3420/2005/QĐ-BYT

Quyết định 3420/QĐ-BYT công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ****** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** Số: 3420/2005/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2005 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 48 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế, Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005; heo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Vlệt Nam - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế trong Danh mục được phép lưu hành tại Víệt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trịnh Quân Huấn DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 18) (Ban hành kèm theo Quyết định số 3420lQĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tê) TT Tên vắc xin, sinh phẩm Đơn vị sản xuất Đóng gói Hạn dùng Số đăng ký 1 Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab bioMérieux bv Hộp 192 test, hộp 576 test 12 tháng VNDP-239-0205 2 Vironostika HIV Uniform II Plus O bioMérieux bv Hộp 192 test, hộp 576 test 12 tháng VNDP-240-0205 3 Hepanostika HBsAg Uni-Form II bioMérieux bv Hộp 192 test, hộp 576 test 18 tháng VNDP-241-0205 4 RPR-Nosticon II bioMérieux bv Hộp 500 test 18 tháng VNDP-242-0205 5 Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone Colloidal Gold ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Túi 1 kit 24 tháng VNDP-243-0405 6 hCG lnitial Pregnancy Gold Gel Reagent ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd 1 test kit/túi 24 tháng VNDP-244-0405 7 HBsAg Colloidal Gold Diagnostic Kit ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd 1 test kit/túi 24 tháng VNDP-245-0405 8 Trivivac Sevapharma a.s. Vắc xin đông khô 5 ampoule x 2 liều. Dung dịch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml 18 tháng VNDP-246-0405 9 r-HBvax Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 20 µg/ml/lọ x 20 lọ/hộp 10 µg/0,5ml/lọ x 20 lọ/hộp 36 tháng VNDP-247-0905 10 Tetanea Aventis Pasteur S.A. Ống 1 ml (1500IU), hộp 20 ống 36 tháng VNDP-248-0905 11 Rouvax Aventis Pasteur S.A. Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, lọ 10 liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ, lọ 5 ml dung môi 2 năm VNDP-249-0905 12 Hexavac Aventis Pasteur S.A. Liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml 36 tháng VNDP-250-0905 13 Infanrix Hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều 3 năm VNDP-251-0905 14 FluarixTM Sachsisches Serumwerk Dresden, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG. Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều 12 tháng VNDP-252-0905 15 Comvax Merck & Co., lnc. Liều 0,5ml. Lọ 1 liều. Hộp 1 lọ, 10 lọ 36 tháng VNDP-253-0905 16 HBvaxPRo Merck & Co., lnc. Liều 10mccg/1ml; 5mcg/0,5ml Lọ 5mcg/0,5ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ. Lọ 10mcg/1ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ 36 tháng VNDP-254-0905 17 Quimi-Hib Centro de Ingellieria Genetica y Biotecnologia (ClGB) Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, hộp gồm 6 hộp chứa 25 lọ 24 tháng VNDP-255-0905 18 Humaglobin Human Pharmaceutical Works Co.Ltd Chai 100ml chứa 2,5g. Chai chứa 50ml dung dịch Pha 2 năm VNDP-256-0905 19 Human Gamma - Globulin 16% solution 21ml Human Pharmaceutical Works Co.Ltd Ampoule chứa 2ml (0,32g) 3 năm VNDP-257-0905 20 I.V. Globulin S inj. GreenCross Vaccine Corporation Lọ 2500mg (50ml) x 1, 5, 10, 20 lọ 2 năm VNDP-258-0905 21 HlV 1/2 Test Kit Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Gói 1 test 18 tháng VNDP-259-0905 22 HBsAg Test kit Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Gói 1 test 18 tháng VNDP-260-0905 23 Treponema pallidum Antibodies Colloidal Gold Diagnostic Kit ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 1 test kit trong bao nhôm 24 tháng VNDP-261-0905 24 Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus HlV 1/2 ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 1 test kit trong bao nhôm 24 tháng VNDP-262-0905 25 HIV l/2 Q-Spot test Phamatech 1 test kit trong bao nhôm, hộp chứa 25 test 14 tháng VNDP-263-0905 26 HBsAg One-Step Phamatech 1 test trong bao nhôm 18 tháng VNDP-264-0905 27 HIV 1/2 EIA Phamatech Hộp chứa 96 test 18 tháng VNDP-265-0905 28 HBsAg EIA Phamatech Hộp chứa 96 test 18 tháng VNDP-266-0905 29 HCV ElA Phamatech Hộp chứa 96 test 18 tháng VNDP-267-0905 30 Malaria P.f-P.v Rapid Test Phamatech 1 test trong bao nhôm 18 tháng VNDP-268-0905 31 HIV 1/2 Whole Blood Rapid Test Phamatech 1 test trong bao nhôm 18 tháng VNDP-269-0905 32 Quickstick Phamatech 1 test trong bao nhôm 24 tháng VNDP-270-0905 33 HCV One-Step Test Phamatech 1 test trong bao nhôm 20 tháng VNDP-271-0905 34 Murex HBsAg Version 3 Murex Biotech Ltd. Kit 96 test, kit 480 test 12 tháng VNDP-272-0905 35 HlVASE l+2 General Biological Corp. Kit 96 test, kit 480 test 12 tháng VNDP-273-0905 36 vscan Medical Services Intemational lnc. Manufacture Gói 1 test 24 tháng VNDP-274-0905 37 Ẽpokine lnjection 2000 lU CJ Corp. Lọ, bơm tiêm chứa 2000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm 18 tháng VNDP-275-0905 38 Ẽpokine lnjection 4000 lU CJ Corp. Lọ, bơm tiêm chứa 4000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm 18 tháng VNDP-276-0905 39 Alphaferon lnj. CJ Corp. Lọ 3 triệu đơn vị. Hộp 5 lọ Alphaferon đông khô và 5 lọ dịch pha tiêm 24 tháng VNDP-277-0905 40 TwinrixTM GlaxoSmithKline Biologicals S.A Liều 1 ml. Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 1ml 36 tháng VNDP-278-0905 41 AXSYM HAVAB M 2.0 Abbott GmbH 100 test/hộp 14 tháng VNDP-279-0905 42 AXSYM HAVAB 2.0 Abbott GmbH 100 test/hộp 13 tháng VNDP-280-0905 43 AXSYM AUSAB Abbott GmbH 100 test/hộp 12 tháng VNDP-281-0905 44 AXSYM CORE Abbott GmbH 100 test/hộp 6 tháng VNDP-282-0905 45 AXSYM Anti HBe 2.0 Abbott GmbH 100 test/hộp 12 tháng VNDP-283-0905 46 AXSYM HBe 2.0 Abbott GmbH 100 test/hộp 12 tháng VNDP-284-0905 47 ĨCE Syphilis Murex Biotech S.A (Pty) Ltd. Hộp 96 test, hộp 480 test 6 tháng VNDP-285-0905 48 Pavivac bán thành phẩm sevapharma a.s Lọ nhựa chứa 350ml dung dịch vắc xin bán thành phẩm 24 tháng VNDP-286-0905