5492/QLD-ĐK

Công văn 5492/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5492 /QLD- Đ K V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đ ăng k ý thuốc đã có giấy đăng k ý lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/Q H 13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/N Đ -C P ngày 08/05/2017 c ủ a Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện p há p thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ các h ồ s ơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đ ăng ký l ư u h à nh đ ã được Cục Qu ả n lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 81/2019/ĐKT-ĐN ngày 01/04/2019 và V ă n thư số 91/2019/ĐKT-ĐN ngày 05/04/2019 của Công ty c ổ phần dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 271/ĐKT-TRA ngày 02/04/2019 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 199/VPC-CV ngày 29/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Qu ả n lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - CT, Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (đ ể phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi). TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo c ô ng văn 5492 /QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 n ă m 2019 của Cục Quản lý Dược) STT Số giấy đăng ký l ưu hành thuốc Hiệu lực của giấy đăng ký l ư u hành thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1. VD-28958-18 22/02/2023 Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1) NSX (In-house) Zhuhai United Laboratories Co., Ltd China 2. VD-28959-18 22/02/2023 Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1) NSX (In-house) Zhuhai United Laboratories Co., Ltd China 3. VD-28958-18 22/02/2023 Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1) NSX (In-house) Fuan Pharmaceutical Group Chongqing Bosen Pharmaceutical Co., Ltd China 4. VD-28959-18 22/02/2023 Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1) NSX ( I n-house) Fuan Pharmaceutical Group Chongqing Bosen Pharmaceutical Co., Ltd China 5. VS-4863-13 15/06/2020 Natri fluorid BP 2018 Xilong Scientific Co., L t d China 6. VS-4864-13 15/06/2020 Natri fluorid BP 2018 Xilong Scientific Co., L t d China 7. VD-28704-18 08/01/2023 Phytomenadion (Vitamin K 1 ) EP 7.0 DMS Nutritional Products Ltd. Switzerland 8. VD-20752-14 12/06/2019 Mephenesin NSX Synthokem labs private limited India 9. VD-23571-15 17/12/2020 Cimetidin USP 39 Jiangsu Baosheng Long c heng Pharmaceutical Co., Ltd. China 10. VD-29757-18 27/02/2023 Ceftizoxime sodium sterile USP 40 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd Korea 11. VD-29757-18 27/03/2023 Ceftizoxime sodium USP 40 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.. Ltd China