15319/QLD-ĐK

Công văn 15319/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 15319/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017 Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; Căn cứ công văn số 246/NCPT đề ngày 22/09/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco về việc đính chính công bố nguyên liệu hoạt chất được phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 158. Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm). Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 16 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược. Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./. Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu; VT, ĐK (Đ). TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15319/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý Dược) Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu 1 Fabamox 250 DT. VD - 27072-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Amoxicilin trihydrat USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India. India 2 Fabamox 500 DT. VD - 27073-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Amoxicilin trihydrat USP 38 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited. Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India. India 3 Alphatrypa VD-27074-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Chymotrypsin USP 37 BIOZYM - Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH Pinkertweg 50, D- 22113 Hamburg, German German 4 Babytrim - New VD-27075-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Sulfamethoxazole USP 34 Virchow Laboratories Limited Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India India 5 Babytrim - New VD-27075-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Trimethoprim BP 2013 Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province, P.R of China China 6 Fabapoxim 200 DT. VD - 27077-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefpodoxim proxetil USP 36 Covalent Laboratories Private Limited India 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296,Andhra Pradesh, India India 7 Firstlexin 1000 DT. VD- 27078-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cephalexin monohydrat USP 38 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China China 8 Firstlexin 250 DT. VD-27079-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cephalexin monohydrat USP 38 Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China China 9 Flypit 20 VD- 27080-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Atorvastatin calci USP 34 Zhejiang Neo - Dankong Pharmaceutical Co., Ltd No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang dist; Taizhou City; Zhejiang Province China China 10 Lineomycin 500mg VD- 27081-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Lincomycin hydrochloride EP 7 Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd No.1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District Zhumandian, Henan Province China. China 11 Melogesic VD- 27082-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Meloxicam EP 7 Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd 11-2/B, Ganshyam Industrial Estate, Off Veera Desai Road,Andheri (W), Mumbai-53. Factory: C-1/B, 1914, GIDC Panoli, Dist Bharuch, Gujarat, India India 12 Meropenem 1g VD-27083-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Meropenem (as meropenem and sodium carbonate, sterile bulk) USP 35 + NSX Savior Lifetec Corporation Tainan Branch No. 11 ,Da-shuen 9th Rd., Tainan Science Park, Hsinshih,Tainan County 744, TAIWAN, R.O.C Taiwan 13 Piracetam VD-27086-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Piracetam EP 6.0 Jingdezhen Kaimenzi Medicinal Chemistry Co., Ltd No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China China 14 Tigercef 2G VD-27090-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate USP38 + NSX Kyongbo Pharmaceutical Co. Ltd. Rm# 903 Chong kun Dang Bldg, 368.3-Ka ChungJeong-Ro, Sodaemun-Ku, Seoul, 120-756, Korea Korea 15 Ultrastar 250 VD-27091-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Acyclovir sodium NSX Rajasthan Antibiotics Limited A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India India 16 Ultrastar 500 VD-27092-17 22/6/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco Acyclovir sodium NSX Rajasthan Antibiotics Limited A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India India