1715/TB-TCHQ

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1715/TB-TCHQ Hà Nội , ngày 12 tháng 4 năm 2023 THÔNG BÁO VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC M Ã SỐ TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN Căn cứ L uật Hải quan số 54/2014/ QH 13 ngày 23 tháng 6 năm 2014; Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan v ề thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 04 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015; Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập kh ẩ u và qu ả n lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập kh ẩ u; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30/01/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích đ ể phân loại hàng h ó a, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 8/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam; Trên cơ sở hồ sơ đ ề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị s ố 001/HSCODE/SAV ngày 8/3/2023 của Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam, mã số thuế: 0300782774; Theo đ ề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu, Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau: 1. Hàng hóa đ ề nghị xác định tr ướ c m ã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: Thuốc Tavanic Tên gọi theo c ấ u tạo, công dụng: Thuốc Tavanic Ký, mã hiệu, ch ủ ng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: - Thành phần, cấu tạo, công thức hoá học: M ỗ i viên nén bao phim chứa: + Thành phần chính: Levofloxacin: 500 mg (tương đương 512,46 mg Levofloxacin Hemihydrat) + Thành ph ầ n tá dược: Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric oxyd (E172) và yellow ferric oxyd (E 1 72) - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Tavanic là một kháng sinh t ổ ng hợp thuộc nhóm f luoroquinolon. Thuốc tác động b ằ ng cách tiêu diệt các vi khu ẩ n gây bệnh nhi ễ m khu ẩ n trong cơ th ể . Cách dùng: Thuốc đ ược đưa qua đ ường uống, nuốt trọn viên thuốc, không nhai viên thuốc và uống với một lượng đ ủ nước. Viên tavanic có thể chia theo khía ngang đ ể phân liều thích hợp. Có thể uống trong bữa ăn hoặc gi ữ a các b ữ a ăn. Liều dùng: Tavanic đ ược dùng một hoặc hai lần mỗi ngày. - Hàm lượng: 1 hộp 1 v ỉ , mỗi vỉ 5 viên. - T hông số kỹ thuật: Thành phần: M ỗ i viên nén bao phim chứa: + Thành phần chính: Levofloxacin: 500 mg (tương đ ương 512,46 mg Levofloxacin Hemihydrat + Thành ph ầ n tá dược: Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric o xyd (E 1 72) và yellow ferric o xyd (E172) - Công dụng theo thiết kế: Thuốc tavanic đ ược chỉ định đ ể điều trị những trường hợp nhiễm khu ẩ n do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra: + Viêm ph ổ i mắc ph ả i cộng đ ồng. + Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (kể cả viêm thận - b ể thận). + Viêm tiền liệt tuyến nhiễm khu ẩ n mạn tính. + Nhiễm khu ẩ n da v à m ô m ề m c ó bi ế n chứng. 3. K ết quả xác định trước m ã số: Theo thông tin tr ê n Đơn đề nghị xác định trước mã số, số giấy phép lưu hành sản phẩm (S Đ K): VN-19455-15 và thông tin tại t à i liệu đ ính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau: Tên thương mại: Thu ố c Tavanic Tên gọi theo Giấy phép lưu hành s ả n ph ẩ m: Thuốc Tavanic + Thành phần chính: Levofloxacin: 500 mg (tương đương 512,46 mg Levofloxacin Hemihydrat) + Thành ph ầ n tá dược: Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric oxyd (E172) và yellow ferric oxyd (E 1 72) - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Tavanic là một kháng sinh t ổ ng hợp thuộc nhóm f luoroquinolon. Thuốc tác động b ằ ng cách tiêu diệt các vi khu ẩ n gây bệnh nhi ễ m khu ẩ n trong cơ th ể . Cách dùng: Thuốc đ ược đưa qua đ ường uống, nuốt trọn viên thuốc, không nhai viên thuốc và uống với một lượng đ ủ nước. Viên tavanic có thể chia theo khía ngang đ ể phân liều thích hợp. Có thể uống trong bữa ăn hoặc gi ữ a các b ữ a ăn. Liều dùng: Tavanic đ ược dùng một hoặc hai lần mỗi ngày. - T hông số kỹ thuật: 1 hộp 1 v ỉ , mỗi vỉ 5 viên. - Công dụng theo thiết kế: Thuốc tavanic đ ược chỉ định đ ể điều trị những trường hợp nhiễm khu ẩ n do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra: + Viêm ph ổ i mắc ph ả i cộng đ ồng. + Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (kể cả viêm thận - b ể thận). + Viêm tiền liệt tuyến nhiễm khu ẩ n mạn tính. + Nhiễm khu ẩ n da v à m ô m ề m c ó bi ế n chứng. Ký, mã hiệu, ch ủ ng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI S.P.A thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các s ả n ph ẩ m đã hoặc chưa pha trộn dùng cho ph ò ng bệ nh hoặc chữa bệnh, đ ã được đóng gói theo liều lượng (k ể c ả các s ả n ph ẩ m thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nh ấ t đị nh hoặc đóng gói đ ể b án lẻ.” , phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ” , phân nhóm “- - Loại khác: ” , phân nhóm “ - - - Loại khác: “ , mã số 3004.90.99 “ - - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập kh ẩ u Việt Nam. Thông báo này có hiệu lực từ ngày ký. T ổ ng c ụ c trưởng Tổng cục Hải quan thông báo đ ể Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Số 10 Hàm Nghi, Phường Bến Nghé, Quận 1 , T P. Hồ Chí Minh) - Cục H ả i quan tỉnh, thành phố (đ ể thực hiện); - Cục Kiểm định Hải quan; - Website H ả i quan; - Lưu: VT, TXNK- U yên (3b). KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Hoàng Việt Cường * Ghi chú: Kết qu ả xác định trước m ã số trên ch ỉ có giá trị sử dụng đ ối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị x á c định trước mã s ố .