753/QĐ-QLD

Quyết định 753/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 753/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 753/QĐ-QLD ngày 23/11/2022) 1. Quyết định số 164/QLD-ĐK ngày 22/6/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Liposic Eye Gel Hyphens Pharma Pte.Ltd VN-15471-12 Dạng bào chế Gel nhỏ mắt Gel tra mắt 2. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 2 Gaviscon Dual Action Reckitt Benckiser (Thailand) Limited VN-18654-15 Địa chỉ cơ sở sản xuất Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom 3 Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9% B.Braun Medical Industries Sdm. Bhd. VN-18766-15 Hoạt chất Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%) Potassium chloride 1,49g/10ml (14,9%) 4 Ringerfundin B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-18747-15 Hoạt chất Natri chloride 3,4g/500ml; Kali chloride 0,15g/500ml; Calci chlorid dihydrate 0,19g/500ml; Natri acetate trihydrate 1,64g/500ml; Magnesi chloride hexahydrate 0,1g/500ml; L-Malic acid 0,34g/500ml Sodium chloride 3,4g/500ml; Potassium chloride 0,15g/500ml; Calcium chloride dihydrate 0,19g/500ml; Sodium acetate trihydrate 1,64g/500ml; Magnesium chloride hexahydrate 0,1g/500ml; L-Malic acid 0,34g/500ml 3. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 5 Escivex 20 tablets Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd VN-19409-15 Tên cơ sở đăng ký Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd 4. Quyết định số 212/QĐ-QLD ngày 08/6/2017: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 6 Lopimune Tabltes Cipla Ltd VN2-592-17 Dạng bào chế Viên nén Viên nén bao phim 5. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 7 Aurozapine 30 Aurobindo Pharma Limited VN-21672-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India 8 Aurasert 50 Aurobindo Pharma Limited VN-21671-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India 9 Saranto-H 50/12.5 Aurobindo Pharma Limited VN-22293-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India 10 Aurasert 100 Aurobindo Pharma Limited VN-22286-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India 11 Oneclapz Aurobindo Pharma Limited VN-22290-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State - India, 6. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 12 Carsil 90mg Công ty TNHH Đại Bắc VN-22116-19 Hoạt chất, hàm lượng Cao khô quả kế sữa 163,6 - 225mg (tương đương Silymarin tính theo silibinin) 90mg Cao khô quả kế sữa 163,6 - 225mg (tương đương 90 mg Silymarin tính theo silibinin) 7. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 13 Mactaxim 100 DT Macleods Pharmaceuticals Ltd. VN-22532-20 Dạng bào chế Viên nén bao phim Viên nén phân tán 14 Mactaxim 200 Macleods Pharmaceuticals Ltd. VN-22533-20 Tên cơ sở sản xuất Macleods Pharmaceutical Ltd. Macleods Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135, India Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135, India 8. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 15 Lanetik Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp VN-22610-20 Cơ sở sản xuất Special Products line S.P.A Special Product's Line S.P.A 9. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 16 Celecoxib Capsule 200mg Macleods Pharmaceuticals Ltd. VN-22782-21 Tên thuốc Celecoxib Capsule 200mg Celecoxib Capsules 200mg Tên cơ sở đăng ký Macleods Pharmaceuticals Ltd. Macleods Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059, India 304, Atlanta Arcade, Marol Church rd, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India 17 Auroliza 30 Aurobindo Pharma Limited VN-22716-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, India Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India 18 Relicitabine 150 MI Pharma Private Limited VN3-327-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, Maharashtra Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 19 Synergex Forte Powder for Suspension Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê VN-22755-21 Hoạt chất Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg 10. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 20 Xonadin-180 Micro Labs Limited VN-22862-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka, India No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Karnataka, India 21 Venobicin Công ty TNHH MTV Ân Phát VN3-337-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India 11. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 22 Idarubicin Phares 1 mg/ml Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp VN3-348-21 Tên thuốc Idarubicin Phares 1 mg/ml Idarubicin Phares 1 mg/ml Solution for Injection Tuổi thọ 36 tháng 24 tháng Tiêu chuẩn USP 31 Nhà sản xuất 23 Tolotan 50mg Công ty TNHH Dược phẩm Toàn Chân VN-22891-21 Hoạt chất Losartan kaki 50mg Losartan kali 50mg 24 Ciprobay 500 Bayer (South East Asia) Pte Ltd, VN-22872-21 Hoạt chất Ciprofloxacin ( tương đương Ciprofloxacin HCl) 500 mg Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg 12. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 25 Morphin Hydrochloride 30mg Tablets Công ty TNHH một thành viên Ân Phát VN-22967-21 Tên thuốc Morphin Hydrochloride 30mg Tablets Morphine Hydrochloride 30mg Tablets Hoạt chất, hàm lượng Morphin hydroclorid (tương đương morphine base 22,77mg) 30 mg Morphin hydroclorid (tương đương morphin base 22,77mg) 30 mg Địa chỉ cơ sở sản xuất IV. Korzet 6, Kunfehértó, 6413-Hungary IV. Körzet 6., Kunfehértó, 6413-Hungary 13. Quyết định số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 26 Morphine Hydrochloride 10mg Tablets Công ty TNHH một thành viên Ân Phát VN-22992-21 Địa chỉ Cơ sở sản xuất IV. Korzet 6, Kunfehértó, 6413-Hungary IV. Körzet 6., Kunfehértó, 6413-Hungary 27 Imatinib mesilate tablets 100mg Cadila Healthcare Ltd. VN3-377-21 Hoạt chất Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesilat) 100mg 14. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 28 Nolvadex-D Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam VN-19007-15 Nước sản xuất Unied Kingdom United Kingdom 29 pms-Defer asirox 125 mg Pharmascience Inc VN-23043-22 Cơ sở sản xuất Pharmascience Inc, Canada Pharmascience Inc Địa chỉ cơ sở sản xuất 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4 Cơ sở đăng ký Pharmascience Inc, Canada Pharmascience Inc Địa chỉ cơ sở đăng ký 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4 30 Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets Công ty TNHH một thành viên Ân Phát VN-23019-22 Tên thuốc Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets Cetirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets 31 Glumanda Công ty TNHH Dược Tâm Đan VN3-387-22 Tên cơ sở sản xuất J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) J. Uriach y Compania, S.A. (appreviated name: J. Uriach and CIA., S.A.) 32 Cellcept F.Hoffmann - La Roche Ltd VN-23030-22 Tên cơ sở đóng gói F. Hofmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd 15. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/4/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 33 Vesicam Tablet 10mg Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt VN-23083-22 Quy cách đóng gói Hộp 10 viên x 10 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên 34 Vesicam Tablet 5mg Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt VN-23084-22 Quy cách đóng gói Hộp 10 viên x 10 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên 35 Prelynca Mega Lifesciences Public Company Limited VN-23088-22 Địa chỉ cơ sở đăng ký 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand Địa chỉ cơ sở sản xuất Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300, Greece Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece 36 Troysar AM Troikaa Pharmaceuticals Ltd. VN-23093-22 Địa chỉ cơ sở đăng ký Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat, India Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India Hoạt chất Losartan potassium 50mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg Losartan kali 50mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg 37 Berodual Boehringer Ingelheim International GmbH VN-17269-13 Dạng bào chế Dung dịch khí dung qua bình xịt định liều Dung dịch khí dung 38 Aminoplasmal B. Braun 5% E B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-18161-14 Hoạt chất, hàm lượng Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625 gam; Leucine 1,1125 gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575 gam) 1,07 gam; Methionine 0,55 gam; Phenylalanine 0,5875 gam; Threonine 0,525 gam; Tryptophan 0,20 gam; Valine 0,775 gam; Arginine 1,4375 gam; Histidine 0,375 gam; Alanine 1,3125 gam; Glycine 1,50 gam; Aspartic acid 0,70 gam; Glutamic Acid 0,90 gam; Proline 0,6875 gam; Serine 0,2875; Tyrosine 0,10 gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025 gam; Sodium hydroxide 0,035 gam; Potassium acetate 0,61325 gam; Sodium chloride 0,241 gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127 gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525 gam Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625 gam; Leucine 1,1125 gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575 gam) 1,07 gam; Methionine 0,55 gam; Phenylalanine 0,5875 gam; Threonine 0,525 gam; Tryptophan 0,20 gam; Valine 0,775 gam; Arginine 1,4375 gam; Histidine 0,375 gam; Alanine 1,3125 gam; Glycine 1,50 gam; Aspartic acid 0,70 gam; Glutamic Acid 0,90 gam; Proline 0,6875 gam; Serine 0,2875 gam; Tyrosine 0,10 gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025 gam; Sodium hydroxide 0,035 gam; Potassium acetate 0,61325 gam; Sodium chloride 0,241 gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127 gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525 gam 16. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 39 Tot'hema Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia VN-19096-15 Địa chỉ cơ sở sản xuất L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 14450, Chouzy Sur Cisse - France L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 41150 Chouzy Sur Cisse - France 40 Telzartan 80 Macleods Pharmaceuticals Ltd. VN-19238-15 Hạn dùng 24 tháng 36 tháng 41 Duratocin Ferring Private Ltd. VN-19945-16 Dạng bào chế Dung dịch tiêm tĩnh mạch Dung dịch tiêm 42 Reminyl 16mg Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) VN-19682-16 Cơ sở đăng ký Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand) Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 43 Risperdal Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) VN-18914-15 Cơ sở đăng ký Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand) Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 44 Risperdal Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) VN-19987-16 Cơ sở đăng ký Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand) Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 17. Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/6/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 45 Naprolat Naprod Life Sciences Pvt. Ltd VN3-281-20 Tên thuốc Naproplat Naprolat 18. Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/9/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 46 Amlodac 5 Cadila Healthcare Ltd. VN-22060-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Cadila Healthcare Ltd., Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India 19. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 23/9/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 47 Askorel syrup Công ty TNHH Dược Phẩm và TBYT Phương Lê VN-23117-22 Hoạt chất, hàm lượng 100ml siro chứa Butaminrat citrat 150mg 100ml siro chứa Butamirat citrat 150mg 48 Linatab Tablet Công ty TNHH Dược Phẩm Vietsun VN-23118-22 Địa chỉ nhà sản xuất Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1208, Bangladesh Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh 49 Tenoforvir disproxil fumarate 300mg Công ty TNHH Dược Phẩm Vietsun VN3-401-22 Tên thuốc Tenoforvir disproxil fumarate 300mg Tenofovir disproxil fumarate 300mg 50 Fosamax Plus ® 70mg/5600IU Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. VN-19253-15 Tên thuốc Fosamax Plus ® 70mg/5600IU Fosamax Plus 70mg/5600IU 51 Thiogamma Turbo-Set Wörwag Pharma GmbH & Co. KG VN-23140-22 Tuổi thọ 36 tháng 24 tháng Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên Hộp 1 lọ x 50 ml, hộp 10 lọ x 50 ml 52 pms-Defer asirox 250 mg Pharmascience Inc VN-23135-22 Cơ sở sản xuất Pharmascience Inc, Canada Pharmascience Inc Địa chỉ cơ sở sản xuất 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) H4P2T4 - Canada 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4 Cơ sở đăng ký Pharmascience Inc, Canada Pharmascience Inc Địa chỉ cơ sở đăng ký 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) H4P2T4 - Canada 6111, Royalmount Avenue 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4 53 Simeticone Normon 40mg chewable tablets Công ty cổ phần dược Đại Nam VN-23111-22 Tên cơ sở sản xuất Laboractorios Normon S.A. Laboratorios Normon, S.A. 20. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 54 Meloflam 7.5mg Egis Pharmaceuticals Private Limited Company VN-23212-22 Địa chỉ cơ sở sản xuất 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary 9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary) Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary) 55 Isoday 20 Ambica International Corporation VN-23147-22 Hoạt chất, hàm lượng Isosorbid mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid mononitrat 80%) 25mg Isosorbid mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid mononitrat 80%) 20mg 56 Hipril-A Plus Micro Labs Limited VN-23236-22 Tên cơ sở sản xuất M/s. Micro Labs Limited Micro Labs Limited 57 Oprymea Prolonged- release tablet Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-23172-22 Hoạt chất, hàm lượng Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375 mg) 0,25 mg Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375 mg) 0,26 mg 58 Zodamid 5mg/1ml solution for injection/infusion Joint Stock Company "Kalceks" VN-23229-22 Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm Skablinská 30, 03680 Martin - Slovakia Sklablinská 30, 03680 Martin - Slovakia Địa chỉ cơ sở xuất xưởng 71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia 71E, Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia 21. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 19/9/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 59 Irihope 40mg/2ml Glenmark Pharmaceuticals Ltd. VN2-631-17 Địa chỉ cơ sở sản xuất Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires Calle 9 No 593 (B1629MAX), Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina 22. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 60 Midazolam B.Braun 1mg/ml B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-21582-18 Quy cách đóng gói Chai nhựa 500ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml Chai nhựa 50ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml Địa chỉ cơ sở sản xuất Carretera de Terrasa, 121 08191 Rubi, Barcelona Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi, Barcelona 23. Quyết định số 573/QĐ-QLD ngày 23/9/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 61 Tarceva F. Hoffmann-La Roche Ltd. VN-11868-11 Cơ sở đóng gói Chưa có cơ sở đóng gói. Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ 62 Nutriflex lipid peri B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-19792-16 Hoạt chất, hàm lượng Mỗi 1250 ml chứa: Isoleucine 2,34 gam; Leucine 3,13 gam; Lysine (dưới dạng Lysine HCl) 2,26 gam; Methionine 1,96 gam; Phenylalanine 3,51 gam; Threonine 1,82 gam; Tryptophan 0,57 gam; Valine 2,60 gam; Arginine 2,7 gam; Histidine (dưới dạng Histidine HCl monohydrate) 1,25 gam; Alanine 4,85 gam; Aspartic Acid 1,5 gam; Glutamic Acid 3,50 gam; Glycine 1,65 gam; Proline 3,40 gam; Serine 3,00 gam; Sodium hydroxide 0,80 gam; Sodium chloride 1,081 gam; Sodium acetate trihydrate 0,544 gam; Potassium acetate2,943 gam; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644 gam; Calcium chloride dihydrate 0,441 gam; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 80,0 gam; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1,170 gam; Zinc acetate dihydrate 6,625 mg; Soya-bean oil, refined 25,0 gam; Medium-chain triglycerides 25,0 gam; Mỗi 1250 ml chứa: Isoleucine 2,34 gam; Leucine 3,13 gam; Lysine (dưới dạng Lysine HCl) 2,26 gam; Methionine 1,96 gam; Phenylalanine 3,51 gam; Threonine 1,82 gam; Tryptophan 0,57 gam; Valine 2,60 gam; Arginine 2,7 gam; Histidine (dưới dạng Histidine HCl monohydrate) 1,25 gam; Alanine 4,85 gam; Aspartic Acid 1,5 gam; Glutamic Acid 3,50 gam; Glycine 1,65 gam; Proline 3,40 gam; Serine 3,00 gam; Sodium hydroxide 0,80 gam; Sodium chloride 1,081 gam; Sodium acetate trihydrate 0,544 gam; Potassium acetate2,943 gam; Magnesium acetate tetrahydrate 0,644 gam; Calcium chloride dihydrate 0,441 gam; Glucose (dưới dạng Glucose monohydrate) 80,0 gam; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1,170 gam; Zinc acetate dihydrate 6,600 mg; Soya-bean oil, refined 25,0 gam; Medium-chain triglycerides 25,0 gam; 63 Motilium Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) VN-20784-17 Cơ sở đăng ký Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis- Thailand) Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 24. Quyết định số 6942/QĐ-QLD ngày 20/7/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 64 Ciprobay 200 Bayer (South East Asia) Pte. Ltd. VN-14008-11 Cơ sở đăng ký Bayer AG Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Cơ sở sản xuất Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Bayer AG 65 Ciprobay 400 Bayer (South East Asia) Pte. Ltd. VN-19012-15 Cơ sở đăng ký Bayer AG Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Cơ sở sản xuất Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. Bayer AG