13062/QLD-ĐK

Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QU Ả N LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13062 /QLD-ĐK V/v công b ố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp S Đ K. Hà Nội , ngày 10 tháng 7 năm 2018 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 95/2018/OPV-ĐK ngày 27/06/2018, văn thư số 74/2018/OPV-ĐK ngày 07/05/2018 và văn thư s ố 88/2018/OPV-ĐK ngày 12/06/2018 của Công ty c ổ phần dược OPV; Văn thư s ố 120618/NC-ĐKT ng à y 19/06/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; V ă n thư số 1 92/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018, văn thư số 191/2018/CV/BVP ngày 02/07/2018 và văn thư số 193/2018/CV/BVP ngày 03/07/2018 của Công ty cổ phần B V Pharma, Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập kh ẩ u không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn n à y. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Qu ả n lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CH Ấ T ĐỂ SẢN XUẤT TH UỐ C THEO H Ồ S Ơ Đ Ă NG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GI Ấ Y Đ Ă NG KÝ LƯU HÀNH TH UỐ C TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KH Ẩ U KHÔNG PHẢI TH Ự C HIỆN VIỆC C Ấ P PHÉP NHẬP KH Ẩ U ( B an hành kèm theo công văn số : 13062/ QLD-ĐK ngày 10 tháng 7 năm 2018 của cục quản lý dược) STT Tên thuốc S ố giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng c ủ a nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa ch ỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. Sartanpo (1) VD-20798-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Losartan kali (Losartan potassium) U SP 37 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou city, Zhejiang Province, China China 2. Delopedil (2) VD-21335-14 12/08/2019 Công ty cổ ph ầ n dược ph ẩ m OPV Desloratadin e EP 8.0 Morepen Laboratories Ltd. Villag e -Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India. India 3. Deslotid (3) VD-21336-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV D e sloratadine EP 8.0 Morep e n Laboratories Ltd. Villag e -Masulkhana, Parwanoo, Distt. Solan [H.P.] India. India 4. Ursocholic-OPV 150 (4) VD-21341-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Ursodeoxycholic acid EP 6.0 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China. China 5. O pesuma (5) VD-16969- 12 31/07/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Sucralfate USP 38 Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd . Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China China 6. Ceretrop 10 % (6) VD-26978-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Piracetam EP 8.0 Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd No.58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China 7. Tydol 250 (7) VD-29818-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Acetaminophen Tiêu chuẩn Nhà sản xuất Dasan Pharmaceutical Co., Ltd. 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan- si, Chungcheongnam- do, Korea. Korea 8. Acyacy 800 (8) VD-18785-13 23/05/2019 Công ty CP Dược TW Mediplantex Acyclovir USP 38 Hubei Yitai Pharmaceutical Co.,Ltd Tianmen, Hubei, 43170, China China 9. Alphachymotryps in (9) VD-18417-13 26/03/2019 Công ty CP Dược TW Mediplantex Chymotrypsin ( α-chymotrypsin) USP 38 Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd . High-tech Industrial Yuanbaoshan Dist., Chifeng City Inner Mongolia China 10. Chymomedi (10) VD-25331-16 05/09/2021 Công ty CP Dược TW Mediplantex Chymotrypsin (α-chymotrypsin) USP 38 Zhejiang Fengan Bio- Pharmaceutical Co.,Ltd . Xiayangdi, Nanfeng street, Xianju County, Taizhou, Zhejiang China 11. Bivinadol (11) VD-22717-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần BV Pharma Paracetamol EP 7.0. Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd . No. 368 Jianshe street, Hengshu city, Hebei Province, 053000, P.R.China China 12. Venrutine (12) VD-19807-13 08/11/2018 Công ty Cổ phần BV Pharma Rutin EP 9.0 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co . , Ltd. Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan, China China 13 . Gentizone (13) VD-22721-15 09/09/2020 Công ty Cổ phần BV Pharma Clotrimazo USP 35 Halcyon Labs Pvt. Ltd . Plot No. 409, Phase- IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahedabad - 382 330, India. India Gentamycin Sulfat BP 2014 Yatai Justaware Pharmaceutical, Co., Ltd. No.l, Yanfu road, Zhifu District, Yantai city, Shangdong province, China China Betamethason dipropiona BP 2014 Farmabios SAS Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV), Italy Italy (1) Thay đ ổ i cơ sở sản xu ấ t dược ch ấ t, cập nhật tiêu chu ẩ n ch ấ t lượng dược ch ấ t theo công văn s ố 10599/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; (2) Thay đ ổ i cơ s ở sản xuất dược chất theo c ô ng văn số 10552/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; (3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1064 6 /QLD-DK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (4) Thay đổi cơ sở s ả n xuất dược chất theo công văn số 10601/QLD-ĐK ngày 07/06/201 8 của Cục Quản lý Dược; (5) Thay đ ổ i cơ sở sản xuất d ược chất theo công văn số 10546/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; (6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 11397/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược; (7) Thay đ ổ i tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đ ổ i ch ỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 1024/TĐTN, ngày 05/04/2018. (8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 624/QLD-ĐK ngày 15/01/2018 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 9110/QLD-ĐK ngày 23/05/2018 của Cục Qu ả n lý Dược (9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6033/QLD-ĐK ngày 05/04/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; (10) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 9978/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Qu ả n lý Dược; (11) Thay đ ổ i nhà sản xuất dược chất và tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 7604/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược (12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Rutin theo công văn số 10002/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược (13) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Clotrimazol, cập nh ậ t tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 6164/QLD-ĐK ngày 06/04/2018 của Cục Q u ản lý Dược