19500/QLD-CL

Công văn 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 19500/QLD-CL V/v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) Hà Nội , ngày 18 tháng 11 năm 2019 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 n ă m 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 744/QĐ-QLD ngày 25/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động và Danh sách Ban đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Cục Quản lý Dược thông báo về việc đánh giá việc đáp ứ ng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đ ăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 5, như sau: 1. Phụ lục I: Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đối với các cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ, trong vòng 15 ngày kể từ ngày công bố, cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ và gửi về Cục Quản lý Dược. 2. Phụ lục II: Danh sách các cơ sở sản xuất nước thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được điều chỉnh nội dung đã được công bố. 3. Phụ lục III: Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung giải trình việc đáp ứng GMP. Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại Danh sách để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược. 4. Các danh sách được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Mục Đăng ký thuốc. Cục Quản lý Dược thông báo để các đ ơ n vị biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Website Cục Quản lý Dược; - Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp); - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP Đợt 5 (Theo công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP 1 Toll Manufacturing services, S.L C/Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid Spain * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần) EU GMP ES/051HVI/17 17/04/2017 07/03/2020 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain 2 Edefarm,S.L Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117.C.P.46191 Villamarchante, Valencia, Spain Đóng gói thứ cấp EU GMP 4166-E/01-18/C.VAL 17/09/2018 05/07/2021 Cơ quan quản lý Dược Tây Ban Nha 3 Nobilus Ent, Tomasz Kozluk ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa Imatinib; dung dịch dùng ngoài; thuốc bán rắn. EU-GMP IWPS.405.2.2018.ER.1 WTC/0167_01_01/251 15/11/2018 24/08/2021 Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland 4 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm. EU GMP 15413/M294 08/03/2017 20/01/2020 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland 5 CADILA HEALTHCARE Ltd Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8- A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén; viên nén bao. WHO-GMP 2019/HPF/P T/004 20/06/2019 25/01/2022 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 6 CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC 2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716-1016, United States * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. (Không bao gồm đóng gói, xuất xưởng). EU-GMP UK GMP 20656 Insp MP 33168/4600 35-0005 14/07/2017 27/03/2020 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 7 AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India * Thuốc không vô trùng non-Betalactam: Viên nang cứng, mỡ, kem, gel, lotion, thuốc đặt, viên nén. WHO-GMP NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/72622/2 018/11/256 12 14/11/2018 07/11/2021 FDA Maharashtra, India 8 Macleods Pharmaceuticals LTD Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim - 737135, India * Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén, viên nén bao phim, sirô khô. WHO-GMP 27/WHO- GMP/DC/SK M 23/09/2019 23/09/2022 Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok 9 Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma. (* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited) Bampton Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. EU- GMP UK MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700-0046 06/02/2018 28/11/2020 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 10 Laboratorios Salvat, SA Gall, 30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên đạn. EU-GMP NCF/1732/0 02/CAT 17/10/2017 07/07/2019 Ministry of Health of Government of Catalonia 11 Boehringer Ingelheim Espana, SA c/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat De; Valles (Barcelona), Spain * Thuốc vô trùng: + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng. EU-GMP NCF/1913/0 01/CAT 25/03/2019 07/02/2022 Ministry of Health of Government of Catalonia 12 Aspen Notre Dame De Bondeville 1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France * Thuốc vô trùng (các thuốc Certoparine, Fondaparinux sodium, Nadroparine Calci): + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. EU-GMP 2019/HPF/F R/173 26/06/2019 08/03/2022 French national Agency for Medicines and Health Products Safety 13 DR. REDDY’S LABRATORIES LTD FTO-IX Plot No. Q1 to Q5, Phase – III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andha Pradesh – 530046, India Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô pha tiêm. WHO-GMP L.Dis.No: 147/DCA/AP /2018 07/07/2018 07/07/2021 Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration 14 G.D. Laboratories (India) Pvt. Ltd P.W.D. Red House rooad, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; hỗn dịch thuốc uống; thuốc kem, mỡ dùng ngoài. WHO-GMP DC/D-3/WHO/2016/495 15/12/2016 15/12/2018 Government of Rajasthan - India 15 Acme Generic LLP Plot No. 115, HPSIDC Industrial Area Davni, P.O. Gurumajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nén bao phim; viên nén bao đường; viên nang cứng. WHO-GMP HFW-H [Drug] 1/15 03/12/2018 30/08/2021 Health & Family Welfare Department Himachi Pradest, Distt. Solan - India (State Drugs Controller) 16 Icure Pharm Inc. 13 Je3gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong- si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Miếng dán; thuốc đắp; hệ trị liệu qua da. PIC/S-GMP 2019-D1-0277 25/01/2019 26/03/2020 Gyeongin Regional Food and Drug Safety, Korea 17 Lacer S.A Boters, 5 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès (Barcelona), Spain * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện và hướng thần): Viên nang cứng, thuốc nước uống, Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác EU GMP NCF/1642/001/CAT 13/12/2016 23/09/2019 Ministry of Heath of Government of Catalonia, Spain 18 SAG Manufacturing, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid Espana, Spain Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bán rắn, thuốc rắn khác. EU GMP ES/134HVI/17* 27/12/2018 22/09/2019 Competent Authority of Spain (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) 19 One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme 60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim. EU-GMP 39675/27-4-2017 16/05/2017 16/03/2020 National Organization for Medicines (EOF), Greece 20 VUAB Pharma a.s. Vltavská 53, 25263 Roztoky, Czech Republic Thuốc vô trùng: Thuốc bột đông khô pha tiêm (bao gồm cả hormones) EU GMP sukls251187/2016 01/03/2017 15/12/2019 State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic 21 Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland Thuốc không vô trùng: Viên nén, Viên nén bao phim, Thuốc bột. EU GMP 20496/M589 05/07/2018 13/04/2021 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland 22 Schering - Plough Labo NV (N.V) Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium * Thuốc không vô trùng: Thuốc nước uống; thuốc nước dùng ngoài; thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim. EU GMP BE/GMP/2018/125 17/01/2019 19/09/2021 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 23 Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạn thuốc rắn khác (thuốc cốm) EU GMP DE_NW_01_ GMP_2017_1056 07/09/2017 05/07/2020 Cơ quan thẩm quyền Đức 24 Cơ sở sản xuất: Patheon Inc 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9 * Sản phẩm: + Viên nang Lenvima (Lenvatinib 4mg) + Viên nang Lenvima (Lenvatinib 10mg) PIC/S GMP 71151 07/01/2019 07/01/2020 Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant 1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan Japan GMP 1786; 1784 12/07/2018 15/09/2021 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan 25 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France * Sản xuất thuốc: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào). + Thuốc tiệt trùng cuối: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon). * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học. * Đóng gói thuốc: + Đóng gói cấp 1: viên nang mềm chứa chất độc tế bào. + Đóng gói cấp 2. * Xuất xưởng lô. EU GMP 2018/HPF/F R/186 17/08/2018 27/04/2021 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 26 Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany * Sản xuất thuốc: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc sinh học: Vaccin chứa vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt (Chỉ có từ công đoạn filling). EU-GMP DE_NI_02_G MP_2018_0013 16/01/2018 12/10/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 27 Delpharm Novarra S.R.L Via Crosa, 86-28065 Cerano (NO), Italy * Sản xuất thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói cấp 2. EU-GMP IT/127-4/H/2017 27/06/2017 29/09/2019 Italian Medicines Agency (AIFA) PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ Đợt 5 (Theo công văn số /QLD-CL ngày của Cục Quản lý Dược) STT ĐỢT & STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP LÝ DO ĐIỀU CHỈNH 1 Đợt 4 STT 9 Laboratoires Mayoly Spindler - Chatou 6 avenue de l'Europe, CHATOU, 78400, France * Đóng gói cấp 1, cấp 2 thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; * Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu. EU GMP 2019/HPF/F R/083 18/03/2019 30/03/2020 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Điều chỉnh bổ sung phạm vi Xuất xưởng lô và Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng để phù hợp phạm vi GCN GMP. 2 Đợt 4 STT 13 Pell Tech health care PVT.LTD. Plot No 20B, Tansa farm Estate Village Met, Gonsai, Bhiwandi-wada, Thane 421312, Maharashtra State, India City: Surat, Dist: Surat Gujarat State, India * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng; Pellets; viên nén bao phim. WHO-GMP NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/75607/2 019/11/270 31 27/01/2019 22/02/2022 Food & Drug Administration, M,S Bandra (E) Mumbai Maharasghtra State, India. Cập nhật Giấy chứng nhận GMP mới. 3 Đợt 4 STT 14 Seid, A.S Ctra. de Sabadell a Granollers, Km 15, Lliça de Vall, Barcelona, 08185, Spain Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (mỡ, gel thuốc); viên nén. EU-GMP NCF/1737/0 01/CAT 25/10/2017 02/05/2020 Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain Điều chỉnh Phạm vi công bố thuốc bán rắn ghi cụ thể thuốc dạng mỡ, gel. 4 Đợt 4 STT 3 Haupt Pharma Wulfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany *Thuốc vô trùng: + Thuốc SX vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; EU GMP DE_NI_02_ GMP_2018_ 0022 17/05/2018 21/02/2021 Cơ quan thẩm quyền Đức Điều chỉnh tên nhà sản xuất từ "Bethelner Landstrass 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" thành "Bethelner Landstrasse 18 Gronau/Leine, Niedersachsen, 31028 Germany" theo Giấy chứng nhận PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 5 (Theo công văn số 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược) STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 1 Nobilus Ent, Tomasz Kozluk ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna, Poland IWPS.405.2. 2018.ER.1 WTC/0167_ 01_01/251 15/11/2018 Main Pharmaceutical Inspectorate, Poland Công ty CP thuốc ung thư Benovas Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra được dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc. 2 Beijing yiling Pharmaceutical Co., Ltd. No. 17 Tianfu Street, Beijing Bio - engineering & Pharmaceutical Industrial Park, Beijing, China BJ20180356 30/10/2018 Beijing Food and Drug Administration Shịjiazhang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd., Yêu cầu bổ sung: + SMF có đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính). + Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý Dược có bao gồm phạm vi đăng ký; 3 Liqvor CJSC 0089, Yerevan, Str.Kochinyan, 7/9, Republic of Armenia AM/H/2019/ 01/05 12/03/2019 Ministry of Health of the Republic of Armenia Liqvor CJSC Yêu cầu bổ sung: - Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc PIC/S; - Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia; - Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Dược tương ứng với GCN GMP đã nộp; - Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng ký. 4 Axa Parenterals Ltd Plot No. 936,937&939, Vill- Kishanpur, Jamalpur, Roorkee – 247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand, India 17P/1/98/20 06/6818 Cơ quan quản lý Ấn Độ, Uttrakhand Axa Parenterals Ltd Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra được dịch công chứng. 5 Pharmex Group, LLC 100, Shevchenka Street, Boryspil, Kyiv region, Ukraine, 08300 032/2015/S AUMP/GMP 06/05/2015 State Administration of Ukraine on Medicinal Products Công ty CP dược Đại Nam Yêu cầu bổ sung: - Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp. - Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF. 6 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State, India. NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/80691/2 019/11/275 30 04/04/2019 FDA Maharashtra, India Naprod Life Sciences Pvt. Ltd Báo cáo thanh tra không có số trang, tổng số trang, không có dấu giáp lai hoặc biện pháp tương đương để xác định tính toàn vẹn của tài liệu. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực. 7 CADILA HEALTHCARE Ltd Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal: Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India 2019/HPF/P T/004 20/06/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Cadila Healthcare Limited Yêu cầu bổ sung Báo cáo thanh tra do cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp (dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh). 8 ABIOGEN PHARMA S.P.A. VIA MEUCCI, 36 (LOC. OSPEDALETTO) - 56121 PISA (PI), Italy IT/213/H/20 18 27/09/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty TNHH DP Liên Hợp 1. Đối với thuốc bán rắn chứa hormon sinh dục: Yêu cầu bổ sung Báo cáo thẩm định vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục. 2. Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung: - Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế. 9 CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC 2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716- 1016, United States UK GMP 20656 Insp GMP 33168/4600 35-0005 14/07/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd. Yêu cầu bổ sung các phụ lục 7, 8, 9 của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng để hoàn thiện hồ sơ. 10 Aspiro Pharma Limited Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District - 502281, Telangana State, India L.Dis.No.883 4/E1/2018 13/02/2019 Drug Control Administration, Government of Telangana, India Hetero Labs Ltd. Đề nghị bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP xác nhận đáp ứng WHO GMP, được chứng thực theo quy định; - Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP; - Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 11 Evertogen Life Science Limited Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India L.Dis.No.470 8/E(K)/TS/20 17 23/06/2017 Drugs Control Administration - Government of Telangana Công ty TNHH MTV Ân Phát 1. Yêu cầu bổ sung SMF bản đầy đủ của cơ sở sản xuất bao gồm cả thông tin liên quan đến Block II; 2. Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA (Anh), cơ sở không đáp ứng GMP do có lỗi nghiêm trọng. Yêu cầu cung cấp Báo cáo thanh tra ngày 03-08/09/2018 của MHRA và báo cáo CAPA tương ứng. L.Dis.No.105 88/E(K)/TS/2 016 07/02/2017 12 Private Joint Stock Company "Pharmaceutical firm "Darnitsa" (PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa") 13 Boryspilska street, Kyiv, 02093, Ukraine 042/2016/S AUMP/GMP 13/06/2016 State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) Công ty TNHH Seamed Ptk. 1. Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận GMP không chính xác, thiếu trang. Hồ sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng nhận GMP. 2. Yêu cầu bổ sung: - Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định. - Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. 13 AKRITI PHARMACEUTICA LS PVT.LTD Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/72622/2 018/11/256 12 14/11/2018 FDA Maharashtra, India VPDD Multilateral Trading Pte, Ltd tại Tp HCM Đối với thuốc vô trùng dang bào chế bột pha tiêm: Yêu cầu bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài liệu đã nộp chỉ có 02 lô). 14 Orion Pharma Ltd 153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka- 1208, Bangladesh DA/6- 61/02/6694 18/03/2018 Drug Administration Bangladesh Công ty TNHH DP và thiết bị y tế Phương Lê Xét yêu cầu đăng ký là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định. - Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây. - Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản. 15 Macleods Pharmaceuticals LTD Khasra No.21, 22, 66, 67&68 Aho-Yangtam, Namchepung, P.O. Ranipool, East -Sikkim - 737135, India 27/WHO- GMP/DC/SK M 23/09/2019 Government of Sikkim Department of Health Care, Human Service& Family Welfare (Drug and Cosmetics Cell Tadong-Gangtok Macleods Pharmaceuticals LTD Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung: - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm; - Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch. 16 Pharmaceutical Company "Zdorovye" 22, Shevchenko Str., Kharkiv, 61013, Khakiv Region, Ukraine 015/2017/G MP 24/04/2017 State Service of Ukraine on Medicines Công ty CP dược Đại Nam 1. Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP. - SMF của nhà máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 2. Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm. 17 Macarthys laboratories Limited T/A Martindale Pharma. (* Cách ghi khác: Macarthys laboratories Limited) Bampton Road, Harold Hill, Romford, RM3 8UG- United Kingdom UK MIA 1883 Insp GMP/GDP 1883/2700- 0046 06/02/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Công ty CP dược phẩm Duy Tân Yêu cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: - Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng; - Sơ đồ tổ chức; - Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên; - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế; - Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. 18 Giyaan Pharma Pvt Ltd Plot No.6, IDA, Renigunta, Tirupati, Andhra Pradesh, India L.Dis.No 2892/DCA/A P/2017 29/09/2017 Government of Andhra Pradesh – Drugs Control Administration Giyaan Pharma Pvt Ltd Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. - Hệ thống quản lý chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa đề cập đến quản lý rủi ro, chưa có nội dung quản lý nhà cung cấp và hoạt động theo hợp đồng. - Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); - Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). - Thông tin việc xử lý khí thải kháng sinh Penicillin. 19 Themis Medicare Ltd. Sector 6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India 17P/1/15/20 06 03/10/2018 Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand) APC Pharmaceutical & Chemical Limited Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra được chứng thực theo quy định. - Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm). 20 Aspen Notre Dame De Bondeville 1 rue de L' Abbaye, Notre Dame De Bondeville, 76960, France 2019/HPF/F R/173 26/06/2019 French national Agency for Medicines and Health Products Safety Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd Yêu cầu bổ sung: - Các sơ đồ, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). - Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch. 21 Cisen Pharmaceutical Co., Ltd 1. Tongji Tech Industrial garden, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China. 2. Hai Chuan road, Jining High & New Technology Industries Development Zone, P.R.China. SD20170626 23/11/2017 Shandong Food and Drug Administration Công ty TNHH dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP (tương ứng giấy GMP) đợt gần nhất được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. - Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao gồm: Khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử lý không khí; bản vẽ sơ đồ kho bảo quản. - Danh mục thiết bị kiểm nghiệm. - Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế. 22 CJ HealthCare 239, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju- si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea 2019-G1- 0917 16/05/2019 Deajeon Regional Food and Drug Safety, Korea CJ HealthCare Corporation Yêu cầu bổ sung: - Các bản vẽ, sơ đồ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): Sơ đồ các phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước; - Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. 23 TTY Biopharm Company Limited Lioudu Factory No.5, Gongjian W.Rd., Qidu district, Keelung, Taiwan, R.O.C 1072000219 34-001 (3181) 05/08/2016 Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) American Taiwan Biopharm Co., Ltd 1. báo cáo thanh tra chỉ có phạm vi thuốc không vô trùng. 2. Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có đầy đủ các chú thích bằng tiếng Anh. 24 Special Product's Line S.P.A Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) Italy IT/9/H/2019 22/01/2019 Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco 1. Chứng nhận tại cơ sở này có sản xuất thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình. 2. Yêu cầu bổ sung: - Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); - Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp. 25 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2 183-5 Yasuda, Namerikawa-shi, Toyama, Japan 273 17/04/2018 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty CPDP Hà nội Yêu cầu bổ sung hồ sơ đánh giá của Plant 1 (cơ sở sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở Plant 2. 26 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant 1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan 244 09/04/2019 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty CPDP Hà nội 1. Giấy chứng nhận không có thông tin về thời gian kiểm tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra. 2. Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi sản xuất sản phẩm khác. 27 Schering - Plough Labo NV (N.V) Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium BE/GMP/20 18/125 17/01/2019 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPĐD Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd Đối với phạm vi thuốc vô trùng, yêu cầu bổ sung Hồ sơ tổng thể (Site Master File) có đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp sạch, chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống xử lý và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền vô trùng. 28 Merk Shap & Dohme Limited Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom UK-MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061- 0028 04/12/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPĐD Merk Shap & Dohme (Asia) Ltd Yêu cầu bổ sung các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (Site Master File) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 29 Cơ sở sản xuất: Patheon Inc 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9 71151 07/01/2019 Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd Yêu cầu bổ sung để hoàn thiện hồ sơ: Sơ đồ/bảng liệt kê các khu vực hoặc phòng được "to be qualified", các phòng/khu vực không được "qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất Lenvima. Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd Kawashima Plant 1 Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan 1786; 1784 12/07/2018 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd 30 Zota Healthcare Ltd Plot No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India 1709325 06/09/2017 Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India Zota Healthcare Limited Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. - Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực sản xuất. 31 World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul Turkey TR/GMP/20 18/110 11/06/2018 Turkish Ministry of Health Công ty cổ phần dược phẩm Minh Kz Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. - Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch. 32 Whan In Pharm. Co. Ltd 50 Gongdan-ro, Anseong- si, Gyeonggi-do, Korea 2018-D1- 2469 25/10/2018 Gyeongin Regional Food & Drug Administration Pharmaunity Co.Ltd Yêu cầu bổ sung: - Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. - Các phụ lục của Site Master File được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 33 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Béarn, IDRON, 64320, France 2018/HPF/F R/186 17/08/2018 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd Yêu cầu bổ sung các layout được in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (bản cứng hoặc bản mềm). 34 Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany DE_NI_02_G MP_2018_0 013 16/01/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam Đối với phạm vi sản xuất thuốc sinh học (vắc xin virut, vi khuẩn bất hoạt), yêu cầu bổ sung thông tin về việc sản xuất bán thành phẩm này từ chủng gốc.