3740/BYT-TB-CT

Công văn 3740/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3740/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu Hà Nội, ngày 06 tháng 5 năm 2021 Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí th ư , Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin). Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 chủ động, có kế hoạch ổn định và phát triển sản xuất và cung ứ ng, đảm bảo chất lượng, giá cả ổn định, hợp lý đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết. Trân trọng cảm ơn./. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp); - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút SARS-CoV-2 (để th/h); - Lưu: VT, TB-CT. TL. BỘ TRƯỞNG KT. VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ C Ô NG TRÌNH Y TẾ PHÓ VỤ TRƯỞNG Nguyễn Tử Hiếu DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CH Ẩ N ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI R Ú T SARS-COV-2 (Phụ lục kèm theo Công văn số 3740/BYT-TB-CT ngày 06/5/202 1 ) I. SẢN XUẤT TRONG NƯỚC TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa chỉ Công ty đăng ký Tên, Địa chỉ Công ty sản xuất Liên hệ Ghi chú 1 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2) LightPower i VA SARS-CoV-2 1 st RT-rPCR Kit (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) 2000001ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543 2 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in v i tro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2 One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Vers i on 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) 2000002ĐKLH/ BYT TB-CT ngày 04/12/2020 Công ty Cổ phần Sao Thái Dương Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Na m Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388 3 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người) TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 Công ty TNHH Medicon Cụm công nghiệp Trường An , xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Công ty TNHH Medicon Cụm công nghiệp Trường An , xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội Ông Đào Đình Khôi 0968031000 Test thử nhanh II. NHẬP KHẨU TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Hãng/Nước sản xuất Số giấy phép nhập khẩu Tên Công ty nhập khẩu Địa chỉ Công ty nhập khẩu Liên hệ Ghi chú 1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết t ươ ng, máu toàn phần người SARS-CoV- 2 antibody Test (lateral Flow Method) Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc 1689/BYT-TB- CT ngày 27/3/2020 Công ty TNHH Avanta Diagnostics 286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội Ô ng Vũ Hoàng Việt 0983.348.468 Test thử nhanh 2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit Roche Molecular Systems, Inc./M ỹ 16266NK/BYT - TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 3 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/ Trung Quốc 1920/BYT-TB- CT ngày 06/4/2020 Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789 Test thử nhanh 4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Genesig® Real-Time PCR Assay PrimerDesign Ltd /Anh Quốc 15363NK/BYT - TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty TNHH Toyu Việt Nam 67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955 Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị ki ể m định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định [1] 15385NK/BYT - TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế Lô I -9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988 15479NK/BYT - TB-CT ngày 27/5/2020 Công ty Cổ phần thiết bị y tế Vimec DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh Ông Trương Hoài Vũ 02838640888 5 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit Abbott Molecular Inc., H ợ p Chủng Quốc Hoa Kỳ 15673NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020 Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.30 7 15369NK/BYT - TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty Cổ phần Bio-med Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Tr ư ng, Hà Nội, Việt Nam Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 6 Trang thiết bị y tế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR SQD52-K100; SQD52-K020 Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc 15556NK/BYT - TB-CT ngày 26/5/2020 Công ty TNHH C ô ng Nghệ Sinh học Khoa Thương Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Áp 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh Ô ng Nguyễn Tấn Huy 028.37612606 7 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR R6900TD Kogenebiotech, Hàn Quốc 15577NK/BYT -TB-CT ngày 27/5/2020 Công ty TNHH C ô ng nghệ Y sinh Nam Anh 489A/23/183 Huỳnh Văn Bá nh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802 8 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit; SARS-CoV-2 IgG Control Kit; SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland 16211NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2 24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường B ế n Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh Ô ng Nguyễn Công Chiến 028.38564515 9 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR LiliF™ COVID-19 Real-time RT- PCR Kit (IPH21505.50 ) iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc 15671NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020 Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội Ông Trịnh B á Bình 024.66807528 10 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR STANDARD™ M nCoV Real- Time Detection Kit SD Biosensor Inc., Hàn Quốc 15865NK/BYT - TB-CT ngày 09/7/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 11 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch Elecsys Anti- SARS-CoV-2 Roche Diagnostics GmbH, Đức 15891NK/BYT - TB-CT ngày 09/7/2020 Công ty TNHH Roche Việt Nam Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 12 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR SARS-COV-2 R-GENE (M ã s ả n ph ẩ m: 423720) BioMerieux SA - France 15895NK/BYT - TB-CT ngày 09/7/2020 Công ty cổ phần công nghệ Lavitec Lô 8- CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684 13 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha 16169NK/BYT - TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 14 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR AccuPower® SARSCoV-2 Real-Time RT-PCR Kit Bioneer Corporation, Hàn Quốc 16170NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 15 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch ACCESS SARS-CoV-2 IgG; ACCESS SARS-CoV-2 IgG CALIBRAT OR; ACCESS SARS-CoV-2 I g G QC Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland; Beckman Coulter, Inc., M ỹ ; Immunotech SAS, Pháp 16276NK/BYT - TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 16 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch VITROS Immunodiag nostic Products Anti-SARS- CoV-2 IgG Reagent Pack/Calibrat or/Control; Ortho- Clinical Diagnostics, Anh 16285NK/BYT - TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận C ầu Giấy, thành phố Hà Nội Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 17 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG; LIAISON Control SARS-CoV-2 S1/S2 IgG DiaSorin S.p.A., Italy 16294NK/BYT - TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 18 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch Dimension EXL SARS- CoV-2 Total antibody assay (CV2T); Dimension Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator (COV2T CAL/CV2T CAL); Dimension Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg) Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16296NK/BYT - TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân H ư ng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà T ố ng Thị Bích Tuyền 02837755740 19 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch Advia Centaur SARS-CoV-2 Total, Advia Centaur SARS-CoV-2 Quality Control, Atellica IM SARS-CoV-2 Total, Atellica IM SARS-CoV-2 Quality Control Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16372NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ô ng Nguyễn Xuân Thành 02435738301 20 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Allplex 2019- nCoV Assay Seegene Inc., Hàn Quốc 16379NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 21 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X, RV10247Y) Seegene Inc., Hàn Quốc 16984NK/BYT - TB-CT ngày 26/11/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 22 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasopharyn geal) Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc 6693/BY-TB- CT ngày 0/12/2020 Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tổng Thị Bích Tuyền 02837755740 Test thử nhanh 23 Trang thiết bị y tế ch ẩ n đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreact ion: Cartridges, Calibrators set, Controls, Sample Extraction Solution set for Nasopharynx swab Fujirebio Inc, Japan 17260NK/BYT - TB-CT 18/01/2021 Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế Việt Mỹ 48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh Đặng Nhị Nương 065.3.889034 24 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Alinity m SARS-CoV-2 AMPKit; Alinity m SARS- CoV-2 CTRL Kit Abbott Molecular Inc., H ợ p Chủng Quốc Hoa Kỳ 15369NK/BYT - TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty Cổ phần Bio-med Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 25 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng Espline SARS-CoV-2 Fujirebio Inc, Japan 1267/BYT-TB- CT 03/3/2021 Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân 319-03 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh Phó Trí Phương 02838686109 Test thử nhanh 26 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR 1 copy COVID-19 qPCR Triplex Kit (Mã: M23MD100T) IDrop Inc., Hàn Quốc 17644NK/BYT -TB-CT 03/3/2021 Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVISIO N 307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh Nguyễn Thị Nhung 0343001350 [1] Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh