6361/QLD-CL

Công văn 6361/QLD-CL năm 2016 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 6361 /QLD-CL V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 39) Hà Nội , ngày 22 tháng 04 năm 2016 Kính gửi : Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Tri ể n khai Thông tư liên tịch số 01/ 20 1 2/TT L T- BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ T à i ch í nh hướng d ẫ n đ ấu th ầ u mua t huốc t rong c á c cơ sở y tế ; Thực hiện Th ô ng tư số 36 /2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y t ế - B ộ T à i chính sửa đ ổ i, bổ sung một s ố điều của Thông tư liên tịch s ố 01/2012/TTLT-BYT-BT C ng à y 19/01/2012 của liên Bộ Y t ế - B ộ T à i ch í nh hướng dẫn đấu thầu mua t huốc trong các cơ s ở y tế và Th ô ng tư số 3 7/201 3/TT- BYT ngày 11/ 11/2013 của Bộ Y tế hướng d ẫ n lập h ồ sơ mời t hầu mua thuốc t rong các cơ sở y t ế. Cục Quản lý D ượ c thông báo : 1 . Công bố Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP v à E U -GMP(Đợt 39) . 2 . Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn P I C/S-GM P và E U -GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hế t hiệ u lực quá 03 tháng (Gi ấ y chứng nhận GMP h ế t hiệu lực k ể từ ngày 15/01/ 2016 tr ở v ề trước, và cho tới ngày 1 5/04/2016 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận m ớ i) . 3. Điều ch ỉ nh nội dung sau kh i t hẩ m đ ịnh h ồ sơ bổ sung của công t y: - C ô ng ty Zak l ad F arma ceut yczny Adamed Pharma S.A. ( Ph a rmaceu t ica l W o rks Ada m e d Pharm a S . A) (Công bố Đợt 29 STT 99): b ổ sung dạng bào chế - “viên nén bao ph i m" . - Cô ng ty Merck KGaA & C o . Wer k S pi tt al (C ô ng bố Đ ợ t 27 STT 93): b ổ sung dạng b à o chế “viên nén ” . - C ô ng ty P i erre Fabre Medicament Production ( Công b ố Đợ t 25 STT 28): Điều chỉnh thời hạn hiệu lực thành 11/7/2016. - C ô ng ty L a boratorios Le s vi, SL ( Công b ố Đợt 23 STT 12): Điều ch ỉ nh phạ m vi ch ứ ng nh ậ n thành: “*Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ, dung dịch thể tích lớn. * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén viên nén bao phim; thuốc uống dạng lỏng”. - Công t y Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Công b ố Đợt 37, STT 4): Điều chỉnh thành: “C ơ s ở sản xuất : A rtesan Phar m a GmbH & Co,, KG, đ ịa ch ỉ : Wendlandstr. 1 , 29439 Luchow, Germany; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Biokanol Pharma GmbH, địa chỉ: Kehler Str.7, 76437 Rastatt, Germany”. - Công ty S.M.B. Technology SA (Công bố Đợt 34 STT 28); Điều chỉnh địa chỉ thành "Rue du Parc Industr i el 39 - 6900 March e -en-Famenne - Belgium". - Công ty Hetero Labs Ltd., (Công bố Đợt 29 STT 97): Điều chỉnh hiệu lực giấy chứng nhận thành 14/03/2017, - Công ty Sophartex (Công bố Đợt 20 STT 25): Bổ sung dạng bào chế "thuốc cốm" và "viên bao phim". - Công ty Recordati Industria Chimica E Farmaceut i ca S.P.A. (Công bố Đ ợ t 26 STT 64): Bổ sung dạng bào chế. "viên bao phim"; dạng thuốc uống, thuốc dùn g ngoài, thu ố c bán rắn điều chỉnh thành "bao gồm cả thuốc chứa corticosteroid". - Công ty Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Công bố Đợt 25, STT 34): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành: "Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim". - Công ty Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Công b ố Đợt 36, STT 15): Điều chỉnh dạng bào chế "Thuốc vô trùng: Thuốc sản xu ấ t vô trùng: thuốc dạng rắn chứa kháng sinh nhóm cephalosporin" thành "Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuấ t vô trùng: Bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm cephalosporin". Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 39 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www . dav.go v. vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đ ấ u thầu thuốc). Cục Quản lý Dược công b ố Danh sách cơ sở sản xu ấ t thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, E U -GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu t huận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cu ố i cùng. 4. Trong trư ờn g hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đ ề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạ t yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận đ ược công b ố t ại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP. S ở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - CT. Trương Quốc C ườ ng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục Qu ả n l ý Dược; - Lưu: VT, CL (2b). KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Ngu yễn Tất Đạt