663/QĐ-QLD

Quyết định 663/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 663/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 1 2 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t ổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qu i định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152. Điều 2. Công ty sản xuất, và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Nh ư Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t ế ; Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 152 Ban hành kèm theo quyết định số: 663/ QĐ-QLD, ng ày 17/12/ 2015 1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty c ổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1 , TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1 , TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Mocrea Teno f ovir 300 Teno fo vir disoprox i l fu marat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên QLĐB-500-15 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đ ồ ng Nai - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Maxxemva 200 Emtricitabin 200 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên QLĐB-501-15 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: S ố 150 đường 14 tháng 9, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (Đ/c: S ố 1 50 đường 14 th á ng 9, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Teno fo vir Tenofovir disoproxil fumar a t 300 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên QLĐB-502-15 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường s ố 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường s ố 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Tenofovir 300 Teno fo v ir d isoproxil fum arat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-503-15 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, P . 6, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Boruza Teno fo vir disoproxil f umarat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-504-15 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Đ/c: 1 18 V ũ Xuân Thiều, P . Phúc Lợi, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Đ/c: 1 18 Vũ Xuân Thiều, P . Phúc Lợi, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Kalowog Teno fo vir disoprox i l f umarat 300mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên QLĐB-505-15