch ỉ nh khi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp liên tục với những yêu cầu v ề đo lường đ ã quy định. H ướ ng d ẫn: Dữ liệu nhận được từ quá trình hiệu chuẩn và xác nhận đo lường, kiến thức và công nghệ tiên tiến, có t hể đượ c sử dụng đ ể xác định chu kỳ xác nhận đo lườ ng. Hồ sơ có được từ việc sử dụng kỹ thuật thống kê kiểm soát quá trình đối với các phép đo có thể được dùng có hiệu quả đ ể xác định xe m chu kỳ xác nhận đo lường có cần thay đổi hay không. Ch u k ỳ hi ệ u chuẩn có thể lấy b ằ ng chu kỳ xác nhận đo lường (xem OIML D10). Mỗi khi thiết bị đo lường không phù hợp đ ược sửa chữa, hiệu chỉnh ho ặ c c ả i tiến, ch u kỳ xác nhận đo lườ ng của nó c ầ n phải đ ược xem xét lại. 7.1.3. Kiểm soát việc hiệu chỉnh thiết bị Các phương tiện và cơ cấu để hiệu chỉnh có trên thiết bị đo đã được xác nhận mà sự tác động đến nó gây ả nh hưởng đến tính n ă ng của thiết bị cần đ ược ni ê m phong hoặc bảo vệ bằng cách nào đ ó để ngăn ng ừ a những thay đổi trái phép. Sự ni ê m phong hoặc bảo vệ cần được thiết kế và áp dụng theo cách c ó thể phát hiện ngay các thay đổi trái phép. Thủ tục của quá trình xác nhận đo lường cần bao gồm các hành động được tiến hành khi phát hiện niêm phong hoặc các hình thức bảo vệ bị phá, l àm vỡ, làm mất. Hướng dẫn: Yêu cầu về đóng dấu niêm phong không áp dụng đối v ớ i các phương tiện hoặc cơ cấu hiệu chỉnh được thiết lập để sử dụng không cần c ó s ự quy chuẩn từ b ê n ngoài, ví dụ sự hiệu ch ỉ nh điểm “không ”. C ầ n chú ý đ ặc biệt đến kỹ thuật bảo vệ v ă n bản để tránh việc thay đổi v ô trách nhiệm các phần mềm và chương trình cơ s ở . Các quyết định về việc thiết bị đo nào phải đóng dấu niêm phong, những sự kiểm soát hoặc hiệu chỉnh s ẽ được niêm phong, và về vật liệu niêm phong như dấu, hợp kim hàn, dây kim loại, kẹp, thường bị bộ phậ n quản l ý đo lường b ỏ quên. Bộ phận quản lý đo lường phải lập thành văn bản việc áp dụng chương trình niêm phong. Tất cả các thiết bị đ o không tự thêm vào sự niêm phong . 7.1.4. H ồ s ơ quá trình xác nhận đo lường Hồ sơ quá trình xác nhận đo lường phải ghi ngày tháng và nếu thích hợp, được người có trách nhiệm ph ê duyệt để chứng t hực về sự đúng đắn của các kết quả phép đo. Những hồ sơ này cần được duy trì và luôn có sẵn để sử dụng. Hướng d ẫ n: Thời gian tối thiểu đối với việc lưu giữ các hồ sơ phụ thuộc vào nhiều yếu t ố , bao g ồ m c á c y ê u cầu của khách hàng, của pháp luật và trách nhiệm pháp l ý của nhà sản xuất. H ồ sơ liên quan đến chuẩn đo lường có thể phải được giữ lại vô hạn định. Hồ sơ của quá trình xác nhận đo lường phải ch ứ ng minh đ ượ c tất cả thiết bị đo đ ề u đáp ứng các yêu cầu đã quy định. Khi cần thiết, hồ sơ cần bao gồm: a) Sự mô tả và nhận biết đơn nhất về nhà sản xuất thiết bị, kiểu loại, số hiệu vv .. .; b) Ngày tháng hoàn thành sự xác nhận đo l ườ ng ; c) Kết quả của sự xác nhận đo lường ; d) Chu k ỳ ấn định cho việc xác nhận đ o lường; e ) Dấu hiệu nhận biết của thủ tục xác nhận đo lường; f) Sai số c ho phép l ớ n nhất theo thiết kế ; g) Các điề u kiện m ô i trường liên quan và những sự hiệu chỉnh cần thiết ; h) Độ không đảm bảo trong việc hiệu chuẩn thiết bị; i) Các chi tiết v ề quá trình bả o tr ì , hiệu chỉ nh, s ử a chữa hoặc cải tiến đ ã tiến hành; j) C á c giới hạn về sử dụng; k) S ự nhận biết về người xác nhận đo lường; l) Sự nh ậ n biết người ch ịu tr á ch nhiệm v ề tí nh đúng đắn của các th ô ng tin trong h ồ sơ; m) Sự nh ậ n biết đơn nh ấ t (như số hiệu công bố) của các giấy chứng nhận, thông báo hiệu chuẩn v à các t à i liệu liên quan khác; n) B ằng ch ứ ng v ề t í nh liên kết chuẩn của các kết quả hiệu chuẩn; o) Các y êu c ầ u v ề đo lường đ ối với việc sử dụng đ ã định; p) Các k ế t quả hiệu chuẩn nhận được sau khi hiệu chỉnh, cải tiến ho ặ c sửa chữa. H ướ ng dẫn: Các kế t quả hiệu chuẩn cần được đưa vào hồ sơ để có thể chứng m i nh tính liên kết chuẩn của t ấ t cả các ph é p đo và để có thể t á i tạo lại các kết quả hiệu chuẩn trong nhữ n g điều kiện gần với điều kiện ban đ ầu. Trong một s ố t rườ ng hợp, giấy ch ứ ng nhận hoặc thông báo hiệu chuẩn bao g ồ m c ả kết quả kiểm tra xác nhận có s ự khẳng đị nh thiết bị ph ù hợp hay kh ông phù hợp với các yêu cầu đã quy định. H ồ s ơ có thể là bản viết tay, đánh máy, vi phim, bộ nh ớ điện tử hoặc các hình thức dữ liệu kh á c. Sai s ố cho phép l ớ n nhất c ó thể được xác định b ằ ng hàm số đ o hoặc b ằ ng trích dẫn các tài li ệu v ề y ê u c ầu kỹ th uật củ a nhà s ả n xu ấ t. Bộ phận quản lý đo lường cần đảm bảo chỉ có những ng ườ i có trách nhiệm được phép tạo ra, sửa đổi, phát hành hoặc loại bỏ các hồ sơ. 7.2. Các quá trình đo 7.2.1. Tổng quát Các qu á tr ì nh đo là thành phần của hệ thống quản l ý đo lường phải được hoạch định, phê duyệt, thực hiện, lập t hành văn bản và kiểm soát . C ác đại lượng ảnh hưởng tác động đến quá trình đo c ầ n được xác đ ị nh và xem xét. Quy đ ị nh kỹ thuật đầy đủ của từng quá trình đo cần bao gồm đặc điểm của t ấ t c ả các thiết bị liên quan, các thủ tục đo , phần mềm đo l ường, các điều kiện sử dụng, khả năng của ng ười vận hành và tất cả các yếu tố khác tác động đến độ tin cậy của kết quả đo. Việc kiểm soát quá trình đo cần được tiến hành phù hợp với các thủ tục đã lập thành v ă n bản. Hướng d ẫ n: Quá trình đo có thể bị gi ớ i hạn ở việc sử dụng một loại thiết bị đo duy nhất . Quá trình đo có thể yêu cầu việc hiệu ch ỉ nh số liệu, v í dụ, do điều kiện môi trườ ng g â y ra. 7.2.2. Thiết k ế quá trình đ o Các yêu cầu đo lường cần đ ượ c xác định trên cơ sở yêu cầu của khách hàng, tổ chức, các yêu cầu lu ậ t đị nh. C á c quá trình đo thiết kế phù hợp với nhữ n g yêu cầu cụ thể này ph ải được lập thành v ă n bản, được phê duyệt khi th í ch hợp và nếu cần thiết, đ ượ c khách h à ng chấp nh ậ n. Đối với t ừ ng quá trình đo, c ầ n xác định đ ầ y đủ các yếu tố li ên quan và việc kiểm soát nó. Sự l ự a chọn các yếu t ố và giới hạn kiểm soát cần t ươ ng xứng với những rủi ro g â y ra do sự không phù hợp với các yêu cầu đã xác định. Các yếu tố của quá trình và việc kiểm tra này cần p hả i bao gồm những ảnh hưởng của người thao t ác, thiết bị, điều kiện môi trường, đại lượng ảnh h ưở ng và các ph ươ ng pháp sử dụng. H ướ ng dẫn: Trong việc quy định các quá trình đo, c ầ n phải xác định: - C ầ n đ o c á i g ì đ ể đ ảm bảo chất l ượ ng của sản phẩm; - Các phương pháp đo; - Thiết bị c ần thiết để thực hiện phép đo v à để định rõ nó; - Kỹ năng và trình độ cần thiết của người thực hiện phép đo. Các qu á tr ì nh đo có thể đ ượ c phê duyệt bằng cách so s á nh v ới kết quả của nh ữ ng quá trình đã được phê duyệt khác, bằn g cách so sánh kết quả của các phương pháp đo khác hoặc bằng cách ph â n tích liên tục những đặ c trưng của quá trình đ o. Các quá trình đo cần đ ượ c thiết kế để tránh những kết quả đo sai lệch, đảm bảo thúc đẩy sự khám phá các nhược điểm và sự đưa ra các hành động khắc phục kịp thời. H ướ ng dẫn: Những nỗ lực dành cho việc kiểm soát các quá trình cần tương xứng với tầm quan trọng của phép đo đối với chất l ượng sản phẩm cuối cùng của tổ chức. Ví dụ, mức độ cao của việc kiểm so á t các quá t rì nh đo là t hí ch h ợ p ở nh ữn g chỗ bao gồm các hệ thống đo t ớ i hạn hoặc ph ứ c tạp, các phép đo đảm bảo an toàn của sản phẩm, hoặc các phép đo nếu không đúng sẽ dẫn t ớ i chi ph í cao sau đó. Việc kiểm soát tối thiểu các qu á trình có thể đặt ra đối v ớ i các phép đo đơn giản thuộc những bộ phận không quan trọng. Thủ tục kiểm soát quá trình có thể l à chung cho các loại thiết bị đo và các hình thức áp dụng tương tự nh au, v í dụ việc sử dụng những dụng cụ cầm tay để đo các chi tiết máy . Tác đ ộ ng của các đại lượng ảnh hưởng đến quá trình đo c ầ n được lượng h óa . Có thể cần thiết phải thiết kế và tiến hành c á c thực nghiệm hoặc cá c nghi ê n c ứ u đặc biệt đ ể thực hiện việc này . Trường hợ p kh ô ng thể thực hiện được, cần phải sử dụng các dữ liệu, các quy định kỹ thuật và các cảnh báo do nhà sản xuất thiết bị cung cấp. Các đ ặ c tính chức n ă ng cần thiế t cho việc sử dụng cụ thể quá tr ì nh đo cần được xác định v à l ượ ng h óa . Hướng dẫn: V í dụ v ề các đ ặ c tính bao gồm: - Độ không đả m b ảo đ o; - Độ ổ n đ ị nh; - Sai s ố cho phép l ớ n nhất; - Độ l ặ p l ại; - Độ tái l ậ p; v à - Tr ì nh độ thành thạo của người v ậ n hành. Các đặc tính kh á c c ó th ể l à quan trọng đối với một s ố quá trình đ o. 7.2.3. Thực hiện quá trình đo Các quá trình đo phải được th ự c hi ệ n dưới các đi ề u kiện kiểm soát được thiết kế phù hợp v ớ i những yêu cầu v ề đ o lườn g. Các điều kiện được kiểm soát c ầ n bao gồm: a) Việc sử dụng thiết bị phù hợp ; b) Việc áp d ụ ng các thủ tục đo đã được phê duyệt ; c) Sự s ẵ n sàng của các ngu ồ n thông tin cần thiết ; d) Việc duy trì điều kiện m ô i tr ườ ng theo yêu cầu ; e) Việc sử dụng nhân sự có năng lực; f) Sự đ ú ng đắn của việc báo cáo kết quả; g) Vi ệ c thực hiện sự gi á m s á t theo quy định. 7.2.4. Hồ sơ của các quá trình đo Chức năng đo lường phải duy trì hồ sơ của qu á tr ì nh đo để ch ứ ng minh sự phù hợp với các yêu cầu của quá trình đ o , bao gồm: a) Sự m ô tả đầ y đ ủ v ề quá trình đo đ ượ c thực hiện, bao gồm tất cả các yếu tố (ví dụ như người vận hành, các thiết bị đo hoặc các chuẩn kiểm tra) được sử dụng và các đ iề u kiện vận hành liên quan; b) Dữ l iệu liên quan nhận được từ sự kiểm soát quá trình đo , bao gồm mọi th ô ng tin li ê n quan đến độ không đảm b ả o đo ; c) M ọ i hành động được thực hiện do kết quả của các dữ l i ệu nh ậ n được từ việc kiểm soát quá trình đo; d) Các dữ liệu mà trên cơ sở đó từng hoạt động kiểm soá t quá trình đo đã đ ượ c thực hiện; e) Việc nhận dạng các tài liệu kiểm tr a nghiệm thu có liên quan; f) Việc nhận dạng người có trách nhiệm cung cấp th ô ng tin cho hồ sơ; g) N ă ng l ực (yêu cầu và đạt được) của nhân viên. H ướ ng dẫn: Nhằm mục đích ghi nh ậ n l ạ i , sự nhận dạng theo lô có thể là đầy đủ đối với các hạng mục có thể sử dụng đã đ ượ c dùng trong việc kiểm so á t quá tr ình đo. Bộ phận quản lý đo lường cần đảm bảo chỉ có những ng ườ i có tr ách nhiệm mới đ ượ c phép tạo ra, sửa đ ổi, phát hành hoặc loại bỏ hồ sơ. 7.3. Độ không đảm bảo đo và tính liên kết chuẩn 7.3.1. Độ không đảm bảo đo Độ không đảm bảo đo phải đ ượ c ướ c l ượ ng cho từng quá trình đo thuộc hệ th ố ng quản lý đo l ườ ng (xem 5.1). C á c ướ c lượng độ không đảm bảo cần được ghi nhận. Sự phân tích độ không đảm bảo cần hoàn thành trước việc xác nhận đo lườ ng của thiết bị đo và việc phê duyệt quá trình đo. Mọi nguồn đã biết về sự thay đổi của phép đo c ầ n được lập thành văn bản. H ướ ng d ẫn: Các khái n i ệm li ên quan và các phương pháp c ó th ể sử dụng trong việc tổng hợp c á c thành phần độ không đ ảm b ảo và xử lý các kết quả được trình bày trong hướng dẫn trình bày đ ộ không đảm bảo đo (GUM). Các ph ươ ng pháp đã đ ượ c làm thành văn b ả n và đ ượ c chấp nhận khác cũng có thể được sử dụng. Có th ể m ộ t số thành phần của đ ộ không đảm bảo là nhỏ so v ớ i thành phần khác và đ i ều này có thể làm cho việc xác định chi ti ế t các thành phần này là không cần thiết nếu xét trên khía cạnh kỹ t huật và kinh tế. Nếu vậy, việc quyết định không tí nh thành phần này và các lập luận c ầ n được lưu hồ sơ. Trong m ọi trường hợp, các nỗ l ự c nh ằ m xác định và ghi nhận độ không đảm bảo c ầ n t ươ ng xứng với tầm quan trọng của kết quả đ o đối với ch ấ t lượng s ả n phẩm của t ổ ch ức . Việc ghi lại các đánh giá độ kh ô ng đảm bảo có thể thự c hiện theo hình th ứ c c ô ng bố chung cho n hữ ng l oại thiết bị đo giống nhau với sự bổ sung gắn v ớ i các quá trình đo cụ thể . Ngoài các thành phần tham gia khác, độ không đảm bảo của kết quả đo cần phải bao gồm độ không đảm bảo của việc hiệu chuẩn thiết bị đo. Việc sử dụng th í ch hợp kỹ thuật thống kê đ ể ph â n tích các kết quả hiệu chuẩn tr ướ c đ ó và để đánh giá kết quả hiệu chuẩn một số mẫu tương tự của thiết bị đo, có thể giúp cho việ c ước lượng đ ộ không đảm bảo. 7.3.2. Tính liên kết chuẩn Lãnh đạo b ộ phận quản lý đo lường phải đảm bảo để t ấ t c ả kết quả đ o được liên kết tới các chuẩn đơn vị SI. Sự liên kết tới các đơn vị S I của phép đo cần đạt đ ượ c bằng việc truy nguyên t ớ i một chuẩn đầu thích hợp hoặc bằng việc truy nguyên tới một hằng s ố tự nhiên mà giá trị của nó theo các đơn v ị SI liên quan là đã biết và được CGPM (Hội nghị cân đo toàn thể) và CIPM (ủy ban cân đo qu ố c tế) khuyến nghị. Khi c ó th ỏa thuận, chỉ được sử dụng chuẩn đ ồng thuận theo hợp đ ồ ng khi không có chuẩn đơn vị SI hoặc các h ằ ng s ố t ự nhiên đ ượ c công nhận . H ướ ng d ẫn: T í nh liê n k ế t chuẩn thường đ ạt được t hông qua các phòng hiệ u chuẩn t i n cậy có t í nh li ên kết chuẩn riê ng của n ó t ớ i chuẩn đo lường qu ố c gia. V í dụ phòng thí nghiệm đáp ứng các y êu c ầ u của TCVN ISO/IEC 17025 có thể coi l à ph ò ng thí nghiệm tin cậy. C á c Vi ệ n đo lườ ng quốc gia chịu trách nhiệm về các chuẩn đo lường qu ố c gia v à t í nh li ên kết chuẩn của chúng, bao g ồ m cả trường hợp mà chuẩn quốc gia được giữ b ở i c á c tổ chức khác với Viện đo l ường quốc gia. Kết quả đo có thể thực hiện việc liên kết chuẩn th ô ng qua một Viện đ o lường quốc gia không phải của nước m à t ạ i đó phép đ o được th ực hiện. Mẫu chu ẩ n được chứng nh ậ n có t hể được xem như là các chu ẩ n chính . Hồ sơ về tính liên kết chuẩn của các kết quả đo c ầ n được lưu giữ tr o ng thời hạn như yêu cầu của hệ thống quản lý đo lường, của khách hàng hoặc theo các yêu cầu luật định. 8. Phân tích hệ thống quản lý đo lường và cải tiến 8.1. Khái quát Bộ phận quản l ý đo lường cần l ậ p kế hoạch và áp dụng việc giám sát , phân tích và c ải tiến cần thiết: a) Đối với việc đả m bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý đo lường theo tiêu ch u ẩn n à y ; b) Đ ố i với việc cải t i ến liên tụ c hệ thống quản lý đo l ườ ng. 8.2. Đánh giá v à giám sát 8.2.1. Tổng quát Bộ phận qu ả n l ý đo lườ ng cần sử dụng việc đánh giá, gi ám sát và các kỹ thuật khác, kh i thích hợp, để xác định sự phù hợp và hiệu lực c ủ a hệ th ố ng quản lý đo lườ ng. 8.2.2. Thỏa mãn khách hàng B ộ phận qu ản lý đ o lường c ầ n giám sát các thông tin liên quan đến việc thỏa mãn khách h à ng v ề việc các yêu cầu đo lường của khách hàng có đượ c đáp ứng hay không. Các ph ươ ng pháp để nh ậ n và sử dụng thông tin này cần được quy đ ị nh. 8.2.3. Đ á nh giá hệ thống quản l ý đo lườ ng Bộ phận quản lý đo lường c ầ n lập kế hoạch và đ iều hành v i ệc đánh giá hệ thống quản lý đo l ường để đảm bảo sự áp d ụ ng c ó hiệu lực liên tục và sự phù h ợ p với các yêu cầu quy đ ị nh. Các kết quả đánh gi á c ầ n đ ược thông báo đến các bộ phận chịu ảnh hưởng v ề quản lý của t ổ chức. Cần ghi lại k ế t quả của tất cả các cuộc đánh giá hệ thống quản lý đo lường và những sự thay đổi của hệ thống. Tổ ch ứ c cần đảm bảo để các hành động được tiến hành không quá chậm tr ễ nhằm loại bỏ những sự không phù hợp đ ã phát hiện và nguyên nhân c ủ a chúng. H ướ ng d ẫ n : Các cuộc đánh giá hệ thống quản lý đo lường có th ể tiến hành như l à một phần của các cuộc đánh giá hệ thống quản lý của tổ chức. TCVN IS O 19011 cung cấp h ướ ng dẫn về đánh giá các hệ thống. Các cu ộ c đánh gi á hệ thống quản lý đo lường có thể do bộ phận quản lý đo lườ ng của tổ ch ứ c tiến hành, hoặc do ng ườ i đ ượ c hợp đồng hoặc người củ a bên thứ ba. Chuyên gia đánh giá không được đánh giá l ĩ nh v ự c do chính h ọ chịu trác h nhiệm. 8.2.4. Giám sát hệ thống quản lý đo lường Trong các quá trình thuộc hệ thống qu ả n l ý đo lường, sự xác nhận đo lường và các quá trình đ o c ầ n được giám sát. Việc giám sát c ầ n phù hợp với các thủ tục đã được lập thành văn bản và ở những khoảng thời gian đ ã ấn định. Điều này cần bao gồm cả việc đánh giá các phương pháp có thể áp dụng, bao gồm các kỹ thuật thống kê, và sự m ở rộng việc áp dụng chúng. Việc gi á m sát hệ thống quản lý đo lường c ầ n đưa ra sự khắc phục các sai lệch so với yêu c ầ u bằng cách phát hiện nhanh chóng các thiếu sót và đư a ra các hành động khắc phục kịp th ờ i. Việc giám sát này c ầ n tương xứng với các nguy cơ của sai sót để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu quy định. K ế t qu ả của việc giám sát các quá trình đo, quá trình xác nhận v à mọi hành động khắc phục được tiến hành c ầ n được lập thành văn bản để chứng minh rằng các quá trình đo và xác nhận l à liên tục phù hợp với những yêu cầu đã được văn bản hóa. 8.3. Kiểm soát sự không phù h ợ p 8.3.1. Hệ thống quản lý đo lường không phù hợp Bộ phận quản l ý đo lường c ầ n đảm bảo phát hiện mọi sự không phù h ợ p và kịp thời đưa ra các hành động. H ướ ng d ẫ n: C á c y ế u t ố khô ng ph ù hợp cần được nh ậ n rõ để tr án h việ c sử dụng thiếu thận trọng. Các hành động tạm thời (v í dụ các kế hoạch công việc phụ) có thể được sử dụng cho đến khi các hành động k hắ c phục đ ượ c á p dụng. 8.3.2. Các quá trình đo không phù hợp Bất kỳ quá trình đo nào đó đ ượ c biết sẽ cho ra, hoặc nghi ngờ cho ra, các kết quả đo không đúng cần phải được xác định một cách th í ch hợp và không được sử dụng cho đến khi các hành động phù hợp được thực hiện xong. Nếu quá trình đo không phù hợp đ ược phát hiện, người sử dụng quá trình c ầ n xác định những hậu quả ch í nh, thực hiện sự hiệu chỉnh cần thiết và tiến hành các hành đ ộng khắc phục. Quá trình đ o đ ã cải tiến do s ự kh ô ng phù hợp cần được ph ê duyệt trước khi sử dụng. Hướng dẫn: Sai l ỗ i của một quá trình đo g â y ra do, v í dụ như sự x ấ u đi của chuẩn kiểm tra hoặc sự thay đổi n ă ng lực của người vận hành, có thể phát hiện ra qua chỉ b á o của các quá trình t i ếp theo như : - Sự phân tích các s ơ đ ồ kiểm soát; - Sự phân tích các s ơ đồ xu h ướ ng; - Nhữn g sự kiểm tra; - So sánh liên phòn g ; - Đánh giá nội bộ ; - Phản h ồ i của khách hàng. 8.3.3. Thiết bị đo kh ô ng phù hợp Cần đ ưa ra khỏi hoạt động bằng cách tách ra, đánh dấu bằng nhãn hoặc dấu hiệu, b ấ t cứ thiết bị đo nào có khả năn g hoặc được phát hiện là: a) Đã hư hỏng; b) Đã quá tải; c) Trục tr ặ c đ ến mức việc sử dụng nó không còn hiệu lực; d ) Đưa ra các kết quả đo không đúng; e) Vượt quá thời hạn xác nhận đo lường đã đ ị nh; f) Bị xử lý sai; g) Đã bị hỏng hoặc vỡ kẹp chì, dấ u an toàn; h) Bị phá t hiện có c á c đại l ượ ng ảnh h ưở ng tác động bất lợi đến việc sử dụng đã định của nó (v í dụ điện từ trường, bụi). C ầ n kiểm tra xác nhận sự không phù hợp v à chuẩn bị một b á o cáo về s ự không phù h ợ p đó. Không được đưa tr ở lại hoạt động các thiết bị như thế cho đ ế n khi nguyên nhân của sự kh ông phù hợp được khắc phục và thiết bị phù hợp trở l ại. Thiết bị đo không phù hợp chưa được đưa tr ở về các đặc trưng đo lường đ ã xác định của nó phải được đánh dấu rõ ràng hoặc được nh ậ n dạng bằng một cách khác. Sự xác nhận đo l ườ ng của thiết bị đo như thế đối với nhữ n g người sử dụng khác c ầ n đảm bảo rằng tình trạng đã thay đổi là rõ ràng v à bao gồm sự xác định về mọi giới hạn của sử dụng. Hướng d ẫ n: Nếu việc h i ệu chỉnh, s ửa chữa là kh ô ng thự c tế hoặc việc đại tu th iết bị phát hiện ra là không phù hợp với việc sử dụng đã xác định cho nó, sự l ự a chọn là hạ cấp và/ hoặc thay đổi v iệ c sử dụng đã định cho nó . Cầ n rất cẩn thận khi phân lại cấp chính xác vì việc này có thể gây ra sự nhầm lẫn trong việc sử dụng các loại thi ết bị đo giống nhau. Đi ề u này bao g ồ m sự xác nhận đo lường đã đ ượ c giới hạn chỉ ở một s ố phạm vi hoặc ch ứ c năng của thiết bị nhiều phạm vi đo. Nếu kết quả của việc kiểm tra x á c nhận đo lườ ng đối với bất cứ sự hiệu chỉnh hoặc s ửa chữa nào chỉ ra rằng thiết bị đo không phù hợp với các yêu cầu, th ì điều này có nghĩa là sự hiệu ch ỉ nh kết quả đo có thể đ ã bị thỏa hiệp, ng ườ i sử dụng thiết bị c ầ n đánh giá các hậu quả quan trọng và tiến hành những hành động cần thiết. Đi ề u này có thể bao gồm cả việc kiểm tra lại sản phẩm đã được sản xuất có sử dụng các phép đo thực hiện bằng các thiết bị đo không phù hợp. 8.4. Cải tiến 8.4.1. Tổng quát Bộ phận quản lý đo lường phải lập kế hoạch và quản lý việc cải tiến liên tục hệ thống quản lý đo lường trên c ơ s ở các kết quả đánh giá, xem xét của lãnh đạo và các yếu tố liên quan khác như phản hồi của khách hàng. Bộ phận quản lý đo lường cần xem xét và xác định các cơ hội quan trọng đối với việc cải tiến hệ thống quản lý đo lường v à thay đổi , cải tiến hệ thống khi cần thiết. 8.4.2. Hành đ ộng khắc phục Khi một yếu tố có liên quan của h ệ thống quản lý đo lường không phù hợp với các yêu cầu quy định, hoặc khi dữ liệu liên quan chỉ ra một m ô hình kh ô ng thể chấp nhận, c ầ n tiến hành các hành động để xác định nguyên nhân và loại b ỏ sự không nhất quán. Sự hiệu chỉnh v à các giải pháp của hành động khắc phục c ầ n được kiểm tra xác nhận trước khi đ ưa quá trình đo tr ở lại sử dụng. Chuẩn m ực cho việc tiến hành các hành động khắc phục phải đ ượ c lập th à nh văn bản. 8.4.3. H à nh động phòng ng ừ a Bộ phận qu ả n l ý đo lường cần xác định các hành động để loại b ỏ nguyên nhân sự kh ô ng phù hợp tiềm ẩn của phép đ o hoặc của sự xác nhận nhằm mục đ í ch kh ắ c phục sự cố của nó. Hành động khắc phục cần phù hợp với ảnh h ưởng của các vấn đề quan trọng. Một thủ tục lập thành vă n bản phải được thiết lập để xác định các yêu cầu đối với: a) Việc x á c định những sự không phù hợp tiềm ẩn v à nguyên nh â n của chúng; b) Việc đánh giá sự cần thiết đối với hoạt động khắc phục sự c ố của sự không phù hợp; c) Việc xác định và áp dụng các hành động cần thiết; d) Việc ghi lại kết quả của những hành động khắc phục đã tiến hành; e) Việc xem xét lại hành động khắc phục đã tiến hành. H ì nh 2 - Quá trình xác nhận đo lường đối với thiết bị đo Phụ lục A (tham khảo) Tổng quan về quá trình xác nhận đo lường A.1 Giới thiệu Quá trình xác nhận đo lường có hai đầu vào , các yêu cầu về đo lường của khách hàng và các đ ặc tr ưng đo lường của thiết bị đo, và một đầu ra, đó là tình trạng về xác nhận đo lường của thiết bị đo. A.2 Các yêu cầu về đo lường của khách hàng (gọi tắt l à CMR) Các yêu cầu về đo lường của khách hàng là những yêu cầu về đo lường do khách hàng quy định khi liên quan tới quá trình sản xuất của khách hàng. Vì vậy chúng phụ thuộc vào yêu cầu kỹ thuật của các thông số được đo. CMR bao gồm những điều liên quan tới kiểm tra xác nhận sản phẩm phù hợp v ớ i quy định kỹ thuật của khách hàng, cùng những vấn đ ề xuất hiện từ việc kiểm soát quá trình sản xuất và đ ầ u vào của các quá trình này. Việc xác định và quy định những yêu cầu này thuộc trách nhiệm của khách hàng, tuy nhiên quá trình này có thể được thực hiện dựa tr ê n sự nhân danh khách hàng bằng một số người có khả năng thích hợp. C ô ng việc này thường yêu cầu phải có kiến thức sâu sắc về quá trình sản xuất cũng như về đo lường. CMR cũng c ầ n tính đến các rủi ro của những phép đo không tốt và nhữ ng ảnh hưởng của chúng đến tổ chức và việc mua bán. CMR có thể diễn đạt bằng sai số cho phép l ớ n nhất, các giới hạn vận hành vv... Những yêu cầu này c ầ n đầy đủ chi tiết để theo đó người thực hiện việc xác nhận đo lường có thể quyết định dứt khoát xem một thiết bị đo cụ thể có dùng được cho việc kiểm soát, đo, theo dõi một thông số ho ặ c đại lượng xác định theo mục đích sử dụng đã quy định của nó hay không. Ví dụ: Trong quá trình phản ứng hạt nhân đối với một vận hành tới hạn cần có sự kiểm soát về áp suất trong khoảng 200kPa đến 250 kPa. Yêu cầu này được diễn giải và trình bày như là một CM R đối v ớ i thiết bị đo áp suất. Đi ề u này thể hiện trong CMR là thiết bị có khả năng đo áp suất trong phạm vi 150 kPa đến 300 kPa với sai số cho phép lớn nhất là 2 kPa, độ không đảm bảo đo là 0 , 3 kPa (không bao gồm các ảnh hưởng liên quan đến th ờ i gian) và v ớ i độ trôi không lớn hơn 0,1 kPa trong một chu kỳ th ời gian xác định. Khách hàng so s á nh CMR với các đặc tr ư ng (ho ặ c rõ ràng hoặc không rõ ràng) đã đ ượ c nh à s ả n xuất thiết bị quy định để chọn lựa thiết bị và thủ tục do phù hợp nhất với CMR. Khách hàng có thể quy định một áp kế cụ thể của nhà cung cấp có cấp chính x á c 0,5 % và phạm vi đo là 0 kPa đến 400 kPa. A.3 Các đặc trưng đo lường của thiết bị đo (gọi tắt là MEMC) V ì các đặc trưng đo lường của thiết bị đo thường được xác định bằng hiệu chuẩn (hoặc một số hiệu chuẩn) và/ho ặ c thử nghiệm nên bộ ph ậ n quản lý đo lường trong hệ thống xác nhận đo lường phải quy định và kiểm soát tất cả các hoạt động cần thiết đó. Đ ầ u vào của quá trình hiệu chuẩn l à thiết bị đo , chuẩn đo lường và một thủ tục ấn định điều kiện môi tr ườ ng. Kết quả hiệu chuẩn c ầ n bao gồm sự tr ì nh bày về độ không đảm bảo đo. Đ â y l à một đặc trưng đầu vào quan trọng để đánh giá độ không đảm bảo của q u á trình đo khi thiết bị được sử d ụng. Kết quả hiệu chuẩn được làm thành tài liệu trong hệ thống xác nhận đo lường b ằ ng bất cứ phương pháp thích hợp nào , ví dụ như giấy chứng nhận hoặc biên bản hiệu chu ẩ n (khi hiệu chuẩn ở bên ngo ài ) hoặc bằng hồ sơ v ề kết quả hiệu chuẩn (khi h oàn toàn thực hiện trong b ộ phận quản lý đo lường của tổ chức). Các đ ặ c trưng quan trọng của phép đo, ví dụ như độ không đảm bảo , kh ô ng chỉ phụ thuộc vào thiết bị đo, mà còn phụ thuộc vào môi tr ườ ng, thủ tục đo và đôi khi vào sự lành ngh ề v à kinh nghiệm của người vận hành. Do đó, đi ề u quan trọng l à cần xem xét toàn bộ quá trình đo khi lựa chọn thiết bị để đáp ứng các yêu cầu. Việc xem xét này là trách nhiệm của bộ phận quản lý đo lường đối với t ổ chức, tuy nhiên, các hoạt động cụ thể có thể được th ự c hiện bởi một tổ chức hoặc một cá nhân có tr ì nh độ phù hợp, ví dụ một nhà khoa học đo l ường độc lập. A.4 Ki ể m tra xác nhận và xác nhận đ o l ườ ng Sau khi hiệu chuẩn, MEMC được so sánh với CMR tr ướ c khi xác nhận thiết bị cho v i ệc sử dụng đã định của nó. V í dụ: sai số số ch ỉ được thông báo của thiết bị đo sẽ được so sánh với sai số cho phép lớn nhất được quy định như là một CMR. Nếu sai số thông báo nhỏ hơn sai s ố cho phép lớn nhất, c ầ n thực hiện h à nh động để loại bỏ sự không phù h ợ p hoặc cần th ô ng báo cho khách hàng biết l à thiết bị không thể phù hợp. Sự so sánh trực t iếp MEMC và CMR thường gọi là kiểm tra xác nhận (xem TCVN ISO 9000). Hệ thống xác nhận đo lường dựa trên cơ s ở vững chắc những kiểm tra xác nhận như thế , nh ư ng cũng c ầ n bao gồm việc xem xét và soát xét chi tiết to àn bộ quá trình đ o để đưa ra sự đảm bảo v ề ch ấ t lượng của các phép đo được thực hiện với thiết bị đo, hỗ trợ cho việc xác đ ịnh sự phù hợp của sản phẩm với yêu cầu của khách hàng. Ví dụ: theo v í dụ ở A.2, giả thiết sai số phát hiện khi hiệu chuẩn là 3 kPa ở 200 kPa với độ kh ô ng đảm bảo đo của phép hiệu chuẩn là 0,3 kPa. Như vậy thiết bị không phù hợp với yêu cầu về sai s ố cho phép lớn nhất . S au khi hiệu ch ỉ nh, sai số phát hiện khi hiệu chuẩn là 0,6 kPa và độ không đảm bảo của quá trình hiệu chuẩn l à 0,3 kPa. Như vậy l à thiết bị phù h ợ p với yêu cầu về sai số cho phép lớn nhất và có thể xác nhận để sử dụng với giả thiết là đã nhận được bằng chứng về sự phù hợp của độ trội. Tuy nhiên, nếu thiết bị được đưa để x á c nhận lại, người sử dụng thiết bị c ầ n được th ông báo v ề k ết quả của l ần hiệu chuẩn đầu tiên từ khi các hành động khắc phục có thể được yêu cầu liên quan đến việc thực hiện sản phẩm trong khoảng thời gian trước khi thiết bị ngừng sử dụng chờ xác nhận lại. Dù do người sử dụng hoặc bộ phận q uản lý đo lường thực hiện, các kết quả của quá trình kiểm tra xác nh ận đ ều có thể trình bày trong một tài liệu về kiểm tra xác nhận với sự bổ sung t hêm các giấy chứng nhận hoặc bi ê n bản hiệu chuẩn, thử nghiệm như là một ph ầ n của quá trình đ á nh gi á trong hệ thống xác nhận đo lường. Giai đoạn cuối cùng trong hệ thống xác nhận đo lường là sự nhận biết một cách thích hợp v ề tình trạng của thiết bị đo, ví dụ bằn g d ấ u hiệu, bằng dán nhãn vv ... và sau đ ó thi ế t bị đo có thể sử dụng cho mục đích đã được xác nhận của nó. Tài liệu tham khảo [1] ISO 3534-1 : 1993, S t atist i cs - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general s t atistical terms (Thống k ê - Ký hiệu và từ vựng - Phần 1: Xác suất và thuật ngữ thống kê) [2] ISO 3534-2 : 1993 , Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Statist i cal quality con t rol (T h ống k ê - Ký hiệu v à từ vựng - Phần 2: Kiểm soát chất lượng thống k ê ) [3] TCVN 6910-1 : 2001 (ISO 5725-1 : 1994), Độ ch í nh xác (Độ đúng và độ chụm) của phương ph á p đo và kết quả đo. Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung . [4] TCVN 6910-2 : 2001 (ISO 5725-2 : 1994), Độ chính xác (Độ đúng và độ chụm) của phương ph á p đo và kết quả đo. Ph ầ n 2: Phương pháp cơ b ả n xác định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp đo tiêu chuẩn . [5] TCVN 6910-3 : 2001 (ISO 5725-3 : 1994), Độ ch í nh xác (Độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo. Ph ầ n 3: Các thước đo trung gian độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn . [6] TCVN 6910-4 : 2001 (ISO 5725-4 : 1 9 94), Độ chính xác (Đ ộ đúng và độ chụm) của phương pháp đ o và kết quả đo. Ph ầ n 4: Các phương pháp cơ bản xác định độ đúng của phương pháp đo tiêu chuẩn [7 ] TCVN 6910-5 : 2002 (ISO 5725-5 : 1998), Đ ộ ch í nh xác (Đ ộ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo. Phần 5: Các phương pháp khác xác định độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn [8] TCVN 6910-6 : 2002 (ISO 5725-6 : 1994), Đ ộ chính xác (Đ ộ đúng và độ chụm) của phương pháp đo v à kết quả đo. Phần 6: S ử dụng các giá trị độ ch í nh xác trong thực tế [9] TCVN ISO 9001 : 2000 ( ISO 9001 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [10] TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng d ẫ n cải tiến [11] TCVN ISO 19011 : 2003 (ISO 19011 : 2002) Hướng dẫn đánh gi á hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống q uản lý môi trường [12] TCVN ISO 14001 : 1998 (ISO 14001 :1996) Hệ thống quản lý m ô i trường. Quy định và hướng dẫn sử dụng [13] ISO/TR 10017: - 1) , Guidance on statistical techniques for ISO 9001 : 2000 (Hướng dẫn kỹ thuật thống k ê cho việc áp dụng ISO 9001 : 2000) [14] ISO/TR 13425 : 1 9 95 . Guide for the selection of stat i stical methods in standardization and speci f ication (Hướng dẫn lựa chọn phương pháp thống kê trong tiêu chuẩn hóa và quy định) [15] TCVN ISO 17025 : 2007 (ISO/IEC 17025 : 2005), General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Yêu cầu chung về năng lực của ph ò ng thử nghiệm và hiệu chuẩn) [16] GUM : 1995 , Guide to the expression o f u ncertainty in measurement. Publishd jointly by BIPM IEC, IFCC , ISO , IUPA C, IUPAP, OIML [17] OIML D10 : 1984, Guidelines for the determination of recalibration inter v als o f measuring equipment used in testing lab o ratories MỤC LỤC Lời giới thiệu Lời nói đầu 1. Phạm vi áp dụng 2. Tài liệu viện dẫn 3. Thuật ngữ và định nghĩa 4. Yêu c ầ u chung 5. Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1. Chức n ă ng đo lường 5.2. T ậ p trung vào khách hàng 5.3. Mục tiêu chất lượng 5.4. Xem xét của lãnh đạ o 6. Quản lý nguồn lực 6.1. Nguồn nh â n lực 6.2. Nguồn lực thông tin 6.3. Nguồn lực vật chất 6.4. Cung ứng từ b ê n ngoài 7. Xác nhận đo lường và thực hiện các quá trình đo 7.1. Xác nhận đ o lường 7.2. Các quá tr ì nh đo 7.3. Độ không đảm bảo đo và tính liên kết chuẩn 8. Phân tích hệ thống quản lý đo lường và cải tiến 8.1. Khái quát 8.2. Đánh giá và giám sát 8.3. Kiểm soát sự không phù hợp 8.4. Cải tiế n Phụ lục A (tham khảo): Tổng quát v ề quá trình xác nhận đo lường Tài liệu tham khảo