380/QĐ-QLD

Quyết định 380/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 380/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 28 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý D ượ c thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Tr ưở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý D ượ c, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế đ ượ c cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28, Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28 Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015 1. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland) 1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 SCILIN N Isophane human insulin 100 IU/ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml QLSP-850-15 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 LACBIOSYN ® Lactobocillus acidophilus 10 8 CFU Thuốc bột uống 36 tháng NSX Hộp 10 gói; Hộp 20 gói; Hộp 30 gói; Hộp 100 gói QLSP-851-15 3. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 L-BIO-N Lactobocillus acidophilus, LA.-5™ ³ 10 9 CFU Thuốc bột uống 24 tháng NSX Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói QLSP-852-15 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 BIOLAC Lactobacillus acidophilus 10 6 – 10 7 CFU/500mg; Lactobacillus sporogen 10 6 – 10 7 CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 10 6 – 10 7 CFU/500mg Viêng nang cứng 36 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; Lọ 100 viên QLSP-853-15 5 BIOLAC Lactobacillus acidophilus 10 6 – 10 7 CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes 10 6 – 10 7 CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 10 6 – 10 7 CFU/500mg Thuốc cốm 36 tháng NSX gói 1 g, hộp nhỏ 10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ QLSP-854-15 6 BIOSUPTYL-II Bacillus subtilis 10 7 -10 8 CFU Thuốc bột 36 tháng NSX gói 1g, hộp 10 gói; gói 1g, hộp 25 gói QLSP-855-15 7 BIOSUPTYL-II Bacillus subtilis 10 7 -10 8 CFU /250mg Viên nang cứng 36 tháng NSX Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ QLSP-856-15 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái , Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 8 Lantus Solostar ® Insulin glargine 300 IU/3ml Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn 36 tháng NSX Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm QLSP-857-15 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A , khu B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Haemoctin SDH 250 Yếu tố đông máu VIII của người Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha QLSP-858-15 10 Haemoctin SDH 500 Yếu tố đông máu VIII của người Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 24 tháng NSX Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha QLSP-859-15 7. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do - Korea) 7.1 Nhà sản xuất : Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 - 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 EASYEF Nepidermin 0,5mg/ml Dung dịch phun xịt trên da 24 tháng NSX Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi) QLSP-860-15 8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India) 8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd . (Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 REDITUX Rituximab 100 mg/10 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền. 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 10 ml QLSP-861-15 13 REDITUX Rituximab 500 mg/50 ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 01 lọ x 50ml QLSP-862-15 9. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd., (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ) 9.1. Nhà sản xuất: CataIent Belgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels – Belgium) Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sĩ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 PEGASYS ® Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động 24 tháng NSX hộp 1 bơm tiêm tự động QLSP-863-15 15 PEGASYS ® Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động 24 tháng NSX hộp 1 bơm tiêm tự động QLSP-864-15 9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 NEULASHM ® Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 36 tháng NSX hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml QLSP-865-5 9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA) Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-LA Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 HERCEPTIN ® Trastuzumab 440 mg/lọ bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền 48 tháng NSX hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm QLSP-866-15 9.4 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 18 HERCEPTIN ® Trastuzumab 150mg Bột đông cô để pba dung dịch truyền 48 tháng NSX Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab QLSP-867-15 10. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd . (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong) 10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel - Đức) Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 19 MENOPUR ® multidose 1200IU Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm QLSP-868-15 20 MENOPUR ® multidose 600IU Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm QLSP-869-15 11. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A (B/c: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - Italy) 11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô - Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli - Italy Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gây sốt trong thành phẩm – Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 21 IMMUNOHBs Protein người: 100 - 180 g/l, trong đó: Globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti - HBs) không nhỏ hơn 540 IU/3ml Dung dịch tiêm bắp 36 tháng NSX Hộp 1 lọ x 3ml (540IU) QLSP-870-15 12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand) 12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private Limited (Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad - India) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 REGREL 0,01% GEL Recombinant human platelet derived growth factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel) Gel 18 tháng NSX Hộp 1 tuýp 15 g QLSP-871-15 13. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong) 13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 - Singapore) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 PEG-INTRON ® CLEARCLICK ® Pe gi nterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm 36 tháng NSX Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn QLSP-872-15 24 PEG-INTRON ® CLEARCLICK ® Pe gi nterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm 36 tháng NSX Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn QLSP-873-15 25 PEG-INTRON ® CLEARCLICK ® Pe gi nterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm 36 tháng NSX Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn QLSP-874-15 14. Công ty đăng ký: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3 rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga) 14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3 rd Samotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Anaferon for children các kháng thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg Viên nén phân tán tại khoang miệng 36 tháng NSX hộp 1 vỉ, vỉ 20 viên QLSP-875-15 15. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk . (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia) 15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd ( Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong - China ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 KALCOGEN Filgrastim (r-met-HuG-CSF) 300 mcg/ml Dung dịch tiêm. 36 tháng NSX Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm QLSP-876-15 16. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp) 16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France-) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 28 FAVIRAB Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’) 2 có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml QLSP-877-15 17. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong) 17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V (Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 29 M-M-R ® II Virus sở i ³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50 bột đông khô pha tiêm 34 tháng NSX hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi pha tiêm QLVX-878-15 18. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp) 18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Pháp) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 30 IMOVAX POLIO Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml Hỗn dịch tiêm 36 tháng NSX Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 10 liều (5 ml) vắc xin QLVX-879-15 19. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC) (Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam) 19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam ) STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 31 MVVAC Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000 PFU/liều 0,5 ml Bột đông khô pha tiêm 24 tháng Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16 1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10 liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ) QLVX-880-15