517/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 517/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 09 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - Quyền Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022) 1. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/2/2011: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 1 Tarceva F.Hoffmann-La Roche Ltd. VN-11868-11 Địa chỉ cơ sở đóng gói CH-4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ Địa chỉ cơ sở sản xuất Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel- Switzerland Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland 2 Tarceva F.Hoffmann-La Roche Ltd. VN-11870-11 Địa chỉ cơ sở đóng gói CH-4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ Địa chỉ cơ sở sản xuất Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel- Switzerland Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland 2. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 3 Atcobeta-N Atco Laboratories Ltd. VN-12166-11 Quy cách đóng gói Tuýp 15g Hộp 1 tuýp 15g 3. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 4 Tracutil B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-14919-12 Hoạt chất, hàm lượng Sắt chlorid, kẽm chlorid, mangan chlorid, đồng chlorid, crom chlorid, natri selenit, kali iodid, natri molybdat, natri fluorid Mỗi 10ml chứa: Iron (II) chloride tetrahydrate 6,958 mg; Zinc chloride 6,815 mg; Manganese (II) chloride tetrahydrate 1,979 mg; Copper (II) chloride dihydrate 2,046 mg; Chromium (III) chloride hexahydrate 0,0530 mg; Sodium selenite pentahydrate 0,0789 mg; Sodium molybdate dihydrate 0,0242 mg; Potassium iodide 0,166 mg; Sodium fluoride 1,260 mg Dạng bào chế Dung dịch tiêm truyền Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Tiêu chuẩn Nhà sản xuất TCCS 4. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 5 Fosmicin tablets 500 Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo VN-15983-12 Tên cơ sở sản xuất Meiji Seika Pharma Co. Ltd. Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant 5. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 6 Madopar F.Hoffmann - La Roche Ltd VN-16259-13 Hoạt chất Levodopar 200mg; Benserazide 50mg Levodopa 200mg; Benserazide 50mg 6. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 5/7/2013: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 7 Citysaam Samrudh Pharmaceuticals Private Limited VN-16823-13 Quy cách đóng gói Hộp 5 lọ x 4ml Hộp 5 ống x 4ml 7. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 9/2/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 8 Ciplox 500 Cipla Ltd VN-18625-15 Quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ xé x 10 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên 8. Quyết định số 672/QD- QLD ngày 17/12/2015: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 9 Medcelore Injection Saint Corporation VN-19525-15 Dạng bào chế Bột pha tiêm Bột đông khô pha tiêm 9. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 10 Voluven 6% Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-19651-16 Dạng bào chế Dung dịch truyền tĩnh mạch Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 11 Volulyte 6% Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-19956-16 Địa chỉ cơ sở sản xuất FreseniusstraBe 1, 61169 Friedberg, Germany Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Germany 11. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/2/2017: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 12 Sotretran 10mg Sun Pharmaceutical Industries Ltd VN-20347-17 Tên thuốc Sotretran 20mg Sotretran 10mg Dạng bào chế Viên nang cứng Viên nang mềm Địa chỉ cơ sở sản xuất Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 73025 Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India 13 Sotretran 20mg Sun Pharmaceutical Industries Ltd VN-20348-17 Dạng bào chế Địa chỉ cơ sở sản xuất Viên nang cứng Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 73025 Viên nang mềm Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025 14 Vertiko 24 Cadila Healthcare Ltd. VN-20235-17 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India “Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India 15 Vertiko 16 Cadila Healthcare Ltd. VN-20234-17 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India “Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India 12. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 16 Cefanew Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha VN-20701-17 Nước sản xuất Romania Rumani 13. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 17 Asosalic Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp VN-20961-18 Hoạt chất Betamethason dipropionat 0,5mg/g; Acid salicylic 30mg/g Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat) 0,5mg/g; Acid salicylic 30mg/g 18 Tenofovir Disoproxil Fumarat tablets 300mg Macleods Pharmaceuticals Limited VN-21058-18 Hoạt chất Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) 300mg Tenofovir disoproxil fumarat 300mg (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg) Cơ sở đăng ký Macleods Pharmaceutical Ltd. Macleods Pharmaceuticals Ltd. 14. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 4/7/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 19 Enteliv 1 Cadila Healthcare Ltd VN3-68-18 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India “Zydus Tower”, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India Địa chỉ cơ sở sản xuất Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115, India 15. Quyết định số 748/5/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 20 Rosina Gedeon Richter Plc VN3-89-18 Hoạt chất Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol (dưới dạng micronized 100%) 0,03mg 16. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 21 Acuroff-20 Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med VN-21802-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210, India Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210, India 22 Cetrotide Merck Export GmbH VN-21905-19 Quy cách đóng gói Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa: 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi, 1 kim Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa: 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi, 1 kim tiêm (cỡ 20), 1 kim tiêm dưới da (cỡ 27), 2 miếng gạc tẩm cồn Cơ sở sản xuất ống dung môi Abbott Biologicals B.V., Veerweg 1 Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Hà Lan 23 Mucomucil Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh VN-21776-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Via Campobello 15- 00040 POMEZIA (RM) - Italy Via Campobello 15- 00071 POMEZIA (RM) - Italy 24 Nucoxia 60 Cadila Healthcare Ltd. VN-21691-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India “Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India Địa chỉ cơ sở sản xuất Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India 25 Zyrova 5 Cadila Healthcare Ltd. VN-21692-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115, India Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India “Zydus Tower”, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India 17. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 26 Aciherpin 5% Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med VN-22106-19 Hoạt chất, hàm lượng Mỗi 1g kem chứa: Acyclorvir 50mg Mỗi 1g kem chứa: Aciclovir 50mg 27 Amlodac 5 Cadila Healthcare Ltd. VN-22060-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India Địa chỉ cơ sở sản xuất Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Cadila Healthcare Ltd., Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India 28 Nucoxia 90 Cadila Healthcare Ltd. VN-22061-19 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India “Zydus Tower” Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India Địa chỉ cơ sở sản xuất Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India 18. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 29 Etomidate- Lipuro B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-22231-19 Dạng bào chế Nhũ dịch tiêm Nhũ tương tiêm Địa chỉ cơ sở đăng ký Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang Tên cơ sở đăng ký B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. B.Braun Medical Industries Snd. Bhd. 30 Propofol - Lipuro 0.5% (5mg/ml) B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-22232-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Carl - Braun - Straβe 1,34212 Melsungen Mistelweg 2, 12357 Berlin 31 Propofol - Lipuro 1% (10mg/ml) B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. VN-22233-19 Dạng bào chế Nhũ tương truyền tĩnh mạch Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền 32 Ringer Lactate Intravenous Infusion Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương VN-22246-19 Hoạt chất Mỗi chai chứa: sodium lactate 1,6 g; Potassium chloride 0,2 g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g Mỗi chai nhựa 500 ml chứa: Sodium lactate 1,6g; Potassium chloride 0,2g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3,0 g Quy cách đóng gói Chai thủy tinh 500ml Chai nhựa 500 ml Tuổi thọ 24 tháng 36 tháng Tiêu chuẩn BP 2005 BP 2019 Địa chỉ cơ sở sản xuất Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei, Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei, China 19. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 33 Acerovax-20 tablet Saint Corporation VN-21951-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea 34 Macfec-7.5 Macleods Pharmaceuticals Limited VN-22431-19 Macleods Pharmaceuticals Limited Atlanta Arcade, 3th floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai - 400 059, India Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T.), India 35 Moxifloxacin (as hydrochloride) 400mg Macleods Pharmaceuticals Limited VN-22432-19 Hoạt chất Mỗi 1ml dung dịch chứa: Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg Địa chỉ cơ sở sản xuất Atlanta Arcade, 3th floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East) Mumbai - 400 059 Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T.), India 36 Treeton Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha VN-22548-20 Hoạt chất Mỗi 1ml dung dịch tiêm truyền chứa: Muối meglumin của acid alpha lipoic 58,382mg (tương đương với acid alpha lipoic (thiotic acid) 30mg/1ml Mỗi 1ml dung dịch tiêm truyền chứa: Muối meglumin của acid alpha lipoic 58,382mg (tương đương với acid alpha lipoic (thioctic acid) 30mg/1ml 20. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 37 Benivatib 100mg Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas - Chi nhánh Long An VN3-256-20 Quy cách đóng gói NSX Hộp 1 chai 60 viên nang cứng 21. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 38 Syndopa 275 Sun Pharmaceutical Industries Limited. VN-22686-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất Survey No 214, Plot No. 20, G.I.A, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli) Survey No 214, Plot No. 20, G.I.A, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India. Địa chỉ cơ sở đăng ký Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 UB Ground, 5 & AMP, 6th floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra 22. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 39 Oleanz Rapitab 5 Sun Pharmaceutical Industries Limited VN-22794-21 Quy cách đóng gói Hộp 5 vỉ xé x 10 viên Hộp 5 vỉ x 10 viên 40 Rocuronium Kabi 10mg/ml Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-22745-21 Dạng bào chế Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền Địa chỉ cơ sở sản xuất Hafnerstrasse 36, 8055, Graz, Austria Hafnerstraβe 36, 8055, Graz, Austria 41 Synergex Forte Powder for Suspension Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê VN-22755-21 Hoạt chất Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 400mg; Acid Clavulanic 400mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid 1:1) 57,5mg 23. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 42 Opelan-5 Micro Labs Limited VN-22861-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Karnataka 43 Opelan-10 Micro Labs Limited VN-22860-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Karnataka 24. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/9/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 44 Carbetocin Pharmidea Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp VN-22892-21 Tên cơ sở sản xuất Sia Pharmidea Limited liability company “PharmIdea” Địa chỉ nhà sản xuất Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114, Latvia 4, Rupnicu Str., Olaine, Olaine district, LV-2114, Latvia 45 Ciprobay 500 Bayer (South East Asia) Pte Ltd VN-22872-21 Hoạt chất Ciprofloxacin ( tương đương Ciprofloxacin HCl) 500 mg Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg Cơ sở sản xuất Bayer Pharma AG Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất 51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen Nước sản xuất Germany Đức Địa chỉ cơ sở đăng ký 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) 46 Egilok Egis Pharmaceuticals Private Limited Company VN-22910-21 Hoạt chất Metoprolol tartrat 25mg Metoprolol tartrate 25mg 47 Etohope 60mg Glenmark Pharmaceuticals Ltd. VN-22915-21 Dạng bào chế Viên nén Viên nén bao phim 48 Etohope 90mg Glenmark Pharmaceuticals Ltd. VN-22916-21 Dạng bào chế Viên nén Viên nén bao phim 49 Koruan tab Pharmaunity Co., Ltd VN-22926-21 Dạng bào chế Viên nén Viên nén bao phim Quy cách đóng gói Hộp 2 vỉ x 10 viên nén; hộp 10 vỉ x 10 viên nén Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên Cơ sở sản xuất Yoo-Young Pharmaceutical Co., Ltd Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd Địa chỉ Cơ sở sản xuất 33 Yongso 2 - gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea 33 Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do Nước sản xuất Korea Republic of Korea 25. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 50 Ezoleta Tablet Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-22950-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 51 Levobupivacai na Bioindustria L.I.M Công ty TNHH Dược Tâm Đan VN-22960-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Via De Ambrosiis, 2-15067 Novi Ligure (AL) Via De Ambrosiis, 2/6- 15067 Novi Ligure (AL) 52 Oleanz Rapitab 10 Sun Pharmaceutical Industries Limited VN-22983-21 Quy cách đóng gói Hộp 5 vỉ xé x 10 viên Hộp 5 vỉ x 10 viên 53 Torendo Q - Tab 1mg Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-22951-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 54 Torendo Q - Tab 2mg Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-22952-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 26. Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 55 Meropenem Kabi 500mg Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-20246-17 Tên thuốc Meropenem Meropenem Kabi 500mg 56 Meropenem Kabi 1g Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-20415-17 Tên thuốc Meropenem Meropenem Kabi 1g 27. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 57 Bisotexa PharmEng Technology Pte. Ltd VN-23044-22 Tuổi thọ 24 tháng 36 tháng 58 Firmagon Ferring Private Ltd. VN-23031-22 Dạng bào chế Bột và dung môi pha dung dịch tiêm Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2 ml dung môi, 1 pittông, 1 bộ phận tiếp nối lọ bột, 1 kim tiêm Hộp 2 lọ bột đông khô, 2 bơm tiêm đóng sẵn 3 ml dung môi, 2 pittông, 2 bộ phận tiếp nối lọ bột, 2 kim tiêm Vai trò cơ sở sản xuất và đóng gói Nhà sản xuất: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA Cơ sở sản xuất thuốc bột đông khô, dung môi và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA 59 Gorsyta Orodispersible Tablet Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-23008-22 Cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, D.D., Novo Mesto Địa chỉ cơ sở đăng ký 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 60 Macriate 20 Macleods Pharmaceuticals Ltd VN-23038-22 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E) Mumbai, Maharastra 400 059 61 Nikassist Công ty cổ phần Gon Sa VN-23004-22 Tên thuốc Nikassist Nikassist 2 mg Cơ sở đăng ký Công ty cổ phần Gon Sa Công ty cổ phần GONSA 62 Nikassist Công ty cổ phần Gon Sa VN-23005-22 Tên thuốc Nikassist Nikassist 4 mg Cơ sở đăng ký Công ty cổ phần Gon Sa Công ty cổ phần GONSA 63 Rocutroy Troikaa Pharmaceuticals Ltd. VN-23053- 22 Địa chỉ cơ sở sản xuất C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India 64 Nucoxia 120 Cadila Healthcare Ltd. VN-22999-22 Địa chỉ cơ sở đăng ký Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015, India Zydus Tower, Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad - 380 015, India Địa chỉ cơ sở sản xuất Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115, India Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India 65 Torpezil 10mg Torrent Pharmaceuticals Ltd VN-23052-22 Tên thuốc Torpezil 10mg Torpezil 10 66 Yradan 10mg Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-23009-22 Cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, D.D., Novo Mesto Địa chỉ Cơ sở đăng ký 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 67 Yradan 5mg Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-23010-22 Cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, D.D., Novo Mesto Địa chỉ cơ sở đăng ký 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 28. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 68 Bendamustin beta 2,5mg/ml Công ty TNHH Dược phẩm Việt- Pháp VN3-396-22 Địa chỉ cơ sở xuất xưởng c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De L - Séc c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De Llobregat (Barcelona) - Spain 69 Biseptol 480 Adamed Pharma S.A. VN-23059-22 Tên cơ sở đăng ký Adamed Pharma S.A Adamed Pharma S.A. Tên cơ sở sản xuất Adamed Pharma S.A Adamed Pharma S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabiance - Ba Lan ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95 - 200 Pabiance - Ba Lan 70 Caraten 25 Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd VN-23091-22 Địa chỉ cơ sở sản xuất 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10250 - Thailand 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand 71 Firmagon Ferring Private Ltd. VN3-398-22 Hàm lượng hoạt chất Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 80mg Vai trò cơ sở sản xuất và đóng gói Nhà sản xuất: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA Cơ sở sản xuất thuốc bột, dung môi và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA 72 Pentasa sachet 2g Ferring Private Ltd. VN-19947-16 Địa chỉ cơ sở sản xuất Chemin de la Vergognausaz 50, CH- 1162 St-Prex, Switzerland Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Switzerland 73 Tevatrexed 100mg Actavis International Ltd VN3-392-22 Hoạt chất, hàm lượng Pemetrexed (dưới dạng pemetrexet disodium) 100mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed disodium) 100mg 74 Tevatrexed 500mg Actavis International Ltd VN3-393-22 Hoạt chất, hàm lượng Pemetrexed (dưới dạng pemetrexet disodium) 500mg Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed disodium) 500mg 29. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 11/5/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 75 Biseptol 120 Adamed Pharma S.A. VN-23094-22 Tên cơ sở đăng ký Adamed Pharma S.A Adamed Pharma S.A. Tên cơ sở sản xuất Adamed Pharma S.A Adamed Pharma S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabiance - Ba Lan ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95 - 200 Pabiance - Ba Lan 30. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 76 Duratocin Ferring Private Ltd. VN-19945-16 Địa chỉ cơ sở đóng gói Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Thụy Sĩ (địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany) Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St- Prex, Thụy Sĩ 77 Fortrans Ipsen Consumer Healthcare VN-19677-16 Hoạt chất, hàm lượng Macrogol 4000: 64 g; Anhydrous sodium sulfate: 5,7 g; Sodium bicarbonate: 1,68 g; Sodium chloride: 1,46 g; Potassium chloride: 0,75 g Mỗi gói chứa: Macrogol 4000: 64 g; Anhydrous sodium sulfate: 5,7 g; Sodium bicarbonate: 1,68 g; Sodium chloride: 1,46 g; Potassium chloride: 0,75 g Quy cách đóng gói Hộp 04 gói Hộp 4 gói, Hộp 50 gói 78 Smecta Ipsen Consumer Healthcare VN-19485-15 Quy cách đóng gói Hộp 30 gói Hộp 10 gói (mỗi gói 3,76g); Hộp 12 gói (mỗi gói 3,76g); Hộp 30 gói (mỗi gói 3,76g) 79 Refresh Tears Allergan Singapore Pte. Ltd. VN-19386-15 Hoạt chất, hàm lượng Sodium Carboxymethylcellulose 75 mg/15ml Natri Carboxymethylcellulose 0,5% 31. Quyết định số 4781/QLD-ĐK ngày 02/06/2022: STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội dung sửa đổi Thông tin tại danh mục đã ban hành Thông tin sửa đổi 80 Promaquin Il-Yang Pharm Co., Ltd VN-19568-16 Tên cơ sở sản xuất Celltrion Pharm, Inc. Farmabalor- Produtos Farmacêuticos, S.A.