2416/QĐ-BYT

Quyết định 2416/QĐ-BYT năm 2017 về công bố thủ tục hành chính tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 2416 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày 0 9 tháng 06 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 82 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này) . Điều 2. Bãi b ỏ 77 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này) . Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này ./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng ( đ ể b/c); - Các Thứ tr ưở ng (để p/h chỉ đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin đ iện tử của Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT; - Lưu: VT, PC, QLD (2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 2416 /QĐ-BYT ngày 09 / 6 /2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Công b ố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng ch ỉ hành nghề dược Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo TTHC được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ -CP 2. Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng ch ỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên địa chỉ cơ sở tổ chức thi Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 3. Điều chỉnh công bố cơ sở t ổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 4. Cấp Chứng ch ỉ hành nghề dược (bao gồm c ả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo 5. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo 6. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo 7. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học và Đào tạo 8. Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 9. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công ngh ệ và Đào tạo 10. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 11. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thu ố c, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm n g hiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo 12. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất g â y nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 13. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguy ê n liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 14. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 15. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 16. Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 17. Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguy ê n liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược 18. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược 19. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị c ấ m sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc đ ộc; nguyên liệu độc làm thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược 20. Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 21. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc b iệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo Dược phẩm Cục Quản lý Dược 22. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết Dược phẩm Cục Quản lý Dược 23. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ Dược phẩm Cục Quản lý Dược 24. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Dược phẩm Cục Quản lý Dược 25. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số n g ành, lĩnh vự c cho mục đích th ử lâm sàng, th ử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Dược phẩm Cục Quản lý Dược 26. Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ tru y ền 27. Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 28. Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đ ăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 29. Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 30. Cấp phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đ ã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đ ăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 31. Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 32. Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 33. Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 34. Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 35. Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 36. Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đ ích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm m ẫ u ki ể m nghiệm, nghiên cứu khoa học Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 37. Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược 38. Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 39. Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Dược phẩm Cục Quản lý Dược 40. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Dược phẩm Cục Quản l ý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 41. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 42. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, kh ắ c phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đ ặc biệt Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 43. Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn Dược phẩm Cục Quản lý Dược 44. Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 45. Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời đ iểm thông quan ngắn hơn quy định Dược phẩm Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền 46. Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược Dược phẩm Cục Quản lý Dược 47. Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất Dược phẩm Cục Quản lý Dược 48. Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 49. Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu Dược phẩm Cục Quản lý Y Dược cổ truyền 50. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 51. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 52. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 53. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 54. Cấp lại Giấy xác nhận nội quảng cáo thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 55. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 56. Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận Dược phẩm Cục Quản lý Dược; 57. Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 58. Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam Dược phẩm Cục Quản lý Dược 59. Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi. Dược phẩm Cục Quản lý Dược II. Thủ tục hành chính cấp địa phương 60. Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trun g ương TTHC được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ -CP 61. Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Dược phẩm Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 62. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 63. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 64. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 65. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành n g hề dược theo hình thức xét hồ sơ Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 66. Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 67. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thu ố c dược liệu, thuốc cổ truyền) Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 68. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 69. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán l ẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 70. Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 71. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thu ộ c thẩm quyền của Sở Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 72. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền ch ấ t dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của S ở Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 73. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 74. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 75. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 76. Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 77. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo n g ười của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 78. Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 79. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 80. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Dược phẩm Sở Y t ế các tỉnh, thành phố tr ự c thuộc Trung ương 81. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 82. Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước Dược phẩm Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương PHỤ LỤC II. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG CỦA BỘ Y T Ế (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ Y tế) STT Mã số thủ tục Tên thủ tục hành chính Cơ quan thực hiện Căn cứ pháp l ý Ghi chú 1. B-BYT-172409-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký lưu hành. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg - Ngh ị đ ị nh 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/N Đ -CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP TTHC được ban hành tại Nghị định số 54/2017/N Đ - CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 2. B-BYT-172410-TT Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y t ế chưa có số đăng ký lưu hành. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 3. B-BYT-172442-TT Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm. Cục Qu ả n lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 4. B-BYT-172455-TT Cấp giấy phép nhập thuốc cho phòng, chống dịch bệnh, kh ắ c phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/N Đ -CP - Nghị định 12/20 0 6/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 5. B-BYT-172457-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/20 0 6/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 6. B-BYT-172458-TT Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho các chương trình mục tiêu y t ế quốc gia Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 7. B-BYT-172460-TT Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, ch ố ng ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 8. B-BYT-172463-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc Bộ và thuốc nhận viện trợ là thuốc mới Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 9. B-BYT-172464-TT Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh viện trợ, viện trợ nhân đạo. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 10. B-BYT-172465-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luậ t D ược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 11. B-BYT-172473-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 151/2 0 07/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị đị nh 58/2003/NĐ-CP 12. B-BYT-172479-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đ ạo đối với cơ sở tiếp nhận viện tr ợ thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là các thuốc Generic. Sở Y tế ; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2 0 10/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 12/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 13. B-BYT-172489-TT Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu. Cục Quản lý Dược; - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Quyết định 15 1 /2007/QĐ-TTg - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - N g hị định 12/20 0 6/NĐ-CP - Luật Dược - Nghị định 58/2003/NĐ-CP 14. B-BYT-173071 -TT Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược; - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Thông tư số 16/2011/TT-BYT 15. B-BYT-173072-TT Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược; - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Thông tư số 16/2011/TT-BYT 16. B-BYT-173073-TT Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được th ẩ m định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ- BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Bộ Y t ế Cục Quản lý Dược; - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Thông tư số 16/2011/TT-BYT 17. B-BYT-173075-TT Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/Q Đ - BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Sở Y tế; - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Thông tư số 16/2011/TT-BYT 18. B-BYT-173076-TT Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của S ở Y t ế . Sở Y tế; - Nghị định 79/20 0 6/NĐ-CP - Luật Dược - Thông tư số 16/2011/TT-BYT 19. B-BYT-173077-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. Sở Y tế; - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Luật Dược - Thông tư số 16/2011/TT-BYT 20. B-BYT-194072-TT Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chu ỗ i nhà thuốc đạt GPP Cục Quản lý Dược; - Thông tư 45/2011/TT-BYT - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Thông tư 03/20097TT-BYT - Quyết định 37/2008/QĐ-BYT - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Luật Dược. 21. B-BYT-194302-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ b ả o quản thuốc Cục Quản lý Dược; - Luật Dược; - Thông tư số 45/2011/TT-BYT ; - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT 22. B-BYT-194318-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược) Sở Y tế; - Luật Dược; - Thông tư số 45/2011/TT-BYT ; - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT 23. B-BYT-194321-TT Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược) Sở Y tế; - Luật Dược; - Thông tư số 45/2011/TT-BYT ; - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT 24. B-BYT-194051-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký và phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ; - Quyết định 151/2007/QĐ-TTg - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Thông tư 45/2011/TT-BYT . 25. B-BYT-194066-TT Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ; - Quyết định 37/2008/QĐ-BYT - Thông tư 47/2010/TT-BYT - Thông tư 45/2011/TT-BYT . 26. B-BYT-194285-TT Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc Cục Qu ả n lý Dược; - Luật Dược; - Thông tư số 45/2011/TT-B Y T; - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT 27. B-BYT-202775-TT Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP ; - Nghị định 84/2011/NĐ-CP - Nghị định 93/2011/NĐ-CP - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT 28. B-BYT-202771-TT Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP ; - Nghị định 84/2011/NĐ-CP - Nghị định 93/2011/NĐ-CP - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT 29. B-BYT-202747-TT Kê khai giá thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP ; - Nghị định 84/20 11 /NĐ-CP - Nghị định 93/2011/NĐ-CP - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT 30. B-BYT-202756-TT Kê khai giá khi nộp hồ sơ đ ăng ký mới thuốc nước ngoài đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP ; - Nghị định 84/2011/NĐ-CP - Nghị định 93/2011/NĐ-CP - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT 31. B-BYT-202760-TT Kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam (bao gồm cả thuốc sản xuất giá công) trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP ; - Nghị định 84/20 11 /NĐ-CP - Nghị định 93/2011/NĐ-CP - Thông tư liên tịch s ố 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT 32. B-BYT-202767-TT Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP ; - Nghị định 84/2011/NĐ-CP - Nghị định 93/20 11/ NĐ-CP - Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT- BYT-BTC-BCT 33. B-BYT-227519-TT Cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì) Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg - Thông tư số 14/2012/TT-BYT 34. B-BYT-227533-TT Cấp lại giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì) Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg - Thông tư số 14/2012/TT-BYT 35. B-BYT-241477-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) . Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT -BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/2000/Q Đ -BYT - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 36. B-BYT-241481-TT Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs). Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-B Y T - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/2000/Q Đ -BYT - Quyết định số 2701/2001/Q Đ -BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 37. B-BYT-241501-TT Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh n g hiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - T hông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-B Y T - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/200 0 /QĐ-BYT - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 38. B-BYT-241540-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo qu ả n thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đ ã có Chứng nhận đạt GPs còn hiệu lực) Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/20 0 6/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2097/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/2000/Q Đ -BYT - Quyết định số 2701/2001/Q Đ -BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 39. B-BYT-241541 -TT Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ b ả o qu ả n thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực). Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/2000/Q Đ -BYT - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 40. B-BYT-241653-TT Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực) Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/200 1 /QĐ-BYT - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 41. B-BYT-241656-TT Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đ ã đ ược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/20 1 2/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/2000/Q Đ -BYT - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 42. B-BYT-241671-TT Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs). Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/20 1 2/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/2000/Q Đ -BYT - Quyết đị nh số 2701/2001/QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 43. B-BYT-241658-TT Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs). Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ -BYT - Quyết định số 1570/200 0 /QĐ-BYT - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 44. B-BYT-241706-TT Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 45. B-BYT-241709-TT Cấp Giấy chứng nhận đ ủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực). Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/Q Đ- BYT - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 46. B-BYT-241712-TT Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp, còn hiệu lực) Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT - Quyết định số 1570/200 0 /QĐ-BYT - Quyết định số 2701/200 1 /QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 47. B-BYT-241715-TT Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp) Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT - Th ô ng tư số 45/2011/TT-BYT 48. B-BYT-241723-TT Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ s ở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán l ẻ thuốc. Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2 0 06/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT -BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT - Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT - Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT - Thông tư số 45/2011/TT-BYT 49. B-BYT-241727-TT Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăn g ký hành nghề dược Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/20 1 2/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT 50. B-BYT-241735-TT Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược Sở Y tế; - Luật Dược - Ngh ị đ ị nh 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/20 1 2/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT 51. B-BYT-241741 -TT Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề dược Sở Y tế; - Luật Dược - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP - Thông tư số 02/2007/TT-BYT - Thông tư số 10/2013/TT-BYT 52. B-BYT-256585-TT Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Quyết định số 15 1 /2007/QĐ-TTg - Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg - Thông tư số 47/2010/TT-BYT - Thông tư số 38/2013/TT-BYT 53. B-BYT-256594-TT Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện và cho phép tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Nghị định số 58/200/NĐ-CP - Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg - Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg - Thông tư số 39/2013/TT-BYT 54. B-BYT-256595-TT Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc gây nghiện Sở Y tế; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Nghị định số 58/200/NĐ-CP - Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg - Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg - Thông tư số 39/2013/TT-BYT 55. B-BYT-276504-TT Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - dược. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 56. B-BYT-276512-TT Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nh à nước có thẩm quyền phê duyệt. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 57. B-BYT-276515-TT Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/2013/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/20 0 3/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 58. B-BYT-276525-TT Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 59. B-BYT-276538-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 60. B-BYT-276556-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt ch ấ t gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/2013/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 61. B-BYT-276650-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng ph ố i h ợ p có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có s ố đăng ký lưu hành. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/2013/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 62. B-BYT-276652-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/2013/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/20 0 6/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 63. B-BYT-276651-TT Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông t ư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/2013/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 64. B-BYT-276653-TT Cấp phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/20 1 2/NĐ-CP - Nghị đị nh 79/20 0 6/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 65. B-BYT-276655-TT Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/20 1 2/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 66. B-BYT-276656-TT Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/20 0 6/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 67. B-BYT-276657-TT Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có ch ứ a hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất có số đăng ký Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/2013/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/2 003 /NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 68. B-BYT-276658-TT Cấp phép xuất khẩu thu ố c thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký. Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/20 1 2/NĐ-CP - Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Nghị định 58/20 0 3/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 69. B-B YT-276798-TT Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu Cục Quản lý Dược; - Luật Dược - Luật Phòng, ch ố ng ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/20 1 2/NĐ-CP - Nghị định 79/20 0 6/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 70. B-BYT-276802-TT Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, thu ố c thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thu ộ c Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. Sở Y tế; - Luật Dược - Luật Phòng, chống ma túy - Thông tư 19/2014/TT-BYT - Nghị định 82/20 1 3/NĐ-CP - Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Nghị định 79/20 0 6/NĐ-CP - Nghị định 58/2003/NĐ-CP - Nghị định 80/2001/NĐ-CP 71. B-BYT-286654-TT Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Cục Quản lý Dược; - Luật Quảng cáo; - Luật Dược; - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ; - Thông tư số 09/2015/TT-BYT 72. B-BYT-036058-TT Tiếp nhận Hồ sơ đăng ký thông tin thuốc Cục Quản lý Dược; Thông tư số 13/2009/TT-BYT 73. B-BYT-194339-TT Tiếp nhận hồ sơ đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Sở Y tế; Thông tư số 13/2009/TT-BYT 74. B-BYT-286655-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Cục Quản lý Dược; - Luật Quảng cáo; - Luật Dược; - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ; - Thông tư số 09/2015/TT-BYT 75. B-BYT-286656-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT- BYT Cục Quản lý Dược; - Luật Quảng cáo; - Luật Dược; - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ; - Thông tư số 09/2015/TT-BYT 76. B-BYT-286657-TT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo thu ố c Cục Quản lý Dược; - Luật Quảng cáo; - Luật Dược; - Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ; - Thông tư số 09/2015/TT-BYT 77. B-BYT-286719-TT Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016