659/QĐ-QLD

Quyết định 659/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 659/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Xét Đơn đề nghị rút số đăng ký thuốc đề ngày 01/10/2014 của Công ty cổ phần sản xuất dược phẩm Haso-Lek, Ba Lan (PPF Hasco-Lek S.A); Xét đề nghị của Phụ trách Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám; chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK D ượ c phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc C ườ ng DANH MỤC CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY P.P.F HASCO-LEK S.A ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ (Ban hành kèm theo Quyết định số 659/QĐ-QLD ngày 24 tháng 11 năm 2014) 1. Công ty đăng ký: P.P.F Hasco-Lek (đ/c: Zmigrodzka Street 242E, 51-131 Wroclaw, Poland) . 1.1. Nhà sản xuất: Ben Venue Laboratories (đ/c: Bedford, Ohio 44146, USA). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 1 Paclitaxel In j ection USP Paclitaxel 100 mg (6mg/ 1 ml) Dung dịch tiêm VNl-253-10 (* ) 2 Paclitaxel In j ection U SP Paclitaxel 30mg (6mg/ 1 ml) Dung dịch tiêm VNl-254-1 0 (* ) 1.2. Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory (đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, UK) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 3 Replenine-VF Y ếu tố IX (Factor IX) 500I U Bột đông khô pha tiêm VNl-763-12 (*) 1.3. Nhà sản xuất: Caspian Tamin Pharmaceutical Company (đ/c: No. 3, Darou Gostar Bldg. Beastoon Ave., Dr. Fatemi Sq. Tehran 14316, Iran) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 4 Dithrecol Vitamin D3 300000 U I/ml Dung dịch tiêm dầu VN-12600-11 1.4. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.yA (đ/c: Sanabria No.2353 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 5 8 Horas Eszopiclone 1 mg Viên nén bao phim VN2-112-13 6 8 Horas Eszopiclone 2mg Viên nén bao phim VN2-113-13 7 8 Horas Eszopiclone 3mg Viên nén bao phim VN2-114-13 2. Công ty đăng ký: Công ty đăng ký lần đầu: PPF Hasco-Lek (đ/c: Zmigrodzka Street 242E, 51-131 Wroclaw, Poland) . Công ty đăng ký đã thay đổi: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (đ/c: 146, ngõ 230, Định Công Thượng, P. Định Công, Q.Hoàng Mai, Hà Nội) . 2.1. Nhà sản xuất: Quality Pharma S.A (đ/c: Villegas 1320/1510, San Justo. Provincia De Buenos Aires, Argentina) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 8 Enzastar Pemetrexed 500mg Bột đông khô pha tiêm VN1-575-1 1 (*) 2.2. Nhà sản xuất: Laboratórios Basi- Industria Farmceutica, S.A. (đ/c: Rua do Padróo, 98 3000-312 Coimbra, Portugal) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 9 Pantoprazol Basi Pantoprazole 40mg Bột đông khô pha tiêm VN-14301-11 10 Levo f loxacina Basi Levo fl oxacin 5mg/ml Dung dịch tiêm truyền VN-14302-11 2.3. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea Sacifya (đ/c: Sanabria No.2353 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 11 Leflumax 750mg Levo f loxacin 750mg Viên nén bao phim VN-14310-11 2.4. Nhà sản xuất: Laboratorio Gemepe (đ/c: Gral. Gral. Gregorio Arazo de Lamadrid 1383/85 Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina). STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 12 Simpla Zoledronic acid 5mg/100ml Dung dịch truyền tĩnh mạch VN-14765-12 2.5. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.yA (đ/c: Sanabria No.2353 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina) . STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Số đăng ký 13 Pronivel 4000 IU Erythropoietin (recombinant human) 4000 IU Dung dịch tiêm VN-16006-12 (*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.