3135/BYT-TB-CT

Công văn 3135/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 3135 /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT Hà Nội, ngày 2 6 tháng 5 năm 2016 Kính gửi: Công ty Cổ phần Thiết bị y tế Việt Nhật Căn cứ Thông tư s ố 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Xét nội dung đề nghị tại công văn 110116/JVC ngày 26/02/2016 và công văn 04059/JV16 bổ sung ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau: TT T Ê N TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CH Ủ NG LOẠI HÃNG, NƯ Ớ C S Ả N XU ẤT HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU 1 Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa Danh mục đính kèm Agappe , Thụy Sỹ Agappe, Thụy Sỹ Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. V ề nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật. Giấy phép nh ậ p khẩu này có hi ệ u l ự c một (01) năm kể từ ngày ký ban hành. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Hải quan cửa khẩu; - Thanh tra Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT(2b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến DANH MỤC (Kèm theo Công văn s ố 3 1 35 / BYT-TB-CT ngày 26/5 /2016 của Bộ Y tế) H ó a chất cho máy xét nghiệm sinh h ó a do hãng Agappe, Thụy Sỹ sản xuất: TT Mã Hóa chất Tên Hóa chất Quy cách đóng gói Biolis 24i (36 tray) 1 52002001 Albumin 4x40 mL 2 52002002 Alkaline Phosphatase 6x25 mL/6x8 mL 3 52002003 Amylas e 4x40 mL 4 52002004 Bilirubin Direct 6x24 mL/6x 3 m L 5 52002005 Bilirubin Total-Tab 6x24 mL/6x 3 mL 6 52002006 Calcium (Arsenazo) 4x40 mL 7 52002007 Chlorid e 4x40 mL 8 52002008 Chol e sterol 6x40 mL 9 52002010 CK-NAC 4x25 mL/4x8 mL 10 52002012 Enzymati e Creatinine 4x24 mL/4x9 mL 11 52002013 Gamma GT 4x25 mL/4x8 mL 12 52002014 Glucose 6 x 40 mL 13 52002015 HDL-CHOLESTEROL (D) 4 x 24/4x9 mL 14 52002016 LDH-P 4 x 25 mL/4x 8 mL 15 52002017 LDL-CHOLESTEROL (D) 2 x 24 mL/2x9mL 16 52002018 Magnesium 4x40 mL 17 52002019 INO RG ANIC PHOSPHOROUS 4x40 mL 18 52002020 SGOT 6 x 25 mL/6x8 ml 19 52002021 SGPT 6 x 25 mL/6x8 ml 20 52002022 Total protein 6x 20 m L 21 52002023 TRIGLYCERIDES 6 x 40 ml 22 52002024 UREA U . V 6 x 25mL /6x8ml 23 52002025 URIC ACID 4 x 40mL 24 52002052 Alpha 1 Acid Glycoprotein 1 x 25ml/ 1x 4 ml 25 52002030 Apo A 1 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml 26 52002031 Apo B 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml 27 52002040 ASO 1 x 24 mL/1 x 9 ml 28 52002050 C3 1x 25ml/ 1 x5.5ml 29 52002051 C4 1 x 25ml/ 1 x5.5ml 30 52002032 Ceruloplasmin 2 x 25 m L/ 2 x 5.5 ml 31 52002041 CRP 2 x 24 mL /2 x 9 ml 32 52002042 CRP U LTRA 1x23 ml/ 1 x 1 2 ml 33 52002033 Cystatin C 1x23 mL/ 1 x6 mL 34 52002043 Ferri t in 1x24 mL/ 1 x9 mL 35 52002056 HbA1C DIRECT 1x25/1x10/2x53 mL 36 52002035 IgA 1 x 25 mL /1 x 9.5 ml 37 52002044 IgE 1x23 mL/ 1 x7 mL 38 52002036 IgG 2 x 13 mL/ 2 x 13 m l 39 52002037 IgM 1 x 25 mL / 1 x 9.5ml 40 52002045 Lp(a) 1 x 23 mL/ 1 x6 ml 41 52002046 MICROALBUMIN 2 x 23 mL/ 2x6 ml 42 52002053 Prealbumin 1x25 ml/ 1 x4ml 43 52002028 RF 2 x 24 mL / 2 x 9 ml 44 52002054 Transferrin 1 x 24 mL / 1 x 4 ml Biolis 15i 45 52010002 ALBUMIN 10 x 8 mL 46 52010003 ALKAL I NE PHOSPHATASE 6x 8 / 6 x 3 mL 47 52010004 AMYLASE 10 x 8 mL 48 52010005 B I LIRUBIN DIRECT 6 x8 /6x2 mL 49 52010006 BIL I RUB I N TOTAL-TAB 6 x8 /6x2 mL 50 52010007 CALCIUM(ARSENAZO) 10 x 8 mL 51 52010008 CHLORIDE 10 x 8 mL 52 52010009 CHOLESTEROL 10 x 8 mL 53 52010012 CK-NAC 6x 8 / 6 x 3 mL 54 52010013 ENZYMAT I C CREATININE 6x 8 / 6 x 3.5 mL 55 52010014 GAMMA GT 6 x 8/6 x 3 mL 56 52010015 GLUCOSE 10 x 8 mL 57 52010016 HDL-CHOLESTEROL (D) 6 x 8 / 6 x 3.5 mL 58 52010018 LDH-P 6 x 8/6 x 3 mL 59 52010019 LDL-CHOL E STEROL (D) 6 x 8 / 6 x 3.5 mL 60 52010021 MAGNESIUM 10 x 8 mL 61 52010017 I NORGANIC PHOSPHOROUS 10 x 8 mL 62 52010023 SGOT 6x8/6x3mL 63 52010024 SGPT 6 x 8/6 x 3 mL 64 52010025 TOTAL PROTEIN 10 x 8 mL 65 52010026 TRIGLYCERIDES 10 x 8 mL 66 52010027 UREA U.V 6x8/6x3mL 67 52010028 URIC ACID 10x 8 mL 68 52010031 Apo A 1 1x8/1 x2.5 mL 69 52010032 Apo B 1 x 8 /1 x2.5 mL 70 52010029 ASO 3 x 7 / 3 x 3.5 mL 71 52010033 Ceruloplasmin 1x8/1 x 2.5 mL 72 52010036 CRP 3x7/ 3 x 3.5 mL 73 52010037 CRP U L TRA 2x8/ 2 x 5 mL 74 52010038 Cystatin C 1 x8/ 1 x3 mL 75 52010039 F erritin 1 x 7/ 1 x 3.5 mL 76 52010040 HbA 1 C DIRECT 3X8/3X3.3/6X30 mL 77 52010041 IgA 2 x 7 / 2 x 3 mL 78 52010042 IgE 2 x 7 / 2 x 3.5 mL 79 52010043 IgG 1 x 6 / 1 x 6 mL 80 52010044 IgM 2x 7 / 2 x 3 mL 81 52010045 Lp(A) 1 x 8/1 x 3 mL 82 52010046 Micro Albumin 2x 8/2x3 mL 83 52010049 RF 3x7/3 x3.5 mL 84 52010030 Alpha 1 Acid Glycoprotein 1x8/1 x2 ml 85 52010034 C3 1 x8/ 1 x2ml 86 52010035 C4 1 x8/ 1 x2ml 87 52010048 Pr e Albumin 1 x8/ 1 x2ml 88 52010050 Transferrin 1 x8/ 1 x2ml