16429/QLD-ĐK

Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 16429/ QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp s ố đăng ký. Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Theo đề nghị tại công văn đề ngày 25/04/2018 và công văn đề ngày 06/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, công văn số 20/ĐK-NC đề ngày 19/05/2018 của Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco-xí nghiệp dược phẩm 150, công văn số 127/2018/CV-CPC 1 -HN đề ngày 08/02/2018, công văn số 95/NCPT đề ngày 11/06/2018, công văn số 80/NCPT đề ngày 15/05/2018 và công văn số 135/NCPT đề ngày 03/08/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I -Pharbaco, công văn số 1105/2018/CV-CPC1HN đề ngày 22/06/2018, công văn số 25/MD-ĐK đề ngày 24/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép n hập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 04 thuốc đã được công bố tại công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/06/2018, 02 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8464/QLD-ĐK ngày 15/05/2018, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17/07/2018 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tu ấ n Cường (đ ể b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018 STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lư u hành thu ố c Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ s ở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chu ẩ n chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ c ơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Ezinol VD-14667-11 28/06/2017 Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm Eprazinon dihydrochloride NSX Zhejiang Warrant Pharmaceutical Co., Ltd. Xingbin Road 4290, Binhai Industrial Zone, Shaoxing Zhejiang, China. China 2 Ezinol VD-14667-11 28/06/2017 Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm Eprazinon dihydrochloride NSX Hangzhou Neway Chemicals Co., Ltd. Room 803, Qinglian Bldg, No 139 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang China China 3 Ezinol VD-14667-11 28/06/2017 Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm Eprazinon dihydrochloride NSX Shanghai Licheng Chemical No.908, Qingmu Road, Heqing Town, Pudong New Area, Shanghai, China China 4 Yafort VD-20610-14 12/06/2019 Chi nhánh công ty CP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150 Levetiracetam USP36, Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunquiao, Linhai Zhejiang 317024 Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016 China 5 NAUSAZY 4 mg VD-27828-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Ondansetron hydrochlorid dihydrat USP38 SMS Pharmaceuticals Limited Plot No: 19- III , Road No. 71, Opp.Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, India. India 6 NAUSAZY 4 mg VD-27828-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Ondansetron hydrochlorid dihydrat USP 38 + IH Cadila Pharmaceuticals Limited - Chemical SBU 294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar - 393 002, Gujarat, India. India 7 NAUSAZY 4 mg VD-27828-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Ondansetron hydrochlorid dihydrat TCCS INKE S.A. Argent, 1 08755 - Castellbisbal Barcelona, Tây Ban Nha. Spain 8 Natacina VD-23039-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Natamycin U SP30 Pucheng Lifecome Biochemistry Co., LTD No. 19, Industrial Park, Pucheng, Fujian, P.R.China China 9 Rezotum VD-19941-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Amoxicillin Trihydrate (Amox/Purimox) I P2014/ USP38/ EP8/ BP2016 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited (India) Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India India 10 Rezotum VD-19941-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Sulbactam pivoxil NSX Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co.,Ltd. -China. Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai Zhejiang Province, China China 11 Canxi SBK 100 VD-19943-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Salmon Calcitonin EP8 BCN Peptides, S.A - Spain Pol i gono Indus tr ial Els Vinyets-Els Fogars II , 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Spain Spain 12 Canxi SBK 50 VD-19944-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Salmon Calcitonin EP8 BCN Peptides, S.A - Spain Pol i gono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II , 08777 Sant Quint í de Mediona, Barcelona, Spain Spain 13 Cefucofa VD-19945-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Piracetam BP2016 Jingdezhen kaimenzi medicinal chemitry Co., Ltd - China No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City,China China 14 Cefucofa VD-19945-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Piracetam BP2016 Jiangxi yuehua Phar Co., Ltd. - China Jingdezhen, Jiangxi, China China 15 Cefucofa VD-19945-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Piracetam BP2016 Kyowa hakko bio co., ltd 1-6-1 Ohtemachi chiyoda - Ka Tokyo - Japan Japan 16 Dulcero VD-19948-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco Esomeprazole sodium sterile NSX Sterile India Pvt.Ltd - India Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HS II DC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India India 17 Povinsea VD-19951-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco L-ornithine L- aspar t ate NSX Evonik Industries Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France France 18 Povinsea VD-19952-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco L-o rnit hine L- aspartate NSX Evonik Industries Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France France 19 Biticans VD-19953-13 08/11/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Rabeprazole sodium sterile NSX Sterile India Pvt.Ltd - India Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India India 20 Meloxicam- BFS VD-29709-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Meloxicam BP 2013 Ulkar Kimya Sanayi Ve Ticaret A. Ş . Organize Sanayi Bölgesi, Gazi Osmanpaşa Mah. Fatih Bulvan No:9 Çerkezköy /Tekirdağ/ Turkey Turkey 21 Meloxicam- BFS VD-29709-18 27/03/2023 Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội Meloxicam BP 2015 Apex Healthcare Limited 4710, G.I.D.C. Ind. Estate., AT&Post - Ankleshwar, Dist. Bharuch 393 002, India India 22 Bicelor VD-29156-18 22/2/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China China 23 Bicelor VD-29157-18 22/2/2023 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China China 24 Bicelor 250 DT. VD-28067-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China China 25 Bicelor 250 DT. VD-28067-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 Lupin Limited 198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India India 26 Bicelor 500 VD-28068-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China China 27 Bicelor 500 VD-28068-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP38 Lupin Limited 198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India India 28 Bicelor 500 DT. VD-28069-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China China 29 Bicelor 500 DT. VD-28069-17 19/09/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefaclor monohydrate USP 38 Lupin Limited 198-202, New Industrial AreaNo.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India India 30 Penicilin V kali 1000.000 IU VD-17933-12 08/01/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Phenoxymethyl penicillin potassium EP7/ DĐVN IV Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl Austria 31 Pen i cilin V kali 400.000 IU VD-19907-13 08/11/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Phenoxymethyl penicillin potassium USP36/ DĐVN IV Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl Austria 32 Agi- Bromhexine VD-29646-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Ag i mexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Bromhexine hydrochloride EP 8.0 Orex Pharma Pvt., Ltd Văn phòng: Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) - 400 601 Nhà máy: Plot No. N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 INDIA India 33 Agi- Bromhexine 4 VD-29647-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Bromhexine hydrochloride EP 8.0 Orex Pharma Pvt., Ltd Văn phòng: Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) - 400 601 Nhà máy: Plot No, N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 INDIA India 34 AGILOSART- H 100/25 VD-29652-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Losar t an potassium USP 38 Vasudha Pharma Chem Limited Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India India 35 AGILOSART- H 50/12,5 VD-29653-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Losar t an potassium USP 38 Vasudha Pharma Chem Limited Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India India 36 AGIMFAST 120 VD-29655-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Fexofenadine hydrochloride USP 38 Vasudha pharma chem limited Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India India 37 MAGALTAB VD-29665-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Magnesium hydroxide USP 38 Nitika Pharmaceutical Specialities Pvt. Ltd 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026, Maharashtra, India India 38 Dexamethason VD-29660-18 27/03/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Dexamethasone acetate EP 8.0 Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Sheet, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462, China China Danh mục này có 38 Khoản./.