418/QĐ-QLD

Quyết định 418/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 14 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 418/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 143 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 143. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Trường hợp Bộ Y tế điều chỉnh lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế thì thời hạn số đăng ký được thực hiện theo quy định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 14 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/21/2013-ĐỢT 143 Ban hành kèm theo quyết định số: 418/QĐ-QLD, ngày 27/12/2013 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Anh Đào (Đ/c: 394/54 - Minh Phụng - quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Anh Đào (Đ/c: 394/54 - Minh Phụng - quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Dầu Thiên An Tinh dầu bạc hà 3,25ml/5ml; Long não 0,05g/5ml; Menthol ,075g/5ml; Tinh dầu quế 0,1ml/5ml; Tinh dầu đinh hương 0,1ml/5ml Dung dịch dầu 30 tháng TCCS Chai 5ml V343-H12-13 2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Tiểu nhi kinh phong tán Câu đằng 0,065g; Bạch cương tàm 0,065g; Bạc hà 0,065g; thiên trúc hoàng 0,04875g; Hoàng liên 0,04875g; Thiên ma 0,325g Thuốc bột 24 tháng TCCS Hộp 50 ống x 0,325g V344-H12-13 3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Cồn xoa bóp Mỗi 60 ml cồn thuốc chứa các chất chiết từ: Riềng ấm 3g; Thiên niên kiện 3g; Địa liền 3g; Đại hồi 1,8g; Huyết giác 1,8g; Ô đầu 1,2g; quế 1,2g; Tinh dầu long não 1,2ml Cồn thuốc 36 tháng TCCS Hộp 1 bình xịt 60ml, 100ml cồn thuốc V345-H12-13 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Sirnakarang F Cao khô kim tiền thảo 1,75 g Thuốc cốm 36 tháng TCCS Hộp 10 gói x 6g V346-H12-13 5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Ginkohommax Cao bạch quả 40mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên V347-H12-13 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Bài thạch T/H Cao đặc kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền thảo) 120 mg Viên nén bao đường 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 50 viên V348-H12-13 7 Cao ích mẫu Ích mẫu (tương ứng 16g cao ích mẫu) 160 g; Hương phụ chế (tương ứng 5g cao hương phụ chế) 50g; Ngải cứu (tương ứng 6,2g cao ngải cứu) 40g Cao thuốc 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 200ml V349-H12-13 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TRAPHACO (Đ/c: 75 - Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TRAPHACO- (Đ/c: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, Ρ. Hoàng Liệt - Q. Hoàng Mai - Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Boganic Forte Cao đặc actiso (tương đương với 10g dược liệu) 200 mg; Cao đặc Rau đắng đất (tương đương với 1g dược liệu) 150mg; Cao đặc bìm bìm (tương đương với 160 mg dược liệu) 16 mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS hộp 1, 2, 5 vỉ x 10 viên V350-H12-13 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược An Triệu (Đ/c: 90 Đình Phong Phú KP2 - P. Tăng Nhơn Phú B - Q.9 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược An Triệu (Đ/c: 90 khu phố 2, Đình Phong Phú, P. Tân Nhơn Phú B, Q9, TP. HCM -) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Cồn xoa bóp đa dụng An Triệu Mỗi chai 100ml chiết từ: Đinh hương 7,5g; Quế 6g; Đại hồi 4,5g; Nhũ hương 3,9g; Một dược 3,6g; Huyết giác 3g; Bạc hà 1,5g Cồn thuốc 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 60 ml, 100 ml, 150 ml V351-H12-13 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 10 Hegeler Cao ginkgo biloba 120mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V352-H12-13 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, Ρ.6, Q.3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III - 18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Diệp hạ châu - Herbagreen Cao khô diệp hạ châu 600mg tương đương Diệp hạ châu 4200mg Viên nén dài bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên V353-H12-13 11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 11.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Keproxco Cao Crataegus 50mg; Cao lá Melissa 10mg; Cao lá Ginko 5mg; Dầu tỏi 150mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 12 vỉ x 5 viên V354-H12-13 12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Hoạt huyết dưỡng não Cao đinh lăng 150mg; Cao bạch quả 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ x 20 viên V355-H12-13 14 Tanikin 120 Cao bạch quả 120 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V356-H12-13