5348/QLD-MP

Công văn 5348/QLD-MP năm 2018 đình chỉ lưu hành, thu hồi, mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5348 /QLD-MP V/v đì nh chỉ lưu hành, thu hồi, mỹ phẩm không đ ạt ch ấ t lượng Hà Nội, ngày 28 tháng 03 năm 2018 Kính gửi: - Sở Y t ế các t ỉ nh, thành phố trực thuộc Tr u ng ương; - Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân (Đ/chỉ: S ố 360 Trần Văn Kiểu, P. 11 , Q. 6, Tp. Hồ Ch í Minh) Căn cứ Thông t ư số 06/2011/TT-BYT ngày 2 5 /01/2011 của Bộ Y tế quy định v ề quản lý mỹ phẩm; Căn cứ các công văn số 101/VKNT-KHTH và số 102/VKNT-KHTH đề ngày 12/3/2018 của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp. Hồ Chí Minh về kết quả kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm do Công t y TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân chịu trách nhiệm đ ư a sản phẩm ra thị trường kèm theo các Phiếu Kiểm nghiệm sau: - Số 0153/VKN-KTMP2017 ngày 12/3/2018 và Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng s ả n phẩm Kem dưỡng trắng da chống dị ứng - 30gram (số công bố 002040/15/CBMP-HCM không ghi số lô trên nhãn sản phẩm, hạn dùng 12/2019). Kết quả kiểm nghiệm : M ẫ u thử không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu gi ớ i hạn nhiễm khuẩn theo quy định; Không thống nhất thông tin về thành phần các parabens và 2- Phenoxyethanol kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 002040/15/CBMP-HCM nhãn sản phẩm và kết quả ki ể m nghiệm. - Số 0150/VKN-KTMP2017 ngày 12/3/2018 và Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm đ ể kiểm tra chất l ư ợ ng sản phẩm Sữa tắm tr ắ ng da toàn thân cao cấp- 200ml (s ố công b ố 003203/13/C B MP-HCM, số lô; H1010636, hạn dùng 12/2020). K ế t quả kiểm nghiệm: M ẫ u thử không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu gi ớ i hạn nhiễm khuẩn theo quy đị nh; Không thống nhất thông tin về thành phần 2- Phenoxyethanol kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 003203/13/CBMP- H CM và nhãn sản phẩm. Các mẫu sản phẩm trên do Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp. H ồ Chí Minh lấy tại Công t y TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân (Địa chỉ: số 360 Trần Văn Kiểu, P. 11, Q. 6, Tp. Hồ Chí Minh) để kiểm tra chất lượng. C ụ c Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành 02 lô sản phẩm mỹ phẩm sau: - Sản phẩm Kem dưỡng trắng da chống dị ứng- 30 gram (Số công bố 002040/15/CBMP-HCM hạn dùng 12/2019). - Sản phẩm Sữa tắm trắng da toàn thân cao cấp - 200ml (Số công bố 003203/13/CBMP-HCM số lô: H 1 010636, hạn dùng 12/2020). H ai sản phẩm mỹ phẩm trên d o Công ty TNHH mỹ p hẩ m Phi Thanh Vân đứ ng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. 2. Công ty TNH H mỹ phẩm Phi Thanh Vân phải : - Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng 02 sản p hẩ m trên và tiến hành thu hồi các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định. - Gửi báo cáo thu hồi các lô mỹ phẩm không đ áp ứng quy định v ề Cục Quản lý Dược trước ngày 30/4/2018. 3. Đề nghị Sở Y t ế Tp. Hồ Chí Minh: - Kiểm tra Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân trong việc ch ấ p hành pháp luật về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư s ố 06/201 1 / T T-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và các quy định khác có liên quan. - Giám sát việc thu hồi các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo c á o kết quả về Cục Quản lý Dược. 4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng m ỹ phẩm trên địa bàn ti ế n hành thu hồi các lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện Thông báo này; xử l ý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Nơi nhận: - Như trên; - VKN Thuốc TW, VKN Thuốc Tp. HCM; - Trang TTĐT Cục QLD; - Lưu: VT, TTr, MP. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt