46/1999/QĐ-BNN/TY

Quyết định 46/1999/QĐ-BNN/TY quy định điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN ------ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------- Số: 46/1999/QĐ-BNN/TY Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 1999 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN Căn cứ Nghị định số 73/CP ngày 1/11/1995 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Căn cứ "Quy định về thi hành Pháp lệnh Thú y"; "Điều lệ quản lý thuốc thú y" ban hành kèm theo Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y QUYẾT ĐỊNH Điều 1 . Ban hành kèm theo Quyết định này bản Quy định điều kiện Vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y gồm 40 điều và 02 bản phụ lục. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 03 tháng kể từ ngày ký, những quy định trước đây trái với Quy định này đều bãi bỏ. Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Vụ trưởng Vụ Khoa học công nghệ và Chất lượng sản phẩm, Thủ trưởng các cơ quan có liên quan và các tổ chức, cá nhân trong nước và người nước ngoài có hoạt động sản xuất , kinh doanh thuốc thú y trên lãnh thổ Việt nam chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆNVỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Quyết định số 46/1999/QĐ-BNN-TY ngày 5/3/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Trong Quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Điều kiện Vệ sinh thú y : Bao gồm các yêu cầu vệ sinh thú y đối với địa điểm cơ sở, nhà xưởng, cửa hàng, đại lý, trang thiết bị, dụng cụ, người hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y; 2. Nguyên liệu làm thuốc thú y : Bao gồm các chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức của sản phẩm, dù có hay không có hoạt tính, có biến đổi hoặc không biến đổi trong quá trình sản xuất; 3. Bán thành phẩm thuốc thú y : Là sản phẩm đã qua một hay một số công đoạn sản xuất, còn phải tiếp tục qua một hay một số công đoạn sản xuất nữa mới trở thành sản phẩm; 4. Thành phẩm thuốc thú y : Là một dạng thuốc bất kỳ đã qua tất cả các công đoạn sản xuất (kể cả đóng gói) theo quy trình sản xuất đã được duyệt; 5. Vật liệu : là các loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản, vận chuyển; nhãn thuốc dùng trong mọi công đoạn của sản xuất, các loại vật tư được sử dụng trong quá trình sản xuất ra sản phẩm thuốc thú y. 6. Nhãn nguyên liệu được phép sử dụng : Là nhãn của cơ sở dán trên bao bì chứa đựng nguyên liệu (bên cạnh nhãn gốc của nhà sản xuất) sau khi có phiếu kiểm nghiệm xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng. 7. Nhãn bán thành phẩm : là nhãn sử dụng cho từng công đoạn sản xuất trước khi sản phẩm được hoàn thiện, được dán trên bao bì chờ chuyển sang công đoạn sau theo quy trình sản xuất đã được duyệt. 8. Tiệt trùng : Là một công đoạn của sản xuất thuốc thú y nhằm làm vô trùng mọi dụng cụ, phương tiện, tiểu môi trường sử dụng cho sản xuất thuốc thú y. Điều 2. Quy định này áp dụng đối với : 1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y bao gồm: - Cơ sở sản xuất dược phẩm thú y (kể cả san chia); - Cơ sở sản xuất thuốc đông dược dùng trong thú y; - Cơ sở sản xuất Vắc-xin thú y; - Cơ sở sản xuất các chế phẩm sinh học khác dùng trong thú y. 2. Cơ sở kinh doanh thuốc thú y bao gồm: - Cửa hàng, đại lý mua bán thuốc thú y; cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y. - Cơ sở đăng ký bảo quản thuốc thú y; - Cơ sở đăng ký vận chuyển thuốc thú y. Chương II. ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y A. ĐỊA ĐIỂM Điều 3. Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo các điều kiện sau: 1. Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài; 2. Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh. 3. Cách biệt với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật. Điều 4. Cơ sở sản xuất dược phẩm, đông dược dùng trong thú y phải có những khu, khu vực chính như sau: 1. Khu kho nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm; 2. Khu sản xuất bao gồm: a/ Khu vực xử lý tiệt trùng; b/ Khu vực chuẩn bị sản xuất; c/ Khu vực phối chế; d/ Khu vực hoàn thiện sản phẩm; đ/ Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng; e/ Khu vực vệ sinh. Điều 5. Cơ sở sản xuất vắc-xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải có những khu, khu vực chính theo quy định tại Điều 4, Quy định này; Ngoài ra phải có thêm những khu vực sau: a - Khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm b - Khu vực giữ giống vi sinh vật để sản xuất. B. NƯỚC DÙNG TRONG CƠ SỞ Điều 6. Nước dùng trong cơ sở phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Đạt chỉ tiêu kiểm tra về nước theo TCVN 5942-1995 và TCVN 5944-1995 ban hành kèm theo Quyết định số 229/QĐ-TĐC ngày 25 tháng 3 năm 1995 của Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường. 2. Trong các dây chuyền sản xuất sản phẩm vô trùng nước phải đảm bảo quy định tại Khoản 1, Điều này; Ngoài ra phải có hệ thống xử lý nước được thiết kế, xây dựng đúng kỹ thuật, được bảo trì và vận hành tốt, đảm bảo cung cấp nước có chất lượng đáp ứng được các chỉ tiêu về vật lý, hoá học, vi sinh vật quy định tại Phụ lục 2 của Quy định này. Điều 7. Nước cất: Nước cất dùng trong sản xuất thuốc thú y theo quy định của Tiêu chuẩn ngành về Nước cất: 10 TCN 243-95 ban hành theo Quyết định số: 112 NN/KHCN/QĐ ngày 28 tháng 11 năm 1995 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. C. NHÀ XƯỞNG VÀ TRANG THIẾT BỊ, DỤNG CỤ. Điều 8. Nhà xưởng sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau: 1. Đủ điều kiện về vệ sinh môi trường, dễ vệ sinh, tiêu độc; Chống được bụi, sâu mọt, và sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác; Từng khu vực phải có diện tích phù hợp với yêu cầu sản xuất của cơ sở; dễ thực hiện các thao tác kỹ thuật trong sản xuất, thuận tiện cho việc kiểm tra giám sát. 2. Được thiết kế và bố trí phù hợp để tránh sự lẫn lộn hoặc ô nhiễm giữa các nguyên liệu, sản phẩm. Trong trường hợp cơ sở sản xuất các sản phẩm từ các loại nguyên liệu có độc tính cao hoặc dễ gây phản ứng và một số loại kháng sinh thuộc họ B Lactam thì nhà xưởng phải bố trí khu vực kho riêng và bố trí sản xuất riêng biệt. 3. Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định tại Phụ lục 1 của Quy định này. Điều 9. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất phải đảm bảo những yêu cầu sau: 1. Phù hợp, thuận tiện cho thao tác, dễ vệ sinh và bảo dưỡng, đảm bảo vệ sinh môi trường, không gây ảnh hưởng tới các khu vực lân cận. 2. Bề mặt tiếp xúc của thiết bị, dụng cụ với các nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm và thành phẩm phải được làm bằng vật liệu trơ, không gây ảnh hưởng tới độ thuần khiết, hoạt tính của các nguyên liệu, phụ liệu, làm giảm chất lượng thuốc. 3. Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lực phải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng, vận hành để đảm bảo an toàn lao động và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Điều 10. Kho phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Phải có các khu vực riêng biệt chứa nguyên liệu; phụ liệu, vật liệu; thành phẩm; Có kho riêng bên ngoài dành cho việc cất giữ các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ và nơi cất giữ các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm bị loại bỏ. 2. Về kết cấu xây dựng: a/ Tường và trần phải làm bằng vật liệu bền, chắc; b/ Sàn phải làm bằng vật liệu cứng, không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước. 3. Trang thiết bị, phương tiện, dụng cụ, hoá chất tiêu độc kho phải phù hợp với yêu cầu bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, thành phẩm, yêu cầu cho việc cân và cấp phát. 4. Phải có đủ thiết bị tự kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh thú y về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật. Điều 11. Khu vực xử lý, tiệt trùng phải đảm bảo các quy định sau: 1. Phải có nơi riêng biệt cho các loại công việc: - Nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút, dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động; - Nơi sấy, hấp tiệt trùng ampul, chai lọ, dụng cụ, phương tiện làm việc đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất; - Nơi xử lý huỷ các loại nguyên liệu không đủ tiêu chuẩn đưa vào sản xuất, bán thành phẩm hoặc thành phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc hết hạn dùng. 2. Về kết cấu xây dựng: thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này. Riêng mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc 1,5 độ về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát cao để tránh trơn trượt. 3. Phải có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý cơ học, hoá học và xử lý tiệt trùng. 4. Phải được quy định bằng văn bản về chế độ xử lý vệ sinh trước và sau khi sản xuất đối với ampule, chai, lọ, hộp hoặc các loại bao bì chứa thuốc, dụng cụ thuỷ tinh hoặc kim loại sử dụng trong sản xuất, nút chai, nút lọ, đồ bảo hộ lao động. Điều 12. Khu vực chuẩn bị sản xuất phải đảm bảo các yêu cầu sau : 1. Về kết cấu xây dựng: a/ Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, thuốc tiêm, thuốc kháng sinh: ngoài quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này, tường, trần và sàn còn phải nhẵn, dễ vệ sinh tiêu độc. b/ Đối với dây chuyền sản xuất thuốc uống dạng bột phối chế, dạng cốm, dạng viên, dạng dung dịch; thuốc dùng ngoài; men vi sinh vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này. 2. Được bố trí liền kề với khu vực sản xuất sản phẩm chờ đóng gói để tránh ô nhiễm sản phẩm hoặc nhiễm chất từ sản phẩm này sang sản phẩm khác ở các cơ sở sản xuất có nhiều dây chuyền sản xuất khác nhau. 3. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ cần thiết để tiếp nhận nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu chuẩn bị cho việc sản xuất sản phẩm chờ đóng gói theo quy trình sản xuất đã được duyệt. Điều 13. Khu vực sản xuất sản phẩm chờ đóng gói (sau đây gọi tắt là khu vực sản xuất) phải đảm bảo các yêu cầu sau : 1. Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a , Khoản 1, Điều 12, Quy định này. Riêng đối với cơ sở sản xuất vắc-xin, chế phẩm sinh học, thuốc kháng sinh, thuốc tiêm, tường và trần còn phải có độ bóng cao. Nơi tiếp giáp giữa chân tường và mặt sàn phải là góc tù, đảm bảo không đọng bụi, rác, dễ vệ sinh, tiêu độc. 2. Phải có phương tiện vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng. Không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng. 3. Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm. Riêng với dây chuyền sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, thuốc kháng sinh, thuốc tiêm, phải có thiết bị, hoá chất tiệt trùng, đảm bảo điều kiện vô trùng trong quá trình sản xuất. Điều 14. Khu vực hoàn thiện sản phẩm phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Được bố trí liền kề với khu vực sản xuất để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện. 2. Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này. 3. Phải có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm. Phải có sổ sách ghi chép số lượng, tình trạng từng lô thành phẩm. Điều 15. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng, lưu giữ, bảo quản mẫu phải thực hiện theo quy định sau: 1. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng phải được bố trí thành 2 nơi riêng biệt gồm: a/ Phòng kiểm tra sản phẩm: - Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 12, Quy định này. - Phải có đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm tra sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng; b/ Nơi nuôi động vật thí nghiệm phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng sản phẩm phải đảm bảo yêu cầu như khu nuôi động vật thí nghiệm quy định tại Điều 17, Quy định này. Trong trường hợp cơ sở không đủ các điều kiện trên, phải gửi mẫu đến Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước để kiểm nghiệm. 2. Việc lưu giữ, bảo quản mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan đến mẫu theo quy định tại Điều 20, Quy chế kiểm tra chất lượng thuốc thú y ban hành kèm theo Quyết định số 191/1998/QĐ-BNN-TY ngày 1/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Điều 16. Khu vực giữ giống vi sinh vật để sản xuất phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 12, Quy định này. 2. Có đủ các thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc cấy chuyển, tiêm truyền, kiểm tra và giữ giống vi sinh vật theo quy trình nuôi giữ từng loại giống vi sinh vật. Điều 17. Khu vực nuôi và xử lý động vật thí nghiệm phải đảm bảo những quy định sau: 1. Phải có địa điểm biệt lập, có rào chắn với cọng đi riêng biệt, có hoá chất tiêu độc, khử trùng cho người và mọi loại phương tiện vào hoặc ra. 2. Phải có hệ thống chuồng, cũi nuôi riêng biệt, phù hợp với từng loại động vật thí nghiệm. 3. Động vật đã được tiêm truyền phục vụ cho sản xuất hoặc kiểm tra sản phẩm phải được nuôi tại khu vực ngăn cách với khu vực khác; cửa ra vào có hố, thùng tiêu độc. 4. Phải có kho chứa thức ăn cho động vật thí nghiệm có rào lưới chống chuột, côn trùng xâm nhập; kho dụng cụ chăn nuôi; kho chứa dụng cũ, hoá chất vẻ sinh tiêu độc. 5. Phải có phương tiện thích hợp để di chuyển động vật từ khu nuôi đến khu khác, đảm bảo an toàn, không rơi vãi chất thải trên đường di chuyển. 6. Phải có nơi xử lý xác động vật theo quy định của cơ sở được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Điều 18. Khu vực vệ sinh phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Phải có bố trí hợp lý, cửa ra vào không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất. 2. Nền phải được làm bằng vật liệu chống trơn trượt, với độ dốc thích hợp, dễ thoát nước thải, dễ vệ sinh. 3. Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ sà phòng, hoá chất , vật dụng cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực. 4. Có thiết bị thông gió, khử mùi. Điều 19. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải phải đảm bảo các quy định sau: 1. Hệ thống xứ lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng và ngoài khu vực sản xuất theo tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 2 của Quy định này. 2. Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Rác thải trong khu sản xuất phải được khử trùng, tiêu độc trước khi chuyển đến nơi tập trung ngoài khu vực sản xuất. 3. Phải có đủ dụng cụ, phương tiện, hoá chất khử trùng, tiêu độc rác thải, nước thải đảm bảo an toàn. D. BAO BÌ , ĐÓNG GÓI Điều 20. Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm phải đảm bảo các quy định sau: 1. Đảm bảo các tính chất lý học, hoá học, có cấu trúc cơ học phù hợp với từng loại nguyên liệu, thành phẩm, không làm thay đổi thành phần, hoạt tính, tránh được các tác động từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản. 2. Bao bì thuỷ tinh ngoài quy định tại Khoản 1, Điều này còn phải đảm bảo chắc, bền trong việc xử lý, vận chuyển, bảo quản. Được xử lý lần cuối bằng nước cất đã được kiểm tra và được bảo quản không tái nhiễm vi sinh trước khi đưa vào sử dụng. Điều 21. Bao bì bảo quản, vận chuyển phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Phải chắc, bền, có đệm chèn giữa các đơn vị đóng gói nhỏ bên trong, phù hợp với việc bốc xếp, vận chuyển. 2. Phải có các thông tin cần thiết về bảo quản, vận chuyển. Điều 22. Nhãn sử dụng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển: 1. Nhãn thuốc và Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc thú y phải theo đúng Quy định về nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc thú y ban hành kèm theo Quyết định số 116 NN -TY/QĐ Ngày 29/11/1995 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. 2. Ngoài quy định tại Khoản 1, Điều này, Nhãn sử dụng trong quá trình sản xuất còn phải đảm bảo các quy định sau: a/ Nhãn nguyên liệu được phép sử dụng phải có chữ ký của người phụ trách kỹ thuật sản xuất của cơ sở. Không được sử dụng nguyên liệu khi chưa được kiểm nghiệm chất lượng. b/ Nhãn bán thành phẩm phải có đủ nội dung cần thiết và phải có chữ ký của người phụ trách kỹ thuật sản xuất. c/ Nhãn thành phẩm và nhãn bảo quản, vận chuyển không được có những thay đổi khác với nhãn thuốc đăng ký lưu hành đã được duyệt. Đ. BẢO QUẢN Điều 23. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu, phụ liệu, thành phẩm phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất; 2. Các thiết bị phải đảm bảo các chỉ tiêu kỹ thuật về bảo quản như độ ẩm, nhiệt độ, độ sáng, độ thông thoáng và phải có công suất phù hợp với cấu trúc kho, yêu cầu bảo quản. 3. Sự sắp xếp trong kho phải được quy định bằng văn bản của cơ sở. Phải có chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản. 4. Thực hiện chế độ ghi chép thường xuyên các chỉ số vệ sinh thú y trong bảo quản. E. VẬN CHUYỂN Điều 24. Việc vận chuyển trong khu vực sản xuất phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Đường vận chuyển trong khu vực sản xuất phải được bố trí hợp lý, đảm bảo an toàn khi vận chuyển nguyên liệu, vật liệu, phụ liệu, thành phẩm, rác thải, không gây ảnh hưởng tới hoạt động của bất kỳ khu vực nào. 2. Phương tiện vận chuyển phải gọn, kín, sạch, không để rơi vãi trên đường vận chuyển, không gây tác động xấu tới nguyên liệu, vật liệu, phụ liệu, thành phẩm trong quá trình vận chuyển. Điều 25. Việc vận chuyển thành phẩm từ cơ sở sản xuất tới nơi tiêu thụ phải đảm bảo các yêu cầu sau: 1. Tránh được tác động xấu từ bên ngoài làm giảm chất lượng sản phẩm trong quá trình vận chuyển. 2. Phải có phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với yêu cầu bảo quản để vận chuyển văc-xin và chế phẩm sinh học. G. KHỬ TRÙNG, TIÊU ĐỘC. Điều 26. Việc vệ sinh, khử trùng, tiêu độc đối với nhà xưởng phải được quy định bằng văn bản về các vấn đề sau: 1. Lịch vệ sinh, khử trùng, tiêu độc định kỳ đối với từng khu vực. 2. Phương tiện, dụng cụ, hoá chất và phương pháp sử dụng. 3. Chế độ tự kiểm tra của cơ sở theo các chỉ tiêu vệ sinh thú y được quy định. Điều 27. Việc sử dụng các thiết bị, dụng cụ, trang phục (sau đây gọi tắt là vật dụng) trong các khu vực vô trùng phải đảm bảo các quy định sau: 1. Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được xếp đặt trong giỏ, khay hay đồ đựng khác được dán nhãn để xác định đã tiệt trùng. Khi đưa vào khu vực vô trùng phải đưa qua cửa phụ một cánh bên trong, một cánh bên ngoài giáp hành lang vận chuyển. 2. Có hướng dẫn bằng văn bản về quy cách bao gói các vật dụng đem xử lý tiệt trùng, về vật liệu dùng để bao gói đem tiệt trùng,về phương pháp và thiết bị tiệt trùng cần sử dụng cho các loại vật dụng khác nhau, 3. Có biện pháp tránh được tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng. H. VỆ SINH CÁ NHÂN Điều 28. Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau: 1. Phải khoẻ mạnh, được khám sức khoẻ định kỳ và đủ tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. 2. Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y. 3. Phải có đủ các trang bị, trang phục làm việc phù hợp với tính chất công việc của từng khu vực. Trang bị, trang phục cho người làm việc tại khu vực vô trùng phải kín, làm bằng chất liệu ít nhả bụi nhất; thay và tiệt trùng ngay sau mỗi ca sản xuất . Điều 29. Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện tốt các quy định sau: 1. Vệ sinh cá nhân trước, trong và sau khi làm việc. 2. Không được mang tư trang, đồ dùng cá nhân vào nơi làm việc. Không đeo đồng hồ, sử dụng mỹ phẩm khi làm việc tại khu vực vô trùng; Không mặc trang phục làm việc đến các khu vực khác. 3. Chỉ được phép ăn, uống, hút thuốc tại nơi quy định trong giờ nghỉ giữa ca. Sau giờ nghỉ trước khi tiếp tục làm việc phải thực hiện những quy định vệ sinh cá nhân. Không thực hiện việc nghỉ giữa ca đối với những khâu sản xuất có yêu cầu cao về vệ sinh công nghiệp . I. VỆ SINH PHÒNG HỘ LAO ĐỘNG Điều 30. Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau: 1. Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao. 2. Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc. 3. Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén. 4. Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra. Chương III. VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH, BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN THUỐC THÚ Y Điều 31. Cửa hàng, đại lý mua bán thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y phải đảm bảo các quy định sau: 1. Phải có địa chỉ cố định, có biển hiệu rõ ràng ghi rõ tên của cơ sở kinh doanh hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; 2. Phải có đủ phương tiện cần thiết để bày hàng, bán hàng; 3. Phải có đủ các loại sổ sách theo dõi xuất, nhập; Bảng niêm yết đăng ký kinh doanh, bảng niêm yết danh mục thuốc được phép kinh doanh. Có sổ theo dõi riêng việc xuất, nhập các loại nguyên liệu thuốc độc, chế phẩm độc. 4. Phải có kho chứa hàng với đủ các trang thiết bị, phương tiện bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh. 5. Phải cất giữ riêng các loại nguyên liệu thuốc độc, chế phẩm độc và phải có nhãn dán bên ngoài theo quy định tại Điều 6, 7, 9 của Quy định về nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc thú y ban hành kèm theo Quyết định 116 NN-TY/QĐ ngày 29/11/1995 của Bộ Trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành. 6. Không được phép bày bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y cùng với các loại hàng hoá khác. Điều 32. Cơ sở bảo quản thuốc thú y phải đảm bảo những quy định sau: 1. Phải có địa chỉ cố định, thuận tiện cho việc xuất nhập hàng, không gây ảnh hưởng xấu tới khu vực xung quanh. 2. Kho chứa hàng phải có thiết kế phù hợp với loại hàng hóa cần bảo quản. 3. Phải có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản. Kệ, giá để hàng phải được cách mặt nền ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ vệ sinh tiêu độc. Đối với các cơ sở bảo quản vắc-xin, chế phẩm sinh học hoặc giống vi sinh vật dùng trong thú y phải có các thiết bị chuyên dùng phù hợp với công suất kho chứa và yêu cầu bảo quản. Điều 33. Cơ sở vận chuyển thuốc thú y phải đảm bảo những quy định sau: 1. Phải có địa chỉ cố định, đảm bảo liên hệ và thông tin dễ dàng. 2. Phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y phải đảm bảo được yêu cầu bảo quản với từng loại sản phẩm trên suốt quãng đường vận chuyển. Chương IV. THẨM QUYỀN XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y; THỦ TỤC XIN THẨM ĐỊNH, KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y Điều 34 . Thẩm quyền kiểm tra, thẩm định điều kiện vệ sinh thú y và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được quy định như sau: 1. Cục Thú y chịu trách nhiệm thẩm định điều kiện vệ sinh thú y của các cơ sở đăng ký hoạt động sản xuất thuốc thú y, các cơ sở đăng ký hoạt động kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thuốc thú y trực thuộc trung ương, cơ sở đầu tư của nước ngoài, liên doanh với nước ngoài, văn phòng đại diện của tổ chức nước ngoài. 2. Chi cục Thú y chịu trách nhiệm thẩm định điều kiện vệ sinh thú y đối với các tổ chức, cá nhân đăng ký hoạt động kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thuốc thú y thuộc địa phương quản lý. Điều 35. Thủ tục đăng ký thẩm định điều kiện vệ sinh thú y: Các cơ sở sản xuất, kinh doanh, lưu giữ, sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú y theo quy định tại Điều 2, Quy định này khi đăng ký hoạt động phải làm Đơn đăng ký thẩm định gửi kèm với Hồ sơ đăng ký theo Quy định về thủ tục đăng ký sản xuất, kinh doanh, thí nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y ban hành kèm theo Quyết định 194 NN-TY/QĐ ngày 31 tháng 3 năm 1994 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm (nay là Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) và các văn bản pháp luật khác có liên quan. Điều 36. Trình tự thẩm định điều kiện vệ sinh thú y được quy định như sau: 1. Khi Hồ sơ đăng ký hợp lệ, cơ quan thú y theo quy định tại Điều 34, Quy định này tiến hành thẩm định theo quy định. 2. Biên bản thẩm định được lập ngay sau khi kết thúc thẩm định và phải có đủ chữ ký của Đoàn thẩm định và chủ cơ sở. Biên bản được lập thành 02 bản để lưu cơ sở và cơ quan thẩm định. 3. Biên bản thẩm định, Giấy chứng nhận các chỉ tiêu vệ sinh thú y là căn cứ pháp lý để xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động. 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động được cấp cho cơ sở đăng ký khi có đủ điều kiện theo quy định. Khi kết luận thẩm định là không đủ điều kiện, tổ chức cá nhân có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa, khắc phục những nội dung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện có giá trị 01 năm kể từ ngày cấp. 01 tháng trước khi hết hạn phải làm thủ tục đăng ký lại. Điều 37. Cơ sở xin thẩm định điều kiện vệ sinh thú y có trách nhiệm và quyền hạn như sau: 1. Trách nhiệm: a/ Lập Hồ sơ đăng ký hoạt động theo đúng quy định của pháp luật. b/ Xây dựng nội quy của cơ sở, các quy định cụ thể trong từng khu vực, từng khâu công việc và kiểm tra việc thực hiện theo quy định. c/ Nộp lệ phí, phí tổn theo quy định của Bộ Tài chính - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. 2. Quyền hạn: Được khiếu nại khi không đồng ý với kết luận trong biên bản thẩm định hoặc xin giám định lại kết luận về các chỉ số vệ sinh thú y. Chương V. KIỂM TRA VỆ SINH THÚ Y Điều 38. Việc kiểm tra điều kiện vệ sinh thú y cơ sở được thực hiện trong các trường hợp sau: 1. Thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cho các cơ sở mới đăng ký hoạt động. 2. Thẩm định lại điều kiện vệ sinh thú y khi cơ sở có yêu cầu để cấp lại giấy chứng nhận khi giấy cũ hết hạn hoặc xin hoạt động lại sau một thời gian ngừng hoạt động. 3. Kiểm tra đột xuất theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. 4. Giám định theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền khi có tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về việc thực hiện quy định vệ sinh thú y. Điều 39. Cơ quan kiểm tra vệ sinh thú y có trách nhiệm: 1. Bố trí cán bộ, chuẩn bị phương tiện theo yêu cầu của công tác thẩm định. 2. Lập biên bản lấy mẫu phân tích và trả lời kết quả chính xác, đúng thời hạn quy định và đảm bảo an toàn trong quá trình thực hiện. 3. Thủ trưởng các đơn vị có trách nhiệm kiểm tra vệ sinh thú y phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm tra của đơn vị mình. Chương VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 40. Trách nhiệm thi hành: Cục trưởng Cục Thú y trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm hướng dẫn thi hành Quy định này. Trong quá trình thực hiện Quy định này, nếu có vướng mắc cần báo cáo ngay về Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn (Cục Thú y) xem xét, giải quyết. PHỤ LỤC 1 MỘT SỐ TIÊU CHUẨN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y Chỉ tiêu Khu vực Độ bụi mg/m3 ánh sáng (Lux) Tiếng ồn (Db) Độ ẩm không khí (%) Nhiệt độ Không khí (o C) Độ chuyển động không khí (m/s) Độ nhiễm khuẩn không khí (vk/m3) Nồng độ CO2 %0mg/l Nồng độ NH3 (mg/l) Nồng độ H2S (mg/l) I. Khu vực chuẩn bị sản xuất 0,1 0,002 0,01 1.1. Sản xuất vac-xin, chế phẩm sinh học khác 0,3 250 70 80 16-34 0,2-1,5 4x103 1.2. Thuốc bột, viên, men vi sinh vật 0,3 250 70 70 16-34 0,2-1,5 4x103 2. Khu vực sản xuất 0,1 0,002 0,01 2.1. Phòng nuôi cấy, pha chế, phối chế 2.1.1. Sản xuất vac-xin, chế phẩm sinh học khác, thuốc tiêm 0,28 300 70 80 24-26 0,3 2x103 2.1.2. Kháng sinh bột 0,5 250 90 55 16-34 0,2-1,5 2x103 2.1.3. Các loại thuốc bột khác, men VSV 0,5 250 90 60 16-34 0,2-1,5 3x103 2.2. Giữ giống vi sinh vật để sản xuẩt 0,3 250 80 80 16-34 0,2-1,5 2x103 PHỤ LỤC 2 TIÊU CHUẨN VỆ SINH THÚ Y ĐỐI VỚI NƯỚC DÙNG CHO SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y VÀ NƯỚC THẢI. I. VẬT LÝ - HOÁ HỌC. TT Yeesu toos Đơn vị tính Nước sản xuất Nước thải 1 Hàm lượng cặn không tan (mg/l) 5 2 Độ pH 6,5-8,5 5,5-9,0 3 Nhiệt độ (oC) 40 4 Đọ cứng (tính theo CaCo3) (mg/l) 500 5 Muối mặn (mg/l) 250-400 6 Nitrit (NO2-) (mg/l) 0 7 Nitrat (NO3-) (mg/l) 10 8 Amoniac (NH4+) (mg/l) 3,0 9 Độ oxy hoá (chất hữu cơ) (mg/l) 0,5-2,0 10 Sulphat (SO42-) (mg/l) 400 11 Sắt (mg/l) 0,3 5 12 Chì (mg/l) 0,05 0,5 13 Cadimi (mg/l) 0,005 0,02 14 Thuỷ ngân (mg/l) 0,001 0,005 II. VI KHUẨN HỌC. TT Chỉ tiêu Đơn vị Nước sản xuất Nước thải 1 Tổng số vi khuẩn hiếu khí (vk/ml) 105 2 Coliform (MPN/100ml) 10 104 3 E. Coli (MPN/100ml) 0 4 Faecal Coliform (MPN/100ml) 0 5 Cl. Perfringens (vk/10ml) 0