664/QĐ-QLD

Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 664/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 17 tháng 1 2 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC C ă n cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; C ă n c ứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngà y 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc, Căn cứ công văn số 8 6 00/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý k i ến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc B ộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Qu ản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tr a Bộ Y tế; - Viện KN thu ố c TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC 16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016-ĐỢT 152. Ban hành kèm theo quyết định số: . 664 /QĐ-QLD, ngày 17 / 12 /2015 1. Công ty đăng ký: Cơ sở đ ông dược Tiêu Lan (Đ/c: Số 6 Định Công Thượng, T ổ 11 , Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Tiêu Lan (Đ/c: S ố 6 Định Công Thượng, T ổ 11 , Định Công; Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 1 Cao dán tiêu độc Mỗi 100 g chứa: Bạch liễm 1g; Liên kiều 1 g; Sinh địa 1g; Hoàng bá 1g; Xích thược 1 g; Thương truật 1g; Hoàng liên 1g; Mộc miết tử 1g; Đương quy 1g; Nhũ hương 0,2g; Xuyên sơn giáp 1g; Bạch chỉ 1 g; Tỳ ma tử 1 g; Chi tử 1g; Nhi trà 0,2g; Ngô công 0,2g; Kim ngân 1g; Đại hoàng 1g; Một d ược 0 , 2g; Long não 0 , 2g; Hồng đơn 30g Cao dán 36 tháng TCCS Túi 2 miếng x 0,7 gam V30-H12-16 2. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh A n (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 2 Bổ huyết hoạt huyết-V.A Mỗi 250 ml cao l ỏng chứa: Thục địa 31,25g; Đương quy 25g; Xuyên khung 25g; Bạch thược 6,25g; Ngưu t ấ t 25g; Íc h mẫu 25g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai x 250 ml, 500 ml V31-H12-16 3. Công ty đăng ký: Cơ sở Phú Sơn (Đ/c: 165 - Lê Đại Hành - Quận 11 - TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) 3.1 Nhà sản xuất: C ơ sở Phú Sơn (Đ/c: 165 -Lê Đại Hành - Quận 1 1 - TP. Hồ Ch í Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 3 Ban nóng ho Mỗi 1 g chứa: Kim ngân hoa 0,1 g; Thiên hoa phấn 0,1g; Phòng phong 0,1g; Cát cánh 0,1g; Liên kiều 0,1g; Phục l i nh 0,1g; Xuyên bối mẫu 0,08g; Thiên trúc hoàng 0,08g; Bạc hà 0,08g; Cam thảo 0,08g; Hoạt thạch 0,0 8 g Thu ố c bột uống 24 tháng TCCS Hộp 100 gói x 1g V32-H12-16 4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông nam dược Trung An (Đ/c: 43/ 1 - Phố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Cơ s ở sản xuất đông nam được Trung An (Đ/c: 43/1 - Ph ố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 4 Cao actisô Mỗi 250ml chứa: Actisô 300g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 250ml V33-H12-16 5 Cao lạc tiên Mỗi 250ml chứa: Hạt sen 25g; Dây lạc tiên 225g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 250ml V3 4 -H12-16 6 Quy tỳ hoàn Mỗi 45g chứa: Đảng sâm 5 , 85g; Phục l inh 5,85g; Bạch truật 5,85g ; Cam thảo 1 ,35g; Hoàng kỳ 5,85g; Đương quy 5,85g; Viễn chí 5,85g; Long nhãn 5,85g; Táo nhân 3,15g; Mộc hương 3,15g; Đại táo 3,15g Hoàn cứng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 45g V3 5 -H12-16 Sâm ích mẫu cao Mỗi 250ml chứa: Sâm bố chính 25g; Thục địa 25g; ích mẫu 200g Cao lỏng 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 250ml V3 6 -H12-16 5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Được phẩm PQA" (Đ/c; Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Đ ịnh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 8 Siro bổ tỳ Mỗi 60ml chứa: Bạch linh 9g; Bạch truật 9g; Cam thảo 9g; Liên nhục 9g; Hoài sơn 9g; Sơn tra 4,8g; Trạch tả 4,8g; Trần bì 4,8g Sirô 24 tháng TCCS Hộp 1 chai 60ml, 125ml V37-H12-16 9 Thuốc ho trẻ em PQA Mỗi 60ml chứa: Cao lỏng dược liệu (1,6:1) 45,6g tương đương Thiên môn đông 6,0g; Mạch môn 6,0g; Bách bộ 6, 0g; Tang bạch bì 6,0g; Mơ muối 3,0g; Sinh khương 0 , 6g Si rô 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ 60ml, 125ml V38-H12-16 6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông (Đ/c: 18 đường 44, khu nam Lý Ch i ê u Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: C ơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông (Đ/c: 18 đường 44, khu nam Lý Chiêu Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí M i nh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 10 Bá Đã Sơn Quân Hoàn Mỗi chai 20g chứa: Xuyên Khung 2g; Hương phụ 3g; Hà thủ ô đỏ 3g; Sài hồ 3g; Diếp cá 2,6g; Ngải cứu 2g; Nhũ hương 1g; Hạ khô thảo 1g; Đương quy 1g; Hoàng liên 1g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Chai 20g V39-H12-16 11 Hoàn Giải Phong Độc Mỗi chai 10g chứa: Liên kiều 0,8g; Muồng trâu 2,5g; Kim ngân hoa 0,7g; Sài hồ 1g; Bồ công anh 0,8g; Hoàng liên 0,8g; Thổ phục linh 1 ,5g; Ngư tinh thảo 1 ,5g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Chai 10 g V40 - H12-16 12 Kiện V ị Hoàn M ỗ i chai 50g chứa: Ô tặc cốt 25g; Hương phụ 5g; Địa liền 2,5g; Hậu phác 5g; Quế nhục 1 ,5g; Phèn chua 2,5g; Cam thảo 2,5g; Nghệ 5g Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Chai 50g V4 1-H12-16 7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 13 Hoàn phong thấp Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương Hy th i êm 5g; Thiên niên kiện 0,25g) 290mg Viên hoàn cứng 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 30 viên V42-H12-16 14 Viêm da Bảo Phương Mỗi 8 ml cao l ỏng chứa: Khương hoàng 2,3 g; Ngả i cứu 2,2g; Hoàng Bá 1 g Cao lỏng dùng ngoài 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 8 ml V43-H12-16 8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi H òa Đường (Đ/c: 38 Nguy ễ n Đình Chiểu, khóm 2, phường 4, T P. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi H òa Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, phường 4, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 15 Giải nhiệt tiêu ban lộ Mỗi 70ml chứa: Đương quy 6g; Chi tử 5g; Sinh địa 5g; M ẫ u đơn bì 5g; Tri mẫu 4g; Trắc bách d iệp 4g; Xuyên khung 4g; Hoàng liên 3,5g; Qua lâu căn 3,5g; Cát cánh 3g; Hoàng bá 3g; Huyền sâm 3g; Thạch cao 3g; Cam thảo 2g; Liên kiều 2g; Hoàng cầm 2g; Xích thược 2g Cao lỏng 36 tháng TCCS Hộp 1 chai nhựa 70ml, 140ml V44-H12-16 9. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần H ưn g Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang) 9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lư ợ ng Dạng bào chế Tuổi t họ Tiêu chuẩn Quy cách đóng g ó i Số đăng ký 16 Giải nhiệt chỉ thống tán Mỗi 3g chứa: Bạch chỉ 1 ,2g; Thạch cao 0,9g; Cát căn 0,9g Thuốc bột uống 24 tháng TCCS Hộp 10 gói x 3g; H ộ p 1 chai 30g V45-H12-16