433/QĐ-BYT

Quyết định 433/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bãi bỏ trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 433 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 01 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành/thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bãi bỏ thủ tục hành chính theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi chức năng qu ả n lý của Bộ Y tế. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4695/ Q Đ-BYT ngày 04 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 12/05/2011) và bãi bỏ 04 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 7248/QĐ-BYT ngày 08 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế (quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ng à y 01/7/2016). Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ pháp chế, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để p/h ch ỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cổng Thông tin đ iện tử - Bộ Y tế; - Website của Cục YTDP; - Lưu : VT, DP, VPB6. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Q uy ế t định số 433 /QĐ-BYT ngày 31 tháng 01 năm 20 19 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới thuộc phạm v i chức năng quản lý c ủ a Bộ Y tế: STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm Y t ế dự phòng Cục Y tế dự phòng 2 Cấp mới giấy ch ứ ng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III Y tế dự phòng Cục Y t ế dự phòng 3 Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do hết hạn Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòn g 4 Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học c ấ p III do bị hỏng, bị mất Y t ế dự phòng Cục Y tế dự phòng 5 Cấp lại g i ấ y chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổ i tên của cơ sở xét nghiệm Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm v i chức năng qu ả n lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên th ủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Thủ tục hành chính cấp t ỉ nh 1 BYT-286959-TT Công b ố cơ sở đủ điều kiện tiêm ch ủ ng Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự ph ò ng Y tế dự phòng Sở Y tế t ỉ nh , TP 2 BYT-286958-TT Công b ố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II Y tế dự phòng Sở Y tế t ỉ nh, T P 3. Danh mục thủ tục hành chính đ ư ợc bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT S ố hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 BYT-262902-TT Thủ tục đề nghị xuất, nhập khẩu mẫ u bệnh phẩm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Ch í nh ph ủ sửa đ ổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi chức năng qu ả n lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực y tế dự phòng Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 2 BYT-286785-TT Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xé t nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 3 BYT-286786-TT Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 4 BYT-286787-TT Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng 5 BYT-286788-TT Cấp l ại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III , IV do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm Y tế dự phòng Cục Y tế dự phòng PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mời thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế: 1. Thủ tục Đề nghị nhập m ẫ u kh ẩ u m ẫ u bệnh ph ẩ m. Trình t ự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực ti ế p hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế theo M ẫ u số 25 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Bước 2 . Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bước 3 . Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Y tế dự phòng có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ Bước 1 thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; Bước 4. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Y t ế dự phòng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo Bước 2. Trường hợp không c ó yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Bư ớ c 1. ” Cách thức thực hiện Gửi qua đ ường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao g ồ m: 1. Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại M ẫ u 25 ban hành kèm theo ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 2. Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên c ứ u còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đ ã đ ược phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; 3. Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tượng t h ực hiện thủ tục hành chính Cơ quan, tổ chức, cá nhân được phép quản lý mẫu bệnh phẩm Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Gi ấ y phép nhập kh ẩ u m ẫ u bệnh ph ẩ m. Phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) + M ẫ u số 25: Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (theo m ẫ u tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Không có Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; MẪU SỐ 25 TÊN ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số : / V/v ……………… 1 ……… , ngày… ……… tháng ……… năm 20… VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MẪU BỆNH PHẨM Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) C á c nội dung nêu trong công v ă n bao gồm: - Căn cứ để nhập khẩu (xuất khẩu) mẫu bệnh phẩm - Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu (xuất khẩu): + Thông tin loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người) - Loại mẫu; - Nguồn gốc; - Số lượng; - Hình thức đóng gói; - Nơi gửi; - Nơi nhận; - Đường vận chuyển; + Cam kết của đơn vị nhập khẩu (xuất khẩu) về việc thực hiện đúng qu i định về quản lý, vận chuyển, sử dụng.... mẫu bệnh phẩm. + Các tài liệu kèm theo.... + Họ tên, số điện thoại liên hệ của cán bộ theo dõi. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (K ý tên , đóng dấu) ___________________ 1 Địa danh 2. Thủ tục Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học c ấ p III Trình t ự thực hiện Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo M ẫ u số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Bước 2 . Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u s ố 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trong thời gian 10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ. Bước 3 . Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo b ằ ng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Bước 4 . Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định. Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan c ó thẩm quyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học tr ong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc theo M ẫ u số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượ n g hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo M ẫ u số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. - Bản kê khai nhân sự theo M ẫ u số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số - Bản kê khai trang thiết bị theo M ẫ u số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 - Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp, thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ. - Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành. - Phương án phòng ngừa, xử lý sự c ố an toàn sinh học II . Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 17 ngày k ể từ ngày nhận hồ sơ đ ầ y đ ủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III Phí 9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) + M ẫ u số 02: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) + M ẫ u số 03: Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) + M ẫ u số 04: Bảng kê khai thiết bị (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) + M ẫ u số 06: Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm; b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016; c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm; d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng; đ) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ m ở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm; e) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài; g) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra kh ỏ i khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao; h) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường; i) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ; k) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động; l) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm; m) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này; b) Có tủ an toàn sinh học c ấ p II trở lên; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại k ỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có v ă n bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm; b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 /7/2016; c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016; b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm; đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ng à y 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. MẪU SỐ 02 ………… [1] …………… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ……… [2] … , ngày …… tháng … năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học Kính gửi: ……………………… [ 3 ] ……………………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................ Phòng xét nghiệm: .............................................................................................................. Địa chỉ: ……………………………… [ 4 ] ................................................................................ Điện thoại: ……………………………………… Email ( nếu có): ........................................... Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện các điều kiện về cơ sở vật chất, tr ang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp... [ 5 ] ... Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp... [6] ... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân th ủ đầy đ ủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng d ấ u) ___________________ 1 Cơ sở có phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học 4 Địa ch ỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 5 6 Ghi cụ thể cấp đ ộ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận MẪU SỐ 03 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM STT H ọ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM (K ý tên đóng dấu) MẪU SỐ 04 BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dưỡng/hiệu chuẩn Ghi chú 1 2 3 ... ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM (K ý tên đóng dấu) MẪU SỐ 06 ……… 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN- …. 2 …. …… 3 …… , ngày …… tháng …… năm 20…… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mớ i , cấp lạ i Giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên đơn vị tiếp nhận: ........................................................................................................... Địa chỉ: 4 ............................................................................................................................. Điện thoại: ........................................................................................................................... Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □ Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận □ 2. Bản sao có chứng thực văn b ằ ng chuyên môn □ 3. Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm □ 4. Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm □ 5. Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm □ 6. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm. □ 7. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải □ 8. Kết quả xét nghiệm nước thải □ 9. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ □ 10. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước □ 11. Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng b ằ ng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường □ 12. Bản thiết k ế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí □ 13. Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại) □ Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:… ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:... ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:.... ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Người tiếp nhận hồ sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) __________________ 1 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận. 2 Ch ữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 3 Địa danh 4 Địa ch ỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 3. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chu ẩ n an toàn sinh học c ấ p III do hết hạn Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo M ẫ u số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/N Đ -CP ngày 01/7/2016 Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3 . Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó. Bước 4 . Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đ ú ng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo M ẫ u số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo M ẫ u số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. - Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp; - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có); - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại M ẫ u s ố 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 0 1 /7/2016 - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất; - Báo cáo về các sự c ố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự c ố , mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. II. S ố lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận hồ sơ đ ầ y đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III Phí 9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.) Tên m ẫ u đ ơ n, m ẫ u tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) + M ẫ u số 03: Bảng kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP). + M ẫ u số 04: Bảng kê khai thiết bị (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/N Đ -CP). + M ẫ u số 05: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) + M ẫ u số 06: Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP). Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Điều 7. Điều kiện của c ơ sở xét nghiệm an toàn sinh h ọ c cấp III Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm; b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016; c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm; d) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng; đ) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm; e) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài; g) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao; h) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường; i) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ; k) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động; l) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm; m) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này; b) Có tủ an toàn sinh học c ấ p II trở lên; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn b ằ ng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên k ỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm; b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 /7/2016; c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016; b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm; đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự c ố an toàn sinh học. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của B ộ T à i chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. MẪU SỐ 3 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM STT Họ và tên Chức danh Trình độ chuyên môn Công việc được giao phụ trách 1 2 3 4 ... ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM (K ý tên, đóng dấu) MẪU SỐ 4 BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM STT Tên thiết bị Ký hiệu thiết bị (MODEL) Hãng sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Tình trạng sử dụng Bảo dư ỡ ng/h i ệu chuẩn Gh i chú 1 2 3 .... ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM (K ý tên, đóng dấu) MẪU SỐ 5 ……… 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ……… 2 ……… , ngày …… tháng …… năm 20…… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học Kính gửi: ……………………… 3 ……………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: .......................................................................................... Địa chỉ: ……………………………………………… 4 ........................................................................... Điện thoại: ……………………………………… Email (nếu có): ............................................. Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………… Ngày cấp ……………… Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP ……. /ngày....tháng.... năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: Hết hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Đổi tên: □ Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …….. 5 …….. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (K ý tên, đóng dấu) __________________ 1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học 4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp MẪU SỐ 6 …….. 1 …….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN-.... 2 ….. …… 3 …… , ngày tháng năm 20…… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên đơn vị tiếp nhận: ........................................................................................................... ; Địa ch ỉ : 4 ............................................................................................................................. ; Điện thoại: ........................................................................................................................... ; Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □ Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại gi ấ y chứng nhận an toàn sinh học bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận □ 2. Bản sao có chứng thực văn b ằ ng chuyên môn □ 3 . B ả ng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm □ 4. Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm □ 5. Sơ đ ồ mặt bằng của phòng xét nghiệm □ 6. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm. □ 7. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải □ 8 Kết quả xét nghiệm nước thải □ 9. B ả n mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đ ố i với từng loại cửa ra vào và cửa s ổ □ 10. Bản mô t ả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước □ 11. Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải l ỏ ng bằng hóa chất và k ế t quả x é t nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường □ 12. B ả n thiết kế kèm theo bản mô t ả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đ ối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí □ 13. Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại) □ Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:… ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:... ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:.... ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Người tiếp nhận hồ sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) __________________ 1 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 2 Chữ viết t ắ t tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 3 Địa danh 4 Địa ch ỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 4. Thủ tục Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do bị hỏng, bị m ấ t Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo M ẫ u số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Bước 2 . Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u s ố 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bư ớ c 3: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo M ẫ u số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đ ầ y đủ và hợp lệ Đối tượng t h ực hiện thủ tục hành chính Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III Phí 9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) + M ẫ u số 02: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) + M ẫ u số 06: Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Không có. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành v ề Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/ 1 1/2016 của B ộ T à i chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế MẪU SỐ 02 …… 1 ……… ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ……… 2 ……… , ngày …… tháng …… năm 20…… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học Kính gửi: ……………………. 3 ……………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: .......................................................................................... Địa chỉ: ………………………………. 4 ................................................................................................ Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): ........................................................ Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………… Ngày cấp ……………… Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP ……… /ngày....tháng.... năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: H ế t hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Đổi tên: □ Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …….. 5 ……… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (K ý tên, đóng dấu) _________________ 1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học 4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp MẪU SỐ 06 ……… 5 …….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN-.... 6 ….. ……… 7 ……… , ngày tháng năm 20….. PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ s ơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên đơn vị tiếp nhận: ........................................................................................................... ; Địa ch ỉ : 8 .............................................................................................................................. ; Điện thoại: ........................................................................................................................... ; Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □ Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận □ 2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □ 3. Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm □ 4. Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm □ 5. Sơ đồ mặt b ằ ng của phòng xét nghiệm □ 6. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm. □ 7. Sơ đồ hệ thống xử lý nước th ả i □ 8. Kết quả xét nghiệm nước th ả i 9. B ả n mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và c ử a s ổ □ 10. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng tro ng hệ thống điện và hệ thống nước □ 11. B ả n t hi ết kế hệ thống xử lý chất th ả i lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đ ạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường □ 12. Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí □ 13. Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại) □ Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:… ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:... ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần:.... ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Người tiếp nhận hồ sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) ___________________ 5 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 6 Chữ viết t ắ t tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 7 Địa danh 4 Địa ch ỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 7. Thủ tục Cấp lại gi ấ y chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm Trình tự thực hiện Bước 1 . Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng theo M ẫ u số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 2 . Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M ẫ u s ố 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3 . Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan c ó thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó. Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn ch ỉ nh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng nh ữ ng nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm. Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại phòng xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo M ẫ u số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, k ể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng Thành phần, số lượng hồ sơ I . Thành phần h ồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo M ẫ u số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. + Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao c ó chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài II. S ố lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết 10 ngày làm việc k ể từ ngày nhận hồ sơ đ ầ y đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ th ố ng nhà nước hoặc tư nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Y tế dự phòng Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III Phí 9.000.000 VNĐ (Theo quy định tại Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.) Tên mẫu đơn, mẫu t ờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) + M ẫ u số 05: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) + M ẫ u số 06: Phiếu tiếp nhận (theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP) Yêu cầu, điều ki ệ n thực hiện thủ tục hành chính Không có. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/ 1 1/2016 của B ộ T à i chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. MẪU SỐ 05 ………. 1 ……….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: / ……… 2 ……… , ngày …… tháng …… năm 20…… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh h ọ c Kính gửi: ……………………………… 3 ……………………………… Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ......................................................................................... Địa chỉ: ……………………………………………… 4 ........................................................................... Điện thoại: ……………………… Email (nếu có): .................................................................. Giấy chứng nhận an toàn sinh học s ố : …………….. Ngày cấp ……………… Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP ……… /ngày....tháng.... năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do: H ế t hạn: □ Bị hỏng: □ Bị mất: □ Đổi tên: □ Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ……. 5 ……. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan). Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu) _________________ 1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm 2 Địa danh 3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học 4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm 5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp MẪU SỐ 06 ……… 9 …….. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: /PTN-.... 10 …. ……… 11 …… , ngày tháng năm 20…… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Tên đơn vị tiếp nhận: ............................................................................................................. ; Địa ch ỉ : 12 ............................................................................................................................... ; Điện thoại: ............................................................................................................................. ; Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □ Đã nhận hồ sơ đ ề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm: 1. Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận □ 2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □ 3. Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm □ 4. Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm □ 5. Sơ đ ồ mặt bằng của phòng xét nghiệm □ 6. Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở c ó phòng xét nghiệm. □ 7. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải □ 8 Kết quả xét nghiệm nước thải 9. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ □ 10. B ả n mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống đ iện và hệ thống nước □ 11. Bản thiết kế hệ thống xử lý chất th ả i lỏng b ằ ng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn k ỹ thuật quốc gia về môi trường □ 12. B ả n thiết kế kèm theo b ả n mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí □ 13. Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại) □ Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần: ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần: ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Tiếp nh ậ n hồ sơ bổ sung lần: ....ngày… .. .tháng …… năm …… Ký nhận Người tiếp nhận hồ sơ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) _____________________ 9 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 10 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận 11 Địa danh 4 Địa ch ỉ cụ thể của cơ s ở c ó phòng xét nghiệm 2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thu ộ c ph ạ m v i chức năng quản lý của Bộ Y tế 1 . Thủ t ụ c Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng. Trình tự thực hiện Bước 1. Trư ớ c khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải g ử i văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở. Bước 2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế ph ả i đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế). Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Thành ph ầ n, s ố lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo m ẫ u quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. II. S ố lượng hồ sơ : 01 bộ Thời hạn giải quyết Cơ sở được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công b ố đủ điều kiện tiêm chủng Đối tư ợ ng thực hiện thủ tục hành chính Cơ sở tiêm chủng thuộc hệ thống nhà nước hoặc t ư nhân Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Thông tin về tên, địa chỉ, người đ ứ ng đ ầ u cơ sở đã công bố đ ủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện t ử của Sở Y tế. Phí Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này) + M ẫ u s ố 1: Thông báo cơ sở đủ điều kiện tiêm ch ủ ng (Phụ lục 1 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính 1 Điều 9. Điều kiện đối vớ i cơ sở tiêm chủng cố định 1. Cơ sở vật chất: Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng và bố trí theo nguyên t ắ c một chi ề u từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm ch ủ ng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng. 2. Trang thiết bị: a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin; c) Có hộp chống sốc, phác đồ ch ố ng sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 3. Nhân sự: a) Số Điều 15 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y s ỹ trở lên; b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có tr ì nh độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dư ỡ ng - Hộ sinh trở lên. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và m ẫ u bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; b) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện; c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên; 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm; b) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh ph ẩ m hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II Khu vực xét n g hiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đ ố i với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; c) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo M ẫ u số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Điều kiện về tran g thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có tủ an toàn sinh học; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhi ễ m hoặc thiết bị khử khuẩn; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định này; b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ c ấ p II trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5 Nghị định này; b) C ó quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm; c) C ó kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự c ố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 của Quốc Hội ban hành về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; 2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế; 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 1 Yêu c ầ u điều kiện thực hiện thủ tục hành chính được sửa đổi, b ã i b ỏ theo khoản 2, khoản 3 Điều 15 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi , bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đ ầ u tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. MẪU SỐ 08 ……… 1 ………. ……… 2 ………. ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………/… 3 … ……… 4 …… , ngày …… tháng …… năm 20…… BẢN TỰ CÔNG BỐ C ơ sở xét nghi ệ m đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Kính gửi: ………………… 5 ……………………. Tên cơ sở: ........................................................................................................................................... Địa chỉ: ………………………… 6 ..................................................................................................... Người đứng đầu cơ sở: ........................................................................................................................................... Điện thoại liên hệ: …………………………………………… Email (nếu có): …………………… Căn cứ quy định tại Điều …… 7 …… Nghị định số …….. /2016/NĐ-CP ngày …… tháng ....năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi đáp ứng Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy định thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm đối với an toàn sinh học cấp …….. 8 …… Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định. Chúng tôi cam kết thực hiện xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của đơn vị./. THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (K ý , ghi rõ họ, tên và đóng dấu) _________________ 1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở tự công b ố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2 Tên cơ sở đề nghị thôn g báo đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 3 Chữ viết tắt tên cơ sở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 4 Địa danh. 5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị tự công b ố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 7 Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I theo Điều 5, cấp II theo Điều 6. 8 Cấp độ an toàn sinh học. 1 Yêu c ầ u điều kiện thực hiện thủ tục hành chính được sửa đổi, b ã i b ỏ theo khoản 2, khoản 3 Điều 15 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi , bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đ ầ u tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.