303/QĐ-QLD

Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 303 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 154 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định s ố 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y t ế về việc quy đ ịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) đ ược cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154. Đ iều 2. Công ty sản xuất và công ty đ ăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá tr ình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Đ iều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y t ế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ T à i Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp ch ế , Cục Quản lý Khám, chữa bệnh , Cục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP. H CM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 154 Ban hành kèm theo quyết định số: 303 /QĐ-QLD, ngày 15/7/2016 1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c : 112 Trần Hưng Đ ạ o; Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Meopristone Mi f epriston 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 v ỉ x 1 viên QLĐB-551-16 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Đ/c: 93 Linh Lan g, Ba Đình Hà Nội - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hải Phòng (Đ/c: Số 1 Tây Sơn, Kiến A n , Hải Phòng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Mi f epristone 10 mg Mifepriston 10 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 01 v ỉ x 1 viên QLĐB-552-16