526/QĐ-QLD

Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y T Ế CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------------ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 526 / QĐ-QLD Hà Nội , ngày 11 tháng 09 năm 20 15 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; C ă n cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; C ă n cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; C ă n cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này. Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ (Ban hành kèm theo Quyết định số 5 26/QĐ-QLD ngày 11 tháng 9 năm 2015) 1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông (đ/c: Lô 7, đường 2, Khu Công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh). 1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ ph ầ n Dược phẩm Phương Đông (đ/c: Lô 7, đường 2, Khu Công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Fudnostra 5mg Perindopril arginine 5mg Viên nén dài bao phim VD-14364-11 2 Fudnostra 10 mg Perindopril arginine 10 mg Viên nén dài bao phim VD-14363-11 2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An (đ/c: S ố 278 Lê Trọng Tấn, P . Khương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội). 2.1. Nhà sản xuất: Strides Arcolab Ltd. (đ/c: 36/7 Suragajakkanahalli , Indlavadi Cross, Anekal Ta l uk, Bang al ore, Indi a ). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 3 Stavudine Capsules U SP 30m g Stavudine 30mg Viên na n g cứng VN-11730-11 4 Stri-Alpha Alfacalcidol 0,25m c g Viên nang mềm VN-11731-11 5 Melanic Meloxicam 15mg Viên nén VN-11728-11 6 Melanic Meloxicam 7,5mg Viên nén VN-11729-11 7 Azithrin-250 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 250mg Viên nan g cứng VN-10824-10 8 Amolic Amoxicillin 500mg, Acid clavulanic 100 mg Bột pha tiêm VN-11727-11 9 Amolic Amoxicillin 1000 mg, Acid clavulanic 200mg Bột pha tiêm VN-11726-11 3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thư ơ ng mại Đầu tư và Phát triển ACM Việt Nam ( đ /c: Số nhà 106, ngõ 459/82, phố Bạch Mai, P . Bạch Mai, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội). 3.1. Nhà sản xuất: Open Jo i nt Stock Company ‘ Biosintez ” (đ/c: Druzhby str. 4, 440033, Penza, Russi a ). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 10 Cabemus Ce ft riaxone (dưới dạng Ce ft riaxone sodium) 1 g Bột pha tiêm VN-15790-12 11 Gastu f a Cefazolin (dưới dạng Cefazolin sodium) 1 g Bột pha tiêm VN-16457-13 4. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần Dư ợ c phẩm Minh Kỳ (đ/c: Số 3, Lô C , Cư xá L ạ c Long Qu â n, P. 5, Q. 1 1, TP. Hồ Ch í Minh). 4.1. Nhà sản xuất: Kwality Pharmac e utical PVT. Ltd. (đ/c: Nag Ka l an, Majitha Road, Amritsar, Pun j ab, Indi a ). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 12 Sertil 25 Sertraline (dưới dạn g Sertraline hydrochloride) 25m g Viên nén bao phim VN-12912-11 13 Nalidixic Acid Table t IP 500mg Acid Nalidixic 500mg Viên nén b a o phim VN-11722-11 1 4 Sa f lux 20 Fluoxetine (dưới dạng Fluoxetine HC l ) 20mg Viên nang VN-11723-11 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược ph ẩ m Do Ha (đ/c: Số 30, Tập thể Trần Ph ú , ngõ 105, Nguyễn Phong S ắc, P. Dịch Vọng Hậu, Q. C ầu Giấy, Hà Nội). 5.1. Nhà sản xuất: Hubei Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: No. 7 Dufu B l ock, Jainshe Road Street A venue, Xianfian City, Hube i Province, Chin a ). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 15 Ama-Power Piroxicam 20mg/2ml Dung dịch tiêm bắp VN-12972-11 5.2. Nhà sản xuất: Spic Limited, Pharmaceuticals Division (đ/c: Plot No5, NH-7, Mara i malainagar 603209, India). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đ ă ng ký 16 Vitabase Canxi (dưới dạn g Canxi carbonat) 500mg, Vitamin D3 200I U Viên nén bao phim VN-9536-10 17 Cyprofort Magaldrate 400mg; Simethic o ne 60mg Viên nén nhai VN-10059-10 18 Zinxime Arginin 3g Thuốc cốm uống VN-10060-10 19 Romo fin e Gabapentin 300mg Viên nang VN-12974-11 20 Maxvir 100 Sildena f il (dư ới dạng Sildena f il citrate) 100 mg Viên nén bao phim VN-13582-11 21 Maxvir 50 Sildena fi l (dưới dạng Sildena fi l citrate) 50mg Viên nén bao phim VN-13583-11 22 Qplus New U bidecarennone (Coenzyme Q10) 30mg Viên nang VN-13584-11 23 DL Desloratadine 0,5mg/ml Si rô VN-14581-12 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược ph ẩ m Trường Thịnh ( đ /c: 42/8 Nguyễn Giản Thanh, P . 15, Q . 10, TP. Hồ Chí Minh). 6.1. Nhà sản xuất: Kwa l ity Pharmaceutical PVT. Ltd. (đ/c: Nag Ka l an, Maj i tha Road, Amritsar, Pun j ab, I ndia). STT Tên th uốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 24 Ceftirox-S Ce f triaxone (dưới dạng Ce f triaxone sodium) 1000 mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam sodium) 500mg Bột pha tiêm VN-11817-11 25 Podoxi 100 Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100 mg Viên nén phân tán VN-11818-11 26 Podoxi 200 Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg Viên nén bao phim VN-11819-11 27 Clavsun 1000 Amoxicillin 875mg; Clavulanic acid 125mg Viên nén bao phim VN-12339-11 28 Azifar 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg Viên nén bao phim VN-12340-11 29 Cefatasun 1 g Ceftazidime (dưới dạng Ceftazidime pentahydrate) 1g Bột pha tiêm VN-12341-11 30 Gemfar Gemfibrozil 600mg Viên nén bao phim VN-12342-11 31 Rosvas 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvas t atin calcium) 20mg Viên nén bao phim VN-12343-1 1 32 Sunrox 750 Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime So d ium) 750mg Bột pha tiêm VN-12344-11 33 Telfar 40 Telmisartan 40mg Viên nén VN-12345-11 34 Te l far 80 Telmisartan 80mg Viên nén VN-12346-11 35 Ampisun 1.5 Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1000 mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500m g Bột pha tiêm VN-13036-1 1 36 Faromen 500 Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 500mg Bột pha tiêm VN-13037-11 37 Farzone 1 g Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone Sodium) 1 g Bột pha tiêm VN-13038-11 38 Merofar 500 Meropenem (dưới dạn g Meropenem trihydrate) 500mg Bột pha tiêm VN-13039-11 39 Rosvas 10 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10 mg Viên nén bao phim VN- 1 3040-11 40 Tazopip 2.25g Piperacillin (dưới dạn g Piperacillin Sodium) 2 g ; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Sodium) 0,25g Bột pha tiêm VN-13041-11 41 Tazopip 4.5g Piperacillin (dưới dạng Piperacillin Sodium) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Sodium) 0,5g Bột pha tiêm VN-13042-11 42 Clamax 1000 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanate potassium) 125mg Viên nén bao phim VN-13649-11 43 Clamax 625 Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanate potassium) 125m g Viên nén bao phim VN-13650-11 44 Clamax IV 1.2GM Amoxicillin (dưới dạn g Amoxicillin trihydrate) 1g; Acid Clavulanic (dưới dạn g Clavulanate potassium) 200m g Bột pha tiêm VN-13651-11 45 Imisun Imipenem 500 m g , Cilastatin 500mg Bột pha tiêm VN-13652-11 46 Neomet-V MetronidazoIe 500mg , Neomycin sulphate 65000I U , Nystatin 100000I U Viên nén đặt âm đạo VN-13653-11 47 Ticarsun 3.1gm Ticarcillin (dưới dạng Ticarcillin disodium) 3 g ; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanate potassium) 0,1 g Bột pha tiêm VN-13654-11 48 Faromen 1 g Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1 g Bột pha tiêm VN-15380-12 49 Mero f ar 1 g Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 1 g Bột pha tiêm VN-15381-12 50 Omesun 40 Omeprazole 40mg Bột đông khô pha tiêm VN-14126-11 51 Rabofar-20 Rabeprazole Sodium 20mg Viên bao tan ở ruột VN-14127-11