13694/QLD-CL

Công văn 13694/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 13694/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2014 Kính gửi: - Sở Y t ế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh. - Căn cứ vào các qu y chế dược hiện hành của Việt Nam; - Căn cứ công văn số 259/VKNT-KHTH ngày 30/7/2014 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0206/VKN-KT 2014 ngày 30/7/2014 về thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100 mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; S Đ K: VD-10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. M ẫ u thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Nhà thuốc 215A Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh, 215 Hồng Bàng, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan và độ đồng đều hàm lượng tính theo khối lượng. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100 mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; S Đ K: VD- 10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. 2. Công ty cổ phần Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với nhà cung cấp phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Cefdolexe (Cefpodoxim proxetil 100 mg); Lô SX: 32931201; HD: 13/09/2015; S Đ K: VD-10433-10 do Công ty Hanbul Pharm. Co., Ltd. Korea sản xuất; Công ty cổ ph ầ n Y - Dược phẩm Vimedimex Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. + Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/9/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu , số lượng thu hồi, các b ằ ng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ s ở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thu ố c. 3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụn g thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử l ý nh ữ ng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trư ở ng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - VKN thu ố c TW, VKN thuốc TP. HCM; - Cục Qu â n Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT; - Các Phòng: ĐKT, Q LKD Dược, QLTTQC, Thanh tra D ượ c MP, Website Cục QLD; Tạp chí Dược MP - Cục QLD; - Nhà thuốc 215A Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh, 215 Hồn g Bàng, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (02 b ả n). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông