17081/QLD-ĐK

Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 17081/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH, Công v ă n duy trì hiệu lực giấy ĐKLH Hà Nội, ngày 04 th á ng 10 năm 2019 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau: 1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này). 2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này). Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trư ở ng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trư ở ng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế- Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận t ả i- Bộ GTVT; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Viện KN thuốc TƯ; V iệ n KN thuốc TP. HCM; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Các công ty XNK dược phẩm; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(10 bản). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 17081 /QLD-ĐK ngày 04/10 /2019 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Công ty đăng ký S ố đăng ký Số Quyết định Ngày Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1. Benalapril 5 A. Menarini Singapore Pte. Ltd.- Singapore VN-22048-19 437/QĐ-QLD 24/7/2019 Cơ sở đóng gói và xuất xưởng Chưa có Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany. Địa chỉ nhà sản xuất Glienicker Weg 125 12489 Berlin- Germany Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany 2. β-Hist 16 Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt Tin- Việt Nam VN-22126-19 437/QĐ-QLD 24/7/2019 Tên nhà sản xuất M/s Windlas Biotech Limited M/s Windlas Biotech Private Limited 3. Bisoprolol 5mg Novartis (Singapore) Pte Ltd- Singapore VN-22178-19 437/QĐ-QLD 24/7/2019 Cơ sở đóng gói và xuất xưởng Chưa có Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland 4. Irvell 150mg PT. Novell Pharmaceuticals Laboratories- Indonesia VN-22188-19 437/QĐ-QLD 24/7/2019 Địa chỉ công ty đăng ký Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia 5. Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam VN-20980-18 173/QĐ-QLD 27/3/2018 Dạng bào chế Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống 6. Fentanyl B. Braun 0.5mg/10ml B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.- Malaysia VN-21366-18 748/QĐ-QLD 29/10/2018 Hoạt chất chính- Hàm lượng Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg/ml 7. Jardiance Duo Boehringer Ingelheim International GmbH-Germany VN3-188-19 436/QĐ-QLD 24/7/2019 Hoạt chất chính- Hàm lượng Mỗi viên chứa: “Metformin HC l 1000 mg; Empa- gliflozin 5mg” Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg; Metformin hydroclorid 1000 mg” PHỤ LỤC II DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Công văn số 17081 /QLD-ĐK ngày 04/10 /2019 c ủ a Cục Qu ả n lý Dược) TT Tên thuốc Công ty đăng ký Số đăng k ý Số Công văn Ngày Công văn Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1. Zyrova 20 Cadila Healthcare Ltd.- India VN-15259-12 9437/QDL-ĐK 17/6/2019 Số đăng ký VN-14493-12 VN-15259-12