246/QĐ-QLD

Quyết định 246/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 246/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 141 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/ Q Đ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H 1 2-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện. Viện có gi ườ ng bệnh trực thuộc BYT; - W ebsite c ủ a Cục QLD. Tạp chí Dược M ỹ ph ẩ m - Cục Q LD; - L ưu: V P. KDD, Đ K T (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 27 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013-ĐỢT 141 ( Ban hành kèm theo Quyết định số 246 /QĐ-QLD ng à y 10/9/2013) 1. Công ty đăng ký: Cơ sở Dân Lợi (Đ/c: Số 844 đại lộ Hùng Vương, P . Cam Phúc Bắc, TX. Cam Ranh, Khánh H òa - Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Dân Lợi (Đ/c: Số 844 đại lộ Hùng Vương, P . Cam Phúc Bắc, TX. Cam Ranh, Kh á nh Hoà - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 1 Vị trường hoàn Bạch truật; Mộc hương; Hoàng đằng; Hoài sơn; Trần bì; Hoàng liên; Bạch linh; Sa nhân; Bạch thược; Cam thảo; Đảng sâm Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS hộp 10 lọ x 2 gam V295-H12-13 2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Cơ s ở sản xuất thuốc YHCT Ngũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P. 10 , Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Tiểu nhi bảo long hoàn Bạc hà 0,24g; Hương phụ 0,24g; Phòng phong 0,24g; Tr ầ n bì 0,24g; Hoàng cầm 0,24g; Xác ve sầu 0,16g; Tiền hồ 0,16g; Cam thảo 0,16g; Chỉ xác 0,24g; Hoắc hương 0,16g; Cát cánh 0,16g; Natri benzoat 0,008g; Mật ong vừa đủ 4g viên hoàn mềm 24 tháng TCCS Hộp 50 hoàn x 4g V296-H12-13 3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Tiêu ban lộ Mỗi 40 ml cao lỏng được chiết xuất t ừ : Hoàng cầm 4,0g; Sài hồ 3,2g; Khương hoạt 2,4g; Ma hoàng 2,0g; Thiên hoa phấn 2,0g; Kinh giới 2,0g; Kim ngân hoa 1 ,6g; Bạch chỉ 1 ,6g; Tri mẫu 1 ,6g; Cát căn 1 ,6g cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 40 ml V297-H12-13 4 Viêm đại tràng Mỗi 50 ml cao lỏng được chiết xuất từ: Kha tử 6g; Hoàng liên 6g; Bạch truật 5g; Mộc hương 4g; Cam thảo 4g cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 50 m l V298-H12-13 4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc YHCT Phúc Long (Đ/c: số 9 La Thành-P. Quang Trung- Sơn Tây-Hà Nội - Việt Nam) 4.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất, k i nh doanh thuốc YHCT Phúc Long (Đ/c: số 9 La Thành-P. Quang Trung- Sơn Tây-Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 5 Thuốc bột dùng ngoài Thống cốt tán Quế thanh, Thiên niên kiện, Đại hồi, Long não Thuốc bột dùng ngoài 24 tháng TCCS Túi chứa 65g V299-H12-13 5. Công ty đăng ký: Công ty c ổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấ p 2, Xã T â n Thạnh T â y-Huyện Củ Ch i -Thành ph ố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 6 Châu vương thảo Cao khô Diệp hạ châu 250mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 v ỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), Hộp 4 vỉ x 25 viên (vỉ nhôm-PVC), Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE) V300-H12-13 7 Hỗn dịch cồn chống đau Bivipain Mỗi 30 ml chứa: hạt gấc 15 g; Rết khô 1,5 g; Địa liền 1 g; Quế chi 1 g; Thiên niên kiện 1 g; Tinh dầu gừng 0,05 g; Tinh dầu bạc hà 0,1 g Hỗn dịch cồn xoa bóp 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 30ml, 60 ml (chai thủy tinh màu nâu có nắp xịt) V301-H12-13 8 Thập toàn đại bổ - BVP Mỗi 100 ml cao lỏng được chiết xuất từ 76 g dược liệu khô: bạch thược 8g; phục linh 8g; Bạch truật 8g; Quế 4g; Cam thảo 2g; Thục địa 12g; Nhân sâm 8g; Xuyên Khung 6g; Đương quy 12g; Hoàng kỳ 8g cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 100 m l V302-H12-13 6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam) 6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 9 Nghệ mật ong Bột nghệ 200 mg; Mật ong 30 mg Viên nén bao đường 36 tháng TCCS Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 20 viên; hộp 1 lọ 100 viên V303-H12-13 10 Nghệ mật ong Bột nghệ 200 mg; Mật ong 30 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 v ỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên V304-H12-13 7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12, Q.5, TP. Hồ Chi Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 11 Micholem Bột nghệ 220mg; Mai mực 160mg; Dương cam cúc 160mg Viên bao phim 36 tháng TCCS Hộp 4 vỉ bấm x 1 5 viên V305-H12-13 8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 12 Glotakan 80 Cao khô chiết xuất từ lá cây Bạch quả 80 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 2 vỉ x 10 viên V306-H12-13 9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c; 10A Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) 9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà T â y (Đ/c: La Khê - Văn Khê - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 13 Lanseva 140 Cao Cardus marianus (tương đương 140 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg Viên nang mềm 24 tháng TCCS Hộp 12 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên V307-H12-13 10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược VTYT Quảng Ninh (Đ/c: 703 Lê Th á nh Tông, TP. Hạ Long, Quảng Ninh - Việt Nam) 10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược VTYT Quảng Ninh (Đ/c: 703 Lê Thánh Tông, TP. Hạ Long, Quảng Ninh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 14 Hoạt huyết dưỡng não QN Cao khô chiết xuất từ lá Bạch quả 20mg; Cao đặc đinh lăng 1 50mg Viên nang c ứ ng 24 tháng TCCS hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên V308-H12-13 15 M ẫ u sinh đường Sinh địa; Mạch môn ; Huyền sâm; Bối mẫu; Bạch thược; M ẫ u đơn bì; Cam thảo Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 125 m l V 309-H 1 2-13 11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dư ợ c-vật tư y tế Thanh H óa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh H óa - Việt Nam) 11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược -vậ t tư y tế Thanh H óa . (Đ/c: L ô 4-5-6 khu công nghiệp Tây B ắ c Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh H óa - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 16 Cao đặc đin h lăng Cao đặc đinh lăng (tương ứng 1 00 kg đ inh lăng) 10 kg Cao đặc 60 tháng TCCS Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần t ú i PE V310-H12-13 17 Cao đặc ngải diệp Cao đặc ngải cứu (tương đ ương 50kg ngải c ứ u) 10 kg Cao đặc 60 tháng TCCS Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE V311-H12-13 18 Chính k h í - KG Hoắc hương 60 mg; Thương truật 40 mg; B á n hạ chế 40 mg; Bạch linh 30 mg; Hậu phác 40 mg; Trần bì 40 mg; Bạch ch ỉ 40 mg; Cát cánh 40 mg; Tô diệp 40 mg; Hoàng đằng 30 mg; Mộc hương 20 mg; Cam thảo 20 mg V i ên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 10 v ỉ x 10 viên V312-H12-13 19 Hoàn sáng mắt Thục địa 540 mg; Bạch thược chế 200 mg; Trạch tả 200 mg; Bạch linh chế 200 mg; Đương quy chế 200 mg; Thạch quyết minh chế 260 mg; Hoài sơn chế 260 mg; Sơn thù chế 260 mg; Bạch tật lê chế 200 mg; K ỷ tử 200 mg; Cúc hoa 200 mg; M ẫ u đ ơn bì 200 mg Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 10 túi x 4g V313-H12- 1 3 20 Hyđan Hy thiêm 300 mg; Ngũ gia bì chân chim 100 mg; Bột mã tiền chế 13 mg Viên hoàn cứng bao đường 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 200 viên V314-H12-13 21 Í ch mẫu hoàn Í ch mẫu 1,86 g; Ngải cứu 1,50 g ; Hương phụ chế 3,00 g; Đương quy 0,48 g Viên hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 10 túi x 6g V315-H12-13 12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar. (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa -dược phẩm Mekophar. (Đ/c: 297/5 L ý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 22 Toginko Cao khô chiết từ lá cây Bạch quả 80 mg Viên bao phim 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên V316-H12-13 13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đư ờ ng s ố 1A, KCN. T â n Tạo, Q . Bình Tân, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường s ố 1 A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình T â n, TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 23 Donelfi 250 mg Cao hồng sâm triều tiên 250 mg Viên nang mềm 36 tháng TCCS Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, Hộp 6, 12, 20 v ỉ x 5 viên, chai 30, 60,100, 200, 250, 500 viên V317-H12-13 14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) 14.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D 1 7, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 24 Boakye Cao khô chiết từ lá cây Bạch quả Ginkgo biloba 80mg Viên nén tròn bao phim 36 tháng TCCS Hộp 6 vỉ x 10 viên V318-H12-13 15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma (Đ/c: 26 Bis/1 ấp Trung, Vĩnh Ph ú , Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) 15.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fito Pharma (Đ/c: 26 Bis/1 ấp Trung, Vĩnh Ph ú , Thuận An, Bình Dương - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 25 Sen vông M ỗ i túi chứa: Lạc tiên 945mg; Lá vông 555mg; Lá dâu 180mg; Cam thảo 135mg Trà thuốc 36 tháng TCCS Hộp 20 túi V319-H12-13 16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành (Đ/c: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam) 16.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành (Đ/c: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh T rì , Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 26 Phong tê thấp Cao đặc tổng hợp (tương ứ ng với các dược liệu: độc hoạt, phòng phong, tang ký sinh, đỗ trọng, ngưu tất, tần giao, sinh địa, bạch thược, cam thảo, tế tân, qu ế nhục, nhân sâm, đương quy, xuyên khung) 170mg Viên nén bao phim 24 tháng TCCS hộp 1 lọ 40 viên V320-H12-13 17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, C ần Thơ - Việt Nam) 17.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 300C Nguyễn Thông, quận Bình Thủy, C ần Thơ - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất ch í nh - Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chu ẩ n Quy cách đóng gói Số đăng ký 27 Dầu mù u SP Dầu mù u 14,85 ml/15 ml Dầu bôi da 30 tháng TCCS Hộp 1 chai 15 m l V321-H12-13