43/QLD-ĐK

Công văn 43/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 43/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2021 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc về việc đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau: Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này) . Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục; - Lưu: VT, ĐKT (ĐT). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm PHỤ LỤC I DANH MỤC 13 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC (Kèm theo Công văn số 43 QLD-ĐK ngày 07/01/2021 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký Số đăng ký Số Quyết định Ngày ký ban hành Quyết định Nội dung đính chính Thông tin đã ghi Thông tin đính chính 1 Penzima Công ty cổ phần SPM VD-34370-20 274/QĐ-QLD 15/06/2020 Hoạt chất chính, hàm lượng Mỗi 5ml chứa: Fexofenadin hydrochlorid 300mg Mỗi 5ml chứa: Fexofenadin hydrochlorid 30mg 2 Auclanityl 875/125mg Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco VD-27058-17 229/QĐ-QLD 22/06/2017 Hoạt chất chính, hàm lượng Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium Clavulanat kết hợp với Avicel) 125ng Amoxicilin (tương đương Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (tương đương Potassium clavulanat/Avicel) 125mg 3 Auclanityl 875/125mg Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco VD-27058-17 229/QĐ-QLD 22/06/2017 Dạng bào chế Viên nén bao phim Viên nén dài bao phim 4 Tiphapred 5 Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco VD-28062-17 406/QĐ-QLD 19/09/2017 Hoạt chất chính, hàm lượng Prednisolon 5mg Prednisolon (dưới dạng Prednisolon acetat) 5mg 5 Nước cất pha tiêm Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha VD-31981-19 108/QĐ-QLD 27/02/2019 Quy cách đóng gói Hộp 100 ống x 2ml; hộp 10, 100 ống x 4ml; hộp 100 ống x 5ml; hộp 10, 50, 100 ống x 8ml; hộp 10, 50, 100 ống x 100ml Hộp 100 ống x 2ml; hộp 10, 100 ống x 4ml; hộp 100 ống x 5ml; hộp 10, 50, 100 ống x 8ml; hộp 10, 50, 100 ống x 10ml 6 Ciprofloxacin 0.3% Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha VD-29878-18 181/QĐ-QLD 27/03/2018 Hoạt chất chính, hàm lượng Mỗi lọ 5ml chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 15mg Mỗi chai 5ml chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 15mg 7 Bidicarlin 1,6mg Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) VD-32999-19 457/QĐ-QLD 01/08/2019 Tên thuốc Bidicarlin 1,6mg Bidicarlin 1,6g 8 Bidicolis 4,5MIU Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) VD-33724-19 652/QLD-ĐK 23/10/2019 Dạng bào chế Thuốc tiêm bột đông khô Thuốc tiêm đông khô 9 Ondansetron Bidiphar 8mg/4ml Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) VD-34063-20 274/QĐ-QLD 15/06/2020 Quy cách đóng gói Hộp 10 ống nhựa, Hộp 20 ống nhựa, Hộp 50 ống nhựa x 4ml Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống, 50 ống x 4ml 10 Vitamin B1 250mg Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha VD-25789-16 547/QĐ-QLD 15/11/2016 Hoạt chất chính, hàm lượng Vitamin B1 250mg Thiamin nitrat 250mg 11 Lamivudin 100 Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha VD-25788-16 547/QĐ-QLD 15/11/2016 Tên thuốc Lamivudin 100 Lamivudin 100mg 12 Diacerein Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha VD-21915-14 679/QĐ-QLD 08/12/2014 Tên thuốc Diacerein Diacerein 50mg 13 Prednisolon 5mg Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha VD-21916-14 679/QĐ-QLD 08/12/2014 Quy cách đóng gói Hộp 30 vỉ x 20 vên; hoopkj 100 vỉ x 20 viên; chai 150 viên; chai 500 viên Hộp 20 vỉ x 20 viên; hộp 100 vỉ x 20 viên; chai 150 viên; chai 500 viên