490/QĐ-QLD

Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 490/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 83 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2, bao gồm: 1. Danh mục 66 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 105 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 105 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: 1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21). 6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b). CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC 66 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021) 1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh) 1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 C-Flox 500 Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg viên nén bao phim 36 tháng USP41 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22804-21 2. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India) 2.1 Nhà sản xuất: Icpa Health Products Limitd (Đ/c: 286/287/288, GIDC, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat state - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Hexidine Chlorhexidine gluconate 2% (w/v) Dung dịch súc miệng 36 tháng NSX Lọ 80ml VN-22805-21 3. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: 9 Amsterdam Extension, Merville park Subd, Paranaque City - Philippines) 3.1 Nhà sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Vesifix 10 mg Film Coated Tablet Solifenacin succinat 10mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22806-21 4 Vesifix 5 mg Film Coated Tablet Solifenacin succinat 5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22807-21 4. Công ty đăng ký: AR Tradex Pvt. Ltd. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN - India) 4.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Gidover 16 Betahistine dihydrocloride 16 mg Viên nén 36 tháng BP 2017 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22808-21 6 Gidover 24 Betahistine dihydrocloride 24 mg Viên nén 36 tháng BP 2017 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22809-21 7 Gidover 8 Betahistine dihydrocloride 8 mg Viên nén 36 tháng BP 2017 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22810-21 5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038, Telangana State - India) 5.1 Nhà sản xuất: Auronext Pharma Private Limited (Đ/c: A-1128, Phase-III, RIICO Industrial Area, Bhiwadi - 301019, District- Alwar, Rajasthan - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Inemplus 250 Mỗi lọ bột chứa: Imipenem 250mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 250mg Bột pha tiêm 24 tháng USP 39 Hộp 1 lọ VN-22811-21 9 Inemplus 500 Mỗi lọ bột chứa: Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg Bột pha tiêm 24 tháng USP 39 Hộp 1 lọ VN-22812-21 10 Meroauro 1000 Mỗi lọ bột chứa: Meropenem 1000mg Bột pha tiêm 24 tháng USP 39 Hộp 1 lọ VN-22813-21 11 Meroauro 500 Mỗi lọ bột chứa: Meropenem 500mg Bột pha tiêm 24 tháng USP 39 Hộp 1 lọ VN-22814-21 6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6,Tres Cantos, 28760 Madrid - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Pramipexol Normon 0,18 mg Tablets Pramipexol (dưới dạng dihydrochloride monohydrate) 0,18mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22815-21 13 Pramipexol Normon 0,7 mg Tablets Pramipexol (dưới dạng dihydrochloride monohydrate) 0,7 mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22816-21 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Limited Liability Company "Pharmaceutical company "Zdorovye" (Đ/c: 22,Shevchenko str., Kharkiv, 61013, Kharkiv Region - UKraine) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Zudcil 200 Fluconazol 200mg Viên nang cứng 60 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 7 viên VN-22817-21 7.2 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Dexidex Diclofenac natri 50mg Viên đặt trực tràng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 6 viên VN-22818-21 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant (Đ/c: 1212 Aza-teramae, Gejo-cho, kasugai-shi, Aichi - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml Mỗi 2ml dung dịch chứa: Citicolin 500mg Dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 50 ống x 2ml VN-22819-21 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Choludexan 300mg Acid ursodeoxycholic 300mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-22820-21 18 Pompezo 20mg Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-22821-21 19 Pompezo 40mg Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 7 viên VN-22822-21 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 20 Theosart-25 Losartan kali 25mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 38 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22823-21 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 11.1 Nhà sản xuất: Mefar Ilac San. A.S. (Đ/c: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 Dexiren 50mg/2ml Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 6 ống 2ml VN-22824-21 11.2 Nhà sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Sancaklar 81100 DUZCE - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Alrinast 2.5mg/5ml Mỗi 1ml siro chứa: Desloratadin 0,5mg Siro 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 150ml VN-22825-21 12. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Tiền Phong (Đ/c: Số 1/24 đường Thăng Long, Phường 4, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1 Nhà sản xuất: Doppel Farmaceutici S.r.l. (Đ/c: Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore-Piacenza - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Traulen Mỗi 25g chứa Diclofenac natri 1g Dung dịch xịt ngoài da 24 tháng NSX Hộp 1 chai xịt 25g VN-22826-21 13. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Gia Hưng (Đ/c: Lô 23 tổ 49, Phường Yên Hòa, Cầu Giấy - Việt Nam) 13.1 Nhà sản xuất: B. Braun Medical S.A. (Đ/c: Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares, 23009 Jean - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Zolenik Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 0,8mg/ml Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 5ml VN-22827-21 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam) 14.1 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Pregabakern 100 mg Pregabalin 100 Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 6 vỉ x 14 viên VN-22828-21 26 Pregabakern 150 mg mg Pregabalin 150 Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-22829-21 27 Pregabakern 25 mg mg Pregabalin 25 Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-22830-21 28 Pregabakern 300 mg mg Pregabalin Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-22831-21 29 Pregabakern 50 mg 300mg Pregabalin Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-22832-21 30 Pregabakern 75 mg 50 mg Pregabalin 75 mg Viên nang cứng 48 tháng NSX Hộp 4 vỉ x 14 viên VN-22833-21 14.2 Nhà sản xuất: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27-31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 Chamogel Natri Colistimethat 1 MIU (80mg) Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 10 lọ VN-22834-21 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 15.1 Nhà sản xuất: Sinil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 32 Tourpen Flurbiprofen 20 mg Miếng dán 36 tháng NSX Hộp 50 gói x 7 miếng dán VN-22835-21 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 33 Outenzz 25 Losartan potassium 25mg Viên nén bao phim 36 tháng BP 2019 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22836-21 34 Outenzz 50 Losartan potassium 50mg Viên nén bao phim 36 tháng BP 2019 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22837-21 16.2 Nhà sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C, Phase III, Vapi 396 195, District Valsad, Gujarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 35 Betad Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 0,05% w/w Kem bôi da 36 tháng USP 40 Hộp 1 tuýp 15g VN-22838-21 36 Ibukant-400F Ibuprofen 400mg Viên nén bao phim 36 tháng BP 2017 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22839-21 37 Skandid V2 Clotrimazole 2 % w/w Kem bôi âm đạo 36 tháng USP 42 Hộp 1 tuýp 20g kèm dụng cụ hỗ trợ VN-22840-21 38 Syxten 5% Carbocisteine 250mg/5ml Siro 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 100ml VN-22841-21 16.3 Nhà sản xuất: Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Đ/c: 3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 39 Finasgen Finasteride 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 42 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22842-21 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 17.1 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 40 Verthin 1000 Cephalothin (dưới dạng Cephalothin natri) 1000mg Bột pha tiêm 36 tháng USP39 Hộp 1 lọ VN-22843-21 41 Verthin 2000 Cephalothin (dưới dạng Cephalothin natri) 2000mg Bột pha tiêm 36 tháng USP39 Hộp 1 lọ VN-22844-21 18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 18.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 42 Corel 75 Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg Viên nén bao phim 24 tháng USP42 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22845-21 43 Olanz-10 Olanzapin 10mg Viên nén bao phim 24 tháng USP41 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22846-21 44 Rasbergy-20 Rabeprazol natri 20mg Viên nén bao tan trong ruột 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22847-21 45 Rosiduc-20 Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 20mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22848-21 46 Rosiduc-5 Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 5mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22849-21 47 Salzol Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 2mg/5ml Dung dịch uống 24 tháng BP 2019 Hộp 1 chai 100ml VN-22850-21 19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 19.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 48 Arolox Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml Siro 24 tháng NSX Hộp 1 chai 60ml VN-22851-21 20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Đ/c: Số 58 đường Bàu Cát 7, phường 14, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam) 20.1 Nhà sản xuất: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A) (Đ/c: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 49 Ginetatum vaginal solution 0,1 % Benzydamine hydrochloride 0,1% w/v Dung dịch âm đạo 48 tháng NSX Hộp 5 chai x 140ml VN-22852-21 21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed PTK (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa" (Đ/c: 13 Boryspilska Street, Kyiv 02093 - Ukraine) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 50 Metronidazole-Darnitsa Metronidazole 500mg/100ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 chai 500ml VN-22853-21 22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Đ/c: Số 16 VSIP II, đường số 7, KCN Việt Nam-Singapore II, khu liên hợp CN-DV-đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, Tp Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Amherst Laboratories, Inc (Đ/c: Unilab Pharma Campus, Barangay Mamplasan, Binan, Laguna - Philippines) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 51 Reinin Gabapentin 600mg Viên bao phim 24 tháng NSX Hộp 5 vỉ x 6 viên VN-22854-21 23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam) 23.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 52 Itracon Itraconazole 100 mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22855-21 53 Loficor Fenofibrat 200 mg Viên nang cứng 24 tháng USP 38 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22856-21 24. Công ty đăng ký: EA Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 1-1, Irifune 2-chome, Chou-ku, Tokyo - Japan) 24.1 Nhà sản xuất: Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka - Japan) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 54 Aminic Mỗi túi 200ml chứa: L-Isoleucin 1,820g; L-Leucin 2,580g; L-Lysin acetat 2,000g; L-Methionin 0,880g; L-Phenylalanin 1,400g; L-Threonin 1,500g; L-Tryptophan 0,260g; L-Valin 2,800g; L-Alanin 1,420g; L-Arginin 1,800g; L-Aspartic acid 0,200g; L-Cystein 0,070g; L-Glutamic acid 0,100g; L-Histidin 1,000g; L-Prolin 1,000g; L-Serin 0,340g; L-Tyrosin 0,080g; Glycin 1,400g Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng NSX Túi 200ml VN-22857-21 25. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea) 25.1 Nhà sản xuất: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 55 Dispeptin Mosapride Citrate (dưới dạng Mosapride Citrate dihydrate) 5mg Viên nén bao phim 36 tháng JP 17 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22858-21 26. Công ty đăng ký: Laboratories Aguettant (Đ/c: No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France) 26.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 56 Nutryelt Zinc gluconat 69700,000mcg; Đồng gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg; Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 36 tháng NSX Hộp 10 ống x 10ml VN-22859-21 27. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka - India) 27.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 57 Opelan-10 Olanzapine 10mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 40 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22860-21 58 Opelan-5 Olanzapine 5mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 40 Hộp 10 vỉ x 10 viên VN-22861-21 59 Xonadin-180 Fexofenadin hydrochlorid 180mg Viên nén bao phim 36 tháng USP 41 Hộp 1 vỉ x 10 viên VN-22862-21 28. Công ty đăng ký: Nomura Trading Co., Ltd. (Đ/c: 7-3, Azuchi-machi, 1-Chome, Chuo-ku, Osaka - Japan) 28.1 Nhà sản xuất: Covalent Laboratories Pvt Ltd. (Đ/c: Survey No.: 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist- 502 296. Telangana State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 60 Cefixime USP Cefixim nguyên liệu Nguyên liệu 36 tháng USP40 Thùng 25kg VN-22863-21 29. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia) 29.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 61 Novexib 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22864-21 62 Panvell Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng BP2019 Hộp 1 lọ VN-22865-21 30. Công ty đăng ký: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani) 30.1 Nhà sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 63 Effixent Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên VN-22866-21 31. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea) 31.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 64 Melevox Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hydrat) 500mg Viên nén bao phim 36 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN-22867-21 32. Công ty đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Đ/c: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand) 32.1 Nhà sản xuất: Unison Laboratories Co., Ltd. (Đ/c: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 65 Otuna 2.5% Selenium sulfid 2,5g/100ml Dầu gội đầu 36 tháng USP 38 Chai nhựa HDPE 100ml VN-22868-21 66 Quantia 200 Quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate) 200mg Viên nén 24 tháng NSX Hộp 1 gói 3 vỉ x 10 viên VN-22869-21 PHỤ LỤC II DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2 (Ban hành kèm theo quyết định số: 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021) 1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh) 1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Calutas 50 Bicalutamide 50mg Viên nén bao phim 36 tháng USP40 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-328-21 2 Letrotas 2.5 Letrozol 2,5mg Viên nén bao phim 36 tháng USP38 Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-329-21 2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong) 2.1 Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg + Lamivudine 100mg Tablets Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudine 100mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên VN3-330-21 3. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore) 3.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca UK Limited (Đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - UK) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Zoladex Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài VN3-331-21 4. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Mefar Ilac San. A.S. (Đ/c: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 MON.MDP KIT Methylenediphosph onic acid (MDP) 10mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 lọ VN3-332-21 6 MON.MIBI.KIT Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate 1mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 5 lọ VN3-333-21 5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Max Zeller Söhne AG (Đ/c: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom - Switzerland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 7 Remotiv 500 Cao khô cỏ thánh John chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4-7):1] 500mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên VN3-334-21 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Gemcitabine Invagen 40mg/ml Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 40mg Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch 18 tháng EP 8.6 Hộp 1 lọ 50ml VN3-335-21 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quang Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Agosys Agomelatine 25mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên VN3-336-21 7.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Venobicin Epirubicin hydroclorid 10 mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-337-21 8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 8.1 Nhà sản xuất: Alkermes Pharma Ireland Ltd. (Đ/c: Monksland, Athlone, Co. Westmeath, N37 EA09 - Ireland) Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Đ/c: Warrderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Emend Aprepitant 80mg & 125mg Viên nang cứng 24 tháng NSX Hộp 1 ví chứa 1 viên 125mg và 2 viên 80mg. Hạn dùng của bộ kít được tính theo hạn dùng ngắn nhất của VN3-338-21 9. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India) 9.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Bendamustine Mylan Bendamustin hydrochlorid 25mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-339-21 13 Carboplatin Mylan Mỗi 1ml dung dịch chứa: Carboplatin 10mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-340-21 14 Docetaxel Mylan Mỗi 1ml dung dịch chứa: Docetaxel anhydrous 10mg Dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN3-341-21 10. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India) 10.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 15 Naprolat Carboplatin 10mg/ml Dung dịch tiêm truyền 24 tháng BP2018 Hộp 1 lọ 15ml VN3-342-21 11. Công ty đăng ký: Panacea Biotec Pharma Ltd. (Đ/c: B-1 Extension/A-27, Mohan Co-operative Industrial Estate, Mathura Road, New Delhi- South Delhi DL 110044 - India) 11.1 Nhà sản xuất: M/s Panacea Biotec Pharma Ltd. (Đ/c: Malpur, Baddi, Distt. Solan HP-173205 - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Glizym-M Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg Viên nén 36 tháng NSX Hộp 20 vỉ x 10 viên VN3-343-21 12. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India) 12.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Bestane Exemestane (micronized) 25 mg Viên nén bao phim 24 tháng NSX Hộp 1 vỉ x 14 viên VN3-344-21