345/TY-QLT

Hướng dẫn 345/TY-QLT về thủ tục hành chính trong lĩnh vực quản lý thuốc thú y do Cục Thú y ban hành BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------- Số: 345/TY-QLT Hà Nội, ngày 09 tháng 3 năm 2009 HƯỚNG DẪN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y Căn cứ Quyết định số 19/2008/QĐ-BNN ngày 28 tháng 01 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ nông nghiệp và PTNT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Cục Thú y; Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004; Căn cứ Nghị định số 33/2005/ NĐ - CP ngày 15/03/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y; Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/2/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y(QĐ 10); Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc sửa đổi bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/2/2006(QĐ 99); Căn cứ Quyết định 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 Quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y(QĐ 71); Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007(QĐ 98); Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định về việc kiểm tra chất lượng thuốc thú y(QĐ 72);; Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT về việc bổ sung, sủa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT Quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y(QĐ 100); Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30/03/2004 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP); Công văn 1691/TY-QLT ngày 16/10/2008 về việc triển khai thực hiện GMP. I. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y 1.1.Hồ sơ đăng ký bao gồm: 1.1.1. Trang bìa hồ sơ (biểu mẫu BM-04/CTY-05) 1.1.2. Mục mục hồ sơ(biểu mẫu BM-05/CTY-05) 1.1.3. Đơn đăng ký(biểu mẫu BM-06/CTY-05) 1.1.4. Tóm tắt đặc tính sản phẩm(biểu mẫu BM-07/CTY-05) 1.1.5. Nhãn sản phẩm(biểu mẫu BM-08/CTY-05) 1.1.6. Thông tin kỹ thuật về chất lượng sản phẩm 1.1.7. Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực sản phẩm 1.1.8. Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO; Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) tại nước sản xuất hoặc các nước khác, Phiếu phân tích chất lượng của sản phẩm (CA) (đối với sản phẩm nhập khẩu); Các loại giấy chứng nhận trên phải là bản gốc, nếu là bản phô tô phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền. 1.1.9. Các tài liệu khác có liên quan: phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước, kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm. 1.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ, riêng đối với thuốc nhập khẩu: 02 bộ(01 bộ bằng tiếng Anh và 01 bộ bằng tiếng Việt) 1.3. Thời gian giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu. Trong thời hạn 60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm trình kết quả thẩm định hồ sơ lên Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y để xét duyệt và đề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xét, công nhận, bổ sung vào Danh mục thuốc thú y. II. THỦ TỤC GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y. 2.1. Hồ sơ gồm: 2.1.1. Đơn xin gia hạn đăng ký lưu hành thuốc thú y (theo biểu mẫu BM-01/CTY-12) 2.1.2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp; 2.1.3. Các giấy tờ có liên quan đến sự thay đổi của sản phẩm trong quá trình lưu hành. 2.1.4. Báo cáo lưu hành thuốc thú y áp dụng đối với sản phẩm gia hạn đăng ký từ lần thứ 2 trở đi (BM-02/CTY-12) 2.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 2.3. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. III. THỦ TỤC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG NỘI DUNG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y 3.1. Hồ sơ bao gồm: 3.1.1. Đơn xin sửa đổi, bổ sung nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y (theo biểu mẫu BM-01/CTY-13) 3.1.2. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp; 3.1.3. Các giấy tờ có liên quan đến việc sửa đổi, bổ sung nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; 3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ, kèm theo bản mềm đơn xin sửa đổi, bổ sung nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y (File word, Font chữ Times New Roman) hoặc gửi theo địa chỉ: quanlythuoc.cty@gmail.com 3.3. Thời hạn giải quyết: + Trong thời hạn 15 ngày làm việc đối với dược phẩm, hoá chất. + Trong thời hạn 30 ngày làm việc đối với vắc xin, chế phẩm sinh học. IV. THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ TRONG DANH MỤC. - Doanh nghiệp làm thủ tục khai báo tại Hải quan cửa khẩu nơi nhập - Trường hợp nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật; thuốc trong danh mục thuốc, hoá chất, kháng sinh hạn chế sử dụng phải có ý kiến của Cục Thú y. Doanh nghiệp làm đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc thú y (theo biểu mẫu BM-01/CTY-06). - Số lượng hồ sơ: 01 bộ, kèm theo bản mềm đơn xin nhập khẩu (File word, Font chữ Times New Roman) hoặc gửi theo địa chỉ: quanlythuoc.cty@gmail.com - Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. V. THỦ TỤC NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH NHƯNG CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ. 5.1.Hồ sơ gồm: 5.1.1. Đơn xin nhập khẩu thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc thú y (theo biểu mẫu BM-01/CTY-06) 5.1.2. Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) hoặc ISO đối với một số dung môi, hoá chất; 5.1.3. Giấy chứng nhận phân tích chất lượng (CA); 5.1.4. Chứng chỉ kinh doanh mậu dịch tự do (FSC hoặc MA hoặc CPP). 5.1.5.Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC) đối với sản phẩm mới (BM-07/CTY-05) 5.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ, kèm theo bản mềm đơn xin nhập khẩu (File word, Font chữ Times New Roman) hoặc gửi theo địa chỉ: quanlythuoc.cty@gmail.com 5.3. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. VI. THỦ TỤC NHẬP KHẨU DỤNG CỤ, TRANG THIẾT BỊ DÙNG TRONG THÚ Y. 6.1.Hồ sơ gồm: 6.1.1. Đơn xin nhập khẩu dụng cụ, trang thiết bị dùng trong thú y(theo biểu mẫu BM-01/CTY-QLT) 6.1.2. Tài liệu có liên quan 6.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ, kèm theo bản mềm đơn xin nhập khẩu (File word, Font chữ Times New Roman) hoặc gửi theo địa chỉ: quanlythuoc.cty@gmail.com 6.1.3. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. VII. THỦ TỤC CẤP QUYẾT ĐỊNH THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y 7.1. Hồ sơ gồm: 7.1.1. Đơn xin đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (theo biểu mẫu BM-01/CTY-07) 7.1.2. Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (theo biểu mẫu BM-02/CTY-07) 7.1.3. Đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm; 7.1.4. Hồ sơ đăng ký lưu hành (cho từng sản phẩm thuốc) theo Điều 8, QĐ 10; Khoản 2, 3, 4 Điều 1, QĐ 98, Khoản 4 Điều 1, QĐ 99; (theo các biểu mẫu từ BM-04/CTY-05 đến BM-08/CTY-05) 7.1.5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y do các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước cấp. 7.1.6. Chứng chỉ hành nghề thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y của chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm do Cục Thú y cấp. 7.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 7.3..Thời hạn giải quyết: - Trả lời kết quả sơ bộ sau 15 ngày làm việc (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu) - Cấp Quyết định sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. VIII. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP 8.1. Đối với cơ sở đăng ký kiểm tra GMP lần đầu: Các cơ sở sản xuất thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tiến hành tự kiểm tra, đánh giá nội bộ và chuẩn bị hồ sơ đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm: 8.1.1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP) 8.1.2. Các tài liệu đính kèm: 8.1.2.1. Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp; 8.1.2.2. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy 8.1.2.3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở 8.1.2.4. Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại đơn vị; 8.1.2.5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy 8.1.2.6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế); 8.1.2.7. Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy , chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất; 8.1.2.8. Báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường; 8.1.2.9. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất về thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại. 8.2. Đối với các doanh nghiệp đã có chứng chỉ GMP do các tổ chức khác cấp: Hồ sơ đăng ký kiểm tra như mục 8.1 kèm theo các chứng chỉ đã được cấp (GMP, GLP, GSP, ISO …). 8.3. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP: Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Hồ sơ theo mẫu số 02/GMP 8.4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo Mẫu số 03/GMP. 8.5. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo Mẫu số 04/GMP. 8.6. Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo Mẫu số 05/GMP. 8.7. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo Mẫu số 06/GMP. 8.8. Hồ sơ đăng ký: Lập thành 03 bộ 8.9. Thời hạn giải quyết: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra./. Nơi nhận: - Bộ phận tiếp nhận HS và trả kết quả; - Doanh nghiệp SX-KD thuốc thú y; - Lưu: VT, QLT. CỤC TRƯỞNG Bùi Quang Anh