10638/QLD-KD

Công văn 10638/QLD-KD về Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu do Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 10638/QLD-KD V/v ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu Hà Nội, ngày 04 tháng 08 năm 2011 Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. (Sau đây gọi tắt là các đơn vị) Ngày 19/04/2011, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư 16/2011/TT-BYT) Để triển khai thực hiện đồng bộ và thống nhất các quy định trong Thông tư số 16/2011/TT-BYT Cục Quản lý dược – Bộ Y tế hướng dẫn các đơn vị thực hiện một số nội dung sau: 1. Ban hành kèm theo Công văn này Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT. a) Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu căn cứ Danh mục này để tự kiểm tra, đánh giá và bổ sung, sửa đổi những điểm chưa phù hợp tại cơ sở sản xuất nhằm đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT. b) Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu là cơ sở để các cơ quan quản lý nhà nước theo chức năng nhiệm vụ được giao tổ chức thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu làm cơ sở để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và là cơ sở để kiểm tra, đánh giá các điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu trong cả nước. c) Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu được đăng tải trên website của Cục Quản lý dược (http://www.dav.gov.vn) theo đường dẫn: Quản lý kinh doanh dược\DM KTĐKSX thuốc từ dược liệu. 2. Cục Quản lý dược đề nghị các Đồng chí Lãnh đạo các đơn vị tổ chức phổ biến, hướng dẫn và tập huấn cho các Cơ sở trực thuộc mình quản lý triển khai thực hiện Thông tư số 16/2011/TT-BYT và bản Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu kèm theo Công văn này. Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c); - Thanh tra BYT (để phối hợp); - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân y-Bộ QP; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải -Bộ GTVT; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, KD (02 bản). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU (Ban hành kèm theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 04/08/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược) I. THÔNG TIN CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT 1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................... 2. Địa chỉ trụ sở: ................................................................................................................ Số điện thoại: .......................... Fax: ....................... Email: ..................................... 3. Địa chỉ nơi kiểm tra: ..................................................................................................... 4. Tên người quản lý chuyên môn: ................................................................................. Chứng chỉ hành nghề số: ...........................do Sở Y tế.......... cấp ngày....../...../........ 5. Dạng bào chế đề nghị kiểm tra: (đánh dấu vào ô trống) a. Thuốc dạng rắn Hoàn cứng ¨ Hoàn mềm ¨ Viên nén ¨ Viên nén bao ¨ Viên nang ¨ Cốm, bột ¨ ........................... (ghi rõ dạng bào chế) ¨ b. Thuốc dạng lỏng Thuốc nước uống ¨ Thuốc nước dùng ngoài ¨ Dầu gió ¨ ........................... (ghi rõ dạng bào chế) ¨ c. Thuốc dạng mềm Cao thuốc ¨ Cao dán ¨ ............................. (ghi rõ dạng bào chế) ¨ d. Các dạng thuốc khác Thuốc thang ¨ ………………… (ghi rõ dạng bào chế) ¨ II. THÔNG TIN ĐỢT KIỂM TRA 1. Quyết định kiểm tra số:………ngày……./……/………của ............................................... ............................................................................................................................................. 2. Lần kiểm tra thứ: ............................................................................................................ 3. Thời gian kiểm tra: Từ ................................................ tới ....................................................................... 4. Danh sách Đoàn kiểm tra: STT Họ và tên Đơn vị Chức vụ 1 2 3 4 5 6 III. DANH MỤC KIỂM TRA STT Nội dung kiểm tra Nhận xét PHẦN 1. QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU 1. Dược liệu đưa vào sản xuất thuốc có đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chất lượng không? 2. Dược liệu đưa vào sản xuất thuốc có nguồn gốc rõ ràng và có kiểm tra chất lượng (nhận biết cảm quan, định tính, soi bột dược liệu, sắc ký ...) ? 3. Có tổ chức nuôi trồng dược liệu tạo nguồn nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc tại cơ sở không? 4. Việc mua dược liệu phục vụ sản xuất tại cơ sở có hợp đồng với đơn vị cung cấp không? 5. Đơn vị cung cấp dược liệu cho cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không? 6. Cơ sở có lập hồ sơ và lưu các thông tin về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc không? 7. Có lưu mẫu dược liệu và nguyên liệu theo từng lần nhập kho hoặc từng lô nguyên liệu? 8. Có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong các phép thử nghiệm so sánh như kiểm tra bằng mắt thường, kính hiển vi, sắc ký và các phương pháp khác không? 9. a) Mẫu đối chiếu có phù hợp với mục đích sử dụng? b) Có danh mục mẫu dược liệu đối chiếu không? c) Các mẫu dược liệu đối chiếu có được bảo quản ở điều kiện thích hợp không? d) Mẫu dược liệu đối chiếu có ghi đầy đủ tên Việt Nam, tên khoa học? e) Mẫu dược liệu đối chiếu có được ghi rõ nguồn gốc xuất xứ (thông tin về ngày thu hái, nơi thu hái nếu có) và quy định về hạn sử dụng? 10. Các mẫu dược liệu đối chiếu đã được kiểm tra đạt chất lượng dùng làm mẫu đối chiếu không? 11. Có hồ sơ và quy trình lấy mẫu để kiểm tra, kiểm nghiệm dược liệu không? 12. Hồ sơ và quy trình có được phê duyệt bởi người phụ trách chuyên môn không? 13. Có đủ nhân sự để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu không? 14. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ để thực hiện việc kiểm tra và kiểm nghiệm về dược liệu không? 15. Các kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các nguyên liệu có được ghi chép và lưu giữ không? PHẦN 2. QUY ĐỊNH VỀ NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO I Nhân sự 16. Có đầy đủ nhân sự cho các hoạt động của các bộ phận không? a) Nhân viên sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu? b) Nhân viên bào chế, chế biến và sản xuất ? c) Nhân viên kiểm tra chất lượng? d) Nhân viên kho bảo quản? 17. Nhân viên có đủ trình độ và kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản xuất không? 18. Có bản mô tả chức năng nhiệm vụ của các cán bộ chủ chốt và các nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và kho bảo quản không? 19. Có sơ đồ phân công và bố trí, sắp xếp nhân sự không? 20. Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản có kiến thức chuyên môn/kinh nghiệm về dược liệu không? 21. Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm bằng văn bản không? 22. Có phân công nhân sự chịu trách nhiệm giám sát các hoạt động sau không? a) Sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu? b) Chiết xuất và xử lý cao chiết? c) Pha chế, chế biến và sản xuất? d) Đóng gói, dán nhãn? đ) Kho bảo quản? e) Kiểm tra chất lượng? h) Bảo dưỡng, bảo trì nhà xưởng, thiết bị 23. Các cá nhân chịu trách nhiệm giám sát có được đào tạo và có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm trong các lĩnh vực được phân công sau không? a) Sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu? b) Chiết xuất và xử lý cao chiết? c) Pha chế, chế biến và sản xuất? d) Đóng gói, dán nhãn? đ) Kho bảo quản? e) Kiểm tra chất lượng? h) Bảo dưỡng, bảo trì nhà xưởng, thiết bị? II Đào tạo 24. Hồ sơ nhân sự, đào tạo: a) Có hồ sơ nhân sự không? b) Hồ sơ có thể hiện rõ trình độ và quá trình đào tạo nhân sự không? c) Hồ sơ có được lưu giữ không ? 25. Kế hoạch đào tạo: a) Có kế hoạch đào tạo, tổ chức đào tạo chuyên môn nghiệp vụ và đào tạo về thực hành sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc cho nhân viên không? b) Có kế hoạch đào tạo chuyên sâu về nhận biết, sơ chế, chế biến, chiết xuất, sản xuất thuốc từ dược liệu không? 26. Chương trình đào tạo: a) Có chương trình đào tạo cập nhật chuyên môn cho các nhân viên tham gia quá trình sản xuất không? b) Chương trình đào tạo có được xem xét phê duyệt ban hành chính thức hay không? c) Chương trình đào tạo có được thực hiện không? d) Kết quả đánh giá và hồ sơ đào tạo có được ghi chép lại, và lưu không? 27. Có huấn luyện về an toàn lao động và phòng chống cháy nổ cho nhân viên không? PHẦN 3. QUY ĐỊNH VỀ NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ I Quy định chung 28. Nhà xưởng có được thiết kế, xây dựng phù hợp với quy mô sản xuất không? 29. Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp để đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và vệ sinh thuận lợi không? 30. Nhà xưởng có được bố trí cách xa hoặc có biện pháp cách ly với các nguồn ô nhiễm không? 31. Mặt bằng có kích thước, thiết kế và xây dựng thích hợp cho sản xuất, kho bảo quản và kiểm tra chất lượng không? 32. Có xử lý nước thải, khí thải, chất thải và việc xử lý đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá, chấp thuận không ? 33. Các nhà vệ sinh : a) Không được mở trực tiếp vào khu vực sản xuất? b) Có được thông gió tốt? II Khu vực bảo quản 34. Khu vực bảo quản có đủ rộng để bảo quản các dạng nguyên liệu và thành phẩm khác nhau không ? 35. Khu vực bảo quản có cách biệt phù hợp để bảo quản : a) Các loại nguyên liệu ban đầu không? b) Các sản phẩm trung gian ? c) Sản phẩm biệt trữ? d) Sản phẩm chờ đóng gói? đ) Thành phẩm ? 36. Các khu vực bảo quản có đóng kín và có khoá ở nơi cần thiết hay không? 37. Có khu vực bảo quản riêng dành cho dung môi hoặc nguyên liệu dễ cháy không? 38. Có khu vực biệt trữ đối với thành phẩm trước khi xuất xưởng không? 39. Có khu vực tách biệt dành cho nguyên liệu bị loại bỏ không? 40. Có đủ giá kệ sắp xếp dược liệu bảo quản trong kho để đảm bảo không có dược liệu nào không được xếp trên giá, kệ? 41. Khu vực bảo quản có được sắp xếp gọn gàng, ngăn nắp và giữ vệ sinh sạch sẽ không? 42. Nguyên liệu có được bảo quản cách sàn nhà không? 43. Các dược liệu có được bao gói/sắp xếp riêng và ghi nhãn đầy đủ không? 44. Có sổ theo dõi xuất nhập và bảo quản dược liệu, tá dược không? 45. Có khu vực riêng để bảo quản các loại dược liệu có mùi, dược liệu có độc hay có tính chất đặc biệt không? 46. Có khu vực bảo quản cao chiết, dịch chiết, bột dược liệu riêng biệt không? 47. Khu vực bảo quản, đặc biệt khu vực có bụi thải ra có vệ sinh không? 48. Có đủ dụng cụ, thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt độ và có sổ theo dõi, ghi chép lại không? 49. Có thực hiện việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng không ? 50. Các điều kiện bảo quản có được duy trì theo các yêu cầu không? 51. Khu vực bảo quản có được thông gió tốt không? 52. Có xây dựng xây dựng và áp dụng hệ thống nhãn theo dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm ? III. Khu vực sơ chế /xử lý và chế biến dược liệu 53. Có khu vực riêng sơ chế /xử lý và chế biến dược liệu? 54. a) Có sân phơi dược liệu? b) Sân phơi có đảm bảo vệ sinh? 55. a) Có lò hay tủ sấy dược liệu không? b) Các thiết bị sấy dược liệu có theo dõi, khống chế được nhiệt độ sấy không? 56. Có trang bị các dụng cụ và thiết bị cần thiết phục vụ quá trình sơ chế/xử lý dược liệu không? 57. a) Có quy trình sơ chế, xử lý và chế biến dược liệu không? b) Trong quy trình có chú ý những yếu tố có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu khi sơ chế/chế biến không? 58. Khu vực sơ chế/xử lý dược liệu: a) Có tách biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác không? b) Có được xây dựng, thiết kế thông thoáng, đảm bảo dễ dàng lau rửa, an toàn vệ sinh không? c) Có thuận lợi cho việc di chuyển của nguyên liệu và dễ dàng làm vệ sinh không ? d) Có các khu vực làm tinh sạch và loại bỏ tạp chất, đất cát, các bộ phận dùng không dùng đến; khu vực để rửa, cắt, sấy khô và xử lý dược liệu thô không? đ) Có vệ sinh sạch sẽ không? 59. Có khu vực chế biến dược liệu không? a) Có tách biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác không? b) Có được xây dựng, thiết kế thông thoáng, đảm bảo dễ dàng lau rửa, an toàn vệ sinh không? c) Có vệ sinh sạch sẽ không? 60. Khu vực nghiền cắt dược liệu có các biện pháp và thiết bị lọc bụi để giảm bớt tối đa việc nhiễm bẩn vào bột dược liệu và gây bụi ra môi trường không? 61. Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt để rửa dược liệu hoặc tối thiểu nước uống để chế biến dược liệu không? IV. Khu vực sản xuất 62. Thiết kế, bố trí các phòng sản xuất có thích hợp đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải để phòng ngừa các sản phẩm bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo không? 63. Có các khu vực xác định và được kiểm soát thích hợp cho các công việc sau không: a) Biệt trữ/bảo quản nguyên liệu, bao bì ? b) Bảo quản bán thành phẩm ? c) Cho các thao tác sản xuất, chế biến? d. Cho các hoạt động kiểm nghiệm ? đ) Biệt trữ và bảo quản thành phẩm? e) Bảo quản các nguyên liệu, bao bì bị loại bỏ? h) Các khu vực phụ trợ cho sản xuất: phòng nghỉ, khu vực bảo dưỡng thiết bị, khu vệ sinh? 64. Việc bố trí các khu vực sản xuất có đảm bảo: a) Trật tự công việc? b) Thuận tiện cho việc giám sát? c) Thuận tiện cho liên lạc ? 65. Nhà xưởng có đảm bảo các yêu cầu sau không: a) Có gọn gàng và sạch sẽ không? b) Có được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt: không bong sơn, không có vết nứt tường, trần, sàn không? c) Đường dây điện và đường ống dẫn hơi, đường ống nước nóng có an toàn không? 66. Hệ thống thiết bị chiếu sáng có được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác không? 67. Sàn nhà, tường và trần có được xây dựng bằng vật liệu thuận lợi cho việc vệ sinh, làm sạch dễ dàng và nếu cần, có thể tẩy uế được? V. Khu vực kiểm tra chất lượng 68. Có khu vực riêng biệt để kiểm tra chất lượng không? 69. Khu vực kiểm tra chất lượng có được bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất, kho bảo quản không? 70. Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến hành tại đó không? 71. Có bố trí các khu vực bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ tài liệu riêng không? 72. Phòng kiểm tra độ nhiễm khuẩn, kiểm nghiệm vi sinh vật có được bố trí riêng không? 73. Phòng kiểm tra chất lượng có được trang bị đủ các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ các công việc tại chỗ không? VI. Hệ thống phụ trợ 74. Nhà xưởng có hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực khác nhau không? a) Cho khu vực sản xuất? b) Cho khu vực kiểm tra chất lượng? c) Cho khu vực kho, bảo quản? d) Cho khu vực kiểm nghiệm vi sinh 75. Hệ thống xử lý nước: Có chương trình, kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nước không? 76. Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải trong khu vực sản xuất: b) Các đường thoát nước có đủ lớn không? c) Có được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược không? d) Các đường dẫn nước thải có được xây dựng kín không? đ) Nước thải, chất phế thải, phế liệu có được xử lý thích hợp không? 77. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy a) Có trang bị đủ trang thiết bị, phương tiện cho hệ thống phòng cháy, chữa cháy không? b) Các thiết bị này có còn hiệu lực hoạt động không? VII. Trang thiết bị sản xuất 78. Nhà máy có được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc không? 79. Các thiết bị có được thiết kế, lựa chọn, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp không? 80. Có các biện pháp phòng tránh chất bôi trơn, chất làm lạnh, ... (các hóa chất được dùng trong vận hành của máy móc, thiết bị), tiếp xúc với thuốc thành phẩm hoặc các thành phần của thuốc không? 81. Bề mặt của thiết bị tiếp xúc với bất kỳ nguyên liệu thô, sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm có được làm bằng vật liệu trơ (ví dụ thép không rỉ) không? 82. a) Cân và các thiết bị đo lường có được hiệu chuẩn theo quy định không? b) Việc hiệu chuẩn có được thực hiện đầy đủ và kết quả hiệu chuẩn có được ghi chép và lưu giữ lại không? 83. a) Có xây dựng các quy trình hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ không? b) Các quy trình hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ đảm bảo có được tuân thủ đầy đủ không? VII. Khu vực cân 84. Có khu vực riêng biệt, ngăn cách vật lý để cân phân lô sản phẩm không 85. Khu vực cân có đảm bảo sạch, đủ ánh sáng không? 86. Cân có còn trong thời hạn hiệu chuẩn không? 87. Có những biện pháp thận trọng để tránh nhiễm chéo trong khi cân không? 88. Các dụng cụ dùng để cân (đồ đựng, cân, phễu hứng, dao trộn, pipet, v.v..) có sạch không? 89. Các dụng cụ đó có được để ở nơi thích hợp không bị ô nhiễm không? 90. Các đồ đựng nguyên liệu được cân có được làm sạch trước khi mở không? 91. Sau khi cân, các đồ đựng nguyên liệu đã cân có được bịt kín lại không? 92. Các nguyên liệu hoặc thành phần cho mỗi lô được nhận diện đúng và tách biệt sau khi cân không? a) Tên của nguyên liệu hay thành phần? b) Số lô và số kiểm tra khác của nguyên liệu hoặc thành phần? c) Số lô của sản phẩm? d) Số lượng được cân? đ) Chữ ký/tên viết tắt của người cân và người kiểm tra? 93. Có quy trình viết thành văn bản về xử lý, cân, đong, đo đếm và cấp phát: a) Nguyên liệu ban đầu? b) Vật liệu bao bì? c) Sản phẩm trung gian? d) Sản phẩm chờ đóng gói? 94. Trước khi cân và cấp phát, mỗi đồ đựng nguyên liệu có được kiểm tra xem có dán nhãn đúng, kể cả nhãn phê duyệt của bộ phận kiểm tra chất lượng hay không? VIII. Khu vực vệ sinh 95. Có khu vực vệ sinh và giải lao tách biệt với khu vực sản xuất không? 96. Phòng thay đồ và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh có thuận lợi, dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng không? 97. Khu vực vệ sinh có sạch sẽ không? 98. Có sẵn các quy trình hướng dẫn vệ sinh cá nhân (như cách thức rửa tay và sát trùng) không ? PHẦN 4. QUY ĐỊNH VỀ VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH 99. Có ban hành các quy trình để hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng nhà xưởng không? 100. Các quy trình hướng dẫn vệ sinh có bao gồm: a) Phân công trách nhiệm làm vệ sinh không? b) Lịch trình xác định cho việc làm vệ sinh không? c) Mô tả rõ phương pháp, thiết bị và các nguyên vật liệu được sử dụng không? d) Hướng dẫn bảo quản các thiết bị sạch khỏi bị nhiễm bẩn không? đ) Có hồ sơ ghi chép đầy đủ các công việc đã thực hiện hay không? e) Hướng dẫn và quy định tình trạng vệ sinh của thiết bị? 101. Các chất dùng làm vệ sinh có phải hóa chất gia dụng hoặc hóa chất được phép dùng trong ngành y tế không? 102. Có biện pháp để xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận sản xuất không? 103. Thùng đựng chất thải có được đánh dấu rõ ràng và được vệ sinh, xử lý thường xuyên không? 104. a) Có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây dị ứng; b) Có đầy đủ găng tay, mũ và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang, đi giày dép phù hợp trong quá trình chế biến? 105. Nhân viên có được đào tạo về thực hành vệ sinh cá nhân không? 106. Nhân viên có thực hiện quy định, hướng dẫn rửa tay, vệ sinh cá nhân trước khi vào khu vực sản xuất không? 107. Nhân viên có được trang bị quần áo bảo hộ lao động thích hợp không? 108. a) Có biển hướng dẫn và quy định về việc kiểm soát ra vào đối với các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kiểm nghiệm vi sinh và khu vực kho không? b) Các hướng dẫn và quy định này có được thực hiện nghiêm túc không? PHẦN 5. QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ TÀI LIỆU 109. Có hồ sơ lô cho mỗi lô sản xuất không? 110. Tất cả các hồ sơ: a) Có ghi rõ thời gian không? b) Có được ký duyệt bởi người chịu trách nhiệm không? c) Và đối với các giai đoạn quan trọng có được ký duyệt cùng với người giám sát không? d) Có được giữ tại nơi làm việc trong toàn bộ quá trình hoạt động không?. đ) Có được lưu giữ và sẵn sàng cho việc thanh tra ít nhất (02) năm sau khi hết hạn dùng của lô thuốc không?. 111. Hồ sơ lô có chỉ rõ các thông tin sau không: a) Tên, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm? b) Ngày sản xuất? c) Số lô? d) Những thay đổi trong công thức gốc hoặc những thay đổi trong quá trình sản xuất và đã được người có trách nhiệm của cơ sở ký duyệt? đ) Công thức của lô? e) Số lô của từng thành phần? g) Các SOP được sử dụng? h) Sản lượng thu được ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất, cả giá trị tuyệt đối và giá trị % so với lý thuyết.? i) Ghi chép lại từng giai đoạn tuân theo? k) Ghi chép lại tất cả các thiết bị chính được sử dụng? l) Ghi chép lại tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình.? m) Mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng? n) Nhận dạng bao bì, chai lọ, nút đậy được sử dụng.? o) Kiểm tra điều kiện môi trường, thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình sản xuất, đóng gói ? 112. Có đầy đủ tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối với : a) Nguyên liệu ban đầu không? b) Bán thành phẩm? c) Thành phẩm không? 113. Hồ sơ về tiêu chuẩn đối với dược liệu, nguyên liệu và bao bì tối thiểu có các thông tin sau không: Đối với dược liệu a) Tên goi (tên khoa học) và mã nội bộ (nếu có)? b) Nguồn gốc (nơi thu hái hoặc nhà cung cấp)? c) Mô tả cảm quan? d) Số lô (nếu có)? đ) Hạn dùng (nếu có)? e) Tiêu chuẩn chất lượng hoặc tham chiếu dược điển (nếu có)? Đối với nguyên liệu khác và bao bì a) Tên gọi và mã nội bộ (nếu có)? b) Nhà cung cấp và nhà sản xuất? c) Hạn dùng? d) Số lô ? đ) Mô tả cảm quan? e) Tham chiếu đến chuyên luận Dược điển (nếu có) ? g) Tiêu chuẩn chất lượng hoặc các yêu cầu về định tính và định lượng, giới hạn cho phép ? 114. Tiêu chuẩn thành phẩm có các thông tin sau không: a) Tên sản phẩm và mã tham khảo (nếu có)? b) Tên thành phần/hoạt chất? c) Công thức hoặc tham chiếu công thức? d) Mô tả dạng bào chế và chi tiết đóng gói? đ) Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc tham chiếu đến quy trình kiểm nghiệm? e)Yêu cầu về định tính và định lượng? g) Điều kiện bảo quản và các thận trọng nếu có? h) Hạn dùng? 115. Việc kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm có thực hiện theo đúng hướng dẫn của hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt không? 116. Tất cả các sản phẩm sản xuất tại nhà máy có công thức bào chế gốc trong đó mô tả chi tiết đầy đủ quá trình sản xuất không? 117. Có xây dựng các biện pháp loại bỏ các dược liệu sau khi chế biến nếu không đạt tiêu chuẩn chất lượng không? 118. Có thiết lập các hướng dẫn chế biến trong đó liệt kê các thao tác khác nhau được tiến hành trên dược liệu không, trong đó: a) Có quy định về thời gian và nhiệt độ sấy không? b) Có quy định về việc thái và nghiền nhỏ không? c) Có quy định về phương pháp để kiểm tra về kích thước tiểu phân xay, nghiền và trộn không? 119. Có quy định việc sàng lọc và loại bỏ các tạp chất lạ trong quá trình chế biến không? 120. Có các chỉ dẫn trong việc sản xuất các chế phẩm cao từ dược liệu, trong đó ghi rõ dung môi chiết, thời gian và nhiệt độ chiết, phương pháp cô đặc không? 121. Có quy định để đảm bảo sự đồng nhất của mỗi lô chế biến không? 122. Có quy trình thực hiện việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị sau mỗi lô sản xuất không? 123. Có quy trình hướng dẫn bảo quản các thiết bị, dụng cụ nhà xưởng đã được vệ sinh sạch khỏi bị nhiễm bẩn không? 124. Các quy trình thao tác chuẩn có được tuân thủ đầy đủ không? 125. Có lưu trữ các bản ghi chép về thời gian, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản khác trước khi phân phối không? 126. Có các bản ghi chép cho phép xác định nhanh chóng tất cả khách hàng đã mua thuốc của một lô/mẻ xác định không? 127. Các bản ghi chép có chỉ rõ thời gian, số lượng, cách thức bao gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho khách hàng không? 128. Các bản ghi chép có được lưu giữ không? PHẦN 6. QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT 129. Có đủ các tiêu chuẩn chất lượng của tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất không? 130. Các tiêu chuẩn chất lượng có được xét duyệt chấp nhận bởi người có trách nhiệm không? 131. Các nguyên liệu ban đầu có được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn không? 132. Có những ghi chép về tồn kho trên nhãn bao bì/thùng chứa để có thể đối chiếu được không? 133. Có chương trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết hạn trước - ra trước (FEFO) và nhập trước – xuất trước (FIFO) đối với nguyên liệu ban đầu không? 134. Có các loại nhãn khác nhau (VD: màu sắc) để dễ phân biệt tình trạng sản phẩm như biệt trữ, chấp nhận và loại bỏ hay không ? 135. Các nguyên liệu ban đầu có được ghi nhãn không, kể cả tên ghi trong tiêu chuẩn kỹ thuật? 136. Có các thông tin sau đây trên nhãn không: a) Tên của các nguyên liệu? b) Số lô? c) Số kiểm nghiệm ? d) Ngày xuất/loại bỏ ? e) Ngày thử nghiệm lại/ngày hết hạn ? 137. Các nguyên liệu còn tồn kho có được định kỳ kiểm tra để đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng không? 138. Các thẻ kho có được định kỳ đối chiếu không? 139. Nếu có sự sai lệch ở các thẻ kho, có ghi chép và lý giải không? 140. Các nguyên liệu bị loại bỏ có được huỷ hoặc trả lại ngay cho nhà cung cấp không? 141. Các vật liệu bao bì đã in có được bảo quản và được cấp phát dưới sự giám sát nghiêm ngặt không? 142. Sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói a) Các sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói có được biệt trữ để chờ kiểm tra chất lượng và tránh nhầm lẫn không? b) Mỗi lần xuất có được kiểm tra để xem có phù hợp với hồ sơ cấp phát không? d) Nếu sản phẩm trung gian hoặc sản phẩm chờ đóng gói có khả nghi hoặc không đạt tiêu chuẩn, thì có được giữ lại biệt trữ để thanh tra, kiểm tra chất lượng và xử lý không? đ) Tất cả các lần xuất sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói kể cả những lần xuất bổ sung theo yêu cầu của sản xuất có chứng từ đầy đủ không? 143. Có khu vực lấy mẫu để kiểm tra chất lượng không? a) Khu vực lấy mẫu có được trang bị hệ thống xử lý không khí thích hợp nhằm đảm bảo tránh nhiễm bẩn và nhiễm chéo nguyên liệu được lấy mẫu hay không? b) Có quy định việc lấy mẫu do bộ phận kiểm tra chất lượng hoặc do nhân viên khác được bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ định tiến hành ? c) Có qui trình lấy mẫu không ? 144. Có những thông tin sau đây đối với mỗi lần lấy mẫu không? a) Tên của người lấy mẫu ? b) Số lượng mẫu lấy được ? c) Số lượng đồ đựng lấy mẫu ? d) Ngày lấy mẫu ? 145. a) Có quy định về việc dán nhãn chỉ rõ các thùng, bao bì nguyên liệu được lấy mẫu không? b) Quy định có được tuân thủ chặt chẽ hay không? 146. Có quy trình mô tả việc đánh số lô, việc nhận diện của các loại nguyên vật liệu, thành phẩm không: a) Nguyên liệu ban đầu? b) Vật liệu bao bì? c) Sản phẩn trung gian? d) Sản phẩm chờ đóng gói? đ) Thành phẩm? 147. Hệ thống đánh số lô có đảm bảo truy cứu được toàn bộ các mẻ trong cùng một lô sản xuất không? 148. Việc cấp số lô và mẻ đó có được ghi chép ngay các thông tin sau không? a) Ngày cấp số? b) Nhận diện sản phẩm? c) Quy mô của lô hoặc mẻ? 149. Có tiến hành kiểm tra môi trường và các điều kiện sản xuất có đáp ứng theo quy định hay không? a) Có đủ sáng không? b) Có nhiệt độ và độ ẩm có nằm trong giới hạn yêu cầu không? 150. Tất cả các kiểm tra trong quá trình sản xuất theo yêu cầu có được ghi chép vào lúc thực hiện không? 151. Có đặc biệt chú ý tới vấn đề nhiễm chéo trong chế biến không? a) Có đặc biệt chú ý bảo vệ sản phẩm khỏi bị nhiễm bởi các mảnh kim loại, thuỷ tinh và gỗ không? b) Các lưới, dây, chày và cối có được kiểm tra xem có bị mòn, rạn nứt trước và sau khi dùng không? c) Các cuộc kiểm tra và kết quả có được ghi lại không? đ) Chỉ có một sản phẩm hoặc một lô trong tủ sấy vào bất cứ thời điểm nào? 152. Các máy dập viên không có môi trường kín riêng có được đặt tại một khoang riêng biệt không? 153. Có tiến hành các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng của viên được tiến hành trong các thao tác dập viên? 154. Có tiến hành cân các nang trong suốt các thao tác đóng nang không? 155. Các viên nén hoặc viên nang lấy từ một khoang hoặc trạm dập viên hoặc đóng nang để thử nghiệm hoặc dùng vào các mục đích khác được thu thập lại và huỷ theo đúng cách không? 156. Các vỏ nang rỗng có được bảo quản trong những điều kiện tránh được bị khô và nứt hoặc những tác động của độ ẩm không? 157. Mực dùng để in các viên bao và viên nang có phải là phẩm màu thực phẩm không và có được coi như nguyên liệu sản xuất không? 158. Các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi được sản xuất sao cho bảo vệ được sản phẩm không bị ô nhiễm bởi vi khuẩn hoặc loại khác không? 159. Các hệ thống kín có được sử dụng để sản xuất và chuyển các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi không? 160. Nước dùng để sản xuất các chất lỏng hoặc kem và thuốc và thuốc bôi ít nhất đạt tiêu chuẩn chất lượng nước uống được và có giới hạn vi khuẩn trong khoảng chấp nhận được không? 161. Có quy định giới hạn báo động và giới hạn hành động đối với việc theo dõi môi trường sản xuất, và các biện pháp được thực hiện khi giới hạn này bị vượt quá không? 162. Có quy định về việc sử dụng bổ sung bán thành phẩm của lô trước vào lô kế tiếp không? Tỷ lệ sử dụng và thời gian bảo quản được phép sử dụng không? 163. Có quy trình cho việc tái chế các sản phẩm không đạt và sản phẩm bị trả về không? 164. Có tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất không? 165. Có kiểm tra kiểm soát môi trường sản xuất theo đúng quy trình sản xuất và hồ sơ lô không? 166. Kiểm tra trong sản xuất và kiểm tra chất lượng của bột dược liệu: a) Các dược liệu thô có được nghiền riêng rẽ không? b) Có các lưu ý đặc biệt cho quá trình nghiền dược liệu thô mà được nghiền liên tục trong cùng một máy tạo thành sản phẩm? và thông số sản lượng có được kiểm tra? c) Có thực hiện việc kiểm tra chất lượng bột dược liệu đã trộn theo tiêu chuẩn không (cảm quan, hàm lượng, độ đồng đều)? 167. Có các tiêu chuẩn của bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn không? 168. Có sẵn các SOP đối với các hoạt động tiếp nhận, lấy mẫu, thử nghiệm nguyên liệu bao bì không? 169. Bao bì tới có được bảo quản trong khu vực được kiểm soát cho tới khi được chấp nhận nhập kho hay không? 170. Có sẵn các SOP cho các hoạt động dán nhãn, đóng gói không? 171. Các hoạt động dán nhãn và đóng gói có được phân cách cơ học để phòng tránh lẫn lộn ? 172. Có các khu vực biệt trữ riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm đợi lệnh xuất xưởng không? 173. Có SOP cho việc bảo quản thành phẩm xuất xưởng tại khu vực gửi hàng không? 174. Có sẵn các SOP cho việc bảo quản thuốc nói chung không? 175. Có chương trình phòng chống côn trùng, loài gặm nhấm không? a) Có thực hiện theo chương trình đề ra không? b) Có sử dụng các chất diệt côn trùng không? c) Có các biện pháp để kiểm soát việc sử dụng chất diệt côn trùng nhằm phòng tránh việc ô nhiễm sản phẩm thuốc không? d) Có hồ sơ ghi chép việc sử dụng các chất diệt côn trùng này không? đ) Việc bảo quản chất diệt côn trùng có được kiểm soát không? 176. Các bao bì, thùng đựng có được bảo quản cách mặt đất đảm bảo cho phép vệ sinh và nhận dạng đúng không? PHẦN 7. QUY ĐỊNH VỀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 177. Bộ phận kiểm tra chất lượng có độc lập với các bộ phận khác không? 178. Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ để bố trí cho các trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên không? 179. Có được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu không? 180. Các thiết bị phân tích có phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng không? 181. Có các thiết bị để kiểm tra các chỉ tiêu hóa lý không? Liệt kê. 182. Đối với các chỉ tiêu mà cơ sở chưa thực hiện được có hợp đồng với các Đơn vị có đủ điều kiện và có chức năng kiểm nghiệm thuốc để thực hiện việc kiểm nghiệm cho mỗi lô thuốc sản xuất tại cơ sở không? 183. Người quản lý bộ phận kiểm tra chất lượng có trình độ và kinh nghiệm phù hợp không? 184. Nhân sự của đơn vị kiểm tra chất lượng có đủ chuyên môn về các sản phẩm thuốc từ dược liệu để tiến hành các công việc sau không: a) Các phép thử định tính, định lượng? b) Kiểm tra sự giả mạo? c) Sự có mặt của nấm mốc, hoặc côn trùng? d) Sự không đồng nhất của lô hàng dược liệu? 185. Có chương trình đào tạo, bồi dưỡng nhân viên về kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu, sản phẩm không? 186. Có ban hành quy định về sổ tay kiểm nghiệm để ghi chép lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích không? 187. Có hồ sơ phân tích và các phiếu phân tích không? 188. Hồ sơ phân tích có đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả phân tích không? 189. Hồ sơ phân tích có đủ các thông tin tối thiểu sau không? a) Tên mẫu, nguồn gốc/nơi sản xuất? b) Số lô, hạn dùng, yêu cầu phân tích? c) Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu? d) Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích? đ) Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)? 190. Có các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm không? a) Dược điển (Việt Nam và nước ngoài)? b) Các tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất? 191. Các hồ sơ phân tích có được lưu vào sổ kiểm nghiệm cùng với các kết quả phân tích không? 192. Các phiếu phân tích, kiểm nghiệm có chữ ký xác nhận của kiểm nghiệm viên và người giám sát chất lượng không? 193. Có lưu tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm cho bán thành phẩm của các sản phẩm sản xuất không? 194. Có lưu các tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm cho các thành phẩm sản xuất không? 195. Tất cả các phép thử kiểm tra chất lượng có được thẩm định không? 196. Phòng kiểm tra chất lượng có đủ các quy trình mô tả quá trình lấy mẫu, thử nghiệm, ghi chép tài liệu và các tiêu chí chính xác cho việc xuất xưởng không? 197. Có lập đề cương, chương trình theo dõi độ ổn định của thuốc thành phẩm không? 198. Có thiết lập các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi độ ổn định của thuốc từ dược liệu không? 199. Có đầy đủ các số liệu nghiên cứu về độ ổn định của thành phẩm thuốc từ dược liệu theo những điều kiện bảo quản nhất định không? 200. Các phép thử xây dựng cho đề cương nghiên cứu độ ổn định của thuốc có dựa theo tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm không? 201. Các mẫu theo dõi độ ổn định có được bảo quản trong bao bì thương phẩm hay không ? PHẦN 8. QUY ĐỊNH VỀ KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ I Khiếu nại về sản phẩm 202. Có ban hành quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các khiếu nại về sản phẩm không? 203. Có phân công người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm không? 204. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm có được ghi chép bằng văn bản và được lưu giữ trong đó có các thông tin sau không: a) Người khiếu nại? b) Lý do khiếu nại? c) Cách thức xử lý và trả lời khiếu nại? II Sản phẩm bị trả lại 205. Có những quy trình bằng văn bản để tiếp nhận và kiểm tra các sản phẩm bị trả lại không? 206. Có lập hồ sơ theo dõi các sản phẩm bị trả lại không? 207. Hồ sơ theo dõi các sản phẩm bị trả lại có được lưu giữ và ghi chép với các thông tin tối thiểu như sau không: a) Tên và hàm lượng của sản phẩm? b) Số lô? c) Dạng bào chế? d) Lý do trả về? đ) Thời gian trả về? 208. Các sản phẩm trả về có được nhận diện rõ và bảo quản tại khu vực cách ly không? III Thu hồi sản phẩm 209. Có quy trình bằng văn bản để xử lý việc thu hồi sản phẩm và quy định người có thẩm quyền quyết định thu hồi sản phẩm không? 210. Có qui trình bằng văn bản chỉ rõ sự khẩn cấp của việc tiến hành thu hồi một sản phẩm kể cả hành động phong toả không? 211. Có hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm cả kết quả của việc thu hồi sản phẩm và hành động phong toả? 212. Sản phẩm thu hồi có được bảo quản tại nơi an toàn để đảm bảo tránh nguy cơ có thể được đưa vào tái lưu thông, sử dụng mà chưa tiến hành điều tra, đánh giá hay không? PHẦN 9. THANH TRA VÀ TỰ THANH TRA 213. Có quy trình tự thanh tra cơ sở không? 214. Có thành lập ban thanh tra không? 215. Có kế hoạch thanh tra không? 216. Việc tự thanh tra có được ghi chép và viết thành văn bản không? 217. Có hệ thống tự thanh tra từng khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng không? 218. Có lập báo cáo tự thanh tra không ? 219. Quy trình thanh tra có được tuân thủ để đảm bảo rằng các hành động sửa chữa thích hợp được thực hiện không? Ghi chú: Đối với mỗi câu hỏi trong Danh mục cần ghi rõ ý kiến nhận xét, trong trường hợp không có phải ghi rõ không đáp ứng được yêu cầu cụ thể nào.