106/QĐ-QLD

Quyết định 106/QĐ-QLD năm 2014 về Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 106/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 2 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/09/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam; Căn cứ Quyết định số /QĐ-QLD ngày / /2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc thành lập Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (gọi tắt là Hội đồng bình chọn); Theo đề nghị của Chủ tịch Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường Thuốc Việt”, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (sau đây gọi tắt là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí) . Điều 2. Các tiêu chí trong Bộ Tiêu chí và các quy định trong Quy chế bình chọn là căn cứ để Hội đồng bình chọn xem xét, bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông "Con đường thuốc Việt". Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Chánh Văn phòng Cục, Phụ trách Phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, các Ông/Bà có tên trong Hội đồng bình chọn ban hành kèm theo Quyết định số 105/QĐ-QLD chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Lưu VT, TT. CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường QUY CHẾ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” (Kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược) Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Quy chế này quy định nguyên tắc, điều kiện, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” cho 100 Thương hiệu bao gồm 80 Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và 20 Thương hiệu doanh nghiệp dược trong nước để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”. Điều 2. Đối tượng tham gia bình chọn Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau: 1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam; 2. Có nguyện vọng tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” để hưởng ứng cuộc vận động “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”; 3. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Điều 3. Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam tham gia Chương trình 1. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam và tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đều có thể nộp hồ sơ đăng ký. Việc nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình là hoàn toàn miễn phí. 2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn được công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện thông tin đại chúng trên cả nước. 3. Việc bình chọn do Hội đồng bình chọn thực hiện, quyết định và trình Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố. 4. Kết quả bình chọn của Chương trình sẽ được thông báo công khai trên trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý dược và trên các phương tiện thông tin đại chúng. Chương II TIÊU CHUẨN BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” Điều 4. Tiêu chuẩn chung đối với Doanh nghiệp sản xuất thuốc Các Doanh nghiệp tham dự Chương trình phải là Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện sản xuất thuốc, thực hiện đúng các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các yêu cầu như sau: 1. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về Doanh nghiệp, đầu tư, lao động, đất đai, xây dựng, đấu thầu, bảo vệ môi trường, an toàn lao động, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế cho người lao động. 2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh ổn định và phát triển. 3. Chấp hành đầy đủ các nghĩa vụ về tài chính, thuế và các khoản thu khác của ngân sách Nhà nước theo quy định của pháp luật. 4. Đảm bảo đời sống, việc làm ổn định cho người lao động. 5. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). 6. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của Doanh nghiệp, doanh nhân. Điều 5. Tiêu chuẩn chung đối với sản phẩm thuốc sản xuất trong nước Các sản phẩm thuốc tham gia chương trình phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp, được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu như sau: 1. Là sản phẩm thuốc đóng vai trò chủ đạo trong chiến lược sản xuất kinh doanh của công ty sở hữu, đóng góp tỷ trọng lớn vào doanh thu và lợi nhuận hàng năm của Doanh nghiệp. 2. Là sản phẩm thuốc có thời gian lưu hành và phát triển lâu dài, có chứng minh tính an toàn, hiệu quả khi sử dụng và nhận được sự tin tưởng của cộng đồng. 3. Là sản phẩm thuốc tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). 4. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật có liên quan. Điều 6. Tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” Các tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” được công bố tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược. Chương III TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC BÌNH CHỌN Điều 7. Nguyên tắc làm việc của Hội đồng bình chọn 1. Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Thành viên Hội đồng gồm các nhà quản lý, các chuyên gia có uy tín, có trình độ chuyên môn phù hợp và am hiểu sâu về lĩnh vực dược cũng như lĩnh vực điều trị lâm sàng. 2. Thành viên của Hội đồng bình chọn phải là những người không làm việc hoặc có liên quan trực tiếp tới Doanh nghiệp có hồ sơ tham gia bình chọn. 3. Mỗi thành viên Hội đồng bình chọn có trách nhiệm nghiên cứu, xem xét và đánh giá Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia chương trình trên cơ sở hồ sơ do Tổ Thư ký chuẩn bị và đã được Tổ giúp việc xem xét. 4. Hội đồng bình chọn hoạt động theo nguyên tắc: a) Hội đồng bình chọn có trách nhiệm đánh giá hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký theo nguyên tắc khoa học và khách quan. b) Kỳ họp đánh giá kết quả bình chọn của Hội đồng phải có ít nhất ¾ số thành viên tham dự, trong đó có Chủ tịch Hội đồng. Trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt sẽ ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng. c) Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được bình chọn đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” phải được các thành viên của Hội đồng bình chọn bỏ phiếu kín đồng ý, với tỷ lệ phiếu bầu đạt từ 80% trở lên tính trên tổng số thành viên của Hội đồng bình chọn. Điều 8. Nguyên tắc hoạt động của Tổ giúp việc và Tổ Thư ký Hội đồng bình chọn 1. Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Thành viên Tổ giúp việc Hội đồng gồm các cán bộ Cục Quản lý dược có trình độ chuyên môn phù hợp, kinh nghiệm quản lý, nắm vững các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược để thực hiện nhiệm vụ giúp việc Hội đồng bình chọn trong việc xem xét, đánh giá các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn trở thành “Ngôi sao thuốc Việt 2014”. 2. Tổ Thư ký là một bộ phận trực thuộc Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn, có nhiệm vụ thực hiện các công việc thường xuyên trong quá trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” nói riêng và Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”. Điều 9. Trình tự tiến hành bình chọn Bước 1. Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm về việc giới thiệu Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”, thông báo thể lệ, bộ tiêu chí và quy trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” đến toàn thể các Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các cơ quan thông tin báo chí trên cả nước. Bước 2. Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký bình chọn Thương hiệu tham gia Chương trình và kết quả tự chấm điểm theo Bộ tiêu chí bình chọn đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Bước 3. Tổ Thư ký tiếp nhận Hồ sơ đăng ký của các Doanh nghiệp. Bước 4. Tổ Thư ký thực hiện nhiệm vụ xem xét và đánh giá sự phù hợp về dự thảo kết quả tự chấm điểm của doanh nghiệp trên cơ sở hồ sơ đăng ký do các Doanh nghiệp gửi đến và tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá cho Tổ giúp việc Hội đồng. Bước 5. Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn xem xét, thẩm định lại kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký trước khi Tổ thư ký trình Hội đồng bình chọn. Bước 6 . Hội đồng đánh giá, bỏ phiếu bình chọn ra 100 “Ngôi sao thuốc Việt 2014” bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham dự chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”. Bước 7. Công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” được tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, các đơn vị bảo trợ thông tin của Chương trình và các phương tiện thông tin đại chúng khác theo lộ trình truyền thông của cả chương trình và tuân thủ quy định của pháp luật Bước 8. Thực hiện các hoạt động truyền thông, quảng bá cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”. Bước 9. Tổ chức Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” và tường thuật trực tiếp trên kênh VTV1 – Đài truyền hình Việt Nam. Điều 10. Hồ sơ đăng ký tham gia Chương trình Hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” được liệt kê chi tiết tại Phụ lục kèm theo Quy chế này. Điều 11. Quyền lợi và nghĩa vụ đối với Doanh nghiệp được bình chọn 1. Quyền lợi của Doanh nghiệp có danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”: a) Quyền lợi về danh hiệu: - Được Ban tổ chức vinh danh và tuyên dương tại Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”; - Được nhận Giấy chứng nhận của chương trình “Con đường thuốc Việt” b) Quyền lợi về truyền thông: - Các thành viên “Ngôi sao thuốc Việt 2014” sẽ được hưởng một gói truyền thông cơ bản trong “Trọn ngày vinh danh” của chương trình. c) Những quyền lợi khác: Được sử dụng danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” trong các hoạt động truyền thông khác do Doanh nghiệp triển khai. 2. Nghĩa vụ của Doanh nghiệp được bình chọn: a) Chịu trách nhiệm về tính trung thực, chính xác đối với Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc, tuân thủ các quy định khi tham gia chương trình. b) Tự nguyện phối hợp tham gia các hoạt động truyền thông trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”. Điều 12. Trường hợp xem xét lại danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lại danh hiệu trong các trường hợp sau: 1. Doanh nghiệp bị phát hiện không trung thực trong việc kê khai hồ sơ đăng ký tham dự chương trình. 2. Trong quá trình truyền thông, Doanh nghiệp hoặc Sản phẩm thuốc đã được bình chọn có những vi phạm các quy định trong lĩnh vực dược. 3. Sau khi nhận danh hiệu, Doanh nghiệp sản xuất được bình chọn vi phạm các quy định của pháp luật, hoặc Sản phẩm thuốc được bình chọn không còn đảm bảo đúng chất lượng, và các tiêu chí khác như khi thuốc đó được vinh danh. Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 13. Tổ chức thực hiện Tổ Thư ký và Tổ giúp việc có trách nhiệm giúp việc Hội đồng bình chọn, phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện các công việc bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”. Điều 14. Khiếu nại, tố cáo 1. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại về kết quả bình chọn danh hiệu và việc vi phạm quy định, trình tự thủ tục bình chọn và trao danh hiệu. 2. Đơn vị khiếu nại phải ghi rõ họ tên, địa chỉ và gửi cho Cục Quản lý dược. 3. Cục Quản lý dược có trách nhiệm xem xét và trả lời đơn khiếu nại; không xem xét đơn không có tên, địa chỉ rõ ràng hoặc mạo danh. Điều 15. Sửa đổi, bổ sung Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để xem xét điều chỉnh cho phù hợp./. PHỤ LỤC HỒ SƠ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” STT Hồ sơ cần nộp Ghi chú 1 Phiếu đăng ký của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” Theo mẫu 1 đính kèm Phụ lục này I. Đối với hồ sơ đăng ký bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc 2 * Báo cáo tổng hợp của Doanh nghiệp đăng ký tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” Theo mẫu 2 đính kèm Phụ lục này 3 * Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp 4 * Báo cáo tài chính trong 03 năm trở lại đây của Doanh nghiệp Bản sao báo cáo tài chính có đóng dấu của Doanh nghiệp 5 * Bản liệt kê danh mục các hợp đồng cung ứng thuốc trúng thầu của Doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03 năm trở lại đây [1] Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh nghiệp 6 * Quyết định thành lập/ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các Giấy tờ pháp lý khác có giá trị tương đương Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp 7 Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận danh hiệu 8 Tóm tắt kế hoạch phát triển thương hiệu của Doanh nghiệp [2] Bản tóm tắt có đóng dấu của Doanh nghiệp 9 Giấy chứng nhận đầu tư [3] Bản sao giấy chứng nhận có đóng dấu của Doanh nghiệp 10 * Giấy xác nhận thực hiện nghĩa vụ đóng thuế với ngân sách nhà nước [4] Bản sao có có đóng dấu của Doanh nghiệp 11 Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO/ hợp đồng nuôi trồng dược liệu được chính quyền địa phương xác nhận Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp 12 Bản liệt kê danh mục các hợp đồng mua bán thuốc hoặc các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của công ty tại nước ngoài [5] Bản sao hợp đồng có đóng dấu của Doanh nghiệp 13 Các giấy tờ chứng minh hoạt động trách nhiệm xã hội của Doanh nghiệp [6] Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp 14 Các Giấy tờ chứng minh công ty có các chương trình truyền thông cho cộng đồng hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả [7] Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp II. Đối với hồ sơ đăng ký bình chọn Sản phẩm thuốc 2 * Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” Theo mẫu 3 đính kèm Phụ lục này 3 * Báo cáo tài chính trong 03 năm trở lại đây của Doanh nghiệp Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp 4 Quyết định công bố danh mục thuốc tương đương sinh học [8] Bản sao Quyết định chính thức do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (nếu có) 5 Quyết định công bố danh mục thuốc tương đương điều trị [9] / Tài liệu chứng minh sản phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các cơ sở điều trị [10] Bản sao Quyết định chính thức do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (nếu có)/ Các báo cáo kết quả nghiệm thu đề tài 6 * Bản liệt kê danh mục các hợp đồng cung ứng thuốc trúng thầu của Doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03 năm trở lại đây Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh nghiệp 7 * Các giấy tờ có bằng chứng thể hiện hạn dùng của thuốc được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp 8 Các giải thưởng về chất lượng sản phẩm và thương hiệu do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận danh hiệu 9 Bản liệt kê danh mục các hợp đồng cung ứng hoặc các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của công ty tại nước ngoài liên quan đến thuốc đăng ký Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh nghiệp 10 Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO/ hợp đồng nuôi trồng dược liệu để sản xuất thuốc đăng ký được chính quyền địa phương xác nhận Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp Ghi chú: Các tài liệu có đánh dấu (*) là tài liệu bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn Mẫu 1. Phiếu đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------- PHIẾU ĐĂNG KÝ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC THAM GIA BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên Doanh nghiệp: Địa chỉ liên lạc (trụ sở hoặc chi nhánh hoặc văn phòng đại diện): Người đại diện:…………………………. Chức vụ Điện thoại: …..……………/Di động …….……………. Fax: Email: Chúng tôi đã tìm hiểu Thể lệ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” do Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tổ chức và tự nguyện đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” như sau: 1. Doanh nghiệp đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”; 2. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” 3. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” 4. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” 5. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” 6. …………………………….. Chúng tôi cam kết: 1. Là chủ sở hữu hợp pháp (các) sản phẩm nêu trên trên; 2. Tuân thủ Thể lệ Chương trình bình chọn do Ban Tổ chức công bố; 3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi tại Phiếu này và các tài liệu chứng minh gửi đính kèm./. ......, ngày…… tháng…… năm 2014 CHỨC DANH NGƯỜI KÝ (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên) Mẫu 2. Báo cáo tổng hợp của Doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------- BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế I. Thông tin chung 1. Tên Doanh nghiệp: 2. Ngày thành lập: 2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ………. …………do cấp ngày 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số ……........................cấp ngày 4. Phạm vi sản xuất thuốc được cấp phép: ………………………………………………………………………………………. II. Các thông tin về hoạt động sản xuất kinh doanh 1. Danh mục sản phẩm của Doanh nghiệp: - Số lượng mặt hàng thuốc mà doanh nghiệp đang sản xuất:………….. mặt hàng - Tỷ lệ thuốc kê đơn trong danh mục sản phẩm của doanh nghiệp: ……….% 2. Doanh thu sản xuất chung của công ty trong ba năm gần đây (2011 – 2013): (đ/v tính: tỷ VNĐ ) Năm Doanh thu 2011 2012 2013 3. Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm gần đây (2011 – 2013): (đ/v tính: % ) Năm Tỷ suất lợi nhuận sau thuế 2011 2012 2013 4. Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm gần đây: Số thứ tự Tên thuốc Cơ sở y tế trúng thấu Năm trúng thầu 1 2 3 4 ….. 5. Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm gần đây: (đ/v tính: tỷ VNĐ ) Năm Tổng giá trị trúng thầu vào cơ sở y tế 2011 2012 2013 … 6. Tổng số vốn đã đầu tư vào nhà máy: - Bằng số:……………………………………………………………………………. - Bằng chữ: …………………………………………………………………………. 7. Đầu tư công nghệ cho dây chuyền sản xuất thuốc: 7.1 Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc tự động: Số dây chuyền sản xuất thuốc hoàn toàn tự động x 100% Tổng số dây chuyển sản xuất thuốc 7.2 Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất thuốc tự động: Số lượng thiết bị tự động trong các công đoạn sản xuất chính x 100% Tổng số lượng thiết bị trong các công đoạn sản xuất chính 8. Mạng lưới phân phối: Số thứ tự Tên chi nhánh/ Văn phòng đại diện Địa chỉ Trong nước 1 2 3 4 … Nước ngoài 1 2 3 4 … Tổng số: ……… chi nhánh và văn phòng đại diện 9. Thực hiện nghĩa vụ thuế: (đ/v tính: tỷ VNĐ ) Năm Số thuế đã nộp 2011 2012 2013 … 10. Thời gian không có vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất kinh doanh: Thời gian không có vi phạm (Đề nghị đánh dấu × vào ô phù hợp) 1. Về lĩnh vực chất lượng thuốc Từ 5 năm liên tục trở lên Từ 3 năm – dưới 5 năm Dưới 3 năm 2. Về các lĩnh vực khác Từ 5 năm liên tục trở lên Từ 3 năm – dưới 5 năm Dưới 3 năm III. Các thông tin khác (nếu có): 1. Vùng trồng dược liệu: - Địa chỉ vùng trồng dược liệu: ……………………………………………………... - Diện tích: ………………………………………………………………………….. - Đối tượng nuôi trồng:……………………………………………………………… - Sản lượng dự kiến thu hoạch (tấn/ ha/ năm):……………………………………… 2. Công tác nghiên cứu phát triển thuốc: STT Tiêu chí Có Không có 1 Có phòng Nghiên cứu & Phát triển và các thiết bị cần thiết để nghiên cứu 2 Có xưởng sản xuất thí điểm quy mô 10-20kg/mẻ 3 Có Quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm của công ty Kinh phí dành cho công tác Nghiên cứu & Phát triển hàng năm Số thứ tự Kinh phí Nghiên cứu & Phát triển (Tỷ đồng) Tỷ lệ kinh phí Nghiên cứu & Phát triển / Tổng doanh thu sản xuất (%) Năm 1 2 3 4 … 3. Hoạt động thương mại tại nước ngoài: (đ/v tính: triệu USD ) Số thứ tự Thị trường Doanh số xuất khẩu Năm 1 2 3 … 4. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý: Số thứ tự Hoạt động truyền thông hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả Năm triển khai 1 2 3 4 … 5. Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng: Số thứ tự Danh hiệu Thời gian được tặng thưởng 1 2 3 4 … 6. Các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội mà Doanh nghiệp đã thực hiện: Số thứ tự Hoạt động Thời gian triển khai và kinh phí thực hiện các hoạt động 1 Phụng dưỡng Bà mẹ Việt Nam anh hùng - Thời gian triển khai:……. - Kinh phí:………………... 2 Xây nhà tình nghĩa - Thời gian triển khai:……. - Kinh phí:………………... 3 Hỗ trợ trẻ em nghèo, người tàn tật - Thời gian triển khai:……. - Kinh phí:………………... 4 Khám chữa bệnh, phát thuốc miễn phí - Thời gian triển khai:……. - Kinh phí:………………... … (đ/v tính: tỷ VNĐ) Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ này./. ......, ngày…… tháng…… năm 2014 CHỨC DANH NGƯỜI KÝ (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên) Mẫu 3. Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------------------ BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế I. Thông tin chung 1. Tên Doanh nghiệp: 2. Tên sản phẩm: 2. Công dụng, chỉ định của thuốc được phê duyệt: 3. Năm được cấp số đăng ký lần đầu II. Các thông tin về hoạt động sản xuất kinh doanh và sử dụng thuốc 1. Doanh thu sản xuất chung của thuốc qua từng năm: (đ/v tính: tỷ VNĐ ) Năm Doanh thu sản xuất Tỷ trọng sản phẩm trong tổng Doanh thu sản xuất thuốc 2013 2012 2011 … Năm sớm nhất có thống kê Thời điểm được cấp phép lưu hành lần đầu: 2. Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc (đ/v tính: % ) Năm Tỷ suất lợi nhuận sau thuế 2011 2012 2013 3. Doanh thu sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế: (đ/v tính: tỷ VNĐ ) Số thứ tự Cơ sở y tế trúng thầu Giá trị trúng thầu 1 2 3 … Tổng số 4. Hiệu quả điều trị của thuốc: STT Tiêu chí Có Không có 1 Có hoạt chất nằm trong danh mục bắt buộc thử tương đương sinh học theo Thông tư 08/2010/TT-BYT 2 Đã có nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học đạt yêu cầu 3 Đã có nghiên cứu thử tác dụng điều trị đạt yêu cầu (Nếu đã có nghiên cứu đánh giá tác dụng điều trị, đề nghị liệt kê đầy đủ các cơ sở y tế đã thực hiện nghiên cứu) 5. Thời gian không có vi phạm các quy định của Nhà nước về chất lượng thuốc: Thời gian không có vi phạm (Đề nghị đánh dấu × vào ô phù hợp) Từ 5 năm liên tục trở lên Từ 3 năm – dưới 5 năm Từ 2 – dưới 3 năm Dưới 2 năm III. Các thông tin khác (nếu có): 1. Nguyên liệu sản xuất thuốc: - Xuất xứ nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc: ………………………………………. - Chứng nhận tiêu chuẩn nguyên liệu (nếu có):……………………………………... 2. Hoạt động thương mại tại nước ngoài: (đ/v tính: triệu USD ) Số thứ tự Thị trường Doanh số xuất khẩu 1 2 3 … Tổng số 3. Các giải thưởng về chất lượng do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng: Số thứ tự Giải thưởng Thời gian được giải thưởng 1 2 3 … Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ này./. ......, ngày…… tháng…… năm 2014 CHỨC DANH NGƯỜI KÝ (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên) Mẫu 4. Kết quả tự chấm điểm Doanh nghiệp sản xuất thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” Tên Doanh nghiệp sản xuất thuốc: TT Tiêu chí Điểm Kết quả tự chấm điểm Xem xét của HĐ bình chọn I Tiêu chí chung 1 Có nhà máy sản xuất đặt tại Việt Nam đạt các nguyên tắc sản xuất tốt 2 Hoạt động sản xuất kinh doanh công ty 2.1 Doanh thu sản xuất của công ty trong 3 năm gần đây 2.2 Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm gần đây 2.2 Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây 2.3 Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây 2.4 Tỷ trọng số lượng thuốc kê đơn trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất 3 Quá trình hình thành và phát triển của công ty 3.1 Quá trình hình thành 3.2 Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng 3.3 Có kế hoạch và quy trình tổng thể phát triển thương hiệu bền vững 4 Tổng số vốn đầu tư và công nghệ dây chuyền sản xuất thuốc 4.1 Tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc 4.2 Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc tự động 4.3 Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất thuốc tự động 5 Mạng lưới phân phối 6 Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế cho Nhà nước 7 Không vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh 7.1 Không vi phạm trong lĩnh vực chất lượng thuốc 7.2 Không vi phạm trong các lĩnh vực khác II. Tiêu chí khác 1 Vùng trồng dược liệu (đối với nhà máy sản xuất đông dược) 2 Đầu tư cho công tác nghiên cứu phát triển 2.1 Tỷ lệ kinh phí phục vụ nghiên cứu phát triển hàng năm/ tổng Doanh thu sản xuất 2.2 Có phòng nghiên cứu phát triển và các thiết bị cần thiết để nghiên cứu 2.3 Có xưởng sản xuất thí điểm quy mô 10-20kg/mẻ 2.4 Có Quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm của công ty 2.5 Có các hoạt động nghiên cứu phát triển phối hợp giữa doanh nghiệp với các đối tác bên ngoài 3 Hoạt động thương mại tại nước ngoài 3.1 Doanh thu sản xuất thuốc xuất khẩu hàng năm 3.2 Thị trường xuất khẩu 4 Có các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội 5 Thực hiện việc hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo an toàn, hợp lý TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN ......, ngày…… tháng…… năm 2014 CHỨC DANH NGƯỜI KÝ (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên) Phần xem xét của Ban Tổ chức: THÀNH VIÊN TỔ THƯ KÝ (Ký và ghi rõ họ tên) THÀNH VIÊN TỔ GIÚP VIỆC (Ký và ghi rõ họ tên) Mẫu 5. Kết quả tự chấm điểm Sản phẩm thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------- KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” Tên Sản phẩm thuốc: TT Tiêu chí Điểm Kết quả tự chấm điểm Xem xét của HĐ bình chọn I Tiêu chí chung 1 Doanh thu sản xuất của sản phẩm thuốc 2 Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc 3 Là sản phẩm chủ lực của công ty (tính theo Doanh thu sản xuất của thuốc/tổng Doanh thu sản xuất của công ty) 4 Có các nghiên cứu trên lâm sàng về hiệu quả điều trị 4.1. Sản phẩm đã đánh giá Tương đương sinh học 4.2 Số lượng bệnh viện đưa vào danh sách thuốc sử dụng cho bệnh viện thông qua đánh giá sử dụng của Hội đồng thuốc và điều trị 5 Có thời gian lưu hành trên thị trường dài và doanh thu tăng qua các năm 6 Chất lượng sản phẩm 6.1. Hạn dùng 6.2 Không có vi phạm về các quy định Nhà nước về chất lượng thuốc 7 Đạt các Giải thưởng về chất lượng sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng II. Tiêu chí khác 1 Được sản xuất dưới dạng bào chế đặc biệt như dạng đông khô, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc điều trị đích…. 2 Thuốc có nguồn gốc dược liệu được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đông dược do Bộ Y tế chứng nhận 3 Được xuất khẩu ra các nước khác trong khu vực và thế giới 4 Sản phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các cơ sở điều trị và được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học ở cấp tỉnh/ thành phố, cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung ương, các trường đại học Y, Dược 5 Thuốc được sản xuất nhượng quyền từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hoặc từ các nước tham gia ICH 6 Nguyên liệu sản xuất thuốc TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN ......, ngày…… tháng…… năm 2014 CHỨC DANH NGƯỜI KÝ (Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên) Phần xem xét của Ban Tổ chức: THÀNH VIÊN TỔ THƯ KÝ (Ký và ghi rõ họ tên) THÀNH VIÊN TỔ GIÚP VIỆC (Ký và ghi rõ họ tên) BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT” (Kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày tháng năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược) I. CÁC TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN: 1. Đối tượng tham gia Chương trình: (A) Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam (B) Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam 2. Tiêu chí bình chọn: Các tiêu chí bình chọn được chia làm hai phần: - Tiêu chí chung: Bao gồm các yêu cầu chung khi đánh giá cho điểm bình chọn cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”. - Một số tiêu chí khác: Đây là phần khuyến khích, không được tính trong thang điểm với phần tiêu chí chung. Những thương hiệu nào đạt được các tiêu chí này sẽ được cộng điểm ưu tiên 3. Cách thức tính điểm: Trong mỗi tiêu chí lớn có thể được chia thành các tiêu chí nhỏ hơn theo đó điểm được cho theo thứ tự tăng dần nhưng không vượt quá điểm tối đa của mỗi tiêu chí lớn và được tính theo thang điểm 100 (Ví dụ: Với tiêu chí: Có nhà máy sản xuất tại Việt Nam có điểm tối đa là 10 điểm, trong đó đối với nhà máy sản xuất thuốc đông dược được chia làm 2 tiêu chí nhỏ: (1) Đạt tiêu chuẩn GMP sẽ đạt điểm tối đa 10 điểm; (2) đủ điều kiện sản xuất thuốc sẽ chỉ đạt 5 điểm nhưng không vượt quá điểm tối đa của tiêu chí lớn) 4. Chấm điểm và bình chọn thương hiệu: - Căn cứ vào Bộ tiêu chí bình chọn, Hội đồng sẽ xem xét cho điểm theo các tiêu chí đã đề ra. - Căn cứ vào số điểm mỗi công ty đạt được, Hội đồng sẽ bình chọn các Doanh nghiệp và Sản phẩm thuốc theo thứ tự điểm từ cao đến thấp. - Thang điểm lựa chọn bao gồm tiêu chí chung và các tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên). Các tiêu chí chung mang tính bắt buộc, còn các tiêu chí cộng điểm ưu tiên mang tính khuyến khích và không bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn. Đối với trường hợp các doanh nghiệp sản xuất hoặc Sản phẩm thuốc có cùng số điểm, Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lựa chọn đối tượng có số điểm bắt buộc cao hơn. II. BỘ TIÊU CHÍ VÀ THANG ĐIỂM BÌNH CHỌN TT Tiêu chí Điểm Điểm tối đa Điểm ưu tiên A Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam I Tiêu chí chung 1 Có nhà máy sản xuất đặt tại Việt Nam đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) 10 1.1 Đối với nhà máy sản xuất thuốc tân dược đạt GMP – WHO hoặc hoặc GMP của PIC/S, EU, FDA, ICH 10 Đạt các tiêu chuẩn GMP của PIC/S, EU, FDA, ICH 10 Đạt tiêu chuẩn GMP -WHO 8 1.2 Đối với nhà máy sản xuất thuốc dược liệu 10 Đạt các tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc cao hơn GMP-WHO 10 Đủ điều kiện sản xuất thuốc 5 2 Hoạt động sản xuất kinh doanh công ty 40 2.1 Doanh thu sản xuất của công ty trong 3 năm gần đây 10 Từ 1000 tỷ đồng trở lên 10 Từ 500 - dưới 1000 tỷ đồng 8 Từ 200 - dưới 500 tỷ đồng 6 Từ 100 - dưới 200 tỷ đồng 4 2.2 Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm gần đây 10 Từ 15% trở lên 10 Từ 10% - dưới 15% 7 Dưới 10% 5 2.2 Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây 10 Từ 30 mặt hàng trở lên 10 Từ 20 - dưới 30 mặt hàng 7 Dưới 20 mặt hàng 5 2.3 Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây 5 Tử 150 tỷ đồng trở lên 5 Từ 75 - dưới 150 tỷ đồng 4 Từ 30 - dưới 75 tỷ đồng 3 Từ 15 – dưới 30 tỷ đồng 2 Dưới 15 tỷ đồng 1 2.4 Tỷ trọng số lượng thuốc kê đơn trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất 5 Trên 50% 5 Từ 30 – dưới 50% 4 Dưới 30% 3 3 Quá trình hình thành và phát triển của công ty 10 3.1 Quá trình hình thành 3 Được thành lập tử 20 năm trở lên 3 Được thành lập từ 10 – dưới 20 năm 2 Được thành lập dưới 10 năm 1 3.2 Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng 4 Từ 3 năm liên tục trở lên 4 Dưới 3 năm 2 3.3 Có kế hoạch và quy trình tổng thể phát triển thương hiệu bền vững 3 Có kế hoạch và triển khai thực hiện trong thời gian từ 10 – 20 năm 3 Có kế hoạch và triển khai thực hiện trong thời gian dưới 10 năm 2 4 Tổng số vốn đầu tư và công nghệ dây chuyền sản xuất thuốc 15 4.1 Tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc 5 Từ 100 tỷ đồng trở lên 5 Từ 50 – dưới 100 tỷ đồng 3 Dưới 50 tỷ đồng 2 4.2 Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc tự động 5 Từ 50% trở lên 5 Từ 30% - dưới 50% 3 Dưới 30% 2 4.3 Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất thuốc tự động 5 Từ 50% trở lên 5 Từ 30% - dưới 50% 3 Dưới 30% 2 5 Mạng lưới phân phối 5 Có từ 15 chi nhánh trên toàn quốc trở lên 5 Có từ 10 – dưới 15 chi nhánh trên toàn quốc 3 Có dưới 10 chi nhánh trên toàn quốc 2 6 Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế cho Nhà nước 5 Từ 5 năm liên tục trở lên không nợ thuế 5 Dưới 5 năm không nợ thuế 3 7 Không vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh như: chất lượng thuốc, điều kiện sản xuất thuốc, quản lý kinh doanh dược, thông tin quảng cáo thuốc, đăng ký thuốc, quản lý giá thuốc 15 7.1 Không vi phạm trong lĩnh vực chất lượng thuốc 10 Từ 5 năm liên tục trở lên 10 Từ 3 năm – dưới 5 năm 7 Dưới 3 năm 5 7.2 Không vi phạm trong các lĩnh vực khác 5 Từ 5 năm liên tục trở lên 5 Từ 3 năm – dưới 5 năm 3 Dưới 3 năm 2 Tổng điểm tối đa 100 II. Tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên) 1 Vùng trồng dược liệu (đối với nhà máy sản xuất đông dược) 5 Thuốc được sản xuất từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP 5 Có vùng trồng dược liệu 3 2 Đầu tư cho công tác nghiên cứu phát triển 15 2.1 Tỷ lệ kinh phí phục vụ nghiên cứu phát triển hàng năm/ tổng Doanh thu sản xuất 3 Từ 5% trở lên 3 Từ 2% - dưới 5% 2 Dưới 2% 1 2.2 Có phòng nghiên cứu phát triển và các thiết bị cần thiết để nghiên cứu 3 2.3 Có xưởng sản xuất thí điểm quy mô 10-20kg/mẻ 3 2.4 Có Quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm của công ty 3 2.5 Có các hoạt động nghiên cứu phát triển phối hợp giữa doanh nghiệp với các đối tác bên ngoài (mua bản quyền, chuyển giao công nghệ, liên kết nghiên cứu) 3 3 Hoạt động thương mại tại nước ngoài 5 3.1 Doanh thu sản xuất thuốc xuất khẩu hàng năm 3 Từ 50 tỷ đồng trở lên 3 Dưới 50 tỷ đồng 2 3.2 Thị trường xuất khẩu 2 Bắc Mỹ và Châu Âu, Nhật Bản 2 Các nước khác 1 4 Có các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội 5 5 Thực hiện việc hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo an toàn, hợp lý 5 Tổng điểm tối đa 35 B Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước I Tiêu chí chung 1 Doanh thu sản xuất của sản phẩm thuốc 20 Trên 100 tỷ đồng 20 Từ 50 – dưới 100 tỷ đồng 15 Dưới 50 tỷ đồng 10 2 Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc 10 Từ 15% trở lên 10 Từ 10% - dưới 15% 7 Dưới 10% 5 3 Là sản phẩm chủ lực của công ty (tính theo Doanh thu sản xuất của thuốc/tổng Doanh thu sản xuất của công ty) 15 Từ 10% trở lên 15 Từ 5% - dưới 10% 10 Dưới 5% 5 4 Có các nghiên cứu trên lâm sàng về hiệu quả điều trị 20 4.1. Sản phẩm đã đánh giá Tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT 5 4.2. Sản phẩm đã đánh giá Tương đương sinh học ngoài danh sách quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT 10 4.3 Số lượng bệnh viện đưa vào danh sách thuốc sử dụng cho bệnh viện thông qua đánh giá sử dụng của Hội đồng thuốc và điều trị 10 Từ 10 bệnh viện trở lên 10 Từ 5 – dưới 10 bệnh viện 7 Dưới 5 bệnh viện 5 5 Có thời gian lưu hành trên thị trường dài và doanh thu tăng qua các năm 10 Liên tục từ 10 năm trở lên 10 Liên tục từ 5 - dưới 10 năm 7 Liên tục dưới 5 năm 5 6 Chất lượng sản phẩm 20 6.1. Hạn dùng 10 Thuốc có dạng bào chế thể rắn Thuốc có dạng bào chế khác Từ 3 năm trở lên Từ 2 năm trở lên 10 Từ 2 – dưới 3 năm Từ 18 tháng – dưới 2 năm 8 Dưới 2 năm Dưới 18 tháng 5 6.2 Không có vi phạm về các quy định Nhà nước về chất lượng thuốc 10 Từ 5 năm liên tục trở lên 10 Từ 3 năm – dưới 5 năm 5 Từ 2 – dưới 3 năm 2 Dưới 2 năm 0 7 Đạt các Giải thưởng về chất lượng sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng 5 Từ 5 năm liên tục trở lên 5 Dưới 5 năm 4 Tổng điểm tối đa 100 II. Tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên) 1 Được sản xuất dưới dạng bào chế đặc biệt như dạng đông khô, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc điều trị đích…. 5 2 Thuốc có nguồn gốc dược liệu được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đông dược do Bộ Y tế chứng nhận 5 3 Được xuất khẩu ra các nước khác trong khu vực và thế giới 5 Bắc Mỹ và Châu Âu, Nhật Bản 5 Các nước khác 3 4 Sản phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các cơ sở điều trị và được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học ở cấp tỉnh/ thành phố, cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung ương, các trường đại học Y, Dược 5 5 Thuốc được sản xuất nhượng quyền từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hoặc từ các nước tham gia ICH 5 6 Nguyên liệu sản xuất thuốc 10 6.1 Nguyên liệu sản xuất thuốc dược liệu 10 Thuốc được sản xuất từ dược liệu trong nước đạt tiêu chuẩn GACP 10 Thuốc được sản xuất từ dược liệu nước ngoài đạt tiêu chuẩn GACP 8 Thuốc được sản xuất từ vùng trồng dược liệu trong nước 5 6.2 Nguyên liệu sản xuất thuốc hóa dược; vắc xin và sinh phẩm y tế 10 Nguyên liệu trong nước 10 Nguyên liệu có nguồn gốc châu Âu hoặc các nước tham gia ICH 9 Nguyên liệu được cấp Giấy chứng nhận đạt CEP ( Certificate of compliance with the European Pharmacopoeia ) 8 Tổng điểm tối đa 35 [1] Có thể hiện rõ tên hợp đồng, đối tác thực hiện hợp đồng, tên thuốc, số lượng thuốc cung ứng và giá trị các hợp đồng tương ứng với số lượng thuốc đó; [2] Kế hoạch phát triển thương hiệu phải thể hiện định hướng chiến lược, mục tiêu kinh doanh và thời gian triển khai; [3] Có thể hiện rõ tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc; [4] Thể hiện số tiền thuế mà đơn vị đã nộp cho ngân sách nhà nước; [5] Thể hiện rõ doanh số và số lượng mặt hàng thuốc được xuất khẩu hàng năm của công ty; [6] Các hoạt động này bao gồm khám bệnh, phát thuốc, tài trợ ủng hộ từ thiện, bảo vệ môi trường… và sẽ được xem xét cụ thể trong từng trường hợp [7] Các hợp đồng, kịch bản, nội dung truyền thông có nội dung về hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả; [8] Nếu thuốc đã được công nhận tương đương sinh học; [9] Nếu thuốc đã được công nhận tương đương điều trị; [10] Tài liệu phải chứng minh công trình thử nghiệm tác dụng điều trị của thuốc đã được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học ở cấp tỉnh/ thành phố, cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung ương, các trường đại học Y, Dược