4404/QĐ-BYT

Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4404 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng 08 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 14 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính p hủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ c ấ u t ổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngà y 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ s ở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 c ủ a Bộ trư ở ng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung c ấ p đ ể công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đ ương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu ch ứ ng minh tương đương sinh học và Quyết định s ố 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, b ổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Q uy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến c ủ a Hội đồng xét duyệt danh mục thu ố c biệt dược g ố c, thu ố c tương đ ương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu ch ứ ng minh tương đ ương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 13 tháng 7 năm 2016; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trư ở ng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1 . Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 gồm 33 thuốc. Điều 2 . Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3 . Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y, Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến ( để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Q uân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y t ế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - H iệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục Q LD; - Lưu: VT , Q LD (02b). TUQ. BỘ TRƯỞNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 14 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở s ả n xuất Địa ch ỉ cơ sở s ả n xuất Nước sản xuất 1 pms - Pharmox 250 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trih y drat) 250 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 12 g ó i x 1g VD-18302-13 Công ty c ổ phần dược phẩm lmexpharm Số 04 đ ường 30/4, Tp. Cao L ã nh, tỉnh Đồng Tháp Việt Nam 2 Dogas t rol 40 mg Pantopraz o l (dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat 42,23 mg) 40 mg Viên nén bao phim tan trong ruột Hộp 3 v ỉ , 6 v ỉ , 10 v ỉ x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên , 250 viên, 500 viên VD-22618-15 Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam Lô 2A , Đ ường s ố 1A, Khu công nghiệp Tân Tạo , Q uận Bình Tân. TP. Hồ Ch í Minh Việt Nam 3 Aml o dipin 5mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin b e silat) 5 mg Viên nang Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-12402- 10 Côn g ty c ổ ph ầ n dược ph ẩ m Trung ương Vi d ipha Ấ p Tân Bình, Xã Tân Hiệp, Huyện Tân Uyên, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 4 Rosuvas Hasan 10 Rosuvasta t in (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10 mg Viên nén Hộp 2 v ỉ x 14 viên VD- 1 9 1 86- 1 3 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Đường s ố 2, KCN Đông An, Thuận An, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 5 Midanc e f 250 Ce f uroxim (dưới dạng Ce f uroxim axetil) 250 mg Viên nén d à i bao phim Hộp 1 túi x 1 v ỉ x 10 viên VD-20226-13 Công ty c ổ phần dược ph ẩ m Mi n h Dân Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá , TP. Nam Định. Việt Nam 6 Clopistad Clopidogrel (dưới dạng Clopidogr e l bisulphat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-23964-15 Công ty TNHH LD S t ada Việt Nam S ố 40 Đại Lộ Tự Do. KCN Việt Na m - Sin g apore , Thuận An , T ỉ nh B ì nh D ươ ng Việt Nam 7 Fabamox 500 Amoxicilin 500 mg Viên nang Hộp 5 vỉ x 12 viên VD-6330-08 (được gia hạn, có hiệu lực đến ngày 02/6/2017) Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, TP. Hà Nội Việt Nam 8 Cetirizine Stada 10 mg Cetirizin dih y drochlorid 10 mg Viên nén bao phim H ộp 1 v ỉ x 10 viên; hộp 5 v ỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên VD-18 10 8-12 C ô ng ty TNHH LD Stada- Việ t Nam S ố 40 Đ ại lộ Tự Do , KCN Vi ệt Nam - Sin g apore. Thuận An, T ỉ nh B ì nh Dư ơng Việt Nam 9 Metformin 850mg M e tfor m in HCI 850 mg Viên nén bao phim Hộp 4 v ỉ x 15 viên VD- 1 4770-11 Công ty cổ phần dược ph ẩ m Tipharco 15 Đốc Binh Ki ề u, phường 2 , thành phố Mỹ Tho, T ỉ nh Tiền Giang Việt Nam 10 Glumeri f 4 Glimepirid 4 mg Viên nén H ộp 3 v ỉ x 10 viên VD-22032-14 Côn g ty TNHH MTV Dược ph ẩ m DHG KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 11 Glum erif 2 Glimepiride 2 mg Viên nén Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-2 1 780- 1 4 C ô ng ty TNHH MTV Dược phẩm DHG KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 12 Ce f uroxime 1 25mg Cefuroxim (dưới dạn g Cefuroxim proxetil) 125 mg Vi ê n nén bao phim H ộp 1 túi x 1 v ỉ x 10 viên VD-24230-16 Cô ng ty cổ phần dược phẩm Minh Dân L ô E2, đường N4, KCN H òa Xá. TP. Nam Định. Việt Nam 13 Cazerol Carbamazepin 200 mg Vi ê n nén Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-24425-16 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 1 70 Ngu yễn Huệ, Tuy H òa , T ỉ nh Phú Yên. Việt Nam 14 Pym e AZ I 250 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dih y drat) 250 mg Viên nang cứng H ộp 1 v ỉ x 6 viên VD-24450-16 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 1 70 Ngu yễn Huệ, Tuy H òa , T ỉ nh Phú Yên. Việt Nam 15 Vaspycar MR Trimetazidin HCI 35 mg Viên nén bao phim phóng thích có ki ể m soát Hộp 2 v ỉ x 30 viên, hộp 1 v ỉ x 30 viên VD-24455-16 Công ty cổ phần Pymepharco 166 - 1 70 Ngu yễn Huệ, Tuy Hòa, T ỉ nh Phú Yên. Việt Nam 16 Nife dipin T20 Stada re t ard Nifedipin 20 mg Viên n é n bao phim tác dụng kéo dài Hộp 10 v ỉ x 10 viên VD-24568-16 Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam - Singapore. Thuận An, T ỉ nh B ì nh Dương. Việt Nam 17 Ce fim brano 100 Cefixim (dưới dạng C ef ixim trihydrat) Gói 2g chứa Ce fi xim 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch u ố ng Hộp 10 gói x 2g VD-24308-16 Chi nhánh c ô ng ty c ổ ph ầ n dược phẩm trung ương Vidipha tại B ì nh Dươn g ; Ấp Tân B ì nh, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 18 Zanmite 125 mg Ce f uroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg Viên nén bao phim Hộp 1 v ỉ x 10 viên VD-24197-16 Công ty c ổ ph ầ n dược phẩm Hà Tây Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, Quận Hà Đông , TP. Hà Nội. Việt Nam 19 H asanlor 5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin bes y lat) 5 mg Viên nén H ộp 3 v ỉ , 10 v ỉ x 10 vi ê n VD-24555-16 Côn g ty TNHH Ha san- Dermapharm Đường s ố 2 , Khu Công nghiệp Đồng An , phường Bình Hòa, thị x ã Thuận An, T ỉ nh Bình Dương Việt Nam 20 Carbamaz e pin 200 m g Carbamazepin 200 mg Viên nén Hộp 1 lọ x 100 viên VD-23439-15 Côn g ty cổ phần dược Danapha 253 Dũng Sĩ Thanh Kh ê , TP. Đ à N ẵ ng Việt Nam 21 Apitim 5 Amlodipin (dưới dạng Amlodipin b e silat 6.9 mg) 5 mg Viên nang cứng (vàng-tr ắ ng) Hộp 3 v ỉ x 10 vi ê n VD-24010-15 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DH G KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 22 GliritDHG 500 mg/2,5mg Met f o r min HCI Glibenclamid M e tformin HCI 500 mg; Glibenclamid 2 , 5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 v ỉ x 10 viên VD-24598-16 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DH G KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang Việt Nam 23 GliritDHG 500mg/5 m g Metfo r min HCI Glibenclamid M e tf o rmin HCI 500 mg: Glib e nclamid 5 mg Viên nén bao phim H ộp 3 v ỉ x 10 viên VD-24599-16 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DH G KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang. Việt Nam 24 Haginat 125 Ce f uroxim (dưới dạng Cefuroxim ax e til) Gói 3,5g chứa Cefuroxim 125 mg Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Hộp 24 gói x 3,5g VD-24607-16 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DH G KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang. Việt Nam 25 Haginat 500 Ce f uroxim (dưới dạng Cefuroxim ax e til) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 5 viên VD-24608-16 Công ty TNHH MTV Dược phẩm DH G KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Ch â u Thành A , T ỉ nh Hậu Giang. Việt Nam 26 C efixime Uphace 50 Cefixim (dưới dạng Ce fi xim trihydrat) 50 mg Bột pha h ỗ n dịch Uống Hộp 10 gói x 1 g VD-24336-16 Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 448B, Ngu y ễn Tất Thành, quận 4. TP. Hồ Chí Minh Việt Nam 27 Atorvastatin 20 mg Atorvastatin (dưới dạ ng Atorvastatin calci trihydrat) 20 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ , 2 vỉ x 10 viên VD-24479-16 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco 66, qu ố c lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, T ỉ nh Đồng Tháp. Việt Nam 28 Trimpo l MR Trimetazidine dihydrochloride 35 mg Viên nén gi ả i phóng chậm Hộp 6 vỉ x 10 viên VN-19729-16 Pol f armex S.A. Jozefow 9 Street, 99-300 Kutno, Poland Poland 29 Glycinorm-80 Gl icl azid 80 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-19676-16 I pca Laboratories Ltd. Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin 396 230, (D&NH), India India 30 Garosi Azithromycin (dưới dạng Azithromycin tri i hydrate) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 3 viên VN-19590-16 Bluepharma- Ind ú stria F armacêutical, S.A. (Fab.) São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portu g al Portugal 31 Duotrol Glyburide; Metformin hydrochloride Glyburide 5 mg; Metfo rm in hydrochloride 500 mg Viên nén Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-19750-16 USV Ltd. H-17/H-18 OIDC. Mahatma Gandhi Udyo Nagar, Dabhe l , Daman 396210 Regd. B.S.D. Giovandi Mumhai 400088 , India India 32 Ven lif OD 150 V e nlafaxin (dưới dạng Venlafaxin HCI) 150 mg Viên nang giải phóng kéo dài Hộp 1 vỉ x 7 viên VN-19747-16 Torrent Pharmaceuticals Ltd. lndra d -382721, Dist. Mehsana, India India 33 Ven lif OD 75 V e nlafaxin (dưới dạng Venlafaxin HCI) 75 mg Viên nang giải ph ó ng kéo dài Hộp 2 vỉ x 7 viên VN-19748-16 Torrent Pharmaceuticals Ltd. lndra d -382721, Dist. Mehsana, India India