103/QĐ-QLD

Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2012 công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 17 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- Số: 103/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 17 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 17 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, ĐKT (3 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 17 (Ban hành kèm theo Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 09 tháng 4 năm 2012) 1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Sandhofer 116 68305, Mannheim, Đức) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ghi chú 1 Elecsys Digitoxin Calset (Chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Digitoxin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch elecsys & cobas e) Đông khô Bộ kit Bộ 4 chai x 1,0ml 11 QLSP-0474-12 2 IGM-2, Tina-quant IgM Gen.2 (định lượng IgM trong huyết thanh & huyết tương người trên hệ thống Roche/Hitachi cobas c) Lỏng Bộ kit Hộp 150 Xét nghiệm 14 QLSP-0475-12 3 Elecsys HBsAg II quant (Định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định) Lỏng Bộ kit Hộp 100 Xét nghiệm 12 QLSP-0476-12 4 Elecsys Folate III Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Folate III trên máy cobas e & elecsys) Đông khô Bộ kit Bộ 4 chai x 1,0ml 9 QLSP-0477-12 5 Elecsys PreciControl Bone (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Elecsys PreciControl Bone) Đông khô Bộ kit Bộ 3 x 2 lọ x 2,0ml 9 QLSP-0478-12 6 Elecsys β– CrossLaps Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys β– CrossLaps trên máy cobas e & elecsys) Lỏng Bộ kit Bộ 2 x 2 chai x 1,0ml 9 QLSP-0479-12 7 Elecsys Digoxin Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys Digoxin) Lỏng Bộ kit Bộ 4 chai x 1,5ml 9 QLSP-0480-12 8 Elecsys PreciControl anti-CCP (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys anti CCP) Đông khô Bộ kit Bộ 4 chai x 2,0ml 7 QLSP-0481-12 9 Elecsys C-Peptide Calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys C-Peptide) Đông khô Bộ kit Bộ 4 chai x 1,0ml 9 QLSP-0482-12 2. Công ty đăng ký: Công ty Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd. (1 Maritime Square, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253). 2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 10 Bộ thuốc thử AxSYM HBe 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBe Ag) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Lỏng, pha sẵn Test Hộp 100 tests 8 QLSP-0483-12 11 Bộ thuốc thử Architect Toxo IgM (Reagent Kit) (Định tính các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Lỏng, pha sẵn Test Hộp 100 tests, Hộp 500 tests 8 QLSP-0484-12 12 Bộ thuốc thử AxSYM Anti-HBe 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng thể kháng nguyên e virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Lỏng, pha sẵn Test Hộp 100 tests 8 QLSP-0485-12 2.2. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany) Nhà sản xuất phụ (pha loãng nguyên liệu, đóng chai, dán nhãn và xếp vào bộ thuốc thử): Abbott Ireland – Diagnostics Division (Finisklin Business Park, Sligo, Ireland) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 13 Bộ thuốc thử AxSYM AUSAB (Reagent Pack) (Định lượng kháng thể kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Lỏng, pha sẵn Test Hộp 100 tests 8 QLSP-0486-12 14 Bộ thuốc thử AxSYM HAVAB-M 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) Lỏng, pha sẵn Test Hộp 100 tests 9 QLSP-0487-12 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội) 3.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, InC. (156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yonggin-si, Kyonggi-do Korea 446-930) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Số đăng ký 15 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v (Định tính phát hiện HRP-II (histidine-rich protein II) đặc hiệu với Plasmodium falciparum và pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) đặc hiệu với Plasmodium vivax trong mẫu máu người) Thanh thử Test Hộp 25 tests 24 QLSP-0488-12 3.2. Nhà sản xuất: Sevapharma a.s (Prumyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Cộng hòa Crech) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ghi chú 16 Trivivac (Vắc xin sởi, quai bị, rubella) (Vi rút Sởi giảm độc lực (Schwarz) ≥ 1.10 3 ; Vi rút quai bị giảm độc lực (Jeryl Lynn) ≥ 5.10 3- ; Vi rút Rubella giảm độc lực (Wistar RA 27/3) ≥ 1.10 3 Bột đông khô Liều Hộp 1 ống x 2 liều kèm 1 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml. Hộp 5 ống x 2 liều kèm 5 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml 8 QLVX-0489-12 4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte, Ltd (150 Beach Road # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore) Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (89 Rue de L'Institut, 1330 Rixensart, Belgium) STT Tên sản phẩm Dạng bào chế Đơn vị tính Đóng gói Hạn dùng (tháng) Ghi chú 17 Cervarix TM (vắc xin phòng Human Papillomavirus type 16 và 18) Hỗn dịch tiêm Liều Hộp 1 liều 0,5ml x 1 xy lanh được làm đầy. Hộp 1 liều 0,5ml x 10 xy lanh được làm đầy. 48 QLVX-0490-12