98/QĐ-QLD

Quyết định 98/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 98/QĐ-QLD Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM ) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Lu ật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều tr ị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5 ; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - B ả o hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b ) . CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM. (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 153 Ban hành kèm theo quyết định số : 98/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần D ượ c phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. H ồ Ch í Minh - Việt Nam) 1.1 . Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất dược phẩm An Thiên (Đ/c: C16, đường s ố 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 A.T Carboplatin Carboplatin 150mg/lọ Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi 10 ml và 1 ống dung môi 5ml. Hộp 3 lọ thuốc + 3 ống dung môi 10 ml và 3 ống dung môi 5ml. Hộp 5 lọ thuốc + 5 ống dung môi 10 ml và 5 ống dung môi 5ml. Dung môi nước cất pha tiêm QLĐB-531-16 2 A.T Carboplatin inj Carboplatin 50mg/5ml Dung dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ, hộp 3 lọ, hộp 5 lọ x 5ml QLĐB-532-16 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam) 2.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Epirubicin 10 mg Epirubicin hydroclorid 10 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLĐB-533-16 4 Epirubicin 50mg Epirubicin hydroclorid 50mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLĐB-534-16 3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 2 (Đ/c: số 9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam) 3.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê L i nh, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Thalidomid 50 Thalidomid 50 mg Viên nang cứng 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên QLĐB - 535-16 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM ( Đ/c: Lô 51- Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP.HCM - Việt Nam) 4.1 . Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP.HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Ti ê u chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Albatox 10 Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-536-1 6