3133/BYT-TB-CT

Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3133 /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT Hà Nội, ngày 2 6 tháng 05 năm 2016 Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ và Sản xuất Việt Tường Căn cứ Thông tư s ố 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại công văn 012016/GPNK/VT ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau: TT TÊN T RANG THIẾT BỊ Y T Ế CH Ủ NG LOẠI * Hàng do hãng Kimal, Anh sản xuất và sở hữu: 1 Dụng cụ can thiệp tim mạch: Danh mục đính kèm - Ố ng thông chẩn đoán các kích cỡ ANGIOFLOW Cardiac catheter - Dây dẫn can thiệp các kích cỡ INTERFLEX guide w ir e - Dụng cụ bơm bóng, đầu nối chữ Y, khóa vặn dây dẫn (In f lation device, haemostasis valve, torquer device) - Đầu nối điều ch ỉ nh tốc độ và đầu nối thông thường Flush device, stopcock, connector - Điện cực sử dụng cho máy tạo nhịp tạm thời Temporary pacing catheter - Dụng cụ đặt ống thông các k í ch cỡ ANGIOGA TE introducer system - Kim chọc động mạch các kích cỡ. Introducer needle - Bộ dụng cụ truyền thuốc Mani fo ld, mani f old set - Ố ng chích bơm thuốc cản quang các kích cỡ Coronary Control Syringe - Dây theo dõi áp lực, dây nối áp lực cao, dây truyền thuốc cản quang - Manometer lines, ANGIOFLEX Extension Lines 2 Catheter đường hầm sử dụng trong lọc máu Đ ề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đ úng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. V ề nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật. Giấy phép nh ậ p khẩu này có hi ệ u l ự c một (01) năm kể từ ngày ký ban hành. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC (Kèm theo Công văn số: 3 1 33/BYT-TB-CT ngày 26 /5/2016 của Bộ Y tế) 1. Dụng cụ can thiệp tim mạch do hãng Kima l , Anh sản xuất: TT TÊN HÀNG MODEL 1 Ố ng thông chẩn đoán các kích cỡ ANGIOFLOW Cardiac catheter K4J100/JR3; K4J10 0 /JL4.5; K4J100/MPA2; K4J100/RCB; K4JL43DS; K6J100/JL3.5; K5J100/JR3; K5J100/JL4.5 ; K5J100/MPA2; K5J10 0/ RCB; K4JLR4; K4J100/JL4; K6J10 0/J R3; K6J100/J L4 .5; K6J100/MPA2 ; K6J100/RCB: K4JL4R5; K5J10 0/J L4 ; K4J1 00/ JR3 .5; K4J100/ JL 5; K4J100/ MPB; K 4J 100/LCB; K4JRAD3DS ; K6J100/JL4; K5J1 00/J R3 . 5; K5J 100/JL5 ; K5J10 0/ MPB; K5J10 0 /LCB; K4JRADR4; K6J13 /J L4; K6J10 0/ JR3.5; K6J1 00/ XJL5; K6J1 00/ MPB; K6J 100/ LCB; K5J L 3 .5 3DS; K4J13 0/ PIG1558: K4J100/JR4; K4J10 0/J L6; K4J1 00/ MPB2; K4J10 0 /RAD; K5JL3.5R4; K5J 1 30/PIG1558; K5J100/JR4; K5J10 0/J L6; K5J 100/M P B 2: K5J100/RAD; K5JL3.5R5; K6J130 /PIG 1558: K6J1 00/J R4; K6J1 00/ JL6; K6J1 00/ MP B 2; K6J1 00/ RAD ; K5JL43DS: K4J10 0/ MPA; K6J130/JR4; K4J11 0/ PIG8; K4J100 / AL1; K4J10 0/ TIG24; K5JLR4; K5J100/MPA; K4J100/JR4.5; K5J110/P I G8; K 5J100/ AL 1 ; K5J10 0 /TIG24; K5JL4R5; K6J100/MPA; K5J100/JR4.5; K6J110/P I G8; K6J100/AL1; K6J1 00/ TIG24; K5JL4.5R5; K 4J100 /ARMOD; K6J100/JR4.5; K4J130/PIG8; K4J100/AL2; K 4J100 /SONES 1 ; K5JRD3DS; K5J100/ARM O D; K4J100/JR5; K5J130/PIG8; K5J100/AL2; K5J1 00 /SONES1; K5JRADR4; K6J 100/ ARMOD; K5J100/JR5; K6J130/PIG8 ; K6J10 0/ AL2; K6J1 00/ S O NES1; K6JL3.53DS; K4J10 0 /IM; K6J100/JR5; K4J1 10/ PIG1458; K4J100/AL3; K4J 100/ SONES12; K6JL3.5R4 ; K5J100/ I M; K4J10 0/ JR6; K5J110/PIG1458; K5J100/AL3; K5J 100/ SONES12; K6JL3 . 5R5; K6J100/1M; K5J1 0 0 /J R6; K6J110/PIG1458; K6J1 00/ A L3 ; K6J100/SONES12; K6J L/ 43DS; K4J10 0/3D S; K6J1 00/ JR6; K4J13 0/ PIG1458; K4J10 0/ AR1MO D; K4J 100/ SONES2; K6JLR4; K5J100/3DS; K4J 100/J L3; K5J13 0 /P I G1458; K5J 100 /AR1MOD ; K5J100/S O NES2; K6JL4R5; K6J1 00/ 3DS; K5J10 0 /JL3; K6J130/PIG1458; K 6J100/ AR 1 MOD; K6J1 00/ S O NES2; K6JL4.5R5; K4JL3.53DS; K6J100/JL3 ; K4J110/PIG1558; K4J100/AR2M O D; K4J100/SONES22: K6JRAD3DS ; K4JL3.5R4; K4J100/JL3.5; K5J110/PIG1558: K5J100/AR2M O D; K5J 100 /SONES22; K6JRADR4; K4JL3.5R 4 ; K 4 J100/JL 3. 5; K6J110/PIG1558; K6J1 00/ AR2M O D; K6J100/SON E S22 2 Dây dẫn can thiệp các kích cỡ INTERFLEX guide wire K 0 -0195-014; K3-0195-014; KR1-0195-010; K3G-195-014; K9GP-0195-014; K2- 1 195-014J; K0-0300-014; K3-0300-014; KR1-0300-010; K3G-300-014; K9GP-0195-014J; K2-1300-014J; K0-0 1 95-014J; K3-0195-014J ; KR1-0195-010J ; K3G-195-0 1 4J; K9GP-03 00-0 14; KR 0 -0195-01 0J ; K 0- 300-014J; K3-0300 - 014 J ; KR1-0300 - 01 0 J; K3G-300-014J; K9GP-0300-014J; KR 0-0 300-010 J ; K 1 -0195-014; KPS- 1 95-018 ; KR2-0195-010; K4G-195-014; K12GP-0195-014; KR3-0195-010 J ; K1-030 0-0 14 ; KPS-300-018 ; KR2-0300-01 0; K4G-30 0-0 14; K12GP-0195-014J; KR3-03 00-01 0J; K1-0195-0 1 4J; KPF-195- 0 18; KR2-0195-010J; K4G-195-014J ; K12GP-03 00 - 01 4; K 1 -030 0-014J ; KP F -300-018; K R2-03 00-0 10J: K4G-300-014J; K12GP-0300-014J; K2-1195-014; KR 0-0 195-010; KR3-0195-010; K6G-195-014; K6G-195-014J; K2-13 00-0 14; KR 0 -0300-010; KR3-0300-01 0 , K6G-300-014; K6G-300-014J. 3 Dụng cụ bơm bóng, đ ầu nối chữ Y, khóa vặn dây dẫn (In f lation device, haemostasis valve, torquer device) K15/15; K68/88/7; K68/94; K68/98; K68/2540; K68/88/3; K68/98/P; K61/2 K68/88/1; K68/95; K68/97; K68/2030; K68/1455; K68/89; K68/98 /T ; UN I FIX 4 Đầu nối điều ch ỉ nh tốc độ và đầu nối thông thường Plush device, s t opcock , connector K70/22; K70/26; K70/29; K70/36 5 Điện cực sử dụng cho máy tạo nhịp tạm thời T e mporary pacing catheter K33/0410FC; K33/0510TC; K33/0610TC; BP2502/ 1 0 6 Dụng cụ đ ặt ống thông các kích cỡ ANGIOGATE introducer system K63/0512/TRH; K63/0612TRS ; K63/0424; K63/065MAB; K57/10520K; K63/0512TR H S; K63/0519/TRH; SGW01910; K63/0524; K63/0512B; K57/1120; K63/0512TRS; K63/0524/TRH ; SGW01502; K63/0624; K63/0612B; K57/1120K; K63/06 1 2TRHS; K63/0512 / TR; K63/0412W; K63/41040NP4E; K63/0712B; K57/11520K; K63/0712; K63/0519/TR; K63/0512W; K63/41040NP7E ; K63/045MAP; K57/ 1 220K; K63/0812; K63/0524/TR; K63/0612W; K63/51040NP7E; K63/055MAP; K57/12520K; K63/0912; K63/0612/TRH; K63/0712W; K63/41040NP7E/SD; K63/065MAP ; K 5 7/1320; K63/41060NP7E; K63/0619/TRH; K63/0812W; K63/51040NP7E/SD ; K57/0420K; K57/1320K; K63/51060NP7E; K63/0624/TRH; K63/0912W; K63/41040NS7E; K57/0520K; K57/1420K; K63/055MAB; K63/0612/TR; K63/0424W; K63/51040NS7E; K57/0620K; K 1 5/042035; K57/1020; K63/0619/TR; K63/0524W; K63/41060NS7E; K57/0720; K15/042025; K57/1020K; K63/0624/TR; K63/0624W; K63/51060NS7E; K57/0720K; K15/052035; K57/10202K; K63/0712/TRH; K63/0724W; K63/41040SS7S; K57/0820; K 1 5/062038 ; K15/122038; K63/0719/TRH; K63/0824W; K63/51040SS7S; K57/0820K; K15/072038; K15/142038; K63/0724/TRH; K63/0924W; K63/41040SS7E; K57/08202K ; K 1 5/082038; K63/0712 /T R; K63/0412; K63/51040SS7E; K57/0920; K15/092038; K63/0719/TR; K63/0512; K63/41060SS7E; K57/0920K ; K15/102038; K63/0724/TR ; K63/0612; K63/51060SS7E; K57/09202K; K15/112038 7 Kim chọc đ ộng mạch các kích c ỡ, I ntroducer needle K6/1; K6/SW 1 97/A4; K6/54; K6/25; K6/1/19; K6/57; K6/1/SB; K6/SW205/A4; K6/53; K6/ 1 9; K6/SW187/A4; K6/23; K6/1/12; K6/SW215R; K6/55; K6/18; K6/51; K6/SW217R; K6/SW187/A2; K6/50 ; K6/56; K6/SW213R ; K6/BP187/A2; K6/SW223R 8 Bộ dụng cụ truyền thuốc Mani f old, mani f old set K90/20; K3012/4001; K3013/4002; K6 1 /12/C; K9 0 /22/CON; K1738; K61/14; K61/7/C; K90/20/NEW; K61/7/C/HP; K90/22; K3012/4002; K3014/4003; K61/60/C; K90/24; K3013/4001; K61/6/C; K61/13/C; K1758; K61/70/C/HP 9 Ố ng ch í ch bơm thuốc cản quang các kích cỡ Coronary Control Syringe K90/13; K90/30; K90/10/G; K90/33/R; K90/16; II 965705051031; K90/11; K90/34; K90/10/Y; K90/33/B; K90/10/B; K90/12; K90/10/R; K90/32/B; K90/33/W; K90/32/W 10 Dây theo d õ i áp lực, dây nối áp lực cao, dây truyền thu ố c cản quang - Manometer lines, ANG I O F LEX Ext e nsion Lines K39/29 ; K39/60; K1200/225/R; K3/120/RB; K39/37; K3/90/RB; K900/150/R; K39/30; K39/40; K1200/25; K39/7/ 1 0; K39/38; K3/530; K900/180/R; K39/31; K39/41; K1200/50; K39/7/50; K39/39; K3/550; K39/9/20IS; K39/32; K39/42; K1200/75; K39/7/100; K1200/125/R; K3/560; K3/560/S F ; K39/33; K1200/25/R; K1200/100; K39/7/150; K1200/150/R; K39/120; K39/34; K1200/50/R; K1200/125; K106/1; K1200/175/R; K39/180; K39/35; K1200/75/R; K1200/150; K106/2; K3/30/RB; K39/300; K39/36; K1200/100/R; K1200/175; K106/3; K3/60/RB; K900/50/R 2. Catheter đường hầm sử dụng trong lọc máu do hãng Kimal, Anh sản xuất: TT TÊN HÀNG MODEL 11 Catheter đường hầm sử dụng t rong lọc máu (Kflo w Epic Dialysis Long- Term Dual Lumen Pr e curved Catheter) KFE-HDL-1216-K; K F E-HDL-1431-K; KFE-HDL-1627-K; K FE-HDL-1219-PCK; KFE-HDL-1435-PCK ; K F E-HDL-1631-PCK; KFE-HDL-1219-K; KFE-HDL-1435-K; KFE-HDL-1631-K; KFE- H DL-1419-PCK; KFE-HDL-1450-PCK, K F C- H DL-1635-PCK; KFE-HDL-1419-K; KFE-HDL-1450-K; KF E -HDL-1635-K; KF E-HDL- 1 423-PCK; KFE-HD L- 1619-PCK; KFE-HDL-1650-PCK; KFE-HDL- 1 423-K; K F E-HDL-1619-K; KFE-HDL-1650-K; KPE-HDL-1427-PCK; KFE-HDL-1623-PCK; K F E-SDL-1419-K; KFE-HDL-1427-K; KFE-HDL-1623-K; K F E-HDL-1216-PCK; K F E-HDL-143 1 -PCK; KFE-HDL-1627-PCK; KFE-SDL-1423-K; KFE-SDL-1427-K; KFE-SDL-1431-K; K FE -RSDL-1419-PCK ; KFE-RSDL-1423-PCK; KFE-RSDL-1427-PCK; KFE-RSDL-1431-PCK.