416/2000/QĐ-BYT

Quyết định 416/2000/QĐ-BYT về quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------- Số: 416/2000/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2000 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ NHÃN THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân; Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT, ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ); Căn cứ Nghị định số 68/CP, ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 của Thủ tướng Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa; Căn cứ Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu; Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam; QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người". Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/03/2000. Các Quy định trước đây trái với những quy định của quy chế này đều bị bãi bỏ. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ Trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam. Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế ngành, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị kinh doanh thuốc, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo) - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế - Văn phòng, Thanh tra, các Vụ, Cục - Bộ Y tế - Các Sở Y tế Tỉnh, Thành phố - Các đơn vị kinh doanh thuốc, mỹ phẩm. - Sở Y tế - Bộ GTVT - Cục Y tế - Bộ Công An - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng - Bộ Thương mại - Tổng cục Hải quan - Bộ Công an - Bộ Công nghiệp - Bộ KH, CN và MT - Bộ Tư pháp - Lưu Pháp chế - Lưu QLD (2b) - Lưu trữ KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Lê Văn Truyền QUY CHẾ NHÃN THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI (Ban hành theo Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ngày 18/2/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại về hướng dẫn thực hiện quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, Bộ Y tế quy định cụ thể việc ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người (gọi tắt là mỹ phẩm). Chương 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh: 1. Đối tượng áp dụng: Đối tượng áp dụng của Quy chế này là các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, để xuất khẩu; tổ chức, cá nhân, thương nhân nhập khẩu; thuốc, mỹ phẩm nước ngoài để bán tại Việt Nam. 2. Phạm vi điều chỉnh: a) Quy chế này quy định việc ghi nhãn đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước và để xuất khẩu thuốc sản xuất tại nước ngoài để nhập khẩu để tiêu thụ tại thị trường Việt Nam; b) Việc ghi nhãn để phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc trong xí nghiệp không thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này. Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp, hoặc các trường hợp đặc biệt khác không áp dụng quy chế này, tùy theo điều kiện Bộ Y tế có quy định cụ thể. c) Các quy định về ghi nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người thuộc danh mục bắt buộc đăng ký chất lượng tại Bộ Y tế thực hiện theo chương IV của Quy chế này. Điều 2. Giải tích từ ngữ: Trong Quy chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nhãn thuốc là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý. 2. Bao bì thương phẩm thuốc là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc và được bán cùng với thuốc cho người sử dụng, gồm bao bì đựng thuốc, bao bì ngoài: a) Bao bì đựng thuốc là bao bì trực tiếp để tiếp xúc để chứa đựng thuốc, tạo ra hình, khối cho thuốc, hoặc bọc kín theo hình, khối của thuốc. b) Bao bì ngoài của thuốc là bao bì chứa một, hoặc một số bao bì đựng thuốc. 3. Bao bì thuốc không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản thuốc trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng. 4. Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc phải ghi trên nhãn thuốc. 5. Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc. 6. Phần chính của nhãn thuốc là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng và rõ nhất trong điều kiện bầy hàng bình thường, được thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc và không được thể hiện ở phần đáy của bao bì. 7. Phần thông tin thêm là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, hoặc một số nội dung bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó. 8. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc : là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (thực hiện theo quy định tại chương III). Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc: Tất cả các chữ viết, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, đúng với thực chất của thuốc, không được gây ra sự nhầm lẫn với thuốc khác. Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc: 1. Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng chữ Việt Nam. Tùy theo yêu cầu của từng loại thuốc có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài nhưng kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn (tối đa là 2/3 kích thước chữ Việt Nam). 2. Nhãn thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu là nhãn thuốc đã được lưu hành ở Việt Nam, tuy nhiên có thể viết thêm bằng chữ của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó nếu có thỏa thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc, hoặc theo quy định của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó. 3. Đối với thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc phải là tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác, nhưng kích thước phải nhỏ hơn. Phải có tờ hướng dẫn dùng thuốc bằng tiếng Việt Nam đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc (thực hiện theo quy định tại Chương III - Quy chế này). Chương 2. NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Phần 1. NỘI DUNG CHUNG CỦA NHÃN THUỐC MỤC 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC Điều 5. Tên thuốc: Tên thuốc có thể: - Do nhà sản xuất đặt ra. - Mang tên chung quốc tế (tên INN) - Mang tên khoa học Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và không được nhỏ hơn một nửa (1/2) so với chữ cao nhất có mặt trên nhãn thuốc. Điều 6. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất: 1. Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các giấy tờ pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng có kích thước nhỏ hơn và không đậm hơn tên đầy đủ. 2. Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất, tên cơ sở sản xuất là nhà sản xuất đó. 3. Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác, phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm. 4. Nhãn thuốc sản xuất chuyển nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại Việt Nam hoặc của các nhà sản xuất Việt Nam khác, phải ghi dòng chữ Việt Nam "Sản xuất nhượng quyền của: (Ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (Ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)" và có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền. 5. Địa chỉ gồm có: số nhà (nếu có), đường phố (thôn, xóm), phường (xã), quận (huyện, thị xã), thành phố (tỉnh), tên nước. Điều 7. Thành phần cấu tạo của thuốc: 1. Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên nhãn thuốc. 2. Đơn vị đo lường thuốc. - Khối lượng: Dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (mg), microgam (mcg), kilogam (viết tắt là kg), nếu có khối lượng lớn. - Thể tích: Dùng đơn vị mililit (ml), hoặc lit (l) nếu thuốc có thể tích lớn. - Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25 mg; 0,5 ml) không viết dưới dạng phân số. - Có thể dùng các đơn vị hoạt lực khác tùy theo hoạt chất được sử dụng theo thông lệ quốc tế. Điều 8. Quy cách đóng gói (định lượng của hàng hóa), và dạng bào chế: 1. Quy cách đóng gói của thuốc là số lượng hoặc khối lượng, thể tích, kích thước thực của thuốc có trong bao bì thương phẩm thuốc. 2. Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc. Điều 9. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có): Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc. Về cách dùng, phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thời gian dùng. Nếu thuốc có chống chỉ định, phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng. Trong phần này, chỉ yêu cầu ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người có thể dùng sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Điều 10. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng 1. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp cho một số thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam. 2. Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất qui định. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc). 3. Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số chỉ tháng, năm. 4. Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc. 5. Tiêu chuẩn: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (ví dụ: DĐVN, BP, TCCS...). 6. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng: - Ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch; - Số chỉ ngày gồm 2 chữ số; số chỉ tháng gồm 2 chữ số; số chỉ năm gồm 4 chữ số của năm (ví dụ: Ngày SX: 01/03/2000; HD: 03/2005). Điều 11. Các dấu hiệu lưu ý: 1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn. 2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định". 3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc". 4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt". 5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi". 6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch). 7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành hủy thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi hủy thuốc (ví dụ: Không được đốt). 8. Nếu thuốc chỉ được dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi). 9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải im đậm nét dòng chữ "để xa tầm tay trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng". 10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý: a) Các chữ, dấu hiệu phải được in đậm nét, chữ in hoa, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc. b) Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn. Mục 2. NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC Điều 12. Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tùy theo yêu cầu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với các quy định của Pháp luật và của Quy chế này, đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc. Các nội dung không bắt buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hóa, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất .... Phần 2. CÁC NHÃN THUỐC CỤ THỂ Điều 13. Nhãn nguyên liệu: Nhãn nguyên liệu làm thuốc cần có những nội dung sau: 1. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; 2. Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu; 3. Khối lượng hoặc thể tích đóng gói; 4. Nồng độ hoặc làm lượng; 5. Số lô sản xuất; ngày sản xuất; 6. Số đăng ký đã được cấp (nếu có); 7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản. Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng A phải có chữ "Độc A" in đậm trong khung tròn ở góc bên trái phần chính của nhãn. Kích thước của chữ "Độc A" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu. Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng B phải có chữ "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc B" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu. Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện phải có chữ "Gây nghiện". Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có chữ "Hướng thần". Các chữ "Gây nghiện", "hướng thần" có kích thước ít nhất phải bằng tên nguyên liệu được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải phần chính của nhãn. Với nhãn nguyên liệu thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần của nước ngoài nếu không đáp ứng được các quy định trên thì tùy trường hợp nhà nhập khẩu khi nhập kho phải dán nhãn phụ in dấu hiệu "Độc A", "Độc B", "Gây nghiện", "Hướng thần" lên nhãn. Điều 14. Nhãn thành phẩm thuốc: Nội dung nhãn theo quy định tại phần 1 chương II của Quy chế này. Điều 15. Nhãn trên vỉ thuốc: Nhãn trên vỉ thuốc tối thiểu phải có các nội dung sau: 1. Tên cơ sở sản xuất; 2. Tên thuốc; 3. Số lô sản xuất; 4. Hạn dùng; 5. Số đăng ký. Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 chương II của Quy chế này, và phải kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Điều 16. Nhãn in, dán trên chai lọ, ống tiêm phải có các thông tin tối thiểu sau đây: 1. Tên cơ sở sản xuất (có thể viết tắt hoặc dùng tên giao dịch chính thức); 2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng; 3. Thể tích hoặc khối lượng; 4. Số lô sản xuất, hạn dùng; Số đăng ký; 5. Đường dùng: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm)., ống thuốc tiêm phải được chứa đựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 chương II của Quy chế này, và phải kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Điều 17. Nhãn in, dán trên chai lọ, ống thuốc uống; hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc quy định tại phần 1 chương II của Quy chế này, thì cần phải có thông tin tối thiểu sau đây: 1. Tên cơ sở sản xuất (có thể viết tắt hoặc dùng tên giao dịch chính thức); 2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng; 3. Thể tích hoặc khối lượng; 4. Số lô sản xuất, hạn dùng; Số đăng ký; 5. Đường dùng; 6. Ghi thêm dòng chữ "Không được tiêm" đậm nét (áp dụng với ống thuốc uống); Các bao bì chứa đựng thuốc trên phải có bao bì thương phẩm của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 chương Ii của Quy chế này, và phải kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Điều 18. Nhãn của bán thành phẩm thuốc được sản xuất ở một cơ sở và đóng gói ở cơ sở khác: Nội dung như nhãn nguyên liệu (thay tên nguyên liệu bằng tên bán thành phẩm, in số đăng ký nếu có) và phải ghi thêm dạng bào chế. Điều 19. Nhãn thuốc pha chế theo đơn: 1. Tên và địa chỉ cơ sở pha chế theo đơn; 2. Tên thuốc; 3. Quy cách đóng gói, dạng bào chế; 4. Công thức pha chế; 5. Công dụng, cách dùng, chống chỉ định (nếu có); 6. Ngày pha chế; 7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản. Điều 20. Nhãn thuốc pha chế trong bệnh viện dùng cho bệnh nhân nội, ngoại trú: 1. Tên và địa chỉ cơ sở pha chế; 2. Tên thuốc; 3. Quy cách đóng gói, dạng bào chế; 4. Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất; 5. Công dụng, cách dùng, chống chỉ định (nếu có); 6. Ngày pha chế; 7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản. Điều 21. Nhãn thuốc không mang tính thương phẩm (dùng trong vận chuyển, bảo quản): 1. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; 2. Số lượng đóng gói; 3. Tên thuốc; 4. Số lô sản xuất; Số đăng ký; Hạn dùng; 5. Tên người đóng gói. Chương 3. TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Điều 22. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt Nam kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không đầy đủ những nội dung quy định tại điều 23 trong Quy chế này. Điều 23. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau: 1. Tên thuốc. 2. Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất hoặc quy theo liều (ví dụ: viên nén, viên nang). Công thức phải ghi tất cả các hoạt chất và tá dược (sử dụng tên chung quốc tế), hàm lượng hoặc nồng độ của từng chất trong công thức. 3. Dạng bào chế của thuốc. 4. Quy cách đóng gói: ghi rõ quy cách đóng gói chứa trong bao bì trực tiếp và số lượng bao bì trực tiếp chứa trong bao bì ngoài (ví dụ: Hộp 2 vỉ x 15 viên nén). 5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, Fax, E-mail (nếu có). 6. Lời khuyến cáo: - "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ". - Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc". 7. Chỉ định: Ghi rõ các chỉ định điều trị cụ thể của thuốc. 8. Những thông tin cần biết trước khi sử dụng thuốc: a) Chống chỉ định, thận trọng: Ghi rõ những trường hợp không được dùng thuốc. Ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng đối với việc dùng thuốc. Khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc phải ghi rõ với từng đối tượng (ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai), ảnh hưởng đối với công việc (ví dụ: lái tầu xe, vận hành máy). b) Các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tự khác (ví dụ: rượu, thuốc lá, thực phẩm), những thứ có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. 9. Tác dụng không mong muốn: ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc. Ghi chú "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc". 10. Hướng dẫn sử dụng: - Liều dùng: có thể ghi liều dùng theo trọng lượng cơ thể hay theo liều dùng cụ thể, tùy loại thuốc. Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có. - Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng khi nào (trước, sau bữa ăn ...), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu qủa cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước ...). - Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc. - Các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ. 11. Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng: - Cảnh báo việc dùng thuốc quá hạn. - Một vài dấu hiệu cảm quan nghi ngờ thuốc quá hạn hoặc kém phẩm chất. - Điều kiện bảo quản thuốc thích hợp. - Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn nào. Chương 4. NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI Điều 24. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người phải thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu (gọi tắt là Quy chế của Chính phủ) và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại về hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu (gọi tắt là Thông tư hướng dẫn của Bộ Thương mại). Ngoài việc thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật nêu trên, nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người phải thực hiện các quy định tại điều 25 của Quy chế này. Điều 25. Nội dung bắt buộc: 1. Tên hàng hóa: Theo Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại. - Nếu trên nhãn mỹ phẩm ghi tên hàng hóa và tên hiệu do nhà sản xuất đặt, ví dụ: Dầu gội đầu CLEAR (Dầu gội đầu là tên hàng hóa, CLEAR là tên hiệu), thì tên hiệu phải có chiều cao không nhỏ hơn một nửa (1/2) chữ cao nhất có mặt trên nhãn mỹ phẩm và tên hàng hóa phải đảm bảo dễ đọc. - Nếu trên nhãn mỹ phẩm chỉ ghi tên hàng hóa, ví dụ: Dầu gội đầu trị gầu, thì tên hàng hóa phải có chiều cao không nhỏ hơn một nửa (1/2) chữ cao nhất có mặt trên nhãn mỹ phẩm. 2. Tên và địa chỉ của thương nhân chịu trách nhiệm về mỹ phẩm: - Theo Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại. - Bắt buộc phải ghi tên và địa chỉ của nhà sản xuất ra sản phẩm cuối cùng để lưu hành trên thị trường. Ngoài ra có thể ghi thêm tên nhà phân phối, nhà nhập khẩu nhưng có kích thước nhỏ hơn tên, địa chỉ nhà sản xuất. 3. Định lượng hàng hóa (quy cách đóng gói): - Theo Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại. - Vị trí định lượng: phần chính của nhãn, tại vị trí dễ thấy, dễ đọc, song song với cạnh đáy. 4. Thành phần cấu tạo: - Ghi các thành phần cấu tạo của mỹ phẩm. - Ghi nồng độ hoặc hàm lượng của từng thành phẩm. 5. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: Ghi tại phần chính của nhãn mỹ phẩm chỉ tiêu kích ứng da (ghi theo địa chỉ kích ứng da quy định trong tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm ví dụ: "Không gây kích ứng da", "Kích ứng da nhẹ" ...). 6. Số đăng ký chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp. 7. Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng: Theo Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại. 8. Công dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản: - Nhãn mỹ phẩm phải ghi công dụng, hướng dẫn sử dụng và điều kiện bảo quản. - Nếu nhãn trên bao bì trực tiếp của mỹ phẩm nhỏ không ghi đủ nội dung trên thì phải có bao bì ngoài chứa đựng bao bì trực tiếp hoặc có tờ hướng dẫn sử dụng, công dụng bảo quản kèm theo mỹ phẩm. 9. Xuất xứ của hàng hóa: Trên nhãn hàng hóa xuất khẩu hoặc mỹ phẩm nhập khẩu đều phải ghi tên nước xuất xứ của hàng hóa. Chương 5. XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC, MỸ PHẨM VÀ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA CỦA THUỐC, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI Điều 26. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) quản lý việc xét duyệt nhãn các thuốc, mỹ phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này. Các cơ sở sản xuất muốn xin đăng ký nhãn mới hoặc xin thay đổi nhãn thuốc, mỹ phẩm phải nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam. Điều 27. Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc, mỹ phẩm là một phần trong hồ sơ xin đăng ký thuốc, mỹ phẩm. Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc, mỹ phẩm phải nộp nhãn mới và đính kèm mẫu nhãn thuốc, mỹ phẩm đã được xét duyệt. Điều 28. Các cơ sở sản xuất thực hiện các quy định của Nhà nước về sở hữu công nghiệp và đăng ký bảo hộ sở hữu thuóc, mỹ phẩm tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học - Công nghệ và Môi trường). Các cơ sở có nhãn thuốc, mỹ phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa hay chứng nhận kiểu dáng công nghiệp, phải nộp bản sao các giấy chứng nhận nói trên cùng với hồ sơ đăng ký nhãn thuốc, mỹ phẩm. Chương 6. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM. Điều 29. Kiểm tra - Thanh tra: Mọi đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm phải chịu sự kiểm tra của Cục Quản lý dược Việt Nam, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự Thanh tra chuyên ngành của Bộ Y tế và Sở Y tế. Điều 30. Xử lý vi phạm: Các hành vi vi phạm pháp luật về ghi nhãn hàng hóa, hình thức, thẩm quyền xử lý vi phạm được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất nhập khẩu (Chương IV. Hành vi vi phạm). Chương 7. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 31. 1. Mọi đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm phải thực hiện việc ghi nhãn thuốc, mỹ phẩm theo quy định của Quy chế này kể từ ngày 01/03/2000. Các vấn đề nảy sinh trong quá trình thực hiện được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét giải quyết. 2. Các thuốc và mỹ phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này được sản xuất trong nước hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày 01/03/2000 được lưu hành theo đúng mẫu nhãn đã được xét duyệt đến hết hạn dùng của thuốc, mỹ phẩm.