106/QĐ-QLD

Quyết định 106/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1 06 / QĐ- QLD Hà Nội, ngày 2 7 tháng 02 năm 201 9 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PH Ố I H Ợ P HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 164 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (1513). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI H Ợ P HOẠT CH Ấ T LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 164 Ban hành kèm theo quyết định số: 106 /QĐ-QLD, ngày 27/02/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Đ ố ng Đa, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Lô 15, KCN. Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Uriclowz 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-752-19 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbo l ide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Ever Rich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P. 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Đ/c: 930 C4, Đường C , Khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP HCM. - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 2 Solizep 10 Solifenacin succinat 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-753-19 3 Solizep 5 Solifenacin succinat 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-754-19 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Long (Đ/c: 174/107/14 Nguyễn Thiện Thuật, P3, Q3, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã B ế n Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Azaduo Forte Gel Mỗi tuýp 10 g gel ch ứ a: Adapalen 30 mg; Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 250 mg Gel bôi da 36 tháng TCCS Hộp 1 tuýp 10 g, 15g, 30g QLĐB-755-19 5 Vixlatin Bilastin 20 mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-756-19 4. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố B ế n Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Ph ú T â n, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Meyerstat 120 Febuxostat 120mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 v ỉ , 10 vỉ x 10 viên QLĐB-757-19 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV) (Đ/c: Khu A, s ố 18, đường s ố 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV) (Đ/c: Khu A, s ố 18, đường số 09, ấp 2 A , xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Ch i , Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti êu chuẩn Quy cách đóng gói S ố đăng ký 7 BivoUri 80 Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vi, 6 vỉ x 10 viên (nhôm- nhôm); Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (nhôm- PVC) QLĐB-758-19