TCVN6344:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) về Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần - Yêu cầu kỹ thuật TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 6344:2007 ISO 10282:2002 GĂNG CAO SU PHẪU THUẬT VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - YÊU CẦU KỸ THUẬT Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ t huật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín đ ể sử dụ ng trong quá trình phẫu thuật nhằm bảo vệ tránh l â y truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng phẫu thuật. Tiêu chuẩn này áp dụng cho găng tay sử dụng một lần rồi thải bỏ, không áp dụng cho găng tay dùng để khám bệnh hoặc găng thông dụng. Tiêu chuẩn này bao gồm găng có bề mặt trơn nhẵn và găng có b ề mặt nhám trên một ph ầ n hoặc toàn bộ găng. Tiêu chuẩn n à y quy định tính năng và độ an to à n cho găng cao su phẫu thuật. Các vấn đ ề v ề sử dụng an toàn thích hợp của găng phẫu thuật và qui tr ì nh khử khuẩn với các quy tr ì nh xử lý, bao gói và b ả o quản tiếp theo đ ề u không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. 2. Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng b ả n được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫ n không ghi năm công b ố thì áp dụng phiên b ả n m ớ i nhất, bao gồm c ả các sửa đổi (nếu có). TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị và điều hòa mẫu thử cho phương pháp thử vật lý. TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Phép thử già hóa nhanh và đ ộ chịu nhiệt. T CVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Xác định các t í nh chất giãn dài khi kéo. T CVN 6916:2001 (ISO 15223 : 2000) Thiết bị y t ế - Ký hiệu sử dụng trên nh ã n và ý nghĩa ký hiệu. T CVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các ph ầ n) Đánh giá sinh học đối v ớ i trang thiết bị y tế. ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Samplin g schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy m ẫu để kiểm tra thuộc tính - Ph ầ n 1: K ế hoạch lấy m ẫ u bi ể u thị b ằ ng giới hạn chất lượng chấp nh ậ n ( AQL) để kiểm tra từng lô]. 3. Phân loại 3.1. Quy định chung Găng tay được phân loại theo loại vật liệu, thiết kế và dạng hoàn thiện như trong 3.2 đến 3 .4: 3.2. Theo loại vật liệu Được chia thành hai loại: - loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên; - loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi. 3.3. Theo thiết kế Được chia thành hai kiểu thiết kế: a) găng tay có các ngón thẳng ; b) găng tay có các ngón cong về hướng lòng bàn tay. Găng phải phù hợp với hình dáng b à n tay người sử dụng, có ngón c á i theo hướng phù hợp với lò ng bàn tay, hướng về bề mặt của ngón tr ỏ hơn là nằm phẳng. Các ngón tay và ngón cái có thể th ẳng hoặc cong theo phương phù hợp với lòng bàn tay 3.4. Theo dạng hoàn thiện Được chia thành bốn dạng hoàn thiện: a) bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng; b) b ề mặt trơn nhẵn; c) bề mặt có bột; d) bề mặt không có bột. CHÚ THÍCH 1: Th ô ng thường để thuận tiện cho vi ệ c đeo găng, găng tay có phủ bột là găng đ ược b ổ sung bột như một c ô ng đoạn c ủ a quá trình s ả n xuất. Găng t ay kh ô ng được phủ bột là găng được sản xuất mà không được b ổ sung vật liệu bột để thuận tiện cho việc đ eo găng . Kh ô ng có bột cũng đ ược xem như “không bột ” ho ặ c “không phủ bột ” hoặc những từ khác có hàm ý như vậy. CHÚ THÍCH 2: Kết thúc cổ tay của g ă ng có thể bị cắt hoặc có d ạ ng vành cuộn. 4. Vật liệu Găng được chế tạo từ hỗn h ợ p cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril hoặc latex cao su polyc loropren hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn h ồ i, hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có th ể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, b ô i trơn, bột hoặc polyme phù hợp v ớ i TCVN 7391 (ISO 10993). Mọi chất màu được sử dụng đều phải đ ảm b ả o kh ô ng độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp chất sử dụng để xử lý b ề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học. Găng t ay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với các ph ầ n liên quan của TCVN 7391 (ISO 10993) . Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho người mua những dữ liệu có s ẵ n phù hợ p với các yêu c ầ u đó. CHÚ THÍCH 1: Những vật liệu polyme thích h ợ p khác có thể có trong các l ầ n xuất b ả n sau của tiêu chuẩn này CH Ú THÍCH 2: Sau một thời gian sử dụng, nếu c ó một s ố người bị dị ứng đ ối với một loại hỗn hợp cao su n hất định th ì c ầ n loại găng có c ô ng thức khác thay thế. CH Ú THÍCH 3: Giới hạn protein chiết được, protein g â y dị ứng , dư lượng hóa chất, nội độc t ố và bột còn dư t rong găng có thể đ ược quy định trong các lần xuất b ả n sau của tiêu chuẩn này, t ùy thuộc v à o các phương p h áp t hử của các tiêu chuẩn liên quan. 5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử 5.1. Lấy mẫu Với mục đích tham khảo, găng được lấy mẫu và được kiểm tra theo ISO 2859-1. Các mức kiểm tra và các mức chất lượng chấp nhận (AQL) phải phù hợp với d anh mục các chỉ tiêu được quy định ở Bảng 1. Khi không xác định được c ỡ lô sẽ coi lô hàng là từ 35 001 đến 150 000. Bảng 1 - Mức kiểm tra và AQL Chỉ tiêu Mức kiểm tra AQL Kích thước vật lý (rộng, dài , độ dày) S-2 4,0 Đ ộ k í n nước G-1 1 , 5 L ực kéo đứt và độ gi ã n dài khi đứt (trước và sau khi già hóa nhanh) và lực kéo khi độ giãn dài đ ạ t 300 % (trước khi già hóa nhanh) S-2 4,0 5.2. Chọn mẫu thử Khi lấy mẫu thử, thường lấy trong lòng bàn tay hoặc mu b à n tay của g ă ng. 6. Yêu cầu kỹ thuật 6.1. Kích thước Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1, găng phải phù hợp với kích thước về chi ề u rộng và chi ề u dài của lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1. CHÚ DẪN l chi ề u dài w chiều rộng Hình 1 - Các vị trí đo chiều rộng và chiều dài Bảng 2 - Kích thước và sai số cho phép Cỡ số Chi ề u r ộ ng (kích thước w , Hình 1) mm Chi ề u dài tối thiểu (kích thước l , Hình 1) mm Đ ộ dày t ố i thiểu (tại vị tr í theo H ì nh 2) mm 5 67 ± 4 250 Cho mọi cỡ : Vùng trơn nhẵn: 0,10 Vùng nhám: 0,13 5, 5 72 ± 4 250 6 77 ± 5 260 6,5 83 ± 5 260 7 89 ± 5 270 7,5 95 ± 5 270 8 102 ± 6 270 8,5 108 ± 6 280 9 114 ± 6 280 9,5 121 ± 6 280 Số đo chiều dài của găng là khoảng cách ngắn nhất giữa đ ầ u ngón giữa và ph ầ n kết thúc của cổ găng. CH Ú THÍCH: S ố đo chiều dài có thể được đo bằng cách l ồ ng găng vào khuôn đo h ì nh trụ có bán k í nh tại đầu m út l à 5 mm. Chiều rộng được đo tại điểm giữa của cuối ngón trỏ và cuối ngón cái. Đo chiều rộng bằng cách đặt găng trên một mặt phẳng. Chi ề u d à y của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác độ ng trên ch â n đế là 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí ở trên Hình 2: một điểm đo từ đầu mút ngón giữa xuống khoảng 13 mm ± 3 mm, một điểm nằm ở khoảng giữa lòng bàn tay và một điểm cách phần kết thúc của cổ găng khoảng 25 mm ± 5 mm. Chiều dày của một lớp găng tại từng điểm được ghi nh ậ n bằng một nửa số đo chiều dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở B ả ng 2 , sử dụng mức kiểm tra và AQL theo B ả ng 1. Nếu kiểm tra bằng mắt thường thấy có các đốm mỏng thì sẽ tiến hành đo chiều dày một lớp tại vùng đó. Khi đo như mô t ả trong điều này, chi ề u dày tại vùng trơn nhẵn và vùng nhám của mỗi lớp lần lượt kh ô ng được nh ỏ hơn 0,10 mm v à 0,13 mm. CH Ú THÍCH: Chiều dày ph ầ n kết thúc của cổ găng được đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), t ốt nhất là khô ng vượt quá 2,50 mm. Kích thước tính bằng milimét CHÚ THÍCH: Đối với các kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm ± 9 mm xác định ở vị trí khoảng giữa lòng bàn tay. Hình 2 - Các vị trí đo chiều dày 6.2. Độ kín nước Khi găng được kiểm tra về độ k í n nước như mô tả trong Phụ lục A, kích cỡ mẫu và số găng không phù hợp (sự rò r ỉ ) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra và AQL trong Bảng 1. 6.3. Độ bền kéo 6.3.1. Quy định chung Độ bền kéo được xác định theo TCVN 4509 (ISO 37) , lấy 3 miếng mẫu thử h ì nh qu ả tạ kiểu 2 từ mỗi chiếc găng và lấy giá trị trung bình làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng. 6.3.2. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh Khi xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử h ì nh qu ả tạ kiểu 2 , lực kéo đứt, lực kéo khi độ giãn d à i đạt 300 % v à độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo B ả ng 1. Bảng 3 - Các tính chất kéo Chỉ tiêu Yêu cầu Găng loại 1 Găng loại 2 L ự c kéo dứt tối thiểu trước khi già hóa nhanh , N 12,5 9,0 Đ ộ giãn dài tối thiểu khi đứt trước khi già hóa nhanh, % 700 600 Lực kéo tối đ a tại độ giãn dài 300 % trước khi già hóa nhanh, N 2,0 3 , 0 Lực kéo đứt tối thiểu sau khi già hóa nhanh, N 9 , 5 9 , 0 Độ giãn dài tối thiểu khi đứt sau khi già hóa nhanh, % 550 500 6.3.3. Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt sau khi già hóa nhanh Tiến hành phép thử già hóa nhanh theo TCVN 2229 (ISO 188). Sau khi cắt miếng mẫu thử từ găng t ay đ ã được để ở nhiệt độ 70 ° C ± 2 ° C trong 168 h ± 2 h, giá trị của lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với yêu cầu trong B ả ng 3, sử d ụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1. 6.3.4. Lực kéo tại độ giãn dài 300 % Khi xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình qu ả tạ kiểu 2, lực kéo tại độ giãn d à i đạt 300 % phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tr a và AQL theo Bảng 1. 6.4. Kh ử khuẩn Găng tay phải được khử khuẩn. Bản chất của quá trình khử khuẩn phải được tr ì nh bày khi có yêu cầu. 7. Bao gói Găng được đóng trong bao b ì có hai lớp liên tiếp. 8. Ghi nhãn 8.1. Quy định chung Việc ghi nh ã n ph ả i gồm c ả việc viện dẫn tới ti ê u chuẩn này. Có thể dùng các ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn. Ng ô n ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đ ồ ng ý giữa các bên có liên quan. 8.2. Bao gói bên trong Bao gói bên trong được ghi rõ như sau: a) kích cỡ; b) ký hiệu “ trái ” hoặc “L” hoặc “ phải ” hoặc “ R ” trên bao b ì ; c) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng vật liệu bột phủ l ê n b ề m ặ t th ì phải có một tờ c ảnh báo hàm ý rằng bột phủ tr ê n b ề mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi dùng g ăng trong quá trình phẫu thuật. 8.3. Bao gói đơn vị Vỏ bao ngoài cho mỗi đơn vị một đôi găng được ghi rõ như sau: a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất ho ặ c nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) các từ “ NGÓN TAY TH Ẳ NG” hoặc “ NG Ó N TAY CONG ” hoặc những từ có hàm ý như vậy để c hỉ kiểu m ẫ u thích hợp của găng tay; d) những từ “ NHÁM ” hoặc “ TRƠN NH Ẵ N ” , “CÓ PHỦ BỘT” hoặc “KHÔNG PHỦ BỘT" hoặc nh ững từ có hàm ý như vậy để ch ỉ dạng hoàn thiện thích h ợ p của găng tay; e) kích cỡ; f) số l ô nhận dạng của nhà sản xuất; h) những từ “ NGÀY SẢN XU Ấ T ” hoặc những từ có hàm ý như vậy, v à năm bằng bốn ch ữ s ố và tháng sản xuất; h) những từ “ VÔ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG"; i) những từ “SỬ DỤNG MỘT LẦN”; j) những từ “GĂNG TAY PHẪU THUẬT”; k) nhữn g từ “Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhi ê n có thể g â y dị ứng ” hoặc những từ có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1. 8.4. Bao gói nhiều đơn vị Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói bao gồm s ố lượng các bao gói đơn vị xác định trước của các gă ng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và b ả o qu ả n được an toàn. Bao gói nhiều đ ơ n vị ph ả i ghi nhãn theo các đi ề u 8.3 a), 8.3 b), 8.3 c), 8.3 d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3 g) , 8.3 i) và 8.3 j), với nhữ ng từ “xx đ ô i găng phẫu thuật ” và thêm hướng dẫn b ả o quản. PHỤ LỤC A (quy định) TH Ử NGHI Ệ M Đ Ộ KÍN NƯ Ớ C A.1. Dụng cụ A.1.1 . Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên ngoài tối thiểu là 60 mm và chiều dài đ ủ để gi ữ găng , với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm 3 nước. Thí dụ được n ê u trên Hình A.1. CHÚ THÍCH: Giá đ ỡ trong suốt thì rất thuận tiện. Kích thước tính b ằ ng milim é t CH Ú DẪN 1. C á i móc 2. Ống hình trụ 3. Đường vạch trên b ề mặt b ê n trong của thành ố ng Hình A.1 - Giá đỡ A.1.2. Giá treo, được thiết kế để giữ găng ở vị trí thẳng đứng khi đổ nước vào. Th í dụ được nêu trong H ì nh A.2. Hình A.2 - Giá treo A.1.3 . Ố ng đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm 3 hoặc d ụng cụ đong khác có th ể đong 1 000 cm 3 mỗi lần. A.2. Cách tiến hành Kẹp găng vào giá đỡ rỗng h ì nh trụ bằng một dụng cụ thích hợp: th í dụ một vòng h ì nh chữ O , sao ch o găng không bị mở rộng lớn hơn 40 mm so với giá đỡ. Đổ 1 000 cm 3 ± 50 cm 3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 ° C, vào d ụng cụ đong. Đổ nước đó vào trong gă ng sao cho nước không bị bắn ra ngoài. Nếu nước không d â ng l ê n đến trong khoảng 40 mm kể từ ph ầ n kết thúc của cổ găng, thì nâng găng lên để đảm bảo rằng toàn bộ găng được kiểm tra, bao gồ m c ả phần 40 mm từ phần kết thúc của cổ găng. Ghi lại hiện tượng rò rỉ ngay khi nó xuất hiện. Nếu găng kh ô ng bị rò rỉ ngay, th ì quan sát l ầ n thứ hai sự rò r ỉ trong khoảng 2 phút đến 4 phút sau khi đổ nước vào găng. Không để ý đến hiện tượng rò rỉ trong khoảng 40 mm kể từ ph ầ n kết thúc củ a cổ găng. Có thể dùng nước màu để tiện quan sát. MỤC LỤC Lời nói đầu 1. Phạm vi áp dụng 2. Tài liệu viện dẫn 3. Phân loại 4. Vật liệu 5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử 6. Yêu cầu kỹ thuật 7. Bao gói 8. Ghi nhãn Phụ lục A (quy định) - Thử nghiệm độ kín nước