51/QĐ-QLD

Quyết định 51/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu không lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành B Ộ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- S ố: 51 /QĐ-QLD Hà Nội, ngày 05 tháng 02 n ăm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ 07 THUỐC TRONG NƯỚC GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quy ề n hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y t ế ; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y t ế ; Căn cứ Thông tư s ố 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc; Xét đ ề nghị của Tr ưở ng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam. Điều 2. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in s ố đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thu ố c và thông tin sản phẩm . S ố đăng ký các thuốc sản xuất gia công để xuất khẩu có ký hiệu GCXK-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Qu â n y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD , Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (3b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 07 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM Ban hành kèm theo quyết định số : 51 /QĐ-QLD, ngày 05/02/2016 1. C ơ sở đặt gia công: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastra β e 2-18, D-61118, Đức - Đức) 1.1 . C ơ s ở nhận gia công: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm l ượ ng Dạng bào chế Tu ổ i thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Bisoplus Stada 10mg/25mg Bisoprolo l hemifumarat 10 mg; Hydroclorothiazid 25mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-001-16 2 Bisoplus Stada 5mg/12.5 mg Bisoprolol hemi f umarat 5mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-002-16 3 Bisoprolol Stada 10 mg Bisoprolol hemi f umarat 10 mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-003-16 4 Bisoprolol Stada 5 mg Bisoprolol hemi f umarat 5mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-004-16 5 Felodipin Stada 5 mg Felodipin 5 mg Viên nén bao phim tác dụng kéo dài 60 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên GCXK-005- 1 6 6 Met fo rmin Stada 850 mg Met fo rmin HC l 850 mg Viên nén bao phim 60 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 8 vỉ x 15 viên, hộp 12 vỉ x 15 viên GCXK-006-16 7 Paracetamol Stada 500 mg Paracetamol 500mg Viên nén 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên GCXK-007-16