53/QĐ-QLD

Quyết định 53/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 53/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này d anh mục 01 sinh phẩm y tế được cấp s ố đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm). Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nh ã n và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các s ố đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở đi ề u trị đ ể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thu ố c kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giá m đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu tr ách nhiệm thi hành quyết địn h này./. Nơi nhận: - Như điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (đ ể b/c); - Vụ Pháp ch ế , Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y t ế, Cục KHCN&ĐT; - V iện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph ẩ m y tế ; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph ẩ m-Cục QLD; - Lưu: VP , KDD , QLCL, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 30 Ban hành kèm theo quyết định số : 53/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016 1. Công ty đăng ký: Norvatis Pharma Services AG (Đc: L i chtstrasse 55, 4056 Base l , Sw i tzer l and) 1.1 . Nhà sản xuất: Norvatis Pharma Stein AG (Đc: Schaffha u sers tr asse, 4332 Ste i n, Switzerland) STT Tên thu ố c Hoạt ch ấ t chính - Hàm lượng Dạng bào ch ế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Mã hồ sơ 1 Xolair 150 mg Omalizumab 150 mg/lọ Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm 48 tháng NSX Hộp 1 lọ bột và 1 ố ng dung môi chứa 2 m l nước pha tiêm QLSP-H02-950-1 6