11482/QLD-ĐK

Công văn 11482/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được cấp phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 11482/QLD-ĐK V/v đính chính Danh mục nguyên liệu dược chất l à m thuốc đ ược cấp phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 201 8 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn số 066/TTr/USA-NIC ngày 07/06/2018 của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC, công văn số 1 1 /2018/CBNL-HS ngày 07/06/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm, công văn số 08/2018/CBNL-LD ngày 07/06/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính Danh mục công b ố nguyên liệu đợt 161 . Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 04 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/06/2018 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đ ă ng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa ch ỉ : www.dav.gov.vn . Cục Quản lý Dược thông báo đ ể cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PH Ẩ M THUỐC Đ Ể SẢN XUẤT THUỐC THEO H Ồ S Ơ Đ Ă NG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KH Ẩ U (Đính kèm công văn số 11482/QLD-ĐK ngày 20/6/2018) Thuốc thành phẩm Ngu yê n liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ s ở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất ngu yê n liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Cidemax VD-30084-18 27/03/2023 Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) Cetirizin dihydroclorid EP6 Auctus Pharma ltd No. 102, 1st Floor, Aditya Trade centre, Ameerpet, Hyderabad - 500038, AP India 2 Acehasan 200 VD-30095-18 27/03/2023 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Acetylcystein EP8 Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S) Via Dovaro Loc Almisano, 36045, Lonigo, Vicenza Italy 3 Acehasan 200 VD-30095-18 27/03/2023 Công ty TN H H Hasan- Dermapharm Acetylcystein EP8 Moehs Catalana, S.L. Polígono Industrial Rubí Sur, C/ César Martinell i Brunet No 12A, 08191 Rubí (Barcelona) Spain 4 Hasancetam 800 VD-30098-18 27/03/2023 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Piracetam EP8 Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland 5 Hasancetam 800 VD-30098-18 27/03/2023 Công ty TNHH Hasan- Dermapharm Piracetam EP8 Jiangxi Yeuhua Pharmaceutical Co., Ltd No.58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province China 6 Simrotes 1 0 mg VD-30116-18 27/03/2023 Công ty TNHH liên doanh Hasan- Dermapharm Simvastatin USP36 Shaneyu Jin g xin Pharmaceutical Co., Ltd No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, 312369 China Danh mục này có 01 trang gồm 06 khoản./.