TCVN6343-1:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1 : 2002, With Amendment 1 : 2007) về Găng khám bệnh sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hoà tan TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 6343-1 : 2007 ISO 11193-1 : 2002 WITH AMENDMENT 1 : 2007 GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ LATEX CAO SU HOẶC CAO SU HOÀ TAN Single-use medical examination gloves - Part 1 : Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Lời nói đầu TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1:2002) và TCVN 6343-2:2007 (ISO 11139-2:2006) thay thế TCVN 6343:1998 (ISO 11193:1994). TCVN 6343-1:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 11193-1:2002, sửa đổi 1 : 2007 và B ả n đ í nh ch í nh kỹ thuật 1 : 2005. TCVN 6343-1:2007 do Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC45/SC4 Găng tay y t ế bi ê n soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị. Bộ Khoa học và C ô ng nghệ c ô ng bố. Bộ tiêu chuẩn TCVN 6343 (ISO 11193) với t ê n chung là “ Găng khám bệnh sử dụng một lần", g ồ m các phần sau: - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hoà tan; - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ poly(vinyl clorua). G Ă NG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT Đ ỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ LATEX CAO SU HOẶC CAO SU HOÀ TAN Single-use medical examination gloves - Part 1 : Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution 1. Phạm vi áp dụng T iêu chuẩn n à y quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín ho ặ c găng loại rời chưa vô khuẩn được sử dụng trong các quá tr ì nh khám v à ch u ẩn đoán hoặc đ iều trị bệ nh , nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân vá người sử dụng. Tiêu chuẩn này cũng bao gồ m c ả loại găng cao su dùng đ ể cầm nắm các mẫu vật y t ế đã nhiễm bẩn và găng có b ề mặt trơn nhẵn hoặc có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng. Tiêu chuẩn này quy định tính năng v à độ an toàn cho găng cao su khám bệnh. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng khám bệnh và qui trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đ ề u không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. 2. Tài liệu viện dẫn Cá c tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố th ì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công b ố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm c ả các sửa đổi (nếu có). T CVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị và đi ề u hoà mẫu thử ch o phương pháp thử vật lý. T CVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo - Phép thử già hoá nhanh và đ ộ chịu nhiệt. T CVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo - Xác định các tính chất giãn dài khi kéo. T CVN 6 916:2001 (ISO 15223 :2000) Thiết bị y t ế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu. TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế. ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1 Sampling Schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính — Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nh ận (AQL) để kiểm tra từng lô). 3. Phân loại 3.1. Quy định chung G ă ng tay được ph â n loại theo loại vật liệu v à dạ ng hoàn thiện như trong 3.2 và 3.3: 3.2. Theo loại vật liệu Được chia thành hai loại: - loại 1: găng tay được làm chủ yếu t ừ latex cao su thi ê n nhiên; - loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tư ơ ng cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn h ồ i. 3.3. Theo dạng hoàn thiện Được chia thành bốn dạng hoàn thiện: a) bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng; b) bề mặt trơn nhẵn; c) bề mặt có bột; d) b ề mặt không có bột. CHÚ THÍCH 1 Th ô ng th ườ ng để thuận tiện cho việc đeo găng, găng tay có phủ bột là găng đ ược phủ bột như một c ô ng đoạn của qu á trình s ả n xuất. Găng tay không đ ược ph ủ bột l à g ă ng được sản xuắt được phủ vật liệu bột. Không có bột cũng được xem như "không bột" hoặc "kh ô ng phủ bộ t " ho ặc khác có hàm ý như vậy. CHÚ THÍCH 2 Kết thúc cổ tay của găng có thể bị cắt ho ặ c có dạng vành cuộn. 4. Vật liệu Găng đ ược chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril ho ặ c late x cao su polycloropren, hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993). Mọi chất màu được sử dung đều phải đảm bảo không độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp chất sử dụng sẽ xử lý bề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học. Găng tay cung cấp cho ng ườ i sử dụng phải phù hợp với các phần li ê n quan của TCVN 7391 (ISO 10993) Khi c ó yêu cầu, nhà sản xuất p hải cung cấp cho người mua những dữ liệu có sẵn phù hợp với các yêu cầu đó. CHÚ THÍCH 1: Những vật liệu polyme thích hợp khác có thể có trong các phần sau của TCVN 6343 (ISO 11193). CHÚ THÍCH 2 Sau một thời gian sử dụng, nếu có một s ố người bị dị ứng đối với một loại hỗn hợp cao su thì cần loại găng có c ô ng thức khác. CHÚ THÍCH 3 Giới hạn protein chiết được, protein g â y dị ứng, dư lượng hoá chất, nội độc tố v à bột còn dư trong găng có th ể được quy định trong các phần sau của TCVN 6343 (ISO 11193), tuỳ thuộc vào các phương pháp thử của các tiêu chuẩn liên quan. 5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử 5.1. Lấy mẫu Với mục đ í ch tham khảo, găng được lấy mẫu và được kiểm tra theo ISO 2859-1. Các mức kiểm tra và các mức chất lượng chấp nhận (AQL) phải phù hợp với danh mục các ch ỉ tiêu được quy định ở Bả ng 1. Khi không xác định được cỡ lô sẽ coi lô hàng là từ 35 001 đến 150 000. Bảng 1 - Mức kiểm tra và AQL Chỉ tiêu Mức kiểm tra AQL Kích thước v ậ t lý (rộng, dài, độ dày) S-2 4,0 Độ kín nước G-1 2,5 Lực kéo đ ứ t và độ giãn dài khi đứt (trước và sau khi gi à hoá nhanh) S-2 4,0 5.2. Chọn mẫu thử Khi lấy mẫu thử, thường lấy trong lòng bàn tay hoặc mu b à n tay của găng. 6. Yêu cầu kỹ thuật 6.1. Kích thước Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1 , găng phải phù hợp với kích thước về chiều rộng và chi ề u dài của lòng b àn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1. CHÚ DẪN l - c hi ề u dài w chiều rộng H ì nh 1 - Các vị trí đo chi ề u rộng và chiều dài Bảng 2 – Kích thước và sai số cho phép Cỡ số Chiều rộng (kích thước w, Hình 1) Cỡ mô tả Chiều rộng phù hợp với cỡ mô tả (kích thước w , Hình 1) mm Chiều dài tối thiểu (kích thước l , Hình 1) mm Độ dày tối thiểu (tại vị trí theo Hình 2) mm Độ dày tối đa (tại vị trí khoảng giữa lòng bàn tay) mm 6 và nhỏ hơn ≤ 82 Siêu nhỏ (X-S) ≤ 80 220 Vùng trơn nhẵn : 0,08 Vùng nhám: 0,11 Vùng trơn nhẵn : 2,00 Vùng nhám: 2,03 6 1/2 83 ± 5 Nhỏ (S) 80 ± 10 220 7 89 ± 5 Trung bình (M) 95 ± 10 230 7 1/2 95 ± 5 230 8 102 ± 6 Lớn (L) 110 ± 10 230 8 1/2 109 ± 6 230 9 và lớn hơn ≥ 110 Siêu lớn (X-L) ≥ 110 230 Số đ o chiều dài của găng là khoảng cách ngắn nhất giữa đ ầ u ngón giữa và phần kết thúc của cổ găng. CHÚ THÍCH Số đo chiều dài có thể được đo bằng cách l ồ ng găng vào khuôn đo hình trụ có bán kính đầu mút là 5mm. Chi ề u rộng được đo tại điểm giữa của cuối ngón trỏ và cuối ngón cái. Đo chiều rộng bằng cách đặt g ă ng tr ê n một mặt phẳng. Chi ề u dà y của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), v ớ i lực ép tác động trên chân đế l à 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí ở tr ê n Hình 2: một điểm đo từ đầu mút ngón tay thứ hai xuống khoảng 13 mm ± 3 mm và một điểm nằm ở khoảng giữa lòng bàn tay. Chiều dày của một lớp găng tại từng điểm được ghi nhận bằng một nửa s ố đo chiều dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở Bảng 2. sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1. Nếu k iểm tra bằng mắt thường thấy có các đốm mỏng th ì sẽ tiến hành đo chi ề u dày một lớp tại vùng đó. Khi đ ó như m ô tả trong điều này, chiều dày tại vùng trơn nhẵn v à vùng nhám của mỗi lớp lần lượt không được nh ỏ hơn 0,08 mm và 0,11 mm. CHÚ THÍCH Chiều dày phần kết thúc của c ổ g ă ng được đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), tốt nhất là khô ng vượt quá 2,50 mm. Kích thước tính bằng milimet CHÚ THÍCH Đối với các kích cỡ g ă ng khác nhau, khoảng cách 48 mm + 9 mm xác định ở vị trí khoản g giữa lòng bàn tay. Hình 2 - Các vị trí đo chiều dày 6.2. Độ kín nước Khi găng được kiểm tra v ề độ kín nước như mô tả trong Phụ lục A, kích cỡ mẫu và số g ă ng không phù hợp (sự rò rỉ) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra vả AQL trong Bảng 1. 6.3. Độ bền kéo 6.3.1. Quy định chung Độ bền kéo đ ược xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy 3 miếng mẫu thử hình qu ả tạ kiểu 2 từ mỗi chiếc găng và lấy giá tr ị trung b ì nh làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ l ò ng bàn tay hoặc mu bàn tay của gă ng . 6.3.2. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh Khi xác định theo phương pháp quy định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử h ì nh quả tại kiểu 2, lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với c á c yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1. B ả ng 3 - Các chỉ tiêu kéo Chỉ ti ê u Yêu c ầ u Găng l oại 1 Găng loại 2 Lực kéo đứt tối thiểu trước khi già hóa nhanh, N 7 , 0 7 , 0 Độ giãn dài tối thiểu khi đứt trước khi già hoá nhanh, % 650 500 Lực kéo đứt tối thiểu sau khi già hoá nhanh, N 6 , 0 7 , 0 Độ giãn dài tối thiểu khi đ ứt sau khi già hoá nhanh, % 500 400 6.3.3. Lực kéo đ ứ t và đ ộ giãn dài khi đứt sau khi già hoá nhanh Tiến hành phép thử già hoá nhanh theo TCVN 2229 (ISO 188). Sau khi cắt miếng mẫu thử từ găng tay đã đ ượ c để ở nhiệt độ 70 o C ± 2 o C trong 168 h ± 2 h, giá trị của lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với yêu cầu trong Bảng 3. sử dụng mức kiểm tra vả AQL theo Bảng 1. 6.4. K hử khuẩn Nếu gă ng tay được khử khuẩn, bản chất của quá tr ì nh khử khuẩn phải được trình bày khi có yêu cầu. 7. Bao gói Nếu găng tay được khử khuẩn thì chúng được đóng bao ri ê ng rẽ từng chiếc hoặc từng đôi theo đơn vị túi. 8. Ghi nhãn 8.1. Quy định chung Việc ghi nhãn phải gồm cả việc viện dẫn tới ti ê u chuẩn này. Có thể dùng các ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn. Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đ ồ ng ý giữa các bên có li ê n quan. 8.2. Bao gói đơn vị 8.2.1. Bao gói khử khuẩn V ỏ bao cho mỗi bao gói đơn vị của một chiếc găng riêng rẽ hoặc của một đ ô i găng ph ả i được ghi rõ như sau: a) tê n hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sả n xuất hoặc nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) những t ừ -NHÁM" hoặc "TRƠN NHẴN". "C Ó PHỦ BỘT" ho ặ c "KHÔNG PHỦ BỘ T” hoặc nh ững từ có hàm ý như vậy để ch ỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay; d) kích cỡ; e) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng v ậ t liệu bột phủ lên bề mặt th ì phải có một tờ c ảnh báo hàm ý rằng bột phủ tr ê n bề mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi sử dụng; f) s ố lô nh ậ n dạng của nhà s ả n xuất; g) những từ ''NGÀY SẢN XUẤT" hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và th á ng s ả n xuất; h) những từ "VÔ KHUẨN – TR Ừ KHI BAO G Ó I NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG"; i) những từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" ho ặ c những từ có hàm ý như vậy; j) những t ừ "G Ă NG TAY KHÁM BỆNH"; k) những từ “Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhi ê n có thể gây ph ả n ứng dị ứng hoặc những từ có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1. 8.2.2. Bao gói không khử khuẩn Bao gói phải được ghi rõ như sau: a) tên ho ặ c nhãn hiệu thương mại của nhà s ả n xuất hoặc nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) những từ “ NHÁM'’ ho ặ c “TRƠN NHÃN" , "C Ó PHỦ BỘ T" ho ặ c “KHÔNG PHỦ B Ộ T” ho ặ c những từ có hàm ý như v ậ y đ ể chỉ d ạ ng hoàn thi ệ n thích h ợ p của găng tay; d) kích cỡ; e) số lô nhận dạng của nhà sản xuất; f) những từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" hoặc những từ có hàm ý như vậy; g) những từ “KHÔNG KHỬ KHUẨN"; h) những từ “ G Ă NG TAY KHÁM BỆNH"; i) những từ “NGÀY SẢN XUẤT" hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất ; j) những từ "S ả n phẩm được s ả n xuất từ latex cao su thiên nhi ê n có thể gây dị ứng" hoặc những có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1. 8.3. Bao gói nhi ề u đơn vị Bao gói nhiều đơn vị l à một bao gói bao gồm số lượng các bao gói đơn vị xác định trước của các găng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và b ả o qu ả n được an toàn. Bao gói nhiều đơn vị ghi nhãn theo c á c điều 8.2.1 hoặc 8.2.2, với số lượng găng gần chính xác và thêm hướng dẫn bảo quản . Phụ lục A (quy định) Thử nghiệm độ kín nước A.1 Dụng cụ A.1.1 Gi á đỡ rỗng hình trụ, có đường k í nh b ê n ngoài tối thiểu là 60 mm và chiều dài đ ủ để giữ găng, với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm 3 nước. Th í dụ được nêu trên Hình A . 1 . CHÚ THÍCH Gi á đ ỡ rỗng hình trụ trong suốt thì rất thuận tiện. Kích thước tính bằng milimét CH Ú DẪN 1. Cái móc 2. Ống h ì nh trụ 3. Đường vạch trên b ề mặt bên trong của thành ống Hình A.1 - Giá đ ỡ A.1.2 Giá treo đ ược thiết kế để giữ găng ở v ị trí thẳng đứng khi đổ n ước vào. Thí dụ được nêu trong Hình A.2. Hình A.2 - Giá treo A.1.3 Ống đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm 3 hoặc dụng cụ đong khác có thể đong 1 000 cm 3 mỗi lần. A.2 Cách tiến hành Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ bằng một dụng cụ thích hợp: thí dụ một vòng h ì nh chữ O , sao cho găng không bị mở rộng lớn hơn 40 mm so với giá đỡ. Đ ổ 1 000 cm 3 ± 50 cm 3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 o C , vào dụng cụ đong. Đổ n ước đó vào trong gă ng sao cho nước không bị bắn ra ngoài. Nếu nước không dâng lên đến trong khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc của cổ găng, thì nâng găng l ê n để đ ả m bảo rằng toàn bộ găng được kiểm tra, bao gồm c ả ph ầ n 40 mm t ừ phần kết thúc của cổ găng. Ghi lại hiện tượng rò rỉ ngay khi nó xuất hiện. Nếu g ă ng không bị rò rỉ ngay, th ì quan sát lần thứ hai sự rò rỉ trong khoảng 2 phút đến 4 phút sau khi đ ổ nước vào g ă ng. Không để ý đến hiện tượng rò rỉ trong khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc của cổ găng. Có thể dùng nước màu để tiện quan sát. MỤC LỤC Lời nói đầu 1. Phạm vi áp dụng 2. Tài liệu viện dẫn 3. Phân loại 4. Vật liệu 5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử 6. Yêu cầu kỹ thuật 7. Bao gói 8. Ghi nhãn Phụ lục A (quy định) – Thử nghiệm độ kín nước